Стандартные образцы иммунобиологических лекарственных препаратов как объекты интеллектуальной собственности

ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ КАК ОБЪЕКТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ

М.В. Супотницкий, А.Н. Миронов, А.А. Елапов, О.В. Фадейкина

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва Supotnitskiy@expmed.ru

Резюме: Федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему контроль качества лекарственных средств (ЛС), необходимо осуществлять упреждающее патентование стандартных образцов (СО) по наиболее перспективным направлениям их создания и экспертизы. Анализ подходов к патентованию СО в Российской Федерации показал, что заявители в качестве объектов патентного права выбирают «вещество» (композиция) и «способ» (способ получения композиции, способ применения композиции). СО иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) представляют собой специфический объект патентования. Это вызвано тем, что СО ИЛП представляют собой композиции, включающие соединения с неустановленной структурой. Получение патентной защиты на СО ИЛП целесообразно через способ получения соединения с неустановленной структурой, обладающего специфическими свойствами, например, определенной активность. Оптимальным вариантом патентной защиты СО ИЛП является формула изобретения, содержащая несколько независимых пунктов, объединенных общим изобретательским замыслом, характеризующая группу изобретений, таких как композиция, способ получения СО ИЛП и его применение.

Ключевые слова: патент, изобретение, технический результат, техническое решение, формула изобретения, стандартный образец, отраслевой стандартный образец, иммунобиологический лекарственный препарат.

REFERENCE IMMUNOBIOLOGICAL PREPARATIONS AS AN INTELLECTUAL PROPERTY ASSET M.V. Supotnitskiy, A.N. Mironov, A.A. Elapov, O.V. Fadeykina

Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow

Abstract: The Federal Executive Authority in charge of drug quality control, must perform preemptive patenting of reference standards (RS) in the most promising areas of their development and expert evaluation. The analysis of approaches to RS patenting in the Russian Federation has shown that the applicants as the objects of patent law choose the «substance» (composition) and «method» (method of preparing a composition, method of using a composition). RS for immunobiological preparations are specific objects of patenting. This is due to the fact that RS for immunobiological preparations appear to be compositions, comprising compounds of unknown structure. Obtaining patent protection for RS for immunobiological preparations is rational through an appropriate method for a compound of unknown structure, which possesses specific properties, such as specific activity. The best option of patent protection for RS for immunobiological preparations is the invention formula, comprising certain independent claims under the general inventive concept, which characterizes a group of inventions, such as a composition, method of preparing a RS for an immunobiological preparation, it’s application.

Key words: patent, invention, the technical result, technical solution, the claims, reference standard, industry reference standard, immunobiological preparation.

Российское законодательство в области обращения лекарственных средств (ЛС) устанавливает приоритет государственного контроля их безопасности, качества и эффективности. Обязательным требованиям государственного регулирования при выполнении работ по экспертизе качества и оценке соответствия лекарственных средств, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), законодательством Российской Федерации предусмотрено применение стандартных образцов (ТО) [1, 2]. Однако в последние годы СО стали объектом активного патентования и права на их производство и примене-

ние постепенно переходят в руки частных структур, что может серьезно затруднить государственный контроль безопасности, качества и эффективности ЛС. Цель настоящей работы — рассмотрение СО ИЛП как объектов интеллектуальной собственности.

В соответствии с ГОСТ 8.315-97 [3] СО состава или свойств вещества — средство измерений в виде определенного количества вещества или материала, предназначенное для воспроизведения и хранения размеров величин, характеризующих состав или свойства этого вещества, значения которых установлены в результате метрологических испытаний, используемое

для передачи размера единицы при поверке, калибровке, градуировке средств измерения, аттестации методик измерений и утвержденное в качестве стандартного в установленном порядке.

При производстве, контроле качества и экспертизе ИЛП в условиях отсутствия эталонов, в качестве которых применяют международные стандартные образцы ВОЗ, европейской и других фармако-пей, используют отраслевые стандартные образцы (ОСО). ОСО ИЛП, в совокупности с соответствующими методиками испытаний, являются средством метрологического обеспечения аналитических методов контроля ИЛП, позволяющими оцени -вать достоверность и сопоставимость полученных результатов испытаний. Их также применяют для качественного и количественного определения значений показателей ИЛП, таких как специфическая активность, чувствительность, определение содержания компонентов вещества, физико-химических параметров и т.д. [4].

Стандартные образцы как объекты интеллектуальной собственности регистрировались еще в СССР и относились преимущественно к такой области техники, как металлургическая промышленность [5].

В Российской Федерации в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом

с помощью материальных средств). Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо [6].

Анализ подходов к патентованию СО в Российской Федерации показал, что заявители в качестве объектов патентного права выбирают «вещество» (композиция) и «способ» (способ получения композиции, способ применения композиции). В таблице 1 приведены примеры основных подходов к патентованию СО, используемых в Российской Федерации.

В качестве примера, в котором объектом патентного права является композиция, а решаемой технической задачей — повышение точности определения конкретного вещества в среде известным аналитическим способом, представляет интерес патент на изобретение RU 2397493 С1, опубликованный 20.08.2010. Патент предоставляет правовую охрану композиции стандартного образца, предназначенного для контроля погрешности измерений содержания нефтепродуктов в водных средах. Изобретение относится к области экологической безопасности и контроля состояния окружающей среды. Формула изобретения содержит в качестве существенных признаков, обеспечивающих создание СО, качественный и количественный состав компонентов композиции СО. Основным существенным признаком, позволяющим получить технический результат, является наличие стабилизатора в определенной концентрации в составе композиции СО.

Таблица 1

ОСНОВНЫЕ ПОДХОДЫ К ПАТЕНТОВАНИЮ СО, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Объекты патентного права Техническая задача Решение технической задачи Пример

Композиция Достигается путем замены раствори-Повышение точности - / теля стандартного образца (матрицы определения конкретного ч „ стандарта), на тот, который не вносит вещества в среде известным погрешность в измерение, выполняемое аналитическим способом известным способом RU 2397493, опубликовано 20.08.2010

Повышение стабильности СО при хранении Введение в композицию СО стабилизатора вещества, используемого для контроля измерений

Способ Достижение максималь- ^ Ки 2431665, Приготовление матрицы стандарта в ной схожести структуры опубликовано 27.05.2011; условиях, соответствующих тем, в кото- Пттлл,п^гА1 * стандартного вещества и „ Ки 2011134591 А, рых находится исследуемый материал исследуемого материала опубликовано 10.03.2013

Повышение точности контроля Изменение процесса приготовления СО таким образом, чтобы снизить гетерогенность определяемых элементов RU 2324915, опубликовано 20.05.2008

Введение в процесс изготовления СО этапа, позволяющего ввести консерви-Повышение длительности ки 2342158, рующее вещество в композицию СО, - Л7П ЛААО хранения СО опубликовано 27.12.2008 используемую для контроля измерений

ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ

ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ

Ведомости НЦЭСМП

В качестве примера, в котором объектом патентного права является способ получения стандартных образцов, а технической задачей — повышение точности контроля, можно рассмотреть патент на изобретение Ки 2324915 С2, опубликованный 20.05.2008. Изобретение относится к аналитической химии и может быть использовано в количественном химическом анализе состава атмосферных аэрозолей для определения градуировочной характеристики и проверки правильности результатов анализа. В формуле изобретения в качестве существенных признаков указана последовательность действий над композицией стандартного образца состава, позволяющая снизить гетерогенность определяемых элементов в СО.

Защита СО через способ дает много возможностей заявителям для получения патентов на СО. Примером, в котором объектом патентного права является способ получения СО, а технической задачей достижение максимальной схожести структуры стандартного вещества и исследуемого материала, является «Способ получения биологических референтных материалов для производства стандартных образцов состава этих материалов, содержащих токсичные металлы, и биологический материал, полученный этим способом» (Ки 2431665 С2, опубликован 20.10.2011). Изобретение относится к биотехнологии. Референтные материалы представляют собой стандартные образцы крови или тканей, или органов животных, содержащие токсичные металлы (ртуть, кадмий, свинец). Техническим результатом заявленного изобретения является получение биологического референтного материала, содержащего заданные концентрации токсичных металлов. Независимые пункты формулы изобретения в качестве отличительных признаков содержат указания на вид животных, применяемых для создания референс-препарата, концентрацию токсичного металла и последовательность завершающих этапов способа получения стандартного образца.

Защита СО через способ имеет и свои недостатки. В случае, если способ получения СО является единственным объектом изобретения, и одновременно со способом получения СО не будет заявлен сам СО, то доказать нарушение патента на изобретение третьим лицом будет очень непросто, поскольку надо будет доказать, что выпускаемый СО получен по способу, на который выдан патент.

СО, применяемые для контроля качества ИЛП — это вещества природного или синтетического происхождения с установленными значениями аттестуемых характеристик, утвержденные в установленном порядке, с которыми проводят сравнение исследуемых ИЛП при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов. СО ИЛП представляют собой специфический объект патентования. Это вызвано тем, что такие СО представляют собой композиции, состоящие из соединений с неустановленной структурой. Поэтому при

регистрации изобретения на композицию или состав СО ИЛП целесообразно обратить внимание на положения п. 10.8.3. Административного регламента [7], и получение патентной защиты на СО ИЛП осуществить через способ получения соединения с неустановленной структурой, обладающего специфическими свойствами, например, определенной активностью (антигенной, иммуномодулирующей и др.).

В качестве такого примера, можно привести способ изготовления СО, охарактеризованный в патенте на изобретение Ки 2342158 С2, опубликованном 27.12.2008. Изобретение относится к иммунологии и стандартизации. В формуле изобретения изложена последовательность действий, необходимая для создания стандартного образца поверхностного антигена вируса гепатита В, который применяется для контроля качества тест-систем или для количественного определения поверхностного антигена в сыворотке крови человека. Дополнительным объектом изобретения, включенным в формулу, является набор для контроля тест-систем.

На рисунке представлена схема патентной защиты СО ИЛП. Для объекта изобретения «состав», «композиция» очередность нескольких независимых пунктов формулы изобретения будет различной для СО свойств и СО состава. Для СО состава ИЛП независимый пункт формулы изобретения, характеризующий качественный и/или количественный состав СО является главным и находится на первом месте. При этом дополнительным объектом изобретения, который необходимо включать в формулу изобретения, является способ получения СО.

Рис. 1. Схема патентной защиты стандартных образцов иммунобиологических лекарственных препаратов

Для СО свойств последовательность изложения независимых пунктов формулы изобретения является обратной, т.е. объект «способ получения» для таких СО является более значимым, чем объект «состав», поскольку только от способа получения зависят свойства получаемого СО.

Объект изобретения «применение» для характеристики СО ИЛП также является необходимым. Однако его включение в состав формулы изобретения первым объектом не целесообразно, поскольку та-

кой патент на изобретение будет наиболее сложным в плане отслеживания нарушения действующего патента третьими лицами. Как дополнительный объект изобретения «применение» обеспечивает полноту патентной защиты СО.

Таким образом, на основе анализа опубликованных патентных документов, обеспечивающих правовую защиту СО, применяемых в разных областях науки и техники можно сделать следующий вывод.

ЛИТЕРАТУРА

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г.

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 2010. № 4597. 2 июля.

2. Федеральный закон № 102-ФЗ от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ

«Об обеспечении единства измерений» // Российская газета. 2008.

№ 5157. 14 апреля.

3. ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения.

4. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Мовсесянц А.А., Борисевич И.В. Опыт ГИСК им. Л.А.Тарасевича по разработке и аттестации медицинских иммунобиологических препаратов // Стандартные образцы. 2011.

№ 4. С. 17-21.

Оптимальным вариантом патентной защиты СО ИЛП является формула изобретения, содержащая несколько независимых пунктов, объединенных общим изобретательским замыслом, характеризующая группу изобретений, таких как композиция, способ получения СО ИЛП, обладающего специфическими свойствами, например, определенной активностью (антигенной, иммуномодулирующей и др.) и его применение.

5. Козьмин В.А., Фокина Л.С., Попкова Г.Н., Щукина М.Ю. Обзор изобретений, внедренных при выпуске стандартных образцов металлургических материалов // Стандартные образцы. 2012. № 4. С. 70-74.

6. Гражданский кодекс Российской Федерации, часть IV // Российская газета. 2006. 12 декабря.

7. Административный регламент исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи

в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение // Российская газета. 2008. 25 июня.

ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ