СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, ВКЛЮЧАЮЩЕГО БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЙ БЕЛОК, И КОНЕЧНЫЙ ПРОДУКТ

1. Способ получения лекарственного средства, включающего биологически активный белок, включающий стадии:
предоставления водной композиции, включающей растворитель, биологически активный белок и между 20% по массе и 60% по массе неполимерного сахара,
замораживания композиции, с формированием по меньшей мере одного замороженного вещества, включающего растворитель в замороженной форме,
помещения замороженного вещества в сушильный аппарат с нахождением на подложке, где подложка включает один или более удерживающих механизмов, которые определяют одну или более границ подложки, где максимально 30% поверхности вещества контактирует с одним или более удерживающим механизмом,
снижения давления в сушильном аппарате ниже атмосферного давления,
обеспечение нагрева вещества с целью сублимации замороженного растворителя вещества и получения высушенного вещества.
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что замороженный растворитель сублимируется меньше чем за 48 ч.
3. Способ по п. 2, отличающийся тем, что замороженный растворитель сублимируется меньше чем за 36 ч.
4. Способ по п. 3, отличающийся тем, что замороженный растворитель сублимируется меньше чем за 16-24 ч.
5. Способ по п. 1, в котором максимально 20% поверхности вещества контактирует с одним или более удерживающим механизмом подложки.
6. Способ по п. 5, отличающийся тем, что максимально 10% поверхности вещества контактирует с одним или более удерживающим механизмом подложки.
7. Способ по п. 1, в котором замороженное вещество представляет собой сфероид.
8. Способ по п. 1, где удерживающим механизмом подложки является дно, вещество лежит на дне, а подложка открыта для обеспечения свободного прохождения излучения к указанному дну, отличающийся тем, что по меньшей мере часть тепла предоставляется для достижения вещества при помощи выделения инфракрасного излучения источником излучения, присутствующим в сушильном аппарате над подложкой.
9. Способ по п. 1, где удерживающим механизмом подложки является дно, вещество лежит на дне, а подложка открыта для обеспечения свободного прохождения излучения к указанному дну, отличающийся тем, что тепло предоставляется при помощи выделения инфракрасного излучения источником излучения, присутствующим в сушильном аппарате над подложкой, для достижения вещества в комбинации с проведением тепла через удерживающие механизмы, которые контактируют с замороженным веществом.
10. Способ по п. 1, в котором количество сахара в водной композиции выбирают из группы, которая состоит из диапазонов 20-55% по массе, 20-50% по массе, 20-45% по массе, 25-45% по массе, 25-40% по массе, 25-35% по массе и 27-30% по массе.
11. Способ по п. 1, в котором сахар включает мономерные и/или димерные молекулы.
12. Способ по п. 11, отличающийся тем, что сахар включает глюкозу, галактозу, мальтозу, сахарозу, трегалозу, фруктозу, лактозу, сахарозу, маннит, сорбит и/или ксилит.
13. Способ по п. 1, в котором содержание остаточной влаги в высушенном веществе составляет меньше 2% по массе.
14. Лекарственное средство в форме практически гомогенного, высушенного замораживанием вещества, имеющее объем между 50 и 1000 мкл, включающий биологически активный белок, где белок диспергирован в твердую среду неполимерного сахара, отличающееся тем, что вещество включает между приблизительно 21 и 72% мас./об. указанного сахара.
15. Продукт в форме практически гомогенного, высушенного замораживанием вещества, имеющий объем между 50 и 1000 мкл, включающий биологически активный белок, где вещество получают при помощи способа по любому из пп. 1-13.