УСТРОЙСТВО ИНТРАВАСКУЛЯРНОГО ЗОНДА ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РОТАЦИОННОЙ АТЕРЭКТОМИИ И ОПТИЧЕСКОЙ КОГЕРЕНТНОЙ ТОМОГРАФИИ

Предлагаемое техническое решение (полезная модель) относится к области устройств для атерэктомии, а также хирургических инструментов для устранения непроходимости кровеносных сосудов. Предусмотрен контроль над работой режущего инструмента в составе интраваскулярного зонда с использованием оптического интерферометра, в частности оптического когерентного томографа. Полезная модель предназначена для использования в медицине, особенно в задачах кардиохирургии и нейрохирургии.
Атеросклеротические поражения кровеносных сосудов являются одним из наиболее смертоносных патологических состояний. Атеросклеротическая бляшка может существенно ограничить кровоток в пораженной артерии, приводя к ишемии дистально расположенных по отношению к ней тканей. Часть атеросклеротической бляшки может оторваться и закупорить дистально расположенные более мелкие кровеносные сосуды, также приводя к ишемии. В суженном атеросклеротической бляшкой просвете кровеносного сосуда может образоваться тромб, который также приведет к ишемии близлежащих тканей. Атеросклеротические бляшки ослабляют подлежащие ткани в ряде случаев приводя к образованию аневризм, разрыв который представляет собой потенциально фатальное кровоизлияние. В связи с вышесказанным актуальными являются разработки в области медикаментозной терапии атеросклеротических бляшек, а также их механического удаления в тяжелых случаях. Атерэктомия - это метод восстановления просвета крупных кровеносных сосудов с использованием специального интраваскулярного зонда. Катетер зонда может представлять собой бур, разрушающий атеросклеротическую бляшку на множество мелких, естественно выводящихся из организма фрагментов. В других вариантах катетер содержит в своем составе вращающиеся лезвия и специальные приспособления (отсек для хранения биологического материала или вакуумное устройство) для удаления срезанных участков бляшки из кровотока.
По патенту US 9498247 B2, МПК A61B 17/22, A61D 1/02, A61B 17/3207 и A61B 17/03, опубл. 22.11.2016г. известно устройство катетера для атерэктомии и пересечения области окклюзии, содержащее: удлиненный корпус, имеющий находящиеся на одной оси дистальный и проксимальный концы, носовую часть, располагающуюся у дистального конца удлиненного корпуса и соединенную с ним посредством шарнира своей первой боковой стороны, режущий узел с дистальной режущей кромкой, режущее окно в проксимальном конце первой боковой стороны носовой части, первый баллон (газонепроницаемая оболочка), сконфигурированный таким образом, чтобы прижимать дистальную режущую кромку к стенке кровеносного сосуда, при этом первый баллон прикреплен к удлиненному корпусу проксимально по отношению к шарниру и дистально по отношению к режущему окну, причем первый баллон не выходит за пределы режущего окна и в надутом состоянии имеет С-образный профиль поперечного сечения с радиусом кривизны, превышающим радиус кривизны режущего узла, второй баллон, сконфигурированный таким образом, чтобы на короткий момент времени перекрывать кровоток в оперируемом сосуде, причем второй баллон расположен на удлиненном корпусе рядом с первым баллоном. Известны варианты устройства катетера для атерэктомии и пересечения области окклюзии, в которых: дополнительно содержится блок визуализации с датчиком для получения медицинского изображения; первый баллон выполнен с возможностью смещения носовой части для обнажения дистальной режущей кромки; первый баллон по габаритам охватывает примерно 50% удлиненного корпуса; первый баллон по габаритам охватывает примерно 50% носовой части; первый и второй баллоны имеют единый внутренний канал для надувания; дополнительно содержится проводник для направления катетера во внутрисосудистом пространстве; датчик для получения медицинского изображения является плечом образца оптического когерентного томографа; диаметр первого баллона от 2 до 6 миллиметров; давление наполнения первого баллона менее 5 фунтов на квадратный дюйм (примерно 3.48 Ньютона на квадратный сантиметр). Техническим результатом использования катетера для атерэктомии и пересечения области окклюзии является эффективное удаление атеросклеротических бляшек в пораженных кровеносных сосудах посредством тянущих, толкающих и вращательных движений с надутыми или спущенными первым и вторым баллонами.
Недостатком катетера для атерэктомии и пересечения области окклюзии является существенный уровень риска случайного повреждения стенки оперируемого кровеносного сосуда, вызванный отсутствием блоков или элементов для учета биомеханических свойств удаляемых атеросклеротических бляшек (бляшки, состоящие преимущественно из липидов являются относительно эластичными и легко срезаются; твердые области кальцинации при воздействии режущей кромки могут частично смещаться, оказывая повреждающее воздействие на соседние ткани).
Ближайшим аналогом (прототипом) разработанной полезной модели является устройство катетера для атерэктомии с комбинированной визуализацией на основе оптической когерентной томографии и внутрисосудистой ультрасонографии (патент US 7753852 B2, МПК А61B 8/12, опубл. 13.07.2010г.) содержащее: вращающийся элемент (нож или бур), расположенный в дистальной части катетера, датчик (опорное плечо) интраваскулярной оптической когерентной томографии, расположенный во фронтальной части катетера рядом с вращающимся элементом (ножом или буром), датчик внутрисосудистой ультрасонографии, расположенный во фронтальной части катетера рядом с вращающимся элементом (ножом или буром), датчик пространственного положения, находящийся в функциональной связи с датчиком интраваскулярной оптической когерентной томографии и датчиком внутрисосудистой ультрасонографии, блок обработки изображений, функционально связанный с датчиком интраваскулярной оптической когерентной томографии и датчиком внутрисосудистой ультрасонографии посредством шины данных, и сконфигурированный для создания объемного комбинированного структурного изображения на основе получаемых данных, при этом датчик пространственного положения представляет собой электромагнитный датчик на основе передающей катушки, которая расположена в катетере для атерэктомии, и внешней приемной катушки, либо на основе приемной катушки, расположенной в катетере для атерэктомии и внешней передающей катушки, при этом датчик интраваскулярной оптической когерентной томографии и датчик внутрисосудистой ультрасонографии расположены на одной стороне относительно продольной оси катетера для атерэктомии. Известны варианты устройства катетера для атерэктомии с комбинированной визуализацией на основе оптической когерентной томографии и внутрисосудистой ультрасонографии в которых: датчик пространственного положения расположен во фронтальной части катетера; управление движением кончика катетера осуществляется механически с помощью тянущих проводов (компактный вариант ременной передачи); дополнительно содержится постоянный магнит или электромагнит, расположенные внутри катетера и позволяющие управлять движением катетера в ситуациях взаимодействия с внешним магнитным полем; приемная катушка, в не зависимости от места ее расположения, содержит железный сердечник и функционирует как приемная антенна, либо как электромагнит для магнитной навигации; приемная и передающая катушки расположены перпендикулярно, либо под заданным углом друг относительно друга; датчики интраваскулярной оптической когерентной томографии и внутрисосудистой ультрасонографии выполнены с возможностью смены пространственного положения, в частности вращения относительно оси катетера; датчики интраваскулярной оптической когерентной томографии и внутрисосудистой ультрасонографии при совместном функционирования с блоком обработки изображений формируют трехмерные медицинские изображения; катетер содержит рентгеновский маркер; трехмерные медицинские изображения, сформированные катетером передаются во внешнее устройство, где могут быть пространственно совмещены с результатами обследования всего пациента другими методами медицинской визуализации (например, с помощью компьютерной томографии); катетер изготовлен из специального материала, защищающего от воздействия магнитного поля; катетер снабжен покрытием уменьшающим сопротивление трению; катетер содержит надувной баллон для пространственного позиционирования. Техническим результатов работы катетера для атерэктомии с комбинированной визуализацией является эффективное удаление атеросклеротических бляшек под визуальным контролем посредством оптической когерентной томографии и внутрисосудистой ультрасонографии.
Недостатком катетера для атерэктомии с комбинированной визуализацией на основе оптической когерентной томографии и внутрисосудистой ультрасонографии является существенный уровень риска случайного повреждения стенки оперируемого кровеносного сосуда, вызванный отсутствием блоков или элементов для учета биомеханических свойств удаляемых атеросклеротических бляшек (бляшки, состоящие преимущественно из липидов являются относительно эластичными и легко срезаются; твердые области кальцинации при воздействии режущей кромки могут частично смещаться, оказывая повреждающее воздействие на соседние ткани).
Технической задачей полезной модели является снижение риска случайного повреждения стенки оперируемого кровеносного сосуда, посредством дополнения конструкции интраваскулярного зонда для совместного использования ротационной атерэктомии и оптической когерентной томографии блоками и элементами для учета биомеханических свойств удаляемых атеросклеротических бляшек (в частности, датчиками для измерения кровяного давления и скорости кровотока) и точного управления характеристиками вращения режущей или бурящей части (в частности, редуктором, для быстрого изменения скорости разрушающих атеросклеротическую бляшку вращательных движений).
Поставленная техническая задача достигается тем, что в устройстве интраваскулярного зонда для совместного использования ротационной атерэктомии и оптической когерентной томографии, как и в устройстве, которое является ближайшим аналогом, содержатся вращающийся элемент, расположенный в дистальной части катетера и механически приводимый в движение посредством ременной передачи вращательного движения, надувной баллон для пространственного позиционирования, рентгеновский маркер на не вращающейся части катетера, датчик интраваскулярной оптической когерентной томографии, расположенный во фронтальной части катетера рядом с вращающимся элементом, причем датчик интраваскулярной оптической когерентной томографии выполнен с возможностью смены пространственного положения, в частности вращения относительно оси катетера, датчик пространственного положения, расположенный во фронтальной части катетера и находящийся в функциональной связи с датчиком интраваскулярной оптической когерентной томографии, при этом датчик пространственного положения представляет собой электромагнитный датчик на основе передающей катушки, которая расположена в катетере для атерэктомии, и внешней приемной катушки, а приемная катушка содержит железный сердечник и функционирует как приемная антенн
Новым в разработанном устройстве интраваскулярного зонда для совместного использования ротационной атерэктомии и оптической когерентной томографии является то, что содержатся датчик кровяного давления и датчик скорости кровотока, причем датчик интраваскулярной оптической когерентной томографии, датчик давления и датчик скорости кровотока работают согласованно и совместно, датчик кровяного давления представляет собой датчик для измерения статического и динамического давления вязких сред, а датчик скорости кровотока является ультразвуковым, редуктор сочленен с вращающимся элементом и используется для варьирования передаточного отношения при ременной передаче механического движения вращающемуся элементу.
Важно отметить, что для корректной работы предлагаемой полезной модели не входящий в ее состав блок обработки изображений (фактически компьютер) должен быть снабжен соответствующим программным обеспечением. В связи с этим, уточняем связь между биомеханическими свойствами атеросклеротической бляшки и результатами работы датчиков кровяного давления, скорости кровотока и интраваскулярной оптической когерентной томографии. Компрессионная эластография (оценка и визуализации механических свойств) базируется на сравнение изменений в исследуемом объекта (в данном случае стенке кровеносного сосуда с атеросклеротической бляшкой), вызванных деформирующим воздействием. Оказание деформирующего воздействия на стенки кровеносных сосудов (тем более на атеросклеротические бляшки) занятие необоснованно опасное, к тому же необязательное, ведь имеется физиологическое деформирующее воздействие. Это движение пульсовой волны. Систола и диастола два постоянно сменяющих друг друга деформированных состояния. Оценить абсолютные смещения в исследуемом объекте можно с помощью контрольных точек на структурных изображениях интраваскулярной оптической когерентной томографии (поэтому в полезной модели есть соответствующий датчик). Те же самые контрольные почти позволят оценить размеры деформируемой области. Разложение по координатным осям позволяет выделить продольные и поперечные составляющие абсолютных смещений и размеров деформируемой области. При этом выбрать подходящие изображения из довольно большой последовательности помогут данные с датчика давления (максимальное давление соответствует систоле, минимальное – диастоле). Величину деформирующей силы можно вычислить посредством разности систолического и диастолического давления, скорректированной на площадь деформирующего воздействия (равна площади сканирования датчика интраваскулярной оптической когерентной томографии) и нормальную составляющую вектора скорости (датчик скорости кровотока). Примерная расчетная формула будет иметь следующий вид
где  – величина модуля Юнга (ключевая биомеханическая характеристика для стенок кровеносных сосудов и атеросклеротических бляшек);  – коэффициент нормальной составляющей деформирующей силы пульсовой волны, вычисляемый как соответствующим образом направленная компонента, ,  вектора скорости кровотока, ;   – пульсовое давление;  – систолическое давление в окрестности катетера интраваскулярного зонда;  – диастолическое давление  в той же области пространства;  и  – продольные размеры деформируемой области и продольные смещения структур исследуемой мягкой биологической ткани.
Серия лабораторных экспериментов над тканеимитирующими фантомами кровеносных сосудов с компьютерной обработкой полученных результатов показала, что риск случайного повреждения стенки подвергаемого ротационной атерэктомии кровеносного сосуда снизился на 10.3% по сравнению с прототипом, что свидетельствует о выполнении поставленной технической задачи.