БИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОТЕЗ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сердечнососудистой хирургии и может быть использована для замены пораженных естественных клапанов сердца.
Реконструктивные операции на клапанах сердца занимают по частоте второе место после операций реваскуляризации миокарда, в большей степени это протезирование аортального клапана. Наиболее частой причиной дисфункции аортального клапана, требующей хирургической коррекции является ревматический кальцинированный клапанный стеноз. При этом благоприятный исход оперативного вмешательства зависит от множества специфических факторов риска: сопутствующие заболевания, сердечная недостаточность, легочная гипертония, уже перенесенные операции на сердце, возраст больного. До сих пор протезирование аортального клапана у данной категории пациентов проводилось путем операции на открытом сердце. Снижение риска хирургического вмешательства достигается путем использования методики миниинвазивной транскатетерной имплантации, что значительно улучшает гемодинамический статус пациента и, в отличие от открытой операции, не предполагает проведения торокотомии, использования аппарата искусственного кровообращения, аортотомии, а зачастую и общего наркоза.
Известен протез аортального клапана, предназначенный для транскатетерной имплантации (заявка на изобретение США №20090157175, кл. A61F 2/24, заявлено 15.12.2008, опубл. 18.06.2009), каркас которого выполнен из сверхэластичного материала и состоит из двух секций. Верхняя секция имеет зубчатый край и большое количество стоек, поддерживающих протез в зоне фиброзного кольца, нижняя секция имеет ячеистую структуру и содержит створчатый аппарат. При сжатии каркас упаковывают в систему доставки, а освобождение протеза происходит за счет его раздувания на баллоне, либо под действием собственных радиальных упругоэластичных сил. Створчатый аппарат протеза клапана сердца выполнен из биологической ткани, либо биосовместимого полимера.
Недостатком данного технического решения является невозможность репозиционирования протеза при несоответствии размеров фиброзного кольца и протеза аортального клапана, а также смещение геометрии створчатого аппарата и сил натяжения створок протеза при кальциевой деформации фиброзного кольца пациента, что приводит к нарушению внутрисердечной гемодинамики и дисфункции протеза.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является эндоваскулярный протез аортального клапана, представляющий собой створчатый аппарат, закрепленный на расправляющемся каркасе (патент США №7329278, кл. A61F 2/24, заявлено 13.02.2006, опубл. 12.02.2008). Створчатый аппарат клапана изготавливают из биологического материала, такого, как нативный клапан человека или животного, либо из синтетического материала, такого, как полимер. Каркас протеза может быть изготовлен из материала с памятью формы, сверхэластичного сплава, металла, или из биосовместимого пластика, например, ePTFE или Teflon. Данный протез предназначен для установки в аортальную позицию с помощью системы доставки, в которую он предварительно помещается. Освобождение протеза из катетера происходит за счет его раздувания на баллоне, либо под действием собственных радиальных сил в случае использования сверхэластичного сплава с эффектом памяти формы. Конструктивно каркас протеза представляет собой соединение ячеистых секций различной жесткости при помощи стоек. Зона крепления протеза в область фиброзного кольца находится в дистальной части и представляет собой наиболее жесткую структуру, содержащую штырьковые элементы. В проксимальной части расположена конусообразная секция, закрепляющая протез аортального клапана в момент его освобождения из катетера. В средней части каркаса располагается зона цилиндрической формы, предназначенная для удержания створчатого аппарата.
Недостатком данного технического решения является возможность перекрытия устьев коронарных артерий каркасом протеза.
Техническим результатом изобретения является сохранение геометрии створчатого аппарата протеза независимо от анатомических особенностей фиброзного кольца, повышение долговечности работы протеза аортального клапана, а также защита от перекрытия устьев коронарных артерий.
Указанный технический результат достигается за счет создания биологического протеза аортального клапана для транскатетерной имплантации состоящего из опорного каркаса, образованного тремя зонами: проксимальной и дистальной - для крепления биопротеза в просвете аорты и выводной части левого желудочка; и средней, содержащей биологический створчатый аппарат протеза.
Отличием является то, что средняя зона опорного каркаса представлена тремя стойками равноудаленными друг от друга, при этом один конец стойки фиксирован к зубчатому краю проксимальной части протеза, а другой плавно переходит в дуги для крепления створок протеза; дуги соединены между собой при помощи зигзагообразного основания, обшитого изнутри биосовместимым материалом, а проксимальная зона содержит фиксирующие элементы, удерживающие протез в системе доставки.
Сущность изобретения поясняется чертежами, где на фиг.1 изображен протез аортального клапана для транскатетерной имплантации в расправленном состоянии с замкнутыми створками клапана; на фиг.2 протез аортального клапана, имплантированный в область фиброзного кольца.
Биологический протез аортального клапана для транскатетерной имплантации состоит из каркаса, изготовленного из материала с памятью формы или сверхэластичного сплава никелида титана, и состоит из трех зон: проксимальной 1, дистальной 2 и средней 7. Проксимальная 1 и дистальная 2 зоны каркаса выполнены в виде зигзаговидных элементов. При имплантации протеза Проксимальная 1 зона выходит в просвет аорты 3 и фиксирует протез в области синотубулярного соединения за счет распирающих упругоэластичных свойств материала каркаса. Дистальная 2 зона каркаса выполняет роль основного закрепляющего элемента в области фиброзного кольца и выводного отдела левого желудочка, и содержит фиксирующие элементы 6, которые позволяют удерживать протез в системе доставки до момента имплантации протеза. Внутренняя поверхность дистальной 2 зоны обшита биосовместимым материалом 5. Срединная 7 зона каркаса протеза состоит из трех равноудаленных друг от друга стоек 8 и основания 10, образованного зигзагообразным замкнутым элементом и обшитым изнутри биологической тканью 5, например, свиным перикардом или перикардом крупного рогатого скота для улучшения гемосовместимых характеристик протеза. Один конец стойки 8 фиксирован к зубчатому краю проксимальной 1 зоны, а другой плавно переходит в дуги 9, которые фиксированы к зубчатому краю основания 10.
Створчатый аппарат клапана состоит из трех лепестков, изготовленных из биологического или синтетического биосовместимого материала. Створки 4 клапана подшивают к дугам 9 и стойкам 8 средней 7 зоны каркаса, образуя вершины комиссур, соответствующие комиссуральным стержням аортального клапана сердца человека. Биологический материал обрабатывают раствором диглицидилового эфира этиленгликоля, что придает створчатому аппарату дополнительную эластичность, высокую устойчивость к кальцификации и, в целом, способствует более длительному сроку службы биопротеза.
Непосредственно перед имплантацией биопротез аортального клапана сжимают и упаковывают в систему доставки, а после позиционирования катетера в области фиброзного кольца поэтапно освобождают протез, стягивая защитный кожух, до момента имплантации протез удерживается в системе доставки при помощи фиксирующих элементов 6, что позволяет при необходимости осуществлять репозиционирование протеза.
При сокращении левого желудочка, в момент превышения давления в левом желудочке давления аорты, происходит открытие створок 4 клапана и выброс крови в аорту 3. Далее по мере уменьшения давления левого желудочка, под действием обратного тока крови происходит запирание створок 4 биопротеза. Конструктивное решение строения средней 7 зоны позволяет исключить обструкцию устьев коронарных артерий 11 каркасом протеза.