ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КОМПОЗИЦИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЦЕРЕБРОВАСКУЛЯРНЫХ РАССТРОЙСТВ И СПОСОБЫ ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ

1. Фармацевтическая композиция для терапии цереброваскулярных расстройств, обладающая цереброваскулярной активностью, характеризующаяся тем, что она содержит в качестве действующего вещества терапевтически эффективное количество 5-гидроксиадамантан-2-она и, по меньшей мере, одно из вспомогательных веществ, пригодных для использования в твердых и жидких лекарственных формах, выбранное из следующих групп:
растворители: вода для инъекций, физиологический раствор (раствор натрия хлорида 0,9% в воде для инъекций), жирные масла, этилолеат, глицерин, спирт этиловый, пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензилбензоат, бензиловый спирт и другие растворители, разрешенные к медицинскому применению;
наполнители: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, лудипресс, крахмал картофельный и кукурузный, прежелатинизированный крахмал, кальция фосфат, кальция дигидрофосфат, кальция гидрофосфат дигидрат, кальция сульфат дигидрат, кальция карбонат основной, производные поливинилпирролидона; декстрин, амилопектин, ультраамилпектин, сорбит, маннит, пектин, магния карбонат основной, магния окись, желатин, метилцеллюлоза (МЦ), натриевая соль карбокси-метилцеллюлозы, коллоидный кремний (аэросил, Syloid), алюмометосиликат магния (Neusilin, Fuji, Япония);
связывающие вещества: вода очищенная, спирт этиловый, крахмальный клейстер, сахарный сироп, растворы: карбоксиметилцеллюлозы КМЦ), оксиэтилцеллюлозы (ОЭЦ), оксипропилметилцеллюлозы (ОПМЦ); поливинилового спирта (ПВС), поливинилпирролидона (ПВП), альгиновой кислоты, натрия альгината, желатина, метилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы; прежелатинизированный крахмал;
дезинтегранты: крахмал (пшеничный, картофельный, кукурузный, рисовый), кроскармелоза, кросповидон, крахмал - гликолят натрия, пектин, желатин, МЦ, NaКМЦ, амилопектин, ультра-амилопектин, агар-агар, альгиновая кислота, калия и натрия альгинат, карбоксиметилцеллюлоза;
скользящие вещества: стеариновая кислота и/или ее соли, аэросил.
2. Фармацевтическая композиция, охарактеризованная по п.1, выполненная в виде жидкой лекарственной формы.
3. Фармацевтическая композиция, охарактеризованная по любому из пп.1-2, выполненная в инъекционной лекарственной форме и отличающаяся тем, что она содержит в каждой ампуле, %:
5-гидроксиадамантан-2-он
0,1-60,0
Растворитель
до 2 мл
4. Способ приготовления фармацевтической композиции, охарактеризованной по любому из пп.1-3, в виде инъекционного раствора 5-гидроксиадамантан-2-она, включающий растворение лекарственного вещества в воде для инъекций; стерилизацию инъекционной лекарственной формы, розлив раствора в ампулы; запайку ампул и стерилизацию ампул.
5. Способ приготовления фармацевтической композиции по п.4, включающий запайку ампул в среде инертного газа (азот, аргон).
6. Фармацевтическая композиция, охарактеризованная по любому из пп.1-2, выполненная в виде инфузионного раствора, и отличающаяся тем, что она содержит в каждом флаконе, %:
5-гидроксиадамантан-2-он
0,1-60,0
натрия хлорид
0,9
вода для инъекций
до 100 мл
7. Способ приготовления фармацевтической композиции, охарактеризованной по любому из пп.1-2, 6, в виде инфузионного раствора 5-гидроксиадамантан-2-она, включающий растворение лекарственного вещества в физиологическом растворе; стерилизацию инфузионной лекарственной формы, розлив раствора во флаконы; укупорку флаконов с готовой продукцией, стерилизацию флаконов.
8. Жидкая лекарственная форма, выполненная из фармацевтической композиции по любому из пп.1, 3, 6, представляющая собой индивидуальную единицу дозировки.
9. Фармацевтическая композиция, охарактеризованная по п.1, отличающаяся тем, что она выполнена в виде твердой лекарственной формы.
10. Фармацевтическая композиция, охарактеризованная по любому из пп.1, 9, отличающаяся тем, она содержит 5-гидроксиадамантан-2-он и вспомогательные вещества при следующем соотношении ингредиентов, мас.%:
5-гидроксиадамантан-2-он
0,1-60,0
Связывающее вещество
0,1-60,0
Наполнитель
1,0-65,0
Дезинтегрант
1,0-15,0
Скользящее вещество
0,1-2,0
11. Фармацевтическая композиция, охарактеризованная по любому из пп.1, 9, 10, отличающаяся тем, что в качестве наполнителя преимущественно используется лактоза.
12. Фармацевтическая композиция, охарактеризованная по любому из пп.1, 9, 10, отличающаяся тем, что в качестве скользящего вещества преимущественно используется кальциевая или магниевая соль стеариновой кислоты.
13. Способ изготовления фармацевтической композиции, охарактеризованной по любому из пп.1, 9, 10, заключающийся в том, что в смесителе для порошковых материалов смешивают действующее вещество, по меньшей мере одно вещество из группы наполнителей, полученную смесь увлажняют раствором по меньшей мере одного из связывающих веществ, гранулируют, сушат, размалывают, полученный гранулят опудривают по меньшей мере одним из дезинтегрантов и/или скользящим веществом.
14. Способ изготовления фармацевтической композиции, охарактеризованной по любому из пп.1, 9, 10, заключающийся в том, что в смесителе для порошковых материалов смешивают действующее вещество, по меньшей мере одно вещество из группы наполнителей и/или по меньшей мере одно вещество из группы дезинтегрантов и скользящих, полученную смесь увлажняют раствором связывающего вещества, гранулируют, сушат, размалывают, получая гранулят.
15. Способ изготовления фармацевтической композиции, охарактеризованной по любому из пп.1, 9, 10, заключающийся в том, что в смесителе для порошковых материалов смешивают действующее вещество, по меньшей мере одно вещество из группы наполнителей и/или по меньшей мере одно вещество из группы дезинтегрантов и скользящих, полученную смесь брикетируют, размалывают в грануляторе.
16. Твердая лекарственная форма, изготовленная из фармацевтической композиции, охарактеризованной по любому из пп.1, 10, любым из способов по пп.13-15, отличающаяся тем, что выполнена в виде таблеток.
17. Твердая лекарственная форма, изготовленная из фармацевтической композиции, охарактеризованной по любому из пп.1, 10, любым из способов по пп.13-15, отличающаяся тем, что выполнена в виде твердых желатиновых капсул.

18. Фармацевтическая композиция, охарактеризованная по п.1, отличающаяся тем, что она выполнена в виде твердой лекарственной формы, с нанесенным на нее пленочным покрытием, в состав которого входит, по меньшей мере, одно вещество из следующих вспомогательных веществ: полиэтиленгликоль, поливинилпирролидон, поливиниловый спирт, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксиметилцеллюлоза и гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (Opadry YellowT, Colorcon Corp.) оксипропилметилцеллюлозы фталат, ацетилцеллюлозы фталат, поливинилацетата фталат, метилцеллюлозы фталат, сополимер метакриловой кислоты или сложные метиловые эфиры метакриловой кислоты (Eudragit R), этилцеллюлоза, ацетилцеллюлоза, сополимеры поливинилового спирта и малеинового ангидрида, полиэтиленгликоль (полиэтиленгликоль 6000), триэтилцитрат, диэтилфталат, пропиленгликоль, глицерин, бутилфталат, двуокись титана и красители, окись железа, алюминиевые красители, Опадрай II, Акрил-из, Колликут МАЕ 100 D, Колликут МАЕ 30D.
19. Фармацевтическая композиция, охарактеризованная по любому из пп.1, 18, отличающаяся тем, что она содержит действующее вещество и вспомогательные вещества при следующем соотношении ингредиентов, мас.%:
5-гидроксиадамантан-2-он
0,1-60,0
Связывающее вещество
0,1-60,0
Наполнитель
1,0-65,0
Дезинтегрант
1,0-15,0
Скользящее вещество
0,1-2,0
Пленочное покрытие
0,1-12,0
20. Способ изготовления фармацевтической композиции, охарактеризованной по любому из пп.1, 18, 19, заключающийся в том, что на получаемые по любому из пп.13-15 гранулы, наносят пленочное покрытие.
21. Твердая лекарственная форма, изготовленная из фармацевтической композиции, охарактеризованной по любому из пп.1, 18, 19, способом по п.20, отличающаяся тем, что выполнена в виде таблеток.
22. Твердая лекарственная форма, изготовленная из фармацевтической композиции, охарактеризованной по любому из пп.1, 18, 19, способом по п.20, отличающаяся тем, что выполнена в виде капсул.
23. Твердая дозированная лекарственная форма, изготовленная из фармацевтической композиции, охарактеризованной по любому из пп.1, 10, 18, 19, содержащая действующего вещества от 0,050 до 0,300 г.
24. Твердая лекарственная форма, выполненная из фармацевтической композиции по любому из пп.1, 10, 18, 19, представляющая собой индивидуальную единицу дозировки.