ОЧИСТКА ИММУНОГЛОБУЛИНА

1. Способ получения иммуноглобулина в мономерной форме из раствора, включающего иммуноглобулин в мономерной и агрегированной форме, отличающийся тем, что указанный способ включает следующую стадию:
а) нанесения водного буферного раствора, включающего указанный иммуноглобулин в мономерной и агрегированной форме, на катионообменный материал в условиях, при которых по меньшей мере 90% указанного иммуноглобулина в мономерной форме не связывается с указанным катионообменным материалом, и выделения указанного иммуноглобулина в мономерной форме из указанного раствора после контакта с указанным катионообменным материалом,
в соответствии с чем указанная стадия а) представляет стадию хроматографирования, осуществленную проточным способом, и указанный раствор имеет величину рН от 4 до 8, а указанный водный буферный раствор стадии а) обладает электропроводностью от 1,0 до 15,0 mS/см.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что на указанной стадии а) катионообменным материалом является мембранный катионообменный материал.
3. Способ по п.2, отличающийся тем, что указанный мембранный катионообменный материал является продуктом Mustang™ S, Mustang™ С или Sartobind™ S, или Sartobind™ С.
4. Способ по п.2, отличающийся тем, что указанным мембранным катионообменным материалом является мембрана на основе полиэфирсульфона или мембрана на основе регенерированной целлюлозы, модифицированной группами сульфоновой кислоты или карбоксиметильными группами.
5. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что указанный водный буферный раствор стадии а) имеет величину рН 5-8.
6. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что указанный водный буферный раствор стадии а) имеет электропроводность от 4,0 до 10,0 мСм/см.
7. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что указанное выделение указанного иммуноглобулина в мономерной форме из фильтрата проводят методом, выбранным из осаждения, высаливания, ультрафильтрации, диафильтрации, лиофилизации, аффинной хроматографии или уменьшения объема растворителя для получения концентрированного раствора.
8. Способ по п.7, отличающийся тем, что указанное выделение осуществляют ультрафильтрацией, лиофилизацией или уменьшением объема растворителя.
9. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что указанный нммуноглобулин, полученный из фильтрата мембранного катионообменного материала, по меньшей мере на 95% представляет иммуноглобулин в мономерной форме.
10. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что указанный водный буферный раствор является раствором, включающим фосфорную кислоту или ее соли, лимонную кислоту или ее соли, или гистидин или его соли.
11. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что указанный водный буферный раствор включает натрий хлорид или калий хлорид.
12. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что указанная стадия хроматографирования представляет колоночную хроматографию или кассетную хроматографию.
13. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что сумма величины рН и электропроводности в мСм/см водного буферного раствора на стадии а) находится в диапазоне от 9 до 18.
14. Способ по п.13, отличающийся тем, что указанная сумма находится в диапазоне от 10 до 15.