БЕСКАРКАСНЫЙ ПРОТЕЗ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА

Полезная модель относится к медицине, а именно к биопротезированию клапанов сердца.
7
Известен протез митрального клапана сердца (Свидетельство на полезная модель №20716 от 27.11.2001 г., МПК А 61 F 2/24), химически стабилизированный 0,625% раствором глутарового альдегида, состоящий из опорного кольца, выполненного из фиброзного кольца митрального клапана свиньи, общитое непрерывным П-образным обвивным швом ксеноперикардиальной манжеткой, и запирающего элемента, содержащего створки митрального клапана свиньи, хордальный аппарат, каждая хорда которого окутана перикардом и общита вокруг П-образным швом, головки папиллярных мышц, обшитые ксеноперикардом.
Недостатком данного протеза является деформация хорд митрального клапана с изменением их исходных линейных размеров, что приводит к нарушению природной архитектоники клапана и ухудшению его физиологических параметров.
Техническим результатом осуществления настоящей полезной модели является сохранение исходных линейных размеров хорд митрального клапана, что обеспечивает сохранение природной архитектоники клапана и улучшение его физиологических параметров.
Бескаркасный протез митрального клапана состоит из опорного кольца, выполненного из фиброзного кольца химически стабилизированного митрального клапана свиньи, обшитого манжеткой из химически стабилизированного перикарда свиньи П-образным швом, запирающего элемента, содержащего
две створки из химически стабилизированного митрального клапана свиньи с хордальным аппаратом и головки папиллярных мышц, обшитых химически стабилизированным перикардом свиньи П-образным швом.
Изготовление бескаркасного протеза митрального клапана начинается с иссечения из сердца свиньи митрального клапана, удаления излишков ткани и промывания от следов крови в физиологическом растворе в течение 24 ч с добавлением гепарина при пониженной температуре около 10°С.
Далее для фиксации и химической стабилизации клапана используют устройство, изображенное на фиг.1. Митральный клапан укрепляют за фиброзное кольцо 1 к держателю 2, расположенному в верхней части химического стакана 3. К головкам папиллярных мышц 4 прикрепляют утяжеляющие элементы 5 весом 10 г. Между утяжеляющими элементами 5 располагают распорку 6. Утяжеляющие элементы и распорка выполнены из биологически инертного материала. Химический стакан 3 заполняют раствором для химической стабилизации клапана таким образом, чтобы клапан был полностью погружен в раствор, и устанавливают на термостатируемую магнитную мешалку 7.
Размер распорки подбирают для каждого клапана в соответствии с расстоянием от головки папиллярной мышцы 4 до основания комиссуры 8 аортального клапана, иссекаемого в процессе изготовления протеза, как показано на фиг.2.
Химическую стабилизацию клапана раствором диглицидилового эфира этиленгликоля (ДЭ) на EPPS - буфере, при рН=7,8, проводят ступенчато с нарастающей концентрацией 1%, 2%, 5%, сшивающего агента, обеспечивающей равномерную фиксацию глубоких и поверхностных слоев клапана, с сохранением физиологического положения всех элементов клапана во время фиксации при соблюдении температурного режима.
Химическую стабилизацию проводят в три этапа.
1 этап - 1% раствор ДЭ, 48 часов при температуре 30°С, при непрерывном
перемешивании на магнитной мешалке, со сменой фиксирующего раствора через 24 часа.
2 этап - 2% раствор ДЭ, 48 часов, при температуре 30°С, при непрерывном перемешивании на магнитной мешалке.
После окончания 2 этапа клапан снимают с держателя, удаляют утяжеляющие элементы и распорку.
3 этап - 5% раствор ДЭ, 240 часов при комнатной температуре без механического перемешивания.
После окончания химической стабилизации фиброзное кольцо и головки папиллярных мышц обшивают перикардом свиньи, химически стабилизированным 5% раствором ДЭ.
Ступенчатая стабилизация тканей клапана обеспечивает лучшее проникновение сшивающего агента (ДЭ) во все слои клапана. Применение утяжеляющих элементов и распорки обеспечивает сохранение исходных линейных размеров хорд митрального клапана в процессе стабилизации, что в конечном итоге обеспечивает сохранение природной архитектоники клапана и улучшение его физиологических параметров.
На фиг.3 схематически изображен бескаркасный протез митрального клапана, состоящий из фиброзного кольца 1, двух створок 9, пучков хорд 10 и папиллярных мышц 4. Клапан химически стабилизирован, фиброзное кольцо 1 и папиллярные мышцы 4 обшиты химически стабилизированным свиным перикардом 11.
Бескаркасный протез митрального клапана работает следующим образом.
При имплантации бескаркасный протез митрального клапана, представленный на фиг.3, подшивается в зоне реконструкции за фиброзное кольцо 1 и папиллярные мышцы 4, обшитые химически стабилизированным свиным перикардом 11. Створки 9 бескаркасного протеза митрального клапана начинают закрываться при заполнении левого желудочка сердца кровью,
поступающей из левого предсердия. Во время систолы левого желудочка давление крови на купола створок 9 вызывает их смыкание, створки 9 клапана закрыты. Хорды 10 удерживают створки от пролабирования их в полость левого предсердия. Кровь во время систолы поступает в аорту. После опорожнения левого желудочка сердца створки 9 бескаркасного протеза митрального клапана подтягиваются хордами 10 в полость левого желудочка и открываются.
Технический результат достигается применением устройства для фиксации химической стабилизации клапана в растворе диглицидилового эфира этиленгликоля на EPPS-буфере в три этапа и последующей обшивкой фиброзного кольца и головки папиллярных мышц перикардом свиньи, химически стабилизированным 5% раствором диглицидилового эфира этиленгликоля.
При испытаниях, проведенных на гидродинамическом стенде, подтверждены хорошая запирательная способность бескаркасного протеза митрального клапана, низкий градиент давления на нем - 2-4 мм. рт. ст., ламинарный поток крови через протез.