КИСЛОТОУСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

1. Водная композиция для получения кислотоустойчивых твердых фармацевтических капсул, отличающаяся тем, что она включает (i) водный растворитель, (ii) геллановую камедь и (iii) один или более водорастворимых пленкообразующих полимеров, где массовое соотношение геллановой камеди к указанному одному или более водорастворимых пленкообразующих полимеров находится между 4/100 и 15/100, включая нижний и верхний предел, где композиция не включает дополнительных гелеобразующих вспомогательных веществ.
2. Водная композиция по п.1, где композиция состоит из (i) водного растворителя, (ii) геллановой камеди и (iii) одного или более водорастворимых пленкообразующих полимеров, и необязательно одного или более (iv) одного инертного, нетоксичного фармацевтического или пищевого пигмента, (v) пластификатора, (vi) поверхностно-активных веществ, (vii) вкусовых добавок, где массовое соотношение геллановой камеди к указанному одному или более водорастворимых пленкообразующих полимеров находится между 4/100 и 15/100, включая нижний и верхний предел.
3. Водная композиция по любому из пп.1 и 2, где один или более водорастворимых пленкообразующих полимеров выбраны из группы, состоящей из HPMC, желатина, пуллулана, PVA, гидроксипропилированного крахмала и их смесей.
4. Водная композиция по п.3, где один или более водорастворимых пленкообразующих полимеров выбраны из группы, состоящей из HPMC, желатина и их смесей.
5. Водная композиция по п.4, где один или более водорастворимых пленкообразующих полимеров выбраны из группы, состоящей из HPMC.
6. Водная композиция по любому из п.п.1-2, где геллановая камедь использована в соотношении от 4,5 до 6 частей масс., включая нижний и верхний предел, на 100 частей масс. одного или более водорастворимых пленкообразующих полимеров.
7. Водная композиция по любому из п.п.1-2, где общее количество геллановой камеди и одного или более водорастворимых пленкообразующих полимеров в водной композиции составляет между 15% и 40% масс., от общей массы водной композиции.
8. Кислотоустойчивая твердая фармацевтическая капсульная оболочка, включающая (I) жидкость, (II) геллановую камедь и (III) один или более водорастворимых пленкообразующих полимеров, где массовое соотношение геллановой камеди к указанному одному или более водорастворимых пленкообразующих полимеров находится между 4/100 и 15/100, включая нижний и верхний предел, где композиция не включает дополнительных гелеобразующих вспомогательных веществ.
9. Кислотоустойчивая твердая фармацевтическая капсула, включающая оболочку по п.8.
10. Твердая капсула по п.9, где указанная капсула не разрушается при pH 1,2 в искусственном желудочном соке по USP-30 в течение по меньшей мере 1 часа.
11. Твердая капсула по п.9 или 10, где указанная оболочка заполнена одним или более веществами, нестабильными в кислоте, и/или одним или более веществами, ассоциируемыми с желудочными побочными эффектами у людей и/или животных.
12. Способ получения кислотоустойчивой твердой фармацевтической капсульной оболочки формованием путем окунания, определенной в п.8, где указанный способ включает стадии:
a) окунания стержней в водную композицию, согласно любому из п.п.1-7,
b) извлечения погруженных стержней из водной композиции, и
c) сушку композиции, нанесенной на стержни окунанием, для получения оболочки,
где стадии от (a) до (c) выполняются в порядке, в котором они указаны.
13. Применение водной композиции по любому из п.п.1-7, для получения кислотоустойчивых твердых фармацевтических капсульных оболочек и капсул.
14. Применение по п.13, где указанные капсульные оболочки и капсулы заполнены одним или более веществами, нестабильными в кислоте, и/или одним или более веществами, ассоциируемыми с желудочными побочными эффектами у людей и/или животных.
15. Применение смеси геллановой камеди и одного или более водорастворимых пленкообразующих полимеров во взаимном соотношении между 4/100 до 15/100 для обеспечения устойчивости к кислоте твердой капсулы.