КАНЮЛЬНОЕ И ДОСТАВОЧНОЕ УСТРОЙСТВО
CANNULA AND DELIVERY DEVICE

Изобретение относится к канюльному устройству, предназначенному для использования в поставочных устройствах или т.п., а также к вводящему устройству для введения канюльного устройства.
Описание известного уровня техники
Доставочные устройства, предназначенные для прерывистого или непрерывного введения лекарственного препарата, такого как инсулин, часто состоят из двух частей. Обычное доставочное устройство содержит основание, имеющее канюлю для подкожного введения пациенту и средство для присоединения основания к коже пациента, кроме того, основание имеет средство для прерывания доступа жидкости в основание и средство для открытия доступа жидкости, например, для приема соединительной канюли, простирающееся от соединительного элемента и обеспечивающее передачу жидкости между соединительной канюлей и канюлей основания. Соединительный элемент часто связан с возможностью передачи жидкости с устройством доставки лекарства, например инсулиновой помпой.
Различные виды доставочных устройств описаны в WO 02/068014 А2, ЕР 0966879 A1, US 5522803, US 2003/0225373 A1 и WO 03/026728 A1.
В US 2003/0176852 A1 описано доставочное устройство, в основании которого имеется поворачивающийся элемент, при этом основание содержит канюлю для введения пациенту, а поворачивающийся элемент имеет внутреннюю полость с одним приемным концом для приема вводящей иглы или соединительной канюли, и два соединительных конца (3161 и 320) для дальнейшего соединения с канюлей основания. Во время введения поворачивающийся элемент располагают под прямым углом к основанию, и вводящая игла проникает сквозь мембрану в приемном конце и проходит через канал и первый соединительный конец в канюлю, которую можно после этого вводить. После введения игла извлекается и поворачивающийся элемент присоединяется к соединителю. Соединитель и поворачивающийся элемент присоединяются в том же самом направлении, что и соединение между поворачивающимся элементом и вводящим устройством. Затем поворачивающийся элемент поворачивают, чтобы совместить второй соединительный конец с канюлей. Недостатком этого устройства является его высокая чувствительность к движению поворачивающегося элемента, поскольку даже небольшой поворот перекрывает доставку лекарства.
В WO 02/094352 А2 описано доставочное устройство, содержащее основание, конструкция которого позволяет принимать вводящую иглу из одного направления, а соединительную иглу из другого направления. Однако эта конструкция не позволяет пациенту выбирать направление, под которым было бы желательно присоединить соединитель к основанию.
В описанных выше известных доставочных устройствах каждый набор имеет уникальную конструкцию канюли и средства для обеспечения возможности передачи жидкости между этой канюлей и канюлей соединителя. Обычно в каждом инфузионном наборе используется специфический набор направляющих и/или блокирующих средств, что позволяет соединять с основанием только конкретный соединитель.
В WO 06/015600 А1 описано доставочное устройство, содержащее универсальную часть, имеющую канюлю и средство для приема канюли из соединителя и подгонки к большинству (всем) имеющихся обычных инфузионных наборов. Эта конструкция позволяет использовать различные типы соединителей с одним и тем же основанием, а также присоединять соединитель под различными углами.
US 2004/0158207 относится к устройству для введения канюли в ткань, содержащему канюлю, защитный элемент, в котором может разместиться канюля, приводящий в движение элемент для вывода канюли из защитного элемента и держатель, закрепленный на канюле. Также описана система для присоединения источника жидкости к канюле.
Целью настоящего изобретения является создание канюльного устройства, которое можно использовать в качестве составной части различных типов доставочных устройств и которое устанавливается после установки основания на коже пациента.
В соответствии с настоящим изобретением предложено канюльное устройство, предназначенное для установки в основании, содержащее корпус и по меньшей мере одну мембрану, которые вместе образуют по меньшей мере одну полость, причем канюльное устройство дополнительно содержит канюлю, установленную в корпусе и соединенную с возможностью передачи жидкости с упомянутой по меньшей мере одной полостью, и канюльное устройство снабжено средством для его присоединения к основанию на проксимальной стороне устройства.
Преимущество такого канюльного устройства состоит в том, что его можно использовать в качестве стандартного компонента доставочного устройства независимо от того, предусмотрено ли в данном доставочном устройстве наклонное или ортогональное введение канюли. Следовательно, этот стандартный компонент может производиться в массовом масштабе и использоваться как компонент целого ряда требуемых конструкций доставочных устройств. Это позволяет снизить стоимость производства, использовать более гибкую технологическую линию и получать более легко приспосабливаемое изделие. Размещение соединительного средства на проксимальной стороне, т.е. на стороне, обращенной к пациенту после установки устройства, облегчает правильное расположение канюльного устройства при введении, так как можно закрыть или соединить стороны канюльного устройства с ручкой или вводящим устройством. При этом соединительное средство обеспечивает присоединение к основанию или приемной части, а боковые части соединительного средства позволяют приспособиться к вводящему устройству.
В другом варианте канюльное устройство, предназначенное для установки в основании, содержит корпус и по меньшей мере одну мембрану, которые вместе образуют по меньшей мере одну полость, и канюльное устройство дополнительно содержит канюлю, установленную в корпусе и соединенную с возможностью передачи жидкости с упомянутой по меньшей мере одной полостью, причем канюльное устройство имеет средство для неразъемного присоединения канюльного устройства к основанию, т.е. к специально приспособленной приемной части основания.
Канюльное устройство обычно является устройством одноразового применения, которое выбрасывается после использования, так как канюля контактирует с кровью пациента. Если основание, к которому присоединяется канюля, также предназначено для одноразового применения с приблизительно таким же сроком службы, то нет необходимости обеспечивать возможность снятия устройства с основания, так как канюльное устройство и основание после использования обычно удаляются и уничтожаются, как правило, в течение нескольких дней. Если канюльное устройство невозможно снять с основания, то и невозможно спутать использованное канюльное устройство с новым стерильным канюльным устройством; при этом понятно, что приемная часть основания, в которой зафиксировано канюльное устройство, также не пригодна для использования.
Если основание выполнено с возможностью прикрепления к пациенту на более длительный период, то новое канюльное устройство можно вводить в другом положении, а использованное канюльное устройство извлекать из подкожного положения, например, путем извлечения канюльного устройства вместе с приемной частью или той частью приемной части, к которой она может быть присоединена постоянно.
Преимущество обоих вариантов состоит в том, что пользователь может сначала тщательно позиционировать основание, а после правильного размещения основания сосредоточить свое внимание на введении канюльного устройства.
В одном варианте средство для присоединения устройства к основанию содержит механические элементы, взаимодействующие с соответствующим средством на основании, например, средство для присоединения устройства к основанию содержит элементы, выступающие из проксимальной поверхности канюльного устройства, которые могут поворачиваться и тем самым временно уменьшать диаметр по меньшей мере в одном положении, или средство для присоединения устройства к основанию может содержать клейкий слой на проксимальной поверхности канюльного устройства для приклеивания к соответствующей поверхности основания.
В одном варианте канюльное устройство снабжено направляющим средством, соответствующим вводящему устройству, при этом направляющее средство обеспечивает точное движение канюльного устройства при его перемещении к основанию с помощью вводящего устройства.
В одном варианте канюльное устройство вводится с помощью вводящего устройства, снабженного закрывающим элементом, который закрывает канюльное устройство по всей длине.
В одном варианте часть корпуса канюльного устройства, имеющая наибольший диаметр, выполнена вращательно-симметричной относительно центральной оси.
В одном варианте часть корпуса канюльного устройства, имеющая наибольший диаметр, имеет расположенные под углом стороны, например, образующие в разрезе треугольный или четырехугольный профиль. При наличии расположенных под углом сторон профиль устройства канюли можно использовать для определения правильного положения введения.
В одном варианте канюльное устройство содержит корпус с гладкой наружной поверхностью, имеющий внутреннюю полость, которая на дистальном конце закрыта стенкой, такой как мембрана или перегородка, сквозь которую может проникать игла, такая как соединительная игла или шприц, а на проксимальном конце внутренней полости встроена канюля, при этом внешняя проксимальная поверхность корпуса, т.е. поверхность корпуса, обращенная к приемной части во время введения канюльного устройства, снабжена средством для неразъемного присоединения устройства к приемной части. Гладкая внешняя поверхность может, например, иметь круглый или овальный контур, и сквозь стенку, закрывающую дистальный конец внутренней полости, может проходить острая или тупая игла, в зависимости от предпочтения.
В одном варианте неразъемное соединение между приемной частью и канюльным устройством образуется автоматически, т.е. не требуется предпринимать какое-либо действие для образования неразъемного соединения, когда канюля прижимается к приемной части.
Согласно другому аспекту изобретения предложено доставочное устройство. Доставочное устройство содержит основание, снабженное приемной частью для канюльного устройства, причем приемная часть имеет направляющее средство для вводящего устройства, которое удерживает канюльное устройство до введения, т.е. приемная часть не имеет направляющего устройства для канюльного устройства, или по меньшей мере приемная часть не должна иметь направляющего средства, так как направляющее средство для вводящего устройства может обеспечить достаточное направление для правильного размещения канюльного устройства.
В одном варианте канюльное устройство соответствует внутреннему отверстию в элементе вводящего устройства и канюльное устройство снабжено средством для его присоединения к основанию на проксимальной стороне корпуса канюльного устройства.
Согласно изобретению предложено также вводящее устройство для введения указанного выше канюльного устройства, содержащее первый вводящий элемент, второй вводящий элемент и вводящую иглу, в котором:
второй вводящий элемент соединен с вводящей иглой, а вводящая игла разъемно соединена с канюлей канюльного устройства,
первый вводящий элемент закрывает вводящую иглу в нерабочем положении,
первый вводящий элемент входит в зацепление со вторым вводящим элементом, при этом первый вводящий элемент имеет направляющее средство, взаимодействующее с соответствующим направляющим средством второго вводящего элемента, для направления скользящего движения первого и второго вводящих элементов относительно друг друга, и
направляющие средства первого и второго вводящего элемента позволяют вводящей игле выступать за первый вводящий элемент, когда вводящее устройство приводится в действие.
Канюльное устройство имеет отведенное назад положение внутри первого вводящего элемента и выдвинутое вперед положение внутри первого вводящего элемента, причем в выдвинутом вперед положении канюля канюльного устройства выступает за открытый проксимальный конец первого вводящего элемента.
Первый вводящий элемент снабжен направляющим средством, выполненным с возможностью соединения со средством на основании, прикрепляемом к пациенту, для обеспечения точного места и угла введения.
Предложен также комплект, содержащий основание, имеющее приемную часть для канюльного устройства, и вводящее устройство, причем приемная часть имеет направляющее средство для вводящего устройства, которое держит канюльное устройство перед введением, при этом канюльное устройство соответствует внутреннему отверстию в элементе вводящего устройства и имеет средство для присоединения устройства к основанию на проксимальной стороне устройства.
Комплект в соответствии с другим вариантом осуществления содержит основание, канюльное устройство, содержащее канюлю, и доставочный элемент, при этом
основание содержит приемную часть для канюльного устройства и расположенную снизу установочную прокладку,
канюльное устройство, располагаемое в приемной части после того, как канюля канюльного устройства введена подкожно пациенту, содержит корпус, образующий внутреннюю полость, имеющую одно или два отверстия доступа, способных принимать прокалывающий элемент, и канюльное устройство снабжено средствами для его присоединения к основанию на проксимальной стороне устройства, и
доставочный элемент содержит крышку, резервуар и средство для переноса содержимого резервуара пациенту,
при этом каждое отверстие доступа в канюльном устройстве закрыто мембраной, и соединительная игла образует соединение для передачи жидкости между резервуаром и канюльным устройством, когда резервуар присоединен к канюльному устройству посредством проникновения сквозь мембрану канюльного устройства.
Далее канюльное устройство будет описано более подробно со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых представлено следующее:
фиг.1А - вид одного варианта канюльного устройства в соответствии с настоящим изобретением. В - вид в разрезе того же канюльного устройства, что и на фиг.А; С - вид в разрезе по линии А-А на фиг.1В канюльного устройства, имеющего квадратный профиль; D - канюльное устройство, имеющее квадратный профиль и положения доступа под разными углами;
фиг.2 - вид в разрезе варианта канюльного устройства в соответствии с настоящим изобретением, помещенного в приемную часть доставочного устройства;
фиг.3 - вид сверху основания с приемной частью в центре;
фиг.4 - вид сверху основания с приемной частью в центре и канюльного устройства с круглым профилем, помещенного в приемную часть;
фиг.5 - вид сверху основания с приемной частью в центре и канюльного устройства с квадратным профилем, помещенного в приемную часть;
фиг.6 - вид сверху основания, на котором установлен верхний элемент, содержащий резервуар и средство для транспортировки содержимого резервуара пациенту;
фиг.7 - вид в разрезе доставочного устройства по фиг.5;
фиг.8 - вид в разрезе другого варианта доставочного устройства в соответствии с настоящим изобретением;
фиг.9 - основание в варианте, содержащем квадратную приемную часть со свободной посадкой для круглого канюльного устройства;
фиг.10 - основание в варианте, содержащем квадратную приемную часть с плотной посадкой для квадратного канюльного устройства;
фиг.10А - основание в варианте, содержащем квадратную приемную часть с плотной посадкой для квадратного канюльного устройства; имеющего два входа;
фиг.11 - основание в варианте, содержащем приемную часть без вертикальных стенок для любого канюльного устройства;
фиг.12 - основание в варианте, содержащем квадратную приемную секцию для не показанного канюльного устройства;
фиг.13 - вид сбоку канюльного устройства, установленного во вводящее устройство, подготовленное к введению;
фиг.14 - два вида одного и того же варианта канюли в соответствии с настоящим изобретением, установленной во вводящее устройство, присоединенное к приемной части основания;
фиг.15 - поперечное сечение первого варианта вводящего устройства в соответствии с настоящим изобретением, которое установлено в приемной части, и вводящая игла находится в отведенном положении до приведения в действие;
фиг.16 - поперечное сечение варианта по фиг.15 в положении после приведения в действие вводящего устройства и введения канюли;
фиг.17 - вид сбоку вводящего устройства в варианте, показанном на фиг.15, до установки в приемном устройстве;
фиг.18 - поперечное сечение другого варианта вводящего устройства в соответствии с настоящим изобретением, установленного в приемнике, вводящая игла в отведенном положении до приведения в действие;
фиг.19 - поперечное сечение варианта по фиг.18 в положении после приведения в действие вводящего устройства и введения канюли;
фиг.20 - вид сбоку варианта вводящего устройства по фиг.18, на котором первый вводящий элемент и второй вводящий элемент находятся в собранном состоянии;
фиг.21 - вид сбоку варианта вводящего устройства по фиг.18, на котором первый вводящий элемент снят со второго вводящего элемента;
фиг.22 - вид сбоку первого вводящего элемента варианта вводящего устройства по фиг.18;
фиг.23 - другой вид сбоку первого вводящего элемента варианта вводящего устройства по фиг.18;
фиг.24 - вид сбоку варианта вводящего устройства по фиг.18, на котором первый вводящий элемент помещен во второй вводящий элемент;
фиг.25 - вид сбоку варианта вводящего устройства по фиг.24, на котором первый вводящий элемент повернут вправо;
фиг.26 - вид сбоку варианта вводящего устройства по фиг.24, на котором вводящее устройство находится в положении, готовом к приведению в действие и введению канюли;
фиг.27 - вид сбоку варианта вводящего устройства по фиг.24, на котором вводящее устройство установлено в приемном устройстве, готовом к введению;
фиг.28 - вид сбоку варианта вводящего устройство по фиг.24, на котором вводящее устройство приведено в действие и выполняется введение канюли;
фиг.29 - вид сбоку варианта вводящего устройства по фиг.24, на котором вводящее устройство находится в положении после приведения в действие и введения канюли, и вводящая игла находится в убранном положении;
фиг.30 - вид сбоку первого вводящего элемента варианта вводящего устройства по фиг.24, на котором первый вводящий элемент снят со второго вводящего элемента для удаления.
Подробное описание изобретения
На фиг.1А и 1В показан первый вариант осуществления настоящего изобретения. В этом варианте канюльное устройство содержит корпус 1а, 1b и стенку, например, в форме мембраны 4, которые вместе образуют внутреннюю полость для приема прокалывающего элемента 6, выступающего, например, из соединителя или шприца. Корпус 1a, 1b обычно выполнен из относительно твердого литого пластика.
Нижняя часть 1b может состоять из верхней цилиндрической части, внутренняя поверхность которой образует стенки внутренней полости, а наружная поверхность гладкая и не содержит выступов, и нижней цилиндрической части меньшего диаметра, внутренняя поверхность которой образует отверстие, удерживающее канюлю 3, а наружная поверхность содержит средство 5 для неразъемного присоединения канюльного устройства к основанию 9.
Канюльное устройство можно также выполнить с угловым профилем, например четырехугольным, как показано на фиг.1C. На этой фигуре представлено два варианта канюльного устройства: одно имеет круглый профиль (верхнее), а другое - квадратный (нижнее). Этот профиль виден, если смотреть на канюльное устройство сверху по линии А-А, показанной на фиг.2. Независимо от того, какой из профилей, круглый или угловой, имеет канюльное устройство, оно может быть посажено в приемной части свободно или плотно; под свободной посадкой подразумевается, что приемная часть снабжена направляющим средством для вводящего устройства, и канюльное устройство размещается в правильном положении, когда вводящее устройство размещено в соответствии с направляющим средством, и когда вводящее устройство извлекается из приемной части, образуется свободное пространство, соответствующее стенкам вводящего устройства вокруг канюльного устройства. Плотная посадка подразумевает, что приемная часть основания имеет пространство, точно соответствующее форме или профилю канюльного устройства, и вводящее устройство размещает канюльное устройство внутри этого пространства со стенками, точно соответствующими наружным стенкам канюльного устройства.
Канюльное устройство, показанное на фиг.1D, имеет два отверстия доступа, закрытых одной мембраной 4, в другом варианте (не показанном) каждое отверстие доступа можно закрыть отдельными, не соединенными мембранами в различных положениях на поверхности (например, 4а и 4b). В это канюльное устройство можно подавать медикамент под двумя различными углами через поверхность 4а или 4b. Такое устройство позволяет иметь дополнительный доступ для медикамента, если в приемной части 7 имеется соответствующее отверстие, или, альтернативно, канюльное устройство можно быть стандартным для двух различных типов оснований 9, имеющих различные отверстия в приемной части 7.
Канюля выполнена из мягкого инертного материала, и в этом варианте канюля 3 присоединяется к корпусу 1 путем вдавливания крепежного элемента 2, выполненного из более жесткого материала, чем канюля 3, в отверстие цилиндрической нижней части после размещения канюли 3 в отверстии. При вдавливании крепежного элемента 2 в отверстие канюля 3 прижимается к стенками отверстия, и это давление будет удерживать канюлю 3 в нужном положении.
Средство 2 для неразъемного присоединения канюльного устройства к основанию 9 в этом варианте выполнено в виде нескольких крючков 5; эти крючки 5 могут поворачиваться вокруг положения, в котором они присоединены к корпусу 1а; в этом варианте соединения крючки 5 выполнены из упругого материала, т.е. их можно вдавливать вовнутрь, когда они проходят область меньшего диаметра. Каждый крючок 5 имеет верхнюю поверхность 5а, параллельную контактной поверхности 7 приемной части 7 основания 9. Каждый крючок 5 также имеет наклонную поверхность 5b, которая во время введения канюльного устройства контактирует с выступающей частью 7а приемной части 7. Когда канюльное устройство вдавливается в приемную часть 7, крючки 5 вдавливаются вовнутрь к нижней цилиндрической части корпуса 1, и поскольку крючки 5 в этом положении смещаются, они возвратятся в исходное положение, когда наклонная поверхность 5b крючков 5 полностью пройдет мимо выступающей части 7а приемной части 7. Когда крючки 5 возвратятся в свое исходное положение, верхняя поверхность 5а крючков будет касаться контактных поверхностей 7b приемной части 7, и канюльное устройство будет заблокировано в этом положении, так как ни канюльное устройство, ни приемная часть 7 не имеют средства для вдавливания крючков 5 вовнутрь к нижней цилиндрической части корпуса 1b.
В другом, не показанном варианте любая из верхней стороны выступающих частей 7а или нижней стороны корпуса 1а имеет клейкое вещество, которое выполняет функцию неразъемного соединительного средства, когда канюльное устройство вдавливается на место в приемной части 7.
На фиг.2 показан тот же самый вариант канюльного устройства, что и на фиг.1, в котором канюльное устройство расположено в приемной части 7. Приемная часть 7 имеет по существу вертикальные стенки, закрывающие боковую часть канюльного устройства и нижнюю часть, образованную выступающими частями 7а, на которую опирается канюльное устройство, когда оно заблокировано в приемной части 7. Пространство 8 вокруг канюльного устройства, которое имеет форму цилиндрического пространства между по существу вертикальными стенками и боковой частью канюльного устройства, образует направляющее средство для вводящего устройства. Канюльное устройство в этом варианте нормально полностью закрыто нижней цилиндрической частью вводящего устройства, и когда пользователь хочет ввести канюльное устройство, нижняя цилиндрическая часть вводящего устройства помещается в пространство 8, образованное приемной частью 7, и затем канюльное устройство вдавливается на место поршнем, который продвигается вперед внутрь нижней цилиндрической части вводящего устройства.
Приемная часть 7 неразъемно присоединяется к основанию 9, которое прикрепляется к коже пациента, например, с помощью установочной прокладки 10.
На фиг.3 показан вид сверху основания 9, снабженного приемной частью 7 и соединительными элементами 11 для доставочного элемента 12.
На фиг.4 показан вид сверху того же основания 9, что и на фиг.3, также снабженного приемной частью 7 с соединительными элементами 11 для доставочного элемента 12, но на фиг.4 в приемной части 7 размещено канюльное устройство.
На фиг.5 изображен вид сверху другого варианта основания 9. Приемная часть 7 основания 9 имеет прямоугольное внутреннее пространство, и канюльное устройство 1а, имеющее наружный квадратный профиль, размещено в приемной части 7.
На фиг.6 показан вид сверху основания 9, показанного на фиг.3, 4 или 5, но на фиг.6 основание 9 имеет крышку 12, в которой размещены резервуар 13 для медикамента и средство для переноса медикамента из резервуара пациенту.
На фиг.7 показан вид в разрезе устройства, показанного на фиг.6. На фиг.7 изображена приемная часть 7, расположенная на основании 9, которое имеет установочную прокладку 10, расположенную снизу. Канюльное устройство вставлено в приемную часть 7, а канюля 3 картельного устройства введена пациенту подкожно. Канюльное устройство и приемная часть могут быть квадратными или круглыми. Крышка 12 установлена на основании 9, а соединительная игла 6 образует соединение для передачи жидкости между резервуаром 13, присоединенным к внутренней стороне крышки 12, и канюльным устройством, проникая сквозь перегородку 4 канюльного устройства.
Доставочное устройство, изображенное на фиг.7, можно установить пациенту посредством выполнения следующих операций.
I. Распаковать стерильное основание 9 и прикрепить его к коже пациента.
II. Распаковать стерильное одноразовое вводящее устройство, содержащее канюльное устройство или стерильный элемент, содержащий вводящую иглу, соединенную с канюльным устройством и прикрепленную к вводящему устройству многоразового использования; поместить проксимальный конец вводящего устройства в направляющее средство 8 приемной части 7 и ввести канюльное устройство, т.е. ввести подкожно канюлю 3.
III. Вставить доставочное устройство, содержащее крышку 12, резервуар 13 и средство для переноса содержимого резервуара пациенту, в основание 9, и при прикреплении крышки 12 к основанию 9 соединительная игла 6 проникнет сквозь перегородку 4 канюльного устройства, после чего доставочное устройство будет готово к работе.
На фиг.8 показан другой вариант поставочного устройства. В этом варианте приемная часть 7 расположена на краю основания 9 и канюльное устройство, имеющее цилиндрический корпус 1b, вводится не перпендикулярно коже пациента, а под углом приблизительно 30°. Ссылочные номера относятся к таким же элементам, как на фиг.6 и 7.
На фиг.9 и 10 показаны другие варианты доставочного устройства. Вариант на фиг.9 имеет цилиндрическое канюльное устройство (круглый профиль), помещенное в квадратную или прямоугольную приемную часть 7. В этом варианте предусмотрена свободная посадка канюльного устройства. Вариант на фиг.10 имеет квадратное и/или прямоугольное канюльное устройство, размещенное в квадратной или круглой приемной части 7. В этом варианте также предусмотрена свободная посадка канюльного устройства, при которой вертикальные стенки приемной части 7 могут служить направляющим средством для вводящего устройства. На фиг.10а показано, как можно приспособить вариант на фиг.10 к канюльному устройству, имеющему закрытые мембраной входы 4а и 4b.
На фиг.11 показана расположенная в центре приемная часть 7 без вертикальных стенок, направляющих вводящее устройство на его место. Вместо этого слегка приподнятая периферия центральной пластины 9а основания 9, соответствующая части проксимального конца вводящего устройства, показывает правильное положение вводящего устройства во время введения канюльного устройства 1.
На фиг.12 показано основание 9 с расположенной в центре приемной частью 7, имеющей вертикальные стенки, которые обеспечивают приемной части 7 квадратный профиль. Основание 9 показано до вставления канюльного устройства 1.
На фиг.13 и 14 показано вводящее устройство, которое можно использовать при вставлении канюльного устройства в доставочное устройство с приемной частью 7, показанной на фиг.3-10. Такое вводящее устройство должно иметь наружные стенки, обеспечивающие профиль, соответствующий какой-то части, например стенкам приемной части 7, и внутренние стенки, обеспечивающие профиль, соответствующий данному канюльному устройству, чтобы вводящее устройство направляло канюльное устройство в правильное положение.
Чтобы вводящее устройство 14 правильно взаимодействовало с приемной частью 7 основания 9, желательно, чтобы вводящее устройство 14 имело направляющие средства, выступающие за конец вводящей иглы вводящего устройства. Направляющие средства могут выполнять три задачи: 1) держать вводящую иглу вне поля зрения пользователя до, во время и после ввода канюльного устройства; 2) защищать окружение от вводящей иглы, и 3) обеспечивать безопасное и точное введение канюльного устройства в приемную часть 7.
В этом варианте направляющее средство вводящего устройства имеет форму, соответствующую форме направляющего средства 8 (см., например, фиг.2) в приемной части 7, например форму цилиндрической или прямоугольной трубки.
Более подробно конкретное вводящее устройство показано на фиг.15 и 30, а его работа описана в заявке Дании РА200601028, поданной 2 августа 2006 г.
На фиг.15 и 16 показан более детальный вид вводящего устройства, причем на фиг.15 вводящее устройство находится в положении, в котором оно готово к работе, но еще не приведено в действие, а на фиг.16 вводящее устройство находится в положении после приведения в действие и введения канюльного устройства. Вариант вводящего устройства на фиг.15 и 16 содержит направляющее средство в форме первого вводящего элемента 15 и второго вводящего элемента 16, причем первый вводящий элемент 15 установлен с возможностью скольжения во втором вводящем элементе 16 под действием направляющего средства в форме шипа 17, скользящего в щели 18, и дополнительно содержит иглодержатель 19, содержащий вводящую иглу 6 и упругий элемент 21, который в данном варианте служит опорой для отведения вводящей иглы 6 после введения канюльного устройства. Вводящая игла 6 соединена с канюльным устройством так, что канюля 3 вводится подкожно в кожу пациента при приведении в действие вводящего устройства. В представленном варианте вводящая игла 6 размещена внутри полой канюли 3. Упругий элемент 21 лежит соответственно на внутренней обращенной вниз верхней поверхности второго вводящего элемента 16 и на внутренней обращенной вверх поверхности первого вводящего элемента 15, и разводит эти два элемента друг от друга при смещении упругого элемента 21. На фиг.15 и 16 упругий элемент 21 не смещен.
В этом варианте вводящее устройство размещено в приемной части 7 на основании 9 до его приведения в действие. На основании 9 вводящее устройство разъемно присоединено к приемной части 7, которая установлена на основании 9, и крючки 6 канюльного устройства могут входить в зацепление с контактной поверхностью 7b, образованной в приемной части 7, и тем самым блокировать канюльное устройство на основании 9. Основание 9 прикреплено к коже пациента, например, с помощью клеящего слоя.
Вариант вводящего устройство, показанный на фиг.15 и 16, предназначен для одноразового применения всего вводящего устройства. Этот вариант позволяет, во-первых, тщательно позиционировать пластину-основание 9, например, содержащую приемную часть 7, на коже пациента, во-вторых, ввести канюльное устройство путем размещения вводящего устройства в приемной части 7, и, в-третьих, извлечь вводящее устройство из приемной части 7 и выбросить его вместе с использованной вводящей иглой 6. В этом варианте пользователь никогда не видит вводящую иглу, и в то же время первый вводящий элемент 15 защищает окружающих от острой и потенциально инфицированной иглы 6.
Вариант вводящего устройства, изображенный на фиг.15 и 16, состоит из двух деталей, которые взаимодействуют через упругий элемент 21 (пружину), каждая деталь может быть выполнена в виде литого корпуса. Первая деталь представляет собой первый вводящий элемент, т.е. направляющее средство 15, а вторая деталь является вторым вводящим элементом 16, и наружные стенки обоих элементов выполнены в виде цилиндрических трубок. Первый вводящий элемент 15 скользит внутри второго вводящего элемента 16, и второй вводящий элемент 16 имеет центральный поршневой элемент, содержащий иглодержатель 19, который скользит внутри первого вводящего элемента 15. Трубки могут иметь любую форму поперечного сечения, например овальную или многоугольную, например шести- или восьмиугольную, или любую другую форму, чтобы только первый вводящий элемент 15 мог двигаться вдоль продольной оси второго вводящего элемента 16. Такое одноразовое вводящее устройство может поставляться либо присоединенным к приемной части 7, либо упакованным отдельно. Если одноразовое устройство присоединено к приемной части 7, то пользователь сначала размещает пластину-основание 9 на коже пациента, а затем приводит в действие вводящее устройство путем разблокировки второго вводящего элемента 16 от первого вводящего элемента 15 и надавливания на второй вводящий элемент 16 по направлению к коже пациента. Если одноразовое вводящее устройство упаковано отдельно, то пользователь сначала выбирает пластину-основание 9 с приемной частью 7, затем размещает пластину-основание 9 на коже пациента, распаковывает вводящее устройство и размещает его в приемной части 7 на пластине-основании. И наконец, пользователь вводит канюльное устройство 1b в приемную часть 7, снимает вводящее устройство с пластины-основания 9, блокирует первый и второй вводящие элементы 15 и 16 относительно друг друга, чтобы защитить окружение от загрязненной вводящей иглы 8, и безопасно удаляет полностью все вводящее устройство.
Второй вводящий элемент 16 прикреплен разъемно к канюльному устройству 1 и неразъемно к иглодержателю 19, держащему вводящую иглу 6 для прокалывания кожи пациента. В этом варианте упругий элемент 21 проиллюстрирован в виде спиральной металлической пружины, но он может иметь любую форму, например резинового цилиндра или т.п., которую можно разместить между двумя вводящими элементами 15 и 16 и обеспечить их соответствующее взаимодействие. Когда вводящее устройство находится в положении, которого оно достигает до и после срабатывания, как показано на фиг.15 и 16, упругий элемент 21 не смещен, а когда вводящее устройство приводится в действие ручным нажатием на второй вводящий элемент 16 в переднее положение для введения канюльного устройства, упругий элемент 21 смещается, так как второй вводящий элемент 16 находится в переднем положении.
Как детально показано на фиг.17, наружная поверхность первого вводящего элемента 15 имеет выступ, сформированный как цилиндрический шип 17, простирающийся от наружной поверхности первого вводящего элемента 15. Шип 17 входит в зацепление с отверстием в форме щели 18 во втором вводящем элементе 16, причем щель 18 имеет три части 18а, 18b и 18с, где первая часть 18а направлена вдоль продольной оси второго вводящего элемента 16, вторая часть 18b перпендикулярна продольной оси второго вводящего элемента 16, и третья часть 18с также направлена вдоль продольной оси второго вводящего элемента 16. Третья часть 18с соединена со второй частью 18b напротив соединения между второй частью 18b и первой частью 18а. Когда шип 17 первого вводящего элемента 15 попадает в блокирующее положение в щели 18, он находится в третьей части 18с щели 18 и пружина 21 либо не смещена, либо слегка смещена, и вводящие элементы 15 и 16 зафиксированы относительно друг друга. Когда пользователю нужно привести устройство в действие, он слегка нажимает на второй вводящий элемент 16 вниз до тех пор, пока шип 17 не попадет на верхнюю стенку второй части 18b щели и пользователь не почувствует, что второй вводящий элемент 16 невозможно продвигать дальше вниз, в этот момент шип 17 попадает на уровень второй части 18b в щели 8. Затем пользователь поворачивает второй вводящий элемент 16 вправо до тех пор, пока шип 17 не попадет на правую стенку первой части 18а щели 18 и пользователь снова не почувствует, что второй вводящий элемент 16 невозможно поворачивать дальше, и в этом положении вводящее устройство готово к работе.
Вариант вводящего устройства, показанный на фиг.18 и 19, предназначен для многоразового применения. На фиг.18 показано вводящее устройство в еще не рабочем положении до введения, а на фиг.19 - вводящее устройство в положении после приведения в действие, в котором канюля 3 вставлена и вводящая игла 6 отведена в стартовое положение.
Вводящее устройство согласно варианту на фиг.18 и 19 содержит, подобно первому варианту, первый вводящий элемент 15 и второй вводящий элемент 16, установленные так же, как было описано в первом варианте. Канюльное устройство 1 присоединено к иглодержателю 19, который снабжен вводящей иглой 6. В этом варианте иглодержатель 19 является отдельным элементом, т.е. он разъемно присоединен ко второму вводящему элементу 16, например, с помощью кулачкового соединения 19а, 19b, где выступающая часть 19а входит в выемку 19b. Если иглодержатель 19 вместе с первым вводящим элементом 15 повернут влево, то выступы 19а выходят из выемок 19b и иглодержатель 19 можно извлечь из второго вводящего элемента 16, закрытого внешними стенками первого вводящего элемента 15. Обычно иглодержатель 19 подвижно, но неразъемно присоединен к первому вводящему элементу 15. На фиг.18 и 19 вводящее устройство разъемно размещено в приемной части 7 основания 9.
На фиг.20 и 21 детально показано соединение двух элементов предложенного вводящего устройства, предназначенного для многоразового применения. Первый вводящий элемент 15, как и в варианте на фиг.15-17, имеет цилиндрический шип 17 на внешней или наружной поверхности и может перемещаться в щели 18. Как было описано в связи с одноразовым применением, щель 18 содержит три ступенчатые части: первую часть 18а, вторую часть 18b и третью часть 18с. Вариант на фиг.20 и 21 для многоразового применения отличается от варианта для одноразового применения тем, то третья часть 18с щели 18 образует отверстие в цилиндрической стенке второго вводящего элемента 16, и это отверстие позволяет шипу 17 выходить из щели 18; короткая третья часть 8а тем самым обеспечивает средство для присоединения первого вводящего элемента 15 или его освобождения из второго вводящего элемента 16.
При сборке вводящего устройства шип 17 первого вводящего элемента 15 размещают в открытой третьей части 18с щели 18 и нажимают на него вверх до тех пор, пока шип 17 не достигнет второй поперечной части 18b щели 8. Затем второй вводящий элемент 16 поворачивают до тех пор, пока шип 17 не расположится посередине второй поперечной части 18 щели 8, помещая тем самым первый и второй вводящие элементы в положения, препятствующие продольным движениям первого вводящего элемента 15 относительно второго вводящего элемента 16. Упругий элемент 21 в этом положении не смещен или слегка смещен, и вводящее устройство готово к использованию.
Аналогичным образом, вводящее устройство, состоящее из двух элементов, можно разобрать путем поворота в обратную сторону второго вводящего элемента 16, чтобы тем самым переместить шип 17 относительно второй поперечной части 18b щели 8 в третью часть 18с щели 8 и вытянуть второй вводящий элемент 16 из первого вводящего элемента 15, когда шип 17 выходит через открытый конец третьей части 18с и тем самым освобождает первый вводящий элемент 15, включая иглодержатель 19, из второго вводящего элемента 16.
Этот вариант позволяет извлекать и удалять только первый вводящий элемент 15, содержащий иглодержатель 19 и использованную вводящую иглу 6. Этот признак дает возможность повторно использовать второй вводящий элемент 16 вместе с новым заменяющим первым вводящим элементом 15, содержащим новую вводящую иглу 6. Кроме того, этот вариант позволяет первому вводящему элементу 16 обеспечить защиту иглы до и после приведения в действие вводящего устройства для введения канюльного устройства.
На двух фигурах 22 и 23 детально показан первый вводящий элемент 15 варианта для многократного применения. На фиг.22 показана сторона вводящего элемента 15, содержащая шип 17 для зацепления с щелью 18 второго вводящего элемента 16, а на фиг.23 показана противоположная сторона первого вводящего элемента 15, содержащая средство в форме выступающего шипа 23, расположенного на иглодержателе 19, причем шип 23 входит в зацепление с L-образной щелью 24 для блокировки и разблокировки иглодержателя 19 до и после введения. Иглодержатель 19 содержит вводящую иглу 6 (не показана) и разъемно прикреплен к канюле 1b.
На фиг.24, 25 и 26 показаны этапы установки съемного первого вводящего элемента 15 во вводящем устройстве, предназначенном для многократного применения. На фиг.27, 28 и 29 изображено вводящее устройство в различных положениях во время вставления канюльного устройства в основание 9.
На фиг.24 показано, как одноразовый первый вводящий элемент 15 размещается в многократно используемом втором вводящем элементе 16. Первый вводящий элемент 15 направляется в третью часть 18с щели 8 с помощью выступающего шипа. Когда шип 17 размещается в поперечной второй части 18b щели 8, как показано на фиг.25, первый вводящий элемент 15 запирается в заблокированном положении в продольном направлении относительно второго вводящего элемента 16 вводящего устройства.
Выступающий шип 23 иглодержателя 18 входит в зацепление с щелью 24 в стенке первого вводящего элемента 15, и во время размещения первого вводящего элемента 15 во втором вводящем элементе 16 выступающий шип 23 попадает в часть L-образной щели 24, в которой движение в продольном направлении относительно первого вводящего элемента 15 невозможно, так как часть щели 24, в которой расположен шип 23, позволяет только движение, перпендикулярное продольному направлению, т.е. шип 23 фиксирует иглодержатель 19 в заблокированном положении, а вводящая игла 6 блокируется в первом вводящем элементе 15 и безопасно скрыта от пациента.
На фиг.25 шип 17 первого вводящего элемента 17 повернут вправо, так что он попал во вторую поперечную часть 18b щели 18. Шип 23 иглодержателя 19 в результате поворота первого вводящего элемента 15 одновременно вошел в короткую часть L-образной щели 24, в которой невозможно движение иглодержателя 19 в продольном направлении. Упругий элемент 21 при этом не смещен.
На фиг.26 показано размещение шипа 17 в правой точке поворота первого вводящего элемента 15. После полного поворота вводящего элемента 1 шип 17 достиг угла между первой частью 18а щели 18 и второй поперечной частью 18b и дальнейший поворот первого вводящего элемента 15 относительно второго вводящего элемента 16 невозможен. Шип 23 иглодержателя 19 во время поворота первого вводящего элемента 15 одновременно перемещается в угол по существу L-образной щели 24, оставляя иглодержатель 19 в незаблокированном положении относительно продольного направления. Упругий элемент 21 все еще не смещен.
Таким образом, вводящее устройство остается в положении, готовом к приведению в действие и введению вводящей иглы 6, соединенной с канюлей 3 канюльного устройства.
На фиг.27 показано то же самое вводящее устройство, что и на фиг.24-26, в положении, готовом к приведению в действие и введению канюли 4, и вводящее устройство установлено в приемной части основания 9.
На фиг.28 вводящее устройство показано в полностью рабочем виде, т.е. вводящая игла 6, соединенная с канюлей 3 канюльного устройства, полностью введена в подкожный слой кожи пациента. Во время введения второй вводящий элемент 16 вручную прижимается к коже пациента, смещая тем самым упругий элемент 21, за счет чего первый вводящий элемент 15 скользит вверх во внутреннее пространство второго вводящего элемента 16, так как шип 17 разблокирован. Ручное нажатие вызывает скольжение шипа 17 вверх, направляемое первой частью 18а щели 18 второго вводящего элемента 16, и шип 23 скользит вверх по продольной щели 24 первого вводящего элемента 15, в результате чего вводящая игла 6 и канюля 3 выходят из первого вводящего элемента 15. При выходе из первого вводящего элемента 15 вводящая игла 6 проникает в кожу пациента и вводит канюлю 3 подкожно. Канюльное устройство входит в зацепление с приемной частью 7 на пластине-основании 9, обеспечивая закрепление канюльного устройства в приемной части 7.
На фиг.28 вводящее устройство показано в положении после того, как вводящая игла 6 была полностью введена подкожно пациенту. Ручное нажатие на второй вводящий элемент 16 по меньшей мере частично ослаблено и упругий элемент 21 наполовину возвратился в несмещенное положение, этот возврат в несмещенное положение вызывает движение вниз шипа 17 в первой части 18а щели 18 в направлении второй поперечной части 18b, и шип 23 первого вводящего элемента 15 движется вверх в щели 23 в направлении, параллельном продольной оси первого вводящего элемента 15. Таким образом, упругий элемент 21 втягивает второй вводящий элемент 16, который прикреплен к иглодержателю 19, и тем самым освобождает вводящую иглу 6 из канюльного устройства, оставляя канюлю 3 в теле пациента.
Для достижения состояния, показанного на фиг.29, полностью снимается давление со второго вводящего элемента 16. После поворота второго вводящего элемента 16 влево шип 17 вынужден продвигаться в среднюю часть поперечной второй части 18b щели 18. Этот поворот одновременно вынуждает шип 23 войти в короткую часть L-образной щели 24, которая по существу перпендикулярна продольному направлению, тем самым фиксируя первый вводящий элемент 15 со вторым вводящим элементом 16 и запирая иглодержатель 9 внутри первого вводящего элемента 15. Теперь вводящее устройство можно безопасно извлечь из приемной части 7, при этом вводящая игла 6 удерживается внутри первого вводящего элемента 17 и не видна пациенту.
На фиг.30 показан первый вводящий элемент 15, извлеченный из второго вводящего элемента 16 после использования. Первый вводящий элемент 15, содержащий использованную и безопасно спрятанную вводящую иглу 6, извлечен из второго вводящего элемента 16 и готов к уничтожению. Иглодержатель 19 заблокирован внутри первого вводящего элемента 15 шипом 23 в L-образной щели 24 и тем самым удерживает использованную вводящую иглу 6 внутри первого вводящего элемента 16 для обеспечения безопасности во время уничтожения.
Канюльное устройство в соответствии с настоящим изобретением можно использовать при лечении диабета или в связи с доставкой других лекарств, при которой канюльное устройство подсоединяется к резервуару и насосному элементу, или же канюльное устройство является частью вентильной системы доставки, в которой можно использовать шприцы для введения одного или более различных лекарств пациенту.
Предложенное канюльное устройство может также содержать сенсор или зонд, который может быть частью, располагаемой подкожно в контакте с током крови пациента, например, для измерения содержания глюкозы в крови пациента.