ВНУТРИВЕННЫЙ КАТЕТЕР С ФУНКЦИЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ И КЛАПАННЫМ ЭЛЕМЕНТОМ, УПРАВЛЯЕМЫМ ДАВЛЕНИЕМ
INTRAVENOUS CATHETER WITH SAFETY FUNCTION AND PRESSURE CONTROLLED VALVE ELEMENT

Объект изобретения
Настоящее изобретение относится к внутривенному катетеру, содержащему: втулку катетера, расположенную на проксимальном конце катетерной трубки, при этом втулка катетера имеет внутреннюю поверхность, образующую камеру; иглу, определяющую осевое направление и имеющую наконечник иглы, при этом игла проходит через камеру и катетерную трубку в готовом положении; защитный колпачок для иглы, расположенный с возможностью скользящего перемещения на игле и по меньшей мере частично размещенный в камере, когда игла находится в готовом положении, при этом защитный колпачок для иглы содержит базовую часть и первый и второй рычаги, проходящие от базовой части, при этом первый рычаг отклоняется в радиальном направлении наружу иглой против возвращающей силы, когда игла находится в готовом положении, вследствие чего защитный колпачок для иглы входит в удерживающий контакт со втулкой катетера; и при этом катетер содержит клапан, который отделяет дистальное пространство, расположенное в дистальном направлении от клапана, от проксимального пространства, расположенного в проксимальном направлении от клапана.
Предшествующий уровень техники
Общеизвестен внутривенный катетер подобного типа. Защитный колпачок для иглы направлен на то, чтобы предотвратить случайный контакт человека, обращающегося с внутривенным катетером, с наконечником иглы после размещения катетерной трубки в вене пациента и последующего извлечения иглы из вены пациента. Тем самым внутривенный катетер позволяет избежать нежелательной передачи заболеваний, передаваемых через кровь.
Кроме того, обратный поток крови в центральный катетер и другие типы внутривенных катетеров может привести к внутрипросветному тромбообразованию, приводя к полной или частичной закупорке устройства для внутривенного доступа. Такие закупорки могут мешать внутривенному лечению, создавать участки, богатые питательными веществами, для патогенных бактерий, или быть отдельными от катетера, приводя к тромбозу вен. Даже в случаях, когда внутрипросветное тромбообразование не приводит к дальнейшим осложнениям, такое состояние требует замены катетера, т.е. процедуры, которая может как занимать много времени, так и привести к травме в месте извлечения и в новом месте введения.
Клапаны расхода для внутривенных медицинских устройств уже известны из различных документов, относящихся к известному уровню техники, например, из документов US 2009/0264832 A1, WO 90/00071 Α1, ЕР 1 656 179 А1 или WO 2004/082757 Α1. Однако клапаны расхода, известные из этих документов, имеют сравнительно сложную конструкцию и трудны в изготовлении. Кроме того, эти документы не содержат каких-либо сведений о средствах обеспечения безопасности, включая защитный колпачок для иглы.
Кроме того, в документе ЕР 1 545 681 А1 описан внутривенный катетер с функцией безопасности, имеющий клапанную конструкцию. Однако эта клапанная конструкция требует механически активируемых компонентов для приведения в действие клапана. Это приводит к сложной конструкции, которая трудна в изготовлении и сборке и не обеспечивает надежную функцию.
Цель изобретения
Целью настоящего изобретения является создание внутривенного катетера, который обеспечивает лучшую защиту от случайного укола наконечником иглы и при этом изготовление которого малозатратно.
Сущность настоящего изобретения и общее описание необязательных признаков настоящего изобретения Цель достигается за счет внутривенного катетера согласно пункту 1 формулы.
Внутривенный катетер согласно настоящему изобретению содержит втулка катетера, расположенную на проксимальном конце катетерной трубки и имеющий внутреннюю поверхность, образующую камеру; иглу, определяющую осевое направление и имеющую наконечник иглы, при этом игла проходит через камеру и катетерную трубку в готовом положении; защитный колпачок для иглы, расположенный с возможностью скользящего перемещения на игле и размещенную в камере, когда игла находится в готовом положении, при этом защитный колпачок для иглы содержит базовую часть и первый и второй рычаги, проходящие от базовой части, при этом первый рычаг отклоняется в радиальном направлении наружу иглой против возвращающей силы, когда игла находится в готовом положении, вследствие чего защитный колпачок для иглы входит в удерживающий контакт со втулкой катетера; и удерживающие средства для удержания защитного колпачка для иглы в камере до тех пор, пока первый рычаг находится в своем отклоненном состоянии. Удерживающие средства включают первый дискообразный удерживающий выступ, предусмотренный на первом рычаге, и удерживающее углубление, образованное на внутренней поверхности втулки катетера и выполненное с возможностью размещения удерживающего выступа. Кроме того, катетер содержит клапан, который отделяет дистальное пространство, расположенное в дистальном направлении от клапана, от проксимального пространства, расположенного в проксимальном направлении от клапана, при этом клапан открывается за счет разницы давлений между давлением, преобладающим в дистальном пространстве, и давлением, преобладающим в проксимальном пространстве.
В одном из вариантов осуществления втулка катетера внутривенного катетера содержит основную часть и проходит в осевом направлении. Основная часть имеет дистальный конец и проксимальный конец. Катетер присоединен к основной части на дистальном конце основной части. Порт проходит от основной части в направлении, в целом перпендикулярном осевому направлению. На основной части напротив порта могут быть предусмотрены крылышки. Основная часть образует камеру, проходящую от проксимального конца в направлении дистального конца.
За счет предоставления внутривенного катетера согласно настоящему изобретению, с одной стороны, функция безопасности обеспечивает надежное закрывание наконечника иглы, как только игла оказывается во втянутом положении. Кроме того, клапан, активируемый давлением, позволяет осуществлять безопасное и надежное управление потоком текучей среды через катетер в зависимости от фактической потребности пациента в терапии. Клапан, активируемый давлением, прост в изготовлении и надежен и удобен в обращении при практическом применении.
Согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения клапан содержит корпус, имеющий первое отверстие и второе отверстие; и эластомерную деталь, размещаемую в корпусе, при этом эластомерная деталь имеет толщину, сплошную периферийную стенку, выступающую из толщины; и щель, проходящую через толщину, при этом сплошная часть периферийной стенки образует сплошной уплотняемый контакт с корпусом и разделяет корпус на верхнюю секцию и нижнюю секцию, при этом эластомерная деталь выполнена таким образом, что при образовании разницы давлений между верхней секцией и нижней секцией корпуса обеспечивает одно из двух: (i) отклонение периферийной стенки от корпуса, позволяя текучей среде течь вокруг эластомерной детали; или (ii) открывание щели, позволяя текучей среде течь через эластомерную деталь.
Кроме того, согласно еще одному варианту осуществления настоящего изобретения клапан дополнительно содержит опорный элемент, размещаемый в корпусе и окруженный периферийной стенкой, при этом опорный элемент выполнен с возможностью обеспечения сообщения по текучей среде между первым отверстием и вторым отверстием. В другом аспекте отдельно или в комбинации с любым из предыдущих аспектов, упомянутых выше, опорный элемент расположен в корпусе или выполнен как единое целое с корпусом. В другом аспекте отдельно или в комбинации с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления опорный элемент содержит множество отстоящих друг от друга столбцов, расположенных вокруг второго отверстия, при этом дистальные концы множества столбцов окружены периферийной стенкой. В другом аспекте настоящего изобретения опорный элемент содержит кольцевую стенку, расположенную вокруг второго отверстия, при этом кольцевая стенка имеет по меньшей мере один проход для потока текучей среды, обеспечивающий сообщение по текучей среде между нижней секцией и вторым отверстием.
В другом аспекте настоящего изобретения второе отверстие содержит проводящий элемент, который проходит в корпус и окружен периферийной стенкой. В другом аспекте часть проводящего элемента, проходящая в корпус, имеет больший внутренний диаметр, чем проводящий элемент, проходящий за пределами корпуса.
В другом аспекте настоящего изобретения часть корпуса сужена, и дистальная часть периферийной стенки сужается в уплотняемом контакте с ней.
В другом аспекте настоящего изобретения верхняя часть корпуса содержит внутреннюю стенку, при этом внутренняя стенка содержит по меньшей мере один углубленный канал в ней и проходит по существу вдоль продольной оси корпуса, при этом отклонение периферийной стенки от корпуса по существу соответствует размещению по меньшей мере одного углубленного канала.
В другом аспекте настоящего изобретения корпус содержит два или более компонента, которые могут соединяться уплотняемым образом с образованием непроницаемого для текучей среды узла.
В другом аспекте настоящего изобретения эластомерная деталь содержит верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, отделенную от верхней поверхности толщиной; и периферийная стенка имеет вторую толщину, и периферийная стенка выступает из нижней поверхности. В другом аспекте отдельно или в комбинации с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления вторая толщина меньше, чем толщина между верхней и нижней поверхностями.
В другом аспекте настоящего изобретения эластомерная деталь дополнительно содержит сплошной боковой выступ вдоль периферийного края толщины, и корпус выполнен с соответствующим углублением для размещения сплошного бокового выступа и для приложения радиального напряжения к поверхности эластомерной детали. В другом аспекте настоящего изобретения эластомерная деталь дополнительно содержит один или более вертикальных выступов на верхней поверхности, корпус выполнен с возможностью приложения напряжения по нормали к одному или более вертикальным выступам. В другом аспекте настоящего изобретения толщина имеет вогнутую форму, выпуклую форму или имеет вогнутую и выпуклую формы на противоположных сторонах толщины.
В другом аспекте настоящего изобретения эластомерная деталь имеет кольцевую, овальную, цилиндрическую, полусферическую или чашеобразную формы. В другом аспекте отдельно или в комбинации с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления эластомерная деталь имеет форму усеченного конуса.
В другом аспекте настоящего изобретения верхняя поверхность эластомерной детали имеет один или более каналов для текучей среды, заканчивающихся на периферийном краю.
В другом аспекте настоящего изобретения щель открывается при пороговом давлении, превышающем пороговое давление, требующееся для отклонения периферийной стенки от корпуса.
В другом аспекте настоящего изобретения щель в комбинации с первым отверстием и вторым отверстием выполнена с возможностью размещения удлиненного медицинского устройства через корпус, в частности иглы катетера.
В другом аспекте настоящего изобретения опорный элемент выполнен с возможностью размещения и/или направления удлиненного медицинского устройства через корпус, в частности иглы катетера. В другом аспекте настоящего изобретения опорный элемент в комбинации с щелью выполнен с возможностью размещения и/или направления удлиненного медицинского устройства через корпус, в частности иглы катетера.
Согласно дополнительному варианту осуществления настоящего изобретения корпус клапана образован в виде отдельного компонента, или при этом корпус является частью втулки катетера. Таким образом, можно разместить клапан в отдельном компоненте с отдельным корпусом и в этот отдельный компонент во внутривенный катетер. Альтернативно клапан может быть встроенным во внутривенный катетер, т.е. во втулку катетера.
Согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения втулка катетера образована по меньшей мере двумя компонентами, включающими дистальную часть втулки катетера, удерживающую катетерную трубку, и проксимальную часть втулки катетера, при этом по меньшей мере два компонента прикреплены друг к другу. Разумеется, могут быть добавлены дополнительные компоненты. Соответствующие дистальная часть втулки катетера и проксимальная часть втулки катетера могут находиться в непосредственном контакте друг с другом или между ними могут быть расположены дополнительные компоненты. В этом отношении возможно, что согласно настоящему изобретению одна из дистальной части втулки катетера и проксимальной части втулки катетера содержит охватывающую соединительную часть, и при этом другая из дистальной части втулки катетера и проксимальной части втулки катетера содержит охватываемую соединительную часть, вставляемую в охватывающую соединительную часть.
Для соединения дистальной части втулки катетера и проксимальной части втулки катетера друг с другом охватываемая соединительная часть и/или охватывающая соединительная часть могут быть выполнены с возможностью резьбового или защелкивающегося соединения с вхождением одно в другое. Альтернативно или в дополнение к таким приспособлениям можно приклеивать, соединять сваркой или иным образом прикреплять эти компоненты друг к другу.
Согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения проксимальная часть втулки катетера содержит первую проксимальную стенку втулки катетера, образующую указанную камеру. Как указано выше, для размещения защитного колпачка для иглы и его удержания в готовом положении предусмотрена камера. Механизм для удержания защитного колпачка для иглы в готовом положении и для освобождения защитного колпачка для иглы после ее перехода во втянутое состояние подробно описан ниже.
Согласно дополнительному варианту осуществления настоящего изобретения в отношении расположения клапана эластомерная деталь расположена во внутреннем пространстве, образованном дистальной частью втулки катетера или проксимальной частью втулки катетера или дистальной и проксимальной частью втулки катетера.
Кроме того, в отношении клапанной конструкции согласно настоящему изобретению возможно, что опорный элемент будет образован в виде отдельного элемента или выполнен как единое целое или с дистальной частью втулки катетера, или с проксимальной частью втулки катетера. Выполнение опорного элемента как единое целое обеспечивает дополнительное упрощение конструкции согласно настоящему изобретению. Таким образом, количество частей может быть уменьшено, и сборка внутривенного катетера согласно настоящему изобретению дополнительно облегчена.
В отношении защитного колпачка для иглы настоящее изобретение дополнительно предусматривает, что второй рычаг может быть отклонен в радиальном направлении внутрь, когда наконечник иглы расположен между рычагами. Кроме того, первый и второй рычаги могут быть изготовлены из упругого материала. Согласно предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения в отношении защитного колпачка для иглы первый и второй рычаги изготовлены из пластикового материала. Согласно дополнительному варианту осуществления защитного колпачка для иглы первый и второй рычаги выполнены как единое целое с базовой частью.
Кроме того, защитный колпачок для иглы согласно настоящему изобретению может дополнительно обеспечивать создание возвращающей силы по меньшей мере за счет одного из упругого свойства первого рычага и дополнительного элемента напряжения, по меньшей мере частично окружающего рычаги.
В качестве дополнительного аспекта защитного колпачка для иглы в настоящем изобретении может быть предусмотрено, что первый рычаг длиннее второго рычага. В дополнение к этому возможно, что первый рычаг имеет дистальный концевой участок, имеющий надрез для захвата наконечника иглы. Кроме того, согласно другому аспекту настоящего изобретения дистальный концевой участок расположен под углом ко второму рычагу и перекрывает второй рычаг.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения втулка катетера может дополнительно содержать удерживающие средства для удержания защитного колпачка для иглы в камере до тех пор, пока первый рычаг находится в своем отклоненном состоянии, при этом удерживающие средства содержат первый дискообразный удерживающий выступ, предусмотренный на первом рычаге, и удерживающее углубление, образованное на внутренней поверхности и выполненное с возможностью размещения удерживающего выступа. В этом отношении согласно настоящему изобретению также дополнительно возможно, что удерживающий выступ имеет в целом параллельные проксимальную и дистальную лицевые стороны и/или выпуклую, в частности частично цилиндрическую периферийную поверхность.
Кроме того, согласно дополнительному аспекту настоящего изобретения второй дискообразный удерживающий выступ расположен на втором рычаге и выполнен с возможностью вхождения в удерживающее углубление.
Согласно дополнительному аспекту настоящего изобретения, при этом защитный колпачок для иглы содержит элемент напряжения, по меньшей мере частично окружающий рычаги на участке, расположенном рядом с первым удерживающим выступом, или прилагающий линейное поджимающее усилие, которое поджимает рычаги друг к другу.
Согласно дополнительному варианту осуществления настоящего изобретения игла содержит отверстие вблизи наконечника иглы, при этом расстояние между наконечником иглы и отверстием выбрано таким, что отверстие закрыто втулкой катетера, когда игла находится в готовом положении. Используя такое отверстие, практикующий врач получает немедленную обратную информацию о том, было ли применение для пациента успешным за счет так называемой функции впрыска. Функция впрыска обеспечивает то, что небольшое количество крови вытекает из отверстия в прозрачную катетерную трубку под давлением пациента таким образом, что становится сразу визуально понятно, ввел ли практикующий врач наконечник иглы успешно в вену пациента.
В отношении этого аспекта настоящего изобретения дополнительно возможно, что отверстие образовано продольной щелью, проходящей таким образом, что ее продольное направление параллельно или поперечно продольной оси иглы. Также возможны дополнительные формы отверстия. Вместе с тем, образование продольной щели обеспечивает удобный и простой способ изготовления отверстия.
Согласно дополнительному аспекту настоящего изобретения игла содержит элемент иглы вблизи ее наконечника иглы, изменяющий форму поперечного сечения иглы. Такой элемент может быть расширением поперечного сечения иглы, таким как окружающая выпуклость или разрез, образованные на наружной круговой поверхности стержня иглы или образованные локальным выступом добавленного материала, предусмотренным в одной конкретной наружной круговой части стержня иглы. Альтернативно и с точки зрения более простого изготовления, элемент иглы может быть образован локальным изгибом, обеспечивающим локальное сжатие и деформацию иглы таким образом, что она будет иметь овальное поперечное сечение, которое не проходит через круглое отверстие в защитном колпачке для иглы.
В этом отношении в настоящем изобретении может быть дополнительно предусмотрено, что защитный колпачок для иглы содержит отверстие с заранее определенным диаметром, взаимодействующее с элементом иглы таким образом, что оно предотвращает выдвижение иглы из защитного колпачка для иглы, когда игла находится во втянутом положении. Согласно этому аспекту настоящего изобретения отверстие защитного колпачка для иглы, взаимодействующее с элементом иглы, может быть выполнено как единое целое в защитном колпачке для иглы или образовано металлической или пластиковой шайбой. Во время изготовления может быть отлит вместе с защитным колпачком для иглы такой дополнительный компонент, как металлическая или пластиковая шайба.
В дополнительном варианте осуществления согласно настоящему изобретению предлагается способ управления направлением потока через внутривенный катетер. Данный способ включает создание в устройстве, содержащем клапан в соответствии с любым из аспектов первого варианта осуществления, разницы давлений между верхней секцией и нижней секцией корпуса; обеспечение отклонения периферийной стенки от корпуса и обеспечение возможности протекания текучей среды вокруг эластомерной детали; или в качестве альтернативы обеспечение открывания щели, позволяя осуществлять аспирацию текучей среды через эластомерную деталь; при этом управляют направлением потока текучей среды через устройство.
В отношении другого аспекта этого способа создают разницу давлений между верхней секцией, т.е. проксимальным пространством, и нижней секцией, т.е. дистальным пространством корпуса, за счет приложения отрицательного давления к проксимальной секции корпуса или положительного давления к дистальной секции корпуса с тем, чтобы щель позволяла текучей среде протекать через нее. Кроме того, в отношении этого способа разница давлений между проксимальной секцией и дистальной секцией корпуса создается за счет приложения положительного давления к проксимальной секции корпуса таким образом, чтобы периферийная стенка позволяла текучей среде протекать вокруг эластомерной детали.
В отношении другого аспекта этого способа способ дополнительно включает введение промывочного раствора в верхнюю часть корпуса через первое отверстие; обеспечение отклонения периферийной стенки от корпуса за счет положительного давления; нагнетание промывочного раствора вокруг эластомерной детали; перенаправление потока текучей среды в нижнюю секцию корпуса; и очистка по меньшей мере части нижней секции корпуса.
Что касается дополнительного аспекта этого способа, очистка дополнительно включает предотвращение образования тромба в устройстве после аспирации биологической текучей среды через устройство или предотвращение размножения бактерий в устройстве после аспирации. Способ дополнительно может включать предотвращение обратного потока в устройстве.
Клапан согласно настоящему изобретению, и в частности внутривенный катетер согласно настоящему изобретению, содержащий клапан, снижает или исключает обратный поток крови в дистальный кончик сосудистого катетера. Клапан имеет согласно конструкции высокий расход в направлении впрыска и высокий показатель внутреннего смешивания текучей среды, предотвращая образование несмываемых объемов текучей среды, которые могли бы привести к размножению бактерий и катетер-ассоциированным инфекциям кровотока (CRBSI). Эти два главных преимущества пока отсутствуют в клапанах и устройствах, имеющихся в уровне техники.
Описанный в настоящем документе клапан, реализованный во внутривенном катетере согласно настоящему изобретению, также может называться «клапаном, активируемым давлением», или альтернативно называться «инфузионным клапаном». Клапан содержит эластомерную деталь, выполненную с возможностью размещения в корпусе, при этом эластомерная деталь имеет щель через толщину, эластомерная деталь дополнительно имеет отклоняемую периферийную стенку, находящуюся во взаимодействующем контакте с внутренней частью корпуса для образования непроницаемого для текучей среды уплотнения и для разделения корпуса на верхнюю и нижнюю часть. Каждое отделение имеет относящееся к нему отверстие для входа и выхода текучей среды.
В одном аспекте описываемый клапан позволяет осуществлять подачу текучих сред давлением с низким напором в одном направлении с протеканием через клапан и отверстия катетера. Этот тип подачи текучих сред соответствует как непрерывному внутривенному введению, так и периодической подаче инъекцией или посредством инфузионного насоса. Когда текучая среда или через присоединенное устройство Люэра или другое инфузионное устройство подается в проксимальный конец устройства, содержащего описанный инфузионный клапан, между отделениями корпуса возникает разница давлений. Разница давлений в одном состоянии отклоняет поверхность периферийной стенки эластомерной детали, разрушая непроницаемое для текучей среды уплотнение с корпусом. Это позволяет текучей среде течь вокруг эластомерной детали и через этот временный переход, и обеспечивает вход текучей среды в другое отделение корпуса, отделенное эластомерной деталью.
В одном состоянии, например, при инфузии, когда имеет место положительная разница давлений, образованная между верхним и нижним отделениями корпуса, клапан согласно настоящему изобретению обеспечивает низкое давление открывания клапана. В дополнение к низкому давлению открывания, клапан согласно настоящему изобретению дополнительно обеспечивает низкое ограничение потока в направлении инфузии (направление потока от проксимального к дистальному), что позволяет использовать устройства, содержащие клапан, с существующими системами внутривенной инфузии. Низкое, но не равное нулю, давление открывания клапана, описанное в данном документе, все еще предотвращает приток воздуха в направлении инфузии, когда клапан находится вблизи вертикального уровня места инъекции. Это обеспечивается, помимо прочего, за счет организации потока вокруг эластомерной детали и подбора внутреннего исполнения корпуса таким образом, чтобы способствовать промывающей способности клапана, при этом обеспечивая высокий расход.
В другом состоянии, например, при аспирации, когда имеет место отрицательная разница давлений, образованная между проксимальным и дистальным отделениями корпуса, клапан согласно настоящему изобретению обеспечивает более высокое пороговое давление открывания клапана, чем в направлении инфузии. Эта конфигурация раскрытого клапана, помимо прочего, предотвращает обратный поток крови в просвет катетера, обычно возникающий вследствие временного вакуума, вызванного отсоединением устройства Люэра, вспомогательного инструмента для инфузии или клапана безыгольного доступа. За счет исполнения и конфигурации раскрытого клапана и устройств, которые содержат этот клапан, обеспечивается предотвращение обратного потока крови и, следовательно, уменьшение или исключение риска внутрипросветного тромбообразования и микробной колонизации или инфекции. Давление открывания раскрытого клапана в направлении аспирации предусмотрено таким, что оно остается достаточно низким для того, чтобы позволить осуществлять намеренный забор текучих сред с помощью шприца или вакуумной трубки, как это обычно выполняют.
Другим преимуществом раскрытого клапана или устройств, которые содержат этот клапан, является то, что конфигурация клапана в устройстве обеспечивает существенное смешивание текучей среды и/или промывку поверхностей, которые контактировали с кровью. Для максимизации смешивания текучей среды в разделенном пространстве устройства управляют объемом и/или скоростью текучей среды в направлении инфузии. Эта высокая степень смешивания улучшает промывку клапана, ограничивая объем мертвого пространства, который в противном случае мог бы привести к микробной колонизации из непромываемых инфузатов, богатых питательными веществами.
Клапан раскрытого внутривенного катетера в одном из вариантов осуществления выполнен с возможностью прикрепления к катетеру, и спроектирован, помимо прочего, с возможностью предотвращения обратного потока крови или других текучих сред в просвет или просветы катетера. Включение клапана или самостоятельно, или в коннекторе может быть использовано в комбинации с медицинским устройством или встроенным в медицинское устройство, имеющее просвет, например, сосудистый катетер, и может быть выполнено с возможностью соединения с такими устройствами или может быть выполнено с возможностью встраивания во время изготовления катетера или позже на месте использования. Одно из преимуществ раскрытого клапана и устройств, которые его содержат, заключается в том, что отсоединение обеспечивающего доступ устройства, присоединенного посредством соединителя Люэра, от проксимального конца устройства, содержащего этот клапан, или отсоединение от клапана безыгольного доступа, прикрепленного к проксимальному концу устройства, содержащего настоящий клапан, не приводит к обратному потоку крови в просвет (-ы) центрального катетера. Кроме того, устройство, содержащее настоящий клапан, все еще позволяет осуществлять забор текучих сред, таких как кровь или другие биологические текучие среды, через просвет с помощью шприца или вакуумной пробки (например, вакутейнера).
В одном аспекте клапан содержит корпус и эластомерную деталь. В другом аспекте клапан содержит корпус, эластомерную деталь и опорный элемент. Ниже изложены различные аспекты клапана со ссылкой на иллюстративные варианты осуществления и/или сопроводительные графические материалы.
Корпус, содержащий клапан, может содержать один компонент или может представлять собой многокомпонентную конфигурацию внутривенного катетера. В одном аспекте корпус содержит верхнюю секцию и нижнюю секцию, которая уплотняемым образом может быть присоединена к верхней секции с созданием водонепроницаемого узла. В другом аспекте корпус содержит верхнюю секцию, состоящую из двух или более частей, которые уплотняемым образом могут быть присоединены к нижней секции с созданием водонепроницаемого узла. Корпус может быть выполнен из обычного пластика, пригодного для медицинских устройств, такого как поликарбонат, сложный полиэфир, циклический олефиновый сополимер, ABS и т.п.
Эластомерная деталь выполнена с возможностью разделения корпуса на верхнюю и нижнюю секцию. Обычно эластомерная деталь может иметь кольцевую, овальную, цилиндрическую, полусферическую, чашеобразную формы или форму усеченного конуса. В одном из аспектов эластомерная деталь может быть чашеобразной формы или может иметь форму усеченного конуса с внутренней полостью, образованной между его основанием и его поверхностью. В одном из аспектов с преимуществом можно использовать горизонтальную или выпуклую/вогнутую поверхность с периферийной стенкой, выступающей из этой поверхности, с образованием чашеобразной формы или формы усеченного конуса. Периферийная стенка в такой конструкции может быть овальной или круглой формы, или другой формы, при условии, что сплошное непроницаемое для текучей среды уплотнение может быть совместно расположено с внутренней частью корпуса и частью наружной поверхности периферийной стенки для разделения корпуса на верхнюю и нижнюю часть и обеспечения функции направления потока для клапана или устройства. Периферийная стенка может сходить на конус по мере отдаления от поверхности, из которой она выступает, или выступает перпендикулярно к ней. Альтернативно или в комбинации с конусностью наружный диаметр периферийной стенки и/или поверхности, из которой она выступает, может превышать соответствующий внутренний диаметр соответствующей стыкуемой части корпуса для обеспечения взаимодействия и/или уплотнения по текучей среде, и/или разделения корпуса. Угол конусности периферийной стенки может превышать конусность внутренней стенки корпуса для обеспечения взаимодействия в объеме, способном обеспечить непроницаемое для текучей среды уплотнение между ними, и для разделения эффективным образом корпуса устройства по меньшей мере на две секции. Альтернативно или в комбинации с вышеуказанным толщина периферийной стенки может уменьшаться в направлении его дистального конца.
В одном из аспектов эластомерная деталь содержит форму усеченного конуса, имеющую поверхность, при этом поверхность имеет верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, отделенную от верхней поверхности первой толщиной, и периферийная стенка, выступающая из нижней поверхности, имеет вторую толщину, при этом периферийная стенка образует полость, которая содержит нижнюю поверхность. Вторая толщина может быть меньше или равна первой толщине. Поверхности могут иметь вогнутую форму и выпуклую форму на противоположных сторонах или могут иметь вогнутую форму или выпуклую форму только на одной стороне. Верхняя поверхность эластомерной детали может иметь один или более каналов для текучей среды, заканчивающихся на ее периферийном краю. Ниже в описании и на графических материалах представлены другие отличительные признаки.
Согласно другому аспекту эластомерная деталь содержит одну или более щелей через толщину, открывающихся в результате разницы давлений между верхней и нижней секциями корпуса, которую можно создать, например, путем забора текучей среды с одного из двух дистальных концов устройства, содержащего эластомерную деталь. Щель эластомерной детали выполнена с возможностью открываться при пороговом давлении, превышающем пороговое давление, требующееся для отклонения периферийной стенки от корпуса. Корпус выполнен таким образом, что свободное пространство над эластомерной деталью и внутренней поверхностью верхнего корпуса обеспечивает достаточный зазор для открывания щели. В первом состоянии щель оказывает сопротивление потоку в направлении потока от проксимального к дистальному (например, инфузии) в одном аспекте, что, помимо прочего, ограничивает способность щели открываться в этом направлении потока. Однако поток через щель в другом направлении (например, аспирации) разрешен.
В одном из аспектов эластомерная деталь имеет обычно плоскую или выпуклую/вогнутую верхнюю поверхность, имеющую полость в форме усеченного конуса, которая содержит нижнюю поверхность, поддерживаемую одним или несколькими опорными элементами (например, выступающие столбцы или стенка), которые выступают с выравниванием в одну линию с продольной осью корпуса. Опорный элемент (опорные элементы) может (могут) быть выполнен (-ы) как единое целое с нижним корпусом или может (могут) быть размещены в требуемом положении во время изготовления. Посадка с натягом по меньшей мере части эластомерной детали поддерживается элементами компонентов верхнего и/или нижнего корпусов и/или эластомерной детали. Эластомерная деталь также может быть закреплена с помощью кольцевидного соединительного элемента или выступа с указанным (-ыми) опорным элементом (-ами) или без него (них) для размещения эластомерной детали во время изготовления и использования устройства и/или для приложения радиального сжимающего напряжения к щели (например, для регулировки и управления давлением открывания щели). Например, эластомерная деталь может содержать сплошной боковой выступ вдоль периферийного края ее верхней поверхности в форме усеченного конуса, и корпус может быть выполнен с соответствующим углублением для размещения сплошного бокового выступа и для обеспечения взаимодействия и/или приложения радиального напряжения к толщине поверхности эластомерной детали. Сплошной боковой выступ может иметь толщину, равную толщине поверхности или меньше ее. В дополнение или в комбинации эластомерная деталь может содержать один или более вертикальных выступов от ее верхней поверхности в форме усеченного конуса, при этом корпус выполнен и его размеры подобраны так, чтобы обеспечить приложение напряжения по нормали к одному или более вертикальным выступам с целью закрепления эластомерной детали во время сборки или применения.
В одном аспекте эластомерная деталь является частью клапанного узла. Клапанный узел может быть выполнен для различных конфигураций корпуса, предназначенных для жидкостной муфты, такой как двухходовые, трехходовые и четырехходовые муфты. Клапанный узел может содержать эластомерную деталь и при необходимости опорный элемент, выполненный с возможностью введения в корпус. Узел может быть выполнен с возможностью адаптации под конструкцию корпуса из двух частей, независимо от того, предусмотрен нижний/верхний корпус, корпус из двух частей, разделенный вдоль продольной оси, или их комбинация, то есть цельный нижний корпус и верхний корпус из двух частей.
Забор текучих сред через инфузионный клапан (поток текучей среды в направлении от дистального к проксимальному) ограничен ниже порогового давления открывания щели (щелей), которые образованы через центральную ось эластомерной детали. Пороговое давление открывания рассчитано таким образом, чтобы быть достаточно высоким с тем, чтобы временный вакуум, вызванный отсоединением устройства Люэра, вспомогательного инструмента для инфузии или присоединенного клапана безыгольного доступа, не открывал щель и, следовательно, клапан для потока в этом направлении. Однако «давление открывания» для направления потока при аспирации рассчитано таким образом, чтобы быть достаточно низким с тем, чтобы позволить осуществлять намеренный забор текучей среды с помощью шприца или вакуумной трубки, при необходимости. Конструктивное исполнение секции эластомерной детали в форме усеченного конуса и ее взаимодействие с конусообразной внутренней частью корпуса обеспечивает односторонний поток текучей среды, осуществляемый в любом направлении, управляя потоком текучей среды в корпусе между его отверстиями за счет функции герметичности и удобства в использовании.
Клапан и устройства, оснащенные этим клапаном, могут быть выполнены с возможностью обеспечения прохода медицинского устройства, например, интродьюсера, такого как проводник, или другого медицинского устройства. Конструктивные исполнения с настоящим клапаном могут предусматривать метод размещения или замены «по проводнику» и исключать или предотвращать обратный отток крови или воздушную эмболию. В одном аспекте настоящего раскрытия сущности изобретения каждый из вариантов осуществления не включает узлы клапана, приводимые в действие пружиной, или узлы клапана, приводимые в действие пружиной, имеющие клапан интродьюсера в полости корпуса клапана, или узлы клапана, приводимые в действие компрессионным кольцом. Разумеется, такие устройства могут быть использованы в комбинации с раскрытым в настоящем документе клапаном. Варианты осуществления клапана, раскрытые в данном документе, исключают необходимость в трехслойном конструктивном исполнении, например, в котором предусмотрено щелевое отверстие, за которым следует прорезь, после чего следует еще одно щелевое отверстие. Действительно в определенных аспектах настоящее изобретение не предполагает зажим эластомерной детали между половинами корпуса для поддержания эластомерной детали, тогда как, вместо этого, предусмотрено конструктивное исполнение эластомерной детали во взаимодействии с внутренней стенкой корпуса. Аналогичным образом раскрытые варианты осуществления клапана минимизируют мертвое пространство над и под клапанным узлом и/или обеспечивают эффективную промывку любого такого неиспользуемого пространства. Кроме того, варианты осуществления настоящего клапана позволяют избежать проблем, характерных для других конфигураций клапанов, активируемых давлением, используемых в медицинских устройствах, а именно: 1) утечка текучих сред через «куполообразные» перегородки, имеющие щели для двусторонней передачи текучей среды; 2) неспособность к подаче самотеком через устройства, имеющие щель, «перемещающуюся» между стенками корпуса; и 3) неспособность к эффективной промывке внутри устройства с клапанами, предназначенными для потока из двух текучих сред через щель. В отличие от этого настоящий клапан обеспечивает устранение утечки, способность к подаче самотеком, а также улучшенную промывку внутри устройства, содержащего клапан. Кроме того, дополнительные преимущества клапана в настоящем изобретении включают управление направлением потока текучей среды через устройство посредством прохода или через эластомерную деталь или вокруг нее, минимизацию мертвого пространства и/или улучшенную способность к промывке, возможность многократного доступа к проводнику без сбоев или проблем, обычно связанных с известными системами клапанов.
Эластомерная деталь может быть изготовлена из обычной термореактивной резины (синтетической и несинтетической). Эластомерная деталь во время изготовления выполнена между проксимальным и дистальным корпусами. Взаимодействие между конусообразной периферией эластомерной детали и конусообразной частью проксимального корпуса образует нормально закрытый клапан. Это взаимодействие, помимо прочего, обеспечивает проход жидкостей под низким давлением в одном направлении.
Конструктивное исполнение клапана, активируемого давлением/инфузионного клапана позволяет выполнять проход проводника или канюли через центральную ось устройства. Это способствует размещению периферически вводимого центрального катетера (PICC) или центрального венозного катетера (CVC), а также короткого периферического внутривенного катетера. Таким образом, раскрытый клапан может служить в качестве клапана «бескровного начала», тем самым ограничивая воздействие врача на кровь при размещении катетера. После введения проводник или канюля иглы могут быть извлечены, щель автоматически закрывается после ее извлечения, и лицо, осуществляющее уход за больным, защищено от чрезмерного воздействия крови. Это также может поддерживать втулку катетера более свободной от текучей среды, богатой питательными веществами, для дополнительной защиты пациента от возможной инфекции на месте. Щель эластомерной детали, взаимодействующая с первым отверстием и вторым отверстием корпуса, может быть выполнена с возможностью размещения удлиненного медицинского устройства через корпус. Корпус может содержать опорный элемент или сходящее на конус в направлении внутрь отверстие, ведущее во второе отверстие, выполнено с возможностью размещения и/или направления удлиненного медицинского устройства через корпус.
Вышеуказанный клапан обеспечивает способ создания разницы давлений между верхней секцией и нижней секцией корпуса, содержащего раскрытый клапан. Эта разница давлений или обеспечивает отклонение периферийной стенки от корпуса и позволяет текучей среде течь вокруг эластомерной детали, или альтернативно обеспечивает открывание щели, способствуя аспирации текучей среды через эластомерную деталь. В этом способе управляют направлением потока текучей среды через устройство. В качестве примера, разница давлений между верхней секцией и нижней секцией корпуса создается за счет отрицательного давления, прилагаемого к верхней секции корпуса, или положительного давления, прилагаемого к нижней секции корпуса, чтобы обеспечить протекание текучей среды через щель. В другом примере разница давлений между верхней секцией и нижней секцией корпуса создается за счет положительного давления, прилагаемого к верхней секции корпуса, чтобы периферийная стенка позволяла текучей среде течь вокруг эластомерной детали.
Способ дополнительно включает введение промывочного раствора в верхнюю часть корпуса через первое отверстие и обеспечение отклонения периферийной стенки от корпуса за счет положительного давления. Это приводит к нагнетанию промывочного раствора вокруг эластомерной детали и под ней и в полости эластомерной детали, имеющей форму усеченного конуса, наряду с перенаправлением потока текучей среды в нижней секции корпуса. Это обеспечивает очистку по меньшей мере части нижней секции корпуса. Эта очистка предотвращает образование тромба в устройстве после аспирации биологической текучей среды через устройство и/или предотвращает размножение бактерий в устройстве после аспирации.
Верхний и нижний корпуса и дополнительные компоненты внутривенного катетера по всем вариантам осуществления, раскрытым в данном документе, могут быть закреплены ультразвуковой сваркой, путем соединения растворителем, с помощью клея, адгезива и/или других способов теплового или химического воздействия, известных из уровня техники. По меньшей мере в одном аспекте настоящего изобретения корпус или его составные узлы спроектированы таким образом, что процесс сварки охватывает эластомерную деталь между корпусами, образовывая нормально закрытое уплотнение. Компоненты корпуса могут быть выполнены с возможностью защелкивающегося соединения, приклеивания, сварки трением, сварки растворителем и т.п.
Любая часть эластомерной детали и/или щель эластомерной детали могут быть смазаны. В одном аспекте может быть использована силиконовая смазка. На различных поверхностях эластомерной детали могут быть использованы различные смазки. Одна или более силиконовых текучих сред могут быть добавлены в эластомерную деталь во время отливки.
Корпус и/или опорные элементы и дополнительные компоненты внутривенного катетера могут быть изготовлены литьем под давлением из жесткой, биосовместимой смолы промышленного качества, такой как поликарбонат, циклический олефиновый сополимер (СОС) или прозрачный сополимер акрилонитрила, бутадиена и стирола (ABS) и т.п. С использованием термопластичного эластомера ТРЕ, который аналогичным образом изготавливают литьем под давлением, можно создать определенные конфигурации эластомерной детали. Для эластомерной детали и/или создания клапанного узла может быть использовано жидкофазное литье (LIM). Для изготовления эластомерной детали может быть использовано формование прессованием или центробежное формование прессованием. В таких способах формования эластомерные материалы могут быть силиконовыми, полиуретановыми.
В отношении дополнительных признаков внутривенного катетера следует упомянуть следующее:
Дискообразный удерживающий выступ имеет преимущество, заключающееся в том, что он находится в сцеплении вдоль круговой контактной поверхности с соответствующим удерживающим углублением, образованным во внутренней поверхности втулки катетера. В отличие от внутривенных катетеров, известных из предшествующего уровня техники, это обеспечивает сцепление между защитным колпачком для иглы и втулкой катетера вдоль по существу кольцевидной части удерживающего выступа и удерживающего углубления, что обеспечивает безопасное и надежное сцепление между двумя компонентами, пока защитный колпачок для иглы находится в готовом положении, и пока должно быть предотвращено ее выдвижение из втулки для иглы. Даже если защитный колпачок для иглы поворачивается во втулке катетера, это надежное сцепление между втулкой катетера и защитным колпачком для иглы надежно удерживает защитный колпачок для иглы во втулке катетера.
За счет углубления, образованного во внутренней поверхности втулки катетера для удержания защитного колпачка для иглы в камере, вместо выступа, например, втулка катетера может быть изготовлена более простым образом и, следовательно, с меньшими затратами на производство, в частности если втулка катетера представляет собой пластиковую часть и, например, получена литьем под давлением. В то же самое время конкретное конструктивное исполнение первого удерживающего выступа, предусмотренного на защитном колпачке для иглы, обеспечивает эффективное сцепление удерживающего выступа с удерживающим углублением и, таким образом, надежное удержание защитного колпачка для иглы во втулке катетера. Таким образом, снижаются риск преждевременного отсоединения защитного колпачка для иглы от втулки катетера во время извлечения иглы из втулки катетера и, как следствие, риск случайного укола иглой.
Согласно предпочтительному варианту осуществления удерживающий выступ имеет частично круглую, в частности полукруглую форму. Более конкретно, удерживающий выступ может иметь обычно параллельные проксимальную и дистальную лицевые стороны и/или выпуклую, в частности частично цилиндрическую периферийную поверхность.
Согласно другому варианту осуществления первый удерживающий выступ расположен на участке дистального конца первого рычага.
Согласно еще одному варианту осуществления второй дискообразный удерживающий выступ расположен на втором рычаге и выполнен с возможностью вхождения в удерживающее углубление, пока первый рычаг находится в своем отклоненном состоянии.
Согласно еще одному варианту осуществления второй рычаг может быть отклонен предпочтительно по всей ее длине в радиальном направлении внутрь, когда наконечник иглы расположен между рычагами, для того, чтобы тем самым позволять второму удерживающему выступу выйти из удерживающего углубления.
Согласно еще одному варианту осуществления второй удерживающий выступ расположен на участке дистального конца второго рычага. В частности, второй удерживающий выступ может быть расположен напротив первого удерживающего выступа.
Согласно еще одному варианту осуществления удерживающее углубление представляет собой по меньшей мере частично кольцевидное углубление, предпочтительно кольцевидное углубление.
Согласно еще одному варианту осуществления возвращающая сила создается за счет по меньшей мере одного из упругого свойства первого рычага и элемента напряжения. Например, защитный колпачок для иглы может содержать элемент напряжения, по меньшей мере частично окружающий рычаги на участке, расположенном рядом с первым удерживающим выступом, или, вместо того, чтобы окружать два рычага, поджимающий два рычага друг к другу за счет линейного поджимающего действия. Альтернативно или дополнительно первый и второй рычаги могут быть изготовлены из упругого материала.
Согласно еще одному варианту осуществления первый и второй рычаги изготовлены из пластикового материала. Предпочтительно первый и второй рычаги выполнены как единое целое с базовой частью, также изготовленной из пластикового материала, например, литьем под давлением.
В целях упрощенного и малозатратного производства защитного колпачка для иглы встроенный элемент напряжения или упругий элемент могут быть выполнены как единое целое с рычагами, например, литьем под давлением и/или литьем со вставкой таким образом, что весь защитный колпачок для иглы будет иметь неразъемную конструкцию.
Согласно еще одному варианту осуществления настоящего изобретения встроенный упругий элемент или эластичный элемент могут содержать кольцеобразную, выполненную как единое целое форму/конструкцию, частично или полностью окружающую рычаги, и/или зажим, скобу, стопорное кольцо или подобное, окружающие рычаги только частично.
Альтернативно или дополнительно базовая часть и первый и второй рычаги могут быть выполнены из металлического материала или комбинации материалов, например другого пластикового материала, другого металлического материала или другой комбинации пластикового и/или металлического материалов. Например, один из рычагов может быть изготовлен из металлического материала, а другой может быть изготовлен из пластикового материала. Аналогичным образом базовая часть может быть изготовлена из металлического материала, а рычаги могут быть изготовлены из пластикового материала или наоборот. Также следует отметить, что внутренняя часть рычагов, которая находится в контакте со стержнем иглы, может быть изготовлена из термопластичного материала, такого как ТРЕ, при этом наружная часть рычагов может быть изготовлена из другого материала, например, пластика, металла, композитного или эластомерного материала с тем, чтобы защитный колпачок для иглы вызывал меньшее трение при скользящем перемещении вдоль иглы, тем самым способствуя извлечению иглы.
Согласно еще одному варианту осуществления игла содержит средства зацепления, предусмотренные на определенном расстоянии от наконечника иглы для сцепления с защитным колпачком для иглы и предотвращения соскальзывания защитного колпачка для иглы с иглы. Предпочтительно средства зацепления образованы путем увеличения радиального размера иглы по меньшей мере в одном направлении по сравнению с главным профилем иглы. Средства зацепления могут быть образованы изгибом, заплечиком, выпуклостью, образованной в виде кольцевого уширения и т.д.
Согласно еще одному варианту осуществления защитный колпачок для иглы содержит стопорный элемент, входящий в зацепление со средствами зацепления иглы, когда наконечник иглы расположен между первым и вторым рычагами. Предпочтительно стопорный элемент образует осевое отверстие, имеющее поперечное сечение, приспособленное под главный профиль иглы, но меньше, чем расширение иглы. Кроме того, стопорный элемент может быть выполнен из материала, отличного от материала базовой части, в частности металлического материала. Стопорный элемент может иметь дисковидную или трубчатую форму и/или может быть расположен на дистальной стороне базовой части. Он может быть закреплен в базовой части или может опираться плавающим образом на иглу.
Ниже исключительно для примера со ссылкой на сопроводительные графические материалы будет описан предпочтительный вариант осуществления настоящего изобретения.
Ниже далее по тексту в более полном объеме со ссылкой на сопроводительные графические материалы, на которых показаны варианты осуществления настоящего изобретения, будут описаны варианты осуществления настоящего изобретения. Настоящее изобретения однако может быть осуществлено во многих различных формах и не должно истолковываться как ограниченное вариантами, изложенными в данном документе. Напротив, эти варианты осуществления предусмотрены для того, чтобы настоящее раскрытие было тщательным и полным, и будут полностью передавать объем формулы специалистам в данной области техники. Одинаковые номера указывают на одинаковые элементы по всему документу.
Перечень фигур
На фиг.1 представлен продольный вид внутривенного катетера согласно настоящему изобретению;
на фиг.2 представлен продольный разрез внутривенного катетера настоящего изобретения;
на фиг.3 представлен продольный разрез согласно фиг.2 без колпачка иглы;
на фиг.4 представлен продольный разрез внутривенного катетера с разнесенными частями согласно настоящему изобретению;
на фиг.5 представлен продольный разрез внутривенного катетера согласно настоящему изобретению во втянутом состоянии;
на фиг.6 представлен перспективный вид другого варианта осуществления внутривенного катетера с разнесенными частями согласно настоящему изобретению;
на фиг.7 представлен продольный разрез защитного колпачка для иглы внутривенного катетера из фиг.5 без элемента напряжения;
на фиг.8 представлен вид сверху защитного колпачка для иглы согласно фиг.7;
на фиг.9 представлен вид снизу защитного колпачка для иглы согласно фиг.7; и
на фиг.10 представлен вид спереди дистального конца защитного колпачка для иглы согласно фиг.7;
на фиг.11 представлен вид в плане с плоскостью сечения А-А варианта осуществления клапана, активируемого давлением, согласно настоящему изобретению;
на фиг.12 представлен вид сверху согласно фиг.11 с изображением плоскостей сечения 14А-14А и 14В-14В;
на фиг.13 представлен вид с разнесенными частями варианта осуществления согласно фиг.11;
на фиг.14А и на фиг.14В представлены поперечные разрезы варианта осуществления согласно фиг.11 вдоль плоскостей сечения 14А-14А и 14В-14В, соответственно;
на фиг.15 представлен перспективный вид верхнего корпуса варианта осуществления согласно фиг.11;
на фиг.16 представлен перспективный вид нижнего корпуса варианта осуществления согласно фиг.11;
на фиг.17А и на фиг.17В представлены поперечные разрезы варианта осуществления согласно фиг.11 вдоль плоскостей сечения 14А-14А и 14В-14В соответственно в первом состоянии работы и во втором состоянии работы соответственно;
на фиг.18А, 18В, 18С и 18D представлены перспективные виды эластомерной детали согласно вариантам осуществления настоящего изобретения;
на фиг.19 представлен вид в плане с плоскостью сечения В-В другого варианта осуществления клапана, активируемого давлением, согласно настоящему изобретению;
на фиг.20 представлен вид сверху согласно фиг.11 с изображением плоскостей сечения 22А-22А и 22А-22А;
на фиг.21А и 21В представлены вид с разнесенными частями и разрез с разнесенными частями соответственно варианта осуществления согласно фиг.19;
на фиг.22А и на фиг.22В представлены поперечные разрезы варианта осуществления согласно фиг.19 вдоль плоскостей сечения 22А-22А и 22В-22В соответственно;
на фиг.23А и 23В представлены вид в плане и перспективный вид нижнего корпуса соответственно варианта осуществления согласно фиг.19;
на фиг.24А и на фиг.24В представлены поперечные разрезы варианта осуществления согласно фиг.19 вдоль плоскостей сечения 22А-22А и 22В-22В соответственно в первом состоянии работы и во втором состоянии работы соответственно;
на фиг.25А, 25В и 25С представлены разрезы другого варианта осуществления клапана, активируемого давлением, согласно настоящему изобретению, причем на фиг.25В показан вариант осуществления согласно фиг.25А с поворотом на 90°;
на фиг.26А представлен вид в плане с плоскостью сечения 26В-26В другого варианта осуществления клапана, активируемого давлением, согласно настоящему изобретению;
на фиг.26В представлен поперечный разрез вдоль плоскости сечения 26В-26В варианта осуществления согласно фиг.26А;
на фиг.27А представлен вид в плане с плоскостью сечения 27В-27В другого варианта осуществления клапана, активируемого давлением, согласно настоящему изобретению;
на фиг.27В представлен поперечный разрез вдоль плоскости сечения 27В-27В варианта осуществления согласно фиг.27А;
на фиг.28А представлен вид в плане с плоскостью сечения 28В-28В другого варианта осуществления клапана, активируемого давлением, согласно настоящему изобретению;
на фиг.28В представлен поперечный разрез вдоль плоскости сечения 28В-28В варианта осуществления согласно фиг.28А;
на фиг.29А представлен вид в плане с плоскостью сечения 29В-29В другого варианта осуществления клапана, активируемого давлением, согласно настоящему изобретению;
на фиг.29В представлен поперечный разрез вдоль плоскости сечения 29В-29В варианта осуществления согласно фиг.29А;
на фиг.30А представлен продольный разрез другого варианта осуществления настоящего изобретения;
на фиг.30В показан местный вид иглы вблизи наконечника иглы согласно варианту осуществления на фиг.30А;
на фиг.31А представлен продольный разрез еще одного варианта осуществления настоящего изобретения; и
на фиг.31В показан местный вид иглы вблизи наконечника иглы согласно варианту осуществления на фиг.31А;
на фиг.32А и 32В представлен продольный разрез еще одного варианта осуществления настоящего изобретения.
Детальное описание вариантов осуществления
Согласно настоящему изобретению предлагается внутривенный катетер, который обеспечивает лучшую защиту от случайного укола наконечником иглы и при этом изготовление которого малозатратно. Хотя настоящее изобретение допускает варианты осуществления во многих различных формах, в данном документе будут описаны конкретные варианты осуществления, исходя из предположения, что настоящее раскрытие должно рассматриваться в качестве примера принципов настоящего изобретения и не предназначено для того, чтобы ограничивать настоящее изобретение вариантами осуществления, подробно изложенными в данном документе.
В контексте данного документа термин «проксимальный» означает участок устройства или место на устройстве, которое является ближайшим, например, к врачу, использующему устройство. В отличие от него, термин «дистальный» означает участок устройства, который является наиболее удаленным от врача, например, дистальным участком иглы будет участок иглы, содержащий наконечник иглы, вводимый, например, в вену пациента.
Прежде чем использовать катетер защитный колпачок для иглы располагают во втулке катетера вблизи проксимального конца стержня иглы. В этой ситуации игла проходит полностью через защитный колпачок для иглы, тем самым отклоняя первый рычаг защитного колпачка для иглы наружу, то есть под углом к осевому направлению таким образом, что дистальная стенка первого рычага опирается на стержень иглы. После введения катетера пациенту успешность прокола вены определяют по крови, различимой из бокового отверстия, предусмотренного на игле. После этого иглу извлекают из катетерной трубки, и стержень иглы проходит через защитный колпачок для иглы, при этом защитный колпачок для иглы остается во втулке катетера. После того, как наконечник иглы пройдет поперечную дистальную стенку защитного колпачка для иглы, то есть таким образом, что стержень иглы больше не служит опорой для дистальной стенки, возвращающая сила обеспечивает то, что первый рычаг защитного колпачка для иглы перемещается обратно с выравниванием с осевым направлением защитного колпачка для иглы таким образом, что наконечник иглы блокируется дистальной стенкой защитного колпачка для иглы, то есть наконечник иглы не может выступать по оси за пределы защитного колпачка для иглы.
После того, как наконечник иглы будет заблокирован дистальной стенкой, расширение стержня иглы входит в зацепление со стопорным элементом, когда стопорный элемент расположен между рычагами, или с дистальной стороной базовой части, когда стопорный элемент расположен в базовой части, для предотвращения извлечения защитного колпачка для иглы из стержня иглы. В результате того, что стопорный элемент выполнен из второго материала, который тверже и обладает большим сопротивлением деформации, чем первый материал базовой части, защитный колпачок для иглы закрепляется более надежно на стержне иглы и может удерживаться, даже в случае приложения чрезмерно большого внешнего усилия, когда иглу вытягивают, так как предотвращается вытягивание расширения через базовую часть защитного колпачка для иглы благодаря стопорному элементу. Поэтому менее вероятно, что защитный колпачок для иглы случайно будет снят с наконечника иглы и, следовательно, защитный колпачок для иглы обеспечивает лучшую защиту от случайного укола и таким образом улучшенную безопасность для человека, который обращается с катетером.
На фиг.1 и 2 показан внутривенный катетер 10 согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения. Внутривенный катетер содержит втулку 12 катетера и катетерную трубку 13, прикрепленную ко втулке 12 катетера на дистальном конце втулки 12 катетера. Следует понимать, что термин «проксимальный» означает положение или ориентацию, близкие к человеку, обращающемуся с внутривенным катетером, тогда как термин «дистальный» означает положение или ориентацию, удаленные от этого человека, при этом продольное направление А иглы 20 является опорным направлением.
1
Проксимальная часть 12 втулки 12 катетера имеет внутреннюю поверхность 14, которая образует камеру 16 в целом круглого поперечного сечения. Камера 16 расположена в проксимальной секции втулки 12 катетера. На дистальном участке камеры 16 внутренняя поверхность 14 втулки катетера снабжена кольцевидным удерживающим выступом 18, функция которого будет описана более подробно ниже.
2
1
2
1
2
Втулка 12 катетера также содержит дистальную часть 12 втулки катетера. Проксимальная часть 12 втулки катетера образована на его дистальном конце с конусообразной охватывающей частью 15. Дистальная часть 12 втулки катетера образована на его проксимальном конце с конусообразной охватываемой частью 17. Конусообразная охватывающая часть 15 и конусообразная охватываемая часть 17 образованы с кольцеобразными выступами и углублениями, которые предусмотрены для вхождения в зацепление друг с другом с целью прикрепления проксимальной части 12 втулки катетера и дистальной части 12 втулки катетера друг к другу посредством защелкивающегося приспособления.
Крепление можно поддерживать с помощью дополнительного адгезива или другим способом крепления, например, сваркой. Конусообразная охватывающая часть 15 образует внутреннее полое пространство 19, которое будет описано дополнительно в отношении клапанной конструкции. Эта клапанная конструкция содержит эластомерный элемент 110.
Игла 20, имеющая дистальный и проксимальный концы, проходит через камеру 16 втулки 12 катетера, а также через катетерную трубку 13. Игла 20 содержит стержень 22 иглы и наконечник 24 иглы на его дистальном конце. Втулка 26 иглы присоединена к проксимальному концу иглы 20. На проксимальном конце втулка 26 иглы имеет полое пространство, в котором размещается пробка 27, имеющая проход 29, в котором размещается полый фильтрующий элемент 31.
Игла 20 определяет указанное осевое (продольное) направление А, и стержень 22 иглы имеет обычно постоянное главное сечение, за исключением увеличения радиального размера иглы 20 по меньшей мере в одном направлении по сравнению с главным профилем, который расположен на участке наконечника 24 иглы и образует средства зацепления, обозначенные на фиг.4 ссылочной позицией 25. Предпочтительно средства зацепления выполнены путем отгибания иглы 20. Однако они также могут быть выполнены сваркой, фрезерованием, холодным профилированием или расширением иглы. Функции средств зацепления будут описаны более подробно дополнительно ниже.
На фиг.1, 2 и 3 показан внутривенный катетер в состоянии до использования. В таком состоянии до использования игла 20 проходит по всему пути через камеру 16 втулки 12 катетера, а также катетерную трубку 13, а наконечник 24 иглы выступает из дистального конца катетерной трубки 13. Это положение иглы 20 также называют готовым положением в данном контексте. Следует отметить, что игла 20 закреплена в ее готовом положении втулкой 26 иглы, находящейся в зацеплении со втулкой 12 катетера.
Для предотвращения случайного укола иглой 20 до использования внутривенного катетера трубчатый колпачок 30 закрывает катетерную трубку 13, и часть иглы 20 проходит через него. Проксимальная концевая часть колпачка 30 закреплена с возможностью съема на дистальной концевой части втулки 12 катетера.
Внутривенный катетер дополнительно содержит защитный колпачок 32 для иглы для защиты наконечника 24 иглы после использования иглы 20, то есть после ввода катетерной трубки 13 и извлечения иглы 20 из вены пациента. Защитный колпачок 32 для иглы расположен с возможностью скользящего перемещения на стержне 22 иглы и размещения в камере 16.
На фиг.4 показан вид с разнесенными частями с компонентами, описанными выше, на котором однако не показано состояние использования. Напротив, на данном виде с разнесенными частями изображен способ сборки внутривенного катетера согласно настоящему изобретению.
На фиг.5 показан внутривенный катетер согласно этому варианту осуществления настоящего изобретения во втянутом состоянии, когда игла втянута из втулки 12 катетера. В этом состоянии наконечник 24 иглы закрыт защитным колпачком 32 для иглы, при этом элемент 25 иглы предотвращает снятие защитного колпачка 32 для иглы с иглы в дистальном направлении. Наконечник 24 иглы закрыт защитным колпачком 32 для иглы. Пробка 27 может быть извлечена из втулки 26 иглы. Катетерная трубка 13 может быть введена в вену пациента, что не показано детально.
На фиг.6 в дополнительном перспективном виде с разнесенными частями показана вся конструкция. На ней также показана полая фиксирующая пробка 31 для крепления катетерной трубки 13.
Как можно увидеть более детально на фиг.7-10, защитный колпачок 32 для иглы содержит трубчатую базовую часть 34 и первый и второй рычаги 36, 38, проходящие от дистальной стороны трубчатой базовой части 34 в целом в осевом направлении. Базовая часть 34 и рычаги 36, 38 выполнены как единое целое из пластикового материала, например, литьем под давлением.
Базовая часть 34 имеет осевое сквозное отверстие 40 для размещения иглы 20. Сквозное отверстие 40 содержит первую и вторую секции 42, 44, обе из которых имеют поперечные сечения, которые больше, чем главный профиль иглы 20, при этом поперечное сечение второй секции 44 даже больше, чем поперечное сечение первой секции 42.
Стопорный элемент 46 в форме дисковидной пластины, такой как шайба, размещен на дистальной стороне базовой части 34, например, литьем со вставкой. Стопорный элемент 46 выполняют из материала, отличного от материала базовой части 34, например, из металлического материала. Стопорный элемент 46 имеет осевое отверстие 48, которое выравнивают со сквозным отверстием 40 базовой части 34 и которое имеет поперечное сечение, которое меньше, чем поперечное сечение сквозного отверстия 40 базовой части 34. Более конкретно, поперечное сечение осевого отверстия 48 стопорного элемента 46 адаптировано под главный профиль иглы 20 таким образом, чтобы стопорный элемент 46 мог скользить вдоль стержня 22 иглы с минимальным трением. Однако максимальный размер осевого отверстия 48, поперечного продольному направлению А, меньше, чем максимальный размер средств зацепления, предусмотренных на игле 20 поперечно продольному направлению для того, чтобы предотвратить прохождение средств зацепления через стопорный элемент 46 и, таким образом, предотвратить соскальзывание защитного колпачка 32 для иглы с иглы 20.
Первый рычаг 36 защитного колпачка 32 для иглы длиннее, чем второй рычаг 38, и имеет массивный дистальный концевой участок 50, имеющий надрез 51 для захвата наконечника 24 иглы. Дистальный концевой участок 50 расположен под углом ко второму рычагу 38 и перекрывает второй рычаг 38 (фиг.8). В ее готовом положении игла 20 полностью проходит через защитный колпачок 32 для иглы (фиг.7). В этой ситуации дистальный концевой участок 50 первого рычага 38 опирается на стержень 22 иглы, тем самым отклоняя первый рычаг 36 в радиальном направлении наружу. С целью облегчения отклонения первого рычага 36 первый рычаг 36 имеет суженную часть 52 с уменьшенным поперечным сечением приблизительно на среднем участке рычага 36. В отличие от первого рычага 36 и вследствие отсутствия дистального концевого участка, расположенного под углом, второй рычаг 38 не отклоняется значительно иглой 20, проходящей через защитный колпачок 32 для иглы. Тем не менее, второй рычаг 38 имеет схожую суженную часть 54, причина наличия которой станет очевидной дополнительно ниже.
Хотя первый и второй рычаги 36, 38 имеют определенные упругие свойства, элемент напряжения, например, резиновая лента 56 (показана пунктирной линией на фиг.8 и 9), окружает дистальную секцию рычагов 36, 38 таким образом, что отклонение первого рычага 36 происходит преимущественно против возвращающей силы элемента напряжения (фиг.7).
Когда иглу 20 извлекают из катетерной трубки 13 после размещения катетерной трубки 13 в вене пациента, игла 20 скользит через защитный колпачок 32 для иглы до тех пор, пока наконечник 24 иглы не пройдет через расположенный под углом дистальный концевой участок 50 первого рычага 36. В этой точке расположенный под углом дистальный концевой участок 50 больше не опирается на стержень 22 иглы, и первый рычаг 36 преимущественно за счет собственной упругости, поддерживаемой резиновой лентой 56, возвращается обратно в свое ненапряженное состояние, при этом расположенный под углом дистальный концевой участок 50 теперь блокирует наконечник 24 иглы. Следует понимать, что длина первого рычага 36 и расстояние от средств зацепления до наконечника 24 иглы предусмотрены друг относительно друга таким образом, чтобы наконечник 24 иглы, размещаемый в защитном колпачке 32 для иглы, имел минимальный зазор по отношению к осевому перемещению в защитном колпачке 32 для иглы.
Для того чтобы предотвратить преждевременное извлечение защитного колпачка 32 для иглы из камеры 16 втулки 12 катетера, то есть прежде чем наконечник 24 иглы будет закрыт защитным колпачком 32 для иглы, первый рычаг 36 снабжают первым дисковидным удерживающим выступом 58, входящим в удерживающее углубление 18 на внутренней поверхности 14 втулки 14 катетера в отклоненном состоянии первого рычага 36. Первый удерживающий выступ 58 имеет обычно плоские проксимальную и дистальную лицевые стороны 60, 62 и выпуклую форму, в частности частично цилиндрическую периферийную поверхность 64, радиус которой адаптирован под радиус внутренней поверхности 14 втулки 12 катетера на участке удерживающего углубления 18. Высота первого удерживающего выступа 58, то есть его размер в радиальном направлении, выполнена таким образом, что первый удерживающий выступ 58 выходит из удерживающего углубления 18, когда первый рычаг 36 возвращается обратно в свое ненапряженное состояние.
Второй рычаг 38 снабжен вторым дисковидным удерживающим выступом 66, который схож с первым удерживающим выступом 58 и который проходит в радиальном направлении напротив первого удерживающего выступа 58. Второй удерживающий выступ 66 также имеет в целом параллельные проксимальную и дистальную лицевые стороны 60, 62, а также выпуклую форму, в частности частично цилиндрическую периферийную поверхность 64. Высота второго удерживающего выступа 66, то есть его размер в радиальном направлении, выполнена таким образом, что удерживающий выступ 66 входит в удерживающее углубление 18, когда игла 20 находится в ее готовом положении. Для извлечения удерживающего выступа 66 из удерживающего углубления 18 второй рычаг 38 может быть слегка отклонен в радиальном направлении внутрь иглы 20, когда тянущее усилие на иглу 20 становится достаточно большим.
Как можно увидеть на фиг.1, осевой размер, то есть ширина удерживающего углубления 18, значительно превосходит осевой размер, то есть ширину удерживающих выступов 58, 66. Например, ширина удерживающего углубления 18 может быть от трех до пяти раз больше, чем ширина удерживающих выступов 58, 66, хотя возможны другие соотношения при условии, что обеспечивается надежное зацепление между удерживающим углублением 18 и удерживающими выступами 58, 66.
1
2
Как указано выше, внутривенное катетерное устройство также содержит клапан. Для пояснения конструкции и функции клапана осуществляется ссылка на фигуры 11-29В на различные варианты осуществления клапана, который может быть встроен во внутривенный катетер. Клапан может быть образован отдельно, как будет рассмотрено ниже, или может быть встроенным в катетер. Поэтому клапан описан отдельно как устройство 100. Как показано выше, клапан может быть встроенным во втулку 12 катетера, которая затем образует корпус клапана по меньшей мере с двумя частями 12 и 12 втулки катетера.
Как показано на фигурах, на фиг.11 представлен перспективный вид первого варианта осуществления с изображением устройства 100, который образует клапан в виде отдельного компонента. Устройство 100 содержит жесткий верхний корпус 101 для обеспечения соединения с охватываемым фитингом Люэра и жесткий нижний корпус 102, который обеспечивает соединение с охватывающим фитингом Люэра. Устройство имеет ровную наружную часть для удобства пациента. Устройство 100 имеет первое отверстие 101а и второе отверстие 102а. Хотя первое отверстие 101а показано резьбовым, оно может быть выполнено гладким, без резьбы. На фиг.12 представлен вид сверху устройства 100, на котором показаны плоскости сечения, описанные дополнительно ниже.
На фиг.13 представлен перспективный вид с разнесенными частями устройства 100, на котором показаны нижний корпус 102, имеющий опорные элементы 112, эластомерная деталь 110, имеющая периферийную стенку 169, выступающую из поверхности 167 в направлении нижнего корпуса 102. На поверхности 167 имеется щель 117. Верхний корпус 101 выполнен с возможностью образования непроницаемого для текучей среды уплотнения с нижним корпусом 102. Верхний корпус 101 может быть выполнен вместе с резьбовыми охватывающими фитингами 106 Люэра, как показано. Нижний корпус может быть выполнен с конусом Люэра 107 и охватывающей внутренней резьбой 108, как показано.
На фиг.14А и 14В показаны поперечные разрезы, расположенные под углом 90° соответственно, первого варианта осуществления устройства 100 в собранной конфигурации.
На фиг.14А изображена часть периферийной стенки 169 эластомерной детали 110, посаженная с натягом с внутренней стенкой 111, образующей сплошное уплотнение с внутренней стенкой 111 верхнего корпуса 101. Эластомерная деталь 110 разделяет устройство 100 на верхнюю секцию, соответствующую первому отверстию 101а, и нижнюю секцию, соответствующую второму отверстию 102а. Эластомерная деталь 110 показана опирающейся на опорные элементы 112. Опорные элементы 112 образуют отверстие 109 и обеспечивают сообщение по текучей среде между нижним корпусом 102 и через второе отверстие 102а. Эластомерная деталь 110 здесь показана как нормально закрытый клапан, так как щель 117 и сплошное уплотнение с внутренней стенкой 111 предотвращают поток текучей среды между отверстиями 101а и 102а до активации устройства 100 посредством разницы давлений. Посадка с натягом между эластомерной деталью 110 и внутренней стенкой 111 корпуса может быть обеспечена после закрепления верхнего корпуса 101 и нижнего корпуса 102 во время изготовления, например, после соединения/сварки компонентов корпусов, например, на сварном шве 114. Эластомерная деталь опирается на опорные элементы 112, и эластомерная деталь плотно прижата к внутренней стенке 111 верхнего корпуса. Текучая среда может протекать между опорными элементами в отверстие 109 и через первое отверстие 101а. Нижний корпус 102 содержит основание 102е, окружающее выступ 102с, который выступает из основания 102е как часть второго отверстия 102а. Поверхность (или основание) 102е проходит в радиальном направлении наружу в направлении сходящей на конус стенки 102d. Часть наружного диаметра сходящей на конус стенки 102d выполнена с возможностью обеспечения уплотняемой конструкции посредством сварного шва 114 с внутренним диаметром верхнего корпуса 101.
На фиг.14В изображен аспект первого варианта осуществления, в котором канал 115с для текучей среды предусмотрен во внутренней стенке 111 верхнего корпуса 101. Как показано, канал 115с для текучей среды проходит в целом параллельно продольной оси устройства 100 в направлении нижнего корпуса 102. Дистальный конец длины канала 115с для текучей среды (например, дистальный конец 115d) выполнен таким образом, что по меньшей мере часть периферийной стенки 169 (например, как показано, дистальный конец 169а) находится в постоянном взаимодействии с внутренней стенкой 111. В одном из вариантов осуществления устройство 100 может быть выполнено без канала 115с для текучей среды (ширина равна 0).
В одном аспекте два или более каналов 115с для текучей среды предусмотрены во внутренней стенке 111 верхнего корпуса 101. В таком аспекте два канала 115с для текучей среды могут быть расположены в параллельной конфигурации с их обеими соответствующими продольными осями, по существу выровненными с продольной осью устройства 100. В одном из вариантов осуществления эластомерная деталь имеет щель 117, образованную из одной щели, и два канала 115с для текучей среды расположены таким образом, чтобы быть ортогональными продольной оси одной щели 117. В этой конфигурации во время инфузии текучей среды и после отклонения периферийной стенки 169 радиальные усилия прилагаются к поверхности 167 для облегчения поддержания закрытия щели 117.
На фиг.15 показан перспективный вид верхнего корпуса 101 с изображением канала 115с для текучей среды, как показано, в сообщении по текучей среде с первым отверстием 101а и имеющего длину, обычно параллельную продольной оси верхнего корпуса 101. В качестве ширины канала 115с для текучей среды может быть выбрана приблизительно любая ширина, равная числу, которое больше нуля и меньше, чем половина максимальной длины внутреннего периметра верхнего корпуса 101. В одном аспекте ширина канала 115с для текучей среды выбрана меньше минимального внутреннего диаметра первого отверстия 101а для облегчения концентрированного давления или усилия (и/или увеличенной скорости текучей среды), прилагаемого к периферийной стенке 169 во время инфузии и/или промывки устройства 100. На фиг.16 представлен перспективный вид нижнего корпуса 102, на котором показано множество опорных элементов 112, расположенных вокруг выступа 102с второго отверстия 102а. Опорные элементы 112 расположены в радиальном направлении вокруг выступа 102с с шагом между ними для того, чтобы позволить осуществлять сообщение по текучей среде между первым отверстием 101а верхнего корпуса 101 и вторым отверстием 102а нижнего корпуса 102 во время инфузии. Опорные элементы 112 могут иметь дистальные выступы 112 с, выполненные с возможностью вхождения в контакт с нижней поверхностью эластомерной детали 110 и сведения к минимуму смещения эластомерной детали 110 в корпусе во время сборки или использования и/или приложения предварительной нагрузки, и/или обеспечения складывания друг на друга компонентов верхнего и нижнего корпусов.
На фиг.17А и 17В представлены поперечные разрезы устройства 100, показанного в первом состоянии (например, инфузия) и во втором состоянии (например, аспирация) соответственно. Стрелками А1 и А2 показано направление потока текучей среды в устройстве 100.
Как показано на фиг.17А, в первом состоянии разница давлений между разделенным корпусом создается при инфузии текучей среды через первое отверстие 101а, что вызывает отклонение периферийной стенки 169 от внутренней стенки 111 верхнего корпуса 101, создавая проход 115 для текучей среды и позволяя осуществлять сообщение по текучей среде между верхней частью и нижней частью устройства 100 вокруг эластомерной детали 110, при этом поддерживая закрытие щели 117 для обеспечения направленного потока текучей среды от первого отверстия 101а через второе отверстие 102а. Конструкции нижнего корпуса 102, например, сходящая на конус стенка 102d и выступ 102с, могут обеспечивать турбулентность и/или направление потока текучей среды для того, чтобы позволять выполнять эффективную промывку частей эластомерной детали, которые контактировали с физиологическими текучими средами (например, внутренняя поверхность периферийной стенки 169). Периферийная стенка 169, которая в различных аспектах имеет овальную, чашеобразную форму или форму усеченной фигуры (или форму усеченного конуса), выполнена с возможностью отклонения и/или изгибания внутрь в направлении центральной продольной оси устройства 100 после создания разницы давлений (например, путем введения инфузионной текучей среды через отверстие 101а) со сравнительно низким порогом инфузионного давления открывания. Сравнительно низким порогом инфузионного давления открывания является давление от приблизительно 6 до приблизительно 36 дюймов водяного столба (от 0,2 фунта/кв.дюйм изб. давления до приблизительно 1,3 фунта/кв. дюйм изб. давления; где термин «приблизительно» составляет ±20% от указанного значения). Такие значения давления получают, например, когда пакет для внутривенного вливания поднимают выше высоты точки введения пациенту. В отличие от существующих клапанов, в которых поток происходит «через» эластомерное уплотнение/клапан как в состоянии инфузии, так и в состоянии аспирации, раскрытый клапан выполнен таким образом, что поток происходит «вокруг» клапана в состоянии инфузии и через клапан в состоянии аспирации. Преимущество настоящей конфигурации заключается в том, что утечка и «обратный поток» после аспирации почти исключаются, и обеспечивается требуемая способность к легкой инфузии текучей среды самотеком, как описано со ссылкой на иллюстративные варианты осуществления на фиг.17А и 17В.
Как показано на фиг.17В, во втором состоянии разница давлений, создаваемая при аспирации текучей среды через второе отверстие 102а, обеспечивает открывание щели 117, тогда как дистальный конец 169а периферийной стенки 169 поддерживается в сплошном уплотняемом взаимодействии с внутренней стенкой 111 верхнего корпуса 101. В одном аспекте щель выполнена таким образом, что для того, чтобы позволить текучей среде проходить через щель от второго отверстия 102а через первое отверстие 101а, требуется порог давления аспирации. В одном аспекте порог давления аспирации значительно превышает порог инфузионного давления открывания. В одном аспекте разница между порогом давления аспирации и порогом инфузионного давления такова, что пороговое давление открывания аспирации превышает инфузионное пороговое давление открывания приблизительно на 5 фунтов/кв. дюйм изб. давления. Эта разница в пороговом давлении открывания может колебаться от приблизительно 3 фунтов/кв. дюйм изб. давления до приблизительно 7 фунтов/кв. дюйм изб. давления (где «приблизительно» составляет ±20% от значения). Разница в пороговом давлении открывания может быть отрегулирована путем изменения модуля упругости, толщины и/или разброса по толщине, конусности, сшивания/отверждения и выбора материала и размеров эластомерной детали 110, а также проектирования и компоновки щели 117, что рассмотрено дополнительно ниже. Дополнительные параметры, которые можно регулировать в отношении порогов давления открывания, включают количество, ширину и длину канала 115с для потока и/или внутреннюю геометрию компонентов верхнего и нижнего корпусов.
На фиг.18А, 18В, 18С и 18D показаны изменения в эластомерной детали. На фиг.18А и 18В изображена эластомерная деталь 110, имеющая конфигурации в виде одной щели 117 и множества щелей 117а. Могут быть использованы другие конфигурации щели.
На фиг.18С и 18D изображены измененные эластомерные детали 110а и 110b соответственно, имеющие дополнительные элементы на иллюстративной детали 110а, 110b в форме усеченного конуса, а именно выступы 1100 на поверхности детали 110а в форме усеченного конуса или один или более каналов 1150 на поверхности детали 110b в форме усеченного конуса.
На фиг.18D дополнительно изображен вариант осуществления эластомерной детали, где деталь 110b в форме усеченного конуса содержит шток 1175 с проводящим элементом (не показан) через него, окруженный периферийной стенкой 169с, при этом проводящий элемент выполнен с возможностью окружать второе отверстие 102а или надежно окружать выступ 102с нижнего корпуса 101. Шток 1175 может быть выполнен в качестве проводящего элемента для сообщения по текучей среде с отверстием 102а и щелью 117. В этой конфигурации шток 1175 обязательно содержит одно или более вертикально расположенных (с продольной осью корпуса) отверстий/щелей, проходящих через него (не показаны), для прохода текучей среды/промывки во время инфузии, отверстие/щели могут быть выполнены с возможностью реагирования на сжимающее инфузионное давление/усилие и по меньшей мере частичного открывания, позволяя текучей среде входить в отверстие 102а, тогда как во время аспирации отверстия/щели, которые не подвергаются воздействию сжимающего напряжения, остаются закрытыми для того, чтобы позволять по существу всей текучей среде течь через отверстие 102а, шток 1175, щель 117, верхнюю секцию корпуса и отверстие 101а. В этой модификации вышеописанного варианта осуществления эластомерной детали будут сохранены все другие функциональные признаки, описанные выше для эластомерной детали 110.
На фиг.19 показан второй вариант осуществления раскрытого клапана с перспективным видом устройства 200, имеющего верхний корпус 201 с первым отверстием 201а и нижний корпус 202.
На фиг.20 представлен вид сверху устройства 200 с плоскостями сечения 22А-22А и 22В-22В.
На фиг.21А и 21В представлены вид с разнесенными частями и разрез с разнесенными частями соответственно для устройства 200. Нижний корпус 202 устройства 200 содержит кольцевую стенку 212. В этом иллюстративном варианте осуществления кольцевая стенка 212 служит опорой для эластомерной детали 210, которая окружена периферийной стенкой 269. Кольцевая стенка 212 может быть выполнена как единое целое с нижним корпусом 201, как показано, или может быть сформована отдельно и размещена в корпусе во время сборки. Эластомерная деталь 210 имеет боковой кольцевидный выступ 218 из кромки поверхности 267, выполненный с возможностью размещения в углублении 218а во внутренней стенке 211 верхнего корпуса 201. В дополнение, эластомерная деталь 210 содержит вертикальный кольцевидный выступ 2110 из поверхности 267 для обеспечения взаимодействия при сборке компонентов верхнего и нижнего корпусов 201, 202. Поверхность 267 эластомерной детали 210 содержит щель 217, которая проходит через толщину поверхности 267. В отличие от предыдущего варианта осуществления нижний корпус 202 устройства 200 содержит конусное отверстие 202с, входящее во второе отверстие 202а. Конусное отверстие 202с направляет вставку медицинских устройств, таких как проводники и т.д., во второе отверстие 201а меньшего диаметра и предотвращает сгибание и/или изгибание таких устройств.
На фиг.22А и 22В представлены поперечные разрезы, расположенные под углом 90° соответственно, второго варианта осуществления устройства 200 в собранной конфигурации. На фиг.12А изображена часть периферийной стенки 269 эластомерной детали 210, посаженная с натягом с внутренней стенкой 211, образующей сплошное уплотнение с внутренней стенкой 211 верхнего корпуса 201. Эластомерная деталь 210 разделяет устройство 200 на верхнюю секцию, соответствующую первому отверстию 201а, и нижнюю секцию, соответствующую второму отверстию 202а. Показано, что эластомерная деталь 210 опирается на кольцевидный выступ 212, который содержит проходы 209 для потока, которые обеспечивают сообщение по текучей среде между нижним корпусом 202 и через второе отверстие 202а. Эластомерная деталь 210 здесь показана как нормально закрытый клапан, так как щель 217 и сплошное уплотнение с внутренней стенкой 211 предотвращают поток текучей среды между отверстиями 201а и 202а до активации устройства 200 посредством разницы давлений. Посадка с натягом между эластомерной деталью 210 и внутренней стенкой 211 корпуса может быть обеспечена после закрепления верхнего корпуса 201 и нижнего корпуса 202 во время изготовления, например, после соединения/сварки компонентов корпусов, например, на сварном шве 214. Периферийная стенка 269 эластомерной детали 210 образует уплотнение по текучей среде с внутренней стенкой 211. Текучая среда может протекать через кольцевидный опорный элемент 212 в отверстиях 209 и втором отверстии 202а. Нижний корпус 202 содержит поверхность или основание 202е, окружающее кольцевидный опорный элемент 212, который выступает из основания 202е как часть второго отверстия 202а. Поверхность или основание 202е проходит в радиальном направлении наружу в направлении сходящей на конус стенки 202d. Часть наружного диаметра сходящей на конус стенки 202d выполнена с возможностью обеспечения уплотняемой конструкции посредством сварного шва 214 с внутренним диаметром верхнего корпуса 201. На фиг.22В изображен аспект второго варианта осуществления, по которому внутренний диаметр кольцевидного опорного элемента 212 сужается внутрь к внутреннему диаметру второго отверстия 202а, который также служит направляющими средствами для медицинских устройств, которые могут быть вставлены через устройство.
По аналогии с первым вариантом осуществления устройство 200 содержит необязательный канал 215с для текучей среды, который проходит в целом параллельно продольной оси устройства 200 в направлении нижнего корпуса 202. В одном из вариантов осуществления любое из устройств, раскрытых в данном документе, может быть выполнено без канала 215с для текучей среды.
На фиг.23А показан вид сбоку нижнего корпуса 202с изображением кольцевидного опорного элемента 212 и прохода 209. На фиг.23В представлен перспективный вид нижнего корпуса 202, на котором показаны кольцевидный опорный элемент 212 и конусное отверстие 202f, входящее во второе отверстие 202а. Кольцевидный опорный элемент 212 может иметь дистальные выступы 212с, выполненные с возможностью вхождения в контакт с нижней поверхностью эластомерной детали 210 и сведения к минимуму смещения эластомерной детали 210 в корпусе во время сборки или использования.
Устройство 200 функционирует схожим образом с устройством согласно первому варианту осуществления, как показано на фиг.24А и 24В, на которых представлены поперечные разрезы устройства 200, показанного в первом состоянии (например, инфузия) и во втором состоянии (например, аспирация) соответственно. Стрелками В1 и В2 показано направление потока текучей среды в устройстве 200. Как показано на фиг.24А, в первом состоянии разница давлений создается между разделенным корпусом устройства 200 при инфузии текучей среды через первое отверстие 201а, что вызывает отклонение периферийной стенки 269 от внутренней стенки 211 верхнего корпуса 201, создавая проход 215 для текучей среды и позволяя осуществлять сообщение по текучей среде между верхней частью и нижней частью устройства 200 вокруг эластомерной детали 210, при этом поддерживая закрытие щели 217 для обеспечения направленного потока текучей среды от первого отверстия 201а через второе отверстие 202а. Конструкции нижнего корпуса 202, например, сходящая на конус стенка 202d, могут обеспечивать турбулентность и/или направление потока текучей среды для того, чтобы позволять выполнять эффективную промывку частей эластомерной детали, которые контактировали с физиологическими текучими средами (например, внутренняя поверхность периферийной стенки 269). Периферийная стенка 269 выполнена с возможностью отклонения и/или изгибания внутрь в направлении центральной продольной оси устройства 200 после создания разницы давлений (например, путем введения инфузионной текучей среды в отверстие 201а) со сравнительно низким порогом инфузионного давления открывания, как ранее было описано в отношении первого варианта осуществления. Как показано на фиг.24В, во втором состоянии разница давлений в разделенном корпусе создается при аспирации текучей среды через второе отверстие 202а, что заставляет щель 217 открываться, тогда как дистальный край 269а периферийной стенки 269 поддерживают в сплошном уплотняемом взаимодействии с внутренней стенкой 211 верхнего корпуса 201. В одном аспекте щель выполнена таким образом, что для того, чтобы позволить текучей среде проходить через щель от второго отверстия 202а через первое отверстие 201а, требуется порог давления аспирации.
На фиг.25А и 25В показано устройство 300 согласно третьему варианту осуществления, показанное оснащенным верхним корпусом 201 и эластомерной деталью 210 от устройства 200 согласно второму варианту осуществления, при этом кольцевидный опорный элемент 312, имеющий отверстие 309, выполнен таким образом, чтобы не входить в контакт с нижней поверхностью эластомерной детали 210. Поддержка эластомерной детали 210 осуществляется исключительно за счет бокового кольцевидного выступа 218 и взаимодействия с углублением 218а, как рассмотрено выше. На фиг.15С показано устройство 333, которое имеет модификацию в компоненте нижнего корпуса устройства 300, где кольцевидный опорный элемент 312 полностью отсутствует, и поверхность или основание 302е нижнего корпуса 302' имеет отверстие 302 с для вхождения во второе отверстие 302а.
На фиг.26А и 26В представлены перспективный вид и поперечный разрез вдоль плоскости сечения 26В-26В четвертого варианта осуществления устройства 400, на которых показано осуществление клапана, активируемого давлением, с корпусом конуса Люэра в сборе. Трубка 401а прикреплена к корпусу 401 трубы, который соединен с корпусом 402 конуса Люэра. Разъем 402с для конуса Люэра соединен с нижним корпусом 402 посредством соединения на защелках. Функция и эксплуатация устройства 400 аналогичны описанным согласно ранее описанным вариантам осуществления.
На фиг.27А и 27В представлены перспективный вид и поперечный разрез вдоль плоскости сечения 27В-27В соответственно пятого варианта осуществления устройства 500, собранного с верхним корпусом 201. В устройстве 500 показано, как клапан, активируемый давлением, может быть непосредственно встроен во втулку 502 сосудистого катетера. Катетер 502а может быть периферическим внутривенным катетером, PICC, CVC или тому подобным. Как показано выше и рассмотрено в отношении фиг.1-9, внутривенный катетер согласно настоящему изобретению дополнительно снабжен защитным колпачком для иглы для предотвращения случайного укола иглой.
На фиг.28А и 28В представлены перспективный вид и поперечный разрез вдоль плоскости сечения 28В-28В соответственно пятого варианта осуществления, при этом устройство 600 собрано с верхним корпусом 201 и дополнительно соединено с охватываемым устройством 650 Люэра. В устройстве 600 показано, как щель 217 эластомерной детали 210 может вмещать медицинское устройство 675, вставляемое посредством катетера 602а, направляемого суженным внутренним проводящим элементом 602е.
На фиг.29А и 29В представлены перспективный вид и поперечный разрез вдоль плоскости сечения 29В-29В соответственно шестого варианта осуществления устройства 700. В устройстве 700 показан клапан, активируемый давлением, согласно настоящему изобретению, непосредственно выполненный как единое целое с Люэр-активируемым клапаном 701. Клапанный узел, активируемый давлением, присоединяют к Люэр-активируемому клапанному узлу на участке 727. Люэр-активируемый клапан 701 устанавливают в корпус 703 канюли Люэра и уплотняют в нем на участке 728. Устройство 700 содержит Люэр-активируемый клапан, как показано на примере одного клапана, однако в клапанный узел, активируемый давлением, может быть встроено любое количество Люэр-активируемых клапанов для обеспечения преимуществ, раскрытых в данном документе.
На фиг.30А и 30В, 31А и 31В показан другой вариант осуществления согласно настоящему изобретению в виде с разнесенными частями, аналогичном виду согласно фиг.4. Разница заключается в том, что игла содержит сквозное отверстие, образованное в виде щели 70, расположенное недалеко в проксимальном направлении от элемента 25 иглы. Щель 70 проходит в направлении, поперечном продольной оси А иглы. Щель 70 обеспечивает функцию впрыска крови, как пояснялось в вводной части описания.
1
2
Следует добавить, что в отношении настоящего изобретения в различных вариантах осуществления внутривенного катетера с функцией безопасности, имеющего защитный колпачок 32 для иглы, а также клапан, активируемый давлением, согласно описанию клапанного устройства со ссылкой на фиг.11-29, верхний корпус 101, 201, 701 может быть образован проксимальной частью 12 втулки катетера, а нижний корпус 102, 202, 302, 402, 502, 602 может быть образован дистальной частью 12 втулки катетера. Также можно комбинировать отдельное клапанное устройство, как описано, например, в отношении фиг.11, с внутривенным катетером с функцией безопасности, который входит в объем настоящего изобретения.
1
На фиг.32А и 32В показан еще один вариант осуществления настоящего изобретения. Отличие заключается в том, что порт 71 проходит от основной части 12 втулки катетера в направлении, в целом перпендикулярном осевому направлению А. Для закрытия порта 71 предусмотрена крышка 73. Крылышки 72 предусмотрены на основной части напротив порта 71.
Понятно, что хотя термины первый, второй и т.д. могут быть использованы в данном документе для описания различных элементов, эти элементы не должны ограничиваться этими терминами. Эти термины используют лишь для того, чтобы различать один элемент от другого. Например, первый элемент может быть назван вторым элементом, и схожим образом второй элемент может быть назван первым элементом без отступления от объема настоящего изобретения. В контексте данного документа термин «и/или» включает любые возможные комбинации одного или более из связанных перечисленных элементов.
Относительные термины, такие как «ниже» или «выше», или «верхний» или «нижний», или «горизонтальный» или «вертикальный» могут быть использованы в данном документе для описания отношения одного элемента, слоя или участка относительно другого элемента, слоя или участка, как показано на фигурах. Понятно, что эти термины предназначены для того, чтобы охватывать различные ориентации устройства наряду с ориентацией, изображенной на фигурах.
Терминология, используемая в данном документе, предназначена только для описания конкретных вариантов осуществления и не предназначена для ограничения настоящего раскрытия сущности изобретения. В контексте данного документа формы единственного числа также включают формы множественного числа, если контекст четко не указывает на иное.
Дополнительно понятно, что термины «содержит», «содержащий», «включает» и/или «включающий» при употреблении в данном документе указывают на наличие указанных признаков, целых чисел, этапов, действий, элементов и/или компонентов, но не исключают наличия или добавления одного или более других признаков, целых чисел, этапов, действий, элементов, компонентов и/или их групп. Если не указано иное, все термины (включая технические и научные термины), употребленные в данном документе, имеют тот же самый смысл, что обычно понятен специалисту в области техники, к которой относится настоящее изобретение. Дополнительно понятно, что термины, употребленные в данном документе, следует истолковывать как имеющие смысл, который соответствует их смыслу в контексте настоящего описания изобретения и соответствующей области техники, и не будут истолковываться в идеализированном или чрезмерно формальном смысле, если прямо не определено в данном документе.
Если прямо не указано иное, сравнительные количественные термины, такие как «меньше» и «больше», охватывают понятие равенства. В качестве примера «меньше» может означать не только «меньше» в самом узком математическом смысле, но и «меньше или равно». Термин «текучая среда» в контексте данного документа означает жидкость, газ или их комбинацию.