УСТРОЙСТВО ДЛЯ СБОРА ДАННЫХ, ПРИКРЕПЛЯЕМОЕ К ИНЪЕКЦИОННОМУ УСТРОЙСТВУ
DATA COLLECTION DEVICE ATTACHED TO INJECTION DEVICE

Область техники, к которой относится настоящее изобретение
Настоящее изобретение относится к устройству для сбора данных, прикрепляемому к инъекционному устройству и выполненному с возможностью сбора с него информации о дозировке лекарственного средства. Настоящее изобретение также относится к системе для инъекций, содержащей инъекционное устройство и содержащей устройство для сбора данных, прикрепляемое к инъекционному устройству.
Предпосылки изобретения
Существует множество заболеваний, при которых требуется регулярное лечение в форме инъекций лекарственного препарата. Такие инъекции можно выполнять при помощи инъекционных устройств, применяемых либо медперсоналом, либо самими пациентами. Например, диабет 1 и 2 типа может лечиться самими пациентами путем введения доз инсулина, например, один или несколько раз в день. Например, в качестве инъекционного устройства может использоваться предварительно наполненная одноразовая шприц–ручка для инсулина. Альтернативно может использоваться многоразовая шприц–ручка. Многоразовая шприц–ручка допускает возможность замены пустого картриджа с лекарственным препаратом новым. К каждой шприц–ручке может прилагаться набор одноразовых инъекционных игл, которые меняют перед каждым использованием. Тогда подлежащая введению доза инсулина может, например, вручную устанавливаться или выбираться на шприц–ручке для инсулина путем поворачивания (прокручивания) элемента для набора и наблюдения за фактической дозой в окне дозировки или на дисплее шприц–ручки для инсулина. Затем доза впрыскивается путем введения иглы в подходящий участок кожи и нажимания на пусковой элемент шприц–ручки для инсулина, при этом пусковой элемент может содержать пусковую кнопку. Чтобы иметь возможность контроля за введением инсулина, например чтобы не допустить некорректного использования шприц–ручки для инсулина, или чтобы отслеживать уже принятые дозы, необходимо измерять и обновлять информацию, связанную с состоянием и/или использованием инъекционного устройства, например информацию о типе и дозе вводимого инсулина.
В случае некоторых инъекционных устройств, таких как устройство SoloSTAR, описанное, например, в документах WO2004/078239 A1, WO2004/078240 A1 или WO2004/078241 A1, пользователю нужно устанавливать дозы разного размера путем вращения элемента для набора дозы и цилиндра для набора дозы в направлении по часовой стрелке, или в направлении увеличения дозы, относительно основной части или корпуса инъекционного устройства. Во время такого вращения элемент для набора дозы и цилиндр для набора дозы перемещаются в продольном и проксимальном направлении относительно корпуса за счет резьбового зацепления с корпусом. Затем для впрыскивания и введения дозы жидкого лекарственного средства пользователю будет нужно нажать на пусковой элемент или кнопку дозы в дистальном направлении и, следовательно, в направлении основной части или корпуса инъекционного устройства. Обычно пользователь использует свой большой палец для давления в дистальном направлении на кнопку дозы, которая расположена на проксимальном конце элемента для набора дозы и цилиндра для набора дозы, удерживая корпус инъекционного устройства остальными пальцами той же руки.
Для установки на таком инъекционном устройстве механического действия устройства для сбора данных необходимо учитывать то, что смещение цилиндра для набора дозы и элемента для набора дозы относительно корпуса инъекционного устройства в проксимальном направлении так или иначе ограничивается размером руки пользователя. Поэтому необходимо предоставить устройство для сбора данных, прикрепляемое к инъекционному устройству, при этом такое устройство для сбора данных должно быть довольно компактным и ограниченным в отношении своего геометрического размера. Устройство для сбора данных также должно обеспечивать точный и надежный сбор связанной с дозировкой информации, даже если установку и введение дозы лекарственного средства пользователю необходимо осуществить двумя руками.
Краткое описание
Согласно одному аспекту изобретения предложено устройство для сбора данных, предназначенное для прикрепления к инъекционному устройству. Инъекционное устройство содержит пусковой элемент и элемент для набора, а также механизм введения. Во время введения лекарственного средства между элементом для набора и пусковым элементом в соответствии с поступательным движением механизма введения или его компонента происходит относительное вращение. Пусковой элемент инъекционного устройства с привязкой к вращательному моменту соединен посредством трения и/или сцепления с корпусом инъекционного устройства.
Устройство для сбора данных содержит основную часть, предназначенную для прикрепления к элементу для набора, при этом во время введения лекарственного средства. Устройство для сбора данных дополнительно содержит блок датчика, содержащий по меньшей мере датчик, расположенный в или на основной части. Датчик выполнен с возможностью обнаружения вращения основной части относительно пускового элемента. Устройство для сбора данных также содержит процессор, выполненный с возможностью определения на основании обнаруженного вращения количества лекарственного средства, введенного посредством инъекционного устройства.
Устройство для сбора данных, в частности, выполнено для инъекционных устройств, содержащих элемент для набора, выполненный с возможностью вращения относительно пускового элемента по меньшей мере во время процесса введения или впрыскивания дозы лекарственного средства, в то время как пусковой элемент, например в виде кнопки дозы, с возможностью вращения сцеплен с корпусом инъекционного устройства. Основная часть устройства для сбора данных является прикрепляемой, или выполненной с возможностью прикрепления, к элементу для набора инъекционного устройства. Основная часть является с возможностью вращения сцепляемой с элементом для набора. Таким образом, основная часть вращается совместно и вместе с элементом для набора по меньшей мере во время выдачи или введения дозы лекарственного средства. Поскольку блок датчика расположен в или на основной части устройства для сбора данных и поскольку пусковой элемент с возможностью вращения сцеплен с корпусом инъекционного устройства, то блок датчика, в частности, выполнен с возможностью обнаружения вращения основной части относительно пускового элемента.
Блок датчика также выполнен с возможностью количественного измерения вращения основной части относительно пускового элемента. Процессор выполнен с возможностью обработки электрических сигналов, полученных от блока датчика, для определения угла вращения основной части и, следовательно, элемента для набора относительно пускового элемента и, следовательно, относительно корпуса инъекционного устройства во время выдачи или введения дозы лекарственного средства. Число оборотов основной части относительно пускового элемента и угол вращения элемента для набора относительно пускового элемента во время введения дозы представляют собой непосредственную меру количества лекарственного средства, введенного из инъекционного устройства. Благодаря определению и количественному измерению угла вращения основной части устройства для сбора данных относительно пускового элемента инъекционного устройства процессор выполнен с возможностью определения и расчета количества лекарственного средства, введенного посредством инъекционного устройства.
В случае измерения угла вращения элемента для набора относительно пускового элемента инъекционного устройства может быть предусмотрена довольно компактная и занимающая мало пространства конструкция устройства для сбора данных. Устройство для сбора данных может иметь довольно компактную геометрическую форму, так что при прикреплении к элементу для набора устройство для сбора данных не выступает в проксимальном направлении от проксимального конца инъекционного устройства или от пускового элемента инъекционного устройства. Благодаря компактной и уменьшенной в размерах геометрической форме, устройство для сбора данных может стать довольно привлекательным для конечных потребителей и устройство для сбора данных может получить сравнительно высокую степени одобрения пользователей и удовлетворения пользователей.
Выражение «с привязкой к вращательному моменту соединен» означает то, что пусковой элемент с возможностью вращения сцеплен с корпусом инъекционного устройства, пока вращательный момент, действующий на пусковой элемент относительно корпуса, ниже заданного порогового значения. Если вращательный момент превышает пороговое значение, то пусковой элемент может подвергаться вращательному движению относительно корпуса без отрицательного влияния на целостность или функциональность инъекционного устройства. Выражение «с привязкой к вращательному моменту соединен» означает то, что между пусковым элементом и корпусом инъекционного устройства возможно существенно ограниченное зацепление с возможностью вращения. В некоторых вариантах осуществления между пусковым элементом и корпусом инъекционного устройства даже может быть предусмотрено сцепление с возможностью вращения.
Выражение «поступательное движение механизма введения» относится к введению дозы, выполняемому посредством механизма введения, или передаточного механизма, инъекционного устройства. В типичном варианте осуществления механизм введения, или передаточный механизм, содержит плунжер или шток поршня, выполненный с возможностью осевого примыкания к пробке картриджа. Во время введения или выдачи плунжер или шток поршня осуществляет поступательное движение в дистальном направлении, то есть в направлении острия инъекционного устройства, и тем самым двигает пробку картриджа, соответственно, в дистальном направлении для введения предварительно определенного количества лекарственного средства из картриджа. Механизм введения или его некоторые компоненты могут оставаться неподвижными во время процедуры введения дозы. Некоторые компоненты механизма введения могут быть закреплены в осевом направлении или ограничены в осевом направлении в корпусе инъекционного устройства.
В другом примере блок датчика устройства для сбора данных содержит датчик и шкалу. Одно из датчика и шкалы расположено в или на основной части устройства для сбора данных, а другое из датчика и шкалы расположено на пусковом элементе или с возможностью вращения сцеплено с пусковым элементом. В сущности, датчик выполнен с возможностью обнаружения вращения относительно шкалы. Поскольку пусковой элемент с возможностью вращения сцеплен с корпусом инъекционного устройства и поскольку основная часть устройства для сбора данных выполнена с возможностью соединения с элементом для набора, то датчик выполнен с возможностью обнаружения вращения основной части относительно пускового элемента. Процессор выполнен с возможностью определения количества лекарственного средства, введенного посредством инъекционного устройства, на основании обнаруженного вращения. Шкала может содержать одно– или двухмерную кодировку в направлении вращения относительно датчика. Кодировка определяется датчиком, когда шкала вращается относительно датчика.
В одном примере датчик расположен в или на части устройства для сбора данных, которая с возможностью вращения сцепляется с пусковым элементом. Таким образом, во время введения лекарственного средства вращение датчика предотвращается, тогда как шкала вращается относительно датчика. Здесь шкала может быть с возможностью вращения сцеплена с элементом для набора инъекционного устройства, когда устройство для сбора данных должным образом прикреплено к элементу для набора. Шкала может быть с возможностью вращения введена в зацепление с основной частью устройства для сбора данных, тогда как датчик может свободно вращаться относительно основной части устройства для сбора данных.
В другом примере шкала с возможностью вращения сцеплена с пусковым элементом, тогда как датчик прикреплен к или расположен на основной части устройства для сбора данных, и при этом датчик с возможностью вращения сцеплен с основной частью. Здесь во время введения лекарственного средства вращение шкалы может предотвращаться, тогда как датчик может вращаться.
В любом примере датчик и шкала вращаются относительно друг друга. Это относительное вращение является идентичным или эквивалентным вращению элемента для набора относительно пускового элемента инъекционного устройства.
В одном варианте осуществления основная часть устройства для сбора данных содержит крепежную часть с цилиндрической боковой стенкой, образующей полую приемную секцию основной части, при этом полая приемная секция выполнена с возможностью приема элемента для набора. Цилиндрическая боковая стенка и полая приемная секция, образованная посредством цилиндрической боковой стенки, обеспечивают прямое и легкое прикрепление устройства для сбора данных к элементу для набора инъекционного устройства. Внутри цилиндрической боковой стенки может быть предусмотрен увеличивающий трение элемент для обеспечения механического зацепления и скрепления основной части устройства для сбора данных и элемента для набора инъекционного устройства без возможности скольжения или с зажиманием.
Согласно другому варианту осуществления датчик расположен внутри боковой стенки основной части устройства для сбора данных. Датчик может быть интегрирован или встроен в боковую стенку основной части. Датчик может быть прикреплен к боковой стенке основной части устройства для сбора данных. Датчик может быть расположен внутри приемной секции, образованной посредством боковой стенки основной части. Поэтому датчик может быть защищен от воздействий окружающей среды. Более того, датчика может быть не видно снаружи устройства для сбора данных. Размещение датчика внутри приемной секции является предпочтительным в отношении защиты датчика от вредных воздействий и влияний снаружи устройства для сбора данных.
Кроме того, датчик выровнен в направлении радиально внутрь относительно боковой стенки. В качестве альтернативы датчик также может быть выровнен в осевом направлении относительно боковой стенки или относительно трубчатой основной части устройства для сбора данных.
За счет выравнивания датчика радиально внутрь датчик может быть расположен в осевом положении, которое по существу частично совпадает с пусковым элементом инъекционного устройства. Таким образом, по меньшей мере в осевом направлении может быть обеспечена довольно компактная конструкция устройства для сбора данных. Обычно датчик обращен или направлен радиально внутрь. Он может быть выполнен с возможностью определения и измерения вращения основной части и, следовательно, элемента для набора относительно пускового элемента в отношении внешней поверхности пускового элемента, которая, например, окружена основной частью устройства для сбора данных, например ее цилиндрической боковой стенкой.
Кроме того, датчик может быть расположен от приемной секции на предварительно определенном осевом расстоянии. Таким образом, датчик может быть расположен с осевым смещением относительно приемной секции и, следовательно, с осевым смещением относительно элемента для набора, когда устройство для сбора данных прикреплено к элементу для набора инъекционного устройства. Следовательно, приемная секция не содержит датчик и может быть оптимизирована для надежного и прочного прикрепления устройства для сбора данных к инъекционному устройству без возможности скольжения.
Кроме того, блок датчика содержит шкалу, расположенную на пусковом элементе или с возможностью вращения сцепленную с пусковым элементом. Шкала обычно проходит по внешнему периметру боковой стенки пускового элемента, которая обращена к датчику блока датчика. В вариантах осуществления, в которых датчик выровнен в осевом направлении относительно боковой стенки, шкала может быть расположена на осевой торцевой поверхности пускового элемента, например на поверхности проксимального конца пускового элемента. Шкала может быть выполнена круглой формы и может быть расположена вокруг радиального центра торцевой поверхности пускового элемента.
Обычно шкала по своему внешнему периметру содержит определенный код или какой–либо другой визуально или тактильно различимый элемент, так что датчик будет способен количественно определять и количественно измерять вращение датчика относительно шкалы. Датчик и шкала соответствуют друг другу. Например, если датчик выполнен в виде светочувствительного датчика, такого как фотодиод, то шкала будет содержать визуально различимый код или подобный визуально различимый элемент. Шкала также может иметь предварительно определенную шероховатость или структуру поверхности, обеспечивающие четко определенную отраженную волну при попадании на них света. Может предусматриваться, что датчик содержит источник света и соответствующий оптический воспринимающий элемент. Здесь оптический сигнал, отраженный от структуры поверхности шкалы, может указывать на перемещение шкалы относительно датчика. Как в оптической компьютерной мыши, вариации отраженной волны указывают на степень или величину относительного смещения между шкалой и датчиком.
В других вариантах осуществления датчик может содержать магнитный датчик. Тогда шкала в направлении по периметру содержит магнитный код. В других вариантах осуществления датчик представляет собой электрический датчик, выполненный с возможностью измерения варьирующихся электропроводности или электрической проницаемости шкалы при вращении относительно шкалы. Следовательно, блок датчика может содержать один или более из оптического датчика, магнитного датчика, емкостного датчика и механического датчика.
Шкала может быть выполнена как часть пускового элемента и в таком случае может относиться к инъекционному устройству. В других вариантах осуществления шкала относится к отдельному механическому элементу, прикрепленному к основной части устройства для сбора данных. Она в таком случае может относиться к устройству для сбора данных. Следовательно, блок датчика, содержащий датчик и соответствующую шкалу, может быть полностью расположен на или в устройстве для сбора данных, или блок датчика может быть завершен при прикреплении устройства для сбора данных к инъекционному устройству.
В других вариантах осуществления устройство для сбора данных содержит переключатель для активирования по меньшей мере одного из блока датчика и процессора. Посредством переключателя устройство для сбора данных, в частности по меньшей мере одно из блока датчика и процессора, может быть активировано или деактивировано при необходимости. Переключатель может быть интегрирован в основную часть устройства для сбора данных. Переключатель может быть выполнен с возможностью активирования по меньшей мере процессора во время приложения на пусковой элемент передаточного усилия, направленного в дистальном направлении, или одновременно с этим. Посредством переключателя устройство для сбора данных может переключаться по меньшей мере между двумя разными состояниями или режимами работы. Посредством переключателя устройство для сбора данных может быть переключено из спящего режима, или нерабочего режима, в рабочий режим, и наоборот. Кроме того, после активирования устройство для сбора данных может вернуться в спящий режим или в нерабочий режим либо после завершения процедуры введения дозы, либо после истечения предварительно определенного периода времени, в течение которого ни устройство для сбора данных, ни инъекционное устройство не работало.
В другом варианте осуществления переключатель интегрирован в блок датчика и процессор. Шкала расположена на пусковом элементе, и пусковой элемент в осевом направлении выполнен с возможностью смещения относительно элемента для выбора дозы и, следовательно, относительно основной части устройства для сбора данных для запуска процедуры выдачи. В исходной конфигурации или в исходном положении шкала пускового элемента может быть расположена смещенной в осевом направлении от осевого положения датчика. Может быть так, что только благодаря осевому смещению пускового элемента шкала попадает в зону обнаружения датчика. Такое осевое смещение пускового элемента может быть в равной степени определено и обнаружено посредством датчика. Датчик может быть выполнен с возможностью обнаружения и количественного измерения осевого смещения пускового элемента относительно элемента для набора. Следовательно, посредством датчика может быть обнаружено осевое перемещение пускового элемента относительно датчика. В таком случае в процессор может быть передан соответствующий электрический сигнал с активированием процессора и датчика для количественного измерения вращения датчика относительно пускового элемента. Таким образом, функция переключателя может быть полностью интегрирована в блок датчика и процессор. Отдельный переключатель в таком случае может стать по существу лишним.
Способность блока датчика к измерению или обнаружению осевого смещения пускового элемента относительно элемента для набора также может быть использована для обнаружения ситуаций, в которых сцепление с возможностью вращения пускового элемента с корпусом может быть временно прекращено. Осевое смещение пускового элемента также может быть непосредственным указанием на выход из зацепления с корпусом инъекционного устройства с возможностью вращения. Таким образом, путем измерения осевого смещения пускового элемента или количественного измерения может быть установлено, что инъекционное устройство не используется должным образом.
В другом варианте осуществления переключатель содержит первый переключающий компонент и второй переключающий компонент, при этом первый переключающий компонент расположен на основной части и при этом второй переключающий компонент выполнен с возможностью расположения в корпусе или выполнен с возможностью прикрепления к корпусу.
Кроме того, переключатель может содержать одно из механического переключателя, электрического переключателя, магнитного переключателя или оптического переключателя. Благодаря размещению двух переключающих компонентов на основной части устройства для сбора данных и в или на корпусе инъекционного устройства соответственно, может быть обнаружено перемещение основной части устройства для сбора данных относительно корпуса инъекционного устройства. В качестве альтернативы переключатель и его переключающие компоненты могут быть расположены только на или в основной части устройства для сбора данных. В других вариантах осуществления переключатель может быть выполнен в виде переключателя магнитного или емкостного типа. Переключатель может быть выполнен с возможностью активирования устройства для сбора данных уже в начале процедуры установки дозы, то есть когда пользователь начинает вращать элемент для набора инъекционного устройства и, следовательно, когда пользователь вращает основную часть устройства для сбора данных относительно корпуса инъекционного устройства. Другими словами, устройство для сбора данных может быть активировано или включено посредством переключателя в начале процедуры набора дозы. Устройство для сбора данных в таком случае может оставаться активированным, пока инъекционное устройство не возвратится в свою исходную конфигурацию, то есть в конфигурацию при нулевой дозе, после завершения процедуры введения дозы.
Движение или возвращение в исходную конфигурацию может быть в равной степени обнаружено посредством переключателя для деактивирования по меньшей мере одного из блока датчика и процессора. Переключатель может быть выполнен с возможностью переключения устройства для сбора данных из спящего режима в рабочий режим, и наоборот – из рабочего режима в спящий режим.
В целом, является возможным, что устройство для сбора данных представляет собой моноблочное устройство. Обычно устройство для сбора данных может состоять из основной части в качестве единственного механического компонента. С монолитным, или моноблочным, устройством довольно легко обращаться, и его можно довольно легко и прямо прикрепить к инъекционному устройству. Более того, поскольку устройство для сбора данных не содержит множества механических компонентов, взаимодействующих друг с другом и выполненных с возможностью смещения относительно друг друга, устройство для сбора данных может быть довольно прочным. Это также может обеспечивать продолжительное и долговременное использование.
В дополнение или в качестве альтернативы основная часть содержит осевое сквозное отверстие, переходящее в приемную секцию, при этом размеры осевого сквозного отверстия позволяют размещать в нем пусковой элемент, когда основная часть прикреплена к элементу для набора. Благодаря наличию осевого сквозного отверстия основная часть выполнена по типу втулки или кольцевого элемента. При прикреплении к инъекционному устройству крепежная часть с полой приемной секцией обращена в дистальном направлении и, следовательно, к инъекционному концу инъекционного устройства. Осевое сквозное отверстие, переходящее в приемную секцию, расположено на противоположном конце и, следовательно, на проксимальном конце основной части устройства для сбора данных. Осевое сквозное отверстие имеет внутренний диаметр или внутреннее сечение, которые по меньшей мере немного больше, чем внешний периметр или внешний диаметр пускового элемента инъекционного устройства.
Таким образом, когда устройство для сбора данных прикреплено к инъекционному устройству, пусковой элемент инъекционного устройства может проходить в осевом направлении сквозь осевое сквозное отверстие основной части устройства для сбора данных. Таким образом, у пользователя есть непосредственный доступ к пусковому элементу устройства для сбора данных, и он выполнен с возможностью непосредственного нажатия на него пользователем инъекционного устройства. Поэтому устройство для сбора данных не может мешать пусковому элементу или кнопке дозы инъекционного устройства при запуске процедуры введения дозы или управления ею. Поскольку устройство для сбора данных механически не мешает пусковому элементу или поскольку предотвращаются механические помехи устройства для сбора данных с пусковым элементом, то устройство для сбора данных не влияет на обращение с инъекционным устройством по меньшей мере в отношении введения или впрыскивания дозы, когда оно прикреплено к инъекционному устройству. Таким образом, можно повысить и улучшить общую привлекательность и «стремление прикрепить устройство для сбора данных к инъекционному устройству» со стороны пользователей.
В другом варианте осуществления устройство для сбора данных содержит кнопку, прикрепленную к основной части, при этом кнопка в осевом направлении выполнена с возможностью смещения относительно основной части и при этом кнопка выполнена с возможностью свободного вращения относительно основной части. Кнопкой можно закрыть пусковой элемент инъекционного устройства, когда устройство для сбора данных прикреплено к инъекционному устройству. Обычно кнопка предусмотрена вместо осевого сквозного отверстия на основной части для зацепления с пусковым элементом инъекционного устройства, когда пользователь хочет запустить процедуру выдачи дозы или введения дозы. Кнопка устройства для сбора данных может составлять проксимальный конец устройства для сбора данных или может с ним совпадать. Кнопка может быть выполнена с возможностью скользящего смещения в осевом направлении относительно основной части. Кнопка может быть прикреплена к основной части, так что кнопка в осевом направлении выполнена с возможностью смещения относительно основной части в предварительно определенных осевых пределах. Поскольку кнопка выполнена с возможностью свободного вращения относительно основной части, кнопка может с возможностью вращения сцепляться с пусковым элементом инъекционного устройства, тогда как основная часть, которая является с возможностью вращения сцепляемой с элементом для набора, может вращаться с элементом для набора инъекционного устройства во время процедуры выдачи дозы или введения дозы.
Обычно кнопка устройства для сбора данных выполнена с возможностью непосредственного нажатия пользователем для продвижения кнопки относительно основной части устройства для сбора данных в дистальном направлении. Обычно кнопка устройства для сбора данных выполнена с возможностью механического зацепления с пусковым элементом инъекционного устройства. Здесь кнопка может быть в постоянном осевом примыкании к пусковому элементу инъекционного устройства. Поэтому направленное в дистальном направлении нажатие кнопки устройства для сбора данных может непосредственно переходить в соответствующее нажатие пускового элемента относительно корпуса инъекционного устройства или относительно элемента для набора инъекционного устройства.
Кроме того, кнопка может содержать проходящий в осевом направлении штырь с заостренным концевым участком, обращенным и примыкающим в осевом направлении к пусковому элементу, когда основная часть прикреплена к элементу для набора. Заостренный концевой участок может быть размещен в радиальном центре основной части устройства для сбора данных. Заостренный концевой участок может содержать шип и может быть выполнен с возможностью зацепления в осевом направлении с радиальным центром торцевой поверхности пускового элемента. Посредством заостренного концевого участка пусковой элемент может быть смещен в дистальном направлении, когда кнопка устройства для сбора данных нажата в дистальном направлении. Для этого торцевая поверхность пускового элемента может содержать углубление или выемку опять–таки для приема заостренного концевого участка. Поскольку поверхность взаимного контакта между заостренным концевым участком и торцевой поверхностью пускового элемента сравнительно небольшая, то пусковой элемент и кнопка эффективно выходят из зацепления друг с другом с возможностью вращения. Следовательно, кнопка может вращаться, тогда как пусковой элемент и торцевая поверхность пускового элемента остаются с возможностью вращения сцепленными, с возможностью вращения закрепленными или по меньшей мере с привязкой к вращательному моменту соединенными с корпусом инъекционного устройства. Поэтому заостренный концевой участок кнопки выходит из зацепления с пусковым элементом инъекционного устройства с возможностью вращения кнопки устройства для сбора данных.
Согласно другому примеру датчик расположен на или в кнопке и шкала расположена внутри основной части. Таким образом, датчик и шкала могут быть скрыты от воздействия окружающей среды. Следовательно, их не видно снаружи устройства для сбора данных. Датчик может быть расположен внутри кнопки и может быть направлен к шкале, которая расположена в области сопряжения кнопки с основной частью устройства для сбора данных.
Шкала может быть с возможностью вращения сцеплена с основной частью устройства для сбора данных. Шкала может вращаться с основной частью устройства для сбора данных, когда основная часть вращается пользователем для приложения вращательного момента к элементу для набора инъекционного устройства. Кнопка и основная часть устройства для сбора данных могут свободно вращаться относительно друг друга. Кнопка может ограниченно смещаться в осевом направлении относительно основной части. Кнопка выполнена с возможностью зацепления с пусковым элементом инъекционного устройства в осевом направлении. Когда устройство для сбора данных расположено и прикреплено к элементу для набора, кнопка может быть в осевом зацеплении с пусковым элементом.
Нажатие кнопки относительно основной части в таком случае может привести к соответствующему нажатию, то есть к осевому смещению, пускового элемента относительно по меньшей мере одного из элемента для набора и корпуса инъекционного устройства. Таким образом, кнопка обеспечивает элемент для передачи осевого усилия, посредством которого пусковой элемент инъекционного устройства выполнен с возможностью опосредованного нажатия. Когда устройство для сбора данных расположено на элементе для набора, устройство для сбора данных может полностью закрывать пусковой элемент инъекционного устройства. Тем не менее за счет осевого смещения кнопки относительно основной части пусковой элемент выполнен с возможностью смещения в осевом направлении.
Кнопка может иметь полое пространство и тем самым образовывать приемный элемент для датчика и/или для процессора. Датчик и/или процессор могут быть заключены внутри кнопки. Кнопка может иметь круглое сечение, которое является подходящим для приема батареи кнопочного или таблеточного типа, снабжающей датчик и/или процессор электрической энергией.
Шкала может быть с возможностью вращения сцеплена с основной частью за счет геометрического замыкания с внутренней частью боковой стенки основной части. Такое механическое сцепление может быть предпочтительным для осевого выравнивания относительно датчика. Датчик, без возможности вращения соединенный с пусковым элементом или корпусом и обращенный в осевом направлении, выполнен с возможностью обнаружения изменяющейся кодировки на поверхности шкалы, когда шкала вращается.
Согласно другому примеру шкала содержит диск шкалы, содержащий по меньшей мере один радиальный выступ или радиальное углубление, введенные в зацепление и с возможностью вращения сцепленные с имеющим соответствующую форму радиальным выступом или радиальным углублением внутри основной части. Диск шкалы может содержать пластиковый диск или металлический диск, обладающий требуемой отражательной способностью, например, для оптического датчика. В качестве альтернативы диск шкалы может содержать магнитную кодировку, тогда как датчик выполнен с возможностью обнаружения намагниченности частей диска шкалы. Посредством соответствующих друг другу радиальных выступов или радиальных углублений на наружном крае шкалы и внутри боковой стенки основной части между диском шкалы и основной частью может быть обеспечено исключающее вращательный момент механическое зацепление. Следовательно, диск шкалы и основная часть сцеплены с возможностью вращения.
Вращение основной части относительно пускового элемента неизменно переходит в соответствующее вращение диска шкалы. Является особенно предпочтительным, если диск шкалы содержит большое количество радиальных углублений или радиальных выступов для зацепления с имеющими соответствующую форму выступами и/или углублениями внутри основной части. Таким образом, вращательный момент, приложенный к основной части, может быть равномерно распределен между большим количеством пар из радиальных выступов и углублений, расположенных по окружности диска шкалы.
Согласно другому примеру диск шкалы в осевом направлении введен в зацепление с кнопкой, то есть в осевом направлении соединен с кнопкой. Для этого радиальный выступ или углубление внутри основной части могут представлять собой или образовывать шлицевое соединение с по меньшей мере одним радиальным выступом или радиальным углублением диска шкалы. Следовательно, диск шкалы и основная часть могут быть в зацеплении с возможностью скольжения в продольном или осевом направлении. Например, внутри боковой стенки основной части содержится одно или несколько проходящих в осевом направлении ребер, введенных в зацепление с имеющими соответствующую форму углублениями на внешнем крае диска шкалы. Таким образом, диск шкалы может быть смещен в осевом направлении относительно основной части, тогда как он остается с возможностью вращения закрепленным и в исключающем вращательный момент зацеплении с основной частью устройства для сбора данных.
Осевое зацепление диска шкалы с кнопкой является предпочтительным, когда датчик расположен в или на кнопке. Таким образом, осевое расстояние между датчиком и диском шкалы остается постоянным, даже когда кнопка смещается в осевом направлении относительно основной части. Постоянное осевое расстояние между диском шкалы и основной частью является выгодным для работы датчика. Датчик может быть выполнен, например, в виде датчика оптического отражения, содержащего источник света и фотодатчик. Свет, излучаемый датчиком, может быть отражен на поверхности шкалы. Когда осевое расстояние между диском шкалы и датчиком остается постоянным, характеристика общего отражения диска шкалы и, следовательно, шкалы также остается постоянной, и изменяющиеся оптические сигналы, обнаруживаемые посредством оптического воспринимающего элемента, представляют собой непосредственное указание на то, что диск шкалы испытывает вращение относительно датчика. Здесь изображения кода или изображение шкалы, которые различаются в отношении оптического свойства, с чередованием выравниваются с датчиком, когда шкала вращается относительно датчика.
В дополнение к этому диск шкалы также может быть введен в зацепление с основной частью в осевом направлении. Он может скользить относительно основной части в осевом, или продольном, направлении, между положением на проксимальном конце и положением на дистальном конце. Таким образом, диск шкалы может применяться для предотвращения расцепления основной части и кнопки. Посредством диска шкалы основная часть и кнопка могут оставаться сцепленными.
Согласно другому примеру диск шкалы содержит сквозное отверстие, а кнопка содержит проходящее в осевом направлении гнездо с канавкой, выполненной снаружи, для зацепления с внутренним краем сквозного отверстия диска шкалы. Окружность канавки гнезда может иметь внешний диаметр, который до некоторой степени больше, чем внутренний диаметр сквозного отверстия диска шкалы. Гнездо и кнопка могут быть выполнены из упругого материала. Они могут содержать инжекционно формуемый пластичный материал. Диск шкалы, выполненный, например, в виде металлического диска, может быть защелкнут в канавке внутренним краем сквозного отверстия. Таким образом, диск шкалы может быть в осевом направлении скреплен с кнопкой.
Проходящее в осевом направлении или выступающее в осевом направлении гнездо на внешней стороне нижней части кнопки содержит кольцеобразную канавку для приема внутреннего края кольцеобразного сквозного отверстия диска шкалы. Таким образом, обращенная вверх, или обращенная в проксимальном направлении, поверхность диска шкалы может примыкать к нижней стороне или обращенной в дистальном направлении поверхности нижней части, когда внутренний край сквозного отверстия диска шкалы находится в зацеплении с канавкой гнезда кнопки. Таким образом, диск шкалы даже в осевом направлении опирается на нижнюю часть кнопки и усиливается ею.
Согласно другому примеру кнопка содержит боковую стенку и нижнюю часть, образующие внутреннее пространство для размещения по меньшей мере одного из датчика и процессора. Нижняя часть может представлять собой по существу закрытую плоскую круглую нижнюю часть, которая выполнена за одно целое с цилиндрической боковой стенкой кнопки. В нижней части может быть предусмотрено одно или несколько сквозных отверстий. В нижней части может быть предусмотрено по меньшей мере одно сквозное отверстие или окно, сквозь которое свободно виден датчик, расположенный во внутреннем пространстве. Таким образом, оптические сигналы, переданные и/или полученные посредством датчика, могут проходить сквозь сквозное отверстие, практически не ослабевая.
Внутреннее пространство может быть закрыто верхней частью, таким образом, образующей крышку кнопки. Верхняя часть может содержать и обеспечивать торцевую поверхность, служащую в качестве воспринимающей осевое усилие поверхности, на которую пользователь нажимает большим пальцем для запуска введения дозы из инъекционного устройства. Верхняя часть может быть в непосредственном контакте с боковой стенкой для передачи приложенного осевого усилия от верхней части на боковую стенку.
Согласно еще одному примеру кнопка содержит по меньшей мере одно из стержня кнопки и элемента для передачи вращательного момента на внешней стороне нижней части. Посредством стержня кнопки, выступающего, например, в осевом направлении от внешней стороны нижней части, может обеспечиваться радиальное центрирование кнопки относительно пускового элемента инъекционного устройства, поскольку пусковой элемент содержит соответствующий элемент для приема стержня кнопки.
Кроме того, в другом примере нижняя часть снабжена элементом для передачи вращательного момента, например, в виде выступа для зацепления с имеющим соответствующую форму щелевидным углублением на проксимальной поверхности пускового элемента. Таким образом, кнопка может быть расположена с возможностью передачи вращательного момента на пусковой элемент инъекционного устройства, если основная часть устройства для сбора данных правильно собрана и прикреплена к элементу для набора.
Таким образом, пусковой элемент инъекционного устройства может содержать сопрягаемый элемент для передачи вращательного момента для зацепления с элементом для передачи вращательного момента кнопки. Если устройство для сбора данных должным образом установлено на элементе для набора, кнопка находится в исключающем вращательный момент зацеплении с пусковым элементом инъекционного устройства. Поскольку пусковой элемент не может вращаться относительно корпуса инъекционного устройства во время введения дозы лекарственного средства, кнопка также не может вращаться относительно корпуса инъекционного устройства, тогда как основная часть устройства для сбора данных вращается вместе с элементом для набора инъекционного устройства. Относительное вращение между кнопкой и основной частью может быть обнаружено и количественно определено посредством датчика и шкалы, при этом одно из датчика и шкалы расположено в или на основной части и при этом другое из датчика и шкалы расположено на пусковом элементе или с возможностью вращения сцеплено с пусковым элементом. В частности, шкала расположена в или на основной части и, следовательно, с возможностью вращения сцеплена с основной частью, тогда как датчик с возможностью вращения сцеплен с пусковым элементом.
В другом примере устройство для сбора данных содержит цилиндр со шкалой, с возможностью вращения сцепленный с пусковым элементом, когда основная часть прикреплена к элементу для набора. Посредством цилиндра со шкалой и путем сцепления цилиндра со шкалой с пусковым элементом с возможностью вращения, цилиндр со шкалой может обеспечивать взаимодействие шкалы на его внешнем периметре с датчиком блока датчика. Цилиндр со шкалой является особенно предпочтительным, когда боковая стенка пускового элемента является недоступной для датчика блока датчика.
Согласно другому варианту осуществления шкала расположена на внешнем периметре цилиндра со шкалой. Цилиндр со шкалой может быть расположен смещенным в осевом направлении от пускового элемента. Это обеспечивает и делает возможной повышенную гибкость в расположении датчика. Обычно шкала цилиндра со шкалой и датчик расположены в общей поперечной плоскости, при этом поперечная плоскость проходит по существу перпендикулярно продольной оси и, следовательно, перпендикулярно осевому направлению инъекционного устройства. Посредством цилиндра со шкалой и шкалы, выполненной на его внешнем периметре, датчик может быть расположен с предварительно определенным осевым смещением, например, относительно проксимального конца пускового элемента. Цилиндр со шкалой делает возможным размещение в осевом направлении без частичного совпадения датчика и пускового элемента, когда устройство для сбора данных прикреплено к инъекционному устройству.
В другом варианте осуществления цилиндр со шкалой соединен с кнопкой и цилиндр со шкалой выполнен с возможностью свободного вращения относительно кнопки. Обычно цилиндр со шкалой и кнопка соединены в осевом направлении. Цилиндр со шкалой сцеплен с кнопкой в осевом направлении. Осевое смещение или перемещение кнопки относительно основной части в равной степени переходит в соответствующее осевое смещение цилиндра со шкалой относительно основной части. Обычно цилиндр со шкалой крепится к кнопке в осевом направлении. Когда устройство для сбора данных прикреплено к инъекционному устройству и, в частности, когда в приемной секции основной части устройства для сбора данных размещен элемент для набора, цилиндр со шкалой в осевом направлении расположен между кнопкой и пусковым элементом инъекционного устройства. Осевая нагрузка или действие направленного в дистальном направлении усилия, которым подвергается кнопка, могут неизменно передаваться через цилиндр со шкалой на пусковой элемент, и наоборот.
Поскольку цилиндр со шкалой выполнен с возможностью свободного вращения относительно кнопки, цилиндр со шкалой выходит из зацепления с кнопкой устройства для сбора данных с возможностью вращения. Это делает возможным вращение кнопки устройства для сбора данных относительно пускового элемента. Поскольку цилиндр со шкалой с возможностью вращения сцеплен с пусковым элементом, вращение основной части относительно пускового элемента или относительно основной части устройства для сбора данных не влияет на обнаружение или измерение, выполняемые блоком датчика. Выход цилиндра со шкалой из зацепления с кнопкой с возможностью вращения делает возможным и поддерживает вращение кнопки устройства для сбора данных во время процедуры измерения или во время введения дозы или процедуры выдачи дозы, выполняемых посредством инъекционного устройства. Этот делает возможным обращение с инъекционным устройством двумя руками и способствует ему. Поэтому вращение кнопки устройства для сбора данных относительно пускового элемента инъекционного устройства является допустимым и не имеет отрицательного влияния на измерение или обнаружение, выполняемые посредством блока датчика и/или процессора устройства для сбора данных.
В другом варианте осуществления устройство для сбора данных содержит вращающийся подшипник 270, с возможностью вращения соединяющий цилиндр со шкалой и кнопку. Посредством вращающегося подшипника цилиндр со шкалой в осевом направлении соединен с кнопкой и выполнен с возможностью свободного вращения относительно кнопки. Вращающийся подшипник может представлять собой шарикоподшипник, чтобы возможные потери на трение оставались на пренебрежимо малом уровне.
В другом варианте осуществления цилиндр со шкалой содержит торцевую поверхность цилиндра, которая обращена к пусковому элементу, и при этом торцевая поверхность цилиндра содержит увеличивающий трение элемент или содержит увеличивающую трение поверхность. В случае увеличивающей трение поверхности может быть предусмотрена шероховатая торцевая поверхность цилиндра, которая обеспечивает сравнительно высокую степень трения между торцевой поверхностью цилиндра и соответствующей торцевой поверхностью пускового элемента инъекционного устройства. Посредством увеличивающего трение элемента цилиндр со шкалой может быть с возможностью вращения сцеплен с пусковым элементом. Увеличивающий трение элемент может обеспечивать зацепление с пусковым элементом инъекционного устройства без возможности скольжения.
В другом варианте осуществления увеличивающий трение элемент содержит фрикционную накладку. Фрикционная накладка может быть упруго или пластично деформируемой. Фрикционная накладка может быть снабжена увеличивающей трение поверхностью. Фрикционная накладка может содержать эластомерный материал или материал на основе полимера, обладающий предварительно определенным трением сцепления или статическим трением для обеспечения возможности сцепление с возможностью вращения цилиндра со шкалой с пусковым элементом инъекционного устройства, когда устройство для сбора данных прикреплено к инъекционному устройству или установлено на нем.
В другом варианте осуществления увеличивающий трение элемент содержит по меньшей мере один шип. По меньшей мере один шип прокалывает проксимальную поверхность пускового элемента шприц–ручки, когда кнопка нажата в дистальном направлении, и тем самым с возможностью вращения сцепляет или с возможностью вращения соединяет торцевую поверхность цилиндра с пусковым элементом. Упругий элемент может способствовать выходу из соединения с возможностью вращения, когда давление прекращается, путем отделения торцевой поверхности цилиндра от пускового элемента. Усиливающий элемент может содержать множество шипов, которые выполнены короткими, тонкими и жесткими, так что, когда давление прекращается, соединение с возможностью вращения также прекращается. В этом случае для отделения торцевой поверхности цилиндра от пускового элемента может не требоваться какого–либо упругого элемента.
В другом варианте осуществления кнопка содержит дискообразную торцевую поверхность кнопки и удлиненный штырь, которому обеспечивается опора с возможностью вращения в основной части. Торцевая поверхность кнопки может проходить по существу перпендикулярно длине удлиненного штыря. Следовательно, кнопка может иметь до некоторой степени T–образную форму. Торцевая поверхность кнопки может быть по существу ровной и плоской. Она может содержать кольцеобразный внешний обод или кольцевой элемент. Внутренний радиальный центр торцевой поверхности кнопки может быть соединен с удлиненным штырем. Удлиненный штырь может с возможностью вращения упираться и в осевом направлении с возможностью смещения размещаться в имеющем соответствующую форму осевом просверленном отверстии или сквозном отверстии основной части устройства для сбора данных. Дискообразная торцевая поверхность кнопки может образовывать проксимальный конец кнопки, и ее удлиненный штырь может проходить в дистальном направлении. Удлиненный штырь и дискообразная торцевая поверхность кнопки могут быть выполнены за одно целое. Вся кнопка может быть получена из инжекционно формуемого пластичного материала.
В другом варианте осуществления вращающийся подшипник соединен с концевым участком удлиненного штыря, который обращен от торцевой поверхности кнопки. Обычно вращающийся подшипник может быть расширенным в радиальном направлении относительно удлиненного штыря. Радиальная часть вращающегося подшипника больше, чем сквозное просверленное отверстие, сквозь которое проходит удлиненный штырь. Посредством расширенного в радиальном направлении вращающегося подшипника и посредством расширенной в радиальном направлении дискообразной торцевой поверхности кнопки кнопка в осевом направлении ограничена основной частью устройства для сбора данных. Как дискообразная торцевая поверхность кнопки, так и вращающийся подшипник могут обеспечивать осевой упор в отношении основной части и служить им и, следовательно, могут ограничивать осевое перемещение кнопки относительно основной части в проксимальном направлении, а также в дистальном направлении.
В другом аспекте предусмотрено инъекционное устройство типа шприц–ручки для введения определенного числа выбираемых пользователем доз лекарственного средства. Инъекционное устройство содержит удлиненный корпус, проходящий в осевом направлении и выполненный с возможностью размещения в нем картриджа, наполненного лекарственным средством и герметично закрытого пробкой, которая выполнена с возможностью смещения в дистальном направлении для введения лекарственного средства. Инъекционное устройство также содержит выдвигаемую при наборе часть, содержащую цилиндр с числами, связанный с корпусом соединением с винтовой нарезкой, а также содержит элемент для набора и пусковой элемент, при этом элемент для набора выполнен с возможностью запуска введения лекарственного средства или управления им и при этом элемент для набора сцеплен с цилиндром с числами с возможностью фиксированного вращения, чтобы пользователь мог перемещать выдвигаемую при наборе часть в выдвинутое положение относительно корпуса, при этом выдвинутое положение соответствует размеру дозы, доставляемой посредством инъекционного устройства. Выдвигаемая при наборе часть выполнена с возможностью возвращения в исходное положение путем нажатия на пусковой элемент, и пусковой элемент с возможностью вращения сцеплен с корпусом посредством передающего вращательный момент элемента, который удерживает пусковой элемент с фиксированным угловым отношением относительно корпуса.
Инъекционное устройство типа шприц–ручки выполнено в виде ручного инъекционного устройства. Пользователь может устанавливать дозу лекарственного средства путем вращения элемента для набора в направлении увеличения дозы и, таким образом, также вращения цилиндра с числами в том же направлении, например в направлении по часовой стрелке. Поскольку цилиндр с числами соединен с корпусом резьбой или винтовой нарезкой, то их вращение приводит к осевому смещению цилиндра с числами и всей выдвигаемой при наборе части в проксимальном направлении относительно корпуса. Когда элемент для набора и цилиндр с числами вращаются в направлении увеличения дозы, выдвигаемая при наборе часть продолжает выступать и проходить за пределы проксимального конца корпуса. Величина осевого смещения выдвигаемой при наборе части относительно корпуса является прямо пропорциональной размеру устанавливаемой и выдаваемой дозы лекарственного средства.
Пусковой элемент обычно расположен на проксимальном конце выдвигаемой при наборе части. Пусковой элемент может образовывать поверхность проксимального конца выдвигаемой при наборе части. Пусковой элемент в осевом направлении выполнен с возможностью смещения относительно цилиндра с числами для переключения передаточного механизма инъекционного устройства из режима установки дозы в режим выдачи дозы. Пусковой элемент может быть сцеплен с муфтой, выполненной с возможностью переключения инъекционного устройства между режимом установки дозы и режимом выдачи дозы. При нажатии на пусковой элемент, например, в дистальном направлении передаточный механизм переключается в режим выдачи дозы. Благодаря действию направленного в дистальном направлении осевого усилия, или силы, действующего на пусковой элемент, цилиндр с числами начнет вращаться в противоположном направлении, то есть в направлении уменьшения дозы, при этом цилиндр с числами и выдвигаемая при наборе часть возвращаются в исходное положение.
В одном варианте осуществления передающий вращательный момент элемент удерживает пусковой элемент с фиксированным угловым отношением относительно корпуса вплоть до вращательного момента, составляющего 0,005 ньютон–метра, 0,005 ньютон–метра, 0,010 ньютон–метра, 0,015 ньютон–метра, 0,020 ньютон–метра, 0,025 ньютон–метра или вплоть до 0,030 ньютон–метра, между пусковым элементом и корпусом. Элемент для передачи вращательного момента обеспечивает сцепление с обеспечением вращательного момента между пусковым элементом и корпусом инъекционного устройства. Вращательный момент, приложенный к пусковому элементу, который превышает пороговое значение, составляющее 0,005 ньютон–метра, 0,010 ньютон–метра, 0,015 ньютон–метра, 0,020 ньютон–метра, 0,025 ньютон–метра или более 0,030 ньютон–метра, может привести к вращению пускового элемента относительно корпуса. Такое вращение не будет отрицательно сказываться на целостности или функциональности инъекционного устройства или его механизма введения, или передаточного механизма. Тем не менее такое сцепление с обеспечением вращательного момента, предназначенное для предотвращения вращения пускового элемента относительно корпуса до тех пор, пока вращательный момент, приложенный к пусковому элементу относительно корпуса, ниже 0,005 ньютон–метра, 0,010 ньютон–метра, 0,015 ньютон–метра, 0,020 ньютон–метра, 0,025 ньютон–метра или ниже 0,030 ньютон–метра, может быть довольно легко выполнено в инъекционном устройстве.
В другом варианте осуществления элемент для передачи вращательного момента содержит передаточный цилиндр, с возможностью вращения сцепленный или с возможностью вращения сцепляющийся с пусковым элементом. Передаточный цилиндр может составлять элемент для передачи вращательного момента или может соответствовать элементу для передачи вращательного момента. Элемент для передачи вращательного момента и передаточный цилиндр могут быть постоянно или при необходимости введены в зацепление с корпусом и с пусковым элементом с возможностью вращения. Например, когда инъекционное устройство находится в режиме установки дозы, передаточный цилиндр может вращаться относительно корпуса. Тогда передаточный цилиндр может быть с возможностью вращения сцеплен с цилиндром с числами.
В другом варианте осуществления передающий вращательный момент элемент сцепляется с корпусом с возможностью вращения при необходимости, и передающий вращательный момент элемент с возможностью вращения сцепляется с цилиндром с числами, когда инъекционное устройство находится в режиме установки дозы. Передающий вращательный момент элемент с возможностью вращения сцеплен с корпусом и выполнен с возможностью скольжения и смещения в осевом направлении относительно корпуса, когда инъекционное устройство находится в режиме выдачи дозы.
Когда передаточный механизм переключается из режима установки дозы в режим выдачи дозы, муфта, срабатывающая под действием пускового элемента, может взаимодействовать с передающим вращательный момент элементом или с передаточным цилиндром так, что передаточный цилиндр сцепляется с корпусом с возможностью вращения и выходит из зацепления с цилиндром с числами с возможностью вращения. В режиме выдачи дозы передаточный цилиндр также выполнен с возможностью смещения в осевом направлении относительно корпуса. Пусковой элемент может быть сцеплен или может сцепляться с передаточным цилиндром с возможностью вращения постоянно или при необходимости. Может предусматриваться, что пусковой элемент с возможностью вращения сцепляется с передаточным цилиндром, когда он нажат для запуска процедуры выдачи дозы. Передающий вращательный момент элемент предотвращает вращение пускового элемента относительно корпуса во время введения дозы. Поэтому положение и ориентация пускового элемента могут быть использованы как основа при измерении вращения элемента для набора относительно корпуса во время выдачи дозы. В режиме выдачи дозы передаточный цилиндр с возможностью вращения сцеплен с корпусом. Он с возможностью вращения выходит из зацепления с цилиндром с числами, который во время введения дозы перемещается по спирали относительно корпуса.
В другом аспекте предложена система для инъекций, содержащая инъекционное устройство и устройство для сбора данных, описанное выше и выполненное с возможностью прикрепления к элементу для набора инъекционного устройства. Инъекционное устройство содержит удлиненный корпус, проходящий в осевом направлении (z) и выполненный с возможностью размещения в нем картриджа, наполненного лекарственным средством и герметично закрытого пробкой, которая выполнена с возможностью смещения в дистальном направлении для введения лекарственного средства. Инъекционное устройство содержит элемент для набора, выполненный с возможностью вращения относительно корпуса во время введения лекарственного средства, и пусковой элемент, выполненный с возможностью смещения в осевом направлении относительно элемента для набора, для осуществления запуска или управления в отношении введения лекарственного средства, при этом пусковой элемент с возможностью вращения сцеплен с корпусом во время введения лекарственного средства.
Инъекционное устройство обычно содержит передаточный механизм, который выполнен с возможностью управления и конфигурирования посредством элемента для набора и посредством пускового элемента. Посредством элемента для набора может быть установлена доза разного размера. Затем за счет нажатия на пусковой элемент эта установленная доза может быть выдана или введена из картриджа. Обычно элемент для набора содержит круглое кольцо, соединенное с цилиндром для набора дозы, который введен в резьбовое зацепление с корпусом инъекционного устройства. Во время установки, или набора, дозы цилиндр для набора дозы перемещается по спирали относительно корпуса и перемещается в проксимальном направлении относительно корпуса.
Элемент для набора, обычно расположенный на проксимальном конце цилиндра для набора дозы или возле него, также смещается в проксимальном направлении относительно корпуса во время установки дозы. Пусковой элемент инъекционного устройства расположен на проксимальном конце цилиндра для набора дозы. Нажатие на пусковой элемент в дистальном направлении, или в направлении выдачи, приводит к переключению передаточного механизма инъекционного устройства из режима установки дозы в режим выдачи дозы или введения дозы. В ответ на направленное в дистальном направлении действие усилия, действующего на пусковой элемент, цилиндр для набора дозы будет вращаться в противоположном направлении, следовательно, в направлении уменьшения дозы, во время чего элемент для набора вращается в том же направлении уменьшения дозы. Вращение элемента для набора и цилиндра для набора дозы происходит вместе с соответствующим перемещением цилиндра для набора дозы и элемента для набора в дистальном направлении относительно корпуса инъекционного устройства.
Во время установки дозы и, следовательно, во время вращения с увеличением дозы элемента для набора относительно корпуса инъекционного устройства пусковой элемент может вращаться вместе с элементом для набора. По меньшей мере во время выдачи дозы пусковой элемент с возможностью вращения сцеплен с корпусом инъекционного устройства, тогда как элемент для набора вращается относительно корпуса с уменьшением дозы. Также во время установки дозы пусковой элемент может быть с возможностью вращения сцеплен с корпусом, так что предотвращается его вращение относительно корпуса.
Во время выдачи дозы или введения дозы основная часть устройства для сбора данных вращается с элементом для набора, тогда как пусковой элемент инъекционного устройства с возможностью вращения сцеплен с корпусом инъекционного устройства. Следовательно, пусковой элемент не вращается, тогда как элемент для набора и основная часть элемента для сбора данных вращаются относительно корпуса и, следовательно, относительно пускового элемента инъекционного устройства. Именно тогда блок датчика способен количественно определить и измерить угол вращения основной части относительно пускового элемента. Посредством процессора угол вращения элемента для набора относительно пускового элемента и относительно корпуса может быть точно определен. Он представляет собой непосредственное указание или непосредственную меру в отношении размера дозы лекарственного средства, фактически выданного или введенного из картриджа.
В другом примере системы для инъекций пусковой элемент содержит торцевую поверхность пускового элемента и по меньшей мере одно из элемента для приема стержня кнопки и сопрягаемого элемента для передачи вращательного момента на торцевой поверхности пускового элемента. Элемент для приема стержня кнопки выполнен с возможностью приема стержня кнопки устройства для сбора данных, например для приема стержня кнопки кнопки устройства для сбора данных. Сопрягаемый элемент для передачи вращательного момента пускового элемента выполнен с возможностью зацепления с имеющим комплементарную форму элементом для передачи вращательного момента устройства для сбора данных. Например, сопрягаемый элемент для передачи вращательного момента может содержать щелевидное углубление, проходящее в радиальном направлении по торцевой поверхности пускового элемента, и элемент для передачи вращательного момента содержит имеющий соответствующую форму выступ на дистальной, или нижней, поверхности кнопки устройства для сбора данных. При установке должным образом два соответствующих друг другу элемента, то есть элемент для передачи вращательного момента и сопрягаемый элемент для передачи вращательного момента, например, в виде выступа и щелевидного углубления, входят друг с другом в зацепление с обеспечением возможности передачи вращательного момента. Таким образом, кнопка устройства для сбора данных не может вращаться относительно пускового элемента, когда посредством инъекционного устройства проводится процедура введения дозы.
Согласно другому примеру пусковой элемент содержит дискообразную торцевую поверхность пускового элемента и цилиндрическую боковую стенку пускового элемента, при этом шкала расположена на боковой стенке пускового элемента и при этом шкала проходит по периметру боковой стенки пускового элемента. Таким образом, за счет наличия шкалы на цилиндрической боковой стенке пускового элемента пусковой элемент инъекционного устройства может проходить в осевом направлении сквозь имеющее соответствующую форму сквозное отверстие основной части устройства для сбора данных, когда устройство для сбора данных прикреплено к инъекционному устройству. Пусковой элемент инъекционного устройства остается абсолютно доступным для пользователя при работе с инъекционным устройством. В то же время вращение элемента для набора относительно пускового элемента может быть точно измерено посредством устройства для сбора данных. Поскольку устройство для сбора данных в осевом направлении может пересекаться проксимальным концом инъекционного устройства при установке на него, общая длина в осевом направлении системы для инъекций не превышает общие осевые размеры инъекционного устройства и находится в их пределах. Это делает возможным довольно прямое и интуитивное использование инъекционного устройства, даже если к нему прикреплено устройство для сбора данных.
В дополнение или в качестве альтернативы шкала также может быть предусмотрена на торцевой поверхности пускового элемента, например на поверхности проксимального конца пускового элемента. Такой вариант осуществления делает возможным выравнивание датчика в осевом или продольном направлении относительно боковой стенки устройства для сбора данных или относительно продольной части инъекционного устройства типа шприц–ручки. Шкала проходит вдоль круглого элемента на торцевой поверхности пускового элемента. Это может быть кольцевой или круглый элемент на торцевой поверхности пускового элемента, расположенный на радиальном расстоянии от радиального центра торцевой поверхности пускового элемента. Датчик расположен со смещением в радиальном направлении от радиального центра торцевой поверхности пускового элемента. Он может быть расположен на предварительно определенном осевом расстоянии от торцевой поверхности пускового элемента и может быть выровнен в осевом направлении.
В другом варианте осуществления системы для инъекций инъекционное устройство содержит выдвигаемую при наборе часть, содержащую цилиндр с числами, введенный в резьбовое зацепление с корпусом, при этом элемент для набора расположен на участке проксимального конца выдвигаемой при наборе части и при этом элемент для набора с возможностью вращения сцеплен с цилиндром с числами.
Цилиндр с числами может быть постоянно сцеплен или соединен с элементом для набора с возможностью вращения. Запускаемое пользователем вращение элемента для набора, например, в направлении увеличения дозы, например по часовой стрелке, приведет к соответствующему вращению цилиндра с числами. Обычно цилиндр с числами содержит последовательность чисел, выполненную или напечатанную на его внешнем периметре. Последовательность чисел отображается в окне дозировки корпуса инъекционного устройства, когда цилиндр с числами вращается относительно корпуса. Числа обычно выполнены по спирали, шаг которой соответствует шагу в резьбовом соединении цилиндра с числами и корпуса инъекционного устройства. Когда цилиндр с числами вращается с уменьшением дозы относительно корпуса во время процедуры выдачи дозы или введения дозы, то элемент для набора также вращается в направлении уменьшения дозы, например против часовой стрелки.
В другом варианте осуществления выдвигаемая при наборе часть выступает в проксимальном направлении от удлиненного корпуса, и при этом выдвигаемая при наборе часть перемещается в проксимальном направлении относительно корпуса, когда элемент для набора вращается в направлении увеличения дозы.
В другом варианте осуществления цилиндр с числами и элемент для набора вращаются в направлении уменьшения дозы, когда пусковой элемент двигается в дистальном направлении во время введения лекарственного средства или для этого. Кроме того, внутри корпуса инъекционного устройства расположен картридж, наполненный лекарственным средством. Корпус инъекционного устройства может содержать основную часть корпуса, или проксимальную часть корпуса, и держатель картриджа в качестве дистальной части корпуса. Следовательно, корпус инъекционного устройства может содержать несколько компонентов. Картридж обычно размещен в расположенном в дистальном направлении компоненте корпуса, то есть в держателе картриджа, тогда как механизм введения инъекционного устройства, также называемый передаточным механизмом, обычно размещен и расположен внутри проксимального компонента корпуса, то есть в основной части корпуса.
Обычно передаточный механизм инъекционного устройства содержит по меньшей мере шток поршня, проходящий вдоль длины корпуса инъекционного устройства. Шток поршня, обычно содержащий на дистальном конце расширенную в радиальном направлении нажимную часть, выполнен с возможностью функционального входа в зацепление с поршнем картриджа для смещения поршня в дистальном направлении и введения в результате этого дозы лекарственного средства из картриджа. В некоторых инъекционных устройствах передаточное усилие для смещения штока поршня в дистальном направлении полностью обеспечивается давлением пользователя на пусковой элемент в дистальном направлении. В других инъекционных устройствах по меньшей мере часть передаточного усилия, необходимого для перемещения штока поршня в дистальном направлении, обеспечивается за счет накопления механической или электрической энергии, например посредством предварительно напряженной пружины или посредством батареи, выполненной для подачи питания на электрический передаточный элемент.
В одном варианте осуществления внутри корпуса инъекционного устройства расположен картридж, наполненный лекарственным средством. В этом случае инъекционное устройство может быть выполнено в виде устройства с указанием предварительно заполненной дозы, при этом картридж легко устанавливается в него, когда устройство доставляется пользователю или пациенту.
В другом варианте осуществления устройство для сбора данных прикреплено к элементу для набора инъекционного устройства. Устройство для сбора данных может быть постоянно сцеплено с элементом для набора инъекционного устройства. Устройство для сбора данных может быть с возможностью последующего отсоединения соединяемым с элементом для набора и, следовательно, с инъекционным устройством. Устройство для сбора данных может быть выполнено для прикрепления к одноразовому инъекционному устройству, которое после одного или нескольких последовательных применений следует выбросить целиком. Перед выбрасыванием одноразового инъекционного устройства устройство для сбора данных необходимо с него снять и прикрепить к новому инъекционному устройству. Таким образом, устройство для сбора данных выполнено с возможностью сбора и ведения записей в отношении данных о лечебной дозировке для нескольких инъекционных устройств. Поэтому данные о лечебной дозировке, полученные посредством устройства для сбора данных, не зависят от конкретного инъекционного устройства.
Термин «лекарственный препарат» или «лекарственное средство», используемый в этом документе, означает фармацевтический состав, содержащий по меньшей мере одно фармацевтически активное соединение,
при этом в одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярную массу до 1500 Да и/или представляет собой пептид, белок, полисахарид, вакцину, ДНК, РНК, фермент, антитело или его фрагмент, гормон или олигонуклеотид, или смесь указанного выше фармацевтически активного соединения,
при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение является полезным для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, расстройства тромбоэмболии, такие как тромбоэмболия глубоких вен или легочная тромбоэмболия, острый коронарный синдром (ACS), стенокардия, инфаркт миокарда, рак, дегенерация желтого пятна, воспаление, поллиноз, атеросклероз и/или ревматоидный артрит,
при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия,
при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один человеческий инсулин или аналог или производное человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP–1) или его аналог или производное, или эксендин–3 или эксендин–4 или аналог или производное эксендина–3 или эксендина–4.
Аналогами инсулина являются, например, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин; Lys(В3), Glu (B29) человеческий инсулин; Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин; Asp(B28) человеческий инсулин; человеческий инсулин, в котором пролин в положении B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и в котором в положении В29 Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; Des(В28–В30) человеческий инсулин; Des(B27) человеческий инсулин и Des(B30) человеческий инсулин.
Производными инсулина являются, например, B29–N–миристоил–des(B30) человеческий инсулин; B29–N–пальмитоил–des(B30) человеческий инсулин; B29–N–миристоил человеческий инсулин; B29–N–пальмитоил человеческий инсулин; B28–N–миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28–N–пальмитоил–LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30–N–миристоил–ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30–N–пальмитоил–ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29–N–(N–пальмитоил–Υ–глутамил)–des(B30) человеческий инсулин; B29–N–(N–литохолил–Υ–глутамил)–des(B30) человеческий инсулин; B29–N–(ω–карбоксигептадеканоил)–des(B30) человеческий инсулин и B29–N–(ω–карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин.
Эксендин–4, например, означает эксендин–4(1–39), пептид последовательности H–His–Gly–Glu–Gly–Thr–Phe–Thr–Ser–Asp–Leu–Ser–Lys–Gln–Met–Glu–Glu–Glu–Ala–Val–Arg–Leu–Phe–Ile–Glu–Trp–Leu–Lys–Asn–Gly–Gly–Pro–Ser–Ser–Gly–Ala–Pro–Pro–Pro–Ser–NH2.
Производные эксендина–4, например, выбраны из следующего списка соединений:
H–(Lys)4–des Pro36, des Pro37 эксендин–4(1–39)–NH2,
H–(Lys)5–des Pro36, des Pro37 эксендин–4(1–39)–NH2,
des Pro36 эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин–4(1–39); или
des Pro36 [Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
при этом группа –Lys6–NH2 может быть связанной с C–концом производного эксендина–4;
или производного эксендина–4 последовательности
des Pro36 эксендин–4(1–39)–Lys6–NH2 (AVE0010),
H–(Lys)6–des Pro36 [Asp28] эксендин–4(1–39)–Lys6–NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38эксендин–4(1–39)–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro38 [Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
H–Asn–(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–Asn–(Glu)5–des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–Lys6–NH2,
H–des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] эксендин–4(1–39)–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
H–Asn–(Glu)5–des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–Asn–(Glu)5–des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–Lys6–NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 эксендин–4(1–39)–NH2,
H–(Lys)6–desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
H–Asn–(Glu)5–des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–Asn–(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–Lys6–des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–Lys6–NH2,
H–des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] эксендин–4(1–39)–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
H–Asn–(Glu)5–des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(S1–39)–(Lys)6–NH2,
H–Asn–(Glu)5–des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2;
или фармацевтически приемлемая соль или сольват любого из вышеупомянутых производных эксендина–4.
Гормонами являются, например, гормоны гипофиза, или гормоны гипоталамуса, или регулирующие активные пептиды и их антагонисты, как указано в Rote Liste, изд. 2008, глава 50, такие как гонадотропин (фоллитропин, лутропин, хорионический гонадотропин, менотропин), соматропин (соматотропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, лейпрорелин, бусерелин, нафарелин, гозерелин.
Полисахаридом является, например, глюкозаминогликан, гиалуроновая кислота, гепарин, низкомолекулярный гепарин, или ультранизкомолекулярный гепарин, или их производная, или сульфатированная, например полисульфатированная, форма вышеупомянутых полисахаридов, и/или их фармацевтически приемлемая соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрия.
Антителами являются глобулярные белки плазмы (~150 кДа), которые также известны как иммуноглобулины, имеющие общую основную структуру. Поскольку они имеют сахарные цепи, добавленные к аминокислотным остаткам, они являются гликопротеинами. Основной функциональной единицей каждого антитела является мономер иммуноглобулина (Ig) (содержащий только одну единицу Ig); секретируемые антитела также могут быть димерными с двумя единицами Ig, как с IgA, тетрамерными с четырьмя единицами Ig, как IgM костистых рыб, или пентамерными с пятью единицами Ig, как IgM млекопитающих.
Мономер Ig является Y–образной молекулой, которая состоит из четырех полипептидных цепей; двух идентичных тяжелых цепей и двух идентичных легких цепей, соединенных дисульфидными связями между остатками цистеина. Каждая тяжелая цепь имеет длину приблизительно 440 аминокислот; каждая легкая цепь имеет длину приблизительно 220 аминокислот. Каждая тяжелая и легкая цепь содержит внутрицепочечные дисульфидные связи, которые стабилизируют их сворачивание. Каждая цепь состоит из структурных доменов, называемых Ig доменами. Эти домены содержат приблизительно 70–110 аминокислот и классифицированы по различным категориям (например, вариабельные или V и константные или C) в соответствии с их размером и функциями. Они имеют характерную особенность укладки цепи иммуноглобулинов, в которой два β–листа создают структуру «сэндвича», удерживаясь вместе за счет взаимодействия между стабильными цистеинами и другими заряженными аминокислотами.
Есть пять типов тяжелой цепи Ig млекопитающих, обозначаемых α, δ, ε, γ и μ. Тип присутствующей тяжелой цепи определяет изотип антитела; эти цепи можно найти в антителах IgA, IgD, IgE, IgG и IgM соответственно.
Отдельные тяжелые цепи отличаются по размеру и составу; α и γ содержат приблизительно 450 аминокислот, а δ – приблизительно 500 аминокислот, в то время как μ и ε имеют приблизительно 550 аминокислот. Каждая тяжелая цепь имеет две области, константную область (CH) и вариабельную область (VH). В одном виде константная область по существу идентична во всех антителах одинакового изотипа, но отличается в антителах различных изотипов. Тяжелые цепи γ, α и δ имеют константную область, состоящую из трех тандемных доменов Ig, и шарнирную область для дополнительной гибкости; тяжелые цепи μ и ε имеют константную область, состоящую из четырех доменов иммуноглобулина. Вариабельный участок тяжелой цепи отличается антителами, продуцируемыми различными В–клетками, но одинаков для всех антител, продуцируемых единичной В–клеткой или клоном В–клетки. Вариабельная область каждой тяжелой цепи имеет длину примерно 110 аминокислот и состоит из одного домена Ig.
У млекопитающих есть два типа легкой цепи иммуноглобулина, обозначенных λ и κ. Легкая цепь имеет два последовательных домена: один константный домен (CL) и один вариабельный домен (VL). Примерная длина легкой цепи составляет 211–217 аминокислот. Каждое антитело содержит две легкие цепи, которые всегда идентичны; при этом только один тип легкой цепи, κ или λ, присутствует в каждом антителе у млекопитающих.
Хотя общая структура всех антител очень схожа, уникальное свойство заданного антитела определяется вариабельными (V) областями, как подробно описано выше. Более конкретно, вариабельные петли, по три на каждой легкой (VL) и три на тяжелой (VH) цепи, отвечают за связывание с антигеном, т. е. за антигенную специфичность. Эти петли называются гипервариабельными участками (CDR). Поскольку CDR с обоих доменов VH и VL способствуют антигенсвязывающему центру антитела, именно сочетание тяжелой и легкой цепей, а не они по отдельности, определяет окончательную антигенную специфичность.
Термин «фрагмент антитела» охватывает по меньшей мере один антигенсвязывающий фрагмент, как определено выше, и проявляет по существу ту же функцию и специфичность, что и полное антитело, из которого получен фрагмент. Ограниченное протеолитическое расщепление папаином расщепляет прототип Ig на три фрагмента. Два одинаковых аминоконцевых фрагмента, каждый из которых содержит одну полную L–цепь и приблизительно половину H–цепи, являются антигенсвязывающими фрагментами (Fab). Третий фрагмент, аналогичный по размеру, но содержащий карбоксильную концевую половину обеих тяжелых цепей с их межцепьевой дисульфидной связью, является кристаллизируемым фрагментом (Fc). Fc содержит углеводы, связывающий комплемент и FcR–связывающие участки. Ограниченное расщепление пепсином дает один фрагмент F(ab')2, содержащий обе части Fab и шарнирную область, в том числе межцепьевую дисульфидную связь H–H. F(аb')2 является двухвалентным для связывания антигена. Дисульфидная связь F(аb')2 может быть расщеплена с целью получения Fab'. Кроме того, вариабельные области тяжелой и легкой цепей могут быть слиты вместе, чтобы сформировать одноцепочечный вариабельный фрагмент (scFv).
Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, соли присоединения кислот и основные соли. Солями присоединения кислот являются, например, соли HCl или HBr. Основными солями являются, например, соли с катионом, выбранным из щелочей или щелочноземельных металлов, например, Na+, или K+, или Ca2+, или ион аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), где R1–R4 независимо друг от друга означают: водород, необязательно замещенную C1–C6–алкильную группу, необязательно замещенную C2–C6–алкенильную группу, необязательно замещенную C6–C10–арильную группу или необязательно замещенную C6–C10–гетероарильную группу. Дополнительные примеры фармацевтически приемлемых солей описаны в «Remington's Pharmaceutical Sciences» 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 и в «Encyclopedia of Pharmaceutical Technology».
Фармацевтически приемлемыми сольватами являются, например, гидраты.
Кроме того, специалистам в данной области техники будет понятно, что без отступления от сущности и объема настоящего изобретения, определенного формулой изобретения, в отношении настоящего изобретения могут быть предложены различные модификации и варианты. Дополнительно, стоит отметить, что любые ссылочные позиции, использованные в прилагаемой формуле изобретения, не следует рассматривать как ограничивающие объем настоящего изобретения.
Краткое описание графических материалов
Представленные ниже разные варианты осуществления устройства для сбора данных, прикрепленного к инъекционному устройству, описаны со ссылками на графические материалы, в которых:
фиг. 1 показывает покомпонентное изображение инъекционного устройства для применения с устройством для сбора данных согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения;
фиг. 2 представляет собой схематическое изображение сбоку устройства для сбора данных, прикрепленного на проксимальном конце инъекционного устройства;
фиг. 3 представляет собой схематическую структурную схему, показывающую разные электрические и электронные компоненты устройства для сбора данных;
фиг. 4 представляет собой другое изображение устройства для сбора данных, прикрепленного к инъекционному устройству, по фиг. 2, при этом основная часть устройства для сбора данных показана в частичном разрезе;
фиг. 5 представляет собой изображение сбоку другого варианта осуществления устройства для сбора данных, прикрепленного к инъекционному устройству;
фиг. 6 представляет собой изображение в разрезе устройства для сбора данных по фиг. 5;
фиг. 7 представляет собой изображение в разрезе другого варианта осуществления устройства для сбора данных;
фиг. 8 представляет собой увеличенное изображение в разрезе проксимального конца инъекционного устройства;
фиг. 9 представляет собой еще одно покомпонентное изображение инъекционного устройства, показанного на фиг. 1;
фиг. 10 представляет собой изображение в разрезе проксимальной части инъекционного устройства с другим вариантом устройства для сбора данных, прикрепленным к нему;
фиг. 11 представляет собой отдельное изображение в перспективе основной части устройства для сбора данных;
фиг. 12 представляет собой изображение в перспективе диска шкалы;
фиг. 13 показывает покомпонентное изображение компонентов устройства для сбора данных;
фиг. 14 представляет собой изображение кнопки сверху в перспективе;
фиг. 15 представляет собой изображение кнопки снизу в перспективе;
фиг. 16 представляет собой отдельное изображение в перспективе пускового элемента инъекционного устройства;
фиг. 17 представляет собой отдельное изображение в перспективе элемента для набора инъекционного устройства;
фиг. 18 представляет собой изображение в разрезе инъекционного устройства по фиг. 10, взятом вдоль A–A,
фиг. 19 представляет собой изображение снизу в перспективе пускового элемента по фиг. 16; и
фиг. 20 представляет собой изображение в перспективе проксимального конца муфты инъекционного устройства.
Подробное описание
Инъекционное устройство 1, показанное на фиг. 1 и 8, представляет собой предварительно наполненное одноразовое инъекционное устройство, которое содержит корпус 10, к которому может быть прикреплена инъекционная игла 15. Инъекционная игла 15 защищена внутренним колпачком 16 иглы и либо внешним колпачком 17 иглы, либо защитным колпачком 18, который выполнен с возможностью охватывания и защиты дистальной секции корпуса 10 инъекционного устройства 1. Корпус 10 может содержать и образовывать основную часть корпуса, выполненную с возможностью размещения в ней передаточного механизма 8, показанного на фиг. 9. Инъекционное устройство 1 может дополнительно содержать дистальный компонент корпуса, называемый держателем 14 картриджа. Держатель 14 картриджа может быть неразъемно или с возможностью отсоединения соединен с основной частью корпуса 10. Держатель 14 картриджа обычно выполнен с возможностью размещения в нем картриджа 6, который наполнен жидким лекарственным средством. Картридж 6 содержит цилиндрический или трубчатый сосуд 25, герметично закрытый в проксимальном направлении 3 пробкой 7, расположенной внутри сосуда 25. Пробка 7 выполнена с возможностью смещения относительно сосуда 25 картриджа 6 в дистальном направлении 2 посредством штока 20 поршня. Дистальный конец картриджа 6 герметично закрыт прокалываемым уплотнением 26, выполненным в виде перегородки и прокалываемым направленным в проксимальном направлении заостренным концом инъекционной иглы 15. Держатель 14 картриджа на своем дистальном конце содержит резьбовой элемент 28 для резьбового соединения с частью инъекционной иглы 15, снабженной соответствующей резьбой. При прикреплении инъекционной иглы 15 к дистальному концу держателя 14 картриджа уплотнение 26 картриджа 6 прокалывается, и в результате обеспечивается доступ во внутреннюю часть картриджа 6 для перемещения текучей среды.
В тех случаях, когда инъекционное устройство 1 выполнено с возможностью введения, например, человеческого инсулина, дозировка, выставленная посредством элемента 12 для набора на проксимальном конце инъекционного устройства 1, может быть отображена в так называемых международных единицах (МЕ, при этом 1 МЕ представляет собой биологический эквивалент приблизительно 45,5 мкг чистого кристаллического инсулина (1/22 мг).
Как более подробно показано на фиг. 2, 4, 5 и 6, корпус 10 содержит окно 13 дозировки, которое может быть в виде отверстия в корпусе 10. Окно 13 дозировки позволяет пользователю видеть ограниченную часть цилиндра 80 с числами, который выполнен с возможностью движения, когда элемент 12 для набора поворачивается, с обеспечением визуального отображения установленной в этот момент дозы. Элемент 12 для набора вращается по спиральной траектории относительно корпуса 10 при поворачивании во время установки и/или выдачи или введения дозы. В примере, показанном на фиг. 1, элемент 12 для набора содержит один или более элементов 71a, 71b, 71c для прикрепления для облегчения прикрепления устройства 100, 200 для сбора данных к инъекционному устройству 1 и, в частности, к элементу 12 для набора.
Инъекционное устройство 1 может быть выполнено так, что при повороте элемента 12 для набора слышен механический щелкающий звук для обеспечения пользователю звуковой обратной связи. Цилиндр 80 с числами механически взаимодействует с поршнем в картридже 6 с инсулином. Когда игла 15 введена в участок кожи пациента и когда нажат пусковой элемент 11 или пусковая кнопка, доза инсулина, отображенная в окне 13 дозировки, будет впрыснута из инъекционного устройства 1. Если после нажатия на пусковой элемент 11 игла 15 инъекционного устройства 1 остается в участке кожи некоторое время, то в тело пациента фактически вводится высокий процент дозы. При впрыскивании дозы инсулина также может быть слышен механический щелкающий звук, который, однако, отличается от звуков, слышимых при использовании элемента 12 для набора.
В этом варианте осуществления во время доставки дозы инсулина элемент 12 для набора возвращают в его исходное положение осевым перемещением, то есть без вращения, тогда как цилиндр 80 с числами для его возвращения в исходное положение вращают с отображением, например, дозы в ноль единиц.
Инъекционное устройство 1 может быть использовано для осуществления нескольких инъекций, пока либо картридж 6 не опустеет, либо не истечет срок годности лекарственного средства в инъекционном устройстве 1 (например, 28 дней после первого использования).
Кроме того, перед первым использованием инъекционного устройства 1 может быть необходимо выполнить так называемый «первый выстрел», чтобы удалить из картриджа 6 и иглы 15 воздух: например, путем выбора двух единиц лекарственного средства и нажатия на пусковой элемент 11, удерживая инъекционное устройство 1 иглой 15 вверх. Для простоты описания далее предполагается, что впрыснутые количества по существу соответствуют вводимым дозам, так что, например, количество лекарственного средства, впрыснутого из инъекционного устройства 1, равно дозе, полученной пользователем.
На фиг. 2 представлено изображение сбоку проксимального конца инъекционного устройства 1 с прикрепленным к нему устройством 100 для сбора данных. Устройство 100 для сбора данных содержит основную часть 102. Внутри основной части, как также показано на фиг. 4, предусмотрен процессор 50 и источник 54 питания. Также предусмотрен блок 110 датчика с датчиком 112, прикрепленным к основной части 102 или интегрированным в нее. Как показано на фиг. 4, датчик 112 соединен с процессором 50 посредством проводного соединения 59. Проводное соединение 59 может быть выполнено для передачи электрической энергии в датчик 112, а также для передачи электрических сигналов от датчика 112 в процессор 50. Основная часть 102 содержит крепежную часть 103, которая выполнена с возможностью прикрепления к элементу 12 для набора инъекционного устройства 1. Основная часть 102 может иметь геометрическую форму втулки или кольцевого элемента для размещения поверх элемента 12 для набора. Основная часть 102 и крепежная часть 103 образуют полую приемную секцию 105 для размещения в ней элемента 12 для набора. Крепежная часть 103 содержит цилиндрическую боковую стенку 104. Внутри боковой стенки 104 могут быть предусмотрены элементы 107 для прикрепления, как показано на фиг. 4, которые взаимодействуют с элементами 71a, 71b, 71c для прикрепления на элементе 12 для набора. За счет взаимного соответствия элементов 107, 71a, 71b, 71c для прикрепления может быть обеспечено сцепление с возможностью вращения основной части 102 с элементом 12 для набора при прикреплении устройства 100 для сбора данных к инъекционному устройству 1. Основная часть 102 может быть соединена с элементом 12 для набора зажимами. Она может быть соединена с элементом 12 для набора защелкиванием.
Элемент 107 для прикрепления также может содержать определенного рода упругую прокладку достаточной толщины для взаимодействия с элементами 71a, 71b, 71c для прикрепления на элементе 12 для набора. Прокладка может быть достаточно мягкой, чтобы повторять форму поверхности элемента 12 для набора. Она может быть достаточно мягкой, чтобы повторять форму элементов 71a, 71b, 71c для прикрепления. Упругая прокладка также может быть предусмотрена в дополнение к элементу для прикрепления или элементам для прикрепления, 107, на внутренней поверхности боковой стенки 104. Упругая прокладка может деформироваться для размещения элемента 12 для набора в приемной секции 105, то есть в полости основной части 102. В ответ на вставку элемента 12 для набора в приемную секцию 105 возникает противодействующая сила, вызываемая трением. Это обеспечивает пользователю тактильную обратную связь, указывающую на то, что устройство 100 для сбора данных надевается на элемент 12 для набора. После того как устройство 100 для сбора данных установлено окончательно, какое–либо дальнейшее осевое перемещение невозможно. Трение между устройством 100 для сбора данных и элементом 12 для набора может обеспечивать то, что устройство 100 для сбора данных остается установленным на инъекционном устройстве 1. Это можно получить без каких–либо дополнительных крепежных средств или без какого–либо дополнительного механизма. Для снятия устройства 100 для сбора данных с инъекционного устройства 1 необходимо преодолеть силу трения. Это можно получить путем приложения к устройству 100 для сбора данных в проксимальном направлении сравнительно большого тянущего усилия, например 30 Н или более.
Прокладка и/или элемент 107 для прикрепления также обеспечивают достаточное зацепление для передачи вращательного усилия, приложенного пользователем, между устройством 100 для сбора данных и элементом 12 для набора во время установки дозы. Вращательное усилие может быть передано посредством трения между основной частью 102 и элементом 12 для набора. Сила трения, действующая между устройством 100 для сбора данных и элементом 12 для набора в направлении вращения, обычно в по меньшей мере 5 раз или также в по меньшей мере 10 раз превышает усилие, требуемое для преодоления усилий, которые в отношении инъекционного устройства 1 являются внутренними, что помогает избежать скольжения между этими компонентами.
Поскольку основная часть 102 устройства 100 для сбора данных полностью охватывает внешний периметр элемента 12 для набора, то на практике для установки дозы перед осуществлением процедуры инъекции необходимо вращать именно устройство 100 для сбора данных и его основную часть 102, например по часовой стрелке, то есть в направлении 4 увеличения дозы. По мере того как основная часть 102 устройства 100 для сбора данных вращается пользователем, элемент 12 для набора будет соответственно вращаться относительно корпуса 10. Во время введения дозы или выдачи дозы пользователю будет необходимо нажать на пусковой элемент 11 в дистальном направлении 2, чтобы запустить и/или регулировать процесс выдачи. Во время выдачи дозы элемент 12 для набора и, следовательно, основная часть 102 будут вращаться в противоположном направлении 5 уменьшения дозы, например против часовой стрелки. За счет прикрепления основной части 102 к элементу 12 для набора и ее закрепления на нем без возможности скольжения основная часть 102 будет вращаться относительно пускового элемента 11 во время процедуры выдачи дозы, поскольку пусковой элемент 11 с возможностью вращения сцеплен с корпусом 10 по меньшей мере во время процесса выдачи дозы или введения дозы.
Обычно пользователь нажимает на дискообразную или плоскую торцевую поверхность 11a пускового элемента 11 большим пальцем в дистальном направлении 2. Как также показано на фиг. 4, пусковой элемент 11 также содержит боковую стенку 11b пускового элемента по существу цилиндрической или кольцеобразной формы. По внешнему периметру боковой стенки 11b пускового элемента предусмотрена шкала 114, взаимодействующая с датчиком 112 блока 110 датчика. Шкала 114 кодирована в направлении периметра или касательном направлении, то есть по внешнему периметру боковой стенки 11b пускового элемента. Поскольку основная часть 102 и датчик 112, жестко закрепленный на основной части 102, во время выдачи дозы начинают вращаться относительно пускового элемента 11, то датчик 112 выполнен с возможностью выработки и генерирования последовательности электрических сигналов датчика, которые соответствуют шкале 114. Вращательное движение датчика 112 относительно шкалы 114 во время выдачи дозы представляет собой непосредственную меру величины поворота основной части 102 относительно корпуса 10. Следовательно, оно представляет собой непосредственное указание и непосредственную меру в отношении размера дозы лекарственного средства, выданного или введенного из картриджа 6.
Для переключения инъекционного устройства 1 из режима установки дозы, показанного на фиг. 3 и 4, в режим введения дозы или выдачи дозы (не показан) пользователю необходимо нажать на пусковой элемент 11 в дистальном направлении 2, обозначенном стрелкой на фиг. 4. Инъекционное устройство 1 тогда переключено в режим выдачи дозы и пусковой элемент 11, выполняющий функцию кнопки дозы, немного смещен в дистальном направлении 2 так, что шкала 114 по существу выровнена с датчиком 112 относительно осевого направления. В режиме установки дозы, как показано на фиг. 4, шкала 114 немного смещена в осевом направлении от положения датчика 112. Как показано на фиг. 4, датчик 112 выровнен в направлении радиально внутрь. Он расположен внутри боковой стенки 104 и направлен радиально внутрь относительно внешнего периметра пускового элемента 11. Пусковой элемент 11 инъекционного устройства 1 в осевом направлении проходит сквозь осевое сквозное отверстие 106 основной части 102. Расположенная в проксимальном направлении торцевая поверхность 11a пускового элемента 11 расположена в проксимальном направлении от проксимального конца основной части 102 устройства 100 для сбора данных.
Осевое сквозное отверстие 106 и пересечение устройства 100 для сбора данных участком проксимального конца инъекционного устройства 1 обеспечивают занимающее довольно мало пространства устройство системы 190 для инъекций, которая содержит инъекционное устройство 1 и устройство 100 для сбора данных. Поскольку проксимальный конец инъекционного устройства и, следовательно, пусковой элемент 11 проходят сквозь основную часть 102 устройства 100 для сбора данных, общий способ манипуляции инъекционным устройством остается по существу неизменным и естественным, даже когда устройство 100 для сбора данных прикреплено к элементу 12 для набора.
Благодаря осевому сквозному отверстию 106 и тому, что пусковой элемент 11 проходит сквозь сквозное отверстие 106 в осевом направлении, максимальная доза, устанавливаемая и выдаваемая посредством инъекционного устройства 1, остается по существу неизменной по сравнению с конфигурацией инъекционного устройства без устройства 100 для сбора данных. В частности, устройство 100 для сбора данных не делает больше или не увеличивает протяженность инъекционного устройства 1 в осевом направлении.
Элемент 12 для набора, цилиндр 80 с числами и пусковой элемент 11 относятся к выдвигаемой при наборе части 90, которая в осевом направлении в целом отдаляется от корпуса 10 при установке дозы. Во время выдачи дозы вся выдвигаемая при наборе часть 90 возвращается в конфигурацию при нулевой дозе, показанную на фиг. 2.
Как показано на фиг. 4, основная часть 102 устройства 100 для сбора данных содержит на своем проксимальном конце направленную радиально внутрь стопорную часть 108. Внутренний диаметр, или внутреннее сечение, в области стопорной части 108 меньше, чем внешний диаметр элемента 12 для набора. Таким образом, стопорная часть 108 ограничивает приемную секцию 105 основной части 102, или определяет ее пределы, в осевом направлении, в частности в проксимальном направлении 3. Поэтому направленная радиально внутрь стопорная часть 108 служит осевым упором, который в осевом направлении упирается в поверхность проксимального конца элемента 12 для набора. При вставке элемента 12 для набора в приемную секцию 105 направленная радиально внутрь стопорная часть 108 ограничивает перемещение этого элемента. При упоре, как показано на фиг. 4, датчик 112 расположен на предварительно определенном осевом расстоянии от проксимального конца элемента 12 для набора, чтобы датчик 112 был должным образом выровнен относительно шкалы 114. По меньшей мере один датчик 112 расположен внутри стопорной части 108. Он также может быть расположен в любом другом месте на обращенной внутрь части боковой стенки 104, пока он обращен к шкале 114.
Для активации или приведения в действие электронных компонентов устройства 100 для сбора данных устройство 100 для сбора данных может быть снабжено переключателем 130, показанным на фиг. 2. Переключатель 130 может содержать первый переключающий компонент 131 и второй переключающий компонент 132. Первый переключающий компонент 131 расположен на основной части 102 устройства 100 для сбора данных, а второй переключающий компонент 132 выполнен с возможностью расположения в корпусе 10 или выполнен с возможностью прикрепления к корпусу 10. Второй переключающий компонент 132 может быть легко собран и установлен в или на корпусе 10 инъекционного устройства 1. В конфигурации при нулевой дозе может предусматриваться, что первый и второй переключающие компоненты 131, 132 взаимодействуют друг с другом с замыканием электрического переключателя. Как только основная часть 102 вращается относительно корпуса 10, например во время установки дозы, первый переключающий компонент 131 отделяется от второго переключающего компонента 132 с прерыванием или открытием переключателя 130. Изменение в конфигурации переключателя может быть определено или отслежено процессором 50 и/или может изменять электрическое соединение между процессором 50 и источником 54 питания.
Сигнал переключения, получаемый от переключателя благодаря относительному смещению первого и второго переключающих компонентов, может приводить в действие процессор 50 и/или может приводить в действие блок 110 датчика. Как показано на фиг. 2 и 4, электронные компоненты, а именно процессор 50 и источник 54 питания, могут быть расположены внутри выступающего элемента 109 основной части 102. В целом, основная часть 102 может иметь цилиндрическую или кольцевую форму, которая по существу подходит под общую геометрию кольцеобразного элемента 12 для набора. С целью обеспечения достаточного пространства для размещения электронных компонентов, таких как процессор 50 и источник 54 питания, основная часть 102 содержит проходящий в дистальном направлении выступающий элемент 109. В выступающем элементе 109 также может быть расположен переключатель 130.
В конфигурации при нулевой дозе, как показано на фиг. 2, выступающий элемент 109 в осевом направлении частично совпадает с окном 13 дозировки, но выступающий элемент 109 расположен со смещением по периметру или по касательной относительно окна 13 дозировки. Таким образом, окно 13 дозировки не перекрыто или не закрыто выступающим элементом 109. Величина выступающего элемента 109 в осевом направлении выбрана такой, что он расположен смещенным в осевом направлении от окна 13 дозировки после полного оборота основной части 102 относительно корпуса 10 в процессе установки дозы. Таким образом обеспечивается то, что окно 13 дозировки никогда не закрыто при любой возможной компоновке устройства 100 для сбора данных и его положении относительно корпуса 10.
При необходимости, и как показано на фиг. 2, устройство 100 для сбора данных может быть снабжено дисплеем 22а для отображения данных о лечебной дозировке, измеренных или собранных посредством устройства 100 для сбора данных.
Первый и второй переключающие компоненты 131, 132 могут содержать электрические контакты, которые входят друг с другом в непосредственный механический контакт в конфигурации при нулевой дозе. В качестве альтернативы является возможным то, что первый и второй переключающие компоненты 131, 132 выполнены в виде емкостных датчиков или в виде индуктивных датчиков, которые обеспечивают сигнал переключения даже без непосредственного механического контакта между ними.
На фиг. 3 представлена структурная схема устройства 100, 200 для сбора данных. Устройство 100, 200 для сбора данных содержит процессор 50, в том числе один или более процессоров, такой как микропроцессор, процессор цифровой обработки сигналов (DSP), специализированная интегральная схема (ASIC), программируемая вентильная матрица (FPGA) и т. п., вместе с запоминающими устройствами 52a, 52b, в том числе с памятью 52a программ и основной памятью 52b, в которых может храниться программное обеспечение для выполнения процессором 50 и данные, сгенерированные во время использования устройства для сбора данных, такие как счетные импульсы, полученный размер дозы, отметка времени и т. п. При эксплуатации источник 54 питания с электронными компонентами устройства, в том числе с блоком 110, 210 датчика, соединяет переключатель 53. Дисплей 22a может быть предусмотрен или может отсутствовать. Переключатель 53 может быть идентичным переключателю 130 или может соответствовать переключателю 130. Блок 110 датчика, содержащий один или более датчиков, предусмотрен для обнаружения вращательного движения между основной частью 102 и пусковым элементом 11.
Разрешающая способность блока 110 датчика определена конструкцией инъекционного устройства 1. Подходящая угловая разрешающая способность блока 110 датчика может быть определена равенством (1):
(1)
Например, если один полный оборот элемента 12 для набора соответствует величине дозировки лекарственного средства в 24 МЕ, то подходящая разрешающая способность для блока 110 датчика будет не больше чем 15º.
В варианте осуществления на фиг. 2 по периметру внешней поверхности боковой стенки 11b пускового элемента предусмотрен один или более первых магнитов 56a, а по периметру боковой стенки 104 основной части 102 предусмотрен один или более вторых магнитов 56b. Блок 110 датчика может быть выполнен в виде преобразователя, который варьирует свою выходную мощность из–за изменений в магнитном поле, на основании эффекта Холла, когда основная часть 102 вращается относительно пускового элемента 11.
Поскольку основная часть 102 вращается с элементом 12 для набора при введении лекарственного средства из инъекционного устройства 1, то угол вращения, измеренный посредством блока 110 датчика, является пропорциональным количеству введенного лекарственного средства. Нет необходимости определять нулевой уровень или абсолютное количество лекарственного средства, содержащегося в инъекционном устройстве 1. Более того, поскольку нет необходимости отслеживать числа или отметки на цилиндре 80 с числами, которые видны через окно 13 дозировки, устройство 100 для сбора данных может быть выполнено таким, что не загораживает окно 13 дозировки.
Доставленное количество лекарственного средства определяется устройством 100 для сбора данных независимо от дозировки, которая запрограммирована в инъекционном устройстве 1. Определение доставленного количества лекарственного средства предоставляет непосредственную и, таким образом, более надежную информацию о количестве лекарственного средства, которое впрыскивается, по сравнению с устройствами для сбора данных, которые определяют количество лекарственного средства, которое установлено и, таким образом, предназначено для выдачи.
Тем не менее в других вариантах осуществления могут быть использованы разные типы датчика. Например, вместо преобразователя блок датчика может содержать микроэлектромеханическое устройство (MEMS) или другой магнитный датчик для обнаружения изменений в магнитном поле. Другим примером сенсорного устройства является оптическое кодирующее устройство, содержащее источник света, такой как светоизлучающий диод (LED), и фотодатчик, такой как оптический преобразователь, который отслеживает изменения в свете, отраженном от внутренней поверхности первой части, где внутренняя поверхность первой части содержит по своему периметру одну область или области с переменной отражательной способностью, такие как отметки или по меньшей мере одна отражающая область с определенной формой. Такой блок датчика предусмотрен в вариантах со второго по четвертый, описанных выше.
В других вариантах осуществления блок 110 датчика может быть потенциометром. Еще в другом варианте осуществления может быть использовано емкостное сенсорное устройство, при этом элементы, предусмотренные на пусковом элементе 11, могут влиять на емкостное сопротивление между двумя пластинами в датчике 112. В других примерах могут быть использованы механические датчики, с механическими переключателями и/или дорожками, для обнаружения относительного вращения между основной частью 102 и пусковым элементом 11.
Несмотря на то что подробно описанные варианты осуществления содержат только определенные типы датчика в блоке 110 датчика, могут быть разработаны другие варианты осуществления, в которых блок 110 датчика содержит несколько датчиков одного или нескольких типов.
Предусмотрен выход 57 процессора 50, который может быть интерфейсом беспроводной связи для установления связи с другим устройством по беспроводной сети, такой как Wi–Fi или Bluetooth, или интерфейсом для установления связи по проводному соединению, таким как разъем для вставки соединительного элемента универсальной последовательной шины (USB), mini–USB или micro–USB. На фиг. 3 показан пример системы 290 для инъекций, в которой устройство 100 для сбора данных соединено с другим внешним устройством 300, таким как персональный компьютер 65, посредством информационного соединения 66 для передачи данных. Информационное соединение 66 может быть проводного или беспроводного типа. Например, процессор 50 может сохранять определенные доставленные количества лекарственного средства и отметки времени для инъекций, когда они вводятся пользователем, и затем передавать такие сохраненные данные во внешнее электронное устройство 65. Устройство 65 ведет журнал лечения и/или направляет информацию об истории лечения в удаленное место, например медицинскому работнику для ознакомления.
Устройство 100 для сбора данных может быть выполнено с возможностью сохранения данных, таких как доставленные количества лекарственного средства и отметки времени, в отношении большого количества выполненных инъекций, например 35 выполненных инъекций и более. Согласно терапии с одной инъекцией в день этого было бы достаточно для сохранения истории лечения за приблизительно один месяц. Хранение данных происходит в порядке поступления, когда обеспечивается, что в памяти устройства 100 для сбора данных всегда присутствуют недавние выполненные инъекции. После передачи во внешнее электронное устройство 65 записи о выполненных инъекциях в устройстве для сбора данных 200 будут удалены. В качестве альтернативы данные остаются в устройстве 100 для сбора данных и наиболее старые данные удаляются автоматически после сохранения новых данных. Таким образом, журнал в устройстве для сбора данных формируется с привязкой ко времени во время использования и будет всегда содержать недавние выполненные инъекции. В качестве альтернативы другая конфигурация может предусматривать возможность сохранения данных о 70 (дважды в день), 100 (три месяца) или любом другом подходящем числе выполненных инъекций в зависимости от требований терапии и/или предпочтений пользователя.
В другом варианте осуществления выход 57 может быть выполнен с возможностью передачи информации с помощью канала беспроводной связи и/или процессор 50 может быть выполнен с возможностью периодической передачи такой информации во внешнее электронное устройство 65.
Процессор 50 может управлять факультативным дисплеем 22a для отображения определенной информация о дозе лекарственного средства и/или отображения истекшего времени с момента доставки последней дозы лекарственного средства. Например, процессор 50 может обеспечить периодическое переключение дисплея 22a между отображением информации о недавней определенной дозировке лекарственного средства и истекшего времени.
Источник 54 питания может быть батареей. Источник 54 питания может быть миниатюрным элементом питания или несколькими миниатюрными элементами питания, расположенными последовательно или параллельно. В другом варианте осуществления, как показано на фиг. 5 и 6, источник 54 питания может быть пьезоэлектрическим генератором, который вырабатывает энергию, когда пользователь нажимает на кнопку 240 устройства 200 для сбора данных, и тем самым потенциально исключается необходимость в батарее.
Также может быть предусмотрен таймер 55. В дополнение к включению и выключению устройства 100 для сбора данных или вместо этого переключатель 130 может быть выполнен с возможностью запуска таймера 55 при замыкании и/или размыкании. Например, если таймер 55 запускается на замыкание или размыкание первых и вторых электрических контактов переключателя или на работу и прекращение работы переключателя 130, то процессор 50 может использовать выходной сигнал от таймера для определения продолжительности времени, в течение которого пусковой элемент 11 нажат, например, для определения продолжительности инъекции.
В качестве альтернативы или дополнительно процессор 50 может использовать таймер 55 для отслеживания продолжительности времени, которое прошло с момента завершения инъекции, на основании времени размыкания первого и второго переключающих компонентов 131, 132 или прекращения работы переключателя 130. При необходимости истекшее время может быть отображено на дисплее 22a. Также при необходимости, когда первый и второй переключающие компоненты 131, 132 снова замкнуты или когда переключатель 130 снова работает, процессор 50 может сравнивать истекшее время с предварительно определенным пороговым значением для определения того, что, возможно, после предыдущей инъекции пользователь пытается осуществить другую инъекцию слишком рано, и, если это так, генерировать предупреждение, такое как звуковой сигнал и/или предупреждающее сообщение на дисплее 22a. С другой стороны, если истекшее время очень короткое, это может указывать на то, что пользователь вводит определенное количество лекарственного средства «разделенными дозами», и процессор 50 может сохранять информацию о том, что определенная доза была доставлена таким способом. В случае этого истекшее время сравнивается с предварительно определенным пороговым значением в диапазоне от нескольких секунд, например от 10 секунд, до нескольких минут, например до 5 минут. Согласно одному примеру предварительно определенное пороговое значение установлено как 2 минуты. Если время, прошедшее с момента последней инъекции, составляет две минуты или меньше, то процессор 50 сохраняет информация о том, что доза была доставлена в виде «разделенной дозы».
Другой факультативной целью для отслеживания истекшего времени посредством процессора 50 является определения того, когда истекшее время прошло предварительно определенное пороговое значение, исходя из того, что пользователь мог забыть выполнить другую инъекцию, с генерированием предупреждения, если это так.
На фиг. 5 и 6 показан другой вариант осуществления системы 290 для инъекций, содержащей инъекционное устройство 1 и дополнительно содержащей другое устройство 200 для сбора данных, прикрепленное к участку проксимального конца инъекционного устройства 1. Подобно устройству 100 для сбора данных, описанному со ссылкой на фиг. 2 и 4, устройство 200 для сбора данных также содержит основную часть 202 с крепежной частью 203 и боковой стенкой 204 для образования полой приемной секции 205, выполненной с возможностью размещения и приема элемента 12 для набора инъекционного устройства 1. Несмотря на то что это не показано на фиг. 5 и 6, устройство 200 для сбора данных также содержит различные электронные компоненты, такие как процессор 50 и источник 54 питания. Так же, как описано выше, обращенная внутрь часть боковой стенки 204 может содержать один или несколько элементов 107 для прикрепления и/или упругую прокладку, такую как прокладка из пенистой резины, для обеспечения возможности прикрепления основной части 202 к элементу 12 для набора без возможности скольжения.
Основная часть 202 также содержит направленную радиально внутрь стопорную часть 208, проходящую радиально внутрь от боковой стенки 204 и ограничивающую крепежную часть 203 и, следовательно, приемную секцию 205 в осевом направлении, в частности в проксимальном направлении 3. На противоположном, дистальном, конце приемной секции 205 предусмотрена дополнительная стопорная часть 209, проходящая радиально внутрь от по существу цилиндрической боковой стенки 204. Стопорная часть 209 представляет собой дистальную стопорную часть 209, тогда как стопорная часть 208 представляет собой проксимальную стопорную часть. Осевое расстояние между проксимальной стопорной частью 208 и дистальной стопорной частью 209 по существу равно осевым размерам элемента 12 для набора. Проксимальная стопорная часть 208 служит и выступает в качестве осевой торцевой поверхности для ограничения движения элемента 12 для набора при вставке в приемную секцию 205. Как только вставка завершается, дистальная стопорная часть 209 защелкивается в области дистального конца элемента 12 для набора. Таким образом, между основной частью 202 и элементом 12 для набора обеспечивается своего рода защелкивающееся соединение. Таким образом, элемент 12 для набора и основная часть 202 скреплены друг с другом в осевом направлении, а также относительно направления по периметру.
В отличие от варианта осуществления устройства 100 для сбора данных, показанного на фиг. 2 и 4, устройство 200 для сбора данных не содержит осевого сквозного отверстия, которое было бы достаточно большим для пропускания пускового элемента 11 сквозь него. Вместо этого основная часть 202 содержит намного меньшее сквозное отверстие 206 или просверленное отверстие, которое является достаточно большим для размещения в нем штыря 244 кнопки 240, которая установлена в основной части 202 и которая выполнена с возможностью смещения в осевом направлении относительно основной части 202. Основная часть 202 содержит поверхность 222 проксимального конца с углублением 223 в радиальной центральной части. Углубление 223 выполнено до некоторой степени цилиндрической формы и такого размера, который позволяет размещать в нем проксимальный конец кнопки 240. В конфигурации для установки дозы, показанной на фиг. 5 и 6, кнопка 240, в частности дискообразная торцевая поверхность 242 кнопки, выступает в проксимальном направлении 3 от торцевой поверхности 222 основной части 202. Кнопка 240 выполнена с возможностью нажатия в дистальном направлении 2 для приложения к пусковому элементу 11 инъекционного устройства 1 соответствующего давления, направленного в дистальном направлении. Кнопка 240 содержит дискообразную торцевую поверхность 242 кнопки с кольцеобразным кольцевым элементом 243, проходящим в дистальном направлении. Радиальная центральная часть торцевой поверхности 242 кнопки соединена или выполнена как один элемент со штырем 244, проходящим сквозь имеющее соответствующую форму сквозное отверстие 206 или просверленное отверстие основной части 202.
Сквозное отверстие 206 проходит во внутреннюю часть полой приемной секции 205. В конфигурации, показанной на фиг. 6, участок дистального 245 конца кнопки 240 увеличен в радиальном направлении, или расширен в радиальном направлении, по сравнению со стержнеобразным и проходящим в осевом направлении штырем 244. Таким образом, расширенный в радиальном направлении участок 245 конца ограничивает направленное в проксимальном направлении смещение кнопки 240 относительно основной части 202. В другом направлении кольцевой элемент 243 ограничивает направленное в дистальном направлении смещение кнопки 240 относительно основной части 202, когда кольцевой элемент 243 в осевом направлении упирается в нижнюю часть углубления 223. Штырь 244 и, следовательно, вся кнопка 240 выполнены с возможностью свободного вращения относительно основной части 202.
На дистальном конце кнопки 240 предусмотрен цилиндр 260 со шкалой. Цилиндр со шкалой выполнен с возможностью свободного вращения относительно кнопки 240. Он выходит из зацепления с кнопкой 240 с возможностью вращения. Кнопка 240 также выходит из зацепления с основной частью 202 с возможностью вращения. Кнопка 240 в осевом направлении выполнена с возможностью смещения относительно основной части 202 в предварительно определенных осевых пределах. Участок дистального 245 конца кнопки 240 в осевом направлении прикреплен к цилиндру 260 со шкалой. Соединение цилиндра 260 со шкалой с кнопкой 240 является жестким при сжатии. Направленное в дистальном направлении смещение кнопки 240 относительно основной части 202 в равной степени переходит в соответствующее направленное в дистальном направлении смещение цилиндра 260 со шкалой. Цилиндр 260 со шкалой содержит обращенную в дистальном направлении торцевую поверхность 262 цилиндра, которая снабжена увеличивающим трение элементом 264 или фрикционной накладкой 266. Таким образом и посредством увеличивающего трение элемента 264 и/или посредством фрикционной накладки 266 цилиндр со шкалой может быть с возможностью вращения сцеплен с пусковым элементом 11.
Обычно цилиндр 260 со шкалой содержит кольцеобразную или цилиндрическую боковую стенку 268, которая снабжена шкалой 214, взаимодействующей с датчиком 212 блока 210 датчика. Подобно датчику 112, датчик 212 также расположен на обращенной внутрь части приемной секции 205. Датчик 212 также выровнен в направлении радиально внутрь относительно боковой стенки 204.
Между цилиндром 260 со шкалой и участком дистального 245 конца кнопки 240 также предусмотрен вращающийся подшипник 270. Другими словами, вращающийся подшипник 270 в осевом направлении расположен между цилиндром 260 со шкалой и кнопкой 240. Посредством вращающегося подшипника цилиндр 260 со шкалой в осевом направлении прикреплен к кнопке 240, но может свободно вращаться относительно кнопки 240.
Кроме того, на фиг. 6 схематически показан переключатель 230, который расположен в нижней части углубления 223. При нажатии кнопки 240 в дистальном направлении 2 переключатель 230 может быть нажат для активации электронных компонентов, то есть по меньшей мере одного из процессора 50 и блока 210 датчика устройства для сбора данных. Здесь переключатель 230 может содержать чувствительный к давлению элемент или датчик давления. Переключатель 230 может быть активирован, когда кольцевой элемент 243 кнопки 240 упирается в осевом направлении в переключатель 230. В качестве альтернативы переключатель 230 может содержать первый переключающий компонент, а кнопка 240 может содержать второй переключающий компонент, при этом первый и второй переключающие компоненты могут взаимодействовать друг с другом для генерирования сигнала переключения, когда кнопка 240 перемещается относительно основной части 202.
Для определения и измерения размера дозы, фактически выданной посредством инъекционного устройства 1, процессор 50 и блок 210 датчика выполнены с возможностью определения и измерения вращения основной части 202 относительно цилиндра со шкалой 260. При применении предполагается, что цилиндр 260 со шкалой с возможностью вращения сцеплен или с возможностью вращения соединен с пусковым элементом 11, который сам с возможностью вращения сцеплен с корпусом 10 по меньшей мере во время процедуры выдачи дозы или введения дозы. Основная часть 202 и, следовательно, датчик 212, жестко закрепленный на основной части 202, вращаются вместе с элементом 12 для набора во время выдачи дозы. Цилиндр 260 со шкалой остается с возможностью вращения закрепленным с пусковым элементом 11 и, следовательно, с корпусом 10. Таким образом, датчик 212 выполнен с возможностью количественного измерения размера дозы, когда датчик вращается относительно внешнего периметра боковой стенки 268 цилиндра 260 со шкалой. Во время и для запуска процедуры выдачи дозы необходимо, чтобы пользователь нажал на кнопку 240 в дистальном направлении 2, тем самым приложив давление на пусковой элемент 11, что приводит к соответствующему нажатию на пусковой элемент 11 и к его направленному в дистальном направлении смещению относительно элемента 12 для набора.
Поскольку узел из кнопки 240, вращающегося подшипника 270 и цилиндра 260 со шкалой является жестким при сжатии, то любое направленное в дистальном направлении усилие, действующее на кнопку 240, непосредственно и неизменно передается на пусковой элемент 11. В дополнение к и благодаря направленному в дистальном направлении давлению, действующему на кнопку 240, трение между торцевой поверхностью 262 цилиндра и торцевой поверхностью 11a пускового элемента существенно увеличивается, так что может быть эффективно предотвращено любое скольжение или любое относительное вращение между пусковым элементом 11 и цилиндром 260 со шкалой.
В обычных условиях применения пользователь нажимает на кнопку 240 большим пальцем. Обычно и в большинстве случаев большой палец пользователя и, следовательно, кнопка 240 не будут испытывать вращения относительно корпуса 10 инъекционного устройства 1. Тем не менее возможны ситуации, в которых кнопка 240 во время процедуры выдачи дозы подвергается вращению, например когда процедура инъекции не проводится одной рукой, а пользователь проводит процедуру инъекции двумя руками. Тогда большой палец или любой другой палец, которым на деле нажимают на кнопку 240, может скрутиться или повернуться относительно корпуса 10. В этом варианте осуществления такой поворот не повлияет на измерение вращения цилиндра 260 со шкалой относительно основной части 202, поскольку цилиндр 260 со шкалой с возможностью вращения сцеплен с пусковым элементом 11 и цилиндр 260 со шкалой выходит из зацепления с кнопкой 240 с возможностью вращения.
Переключатель 130, 230 может быть выполнен в виде механического переключателя. Является возможным даже то, что переключатель 130, 230 расположен в любом другом месте по внешнему периметру основной части 102, 202 и переключатель 130, 230 активируется пользователем вручную перед осуществлением процедуры выдачи.
Шкала 114, 214 может быть напечатана на внешнем периметре боковой стенки 11b пускового элемента или на боковой стенке 268 цилиндра 260 со шкалой. Шкала 114, 214 также может быть выдавлена или выгравирована на соответствующих участках боковой стенки. Является возможным даже то, что шкала имеет собственную шероховатость, а также предварительно определенное деление или шаг шкалы и датчик 112, 212 содержит не только фотодиод, но и источник света, такой как светоизлучающий диод (LED). LED может освещать шкалу 114, 214, и может возникать спекл–структура с четко определенной структурой или детализацией, что позволяет количественно определить угол вращения, когда спекл–структура перемещается при перемещении шкалы 114, 214 или ее вращении относительно датчика 112, 212.
На фиг. 7 также показан другой вариант осуществления системы 390 для инъекций, содержащей инъекционное устройство 1 и дополнительно содержащей другое устройство 300 для сбора данных, прикрепленное к участку проксимального конца инъекционного устройства 1. Подобно устройству 300 для сбора данных, описанному со ссылкой на фиг. 5 и 6, устройство 300 для сбора данных также содержит основную часть 302 с крепежной частью 303 и боковой стенкой 304 для образования полой приемной секции 305, выполненной с возможностью размещения и приема элемента 12 для набора инъекционного устройства 1. Несмотря на то что это не показано на фиг. 7, устройство 300 для сбора данных также содержит различные электронные компоненты, такие как процессор 50 и источник 54 питания. Так же, как описано выше, обращенная внутрь часть боковой стенки 304 может содержать один или несколько элементов 107 для прикрепления и/или упругую прокладку, такую как прокладка из пенистой резины, для обеспечения возможности прикрепления основной части 302 к элементу 12 для набора без возможности скольжения.
Основная часть 302 также содержит направленную радиально внутрь стопорную часть 308, проходящую радиально внутрь от боковой стенки 304 и ограничивающую крепежную часть 303 и, следовательно, приемную секцию 305 в осевом направлении, в частности в проксимальном направлении 3. На противоположном, дистальном, конце приемной секции 305 предусмотрена дополнительная стопорная часть 309, проходящая радиально внутрь от по существу цилиндрической боковой стенки 304. Стопорная часть 309 представляет собой дистальную стопорную часть 309, тогда как стопорная часть 308 представляет собой проксимальную стопорную часть. Осевое расстояние между проксимальной стопорной частью 308 и дистальной стопорной частью 309 по существу равно осевым размерам элемента 12 для набора. Проксимальная стопорная часть 308 служит и выступает в качестве осевой торцевой поверхности для ограничения движения элемента 12 для набора при вставке в приемную секцию 305. Как только вставка завершается, дистальная стопорная часть 309 защелкивается в области дистального конца элемента 12 для набора. Таким образом, между основной частью 302 и элементом 12 для набора обеспечивается своего рода защелкивающееся соединение. Таким образом, элемент 12 для набора и основная часть 302 скреплены друг с другом в осевом направлении, а также относительно направления по периметру.
Подобно основной части 202 устройства 200 для сбора данных, основная часть 302 устройства 300 для сбора данных содержит сквозное отверстие 306 или просверленное отверстие, которое является достаточно большим для размещения в нем штыря 344 кнопки 340, которая установлена в основной части 302 и которая выполнена с возможностью смещения в осевом направлении относительно основной части 302. Основная часть 302 содержит поверхность 322 проксимального конца с углублением 323 в радиальной центральной части. Углубление 323 выполнено до некоторой степени цилиндрической формы и такого размера, который позволяет размещать в нем проксимальный конец кнопки 340. В конфигурации для установки дозы, показанной на фиг. 7, кнопка 340, в частности дискообразная торцевая поверхность 342 кнопки, выступает в проксимальном направлении 3 от торцевой поверхности 322 основной части 302. Кнопка 340 выполнена с возможностью нажатия в дистальном направлении 2 для приложения к пусковому элементу 11 инъекционного устройства 1 соответствующего давления, направленного в дистальном направлении.
Кнопка 340 содержит дискообразную торцевую поверхность 342 кнопки с кольцеобразным кольцевым элементом 343, проходящим в дистальном направлении. Радиальная центральная часть торцевой поверхности 342 кнопки соединена или выполнена как один элемент со штырем 344, проходящим сквозь имеющее соответствующую форму сквозное отверстие 306 или просверленное отверстие основной части 302.
Сквозное отверстие 306 проходит во внутреннюю часть полой приемной секции 305. В конфигурации, показанной на фиг. 7, часть штыря 244, расположенная внутри приемной секции 305, содержит стопорную часть 345, которая увеличена в радиальном направлении, или расширена в радиальном направлении, по сравнению со стержнеобразным и проходящим в осевом направлении штырем 344. Радиальный размер стопорной части 345 больше, чем диаметр сквозного отверстия 306. Таким образом, стопорная часть 345 ограничивает направленное в проксимальном направлении смещение кнопки 340 относительно основной части 302. В другом направлении кольцевой элемент 343 ограничивает направленное в дистальном направлении смещение кнопки 340 относительно основной части 302, когда кольцевой элемент 343 в осевом направлении упирается в нижнюю часть углубления 323. Штырь 344 и, следовательно, вся кнопка 340 выполнены с возможностью свободного вращения относительно основной части 302.
Кнопка 340 содержит заостренный концевой участок 360, который в осевом направлении упирается в торцевую поверхность 11a пускового элемента, когда устройство 300 для сбора данных прикреплено к элементу 12 для набора. Заостренный концевой участок 360 образует дистальный конец кнопки 340. Он расположен в дистальном направлении от расширенной в радиальном направлении стопорной части 345. Дистальный заостренный концевой участок 360 может содержать шип, имеющий довольно небольшую или почти незаметную поверхность контакта с торцевой поверхностью 11a пускового элемента. Для точного, надежного и надлежащего осевого примыкания кнопки 340 к пусковому элементу 11 торцевая поверхность 11a пускового элемента содержит осевое углубление 11d для обеспечения концевому участку 360 надлежащей опоры. Торцевая поверхность 11a пускового элемента также может содержать выполненную в осевом направлении выемку 11e с геометрической формой, которая соответствует концевому участку 360 кнопки 340.
В варианте осуществления по фиг. 7 блок датчика 310 содержит датчик 312, выровненный в осевом направлении, и дополнительно содержит шкалу 314, выполненную на торцевой поверхности 11a пускового элемента. Шкала 314 может содержать код или другой визуально различимый элемент, проходящий по воображаемой окружности по внешнему краю торцевой поверхности 11a пускового элемента или возле него. Шкала 314 обращена в проксимальном направлении 3, а датчик 312 выровнен и направлен в дистальном направлении 2. Обычно шкала 314 равномерно расположена на дистальном конце относительно радиального центра или относительно выемки 11e в торцевой поверхности 11a пускового элемента. Кроме того, датчик 312 расположен со смещением в радиальном направлении от центра торцевой поверхности 11a пускового элемента и с определенным смещением в радиальном направлении от сквозного отверстия 306 основной части 302. Датчик 312 расположен на обращенной в дистальном направлении торцевой поверхности основной части 302, в осевом направлении определяющей, или в осевом направлении ограничивающей, приемную секцию 305 основной части 302 в проксимальном направлении 3.
Поскольку концевой участок 360 кнопки 340 входит в зацепление с радиальным центром торцевой поверхности 11a пускового элемента, направленное в дистальном направлении осевое усилие и соответствующее направленное в дистальном направлении смещение кнопки 340 обеспечивают соответствующее направленное в дистальном направлении перемещение пускового элемента 11 относительно элемента 12 для набора. Как можно понять из фиг. 7, между обращенным внутрь участком боковой стенки 304 и обращенной наружу боковой стенкой 11b пускового элемента 11 предусмотрен по меньшей мере небольшой зазор. В дополнение к и благодаря примыканию кнопки 340 к пусковому элементу 11 в радиальном центре пусковой элемент 11 не будет перекашиваться при повторяющемся нажатии в дистальном направлении. При нажатии на пусковой элемент 11 для введения дозы между поверхностью проксимального конца элемента 12 для набора и боковой стенкой 11b пускового элемента также может быть зазор. Таким образом, пусковой элемент 11 может не быть в контакте относительно основной части 302 и относительно элемента 12 для набора. Когда элемент 12 для набора вращается вместе с основной частью 302 устройства 300 для сбора данных, между пусковым элементом 11 и любым одним из основной части 302 или элемента 12 для набора практически не будет трения. Направленное в дистальном направлении осевое усилие, действующее на кнопку 340 и пусковой элемент 11, может вводить пусковой элемент 11 в фрикционное зацепление с другим компонентом передаточного механизма или механизма введения, 8, инъекционного устройства 1.
Поскольку предусмотрена довольно малая и почти незаметная поверхность контакта кнопки 340 с пусковым элементом 11, кнопка 340 опирается на пусковой элемент 11 с возможностью вращения. Сила трения между заостренным концевым участком 360 и пусковым элементом 11 является почти незаметной. Фактически и благодаря заостренному концевому участку 360 кнопка 340 эффективно выходит из зацепления с пусковым элементом 11 с возможностью вращения, когда устройство 300 для сбора данных прикреплено к элементу 12 для набора. Во время процедуры введения дозы кнопка 340 может начать вращаться относительно пускового элемента 11. Такое вращательное движение не повлияет на измерение, выполняемое посредством блока датчика 310.
В варианте осуществления устройства 300 для сбора данных, показанном на фиг. 7, в отличие от варианта осуществления устройства 200 для сбора данных, показанного на фиг. 5 и 6, не предусмотрено цилиндра 260 со шкалой. Поэтому устройство 300 по фиг. 7 может содержать уменьшенный осевой выступающий элемент по сравнению с устройством 200. Заостренный концевой участок 360 кнопки 340 может быть выгоден в отношении ограничения общего количества компонентов устройства 300 для сбора данных и уменьшения его общих размеров.
Механизм введения или передаточный механизм, 8, как более подробно показано на фиг. 8 и 9, содержит много механически взаимодействующих компонентов. Опора типа фланца в корпусе 10 содержит резьбовое осевое сквозное отверстие, с которым введена в резьбовое зацепление первая резьба или дистальная резьба 22 штока 20 поршня. Дистальный конец штока 20 поршня содержит опору 21, на которой может свободно вращаться нажимная лапка 23, при этом продольная ось штока 20 поршня служит ее осью вращения. Нажимная лапка 23 выполнена с возможностью примыкания в осевом направлении к обращенной в проксимальном направлении, воспринимающей осевое усилие поверхности пробки 7 картриджа 6. Во время выдачи шток 20 поршня вращается относительно корпуса 10 и за счет этого осуществляет направленное в дистальном направлении поступательное движение относительно корпуса 10 и, следовательно, относительно сосуда 25 картриджа 6. В результате пробка 7 картриджа 6 смещается в дистальном направлении 2 на четко определенное расстояние благодаря резьбовому зацеплению штока 20 поршня с корпусом 10.
Шток 20 поршня на своем проксимальном конце дополнительно снабжен второй резьбой 24. Дистальная резьба 22 и проксимальная резьба 24 являются разнонаправленными.
Также предусмотрен передаточный цилиндр 30, выполненный пустым внутри с целью приема штока 20 поршня. Передаточный цилиндр 30 содержит внутреннюю резьбу, введенную в резьбовое зацепление с проксимальной резьбой 24 штока 20 поршня. Кроме того, передаточный цилиндр 30 на своем дистальном конце содержит участок 31 с внешней резьбой. Участок 31 с резьбой в осевом направлении ограничен дистальной стопорной частью 32 и другой стопорной частью 33, расположенной на предварительно определенном осевом расстоянии от дистальной стопорной части 32. Между двумя стопорными частями 32, 33 предусмотрен элемент 35 для ограничения последней дозы в виде полукруглой гайки с внутренней резьбой, сопрягаемой с участком 31 с резьбой передаточного цилиндра 30.
Элемент 35 для ограничения последней дозы на своем внешнем периметре дополнительно содержит радиальное углубление или выступ, вводимые в зацепление с имеющим комплементарную форму углублением или выступом внутри боковой стенки корпуса 10. Таким образом, элемент 35 для ограничения последней дозы соединен с корпусом 10 шлицевым соединением. Вращение передаточного цилиндра 30 в направлении 4 увеличения дозы или в направлении по часовой стрелке во время последовательных процедур установки дозы обеспечивает совокупное осевое смещение элемента 35 для ограничения последней дозы относительно передаточного цилиндра 30. Также предусмотрена кольцеобразная пружина 40, которая в осевом направлении упирается в обращенную в проксимальном направлении поверхность стопорной части 33. Кроме того, предусмотрен трубчатый элемент 60 в виде муфты. На первом конце элемента 60 в виде муфты по периметру размещен ряд храповых зубцов. В направлении второго противоположного конца элемента 60 в виде муфты размещен обращенный радиально внутрь фланец.
Кроме того, предусмотрен цилиндр для набора дозы, также называемый цилиндром 80 с числами. Цилиндр 80 с числами размещен с внешней стороны пружины 40 и элемента 60 в виде муфты и расположен радиально внутри корпуса 10. На внешней поверхности цилиндра 80 с числами выполнен спиральный паз 81. Корпус 10 снабжен окном 13 дозировки, через которое можно видеть часть внешней поверхности цилиндра 80 с числами. Корпус 10 также снабжен спиральным ребром на внутренней части боковой стенки вставного элемента 62, при этом спиральное ребро 63 предназначено для размещения в спиральном пазу 81 цилиндра 80 с числами. Трубчатый вставной элемент 62 вставлен в проксимальный конец корпуса 10. Он с возможностью вращения установлен в корпусе 10 в осевом направлении. Корпус 10 снабжен первым и вторым упорами для ограничения процедуры установки дозы, во время которой цилиндр 80 с числами вращается с перемещением посредством спирали относительно корпуса 10.
Элемент 12 для набора дозы в виде кольца для набора дозы расположен вокруг внешней поверхности проксимального конца цилиндра 80 с числами. Внешний диаметр элемента 12 для набора дозы обычно соответствует внешнему диаметру корпуса 10 и согласован с ним. Элемент 12 для набора дозы соединен с цилиндром 80 с числами для предотвращения относительного перемещения между ними. Элемент 12 для набора дозы снабжен центральным отверстием.
Пусковой элемент 11, также называемый кнопкой дозы, выполнен по существу T–образным. Он расположен на проксимальном конце инъекционного устройства 10. Стержень 64 пускового элемента 11 проходит сквозь отверстие в элементе 12 для набора дозы, через внутренний диаметр выступов передаточного цилиндра 30 и в приемное углубление на проксимальном конце штока 20 поршня. Стержень 64 может совершать ограниченное осевое перемещение в передаточном цилиндре 30 и удерживается от вращения относительно него. Головка 11c пускового элемента 11 является в целом круглой. Боковая стенка 11b пускового элемента, или юбка, проходит от периферической части головки 11с и также выполнена с возможностью размещения в открытом в проксимальном направлении кольцеобразном углублении элемента 12 для набора дозы.
Для набора дозы пользователь вращает элемент 12 для набора дозы. При зацеплении пружины 40, также служащей щелкающим элементом, с элементом 60 в виде муфты передаточный цилиндр 30, пружина, или щелкающий элемент, 40, элемент 60 в виде муфты и цилиндр 80 с числами вращаются с элементом 12 для набора дозы. Пружиной 40 и элементом 60 в виде муфты обеспечивается звуковой и тактильный сигнал, указывающий на набор дозы. Через храповые зубцы между пружиной 40 и элементом 60 в виде муфты передается вращательный момент. Спиральный паз 81 на цилиндре 80 с числами и спиральный паз в передаточном цилиндре 30 имеют одинаковый шаг. Это позволяет цилиндру 80 с числами выходить из корпуса 10 с такой же скоростью, с которой передаточный цилиндр 30 двигается по штоку 20 поршня. В конце перемещения радиальный упор на цилиндре 80 с числами входит в зацепление либо с первым упором, либо со вторым упором, которыми снабжен корпус 10, для предотвращения дальнейшего перемещения. Вращение штока 20 поршня предотвращается благодаря противоположно направленным общим и приводным резьбам на штоке 20 поршня.
Элемент 35 для ограничения последней дозы, прикрепленный к корпусу 10, осуществляет поступательное движение вдоль участка 31 с резьбой за счет вращения передаточного цилиндра 30. Когда достигнуто положение выдачи последней дозы, радиальный упор, выполненный на поверхности элемента 35 для ограничения последней дозы, упирается в радиальный упор на стопорной части 33 передаточного цилиндра 30 и не дает продолжать вращаться как элементу 35 для ограничения последней дозы, так и передаточному цилиндру 30.
Если пользователь случайно наберет больше требуемой дозировки, инъекционное устройство 1, выполненное в виде шприц–ручки, позволяет снизить набранную дозировку без выдачи лекарственного средства из картриджа 6. Для этого элемент 12 для набора дозы просто вращают в обратном направлении. Это заставляет систему работать в обратном порядке. Гибкий рычаг пружины, или щелкающего элемента, 40 в этом случае выполняет роль собачки, предотвращающей вращение пружины 40. Вращательный момент, передаваемый через элемент 60 в виде муфты, заставляет храповые зубцы проходить друг над другом, издавая щелчки, соответствующие уменьшению набранной дозы. Обычно храповые зубцы расположены так, чтобы место, занимаемое на окружности каждым храповым зубцом, соответствовало стандартной дозе.
Когда требуемая доза набрана, пользователь может просто ввести установленную дозу путем нажатия на пусковой элемент 11. Это смещает элемент 60 в виде муфты в осевом направлении относительно цилиндра 80 с числами, при этом их зубцы выходят из зацепления. Однако элемент 60 в виде муфты остается закрепленным во вращении с передаточным цилиндром 30. Цилиндр 80 с числами и элемент 12 для набора дозы теперь свободно вращаются в соответствии со спиральным пазом 81.
Продольное движение деформирует гибкий рычаг пружины 40, чтобы исключить возможность сдвига храповых зубцов во время выдачи. Это предотвращает вращение передаточного цилиндра 30 относительно корпуса 10, но при этом он все же может свободно перемещаться в осевом направлении относительно него. Деформация затем используется для возвращения пружины 40 и элемента 60 в виде муфты назад вдоль передаточного цилиндра 30 для восстановления соединения между элементом 60 в виде муфты и цилиндром 80 с числами, когда направленное в дистальном направлении давление при выдаче больше не оказывается на пусковой элемент 11.
Перемещение передаточного цилиндра 30 вдоль продольной оси заставляет шток 20 поршня с вращением проходить сквозь сквозное отверстие опоры в корпусе 10, таким образом осуществляя поступательное движение пробки 7 в картридже 6. После выдачи набранной дозы дальнейшее вращение цилиндра 80 с числами предотвращается за счет контакта нескольких элементов, проходящих от элемента 12 для набора дозы, с соответствующими несколькими упорами. Положение нулевой дозы в итоге определяется примыканием одного из проходящих в осевом направлении краев элементов цилиндра 80 с числами к соответствующему упору корпуса 10.
Механизм введения, или передаточный механизм, 8, описанный выше, является только иллюстративным в отношении одного из множества по–разному выполненных передаточных механизмов, которые в целом можно выполнить в одноразовой шприц–ручке. Передаточный механизм, описанный выше, рассмотрен более подробно, например, в документах WO2004/078239A1, WO 2004/078240A1 или WO 2004/078241A1, которые во всей своей полноте включены в этот документ посредством ссылки.
По сравнению с устройством, описанным в любом из WO2004/078239A1, WO 2004/078240A1 или WO 2004/078241A1, инъекционное устройство, показанное на фиг. 8, обладает дополнительным признаком. Здесь пусковой элемент 11 в области или возле нижней части удлиненного в осевом направлении стержня 64 содержит расширенный в радиальном направлении участок 69 с заплечиками. Участок 69 с заплечиками содержит обращенную в дистальном направлении торцевую поверхность 67. Дистальная торцевая поверхность 67 снабжена зубчатым элементом 68. Он может содержать, например, зубчатое колесо для зацепления с имеющим соответствующую форму зубчатым элементом 38 передаточного цилиндра 30. Зубчатый элемент 38 может быть расположен на проксимальном конце или на поверхности 37 проксимального конца передаточного цилиндра 30. Проксимальный конец передаточного цилиндра 30 также может содержать расширенный в радиальном направлении заплечик 36, взаимодействующий с расширенным в радиальном направлении участком 69 с заплечиками пускового элемента 11.
Кроме того, может быть предусмотрена пружина 39 сжатия, расположенная в осевом направлении между кнопкой 11 и элементом 12 для набора. Таким образом, пусковой элемент 11 выполнен с возможностью нажатия в дистальном направлении 2 против действия пружины 39. В исходной конфигурации или в конфигурации для установки дозы между зубчатыми элементами 38 и 68 предусмотрен небольшой зазор, так что пусковой элемент 11 выходит из зацепления с элементом 12 для набора с возможностью вращения. При нажатии на пусковой элемент 11 в дистальном направлении 2 для выдачи дозы пусковой элемент 11 перемещается в дистальном направлении 2 относительно элемента 12 для набора и против действия пружины 39. Затем благодаря именно зубчатым элементам 38 и 68 пусковой элемент 11 с возможностью вращения сцепляется с передаточным цилиндром 30. Поскольку во время такого введения или выдачи дозы передаточный цилиндр 30 с возможностью вращения сцеплен с корпусом 10, пусковой элемент 11 во время выдачи дозы также с возможностью вращения сцеплен с корпусом 10.
При высвобождении пускового элемента 11 пружина 39 обеспечивает смещение пускового элемента 11 в проксимальном направлении 3 и от элемента 12 для набора. Тогда сцепление с возможностью вращения между передаточным цилиндром 30 и пусковым элементом 11 прекращается, и пусковой элемент 11 может теперь свободно вращаться относительно корпуса 10 и относительно элемента 12 для набора, пока передаточный механизм 8 находится в режиме установки дозы.
Вместо соответствующих друг другу зубчатых элементов 38 и 68 поверхность 37 проксимального конца передаточного цилиндра 30 и дистальная торцевая поверхность 67 пускового элемента 11 могут быть подвергнуты обработке, повышающей трение. Тогда и во время выдачи дозы пусковой элемент 11 может быть с возможностью вращения сцеплен с передаточным цилиндром 30 фрикционным зацеплением. В другом варианте осуществления пусковой элемент 11 может быть постоянно сцеплен с передаточным цилиндром 30 с возможностью вращения, например, шлицевым соединением.
На фиг. 8 показан другой вариант осуществления, в котором между пусковым элементом 11 и передаточным цилиндром 30 предусмотрено сцепление с возможностью вращения. Вместо зубчатых элементов 38 и 68 на внешнем периметре стержня 64 пускового элемента 11 может быть предусмотрен элемент 168 в виде выступа или паза, с возможностью вращения входящий в зацепление с имеющим соответствующую форму элементом 138 в виде выступа или паза на обращенном внутрь участке боковой стенки передаточного цилиндра 30. Элемент 168 в виде выступа или паза пускового элемента 11 может быть расположен с осевым смещением относительно элемента 138 в виде выступа или паза передаточного цилиндра 30. При нажатии на пусковой элемент 11 в дистальном направлении 2 элемент 168 в виде выступа или паза может входить в зацепление с элементом 138 в виде выступа или паза и тем самым с возможностью вращения сцеплять пусковой элемент 11 с передаточным цилиндром 30.
В качестве альтернативы также является возможным то, что пусковой элемент 11 и передаточный цилиндр 30 постоянно сцеплены посредством элементов 168 и 138 в виде выступа или паза. Например, один из элементов 138, 168 в виде выступа или паза может содержать проходящий в радиальном направлении штифт, который с возможностью скольжения в осевом направлении введен в зацепление с имеющим соответствующую форму пазом в другом из элементов 138, 168 в виде выступа или паза. Таким образом, пусковой элемент 11 и передаточный цилиндр 30 могут быть постоянно сцеплены с возможностью вращения.
Инъекционное устройство, показанное на фиг. 10, является по существу идентичным инъекционному устройству, показанному на фиг. 9. По сравнению с примером, показанным на фиг. 8, выполнено несколько модификаций для обеспечения сцепления с возможностью вращения между пусковым элементом 11 и внешним корпусом 10 инъекционного устройства во время выдачи дозы.
Как показано на фиг. 18–20 в сочетании с фиг. 10, муфта 60, которая в радиальном направлении расположена между передаточным цилиндром 30 и элементом 12 для набора дозы, не содержит каких–либо осевых выступов на своем проксимальном конце. Как показано на фиг. 20, проксимальный и обращенный вверх конец муфты 60 содержит трубчатую боковую стенку 61 с множеством зубцов 61a, направленных в осевом направлении и образующих на поверхности проксимального конца муфты 60 зубчатый обод. Здесь кончики всех зубцов 61a совпадают с поверхностью проксимального конца муфты 60.
Такая конструкция муфты 60 делает возможным непосредственное зацепление между пусковым элементом 11 и передаточным цилиндром 30 с возможностью вращения. Как показано на фиг. 18, передаточный цилиндр 30 содержит два расположенных напротив друг друга фиксирующих элемента 41, 42 с двумя расположенными напротив друг друга углублениями 43, которые расположены по периметру между фиксирующими элементами 41, 42. Углубления 43 расположены диаметрально противоположно друг другу на проксимальном конце передаточного цилиндра 30. Фиксирующие элементы 41, 42 содержат по две ножки, проходящие в продольном направлении и охватывающие щелевидные углубления 43, которые проходят в продольном направлении и открыты в направлении проксимального конца передаточного цилиндра. Как показано на фиг. 19, пусковой элемент 11 содержит круглую головку 11c и кольцеобразную боковую стенку 11b пускового элемента. Из радиального центра головки 11c в осевом направлении выступает стержень 64 пускового элемента, как показано на фиг. 10.
Стержень 64 пускового элемента содержит два фиксирующих элемента 64a, расположенные диаметрально противоположно друг другу. Фиксирующие элементы 64a имеют такие размеры и форму, которые позволяют им входить в углубления 43 между фиксирующими элементами 41, 42, как показано на фиг. 18. Внешние размеры фиксирующих элементов 64a соответствуют внешним размерам или размерам по касательной углублений 43. Таким образом, кнопка 11 может быть сцеплена с передаточным цилиндром 30 с возможностью вращения. Во время введения дозы передаточный цилиндр 30 смещается в продольном направлении относительно корпуса 10, но при этом вращаться относительно корпуса 10 не может. Таким образом, благодаря исключающему вращательный момент зацеплению между передаточным цилиндром 30 и пусковым элементом 11 пусковой элемент 11 также не может вращаться относительно корпуса 10 во время введения дозы из инъекционного устройства 1.
На фиг. 16 пусковой элемент 11 показан с противоположной, внешней, стороны. Пусковой элемент 11 содержит дискообразную головку 11c пускового элемента, содержащую обращенную в проксимальном направлении торцевую поверхность 11a пускового элемента. Торцевая поверхность 11a пускового элемента содержит сопрягаемый элемент 462 для передачи вращательного момента. Сопрягаемый элемент 462 для передачи вращательного момента содержит удлиненное щелевидное углубление, проходящее от одного внешнего края торцевой поверхности 11a пускового элемента к противоположному ему внешнему краю дискообразной торцевой поверхности 11a пускового элемента.
В радиальном центре торцевой поверхности 11a пускового элемента предусмотрен элемент 460 для приема стержня кнопки. Элемент 460 для приема стержня кнопки расположен в осевом или радиальном центре сопрягаемого элемента 462 для передачи вращательного момента. Как показано на фиг. 16, сопрягаемый элемент 462 для передачи вращательного момента содержит расположенные напротив друг друга продольные боковые грани 463, которые выполнены с возможностью зацепления с имеющими соответствующую форму боковыми гранями элемента 452 для передачи вращательного момента, выступающего с внешней стороны нижней части 445 кнопки 440 устройства 400 для сбора данных, что будет более подробно рассмотрено со ссылкой на фиг. 10–15.
Элемент 460 для приема стержня кнопки может иметь конический профиль в осевом направлении. Элемент 460 для приема стержня кнопки может иметь суживающуюся и, следовательно, постепенно уменьшающуюся форму в дистальном направлении 2, как показано на фиг. 10. На нижней части 445 кнопки 440, как показано на фиг. 15, может быть предусмотрен стержень 450 кнопки, имеющий соответственно суживающуюся или коническую форму. Стержень 450 кнопки выполнен такого размера, который позволяет разместить его в элементе 460 для приема стержня кнопки при установке устройства 400 для сбора данных на проксимальном конце инъекционного устройства и, следовательно, на элементе 12 для набора. Как также показано на фиг. 16, пусковой элемент 11 также содержит сквозное отверстие 466, которое имеет определенную форму и предназначено для приема штифта 456, вставляемого в него.
На фиг. 17 элемент 12 для набора показан, например, в виде кнопки для набора. Элемент 12 для набора содержит внешний кольцевой элемент, снабженный большим количеством ребер 12a, проходящих в продольном направлении и выступающих в радиальном направлении, и канавок 12b, проходящих в продольном направлении и расположенных между такими ребрами 12a. Расположение ребер и канавок 12a, 12b обеспечивает уникальную кодировку элемента 12 для набора для зацепления с соответствующим образом кодированной боковой стенкой 404 основной части 402 устройства 400 для сбора данных. Таким образом, боковая стенка 404 и основная часть 402 устройства 400 для сбора данных могут быть установлены без возможности скольжения на элементе 12 для набора, чтобы обеспечивалась возможность передачи вращательного момента элементу 12 для набора без скольжения, когда основную часть 402 устройства для сбора данных необходимо вращать относительно корпуса 10 при ее установке на элемент 12 для набора. С внешней стороны основной части 402 предусмотрена захватываемая поверхность 408, содержащая большое количество проходящих в осевом направлении выступов и/или канавок, позволяющих надежно удерживать основную часть 402 пальцами.
На фиг. 17 элемент 12 для набора показан со своего проксимального конца. Он содержит имеющий форму канавки кольцеобразный приемный элемент 12c для приема обращенной в дистальном направлении боковой стенки 11b, выполненной на внешнем краю пускового элемента 11.
Форма и конструкция из ребер 12a и канавок 12b на внешнем периметре элемента 12 для набора являются уникальными и характеризуются нарушением симметрии, которое идентично обеспечено внутри боковой стенки 404 основной части 402 устройства 400 для сбора данных. Таким образом, обеспечивается то, что устройство 400 для сбора данных и основная часть 402 могут быть установлены на элемент 12 для набора только с одной или единственной ориентацией.
Канавки 12b и выступы 12a обеспечивают сцепление с возможностью вращения, когда они введены в зацепление с имеющими соответствующую форму выступами 420 боковой стенки 404, как показано на фиг. 11. Здесь боковая стенка 404 содержит большое количество проходящих радиально внутрь и удлиненных в осевом направлении выступов 420, каждый из которых выполнен с возможностью зацепления с канавкой 12b элемента 12 для набора.
Как также показано на фиг. 10, боковая стенка 404 основной части 402 содержит удлиненную прорезь 404a рядом с дистальным концом боковой стенки 404. Прорезь 404a делит боковую стенку 404 на внешнюю часть 404b и внутреннюю часть 404c. Внутренняя часть 404c содержит проходящий радиально внутрь выступ внутри боковой стенки 404, входящий в зацепление с имеющим соответствующую форму углублением 12d на внешней поверхности элемента 12 для набора.
Углубление 12d имеет такую форму, которая позволяет разместить в нем выступ 404d. Выступ 404d может быть защелкнут в углублении 12d. Углубление 12d может быть расположено на дистальном конце одного из удлиненных ребер 12a. Посредством выступа 404d, входящего в зацепление с углублением 12d, основная часть 402 в осевом направлении входит в зацепление с элементом 12 для набора. Кроме того, форма внешней поверхности элемента 12 для набора и форма внутренней поверхности боковой стенки 404 могут быть выбраны с обеспечением возможности фрикционного зацепления между боковой стеной 404 и элементом 12 для набора, когда устройство 400 для сбора данных надето на элемент 12 для набора.
Например, элемент 12 для набора и/или выступы 12a могут содержать эластомерный материал, такой как каучуковый материал, обладающий сравнительно высоким коэффициентом трения, для обеспечения и сохранения фрикционной посадки или посадки с зажимом между основной частью 402 и элементом 12 для набора.
Число, форма и ориентация большого количества выступов 420 основной части 402 соответствуют форме, размеру и положению или ориентации канавок 12b элемента 12 для набора. Таким образом, между основной частью 402 и элементом 12 для набора может обеспечиваться сцепление без возможности скольжения и с возможностью вращения при установке устройства 400 для сбора данных на элементе 12 для набора. Выступы 420 образуют или составляют крепежную часть 403 основной части 402. Внутренняя поверхность боковой стенки 404 образует приемную секцию 405 для зацепления с внешней поверхностью элемента 12 для набора дозы.
Устройство 400 для сбора данных содержит основную часть 402, которая предназначена для прикрепления к элементу 12 для набора инъекционного устройства 1. Устройство 400 для сбора данных дополнительно содержит кнопку 440, которая установлена в основной части 402. Кнопка 440 в осевом направлении выполнена с возможностью смещения относительно основной части 402. Она находится с основной частью 402 в зацеплении с возможностью скольжения. Кнопка 440 может свободно вращаться относительно основной части 402. Кнопка 440 содержит чашеобразный нижний участок с по существу плоской нижней частью 445 и кольцевую боковую стенку 444. Боковая стенка 444 выполнена трубчатой или цилиндрической формы. Она выполнена с нижней частью 445 за одно целое или как одно целое.
В направлении верхней части или в проксимальном направлении боковая стенка 444 содержит проходящий радиально наружу кольцевой элемент 443. Радиус или внешний периметр кольцевого элемента 443 больше, чем диаметр сквозного отверстия или углубления 423, предусмотренного на поверхности проксимального конца 422 основной части 402. Боковая стенка 444 выполнена с такими внешней формой и сечением, размер которых позволяет разместить ее в углублении 423 или сквозном отверстии, предусмотренном на поверхности проксимального конца 422 основной части 402. Таким образом, кнопка 440 может направляться и проникать в основную часть 402 в осевом направлении до тех пор, пока кольцевой элемент 443 в осевом направлении не упрется в поверхность проксимального конца 422 основной части 402.
Кнопка 440 образует корпус 338 датчика, как показано на фиг. 13. Нижняя часть 445 и боковая стенка 444 образуют полый приемный элемент для размещения в нем всех электронных компонентов устройства 400 для сбора данных. Корпус 338 датчика и, следовательно, кнопку 440 закрывает плоская верхняя часть 441, служащая в качестве крышки. Верхняя часть 441 может герметично закрывать внутреннюю часть кнопки 440 и, следовательно, корпуса 338 датчика. Боковая стенка 444 содержит по меньшей мере одну или несколько выступающих радиально внутрь стопорных частей 436, проходящих радиально внутрь от кольцевого элемента 443 во внутреннюю часть корпуса 338 датчика, как показано на фиг. 14. Эти выступающие радиально внутрь стопорные части 436 расположены на предварительно определенном расстоянии от поверхности проксимального конца кольцевого элемента 443. Предварительно определенное расстояние по существу равно толщине материала верхней части 441. Верхняя часть 441, или крышка, выполнена с возможностью примыкания в осевом направлении к распределенным по периметру стопорным выступам 436. Это делает возможным расположение внешней поверхности и, следовательно, торцевой поверхности кнопки 442 заподлицо с окружающим ее кольцевым элементом 443. Как показано на фиг. 10, может предотвращаться любое давление на электронные компоненты, расположенные во внутренней части кнопки 440.
Нижняя часть 445 кнопки 440 содержит по меньшей мере одно сквозное отверстие, или окно, 434, которое выровнено с датчиком 412. Датчик 412 может быть выполнен в виде оптического передатчика и приемника. Он может содержать светоизлучающий диод (LED) и фотодиод. Расположение датчика 412 поверх сквозного отверстия 334 с осевым выравниванием с ним обеспечивает свободный доступ или просмотр в отношении шкалы 414, расположенной ниже. Шкала 414 содержит диск 415 шкалы, показанный на фиг. 12 и 13. Диск 415 шкалы может содержать металлический или пластиковый диск. Он содержит центральное круглое сквозное отверстие 419 с внутренним краем 418. В направлении внутреннего края 418 предусмотрено большое количество выступов 418a и углублений 418b. Выступы 418a и углубления 418b с чередованием расположены по периметру внутреннего края 418. Диск 415 шкалы может быть получен металлической штамповкой или пластическим формованием. Обычно датчик 412 работает в инфракрасном диапазоне. Поэтому является предпочтительным, если диск 415 шкалы, по меньшей мере его выступы 418a, обладают сравнительно высокой отражательной способностью в инфракрасном диапазоне.
Каждый второй проходящий радиально внутрь выступ 418a содержит свободный край 419c, который согнут на приблизительно 90° в осевом направлении. Таким образом, общие осевые размеры диска 415 шкалы до некоторой степени увеличены в области внутреннего края 418. Вдоль наружного края диск 415 шкалы содержит большое количество радиальных углублений 416 и выступов 417. Углубления 416 входят в зацепление с выступами 420 внутри боковой стенки 404 основной части 402. Таким образом, диск 415 шкалы выполнен с возможностью скольжения в продольном направлении относительно боковой стенки 404 и, следовательно, относительно основной части 402.
Снаружи или внизу нижней части 445 предусмотрено круглое гнездо 446, выступающее от плоской нижней части 445. Гнездо 446 содержит кольцевую канавку 447, выполненную с возможностью приема выступов 418a на внутреннем крае 418 диска 415 шкалы. Осевой размер канавки 447 соответствует осевой протяженности или размеру согнутых свободных краев 418c диска 415 шкалы. Таким образом, посредством только нескольких согнутых частей 418c диск 415 шкалы может быть закреплен в осевом направлении в гнезде 446 кнопки 440. Таким образом, диск 415 шкалы и, следовательно, шкала 414 в осевом направлении ограничены кнопкой 440. Согнутые части или согнутые свободные края 418c радиальных выступов 418a действуют как осевые удерживающие элементы, которые предназначены для прижимания диска 415 шкалы в проксимальном направлении 3 к внешней поверхности нижней части 445 кнопки 440. Это обеспечивает регулируемый осевой зазор между датчиком 412 и диском 415 шкалы.
Диск 415 шкалы может свободно скользить вдоль основной части 402, когда кнопка 440 смещается в осевом направлении относительно основной части 402. Благодаря углублениям 416, принимающим продольные выступы 420, диск 415 шкалы и, следовательно, шкала 414 с возможностью вращения сцеплены с основной частью 402.
На фиг. 12 показано большое количество, например десять, выступов 418a, расположенных чередующимися с равным числом углублений 418b в направлении периметра или касательном направлении. Таким образом, чередующиеся выступы 418a и углубления 418b обеспечивают двоичные флаги, которые расположены в радиальном положении, которое частично совпадает с радиальным положением датчика 412. Датчик 412, расположенный в осевом направлении рядом с диском 415 шкалы, направлен к внутреннему краю 418 и, следовательно, к чередующимся выступам 418a и углублениям 418b, когда диск 415 шкалы вращается относительно датчика 412. Например, количество из десяти пар чередующихся выступов 418a и углублений 418b обеспечивает разрешающую способность в 20 единиц на оборот.
Как также показано на фиг. 10, внешний край и, следовательно, внешние выступы 417 диска 415 шкалы выполнены с возможностью примыкания в осевом направлении к проходящему внутрь выступающему элементу 424, выполненному возле проксимального конца боковой стенки 404. Таким образом, поскольку этот выступающий элемент 424 содержит поверхность, обращенную перпендикулярно в дистальном направлении, диск 415 шкалы не может пройти через углубление или сквозное отверстие 423, предусмотренное на проксимальном конце основной части 402. Таким образом, диск 415 шкалы выполняет двойную функцию. Он служит угловым кодирующим устройством и предотвращает отделение кнопки 440 от основной части 402.
Как также показано на фиг. 15, гнездо 446 содержит расширенную в радиальном направлении дискообразную часть 448 со скошенным краем 449. Дискообразная часть 448 расположена на предварительно определенном осевом расстоянии от нижней части 445. Это осевое расстояние определяет осевую ширину канавки 447. Скошенный край 449 делает возможным зацепление диска 415 шкалы с канавкой 447 с защелкиванием.
На внешней поверхности нижней части 445 также предусмотрен элемент 452 для передачи вращательного момента в виде удлиненного элемента, выступающего в осевом направлении от гнезда 446 и проходящего поперек гнезда 446 в радиальном направлении. Элемент 452 для передачи вращательного момента содержит расположенные напротив друг друга боковые поверхности 453. Элемент 452 для передачи вращательного момента имеет соответствующую и комплементарную форму в отношении сопрягаемого элемента 462 для передачи вращательного момента пускового элемента 11.
Если система 490 инъекционного устройства должным образом собрана и если устройство 400 для сбора данных правильно прикреплено на проксимальном конце инъекционного устройства 1, то элемент 452 для передачи вращательного момента находится в исключающем вращательный момент зацеплении с сопрягаемым элементом 462 для передачи вращательного момента. Здесь боковые поверхности 453 и 463 непосредственно примыкают друг к другу для передачи углового момента или вращательного момента в области сопряжения пускового элемента 11 с кнопкой 440. Благодаря входящим друг с другом в зацепление элементам 452, 462 для передачи вращательного момента и, следовательно, посредством входящих друг с другом в зацепление выступов и щелевидных углублений обеспечивается исключающее вращательный момент зацепление кнопки 440 с пусковым элементом 11. Таким образом, кнопка 440 не может вращаться во время введения дозы посредством инъекционного устройства.
В радиальном центре элемента 452 для передачи вращательного момента размещен стержень 450 кнопки, выполненный до некоторой степени коническим и проходящий дальше в дистальном направлении от плоской нижней части 454. Стержень 450 кнопки выполнен с возможностью зацепления с имеющим соответствующую форму элементом 460 для приема стержня кнопки, предусмотренным в пусковом элементе 11. Элемент 460 для приема стержня кнопки выполнен в стержне 64, который по меньшей мере частично является полым. Внутренняя поверхность элемента 460 для приема стержня кнопки выполнена конической формы. Стержень 450 кнопки и элемент 460 для приема стержня кнопки, имеющие комплементарную коническую форму, выполнены с возможностью самоцентрирования, когда стержень 450 кнопки вставляют в элемент 460 для приема стержня кнопки во время сборки системы 490 для инъекций, то есть когда устройство 400 для сбора данных прикрепляют к инъекционному устройству 1. Элемент 452 для передачи вращательного момента содержит охватываемый элемент, тогда как пусковой элемент 11 и сопрягаемый элемент 462 для передачи вращательного момента содержат имеющий соответствующую форму охватывающий элемент. Стержень кнопки может содержать охватываемый элемент, предназначенный для обеспечения соосного центрирования кнопки 440 относительно пускового элемента 11.
Как также показано на фиг. 10 и 15, на нижней части 445 кнопки 440 предусмотрен гибкий рычаг 455. Гибкий рычаг 455 содержит свободный конец с проходящим в осевом направлении штифтом 456. Штифт 456 имеет определенную форму и выполнен с возможностью прохождения сквозь дополнительное сквозное отверстие 466, выполненное в пусковом элементе 11, как показано на фиг. 16. Штифт 456, вставляемый в отверстие 466, также показан на фиг. 10. Как можно здесь увидеть, дистальный конец штифта 456 в осевом направлении упирается в элемент 12 для набора, даже когда кнопка 440 находится в проксимальном положении, то есть в положении при наборе дозы. Штифт 456 функционально соединен с переключателем 430, выполненным с возможностью включения или выключения электронных компонентов устройства 400 для сбора данных.
Когда кнопка 440 нажата в дистальном направлении 2, на фиг. 10, следовательно, в направлении вниз, кнопка 440 и нижняя часть 445 будут оказывать на пусковой элемент 11 направленное в дистальном направлении давление и тем самым вызывать введение дозы. Этим движением штифт 456 не может быть смещен дальше в дистальном направлении относительно элемента 12 для набора. Вместо этого штифт 456 будет замыкать или размыкать контакт в переключателе 430, расположенном внутри кнопки 440. Относительно кнопки 440 штифт 456 перемещается в проксимальном направлении 3, поскольку кнопка 440 смещается в дистальном направлении 2 относительно корпуса 10, тогда как штифт 456 не может быть смещен дальше в дистальном направлении благодаря осевому примыканию к элементу 12 для набора.
Блок 410 датчика содержит печатную плату (PCB). PCB может быть жесткого типа с монтируемыми на поверхности компонентами. Она может содержать миниатюрный элемент питания или кнопочную батарею.
Переключатель 430 может содержать микропереключатель. Когда штифт 456 подвергается направленному в проксимальном направлении смещению относительно кнопки 440, электронные компоненты устройства 400 для сбора данных, в частности процессор 50 и блок 410 датчика, будут активированы. Когда элемент 12 для набора начинает вращаться во время введения дозы, кнопка 440 не вращается, а кодированный диск 415 шкалы, который с возможностью вращения сцеплен с элементом 12 для набора посредством шлицевого соединения с основной частью 402, вращается относительно датчика 412.
Внутри корпуса 338 датчика может быть предусмотрено два отдельных оптических датчика. Два датчика 412 могут быть выполнены с возможностью обеспечения возрастающего квадратурного сигнала, который может обрабатываться процессором 50, таким как микроконтроллер, для определения направления вращения и подсчета числа изменений состояния во время вращения диска 415 шкалы.
Список ссылочных позиций
1 инъекционное устройство
2 дистальное направление
3 проксимальное направление
4 направление увеличения дозы
5 направление уменьшения дозы
6 картридж
7 пробка
8 передаточный механизм
10 корпус
11 пусковой элемент
11a торцевая поверхность пускового элемента
11b боковая стенка пускового элемента
11c головка
11d углубление
11e выемка
12 элемент для набора
12a ребро
12b канавка
12c элемент для приема
12d углубление
13 окно дозировки
14 держатель картриджа
15 инъекционная игла
16 внутренний колпачок иглы
17 внешний колпачок иглы
18 защитный колпачок
20 шток поршня
21 подшипник
22 первая резьба
22a дисплей
23 нажимная лапка
24 вторая резьба
25 капсула
26 уплотнение
28 резьбовое гнездо
30 передаточный цилиндр
31 резьбовой участок
32 фланец
33 фланец
35 ограничительный элемент последней дозы
36 заплечик
37 поверхность проксимального конца
38 зубчатый элемент
39 пружина
40 пружина
41 фиксирующий элемент
42 фиксирующий элемент
43 углубление
50 процессор
52a запоминающее устройство
52b запоминающее устройство
53 переключатель
54 источник питания
55 таймер
56a магнит
56b магнит
57 выход
59 соединение
60 элемент в виде муфты
61 боковая стенка
61a зубец
62 вставной элемент
63 ребро
64 стержень
64a фиксирующий элемент
65 внешнее электронное устройство
66 информационное соединение
67 дистальная торцевая поверхность
68 зубчатый элемент
69 участок с заплечиками
71a элемент для прикрепления
71b элемент для прикрепления
71c элемент для прикрепления
80 цилиндр с числами
90 выдвигаемая при наборе часть
100 устройство для сбора данных
102 основная часть
103 крепежная часть
104 боковая стенка
105 приемная секция
106 сквозное отверстие
107 элемент для прикрепления
108 стопорная часть
109 выступающий элемент
110 блок датчика
112 датчик
114 шкала
130 переключатель
131 переключающий компонент
132 переключающий компонент
138 элемент в виде выступа
168 элемент в виде выступа
190 система для инъекций
200 устройство для сбора данных
202 основная часть
203 крепежная часть
204 боковая стенка
205 приемная секция
206 сквозное отверстие
208 стопорная часть
209 стопорная часть
210 блок датчика
212 датчик
214 шкала
222 торцевая поверхность
223 углубление
230 переключатель
240 кнопка
242 торцевая поверхность кнопки
243 кольцо
244 штырь
245 концевой участок
260 цилиндр со шкалой
262 торцевая поверхность цилиндра
264 увеличивающий трение элемент
266 фрикционная накладка
268 боковая стенка
270 вращающийся подшипник
290 система для инъекций
300 устройство для сбора данных
302 основная часть
303 крепежная часть
304 боковая стенка
305 приемная секция
306 сквозное отверстие
308 стопорная часть
309 стопорная часть
310 блок датчика
312 датчик
314 шкала
322 торцевая поверхность
323 углубление
314 шкала
340 кнопка
342 торцевая поверхность кнопки
343 кольцо
344 штырь
345 стопорная часть
360 концевой участок
390 система для инъекций
400 устройство для сбора данных
402 основная часть
403 крепежная часть
404 боковая стенка
404a щель
404b внешняя часть
404c внутренняя часть
404d выступ
405 приемная секция
406 сквозное отверстие
408 поверхность захвата
410 блок датчика
412 датчик
414 шкала
415 диск шкалы
416 углубление
417 выступ
418 внутренний край
418a выступ
418b углубление
418c согнутый часть
419 сквозное отверстие
420 выступ
422 торцевая поверхность
423 углубление
424 фланец
430 переключатель
436 выступ
438 корпус датчика
440 кнопка
441 верхняя часть
442 торцевая поверхность кнопки
443 кольцо
444 боковая стенка
445 нижняя часть
446 гнездо
447 канавка
448 дисковая часть
449 скошенный край
450 стержень кнопки
452 элемент для передачи вращательного момента
453 боковая поверхность
455 гибкий рычаг
456 штифт
460 элемент для приема стержня кнопки
462 сопрягаемый элемент для передачи вращательного момента
463 боковая поверхность
466 сквозное отверстие
490 система для инъекций