СИСТЕМЫ И СПОСОБЫ ПРОМЫВАНИЯ НОСА
NASAL RINSING SYSTEMS AND METHODS

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Описанные ниже варианты осуществления изобретения относятся в общем к способам и устройствам для спринцевания и промывания носовой полости и соответствующих анатомических отверстий.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Болезни носа и носовых пазух, синдромы и симптомы этих болезней представляют собой обычную широко распространенную клиническую проблему, которая требует значительных непосредственных затрат и значительно ухудшает качество жизни людей. Существует три основные категории указанных болезней: 1) острый и хронический риносинусит; 2) острые инфекции верхних дыхательных путей; 3) аллергический ринит и 4) хронический храп. Эти четыре категории охватывают миллионы людей, которые ежедневно страдают от закупорки носа.
По оценкам центров лечения и профилактики заболеваний количество случаев хронического риносинусита в США в 1994 г. составляло 35 миллионов, т.е. распространенность этого заболевания в пересчете на население в 2007 г. составляет приблизительно 13,5% или приблизительно 40,5 миллионов человек. Риносинусит был пятой наиболее распространенной болезнью, для лечения которой с 1985 по 1992 г.г. выписывались антибиотики. В 1996 г. ринит был причиной приблизительно 26,7 миллионов визитов к врачу и обращений в скорую помощь, что привело к прямым затратам в 5,8 миллиардов долларов.
Сообщалось, что от аллергического ринита страдает приблизительно 17% от всего населения США (а в выбранных педиатрических группах до 42%). Это дает максимальное число больных 60 миллионов человек.
В настоящее время в США от храпа страдают приблизительно 90 миллионов взрослых, из них 37 миллионов - хронически.
Общее количество страдающих от риносинусита, аллергического ринита и храпа составляет в США 190 миллионов человек максимум и 128 миллионов человек минимум, не учитывая подсчитанных дважды, болезнь которых относится к двум или более категориям. Если предположить, что имеет место более 40% дублирования, то получается, что 75 миллионов человек в США страдает от вредных симптомов в носовой полости и нуждается в эффективной терапии.
Полоскание носовых полостей и пазух слегка подсоленной водой для смывания затвердевшей слизи, раздражителей и инородных частиц с целью улучшения прохождения воздуха и удаления скоплений из носа широко практиковалось во многих культурах буквально в течение тысячелетий. Позднее, и особенно приблизительно с 1990 г., в передовых американских и европейских медицинских учебных заведениях и исследовательских центрах было выполнено значительное количество прошедших экспертную оценку клинических испытаний по проверке утверждений, что устранение симптомов носовых болезней может быть достигнуто в результате промывания носа, - результат оказался положительным и прошел научную проверку.
Некоторые клинические исследования показали, что регулярное промывание носа является эффективной терапией для снятия симптомов хронического и острого риносинусита, включая статистически достоверное обнаружение уменьшения носовых скоплений, увеличения воздушного потока через нос, уменьшение обращений к врачу, уменьшение количества рецептов на лекарства для лечения носовой полости и улучшение качества жизни. Другие клинические исследования показывали, что регулярное промывание носа является полезной терапией для лечения аллергических болезней носа. В настоящее время проводятся другие, пока еще не опубликованные, клинические исследования, в которых проверяется, эффективно ли промывание носа для профилактики насморка и храпа.
Эти исследования показывают, что промывание носовой полости проточной соленой водой представляет собой клинически подтвержденный способ лечения симптомов, связанных с болезнями носовых пазух. Хотя медицинским и научным сообществом точный механизм, обусловливающий эффективность промывания носа, еще не до конца понят, по-видимому, он является многоплановым и включает множество физиологических эффектов, которые индивидуально или совместно приводят к улучшению состояния слизистой носа и уменьшению патологического воздействия воспалительных медиаторов и других механизмов, вызывающих аллергический ринит, астму и другие хронические заболевания слизистой оболочки, следующим образом. Во-первых, осуществляется промывание всей внутренности носовой полости, смывание инкрустаций, которые могут блокировать каналы, соединяющие носовые пазухи с носовой полостью, таким образом обеспечивая стекание из носовых пазух в носовую полость и делая носовые пазухи намного менее привлекательной средой для размножения бактерий. Во-вторых, уменьшается вязкость слизистой среды в носовой полости, таким образом значительно уменьшая образование внутренних инкрустаций. В- третьих, небольшой остаток солевого раствора остается на внутренних поверхностях носовой полости, включая каналы в носовые пазухи, а иногда в самих носовых пазухах. Это полезно, поскольку солевой раствор обладает по существу антисептическим действием, препятствующим размножению бактерий. В-четвертых, действие солевого раствора на носовые раковины, сосудистую ткань, которая согревает и увлажняет вдыхаемый через нос воздух прежде, чем он достигнет легких, заставляет их уменьшаться в размере, таким образом уменьшая закупорку носового канала. В-пятых, улучшается очищение реснитчатого эпителия в результате повышения частоты мерцательных биений, что улучшает способность слизистой оболочки выполнять свою естественную функцию смывания. В-шестых, солевой раствор может смывать воздушные бактерии, вирусные частицы, раздражители и другие инородные частицы, которые вызывают инфекцию и аллергию.
Существуют три способа промывания носовой полости: самотеком, нагнетанием и всасыванием.
В устройствах, использующих промывание самотеком, для протекания солевого раствора в носовой полости в одну ноздрю вставляют наконечник, подобный носику чайника, и вливают в нее солевого раствора. Затем солевой раствор течет вокруг задней границы носовой перегородки в другую ноздрю пользователя. Примером такого устройства является «кувшинчик с носиком». Однако для такого промывания больному приходится принимать неудобное положение, а поток жидкости, свободно вытекающий из носового прохода, грязен, так что необходимы процедуры по чистке.
В устройствах, использующих нагнетание, солевой раствор нагнетается в носовую полость через одну ноздрю, течет под давлением вокруг задней границы носовой перегородки и вытекает из другой ноздри. Это можно сделать, например, помещая наконечник гибкой пластмассовой трубки или пузырька, заполненного солевым раствором, в одну ноздрю и сжимая его для введения солевого раствора в одну ноздрю и через носовую впадину в другую ноздрю. Хотя при этом больному не нужно принимать неудобного положения для создания самотечного потока, проблемы загрязнения и необходимости чистки для выполняющего эту процедуру персонала остаются. Кроме того, изменение силы сжатия трубки может привести к нежелательному болезненному и даже вредному давлению во всем носовом проходе, и в особенности на кости евстахиевой трубы. Таким образом, для правильного использования этот способ требует некоторого навыка.
В известных устройствах всасывание вообще не используется. Самым общепринятым способом, в котором всасывание используется для промывания носа, состоит в том, что больной берет в ладонь небольшое количество слегка подсоленной воды и вдыхает ее в ноздри.
В настоящее время не существует пригодного для практического применения устройства, в котором используются все три указанные способа подачи солевого раствора в носовую полость для ее промывания.
В настоящее время не существует пригодного для практического применения устройства, которое позволяет, с помощью одного устройства, осуществлять промывание носа путем комбинации способов на основе самотека и нагнетания, комбинации способов на основе самотека и всасывания или комбинации способов на основе всасывания и нагнетания, и при этом не существует устройства, в котором имеется механизм для осуществления любой из трех указанных комбинаций.
В настоящее время не существует пригодного для практического применения устройства, которое позволяет промывать нос с использованием только всасывания.
Поэтому имеется потребность в удобном ручном устройстве, которое может выполнять эффективное промывание носовой полости при плавно регулируемой подаче жидкости, обеспечить протекание промывочного вещества через носовую полость в результате слабого механизированного всасывания, собирать вытекшую промывочную жидкость способом, облегчающим ее быстрое и легкое удаление, при этом желательно, чтобы устройство можно было легко приспособить к носам различных размеров.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Устройство для промывания носа, обеспечивающее терапевтическое промывание носовой полости, содержит источник солевого раствора, приемную емкость, носовой интерфейс, источник вакуума, каналы для жидкости и переключающий и клапанный блок. Носовой интерфейс входит в плотный контакт с ноздрями пользователя устройства для подачи солевого раствора самотеком из источника в носовую полость. Источник солевого раствора сообщается с приемной емкостью через канал для жидкости, носовой интерфейс и носовую полость пользователя. Переключающий и клапанный блок управляет источником вакуума и потоком солевого раствора через канал для жидкости. В дополнение к солевому раствору в устройстве могут использоваться альтернативные промывочные вещества.
Также предложен способ промывания носовой полости, включающий создание плотного контакта ноздрей пользователя с ручным устройством, содержащим канал для жидкости, сообщающийся с источником солевого раствора и приемной емкостью для солевого раствора. Канал, источник и приемная емкость целиком смонтированы в ручном устройстве. В приемную емкость подают вакуум от механизированного источника всасывания, также входящего в состав ручного устройства. Солевой раствор выходит из источника солевого раствора в канал и носовую полость, в результате  он течет через ноздри и вокруг задней границы носовой перегородки пользователя и промывает его носовую полость.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На фиг.1 показан в перспективе вариант выполнения устройства для промывания носа согласно изобретению;
На фиг.2 показан вид сбоку на фиг.1;
На фиг.3 показан разрез устройства, изображенного на фиг.1, с убранной верхней стенкой, чтобы были видны элементы, находящиеся внутри;
На фиг.4 показан частичный разрез фиг.2 с убранной наружной боковой стенкой, чтобы были видны элементы, находящиеся внутри;
На фиг.5 показан вид сверху на фиг.3, на котором с этой же целью убрана верхняя стенка;
На фиг.6 показаны внутренние элементы устройства, у которого убраны все наружные стенки;
На фиг.7 показан вид, аналогичный фиг.6, альтернативного варианта осуществления изобретения, где отсутствует источник вакуума, например электрический насос;
На фиг.8 показан вид в перспективе другого альтернативного варианта осуществления изобретения, в котором ручка расположена ниже носового интерфейса, впереди относительно приемной емкости;
На фиг.9 показан другой альтернативный вариант осуществления изобретения, в котором источник солевого раствора и приемная емкость расположены ниже носового интерфейса;
На фиг.10 показан в перспективе еще один альтернативный вариант осуществления изобретения, имеющий конфигурацию кружки с боковой ручкой;
На фиг.11 показан вид сзади на фиг.10;
На фиг.12 показан вид, представленный на фиг.11, с частичным разрезом, чтобы были видны внутренние элементы, и
На фиг.13 показана последовательность операций варианта осуществления способа промывания носа согласно изобретению.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На чертежах показано устройство или инструмент для промывания носа, которое предпочтительно легко держать рукой при использовании и которое позволяет проводить более удобную, более чистую, более приятную и более эффективную терапию путем промывания носовой полости и носовых пазух. Устройство 10 в основном состоит из трех элементов: бутылки-источника 12 промывочного вещества, например солевого раствора, приемной бутылки 14 для вытекшего солевого раствора и контроллера 16 для управления перемещением жидкости из первой бутылки через носовую полость во вторую бутылку, как ниже описано подробно. Бутылки 12, 14 могут иметь любую форму и могут быть прикреплены к контроллеру любым способом, например с помощью резьбы, посадки с натягом, байонетного соединения и т.п. Типичный объем бутылки составляет 6-10 унций (170-283 г). Предполагается, что первая бутылка 12 после опорожнения может быть впоследствии использована в качестве второй бутылки 14, которую после заполнения можно выбросить. Соответственно одна бутылка служит в качестве первой бутылки, т.е. источника солевого раствора, при одной процедуре промывания, а в следующий раз, при другом промывании, служит приемной бутылкой 14. В рамках изобретения предусмотрено также использование повторно заполняемых бутылок или бутылок многократного использования, или даже постоянных камер в контроллере 16, которые могут заполняться или опорожняться по окончании промывочной терапии. На фиг.3 бутылка 12' не имеет верхней стенки, т.е. она открыта для повторного заполнения. Хотя в качестве промывочного вещества упомянут солевой раствор, могут использоваться другие промывочные вещества в виде различных солевых смесей с ароматизаторами или лекарствами.
Контроллер 16 содержит ручку 20 и корпус 22. Ручка 20, которую держат рукой как рукоятку пистолета, содержит спусковой механизм 24 и основание 26 с плоской нижней стенкой 28, позволяющей ставить все устройство 10, когда оно не используется, на плоскую поверхность, например на туалетный столик в ванной комнате или на кухонный стол. В основании 26 имеется дугообразный вырез 30, соответствующий контуру приемной бутылки 14, чтобы облегчить установку бутылки 14 относительно контроллера 16. Ручка 20 приспособлена для захвата как правой, так и левой рукой, поскольку спусковой механизм 24 и эргономическая конфигурация ручки нейтральны в отношении левой или правой хватки. Корпус 22 имеет верхнюю крышку 34 с отверстием 36 для бутылки с солевым раствором и носовой интерфейс 38 для контакта с ноздрями 32 человека с обеспечением хорошего уплотнения для образования единого канала для жидкости между бутылкой-источником 12 и приемной бутылкой 14 через носовую полость человека. Носовой интерфейс образован первым и вторым наконечниками 40, 42, которые также называются носовыми подушками и которые могут поворачиваться, что может оказаться необходимым для мягкого прилегания к ноздрям в зависимости от индивидуальной анатомии пользователя. Хорошее уплотнение между носовыми подушками и ноздрями человека важно для успешного использования устройства как в отношении выполнения им терапевтической функции, так и в отношении удобства и чистоты при проведении процедуры. Поэтому подушки 40, 42 выполнены с учетом обеспечения такого уплотнения. При работе устройства, пока сохраняется уплотнение между интерфейсом 38 и ноздрями, утечки из носовой полости не происходит. Носовые подушки имеют в плане усеченную эллиптическую форму, а в поперечном сечении - форму несколько уплощенного конуса. Отверстие в подушке немного смещено от ее середины, чтобы для наружных краев ноздрей контактная уплотнительная поверхность была больше, чем для внутренних краев, которые ограничены колумеллой носа. Альтернативно подушки 40, 42 могут включать наконечники общего пользования, которые можно легко снять и заменить для удобства мойки или для крепления персонального набора наконечников, соответствующих отдельным пользователям. Регулировка для приспосабливания к различным размерам носа достигается поворотом опорных поворотных шестерен 56 или с помощью другого известного механического средства.
Общая конфигурация носового интерфейса такова, что при мягком, но плотном прижиме наконечников 40, 42 к ноздрям 32 человека достигается надежное влагонепроницаемое уплотнение.
На фиг.3-6 видно, что корпус имеет нижнюю стенку 44, служащую опорой трубкам, образующим канал для жидкости, и насосному узлу 60, направляющему солевой раствор из первой бутылки 12 во вторую бутылку 14. Первая бутылка установлена на контроллере 16 так, что солевой раствор может поступать в трубку 46 подачи солевого раствора и трубку 48 сброса давления в бутылке-источнике (фиг.6). Подающая солевой раствор трубка проходит через спусковой механизм 24, который может согнуть ее или другим путем остановить протекающую в ней жидкость, например, с помощью клапана (не показан). Трубка 46 обычно закрыта посредством сгиба, и поступление жидкости из бутылки в носовой интерфейс возможно только при воздействии пользователя на спусковой механизм 24. Подающая трубка 46 сообщается непосредственно с первым наконечником 40, так что солевой раствор может направляться в левую ноздрю пользователя (как показано), проходить через носовую полость и затем через второй наконечник 42 поступать непосредственно в приемную бутылку 14 через приемную трубку 50. Приемная бутылка 14 установлена в предназначенном для нее держателе 52. Размер и форма трубок ничем не ограничены, они должны лишь позволять жидкости свободно протекать. Установлено, что подходящие размеры трубок составляют от 3/16 до 5/16 дюйма (4,8-8 мм). Желательной эффект промывки достигается при минимизации остроты углов трубок и адекватных значениях объема. Приемная трубка 50 оканчивается в держателе 52 приемной бутылки 14, который обеспечивает воздухонепроницаемое и влагонепроницаемое уплотнение между ней, трубкой 50 и трубкой 54 источника вакуума.
Особенность вариантов осуществления изобретения состоит в том, что узел 60 вакуумного насоса является источником относительного вакуума внутри устройства 10, чтобы усилить промывочную терапию путем увеличения потока посредством всасывающей силы, втягивающей промывочный солевой раствор через носовую полость в дополнение к тому, что поток из бутылки-источника 12 идет самотеком. Считается, что источник вакуума в качестве принудительной силы полезней для здоровья пользователя и более эффективен в плане терапии по сравнению с нагнетательными насосами, которые нагнетают солевой раствор в полость и создают там зоны высокого давления. Вакуумный насос 60 подает относительный вакуум или отрицательное давление в приемную бутылку через вакуумную трубку 54, засасывая через носовую полость солевой раствор, который выходит из второй носовой подушки 42. Клапан 64 сброса давления расположен так, чтобы максимальное значение вакуума не превышало приблизительно 5,5 дюймов (139 мм) ртутного столба. Аналогично клапан 62 сброса давления пропускает воздух, замещающий солевой раствор, который вытекает из бутылки-источника 12.
Электропитание к насосу 60 подается от батарейного источника 68, расположенного в основании ручки 26. Батарейный источник может включать заменяемые или перезаряжаемые батареи или, альтернативно, может использоваться сетевой источник питания для промывочных устройств, которые постоянно применяются в профессиональных медицинских установках.
Согласно фиг.4 спусковой механизм 24 служит не только для выпуска солевого раствора в подающую трубку 46, но и для включения выключателя 70 с целью подачи электроэнергии в насос 60 от батарейного источника 68.
При работе устройство 10 помещают рядом с ноздрями, как показано на фиг.2, либо держа в руке, либо, если оно стоит на поверхности, путем перемещения головы пользователя в нужное для контакта положение. Пользователь нажимает на спусковой механизм 24, что приводит одновременно к нескольким последствиям. Видно, что первая бутылка 12 расположена относительно носовой полости так, что солевой раствор находится выше носовой полости. В результате открытия подающей трубки 46 солевой раствор течет к первому наконечнику только самотеком и, аналогично, через носовую полость по остальным каналам для жидкости, тоже самотеком. Перемещение только за счет самотека фактически используется в одном варианте осуществления изобретения, как описано ниже. Однако перемещение жидкости через носовую полость посредством механизированного всасывания значительно повышает эффективность таких операций, как промывка, очистка, массирование и ополаскивание, которые являются основными для эффективного промывания носа. Кроме того, использование механизированного всасывания фактически устраняет риск болезненного и потенциально вредного воздействия давления на кости евстахиевой трубы в носовой полости. Поскольку раствор идет сверху вниз, для его протекания вокруг задней границы носовой перегородки и вытекания из ноздри требуется относительно малый вакуум. Для получения необходимого разрежения в приемной бутылке достаточно иметь миниатюрный насос, который создает вакуум в диапазоне 3-5 фунт/кв. дюйм (20,7-34,5 кПа). Однако в альтернативном варианте осуществления изобретения (фиг.12) может использоваться многоскоростной насос для изменения давления при различных положениях спускового механизма.
На фиг.7 показан альтернативный вариант выполнения канала 82 для жидкости, в котором отсутствуют насосный узел 60 и батарейный блок 68. Солевой раствор проходит через подающую трубку 46 в носовую полость и затем через приемную трубку 50 в приемную емкость просто за счет самотека, поскольку как носовой интерфейс 38, так и приемная емкость 14 (не показана) находятся ниже бутылки-источника 12 солевого раствора. Хотя самотечный поток солевого раствора не производит такого сильного промывочного действия, как принудительный поток в варианте, показанном на фиг.1, он все же обеспечивает терапевтическое промывание носовой полости. В этом варианте клапаны 64, 62 сброса давления служат для пропускания потока, а не в качестве регуляторов давления.
На фиг.8 показан альтернативный вариант выполнения устройства 90, в котором ручка 92 расположена непосредственно под носовым интерфейсом 94 впереди от приемной бутылки 14 и содержит кнопочный выключатель 95, который обеспечивает выпуск солевого раствора из бутылки, где он находится, и подачу электропитания в насос. Хотя в этом устройстве 90 внутренние трубки, образующие канал для жидкости, немного отличаются из-за другого размещения бутылки 14, оно работает так же, а преимущество этого варианта в сравнении с показанным на фиг.1 заключается в более удобном захвате ручки 20 по сравнению с вариантом согласно фиг.1, где ручка находится за приемной бутылкой 14.
На фиг.9 показан еще один альтернативный вариант осуществления изобретения, аналогичный изображенному на фиг.8 за исключением того, что бутылка-источник 12'' расположена ниже корпуса 98 рядом с приемной бутылкой 14''. Так как в этом варианте бутылка-источник 12'' находится ниже интерфейса 100, солевой раствор не может поступать из бутылки 12'' в интерфейс 100 самотеком. Поэтому в бутылке 12'' нужно каким-либо образом создать давление, чтобы заставить солевой раствор течь в подающую трубку 102. Для этого в бутылку 12'' через напорный трубопровод 104 насосный узел (не показан) закачивает воздух, в отличие от откачивания воздуха из приемной бутылки 14'' для достижения в ней желательного относительного вакуума. Альтернативно насосный узел может включать первый насос (не показан) для повышения давления в бутылке-источнике 12'' и второй насос (не показан), аналогичный насосу 60, для создания относительного вакуума в приемной емкости 14''.
На фиг.10-12 показан альтернативный вариант выполнения устройства 72, конфигурация которого больше напоминает кружку и которое имеет боковую ручку 74 и спусковой механизм 76, действующий от большого пальца руки (носовой интерфейс не показан). Бутылка-источник 78 установлена в держателе 80, а приемная бутылка 81 имеет удаляемую камеру 82. Спусковой механизм 76 управляет двухскоростным выключателем 77 для изменения потока.
На фиг.13 представлены операции пригодного для практики способа промывания носа. Способ включает создание плотного контакта ноздрей пользователя с каналом для жидкости устройства 10, содержащего подающую и приемную трубки. Когда пользователь включает устройство, нажав на спусковой механизм 24, в приемной емкости 14 создается (операция 108) относительный вакуум, солевой раствор выходит из бутылки-источника 12, течет к носовому интерфейсу 38, в носовую полость, затем вокруг задней границы носовой перегородки и, в конечном счете, поступает в приемную бутылку. Поток солевого раствора обусловлен самотеком, поскольку бутылка-источник 12 расположена выше интерфейса 38 и приемной бутылки 14, и всасывающей силой, возникающей вследствие относительного вакуума в приемной бутылке 14.
Жидкость должна содержать по меньшей мере солевой раствор с таким составом, который не раздражает носовой полости. Обнаружено, что лечебное действие могут усилить смеси, включающие различные ароматизаторы или вкусовые добавки, например эвкалипт, ромашку, мяту и т.п. Кроме того, обнаружено, что эффект повышается при использовании буферного раствора с бикарбонатом натрия. Также обнаружено, что эффективность повышается при использовании гипертонического солевого раствора. Можно использовать и другие промывочные вещества, а также медицинские смеси, например антибиотики, стероиды или анальгетики, которые особенно подходят для введения в носовую полость как средство полоскания, в противоположность абсорбентам.