Об исходных требованиях к техническим характеристикам индикаторов оперативного контроля работы паровых стерилизаторов, изготовленных до 1996 г

ниями излучение лампы, представленное в виде конечного числа спектральных гармоник, и спектральные характеристики используемых фотодиодов с параметрами электронной схемы, которая реализует процедуру дозирования излучения.

Регулирование величины импульса энергии при электронном дозировании выделяемой светофильтром линии излучения ртутной газоразрядной лампы подтверждает возможность дозирования монохроматического излучения ртутных ГА НД во всем рабочем диапазоне1.

Библиографический список

1. Механизмы влияния облученной ультрафиолетовыми лучами крови на организм человека и животных: Сб. науч. тр. / Под ред. И.Е. Ганелиной, К.А. Самойловой. — Л.: Наука, 1986. — 264 с.

2. Дуткевич И.Г., Марченко A.B. и др. Экстракорпоральная фотогемотерапия. Санкт-Петербург. Наука, 2006. - 400 с.

3.Тучин В.В. // Успехи физических наук. 1997. Том 167, №5, С. 517-539.

4. Марченко A.B. Внутрисосудистая фотомодификация крови в хирургии и смежных областях. Автореф. дис. ... д.м.н. СПб., 1999, 42 с.

5. Горбунков В.И. // Омский научный вестник. № 6 (4), сентябрь 2006. - С. 56-59.

6. Рохлин Г.Н. Разрядные источники света, - М.: Энерго-атомиздат, 1991, 720 с.

7. Гольдберг Ю.А., Забродский В,В. и др.. // Физика и техника полупроводников. 1999. Т. 33, вып. 3. — С. 344 — 345.

8. Попов А.П., Горбунков В.И. Устройство дозирования УФ-иэлучения газоразрядных ламп. Заявка N0 2005131628/14(035459). 10.01.2007 прин. реш. о выд. пат. на иэобр. с приорит. от 12.10.2005 г.

9. Горбунков В.И. Дозатор УФ-излучения газоразрядных ламп для медицинских целей. Мат.1 Междунар. науч.-практ. конф. Т. 1. - Новосибирск, 2005. - С. 111-113.

10. Гольдберг Ю.А., Константинов О.В. и др. //Физика и техника полупроводников. 1995. Т. 29, вып. 3. - С. 421 -427.

11. Ельяшевич М.А. Атомная и молекулярная спектроскопия. - М.: Гос. изд. физ.-мат. лит., 1962. — 892 С.

ГОРБУНКОВ Владимир Иванович, старший преподаватель кафедры «Электроника и автотракторное электрооборудование» СибАДИ. ПОПОВ Анатолий Петрович, доктор технических наук, профессор, заведующий кафедрой «Теоретическая и общая электротехника» ОмГТУ.

Статья поступила в редакцию 01.10.06 г. © Горбунков В. И., Попов А. П.

УДК 615.478.73 И В МОЗГОВОЙ

А. Г. ПОНОМАРЕВ С. Г. МАЛЬЦЕВ

Омский государственный технический университет

ОБ ИСХОДНЫХ ТРЕБОВАНИЯХ К ТЕХНИЧЕСКИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ИНДИКАТОРОВ ОПЕРАТИВНОГО КОНТРОЛЯ РАБОТЫ ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАТОРОВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ДО 1996 г._

Рассматриваются вопросы, касающиеся применения индикаторов оперативного контроля паровой стерилизации в процессах, проводимых на морально устаревающем, но еще исправно действующем оборудовании. Отмечаются факты несоответствия технических характеристик химических термовременных индикаторов стандартным требованиям. В части требований к точности работы индикаторов оперативного контроля подчеркивается необходимость установления зависимых допусков. Предлагаются решения, позволяющие обеспечить контроль работы действующего парка устаревающих паровых стерилизаторов в соответствии со стандартами.

Существующее многообразие индикаторов для оперативного контроля режимов паровой стерилизации изделий медицинского назначения (ИМН) разработано в части технических характеристик на базе требований соответствующих стандартов. (Под технической характеристикой в данной статье под-

разумевается зависимость вида Т= ГШ.гдеТ- температура, а I — время срабатывания индикаторов в чистой паровой среде).

Многие из этих стандартов связаны с происходящим обновлением и совершенствованием оборудования паровой стерилизации [1]. В частности, был

утвержден ГОСТ 19569-89 [2], предусматривающий короткие режимы стерилизации для новых стерилизаторов, выпускаемых с 1996 г. В 2000 г. принят ГОСТ Р ИСО 13683-2000 [3], предписывающий применение форвакуумных стерилизаторов. В 2002 г. принят стандарт ГОСТ Р 51935-2002 [4] на новые большие стерилизаторы, для которых регламентируется только температура стерилизации, а длительность стери-лизационных циклов определяется для каждого конкретного стерилизатора на основе общего требования микробиологической активности стерилизации.

Возможность «коротких» режимов при повышенных температурах стерилизации, а также возможность установления различных режимов в конкретных случаях* исходя из требуемой микробной чистоты и реальной начальной обсемененности объектов стерилизации, фундаментально обоснованы в работе [5, С. 145]. Направление развития современных методов и оборудования стерилизации вполне согласуется с данными научными обоснованиями.

Однако не секрет, что в подавляющем большинстве лечебных учреждений еще действуют устаревшие стерилизаторы, выпущенные до 1996 г.

Для стерилизации, проводимой в автоклавах, выпущенных до 1996 г., а вместе с тем и для средств оперативного контроля режимов паровой стерилизации, основные требования в настоящее время по необходимости определяются:

в части параметров стерилизации — по ОСТ 42-21-2-85 [6]. (Срокдействия ОСТ42-21-2-85закончился. Однако по причине широкого применения морально устаревшего, но исправно работающего оборудования данный документ пока еще не может быть отменен);

• в части точности и класса индикаторов оперативного контроля — по ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 [7].

В связи с использованием устаревшего стерили-зационного оборудования, которое еще продлится, быть может, пять-шесть, а то и более лет, имеет смысл рассмотрение вопроса о том, как технические характеристики современных индикаторов оперативного контроля согласуются с исходными требованиями, отраженными в указанных двух последних документах.

Согласно требованиям названных документов режимы стерилизации, а следовательно, и технические характеристики индикаторов оперативного контроля жестко заданы двумя довольно узкими температурными зонами, показанными штриховкой на графике рис.1. Одна из этих зон задается критическим значением по температуре 130°С. Другая зона задается критическим значением по температуре 120°С. Каждая из зон делится критическим значением по температуре на две части. Верхние части обеих зон относятся к допускам на режимы стерилизации по ОСТ 42-21 -2-85. Нижние части тех же зон относятся к тем интервалам или, иначе говоря, к тем допускам, которые представляют собой точность работы индикаторов по ГОСТ Р ИСО 11140-1.

Кроме того, оба документа, по необходимости, должны задавать зависимые или не зависимые от допусков на температуру допуски по времени стери-лизационной выдержки. В случае независимости от допусков на температуру допуски по времени на рис.1 показаны мелкой штриховкой. Причем ОСТ42-21-2-85 для обоих режимов задает положительную величину допуска (в сторону увеличения времени стерилизационной выдержки), а ГОСТ Р ИСО 11140-1 — величину допуска, соответственно, отри-I цательную.

' /-У / / Опзр мизуш 2 ря обра ч—' ниш Ъггка

р п,Л Л Л

НгсггЕ рилизук Сливай ЩЭЯ o6f абоЬка

0 20 40 45 f,ш^

Рис. 1. Зоны стандартных режимов паровой стерилизации по ОСТ 42-21-2-85 и линии инактивации микроорганизмов в технологическом времени стерилизационной выдержки:

1 - линия условной инактивации микроорганизмов; 2 - линия безусловной инактивации микроорганизмов

Во времени стерилизационной выдержки каждая из зон делится на три приближенно определяемых периода [8]:

— период времени выравнивания температуры,

— период времени инактивации микроорганизмов;

— период времени повышения надежности стерилизации.

Номинальное время стерилизационной выдержки для режима с критическим значением 120° С равно 45 мин. Номинальное время стерилизационной выдержки для режима с критическим значением 130°С равно 20 мин.

Отличие во времени стерилизационной выдержки между режимом, задаваемым критическим значением 130°С, и режимом, задаваемым критическим значением 120°С, связано, главным образом, с наличием соответствующей зависимости между временем инактивации микроорганизмов и температурой стерилизации в среде чистого насыщенного водяного пара. Названная зависимость так или иначе учитывается при разработке различных режимов паровой стерилизации ИМН, но сама по себе не имеет статуса какого-либо стандарта.

Чтобы проиллюстрировать эту зависимость более конкретно, воспользуемся известными данными, которые в общих чертах показывают время гибели микроорганизмов при обработке влажным теплом. Покажем, например, данные таблицы, приведенной в книге Вашкова [9] на стр. 20. (См. таблицу 1).

В.И. Вашков не указывает, какого вида споры подвергались исследованию. Однако, судя по тому, что, например, для температуры 120 °С время гибели спор, указанное в таблице, точно совпадает со временем гибели спор В^еагоШегторЬИиз, указанным в действующих Методических указаниях [12, С. 42], данные Вашкова могут относиться к тем же самым или идентичным по резистентности микроорганизмам.

Приводя данные по времени гибели микроорганизмов, В.И. Вашков обращает внимание на то, что

Таблица 1

Время гибели спор в зависимости от температуры паровой стерилизации

Температура Экспозиция в минутах

130 2-4

125 4-6

120 15

115 51

110 150

100 20

это время невозможно точно установить по множеству причин. Такими причинами, в частности, являются: 1) изменение резистентности среди штаммов одного и того же вида, 2) изменение числа микроорганизмов, подвергшихся обработке, 3) изменение резистентности вследствие возраста и условий роста (микроорганизмов).

К перечисленному можно добавить, что время гибели микроорганизмов, если его измерять в технологическом времени стерилизационной выдержки, зависит и от стерилизационного оборудования, а также оттого, где располагаются микроорганизмы: внутри или снаружи упаковок стерилизуемых изделий.

В таблице на стр. 21 той же книги показано, что приблизительные показатели времени термической гибели для чрезвычайно резистентных почвенных термофилов при температуре 132°С — 4 мин, а при температуре 12ГС — 25 мин. На стр. 20 говорится, что в 1954 г. выделены из земли термофильные споры, выдерживающие воздействие пара при 120°С в течение 6 часов!

Если пренебречь существованием последних, редко встречающихся термофильных спор, то путем компьютерной обработки данных, приведенных в книге Вашкова, получаем кривую 1 (рис.1) инактивации спор при воздействии на них влажного тепла. Построенная кривая по своей форме представляет собой экспоненту, свойственную, как правило, всем известным кривым инактивации. С учетом указаний на невозможность установления точного времени или, соответственно, температуры гибели спор, а значит, и вследствие отсутствия каких-либо гарантий, что стерилизация по режимам, отображаемым кривой 1, во всех случаях и для любых спор приводит к стерильности изделий, полученную кривую можно назвать линией условной инактивации микроорганизмов. Такое название линии 1 в данной статье является оправданным еще и потому, что оно используется в основном тогда, когда речь идет о режимах стерилизации вне упаковок, не обеспечивающих стерилизацию изделий внутри упаковок.

Рассматривая зоны стандартных режимов стерилизации в отношении к линии 1 условной инактивации, можно наглядно увидеть, как именно точные значения температуры и времени стерилизационной обработки по двум заштрихованным зонам стандартных режимов согласуются с известными приблизительными значениями температуры и времени гибели микроорганизмов.

Нетрудно заметить, что критические параметры температуры или времени стерилизационной выдержки для стандартных режимов стерилизации в обоих случаях оказываются выше значений, задаваемых линией 1. Это обстоятельство объясняется тем, что гибель микроорганизмов не гарантируется режимами, соответствующими точкам линии 1 условной инактивации. Т.е. поправки в сторону увеличения температуры или времени стерилизационной выдержки, которыми отличаются стандартные режимы (назначаемые для условий в паровой камере, вне упаковок) являются обоснованными. Эти поправки работают, в частности, на компенсацию низких начальных температур внутри упаковок в периоде времени выравнивания температуры, а в целом — на получение стерильных изделий в стерилизаторах, изготовленных до 1996 г. Необходимые условия стерилизации внутри упаковок обеспечиваются по ОСТ 42-21-2-85 путем создания соответствующих условий вне упаковок.

Таким образом, известные стандартные режимы как бы устанавливают, что линия безусловной инактивации микроорганизмов, отделяющая в области контроля режимов стерилизации (на оборудовании до 1996 г. выпуска) стерилизующую обработку от не-стерилизующей, лежит выше линии 1. Линия безусловной инактивации не может не учитывать многообразие условий гибели различных микроорганизмов во множестве разнообразных биологических проб, исключая случаи возможной нестерильности изделий (с вероятностью больше, чем Ю-6) после их стерилизации на оборудовании старого образца. Но так как форма такой линии не стандартизирована, ее можно аппроксимировать и представить в виде отрезка прямой линии 2 (рис.1), соединяющей критические значения температур и времен стерилизационной выдержки в двух обычно применяемых стандартных режимах.

Уравнением полученной линии полной инактивации на отрезке времени от 0 до 45 минут является уравнение вида:

Ткр. + 0,4 I кр - 138 = 0,

гдеТкр. — переменная величина возможных значений критических температур, а I кр — переменная величина возможных значений критического времени стерилизационной выдержки.

Конечно, представление зависимости температуры инактивации микроорганизмов от времени стерилизационной выдержки в виде участка прямой линии является довольно грубым. Однако точность приводимых ниже количественных рассуждений практически не нарушается, поскольку эти рассуждения ведутся только относительно малых окрестностей стандартных режимов. На всех других участках прямая линия 2 используется нами лишь для упрощения наглядной иллюстрации.

Линия 2 безусловной инактивации четко разделяет всю область контроля режимов стерилизации в интервале значений времени от 0 до 45 мин на область режимов стерилизующей обработки и область режимов нестерилизующей обработки. При этом допуски на точность работы индикаторов по температуре и времени стерилизации, предусматриваемые ГОСТ Р ИСО 11140, «присоединяются» к линии 2 полной инактивации таким образом, что каждой точке линии 2 соответствует пара значений (ДТкр, Д1:кр) допусков по времени и температуре.

ГОСТ Р ИСО 11140-1 при Ткр = 130°С устанавливает АТкр = — 2°С,аД1кр= —5 мин ( — 25% от времени 20 мин). Если принять за основу указанные отклонения и считать, что они постоянны по своей величине и, кроме того, зависимы друг от друга, то нижний предел режимов стерилизующей обработки ограничивается линией 3 (рис. 2), которая расположена ниже линии 2 на 2°С.

Область, расположенная между линией 2 и линией 3, представляет собой поле Д зависимых допусков на точность работы индикаторов. Как видно из рисунка 2, поле Д так же, как и линия 2 безусловной инактивации, расположено выше линии 1 условной инактивации,

Если же исходить из того, что допуски на температуру и время можно применять вне зависимости друг от друга, то поле допуска Д расширяется ровно в два раза. Положение линии 3 в этом случае обозначено на рис. 2линиейЗ\ Приэтоммы видим, что в окрестности точки режима с Ткр = 130° С и 1кр = 20 мин поле допуска Д" приближается к линии 1 условной инактивации, в связи с чем уменьшается надежность

стерилизации, тестируемой индикаторами оперативного контроля. В окрестности точки режима с Ткр = 120° С и 1:кр = 45 мин поле допуска Д", будучи ограничено линией 3*, даже накладывается на линию 1 условной инактивации. Это означает, что в данной окрестности индикаторы (с применением в них независимых допусков) могут положительно тестировать заведомо нестерилизующую обработку ИМН на оборудовании, изготовленном до 1996 г.

Форма и положение поля Д задает область существования технических характеристик для термовременных индикаторов паровой стерилизации, контролирующих режимы по ОСТ 42-21 -2-85 и ГОСТ РИСО 11140,-1. То есть линии технических характеристик индикаторов не должны содержать таких точек срабатывания, которые находились бы выше или ниже поля Д. Однако в настоящее время применяемые виды термовременных индикаторов могут иметь, как это ни странно, иные технические характеристики.

Покажем, например, через какие точки в области режимов паровой стерилизации по ОСТ 42-21-2-85 проходят технические характеристики химических термовременных индикаторов, рекомендуемых в настоящее время для наружного контроля (вне упаковок стерилизуемых изделий) российскими производителями. Наиболее распространенные из индикаторов такого вида выпускает фирма «Винар». На рис. 2 усредненные точки срабатывания различных термовременных индикаторов наружного контроля обозначены значками треугольников. Измерения проводились в лаборатории кафедры «Химическая технология органических веществ» Омского государственного технического университета. Для этого ставились простейшие опыты с имитацией неисправного манометра (снижали давление пара в камере автоклава), а также с имитацией некачествен-

но 45

I, мл

Рис. 2. Поля допусков и фактические точки срабатывания химических термовременных индикаторов оперативного контроля режимов стерилизации. 1 - линия условной инактивации микроорганизмов

3 -линия нижнего предела допустимых режимов стерилизационной обработки при задании зависимых

допусков на точность работы индикаторов 3' - линия нижнего предела режимов стерилизационной обработки при задании независимых допусков на точность работы индикаторов

4 - линия нижнего предела допустимых режимов стерилизационной обработки при задании зависимых

допусков на точность работы индикаторов по режиму 120°С Д - поле зависимых допусков Д' - дополнительное поле независимых допусков Д+ - дополнительное поле зависимого допуска по режиму 120°С Д,  - точки срабатывания индикаторов

ной продувки (осуществляли неполную продувку) на серийно выпускаемом паровом стерилизаторе ГК-Ю-1-«ТЗМОИ» с использованием максимального термометра. Точность измерений по температуре составляла ± ГС, а по времени стерилизационной выдержки — ±10 сек.

Из рис. 2 видно, что ни одна из измеренных точек срабатывания, принадлежащих техническим характеристикам испытанных индикаторов, не лежит в поле Д. Большинство измеренных точек лежит на линии 1 или находятся ниже линии 1 условной инактивации микроорганизмов. Т.е. даже самые точные из современных термовременных индикаторов срабатывают даже тогда, когда ИМН автоклавируются в области режимов, недопустимо низких по температуре или времени стерилизационной выдержки в паровой камере (вне упаковок).

К тому же необходимо отметить, что испытания проводились с использованием парового стерилизатора, имеющего малый объем камеры

Отсюда следует первый вывод: химические термовременные индикаторы в испытанном их многообразии по своим техническим характеристикам не выполняют исходных требований, предъявляемых к индикаторам «наружного» оперативного контроля стерилизации по ОСТ 42-21-2-85 и ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

Основная проблема химических термовременных индикаторов состоит в том, что они, в силу интегрального принципа своего действия, не определяют, находились ли они во времени стерилизации именно при нормативно заданной, а не при какой-либо иной температуре вообще. Конечно, если бы все точки срабатывания в технических характеристиках термовременных индикаторов полностью лежали в поле Д, вопрос такого рода не имел бы смысла. Тогда сам факт срабатывания индикаторов просто говорил бы о том, что время и температура были достаточны для обеспечения стерильности изделий. Однако, как было показано выше, не все точки технических характеристик химических термовременных индикаторов лежат в поле Д.

Несколько иначе, но, в сущности, почти так же обстоит дело с химическими термовременными индикаторами, предназначенными для оперативного контроля режимов стерилизации внутри упаковок.

Время срабатывания термовременных индикаторов внутреннего контроля рассчитывается так, что часть времени стерилизационной выдержки, расходуемого на прогрев изделий внутри упаковок, вычитается из общего времени стерилизационной выдержки. Поэтому такие индикаторы срабатывают быстрее (или при температуре, меньшей температуры срабатывания) индикаторов наружного контроля. Терхчовременные индикаторы внутреннего контроля тестируют ту стерилизующую среду, кото-

рая воздействует внутри упаковок непосредственно на изделия. Отсюда основным требованием, предъявляемым к техническим характеристикам термовременных индикаторов внутреннего контроля (применительно к оборудованию до 1996 г. выпуска), является расположение точек срабатывания ниже поля Д, но, в то же время, выше линии 1 условной инактивации. Это необходимо для того, чтобы «внутренние» индикаторы все же имели некоторое превышение температуры или времени срабатывания по отношению к режимам, задаваемым линией 1, особенно в случаях тестирования трудно стерилизуемых изделий с внутренними полостями, куда индикаторы не могут быть помещены.

Теперь посмотрим, реализуется ли это требование в химических термовременных индикаторах, предназначаемых современными отечественными производителями для «внутреннего» контроля режимов по ОСТ 42-21-2-85.

На рис.2 измеренные точки срабатывания индикаторов внутреннего контроля показаны значками квадратов.

Как видно из рисунка 2, ни по координате времени, равной 20 мин, ни по координате времени, равной 45 мин, точки срабатывания испытанного множества индикаторов не лежат выше линии 1. Тем самым сформулированное выше основное требование для испытанных «внутренних» индикаторов не выполняется.

Отсюла следует второй вывод: технические характеристики химических термовременных индикаторов «внутреннего» оперативного контроля в испытанном их многообразии не выполняют тех исходных требований, которые обоснованы известными данными по инактивации микроорганизмов в паровой среде.

Существующее отношение к химическим термовременным индикаторам основано на качественном представлении об их универсально высокой эффективности для контроля любых режимов стерилизации в связи с наличием дополнительного свойства реагирования на продолжительность нахождения в паровой среде. Поэтому им присваивается 4 класс измерения по ГОСТ Р ИСО 11140-1. Однако на основании проведенного выше количественного рассмотрения это отношение, даже для самых лучших индикаторов такого вида, может быть пересмотрено. По мере изучения практических возможностей химических термовременных индикаторов становится все более очевидным, что химические термовременные индикаторы могут тестировать либо нормативную температуру при ненормативном времени, либо нормативное время при ненормативной температуре. Нормативную температуру совместно с нормативным временем при стерилизации изделий по ОСТ 42-21-2-85 на стерилизаторах, изготовленных до 1996 г., они не тестируют, и поэтому, по крайней мере в этой области их применения, они относятся к индикаторам 3 класса.

В связи с высказанными соображениями обращаем внимание на то, что ГОСТ Р ИСО 11140-1 не оговаривает необходимости именно зависимого применения допусков по температуре и времени срабатывания индикаторов оперативного контроля. Однако, по нашему мнению, это не означает, что названные допуски действительно должны применяться независимо друг от друга. (Медицинские стандарты не могут устанавливать в качестве нормативов такие физические величины, применение которых, согласно известным научным данным, может

приводить к нестерильности ИМН). Особенно это относится к контролю режима при Ткр= 120 °С, 1кр = 45 мин. Поле допуска Д в окрестности этого режима максимально приближено к линии 1 неполной инактивации, что накладывает на точность работы индикаторов оперативного контроля стерилизации особенно жесткие требования. В подтверждение необходимости задания зависимых допусков, хотя бы для режима Ткр= 120°С, можно привести выводы, сделанные в упомянутой работе [5] на стр.137, где говорится, что если вероятность контаминации стерилизуемых препаратов термостойкими организмами не исключена, то при Т = 121 "С даже в течение выдержки 30 мин надежность стерилизации может быть не обеспечена. Что же тогда можно сказать о температуре 116 °С, которая, как будет показано ниже, при отсутствии предписания зависимых допусков на точность работы индикаторов как бы разрешается согласно ГОСТ Р ИСО 11140-1 ?

Примечание: Следует особо отметить, что при контроле с помощью «внутренних» термовременных индикаторов [14] учитывается предписание ГОСТ Р 51935-2002 [4], по которому для надежной эффективной стерилизации в любой трудно стерилизуемой точке загрузки внутри изделий при температуре 12ГС необходимо обеспечить 15 минут выдержки (т. е. совсем не те, только что упомянутые 30 мин, которые «могут не обеспечить надежную стерилизацию», согласно книге Мунблита В.Я [5]). Однако кажущаяся чрезмерно большой во времени разница между режимом 12ГС, 15 мин и режимом 12ГС, 30 мин не будет казаться принципиальной, если учесть, что оба этих режима находятся в области пологого участка линии 1, где возможное различие по температуре инактивации, определяемое между временем 15 мин и временем 30 мин наклоном линии 1, составляет всего лишь около 2 "С. Таким образом, противоречие между двумя известными данными нельзя рассматривать как результат устаревания полученных ранее (до выхода в свет ГОСТ Р 519352002) данных Мунблита, тем более что последний говорит только о термостойких организмах, Это кажущееся противоречие связано, скорее всего, только лишь с различием назначений данных и соответствующим различием условий и погрешности их получения по температуре. Но если даже не учитывать предостережений книги [5] и взять за основу только ГОСТ Р 51935-2002, то нет никаких противоречий с изложением результатов испытаний химических термовременных индикаторов в настоящей статье. И действительно, как это следует из приведенных иллюстраций, точка режима 12ГС, 15 мин находится на линии 1 условной инактивации, по отношению к которой выше было определено требование к индикаторам внутреннего контроля. Но это еще не означает, что индикатор, способный срабатывать при 121 "С через 15 мин, на самом деле пригоден для внутреннего контроля условий стерилизации по ОСТ 42-21 -2-85, так как ОСТ 42-21 -2-85 при температуре 121±1°С (или 120 + 2X1 предусматривает выдержку, равную не 15 мин, а 45 мин. И поэтому нет никакой гарантии, что внутренние термовременные индикаторы в полном времени стерилизационной выдержки, равном 45 мин, не окажутся внутри упаковок при очень низких переменных температурах, эквивалентных по своему интегральному (энергетическому) воздействию, например, постоянной нестери-лизующей температуре 112° С, при которой фактически срабатывает, в частности, такой «внутренний » термовременной индикатор, как «СтеритестП-120/45-02».

При зависимом применении допусков действует правило: чем большая часть допуска используется в каком-либо индикаторе по одному параметру, тем меньшая часть допуска остается для использования в том же индикаторе по другому параметру. Учет этого правила в технических характеристиках индикаторов обеспечивает надежный оперативный контроль условий стерилизации ИМН по ГОСТ Р ИСО 11140-1 и ОСТ 42-21 -2-85 вне упаковок.

Аналитически данное правило при отрицательном задании допусков на точность работы индикаторов (согласно ГОСТ Р ИСО 11140-1) в случае стерилизации по режиму Ткр = 130°С, ир = 20 мин может быть представлено в виде уравнения:

ДТисп + 0,4 Д1 исп 4-2 = 0,

где ДТ исп — часть отрицательного допуска по ГОСТ Р ИСО 11140, используемая каким-либо индикатором по температуре, а Д1 исп — часть отрицательного допуска по ГОСТ Р ИСО 11140, используемая тем же индикатором по времени стерилизационной выдержки.

В случае с режимом Ткр = 120°С, предписывая 25% (11,25 мин) допуска по времени стерилизации, ГОСТ Р ИСО 11140-1 как бы локально добавляет к полю допусков Д поле Д + , ограничиваемое линией 4 зависимых допусков (рис.2). С применением зависимых допусков точки режимов качественно выполняемой стерилизации в этом случае также остаются выше линии 1.

Для режима Ткр= 120°С, 1:кр = 45 мин, с учетом поля Д+, взаимосвязь между отрицательными допусками на точность срабатывания индикаторов по температуре и времени представляется уравнением, аналогичным уравнению (2):

ДТисп -1- 0,18 Д1 исп +2 = 0

Из уравнения (3), в частности, следует, что если, например, имеется индикатор, точность работы которого по температуре составляет ДТисп = — 0,5°С, то в полном допуске по времени, равном — 11,25 мин, данный индикатор может использовать только ДЫсп = — 8,3 мин. Т.е. такой индикатор должен срабатывать при температуре ниже критической не более чем на 0,5 градуса, а во времени стерилизационной выдержки — не ранее чем за 8,3 минуты до ее окончания. Величину полного допуска по времени,

равную — 11,25 мин, может использовать только индикатор, работающий абсолютно точно (ДТисп = — 0'С) по температуре.

Зоны значений температуры и времени, при которых должны срабатывать индикаторы «наружного» оперативного контроля стандартных режимов стерилизации, показаны на рис. 3.

Зоны А и В зависимых значений температуры и времени срабатывания индикаторов по ГОСТ Р ИСО 11140-1, заштрихованные на рис. 3 левой штриховкой, приведены с учетом полей допусков на режимы стерилизации по ОСТ 42-21-2-85, заштрихованных на том же рисунке правой штриховкой. В связи с возможным распространением отрицательных допусков ГОСТ Р ИСО 11140-1 на положительные допуски ОСТ 42-21-2-85 на рисунке количественно указаны максимально возможные допуски на работу индикаторов, отмеряемые от максимально допустимых значений времени стерилизационной выдержки и критических значений температуры.

Если же допуски на температуру и время в индикаторе применяются независимо друг от друга, то правила, представленные уравнениями (2) и (3), не соблюдаются. В данном случае не только минимальному, но и максимальному значению величины допуска по одному параметру может соответствовать как минимальный, так и максимальный допуск по другому параметру. В частности, при режиме 120°С, 45 мин максимальному значению отрицательного допуска по температуре — 2°С может соответствовать максимальное же значение — 11,25 мин допуска по времени. А в силу наличия у индикаторов термовременной зависимости это означает, что с применением независимых допусков индикатор будет считаться соответствующим стандарту ГОСТ Р ИСО 11140-1 даже, например, тогда, когда в полном времени стерилизационной выдержки он сработает при температуре на 4°С ниже Ткр, т.е. при 116°С. (Поле Д +, вдвое увеличиваемое за счет применения независимых допусков, уменьшает температуру срабатывания на максимальную величину, равную 4°С, точно так же, как и поле Д*. Поэтому в качестве наглядной иллюстрации на рис.2 можно взять пересечение на уровне 116°С, линии 3" с линией координаты времени I = 45 мин). С точки зрения известных научных данных о термогибели микроорганизмов, подобное занижение температуры срабатывания «наружных» индикаторов невозможно считать допустимым.

7 ми

Рис. 3. Температурно-времеииые зоны срабатывания индикаторов оперативного контроля режимов паровой стерилизации по ОСТ 42-21-2-65 с применением зависимых допусков. 1— линия условной инактивации микроорганизмов. А—зона значений температуры и времени нормативного срабатывания индикаторов в режиме паровой стерилизации

с критическими параметрами: 130 °С, 20 мин, В— зона значений температуры и времени нормативного срабатывания индикаторов в режиме паровой стерилизации

с критическими параметрами: 120 °С, 45 мин.

В связи с неспособностью химических термовременных индикаторов точно проконтролировать режимы стерилизации по ОСТ 42-21-2-85 и ГОСТ Р ИСО 11140-1 на стерилизаторах, изготовленных до 1996 г., возникает вопрос: существуют ли заведомо более точные средства оперативного контроля режимов стерилизации для морально устаревающего, но исправно работающего стерилизационного оборудования вообще ?

В порядке ответа на данный вопрос рассмотрим далее, как работают в отношении контроля режимов стерилизации, например, ртутные максимальные термометры, выполненные в стеклянном корпусе.

Для понимания работы максимальных термометров весьма важным является учет того обстоятельства, что при контроле режимов паровой стерилизации (вне упаковок) они показывают только ту температуру, которая задается работой системы автоматического поддержания давления (далее: системы АПД). При этом максимум температуры, отмеряемый максимальным термометром и обеспечиваемый циклической работой системы АПД во времени стерилизационной выдержки, является величиной постоянной, не зависящей от времени. Соответственно отклонения максимума температуры по величине в течение времени стерилизационной выдержки равны нулю. Отсюда при исправной работе системы АПД погрешность измерения, осуществляемого с помощью максимального термометра в полном времени стерилизационной выдержки, не может превышать погрешности работы самого максимального термометра.

Если же говорить не о погрешности измерений, а об измеряемом с погрешностью абсолютном значении максимума температуры в камере автоклава, то это значение даже при исправной работе системы АПД является неодинаковым по всем точкам камеры автоклава. Однако во времени стерилизационной выдержки при установившемся режиме стерилизации для каждой из точек, расположенных вне упаковок, абсолютное значение максимальной температуры остается одним и тем же.

Т.о., температура, контролируемая максимальным термометром, оказывается как бы связана со временем исправной работы системы АПД, которое, в свою очередь, определяется временем стерилизационной выдержки, устанавливаемым внешним образом, с помощью часов или таймеров. Следовательно, максимальный термометр не в какой-то один из моментов, а в любой момент времени стерилизационной выдержки, с погрешностью не большей погрешности работы термометра, определяет одно и то же значение температуры. Иначе говоря, в какой бы из моментов времени стерилизационной выдержки ни считывать показания с того или иного максимального термометра, расположенного в какой угодно точке автоклава (вне упаковок), то при безаварийной работе системы АПД эти показания будут одними и теми же с погрешностью, не превышающей погрешности работы максимального термометра.

И поэтому, если максимальный термометр после проведения цикла стерилизации по ОСТ 42-21-2-85 показывает в какой-либо контрольной точке камеры автоклава (вне упаковок) температуру не ниже критической, а время стерилизационной выдержки, заданное внешним образом для всего автоклава, в целом было правильным, то это означает, что и время стерилизационной выдержки в данной точке автоклава также было не менее чем достаточным для того, чтобы простерилизовать изделия в упаковках, на-

ходящихся в непосредственной близости от этой точки. Этот (следующий из показаний максимального термометра) вывод для работников стерилизацион-ных отделений, которые точно выполняют инструкции по эксплуатации стерилизаторов, изготовленных до 1996 г., является вполне обоснованным.

Если же термометр показывает температуру ниже критической, это говорит о несоблюдении вне упаковок условий стерилизации по ОСТ 42-21-2-85 на оборудовании, изготовленном до 1996 г., в той или иной точке камеры автоклава во времени стерилизационной выдержки.

Процедура валидации такого результата вполне вписывается в форму № 257-У ведения Журнала контроля работы стерилизаторов. Единственной поправкой к таблице этого Журнала может быть лишь запись в столбце «давление», которая должна исключать возможную неисправность системы АПД путем подтверждения соответствия давления нормативному значению не только в начале, но и в конце времени стерилизационной выдержки.

Учитывая, что точность работы максимальных термометров находится в пределах ± 1 град, можно утверждать, что техническая характеристика максимального термометра, во всех случаях правильной эксплуатации и безаварийной работы систем АПД стерилизаторов, изготовленных до 1996 г., при любом времени и любой температуре стерилизации, задаваемых линией 2 безусловной инактивации, почти идеально размещается в поле допуска Д.

Отсюда следует третий вывод: максимальные термометры, показания которых могут быть внесены в форму №257/У Журнала контроля, обеспечивают точный оперативный контроль по температуре стерилизации во времени стерилизационной выдержки. Из положительного результата контроля режимов стерилизации вне упаковок следует заключение о нормальном проведении стерилизации по ОСТ 42-21-2-85 для изделий внутри упаковок на стерилизаторах, изготовленных до 1996 г.

Методические указания №МУ-287-113 [13] (Приложение 5) предусматривают возможность использования максимальных термометров при оперативном контроле режимов по ОСТ 42-21-2-85 на стерилизаторах до 1996 г. выпуска. Однако названный документ в качестве равнозначных средств наряду с максимальными термометрами рекомендует для оперативного контроля того же назначения химические термовременные индикаторы (в частности, индикаторы типа ИС), с чем на основании вышеизложенного вряд ли можно согласиться.

Основные недостатки ртутного максимального термометра, ограничивающие его применение в качестве устройства оперативного контроля режимов паровой стерилизации, всем известны. Среди них можно особо подчеркнуть только то, что максимальные термометры не реагируют на возможное наличие примеси воздуха в контролируемой паровой среде. При этом максимальный термометр может показывать нормальную стерилизацию тогда, когда паровая среда из-за возможных неправильных показаний манометра в сочетании с некачественной продувкой содержит слишком большое количество воздуха, препятствующего действительному получению стерильных изделий.

Сравнивая недостатки и достоинства максимальных термометров с недостатками и достоинствами химических термовременных индикаторов, необходимо отметить несомненное удобство последних в применении. Это удобство обусловлено плоской

формой, малыми габаритами, возможностью приклеивания индикаторов к упаковкам стерилизуемых изделий, а также к страницам Журнала контроля. Кроме того, химические термовременные индикаторы все-таки позволяют отследить некоторое фактическое время нахождения стерилизуемых изделий в камере автоклава. Поэтому самым серьезным недостатком термовременных индикаторов, применяемых в настоящее время, является только вероятность срабатывания за полное время стерилизаци-онной выдержки при недопустимо низких температурах. Данное обстоятельство вынуждает отнести химические термовременные индикаторы к числу средств неточного оперативного контроля, в сравнении с максимальными термометрами.

Такое отношение к любым химическим термовременным индикаторам, выпускаемым и предназначаемым в настоящее время для оперативного контроля стерилизации ИМН отечественными производителями, не является какой-то выдумкой или откровением авторов данной статьи. Дело в том, что обсуждаемые в статье химические индикаторы имеют химический же принцип действия. А как это известно [10, С. 12|: «Из всех типов термоиндикаторов точность измерения температуры термохимическими индикаторами (т.е. химическими индикаторами с химическим же принципом действия.— прим. авт.), составляющая ±5-И0°С, является наиболее низкой. Даже такую точность можно получить, только если учитывать факторы, влияющие на температуру перехода». Применительно к контролю стерилизации можно сказать, что кинетика химических реакций, определяющих достижение конечных состояний термовременных индикаторов с химическим принципом действия, «запускается» в широком интервале температур, не ограничиваемых снизу значениями стандартных температур стерилизации. Именно поэтому в полном времени стерилизационной выдержки такие индикаторы срабатывают, как правило, при недопустимо низких температурах. Исключения, конечно, возможны, но с позиций надежности оперативного контроля работы паровых стерилизаторов маловероятны.

С точки зрения авторов данной статьи, точные и надежные средства оперативного контроля режимов паровой стерилизации по ОСТ 42-21-2-85 в виде термовременных индикаторов 4 класса по ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 могут быть созданы только на основе физического принципа действия (физические фазовые переходы, диффузия, капиллярный эффект и т.п.) Если же все-таки прибегать к помощи химических реакций, то их кинетика, приводящая к конечным состояниям индикаторов (с необходимой дискретностью и точностью) во времени по ОСТ 42-212-85, должна запускаться физическими переходами при температурах, заданных в виде предельно допустимых значений на работу индикаторов по ГОСТ РИСО 11140-1. Паровые индикаторы с таким принципом действия в настоящее время нигде в мире не выпускаются в силу отсутствия простых и надежных научно-технических решений соответствующей физико-химической задачи.

Ввиду существенного различия (по точности работы) между максимальными термометрами и любыми современными термовременными индикаторами, идентифицируемыми в качестве индикаторов 4 класса, последние, в отношении оперативного контроля условий стерилизации в стерилизаторах до 1996 г. выпуска, не могут выступать в качестве равнозначного средства. Однако такие индикаторы мо-

гут выступать в качестве средства дополнительного, значительно повышающего надежность оперативного контроля максимальными термометрами, особенно внутри упаковок, где время выдержки изделий при нормативной температуре по каким-то не предусмотренным причинам может быть настолько малым, что вероятность стерилизации окажется равной нулю.

Чтобы исключить из результатов теста оперативного контроля регистрацию срабатывания химических термовременных индикаторов 4 класса при чрезмерно низких температурах во всех циклах стерилизации по ОСТ 42-21-2-85, каждый из выпускаемых в настоящее время термовременных индикаторов 4 класса может быть использован в паре с максимальным термометром. За счет такого совмещения положительные свойства существующих термовременных индикаторов обретают дополнительное свойство точности работы по температуре срабатывания, придаваемое им максимальным термометром.

Однако к каждому из индикаторов оперативного контроля свой максимальный термометр все же не приложишь, хотя бы по причине возможных поломок термометров с вероятностью попадания осколков стекла и капель ртути на ИМН. С другой стороны, в связи с происходящим развитием технологии стерилизации и постепенным уходом от режимов по ОСТ 42-21-2-85 специально разрабатывать новые индикаторы для устаревающего оборудования не имеет особого смысла.

И поэтому в связи с вышеизложенным как бы сам собою напрашивается следующий (четвертый) вывод данной статьи: для контроля режимов паровой стерилизации остается актуальным применение таких индикаторов, которые, вне зависимости от времени своего нахождения в среде чистого насыщенного водяного пара, срабатывают при критическом значении температуры стерилизации с точностью, не выходящей за пределы допусков по ГОСТ РИСО 11140-1.

К таким индикаторам относятся, например, термоиндикаторы плавления [10].

Согласно терминологии, принятой в документах по стерилизации, термоиндикаторы плавления называются химическими индикаторами. Химические индикаторы плавления имеют физический принцип действия. Широко известные в части оперативного контроля стерилизации химические индикаторы плавления называются химическими тестами [13]. Термочувствительное вещество (индикаторное средство) химических индикаторов плавления наносится на бумажные полоски, герметично запаивается в стеклянную ампулу или помещается в капсулу из полимерной пленки. Специально для контроля режимов стерилизации в паровой среде ампула или капсула некоторых химических индикаторов плавления может иметь отверстие, обеспечивающее доступ пара к термочувствительному веществу. За счет взаимодействия термочувствительного вещества со стерилизующим агентом капсульные химические индикаторы плавления реагируют на наличие в паровой среде примеси воздуха [11].

Химические индикаторы плавления (химические тесты) могут быть использованы при оперативном контроле как самостоятельно, в качестве безопасных заменителей максимальных термометров, так и в совместных тестах с химическими термовременными индикаторами, для компенсации неточности работы последних по температуре, особенно в тех случаях, когда стерилизация осуществляется по режимам ОСТ

42-21-2-85 на оборудовании старого образца. Т.е. химические индикаторы плавления (химические тесты) при совместном оперативном контроле условий стерилизации могут выступать в качестве средств, отсекающих во времени стерилизационной выдержки недопустимо низкие температуры срабатывания химических термовременных индикаторов 4 класса, и в этом отношении — в качестве средств, равнозначных максимальному термометру.

Библиографический список

1. С.М. Савенко, Н.С. Васильев, О.Д. Лямкина. Большие паровые стерилизаторы для стерилизации изделий медицинского назначения. — Дезинфекционное дело, 2005. - № 2. - С. 33.

2. ГОСТ 19569-89. Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические условия и методы испытаний.

3. ГОСТ Р ИСО 13683-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях.

4. ГОСТ Р 51935-2002. Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний.

5. Мунблит В.Я., Тальрозе В.Л., Трофимов В.И. Термоинактивация микроорганизмов. - М.: Наука, 1985. - 248 с.

6. ОСТ 42-21-2-85. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы.

7. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.

8. С.М. Иванов, В С. Андреев, И М. Абрамова, В.В. Дьяков. Выбор химических индикаторов для контроля условий стери-

лизации внутри и снаружи стерилизуемых изделий,— Дезинфекционное дело, 2004. — № 3. — С. 70.

9. Вашков В.И. Средства и методы стерилизации, применяемые в медицине. - М.: Медицина, 1973. - 368 с.

10. Абрамович Б.Г., Картавцев В.Ф. Цветовые индикаторы температуры. М.: Энергия, 1978. - 216 е., ил.

11. Патент РФ № 2143671, опубл. 27.12.99, бюл. № 36.

12. Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов, № 15/5, утв 28.02.91 г.

13. Методические указания по дезинфекции, предстери-лизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения, № МУ-287-113 от 30.12,1998 г.

14. Н.С. Васильев, B.C. Андреев, О.Д. Лямкина, С.М. Савенко, П.А, Демидов. Экспресс-контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок изделий медицинского назначения с помощью химических индикаторов в паровых стерилизаторах с гравитационным методом удаления воздуха. — Дезинфекционное дело, 2004. - № 2. - С. 59.

МОЗГОВОЙ Иван Васильевич, доктор технических наук, профессор, заведующий кафедрой химической технологии органических веществ. ПОНОМАРЕВ Анатолий Григорьевич, научный сотрудник кафедры химической технологии органических веществ.

МАЛЬЦЕВ Сергей Георгиевич, научный сотрудник кафедры химической технологии органических веществ. .

Статья поступила в редакцию 22.11.06 г. © Мозговой И. В., Пономарев А. Г., Мальцев С. Г.

удк 6815 А. В. КОБЫЛКИН

Омский государственный технический университет

УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССОМ ОБЕЗВОЖИВАНИЯ НЕФТИ ПРИ ПОДГОТОВКЕ К ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ

Рассматривается вопрос алгоритмизации процесса управления блоком реагентного хозяйства цеха подготовки нефти перед её транспортированием потребителям. Задача решается с использованием математического аппарата нечеткой логики и методов фази-управления. На основе изучения опыта технологов предложены лингвистические переменные для описания параметров процесса и управления, а также разработана математическая модель фази-регулятора.

В настоящее время нефть, добываемая из скважин, нуждается в обезвоживании перед её транспортированием к потребителям. Содержание воды в нефти, поступающей из скважин, может превышать 5%. В то же время поставляемый к потребителю продукт не должен содержать более 1% воды, при снижении этого содержания цена нефти повышается, что выгодно производителю.

Процесс обезвоживания нефти сводится к отстаиванию нефти с одновременной подачей реагента

Сондем 4401 в нефтяную эмульсию. Введение реагента способствует лучшему отделению воды от нефти. Блок реагентного хозяйства цеха подготовки нефти предназначен для дозированной подачи реагента,

Задача управления реагентным блоком сводится к управлению подачей реагента с дозированием подаваемой массы для обеспечения требуемого содержания воды в нефти на выходе при ограниченном времени отстаивания.