ИСКУССТВЕННЫЙ СФИНКТЕР
ARTIFICIAL SPHINCTER

Изобретение относится к медицинским инструментам, в частности к хирургическим устройствам, и может быть использовано для устранения тяжелой степени недержания мочи у мужчин.
Недержание мочи или энурез возникает при нарушении функции сфинктера мочевого пузыря.
Известен искусственный сфинктер, содержащий уретральный упругий зажим, соединенный с магнитным элементом и выполненный в виде скобы, на консольных частях которой закреплены постоянные магниты, соединенные гибким магнитопроводом, на котором установлена обмотка управления (авторское свидетельство СССР SU 558672, А61В 19/00, 1977 г.).
Известен искусственный уретральный сфинктер, содержащий элемент управляемой компрессии на уретру, отличающийся тем, что элемент управляемой компрессии на уретру выполнен целиком и воедино из никелидтитановой проволоки в виде двух меандрообразных браншей, изогнутых поперек направления трансляции волн меандра по анатомической кривизне уретры, оппозитно расположенных вогнутостью навстречу друг другу и замкнутых смежными концами между собой С-образной перемычкой с удлиненными ножками, причем С-образная перемычка отогнута от линии продолжения однополярных огибающих волн меандра до возможности касания стенки уретры, а волны меандра имеют просветы для помещения на поверхность уретры гранулированного пористого проницаемого никелида титана (Патент РФ №2275883, A61F 2/04, 2006).
Одним из распространенных способов лечения энуреза является имплантация эластичной манжетки вокруг уретры, которая раздувалась путем подачи давления извне и таким образом достигается перекрытие мочеиспускательного канала (Вильяме Д.Ф. и др. Имплантаты в хирургии. М., 1978, с.404).
Основным недостатком таких устройств является травматичность их применения, сложность, а также невозможность поддерживать постоянное рабочее давление в манжетке.
Известно также устройство для лечения недержания мочи, включающее эластичную манжетку, которая имплантируется вокруг мочеиспускательного канала вблизи шейки мочевого пузыря, управляемого вручную насосом, помещенным в мошонке и резервуара, регулирующего давление в системе, имплантируемого за прямую мышцу живота (Патент США 4878889, А61F 1/00, 1988).
Главным недостатком известного устройства следует считать травматичность его применения в период адаптации мочеиспускательного канала с манжеткой (некроз окружающих тканей, шрамы), сложность, а также невозможность поддержания давления в манжете.
Наиболее близким к предлагаемому изобретению является имплантируемый сфинктер мочевого пузыря, содержащий надувную манжетку, резервуар, регулирующий давление и насос, содержащий устройство для адаптации сфинктера (Патент США 4682583, А61В 17/00, 1987).
Хотя описанное устройство и обеспечивает значительное преимущество по сравнению с предшествующими решениями, оно имеет определенные недостатки, которые ограничивают его признание и использование.
Во-первых, это устройство имеет весьма сложную конструкцию, делающую его производство сложным и дорогостоящим. Кроме того, в устройстве не предусмотрено каких-либо средств, позволяющих контролировать состояние эластичной манжетки (заполнена жидкостью или нет).
Настоящее изобретение направлено на решение задачи по созданию надежного на всех этапах операции устройства, способного при максимально простой конструкции иметь оптимальное взаимодействие стенок манжетки прилегающими к ней тканями.
Собственно техническим результатом от использования изобретения является технический эффект, объективно проявляющийся при его использовании и заключающийся в получении и реализации перечисленных выше свойств.
Сущность изобретения заключается в том, что имплантируемый сфинктер мочевого пузыря, содержащий надувную манжетку, соединенную соединительными средствами с резервуаром, регулирующим давление через приводимый вручную насос перемещения жидкости из манжетки в резервуар, содержащий средства регулирования потока жидкости и активатор начала работы сфинктера, при этом активатор выполнен в виде эластичной выпуклой мембраны, закрепленной на боковой поверхности корпуса насоса, и присоединенного к мембране гибкого элемента с утолщением на конце, при этом гибкий конец гибкого элемента расположен в одном из каналов активатора.
Приведенная совокупность существенных признаков обеспечивает достижение технического результата изобретения во всех случаях, на которые распространяется испрашиваемый объем правовой охраны.
В частных случаях выполнения или использования имплантируемый сфинктер в качестве средств регулирования содержит первый клапан, расположенный между манжеткой и насосом, и второй клапан, расположенный между насосом и резервуаром, регулирующим давление, при этом первый и второй клапаны выполнены с возможностью создания однонаправленного потока жидкости от манжетки к резервуару при прокачивании устройства.
Каждый из вариантов предназначен для использования в качестве имплантируемого сфинктера мочевого пузыря, который выполнен из биологически инертных материалов, в частности силиконовых композиций, разрешенных к применению Минздравом РФ.
На фиг.1 приведен общий вид сфинктера.
На фиг.2 - фрагмент сфинктера (эластичная выпуклая мембрана с гибким элементом с утолщением на конце).
Имплантируемый сфинктер мочевого пузыря состоит из надувной манжетки 1, соединенной трубопроводом 3 с каналом 15 ручного насоса 4. Резервуар 2, регулирующий давление в системе, соединен трубопроводом 3 с каналом 6 насоса. Насос 4 герметично соединен с корпусом 17 по боковой поверхности 5.
Резервуар 2 способен увеличивать объем от минимального до максимального и в соответствии с чем, в течение этого периода увеличения объема, на содержимое резервуара действует давление упругой стенки.
Насос 4, который приводится в действие пациентом, располагается в полости тела пациента так, чтобы пациент мог им управлять. Насос содержит камеру 18, самопроизвольно принимающую состояние максимального объема, исходя из чего при сжатии камеры 18 в результате действия пациента ее заставляют уменьшаться в объеме для выдачи содержимого.
Камера 18 соединена каналами 6 и 19 с резервуаром, регулирующим давление в системе. В канале 6 насоса расположен клапан 7, являющийся, в основном, однонаправленным клапаном, в соответствии с чем от камеры 18 к резервуару 2 может быть создан однонаправленный поток жидкости. Второй клапан 8, расположенный в канале 19, также является однонаправленным клапаном, посредством чего от манжеты 1 к камере 18 образуется однонаправленный поток жидкости.
При воздействии пациента на насос 4, заставляющего сжиматься камеру 18 насоса 4, жидкость из манжетки 1 поступает в резервуар 2, обладающий способностью упруго увеличиваться в объеме.
Насос 4 снабжен ограничивающим средством 9, расположенным в канале 10, которое служит для ограничения потока жидкости из резервуара 2 в манжетку 1 при максимальном объеме резервуара.
Ограничитель потока образован множеством каналов для прохода потока и может содержать множество проходных капилляров или пористый элемент из стекла, керамики или аналогичного инертного материала, способного выдерживать давление, создаваемое в канале 10 резервуаром 2 так, чтобы через ограничитель потока 9 была обеспечена возможность прохождения контролируемого количества жидкости, необходимого для раздува манжетки 1.
Канал 10 соединен с камерой 11, имеющей на боковой поверхности кольцевой выступ 16, образующий проход 20, с которым взаимодействует активатор начала работы сфинктера. Активатор содержит выпуклую эластичную мембрану 12 и гибкий элемент 13 с утолщением 14 на конце, соединенный с выпуклой эластичной мембраной 12 (фиг.2), чувствительной к ручной пальпации. Гибкий элемент 13 с утолщением 14 на конце перемещается в проходе 20, ограниченном кольцевым выступом 16. Размеры и форма выступа 16 и утолщения 14 таковы, что они дают возможность герметичного перекрытия прохода 20 при перетекании жидкости из резервуара 2 по каналу 10 и ограничитель 9 в камеру 11 при надавливании на купол мембраны 12 и фиксации мембраны 12 в выгнутом состоянии, что позволяет врачу оценивать состояние эластичной манжетки. При этом при приведении сфинктера в действие путем сдавливания камеры 18, создаваемое давление выводит утолщение 14 из зацепления с выступом 16, мембрана выгибается, и жидкость начинает поступать через канал 15 в манжетку 1.
При использовании сфинктера резервуар помещается за прямую мышцу живота, манжета в не надутом состоянии оборачивается вокруг мочеиспускательного канала, вблизи шейки мочевого пузыря, а насос помещается в надлобковой области таким образом, чтобы он был доступен при нажатии на кожу, а эластичная мембрана 12 находится в выгнутом состоянии (канал 20 перекрыт). С целью адаптации манжеты с окружающими тканями и предупреждения их травм и некрозов, активация сфинктера производится через 1-2 месяца после операции.
Для этого резервуар 2 и манжетка 1 заполняются физиологическим раствором и посредством переходников выходные концы трубопроводов 3 соединяются со штуцерами 22 и 23 насоса 4.
После этого для приведения системы в действие пациент управляет насосом 4 путем сдавливания камеры 18 насоса так, чтобы вызвать поступление жидкости в камеру 11, при этом за счет давления, создаваемого насосом, утолщение 14 выходит из зацепления с выступами 6, мембраны 12 выгибается и освобождается проход 20.
Жидкость из резервуара 2 (за счет давления упругих стенок) поступает через канал 10 и ограничитель 9 в камеру 11 и через канал 15 и трубопровод 3 наполняют манжетку 1, перекрывая таким образом мочеиспускательный канал.
Для опорожнения мочевого пузыря пациент неоднократно сдавливает камеру 18 насоса 4. При этом жидкость из манжетки 1 через канал 15 проход 20 и канал 19 поступает в камеру 18 и через нее в канал 7 канала 6 и резервуар 2. За счет перераспределения жидкости манжетка «расслабляется» и мочевой пузырь опорожняется. Через некоторое время, достаточное для опорожнения мочевого пузыря (определяемого сопротивлением ограничителя 9, жидкость из резервуара 2 через канал 10 и ограничитель 9 поступает в камеру 11 и через проход 20 заполняет манжетку 3, и опять пережимает мочеиспускательный канал.