УПАКОВКА И ЗАЩИТНОЕ ПОКРЫТИЕ ДЛЯ КОНТРОЛЯ УФ-ИЗЛУЧЕНИЯ
PACKAGING AND PROTECTIVE COATING FOR CONTROL OF UV RADIATION

Смежные заявки
Настоящая заявка является частичным продолжением заявки с серийным номером 16/514437 от 17 июля 2019 г., содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.
Предпосылки создания изобретения
Настоящее изобретение относится к упаковкам, используемым потребителями контактных линз. Более конкретно, настоящая упаковка помогает задерживать пропускание ультрафиолетового света через упаковку и таким образом защищать контактную линзу от воздействия УФ-излучения. Это свойство может быть использовано для упаковки контактных линз, содержащих любые свето- или УФ-чувствительные соединения, такие как лекарственные вещества и/или светочувствительные соединения, такие как фотохромные соединения. Считают, что воздействие ультрафиолетового или видимого света на линзу может привести к ослаблению эффективности светочувствительного соединения, хотя и не к опасности для пользователя, но к потере уникальных преимуществ продукта.
Описание графических материалов
На Фиг. 1 представлено изображение в перспективе покрытия упаковки контактной линзы для применения с чашей блистера для контактной линзы, представленной на Фиг. 1B и 1C (вид сверху и в вертикальной проекции, соответственно, без покрытия), изготовленного в соответствии с описанием изобретения, содержащимся в настоящем документе;
на Фиг. 2 представлен вид в перспективе модификации упаковки, показанной на Фиг. 1;
на Фиг. 3A, 3B и 3C представлены дополнительные модификации настоящего изобретения, в которых покрытие приварено к упаковке с помощью ультразвука;
на Фиг. 4A, 4B и 4C представлены модификации покрытия, показанного на Фиг. 3A, 3B и 3C;
на Фиг. 5 представлена дополнительная конфигурация прикрепления покрытия к упаковке; и
на Фиг. 6A и 6B представлены другие модификации крепления к покрытию упаковки линзы.
Описание изобретения
В настоящее время расширяется выбор контактных линз, так что ассортимент продукции будет включать контактные линзы, содержащие соединения, поглощающие свет или УФ-излучение, такие как фотохромные контактные линзы или контактные линзы, поглощающие высокоэнергетический видимый (HEV) свет, некоторые из которых являются светочувствительными.
Например, текущая первичная упаковка (полипропиленовый блистер и многослойный покровный материал) не защищает от пропускания УФ-излучения или видимого света и может потенциально вызвать активацию фотохромной линзы, приводящую к фотоусталости линзы и потере ее эффективности.
6
2
Другой пример светочувствительности включает контактную линзу, содержащую фоточувствительное соединение (такое как соединение, поглощающие высокоэнергетическое излучение синей части видимого спектра), в котором наблюдают фотодеградацию при воздействии УФ-излучения. Светочувствительность может быть продемонстрирована изменением средней скорости пропускания по меньшей мере на 2 процента в диапазоне длин волн от 400 до 450 нм. Можно применять различные способы воздействия. Предпочтительным способом воздействия света является процесс, описанный Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов, используемых человеком (ICH) в руководстве Q1B «Испытание фотостабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов», опубликованном в ноябре 1996 г. Предпочтительно воздействие проводят в соответствии с руководством ICH по изучению фотостабильности с использованием источника света из варианта 2 с расчетной освещенностью 1,5192×10 люкс/ч (168,8 ч времени воздействия) и расчетной энергетической освещенностью ультрафиолетового излучения 259,4 Вт·ч/м (16,2 ч времени воздействия), предпочтительно в камере для испытаний фотостабильности, стабилизированной при температуре 25 °C и относительной влажности окружающей среды. После воздействия регистрируют спектр Уф-излучения/видимого света образца и сравнивают его с спектром образца, который был защищен от воздействия. В качестве примера, контактные линзы, содержащие фоточувствительные соединения в соответствии с настоящим изобретением, после воздействия света в условиях, описанных в руководстве ICH Q1B (иногда называемых в настоящем документе в сокращенных вариантах «условия руководства ICH Q1B» или «условия Q1B»), как описано выше, показывают по меньшей мере 2 процента, или по меньшей мере 5 процентов, или по меньшей мере 7 процентов, или по меньшей мере 10 процентов изменения их среднего пропускания в диапазоне длин волн от 400 до 450 нм. Такие изменения могут быть рассчитаны как абсолютное значение разности между средним пропусканием (в пределах указанного диапазона длин волн) с воздействием света или без него.
Термин «фотохромное соединение» можно применять к соединениям, которые, по существу, обратимо затемняются при воздействии определенных интенсивностей и длин волн света.
Соединения, ограничивающие передачу одной или более длин волн высокоэнергетического видимого света через линзу, например, в диапазоне от 400 до 450 нм, можно рассматривать как соединения, «поглощающие высокоэнергетический видимый свет» или «поглощающие HEV-излучение». Способность материала к поглощению определенных длин волн света может быть определена путем измерения диапазона его пропускания или поглощения УФ-излучения/видимого света.
УФ-излучение можно рассматривать как свет с длинами волн в диапазоне от 100 до 400 нм.
Для устранения преждевременного воздействия на фотохромные и другие светочувствительные продукты разработано «защитное покрытие для контроля воздействия света» (LMPC). LMPC представляет собой прикрепляемое или присоединяемое/приклеиваемое покрытие/затенение, используемое на поверхностях существующей первичной упаковки контактных линз для предотвращения/ограничения воздействия света (включая, помимо прочего, УФ-излучение) на ее содержимое (включая, помимо прочего, контактную линзу).
LMPC наносят после стерилизации на нижнюю сторону чаши для контактной линзы, и оно предназначено для того, чтобы оставаться прикрепленным к наружной части первичной упаковки. Таким образом, данное изобретение не влияет на процессы термосварки или стерилизации, применяемые в процессе упаковки линзы, которые являются двумя наиболее важными способами обработки, используемыми для обеспечения стерильной барьерной упаковочной системы. Кроме того, покрытие LPMC не входит в контакт с упаковочным раствором или самой физической линзой, а чаша первичной упаковки обеспечивает достаточный барьер между покрытием и линзой. Таким образом, это решение устраняет опасения в отношении выщелачивания любого материала покрытия в любое внутреннее пространство упаковки, в раствор, содержащий линзу, или в саму линзу, поскольку все эти элементы никогда не вступают в контакт с LPMC.
Как показано на Фиг. 1, описано защелкивающееся покрытие 100 для применения со стандартной упаковкой 200 для контактных линз, как показано на Фиг. 1B. Покрытие 100 имеет защелкивающийся элемент, представленный в виде язычков 105, размещенных на одном конце покрытия 100. Эти язычки 105 сопрягаются с фланцами 205 на упаковке 200. Таким образом, покрытие 100 выполнено с возможностью прикрепления к части чаши 210 упаковки 200 без создания необходимости приклеивания покрытия 100 к чаше 210 или, по сути, к упаковке 200.
Как указано выше, покрытие 100 является непрозрачным и блокирует ультрафиолетовое излучение, так что при наличии в чаше 210 контактной линзы, активируемой светом, покрытие будет предотвращать непреднамеренную активацию линзы или в другом варианте деградацию лекарственного средства, содержащегося в линзе.
На Фиг. 2 показан вид сверху модификации покрытия, показанного на Фиг. 1. Как показано на Фиг. 2, описывается покрытие 120, которое содержит защелкивающиеся фланцы 122, 124. Эти фланцы 122, 124 расположены на обоих концах 121, 123 покрытия 120 так, что покрытие 120 может быть прикреплено на обоих концах блистерной упаковки 200, то есть, той же упаковки 200, которая представлена в описании покрытия 100, показанного на Фиг. 1. Модифицированная конструкция 120, показанная на Фиг. 2, обеспечивает лучший контакт между покрытием 120 и упаковкой 200 и, таким образом, снижает вероятность прохождения через нее света. Этот признак позволяет прикреплять покрытие 120 к чаше 210 упаковки 200 без необходимости создания какой-либо связи между покрытием 120 и чашей 210.
На фигурах 3A, 3B и 3C представлены дополнительные модификации описанных выше конструкций. Как показано на этих фигурах, защелкивающиеся элементы покрытия 100, 120 удалены. Теперь покрытия 140, 145 и 150 включают элементы для ультразвуковой сварки. Они описаны как язычки 142, 147, 152, показанные на каждой из этих трех фигур. Эти модификации в настоящее время дополнительно снижают вероятность воздействия света на линзу. Как показано на Фиг. 3A, 3B и 3C, контакт между покрытиями 140, 145 или 150 и чашей 210 дополнительно улучшен, так что любые защелкивающиеся элементы упразднены. Каждый из фланцев 142, 147, 152 может быть наплавлен или приварен к чаше 210 с помощью ультразвуковой сварки или термокомпрессионной сварки, которые являются стандартными методиками, известными в упаковочной промышленности.
На фигурах 4A, 4B и 4C представлены дополнительные модификации концепций, представленных на фигурах 3A, 3B и 3C. Теперь, как показано на Фиг. 4A, 4B и 4C, предусмотрены более крупные сварные точки, расположенные на некотором расстоянии от запаянного кольца 220, прилегающего к чаше 210 упаковки 200. Эти расширенные выступы или хвосты 129, 149, 159 обеспечивают присоединение сваркой покрытия 225 к чаше 210 упаковки отдельно от запаянного кольца 220. Этот признак обеспечивает минимальное повреждение уже созданного сварного соединения между чашей 210 и покровным материалом упаковки и поддерживает стерильный барьер в упаковке 200. Покровный материал выполнен из отформованной под давлением пленки, включающей композиты из дублированной полиэфирной пленки и алюминиевой фольги.
В заключение на Фиг. 5 показана «выровненная» модификация покрытия, показанного на Фиг. 4C, так что имеется сниженный потенциал для прохождения света. Крепление покрытия 500 к упаковке 550 производят так, чтобы обеспечить увеличенную площадь поверхности для сварки. Этот признак обеспечивает улучшенное покрытие чаши 510, облегчая присоединение сваркой чаши 510 к покрытию 500 и дополнительно увеличивая расстояние от запаянного кольца.
2
Как лучше всего видно на Фиг. 5, покрытие и упаковка 500, 550 в идеальном варианте выполнены с возможностью размещения фотохромной контактной линзы. Упаковка выполнена с возможностью контроля и сведения к минимуму воздействия УФ-излучения на фотохромные контактные линзы. Предпочтительным материалом для покрытия 500 является полипропилен с УФ-блокатором и TiO. При использовании с типичными упаковками контактных линз, сформированными из полипропилена и имеющими толщину стенок от 0,55 мм до 0,85 мм, предпочтительная толщина покрытия 500 составляет приблизительно 0,375 мм. Это позволяет легко сгибать покрытие, и при этом оно остается прочно прикрепленным к упаковке 550. Однако следует понимать, что толщина покрытия 500 может находиться в диапазоне от 0,025 мм до 1,0 мм, чтобы соответствовать специальным требованиям к изделию. Также, несомненно, возможны и другие материалы, как будет объяснено ниже.
Предполагается, что для покрытий LMPC используют разнообразные материалы. Выбранный материал должен быть совместим с материалами, используемыми в первичной упаковке 550 и, в частности, в чаше 510, так чтобы между этими двумя материалами образовалась связь при наплавлении или сварке. Например, если чаша 510 изготовлена из полипропилена, предпочтительным материалом для использования в качестве покрытия 500 также является полипропилен, хотя можно использовать любой другой термопластичный полимер, такой как эластомер на основе пропилена, смесь полипропилена и полиэтилена, ЭВА и т. п. То, что требуется, это способность покрытия 500 ограничивать прохождение УФ-излучения.
2
Аналогичным образом, если чаша 510 изготовлена из циклического олефинового полимера (ЦОП), предпочтительным вариантом материала для LMPC-покрытия 500 также является ЦОП, но можно использовать любой другой термопластичный полимер, такой как смесь ЦОП, циклический олефиновый сополимер (ЦОС) или смесь ЦОС, ЭВА и т.п., или любой другой материал, ограничивающий пропускание УФ-излучения. В зависимости от требований, критичных для качества изделия (CTQ) и состава материала чаши 510 первичной упаковки, покрытие 500 должно содержать совместимую термопластичную смолу с добавками или без добавок, такими как TiO, УФ-блокатор, концентрат красителя и т.д. УФ-поглотители в покрытии 500 могут представлять собой добавки к материалу, такие как бензотриазолы; бензофеноны; триазины; или комбинации из двух или более из этих добавок.
Покрытие 500 должно быть неподвижно прикреплено к упаковке 550. Предпочтительным способом фиксации является соединение покрытия 500 с блистерной упаковкой с помощью термической сварки, например, с помощью горячей кромки инструмента в качестве внешнего источника тепла для приложения тепла в особым образом используемых областях вокруг покрытия 500. При приложении к нему тепла, как правило, происходит минимальное, но при этом достаточное расплавление полимера, из которого изготовлено покрытие 500, и тем самым создается механическая связь между поверхностями покрытия 500 и упаковки 550. Закономерно предполагают, что можно использовать и другие средства прикрепления, такие как формы термического прикрепления (лазер, инфракрасное излучение) и трения (такие как вибрация, ультразвук).
Как показано на Фиг. 6A и 6B, в настоящем документе описана дополнительная модификация упаковки, составляющей предмет настоящего изобретения. В данном случае упаковка 600 имеет предварительно сформированное покрытие 601, прикрепленное к чаше 605. Это покрытие 601, как правило, изготавливают методом литья под давлением. Покрытие 601, как правило, крепится к чашке 605 с помощью лазерной сварки по окончании изготовления. Конечно, оно непроницаемо для УФ-излучения в соответствии с раскрытием настоящего изобретения. Покрытие 601, как правило, запрессовано в чашу 605, но в альтернативном варианте оно может быть прикреплено к чаше 605 с помощью лазерной или ультразвуковой сварки. Как показано на Фиг. 605, конфигурация упаковок такова, что при изготовлении может быть сформирована полоса из упаковок 600. Впоследствии покрытия 601 могут быть последовательно нанесены на чаши 605.
Благодаря этому не нарушаются открывающие и закрывающие функциональные возможности упаковки, чему следует избегать. При этом, когда покрытия по настоящему изобретению прикрепляют к упаковке контактной линзы, предотвращается проникновение некоторых форм света, таких как УФ-излучение, в упаковку, такую как упаковка 550, и в контактную линзу 570, содержащуюся в растворе внутри нее. Такая конструкция сохраняет функциональность полихроматических аспектов линзы.
Упаковка, описанная в представленных выше вариантах осуществления, также может быть использована для защиты контактных линз, содержащих другие светочувствительные соединения, включая светочувствительные соединения, поглощающие высокоэнергетическое излучение синей части видимого спектра.
Описанное выше изобретение следует понимать в сочетании с прилагаемой формулой изобретения с учетом всех подходящих эквивалентов.