КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ, ПРИМЕНЯЮЩИХСЯ ПРИ КРИОКОНСЕРВИРОВАНИИ И ОТМЫВАНИИ ЭРИТРОЦИТОВ

Заявляемая полезная модель относится к устройствам для сбора, обработки и хранения компонентов донорской крови, в частности к полимерным контейнерам для жидкостей, применяющихся при криоконсервировании и отмывании размороженных криоконсервированных эритроцитов от консерванта.
Основной опасностью на всех стадиях обработки является возможная бактериальная контаминация эритроцитов. Для предохранения от контакта с окружающей средой, который может привести к попаданию патогенов в содержимое контейнера с эритроцитами, используются различные приемы и устройства.
Известен аппарат Haemonetics АСР 215 [Valeri C.R., Srey R., Tilahum D., Ragno G. The in vitro quality of red blood cells frozen with 40% glycerol at -80°C for 14 years, deglycerolized with the Haemonetics ACP215 and stored at 4°C in additive solution-3 for up to 3 weeks / Transfusion - 2004. - 44. - P. 990-995; Lelkens C.C., de Korte D., Lagerberg J.W. Prolonged post-thawshelflife of redcellsfrozen without prefreezeremoval of excess glycerol / Vox Sang. - 2015. - 108(3). P. 219-225], в котором криоконсервирование и все последующие операции проводят в автоматическом режиме, предохраняющем эритроциты от контакта с окружающей средой. Однако, указанный аппарат и расходные материалы, используемые в процессе, осуществляемом в нем, дороги, и далеко не каждая больница, имеющая отделение переливания крови, может позволить себе его приобрести. Поэтому ручной метод обработки, для которого предназначены обсуждаемые контейнеры, имеет достаточно широкое распространение.
Эритроциты, подвергнутые криоконсервированию в присутствии криоконсерванта, то есть криозащитного раствора, должны после размораживания быть отмыты от криоконсерванта и взвешены в ресуспендирующем растворе. Криоконсервант, растворы, отмывающие от консерванта, и ресуспендирующий раствор (вспомогательные растворы) находятся в емкостях, с которыми рабочие контейнеры (то есть контейнеры, в которых производится обработка эритроцитной массы), соединяют при помощи игл, стальных или полимерных, находящихся на концах соединительных трубок; с помощью игл прокалывают пробки сосудов или штуцеры контейнеров, содержащих вспомогательные растворы.
Известно устройство для отмывания эритроцитов [RU 118555, МПК А61М 1/36, 2012], у которого контейнер для отмывания имеет соединительные трубки с двумя двухканальными полимерными иглами, каждая из которых имеет основание, штуцер и держатель, причем между основанием и штуцером расположена выполненная с ними заодно упорная площадка, а держатель неразъемно соединен со штуцером и состоит из двух пластин, расположенных с двух сторон вдоль образующей штуцера перпендикулярно к упорной площадке, с которой он неразъемно соединен торцевой частью пластин.
Сложная конструкция двухканальных игл, по мнению заявителя, повышает надежность, удобство и безопасность при прокалывании штуцера контейнеров со вспомогательными жидкостями.
Однако прокалывание и отдельные конструктивные детали в виде игл представляют опасность бактериальной контаминации эритроцитов при отмывании и ресуспендировании.
Наиболее близким по технической сущности к заявляемому устройству является контейнер для вспомогательного раствора, входящий в комплект однократного применения для отмывания и ресуспендирования криоконсервированных эритроцитов «Синтез» [ТУ 9398-114-00480201-2011, ФСР 2012/13244], выполненный из полимерной пленки и снабженный коротким отводом в виде трубки с заглушкой для заполнения вспомогательным раствором и, по крайней мере, одного штуцера для соединения указанного контейнера с контейнером для отмывания. Соединение осуществляется с помощью игл, которыми заканчиваются трубки контейнера для отмывания. Вся система стерилизована.
Недостатком контейнера для вспомогательных растворов по ТУ является соединение его с контейнером, в котором происходит отмывание, с помощью игл, которыми прокалывают штуцеры указанных емкостей. Всякое прокалывание несет риск бактериальной контаминации.
Результатом, на достижение которого направлена заявляемая полезная модель, является создание полностью закрытой системы на всех этапах ручного криоконсервирования и отмывания эритроцитной массы.
Указанный результат достигается тем, что контейнер для вспомогательных растворов, выполненный в виде емкости из полимерного материала, содержит удлиненную эластичную полимерную трубку (отвод), использующуюся как для заполнения, так и для соединения с рабочими контейнерами.
Отвод, выполненный в виде полимерной трубки, позволяет соединять контейнер со вспомогательным раствором с рабочим контейнером с помощью стерильного соединения двух полимерных трубок в устройстве для стерильного соединения пластикатных магистралей TSCD -II Terumo.
Заявляемый контейнер может дополнительно иметь штуцер, размещенный в непосредственной близости от соединительной трубки и предназначенный для экстренных нештатных ситуаций.
Заявляемый контейнер представлен на фигуре.
Он включает емкость 1, выполненную из полимерной пленки сварным швом, и трубку 2 для заполнения и соединения с рабочими контейнерами, размещенную на ребре контейнера, длина которой должна быть не менее 100-120 мм. Над противоположным ребром контейнера распложена петля 3 для подвешивания контейнера в процессе работы. На стенке контейнера размещается ярлык 4 для обозначения наименования содержимого. На том же ребре, где размещена трубка 2 для заполнения и соединения, может быть размещен штуцер 5 для использования в экстренных и нештатных случаях.
Контейнер и трубка могут быть выполнены из поливинилхлорида медицинского применения, имеющего разрешение на контакт с кровью и лекарственными препаратами. Возможно изготовление его из других эластичных полимерных материалов медицинского назначения.
Стерильное соединение трубки для заполнения и соединения с рабочими контейнерами осуществляется с помощью устройства для стерильного соединения пластикатных магистралей TSCD-II Terumo. После заполнения контейнера вспомогательным раствором на заводе-изготовителе трубку отрезают и ставят заглушку; на станции переливания крови (в отделении переливания крови) эту трубку соединяют с отводной трубкой рабочего контейнера в устройстве для стерильного соединения пластикатных магистралей TSCD-II Terumo для создания закрытой системы.
Заявляемое устройство является необходимым и достаточным элементом, позволяющим создать полностью закрытую систему на всех этапах ручного криоконсервирования и отмывания эритроцитной массы, что, в свою очередь, резко снижает риск бактериальной контаминации эритроцитной массы в процессе ее обработки.