КОНСТРУКЦИЯ ЛИНЗЫ С ЦЕНТРАЛЬНОЙ ЗОНОЙ ЛЕЧЕНИЯ С ВЫСОКОЙ ПОЛОЖИТЕЛЬНОЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛОЙ И СПОСОБ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ И/ИЛИ ЗАМЕДЛЕНИЯ ПРОГРЕССИРОВАНИЯ МИОПИИ
DESIGN OF LENS WITH CENTRAL TREATMENT AREA WITH HIGH POSITIVE OPTICAL POWER AND METHOD FOR PREVENTING AND/OR SLOWING PROGRESSION OF MYOPIA

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ
Настоящая заявка на патент является частичным продолжением заявки на патент США № 14,464,182, поданной 20 августа 2014 г.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Область применения изобретения
Настоящее изобретение относится к офтальмологическим линзам и, в частности, к контактным линзам, выполненным с возможностью замедления, сдерживания или предотвращения прогрессирования миопии у пользователя. Офтальмологические линзы по настоящему изобретению содержат зону лечения с высокой положительной или высокой дополнительной оптической силой, что позволяет предотвращать и/или замедлять прогрессирование миопии.
Обсуждение предшествующего уровня техники
Обычные состояния, которые приводят к снижению остроты зрения, представляют собой миопию и гиперметропию, для которых выписывают корректирующие линзы в виде очков либо жестких или мягких контактных линз. Такие патологии по существу описывают как дисбаланс между длиной глаза и фокусом оптических элементов глаза. Миопические глаза фокусируются перед плоскостью сетчатки, а гиперметропические глаза фокусируются позади плоскости сетчатки. Миопия, как правило, развивается, потому что осевая длина глаза увеличивается и становится больше фокусного расстояния оптических компонентов глаза, т. е. глаз становится слишком длинным. Гиперметропия, как правило, развивается, потому что осевая длина глаза становится слишком короткой по сравнению с фокусным расстоянием оптических компонентов глаза, т. е. глаз увеличивается недостаточно.
Миопия широко распространена во многих регионах мира. Наибольшую проблему, связанную с этим состоянием, представляет его возможное прогрессирование до миопии высокой степени, например свыше пяти (5) или шести (6) диоптрий, что сильно сказывается на способности человека функционировать без помощи оптических устройств. Миопия высокой степени также связана с повышенным риском появления заболевания сетчатки, катаракты и глаукомы.
Корректирующие линзы применяют для изменения общего фокуса глаза в целях создания более четкого изображения на плоскости сетчатки посредством смещения фокуса от расположения перед плоскостью для коррекции миопии или от расположения позади плоскости для коррекции гиперметропии соответственно. Однако корректирующий подход к этим состояниям не устраняет саму причину состояния, а является всего лишь протезным или симптоматическим.
В большинстве случаев глаза имеют не простую миопию или гиперметропию, а миопический астигматизм или гиперметропический астигматизм. Астигматические аномалии фокуса приводят к образованию изображением от точечного источника света двух взаимно перпендикулярных линий на разных фокусных расстояниях. В представленном выше описании термины «миопия» и «гиперметропия» используются для включения простой миопии или миопического астигматизма и гиперметропии или гиперметропического астигматизма соответственно.
Эмметропия описывает состояние ясного видения, при котором объект на бесконечности находится в относительно четком фокусе при расслабленном хрусталике глаза. У взрослых с нормальными или имеющими нормальное зрение глазами свет как от удаленных, так и от близких объектов, а также проходящий через центральный или параксиальный участок апертуры или зрачка, фокусируется хрусталиком внутри глаза вблизи плоскости сетчатки, где воспринимается перевернутое изображение. Однако, согласно наблюдениям, большинство нормальных глаз показывают положительную продольную сферическую аберрацию по существу на участке около +0,50 диоптрии (дптр) для апертуры 5,0 мм, что означает, что лучи, проходящие через апертуру или зрачок в его периферической зоне, фокусируются на +0,50 дптр перед плоскостью сетчатки, когда глаз фокусируется на бесконечности. В настоящем документе величина «дптр» представляет собой оптическую силу, которая определяется как величина, обратная фокусному расстоянию линзы или оптической системы, выражаемая в метрах.
Сферическая аберрация нормального глаза не является постоянной. Например, аккомодация (изменение оптической силы глаза, которое происходит главным образом несмотря на изменение внутреннего хрусталика) приводит к изменению положительного значения сферической аберрации на отрицательное.
Как было отмечено, миопия, как правило, возникает вследствие чрезмерного осевого увеличения размера или удлинения глаза. В настоящее время по существу общепринято, прежде всего в результате исследования животных, что осевое увеличение размера глаза может происходить под воздействием качества и фокусировки изображения на сетчатке. Опыты, выполненные на животных различных видов, в которых использовались различные концепции экспериментов, показали, что изменения качества изображения на сетчатке могут приводить к постоянным и предсказуемым изменениям в отношении увеличения размера глаза.
Дополнительно, нарушение фокусировки изображения на сетчатке, выполненное на моделях цыплят и приматов с помощью собирающих линз (миопическое нарушение фокусировки) или рассеивающих линз (гиперметропическое нарушение фокусировки), как известно, приводит к предсказуемым изменениям (как по направлению, так и по величине) в отношении увеличения размера глаза, соответствующим увеличению размера глаза для компенсации созданного нарушения фокусировки. Как было показано, изменения длины глаза, связанные с оптической размытостью изображения, варьировались за счет изменений как в отношении увеличения размера склер, так и толщины сосудистой оболочки. Размытость изображения при использовании собирающих линз, которая приводит к миопической размытости и уменьшает скорость увеличения размера склер, влечет за собой гиперметропические аномалии рефракции. Размытость изображения при использовании рассеивающих линз, которая приводит к гиперметропической размытости и увеличивает скорость увеличения размера склер, влечет за собой миопические аномалии рефракции. Такие изменения в отношении увеличения размера глаза вследствие нарушения фокусировки изображения на сетчатке показали, что они в значительной степени осуществляются через локальные механизмы на сетчатке, поскольку изменения длины глаза по-прежнему происходят даже при поврежденном зрительном нерве, и было показано, что наложение нарушения фокусировки на локальные участки сетчатки приводит к изменению в отношении увеличения размера глаза именно на этом конкретном участке.
В отношении людей есть как непрямое, так и прямое доказательства, которые поддерживают точку зрения, что качество изображения на сетчатке может влиять на увеличение размера глаза. Было установлено, что большое количество различных состояний глаза, каждое из которых приводит к нарушениям зрения, таким, как опущение века, врожденная катаракта, помутнение роговицы, кровоизлияние в стекловидное тело и другие глазные болезни, связаны с нарушением увеличения размера глаза у людей в молодом возрасте, что дает основание предполагать, что относительно большие изменения качества изображения на сетчатке действительно влияют на увеличение размера глаза человека. Кроме того, была выдвинута гипотеза о влиянии менее заметных изменений изображения на сетчатке на увеличения размера глаза человека на основании оптических погрешностей в системе фокусирования глаза человека во время работы, требующей напряжения зрения, которая может стимулировать увеличение размера глаза и развитие миопии.
Одним из факторов риска развития миопии является работа, требующая напряжения зрения. Вследствие задержки аккомодационного ответа или отрицательной сферической аберрации, связанной с аккомодацией во время такой работы, требующей напряжения зрения, глаз может испытывать гиперметропическую размытость изображения, которая, в свою очередь, будет стимулировать прогрессирование миопии, как описано выше. Более того, аккомодационная система является активной адаптивной оптической системой; она постоянно реагирует на близлежащие объекты, а также на оптические устройства. Какое бы оптическое устройство ни устанавливал на глаз человек, когда глаз фокусируется на близлежащих объектах, будет происходить постоянное гиперметропическое нарушение фокусировки, которое приведет к развитию миопии глаза. Поэтому один из способов создания оптического устройства для замедления скорости прогрессирования миопии представляет собой использование большого положительного сигнала на сетчатке посредством использования высокой дополнительной или высокой положительной оптической силы.
В патенте США № 6,045,578 описывают, что добавление положительной сферической аберрации к контактной линзе будет уменьшать или контролировать прогрессирование миопии. Данный способ включает в себя изменение соответствующих направления и степени сферической аберрации системы глаза для изменения увеличения длины глаза; иными словами, с помощью сферической аберрации можно регулировать эмметропизацию. В данном способе роговица миопического глаза оснащена линзой, оптическая сила которой возрастает по направлению от центра линзы. Параксиальные лучи света, проходя через центральный участок линзы, фокусируются на сетчатке глаза, формируя четкое изображение объекта. Краевые лучи света, проходя через периферический участок роговицы, фокусируются на плоскости между роговицей и сетчаткой и формируют положительную сферическую аберрацию изображения на последней. Данная положительная сферическая аберрация продуцирует физиологическое воздействие на глаз, что обычно приводит к подавлению роста глаза и таким образом снижает тенденцию миопического глаза к дальнейшему росту.
Хотя уровень положительной сферической аберрации и/или положительной оптической силы, необходимый для достижения оптимального замедления прогрессирования миопии, не определен, исследователи в данной области пытались использовать многозональные устройства с участками положительной оптической силы от около +1,50 до максимум +3,00 дптр, добавляемой с целью замедления прогрессирования миопии. Важно отметить, что также пробовали применять положительную оптическую силу до 4,00 диоптрий. При таком подходе результаты лечения составили менее чем около 50 процентов. Эффективность лечения определялась как изменение аксиальной длины и/или сферического эквивалента рефракции относительно исходных уровней для тестируемой группы по сравнению с относительным изменением аксиальной длины и/или сферического эквивалента рефракции в контрольной группе за год или за предварительно установленный период времени. Поэтому остается необходимость в лечении, направленном на контроль миопии, с эффективностью выше 50 процентов и ближе к 100 процентам. Интуитивно понятно, что добавление зон лечения с высокой положительной оптической силой улучшило бы лечение, поскольку реакция роста глаза у животных была пропорциональна стимулирующей оптической силе, по данным Wildsoet & Wallman, Vision Research 1995.
Однако в области бифокальных и мультифокальных офтальмологических линз широко распространено мнение, что линзы с высокой положительной или высокой дополнительной оптической силой могут оказывать отрицательное влияние на зрение и контрастную чувствительность, согласно сообщениям Ardaya et al, Optometry 2004. Далее, Smith et al (US7025460) выступают против перехода к оптическим силам, выходящим за диапазон, который обычно устанавливают для бифокальных или мультифокальных линз при пресбиопии. Они заявляют: «Важно отметить, что, хотя рефракционное нарушение фокусировки изображения подходящего типа может обусловливать рост (или отсутствие роста) глаза, приводящий к развитию миопии (или ее регрессии) в случае компенсации линзы, если величина рефракционного нарушения фокусировки большая, тогда может быть такое сильное ухудшение качества изображения вследствие большого нарушения фокусировки, что оптическое состояние может привести к явлению изменения формы и может вызвать этим развитие миопии». Дополнительно они указывают, «что максимальное относительное искривление поля происходит перед существенным ухудшением зрения, что приводит к образованию депривационной миопии, являющейся приблизительным сферическим эквивалентом в пределах от +3,50 дптр до +4,00 дптр, который представляет собой верхний предел отрицательной кривизны поля для эффективного лечения миопии». Такие взгляды помешали исследователям использовать зоны лечения с высокой положительной оптической силой для контроля миопии.
Исследования заявителя данного изобретения, наоборот, показывают, что при использовании конструкции с центральной зоной и зоной лечения с высокой положительной или высокой дополнительной оптической силой, имеющей положительную оптическую силу, превышающую около 3,00 дптр, потеря остроты зрения уменьшается по сравнению с обычной конструкцией с положительной оптической силой без существенного дополнительного воздействия на контрастную чувствительность. Такой подход также был поддержан в недавней работе De Gracia et el, OVS 2013, хотя они исследовали увеличение оптической силы только до 4,00 дптр и не устанавливали взаимосвязь между этой работой и потенциальным ее использованием для контроля прогрессирования миопии. Это открытие позволяет офтальмологическим конструкциям достигать значительного (более 50 процентов) замедления прогрессирования миопии без дополнительного отрицательного воздействия на остроту зрения.
Дополнительно ожидается, что значительно более высокая положительная оптическая сила относительно интервала оптической силы не приведет к снижению аккомодации, как это может произойти в случае конструкции с меньшей дополнительной оптической силой, когда субъект может до некоторой степени использовать дополнительную оптическую силу для увеличения остроты зрения во время выполнения работы, требующей напряжения зрения, что наблюдалось в наших исследованиях. Данное снижение аккомодации может привести к гиперметропическому нарушению фокусировки лучей, проходящих через длину устройства. В настоящем изобретении субъект должен аккомодировать длину линзы для корректировки зрения на близком расстоянии, поскольку объекты, изображения которых формируются в зонах лечения с высокими положительными оптическими силами, достаточно сильно расфокусированы, и их нельзя четко увидеть с помощью аккомодационной системы сведения лучей.
Другой исследователь в этой области, R. Griffin, в WO2012/173891 заявляет об уменьшении задержки аккомодационного ответа и снятии напряжений аккомодации, которые приводят к прогрессированию миопии, посредством создания искусственного точечного отверстия, благодаря которому увеличиваются глубина фокусировки и объемность поля зрения. Его интеллектуальной собственностью является фраза «аккомодация глаза является менее напряженной», которая противоречит настоящему изобретению.
На ФИГ. 1 представлен график, показывающий устройство с конструкцией, которая включает зону для корректировки зрения на дальнее расстояние и периферическую зону с изменяемой положительной оптической силой. Остроту зрения измеряли с помощью способа принудительного выбора из четырех вариантов с последовательно уменьшающимися оптотипами Снеллена. Увеличение периферической положительной оптической силы до около +2,00 дптр - +3,00 дптр вызывает увеличение потери высококонтрастной остроты зрения, что является типичным для мультифокальных конструкций, использующихся при пресбиопии. Однако при дальнейшем увеличении периферической оптической силы ее воздействие на остроту зрения неожиданно ослабевает (плоская часть характеристики), и на участке около +4,00 дптр - +5,00 дптр потеря остроты зрения становится относительно постоянной. Это имеет важное значение для создания линз контроля миопии, так как было установлено (в опытах с моделями животных), что положительная оптическая сила большей величины сильнее воздействует на рост глаза, как сообщалось в Wildsoet & Wallman, Vision Research 1995.
Однако для оптимизации качества изображения требуется дополнительная оптимизация конструкции с положительной оптической силой. На ФИГ. 2 представлены профили оптической силы, имеющие значения +5,00 дптр или +10,00 дптр за пределами центрального участка линзы с радиусом 2,25 мм. Лучи, проходя через указанные участки с высокой положительной или высокой дополнительной оптической силой, образуют резкие фокусы перед сетчаткой. Однако, попадая затем на сетчатку, данные лучи образуют кольцеобразные несфокусированные размытые изображения на сетчатке.
Как показано на поперечном сечении функции распространения точки (ФРТ) на ФИГ. 3, лучи, проходящие от участков с оптической силой +5,00 дптр и +10,00 дптр, образуют отдельные всплески на сетчатке. Таким образом, если посмотреть на точечный источник света через одну из таких линз с оптической силой +5,00 дптр или +10,00 дптр, на сетчатке появится пиковый сигнал, окруженный кольцеобразным гало. Обычно это не мешает чтению текста или рассматриванию мелких деталей объектов, поскольку гало является настолько тусклым, что человек его не воспринимает. Тем не менее это представляет проблему, когда человек смотрит на границу черное/белое, белое/черное, светлое/темное, темное/светлое и/или любую высококонтрастную границу, поскольку энергия из белого/черного/светлого фона может попадать в черную/белую/темную часть из-за наличия всплеска в ФРТ.
На ФИГ. 4 представлено поперечное сечение изображения для профилей оптической силы +5,00 дптр и +10,00 дптр, показанных на ФИГ. 2, для размера входного зрачка (EP) 6,0 мм, образованного с помощью свертки ФРТ с черным/белым краем в пространстве объекта. Линза с оптической силой 0,00 дптр формирует резкую границу между черным и белым (в положении 0,0 мм) и поэтому не имеет галоподобной структуры. С другой стороны, линзы с участками +5,00 дптр и +10,00 дптр не имеют резкой границы между черным и белым, вследствие чего формируются изображения, в которых черный фон не является полностью черным и белый фон не является полностью белым на «краю» изображения.
Соответственно, наличие гало является неотъемлемым свойством конструкции линзы с высокой положительной или высокой дополнительной оптической силой. Настоящее изобретение относится к линзам, имеющим зоны лечения с высокой положительной или высокой дополнительной оптической силой, которые подходят для лечения, контроля или снижения прогрессирования миопии, а также для сведения к минимуму эффекта гало.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Конструкция линзы по настоящему изобретению преодолевает ограничения известного уровня техники, обеспечивая линзы, которые гарантируют корректировку зрения на дальнее расстояние и имеют зоны лечения с высокой положительной силой, которые лечат, регулируют или снижают прогрессирование миопии, а также сводят к минимуму эффект гало.
В соответствии с одним аспектом настоящее изобретение относится к офтальмологической линзе, которая способна выполнять по меньшей мере одно из замедления, сдерживания или предотвращения прогрессирования миопии, а также сводить к минимуму эффект гало. Офтальмологическая линза содержит оптическую зону, включающую в себя центральную зону, выполненную в виде зоны лечения прогрессирования миопии и содержащую дополнительную оптическую силу в диапазоне от +0,5 диоптрии до +20,0 диоптрий относительно отрицательной оптической силы, необходимой для коррекции миопии, и по меньшей мере одну периферическую зону, окружающую центральную зону и содержащую участок коррекции миопического зрения с отрицательной оптической силой для коррекции миопического зрения; а также внешнюю зону, окружающую оптическую зону.
Офтальмологическая линза содержит центральную зону с высокой положительной оптической силой в качестве зоны лечения прогрессирования миопии. Высокая положительная оптическая сила имеет тот же смысл, что высокая дополнительная оптическая сила, и необязательно приводит к высокой положительной оптической силе в зоне лечения, как в случае, например, визуальной коррекции сильной гиперметропии. Вместо этого она обозначает разницу в оптической силе между зоной лечения и зоной коррекции миопического зрения, которая выше, чем традиционно применяемая для дополнительной оптической силы при чтении, и является классической для бифокальных, мультифокальных и прогрессивных линз для пресбиопии. Более конкретно, контактная линза содержит оптическую зону и внешнюю зону. Оптическая зона содержит центральную зону и первую периферическую зону. В других вариантах осуществления может присутствовать другое количество зон, что более подробно объяснено далее. В данном примере осуществления центральная зона имеет диаметр в диапазоне от 0,50 мм до 4,00 мм с оптической силой в диапазоне от +5 диоптрий до +15 диоптрий. В других вариантах осуществления оптическая сила может быть меньше, например +2,5 диоптрии, или больше, например +20 диоптрий. Кроме того, в данном примере осуществления первая периферическая зона имеет отрицательную оптическую силу для коррекции миопического зрения. Иными словами, оптическая сила, необходимая для коррекции аномалии рефракции субъекта, локализуется в первой периферической зоне, а не в центре линзы. Контактная линза может включать в себя одну или более дополнительных концентрических зон лечения с положительной оптической силой снаружи от первой периферической зоны. Например, низкоположительную центральную зону и более высокоположительные периферические зоны или высокоположительную центральную зону и менее положительные периферические зоны. Более конкретно, первая периферическая зона, которая имеет оптическую силу для коррекции аномалии рефракции, окружена зонами лечения с положительной оптической силой. Важно отметить, что каждая из зон лечения может иметь одну и ту же положительную оптическую силу или разные положительные оптические силы. Диаметр первой периферической зоны и одной или более дополнительных концентрических зон лечения с положительной оптической силой выбирают таким образом, чтобы соблюсти баланс между адекватным зрением и лечением, направленным на контроль миопии. Специалистам в данной области будет очевидно, что диаметры периферических зон будут выбирать в зависимости от диаметра центральной зоны для достижения баланса между получением адекватного контроля миопии и зрением. Например, в предпочтительном варианте осуществления диаметр центральной зоны составляет 1,0 мм, внешний диаметр первой периферической зоны составляет 2,6 мм и внешний диаметр второй периферической зоны составляет 3,6 мм. В таком примере могут присутствовать дополнительные периферические зоны внутри оптической зоны за пределами диаметра 3,6 мм.
Конструкция контактной линзы с высокой оптической силой по настоящему изобретению обеспечивает простые, экономичные и эффективные средство и способ для предотвращения и/или замедления прогрессирования миопии, темпы роста которой возрастают по всему миру.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Вышеизложенные и другие признаки и преимущества изобретения станут понятны после следующего более подробного описания предпочтительных вариантов осуществления изобретения, показанных на прилагаемых чертежах.
На ФИГ. 1 представлен график, представляющий изменение остроты зрения в зависимости от добавления положительной оптической силы в периферическую зону.
На ФИГ. 2 представлены профили оптической силы двух линз, одна из которых имеет зону лечения с оптической силой +5,00 дптр, а вторая имеет зону лечения с оптической силой +10,00 дптр.
На ФИГ. 3 представлено поперечное сечение функции распространения точки для профилей оптической силы, показанных на ФИГ. 2, для входного зрачка с размером 6,0 мм.
На ФИГ. 4 представлено поперечное сечение изображения профилей оптической силы, показанных на ФИГ. 2.
На ФИГ. 5a представлена функция распространения точки для пяти профилей оптической силы.
На ФИГ. 5b представлено поперечное сечение изображения профилей оптической силы, показанных на ФИГ. 5a.
На ФИГ. 6a-c представлены профили оптической силы трех линз в соответствии с настоящим изобретением.
На ФИГ. 7a-c представлено поперечное сечение изображения профилей оптической силы, показанных на ФИГ. 6a-c соответственно.
На ФИГ. 8a-c представлены профили оптической силы трех дополнительных линз в соответствии с настоящим изобретением.
На ФИГ. 9 представлено схематическое изображение примера контактной линзы в соответствии с настоящим изобретением.
На ФИГ. 10 представлено схематическое изображение первого альтернативного примера контактной линзы в соответствии с настоящим изобретением.
На ФИГ. 11 представлено схематическое изображение второго альтернативного примера контактной линзы в соответствии с настоящим изобретением.
На ФИГ. 12 представлено графическое изображение соотношения потери остроты зрения и размера центральной зоны (т. е. диаметра) для четырех величин дополнительной оптической силы при размере зрачка 5,5 мм в соответствии с настоящим изобретением.
На ФИГ. 13 представлено графическое изображение соотношения потери остроты зрения и диаметра центральной зоны линзы с положительной конструкцией центральной зоны, имеющей оптическую силу +10 диоптрий, как при размере зрачка 5,5 мм, так и при размере зрачка 3,5 мм, в соответствии с настоящим изобретением.
На ФИГ. 14 представлено графическое изображение соотношения размера гало в градусах и диаметра центральной зоны линзы с положительной конструкцией центральной зоны, имеющей оптическую силу +10 диоптрий, как при размере зрачка 5,5 мм, так и при размере зрачка 3,5 мм, в соответствии с настоящим изобретением.
На ФИГ. 15 представлено графическое изображение соотношения яркости гало и диаметра центральной зоны линзы с положительной конструкцией центральной зоны, имеющей оптическую силу +10 диоптрий, как при размере зрачка 5,5 мм, так и при размере зрачка 3,5 мм, в соответствии с настоящим изобретением.
На ФИГ. 16A-16D представлены различные примеры профилей оптической силы в соответствии с настоящим изобретением.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В соответствии с настоящим изобретением офтальмологическая линза имеет по меньшей мере одну зону лечения с высокой положительной или высокой дополнительной оптической силой, окружающую центральную зону, для лечения, предотвращения или замедления прогрессирования миопии, а также сведения к минимуму эффекта гало на черном/белом крае. В соответствии с альтернативными примерами осуществления описаны офтальмологические линзы с положительными конструкциями центральной зоны в отношении Фиг. 10 и далее.
На ФИГ. 5a (вложенный график) представлены пять профилей оптической силы: 1) профиль оптической силы с зоной лечения +5,00 дптр; 2) профиль оптической силы с зоной лечения +10,00 дптр; 3) два зигзагообразных или пилообразных профиля оптической силы с периодической модуляцией оптической силы от около +5,00 дптр до около +12 дптр; и 4) профиль оптической силы, имеющий постепенное нарастание оптической силы от +5,00 дптр до +12,00 дптр.
В поперечном сечении ФРТ на ФИГ. 5a (главный график) два кольцевых пика профилей дополнительной оптической силы +5,00 дптр и +10,00 дптр имеют намного большую интенсивность, чем остальные три профиля оптической силы, поскольку последние три конструкции характеризуются непрерывным изменением оптической силы. С другой стороны, последние три конструкции содержат более широкие кольцевые пики. Свертка между пиками большей ширины и меньшей интенсивности обеспечивает более плавный переход интенсивности гало между черными и белыми краями, как показано на ФИГ. 5b (вложенный график), по сравнению с острыми краями профилей оптической силы +5,00 дптр и +10,00 дптр, как показано на главном графике на ФИГ. 5b. В результате плавного перехода эффект гало последних трех профилей оптической силы воспринимается зрением человека не так остро, как эффект гало профилей с резким изменением интенсивности.
На ФИГ. 6a-6c представлены профили оптической силы трех конструкций линзы в соответствии с настоящим изобретением. В каждой конструкции профиль оптической силы содержит центральную зону, которая может обладать отрицательной оптической силой для корректировки существующего состояния миопического зрения на дальнее расстояние (то есть параксиальной оптической силой). Диаметр центральной зоны может составлять от около 3 мм до около 7 мм, например 4,3 мм. Каждая конструкция линзы также содержит по меньшей мере одну зону лечения, которая окружает центральную зону. Данная по меньшей мере одна зона лечения обладает более высокой дополнительной или положительной оптической силой относительно оптической силы центральной зоны.
Как показано на ФИГ. 6a-b, профиль оптической силы плавно и непрерывно возрастает от границы центральной зоны (точка A) до точки внутри данной по меньшей мере одной зоны лечения (точка B). В некоторых вариантах осуществления точка B находится в диапазоне от 3,0 мм до 4,5 мм от центра линзы. Данная по меньшей мере одна зона лечения может оставаться постоянной от точки B до границы оптической зоны (точка C, например на расстоянии 4,5 мм). Как показано на ФИГ. 6c, профиль оптической силы может быть зигзагообразным или колебаться при возрастании оптической силы от точки A к точке B и/или точке C и необязательно должен изменяться плавно. В некоторых вариантах осуществления данная по меньшей мере одна зона лечения может иметь оптическую силу в диапазоне от около +1 дптр до около +15 дптр.
В соответствии с настоящим изобретением плавное и/или периодическое изменение положительной оптической силы в по меньшей мере одной зоне лечения ослабляет эффект гало, поскольку такие изменения сглаживают профиль интенсивности на резких черных и белых краях. Профили интенсивности гало для трех конструкций линзы на ФИГ. 6a-c показаны на ФИГ. 7a-c соответственно. Все три конструкции имеют плавный профиль интенсивности гало на черном/белом крае.
Хотя линзы по настоящему изобретению выполнены таким образом, что гало меньше мешает зрению, может быть сложно ослабить эффект гало, если линза отклонится от центра глаза. Когда линза отклоняется от центра, кольцеобразная структура в ФРТ становится асимметричной, и энергия сдвигается от одной стороны ФРТ к другой. В результате одна сторона кольцеобразной структуры в ФРТ будет иметь намного большую интенсивность, и интенсивность гало возрастет. Гало станет явно заметным независимо от профиля интенсивности гало. Следовательно, используемая геометрическая конструкция линзы должна предпочтительно приводить к хорошей центровке линзы на глазу для дополнительного уменьшения потенциальной возможности искажения зрения.
На ФИГ. 8a-c представлены профили оптической силы трех дополнительных конструкций линзы в соответствии с настоящим изобретением. Данные три конструкции линзы имеют 1) по меньшей мере одну зону усиленного лечения, в которой оптическая сила добавлена внутри центральной зоны, и 2) по меньшей мере одну зону лечения. Диаметр данной по меньшей мере одной зоны усиленного лечения может находиться в диапазоне от около 0,5 мм до около 1,0 мм. Значение оптической силы данной по меньшей мере одной зоны усиленного лечения может находиться в диапазоне от около +1 дптр (ФИГ. 8a) до около +10 дптр (ФИГ. 8b-c). Данная по меньшей мере одна зона лечения имеет плавное и/или периодическое изменение положительной или дополнительной оптической силы, как описано выше, или может иметь ступенчатое увеличение положительной или дополнительной оптической силы. Значение оптической силы данной по меньшей мере одной зоны лечения может находиться в диапазоне от около +5 дптр до около +15 дптр (ФИГ. 8b-c).
На ФИГ. 9 представлено схематическое изображение контактной линзы 900 в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Контактная линза 900 содержит оптическую зону 902 и внешнюю зону 904. Оптическая зона 902 содержит первую, центральную, зону 906 и по меньшей мере одну периферическую зону 908. В конкретных вариантах осуществления диаметр оптической зоны 902 могут выбирать равным 8,0 мм, диаметр по существу круговой первой зоны 906 могут выбирать равным 4,0 мм, а граничные диаметры кольцевой внешней периферической зоны 908 могут составлять 5 мм и 6,5 мм при измерении от геометрического центра линзы 900. Важно отметить, что на ФИГ. 9 показан только один пример осуществления настоящего изобретения. Например, в данном примере осуществления внешняя граница по меньшей мере одной периферической зоны 908 необязательно совпадает с внешним краем оптической зоны 902, тогда как в других вариантах осуществления они могут совпадать. Внешняя зона 904 окружает оптическую зону 902 и обеспечивает стандартные элементы контактной линзы, включая расположение и центровку линзы. В соответствии с одним примером осуществления внешняя зона 904 может включать в себя один или более механизмов стабилизации для уменьшения поворачивания линзы на глазу.
Важно отметить, что различные зоны на ФИГ. 9 представлены в виде концентрических кругов, причем зоны могут содержать любые подходящие круглые или некруглые формы, такие как эллиптическая форма.
Важно отметить, что, поскольку размер входного зрачка глаза варьируется среди субпопуляций, в определенных примерах осуществления можно разработать с учетом конкретных особенностей линзу такой конструкции, чтобы обеспечить как хорошую коррекцию фовеального зрения, так и высокую эффективность лечения миопии на основании среднего размера зрачка глаза пациента. Более того, поскольку размер зрачка коррелирует с рефракцией и возрастом для пациентов детского возраста, в определенных примерах осуществления линзу можно дополнительно оптимизировать для подгрупп педиатрической субпопуляции с определенным возрастом и/или рефракцией на основании размеров их зрачков. По существу профили оптической силы можно регулировать или подбирать под размер зрачка для достижения оптимального баланса между коррекцией фовеального зрения и сведением к минимуму эффекта гало вследствие высокой положительной или высокой дополнительной оптической силы зоны лечения.
Доступные в настоящее время контактные линзы остаются экономичным средством коррекции зрения. Тонкие пластиковые линзы располагаются над роговицей глаза для коррекции дефектов зрения, включая миопию (или близорукость), гиперметропию (или дальнозоркость), астигматизм, т. е. асферичность роговицы, и пресбиопию, т. е. потерю способности хрусталика к аккомодации. Доступны различные формы контактных линз, которые изготовлены из различных материалов для обеспечения различных функциональных возможностей.
Мягкие контактные линзы для повседневного ношения, как правило, изготавливают из мягких полимерных материалов, соединенных с водой для кислородной проницаемости. Мягкие контактные линзы для повседневного ношения могут представлять собой однодневные одноразовые линзы или одноразовые линзы длительного ношения. Однодневные одноразовые линзы обычно носят в течение одного дня и затем выбрасывают, тогда как одноразовые линзы длительного ношения или часто сменяемые одноразовые линзы обычно носят до тридцати дней. В цветных мягких контактных линзах для обеспечения различных функциональных возможностей используют различные материалы. Например, в оттеночной контактной линзе применяют светлый оттенок для облегчения поиска пользователем выпавшей контактной линзы; тонированные контактные линзы имеют подсвечивающий оттенок, который призван усиливать натуральный цвет глаз пользователя; контактная линза с цветным оттенком содержит более темный, непрозрачный оттенок, призванный изменить цвет глаз пользователя; а светофильтрующая контактная линза с оттенком служит для усиления определенных цветов с приглушением других. Жесткие газопроницаемые контактные линзы получают из полимеров с содержанием силоксана, но они более жесткие, чем мягкие контактные линзы, поэтому удерживают форму и более долговечны. Бифокальные контактные линзы специально сконструированы для пациентов с пресбиопией и доступны как в мягких, так и в жестких вариантах. Торические контактные линзы специально сконструированы для пациентов с астигматизмом и также доступны как в мягких, так и в жестких вариантах. Доступны также комбинированные линзы, сочетающие различные аспекты вышеописанных линз, например гибридные контактные линзы.
Важно отметить, что конструкции линз по настоящему изобретению можно включать в любое количество различных контактных линз, образованных из любого количества материалов. В частности, конструкцию линзы по настоящему изобретению можно использовать в любой из контактных линз, описанных в настоящем документе, включая мягкие контактные линзы для повседневного ношения, жесткие газопроницаемые контактные линзы, бифокальные контактные линзы, торические контактные линзы и гибридные контактные линзы. Кроме того, хотя изобретение описано в отношении контактных линз, важно отметить, что концепцию настоящего изобретения можно использовать для очковых линз, интраокулярных линз, роговичных имплантируемых линз и накладных линз.
В соответствии с другим примером осуществления офтальмологическая линза содержит центральную зону с высокой положительной оптической силой в качестве зоны лечения прогрессирования миопии. Стоит повторить, что высокая положительная оптическая сила имеет тот же смысл, что высокая дополнительная оптическая сила, и необязательно приводит к высокой положительной оптической силе в зоне лечения, как в случае, например, визуальной коррекции сильной гиперметропии. Вместо этого она обозначает разницу в оптической силе между зоной лечения и зоной коррекции миопического зрения, которая выше, чем традиционно применяемая для дополнительной оптической силы при чтении, и является классической для бифокальных, мультифокальных и прогрессивных линз для пресбиопии. На ФИГ. 10 представлено схематическое изображение контактной линзы 1000 в соответствии с данным примером осуществления. Контактная линза 1000 содержит оптическую зону 1002 и внешнюю зону 1004. Оптическая зона 1002 содержит центральную зону 1006 и первую периферическую зону 1008. В данном примере осуществления центральная зона 1006 имеет диаметр в диапазоне от 0,50 мм до 4,0 мм с оптической силой в диапазоне от +5 диоптрий до +15 диоптрий. В других вариантах осуществления оптическая сила может быть меньше, например +2,5 диоптрии, или больше, например +20 диоптрий. Кроме того, в данном примере осуществления первая периферическая зона 1008 имеет отрицательную оптическую силу для коррекции миопического зрения. Иными словами, оптическая сила, необходимая для коррекции аномалии рефракции индивидуума, локализуется в первой периферической зоне 1008, а не в центре линзы. Контактная линза 1000 может включать в себя дополнительные концентрические зоны 1010 лечения с положительной оптической силой снаружи от первой периферической зоны 1008. Более конкретно, первая периферическая зона 1008, имеющая оптическую силу для коррекции аномалии рефракции, окружена зонами лечения с положительной оптической силой. Важно отметить, что каждая из зон лечения может иметь одну и ту же положительную оптическую силу или разные положительные оптические силы. Диаметр первой периферической зоны 1008 и одной или более дополнительных концентрических зон 1010 лечения с положительной оптической силой выбирают таким образом, чтобы соблюсти баланс между адекватным зрением и лечением, направленным на контроль миопии. Дополнительные примеры диаметров зон представлены на ФИГ. 10. Специалистам в данной области будет очевидно, что диаметры периферических зон будут выбирать в зависимости от диаметра центральной зоны для достижения баланса между получением адекватного контроля миопии и удовлетворительным зрением. Например, в предпочтительном варианте осуществления диаметр центральной зоны составляет 1,0 мм, внешний диаметр первой периферической зоны составляет 4,2 мм и внешний диаметр второй периферической зоны составляет 8,5 мм.
На ФИГ. 11 представлено схематическое изображение контактной линзы 1100 в соответствии с другим примером осуществления. Контактная линза 1100 содержит оптическую зону 1102 и внешнюю зону 1104. Оптическая зона 1102 содержит центральную зону 1106 и первую периферическую зону 1108. В данном примере осуществления центральная зона 1106 имеет диаметр в диапазоне от 0,50 мм до 4,0 мм с оптической силой в диапазоне от +5 диоптрий до +15 диоптрий. В других вариантах осуществления оптическая сила может быть меньше, например +2,5 диоптрии, или больше, например +20 диоптрий. Кроме того, в данном примере осуществления первая периферическая зона 1108 имеет отрицательную оптическую силу для коррекции миопического зрения. Иными словами, оптическая сила, необходимая для коррекции аномалии рефракции индивидуума, локализуется в первой периферической зоне 1108, а не в центре линзы. Контактная линза 1100 может включать в себя одну или более дополнительных концентрических зон 1110 лечения с положительной оптической силой снаружи от первой периферической зоны 1108. Более конкретно, первая периферическая зона 1108, имеющая оптическую силу для коррекции аномалии рефракции, окружена зонами лечения с положительной оптической силой. Важно отметить, что каждая из зон лечения может иметь одну и ту же положительную оптическую силу или разные положительные оптические силы. Контактная линза 1100 может включать в себя дополнительную отрицательную оптическую силу в зоне 1112 коррекции миопического зрения. Диаметр первой периферической зоны 1108 и одной или более дополнительных концентрических зон 1110 лечения с положительной оптической силой и дополнительной зоны 1112 с отрицательной оптической силой выбирают таким образом, чтобы соблюсти баланс между адекватным зрением и лечением, направленным на контроль миопии. Диапазон диаметров зон для данного примера осуществления представлен на ФИГ. 11.
Различные варианты осуществления могут включать в себя центральную зону лечения прогрессирования миопии в комбинации с периферическими зонами, которые можно использовать для коррекции аномалии рефракции, и дополнительными зонами лечения прогрессирования миопии, каждая из которых находится внутри периферического участка. За пределами центральной зоны можно использовать различные комбинации. В периферический участок оптической зоны можно добавлять несколько концентрических зон для коррекции и лечения миопического зрения с разными величинами дополнительной оптической силы, причем эти зоны расположены таким образом, чтобы обеспечивать баланс между эффективным лечением, направленным на контроль миопии, и адекватным зрением.
Считается, что эффективность контроля миопии для многозональной мягкой контактной линзы связана с несколькими факторами, включая оптическую силу зоны лечения, размер зоны лечения относительно входного зрачка и близость зоны лечения к геометрическому центру контактной линзы. Проблема любого лечения, направленного на контроль миопии, состоит в том, чтобы обеспечить высокую эффективность контроля миопии и при этом сохранить приемлемое зрение. Конструкция данного примера осуществления делает максимальной оптическую силу зоны лечения и близость зоны лечения к центру линзы и при этом сводит к минимуму размер зоны лечения относительно входного зрачка, чем обеспечивает приемлемое зрение. Иными словами, контактная линза по настоящему изобретению включает в себя зону лечения с малым диаметром и высокой положительной оптической силой, находящуюся в центре линзы. Ряд экспериментов демонстрирует возможность иметь приемлемое зрение при таких конструкциях, и они представлены ниже.
На ФИГ. 12 представлено графическое изображение соотношения потери остроты зрения, VA, в logMAR и размера центральной зоны для четырех значений дополнительной оптической силы при размере зрачка 5,5 мм. Эти данные VA получили путем внедрения оптических конструкций в глаз. Как можно видеть на ФИГ. 12, сведение к минимуму размера зоны лечения относительно входного зрачка дает лучшие результаты в отношении потери VA. Кроме того, эти данные подразумевают, что при использовании оптической силы +5 диоптрий или более лучи, проходящие через зоны лечения, достаточно расходятся при достижении сетчатки, чтобы потеря остроты зрения была минимальной.
На ФИГ. 13 представлено графическое изображение соотношения потери остроты зрения и диаметра центральной зоны линзы с положительной конструкцией центральной зоны, имеющей оптическую силу +10 диоптрий, как при размере зрачка 5,5 мм, так и при размере зрачка 3,5 мм. Как показано, для зрачка диаметром 5,5 мм VA уменьшается по мере увеличения центральной зоны с положительной оптической силой. При диаметре зрачка 5,5 мм VA снижается на 0,03 +/- 0,01, 0,05 +/- 0,04 и 0,06 +/- 0,05 logMAR для диаметров ближней зоны 1,0, 1,5 и 2,0 мм соответственно. При диаметре зрачка 3,5 мм VA уменьшается еще больше, до 0,07 +/- 0,03, 0,08 +/- 0,04 и 0,14 +/- 0,01 logMAR по сравнению с исходным уровнем.
На ФИГ. 14 представлено графическое изображение соотношения размера гало в градусах и диаметра центральной зоны для зрачка диаметром 5,5 мм и зрачка диаметром 3,5 мм. Данные по гало для положительной конструкции центральной зоны, имеющей оптическую силу +10 диоптрий, получили путем установки оптических конструкций в глаз и использования специально созданных методологий для измерения размера и яркости гало. Как показано, гало не наблюдалось в центральных положительных условиях при диаметре центральной положительной зоны 1,0 мм. При диаметре зрачка 5,5 мм гало обнаруживалось как при диаметре центральной зоны 1,5 мм, так и при диаметре 2,0 мм, и размеры гало составили 0,40 +/- 0,24 градуса и 0,73 +/- 0,22 градуса соответственно. При диаметре зрачка 3,5 мм гало обнаруживалось только при диаметре центральной зоны 2,0 мм, и размер гало составил 0,28 +/- 0,05 градуса. На ФИГ. 15 представлено графическое изображение соотношения яркости гало и диаметра центральной зоны для зрачка диаметром 5,5 мм и зрачка диаметром 3,5 мм. Как показано, гало не наблюдалось в положительных конструкциях центральной зоны с диаметром центральной положительной зоны 1,00 мм. Гало не обнаруживалось в положительных конструкциях центральной зоны 1,5 мм при диаметре зрачка 3,5 мм. При диаметре зрачка 5,5 мм гало обнаруживалось при диаметре центральной зоны 1,5 мм и 2,0 мм, и яркость гало составила 13,5 +/- 2,8 и 16,5 +/- 6,4 в градациях серого цвета соответственно. При диаметре зрачка 3,5 мм гало обнаруживалось только при диаметре центральной зоны 2,0 мм, и яркость гало составила 15,5 +/- 2,8 в градациях серого цвета.
Аналогичные эксперименты для оценки VA и гало можно использовать для проведения оптимизации конструкций данного примера осуществления по оптической силе, размеру и локализации зоны (зон) лечения для обеспечения приемлемого зрения.
Важно отметить, что в центральной и одной или более периферических зонах или участках оптической зоны можно использовать разные профили оптический силы. Например, на ФИГ. 16A центральная зона имеет отрицательную оптическую силу для коррекции миопического зрения, первый периферический участок имеет высокую дополнительную оптическую силу, и вторая периферическая зона имеет отрицательную оптическую силу для коррекции миопического зрения, равную оптической силе центральной зоны. На ФИГ. 16B центральная зона имеет высокую дополнительную оптическую силу, первая периферическая зона имеет отрицательную оптическую силу для коррекции миопического зрения, вторая периферическая зона имеет высокую дополнительную оптическую силу, равную оптической силе центральной зоны, и третья периферическая зона имеет отрицательную оптическую силу для коррекции миопического зрения, равную оптической силе первой периферической зоны. На ФИГ. 16C центральная зона имеет низкую дополнительную оптическую силу, первая периферическая зона имеет отрицательную оптическую силу для коррекции миопического зрения, вторая периферическая зона имеет высокую дополнительную оптическую силу, превышающую оптическую силу центральной зоны, и третья периферическая зона имеет отрицательную оптическую силу для коррекции миопического зрения, равную оптической силе первой периферической зоны. На ФИГ. 16D центральная зона имеет высокую дополнительную оптическую силу, первая периферическая зона имеет отрицательную оптическую силу для коррекции миопического зрения, вторая периферическая зона имеет низкую дополнительную оптическую силу, а третья периферическая зона имеет отрицательную оптическую силу для коррекции миопического зрения, равную оптической силе первой периферической зоны. Важно понимать, что в соответствии с настоящим изобретением можно использовать любое количество подходящих вариаций, в том числе ту, в которой низкие дополнительные оптические силы могут быть равны нулю. На ФИГ. 16A-16D оптическая сила по оси y показана относительно отрицательной оптической силы для коррекции миопического зрения, как в случае ФИГ. 2, 6A, 6B, 6C, 8A, 8B и 8C.
Несмотря на то что показанные и описанные варианты осуществления считаются наиболее практичными и предпочтительными, ясно, что специалистам в данной области техники представляются возможности отступления от показанных и описанных конкретных промышленных образцов и способов, которые можно применять, не выходя за рамки сущности и объема настоящего изобретения. Настоящее изобретение не ограничивается конкретными конструкциями, описанными и проиллюстрированными в настоящем документе, но все образцы изобретения должны быть сконструированы так, чтобы согласовываться со всеми модификациями в пределах объема, определенного прилагаемой формулой изобретения.