МУФТА В СБОРЕ С БЛОКИРУЮЩЕЙ СИСТЕМОЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
COUPLING ASSEMBLY WITH LOCKING SYSTEM FOR MEDICAL INJECTION DEVICE

Область техники
Изобретение относится к области медицинских устройств для инъекций фармацевтических веществ пациенту. В частности, изобретение относится к муфте с блокирующей системой, которая позволяет блокировать устройство для инъекций после подачи последней дозы и при недостаточном объеме медицинского препарата, оставшегося в устройстве. Фармацевтическим веществом может быть любое вводимое посредством инъекций фармацевтическое вещество, например, инсулин или гормон роста.
Муфты в сборе описанного выше типа известны в этой области техники. Пример такой муфты описан в патентном документе EP16461534, зарегистрированном на имя заявителя. Устройство в соответствии с документом EP16461534 снабжено механизмом взведения внутри корпуса, который соединен с емкостью с фармацевтическим веществом. Механизм взведения содержит установочную втулку, которая не смещается в осевом направлении и способна поворачиваться вокруг оси корпуса в двух противоположных направлениях на заранее установленный угол. Установочная втулка соединена с пружиной, которая растягивается при повороте установочной втулки во время взведения устройства. Кроме того, внутри корпуса также расположено механизм доставки дозы, содержащий кольцо для винта и шток поршня, который не вращается и смещается в осевом направлении внутри установочной втулки, шток поршня взаимодействует с кольцом для винта, чтобы во время взведения устройства кольцо для винта и шток поршня были неподвижны, и во время доставки каждой дозы шток поршня смещался вдоль корпуса на определенное расстояние за счет раскручивания пружины и поворота кольца для винта. Смещение штока поршня вызывает вытеснение текучего вещества из емкости. Устройство в соответствии с документом EP16461534 также снабжено блокирующим средством, предотвращающим взведение устройства для доставки следующей дозы после подачи определенного числа доз вещества. Блокирующее средство состоит из выступов, расположенных около дистального конца втулки муфты на ее внутренней поверхности, и продольных плеч, расположенных на проксимальном конце штока поршня.
Во многих известных устройствах описанного типа обеспечивается блокировка устройства после доставки последней полной дозы, когда недостаточно лекарственного средства внутри устройства для другой полной дозы. Эта функциональная особенность обеспечивает соответствие Руководству по проектированию по стандарту ISO 11608-1:2014, п. 5.5k для устройств для инъекций фиксированной дозы, согласно которому: «Новые системы для инъекций с фиксированными несколькими дозами не должны допускать установки дозы, если остается объем, недостаточный для полной фиксированной дозы». Однако в таких устройствах, не пытаясь установить следующую дозу, пользователь может только приблизительно оценить (по шкале на емкости картриджа), сколько еще остается лекарственного средства для подачи. Определенная обратная связь может быть получена только при попытке установить следующую дозу, которую установить невозможно.
Раскрытие изобретения
Задачей изобретения являлось создание муфты с блокирующей системой для медицинского устройства для инъекций, которое соответствует стандарту ISO 11608-1:2014, п. 5.5k, и которое обеспечивало бы точный подсчет доставленных доз.
Другой задачей было предоставление пользователю информации о числе доставленных и/или оставшихся для доставки доз.
Согласно изобретению предлагается муфта в сборе с блокирующей системой для медицинского устройства для инъекций, содержащая втулку муфты, расположенную в трубчатом корпусе, причем поворот втулки муфты в первом направлении взводит устройство для инъекций для доставки заданной дозы лекарственного средства, заключенного в емкости, и поворот втулки муфты во втором направлении вызывает доставку дозы.
Муфта в сборе с блокирующей системой согласно изобретению характеризуется тем, что:
– на втулке муфты установлена первая храповая втулка, способная поворачиваться в двух направлениях и взаимодействовать со второй храповой втулкой, установленной на первой храповой втулке и способной поворачиваться только в одном направлении;
– корпус имеет внутренний зубчатый венец, первая храповая втулка имеет по меньшей мере одну собачку, и вторая храповая втулка имеет внутренний зубчатый венец и по меньшей мере одну собачку, зубчатые венцы имеют зубья, направленные во взаимно противоположных направлениях, и собачки направлены во взаимно противоположных направлениях;
– по меньшей мере одна собачка первой храповой втулки взаимодействует с зубчатым венцем второй храповой втулки, по меньшей мере одна собачка второй храповой втулки взаимодействует с зубчатым венцем корпуса;
– причем при взведении устройства первая храповая втулка неподвижна относительно второй храповой втулки, вторая храповая втулка поворачивается относительно корпуса в первом направлении на один зуб венца корпуса, и во время доставки дозы вторая храповая втулка неподвижна относительно корпуса, в то время как первая храповая втулка поворачивается относительно второй храповой втулки во втором направлении на один зуб венца второй храповой втулки; и
– вторая храповая втулка и корпус содержат блокирующее средство для предотвращения взведения устройства, когда в емкости остается недостаточный объем лекарственного средства, путем блокирования поворота второй храповой втулки относительно корпуса.
Предпочтительно втулка муфты и первая храповая втулка снабжены направляющим средством, которое во время поворота втулки муфты на первый угол в обоих направлениях допускает поворот втулки муфты относительно первой храповой втулки, причем первый угол составляет менее 360 градусов.
Направляющее средство предпочтительно может быть образовано по меньшей мере одним ребром, выполненным на наружной стороне втулки муфты, и по меньшей мере одним обращенным вовнутрь направляющим выступом первой храповой втулки, направляющий выступ образует по меньшей мере одно свободное пространство, позволяющее по меньшей мере одному ребру перемещаться вовнутрь, когда втулка муфты поворачивается относительно первой храповой втулки.
Направляющее средство также может быть образовано по меньшей мере одним ребром, выполненным на наружной стороне втулки муфты, и концевой частью первой храповой втулки, концевая часть имеет уменьшенный диаметр и содержит выемку, образующую по меньшей мере одно свободное пространство, позволяющее по меньшей мере одному ребру перемещаться вовнутрь, когда втулка муфты поворачивается относительно первой храповой втулки.
Предпочтительно каждая храповая втулка имеет две взаимно противоположные собачки.
Втулка муфты предпочтительно имеет два взаимно противоположных ребра, и первая храповая втулка предпочтительно содержит два взаимно противоположных направляющих выступа, образующих два свободных пространства.
Направляющее средство предпочтительно допускает поворот втулки муфты относительно первой храповой втулки в пределах первого угла, и их совместный поворот в пределах второго угла, что необходимо для преодоления одного зуба зубчатых венцев, в сумме первый и второй углы составляют общий угол, необходимый, чтобы взвести устройство для инъекций.
Предпочтительно средства для блокировки поворота второй храповой втулки относительно корпуса образованы блокирующим выступом на внутренней стороне корпуса для примыкания к выступу, расположенному на наружной стороне второй храповой втулки.
Втулка муфты, первая храповая втулка и вторая храповая втулка предпочтительно не могут перемещаться в осевом направлении.
На наружной поверхности второй храповой втулки может быть напечатана шкала для указания числа и/или оставшегося числа доз для доставки лекарственного средства, причем шкала видна пользователю через окошко в корпусе.
Муфта с блокирующей системой согласно изобретению предпочтительна, поскольку ее блокирующая система позволяет точно сосчитать число доставленных доз. За счет этого, в предпочтительном варианте осуществления изобретения пользователь может видеть, сколько еще имеется доз, перед каждым взведением устройства; эта информация может быть не видна на обычной шкале на корпусе из-за недостаточного разрешения. После того, как последняя полная доза установлена и доставлена, устройство для инъекций будет заблокировано, и больше взвести его нельзя.
Предпочтительные варианты осуществления изобретения пояснены чертежами.
На фиг. 1a и 1b показана муфта с блокирующей системой согласно изобретению в разобранном состоянии, вид в перспективе;
на фиг. 2a – муфта на фиг. 1a и 1b, вид в разрезе вдоль плоскости A-A, указанной на фиг. 3;
на фиг. 2b – муфта согласно другому варианту осуществления изобретения, вид в разрезе (аналогично виду на фиг. 2a);
на фиг. 2c – муфта согласно другому варианту осуществления изобретения, вид в перспективе с частичным разрезом;
на фиг. 3 – устройство для инъекций с муфтой согласно изобретению, вид в продольном разрезе.
На фиг. 1a показан корпус 1 муфты согласно изобретению, вид в перспективе в разрезе. На фиг. 1b показаны другие компоненты муфты, удаленные из корпуса 1. На фиг. 1b показано, что первая храповая втулка 3 и вторая храповая втулка 4 установлены на втулке 2 муфты. Первая храповая втулка 3 примыкает к фланцу 2.3, расположенному на дистальной стороне втулки 2 муфты. Фланец 2.3 образует центрирующий элемент для второй храповой втулки 4 и позиционирует систему в осевом направлении.
Далее подробно описана блокирующая система муфты. Блокирующая система блокирует устройство для инъекций после доставки последней полной дозы лекарственного средства. Блокирующая система содержит указанные две храповые втулки 3 и 4, взаимодействующие друг с другом, а также со втулкой 2 муфты и корпусом 1 для блокирования взведения устройства для доставки следующей дозы, когда уже подано определенное число доз. Система также может служить для указания текущего состояния устройства для инъекций (взведенного или не взведенного) и необязательно для указания числа доставленных и/или оставшихся для доставки доз в картридже. Первая храповая втулка 3 может поворачиваться в двух направлениях, в то время как вторая храповая втулка 4 может поворачиваться только в одном направлении. Втулка 2 муфты, первая храповая втулка 3 и вторая храповая втулка 4 не могут перемещаться в осевом направлении друг относительно друга.
В варианте осуществления, поясненном на фиг. 1a и 2b, первая храповая втулка 3 имеет две, по существу, периферийные упругие собачки 3.1 для взаимодействия со второй храповой втулкой 4. Кроме того, первая храповая втулка 3 имеет два направляющих выступа 3.2 для взаимодействия с соответствующими ребрами 2.1, сформированными на наружной стороне втулки 2 муфты. Между направляющими выступами 3.2 два свободных пространства P сформированы на обеих сторонах выступов, пространства P, позволяющие ребрам 2.1 перемещаться во время поворота первой храповой втулки 3 относительно втулки 2 муфты. Взаимодействие собачек 3.1 первой храповой втулки 3 со второй храповой втулкой 4 возможно за счет зубчатого венца 4.1, сформированного внутри второй храповой втулки 4. Собачки 3.1 зацепляются с зубьями зубчатого венца 4.1. Вторая храповая втулка 4 также имеет две упругие собачки 4.2 для взаимодействия с корпусом 1, внутри которого сформирован внутренний зубчатый венец 1.1. Зубья венцев 4.1 и 1.1 направлены во взаимно противоположных направлениях. Аналогично этому, собачки 3.1 и 4.2 направлены во взаимно противоположных направлениях. Важной особенностью второй храповой втулки 4 является выступ 4.3 в форме блокирующего ребра, взаимодействующего с соответствующим блокирующим выступом 1.2, расположенным на внутренней стороне корпуса 1.
Изобретение не ограничивается числом упругих собачек обеих храповых втулок. Например, муфта согласно изобретению также может быть осуществлена, как показано в разрезе на фиг. 2a, где первая храповая втулка 3 имеет только одну, по существу, периферийную упругую собачку 3.1, взаимодействующую со второй храповой втулкой 4, и вторая храповая втулка 4 – также только одну упругую собачку 4.2, взаимодействующую с корпусом 1. Собачек также может быть более двух (не показано на чертежах).
В варианте осуществления, поясненном на фиг. 2a, первая храповая втулка 3 имеет также только один направляющий выступ 3.2, взаимодействующий только с одним ребром 2.1, сформированным на наружной стороне втулки 2 муфты. В этом случае будет сформировано только одно свободное пространство P для направления ребра 2.1.
В варианте осуществления, поясненном на фиг. 2c, направляющее средство состоит из одного ребра 2.1, сформированного на наружной стороне втулки 2 муфты, как в варианте осуществления по фиг. 2a, и дистальной концевой части 3.3 первой храповой втулки 3. Дистальная концевая часть 3.3 имеет уменьшенный наружный диаметр относительно остальной части первой храповой втулки 3 и содержит выемку 3.4, образующую свободное пространство P. В этом случае свободное пространство P позволяет только одному ребру 2.1 перемещаться внутри во время поворота втулки 2 муфты относительно первой храповой втулки 3.
Действие блокирующей системы будет описано со ссылкой на фиг. 2b. На фиг. 2b показан пример системы, в которой и храповая втулка 3, и храповая втулка 4 имеют две собачки, и имеются два свободных пространства P между двумя направляющими выступами 3.2. Угол протяженности свободных пространств представляет собой первый угол α, составляющий 105 градусов. В этом варианте осуществления зубья зубчатых венцев 4.1 и 1.1 расположены с угловым промежутком 11,5 градусов. Следовательно, каждый зубчатый венец 4.1, 1.1 в этом случае содержит 32 зуба; с учетом мертвой зоны второй храповой втулки 4 (она не может делать полный оборот, поскольку промежуток занят ребрами 2.1), устройство для инъекций может доставлять 30 доз. Очевидно, устройство для инъекций может быть предназначено для доставки разного числа доз; в таком случае число зубьев зубчатых венцев и угловой промежуток между ними будут другими. Кроме того, область охвата для свободного поворота втулки 2 муфты, определяемая пространством P, должна быть другой.
На фиг. 2b показана система, когда устройство для инъекций не взведено, т.е., до предварительной установки дозы. Во время полного взведения устройства (предустановка дозы) втулка 2 муфты поворачивается влево на полный угол 120 градусов. С учетом того, что свободные пространства P между направляющими выступами 3.2 простираются на первый угол α, составляющий 105 градусов, когда втулка 2 муфты повернута влево на угол 105 градусов, ребра 2.1 сначала проходят свободные пространства P (во время чего первая храповая втулка 3 не поворачивается). Затем ребра 2.1 примыкают к выступам 3.2, в результате чего втулка 2 муфты и первая храповая втулка 3 поворачиваются вместе посредством следующего этапа поворота, т.е., на второй угол β, составляющий 15 градусов. Этот общий поворот приводит к тому, что вторая храповая втулка 4 поворачивается на 15 градусов, поскольку во время этого поворота влево собачки 3.1 надавливают на зубья венца 4.1. Поскольку зубья венца 1.1 корпуса 1 направлены в направлении, противоположном зубьям венца 4.1, и соответствующие собачки также направлены в противоположных направлениях друг относительно друга, поворот второй храповой втулки 4 на 15 градусов приводит к тому, что собачки 4.2 преодолевают один зуб венца 1.1 (зубья расположены с промежутком 11,5 градусов). По описанному выше полному повороту на 120 градусов делается вывод о фазе взведения, и устройство для инъекций готово для доставки дозы.
Во время доставки дозы втулка 2 муфты поворачивается назад вправо на первый угол 105 градусов, и ее ребра 2.1 снова проходят сначала свободные пространства P. Поворот втулки 2 муфты дополнительно на 15 градусов вызывает примыкание ребер 2.1 к выступам 3.2 и надавливание на первую храповую втулку 3, так что собачки 3.1 преодолевают один зуб зубчатого венца 4.1. Поэтому, после доставки дозы (один полный цикл), т.е., когда втулка 2 муфты повернута назад на полный угол 120 градусов вправо, первая храповая втулка 3 поворачивается вправо на один зуб зубчатого венца 4.1, и вторая храповая втулка 4 поворачивается влево на один зуб зубчатого венца 1.1. Устройство готово к следующему циклу.
Поворот втулки 2 муфты влево, т.е., взведение устройства для инъекций, может повторяться, пока ребро 4.3 не столкнется с блокирующим выступом 1.2, расположенным внутри корпуса 1 (фиг. 1a и 1b). Ребро 4.3 и блокирующий выступ 1.2 составляют средство для блокировки устройства для инъекций от взведения для доставки дозы, которая превышает объем действия устройства, т.е., в ситуации, когда количество лекарственного средства, остающегося в картридже, недостаточно. Ребро 4.3 и блокирующий выступ 1.2 позиционированы таким образом, чтобы обеспечивать поворот второй храповой втулки 4 относительно корпуса 1 в пределах определенного угла, за пределами которого дальнейший поворот невозможен. Следовательно, блокирующий выступ 1.2 корпуса вместе со снабженной шкалой втулкой 12, определяет объем действия устройства.
В этом варианте осуществления вторая храповая втулка 4 имеет проксимальную часть 4.4 с меньшим внешним диаметром. На части 4.4 сформирован проходящий в осевом направлении выступ 4.3. Он отходит радиально наружу от части 4.4. Продольный блокирующий выступ 1.2 сформирован внутри корпуса 1. Следовательно, когда втулка 2 муфты и вторая храповая втулка 4 повернуты на определенный угол, выступ 4.3 наталкивается на блокирующий выступ 1.2, и дальнейший поворот невозможен. В этой ситуации поворот на полный угол, необходимый для взведения устройства, выполнить нельзя, поскольку, когда свободное пространство P (105 градусов) пройдено втулкой 2 муфты, вторая храповая втулка 4 не может быть повернута далее, и она блокирует все устройство.
В устройстве для инъекций (см. фиг. 3) с механизмом доставки, содержащим работающую на кручение пружину 11, которая нагружается во время взведения устройства и разгружается во время доставки дозы, чтобы заставить втулку муфты поворачиваться (в описанном варианте осуществления вправо), усилие возвратной пружины 11 сбрасывает устройство, поскольку упругие храповые плечи 2.2 втулки 2 муфты не могут быть позиционированы для зацепления с кольцом 7 для винта во время взведения устройства (см. описание фиг. 3 далее).
На фиг. 3 в продольном разрезе показано устройство для инъекций с муфтой с системой блокировки последней дозы согласно изобретению.
Это устройство для повторной доставки фиксированной дозы лекарственного средства; на фиг. 3 оно показано во взведенном состоянии, т.е., готовым для использования и перед доставкой первой дозы. Как показано на фиг. 3, механизмы устройства расположены в корпусе 1, соединяемом с емкостью 8 для картриджа с лекарственным средством, закрытого колпачком 9.
Механизмы устройства включают муфту в сборе с блокирующей системой и механизм доставки. Муфта в сборе с блокирующей системой подробно описана выше со ссылками на фиг. 1a, 1b и 2a, 2b, 2c.
Втулка 2 муфты установлена на неспособном вращаться штоке 10 поршня, который может только выдвигаться (перемещаться в дистальном направлении). Возвратная пружина 11 установлена на втулке 2 муфты, и втулка 12 со шкалой установлена на пружине 11, окружая ее. Поворот втулки 2 муфты осуществляется посредством кнопки 13. Проксимальный конец возвратной пружины 11 зафиксирован внутри корпуса 1 во время сборки устройства, а дистальный конец возвратной пружины 11 прикреплен к втулке 2 муфты. Поэтому, поворот втулки 2 муфты, например, влево на 120 градусов вызывает нагружение возвратной пружины 11. Во время сбрасывании нагружения возвратная пружина 11 вызывает доставку дозы.
Шток 10 поршня имеет внешнюю резьбу, зацепляющуюся с внутренней резьбой кольца 7 для винта. Внутренняя резьба кольца 7 для винта выполнена такой, что поворот кольца 7 для винта на 120 градусов вызывает доставку требуемой дозы. Шток 10 поршня имеет некруглое поперечное сечение и содержит две продольные канавки на внешней поверхности. Эти две канавки зацепляются с соответствующими выступами на блокирующей втулке 14, чтобы шток 10 поршня был заблокирован от поворота, и во время поворота кольца 7 для винта шток 10 поршня перемещался в осевом направлении на определенное расстояние, вытесняя дозу лекарственного средства.
Втулка 2 муфты имеет три упругих плеча 2.2, расположенные на ее дистальном конце (на фиг. 2b видны только два из них). Упругость плеч 2.2 позволяет им отклоняться в осевом направлении. С другой стороны, внутри кольца 7 для винта сформирован периферийный буртик 7.1 с отверстием 7.2. За счет этой конструкции во время взведения устройства, т.е. каждый раз, когда втулка 2 муфты поворачивается на 120 градусов, и возвратная пружина 11 нагружается, одно из плеч 2.2 попадает в отверстие 7.2 и зацепляется с буртиком 7.1 внутри кольца 7 для винта. Во время взведения кольцо 7 для винта блокируется от поворота обычной защелкой 15, установленной на корпусе 1. При освобождении защелки 15 кольцо 7 для винта, которое сцеплено с втулкой 2 муфты посредством одного из плеч 2.2, может поворачиваться, следуя за поворотом втулки 2 муфты, который, в свою очередь, вызван возвратной пружиной 11, которая была нагружена во время взведения, когда кольцо для винта было заблокировано.
Взаимодействие втулки 2 муфты с возвратной пружиной 11, блокирующей втулкой 14 и пускателем 15, а также взаимодействие штока 10 поршня с блокирующей втулкой 14 аналогичны устройству для инъекций, описанному в документе EP16461534.
На корпусе устройства для инъекций может быть расположено окошко 16, позволяющее пользователю видеть индикатор состояния устройства (взведено/не взведено), индикатор размещен на втулке со шкалой.
Важным преимуществом муфты в сборе согласно изобретению является то, что вторая храповая втулка 4 поворачивается в корпусе только в одном направлении, за счет зубьев зубчатого венца 1.1 каждый раз, когда устройство взведено (доза предустановлена). Вторая храповая втулка 4 никогда не возвращается в исходное положение. За счет такой конструкции положение второй храповой втулки 4 относительно корпуса 1 однозначно определяет число доставленных доз, и эта информация может быть передана пользователю.
Для этого калибровка, видимая через корпус 1, может быть выполнена на внешней поверхности второй храповой втулки 4. Калибровка может служить в качестве индикатора числа доставленных доз или числа доз, которые осталось доставить. Например, окошко 17 может быть изготовлено на корпусе 1, указывая калибровку. Возможны другие варианты осуществления, например, прозрачный корпус и соответствующая маркировка второй храповой втулки 4.