КРЫШЕЧНЫЙ ЗАКРЫВАЮЩИЙ ЭЛЕМЕНТ ДЛЯ КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
LID CLOSING ELEMENT FOR A DRUG CONTAINER

Область техники, к которой относится изобретение
[0001] Настоящее изобретение относится к крышечному закрывающему элементу для контейнера для лекарственного препарата, корпусу для хранения крышечного закрывающего элемента, средству для хранения для крышечного закрывающего элемента и способу монтажа крышечного закрывающего элемента.
Уровень техники
[0002] Традиционно, ущерб здоровью медицинских профессионалов, которые манипулируют цитотоксическим лекарственным препаратом, использующимся в химиотерапии от рака и тому подобного, считается проблемой. Причина для этого является следующей: цитотоксические лекарственные препараты обычно распространяются в запечатанном состоянии в контейнере для лекарственного препарата, но медицинским профессионалам требуется прокалывать крышечный участок такого контейнера иглой, установленной в шприц, и растворять, разбавлять, смешивать и извлекать лекарственный препарат в контейнере, и во время таких операций, существует множество случаев, в которых лекарственный препарат протекает и улетучивает через отверстие от иглы, образованное прокалыванием крышечного участка контейнера для лекарственного препарата иглой шприца, таким образом, подвергая медицинских профессионалов воздействию лекарственного препарата.
[0003] Для решения вышеприведенной проблемы, патентный документ 1 и патентный документ 2 раскрывают крышечный закрывающий элемент, который монтируется на крышечный участок контейнера для лекарственного препарата таким образом, чтобы закрывать крышечный участок, при извлечении лекарственного препарата. Крышечный закрывающий элемент патентного документа 1 выполнен с возможностью обеспечения определенного замкнутого пространства между участком верхней поверхности крышечного закрывающего элемента, который прокалывается иглой шприца, и крышечным участком контейнера для лекарственного препарата. В результате, даже если лекарственный препарат протекает через отверстие от иглы, образованное в крышечном участке контейнера для лекарственного препарата, протекший лекарственный препарат удерживается в замкнутом пространстве, и протекание во внешнее пространство сдерживается.
[0004] С другой стороны, патентный документ 2 раскрывает крышечный закрывающий элемент, предусмотренный с колпачкообразным корпусом, который монтируется на горловинный участок контейнера для лекарственного препарата. Корпус крышечного закрывающего элемента выполнен из твердого пластика, и отверстие прокалывания образовано в центральном участке корпуса. Также, крышечный закрывающий элемент отличается наличием резинового листа, который блокирует отверстие прокалывания, и тем, что резиновый лист имеет выступающую форму, выступающую к стороне резиновой пробки контейнера для лекарственного препарата. Кроме того, в данном раскрытии, является предпочтительным, чтобы внутреннее пространство между горловинным участком контейнера для лекарственного препарата и крышечным закрывающим элементом находилось в сообщении с внешней частью посредством фильтровального элемента. Это предназначено для решения проблемы создания положительного давления во внутреннем пространстве вследствие возникновения перепада давления между внешней частью и внутренней частью шприца, когда игла шприца вытягивается из резинового листа. Соответственно, когда положительное давление создается во внутреннем пространстве, существует риск того, что лекарственный препарат протекает, но проблема положительного давления, созданного во внутреннем пространстве, решается посредством обеспечения фильтровального элемента, который находится в сообщении с внешней частью.
Перечень ссылок
Патентные документы
[0005]
Патентный документ 1: JP S61-228865A
Патентный документ 2: WO 2013/179596
Сущность изобретения
Техническая задача
[0006] Однако, даже если используется крышечный закрывающий элемент патентного документа 1, протекание лекарственного препарата может по-прежнему происходить. Конкретно, в соответствии с крышечным закрывающим элементом патентного документа 1, лекарственный препарат, который протек в замкнутое пространство, может удерживаться, но при этом в замкнутом пространстве создается положительное давление вследствие протекшего лекарственного препарата. Следовательно, лекарственный препарат, удерживающийся в замкнутом пространстве, часто протекает из замкнутого пространства дальше во внешнее пространство через отверстие от иглы, образованное в крышечном закрывающем элементе. Следует отметить, что выше был описан случай, где производятся манипуляции с цитотоксическим лекарственным препаратом, но настоящее изобретение не ограничено на этом, и аналогичная проблема может также возникать при манипулировании другими лекарственными препаратами, такими как пахучие и вызывающие раздражение лекарственные препараты и тому подобное, что может вызывать проблему при открывании наружу.
[0007] При этом, крышечный закрывающий элемент патентного документа 2 также имеет следующую проблему. Например, если лекарственный препарат обладает высокой летучестью, существует риск того, что лекарственный препарат, который испарился, протекает наружу через фильтр. Кроме того, корпус выполнен из твердого пластика, и, таким образом, существует риск того, что образуется зазор между корпусом и крышечным закрывающим элементом в зависимости от размера горловинного участка контейнера для лекарственного препарата.
[0008] Целью настоящего изобретения является обеспечение корпуса для хранения крышечного закрывающего элемента для контейнера для лекарственного препарата, который, даже если лекарственный препарат протекает из контейнера для лекарственного препарата через отверстие от иглы, образованное прокалыванием крышечного участка контейнера для лекарственного препарата иглой шприца, может предотвращать открывание лекарственного препарата во внешнее пространство, а также средства для хранения для крышечного закрывающего элемента и способа монтажа крышечного закрывающего элемента.
Решение задачи
[0009] Первый крышечный закрывающий элемент для контейнера для лекарственного препарата в соответствии с настоящим изобретением представляет собой крышечный закрывающий элемент для контейнера для лекарственного препарата для предохранения лекарственного препарата, который герметично хранится в контейнере для лекарственного препарата, имеющем крышечный участок, который может прокалываться иглой, от протекания во внешнее пространство, когда лекарственный препарат всасывается, используя шприц, имеющий иглу, при этом крышечный закрывающий элемент включает: периферийный стеночный участок, который может монтироваться на крышечный участок таким образом, чтобы окружать поверхность прокалывания на крышечном участке, которая прокалывается иглой; и участок верхней поверхности, который является непрерывным с верхним участком периферийного стеночного участка и может прокалываться иглой, в котором периферийный стеночный участок и участок верхней поверхности выполнены из упругого материала и выполнены с возможностью, в состоянии, где периферийный стеночный участок смонтирован на крышечном участке, герметичного хранения поверхности прокалывания таким образом, что поверхность прокалывания не открывается наружу во внешнее пространство, при этом также образуя замкнутое пространство между поверхностью прокалывания и участком верхней поверхности, и участок верхней поверхности имеет центральный участок, который является противоположным относительно поверхности прокалывания и прокалывается иглой, и внешний периферийный участок, который образован на периферии центрального участка и тоньше центрального участка.
[0010] В соответствии с этой конфигурацией, при всасывании лекарственного препарата в контейнере для лекарственного препарата, используя шприц, поверхность прокалывания крышечного участка контейнера для лекарственного препарата, которая прокалывается иглой шприца, герметично хранится, используя крышечный закрывающий элемент, таким образом, чтобы не открываться во внешнее пространство. Более того, поверхность прокалывания герметично хранится под крышечным закрывающим элементом, и замкнутое пространство образуется между участком верхней поверхности крышечного закрывающего элемента и поверхностью прокалывания. Следовательно, после всасывания лекарственного препарата и извлечения иглы шприца из крышечного участка контейнера для лекарственного препарата, даже если лекарственный препарат протекает из внутренней части контейнера для лекарственного препарата через отверстие от иглы, образованное в крышечном участке контейнера для лекарственного препарата, протекший лекарственный препарат удерживается в замкнутом пространстве.
[0011] Кроме того, этот участок верхней поверхности крышечного закрывающего элемента включает в себя центральный участок, который находится напротив поверхности прокалывания, и который прокалывается иглой, и внешний периферийный участок, который образован на периферии центрального участка, и который тоньше центрального участка, и, таким образом, герметичность отверстия от иглы, образованного в центральном участке иглой шприца, может поддерживаться высокой. Нижеследующее рассматривается в качестве причины этого. Конкретно, когда крышечный закрывающий элемент монтируется на крышечный участок контейнера для лекарственного препарата, периферийный стеночный участок нажимается и расширяется крышечным участком, и, соответственно, усилие, которое расширяет наружу в радиальном направлении, прикладывается к участку верхней поверхности крышечного закрывающего элемента. Соответственно, усилие прикладывается к участку верхней поверхности таким образом, что отверстие от иглы, которое представляет собой зазор между иглой и участком верхней поверхности, который прокалывается иглой, или отверстие от иглы после вытягивания иглы расширяется. При этом, в настоящем изобретении, тонкий внешний периферийный участок образуется на периферии центрального участка, который прокалывается иглой, и таким образом усилие, прикладываемое наружу в радиальном направлении, главным образом прикладывается к внешнему периферийному участку, который является тонким и вероятно упруго деформируется, и не достигает центрального участка. В результате, вышеописанное отверстие от иглы предохраняется от расширения, и герметичность отверстия от иглы участка верхней поверхности может поддерживаться высокой. Следовательно, даже если лекарственный препарат протекает из внутренней части контейнера для лекарственного препарата в замкнутое пространство через отверстие от иглы, образованное в крышечном участке контейнера для лекарственного препарата посредством прокалывания иглой шприца, является возможным предотвращать открывание во внешнее пространство. Кроме того, герметичность отверстия от иглы является высокой, и, таким образом, при извлечении иглы, лекарственный препарат, приставший к кончику иглы, по существу полностью вытирается. Следовательно, также в этом отношении, является возможным улучшить эффект предотвращения открывания наружу.
[0012] Вышеописанный крышечный закрывающий элемент может дополнительно включать в себя: ограничительный элемент, который ограничивает контакт крышечного участка с участком верхней поверхности для образования замкнутого пространства между крышечным участком и участком верхней поверхности.
[0013] В соответствии с этой конфигурацией, ограничительный элемент выполнен с возможностью предохранения крышечного участка контейнера для лекарственного препарата от входа в контакт с участком верхней поверхности независимо от способа монтажа крышечного закрывающего элемента на контейнер для лекарственного препарата, и таким образом замкнутое пространство может надежно образовываться между крышечным участком и участком верхней поверхности. Эта конфигурация ограничительного элемента конкретно не ограничена, а ограничительный элемент может быть образован множеством ребер, которые выступают от нижней поверхности участка верхней поверхности или внутренней периферийной поверхности периферийного стеночного участка, например. Форма таких ребер представляет собой колоннообразную форму, плоскую пластинчатую форму или тому подобное, и конкретно не ограничена, но плоская пластинчатая форма, которая является непрерывной с внутренней поверхностью периферийного стеночного участка является предпочтительной для образования замкнутого пространства стабильным образом. Также, три-восемь ребер, предпочтительно, предусмотрены в периферийном направлении периферийного стеночного участка на предварительно заданных интервалах (например, по существу равных интервалах) для стабилизации смонтированного состояния.
[0014] В вышеописанном крышечном закрывающем элементе, верхняя поверхность участка верхней поверхности образована с плоской формой поверхности или криволинейной формой поверхности. Также, центральный участок может быть образован таким образом, чтобы выступать от нижней поверхности участка верхней поверхности. В этом случае, на нижней поверхности участка верхней поверхности, участок, который не выступает к поверхности прокалывания, становится тонким внешним периферийным участком. Соответственно, толстый центральный участок может быть образован без обеспечения выступа на верхней поверхности участка верхней поверхности.
[0015] Кроме того, в любом одном из вышеописанных крышечных закрывающих элементов, например, отношение толщины центрального участка к толщине внешнего периферийного участка может составлять от 2 до 10 для концентрации, на внешнем периферийном участке, усилия наружу в радиальном направлении, прикладываемого к участку верхней поверхности.
[0016] Конкретная толщина внешнего периферийного участка зависит от размера и материала крышечного закрывающего элемента, но может задаваться так, чтобы составлять от 0,5 до 3 мм, например. Если внешний периферийный участок является слишком тонким, существует риск того, что возникает проблема литья, и прочность уменьшается. С другой стороны, если внешний периферийный участок является слишком толстым, существует риск того, что усилие, прикладываемое наружу в радиальном направлении, маловероятно концентрируется на внешнем периферийном участке. Кроме того, ширина внешнего периферийного участка, предпочтительно, составляет от 0,3 до 3 мм. Это так потому, что существует риск того, что усилие, прикладываемое наружу в радиальном направлении, маловероятно концентрируется на внешнем периферийном участке, и литье затрудняется, если ширина является слишком узкой. С другой стороны, если ширина является слишком большой, существует риск того, что внешний периферийный участок случайно прокалывается иглой шприца, или прочность участка верхней поверхности уменьшается.
[0017] Любой один из вышеописанных крышечных закрывающих элементов, предпочтительно, выполнен из упругого материала, твердость по Шору А которого составляет от 15 до 50 единиц. Твердость по Шору А может измеряться, используя дюрометр типа А, например. Если твердость по Шору А является слишком большой или слишком маленькой, существует риск того, что герметичность между крышечным участком контейнера для лекарственного препарата и крышечным закрывающим элементом и герметичность вышеописанного отверстия от иглы уменьшаются. Следует отметить, что, например, мягкий упругий материал, который широко используется, в частности, в медицинской области, такой как изопреновый каучук, силиконовый каучук или термопластичный эластомер и тому подобное, может использоваться в качестве конкретного упругого материала, который образует крышечный закрывающий элемент. Соответственно, крышечный закрывающий элемент может прокалываться иглой и также может монтироваться на крышечный участок контейнера для лекарственного препарата таким образом, чтобы дополнительно сцепляться с периферийным стеночным участком, благодаря его упругости.
[0018] В любом одном из вышеописанных крышечных закрывающих элементов, углубленный участок может быть образован на верхней поверхности участка верхней поверхности. Тем самым, могут быть получены следующие эффекты. Когда монтируется крышечный закрывающий элемент, если крышечный участок контейнера для лекарственного препарата вдавливается в крышечный закрывающий элемент, существует риск того, что воздух удаляется из зазора между периферийным стеночным участком крышечного закрывающего элемента и крышечным участком контейнера для лекарственного препарата, и чрезмерное отрицательное давление создается в замкнутом пространстве. Даже если отрицательное давление или даже некоторое положительное давление создается в замкнутом пространстве, почти не оказывается воздействия на эффект предотвращения протекания лекарственного препарата крышечного закрывающего элемента настоящего изобретения, но, когда создается чрезмерное отрицательное давление, возникает риск того, что большое количество лекарственного препарата в контейнере для лекарственного препарата выпускается струей в замкнутое пространство вследствие перепада давления, и возникает протечка. Ввиду этого, если углубленный участок образован на верхней поверхности участка верхней поверхности, как описано выше, когда крышечный участок контейнера для лекарственного препарата вдавливается, углубленный участок участка верхней поверхности выпучивается вверх, и, таким образом, это сдерживает протечку воздуха, и является возможным уменьшить создание отрицательного давления в замкнутом пространстве. Форма углубленного участка конкретно не ограничена и может представлять собой форму, в которой участок участка верхней поверхности углублен, и также может представлять собой форму, в которой большой участок верхней поверхности углублен с криволинейной формой поверхности (например, сферической формой). Следует отметить, что давление в замкнутом пространстве вследствие монтажа крышечного закрывающего элемента представляет собой, предпочтительно, отрицательное давление -5 КПа или больше, например. Следует отметить, что отрицательное давление -5 КПа или больше здесь относится к отрицательному давлению от -5 до 0 КПа.
Полезные эффекты изобретения
[0019] В соответствии с настоящим изобретением, даже если лекарственный препарат протекает из внутренней части контейнера для лекарственного препарата через отверстие от иглы, образованное в крышечном участке контейнера для лекарственного препарата посредством прокалывания иглой шприца, может предотвращаться открывание лекарственного препарата во внешнее пространство.
Краткое описание чертежей
[0020] Фиг.1 представляет собой перспективное изображение, показывающее состояние, где крышечный закрывающий элемент для контейнера для лекарственного препарата в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения прикреплен к контейнеру для лекарственного препарата;
Фиг.2 представляет собой вид сбоку шприца;
Фиг.3 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента (первое состояние);
Фиг.4 представляет собой перспективный вид крышечного закрывающего элемента, разделенного пополам в направлении вверх-вниз (первое состояние);
Фиг.5 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента после деформации (второе состояние);
Фиг.6 представляет собой вид сбоку в разрезе контейнера со смешивающей жидкостью;
Фиг.7 представляет собой изображение сбоку в разрезе, показывающее состояние, где крышечный закрывающий элемент (первое состояние) и контейнер для лекарственного препарата проколоты иглой шприца;
Фиг.8 представляет собой перспективный вид крышечного закрывающего элемента в соответствии с модифицированным примером, если смотреть со стороны отверстия в нижнем участке;
Фиг.9 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента в соответствии с другим модифицированным примером (первое состояние);
Фиг.10 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента в соответствии с еще одним другим модифицированным примером;
Фиг.11A представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента в соответствии с еще одним другим модифицированным примером;
Фиг.11B представляет собой перспективный вид крышечного закрывающего элемента в соответствии с еще одним другим модифицированным примером;
Фиг.12 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента в соответствии с еще одним другим модифицированным примером;
Фиг.13 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента в соответствии с еще одним другим модифицированным примером;
Фиг.14 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента в соответствии с еще одним другим модифицированным примером;
Фиг.15 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента в соответствии с еще одним другим модифицированным примером;
Фиг.16 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента в соответствии с еще одним другим модифицированным примером;
Фиг.17 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента в соответствии с еще одним другим модифицированным примером;
Фиг.18 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента в соответствии с еще одним другим модифицированным примером;
Фиг.19 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента в соответствии с еще одним другим модифицированным примером;
Фиг.20 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента в соответствии с еще одним другим модифицированным примером;
Фиг.21 представляет собой изображение сбоку в разрезе, показывающее состояние, где крышечный закрывающий элемент на фиг.11 хранится в средстве для хранения;
Фиг.22A представляет собой изображение сбоку в разрезе, показывающее крышечный закрывающий элемент в соответствии с рабочим примером 1;
Фиг.22B представляет собой перспективное изображение в разрезе, показывающее крышечный закрывающий элемент в соответствии с рабочим примером 1; и
Фиг.23 представляет собой изображение, показывающее тест 1.
Описание вариантов осуществления
[0021] Вариант осуществления крышечного закрывающего элемента в соответствии с настоящим изобретением будет описываться ниже со ссылкой на чертежи.
Конфигурация крышечного закрывающего элемента
1.
[0022] Фиг.1 представляет собой перспективное изображение, показывающее состояние, где крышечный закрывающий элемент 1 в соответствии с этим вариантом осуществления прикреплен к контейнеру 2 для лекарственного препарата. Крышечный закрывающий элемент 1 представляет собой средство для предотвращения протекания лекарственного препарата во внешнее пространство, когда лекарственный препарат, который герметично хранится в контейнере 2 для лекарственного препарата, всасывается, используя шприц 3 (см. фиг.2). Как показано на фиг.1, крышечный закрывающий элемент 1 монтируется таким образом, чтобы закрывать бутылочную пробку 22 (крышечный участок) контейнера 2 для лекарственного препарата во время этой операции всасывания. Верхний передний участок 50 крышечного закрывающего элемента 1, который закрывает бутылочную пробку 22 контейнера 2 для лекарственного препарата, затем прокалывается иглой 33, которая установлена в шприце 3, и после этого, бутылочная пробка 22 контейнера 2 для лекарственного препарата впоследствии прокалывается (см. фиг.7). Следует отметить, что, как показано на фиг.1, крышечный закрывающий элемент 1 в соответствии с этим вариантом осуществления выполнен так, чтобы быть прозрачным, таким образом бутылочную пробку 22 можно визуально проверять снаружи в состоянии, где крышечный закрывающий элемент 1 закрывает бутылочную пробку 22 контейнера 2 для лекарственного препарата. Однако конфигурация крышечного закрывающего элемента 1 не ограничена на этом, и крышечный закрывающий элемент 1 может быть выполнен таким образом, чтобы быть полупрозрачным или светопроницаемым.
[0023] Рассматриваемый лекарственный препарат здесь конкретно не ограничен, а представляет собой лекарственный препарат, который может вызывать проблему при протекании наружу, например. Такой лекарственный препарат представляет собой цитотоксический лекарственный препарат, например, и представляет собой лекарственный препарат, который может вызывать серьезные побочные эффекты, наносить ущерб здоровью в результате цитотоксичности или тому подобного человеку, который манипулирует этим лекарственным препаратом (который главным образом является медицинским специалистом и называется пользователем в дальнейшем), когда этот человек подвергается воздействию лекарственного препарата. Примеры такого лекарственного препарата включают: агенты против злокачественных опухолей, иммунодепрессанты, противовирусные агенты, антибиотики, радиофармацевтические средства и тому подобное. Также, другие примеры лекарственного препарата, который может представлять собой проблему, когда открывается наружу, включают пахучие и вызывающие раздражение лекарственные препараты и тому подобное. Следует отметить, что лекарственные препараты включают порошковые лекарственные препараты и тому подобное дополнительно к жидким лекарственным препаратам, но при всасывании порошкового лекарственного препарата, до всасывания лекарственного препарата, смешивающая жидкость впрыскивается в контейнер 2 для лекарственного препарата, используя шприц 3, и лекарственный препарат растворяется в смешивающей жидкости в контейнере 2 для лекарственного препарата.
[0024] В дальнейшем описании этого варианта осуществления, направление вверх-вниз (вертикальное направление) и горизонтальное направление заданы на основании состояния, где крышечный закрывающий элемент 1 смонтирован на контейнере 2 для лекарственного препарата, которое представляет собой состояние, где крышечный закрывающий элемент 1 находится на верхней стороне, и контейнер 2 для лекарственного препарата находится на нижней стороне, и эти направления не относятся к вертикальному направлению в состоянии использования крышечного закрывающего элемента 1 и контейнера 2 для лекарственного препарата, если конкретно не указано иное.
[0025] Сначала будет описываться контейнер 2 для лекарственного препарата, использующийся в этом варианте осуществления. Как показано на фиг.1, контейнер 2 для лекарственного препарата представляет собой контейнер, обычно называемый пузырьком-бутылочкой, и имеет основной корпус 21 бутылочки, выполненный из стекла, и бутылочную пробку 22, которая закрывает отверстие, образованное над этим основным корпусом 21 бутылочки. Основной корпус 21 бутылочки типично является прозрачным или полупрозрачным. Основной корпус 21 бутылочки образован с по существу колоннообразной формой в целом, но горловинный участок 212, диаметр которого меньше, образован над основным корпусом 21 бутылочки через посредство плечевого участка 211. Более того, фланцевый участок 213 (см. фиг.3) образован на верхней стороне горловинного участка 212, и бутылочная пробка 22 прикрепляется к этому фланцевому участку 213. Следует отметить, что можно сказать, что внешний периферийный участок бутылочной пробки 22 и фланцевый участок 213 образуют фланец, выступающий от горловинного участка 212 наружу в радиальном направлении в виде одного целого, как показано на фиг.3. Следовательно, в дальнейшем, внешний периферийный участок бутылочной пробки 22 и фланцевый участок 213 вместе называются фланцевым участком 214.
[0026] Участок бутылочной пробки 22, который блокирует отверстие на верхней стороне основного корпуса 21 бутылочки, выполнен из упруго деформируемого материала, такого как каучук или эластомер, и может прокалываться иглой 33 шприца 3. Наоборот, когда игла 33 шприца 3 вытягивается из этого участка, отверстие от иглы, образованное вставкой иглы 33, закрывается почти мгновенно вследствие его упругости, хотя не полностью. Также этот упруго деформируемый участок прикрепляется посредством сварного шва к фланцевому участку 213, используя алюминиевый колпачок 23, и этот алюминиевый колпачок 23 закрывает весь этот упруго деформируемый участок за исключением центрального участка верхней поверхности 22a (поверхности прокалывания) бутылочной пробки 22. Следовательно, при доступе к внутренней части контейнера 2 для лекарственного препарата, используя шприц 3, требуется прокалывать бутылочную пробку 22 иглой 33 со стороны круглого центрального участка верхней поверхности 22a бутылочной пробки 22.
[0027] Кроме того, как показано на фиг.2, шприц 3, использующийся в этом варианте осуществления, имеет известную и обычную форму и включает в себя цилиндрический цилиндр 31 и поршень 32, подвижный внутри этого цилиндра 31. Открывающийся участок для всасывания и выдачи жидкости предусмотрен на верхнем участке цилиндра 31, и игла 33 монтируется на этот открывающийся участок.
[0028] В дальнейшем будет описываться крышечный закрывающий элемент 1. Весь крышечный закрывающий элемент 1 в этом варианте осуществления выполнен из мягкого упругого материала, широко используемого, в частности, в медицинской области, такого как изопреновый каучук, силиконовый каучук или термопластичный эластомер, и может прокалываться иглой 33 шприца 3. Также крышечный закрывающий элемент 1 может монтироваться/сниматься на/с бутылочную(ой) пробку(и) 22 контейнера 2 для лекарственного препарата благодаря его упругости. В качестве материала, который используется, является предпочтительным материал, твердость по Шору А (ASTM D2240) которого составляет от 15 до 50 единиц, и материал, твердость по Шору А которого составляет от 20 до 40 единиц, является более предпочтительным. Эта твердость по Шору А может измеряться, используя дюрометр типа А, например. Следует отметить, что весь крышечный закрывающий элемент 1 в этом варианте осуществления отлит в виде одного целого, но в другом варианте осуществления, может получаться посредством соединения составных частей после отдельного литья. Кроме того, способ литья выбирается из литья под давлением методом впрыска и тому подобного в соответствии с формой крышечного закрывающего элемента 1 и тому подобным специалистом в данной области, в зависимости от ситуации.
[0029] Фиг.3 представляет собой вид сбоку в разрезе крышечного закрывающего элемента 1, и фиг.4 представляет собой перспективный вид крышечного закрывающего элемента 1, разделенного пополам в направлении вверх-вниз, для описания. На фиг.3 и 4 показан верхний участок контейнера 2 для лекарственного препарата в состоянии, где крышечный закрывающий элемент 1 смонтирован, для ссылки. То же самое относится к фиг.5, 7, 9-11, 20, 22 и 23, подлежащих описанию позже. В целом, крышечный закрывающий элемент 1 имеет форму круглой чашки, которая открыта на стороне нижней поверхности, как показано на фиг.3 и 4, и имеет цилиндрический периферийный стеночный участок 10 и участок 50 верхний поверхности, который является непрерывным с верхним участком периферийного стеночного участка 10. Кольцевой крепежный участок 12, который захватывается на фланцевом участке 214 контейнера 2 для лекарственного препарата, является непрерывным с нижним концом периферийного стеночного участка 10. Форма вертикального сечения крепежного участка 12 представляет собой скругленную треугольную форму, в которой вершина направлена внутрь в радиальном направлении, как показано на фиг.3. Крепежный участок 12 выступает от внутренней периферийной поверхности периферийного стеночного участка 10 внутрь в радиальном направлении. Кроме того, периферийный стеночный участок 10 состоит из верхнего участка 10A и нижнего участка 10B, которые соединены в направлении вверх-вниз, и наружный диаметр верхнего участка 10A больше, а наружный диаметр нижнего участка 10B меньше. Кроме того, ребра 16, которые будут описываться позже, предусмотрены в верхнем участке 10A.
[0030] Как показано на фиг.3 и 4, внутренний диаметр периферийного стеночного участка 10 незначительно меньше наружного диаметра бутылочной пробки 22 контейнера 2 для лекарственного препарата, и внутренний диаметр крепежного участка 12 также незначительно меньше наружного диаметра бутылочной пробки 22. Следовательно, при монтаже крышечного закрывающего элемента 1 на бутылочную пробку 22, крышечный закрывающий элемент 1 упруго деформируется с центром на нижнем участке периферийного стеночного участка 10 и крепежного участка 12, и тем самым бутылочная пробка 22 вставляется со стороны крепежного участка 12 в крышечный закрывающий элемент 1. При этом, внутренний диаметр периферийного стеночного участка 10 незначительно меньше наружного диаметра бутылочной пробки 22 контейнера 2 для лекарственного препарата, и, таким образом, периферийный стеночный участок 10 нажимается и расширяется наружу в радиальном направлении, и тем самым бутылочная пробка 22 и периферийный стеночный участок 10 приводятся в состояние близкого контакта.
[0031] Следует отметить, что на иллюстрации фиг.3 и 4, крышечный закрывающий элемент 1 и фланцевый участок 214 перекрываются, но в действительности, в состоянии, где крышечный закрывающий элемент 1 смонтирован на фланцевом участке 214, периферийный стеночный участок 10 и крепежный участок 12 упруго деформируются в соответствии с внешней формой фланцевого участка 214, как описано выше. Следовательно, периферийный стеночный участок 10 и крепежный участок 12 вступают в близкий контакт с фланцевым участком 214 вдоль периферийного направления без зазора. Кроме того, при этом, крепежный участок 12 захватывается на уступе D1 между фланцевым участком 214 и горловинным участком 212 и поддерживает фланцевый участок 214 снизу. Следовательно, после монтажа крышечного закрывающего элемента 1 на контейнер 2 для лекарственного препарата, контейнер 2 для лекарственного препарата предохраняется от непреднамеренного схода с крышечного закрывающего элемента 1.
[0032] В результате, вся бутылочная пробка 22 герметично хранится в крышечном закрывающем элементе 1. Это означает, что в состоянии, где крышечный закрывающий элемент 1 смонтирован на контейнере 2 для лекарственного препарата, верхняя поверхность 22a (поверхность прокалывания) в бутылочной пробке 22, которая может прокалываться иглой 33 шприца 3, герметично хранится в крышечном закрывающем элементе 1 таким образом, что верхняя поверхность 22a не открывается во внешнее пространство. Кроме того, как показано на фиг.3, расстояние L1 от верхнего конца крепежного участка 12 до нижней поверхности участка 50 верхней поверхности (более точно, нижней поверхности 51b центрального участка 51, подлежащего описанию позже) достаточно больше толщины в направлении вверх-вниз фланцевого участка 214. В результате, в состоянии, где крышечный закрывающий элемент 1 смонтирован на контейнере 2 для лекарственного препарата, верхняя поверхность 22a бутылочной пробки 22 не вступает в контакт с нижней поверхностью 51b участка 50 верхней поверхности, и замкнутое пространство S1 образуется между верхней поверхностью 22a бутылочной пробки 22 и участком 50 верхней поверхности. Следовательно, даже если некоторое количество лекарственного препарата протекает из внутренней части контейнера 2 для лекарственного препарата через отверстие от иглы, образованное в бутылочной пробке 22 после извлечения иглы 33 шприца 3 из бутылочной пробки 22, протекший лекарственный препарат удерживается в замкнутом пространстве S1. Следовательно, протечка лекарственного препарата во внешнее пространство сдерживается.
[0033] Следует отметить, что крышечный закрывающий элемент 1 выполнен из мягкого упругого материала, как описано выше, и, таким образом, если манипулировать контейнером для лекарственного препарата, который имеет бутылочную пробку, форма и размер которой незначительно отличаются, бутылочная пробка также может герметично храниться в крышечном закрывающем элементе 1.
[0043] Кроме того, множество (в этом варианте осуществления, четыре) ребер 16 (ограничительных элементов), размещенных в периферийном направлении на равных интервалах, образовано за одно целое на внутренней периферийной поверхности периферийного стеночного участка 10. Каждое из ребер 16 образовано с пластинчатой формой, проходящей в направлении вверх-вниз, и выступает от внутренней периферийной поверхности периферийного стеночного участка 10 внутрь в радиальном направлении. Положения нижних концов этих ребер 16 выровнены в направлении вверх-вниз, и расстояние L2 от нижнего конца ребер 16 до верхнего конца крепежного участка 12 в общем смысле равно толщине в направлении вверх-вниз фланцевого участка 214. Следовательно, достаточная длина обеспечивается в виде расстояния L3 от нижнего конца ребер 16 до нижней поверхности 51b участка 50 верхней поверхности.
[0035] Кроме того, как ясно из описания выше, бутылочная пробка 22, вставленная снизу периферийного стеночного участка 10 в периферийный стеночный участок 10, блокируется ребрами 16 и не может проходить дальше вверх нижнего концевого положения ребер 16. Конкретно, ребра 16 играют роль для предохранения бутылочной пробки 22, вставленной снизу периферийного стеночного участка 10 в периферийный стеночный участок 10, от достижения нижней поверхности 51b участка 50 верхней поверхности для того, чтобы обеспечивать замкнутое пространство S1. Кроме того, расстояние L2 задается, как описано выше, и, таким образом, дополнительно к вышеописанной роли, ребра 16 также играют роль ограничения фланцевого участка 214, чтобы не имел возможности перемещаться в замкнутом пространстве S1 в направлении вверх-вниз, и в итоге, прикрепления крышечного закрывающего элемента 1 к контейнеру 2 для лекарственного препарата. Кроме того, перемещение в направлении вправо-влево фланцевого участка 214 также ограничивается периферийным стеночным участком 10. В результате, после монтажа крышечного закрывающего элемента 1 на контейнер 2 для лекарственного препарата, предотвращается, что крышечный закрывающий элемент 1 случайно сходит, и лекарственный препарат, удерживаемый в замкнутом пространстве S1, протекает во внешнее пространство.
[0036] Кроме того, в этом варианте осуществления, внешняя периферийная поверхность периферийного стеночного участка 10 имеет уступ D2 в направлении вверх-вниз, но в другом варианте осуществления, не требуется предусматривать уступ.
[0037] Как показано на фиг.3 и 4, участок 50 верхней поверхности имеет дискообразный центральный участок 51 и кольцевой внешний периферийный участок 52, который окружает центральный участок 51. внешний периферийный участок 52 является непрерывным с верхним участком периферийного стеночного участка 10 и внешним периферийным краем центрального участка 51. Кроме того, внешний периферийный участок 52 наклонен к центральному участку 51, и верхняя поверхность 51a центрального участка 51 размещена ниже верхнего участка периферийного стеночного участка 10. Соответственно, участок 50 верхней поверхности имеет форму, в которой его центральный участок 51 углублен вниз. Следует отметить, что аспект наклона внешнего периферийного участка 52 в этом варианте осуществления является линейным на вертикальном разрезе. Наклон внешнего периферийного участка 52 является удобным, так как становится возможным предотвращать достижение усилия, прикладываемого наружу в радиальном направлении, центрального участка. Кроме того, центральный участок 51, предпочтительно, имеет определенную толщину, таким образом игла 33, которой прокалывается центральный участок 51, может плотно удерживаться, и протекание жидкости не происходит, и толщина от около 3 до 10 мм в общем смысле является предпочтительной, и толщина от около 3 до 6 мм является более предпочтительной.
[0038] С другой стороны, внешний периферийный участок 52 тоньше центрального участка 51 и может легче деформироваться, чем внешний периферийный участок 52. Конкретно, толщина внешнего периферийного участка 52 зависит от материала, который образует крышечный закрывающий элемент 1, но толщина внешнего периферийного участка 52 составляет, предпочтительно, от около 0,5 до 3 мм, и более предпочтительно составляет от около 1 до 3 мм. Это так потому, что, если внешний периферийный участок 52 является слишком тонким, существует риск того, что возникает проблема с литьем, и прочность участка 50 верхней поверхности уменьшается. Также, если внешний периферийный участок 52 является слишком толстым, усилие, прикладываемое наружу в радиальном направлении, подлежащее описанию позже, маловероятно концентрируется на внешнем периферийном участке 52. Более того, для того, чтобы облегчить деформирование внешнего периферийного участка 52, ширина внешнего периферийного участка 52 (длина в радиальном направлении) составляет, предпочтительно, от около 0,3 до 3 мм. Это связано с тем, что, если ширина внешнего периферийного участка 52 является слишком узкой, существует риск того, что усилие, прикладываемое наружу в радиальном направлении, подлежащее описанию позже, маловероятно концентрируется на внешнем периферийном участке, и литье затрудняется. Также, если ширина внешнего периферийного участка 52 является слишком большой, существует риск того, что внешний периферийный участок 52 случайно прокалывается иглой, или прочность уменьшается. Ширина внешнего периферийного участка 52 более подходящим образом составляет от около 0,3 до 2 мм. Для дополнительной концентрации усилия наружу в радиальном направлении, подлежащего описанию позже, больше на внешнем периферийном участке 52, отношение толщины центрального участка 51 к толщине внешнего периферийного участка 52 составляет, предпочтительно, от 2 до 10, и более предпочтительно составляет от 2 до 7.
[0039] Кроме того, как показано на фиг.3 и 4, кольцевой выступ 60, выступающий от верхней поверхности 51a центрального участка 51, образован на участке 50 верхней поверхности. Тем самым, углубленный участок 53, окруженный центральным участком 51 и кольцевым выступом 60, образован на верхнем конце участка 50 верхней поверхности. Кроме того, этот кольцевой выступ 60, центральный участок 51 и бутылочная пробка 22 контейнера 2 для лекарственного препарата являются в основном концентричными друг с другом в состоянии, где крышечный закрывающий элемент 1 смонтирован на контейнере 2 для лекарственного препарата. Следовательно, посредством ориентации на кольцевой выступ 60 в качестве базы, пользователь может легко вставлять иглу 33 шприца 3 по существу по центру центрального участка 51, и, в итоге, по существу по центру бутылочной пробки 22 контейнера 2 для лекарственного препарата. Соответственно, пользователь может легко позиционировать иглу 33 шприца 3 относительно крышечного закрывающего элемента 1 и бутылочной пробки 22. Следует отметить, что, как показано на фиг.3 и 4, положение высоты в направлении вверх-вниз верхнего конца кольцевого выступа 60 в этом варианте осуществления выровнено с положением высоты в направлении вверх-вниз верхнего конца периферийного стеночного участка 10 в первом состоянии. Однако, в другом варианте осуществления, в первом состоянии, кольцевой выступ 60 может проходить до положения выше верхнего конца периферийного стеночного участка 10, или может проходить только до положения ниже верхнего конца периферийного стеночного участка 10.
Как использовать крышечный закрывающий элемент
[0040] 2.
Далее будет описываться способ всасывания лекарственного препарата, используя крышечный закрывающий элемент 1. Здесь будет описываться ситуация, в которой смешанный лекарственный препарат, подлежащий вводу пациенту, подготавливается посредством всасывания лекарственного препарата, используя шприц 3, и затем впрыска этого лекарственного препарата в контейнер 4 со смешивающей жидкостью, который содержит смешивающую жидкость. Сначала будет описываться контейнер 4 со смешивающей жидкостью, использующийся здесь.
[0041] Как показано на фиг.6, контейнер 4 со смешивающей жидкостью имеет основной корпус 41 бутылочки, выполненный из пластика, и бутылочную пробку 42, которая закрывает отверстие, образованное в верхнем участке этого основного корпуса 41 бутылочки. Основной корпус 41 бутылочки образован с по существу овальной формой в целом, но, аналогично контейнеру 2 для лекарственного препарата, горловинный участок 412, диаметр которого меньше, образован над основным корпусом 41 бутылочки через посредство плечевого участка 411. Более того, фланцевый участок (не показан) образован в верхнем участке горловинного участка 412, и бутылочная пробка 42 прикрепляется к этому фланцевому участку. Следует отметить, что бутылочная пробка 42 прикрепляется к фланцевому участку посредством сварки таким образом, чтобы блокировать отверстие основного корпуса 41 бутылочки. В бутылочной пробке 42, участок, который блокирует отверстие основного корпуса 41 бутылочки, выполнен из упругого материала, такого как каучук или эластомер, аналогично контейнеру 2 для лекарственного препарата, и может прокалываться иглой 33 шприца 3. Следует отметить, что не требуется образовывать контейнер 4 со смешивающей жидкостью в форме бутылочки, и, конечно, также может использоваться контейнер мешкообразного типа. Смешивающая жидкость, которая хранится в этом контейнере 4 со смешивающей жидкостью, представляет собой физиологическую соленую воду, раствор Рингера, дистиллированную воду или тому подобное, которая представляет собой раствор для разбавления и растворения лекарственного препарата.
[0042] Пользователь подготавливает шприц 3, контейнер 4 со смешивающей жидкостью, соответствующее количество контейнеров 2 для лекарственного препарата и столько крышечных закрывающих элементов 1, сколько контейнеров 2 для лекарственного препарата, при приготовлении смешанного лекарственного препарата. Затем пользователь прикрепляет крышечные закрывающие элементы 1 к контейнерам 2 для лекарственного препарата, как показано на фиг.1. При этом крепежный участок 12 приводится в плотный контакт с фланцевым участком 214 таким образом, что бутылочная пробка 22 герметично удерживается в крышечном закрывающем элементе 1. Тем самым, бутылочная пробка 22 герметично фиксируется в крышечном закрывающем элементе 1. При этом, когда бутылочная пробка 22 контейнера 2 для лекарственного препарата вдавливается в крышечный закрывающий элемент 1, воздух удаляется из зазора между периферийным стеночным участком 10 крышечного закрывающего элемента 1 и бутылочной пробкой 22, и, кроме того, ребра 16 сжимаются, когда бутылочная пробка 22 вдавливается, и таким образом существует риск того, что замкнутое пространство S1 расширяется вследствие последующего восстановления ребер 16, и чрезмерное отрицательное давление создается в замкнутом пространстве S1. Даже если отрицательное давление или даже некоторое положительное давление создается в замкнутом пространстве S1, почти не оказывается воздействия на эффект предотвращения протекания лекарственного препарата, но, когда создается чрезмерное отрицательное давление, возникает риск того, что лекарственный препарат в контейнере 2 для лекарственного препарата выпускается струей в замкнутое пространство в большом количестве вследствие перепада давления, и возникает протечка вопреки ожиданиям. Следовательно, давление в замкнутом пространстве S1, предпочтительно, представляет собой отрицательное давление -5 КПа или больше, например. Следует отметить, что отрицательное давление -5 КПа или больше относится к отрицательному давлению от -5 до 0 КПа, как описано выше.
[0043] После закрывания бутылочных пробок 22 контейнеров 2 для лекарственного препарата крышечными закрывающими элементами 1, лекарственный препарат всасывается из контейнеров 2 для лекарственного препарата, используя шприц 3. Конкретно, следующая операция выполняется на каждом комплекте контейнера 2 для лекарственного препарата и крышечного закрывающего элемента 1. Центральный участок 51 прокалывается иглой 33, стремясь к центру центрального участка 51 участка 50 верхней поверхности крышечного закрывающего элемента 1 посредством ориентации на кольцевой выступ 60 в качестве базы. Затем, при дальнейшей вставке иглы 33, игла 33 вставляется в общем смысле вдоль центральной оси бутылочной пробки 22 контейнера 2 для лекарственного препарата (см. фиг.7). При этом, для легкого всасывания всего количества лекарственного препарата, используя шприц 3, направления крышечного закрывающего элемента 1 и контейнера 2 для лекарственного препарата регулируются таким образом, чтобы размещать крышечный закрывающий элемент 1 под контейнером 2 для лекарственного препарата в вертикальном направлении таким образом, что лекарственный препарат собирается на стороне бутылочной пробки 22. Как описано выше, когда игла 33 входит в контейнер 2 для лекарственного препарата со стороны бутылочной пробки 22 и вступает в контакт с лекарственным препаратом, поршень 32 тянется таким образом, чтобы всасывать лекарственный препарат. Если контейнер 2 для лекарственного препарата приводится в состояние отрицательного давления вследствие всасывания, и операция затрудняется, достаточно, чтобы по существу такое же количество воздуха, как количество лекарственного препарата, подлежащего всасыванию, всасывалось в шприц 3 до всасывания лекарственного препарата, и лекарственный препарат всасывается посредством перемещения поршня, при этом заменяя этот воздух лекарственным препаратом в контейнере 2 для лекарственного препарата.
[0044] Затем, когда соответствующее количество лекарственного препарата всасывается в цилиндр 31, игла 33 вытягивается из бутылочной пробки 22 и крышечного закрывающего элемента 1. При этом, бутылочная пробка 22 поддерживается в состоянии закрывания крышечным закрывающим элементом 1. Таким образом, при этом даже если лекарственный препарат протекает из контейнера 2 для лекарственного препарата вместе с вытягиванием иглы 33, этот лекарственный препарат удерживается в замкнутом пространстве S1, заключенном крышечным закрывающим элементом 1. Кроме того, при вытягивании иглы 33 из крышечного закрывающего элемента 1, игла 33 вытягивается, при этом вытираясь крышечным закрывающим элементом 1 и, таким образом, лекарственный препарат, приставший к игле 33, вероятно, остается в замкнутом пространстве S1.
[0045] Кроме того, кольцевой выступ 60, выступающий вверх от центрального участка 51 участка 50 верхней поверхности крышечного закрывающего элемента 1, предотвращает прикасание пользователя к центральному участку 51, который был проколот иглой 33. Следовательно, также с этой точки зрения, уменьшена возможность подвергания пользователя воздействию лекарственного препарата.
[0046] После всасывания лекарственного препарата из контейнеров 2 для лекарственного препарата один за другим таким образом, пользователь прокалывает бутылочную пробку 42 контейнера 4 со смешивающей жидкостью иглой 33 шприца 3 и вдавливает поршень 32. Тем самым, весь лекарственный препарат в шприце 3 впрыскивается в контейнер 4 со смешивающей жидкостью, и лекарственный препарат и смешивающая жидкость смешиваются. Таким образом, подготавливается смешанный лекарственный препарат. Следует отметить, что в случае выполнения вышеприведенной операции всасывания лекарственного препарата на множестве контейнеров 2 для лекарственного препарата, может использоваться один и тот же шприц 3, или шприц 3 может заменяться посередине этого процесса.
[0047] После этого, пользователь приносит контейнер 4 со смешивающей жидкостью, который содержит смешанный лекарственный препарат, пациенту, и вводит смешанный лекарственный препарат в контейнере 4 со смешивающей жидкостью пациенту посредством такого способа, как внутривенное вливание. Кроме того, после операции всасывания/смешивания лекарственного препарата, пользователь выбрасывает шприц 3, контейнер 2 для лекарственного препарата и крышечный закрывающий элемент 1. При этом контейнер 2 для лекарственного препарата не снимается с крышечного закрывающего элемента 1, и выбрасывается вместе с крышечным закрывающим элементом 1, в состоянии, где бутылочная пробка 22 хранится в замкнутом пространстве S1 внутри крышечного закрывающего элемента 1. Следовательно, крышечный закрывающий элемент 1 и контейнер 2 для лекарственного препарата, которые имеют возможность загрязнения лекарственным препаратом, могут безопасно выбрасываться.
[0048] В вышеприведенном описании был описан случай, где лекарственный препарат представляет собой жидкость, но в случае, где лекарственный препарат представляет собой порошок, операция выполняется следующим образом. Сначала контейнер 4 со смешивающей жидкостью прокалывается иглой 33 шприца 3, и смешивающая жидкость всасывается в шприц 3. Впоследствии, игла 33 шприца 3 затем вытягивается из контейнера 4 со смешивающей жидкостью и после этого крышечный закрывающий элемент 1 и дальше контейнер 2 для лекарственного препарата прокалываются иглой 33. В этом состоянии, поршень 32 вдавливается, и смешивающая жидкость в шприце 3 впрыскивается в контейнер 2 для лекарственного препарата. Тем самым, порошковый лекарственный препарат и смешивающая жидкость смешиваются, и подготавливается жидкий лекарственный препарат. После этого, этот жидкий лекарственный препарат всасывается, и лекарственный препарат удерживается в шприце 3. Впоследствии, бутылочная пробка 42 контейнера 4 со смешивающей жидкостью прокалывается иглой 33 шприца 3, и лекарственный препарат в шприце 3 впрыскивается в контейнер 4 со смешивающей жидкостью. Аналогичным образом, касательно других контейнеров для лекарственного препарата, смешивающая жидкость впрыскивается таким образом, чтобы подготавливать жидкий лекарственный препарат, и жидкий лекарственный препарат затем всасывается, используя шприц 3, и смешивается со смешивающей жидкостью таким образом, что подготавливается смешанный лекарственный препарат, как описано выше. Следует отметить, что не требуется, чтобы смешивающая жидкость, которая впрыскивается в контейнер 2 для лекарственного препарата, представляла собой смешивающую жидкость, всасываемую из контейнера 4 со смешивающей жидкостью, для подготовки смешанного лекарственного препарата, и другая смешивающая жидкость для растворения и разбавления также может использоваться.
Характеристики
[0049] 3.
Как описано выше, в соответствии с этим вариантом осуществления, участок 50 верхней поверхности имеет центральный участок 51, который прокалывается иглой 33 шприца 3, и тонкий внешний периферийный участок 52, образованный на периферии этого центрального участка 51, и, таким образом, герметичность отверстия от иглы, образованного в центральном участке 51 иглой 33 шприца 3, может поддерживаться высокой. Ниже рассмотрена причина этого. Когда крышечный закрывающий элемент 1 монтируется на бутылочную пробку 22 контейнера 2 для лекарственного препарата, периферийный стеночный участок 10 нажимается и расширяется наружу в радиальном направлении бутылочной пробкой 22, и таким образом вместе с этим, усилие, расширяющее наружу в радиальном направлении (например, стрелка F на фиг.7), также прикладывается к участку 50 верхней поверхности крышечного закрывающего элемента 1. Тем самым, усилие прикладывается к участку 50 верхней поверхности таким образом, что отверстие от иглы, которое представляет собой зазор между иглой 33 и участком 50 верхней поверхности, который прокалывается иглой 33, и отверстие от иглы после вытягивания иглы расширяется. С другой стороны, в этом варианте осуществления, тонкий внешний периферийный участок 52 образуется на периферии центрального участка 51, который прокалывается иглой, и таким образом усилие F, прикладываемое наружу в радиальном направлении, главным образом концентрируется на внешнем периферийном участке 52, который вероятно упруго деформируется, и не достигает центрального участка 51. В результате, отверстие от иглы предохраняется от расширения, и герметичность отверстия от иглы участка 50 верхней поверхности может поддерживаться высокой. Следовательно, даже если лекарственный препарат протекает из внутренней части контейнера 2 для лекарственного препарата в замкнутое пространство S1 через отверстие от иглы, образованное в бутылочной пробке 22 контейнера 2 для лекарственного препарата посредством прокалывания иглой 33 шприца 3, является возможным предотвращать достижение открывания во внешнее пространство. Этот момент является результатом, получаемым как при вставке иглы, так и после вытягивания иглы. Более того, герметичность отверстия от иглы является высокой, и, таким образом, при вытягивании иглы 33, лекарственный препарат, который пристает к кончику иглы, по существу полностью вытирается. Таким образом, эффект предотвращения открывания наружу может быть также улучшен в этом отношении.
Модифицированные примеры
[0050] 4.
Несколько вариантов осуществления настоящего изобретения описаны выше, но настоящее изобретение не ограничено на вышеприведенных вариантах осуществления, и различные модификации могут выполняться, не отступая от сущности настоящего изобретения. Также предмет нижеследующих модифицированных примеров может комбинироваться, по необходимости.
[0051] 1
Например, выступающие участки 17 (ограничительные элементы), как показаны на фиг.8, могут быть образованы на внутренней периферийной поверхности периферийного стеночного участка 10 вместо вышеприведенных ребер 16. Эти выступающие участки 17 получаются посредством увеличения ширины ребер 16 в периферийном направлении, и размер в направления вверх-вниз может быть аналогичным размеру ребер 16. Кроме того, такие выступающие участки могут быть образованы таким образом, чтобы быть непрерывными так, чтобы проходить по всему периферийному направлению, нежели чем быть выполненными таким образом, чтобы быть прерываемыми в периферийном направлении. Более того, не требуется, чтобы выступающие участки проходили в направлении вверх-вниз к нижней поверхности 51b участка 50 верхней поверхности, а могут представлять собой точкообразные выступающие участки, например. Также может применяться конфигурация, в которой такие выступающие участки (включая ребра 16) для ограничения входа бутылочной пробки 22 контейнера 2 для лекарственного препарата в периферийный стеночный участок 10 не предусмотрены на внутренней периферийной поверхности периферийного стеночного участка 10. Следует отметить, что ребра 16 и выступающие участки 17 необязательно требуются. Это применяется к модифицированным примерам, подлежащим описанию позже.
[0052] 2
Конфигурация внешнего периферийного участка 52 не ограничена на вышеприведенной конфигурации, и достаточно для по меньшей мере толщины внешнего периферийного участка 52 быть меньше толщины центрального участка 51. Например, в начальном состоянии, внешний периферийный участок 52 может проходить от верхнего участка периферийного стеночного участка 10 дальше вниз, чем в вышеприведенном варианте осуществления. Кроме того, при этом, внешний периферийный участок 52 может быть выполнен таким образом, что нижняя поверхность 51b центрального участка 51 участка 50 верхней поверхности и верхняя поверхность 22a бутылочной пробки 22 вступают в контакт в начальном состоянии, как показано на фиг.9, например. Также в этом случае, при извлечении иглы 33 шприца 3, центральный участок 51 поднимается вверх, и, таким образом, состояние контакта снимается, и лекарственный препарат может удерживаться в замкнутом пространстве S1.
[0053] Достаточно для участка 50 верхней поверхности крышечного закрывающего элемента 1 быть выполненным с возможностью упругого деформирования, таким образом расстояние между участком 50 верхней поверхности и поверхностью прокалывания меняется, и аспект конкретно не ограничен. Например, также может применяться конфигурация, в которой, в начальном состоянии, внешний периферийный участок 52 проходит в горизонтальном направлении, и центральный участок 51 не углублен относительно периферийного стеночного участка 10, как показано на фиг.10.
[0054] Участок 50 верхней поверхности также может быть плоским, как показано на фиг.11. В этом случае, центральный участок 51 и верхняя поверхность внешнего периферийного участка 52 находятся на одном уровне друг с другом, и внешний периферийный участок 52 является более тонким, и, таким образом, центральный участок 51 имеет форму выступа на стороне бутылочной пробки 22 контейнера 2 для лекарственного препарата. Здесь, является предпочтительным, что центральный участок 51 может легко визуально проверяться снаружи, таким образом центральный участок 51 может надежно прокалываться иглой 33 шприца 3. Следовательно, например, кольцевой выступающий участок 501 может быть образован на верхней поверхности центрального участка 51 вдоль периферийного края верхней поверхности центрального участка 51, как показано на фиг.12. Кроме того, как показано на фиг.13, также является возможным аспект, в котором только центральный участок 51 выступает вверх от участка 50 верхней поверхности. В качестве альтернативы, как показано на фиг.14, центральный участок и внешний периферийный участок могут быть образованы таким образом, чтобы быть ниже внешнего периферийного края участка верхней поверхности, таким образом центральный участок углублен вниз от участка верхней поверхности. Следует отметить, что в вышеприведенных примерах, внешний периферийный участок образован таким образом, чтобы проходить горизонтально от центрального участка наружу в радиальном направлении, но, например, как показано на фиг.15, также может применяться конфигурация, в которой внешний периферийный участок образован таким образом, чтобы проходить вверх от периферийного края центрального участка, и концевой участок внешнего периферийного участка соединен с внешним периферийным краем участка верхней поверхности.
[0055] 3
Также, как показано на фиг.16, углубленный участок 502 может быть образован на верхней поверхности участка 50 верхней поверхности. Этот углубленный участок 502 имеет криволинейную форму в разрезе, и тем самым участок 50 верхней поверхности вероятно выпучивается вверх. Следовательно, может быть получен следующий эффект. Как описано выше, когда бутылочная пробка 22 контейнера для лекарственного препарата вдавливается в крышечный закрывающий элемент, существует риск того, что воздух удаляется из зазора между периферийным стеночным участком 10 крышечного закрывающего элемента 1 и бутылочной пробкой 22, создавая чрезмерное отрицательное давление в замкнутом пространстве S1. Ввиду этого, если углубленный участок 502 образован на верхней поверхности участка 50 верхней поверхности, как описано выше, когда бутылочная пробка 22 вдавливается, углубленный участок 502 выпучивается вверх, и, таким образом, утечка воздуха, тем самым, сдерживается, и является возможным уменьшить создание отрицательного давления в замкнутом пространстве S1.
[0056] Кроме того, если ребра 16 образованы в крышечном закрывающем элементе 1, ребра 16 сжимаются, когда бутылочная пробка 22 вдавливается, и, таким образом, замкнутое пространство S1 расширяется вследствие последующего восстановления ребер 16. Однако, как описано выше, если образован углубленный участок 502, такое расширение замкнутого пространства S1 уменьшается вследствие восстановления из выпученного состояния углубленного участка 502. В результате, является возможным предотвращать создание чрезмерного отрицательного давления в замкнутом пространстве S1. Как описано выше, например, давление в замкнутом пространстве S1, предпочтительно, становится отрицательным давлением -5 КПа или больше, таким образом чрезмерное отрицательное давление не создается, как в вышеприведенном описании.
[0057] 4
Как показано на фиг.17 и 18, внешний периферийный участок 52 может иметь зигзагообразную форму на вертикальном разрезе. На фиг.17 показан пример, в котором внешний периферийный участок 52 образован со ступенчатой формой. На фиг.18 показан пример, в котором внешний периферийный участок 52 образован с формой гармошки, и, в этом случае, участок 50 верхней поверхности вероятно деформируется таким образом, чтобы отклоняться вверх. Даже в такой форме, вышеприведенный эффект может получаться при условии, что внешний периферийный участок 52 тоньше центрального участка 51.
[0058] 5
В вышеприведенном варианте осуществления, например, выступающие участки 18 (ограничительные элементы), как показаны на фиг.19, могут быть образованы на нижней поверхности 51b участка 50 верхней поверхности вместо ребер 16. В этом случае, благодаря наличию этих выступающих участков 18, определенное расстояние, соответствующее высоте выступающих участков 18, надежно поддерживается между нижней поверхностью 51b участка 50 верхней поверхности и верхней поверхностью 22a бутылочной пробки 22, и обеспечивается замкнутое пространство S1 для удерживания лекарственного препарата. Следует отметить, что ребра 16 и выступающие участки 18 могут быть предусмотрены одновременно таким образом, чтобы применять конфигурацию, в которой положение высоты в направлении вверх-вниз нижнего конца ребер 16 и положение высоты в направлении вверх-вниз нижнего конца выступающих участков 18 в основном равны.
[0059] 6
В варианте осуществления, крышечный закрывающий элемент 1 выполнен с возможностью герметичного закрывания всего фланцевого участка 214 контейнера 2 для лекарственного препарата. Однако в бутылочной пробке 22, при условии, что участок, проколотый иглой 33 (центральный участок верхней поверхности 22a), герметично закрыт, весь фланцевый участок 214 не обязательно требуется герметично закрывать, и крышечный закрывающий элемент может быть выполнен, как показано на фиг.20, например. В этом примере, в котором крепежный участок 12 исключен из крышечного закрывающего элемента 1, внутренняя периферийная поверхность периферийного стеночного участка 10 надежно находится в близком контакте с внешней периферийной поверхностью фланцевого участка 214, и тем самым крышечный закрывающий элемент 1 прикрепляется к контейнеру 2 для лекарственного препарата.
[0060] 8
Крышечный закрывающий элемент 1 настоящего изобретения может стерильно упаковываться в блистерную упаковку 500 (средство 500 для хранения), в которой легкоотслаивающаяся пленка 501 прикреплена к фланцу отверстия верхнего участка, например. При этом, например, если крышечный закрывающий элемент 1 хранится таким образом, что участок 50 верхней поверхности направлен вниз, как показано на фиг.21, когда легкоотслаивающаяся пленка 501 блистерной упаковки 500 снимается, когда крышечный закрывающий элемент 1 используется, крышечный закрывающий элемент 1 открывается наружу в состоянии, где сторона крепежного участка 12 крышечного закрывающего элемента 1 направлена вверх. Посредством вставки бутылочной пробки 22 контейнера 2 для лекарственного препарата в него, крышечный закрывающий элемент 1 может монтироваться без непосредственного касания рукой.
[0061] 9
Обработка для водоотталкивающего свойства может выполняться на внутренней поверхности крышечного закрывающего элемента настоящего изобретения, если необходимо. Средство для этого конкретно не ограничено при условии, что средство не влияет на лекарственный препарат, подлежащий забору, и не ухудшает герметичность крышечного закрывающего элемента.
Рабочий пример
[0062] Рабочий пример настоящего изобретения будет описан ниже. Однако настоящее изобретение не ограничено на нижеследующем рабочем примере. В дальнейшем описании были изготовлены крышечные закрывающие элементы в соответствии с рабочим примером и сравнительным примером, и были выполнены три теста.
[0063] 1. Рабочий пример
В качестве крышечного закрывающего элемента в соответствии с рабочим примером, использовался крышечный закрывающий элемент, который имеет такую же конфигурацию, как у вышеописанного крышечного закрывающего элемента 1, показанного на фиг.11, и имеет размеры, показанные на фиг.22. Конкретные числовые величины размеров являются следующими.
- Наружный диаметр A центрального участка: 9 мм
- Толщина B центрального участка: 5 мм
- Ширина C внешнего периферийного участка: 0,5 мм
- Толщина D внешнего периферийного участка: 2 мм
- Ширина E ребра: 3,5 мм
- Высота F ребра: 8,5 мм
- Толщина G ребра: 5 мм
- Внутренний диаметр H периферийного стеночного участка (начальное состояние): 19 мм
- Наружный диаметр I бутылочной пробки: 21 мм
[0064] Этот крышечный закрывающий элемент был изготовлен, используя термопластический эластомер (твердость по Шору А: 35), состоящий главным образом из СЭБС (стирол-этилен-бутилен стирольный блок-сополимер), посредством литья под давлением методом впрыска. Затем, как показано на фиг.21, этот крышечный закрывающий элемент хранился в средстве для хранения, и отверстие было запечатано легкоотслаивающейся пленкой.
[0065] 2. Сравнительный пример
Сравнительный пример, который имеет такую же форму, что и рабочий пример за исключением того, что внешний периферийный участок не предусмотрен, был изготовлен посредством литья под давлением методом впрыска. Соответственно, в сравнительном примере, внешний периферийный участок не предусмотрен, и, таким образом, вся боковая поверхность центрального участка соединена с внешним периферийным краем участка верхней поверхности. Затем, аналогично рабочему примеру, как показано на фиг.21, крышечный закрывающий элемент хранился в средстве для хранения, и отверстие было запечатано легкоотслаивающейся пленкой.
Тест 1
[0066] 3.
Касательно рабочего примера в состоянии фиг.21, легкоотслаивающаяся пленка была удалена, и крышечный участок контейнера для лекарственного препарата (наружный диаметр: 21 мм) был вдавлен. Тем самым, бутылочная пробка контейнера для лекарственного препарата была смонтирована на крышечный закрывающий элемент в соответствии с рабочим примером. Давление в замкнутом пространстве при этом составляло приблизительно -1 КПа. Далее, инъекционная игла с калибром 18 (кончик иглы: короткий срез) была вдавлена через центральный участок смонтированного крышечного закрывающего элемента и затем была вытянута, и сопротивление давлению участка, проколотого иглой, было измерено следующим образом. Конкретно, как показано на фиг.23, нижний участок крышечного закрывающего элемента был стянут скрепляющим бандажом, и контейнер для лекарственного препарата и крышечный закрывающий элемент были погружены в воду в состоянии, где периферийный стеночный участок был проколот иглой шприца, который содержит воздух, и иглой манометра. Воздух затем был подан из шприца в замкнутое пространство для создания давления в замкнутом пространстве, и давление, когда пузырьки воздуха начали выходить из участка, проколотого иглой, (отверстия от иглы), было измерено, используя манометр. В результате, ни один пузырек воздуха не вышел, даже когда в замкнутом пространстве было создано давление в 100 кПа, которое представляет собой верхний предел измерения манометра.
[0067] С другой стороны, когда аналогичный тест был выполнен также на сравнительном примере, пузырьки воздуха начали выходить наружу в состоянии, где в замкнутом пространстве было создано давление в 21,7 кПа, (среднее значение: n=3).
Тест 2
[0068] 4.
Следующий эксперимент был выполнен на крышечном закрывающем элементе в соответствии с вышеприведенным рабочим примером. Конкретно, сначала, контейнер для лекарственного препарата, который имеет объем 10 мл и хранит 5 мл красной воды, был подготовлен, и крышечный закрывающий элемент был смонтирован на бутылочную пробку контейнера для лекарственного препарата. Далее, инъекционная игла с калибром 18 (кончик иглы: короткий срез) была установлена в 10 мл шприц, и шприц был заполнен 3 мл воздуха. Затем, в состоянии, где контейнер для лекарственного препарата находится в вертикальном состоянии, крышечный закрывающий элемент и бутылочная пробка были проколоты иглой шприца в указанном порядке. Контейнер для лекарственного препарата затем был перевернут в этом состоянии, 3 мл воздуха в шприце было перемещено в контейнер для лекарственного препарата посредством насосной операции, и 3 мл красной воды в контейнере для лекарственного препарата было забрано в шприц. После этого, плунжер шприца был вдавлен на 1 мл, и возврат плунжера обратно вследствие перепада давления занял приблизительно 10. Плунжер не полностью возвращается обратно вследствие трения, и внутренняя часть контейнера для лекарственного препарата была незначительно в состоянии положительного давления, и оставшаяся жидкость осталась. Затем, в этом состоянии, игла была извлечена, при этом контейнер для лекарственного препарата был перевернут, и визуально наблюдалось, упадут или нет капли наружу крышечного закрывающего элемента в этот момент. Также фильтровальная бумага была прикреплена к поверхности крышечного закрывающего элемента для определения того, пристала или нет жидкость к поверхности крышечного закрывающего элемента, в соответствии с тем, намокла или нет, прикрепленная фильтровальная бумага. При выполнении этого эксперимента 30 раз, падение капель не было обнаружено (встречаемость: 0%), и приставание жидкости к поверхности крышечного закрывающего элемента было обнаружено только в двух примерах (встречаемость: 7%).
[0069] С другой стороны, в результате выполнения аналогичного теста также на сравнительном примере, падение капель было обнаружено в одном примере из 40 примеров (встречаемость: 2,5%), и приставание жидкости к поверхности крышечного закрывающего элемента было обнаружено в 26 примерах из 40 примеров (встречаемость: 65%).
[0070] 5. Тест 3
3 мл красной воды было помещено в контейнер для лекарственного препарата, имеющий объем 10 мл, при этом резиновая пробка была снята, и крышечный закрывающий элемент вышеприведенного рабочего примера был смонтирован. Далее, крышечный закрывающий элемент был проколот инъекционной иглой с калибром 18 (кончик иглы: короткий срез) без отверстия от иглы, и воздух был дополнительно подан из периферийного стеночного участка крышечного закрывающего элемента в замкнутое пространство, используя шприц, таким образом, чтобы создать давление в замкнутом пространстве в 30 кПа. После этого, в состоянии, где контейнер для лекарственного препарата перевернут, инъекционная игла была вытянута, жидкость, пристающая к поверхности крышечного закрывающего элемента, была втянута, используя микрошприц, и была измерена (n=3). Следует отметить, что поддон был размещен ниже крышечного закрывающего элемента, и если капля падала на поддон при вытягивании инъекционной иглы, капля также втягивалась и измерялась. В результате, в контейнере для лекарственного препарата, на котором был смонтирован крышечный закрывающий элемент рабочего примера, количество пристающей жидкости было всегда 1 мкл или меньше. С другой стороны, когда аналогичный тест был выполнен, используя крышечный закрывающий элемент сравнительного примера, количество составило 121 мкл и 190 мкл в двух тестах из трех, и 1,5 мл жидкости было выпущено струей из отверстия от иглы в оставшемся одном тесте.
Краткий обзор
[0071] 6.
Из вышеприведенных результатов тестов, было установлено, что крышечный закрывающий элемент в соответствии с рабочим примером настоящего изобретения имеет высокую герметичность для отверстия от иглы. Конкретно, было установлено, что герметичность для отверстия от иглы является высокой как, когда крышечный закрывающий элемент прокалывается иглой шприца, так и после вытягивания иглы, и что жидкость почти не протекает из отверстия от иглы по сравнению со сравнительным примером.
Перечень ссылочных позиций
[0051] 1 Крышечный закрывающий элемент
10 Периферийный стеночный участок
16 Ребро (ограничительный элемент)
2 Контейнер для лекарственного препарата
22 Бутылочная пробка (крышечный участок)
22a Верхняя поверхность бутылочной пробки (поверхность прокалывания)
3 Шприц
33 Игла
50 Участок верхней поверхности
51 Центральный участок
52 Внешний периферийный участок
S1 замкнутое пространство