ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА
HEART VALVE PROSTHESIS

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к протезам клапанов сердца, и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.
Протез клапана сердца представляет собой обратный клапан, обеспечивающий прямой поток крови при открытии запирающего элемента и предотвращающий обратный поток крови при закрытии запирающего элемента.
При протезировании клапана сердца тромбоз протеза считается наиболее грозным и частым осложнением. Опасной зоной в отношении тромбообразования в створчатых протезах является место крепления створок к корпусу клапана. В этой зоне движение крови минимально, поэтому вероятность тромбообразования велика (ВНИИМИ. Научный обзор: «Протезирование клапанов сердца». Москва, 1971).
Известен протез клапана сердца (Патент №0403649 В1 ЕР, МКИ A61F 2/24, заявл.: 14.12.88, опубл.: 15.12.95), содержащий кольцеобразный корпус с размещенными в нем створками, средство удержания створок в корпусе, выполненное в виде концентричного выступа на внутренней поверхности корпуса и пазов на боковых поверхностях створок, охватывающих этот выступ. Пазы образованы пересекающимися канавками с углом между ними, равным углу раскрытия створки.
Недостатком этого протеза является то, что зазор между выступом и пазами имеет П-образную форму. Причем два участка этого зазора перпендикулярны вектору скорости потока крови через клапан, что делает невозможным использование для промывки шарнирных узлов скоростного напора потока - одной из составляющих полного давления потока жидкости. Для организации промывки статическим давлением крови такого зазора требуется его значительная величина, что в данной конструкции затруднительно, так как средство удержания створок многофункционально и включает средство ограничения угла поворота створок, не допускающее больших эксплуатационных зазоров. Это снижает эффективность протекания крови по зазорам шарнирных узлов из-за их высокого сопротивления, ухудшает промывку, повышая риск тромбообразования. Кроме того, к недостаткам протеза можно отнести наличие концентричного выступа на внутренней поверхности корпуса, кулачков на поверхностях створок со стороны обратного потока крови, уменьшающих проходное сечение протеза, что повышает градиент давления на клапане при его использовании в организме пациента.
В известном протезе клапан сердца (Патент №5178631 США, НКИ 623-2, 12.01.93) включает кольцеобразный корпус с размещенными в нем створками, средство удержания створок в корпусе и упоров на внутренней поверхности корпуса для ограничения угла поворота створок из положения закрытия в положение открытия.
Средство удержания створок в корпусе выполнено в виде двух противолежащих выемок на внутренней поверхности корпуса. Боковые поверхности этих выемок представляют поверхности вращения, а донные поверхности выполнены плоскими. Ответные элементы расположены на створках в виде выступов с боковой поверхностью, состоящей из трех участков. Один из этих участков - поверхность вращения с возможностью взаимодействия с боковой поверхностью выемок корпуса, а два других - плоские, пересекающиеся между собой участки, образующие с указанной поверхностью вращения выступа объемный сектор. В каждой выемке корпуса расположены смежные выступы обеих створок.
Вынесение из зоны шарнирных узлов ограничителей угла открытия створок снизило требования к величине зазоров в шарнирных узлах и позволило их увеличить по сравнению с вышеуказанным протезом. Это может улучшить омываемость шарниров кровью и снизить вероятность тромбообразования в них. Кроме того, размещение выступов вблизи плоскости смыкания створок позволяет уменьшить время открытия и закрытия створок, снижая при этом средний градиент давления на клапане и уменьшая обратный переток.
Но рассматриваемый протез не лишен недостатков. Зазоры в шарнирных узлах между поверхностями выемок в корпусе и ответными поверхностями на выступах створок не совпадают по направлению с вектором скорости потока крови через клапан. Это делает практически невозможным использование для промывки шарнирных узлов скоростного напора потока крови - наиболее эффективного способа борьбы с тромбозом протеза. Конструкция шарнирных узлов не позволяет очистку шарнирных узлов и статическим давлением при открытом клапане из-за геометрической близости входа и выхода в зазоры шарниров и, поэтому, малого перепада давления между ними. Промывка шарнирных узлов ограниченным обратным перетоком крови при закрытом клапане также затруднена из-за особенностей конструкции этих узлов. Выступы на створках, выполненные в виде объемных секторов, имеют малую центрирующую поверхность контакта с поверхностью вращения выемок. Устойчивый и однозначный поворот створок обеспечивается геометрическим замыканием выступа одной створки смежным выступом другой створки, что накладывает ограничения на величины эксплуатационных зазоров в шарнирном узле поворота створки и влияет на омываемость этого узла. Выполнение донных поверхностей выемок на корпусе плоскими придает зазорам в шарнирных узлах П-образную (без скруглений) форму, что повышает сопротивление ограниченному обратному потоку крови по зазорам при закрытом клапане. Кроме того, плоские участки боковой поверхности створок, контактируя с плоскими участками на внутренней поверхности корпуса в зоне шарнирных узлов протеза, частично прикрывают зазоры шарнирного узла, что ухудшает условия его промывания. Эти отмеченные недостатки могут привести к тромбообразованию в шарнирных узлах и отказу в работе протеза.
Попытка снижения вероятности тромбообразования в шарнирных узлах протеза предпринята в протезе клапана сердца (Патент РФ №2146906 С1 7 A61F 2/24, заявл.: 1998.12.29; опубл. 2000.03.27) (прототип), содержащем кольцеобразный корпус с внутренней поверхностью и запирающий элемент в виде двух створок. Каждая створка имеет тыльную поверхность, обращенную к обратному потоку крови, фронтальную поверхность, обращенную к прямому потоку крови, поверхность смыкания створок в их закрытом положении и боковую поверхность. Створки посредством опор, расположенных на ее боковой поверхности, установлены в углублениях кольцеобразного корпуса. Углубления кольцеобразного корпуса имеют боковую цилиндрическую поверхность и плавно вогнутое дно. Кроме того, ограничители угла поворота створок выполнены в виде четырех выступов, расположенных на внутренних поверхностях торцевых выступов корпуса вне зоны шарнирных узлов.
Преимуществами этого протеза является разделение функций удержания створок в корпусе и ограничение угла их поворота. Вынесение ограничителей угла поворота створок из зоны шарнирных узлов за пределы проходного сечения клапана способствовало увеличению зазоров в шарнирных узлах, улучшило омываемость элементов протеза кровью и способствовало повышению его гемодинамической эффективности. Форма углублений в корпусе и опор на створке позволила придать зазорам в шарнирах щелевую U-образную форму, а наличие на опорах створок плоских участков обеспечило постоянство сечения самих зазоров независимо от положения створки. Эти зазоры обладают меньшим гидравлическим сопротивлением, чем в вышеописанных протезах, вследствие скругленных переходов одного участка зазора в другой, обеспечиваемых плавно вогнутым дном углубления в корпусе. Указанные технические решения реализованы в протезе клапана сердца «РОСКАРДИКС».
Но данный протез не лишен недостатков. Два участка щелевого зазора шарнирного узла перпендикулярны вектору скорости потока крови, что делает невозможным использование для промывки скоростного напора потока крови. При открытом положении клапана промывка шарнирных узлов по зазорам под действием статической составляющей полного давления малоэффективна. Геометрическая близость входного и выходного отверстия U-образной щели предполагает незначительный перепад давления между ними и низкую скорость кровотока по зазору. Основное смывание шарнирных узлов кровью в данном протезе осуществляется ограниченным потоком крови по U-образному щелевому зазору при закрытом клапане. Для аортальной позиции имплантации - в период диастолы сердца, для митральной позиции - в период систолы, то есть в те моменты, когда на закрытый клапан действует наибольший перепад давления крови. Обратный переток (объем регургитации) - объем жидкости, проходящий через искусственный клапан сердца в обратном направлении в течение цикла, является нормируемой величиной, устанавливаемой в технической документации (ГОСТ 26997-2002 «Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия»). Этот показатель является комплексным. Он включает обратный переток через клапан при его закрытии, герметичность клапана в закрытом состоянии с учетом, в том числе, и ограниченного потока для промывки шарнирных узлов и растет с ростом посадочного диаметра клапана. Поэтому величина щелевых зазоров является ограниченной и не всегда эффективной для осуществления промывки шарнирных узлов ограниченным обратным потоком крови, особенно для протезов меньших размеров в размерном ряду протезов, какими являются клапаны для аортальной позиции имплантации. Площадь сечения зазоров, лимитированная нормированной величиной обратного перетока, не обеспечивая потребную циркуляцию крови, может способствовать тромбозу этого протеза и его отказу (Бюллетень НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН. Том 5, №11, ноябрь 2004, стр.34. Хабулава Г.Г., Шихвердиев Н.Н., Марченко С.П. «Отдаленные результаты использования механических протезов»).
Задача предлагаемого изобретения: повышение надежности протеза клапана сердца посредством снижения вероятности тромбоза его шарнирных узлов.
Поставленная задача может быть решена, если в известном протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, определяющую проходное отверстие протеза, и снабженный двумя диаметрально противоположными торцевыми выступами на поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, запирающий элемент в виде, по меньшей мере, двух поворотных створок, средство удержания каждой створки в корпусе, выполненное в виде двух сопрягаемых между собой пар элементов, одни из которых размещены на внутренней поверхности корпуса, вторые - на створке, ограничители угла поворота створок, каждая из которых имеет фронтальную и тыльную поверхности, обращенные соответственно к прямому и обратному потокам крови, боковую поверхность, выполненную с возможностью взаимодействия с внутренней поверхностью корпуса, и поверхность смыкания с другой створкой в их закрытом положении, а ограничители поворота выполнены в виде четырех попарно расположенных на внутренней поверхности торцевых выступов корпуса упоров, на внутренней поверхности корпуса протеза вдоль границы этой поверхности с внутренними поверхностями торцевых выступов размещены дополнительные полки, ограниченные со стороны прямого и обратного потоков крови торцевыми поверхностями, а со стороны внутренней поверхности корпуса - плоскостями, параллельными плоским внутренним поверхностям торцевых выступов и перпендикулярными осям поворота створок, на боковой поверхности каждой из которых выполнены дополнительные противолежащие и параллельные между собой плоские участки с возможностью взаимодействия с плоскими внутренними поверхностями торцевых выступов, а средство удержания каждой створки в корпусе выполнено в виде двух пар сквозных пазов, образующих между собой две взаимоохватывающие структуры, при этом одна пара пазов выполнена на противолежащих плоских поверхностях дополнительных полок, а вторая - на противолежащих параллельных участках боковой поверхности створки, причем стенка каждого паза представляет часть поверхности кругового тора со стороны его внутреннего диаметра, а расстояние между донными поверхностями первой пары пазов больше аналогичного расстояния второй пары на величину гарантированного эксплуатационного зазора, меньшего глубины любого из пазов, кроме того, ограничители поворота каждой створки могут быть выполнены в виде двух пар упоров, одна из которых размещена на противолежащих параллельных участках боковой поверхности створки и представляет собой выступы на этих поверхностях, ограниченные фронтальной, тыльной поверхностями створки, поверхностью смыкания, а со стороны средства удержания выпуклым участком цилиндрической поверхности, а ответная пара совпадает с боковыми поверхностями пазов, пересекающих торцевые выступы корпуса со стороны прямого потока крови, причем донные поверхности этих пазов представляют собой части боковой поверхности прямого цилиндра с радиусом, меньшим расстояния от оси поворота створки до ближайшей к этой оси образующей указанной цилиндрической поверхности выступа на створке на величину гарантированного эксплуатационного зазора. А также, торцевые поверхности дополнительных полок выполнены перпендикулярными к центральной оси корпуса.
Отличительными признаками заявляемого технического решения являются:
а) снабжение внутренней поверхности корпуса вдоль границы этой поверхности с внутренними поверхностями торцевых выступов дополнительными полками, ограниченными со стороны прямого и обратного потоков крови торцевыми поверхностями, а со стороны внутренней поверхности корпуса - плоскостями, параллельными плоским внутренним поверхностям торцевых выступов и перпендикулярными осям поворота створок;
б) выполнение на боковой поверхности каждой створки дополнительных противолежащих и параллельных между собой плоских участков с возможностью взаимодействия с плоскими внутренними поверхностями торцевых выступов;
в) выполнение средства удержания каждой створки в корпусе в виде двух пар сквозных пазов, образующих между собой две взаимоохватывающие структуры, и выполнение одной пары пазов на противолежащих плоских поверхностях дополнительных полок, а второй - на противолежащих параллельных участках боковой поверхности створки;
г) стенка каждого паза представляет часть поверхности кругового тора со стороны его внутреннего диаметра;
д) расстояние между донными поверхностями первой пары пазов больше аналогичного расстояния второй пары на величину гарантированного эксплуатационного зазора, меньшего глубины любого из пазов;
е) ограничители поворота каждой створки могут быть выполнены в виде двух пар упоров, одна из которых размещена на противолежащих параллельных участках боковой поверхности створки и представляет собой выступы на этих поверхностях, ограниченные фронтальной, тыльной поверхностями створки, поверхностью смыкания, а со стороны средства удержания - выпуклым участком цилиндрической поверхности, а ответная пара совпадает с боковыми поверхностями пазов, пересекающих торцевые выступы корпуса со стороны прямого потока крови, причем донные поверхности этих пазов представляют собой части боковой поверхности прямого цилиндра с радиусом, меньшим расстояния от оси поворота створки до ближайшей к этой оси образующей указанной цилиндрической поверхности выступа на створке на величину гарантированного эксплуатационного зазора;
ж) торцевые поверхности дополнительных полок выполнены перпендикулярными к центральной оси корпуса.
Эти отличительные признаки обеспечивают соответствие заявляемого технического решения критерию «новизна».
Снабжение внутренней поверхности корпуса вдоль границы этой поверхности с внутренними поверхностями торцевых выступов дополнительными полками, ограниченными со стороны прямого и обратного потоков крови торцевыми поверхностями, а со стороны внутренней поверхности корпуса - плоскостями, параллельными плоским внутренним поверхностям торцевых выступов и перпендикулярными осям поворота створок, выполнение на боковой поверхности каждой створки дополнительных противолежащих и параллельных между собой плоских участков с возможностью взаимодействия с плоскими внутренними поверхностями торцевых выступов, выполнение средства удержания каждой створки в корпусе в виде двух пар сквозных пазов, образующих между собой две взаимоохватывающие структуры, и выполнение одной пары пазов на противолежащих плоских поверхностях дополнительных полок, а второй - на противолежащих параллельных участках боковой поверхности створки позволяет выполнить средство удержания каждой створки в корпусе омываемым прямым и обратным потоками крови через протез.
Оси сквозных пазов, выполненных на противолежащих плоских поверхностях дополнительных полок, параллельны вектору скорости как прямого, так и обратного потока крови через протез. Такое расположение пазов обеспечивает наиболее эффективное смывание поверхностей этих пазов с использованием скоростного напора потока крови при открытии или закрытии створок и в их открытом положении.
Оси сквозных пазов, выполненных на противолежащих параллельных участках боковой поверхности створки, в процессе перемещения створки из закрытого положения в открытое и обратно и в их открытом положении составляют с вектором скорости потока крови через протез угол, отличный от прямого. Поэтому поверхности пазов на створке могут омываться с использованием скоростного напора потока крови при открытии или закрытии створок и в их открытом положении.
Выполнение стенки каждого паза скругленной в виде части поверхности кругового тора со стороны его внутреннего диаметра позволяет улучшить смывание стенок этих пазов.
Выполнение расстояния между донными поверхностями первой пары пазов большим аналогичного расстояния второй пары на величину гарантированного эксплуатационного зазора, меньшего глубины любого из пазов, кроме обеспечения надежного закрепления створок в корпусе, делает возможным смывание шарнирного узла и ограниченным потоком крови по эксплуатационному зазору в закрытом положении клапана.
Выполнение ограничителей поворота каждой створки в виде двух пар упоров, одна из которых размещена на противолежащих параллельных участках боковой поверхности створки и представляет собой выступы на этих поверхностях, ограниченных фронтальной, тыльной поверхностями створки, поверхностью смыкания, а со стороны средства удержания выпуклым участком цилиндрической поверхности, а ответная пара совпадает с боковыми поверхностями пазов, пересекающих торцевые выступы корпуса со стороны прямого потока крови, причем донные поверхности этих пазов представляют собой части боковой поверхности прямого цилиндра с радиусом, меньшим расстояния от оси поворота створки до ближайшей к этой оси образующей указанной цилиндрической поверхности выступа на створке на величину гарантированного эксплуатационного зазора, позволяет удалить упоры с внутренней поверхности торцевых выступов на поверхность торцевого выступа со стороны прямого потока крови, улучшая тем самым смывание этим потоком торцевой поверхности дополнительной полки и самого шарнирного узла.
Выполнение торцевых поверхностей дополнительных полок перпендикулярными к центральной оси корпуса позволяет обеспечить плавный переход этих поверхностей к боковым поверхностям сквозных пазов на полках, что способствует лучшему их смыванию прямым и обратным потоками крови через клапан.
Отраженные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обуславливают новизну предложения.
Указанные отличия являются существенными, поскольку они обеспечивают достижение технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях с тем же эффектом.
Заявленное техническое решение поясняется чертежами, где на фиг.1 представлены осевое сечение вида спереди протеза в закрытом положении и его вид сверху в проекционной связи; на фиг.2 - аналогичное изображение протеза в его открытом положении; на фиг.3 - осевое сечение вида спереди корпуса протеза и его вид сверху в проекционной связи, а также сечение корпуса по оси паза на дополнительной полке; на фиг.4 - вид спереди и вид сверху створки в проекционной связи, а также вид на створку по стрелке В и увеличенное изображение фрагмента паза створки.
Для другого варианта исполнения протеза на фиг.5 изображено осевое сечение вида спереди протеза в закрытом положении и его вид сверху в проекционной связи; на фиг.6 - осевое сечение вида спереди корпуса протеза и его вид сверху в проекционной связи, а также сечение корпуса по оси паза на дополнительной полке; на фиг.7 - вид спереди и вид сверху створки в проекционной связи, а также вид на створку по стрелке Д и увеличенное изображение фрагмента паза и упора створки.
Протез клапана сердца содержит корпус 1 с внутренней поверхностью 2. Корпус 1 снабжен торцевыми выступами 3 на поверхности корпуса 4, обращенной к прямому потоку крови 5. Запирающий элемент протеза состоит из двух поворотных створок 6, ограниченных со стороны прямого 5 и обратного 9 потоков крови фронтальными 7 и тыльными 8 поверхностями. По периметру створки ограничены боковой поверхностью 10 и поверхностью смыкания 11. На внутренней поверхности торцевых выступов 3 расположены упоры 12 для ограничения угла раскрытия сворок 6. Дополнительные полки 13, расположенные на внутренней поверхности 2 корпуса 1, ограничены со стороны прямого 5 и обратного 9 потоков крови торцевыми поверхностями 14 и 15, а со стороны внутренней поверхности корпуса плоскостями 16, параллельными плоским внутренним поверхностям 17 торцевых выступов 3 и перпендикулярным осям 18 поворота створок 6. Дополнительные полки 13 пересекают две пары сквозных пазов 19, глубиной Н и расстоянием между донными участками противолежащих пазов L, а на плоских участках 20 боковой поверхности 10 каждой створки 6 выполнена пара сквозных пазов 21, глубиной h и расстоянием между донными участками противолежащих пазов l. Боковые стенки пазов 19 и 21 представляют часть поверхности кругового тора.
В другом варианте исполнения протеза на плоских параллельных противолежащих участках 20 боковой поверхности 10 створки 6 выполнены упоры 22. Их боковая поверхность ограничена фронтальной 7, тыльной 8 поверхностями, поверхностью смыкания 11 с другой створкой, а со стороны средства удержания створки в корпусе - выпуклым участком цилиндрической поверхности 23. Со стороны прямого потока крови 5 торцевые выступы 3 пересекаются пазами 24, боковые поверхности 25 которых являются опорными для упоров 22 створок 6 в их открытом положении. Донные поверхности этих пазов 26 выполнены как часть цилиндрической поверхности с радиусом r=R-Δ,
где R - расстояние от оси поворота 18 створки 6 до ближайшей к этой оси образующей цилиндрической поверхности 23 выступа 22 на створке 6,
Δ - величина гарантированного эксплуатационного зазора.
В обоих вариантах исполнения торцевые поверхности дополнительных полок 13 со стороны прямого 5 потока крови 14 и 15 - со стороны обратного 9 потока крови выполнены перпендикулярными к центральной оси корпуса протеза.
Протез клапана закрепляется в сердце с помощью шовной манжеты, устанавливаемой на наружной поверхности корпуса. В данном изобретении манжета не описывается, т.к. она известна в данной области техники.
Протез сердца работает следующим образом.
В исходном закрытом положении протеза створки 6 соприкасаются между собой поверхностями смыкания 11, боковая поверхность 10 каждой створки находится в контакте с внутренней цилиндрической поверхностью 2 корпуса 1, плоские участки 20 боковой поверхности 10 створок 6 контактируют с внутренними плоскими поверхностями 17 торцевых выступов 3 корпуса 1, а торообразные боковые поверхности пазов 21 на створке 6 соприкасаются с боковыми поверхностями ответных пазов 19 на дополнительных полках 13 корпуса 1.
Когда величина давления крови со стороны ее прямого потока (со стороны входа клапана) становится больше величины давления со стороны обратного потока (со стороны выхода клапана), начинается открытие клапана. Створки 6 поворачиваются вокруг осей поворота 18, проходящих через точки контакта боковых поверхностей пазов 21 на створке 6 и боковых поверхностей ответных пазов 19 на дополнительных полках 13 корпуса 1. Поворот створок заканчивается, когда фронтальные поверхности 7 створок 6 достигнут опорных поверхностей упоров 12. Для другого исполнения протеза поворот створок заканчивается, когда боковые поверхности упоров 22, ограниченные фронтальной поверхностью створок 6, касаются боковых поверхностей 25 пазов 24. Этим достигается заданный угол открытия створок 6. После окончания поворота створок клапан открыт и пропускает прямой поток крови; происходит смывание прямым потоком крови элементов шарнирных узлов.
Когда величина давления крови со стороны ее обратного потока (со стороны выхода клапана) становится больше величины давления со стороны прямого потока (со стороны входа клапана), начинается закрытие клапана. Створки 6 поворачиваются вокруг осей поворота 18, проходящих через точки контакта боковых поверхностей пазов 21 на створке 6 и боковых поверхностей ответных пазов 19 на дополнительных полках 13 корпуса 1. Поворот створок заканчивается, когда створки 6 соприкасаются между собой поверхностями смыкания 11, боковая поверхность 10 каждой створки находится в контакте с внутренней цилиндрической поверхностью 2 корпуса 1, плоские участки 20 боковой поверхности 10 створок 6 контактируют с внутренними плоскими поверхностями 17 торцевых выступов 3 корпуса 1, а торообразные боковые поверхности пазов 21 на створке 6 соприкасаются с боковыми поверхностями ответных пазов 19 на дополнительных полках 13 корпуса 1 - клапан закрыт; происходит смывание ограниченным обратным потоком крови элементов шарнирных узлов по эксплуатационным зазорам.
Предлагаемое техническое решение позволяет повысить надежность протеза клапана сердца посредством снижения вероятности тромбоза его шарнирных узлов за счет их эффективного смывания прямым и обратным потоками крови через протез и предполагает улучшение непосредственных и отдаленных результатов протезирования клапана сердца.