РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ ПРИ ВВЕДЕНИИ БИСПЕЦИФИЧЕСКОГО АНТИТЕЛА EpCAMxCD3

1. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 для применения в способе лечения ЕрСАМ-положительных эпителиальных раковых клеток пациента-человека, где указанный способ содержит:
(a) непрерывное введение первой дозы биспецифического антитела EpCAMxCD3 в течение первого периода времени; и затем
(b) непрерывное введение второй дозы указанного антитела в течение второго периода времени;
где указанная вторая доза превышает указанную первую дозу.
2. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 для применения в способе ослабления и/или предупреждения медицинского состояния, предпочтительно побочного эффекта, связанного с непрерывным (терапевтическим) введением биспецифического антитела EpCAMxCD3 пациенту-человеку, где указанный способ содержит:
(a) непрерывное введение первой дозы указанного антитела в течение первого периода времени; и затем
(b) непрерывное введение второй дозы указанного антитела в течение второго периода времени;
где указанная вторая доза превышает указанную первую дозу.
3. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из предшествующих пунктов, где указанный способ введения на стадии (а) и/или способ введения на стадии (b) представляет собой внутривенный способ.
4. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по п.2, где указанное медицинское состояние, предпочтительно побочный эффект, характеризуется повышением сывороточного уровня по меньшей мере одного печеночного фермента.
5. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2 и 4, где указанный второй период времени превышает указанный первый период времени.
6. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2 и 4, где указанный первый период времени превышает указанный первый период времени или равен ему.
7. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2 и 4, где указанный первый период времени составляет по меньшей мере 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 дней (или больше).
8. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2 и 4, где указанный первый период времени характеризуется повышением сывороточного уровня по меньшей мере одного печеночного фермента до степени 3 или 4.
9. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по п.8, где указанный первый период времени длится до того момента, когда повышенный сывороточный уровень по меньшей мере одного печеночного фермента снизится до степени 2 или степени 1.
+
10. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2 и 4, где указанный второй период времени длится по меньшей мере до активации CD8-T-клеток у данного пациента.
+
11. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по п.10, где указанная активация характеризуется наличием CD25- и/или CD69-положительного фенотипа по меньшей мере у 20% из указанных CD8-Т-клеток.
12. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2 и 4, где указанный второй период времени длится по меньшей мере 2, 3, 4, 5 или 6 недель.
13. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2 и 4, где указанная вторая доза является терапевтически активной.
+
14. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по п.13, где указанная терапевтическая активность указанной второй дозы характеризуется активацией CD8-Т-клеток.
+
15. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по п.14, где указанная активация характеризуется наличием CD25- и/или CD69-положительного фенотипа по меньшей мере у 20% из указанных CD8-Т-клеток (относительно CD25- и/или CD69-положительного фенотипа до начала второго периода времени).
16. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2 и 4, где указанная первая доза такова, что сывороточный уровень по меньшей мере одного печеночного фермента повышается до степени 3 или 4 и снижается снова до сывороточного уровня в степени 2 в течение первого периода времени.
17. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по п.4, где указанный по меньшей мере один печеночный фермент представляет собой ACT и/или АЛТ и необязательно также ГГТ и/или ЩФ.
18. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2, 4 и 17, где указанная первая доза составляет от 1 до 6 мкг/день.
19. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2, 4 и 17, где указанная вторая доза составляет от 10 до 120 мкг/день или более.
20. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2, 4 и 17, где указанная первая доза повышается с течением времени в течение указанного первого периода времени, при этом данное повышение заканчивается при дозе, которая, как таковая, ниже указанной второй дозы.
21. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по п.20, где указанное поэтапное повышение в течение данного первого периода времени происходит от дня к дню или от недели к неделе.
22. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2, 4 и 17, где указанный первый период времени и указанный второй период времени прерывается паузой, составляющей от одного до нескольких дней.
23. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2, 4 и 17, где указанное биспецифическое антитело представляет собой одноцепочечное антитело.
24. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2, 4 и 17, где указанное антитело представляет собой МТ110.
25. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2, 4 и 17, где также проводится (сопутствующее) введение глюкокортикоида.
26. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по п.25, где указанный глюкокортикоид представляет собой преднизон, преднизолон и/или метилпреднизолон.
27. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по любому из пп.1, 2, 4 и 17, где указанные ЕрСАМ-положительные эпителиальные раковые клетки представляют собой раковые клетки желудочно-кишечного тракта и/или раковые клетки легкого.
28. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 по п.27, где указанный рак желудочно-кишечного тракта представляет собой рак желудка, колоректальный рак или их метастатические варианты, и указанный рак легкого представляет собой мелкоклеточный рак легкого, немелкоклеточный рак легкого или их метастатические варианты.
29. Биспецифическое антитело EpCAMxCD3 для:
(i) введения биспецифического антитела EpCAMxCD3 пациенту-человеку, или
(ii) лечения ЕрСАМ-положительных эпителиальных раковых клеток у пациента-человека; или
(iii) ослабления или предупреждения медицинского состояния, связанного с введением биспецифического антитела EpCAMxCD3 пациенту-человеку;
где указанное антитело должно вводиться в соответствии со способом или режимом дозирования, как определено в любом из предшествующих пунктов.
30. Фармацевтическая упаковка или набор, содержащая/ий первую дозу и вторую дозу, как определено в любом из предшествующих пунктов и, необязательно, содержащая/ий средства для введения первой и/или второй дозы пациенту.