БИОРАССАСЫВАЕМЫЙ КОСТНЫЙ ИМПЛАНТАТ И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ
BIO-ABSORBABLE BONE IMPLANT AND ITS MANUFACTURING METHOD

Изобретение относится к костному имплантату, подходящему для использования в качестве заполнителя для исправления неправильного положения кости, особенно неправильного положения челюсти, и имеющему первую часть для прикрепления к первому костному участку кости и вторую часть для прикрепления ко второму костному участку кости, причем костный имплантат подготовлен таким образом, что будучи прикреплен к кости, он ориентирует первый участок кости и второй участок кости по отношению друг к другу и удерживает указанные участки на расстоянии друг от друга, задавая таким образом некоторый объем. Кроме того, изобретение относится к способу изготовления такого костного имплантата.
Костные имплантаты также используют при так называемой дисгнатии. Под дисгнатией понимают неправильное развитие зубов, челюсти и/или жевательной системы, которое относится к положению зубов, прорезыванию зубов, форме челюсти, положению челюстей по отношению друг к другу или внедрению челюстей в череп. В результате имеет место как эстетические, так и функциональные нарушения челюсти и лица. Указанное неправильное положение может повлечь, в частности, неправильные нагрузки на височно-нижнечелюстной сустав, сопровождающиеся трещинами и шумами от трения, а также жалобы, например на боль и ограничение движения. Однако жалобы могут распространяться и на места за пределами челюсти и лица. К ним относятся болезненное напряжение лицевых и жевательных мышц, скрежетание или надавливание для устранения неправильного положения зубов или положения челюсти, нарушения носового дыхания, сухость полости рта, жалобы на мышцы шеи и плеч и хронические боли в спине или шее. Все указанные жалобы могут быть вызваны неправильным положением челюсти, поэтому обычной практикой является устранение неправильного положения челюсти путем хирургической коррекции. Изобретение относится к этой области.
Известны различные виды дисгнатии/неправильного положения челюсти. Челюсти могут быть чрезмерно смещены вперед или назад, вправо или влево, или могут быть внедрены в лицевые кости слишком высоко или низко. Соответственно, наиболее частой формой дисгнатии является дистальный прикус, при котором нижняя челюсть смещена назад относительно верхней челюсти.
Из уровня техники известно, что указанное неправильное положение челюсти исправляют путем хирургического отделения челюстной кости и фиксации ее в новом желаемом положении небольшими титановыми винтами или титановыми пластинами. Так, документ WO 97/01991 А1 раскрывает устройство для фиксации костного фрагмента, содержащее продольную костную пластину, которая имеет на каждом из своих двух концов два непрерывных винтовых отверстия, причем (А) костная пластина имеет центральную прорезь, проходящую в направлении продольной оси плиты; (В) имеется ползунок, который расположен на стенках, ограничивающих прорезь с боков, так что он может перемещаться в направлении продольной оси пластины; и (с) ползунок имеет прорезь, в установленном состоянии ползунка проходящую поперечно продольной оси пластины. Следовательно, в этом устройстве кость рассечена, две ее части позиционированы по отношению друг к другу и прикреплены в желаемом положении пластинами или винтами, установленными на челюсти снаружи.
Кроме того, известен документ WO 00/59409 А1, относящийся к костному имплантируемому устройству, служащему в качестве вставки. Кроме того, известен документ RU 2 572 355 С1, который раскрывает индивидуальный имплантат, идентичный вырезанному сегменту челюстной кости. Из документа WO 03/03787 А1 известен способ изготовления имплантатов, индивидуально предназначенных для данного пациента. Кроме того, документ WO 98/12995 А2 раскрывает точно подгоняемый костный имплантат.
Однако недостатком известных решений всегда является то, что, с одной стороны, фиксация снаружи на кости видна на лице и, таким образом, влияет на эстетику пациента. С другой стороны, необходима вторая операция, чтобы снова снять крепежную пластину или крепежные винты. Кроме того, в этой области рассечения углубление остается видным, даже когда оно покрыто кожей. Это очень плохо с точки зрения эстетики. Другим недостатком является то, что ориентирование двух участков кости по отношению друг к другу выполняют во время оперативного вмешательства, при этом необходима коррекция, осуществляемая, например, через прорезь. Следовательно, успех операции и эстетический и функциональный результат в значительной степени зависят от навыков хирурга.
Таким образом, цель изобретения состоит в том, чтобы избежать или по меньшей мере уменьшить недостатки известных решений. В частности, нужен костный имплантат, который обеспечивает оптимальный хирургический результат и не требует возможной повторной процедуры благодаря тому, что костный имплантат разлагается организмом и превращается в естественную кость. Хотя продукты для регенерации костей и материалы для замены костей известны, они поставляются в виде гранул, отверждаемых цементов или готовых формованных изделий простой геометрии, так что они либо вовсе не годятся, либо могут использоваться по меньшей мере в ограниченных пределах только для замены в качестве имплантатов, имеющих адаптированную форму и структуру.
Таким образом, костный имплантат предназначен для выполнения множества функций. Так, с одной стороны, при хирургическом перемещении должен быть создан зазор, который в дальнейшем будет поддерживаться, а с другой стороны, при заживлении там должен быть размещен аутологичный заменяющий кость материал, который должен иметь возможность врастать в указанный зазор/регенерировать в указанном зазоре. Для этой цели костный имплантат выполнен в виде заполнителя, который закрывает зазор между двумя костными частями, (полностью) отделенными друг от друга, чтобы заполнить объем. В процессе заживления указанный заполнитель полностью или по меньшей мере преимущественно заменяется собственной костью организма, так как последняя врастает в заполнитель, одновременно поглощая его. Следует избегать нежелательных анатомических отклонений, таких как подкожные ямки.
Согласно первому аспекту изобретения предлагается костный имплантат, подходящий для использования в качестве заполнителя для исправления неправильного положения кости при дисгнатии и имеющий первую часть для прикрепления к первому участку кости и вторую часть для прикрепления ко второму участку кости, причем костный имплантат подготовлен таким образом, чтобы при прикреплении к кости он ориентировал первый участок кости и второй участок кости по отношению друг к другу и удерживал указанные участки на расстоянии друг от друга, при этом костный имплантат имеет такую геометрию и адаптирован таким образом, что он может быть вставлен между первым участком кости и вторым участком кости с тем, чтобы принудительно ориентировать заданным образом второй участок кости по отношению к первому участку кости.
В соответствии с изобретением цель изобретения достигается тем, что костный имплантат имеет такую геометрию и адаптирован таким образом, что он может быть вставлен между первым участком кости и вторым участком кости с тем, чтобы принудительно ориентировать заданным образом второй участок кости по отношению к первому участку кости. Другими словами, костный имплантат не расположен снаружи и не выступает снаружи участков кости, но выполнен в форме вставки/заполнителя зазора/заполняющего элемента/заглушки или костного клина. Таким образом, костный имплантат вставляется, например, в продольном направлении кости. Это означает также, что костный имплантат вставляют в положение, в котором он заменяет натуральную кость, т.е. он образует костный блок, который корректирует неправильную позицию. Следовательно, костный имплантат выполнен не так, чтобы он представлял собой пластинчатый и/или внешний фиксатор для двух участков кости, но так, чтобы он представлял собой внутренний фиксатор, воспроизводящий оригинальную/желаемую форму кости. Костный имплантат в соответствии с изобретением выполнен таким образом, что первые и вторые участки кости при вставке имплатната оказываются принудительно ориентированы, т.е. нет более необходимости корректировать положение двух костных участков вручную, например, во время оперативного вмешательства. Разумеется, в некоторых сложных случаях по-прежнему следует осуществлять точную корректировку.
В резулььтате при имплантации костного имплантата принудительно ориентируют первый участок кости и второй участок кости и, соответственно, достигают такого положения двух противоположных друг к другу участков, которое соответствует желаемой оптимальной позиции. Положение двух костных участков, таким образом, больше не должно быть обязательно отрегулировано в процессе в оперативного вмешательства, так что с одной стороны, может быть достигнут лучший результат, а с другой стороны, время операции может быть значительно уменьшено. При желании, однако, может быть произведена корректировка.
Другими словами, используют заглушку, посредством которой передается позиционирующая информация. Механическая целостность указанной заглушки обеспечивает стабильную фиксацию.
Предпочтительные варианты осуществления заявлены в зависимых пунктах и подробно объяснены ниже.
Кроме того, полезно, когда первая часть сконфигурирована так, чтобы примыкать к первому участку кости, а вторая часть сконфигурирована так, чтобы примыкать ко второму участку кости, причем первая часть расположена напротив второй части. В данном контексте "напротив" означает, что первая часть расположена на первой стороне/поверхности костного имплантата, которая является стороной/поверхностью костного имплантата, отличной от второй стороны/ поверхности, на которой сконфигурирована вторая часть костного имплантата, причем первая сторона и вторая сторона расположены диаметрально по отношению друг к другу. Благодаря примыканию костного имплантата первой стороной к первому участку кости и второй стороной ко второму участку кости задают геометрию костного имплантата и смещение участков кости по отношению друг к другу. В частности, с одной стороны, корректируют расстояние (например, расстояние между двумя сторонами) между двумя участками кости, а с другой стороны, также задают относительное смещение (например, путем наклона двух сторон по отношению друг к другу) в вертикальном направлении, продольном направлении или в ширину.
Особенно выгодно, когда геометрия костного имплантата адаптирована к индивидуальному неправильному положению кости, то есть имплантат сформирован в соответствии с корректирующей геометрией, то есть в соответствии с разницей между неправильным положением и желаемым положением. Коррекция может представлять собой или включать коррекцию с запасом, а именно может быть такой, что костный имплантат, выступающий в качестве заполнителя/заглушки, выступает из кости. В этом случае может быть предотвращен избыточный остеолиз. Как именно следует корректировать дисгнатию, можно, таким образом, определить заранее, а именно при создании индивидуального костного имплантата.
3
4
2
3
Кроме того, предпочтительно, когда костный имплантат содержит биоразлагаемые металлические материалы или изготовлен из них, и/или содержит рассасывающиеся полимеры или керамические материалы или изготовлен из них. Особенно хорошо выдержали испытания магний, магниевые сплавы, железо, железные сплавы, барий и стронций. Среди полимеров и керамики также прошли испытания композиты из них. В этом контексте особенно такие материалы, как D,L-ПЛА, D-ПЛА, ПЛА, ПГК, хитозановые волокна/частицы, гидроксиапатит, СаСО3, α/β-ортофосфат кальция, и/или фосфат кальция, например двухфазный фосфат кальция (ДФК). Все биоразлагаемые металлические материалы и все рассасывающиеся полимеры, керамика и их композиты в основном подходят, но все они имеют определенные преимущества и особенности. Также подходит Са(РО)О как и смеси β-ортофосфата кальция и гидроксиапатита. Также вполне возможно использование гидроксиапатита в качестве единственной добавки в указанные материалы.
Также выгодно, когда заполнитель содержит кальций и фосфат, поскольку натуральная кость в основном состоит из фосфата кальция, так что синтетические соединения фосфата кальция представляют собой подходящие материалы для замены кости.
3
4
2
Кроме того, полезно, когда костный имплантат содержит трикальцийфосфат (Са(PO)). Особенно подходящими указанные материалы оказались для формирования биорассасываемого костного имплантата. Трикальцийфосфат часто используется в качестве материала для замены и наращивания кости.
Кроме того, предпочтительный костный имплантат может содержать β-трикальцийфосфат (β-ТКФ), поскольку этот материал проявляет подходящие свойства, в частности, в отношении формы, структуры, биорассасываемости, стойкости и прочности.
Также возможно, что костный имплантат содержит α-трикальцийфосфат (α-ТКФ), гидроксиапатит (ГА) и/или смесь β-трикальцийфосфата (β-ТКФ) и гидроксиапатита (двухфазного фосфата кальция, сокращенно ДФК).
Также можно использовать препараты крови (богатая тромбоцитами плазма), клетки и/или биологически активные молекулы, такие как, например, белки, пептиды или ДНК, РНК и/или олигонуклеотиды.
Проверено, что костный имплантат в форме заполнителя целесообразно выполнять, по меньшей мере частично, со структурой наподобие фермы или сетки. Преимущественно, периферию конструкции ферменного или решетчатого типа может охватывать замкнутая или разорванная кромка.
Когда перемычки соединены поверх друг друга и/или соединены друг с другом для создания трехмерной структуры, может использоваться объемный заполнитель, примыкающий ко всем пересечениям и согласованный по объему, который также имеет начальную минимальную прочность, обеспечивающую безаварийное использование.
Для получения структуры, которая хорошо подходит для роста костей и при этом является достаточно прочной для ее использования, с конструктивной точки зрения целесообразно, чтобы перемычки проходили с наклоном по отношению друг к другу, приблизительно ортогонально и имели зоны контакта и соединения, в которых создан переход одной перемычки в другую и/или в кромку.
Полезно, когда между перемычкими образована по меньшей мере одна полость.
Предпочтительный примерный вариант осуществления также характеризуется тем, что в заданных местах на расстоянии от перемычек образовано множество полостей.
Перемычка может быть выполнена так, что оно ограничивает отверстие, имеющее предпочтительно замкнутую стенку. Альтернативно или дополнительно, на перемычке также может быть предусмотрена ручка для хирурга, например, в форме стержня, цилиндра. В ручке может присутствовать заранее заданная точка разрыва, предпочтительно, в соответствии с внешней поверхностью заполнителя, в особенности перемычки. Перемычки могут проходить наподобие стрендов или или в виде стрендов. Они могут быть прямыми или криволинейными. Возможно также зигзагообразное расположение. В случае наличия изгиба или кривизны изгиб может быть постоянным или увеличивающимся/уменьшающимся по длине, что может иметь преимущество с точки зрения прочности.
Перемычка может иметь форму плотного пузырчатого пакета, при этом прилегающие полости могут иметь форму отсутствующих «пузырьков». Перемычка может быть образована частицами/порошком/гранулами/ комками и фракциями из них размером/средним диаметром от 1 до 100 мкм.
Кроме того, полезно, когда костный имплантат имеет форму монолитного имплантата, т.е. плотного сплошного имплантата, который сформирован по существу без каких-либо углублений и воздушных включений, и/или в виде (микро-/макро-) структурированного или пористого имплантата, т.е. имплантата, имеющего решетчатую структуру и/или множество углублений и/или воздушных включений. Таким образом, в зависимости от применения может быть создан костный имплантат, имеющий различные преимущества. В частности, таким образом можно соответствующим образом влиять на скорость рассасывания/прочность и вес костного имплантата.
Выемки и решетчатые структуры/перемычки/стренды одновременно позволяют поглощать препараты крови и/или белки, например, факторы роста и/или клеточные системы, например аутологичные/аналогичные гетерологичные клетки/стволовые клетки. Благодаря особенным гидрофильным свойствам изготовленного имплантата, имеет место быстрая реакция между указанными компонентами и структурой имплантата, что в дальнейшем приведет к улучшению клинических результатов.
Кроме того, полезно, когда костный имплантат составлен из композитных слоев и/или изготовлен способом генеративного производства. Таким образом, отдельный костный имплантат может быть создан особенно быстро и впоследствии может быть скомбинирован для формирования композитного костного имплантата. Это не оказывает отрицательного влияния на работу костного имплантата.
Предпочтительный пример осуществления характеризуется тем, что костный имплантат содержит органическую матрицу, включающую керамические частицы (суспензию).
В частности, частицы являются предпочтительными для формирования однородной дисперсности, то есть для равномерного распределения в матрице. Таким образом, во всей конфигурации костного имплантата проявляются одинаковые или сходные структурные свойства.
Кроме того, органическая матрица, включающая керамические частицы (от 1 до 100 мкм), может быть отверждена, например, путем селективного воздействия света, такого как цифровая обработка света (DLP). Таким образом, создается особенно плотная структура костного имплантата. Также для увеличения прочности возможно использовать другой процесс термической обработки.
Кроме того, выгодно, когда отверждают отдельные слои, так как это приводит к особенно равномерному распределению твердости и, таким образом, процесс отверждения может быть ускорен.
Кроме того, полезно, когда костный имплантат производят в процессе генеративного производства. Это помогает индивидуально создать костный имплантат на базе расчетной модели. Поскольку в генеративном/аддитивном методе, таком как, например, 3D-печать, лазерное спекание, сэндвич-технологии, имплантат может быть изготовлен непосредственно из компьютерной модели, следует избегать создания отдельной формы и т.п. для каждого пациента и, таким образом, для каждого отдельного костного имплантата.
Согласно второму аспекту изобретения предложен способ изготовления костного имплантата в соответствии с первым аспектом изобретения, в котором анатомию челюсти/анатомию кости пациента детектируют на одном этапе, затем на одном этапе рассчитывают геометрию костного имплантата для коррекции неправильного положения кости и производят его генеративно/аддитивно. Предпочтительно, при отверждении отвержденный костный имплантат поднимают с производственного основания по кусочкам; при этом добавляют новые частицы вместе с жидкостью, подаваемой под уже частично отвержденный костный имплантат и снова там отверждают путем облучения, например лазером.
Далее изобретение проиллюстрировано на чертежах, на которых:
На фиг. 1 показан вид в перспективе костного имплантата в соответствии с изобретением в первом примере реализации,
На фиг. 2 показан вид в перспективе костного имплантата во втором примере реализации,
На фиг. 3 представлено перспективное изображение костного имплантата в первом примере реализации в имплантированном состоянии в соединении с верхней челюстью,
На фиг. 4 показан вид в перспективе костного имплантата во втором примере реализации в имплантированном состоянии в соединении с верхней челюстью;
На фиг. 5 схематично проиллюстрированы этапы способа получения костного имплантата.
Чертежи являются схематичными и служат исключительно для понимания изобретения. Одинаковые элементы обозначены одинаковыми ссылочными позициями. Различные признаки отдельных примерных вариантов осуществления могут быть взаимно заменены по желанию.
Фиг. 1 иллюстрирует костный имплантат 1, который используется в качестве заполнителя для заполнения зазора в кости при коррекции неправильного положения кости, в особенности неправильного положения челюсти, при дисгнатии. Костный имплантат 1 имеет первую часть 2 для прикрепления к первому костному участку 3 кости и вторую часть 4 для прикрепления ко второму костному участку 5 кости. Костный имплантат 1 подготовлен так, что, будучи прикрепленным к кости, он ориентирует первый участок 3 кости и второй участок 5 кости по отношению друг к другу и удерживает указанные участки на расстоянии друг от друга. Таким образом, костный имплантат 1 имеет такую геометрию, что костный имплантат 1 может быть вставлен между первым костным участком 3 и вторым костным участком 5. Следовательно, при вставке костного имплантата 1 он принудительно ориентирует второй костный участок 5 по отношению к первому костному участку 3 в заранее заданной ориентации.
Первую часть 2 костного имплантата 1 формируют на первой поверхности 6 костного имплантата, а вторую часть 4 костного имплантата 1 формируют на второй поверхности 7. Две поверхности 6, 7 расположены друг напротив друга. Кроме того, на нижней стороне кости имплантат 1 имеет поверхность 8, а на верхней стороне кости имплантат 1 имеет поверхность 9, которые в установленном состоянии вписываются в контур кости. Костный имплантат/имплантат 1, представленный на фиг. 1, имеет по существу четырехугольную форму. Однако форма имплантата 1 может сильно варьироваться в зависимости от неправильного положения кости.
Имплантат 1, представленный на фиг. 2, имеет форму цифры «1» или форму крюка, имеющего заостренный выступ 10, выступающий в направлении второй стороны 7. Во вставленном состоянии второй участок 5 кости примыкает ко второй стороне и внутренней стороне выступа 10. Наружная сторона выступа 10 образована поверхностью 8.
Как имплантат 1, представленный на фиг. 1, так и и имплантат 1, представленный на фиг. 2, а также первая поверхность 6 и вторая поверхность 7 наклонены по отношению друг к другу так, что использование имплантата 1 помогает обеспечить и зазор между двумя костными участками 3, 5, и относительное вращение.
На фиг. 3 и, соответственно, фиг. 4 имплантаты, представленные на фиг. 1 и, соответственно, фиг. 2, показаны в состоянии, в котором они вставлены в челюсть. Первая и, соответственно, вторая поверхности 6, 7 костного имплантата 1 вплотную примыкают к первому и, соответственно, второму костным участкам 3, 5. Костный имплантат 1 может иметь сетчатую структуру 11 (см. фиг. 1 или фиг. 2), так что он образует имплантат пористого типа с множеством углублений 12 или может быть выполнен в виде сплошного имплантата (см. фиг. 3 или фиг. 4).
Костный имплантат содержит множество углублений в форме сквозного отверстия 13, которые используются для фиксации крепежными элементами (не показаны). Сквозные отверстия 13 выполнены в направлении, которое перпендикулярно продольному направлению костного имплантата 1 и, следовательно, также перпендикулярно продольному направлению кости.
Фиг. 5 иллюстрирует этапы способа изготовления такого костного имплантата 1. На первом этапе 14 детектируют анатомию челюсти/анатомию кости пациента, например, с помощью компьютерной томографии. На втором этапе 15 рассчитывают геометрию костного имплантата 1 для исправления неправильного положения кости. В частности, определяют линию сечения для отделения кости и адаптируют к этой линии геометрию, в особенности геометрию первой части 2 и геометрию второй части 4. Затем на третьем этапе 16 геометрию (рассчитанного) костного имплантата 1 разбивают на очень тонкие и четко обозначенные слои. На последующем четвертом этапе 17 слои изготавливают, например, способом генеративного производства, и, при необходимости, их прочность дополнительно увеличивают термической обработкой. После этого на пятом этапе 18 слои накладывают один на другой и соединяют друг с другом, так что формируется костный имплантат.
СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ
1 костный имплантат/имплантат
2 первая часть
3 первый участок кости
4 вторая часть
5 второй участок кости
6 первая поверхность
7 вторая поверхность
8 поверхность
9 поверхность
10 проекция
11 сетчатая структура
12 углубление
13 сквозное отверстие
14 первый этап
15 второй этап
16 третий этап
17 четвертый этап
18 пятый этап.