МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СИСТЕМ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ, СИСТЕМА ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА И СПОСОБ ФОРМОВАНИЯ ПРОТЕЗИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ
MEDICAL DEVICE FOR DENTAL PROSTHESES SYSTEMS, DENTAL PROSTHESES SYSTEM, APPLICATION OF MEDICAL DEVICES AND METHOD FOR PROSTHETIC DEVICE FORMATION

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к медицинскому устройству для применения в области челюстно-зубной хирургии, в частности, в области имплантатов. Изобретение дополнительно относится к системе протезов, с использованием медицинского устройства, а также к процессу применения медицинского устройства.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Реабилитация с помощью имплантатов является хирургическим методом протезирования для замещения одного или более зубного элемента, который был утерян и/или поврежден. Это надежная терапия с высоким уровнем успеха, принятая международным научным и профессиональным сообществом.
Отсутствие одного или более зубных элементов затрагивает большое количество населения, с последующими значительными функциональными, личными и социальными проблемами. Успешное лечение с помощью имплантатов, приводит к вновь приобретенной способности жевать и также возвращает на удовлетворительный эстетический уровень.
Ортопедическое восстановление с применением имплантатов производится с имплантатом (внутри кости, как правило, имплантат изготовлен из титана), представляющим часть протезной системы, которая входит в сцепление с верхней челюстью или нижней челюстью пациента. После остеоинтеграции (срастание с костной тканью пациента) имплантата, может быть установлена протезирующая структура, которая, по существу, образована зубным продуктом, который стабильно входит в сцепление с соединительным элементом, широко известным как абатмент. Соединительный элемент или абатмент и, следовательно, зубной продукт входят в сцепление, с возможностью извлечения, с имплантатом благодаря фиксирующему элементу (обычно винту; это крепление стало возможным с помощью соединения, которое на основе его положения по отношению к имплантату классифицируется как внутреннее или внешнее, и, с точки зрения морфологии, как многоугольное (например, шестиугольное, восьмиугольное), не многоугольное (со множеством выступов) или конометрическое.
Связь между абатментом и имплантатом представляет собой критическую зону для долгосрочного функционирования восстановления с применением имплантата; она также представляет собой точку разрыва и слабости системы. В идеале, на самом деле эта связь также должна иметь следующие необходимые свойства:
- точность, такую, чтобы гарантировать идеальную связь и существенную непрерывность между абатментом и имплантатом,
- стабильность и устойчивость для гарантированной устойчивости к нагрузке при жевании,
- отсутствие щелей и эффективное уплотнение между абатментом и имплантатом для минимизирования возможности попадания и размножения бактерий; на самом деле, в конечном итоге наличие щелей и отсутствие уплотнения будут способствовать размножению бактерий, которые, как известно, могут мигрировать в ткани, окружающие имплантат, вызывая осложнения и патологии различных видов.
Следует отметить, что каким бы точным ни было изготовление различных компонентов, оно никогда не может быть совершенным; в промышленном производстве механических компонентов для указанных выше применений всегда есть присутствие допусков размеров порядка +/-10 мкм.
К этому можно добавить возможность того, что во время жевания, абатмент и имплантат подвергаются упругой деформации и относительным смещениям; таким образом, понятно, как описанная выше протезная система имеет не такое уж незначительное количество проблем. Кроме того, как упоминалось выше, абатмент крепится к имплантату с помощью фиксирующего элемента, такого как сквозной винт. Для того чтобы иметь возможность вставить винт в абатмент, зубной продукт имеет отверстие гнезда для прохождения винта. После установки винта, отверстие гнезда уплотняется стоматологом с использованием смолы, которую вручную наносят на отверстие доступа на отверстии гнезда. В некоторых случаях смолу закладывают таким образом, чтобы занять все отверстие гнезда, что неизбежно ставит под угрозу возможность доступа в будущем к сквозному винту и таким образом выполнение любого поддержания функциональности протезной системы. В других случаях отверстие гнезда оставляют открытым или заполняют присадочным материалом, приготовленным на месте, таким как, например гуттаперча, хлопок, Тефлон, воск или другой материал, эти методы, по существу, специальные и не рассматриваются, как гарантирующие достаточную стерильность области, в которой выполняется операция.
Другими словами, описанные и в настоящее время используемые решения могут поставить под угрозу доступность к винту соединения абатмент - имплантат и в любом случае не позволят создать идеальное уплотнение или произвести какую-либо эффективную антибактериальную обработку: отсюда следует, что области, подверженные бактериальной пролиферации, остаются незащищенными, в частности в отверстии гнезда резьбы винта. Это в свою очередь, может приводить к миграции бактерий на уровне ниши, где установлен имплантат, и на уровне десен, с последующей воспалительной реакцией организма, первоначально захватывающей мягкие ткани рядом с имплантатом (слизистая оболочка), а затем захватывающей твердые опорные ткани (с возможностью реабсорбции костной ткани, с последующей потерей поддержки имплантата - периимплантит). Фактически, рынок в настоящее время не предлагает продукта или способа, позволяющего предупредить колонизацию бактериями внутренней части компонентов протеза, с описанными выше последствиями.
ЦЕЛЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Целью настоящего изобретения является устранение одного или нескольких недостатков предыдущих решений.
Первая цель изобретения состоит в раскрытии медицинского устройства, и системы протезов, которая проста в применении.
Еще одна цель изобретения состоит в раскрытии медицинского устройства, системы протезов и способа применения такой системы, которые способны ограничить или предотвратить размножение бактерий.
Еще одной целью настоящего изобретения является раскрытие медицинского устройства, системы протезов и способа для применения такого устройства, которые являются такими, по существу, чтобы предотвратить повреждение функциональных и/или структурных частей зубной ортопедической системы.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Одна или более чем одна из описанных выше целей, которые будут более полно раскрыты в ходе следующего описания, по существу, достигается с помощью медицинского устройства в соответствии с одним или более чем одним из прилагаемых пунктов формулы изобретения.
Аспекты настоящего изобретения описаны ниже.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР
Некоторые воплощения и некоторые аспекты настоящего изобретения будут описаны ниже со ссылкой на прилагаемые фигуры, при условии неограничивающего примера, в котором:
- фигура 1 представляет собой вид в перспективе системы зубного протеза по настоящему изобретению;
- фигура 2 представляет собой покомпонентное изображение фигуры 1;
- фигура 3 представляет собой поперечное сечение системы зубного протеза в соответствии с первым воплощением;
- фигура 4 представляет собой поперечное сечение системы зубного протеза в соответствии со вторым воплощением;
- фигура 5 представляет собой покомпонентное изображение, показывающее имплантат, соединительный элемент и фиксирующий элемент, в соответствии с аспектами настоящего изобретения;
- фигура 6 представляет собой вид в перспективе медицинского устройства в соответствии с аспектом настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Со ссылкой на фигуры, 1 обозначает во всей своей полноте медицинское устройство для использования при челюстно-лицевой и стоматологической хирургии, а более точно в области имплантатов. В частности, зубное устройство 1 применимо в системах зубных протезов 2, подлежащим замене, по функциональным и/или эстетическим причинам, оригинального зубного набора пациента, где такой набор был уже утерян или сломан.
Перед описанием медицинского устройства 1 в деталях, следует краткое описание системы зубного протеза 2, с тем, чтобы лучше объяснить расположение и функцию медицинского устройства 1.
Система протеза 2 содержит имплантат 5, спроектированный таким образом, чтобы оставаться в зацеплении с костной тканью верхней челюсти или нижней челюсти пациента. В прилагаемых фигурах, показан имплантат 5, не ограниченно, имеющий первую удерживающую часть 14, образованную резьбовым участком, который обеспечивает соединение с верхней челюстью или нижней челюстью. Имплантат дополнительно содержит, по меньшей мере, вторую удерживающую участь 15, образованную, неограничивающим образом, резьбовым отверстием, которое обеспечивает зацепление, с возможностью извлечения, по меньшей мере зубной протеза после вставки по меньшей мере соответствующего механического соединительного органа, как будет описано ниже.
Имплантат 5 дополнительно содержит центральную часть 16, способную служить абатментом соответствующей центральной части 17 протезной структуры. Взаимодействие центральных частей позволяет правильно расположить, в частности выровнять, зубной протез или компоненты, на котором собран протез по отношению к имплантату 5.
На фигурах, не ограниченно, показан имплантат 5, который имеет по существу цилиндрическую форму первой удерживающей части 14, которая обладает наружной резьбой. Вторая удерживающая часть 15 имеет отверстие с резьбой, которое расположено, не ограниченно, по оси внешней резьбы. Следует отметить, что имплантаты, преимущественно используемые в настоящее время, изготовлены из титана вследствие того, что этот материал обладает высокими и адекватными механическими свойствами и обеспечивает отличную связь с костными тканями, благодаря своим характеристикам биосовместимости и костной интеграции.
По отношению к протезной конструкции можно отметить, что она содержит по меньшей мере зубной продукт 3, который, в свою очередь, включает в себя соединительный элемент или абатмент 11 и эстетическую часть 22, образующую внешнюю часть, которую располагают над десной, и, таким образом, восстанавливается эстетическая и функциональная непрерывность зубного набора. Эстетическая часть 22 и абатмент 11 могут быть повторно собраны и прочно соединены или скреплены друг с другом при установке протезной системы. Соединительный элемент или абатмент 11 выходит из ткани десен пациента, его помещают между имплантатом 5 и эстетической частью 22. Соединительный элемент или абатмент 11 проектируют так, чтобы по существу обеспечивать правильное относительное расположение его между имплантатом 5 и стоматологическим продуктом 3 и так, чтобы он был сцеплен с имплантатом 5 с возможностью разъединения.
В проиллюстрированных примерах, соединительный элемент 11 содержит первую часть 12, сцепленную с зубным продуктом 3 без возможности разъединения, и вторую часть 13, сцепленную с имплантатом 5 с возможностью разъединения. На фигурах представлен соединительный элемент 11, который имеет по существу цилиндрическую форму, и располагается между первым и вторым концом 11a, 11b. На первом конце 11a, соединительный элемент 11 содержит центральную часть 17, которая, не ограниченно, содержит выступ для сцепления, с возможностью разъединения, с центральной частью 16 имплантата 5, представленной гнездом, которое, по существу, имеет форму, комплементарную выступу соединительного элемента или абатмента 11.
Как видно из фигур, соединительный элемент 11, по существу, расположен во внутреннем объеме зубного продукта 3. С целью облегчения связи между эстетической частью 22 и абатментом 11, абатмент может обладать удерживающей частью 18, по внешнему периметру его поверхности. Удерживающая часть 18, не ограниченно, представлена по меньшей мере, внешней границей гнезда 19: в это гнездо помещают материал эстетической части и оно фактически образует желоб, способный удерживать в осевом направлении эстетическую часть на соединительном элементе 11. Как можно видеть на прилагаемых фигурах, соединительный элемент 11 дополнительно содержит вспомогательную удерживающую часть 19a, по существу способную функционировать, как предотвращающий вращение элемент. Фактически вспомогательная удерживающая часть 19a содержит, не ограниченно, плоскую или многогранную часть, которая образует на внешней поверхности абатмента 11, по меньшей мере, примыкающую плоскость, предназначенную для размещения материала стоматологического продукта 3 и предупреждает ее вращение относительно соединительного элемента или абатмента 11.
Что касается внутренней части соединительного элемента 11, то он содержит канал гнезда 20, проходящий вдоль всего элемента 11 и, в частности, между первым и вторым концом 11a, 11b. Канал гнезда 20 проходит, по существу параллельно направлению протяжения соединительного элемента 11 и, предпочтительно, расположен в его центре. Рабочий канал гнезда 20 может, например, содержать первую и вторую цилиндрическую часть, соединенные с другом и выровненные вдоль расположения абатмента. Первая цилиндрическая часть проходит от второго конца 11b соединительного элемента 11 к первому концу, а вторая цилиндрическая часть проходит от первого конца 11a соединительного элемента 11 ко второму концу 11b. Следует заметить, что первая и вторая цилиндрическая часть обладают разными диаметрами так, что опорная плоскость 23 образуется в соединительной зоне между двумя частями. Более подробно, первая цилиндрическая часть обладает большим диаметром, чем диаметр второй цилиндрической части.
Канал гнезда 20 спроектирован так, что внутри него располагается фиксирующий элемент 4, предназначенный для сцепления, с возможностью разъединения, соединительного элемента 11 и имплантата 5. Как можно увидеть на фигурах, фиксирующий элемент 4, не ограниченно, содержит винт: головка винта упирается в опорную плоскость 23, образованную цилиндрической частью, в то время как концевая нарезка винта взаимодействует со второй удерживающей частью 15 имплантата 5, создавая таким образом осевой блок между фиксирующим элементом 11 и имплантатом 5.
Как упоминалось ранее, зубной продукт 3 протезной структуры дополнительно содержит эстетическую часть 22, представляющую собой внешнюю и открытую часть системы, которая охватывает абатмент 11 до зоны взаимодействия с имплантатом 5: таким образом, когда винт крепится к имплантату, эстетическая часть 22 выступает из ткани десны, обеспечивая непрерывность набора зубов пациента и скрывая как имплантат, так и соединительный элемент или абатмент 11.
Фигура 3 иллюстрирует воплощение зубного продукта 3, где эстетическую часть 22 и ее абатмент 11 соединяют перед присоединением абатмента 11 к имплантату. С целью обеспечения доступа путем вставки фиксирующего элемента, в воплощении, показанном на фигуре 3, эстетическая часть 22 зубного продукта 3 содержит, не ограниченно, канал гнезда 21, проходящий от отверстия доступа 7 вдоль продольного расположения зубного продукта 3, в частности, вдоль его расширения по высоте. Канал гнезда 21 через эстетическую часть 22, при сцеплении между частью 22 и абатментом 11, совмещен с каналом гнезда 20. Таким образом, канал гнезда 21 обеспечивает доступ с внешней стороны для вставки, и, при необходимости, удаление фиксирующего элемента 4 по отношению ко всему зубному продукту 3. Каналы гнезда 20, 21 зубного продукта 3 образуют продольное отверстие гнезда 6, спроектированное для получения канала и для помещения в него фиксирующего элемента 4. Более подробно, продольное отверстие гнезда 6 проходит от отверстия доступа 7, расположенного на внешней поверхности зубного продукта 3, вдоль всей протезной структуры, пересекая эстетическую часть 22 и абатмент 11. При использовании, после вставки фиксирующего элемента 4 внутрь отверстия гнезда 6, отверстие гнезда запаивают на внешней поверхности с помощью закрывающего элемента 8.
Более подробно, закрывающий элемент 8 может содержать уплотняющий материал, например, полиацетальную смолу, или акриловую смолу, или компаундную смолу. Закрывающий элемент 8 применяют таким образом, чтобы не занимать весь внутренний объем, ограниченный отверстием гнезда 6, и устанавливают для запаивания отверстия доступа 7. В этих последних вышеописанных условиях, медицинское устройство 1 расположено внутри отверстия гнезда 6 между закрывающим элементом 8 и фиксирующим элементом 4 (фигура 3).
Фигура 4 иллюстрирует еще одно воплощение, в котором эстетическая часть 22, соединена с соединительным элементом или абатментом 11 после сцепления соединительного элемента 11 с имплантатом 5. Более подробно, фиксирующий элемент 4 в этом случае вставлен в соединительный элемент 11 и сцеплен с имплантатом 5, перед фиксацией эстетической части 22. Эстетическая часть 22 определяет часть гнезда, имеющую форму, комплиментарную абатменту, и способную принимать соединительный элемент 11. Производят крепление эстетической части 22 к абатменту 11, в дальнейшем фиксируют абатмент и вставляют медицинское устройство 1 в гнездо 6, благодаря расположению смолы или цемента снаружи абатмента и/или внутри части гнезда. После установки эстетической части 22 на абатмент 11, смола или цемент может сцеплять удерживающую часть 19 и вспомогательную удерживающую часть 19a абатмента 11. С затвердеванием смолы или цемента, обеспечивается соединение между эстетической частью 22 и соединительным элементом 11. В этом последнем описанном состоянии, эстетическая часть может иметь отверстие гнезда, принимающее и, по меньшей мере, частично вмещающее медицинское устройство 1. Как уже упоминалось, устройство 1 в примере фигуры 4 вставляют в канал гнезда 20 абатмента перед установкой и фиксацией эстетической части 22, таким образом, его помещают между фиксирующим элементом 4 и эстетической частью 22.
При более детальном анализе конкретной структуры медицинского устройства 1 можно видеть, что оно действительно обладает по существу удлиненной формой, способной занять по меньшей мере по существу весь осевой объем отверстия гнезда 6. Еще более подробно, со ссылкой на воплощение, показанное на фигуре 3, медицинское устройство 1 соприкасается с одной стороны с закрывающим элементом 8, а с другой стороны оно соприкасается с фиксирующим элементом 4. При рассмотрении воплощения, показанного на фигуре 4, медицинское устройство 1 с одной стороны соприкасается с внутренней поверхностью эстетической части 22, а с другой стороны напротив с головкой фиксирующего элемента 4. Удлиненная форма корпуса медицинского устройства 1 проходит вдоль преобладающего направления расположения, и где соотношение между расширением корпуса вдоль преобладающего направления расположения и максимальным размером корпуса в поперечном направлении, измеренным перпендикулярно по отношению к преобладающему направлению расположения, представляет собой более чем 2, предпочтительно более чем 8, еще более предпочтительно более чем 10. Медицинское устройство может иметь различные геометрические формы, которые, однако, должны позволять легкое применение внутри продольного отверстия гнезда 6 фиксирующего элемента 4. В предпочтительном воплощении медицинское устройство 1 имеет форму, которая по существу дополняет форму продольного отверстия гнезда 6. Таким образом, медицинское устройство 1 по существу занимает как осевой объем, так и поперечный объем отверстия гнезда 6. Высота устройства 1, измеренная вдоль его преобладающего расположения, составляет от 10 мм до 50 мм (предпочтительно высота может быть 20 мм).
Фигуры 2, 3 и 4 иллюстрируют первое воплощение медицинского устройства 1, обладающего цилиндрической формой, комплементарной к форме отверстия гнезда 6. Альтернативно, отверстие гнезда 6 и медицинское устройство могут иметь различные формы: такие, как, например, коническую, усеченного конуса или призматическую форму.
Фигура 6 иллюстрирует еще одно воплощение медицинского устройства 1, обладающее формой усеченного конуса, имеющее следующие размеры: высота, измеренная вдоль расположения медицинского устройства 1, составляет от 10 мм до 50 мм (предпочтительно высота может быть 20 мм). Принимая во внимание случай, когда медицинское устройство является усеченным конусом, наименьший диаметр может составлять от 0,001 мм до 2 мм, предпочтительно менее 1 мм, а самый большой диаметр может составить от 0,5 мм до 10 мм, предпочтительно более чем 3 мм.
Фигура 6 иллюстрирует воплощение медицинского устройства 1, где корпус дополнительно содержит нишу 9, расположенную по существу параллельно преобладающему направлению протяжению устройства. Как видно из фигур, ниша 9 демонстрирует, не ограничивающим образом, форму (см. в поперечном сечении), которая, по существу, является V-образной с вершиной, направленной внутрь тела. Альтернативно ниша 9 имеет профиль (см. в поперечном сечении), который, по существу, является С-образным, с вогнутостью, обращенной к внешней стороне корпуса.
Форма ниши 9 обеспечивает вариации размера по поперечному размеру медицинского устройства 1 при вставке его внутрь отверстия гнезда 6. В частности, ниша 9 образует отверстие 10 на медицинском устройстве 1, которое может иметь переменную или постоянную ширину вдоль расположения устройства. Фигура 6 иллюстрирует, не ограничивающим образом, состояние, в котором ширина отверстия 10 ниши 9 изменяется по существу линейно вдоль направления расположения корпуса. Еще более подробно, ниша 9 полезна в случаях, когда медицинское устройство 1, имеет поперечный размер, который в состоянии покоя больше, чем размер продольного гнезда 6. В этой связи отметим, что ниша описанного типа также может быть сделана на устройстве 1, которое имеет цилиндрическую или призматическую форму. Благодаря нише 9, во время вставки корпуса с внутренней стороны продольного отверстия гнезда 6, сама ниша обеспечивает поперечное сжатие корпуса медицинского устройства 1, позволяющее его вставку в отверстие гнезда 6 и гарантирующее определенную упругую реакцию против поверхностей, ограничивающих гнездо 6.
Более подробно, медицинское устройство 1 образовано предварительно полученным твердым корпусом, имеющим заданный объем и удлиненную форму, спроектированный так, что его вставляют в продольное отверстие гнезда 6.
Медицинское устройство 1 формуют, начиная с полимера или материала, поддающегося полимеризации, содержание которого составляет от 80 масс. % до 99,5 масс. %, предпочтительно от 92 масс % до 97 масс. %, еще более предпочтительно от 93 масс. % до 95 масс. %.
Более подробно, корпус медицинского устройства 1, промышленно получен с использованием таких классов полимеров, как термореактивные полимеры или смолы, например: фенольные, амидные, эпоксидные, полиуретановые, смолы ненасыщенных полиэфиров, силиконовые, алкидные. В качестве альтернативы корпус медицинского устройства 1 может быть получен с помощью полимеров' или термопластичных смол, таких как, например: акриловые, поликарбонаты, термопластичные сложные полиэфиры, винилэфирные смолы, виниловые полифториды, полиолефины (полиэтилен, полипропилен). Полимер, используемый для получения медицинского устройства 1, может предпочтительно содержать один или более полимеров, технически определяемых как термоэластопласты (ТРЕ). ТРЕ, предпочтительно используемые для получения полимерной матрицы медицинского устройства по изобретению, возможно выбирают, так как они предотвращают коррозию, как кислотную, так и щелочную, в окружающей среде полости рта, и расщепляющее действие бактерий, и сапрофитов, и патогенов, присутствующих в полости рта ТРЕ, предпочтительно используемые в настоящее время, доступны, например, под маркой Thermolast М и, на дату подачи настоящей заявки, производства компании Kraiburg ТРЕ GmbH & Co. KG.
В частности, материал, реализуемый Kraiburg ТРЕ GmbH & Co. KG и предпочтительно используемый, в настоящее время находится в продаже с кодом TM7LFT.
При использовании материала, поддающегося полимеризации, возможно, выполнить стадию полимеризации (отверждения), производимую в присутствии или в отсутствии химических или физических катализаторов, полимерной матрицы, перед или после вставки медицинского устройства 1 внутрь отверстия гнезда 6.
К полимеру или полимеризуемой матрице медицинского устройства по изобретению могут также быть добавлены активные агенты; например, активные агенты могут быть выбраны из антибактериальных агентов, противовирусных агентов, противогрибковых агентов, биоцидных агентов, бактериостатических агентов, по отдельности или в сочетании. Активные агенты предпочтительно характеризуются очень низкой или в любом случае незначительной растворимостью в воде таким образом, чтобы ограничить, насколько это возможно, с течением времени снижение их концентрации в устройстве и, следовательно, их активности, например, за счет действия слюны. Содержание биоцидного агента предпочтительно в медицинском устройстве 1 составляет от 0,1 масс. % до 5 масс. %, предпочтительно от 0,5 масс. % до 2 масс. %, еще более предпочтительно от 0,7 масс. % до 1,5 масс. %. Биоцидный агент структурирован в микрочастицы, размеры которых составляют от 0,5 мкм до 30 мкм, предпочтительно от 2 мкм до 7 мкм, еще более предпочтительно от 3 мкм до 5 мкм. Расположение микрочастиц биоцидного агента, содержащегося в корпусе медицинского устройства 1, может быть равномерным или неравномерным внутри него. Например, микрочастицы биоцидных агентов могут быть распределены, не ограничивающим образом так, что их концентрация уменьшается от внутренней к внешней стороне корпуса устройства 1: например частицы, по существу, сосредоточены на наружной поверхности корпуса медицинского устройства 1 или в непосредственной близости от нее.
-1
-2
Биоцидный агент предпочтительно содержит серебро, серебряные соли, сложные соединения серебра, однако всегда характеризуется очень низкой, и в любом случае незначительной растворимостью в воде, например ниже, чем 10 г/л (при 1 атм, 20°C), предпочтительно менее 10 г/л (при 1 атм, 20°C). Еще более предпочтительно, биоцидным веществом является цеолит серебра.
Медицинское устройство 1 может дополнительно содержать поверхностно-активные вещества, имеющие разделяющее действие, содержание которых составляет от 0,01 масс. % до 1,5 масс. %, предпочтительно от 0,1 масс. % до 1,0 масс. %, еще более предпочтительно от 0,2 масс. % до 0,7 масс. %. Более подробно, используемые поверхностно-активные вещества имеют свойства, позволяющие уменьшить адгезию устройства к стенкам гнезда 6 и, таким образом, облегчить извлечение медицинского устройства 1 из отверстия гнезда в случае, когда есть необходимость удалить протезную структуру или всю систему протеза 2. Поверхностно-активные вещества могут включать, например, катионные поверхностно-активные вещества, такие как четвертичные аммониевые соли (например, бензалкония хлорид (ВАС) и цетилтриметиламмония бромид (СТАВ)) или анионные поверхностно-активные вещества, такие как: мыло, сульфоновые сложные эфиры, и сульфаты, и сульфонаты (например, лаурилсульфат натрия (SLS), лаурилэтоксисульфат (LES) и алкил бензолсульфоновые кислоты (ABS)) или неионные поверхностно-активные вещества, такие как: сорбитан моноолеат, сорбитан моностеарат, сорбитан монопальмитат и сорбитан диолеат (SPAN), или алкил-полиглюкозиды (APG) и полиэтиленгликоль п-(1,1,3,3-тетраметилбутил)фенилэфир. Полиэтиленгликоль п-(1,1,3,3-тетраметилбутил)фенилэфир, можно найти в продаже под названием Triton Х-100.
Распределение поверхностно-активного вещества или веществ может быть равномерным или неравномерным в объеме корпуса устройства 1; в случае неравномерного распределения, концентрация поверхностно-активного вещества можно, например, увеличиваться, изнутри к поверхности корпуса таким образом, что максимальная концентрация поверхностно-активного вещества находится на поверхности, с максимизацией разделительного эффекта.
Другие дополнительные вещества могут быть дополнительно добавлены к медицинскому устройству 1, например, наполнители и/или красители, если они совместимы с применением, предусмотренным для данного изобретения, и совместимы с используемой полимерной матрицей. Соединения, используемые в качестве природных и синтетических наполнителей, могут быть выбраны, например, из группы, состоящей из воды, спирта, масел, гелеобразующих (желирующих) агентов, суспендирующих агентов, эмульгирующих агентов, загустителей, инертных порошков, подсластителей, ароматов, ароматизаторов, консервантов.
2
2
2
2
2
2
Конкретный состав медицинского устройства 1 определяется некоторыми физическими и механическими характеристиками устройства. Более подробно корпус может иметь предел прочности от 2,0 Н/мм до 20,0 Н/мм, предпочтительно от 7,0 Н/мм до 16,0 Н/мм, еще более предпочтительно от 9,5 Н/мм до 12,5 Н/мм. Медицинское устройство дополнительно имеет значение твердости поверхности по Шору А от 1 до 200, предпочтительно от 20 до 120, более предпочтительно от 50 до 90.
По отношению к внешним характеристикам, средняя шероховатость поверхности корпуса медицинского устройства (1) составляет от 0,01 мкм до 0,1 мкм, предпочтительно от 0,02 мкм до 0,08 мкм, еще более предпочтительно от 0,025 мкм до 0,05 мкм.
Геометрия и состав материала применяемые для получения медицинского устройства 1, способны предотвратить бактериальную пролиферацию и дополнительно позволяют легко и быстро произвести установку и удаление медицинского устройства. Как упоминалось ранее, корпус медицинского устройства 1 спроектирован таким образом, чтобы, по существу занимать внутренний объем продольного отверстия гнезда 6. Тот факт, что медицинское устройство 1 комплементарно форме отверстия гнезда 6 или установлено внутри него, затрудняет извлечение. Поэтому выгодно придавать устройству некоторые физические и геометрические характеристики, полезные для облегчения установки и извлечения. Наличие по меньшей мере, поверхностно-активного вещества, конечно обеспечивает легкость скольжения корпуса медицинского устройства 1 по внутренней стороне отверстия гнезда и, по существу функционирует в качестве съемного вещества. Так же, как наличие разделяющих агентов, средняя твердость поверхности и шероховатость корпуса устройства способствуют большей плавности корпуса устройства с внутренней стороны отверстия гнезда 6. Фактически, чем больше твердость и гладкость отделки поверхности корпуса, тем ниже будет трение между устройством 1 и гнездом 6.
ПРИМЕНЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Описанное выше устройство может быть использовано в способе формирования системы зубного протеза 2 на имплантате 5, ранее установленного в ложе, сделанном в костной ткани верхней челюсти или нижней челюсти пациента.
Способ включает следующие стадии:
- присоединение к имплантату 5 зубного продукта 3 или абатмента, как описано выше, содержащего, по меньшей мере, отверстие гнезда 6, расположенное в продольном направлении, по существу, вдоль высоты зубного продукта или абатмента 11; на практике эта стадия может включать взаимное расположение зубного продукта или абатмента по отношению к имплантату таким образом, что части 16 и 17 соединяются друг с другом;
- вставка фиксирующего элемента 4 в отверстие гнезда, путем воздействия на фиксирующий элемент 4, прикрепление абатмента 11 к имплантату 5; прикрепление может происходить путем завинчивания винта 4 на имплантате 5 и образования осевого уплотнения между винтом 4, имплантатом 5 и абатментом 11;
- вставка медицинского устройства 1 вышеуказанного типа в продольное гнездо 6;
- в случае, когда абатмент 11 и эстетическая часть ранее были соединены, с применением закрывающего элемента 8 для закрытия отверстия доступа 7, после введения фиксирующего элемента 4 и медицинского устройства 1 в продольное отверстие гнезда 6; на практике, медицинское устройство расположено внутри продольного отверстия гнезда 6 и расположено между фиксирующим элементом 4 и закрывающим элементом 8, по существу заполняющего все гнездо; в случае, когда абатмент 11 и эстетическая часть 22 не были предварительно соединены, стадию применения закрывающего элемента заменяют стадией фиксации эстетической части 22 на абатмент 11, после присоединения фиксирующего элемента 4 и установкой медицинского устройства 1 во внутрь продольного отверстия гнезда 6.
Заметим, что до или после введения устройства в продольное гнездо 6 может быть включена стадия полимеризации тела медицинского устройства 1.
Также описан способ поддержания протезной системы вышеописанного типа. Начиная с системы зубного протеза 2, установленной в ложе, сделанном в костной структуре верхней челюсти или нижней челюсти пациента, могут быть выполнены следующие стадии:
удаление закрывающего элемента 8 и/или эстетической части 22,
извлечение медицинского устройства 1,
воздействие на фиксирующий элемент 4 или его замена,
вставка нового медицинского устройства 1 вышеуказанного типа в продольное гнездо 6.
Применяют новый закрывающий элемент 8 и/или новую эстетическую часть (иногда можно снова использовать эстетическую часть, ранее используемую) так, чтобы запаять гнездо 6 после введения фиксирующего элемента 4 и нового медицинского устройства 1 в продольное отверстие гнезда 6; в случае, когда присутствует закрывающий элемент 8, новое медицинское устройство 1 помещают внутри продольного отверстия гнезда 6 и располагают между фиксирующим элементом 4 и закрывающим элементом 8, в то время как в случае, когда присутствует эстетическая часть 22, медицинское устройство 1 располагают между фиксирующим элементом 4 и эстетической частью 22.
Медицинское устройство 1 является чрезвычайно полезным во время стадии удаления закрывающего элемента 8 или стадии перфорации эстетической части 22, поскольку оно действует в качестве прокладки по отношению к головке винта 4, предохраняя винт от повреждений во время удаления закрывающего элемента 8 или перфорации эстетической части 22. Далее устройство 1 можно легко удалить и, в некоторых воплощениях, возможно сохранение, по существу, стерильного окружения среды гнезда 6.
И наконец, описан способ для удаления соединительного элемента 11 системы зубного протеза 2, установленного в ложе, сделанном в костной ткани верхней челюсти или нижней челюсти пациента. Способ включает следующие стадии:
удаление закрывающего элемента 8 или эстетической части 22,
извлечение медицинского устройства 1,
отцепление фиксирующего элемента 4,
отделение соединительного элемента 11 от имплантата 5.
Как описано для способа поддержания, медицинское устройство 1 предотвращает повреждение головки винта 4, является легко извлекаемым и предотвращает размножение бактерий.
ПРЕИМУЩЕСТВА ИЗОБРЕТЕНИЯ
Медицинское устройство 1 по настоящему изобретению имеет одно или более чем одно следующее преимущество. Медицинское устройство 1 позволяет сохранять продольное отверстие гнезда 6 системы зубного протеза непроницаемым, предотвращая, таким образом, любое проникновение туда цемента или уплотняющих материалов, временно или окончательно. Кроме того, устройство обеспечивает уменьшение размножения бактерий. Также медицинское устройство 1 обеспечивает решение одной или более чем одной из следующих проблем:
- предотвращает проникновение в отверстие гнезда 6 закрывающего элемента 8 (цемент), используемого для крепления стоматологического продукта 3 к абатменту, входящего в отверстие гнезда 6;
- предотвращает проникновение вещества, используемого для уплотнения внешнего конца отверстия гнезда 6 в случае, когда зубные продукты 3, непосредственно привинчены на имплантат;
- не оставляет следов при удалении и легко снимается;
- практически исключает возможность адгезии и размножения бактерий внутри отверстия гнезда, и также гарантирует максимальную устойчивость к нагрузкам при жевании;
- устраняет неприятный запах, причиной которого, как правило являются бактерии, попадающие в отверстие гнезда.