АВТОМАТИЧЕСКОЕ ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО

1. Автоматическое инъекционное устройство для обеспечения подкожной инъекции вещества пользователю, включающее:
корпус, имеющий открытый первый конец и второй конец,
шприц, подвижно расположенный в корпусе, причем шприц включает гильзовую часть для вмещения вещества, полую иглу, сообщающуюся по текучей среде с гильзовой частью для выталкивания вещества из шприца, и пробку для герметизации гильзовой части и селективной подачи давления на вещество для принуждения его к движению через полую иглу,
компонент привода шприца для первого движения шприца по направлению к первому концу корпуса с тем, чтобы игла выступила из первого конца и для последующей подачи давления на пробку, причем компонент привода шприца содержит стержневую часть, имеющую первый конец, второй конец и радиально расширенную часть, которая сжимается радиально внутрь для выталкивания текучей среды, и нагнетатель, сформированный на первом конце стержневой части, для селективной подачи давления на пробку, и фланец между вторым концом стержня и радиально расширенной частью; и
первый смещающий механизм для смещения компонента привода шприца в направлении первого открытого конца корпуса, причем первый смещающий механизм расположен между фланцем компонента привода шприца и вторым концом корпуса.
2. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, кроме того, включающее кнопку запуска, соединенную с корпусом для приведения в действие компонента привода шприца.
3. Автоматическое инъекционное устройство по п.2, кроме того, включающее защелку, приводимую в действие кнопкой запуска, для защелкивания компонента привода шприца в отведенном назад положении перед приведением в действие кнопки запуска.
4. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, кроме того, включающее окно на корпусе для осмотра внутреннего пространства корпуса.
5. Автоматическое инъекционное устройство по п.1 или 4, кроме того, включающее индикатор для индикации того, что содержимое шприца вытолкнуто.
6. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, дополнительно включающее по меньшей мере один съемный колпачок для покрытия первого конца и/или второго конца корпуса.
7. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, дополнительно включающее оболочку иглы, которая продвигается по игле, выступающей через первый конец корпуса, после выталкивания вещества из шприца.
8. Автоматическое инъекционное устройство по п.4, где окно, по существу, имеет форму замочной скважины.
9. Автоматическое инъекционное устройство по п.4, где окно включает линию заполнения в некотором положении в окне для индикации полной дозы вещества.
10. Автоматическое инъекционное устройство по п.5, в котором индикатор расположен между радиально расширенной частью и вторым концом компонента привода шприца.
11. Автоматическое инъекционное устройство по п.5, в котором индикатор совмещается с окном, когда содержимое шприца было вытолкнуто из шприца.
12. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, в котором корпус дополнительно содержит первый стопор на внутренней поверхности корпуса для ограничения движения шприца в первом направлении, и второй стопор на внутренней поверхности корпуса для ограничения движения шприца во втором направлении.
13. Автоматическое инъекционное устройство по п.12, в котором корпус дополнительно включает выступ, сформированный между открытым первым концом и первым стопором для посадки смещающего механизма для смещения шприца в сторону от первого конца корпуса.
14. Автоматическое инъекционное устройство по п.13, в котором корпус включает окно, сформированное в боковой стенке корпуса, для обеспечения возможности визуализации внутренней полости корпуса.
15. Автоматическое инъекционное устройство по п.12, в котором корпус дополнительно включает кнопку запуска, соединенную со вторым концом кожуха для селективного приведения в действия шприца для перемещения из первого, отведенного назад положения, во второе, выступающее положение, в котором игла шприца выступает из первого конца, и, в то время как шприц находится во втором, выступающем положении, подачи давления для выталкивания вещества из шприца.
16. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, в котором первый стопор сформирован на промежуточной части гильзовой части для упора стопора в корпусе; и
второй стопор сформирован на дистальном конце гильзовой части корпуса.
17. Автоматическое инъекционное устройство по п.16, в котором компонент привода шприца включает плунжер сначала для селективного перемещения шприца по направлению к открытому первому концу корпуса автоматического инъекционного устройства, так что игла выступает из первого конца, а в последующем подачи давления на пробку для того, чтобы вызвать выталкивание шприцем вещества через полую иглу.
18. Автоматическое инъекционное устройство по п.16, в котором шприц дополнительно включает рецептуру, где рецептура включает хлорид натрия, одноосновный дигидрофосфат натрия, двухосновный дигидрофосфат натрия, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, маннит, полисорбат 80 и воду.
19. Автоматическое инъекционное устройство по п.18, в котором шприц дополнительно включает гидроксид натрия.
20. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, в котором компонент привода шприца дополнительно содержит часть крепления, сформированную на втором конце стержневой части для прикрепления спиральной пружины к компоненту привода шприца.
21. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, в котором компонент привода шприца дополнительно содержит индикатор для индикации завершения инъекции, сформированный в сплошной стержневой части между радиально расширенной частью и вторым концом.
22. Автоматическое инъекционное устройство по п.21, в котором компонент привода шприца дополнительно содержит удерживающий фланец для удерживания спиральной пружины в сжатом положении до приведения в действие.
23. Автоматическое инъекционное устройство по п.22, в котором компонент привода шприца дополнительно содержит основание пружины для спиральной пружины, проходящей между концом закрепления и удерживающим фланцем.
24. Автоматическое инъекционное устройство по п.23, в котором основание пружины включает гибкие стойки вокруг витков пружины.
25. Автоматическое инъекционное устройство по п.24, в котором закрепляющий конец включает опоры с ушками, проходящие от основания, и сконфигурированные для вхождения в размыкаемое зацепление с кнопкой запуска.
26. Автоматическое инъекционное устройство по любому из пп.1-4, 6-25, дополнительно включающее дозу ингибитора TNFα.
27. Автоматическое инъекционное устройство по п.26, где ингибитор TNFα выбран из группы, состоящей из анти-TNFα антитела или его связывающей антиген части, гибридного белка TNF или рекомбинантного белка, связывающего TNF.
28. Автоматическое инъекционное устройство по п.27, где гибридный белок TNF представляет собой этанерцепт.
29. Автоматическое инъекционное устройство по п.27, где ингибитор TNFα выбран из группы, состоящей из инфликсимаба, CDP 571, CDP 870, анти-TNF dAb, голимумаба, адалимумаба, этанерцепта, p55TNFRIgG и r-ТВР-1.
30. Автоматическое инъекционное устройство по п.27, где анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть выбраны из группы, состоящей из химерного антитела, гуманизированного антитела и мультивалентного антитела.
31. Автоматическое инъекционное устройство по п.27, где анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть выбраны из группы, состоящей из инфликсимаба, голимумаба и адалимумаба.
32. Автоматическое инъекционное устройство по п.27, где анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть представляет собой человеческое антитело.
d
off
50
-8
-3
-1
-7
33. Автоматическое инъекционное устройство по п.32, где человеческое анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть диссоциируется из человеческого TNFα при K 1·10 М или менее и константе скорости K 1·10 c или менее, обеих определенных поверхностным резонансом плазмона, и нейтрализует цитотоксичность человеческого TNFα в стандартном анализе L929 in vitro при IC 1·10 М или менее.
34. Автоматическое инъекционное устройство по п.32, где человеческое антитело или его связывающая антиген часть имеет следующие характеристики:
off
-3
-1
a) диссоциируется из человеческого TNFα при константе скорости K 1·10 c или менее, по данным определения поверхностным резонансом плазмона;
b) имеет домен CDR3 легкой цепи, включающий аминокислотную последовательность SEQ ID NO:3, или модифицирован из SEQ ID NO:3 замещением одного аланина в положении 1, 4, 5, 7 или 8 или от одного до пяти консервативными аминокислотными замещениями в положениях 1, 3, 4, 6, 7, 8 и/или 9;
c) имеет домен CDR3 тяжелой цепи, включающий аминокислотную последовательность SEQ ID NO:4, или модифицирован из SEQ ID NO:4 замещением одного аланина в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11 или от одного до пяти консервативными аминокислотными замещениями в положениях 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 и/или 12.
35. Автоматическое инъекционное устройство по п.32, где человеческое антитело или его связывающая антиген часть включает вариабельную область легкой цепи (LCVR), включающую аминокислотную последовательность SEQ ID NO:1, и вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), включающую аминокислотную последовательность SEQ ID NO:2.
36. Автоматическое инъекционное устройство по п.32, где человеческое антитело или его связывающая антиген часть представляет собой адалимумаб.
37. Автоматическое инъекционное устройство по п.26, где указанная доза включает 40 мг дозы.
38. Автоматическое инъекционное устройство по п.37, где доза представляет собой дозу 40 мг адалимумаба.
39. Изготовленное изделие, включающее:
автоматическое инъекционное устройство по любому из пп.1-4, 27-38; и
спиртовой тампон для подготовки участка кожи к инъекции,
упакованные с инструкциями по применению для лечения артрита путем инъекции дозы в кожу пользователя с использованием автоматического инъекционного устройства.
40. Изготовленное изделие, включающее:
a) упаковочный материал; и
b) автоматическое инъекционное устройство по любому из пп.1-4, 27-38, включающее дозу ингибитора TNFα.
41. Изготовленное изделие, включающее спиртовой тампон для подготовки участка кожи к инъекции и дозовый лоток, где дозовый лоток включает любое из автоматических инъекционных устройств по любому из пп.1-4, 27-38, включающее дозу ингибитора TNFα.
42. Изделие по п.39, где ингибитор TNFα выбран из группы, состоящей из анти-TNFα антитела или его связывающей антиген части, гибридного белка TNF или рекомбинантного белка, связывающего TNF.
43. Изделие по любому из пп.35 и 36 или 42, где гибридный белок TNF представляет собой этанерцепт.
44. Изделие по любому из пп.35 и 36 или 42, где ингибитор TNFα выбран из группы, состоящей из инфликсимаба, CDP 571, CDP 870, анти-TNF dAb, голимумаба, адалимумаба, этанерцепта, p55TNFRIgG и r-ТВР-1.
45. Изделие по любому из пп.35 и 36 или 42, где анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть выбраны из группы, состоящей из химерного антитела, гуманизированного антитела и мультивалентного антитела.
46. Изделие по любому из пп.35 и 36 или 42, где анти-TNFα антитело выбрано из группы, состоящей из инфликсимаба, голимумаба и адалимумаба.
47. Изделие по любому из пп.35 и 36 или 42, где анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть представляет собой человеческое антитело.
d
off
50
-8
-3
-1
-7
48. Изделие по п.47, где человеческое анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть диссоциируется из человеческого TNFα при K 1·10 М или менее и константе скорости K 1·10 с или менее, обеих определенных поверхностным резонансом плазмона, и нейтрализует цитотоксичность человеческого TNFα в стандартном анализе L929 in vitro при IC 1·10 M или менее.
49. Изделие по п.47, где человеческое анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть имеет следующие характеристики:
off
-3
-1
a) диссоциируется из человеческого TNFα при константе скорости K 1·10 с или менее, по данным определения поверхностным резонансом плазмона;
b) имеет домен CDR3 легкой цепи, включающий аминокислотную последовательность SEQ ID NO:3, или модифицирован из SEQ ID NO:3 замещением одного аланина в положении 1, 4, 5, 7 или 8 или от одного до пяти консервативными аминокислотными замещениями в положениях 1, 3, 4, 6, 7, 8 и/или 9;
c) имеет домен CDR3 тяжелой цепи, включающий аминокислотную последовательность SEQ ID NO:4, или модифицирован из SEQ ID NO:4 замещением одного аланина в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11 или от одного до пяти консервативными аминокислотными замещениями в положениях 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 и/или 12.
50. Изделие по п.47, где человеческое анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть включает вариабельную область легкой цепи (LCVR), включающую аминокислотную последовательность SEQ ID NO:1, и вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), включающую аминокислотную последовательность SEQ ID NO:2.
51. Изделие по п.47, где человеческое анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть представляет собой адалимумаб.
52. Изделие по п.51, где доза адалимумаба составляет 40 мг дозы.
53. Изделие по любому из пп.35 и 36 или 42, дополнительно включает дозу адалимумаба в рецептуре, где рецептура включает адалимумаб, хлорид натрия, одноосновный дигидрофосфат натрия, двухосновный дигидрофосфат натрия, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, маннит, полисорбат 80 и воду.
54. Изделие по п.53, дополнительно включает дозу 40 мг адалимумаба.
55. Изделие по п.53, дополнительно включает гидроксид натрия.
56. Изготовленное изделие, включающее:
a) упаковочный материал; и
b) автоматическое инъекционное устройство по п.1, включающее адалимумаб.
57. Изделие по п.40, где ингибитор TNFα выбран из группы, состоящей из анти-TNFα антитела или его связывающей антиген части, гибридного белка TNF или рекомбинантного белка, связывающего TNF.
58. Изделие по п.41, где ингибитор TNFα выбран из группы, состоящей из анти-TNFα антитела или его связывающей антиген части, гибридного белка TNF или рекомбинантного белка, связывающего TNF.
59. Изделие по п.54 дополнительно включает гидроксид натрия.