Способ изготовления формованной мембраны для остеопластики
FORMED MEMBRANE FOR OSTEOPLASTICS MANUFACTURING METHOD

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в хирургии, в травматологии, например, для закрытия костных дефектов при переломах костей, при огнестрельных ранениях, при реконструктивных операциях после остеомиелита, остеосинтезе, при нейрохирургических вмешательствах на черепе, при остеопластике, в хирургической стоматологии, для осуществления направленной костной регенерации,
Остеопластика (пересадка костной ткани) широко применялась для реабилитации пациентов после различных травм челюсти. В настоящее время она проводится при невозможности реабилитации пациентов с отсутствующими зубами, в связи с атрофией кости. Чтобы имплантация зубов прошла успешно, необходимо наращивание (подсадка) нужного количества костной ткани на выбранное место. Имплантат имеет определенную толщину в диаметре, и при дефиците кости его толщина может быть больше ширины кости. Современная стоматология позволяет применять различные техники костнопластических вмешательств для наращивания кости, используя как синтетические материалы, так и материалы животного происхождения. Известен способ изготовления индивидуальных дентальных имплантатов и каркасных структур для костной пластики, методом спекания лазером титановой крошки (АВ Guide Service).
Наращивание кости в области дефекта можно производить путем пересадки кусочков костной ткани (пластика костными блоками) или укладывать костно-пластический материал (сыпучие материалы в виде крошки разной дисперсности) непосредственно в область дефекта, и изолировать его специальными рассасывающимися или нерассасывающимися мембранами, И блоки и мембраны никогда в точности не соответствуют контурам дефекта. Необходимым этапом для такой работы является подгонка транспланта или мембраны - сошлифовывание острых краев, придание конгруэнтной формы, выкраивание мембраны по форме, сверление отверстий для фиксации. Все это может занимать от 30% до 4 0% от общего времени операции. Операции такого рода, в подавляющем числе, сопряжены с формированием двух операционных ран в полости рта - донорская зона (откуда берется кость), рецепиентная зона (куда она подсаживается). Так, известен способ изготовления индивидуальных аллогенных костных блоков для пересадки фрезерованием (Bottis MaxGraft bonebuilder). Известен способ костной пластики блоком аллопланта кости при аугментации челюсти (RU 2592375), включающий разрез по гребню альвеолярного отростка в области дефекта челюсти, отслаивание слизисто-надкостного лоскута, скелетирование реципиентной зоны, обработку кортикального слоя, изготовление костного элемента, установку костного элемента и фиксацию его крепежными элементами с последующим ушиванием раны. Изготовление костного элемента производят предварительно в виде конфигурируемого блока аллопланта кости с отверстиями под крепежные элементы с формой и размерами, полученными в результате конфигурирования его на пластиковой модели челюсти, изготовленной на 3-D принтере по 3-D изображению при компьютерной томографии пациента.
Известен способ изготовления опалубки, которая может быть установлена после удаления зуба для профилактики атрофии кости
(WO 2017007247, выбран в качестве прототипа), включающий в себя получение при томографии объемного изображения (DICOM) челюсти с зубом, до его извлечения, изготовление с использованием 3D-принтера опалубки, которая может быть помещена в гнездо, сразу после извлечения зуба.
Его недостатками являются то, что при печати возможна деформация опалубки при охлаждении и/или под тяжестью создаваемой опалубки. Известным способом возможно создание только толстостенной опалубки, характеризующейся относительно простой геометрической формой (квадрат, прямоугольник, овал),
Технической задачей изобретения является повышение точности изготовления формованной мембраны, исключение ее деформации при изготовлении, повышение сложности формы мембраны, которая может быть изготовлена.
Технический результат достигается в способе изготовления формованной мембраны для остеопластики, включающем получение объемной цифровой модели участка костной ткани, создание цифровой модели мембраны с использованием полученной объемной цифровой модели участка костной ткани, изготовление формованной мембраны методом послойного создания по цифровой модели мембраны. Объемную цифровую модель участка костной ткани получают методом томографии. Послойное создания по цифровой модели мембраны производят на основу, выполненную с возможностью изменения формы в соответствии с цифровой моделью мембраны. Используют охлаждаемую основу, образованную массивом элементов, изменение формы основы осуществляется при смещении элементов. В качестве элементов, используют шестигранные стержни. Послойное создание по цифровой модели мембраны осуществляют при послойном наплавлении полимерного материала, который подают на основу экструзией.
Изобретение поясняется рисунками:
фиг. 1-3 - примеры отображений цифровой модели мембраны;
фиг. 4,5 - участок костной ткани с костным дефектом;
фиг. 6,7 - участок костной ткани с установленной на костном дефекте формованной мембраной;
фиг. 8 - массив элементов, выполненный в виде шестигранных стержней.
Способ изготовления формованной мембраны 1 для остеопластики на первом этапе включает получение объемной цифровой модели участка костной ткани 2. Объемную цифровую модель участка костной ткани получают, например, методом томографии, Так, в стоматолии получили распространение конусно-лучевая компьютерная томография, магниторезонансная томография. На основании рентгенологической картины формируют объемную модель кости. Строят срезы модели, изучают структуру, определяют плотность.
Полученный любым известным способом DICOM файл, представляющий собой объемную цифровую модель участка костной ткани, в трехмерной визуализации, модель участка или весь объем костной ткани организма, проходит обработку средствами системы автоматизированного проектирования с целью моделирования тонкой пластинки сложной структуры, формованной мембраны 1, из материалов, имеющих постоянные или временные барьерные функции для биологических тканей или жидкостей. Таким образом, создается цифровая модель мембраны (фиг. 1-3) с необходимой кривизной, толщиной, технологическими отверстиями для фиксации на кости.
Далее, изготавливают формованную мембрану 1 методом послойного создания по цифровой модели мембраны. В основе метода лежит принцип 3D- печати, при помощи соответствующего периферийного оборудования (3D-принтер). Для печати возможно использовать резорбируемые и нерезорбируемые материалы, обладающие, в формованной мембране, заданной жесткостью и эластичностью, обладающие свойствами биосовместимости, и, сохраняющие барьерные функции как минимум 4 месяца. Формованная мембрана используется в качестве крышки для комка костно-пластического материала, плотно прилегает к челюсти, повторяет все ее неровности (фиг. 4-7). Формованная мембрана выполняет функции барьера, для разграничения слоев разных типов биологических тканей
Послойное создание по цифровой модели мембраны производят экструзией биосовместимого полимера на основу, выполненную с возможностью изменения формы в соответствии с цифровой моделью мембраны. Происходит послойное наплавление полимерного материала с последующим его застыванием на охлаждаемой основе. Например, используются полимеры: Полилактид (биосовместимый, рассасывающийся полимер молочной кислоты). Т. плав. 170-180° (100% L-ПЛА); Полигалактид (рассасывающийся полимер гликолевой кислоты). Т. плав. 227-230°; Политетрафторэтилен (биосовместимый нерезорбируемый пластик). В качестве устройства 3D- печати возможно использовать любой из представленных на рынке 3D - принтеров, удовлетворяющих точности печати
Печать тонкостенной формованной мембраны сопряжена с риском ее деформации в процессе печати, при охлаждении. Нанесение каждого слоя материала будет увеличивать массу формованной мембраны и деформировать ее, что приведет к нарушению ее прилегания в зоне хирургического вмешательства. Для решения этой проблемы создают основу с изменяемой формой в соответствии с цифровой моделью мембраны.
Основой служит массив шестигранных стержней 4 (фиг. 8), плотно подогнанных друг к другу по граням, с образованием сотовой структуры. Используют охлаждаемую основу. Изменение формы основы осуществляется при смещении элементов друг относительно друга. Торцы 5 стержней 4 могут иметь скругления для образования более гладкой поверхности основы. Для перемещения стержней 4 можно использовать, перемещающийся в горизонтальной плоскости микромотор, снабженный перемещающимся вверх и вниз «толкателем». Стержни 4 фиксируются в поднятом положении за счет сил трения, возникающих между их гранями, и за счет внешнего зажимного устройства, оказывающего внешнее дозированное давление на массив стержней 4. Для опускания стержней под своей тяжестью и выравнивания основы, зажимное устройство ослабляется. Могут использоваться стержни 4 с другим количеством граней, например, трехгранные, четырехгранные.
Изготовленная описанным способом формованная мембрана 1 имеет сложную индивидуальную форму, соответствующую профилю поверхности рецепиентной области, может иметь конструктивно реализованные точки фиксации (выступы, крючки, отверстия для микровинтов), обладает заданной жесткостью, для выполнения функций каркаса и барьера.
Напечатанная формованная мембрана 1 подвергается неразрушающей стерилизации и асептической упаковке. Конечной целью способа является установка формованной мембраны 1 в полости рта пациента, под слизистой оболочкой, в области костного дефекта, для направленной костной регенерации. Возможно использовать любой костнопластический материал 3, укладываемый под формованную мембрану (например, BioOss, BegoOss, EasyGraft, Cerabon, Bottiss, Cerasorb, Остеопласт, Остеоматрикс, Лиопласт, костная аутостружка и др),
Расширением показаний способа может служить возможность использования таких индивидуальных формованных мембран в травматологии, для закрытия костных дефектов при переломах костей, при огнестрельных ранениях, при реконструктивных операциях после остеомиелита, остеосинтезе, при нейрохирургических вмешательствах на черепе,
При придании формованной мембране пористости и, как следствие - гибкости, ее можно использовать как межтканевой барьер в полостной хирургии, например для профилактики спаечного процесса, при операциях на кишечнике.