ХИРУРГИЧЕСКИЙ ОТТЕСНЯЮЩИЙ ИНСТРУМЕНТ (ЗЕРКАЛО)

Полезная модель относится к медицинскому, а именно хирургическому инструментарию, и может использоваться при хирургических операциях для разъединения тканей и органов, их подъема и перемещения.
6
6
7
Известны медицинские оттесняющие инструменты и устройства: почечное зеркало (пат.RU 93020005, МПК А61В 17/02, 1995), устройство для отведения печени (пат.RU 2033091, МПК А61 В17/02, 1995). ранорасширитель универсальный (пат.RU 2220668, МПК А61В 17/02, 2004). зеркало почечное модульное при операциях в гепатобилиарной зоне (пат.RU 53133, МПК А61В 17/02, 2006), состоящие из ручки и рабочего элемента, изготовленные из нержавеющей стали.
Недостатками известных зеркал являются их низкая биологическая совместимость и недостаточная коррозионная стойкость при контакте с биологической тканью живого организма и при многократных циклах обработки (предстерилизационная очистка стерилизация, дезинфекция). Продукты коррозии стали проникают внутрь живого организма и вызывают аллергические реакции, что особенно характерно и недопустимо для пациентов детского возраста.
7
Наиболее близким по технической сущности, выбранным в качестве прототипа, является медицинский хирургический инструмент, состоящий из рукоятки и рабочей части, выполненный из титана и имеющий декоративно-защитное покрытие всего инструмента или его части (пат.RU 31319, МПК А61B 17/00, 2003 г.). Декоративно-защитное покрытие получают анодированием в водном растворе щавелевой кислоты. Толщина покрытия составляет менее 1 мкм.
Недостатками прототипа являются низкая биологическая совместимость, недостаточная коррозионная стойкость при контакте с биологической тканью живого организма и при многократных циклах обработки (предстерилизационная очистка, стерилизация, дезинфекция), а также невозможность нанесения такого покрытия на хирургический инструмент, выполненный из стали.
Технической задачей предлагаемой полезной модели является повышение биологической совместимости хирургического оттесняющего инструмента (зеркала), увеличение его коррозионной стойкости при контакте с биологической тканью и повышение устойчивости к циклам обработки.
Техническая задача достигается за счет нанесения на поверхность хирургического оттесняющего инструмента (зеркала) защитного покрытия, состоящего из нитридов титана и гафния.
Предлагаемый хирургический оттесняющий инструмент с покрытием из нитридов титана и гафния является биосовместимым материалом (не угнетает роста клеточных культур), проявляет высокую коррозионную стойкость к средам живого организма и к многократным циклам обработки (предстерилизационная очистка, стерилизация, дезинфекция).
Полезная модель поясняется чертежами на фиг.1-2.
На фиг.1 приведен хирургический оттесняющий инструмент (зеркало-подъемник детское для оттеснения тканей при оперативных вмешательствах на органах брюшной полости) вид сбоку, на фиг.2 - вид сверху.
Хирургический оттесняющий инструмент содержит ручку 1, рабочий элемент 2 в виде крючка или лопатки, защитное покрытие 3 из смеси нитридов гафния и титана.
Покрытие на хирургический оттесняющий инструмент наносили методом конденсации из плазменной фазы в условиях ионной бомбардировки (КИБ) на вакуумной установке ионно-плазменного напыления ННВ 6,6-И1 следующим образом.
-3
4
-3
В вакууме (10 мм.рт.ст.) на катодах из гафния и титана инициируется электрическая дуга. В катодных пятнах дугового разряда достигается температура 10 К. Катод эмитирует электроны, металл катода при этом испаряется и частично ионизируется. Металлическая плазма и пары материала катода за счет газодинамических сил, обусловленных разностью давлений в дуговом испарителе и камере, истекают в рабочее пространство вакуумной камеры. Здесь находятся инструменты, на поверхность которых необходимо конденсировать покрытие. Под действием электростатических сил металлическая плазма движется сторону изделия. В вакуумной камере находится реагирующий газ - азот при давлении около 10 мм.рт.ст. Под действием металлической плазмы азот ионизируется и его ионы вступают в реакцию с ионами металла, образуя на поверхности изделия покрытие из нитридов титана и гафния. Для того, чтобы покрытие было по плотности близким к 100%, процесс организуют таким образом, что ионы металла катодов постоянно бомбардируют изделие, повышая его температуру до 300-500°C и уплотняя покрытие.
Равномерность покрытия изделия обеспечивается вращением изделия в вакуумной камере или пространственным расположением нескольких дуговых испарителей в камере.
Толщина получаемого покрытия регулируется общим временем процесса нанесения покрытия.
Периодичность включения и время работы каждого из испарителей (с титановым и гафниевым катодами) обеспечивает необходимое соотношение нитрида гафния и нитрида титана в защитном покрытии. Оптимальным является содержание нитрида гафния в покрытии 40-60 мас.%. При отклонении от заданного диапазона в большую или меньшую сторону биологическая совместимость инструмента значительно снижается. Это объясняется более низкой инертностью нитрида титана, преобладающего в составе покрытия при содержании нитрида гафния менее 40 мас.%, а при содержании нитрида гафния, приближающемся к 100 мас.% меняется структура покрытия, что также приводит к потере биологической совместимости.
Данный способ позволяет наносить защитное покрытие на поверхность медицинских инструментов широкой номенклатуры, выполненных из титана, стали и других металлов.
Примеры конкретного осуществления полезной модели.
В приведенных примерах защитное покрытие наносили на зеркало-подъемник стальное детское 180×45×40 для оттеснения тканей при оперативных вмешательствах на органах брюшной полости (каталог медицинского инструмента Тумботино ОАО «МИЗ им. М.Горького»).
Пример 1. Нанесение защитного покрытия на инструмент осуществляли при следующих параметрах:
- ток испарителей:
титановый (два испарителя)
2·(65±5)А
гафниевый
75±5А
- опорное напряжение
240±10В
- время нанесения
60±3 мин
Толщина полученного покрытия составила 6±0,5 мкм.
Пример 2. Нанесение защитного покрытия производили аналогично примеру 1, но продолжительность нанесения была сокращена до 40±3 мин. При этом толщина полученного покрытия составила 4±0,5 мкм.
Пример 3. Нанесение защитного покрытия производили аналогично примеру 1, но нанесение покрытия продолжалось 20±3 мин. При этом толщина полученного покрытия составила 2±0,5 мкм.
Толщину полученного защитного покрытия измеряли оптическим методом согласно ГОСТ 9.302-88 «Единая система защиты от коррозии и старения».
Проверку биологической совместимости хирургического оттесняющего инструмента и коррозионной стойкости инструмента при контакте с живым организмом проводили по ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
Коррозионную стойкость хирургического оттесняющего инструмента (зеркала) с защитным покрытием из нитридов титана и гафния к циклам обработки оценивали по методическим указаниям Института дезинфектологии, утвержденным Росздравнадзором МУ 287-113
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения, 1998 года утверждения» и отраслевым стандартом на циклы обработки ОСТ 42-21-2-85.
Из приведенных в таблице результатов испытаний видно, что оптимальной является толщина покрытия 4-6 мкм, обеспечивающая высокую биологическую совместимость зеркала с живым организмом и устойчивость к циклам обработки. При толщине покрытия менее 4 мкм нет биологической совместимости, за счет наличия сквозной пористости и коррозии подложки, а увеличение толщины выше 6 мкм нецелесообразно, так как это приводит к появлению больших внутренних напряжений в покрытии, в результате образуются трещины и сколы, что обнажает материал подложки.
Таким образом, хирургический оттесняющий инструмент с покрытием из нитридов гафния и титана в отличие от прототипа биологически совместим с тканями живого организма, обладает высокой коррозионной устойчивостью к средам живого организма и к многократным циклам обработки (предстерилизационная очистка, стерилизация, дезинфекция).
Таблица
Наименование инструмента
Толщина покрытия, мкм
Описание реакции перевиваемых клеточных культур на материал инструмента
Биологическая совместимость с живым организмом
Коррозионная стойкость, количество цикловобработки до появления первых признаков коррозии
Зеркало-подъемник стальное детское 180×45×40 для оттеснения тканей при оперативных вмешательствах на органах брюшной полости с покрытием
6±0,5
Не угнетает роста клеточных культур, индекс пролиферации 1,2
Биологически совместим
>45
Зеркало-подъемник стальное детское 180×45×40 для оттеснения тканей при оперативных вмешательствах на органах брюшной полости с покрытием
4±0,5
Не угнетает роста клеточных культур, индекс пролиферации 1,2
Биологически совместим
>38
Зеркало-подъемник стальное детское 180×45×40 для оттеснения тканей при оперативных вмешательствах на органах брюшной полости с покрытием
2±0,5
Угнетает рост клеточных культур, индекс пролиферации 0,8
Биологической совместимости нет
20
Медицинский оттесняющий титановый инструмент с анодным декоративно-защитным покрытием прототип)
менее 1,0
Угнетает рост клеточных культур, индекс пролиферации 0,9
Биологической совместимости нет
20