СПОСОБЫ ВЫЯВЛЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ И АУТОАНТИТЕЛ ПРОТИВ TNF

1. Способ определения наличия или уровня аутоантитела к лекарственному средству против TNFα в образце, который включает:
(a) контактирование меченого анти-TNFα лекарственного средства и меченого TNFα с образцом с образованием первого меченого комплекса между меченым анти-TNFα лекарственным средством, меченым TNFα, и аутоантителом, и второго меченого комплекса между меченым анти-TNFα лекарственным средством и аутоантителом, где меченое анти-TNFα лекарственное средство и меченый TNFα содержат различные метки;
(b) подвергание первого меченого комплекса и второго меченого комплекса эксклюзионной хроматографии для разделения первого меченого комплекса и второго меченого комплекса; и
(c) детектирование первого меченого комплекса и второго меченого комплекса, тем самым определяя наличие или уровень не-нейтрализующих форм аутоантитела, если присутствует и первый меченый комплекс и второй меченый комплекс, и определяя наличие или уровень нейтрализующих форм аутоантитела если присутствует только второй меченый комплекс.
2. Способ по п. 1, в котором образец представлен сывороткой.

3. Способ по п. 1, в котором лекарственное средство против TNFα выбирается из группы, состоящей из REMICADE™ (инфликсимаб), ENBREL™ (этанерцепт), HUMIRA™ (адалимумаб), CIMZIA (цертолизумаб-пегол) и их комбинаций.
4. Способ по п. 1, в котором аутоантитела выбираются из группы, состоящей из человеческих против антител мыши (НАМА), человеческих против химерных антител (НАСА), человеческих против гуманизированных антител (НАНА) и их комбинаций.
5. Способ по п. 1, в котором эксклюзионная хроматография представлена эксклюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографией (SE-HPLC).
6. Способ по п. 1, в котором меченое лекарственное средство против TNFα представляет собой меченное флуорофором лекарственное средство против TNFα.
7. Способ по п. 1, в котором меченый TNFα представляет собой меченый флуорофором TNFα.

8. Способ по п. 6 или 7, в котором флуорофор представляет собой краситель Alexa Fluor
9. Способ по п. 1, в котором образец берут у субъекта, получающего лечение лекарственным средством против TNFα.
10. Способ определения наличия или уровня аутоантител к лекарственному
средству против TNFα в образце, который включает:
(a) контактирование меченого лекарственного средства против TNFα с образцом с образованием первого меченого комплекса между меченым лекарственным средством против TNFα и аутоантителом;
(b) подвергание первого меченого комплекса эксклюзионной хроматографии для отделения первого меченого комплекса от свободного меченого лекарственного средства против TNFα;
(c) детектирование первого меченого комплекса тем самым определяя наличие или уровень аутоантитела;
(d) контактирование меченого TNFα с первым меченым комплексом со стадии (c) для образования второго меченого комплекса между меченым анти-TNFα лекарственным средством и меченым TNFα, при этом меченое анти-TNFα лекарственное средство и меченый TNFα содержат различные метки, и где второй меченый комплекс не содержит аутоантитело;
(e) подвергание второго меченого комплекса эксклюзионной хроматографии для отделения второго меченого комплекса от свободного меченого TNFα; и
(f) детектирование второго меченого комплекса, тем самым определяя наличие или уровень нейтрализующий форм аутоантитела.
11. Способ по п. 10, в котором образец представлен сывороткой.

12. Способ по п. 10, в котором лекарственное средство против TNFα выбирается из группы, состоящей из REMICADE™ (инфликсимаб), ENBREL™ (этанерцепт), HUMIRA™ (адалимумаб), CIMZIA (цертолизумаб-пегол) и их комбинаций.
13. Способ по п. 10, в котором аутоантитела выбираются из группы, состоящей из человеческих против антител мыши (НАМА), человеческих против химерных антител (НАСА), человеческих против гуманизированных антител (НАНА) и их комбинаций.
14. Способ по п. 10, в котором эксклюзионная хроматография представлена эксклюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографией (SE-HPLC).
15. Способ по п. 10, в котором меченое лекарственное средство против TNFα представляет собой меченное флуорофором лекарственное средство против TNFα.
16. Способ по п. 10, в котором меченый TNFα представляет собой меченый флуорофором TNFα.

17. Способ по п. 15 или 16, в котором флуорофор представляет собой краситель Alexa Fluor.
18. Способ по п. 10, в котором образец берут у субъекта, получающего лечение лекарственным средством против TNFα.