Устройство имитации биосигналов человека для испытаний электрокардиографов

Полезная модель относится к техническим средствам медицинского назначения, а именно, к электрокардиографической технике (ЭКТ) регистрации биопотенциалов сердца на поверхности тела человека и предназначено для обеспечения метрологической поверки, сертификационных и производственных испытаний ЭКТ в испытательных центрах, лабораториях и "на местах" на всех этапах жизненного цикла (разработка, серийное производство, эксплуатация).
В Российской Федерации сегодня действует ряд стандартов, регламентирующих технические требования к ЭКТ, методы ее сертификационных испытаний, а также рекомендации по метрологии, устанавливающие методику поверки этого вида аппаратуры (ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51, М.: Стандартинформ, 2013, ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016. Изделия медицинские электрические. Часть 2-25, М.: Стандартинформ, 2016, Р 50.2.009-2011. Рекомендации по метрологии. Электрокардиографы, электрокардиоскопы, электрокардиоанализаторы. Методика поверки, М.: Стандартинформ, 2013). Процедура поверки является очень трудоемкой и для одного аппарата занимает порядка 6 часов. Поэтому весьма актуальной является задача автоматизации процедур метрологической поверки ЭКТ. Существенный интерес представляет также возможность оценки текущего состояния ЭКТ при техническом обслуживании аппаратуры в процессе ее эксплуатации силами инженерно-технических работников лечебно-профилактических учреждений. Это позволяет проводить предповерочную подготовку аппаратуры, выполнять контроль ее состояния "на местах", что, несомненно, существенно повышает достоверность диагностирования пациентов. В то же время существующее техническое и методическое обеспечение метрологической оценки состояния ЭКТ не может быть использовано для решения указанной задачи, в виду большой трудоемкости оценки, сложности применяемого оборудования и потребности в высокой квалификации исполнителей указанных работ. Поэтому разработка автоматизированных приборов для метрологической поверки и сертификационных испытаний ЭКТ, удовлетворяющих требованиям указанных выше нормативных документов и позволяющих снизить материальные и трудовые затраты на проведение указанных процедур за счет комплексной автоматизации основных процессов, является весьма актуальной задачей.
Известны предложения по созданию информационной системы метрологической поверки и сертификационных испытаний электрокардиоаппаратуры (Труды IV Международной научно-технической конференции ИТНОП-2010, К.В. Подмастерьев, А.В. Козюра, УДК 006.91:615.47:004.91), направленные на решение этой актуальной задачи.
Указанная система содержит управляемый оператором генератор тестовых сигналов, связанный посредством интерфейса универсальной последовательной шины USB 2.0 с персональным компьютером (ПК). Выход генератора тестовых сигналов через схему подключения связан с испытуемым электрокардиографическим прибором. Генератор тестовых сигналов может работать как автономно, используя встроенную базу данных тестовых сигналов, так и в режиме совместной работы с ПК. В указанном режиме может быть использовано, в частности, программное обеспечение (ПО) для автоматизации метрологической поверки электрокардиоаппаратуры, зарегистрированное авторами данных предложений в качестве программы для ЭВМ (Свидетельство о государственной регистрации №2009613815 от 13.04.2009). Ключевым звеном указанной системы является управляемый с помощью ПК генератор тестовых ЭКГ сигналов, структура построения которого приведена в статье "Генератор для метрологической поверки и сертификационных испытаний электрокардиоаппаратуры" ("Фундаментальные и прикладные проблемы техники и технологии", ОГТУ, 2010, №1279, с. 82-87).
Как показано в этой статье, характеристики и функциональные возможности генератора тестовых ЭКГ сигналов определяются методиками проводимых испытаний и тестовыми сигналами, регламентированными гармонизированным стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008.
Для тестирования основных функциональных аппаратных характеристик электрокардиографов и ПО, предназначенного для анализа ЭКГ, таких как точность измерения амплитуды, точность измерения абсолютных интервалов и длительностей зубцов и прочих параметров, необходимо обеспечить формирование так называемых калибровочных и аналитических сигналов ЭКГ. Специфической особенностью подобных ЭКГ сигналов являются близость их форм к формам реальных биологических сигналов человека. Для проведения отдельных видов испытаний сигнал ЭКГ для каждого из отведений может отличаться от других. База тестовых сигналов содержит порядка 125 различных видов аналитических ЭКГ сигналов, для того, чтобы обеспечить возможность проверки функциональных характеристик для каждого вида испытания, описанных, например, в ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Добавление новых аналитических ЭКГ сигналов, которые может воспроизвести генератор, позволяет более качественно можно оценить работу ЭКТ и ПО, а также дополнить список испытаний.
Генератор должен иметь встроенную базу тестовых сигналов, необходимых для проведения всех видов испытаний. Эта функция, вместе с автономным источником питания от гальванических элементов, обеспечивает большую мобильность использования по сравнению с использованием генераторов, требующих подключение к ПК, на котором должно быть установлено соответствующе ПО, управляющее генератором. В этом случае генератор тестовых ЭКГ сигналов более правильно называть имитатором для метрологической поверки и испытаний ЭКТ.
Из обзора зарубежного рынка приборов, применяемых при сертификационных и производственных испытаниях ЭКТ и способных воспроизводить сигналы, регламентированные ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, следует, что в наибольшей степени указанным требованиям удовлетворяет имитатор ADElektronik PSI 300.
Известна схема отечественного имитатора, превосходящего по своим функциональным возможностям указанный зарубежный аналог, описанная в статье "Генератор для метрологической поверки и сертификационных испытаний электрокардиоаппаратуры", "Фундаментальные проблемы техники и технологии", ОГТУ, 2010, №1/279, с. 4), Схема содержит вычислительно-управляющее устройство (микроконтроллер), связанное с портом USB 2.0 для взаимодействия с ПК, с запоминающим устройством и дисплеем. Ко входу управления микроконтроллера подключена клавиатура, к аудиовыходу - блок звуковой сигнализации, а к канальным выходам - цифро-аналоговые преобразователи (ЦАП).
В режиме формирования сигналов данные из запоминающего устройства, необходимые для воспроизведения сигналов заданной формы, считы-ваются и обрабатываются микроконтроллером и поступают на входы указанных ЦАП, которые взаимодействуют с микроконтроллером с помощью последовательного интерфейса периферийных устройств (SPI). С помощью данного интерфейса организуется шинная конфигурация, что позволяет быстро коммутировать ЦАП и, соответственно, обеспечить требуемую скорость для передачи данных ЦАП для последующего формирования тестовых ЭКГ сигналов с требуемой частотой дискретизации на соответствующих выходах имитатора. Два ЦАП и соответственно восемь каналов использованы для формирования тестовых ЭКГ сигналов, которые преобразуются затем в тестовые ЭКГ сигналы соответствующих электродов, используемых для получения стандартных отведений. В третьем ЦАП использовано три канала - для формирования, соответственно, треугольных, прямоугольных и синусоидальных сигналов заданной амплитуды. Источник опорного напряжения подключен параллельно к опорным входам всех трех ЦАП. После цифро-аналогового преобразования сигнал поступает на сглаживающие фильтры нижних частот (ФНЧ). Частота среза в частотных характеристках этих фильтров определяется частотой тактовых импульсов ЦАП.
Сглаженные сигналы с восьми выходов, используемых для формирования тестовых ЭКГ сигналов, поступают на пассивные аттенюаторы с регулируемым коэффициентом деления для обеспечения необходимого уровня выходных сигналов, и далее на схему предварительной обработки ЭКГ сигналов, реализация и параметры которой должны удовлетворять требованиям вышеупомянутого ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. В качестве источника питающего напряжения используется гальванический элемент. Это позволяет использовать имитатор автономно, а также снизить уровень влияния помех промышленной сети 50 Гц (синфазной помехи).
В отличие от вышеупомянутого зарубежного аналога описанный выше имитатор обладает большими возможностями по генерации различных видов тестовых сигналов, позволяя формировать необходимые для испытаний прямоугольные, треугольные и синусоидальные сигналы заданной амплитуды, используемого для проведения испытания подавления синфазной помехи.
Недостатком ближайшего аналога является то, что возможность по достаточно полному удовлетворению требований ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 достигается лишь при его совместной работе с ПК, оснащенным соответствующим специализированным ПО, например, вышеупомянутой зарегистрированной программой для автоматизации метрологической поверки электрокардиоаппаратуры №2009613815. При отсутствии возможности такого взаимодействия производительность труда оператора, осуществляющего метрологическую поверку или испытания ЭКТ, резко падает, вследствие того, что для переключений каналов и перехода к различным режимам испытаний приходится прибегать к ручным операциям. Соответственно, трудоемкость, измеряемая количеством времени, затрачиваемого оператором на каждую операцию, существенно возрастает.
Для автоматизации процесса всех поверок, описываемых в ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, с ближайшим аналогом необходимо использовать не только ПК, оснащенный специализированным ПО, но и дополнительные аппаратные средства, которые расширяют функционал устройства и позволяют реализовать отдельные методики поверки. Однако, при таком подходе требуется подсоединение аппаратных средств к устройству и их последующее отсоединение, которое осуществляется техническим специалистом. Поэтому назвать процесс поверки полностью автоматизированным вряд ли возможно.
Как известно, эффективность автоматизированных процессов, к которым относятся и процедуры метрологической поверки и испытаний ЭКТ, определяют как "эргономичность", под которой понимают возможность достижения наибольшей производительности труда при наименьшей вероятности ошибки. Соответственно, ожидаемый технический результат предлагаемого устройства можно сформулировать как повышение эргономичности автономного применения имитатора.
Настоящий технический результат планируется достигнуть, благодаря тому, что в известный имитатор биосигналов человека, используемый при испытаниях электрокардиографов, который содержит первый и второй масштабирующие усилители, а также порт USB 2.0 универсальной последовательной шины для связи с ПК, блок памяти и дисплей, связанные с микроконтроллером, один из выходов которого подключен к блоку звуковой индикации, а другой - к первым входам 1-канального и 8-канального ЦАП, ко вторым входам которых подключен выход блока формирования стабилизированного напряжения, а выход каждого канала соединен со входом соответствующего канала 8-канального ФНЧ, при этом блок формирования стабилизированного напряжения выполнен с возможностью подключения к внешним питающим устройствам, введены 1-й и 2-й автоматические переключатели, а также фильтр верхних частот (ФВЧ), при этом восемь выходов 8-канального ФНЧ являются выходами устройства, предназначенными для подключения восьми сигнальных электродов L, F, C1-С6, соответственно, вход 1-го автоматического переключателя соединен с выходом 1-канального ЦАП. Первый выход указанного 1-го автоматического переключателя последовательно через 2-й масштабирующий усилитель и ФВЧ подключен к Sign-Out выходу, используемому при испытаниях подавления синфазного сигнала, второй выход 1-го автоматического переключателя через 1-й масштабирующий усилитель соединен со входом 2-го автоматического переключателя, первый выход которого соединен с аналоговой землей, а второй является выходом устройства, предназначенным для подключения опорного R электрода, при этом выход устройства, предназначенный для подключения N электрода, соединен с аналоговой землей.
Суть предлагаемого технического решения поясняется на фиг. 1, на которой показана структурная схема рассматриваемого устройства имитации биосигналов человека для испытаний электрокардиографов.
На фиг. 2 и фиг. 3 представлены фотографии, соответственно, лицевой и обратной сторон печатной платы предлагаемого устройства, на которых прямоугольником оконтурены вновь введенные с элементы.
На фиг. 1 использованы следующие обозначения: 1 - порт USB 2.0; 2 - блок памяти; 3 - микроконтроллер; 4 - дисплей; 5 - 8-канальный ЦАП; 6 - 1-канальный ЦАП; 7 - блок звуковой индикации; 8 - блок формирования стабилизированного напряжения, 9 - 8-канальный ФНЧ; 10-1 автоматический переключатель; 11 - 1 масштабирующий усилитель; 12-2 автоматический переключатель; 13 - 2 масштабирующий усилитель; 14 - ФВЧ.
Рассматриваемое устройство имитации биосигналов человека для испытаний электрокардиографов содержит интерфейс универсальной последовательной шины - порт 1 USB 2.0 для внешней связи с ПК, блок 2 памяти и дисплей 4, связанные с микроконтроллером 3, один из выходов которого подключен к блоку 7 звуковой сигнализации, а другой соединен с первыми входами 8-канального 5 и 1-канального 6 ЦАП, ко вторым входам которого подключен выход блока 8 формирования стабилизированного напряжения. Выход каждого канала 8-канального ЦАП 5 соединен со входом соответствующего канала 8-канального ФНЧ 9, а выход 1-канального ЦАП 6 подключен ко входу 1 автоматического переключателя 10, первый выход которого через 1 масштабирующий усилитель 11 подключен ко входу 2 автоматического переключателя 12, первый выход которого соединен с аналоговой землей, а второй - является выходом устройства, предназначенным для подключения опорного R электрода. Второй выход 1 автоматического переключателя 10 через последовательно соединенные 2 масштабирующий усилитель 13 и ФВЧ 14 подключен к Sign-Out выходу устройства, используемому при испытаниях подавления синфазного сигнала, при этом восемь выходов восьми-канального ФНЧ 9 являются выходами устройства, предназначенными для подключения восьми сигнальных электродов L, F, C1 - С6, соответственно. Выход устройства, предназначенный для подключения N электрода, соединен с аналоговой землей, а блок 8 формирования стабилизированного напряжения выполнен с возможностью подключения к внешнему питающему устройству.
В настоящее время разработаны конструкторская документация и опытный образец предлагаемого устройства. Проведены предварительные испытания указанного образца в автономном (без ПК) режиме работы, подтвердившие его более высокую эргономичность по сравнению с существующими аналогами при достаточно полном удовлетворении основным требованиям вышеупомянутого ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Фотографии размещения электронных компонентов устройства на печатной плате с ее лицевой и обратной сторон приведены на фиг. 2 и фиг. 3, соответственно.
Ключевой конструктивный узел имитатора - микроконтроллер 3 выполнен на микросхеме STM32F407. Восьмиканальный ЦАП 5 реализован на микросхеме AD1934. Одноканальный ЦАП 6 реализован на микросхеме STM32F407 используемого микроконтроллера 3. Общая разрядность двух указанных ЦАП составляет 12 бит. Для реализации 8-канального ФНЧ 9 использовался операционный усилитель ОРА320. 1 автоматический переключатель 10 и 2 автоматический переключатель 12, выполнены на микросхеме электронного переключателя TS2511. Для реализации 1 масштабирующего усилителя 11 и 2 масштабирующего усилителя 13 использовался операционный усилитель ОРА1688. ФВЧ 14 реализован на пассивных компонентах. Все указанные компоненты являются покупными изделиями, общедоступными на рынке электронных компонентов. Поэтому промышленная применимость предложенного технического решения не вызывает сомнений.
Предлагаемое устройство имитации биосигналов человека для испытаний электрокардиографов работает следующим образом.
На этапе подготовки к проведению сеанса испытаний из ПК через последовательный порт 1 USB 2.0 в блок памяти 2, который представляет собой карту памяти типа Micro SD, с помощью микроконтроллера 3 или напрямую посредством ПК закачивают в заданном цифровом формате тестовые ЭКГ сигналы, выбранные для имитации ЭКГ биосигналов пациента в данном испытательном прогоне.
Управление микроконтроллером 3 осуществляется с помощью сенсорного экрана дисплея 4. При включении устройства микроконтроллер 3 инициализирует 8-канальный ЦАП 5 и 1-канальный ЦАП 6. Все действия оператора по управлению устройством сопровождаются звуковыми сигналами, для воспроизведения которых используется блок 7 звуковой индикации, подключенный к одному из выходов микроконтроллера 3.
В режиме формирования тестовых ЭКГ сигналов данные из блока 2 памяти, необходимые для воспроизведения сигналов заданной формы, обрабатываются микроконтроллером 3 и поступают на входы каналов 8-канального ЦАП 5. Сигналы на выходах данного ЦАП получаются посредством взаимодействия 8-канального ЦАП 5 с микроконтроллером 3 с помощью интерфейса электрической последовательной шины периферийных устройств (I2S). Данный интерфейс, в отличие от большинства других последовательных интерфейсов, позволяет организовать быструю коммутацию с высокой частотой дискретизации сигнала на выходах всех восьми каналов 8-канального ЦАП 5. Применение данного интерфейса позволяет также существенно снизить количество соединений без существенного проигрыша в быстродействии по сравнению с параллельным интерфейсом. В качестве источника опорного напряжения для обоих ЦАП используется блок 8 формирования стабилизированного напряжения, формирующий с высокой точностью стабильное постоянное напряжение необходимой амплитуды. После цифро-аналогового преобразования в каждом канале 8-канального ЦАП 5 сигнал с выхода этого канала поступает на вход соответствующего канала 8-канального ФНЧ 9. Частота среза определяется требуемой максимальной частотой выходных сигналов 8-канального ЦАП 5.
Сглаженные сигналы с выходов 8-канального ФНЧ 8 используют непосредственно в качестве тестовых ЭКГ сигналов, имитирующих биосигналы пациента на электродах L, F, C1-С6, соответственно, либо преобразуют их таким образом, чтобы придать этим сигналам дополнительные имитационные свойства, например, для имитации обрывов в цепях различных электродов, изменений электрических параметров эквивалента пациента в различных отведениях и др. Однако, реализация этих дополнительных возможностей выходит за пределы предлагаемой полезной модели и в данной заявке не рассматривается.
Предметом же рассмотрения является реализация двух других важных требований стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, касающихся методик испытаний ЭКТ.
Первым из указанных требований данного стандарта является оценка эффективности подавления синфазных помех ЭКТ. Для этого необходимо использовать специальное устройство, включающее в себя внешний генератор сигнала на сетевой частоте с напряжением, равным 10 В. В предлагаемом устройстве этот вид поверки реализуется без применения внешнего генератора сигнала, благодаря цепочке, в которой проводится генерация гармонических сигналов сетевых частот 50 Гц и 60 Гц, соответственно. Выбор испытания подавления синфазных помех ЭКТ и, соответственно, подача сигнала на следующие блоки производится с помощью первого автоматического переключателя 10. Для увеличения амплитуды сигнала до среднеквадратического значения напряжения 10 В используется второй масштабирующий усилитель 13. Для фильтрации и смещения сигнала относительно нуля Вольт используется ФВЧ 14. Выходной сигнал с выхода ФВЧ 14 (Sign-Out) предназначен для подачи на испытуемый образец ЭКТ.
Другим важным требованием рассматриваемого стандарта является индикация неработоспособности электрокардиографа. Данное испытание тестирует устройство для индикации, которое имеет ЭКТ, когда оно неработоспособно вследствие перегрузки или насыщения любой части усилителя. Данное требование заключается в необходимости подачи в канал R-электрода сигнала с частотой 10 Гц при напряжении 1 мВ, накладываемый на напряжение постоянного тока в диапазоне от -5 В до +5 В. Это требование удовлетворяется, благодаря тому, что с того же одноканального ЦАП 6, который используется для оценки подавления синфазных помех ЭКТ, генерируется сигнал частотой 10 Гц, накладываемый на напряжение постоянного тока, которое регулируется микроконтроллером 3. Сигнал с выхода 1-канального ЦАП 6 поступает на 1 автоматический переключатель 10, представляющий собой управляемый аналоговый ключ, который при реализации данной программы испытаний подает сигнал на 1 масштабирующий усилитель 11, усиливающий и смещающий сигнал до необходимого уровня. 2 автоматический переключатель 12 позволяет выбирать различные режимы поверки между обычным режимом, когда вход R-канала должен быть замкнут на аналоговую землю, и режимом, в котором на вход R- канала подаются различные уровни напряжения, то есть в случае описываемого испытания.
Указанные нововведения позволяют не только реализовать автоматический протокол испытаний согласно стандарту Р 50.2.009-2011, но и не требуют подключения внешних поверочных коммутационных устройств.
Таким образом, совокупность существенных признаков предлагаемого устройства, общих с ближайшим аналогом, и отличительных признаков позволяет получить ожидаемый технический результат, заключающийся в снижении трудоемкости процедур метрологической поверки, сертификационных и производственных испытаний электрокардиографов при минимальной вероятности ошибок персонала, проводящего указанные испытания, то есть достичь более высокой эргономичности применения устройства имитации биосигналов человека. Создание и успешные производственные испытания опытных образцов данного устройства подтвердили возможность его серийного производства на существующих элементной базе и технологиях монтажа.