СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЖЕВАТЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПРОДУКТЫ

1. Способ изготовления съедобного мягкого жевательного носителя для лекарственного средства, включающий:
а) получение суспензии активного вещества, содержащей лекарственное средство с нанесенным покрытием, включающее активное вещество и масло, причем активное вещество лекарственного средства является веществом, на стабильность или активность которого может оказывать неблагоприятное действие температура, возникающая во время экструзии;
b) смешивание суспензии активного вещества, образованной на стадии (а), с сухими неактивными ингредиентами неживотного происхождения в смесителе, имеющем камеру для смешивания и перемешивающий вал, причем работа смесителя дает съедобную мягкую жевательную смесь, которая подлежит формованию, включающую активный ингредиент, смешанный до однородности;
с) добавление средства против прилипания в виде водорастворимого полиэтиленгликоля к сухой смеси и перемешивание с образованием съедобной мягкой жевательной смеси;
d) удаление съедобной мягкой жевательной смеси из смесителя; и
е) формование съедобной мягкой жевательной смеси в отдельные элементы, причем элементы формуют так, что они имеют одинаковый вес,
при котором не образуется тепло или не подается тепло во время работы на любой стадии данного способа и при котором не добавляется дополнительное количество воды к активному веществу во время осуществления данного способа.
2. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию получения тритурации активного вещества с эксципиентом перед тем, как активное вещество добавляют в камеру для смешивания на стадии (b).
3. Способ по п.2, в котором тритурацию активного вещества получают способом, включающим растворение активного вещества в спиртовом растворителе, смешивание активного вещества с эксципиентом и испарение спирта досуха перед добавлением тритурированного активного вещества в камеру для смешивания.
4. Способ изготовления съедобного мягкого жевательного носителя для лекарственного средства, включающий:
а) получение суспензии активного вещества, содержащей лекарственное средство с нанесенным покрытием, включающее активное вещество и масло, причем активное вещество лекарственного средства является веществом, на стабильность или активность которого может оказывать неблагоприятное действие температура, возникающая во время экструзии;
b) смешивание суспензии активного вещества, образованной на стадии (а), с сухими неактивными ингредиентами неживотного происхождения в смесителе, имеющем камеру для смешивания и перемешивающий вал, причем работа смесителя дает съедобную мягкую жевательную смесь, которая подлежит формованию, включающую активный ингредиент, смешанный до однородности;
с) добавление средства против прилипания в виде водорастворимого полиэтиленгликоля к сухой смеси и перемешивание с образованием съедобной мягкой жевательной смеси;
d) удаление съедобной мягкой жевательной смеси из смесителя; и
е) формование съедобной мягкой жевательной смеси в отдельные элементы, причем элементы формуют так, что они имеют одинаковый вес,
при котором съедобная мягкая жевательная смесь и ее ингредиенты находятся при температуре, поддерживаемой на уровне комнатной ± 10°С на любой стадии способа, и при котором к активному ингредиенту во время осуществления данного способа дополнительно не добавляется вода.
5. Способ по п.1 или 4, в котором активное вещество является веществом, на активность и стабильность которого неблагоприятно воздействует повышение температуры на 10°С выше комнатной температуры или понижение температуры на 10°С ниже комнатной температуры.
6. Носитель для лекарственного средства в форме съедобной мягкой жевательной массы, содержащей лекарственное средство, причем носитель для лекарственного средства изготавливается способом по п.1 или 4.
7. Носитель для лекарственного средства по п.6, причем лекарственное средство является веществом, на активность и стабильность которого неблагоприятно воздействует повышение температуры на 10°С выше комнатной температуры или понижение температуры на 10°С ниже комнатной температуры.