МОДУЛЬ ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ВНУТРИКОСТНЫХ ДЕФЕКТОВ

Техническое решение относится к медицине, в частности к области травматологии и ортопедии, а именно имплантируемым устройствам для лечения внутрикостных дефектов.
Уровень техники.
Замещение, удаленных или изначально отсутствующих, костных структур является известной процедурой при дефектах кости вызванных различными факторами. Замещение костных структур возможно путем постепенного наращивания новой костной ткани путем остеосинтеза или одномоментного замещения имеющегося дефекта путем установки имплантата. В общем, известны различные имплантаты отличающиеся материалами, из которых они изготовлены (например, металл, керамика, полимер, композиты), геометрической формой и размерами (цилиндрические, плоские, криволинейные и т.п.), а также областью применения (для замещения позвонка, для замещения диафиза бедренной кости, для замещения диафиза большеберцовой кости и т.п.) и способами установки.
Недостатками известных аналогов являются: высокая травматичность при имплантации, невозможность равномерного заполнения всей площади дефекта, в результате чего уменьшается площадь контакта имплантат-материнская кость.
Известен имплантат для замещения протяженных костных фрагментов сложной формы (источник [1]: патент RU 2 265 417; Опубликовано: 10.12.2005). Выполнен из сверхэластичного сплава на основе никелида титана, содержит формоизменяемый опорный базис и скрепленный с ним элемент связи с окружающей тканью.
Технический результат заключается в малоинвазивном равномерном заполнении внутрикостной полости дефекта кости имплантатом. При этом обеспечивается возможность малоинвазивного внедрения имплантата в полость внутрикостного дефекта кости, через трепанационное окно малого поперечного сечения, за счет обеспечения возможности сжатия имплантата. Это в свою очередь позволяет снизить риск возникновения патологического перелома кости в области очага деструкции. Имплантат обеспечивает заполнение полости неправильной формы, в том числе многокамерной. Это в свою очередь позволяет избегать резекции здоровых тканей для выравнивания стенок полости.
Технический результат достигается тем, что модуль имплантата для замещения внутрикостных дефектов выполнен из высокоэластичной сетки вязаной из никелид-титановой нити. Сетка скручена в рулон и формирует сетчатый каркас, который способен к упругим деформациям до 30% от исходного размера и имеет пористость в диапазоне от 66,44% до 83,56%.
3
3
При этом предпочтительно, что никелид-титановая нить содержит сердцевину из наноструктурированного монолитного никелида титана, покрытую оболочкой из слоя оксида титана толщиной в диапазоне от 5 мкм до 7 мкм. Сетка выполнена по типу трикотажной вязки с ячейками (открытыми сквозными макропорами) диаметром в диапазоне от 100 мкм до 300 мкм. Масса имплантата находится в диапазоне от 0,01 г до 1 г, объем находится в диапазоне от 10 ммдо 3000 мм.
Никелид-титановая нить имеет диаметр в диапазоне от 90 мкм до 120 мкм. Предусмотрено что модульный имплантат может быть выполнен эллипсоидной, цилиндрической или шарообразной формы.
Техническое решение поясняется графическими материалами:
Фиг.1  - схема, показано введение модулей имплантатов в полость дефекта проксимального отдела бедренной кости;
Фиг. 2 - фотография, показан модуль имплантата цилиндрической формы, рядом с линейкой;
Фиг. 3 - фотография, показан снимок установленного имплантата, с использованием микроскопа с увеличением в 13 раз, видны ячейки (открытые сквозные макропоры);
Фиг. 4 - фотография, показан снимок установленного имплантата, с использованием микроскопа с увеличением в 190 раз, виден микрорельеф и микропоры поверхностного слоя никелид-титановой нити имплантата;
Фиг. 5 - фотография, показан снимок установленного имплантата, с использованием микроскопа с увеличением в 600 раз; видна поверхность никелид-титановой нити имплантата с наросшими клетками и кровеносными сосудами костного регенерата.
Осуществление технического решения.
Модуль имплантата 1 (далее имплантат) для замещения внутрикостного дефекта бедренной кости выполнен из высокоэластичной сетки вязаной из никелид-титановой нити (поз. 1 на фиг. 1; фиг. 2). Никелид-титановая нить имеет диаметр 90 мкм, содержит сердцевину из наноструктурированного монолитного никелида титана, покрытую оболочкой из слоя оксида титана толщиной 6 мкм. Сетка выполнена по типу трикотажной вязки с ячейками (открытыми сквозными макропорами) диаметром в диапазоне от 100 мкм до 200 мкм и скручена в рулон. Сетка формирует сетчатый каркас цилиндрической формы длинной 25 мм, диаметром 8 мм (фиг. 2), который способен к упругим деформациям до 30% от исходного размера, и имеет пористость 70±3,56%.
3
3
Модуль имплантата (далее имплантат) для замещения внутрикостного дефекта большеберцовой кости выполнен из высокоэластичной сетки вязаной из никелид-титановой нити. Никелид-титановая нить имеет диаметр 120 мкм, содержит сердцевину из наноструктурированного монолитного никелид титана, покрытую оболочкой из слоя оксида титана толщиной в диапазоне от 5 мкм до 7 мкм. Сетка выполнена по типу трикотажной вязки с ячейками (открытыми сквозными макропорами) диаметром в диапазоне от 100 мкм до 300 мкм. Масса имплантата находится в диапазоне от 0,01 г до 1 г, объем находится в диапазоне от 10 мм до 3000 мм.
Никелид-титановая нить имеет диаметр в диапазоне от 90 мкм до 120 мкм. Предусмотрено что модульный имплантат может быть выполнен эллипсоидной, цилиндрической или шарообразной формы.
Техническое решение поясняется графическими материалами:
Фиг. 1 - схема, показано введение модульных имплантатов в полость дефекта проксимального отдела бедренной кости;
Фиг. 2 - фотография, показан модульный имплантат цилиндрической формы, рядом с линейкой;
Фиг. 3 - фотография, показан снимок установленного имплантата, с использованием микроскопа с увеличением в 13 раз, видны ячейки (открытые сквозные макропоры);
Фиг. 4 - фотография, показан снимок установленного имплантата, с использованием микроскопа с увеличением в 190 раз, виден микрорельеф и микропоры поверхностного слоя никелид-титановой нити имплантата;
Фиг. 5 - фотография, показан снимок установленного имплантата, с использованием микроскопа с увеличением в 600 раз; видна поверхность никелид-титановой нити имплантата с наросшими клетками и кровеносными сосудами костного регенерата.
Осуществление технического решения.
Модульный имплантат 1 (далее имплантат) для замещения внутрикостного дефекта бедренной кости выполнен из высокоэластичной сетки вязаной из никелид-титановой нити (поз. 1 на фиг. 1; фиг. 2). Никелид-титановая нить имеет диаметр 90 мкм, содержит сердцевину из наноструктурированного монолитного никелид титана, покрытую оболочкой из слоя оксида титана толщиной 6 мкм. Сетка выполнена по типу трикотажной вязки с ячейками (открытыми сквозными макропорами) диаметром в диапазоне от 100 мкм до 200 мкм и скручена в рулон. Сетка формирует сетчатый каркас цилиндрической формы длиной 25 мм, диаметром 8 мм (фиг. 2), который способен к упругим деформациям в диапазоне до 30% от исходного размера и имеет пористость 70±3,56%.
Модульный имплантат (далее имплантат) для замещения внутрикостного дефекта большеберцовой кости выполнен из высокоэластичной сетки вязаной из никелид-титановой нити. Никелид-титановая нить имеет диаметр 120 мкм, содержит сердцевину из наноструктурированного монолитного никелида титана, покрытую оболочкой из слоя оксида титана толщиной 7 мкм. Сетка выполнена по типу трикотажной вязки с ячейками (открытыми сквозными макропорами) диаметром в диапазоне от 200 мкм до 300 мкм и скручена в рулон. Сетка формирует сетчатый каркас элипсоидной формы длиной 15 мм, диаметром 6 мм (фиг. 2), который способен к упругим деформациям до 20% от исходного размера и имеет пористость 80±3,56%.
Использование технического решения. Показано на имплантате для бедренной кости (фиг. 1). При локализации внутрикостного дефекта (внутрикостная киста) в шейке бедра имплантат используют следующим образом. Имплантат (поз. 1 фиг. 1) вводят через втулку (поз. 2 фиг. 1) в полость (поз. 3 фиг. 1), как описано ниже. Для заполнения дефекта бедренной кости в полость 3, образовавшуюся в области деструкции костной ткани (область дефекта), помещают множество имплантатов (поз. 4 фиг. 1). Точное количество имплантатов 1, необходимых для заполнения полости 3, зависит от конкретного случая объема полости 3. В любом случае берут достаточное количество имплантатов 4, необходимое для полного заполнения объема полости 3. Имплантат 1 изготавливают заранее, однако изготовление имплантата доступно в условиях операционной. Имплантат 1 должен быть стерилен. Имплантат 1 стерилизуют в автоклаве или в сухожаровом шкафу при температуре 180 градусов в течение 20 мин. В условиях операционной, под рентгенологическим контролем с использованием электронно-оптического преобразователя, через подвертельную область вводят направляющую спицу Киршнера (не показана на схемах) диаметром 1,8 мм в направлении головки пораженной бедренной кости. В месте входа спицы в мягкие ткани вводят втулку 2 с внутренним диаметром 10,5 мм. Для введения втулки 2 выполняют прокол или разрез мягких тканей поперечным размером 11 мм. Через втулку 2, по направляющей спице, вводят канюлированное сверло (не показано на схемах) и формируют канал (трепанационное окно) до сообщения с внутрикостной полостью 3 (очаг деструкции кости). Сверло, спицу, втулку 2 удаляют, осуществляют резекцию очага деструкции ложкой Фолькмана. Полость 3 промывают раствором антисептика, пока промывной раствор, выходящий из полости, не будет содержать посторонних частиц (выходит чистый раствор). Далее через втулку 2 в полость 3 вводят имплантат 1, проталкивая стилетом (не показан на схемах). При введении имплантата 1 во втулку 2 его сжимают, так что его поперечный размер уменьшается, и проталкивают до выхода в полость, где под действием внутренних упругих сил имплантат расправляется до первоначального объема, заполняя полость. Конструкция имплантата 1 позволяет использовать прокол мягких тканей поперечным размером до 11 мм, что обеспечивает малоинвазивность. Введение имплантата 1 контролируют рентгенологически. Если одного имплантата 1 недостаточно для заполнения полости 3 то вводят следующий, так пока весь объем полости 3 не будет заполнен имплантатами 4. Рентгенконтрастные свойства сетки из никелид-титановой нити позволяют интраоперационно контролировать равномерность расположения и плотность укладки имплантатов 4 в полости 3. За счет геометрической формы, упругих свойств материала обеспечивается заполнение полостей криволинейной формы. Ячеистая структура и шероховатой поверхности материала, упругость никелид-титановой сетки, исключает миграцию имплантатов 4. В отличие от керамических, металлических, углеродных и т.п. имплантатов с жесткой формой, настоящий имплантат 1 не вызывает напряжений в области контакта с костью и ее резорбцию, так как способен упруго деформироваться при нагрузке на величину одинаковую с величиной упругой деформации кости. Известно, что модуль упругости керамики (380 ГПа), стали (210 ГПа) и титана (110 ГПа) во много раз больше модуля упругости кости (1,5-10 ГПа), поэтому имплантаты аналоги с жесткой формой и указанными модулями упругости при функциональной нагрузке на конечности вызывают резорбцию кости на границе кость-имплантат, вызванную несоответствием величины деформации имплантата и кости. Настоящий имплантат 1 способен упруго деформироваться вместе с костью, не вызывая концентрации механических напряжений и разрушения кости. Имплантат является эффективным остеокондуктором и остеоиндуктором, обеспечивает пролонгированную активизацию репаративного костеобразования и пространственное развитие костной ткани в дефекте. Имплантаты в полости укладывают плотно, в слегка сжатом состоянии. Под действием упругих сил имплантаты 4 расправляются и обеспечивают плотный контакт с материнской костью. Достигнув равномерного заполнения полости имплантатами втулку удаляют, прокол мягких тканей ушивают, обрабатывают антисептиками. Сетка выполнена по типу трикотажной вязки с ячейками (открытыми сквозными макропорами) диаметром в диапазоне от 100 до 200 мкм, скручена в рулон и формирует сетчатый каркас, который способен к упругим деформациям в диапазоне до 30% от исходного размера и имеет пористость 70±3,56%. За счет этого сетка из никелид-титановой нити расправляется и заполняет полости, остававшиеся свободными, обеспечивая полный контакт установленного имплантата 1 с костью и его стабильное положение. Никелид-титановая нить обладает шероховатой наноструктурированной поверхностью, обеспечивает высокий уровень адгезии остеогенных клеток и волокнистых структур регенерата. В полости на имплантате 1 формируются структуры новообразованной костной ткани (фиг. 3; 4; 5), при этом замещение дефекта кости осуществляется по типу первичного заживления костных ран, о чем свидетельствует образование плотного остеоинтегративного соединения имплантата с минерализованной костной тканью регенерата без образования соединительной и хрящевой тканей в костной спайке.
Промышленная применимость.
Предлагаемый имплантат изготовлен и применен авторами, исследовано его поведение при установке в организм. При использовании имплантата наблюдалось равномерное заполнение метафизарного внутрикостного дефекта, в том числе имеющего неправильную или многокамерную форму, хороший контакт имплантат-материнская кость, малая инвазивность при введении имплантата, за счет высокоэластичных свойств материала. За счет малого трепанационного окна обеспечивалась профилактика возникновения патологического перелома кости. За счет использования остеокондуктивных и остеоиндуктивных свойств сетчатого материала из никелид титана наблюдалось сокращение сроков лечения больных. Авторы изготавливали имплантаты, массой от 0,222 до 0,320 грамм, из никелид-титановой нити марки ТН-10 калибром 90 и 120 мкм, производства Научно-производственного предприятия «МИЦ» НИИ Медицинских материалов и имплантатов с памятью формы Сибирского физико-технического института при Томском государственном университете, г.Томск, Россия (сертификат №РО-ОС1Ш.АЯ79Н18304). Пористость имплантата составляла 73,6±3,56%. Выбор калибра проволоки, плотность скручивания и объем отдельных модулей имплантата зависел от объема замещаемого дефекта, операционного доступа (трепанационного окна) и предполагаемой нагрузки на сегмент. Внедрение имплантата во внутрикостный дефект через трепанационное окно малого размера осуществлялось за счет их сжатия. Это позволяло избежать возникновения патологического перелома кости после широкой трепанации в зоне очага деструкции. Замещение внутрикостных дефектов неправильной, в том числе многокамерной формы за счет использования множества имплантатов, позволяло избегать резекции здоровых тканей при выравнивании стенки полости. Рентгенконтрастные свойства материала позволяли интраоперационно контролировать равномерность расположения и плотность укладки имплантатов в полости внутрикостного дефекта. Наблюдалось исключение миграции имплантата в послеоперационном периоде. Имплантаты определенной плотности и величины изготавливали на основании локализации и рентгенологической картины внутрикостного дефекта. Имплантат является эффективным остеокондуктором и остеоиндуктором, обеспечивает пролонгированную активизацию репаративного костеобразования и пространственное развитие костной ткани в дефекте. Атравматичность оперативного вмешательства, отсутствие биологической реакции отторжения ставят исследованный имплантат в ряд наиболее оптимальных костнопластических материалов, а его применение представляется теоретически и практически обоснованным и перспективным, особенно у пациентов с уменьшенным остеогенетическим и репаративным потенциалом, в том числе у пациентов зрелого и пожилого возраста, а также у детей.