БИОЛОГИЧЕСКИЙ АРТЕРИАЛЬНЫЙ ПРОТЕЗ МАЛОГО ДИАМЕТРА С НАРУЖНЫМ УСИЛЕНИЕМ

Полезная модель относится к медицинским изделиям, а именно к протезам для сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована при выполнении реконструктивных операций на сосудах малого диаметра.
Операции на кровеносных сосудах, чаще всего артериях, направлены на восстановление его утраченной функции вследствие развития атеросклероза, тромбоза или травмы. При этом наиболее часто выполняют обход пораженного участка артерии (шунтирование) или замещение облитерированного участка кровеносного сосуда по прямой (протезирование). Для этой цели используют как синтетические, так и биологические сосудистые протезы.
Однако, при замещении артерий малого диаметра (от 6 мм и меньше), синтетические протезы зачастую подвергаются тромбозу, что приводит к их дисфункции. Альтернативой для замещения артерий малого диаметра являются биологические протезы на основе грудной артерии крупного рогатого скота, консервированные диглицидиловым эфиром этиленгликоля (Л.С. Барбараш, С.В. Иванов, И.Ю. Журавлева и др. / Ангиология и сосудистая хирургия. - 2006; 12(3) - с.91-97; Суковатых Б.С., Беликов Л.Н., Родионов О.А., Родионов А.О. / Ангиология и сосудистая хирургия. - 2015; 21 (3) - с. 140-143). Многолетний опыт применения показал, что биологические протезы артерий, консервированные диглицидиловым эфиром этиленгликоля и дополнительно модифицированные нефракционированным или низкомолекулярным гепарином, не уступают использованию аутовены, которая является «золотым» стандартом в сосудистой хирургии (Барбараш Л.С., Бурков Н.Н., Кудрявцева Ю.А. и др. / Ангиология и сосудистая хирургия. - 2012; 18 (2) - с. 21-25).
В то же время, несмотря на преимущества биологических протезов артерий, они также обладают и недостатком, который заключается в образовании аневризматических расширений в части протеза или по всей длине кровеносного сосуда (Бурков Н.Н., Кудрявцева Ю.А., Жучкова Е.А., Барбараш Л.С. Медицина в Кузбассе. - 2016; 1 - с. 53-58).
Используемые в рутинной хирургической практике биологические импланты, как ауто-, так и ксенотрансплантаты, обладают высокой степенью неоднородности сосудистой стенки. Результаты исследования показали, что для артерий перепад наименьшей и наибольшей толщины может достигать 100% (Fomkina О.A., Nikolenko V.N., Gladilin Yu.A / Modern problems of science and education. - 2013. - №6). Данная особенность напрямую ассоциирована с неоднородностью физико-механических свойств трансплантата, что в конечном итоге, снижает его безопасность и долговечность. Истончения сосудистой стенки при долгосрочной эксплуатации могут приводить к ее выпячиванию - возникновению аневризм, а так же их разрывам и массированным кровотечениям. Кроме того, измененная неламинарная структура потока крови в пристеночной зоне в местах потенциальных выпячиваний, может повышать адгезию тромбоцитов к стенке сосудистого протеза.
Помимо аневризматических расширений, для сосудистых заменителей актуальна проблема гиперплазии неоинтимы, возникающая вследствие истончения медии (среднего слоя сосуда) и уплотнения неоинтимы (внутренний слой) под воздействием пульсового давления тока крови. Уплотнение и гиперплазия неоинтимы приводит к сужению просвета биологического протеза (стеноз), и как следствие, значительно повышается риск развития тромбоза и окклюзии сосуда. (Rescigno G., Aratari С, Matteucci S.M. et. al. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2015, 63 (4): 292-297).
Из существующего уровня техники известны устройства, предназначенные для предотвращения расширения сосудистой стенки за счет наружного усиления импланта, изготовленного из синтетических или биологических тканей. Так, известен нитиноловый стент, предназначенный для укрепления наружной стенки венозного кондуита и снижения напряжение ее стенок. Фрагмент вены помещают в цилиндрическую сетчатую полую конструкцию из никелида титана, а края стента при операции захватывают в анастомоз между веной и артерией пациента. Наличие мелко ячеистой сетки устойчивой к высокому давлению крови, профилактирует образование аневризм. Устройство позволяет нормализовать поток крови внутри венозного протеза и, как следствие, уменьшить риск тромбообразования, а так же снизить количество случаев эктазии (расширения) венозной стенки (Taggart D.P., Ben Gal Y., Lees В. Et al. Ann Thorac Surg. 2015, 99 (6): 2039-45).
Недостатком конструкции является недостаточная пластичность никелида титана, которая приведет к регидности сосудистого протеза в ответ на колебания пульсовой волны, вследствие чего высок риск образования тромба.
Известен сосудистый протез, предназначенный для замены артериальных сосудов и состоящий из биологической части, укрепленной снаружи волокнисто-эластической трубкой (Pat. US 5645581: Int. Cl. A61F 2/06, A61F 2/04. Vascular prosthesis / Heinz Robert Zurbrugg (CH); appl. no. 346.151, filed 29.11.1994; date of patent 08.07.1997). Наружная укрепляющая трубка состоит из пересекающихся нитей, способных свободно перемещаться относительно друг друга при увеличении и уменьшении диаметра протеза. Укрепляющие нити волокнистой трубки изготавливают из пластика или металла, причем каждая нить направлена спирально по отношению к продольной оси биопротеза. Фиксация сетчатой трубки к биологической части осуществляется при помощи эластичного клея.
Недостатками данной конструкции являются сложность и многостадийность создания укрепляющей трубки на наружной части биопротеза; а фиксация ее на протяжении всего изделия клеем может привести к чрезмерной жесткости конструкции и нарушению гидродинамики тока крови внутри сосуда.
Известно устройство, используемое в нейрососудистой хирургии и предназначенное для предотвращения разрыва аневризматически расширенных сосудов головного мозга. Устройство изготовлено из сплава никель-титана и состоит из серии поперечных петель, соединенных продольными секциями в полую цилиндрическую оправу (Pat. US 6416541: Int. Cl. A61F 2/06. Intravascular flow modifier and reinforcement device/ Andrew J. Denardo (US); assignee Micrus Corporation (US); appl. no. 09/747456, filed 22.12.2000; date of patent 09.07.2002). Устройство чаще всего используют вместе с вазоокклюдорами и эмболическими катушками, при этом устройство располагают вдоль поврежденного участка сосуда при помощи направляющего катетера. Предложенная конструкция позволяет улучшать внутрисосудистый поток крови и укрепить стенку сосуда, предотвращая развитие геморрагических инсультов.
Недостатком известной конструкции является то, что усиление внешней стенки сосуда или биологического протеза изделием на основе сплавов металлов, обладающих устойчивостью к пластическим деформациям, может способствовать образованию пролежней вследствие циклических гидравлических ударов пульсовой волны и приводить к нарушению ламинарного потока с образованием тромбов в зоне стентирования.
Известен внутрисосудистый трансплантант, используемый для транскатетерной имплантации, выполненный в виде трубчатого каркаса из пористого материала, такого как полиэтилентерефталат или политетрафторэтилен, и наружного расширяемого металлического стента (Pat. US 5993489: Int. Cl. A61F 2/06. Tubular intraluminai graft and stent combination/ James D. Lewis (US), David J. Myers (US); assignee W. L.Gore & Associates Inc (US); appl. no. 09/024239, filed 17.02.1998; date of patent 30.11.1999). Трубчатый каркас из политетрафтоэтилена (PTFE), имеет микроструктуру, состоящую из фибрилл, ориентированных, по крайней мере в двух направлениях, которые по существу перпендикулярны друг к другу, то есть образуют сетку. Толщина стенки внутрисосудистого трансплантата составляет от 0,1 до 0,25 мм. Данную конструкцию размещают внутри артерии при помощи катетера, который доставляет ее к месту образования аневризмы и защищает артерию от разрыва. Однако, при помещении данной конструкции внутрь сосуда или протеза с аневризмой, значительно повышается риск тромбоза в виду того, что конструкция находится в непосредственном контакте с кровью.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является пористая усиливающая конструкция, выполненная из биоматериала и фиксируемая на наружной стенке дилатированного сосуда (Pat. US 8834351: Int. Cl. A61F 2/00, A61F 2/24, A61L 27/36, A61L 27/38 Methods for modifying vascular vessel walls / Brian C. Case (US), Michael C. Hiles (US), F. Joseph Obermiller (US); assignee Cook Medical Technologies LLC (US), Cook Biotech Incorporated (US); appl. no. 13/048492, filed 15.0.2011; date of patent 16.09.2014). На наружную поверхность сосуда, имеющего аневризматическое расширение стенки, накладывают манжету из биоматериала, содержащего биологически активные молекулы или популяции аутологичных клеток. Доставку биологического материала к месту сосудистого поражения осуществляют при помощи канюли, выдувая биоматериал на пораженный участок. Таким образом, сформированная манжета усиливает стенку сосуда и предупреждает дальнейшее образование аневризмы.
Недостатком известного технического решения является то, что площадь усиливающей манжеты не достаточна для биологических протезов и должна быть максимально увеличена, с тем, чтобы нагрузка пульсовой волны при контакте с усиливающими элементами равномерно распределялась на всю площадь стенки биологического протеза.
Техническим результатом полезной модели является сохранение упруго-эластичных свойств биологического артериального протеза малого диаметра, снижение риска аневризматического расширения сосудистого импланта, за счет усиления протеза на всем протяжении при помощи наружной оболочки, изготовленной методом электроформования из биосовместимых полимерных материалов.
Использование усиливающей синтетической оболочки, повторяющей контур сосуда, не позволяет перерастягиваться участкам с недостаточной толщиной и жесткостью при избыточном пластическом напряжении, которое может накапливаться в ходе многократной циклической нагрузки. При этом, извитая структура волокон, обусловленная особенностями электростатического формования, приближает оболочку по свойствам к биологическим материалам, благодаря чему в зоне физиологических нагрузок не возникает ограничения естественной подвижности сосудистой стенки, а при повышении давления и высокого сдвигового напряжения, оболочка перенимает данную нагрузку на себя, защищая биоматериал от микроразрушений. При этом усиливающая конструкция не добавляет жесткость биологическому протезу и не нарушает структуры потока крови после имплантации пациенту.
Предлагаемое устройство состоит из биологической части и наружной оболочки, предназначенной для усиления протеза и предотвращения аневризматического расширения стенок сосуда и гиперплазии неоинтимы. Биологическая часть может быть представлена сегментом артерий крупного рогатого скота или аллогенных артерий/вен, консервированных эпоксисоединениями или глутаровым альдегидом, после перевязки и герметизации коллатералей, с последующим наложением анастомозов для получения необходимой длины и конусности биологического протеза.
Усиливающую наружную оболочку изготавливают методом электроформования из небиодеградируемого материала или биополимера с долгим сроком деградации. При этом наружная оболочка может быть закреплена путем непосредственного нанесения биоматериала во время электроспиннинга на стенку сосуда или фиксирована шовным материалом, после предварительного изготовления нетканого полотна, соответствующего размера, и обертывания им биологической части сосудистого протеза.
В случае непосредственного нанесения усиливающей оболочки на поверхность биологической части сосуда, она плотно прилегает к стенке артерии/вены, точно повторяя контуры последнего. Электроспинниг осуществляют до достижения толщины усиливающего покрытия от 100 до 500 мкм, что незначительно увеличивает наружный диаметр сосудистого импланта и одновременно значительно повышает его упруго-деформативные свойства (таблица 1).
Изготовление усиливающей оболочки из нетканого полотна толщиной от 100 до 500 мкм, созданного методом электроспиннинга, включает выкраивание участка трапециевидной формы, с размером оснований, превышающем наружный диаметр проксимального и дистального концов биологической части протеза на 2 мм, а высотой как минимум на 1 см меньше длины биологической части. Выкроенное полотно усиливающей оболочки оборачивают вокруг биологической части протеза и фиксируют узловыми швами с вовлечением в шов адвентициальной оболочки биологического сосуда
Метод электроформования позволяет получить полотно микроразмернопористой структуры, что в послеоперационном периоде будет способствовать проникновению фибробластов и клеток соединительной ткани пациента в структуру усиливающей конструкции, что будет способствовать усилению наружной оболочки и повысит устойчивость биологического протеза к формированию аневризматических расширений в стенке протеза.
Сущность полезной модели поясняется чертежами, где на фигуре 1 изображена электроспинннинговая установка 1, при помощи которой, на биологическую часть протеза 2, наносят нановолокна 3 и формируют наружную оболочку 4. На фигуре 2 изображен внешний вид усиленного биологического артериального протеза малого диаметра, полученный при непосредственном нанесении усиливающей оболочки 4 на биологическую часть протеза 2. На фигуре 3 показано изготовление нетканого полотна 5 методом электроспиннинга, а на фигуре 4 - внешний вид биологического протеза малого диаметра с наружным усилением из нетканого полотна 5, фиксированного на биологической части протеза 2 продольным узловым швом 6.
Ниже представлена реализация полезной модели.
Пример 1. Для изготовления усиленного биологического артериального биологического протеза малого диаметра используют сегмент артерии крупного рогатого скота или аллогенных артерий/вен 2 необходимой длины и конусности, консервированный эпоксисоединениями или глутаровым альдегидом, который размещают на цилиндрический штифт диаметром на 1 мм меньше диаметра протеза. Затем биопротез помещается в электроспиннинговую установку 1 для электроформования, где осуществляют намотку волокон 3 биодеградируемого или небиодеградируемого полимера. При достижении толщины наружной оболочки 4 до размера 100-500 мкм процесс электроформования завершают и снимают полученное изделие со штифта. Концы облицовки 4 укорачивают ножницами на 0,5 см с каждого края и помещают готовое изделие в раствор для предимплантационного хранения биопротеза.
Пример 2. Для изготовления биологического протеза артериального сосуда малого диаметра, усиленного наружной оболочкой 4 из нетканого полотна 5, полученного методом электроспиннинга, предварительно формируют фрагмент полотна 5 из биосовместимых материалов в виде трапеции. При выкраивании полотна наружной оболочки 4 его ширина должна быть на 2 мм больше наружного диаметра дистального и проксимального концов биологического протеза, а длина на 1 см меньше длины биологической части протеза 2. Выкроенный фрагмент нетканого полотна 5 оборачивают вокруг биологической части артериального протеза 2, оставляя свободными дистальный и проксимальный концы сосуда 2, на расстоянии 0,5 см и фиксируют его шовным материалом 6, узловыми швами с вовлечением в продольный шов наружной части биологического протеза (слоя адвентиции). Наложенный таким образом фиксирующий шов не приведет к нарушению целостности сосудистого импланта, но, в свою очередь, позволит прочно закрепить усиливающую конструкцию 4 на поверхности биологического протеза.