СПОСОБЫ И АППАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ УХА, ГОРЛА, НОСА
METHODS AND APPARATUS FOR TREATING EAR, NOSE AND THROAT DISEASES

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА СМЕЖНЫЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящая заявка частично продолжает заявку на патент США с серийным номером 11/193020 от 29 июля 2005 г., которая, в свою очередь, является частичным продолжением заявки на патент США с серийным номером 10/829917 от 21 апреля 2004 г., заявки на патент США с серийным номером 10/944270 от 17 сентября 2004 г., заявки на патент США с серийным номером 11/116118 от 26 апреля 2005 г., и заявки на патент США с серийным номером 11/150847 от 10 июня 2005 г., каждая из которых непосредственно включена в настоящий документ путем ссылки. Настоящая заявка истребует приоритет, заявленный в предварительной заявке с серийным номером 61/098157 от 18 сентября 2008 г., содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение, в целом, относится к медицинскому аппарату и способам. Более конкретно, изобретение относится к устройствам и способам осуществления доступа и расширения отверстий околоносовых пазух.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭХОП) в настоящее время является наиболее распространенным видом хирургического вмешательства, применяемого для лечения хронического синусита. Стандартная процедура ФЭХОП подразумевает введение в ноздрю эндоскопа с одним или несколькими хирургическими инструментами. Хирургические инструменты служат для разрезания ткани и (или) кости, прижигания, аспирации и т.д. В большинстве случаев в ходе операций ФЭХОП естественное устье (например, отверстие) по меньшей мере одной околоносовой пазухи расширяют хирургическим путем для улучшения оттока жидкостей из полости околоносовой пазухи. Эндоскоп обеспечивает прямую видимость, благодаря чему хирургу обычно удается визуализировать некоторые, но не все, анатомические структуры в пределах операционного поля. Под визуальным контролем, обеспечиваемым эндоскопом, хирург может удалить пораженную ткань или кость, а также увеличить устье для восстановления нормального оттока жидкостей из околоносовых пазух. Операции ФЭХОП эффективны при лечении синусита. Они также могут проводиться с целью удаления опухолей, полипов и других патологических новообразований в полости носа.
Хирургические инструменты, используемые в операциях ФЭХОП предшествующего уровня техники, включают аппликаторы, долото, кюретки, элеваторы, пинцеты, желобоватое долото, крючки, хирургические ножи, хирургические пилы, молотки, дробилки, иглодержатели, остеотомы, приспособления поиска устья, бужи, мукотомы, кусачки, распаторы, ретракторы, костные кусачки, ножницы, петли, медицинские зеркала, аспирационные канюли и троакары. В основном эти инструменты имеют преимущественно жесткую конструкцию.
Для того чтобы получить достаточный обзор операционного поля через эндоскоп и (или) обеспечить введение и возможность использования хирургических инструментов с жесткой конструкцией, в ходе большинства операций ФЭХОП предшествующего уровня техники осуществлялось хирургическое удаление или изменение нормальных анатомических структур. Например, в большинстве случаев при выполнении операций ФЭХОП предшествующего уровня техники в начале операции производится полная унцинэктомия (т.е. удаление крючковидного отростка), чтобы обеспечить визуализацию и доступ к устью верхнечелюстной пазухи и (или) решетчатой булле и осуществить последующее введение хирургических инструментов с жесткой конструкцией. Фактически в большинстве случаев при выполнении традиционных операций ФЭХОП сохранение крючковидного отростка препятствует эндоскопической визуализации устья верхнечелюстной пазухи и решетчатой буллы, а также последующему введению хирургических инструментов с жесткой конструкцией.
Недавно были разработаны новые устройства, системы и способы, позволяющие выполнять операции ФЭХОП и иные ЛОР-операции без удаления или с минимальными изменениями нормальных анатомических структур. Такие новые способы включают, помимо прочего, сберегающую крючковидный отросток баллонную синуспластику (Balloon Sinuplasty™) и сберегающую крючковидный отросток этмоидэктомию с использованием катетеров, нежестких инструментов и передовых способов хирургической навигации (компания Acclarent, Inc., Менло Парк, Калифорния). Примеры таких новых устройств, систем и способов описаны во включенных в настоящий документ заявках на патент США с серийными номерами: 10/829917, «Устройства, системы и способы диагностики и лечения синусита и других заболеваний уха, горла, носа»; 10/944270, «Аппарат и способы расширения и изменения устья околоносовых пазух и других внутриносовых или околоносовых структур»; 11/116118, «Способы и устройства для выполнения операций в полости уха, горла, носа и околоносовых пазух» от 26 апреля 2005 г.; и 11/150847, «Устройства, системы и способы, используемые для лечения синусита» от 10 июня 2005 г.
Хотя система для баллонной синуспластики (Balloon Sinuplasty™) позволила продвинуться вперед в лечении околоносовых пазух, необходимо постоянно дорабатывать и совершенствовать систему и способы ее использования. Например, желательно получить упрощенную систему в отличие от той, которой в настоящее время пользуются врачи, это особенно важно для новичков в работе с подобными системами. В идеальном варианте работать с такой упрощенной системой мог бы один пользователь, не прибегая к помощи ассистента, по меньшей мере в некоторых случаях. Также в идеальном варианте такая система должна иметь простую комплектацию, удобную для пользователя. По меньшей мере некоторые из этих задач могут быть решены при помощи настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Различные варианты осуществления, раскрытые в настоящей заявке, относятся к аппарату, системам и способам осуществления доступа и расширения отверстий околоносовых пазух. В целом, каждый из различных вариантов осуществления объединяет два или несколько хирургических инструментов или элементов инструментов в одном устройстве (системе), которое можно удерживать одной рукой, таким образом, освобождая вторую руку пользователя и (или) облегчая выполнение операции. Например, в одном варианте осуществления направляющая и баллонный катетер могут быть соединены вместе посредством одной рукоятки. В некоторых вариантах осуществления проволочный направитель и (или) эндоскоп также могут быть соединены с баллонным катетером и (или) рукояткой. Различные устройства и способы этих вариантов осуществления могут применяться отдельно или в любой возможной и требуемой комбинации друг с другом.
В соответствии с одним вариантом осуществления устройство для расширения устья околоносовой пазухи человека или животного содержит рукоятку и вытянутый ствол, имеющий проксимальный конец, соединенный с рукояткой, и дистальный конец. Ствол имеет просвет и продольное отверстие, проходящее от просвета к внешней поверхности ствола вдоль по меньшей мере части длины между проксимальным и дистальным концами. Этот вариант осуществления также содержит проволочный направитель, проходящий по меньшей мере через часть просвета ствола, и расширитель, имеющий нерасширенную конфигурацию и расширенную конфигурацию, причем по меньшей мере часть расширителя размещена на проволочном направителе и внутри просвета ствола. Скользящий элемент также соединен с проволочным направителем или расширителем через продольное отверстие ствола для продвижения проволочного направителя и (или) расширителя относительно ствола. В одном варианте осуществления скользящий элемент выполнен с возможностью вращения вокруг оси относительно вытянутого ствола для вращения проволочного направителя и (или) расширителя. Кроме того, в отдельных вариантах осуществления устройство содержит прокалывающий элемент, присоединенный к дистальному концу ствола для прокалывания отверстия в околоносовой пазухе пациента, причем дистальный конец ствола может быть введен через отверстие.
В другом варианте осуществления устройство содержит прикрепленный к вытянутому стволу резервуар для жидкости, который сообщается с расширителем. Резервуар для жидкости также может быть соединен с пусковым устройством или приводной рукояткой, причем приведение в действие пускового устройства вызывает накачивание расширителя жидкостью из резервуара для жидкости, в результате чего расширитель получает расширенную конфигурацию.
В соответствии с другим вариантом осуществления устройства для доступа к устью околоносовой пазухи человека или животного устройство содержит рукоятку и вытянутый ствол, имеющий проксимальный конец, присоединенный к рукоятке, и дистальный конец. Вытянутый ствол содержит продольный просвет, проходящий по меньшей мере частично от проксимального конца к дистальному концу. Кроме этого, к рукоятке или вытянутому стволу присоединен продвигающий устройство элемент, предусмотренный для соединения с одним устройством и продвижения этого устройства через просвет ствола и для по меньшей мере частичного введения устройства в устье околоносовой пазухи. В определенных вариантах осуществления проволочный направитель проходит, по меньшей мере частично, через просвет вытянутого ствола, а продвигающий устройство элемент имеет конфигурацию, обеспечивающую соединение с проволочным направителем и продвижение его через просвет и через устье околоносовой пазухи. В одном варианте осуществления баллонный расширяющий катетер проходит по меньшей мере частично через просвет ствола, причем продвигающий устройство элемент имеет конфигурацию, обеспечивающую соединение с баллонным расширяющим катетером и продвижение его по меньшей мере частично в устье околоносовой пазухи.
В соответствии с одним вариантом осуществления системы для расширения анатомической структуры в полости уха, носа или горла человека или животного система содержит эндоскоп и направляющую в форме вытянутой трубки, имеющую съемное соединение с эндоскопом. Также предусмотрена рукоятка, соединенная с эндоскопом и (или) направляющей в форме вытянутой трубки, для удерживания эндоскопа и направляющей в форме вытянутой трубки в одной руке. В одном варианте осуществления расширитель размещен и свободно скользит внутри направляющей в форме вытянутой трубки, причем расширитель имеет нерасширенную конфигурацию для прохождения по направляющей в форме вытянутой трубки и расширенную конфигурацию для расширения анатомической структуры. В отдельных вариантах осуществления первый зажим прикреплен к эндоскопу, а второй зажим прикреплен к направляющей в форме вытянутой трубки. В состав также включен соединительный элемент, соединяющий первый и второй зажимы.
В одном варианте осуществления эндоскоп и направляющая в форме вытянутой трубки, соединенные вместе, имеют такой размер, чтобы пройти в отверстие в околоносовой пазухе пациента. В данном варианте осуществления система также содержит прокалывающий элемент, соединенный с эндоскопом и (или) направляющей в форме вытянутой трубки, для создания отверстия.
Система также может содержать проволочный направитель, размещенный в просвете направляющей и проходящий по меньшей мере сквозь часть расширителя, а в одном варианте осуществления также может присутствовать элемент, продвигающий проволочный направитель, соединенный с направляющей в форме вытянутой трубки для продвижения проволочного направителя относительно направляющей. В другом варианте осуществления система содержит устройство для очистки эндоскопа, соединенное с эндоскопом. Устройство для очистки эндоскопа содержит чехол, размещенный на по меньшей мере части эндоскопа, и трубку, соединенную с чехлом, для соединения чехла с источником очистительной жидкости.
В соответствии с одним вариантом осуществления способ расширения отверстия околоносовой пазухи человека или животного включает удерживание вытянутой, трубчатой, по меньшей мере частично жесткой направляющей в одной руке при помощи рукоятки, при этом баллонный расширяющий катетер находится внутри просвета направляющей и проходит через рукоятку. Помимо этого, способ включает продвижение дистального конца направляющей к месту рядом с отверстием околоносовой пазухи человека или животного, при этом в процессе продвижения баллонный катетер находится внутри просвета направляющей. После размещения в надлежащем месте способ также включает продвижение баллонного расширяющего катетера по направляющей и размещение баллона баллонного расширяющего катетера в отверстии околоносовой пазухи. После этого баллон баллонного расширяющего катетера увеличивается, расширяя отверстие. В одном варианте осуществления способ может включать продвижение баллонного расширяющего катетера путем перемещения вперед продвигающего элемента, соединенного с рукояткой и катетером. Кроме того, в отдельных вариантах осуществления способ может включать выдвижение проволочного направителя за пределы дистального конца направляющей и его продвижение через отверстие в околоносовую пазуху, при этом в процессе продвижения к цели проволочный направитель находится внутри просвета баллонного катетера, а баллонный катетер выдвигается за пределы дистального конца направляющей по проволочному направителю.
В одном варианте осуществления способ также включает излучение света дистальным концом проволочного направителя, и наблюдение излучаемого света снаружи для получения подтверждения того, что дистальный конец проволочного направителя локализован в околоносовой пазухе, перед продвижением вперед баллонного расширяющего катетера.
В другом варианте осуществления направляющая продвигается через отверстие в собачьей ямке головы пациента в верхнечелюстную пазуху или через отверстие в стенке верхнечелюстной пазухи, выполненное при помощи прокалывающего инструмента.
Еще в одном варианте осуществления способ включает удерживание эндоскопа при помощи рукоятки, при этом эндоскоп и направляющая соединены при помощи рукоятки, и эндоскоп и направляющая продвигаются в анатомическую полость пациента. В другом варианте осуществления эндоскоп, направляющая и баллонный катетер продвигаются в анатомическую полость пациента вместе. Затем, дистальный конец направляющей баллона баллонного катетера визуализируется при помощи эндоскопа.
Эти и другие аспекты и варианты осуществления более подробно описаны ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР
На фиг. 1 в перспективе показан пациент в процессе операции по лечению синусита в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг. 2A представлен вид сверху на расширяющее устройство, используемое для расширения устьев или околоносовых пазух, и других анатомических проходов в полости уха, горла и носа.
На фиг. 2B представлен вид сбоку устройства, показанного на фиг. 2A.
На фиг. 2C-2D показаны этапы способа использования расширяющего устройства, показанного на фиг. 2A-2B.
На фиг. 2E представлен вид сбоку другого расширяющего устройства, используемого для расширения отверстий околоносовых пазух и других анатомических проходов в полости уха, горла и носа.
На фиг. 2F представлен вид сбоку другого расширяющего устройства, в котором используется сжатая жидкость для накачивания баллона расширителя для расширения отверстий околоносовых пазух и других анатомических проходов в полости уха, горла и носа.
На фиг. 2G представлена схема расположения клапанов устройства, показанного на фиг. 2F.
На фиг. 2H представлен частичный вид в разрезе части устройства, показанного на фиг. 2A-2B.
На фиг. 3A представлено перспективное изображение ручного инсуффлятора, соединенного с баллонным катетером.
На фиг. 3B представлено перспективное изображение баллонного расширяющего устройства, снабженного ручным инсуффлятором.
На фиг. 4A представлено перспективное изображение комплексной системы, содержащей эндоскоп, соединенный с катетером-направителем.
На фиг. 4B представлено перспективное изображение другого варианта осуществления комплексной системы, содержащей эндоскоп, соединенный с катетером-проводником.
На фиг. 5A представлено перспективное изображение хирургического ручного инструмента, используемого для расширения устьев или околоносовых пазух, и других анатомических проходов в полости уха, горла и носа.
На фиг. 5B представлен вид в разрезе хирургического ручного инструмента, показанного на фиг. 5A.
На фиг. 6A представлено перспективное изображение другого варианта осуществления хирургического ручного инструмента.
На фиг. 6B представлен вид в разрезе хирургического ручного инструмента, показанного на фиг. 6A.
На фиг. 7 представлено перспективное изображение другого варианта осуществления хирургического ручного инструмента, способного вращать катетер и проволочный направитель.
На фиг. 8A представлено перспективное изображение еще одного варианта осуществления хирургического ручного инструмента.
На фиг. 8B представлен вид в разрезе хирургического ручного инструмента, показанного на фиг. 8A.
На фиг. 9A представлено перспективное изображение другого варианта осуществления хирургического ручного инструмента, снабженного резервуаром для жидкости.
На фиг. 9B представлен вид в разрезе хирургического ручного инструмента, показанного на фиг. 9A.
На фиг. 9C-9E представлены схематические изображения различных вариантов осуществления систем доставки жидкости для хирургического ручного инструмента, показанного на фиг. 9A-9B.
На фиг. 10A представлено перспективное изображение другого варианта осуществления хирургического ручного инструмента, поддерживаемого направляющими.
На фиг. 10B представлено перспективное изображение проксимального конца хирургического ручного инструмента.
На фиг. 10C представлено перспективное изображение еще одного варианта осуществления хирургического ручного инструмента, снабженного упором для ладони.
На фиг. 10D-10E представлены перспективные изображения другого варианта осуществления хирургического ручного инструмента, снабженного креплением направляющей.
На фиг. 11 представлено перспективное изображение хирургического ручного инструмента, снабженного шприцем, закрепленным на корпусе хирургического ручного инструмента, для доставки жидкости.
На фиг. 12A представлено перспективное изображение катетера для промывания, имеющего боковой разрез.
На фиг. 12B представлен вид в поперечном сечении вдоль линии 12B-12B, показанный на фиг. 12A.
На фиг. 13 представлен вид сбоку катетера для промывания, имеющего боковой разрез и один просвет.
На фиг. 14A-14B представлены виды сбоку баллонного катетера для промывания, имеющего боковой разрез.
На фиг. 15A представлен вид сбоку шприца для промывания, вставленного через боковое окно баллонного катетера.
На фиг. 15B представлен вид сбоку дистального конца шприца для промывания, показанного на фиг. 15A.
На фиг. 16 представлена схема последовательности операций способа лечения заболеваний околоносовых пазух, включая удерживание катетера-проводника и баллонного катетера в одной руке.
На фиг. 17 представлена схема последовательности операций способа, применяемого для лечения заболеваний околоносовых пазух путем удаления или изменения анатомической или патологической структуры в сочетании с расширением отверстия околоносовой пазухи.
На фиг. 18 представлена схема последовательности операций способа, применяемого для лечения заболеваний околоносовых пазух путем расширения отверстия околоносовой пазухи в сочетании с аспирацией и (или) промыванием полости пазухи.
На фиг.19 представлена схема последовательности операций способа, применяемого для лечения заболеваний, где нежелательная рубцовая ткань или рубцовое сращение образовалось в результате формирования канала прокола в рубцовой ткани или рубцовом сращении, и включающего введение расширителя в канал прокола и расширение канала прокола.
На фиг. 20 представлена схема последовательности операций способа, применяемого для лечения заболеваний околоносовых пазух путем расширения естественного отверстия околоносовой пазухи в сочетании с созданием нового отверстия в околоносовой пазухе.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Подробное описание, приведенное ниже, сопроводительные чертежи и представленное выше краткое описание чертежей предназначены для описания некоторых, но необязательно всех вариантов осуществления изобретения. Настоящее подробное описание и сопроводительные чертежи приведены, в первую очередь, в иллюстративных целях и не ограничивают объем изобретения, раскрытый в прилагаемой формуле изобретения. Хотя в настоящем описании периодически упоминается операция баллонной синуспластики (Balloon Sinuplasty™), многие варианты осуществления настоящего изобретения могут быть использованы при выполнении любых других операций на околоносовых пазухах.
Устройства, описанные в настоящем документе, могут использоваться как отдельно, так и в различных сочетаниях, при выполнении различных операций, включая, помимо прочего, различные операции в полости околоносовых пазух и (или) внутри отверстий околоносовых пазух. В рамках настоящего документа, если не оговорено другое, термин «отверстие (отверстия) околоносовой пазухи (пазух)» относится к любому отверстию в околоносовой пазухе или воздухоносной полости, включая, помимо прочего, следующие: естественные устья, естественные каналы, хирургически измененные естественные устья, отверстия, созданные хирургическим путем, отверстия, созданные путем антростомии, отверстия, созданные путем остеотомии, трепанационные отверстия, просверленные отверстия, каналы проколов, отверстия, созданные путем этмоидэктомии, отверстия, созданные путем фенестрации и другие естественные и искусственные проходы.
На фиг. 1 показан пациент во время операции баллонной синуспластики (Balloon Sinuplasty™) для лечения синусита в соответствии с одним варианте настоящего изобретения. При помощи дополнительного поддерживающего устройства 100 пациенту могут быть введены один или несколько диагностических, терапевтических устройств или устройств, обеспечивающих доступ. Во многих случаях операции на околоносовых пазухах, соответствующие принципам настоящего изобретения, выполняются без использования какого-либо поддерживающего устройства 100, однако такое устройство может оказаться полезным, например, при выполнении операции в процедурном кабинете частной врачебной практики или другого учреждения, где врач работает без ассистента. Примером терапевтического устройства, которое может быть использовано в операции, составляющей предмет настоящего изобретения, является баллонный катетер, используемый для расширения отверстий околоносовых пазух или внутриносовых анатомических структур. Примером устройства для обеспечения доступа в ходе подобных операций является проволочный направитель, используемый для доступа к естественным устьям околоносовых пазух, естественным или искусственным проходам, или каналам, ведущим к околоносовым пазухам. В варианте осуществления, представленном на фиг. 1, поддерживающее устройство 100 содержит поддерживающий элемент, стабилизированный при помощи трех и более опорных элементов, которые упираются в операционный стол. Для отслеживания или направления одного или нескольких диагностических и терапевтических устройств или устройств, обеспечивающих доступ, через анатомические структуры могут применяться один или несколько способов отслеживания или навигации. В варианте осуществления, представленном на фиг. 1, рентгеноскопическую визуализацию анатомических областей во время операции обеспечивает рентгеноскоп с С-образной дугой 102. Также может быть предусмотрена инструментальная консоль 104, состоящая из одного или нескольких функциональных модулей. Для управления инструментальной консолью 104 служат средства управления консолью, например, контроллер ножной педали, устройство дистанционного управления и т.д. Инструментальная консоль 104 может быть оборудована колесами, благодаря чему оператор может менять положение инструментальной консоли в рабочей зоне. Инструментальная консоль 104 может включать, помимо прочего, следующие функциональные модули:
1. Вакуумный насос для доставки регулируемого количества вакуума аспирационному устройству;
2. Ирригационный насос для доставки физиологического раствора или другой подходящей для промывания среды;
3. Блок питания, подающий питание борам или другим электрическим устройствам;
4. Модули хранения, предназначенные для хранения инструментов, лекарственных препаратов и т.п.;
5. Модуль энергоснабжения, поставляющий хирургическому устройству радиочастотную, лазерную, ультразвуковую или иную терапевтическую энергию;
6. Рентгеноскоп, МРТ, КТ, видеоустройство, эндоскоп 106 или камера, или иные модули визуализации, соединяемые или взаимодействующие с устройствами, используемыми во время различных диагностических или терапевтических процедур;
7. Модуль вывода изображения, например, ЖК-дисплей, экранный терминал или голографический экран для отображения данных, поступающих от различных модулей, таких как эндоскоп, рентгеноскоп, или других модулей сбора данных или визуализации;
8. Модуль дистанционного управления, позволяющий оператору регулировать один или несколько параметров одного или нескольких функциональных модулей; и
9. Программируемый микропроцессор, где могут храниться одна или несколько рабочих настроек для одного или нескольких функциональных модулей и т.п.
В варианте осуществления, представленном на фиг. 1, инструментальная консоль 104 подключена к эндоскопу 106. Эндоскоп 106 может быть введен в анатомическую полость при помощи одного или нескольких устройств ввода 108, таких как катетеры-проводники. Для введения одного или нескольких диагностических, терапевтических устройств или устройств для обеспечения доступа врач может использовать удерживаемый рукой интродьюсер 110, обладающий механизмом хирургической навигации. Примеры механизмов хирургической навигации, которые могут быть размещены на интродьюсере 110, включают, помимо прочего, следующие навигационные механизмы: рефлективные пассивные элементы, светоизлучающие диоды, трансмиттеры или ресиверы энергии (например, оптической энергии, радиочастотной энергии и т.п.), комбинацию двух или нескольких вышеназванных навигационных механизмов, и т.д.
Как явствует из вышеизложенного описания, операция баллонной синуспластики (Balloon Sinuplasty™) может подразумевать использование целого ряда различных хирургических инструментов (или «инструментов»). Например, обычно, врач использует эндоскоп, направляющую, проволочный направитель, баллонный катетер, индефлятор для надувания баллонного катетера и рентгеноскоп с C-образной дугой для осуществления наблюдения по меньшей мере за частью операции. Иногда может использоваться светящий проволочный направитель (например, осветительный проволочный направитель Relieva Luma™ компании Acclarent, Inc.), в этом случае источник света прикрепляется к проволочному направителю во время по меньшей мере одного из этапов операции. Дополнительно операция также может включать промывание (очистку при помощи физиологического раствора или другой жидкости) одной или нескольких околоносовых пазух с целью удаления слизи из полости пазухи (пазух) при помощи, например, катетера для промывания (такого как катетер для промывания пазух Relieva Vortex™ компании Acclarent, Inc.). Кроме того, при выполнении некоторых процедур может использоваться несколько направляющих для осуществления доступа к различным пазухам, при этом направляющие имеют различные углы и (или) размеры. Также могут использоваться различные баллонные катетеры с баллонами различных диаметров, соответствующие различным размерам отверстий околоносовых пазух. Помимо этого, в различных случаях могут использоваться другие инструменты, некоторые из которых описаны, например, на сайте компании Acclarent, Inc. (www.acclarent.com). В отдельных случаях желательно соединить или сочетать каким-либо другим способом два или несколько инструментов, функциональных элементов или т.п., с целью упрощения операции, чтобы врач мог удерживать несколько инструментов в одной руке, или с целью облегчения или повышения качества выполняемой операции, такой как (помимо прочего) баллонная синуспластика (Balloon Sinuplasty™).
На фиг. 2A и 2B представлен вид сверху (фиг. 2А) и вид сбоку (фиг. 2В) одного варианта осуществления хирургического ручного инструмента 200. В данном варианте осуществления хирургический ручной инструмент 200 может включать полый проксимальный корпус 202, изготовленный из биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), нейлон, полиуретан, полиэтилен и т.д. Проксимальный корпус 202 вмещает баллонный катетер 204. Баллонный катетер 204 имеет порт для надувания баллона 206 для надувания баллона на баллонном катетере 204. Порт для надувания баллона 206 выступает за пределы проксимального корпуса 202 через продольный разрез 208, имеющийся в проксимальном корпусе 202 так, что баллонный катетер 204 может скользить вдоль оси проксимального корпуса 202. Порт для надувания баллона 206 соединяется с подходящим нагнетательным устройством, надувающим баллон баллонного катетера 204. В данном варианте осуществления баллонный катетер 204 вводится в требуемую область анатомической полости по проволочному направителю 210. Проксимальный участок проволочного направителя 210 может иметь закручивающее устройство 212. Пользователь может использовать вращающее устройство 212 для вращения, продвижения, втягивания или затягивания проволочного направителя 210. Дистальный участок проксимального корпуса 202 снабжен подходящей втулкой, обеспечивающей присоединение катетера-проводника 214 к проксимальному корпусу 202. В альтернативном варианте осуществления катетер-проводник 214 постоянно присоединен к проксимальному корпусу 202. В этом варианте осуществления катетер-проводник 214 имеет вытянутый трубчатый элемент 216, изготовленный из подходящих биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, перечисленные ниже: полиэфирэфиркетон (ПЭЭК), пебакс, нейлон, полиамид, АБС, ПВХ, полиэтилен и т.д. Проксимальный участок трубчатого элемента 216 может быть покрыт гипотрубкой 218, изготовленной из подходящих биосовместимых металлов или полимеров. Проксимальный конец трубчатого элемента 216 присоединен к подходящей втулке 220. Втулка 220 обеспечивает двустороннее прикрепление катетера-проводника 214 к проксимальному корпусу 202. В одном варианте осуществления втулка 220 представляет собой охватывающий люэровский наконечник, который присоединяется к подходящей втулке на проксимальном корпусе 202. Таким образом, к дистальному участку проксимального корпуса 202 могут присоединяться различные катетеры-проводники с целью обеспечения доступа к различным анатомическим областям. Дистальный конец трубчатого элемента 216 может иметь атравматический наконечник 222. Дистальный конец трубчатого элемента 216 может иметь изогнутую, наклонную или изогнутую под углом область. На фиг. 2B представлен вид сбоку хирургического ручного инструмента 200, где показана рукоятка 224, присоединенная к проксимальному корпусу 202.
На фиг. 2C-2D представлены различные этапы способа расширения анатомической области при помощи хирургического ручного инструмента 200, показанного на фиг. 2A и 2B. На фиг. 2C хирургический ручной инструмент 200 вводится в анатомическую полость. Хирургический ручной инструмент 200 располагается таким образом, чтобы дистальный наконечник хирургического ручного инструмента 200 был размещен рядом с анатомической областью, в которую необходимо осуществить доступ. Затем, через хирургический ручной инструмент 200 вводится проволочный направитель 210 так, чтобы дистальный наконечник проволочного направителя 210 был размещен рядом с анатомической областью, в которую необходимо осуществить доступ. Во время выполнения этого этапа навигация проволочного направителя 210 по анатомической полости может осуществляться при помощи вращающего устройства 212. В одном варианте осуществления проволочный направитель 210 размещается поперек устья околоносовой пазухи, которое необходимо расширить. После этого, как показано на фиг. 2D, баллонный катетер 204 продвигается по проволочному направителю 210 в анатомическую полость. Это осуществляется путем проталкивания порта для надувания баллона 206 в дистальном направлении. Затем, баллонный катетер 204 используется для выполнения диагностической или терапевтической процедуры. В одном варианте осуществления баллонный катетер 204 используется для расширения отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, такого как устье околоносовой пазухи.
На фиг. 2E представлен вид сбоку первого альтернативного варианта осуществления хирургического ручного инструмента 226, содержащего баллонный катетер. Конструкция хирургического ручного инструмента 226 подобна конструкции хирургического ручного инструмента 200. Хирургический ручной инструмент 226 содержит полый вытянутый корпус 227, изготовленный из биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, АБС, нейлон, полиуретан, полиэтилен и т.д. Вытянутый корпус 227 прикреплен к рукоятке 228, позволяющей пользователю захватывать хирургический ручной инструмент 226. Вытянутый корпус 227 имеет продольный разрез 229. Вытянутый корпус 227 вмещает баллонный катетер 230. Баллонный катетер 230 имеет порт для надувания баллона 231 для надувания баллона на баллонном катетере 230. Порт для надувания баллона 231 выступает за пределы вытянутого корпуса 227 через продольный разрез 229 так, что баллонный катетер 230 может скользить вдоль оси вытянутого корпуса 227. Далее баллонный катетер 230 соединяется со спусковым устройством 232. Спусковое устройство 232 надето на вытянутый корпус 227 так, что натяжение спускового устройства 232 в проксимальном направлении заставляет баллонный катетер 230 перемещаться в дистальном направлении. Аналогичным образом, проталкивание спускового устройства 232 в дистальном направлении заставляет баллонный катетер 230 перемещаться в проксимальном направлении. Таким образом, баллонный катетер 230 может перемещаться путем перемещения спускового устройства 232. Дистальный участок вытянутого корпуса 227 имеет подходящую втулку, обеспечивающую присоединение катетера-проводника 233 к вытянутому корпусу 227. В этом варианте осуществления катетер-проводник 233 имеет вытянутый трубчатый элемент 234, изготовленный из подходящих биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, полиэфирэфиркетон (ПЭЭК), пебакс, нейлон, полиэтилен и т.д. Проксимальный участок трубчатого элемента 234 может быть покрыт гипотрубкой 235, изготовленной из подходящих биосовместимых металлов или полимеров. Проксимальный конец трубчатого элемента 234 присоединен к подходящей втулке 236. Втулка 236 обеспечивает двустороннее прикрепление катетера-проводника 233 к вытянутому корпусу 227. В одном варианте осуществления втулка 236 представляет собой охватывающий люэровский наконечник, который присоединяется к подходящей втулке на вытянутом корпусе 227. Таким образом, к дистальному участку вытянутого корпуса 227 могут присоединяться различные катетеры-проводники с целью обеспечения доступа к различным анатомическим областям. Дистальный конец трубчатого элемента 234 может иметь атравматический наконечник 237. Дистальный конец трубчатого элемента 234 может содержать изогнутую, наклонную или изогнутую под углом области. В данном варианте осуществления баллонный катетер 230 вводится в требуемую область анатомической полости по проволочному направителю 238. Проксимальный участок проволочного направителя 238 может содержать вращающее устройство 239. При помощи вращающего устройства 239 пользователь может поворачивать, продвигать, втягивать и вращать проволочный направитель 238. Хирургический ручной инструмент 226 может использоваться для введения баллонного катетера 230 в требуемую анатомическую область с целью выполнения диагностических или терапевтических процедур в этой анатомической области.
На фиг. 2F представлен вид сбоку второго альтернативного варианта осуществления хирургического ручного инструмента 240, содержащего баллонный катетер. Конструкция хирургического ручного инструмента 240 подобна конструкции хирургического ручного инструмента 226. Хирургический ручной инструмент 240 также содержит механизм доставки жидкости для надувания баллона баллонного катетера 230. Механизм доставки жидкости содержит вытянутую трубку 241, соединенную с портом для надувания баллона 231. Вытянутая трубка 241 также соединяется с резервуаром для жидкости 242. В одном варианте осуществления резервуар для жидкости 242 содержит сжатый газ, например, воздух, азот, углекислый газ и т.д. Доставка жидкости из резервуара для жидкости 242 в баллонный катетер 230 регулируется посредством клапана 243.
На фиг. 2H представлен частичный вид в разрезе хирургического ручного инструмента 240, представленного на рисунке 2F. Проксимальный участок вытянутого корпуса 227 имеет продольный разрез 229. Вытянутый корпус 227 вмещает баллонный катетер 230. Проксимальный конец баллонного катетера 230 имеет Y-образную втулку. Y-образная втулка содержит порт для надувания баллона 231. Порт для надувания баллона 231, в свою очередь, соединен с вытянутой трубкой 241. Проволочный направитель 238 вводят в вытянутый корпус 227 через отверстие в проксимальном конце вытянутого корпуса 227.
На фиг. 2G представлено перспективное изображение варианта осуществления клапанного механизма устройства, показанного на фиг. 2F. Клапанный механизм содержит трехходовой клапан 243. В одном варианте осуществления трехходовой клапан 243 представляет собой трехходовой люэровский клапан. Первое плечо 244 трехходового клапана 243 при помощи вытянутой трубки 241 присоединено к резервуару для жидкости 242. Второе плечо 245 трехходового клапана 243 сообщается с баллоном баллонного катетера 230. Третье плечо 246 трехходового клапана 243 соединено с дренажным отверстием или сообщается с атмосферой. Третье плечо 246 может быть соединено со шприцем или источником вакуума с целью опорожнения баллона баллонного катетера 230. Такая конструкция, содержащая шприц или источник вакуума, соединенный с третьим плечом 246, особенно удобна для опорожнения неподатливого баллона. Трехходовой клапан 243 также имеет ручку управления 247. В первом положении ручки управления 247 между первым плечом 244 и вторым плечом 245 образуется канал для движения жидкости. Во втором положении ручки управления 247 образуется канал для движения жидкости между вторым плечом 245 и третьим плечом 246. Пользователь может поворачивать ручку управления 247 в первом положении с целью надувания баллона баллонного катетера 230. Затем, пользователь может поворачивать ручку управления 247 во втором положении с целью опорожнения баллона баллонного катетера 230. Для контролируемого надувания или опорожнения баллона баллонного катетера 230 вместо трехходового клапана могут использоваться также и другие клапанные механизмы.
На фиг. 3A представлено перспективное изображение варианта осуществления ручного инструмента баллонного катетера 250. Ручной инструмент баллонного катетера 250 имеет проксимальный участок 251. Проксимальный участок 251 содержит рукоятку 252, при помощи которой пользователь может удерживать ручной инструмент баллонного катетера 250. Инструмент баллонного катетера 250 также содержит ствол баллонного катетера 253. В одном варианте осуществления ствол баллонного катетера 253 проходит дистально от дистального участка проксимальной области 251. В другом варианте осуществления ствол баллонного катетера 253 проходит до проксимального конца проксимального участка 251. Ствол баллонного катетера 253 также может содержать гипотрубку 254, охватывающую область ствола баллонного катетера 253. Дистальный участок ствола баллонного катетера 253 содержит надувной баллон 255, который может использоваться для расширения одной или нескольких областей анатомической полости. Баллон 255 надувается посредством спускового устройства 256, размещенного рядом с рукояткой 252. Спусковое устройство 256 соединено с плунжером, который, в свою очередь, соединен с резервуаром для жидкости. Натяжение спускового устройства 256 заставляет жидкость для надувания, содержащуюся в резервуаре для жидкости, под давлением перемещаться в баллон 255. Инструмент баллонного катетера 250 также может содержать промывочное отверстие 257 для промывания просвета ствола баллонного катетера 253.
Во время операции пользователь надувает баллон 255 до достижения желаемого давления при помощи жидкости для надувания, содержащейся в резервуаре для жидкости. Давление в баллоне 255 можно измерить при помощи датчика давления или манометра 258, сообщающегося с жидкостью внутри баллона 255. Инструмент баллонного катетера 250 также может содержать храповый механизм 259, благодаря которому пользователь может натягивать спусковое устройство 256 поэтапно. Это позволяет пользователю надувать баллон 255 поэтапно. Подобно этому, инструмент баллонного катетера 250 может содержать храповый механизм, позволяющий пользователю поэтапно спускать спусковое устройство 256 после надувания баллона 255. Это позволяет пользователю опорожнять баллон 255 поэтапно. В одном варианте осуществления инструмент баллонного катетера 250 может продвигаться по проволочному направителю к требуемому местоположению в анатомической полости. В данном варианте осуществления инструмент баллонного катетера 250 также может содержать проксимальный порт проволочного направителя 260, сообщающийся с просветом проволочного направителя в стволе баллонного катетера 253. Это позволяет вводить инструмент баллонного катетера 250 по проволочному направителю в анатомическую полость. В другом варианте осуществления инструмент баллонного катетера 250 содержит фиксированный проволочный направитель 261 на дистальном наконечнике инструмента баллонного катетера 250 для осуществления направления инструмента баллонного катетера 250 в анатомической полости. В одном варианте осуществления инструмент баллонного катетера 250 содержит ручку вращения 262. Ручка вращения 262 позволяет пользователю вращать ствол баллонного катетера 253. Инструмент баллонного катетера 250 также может содержать один или несколько навигационных механизмов, включая, помимо прочего, рентгеноконтрастные маркеры, электромагнитные навигационные датчики и т.д. Дистальный участок инструмента баллонного катетера 250 может быть введен в анатомическую полость посредством различных устройств ввода, описанных в настоящем документе, включая, помимо прочего, катетер-проводник.
На фиг. 3B представлено перспективное изображение варианта осуществления съемного ручного инструмента для надувания баллонного катетера 270. Съемный инструмент для надувания 270 имеет корпус 271, содержащий рукоятку 272, благодаря которой пользователь может удерживать инструмент для надувания 270. Съемный инструмент для надувания 270 прикрепляется к баллонному катетеру 273. В одном варианте осуществления пользователю предлагается комплект, содержащий съемный инструмент для надувания 270 и несколько баллонных катетеров. В варианте осуществления, показанном на фиг. 3B, баллонный катетер 273 содержит вытянутый ствол баллонного катетера 274. Дистальный участок ствола баллонного катетера 274 содержит надувной баллон 275, используемый для расширения одной или нескольких областей анатомической полости. Проксимальный участок ствола баллонного катетера 274 присоединен к подходящей втулке 276, содержащей боковой порт для надувания баллона 275. В одном варианте осуществления ствол баллонного катетера 274 содержит гипотрубку 277, охватывающую область ствола баллонного катетера 275. Баллон 275 надувается посредством спускового устройства 278, расположенного рядом с рукояткой 272. Спусковое устройство 278 соединено с плунжером, который, в свою очередь, соединен с резервуаром для жидкости. Натяжение спускового устройства 278 заставляет жидкость для надувания, содержащуюся в резервуаре для жидкости, под давлением перемещаться в баллон 255. Жидкость для надувания доставляется через порт для доставки жидкости 279, который присоединяется к боковому порту втулки 276. Во время операции пользователь надувает баллон 275 до достижения желаемого давления при помощи жидкости для надувания, содержащейся в резервуаре для жидкости. Давление в баллоне 275 можно измерить при помощи датчика давления или манометра 280, сообщающегося с жидкостью внутри баллона 275. Съемный инструмент для надувания 270 также может содержать храповый механизм 281, благодаря которому пользователь может натягивать спусковое устройство 278 поэтапно. Это позволяет пользователю надувать баллон 275 поэтапно. Аналогичным образом, съемный инструмент для надувания 270 может содержать храповый механизм, позволяющий пользователю поэтапно спускать спусковое устройство 278 после надувания баллона 275. Это позволяет пользователю опорожнять баллон 275 поэтапно. В одном варианте осуществления баллонный катетер 273 в сочетании с инструментом баллонного катетера 270 могут продвигаться по проволочному направителю к требуемому местоположению в анатомической полости. В таком варианте осуществления инструмент баллонного катетера 270 также может содержать проксимальный порт проволочного направителя 282, сообщающийся с просветом проволочного направителя в стволе баллонного катетера 274. Это позволяет ввести инструмент баллонного катетера 270 по проволочному направителю 283 в анатомическую полость. В другом варианте осуществления баллонный катетер 273 имеет фиксированный проволочный направитель на дистальном наконечнике баллонного катетера 273 для навигации баллонного катетера 273 в анатомической полости. В другом варианте осуществления баллонный катетер 273 содержит просвет быстрой замены. Просвет быстрой замены позволяет вводить баллонный катетер 273 по подходящему проволочному направителю. Инструмент баллонного катетера 270 также может содержать порт для промывания 284 для промывания просвета баллонного катетера 273. Инструмент баллонного катетера 270 также может содержать один или несколько навигационных механизмов, включая, помимо прочего, рентгеноконтрастные маркеры, электромагнитные навигационные датчики и т.д. Дистальный участок баллонного катетера 273 может быть введен в анатомическую полость посредством различных устройств ввода, описанных в настоящем документе, включая, помимо прочего, катетер-проводник.
Инструмент баллонного катетера 250, представленный на фиг. 3A, или съемный ручной инструмент для надувания катетера 270, представленный на фиг. 3B, могут служить для надувания баллона до достижения заданного давления. В альтернативном варианте они могут служить для доставки фиксированного объема жидкости для надувания баллона.
Варианты исполнения рукояток инструментов, описанных в настоящем документе и в заявках на патент, включенных в настоящий документ путем ссылки, содержат поворотную рукоятку. Такая поворотная рукоятка может служить для преобразования части вращающего усилия, прилагаемого пользователем, в линейную силу, направленную на то, чтобы приблизить элементы рукоятки друг к другу. Один вариант поворотной рукоятки раскрыт в патенте США № 5697159 (Lindén) «Поворотный ручной инструмент», содержание которого в явной форме включено в настоящий документ путем ссылки. Такие конструкции поворотных рукояток могут быть использованы для комплектации рукояток, включая, помимо прочего, рукоятку 252 и спусковое устройство 256, показанные на фиг. 3A, и рукоятку 272 и спусковое устройство 278, показанные на фиг. 3B, и т.п.
На фиг. 4A представлен вариант осуществления комплексной системы для баллонной синуспластики, содержащей эндоскоп 300. Комплексная система 300 содержит эндоскоп 302, связанный с катетером-проводником 304 и баллонным катетером 306. В состав системы также входит рукоятка 308, имеющая ствол 310 с просветом внутри. Как показано, эндоскоп 302 имеет рукоятку эндоскопа 312 на проксимальном конце 314, проходящую сквозь просвет ствола 310. В одном варианте осуществления чехол эндоскопа 316 соединен с просветом ствола 310 или проходит сквозь него, покрывая вытянутый ствол эндоскопа 302, что позволяет очистить линзу эндоскопа при помощи жидкости, не извлекая эндоскоп из системы или текущего положения внутри организма пациента. Для очистки линзы эндоскопа 302 канал для жидкости 318 сообщается с чехлом эндоскопа 316, а гидравлический клапан 320, размещенный на канале для жидкости, позволяет в любое время промывать чехол путем открытия гидравлического клапана. Чехол эндоскопа 316 имеет атравматический наконечник 321, не допускающий повреждения тканей пациента и поддерживающий чистоту линзы эндоскопа 302. На рукоятке 308 также может быть предусмотрено фрикционное уплотнение 315, которое герметично закрывает проксимальный конец чехла эндоскопа 316, препятствуя подтеканию жидкости через рукоятку.
Рукоятка 308 содержит переднюю выемку под палец 322 и заднюю выемку под палец 324, благодаря которым врач может захватить рукоятку и эндоскоп 302 и сбалансировать вес эндоскопа на четырех пальцах, чтобы снять нагрузку с большого пальца. Как показано на фиг. 4A, на верхней части рукоятки также может быть предусмотрен вырез под опору 326, благодаря чему осветительная опора 328 эндоскопа может быть установлена вертикально по желанию пользователя. В альтернативном варианте осветительная опора 328 эндоскопа 302 может проходить прямо вниз или наружу в сторону, при этом рукоятка 308 не сдавливает опору.
Как видно на фиг. 4A, катетер-проводник 304 комплексной системы 300 содержит гипотрубку 330 и вытянутый трубчатый элемент 332, выступающий за пределы гипотрубки. Вытянутый трубчатый элемент 332 также может иметь атравматический наконечник 334 на дистальном конце 336 катетера-проводника. Втулка 338 расположена на проксимальном конце 340 катетера-проводника 304. Она содержит фланец 342 и предусматривает отверстие для введения баллонного катетера 306 в катетер-проводник 304. Втулка 338 также сообщается с каналом всасывания 344, который, находясь в активном состоянии, посредством катетера-проводника 304 способствует выведению жидкости из целевой области. Баллонный катетер 306 содержит порт 346 для надувания баллона, размещенного на баллонном катетере. Баллонный катетер 306 проскальзывает по втулке 338 и катетеру-проводнику 304. Порт для надувания баллона 346 соединяется с трубкой для надувания 349 и подходящим устройством для надувания баллона баллонного катетера 306. В одном варианте осуществления баллонный катетер 306 вводится в требуемую область анатомической полости по проволочному направителю 348. Проксимальный участок проволочного направителя 348 может быть снабжен вращающим устройством 350, при помощи которого пользователь может поворачивать, продвигать, втягивать или вращать проволочный направитель.
Для соединения эндоскопа 302 с катетером-проводником 304 служит зажим эндоскопа 352, расположенный на чехле эндоскопа 316, и зажим проводника 354, расположенный на гипотрубке 330 катетера-проводника 304. В вариантах осуществления, в которых не предусмотрен чехол эндоскопа 316, зажим эндоскопа 352 может быть размещен непосредственно на вытянутом стволе эндоскопа. Соединитель зажимов 356 соединяет зажим эндоскопа 352 и зажим проводника 354, образуя комплексную систему. В одном варианте осуществления зажим эндоскопа 352 и зажим проводника 354 плотно посажены на чехол 316 и гипотрубку 330, соответственно, и зажимы 352 и 354 могут поворачиваться и передвигаться в любом направлении. В другом варианте осуществления один или оба зажима 352 и 354 могут содержать пружинную защелку или иные блокирующие механизмы для фиксации зажимов на месте по всей длине устройств. Предполагается также, что зажимы 352 и 354 могут иметь продольный разрез 358, благодаря которому зажимы можно легко снять с эндоскопа или катетера-проводника. В одном варианте осуществления соединитель зажимов 356 представляет собой отрезок гибкой проволоки, присоединенный к каждому зажиму 352 и 354. Гибкая проволока позволяет относительно легко выполнить установку в требуемое положение и препятствует отскакиванию. Кроме того, гибкая проволока позволяет расположить катетер-проводник 304 под углом относительно эндоскопа 302, что облегчает доступ к требуемой пазухе. В некоторых вариантах осуществления соединитель зажимов 356 содержит два связующих элемента для обеспечения стабильности, однако, также возможно наличие одного связующего элемента.
На фиг. 4A представлен один вариант осуществления, в котором трубки 318, 344 и 349 сцеплены вместе, чтобы предотвратить их спутывание. Однако в других вариантах осуществления вместе могут быть сцеплены любые две из трубок 318, 344 или 349. Также в других вариантах осуществления трубки 318, 344 и 349 не сцеплены вместе.
Комплексная система 300, представленная на фиг. 4A, обеспечивает непрерывную визуализацию анатомии пациента, такой как целевое устье околоносовой пазухи, при помощи эндоскопа, удерживаемого в одной руке, тогда как вторая рука пользователя свободна и он может выполнять манипуляции с проволочным направителем и продвигать баллонный катетер. Эта система также позволяет установить катетер-проводник 304 и неподвижно зафиксировать его в требуемом положении на целевом устье или рядом с ним для обеспечения стабильности во время операции. Кроме того, благодаря рукоятке пользователь может удерживать эндоскоп, при этом вес эндоскопа равномерно распределяется и не оказывает давления только на большой палец пользователя, что способствует предупреждению появления судорог в руке пользователя.
Альтернативный вариант осуществления комплексной системы 370 представлен на фиг. 4B. В этом варианте осуществления рукоятка 308 содержит зажим 372 для крепления насадки 374, соединенной с катетером-проводником 304. В этом варианте осуществления насадка 374 прикреплена к фланцу 342 втулки 338, соединенной с катетером-проводником 304. Когда насадка 374 прикреплена к зажиму для крепления насадки 372 рукоятки 308, эндоскоп имеет подвижное соединение с катетером-проводником 304 и баллонным катетером 306. Как показано на фиг. 4B, насадка 374 имеет форму с двумя изгибами, благодаря этому пользователь может удерживать ее в одной руке. Предполагается, что насадка 374 может вдвигаться и выдвигаться из зажима для крепления насадки 372, однако когда она зафиксирована в зажиме для крепления насадки пользователю нет необходимости удерживать ее.
Комплексные системы 300 и 370 на фиг. 4A и 4B могут использоваться аналогичным образом для расширения анатомической области. На практике комплексная система 300 и 370 вводится в анатомическую полость. В одном варианте осуществления эндоскоп 302 и катетер-проводник 304 вводятся вместе через носовое отверстие пациента и (или) через искусственное отверстие в полость околоносовой пазухи. Эндоскоп 302 и катетер-проводник 304 размещаются таким образом, чтобы дистальный наконечник катетера-проводника 304 был расположен рядом с анатомической областью, в которую необходимо осуществить доступ, а эндоскоп обеспечивает визуализацию намеченной анатомической области. После этого, проволочный направитель 348 вводится через катетер-проводник 304 так, чтобы дистальный наконечник проволочного направителя был расположен рядом с намеченной анатомической областью. На этом этапе навигация проволочного направителя 348 по анатомической полости может осуществляться при помощи вращающего устройства 350. В одном варианте осуществления проволочный направитель 348 размещается поперек устья околоносовой пазухи, которое необходимо расширить. После этого баллонный катетер 306 продвигается по проволочному направителю 348 в анатомическую полость путем проталкивания баллонного катетера в дистальном направлении. После того, как баллон баллонного катетера 306 размещается в правильном положении, баллонный катетер 306 используется для выполнения диагностической или терапевтической процедуры. В одном варианте осуществления баллонный катетер 306 используется для расширения отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, такого как устье околоносовой пазухи. По завершении процедуры комплексная система 300 или 370 извлекается из целевой анатомической области и анатомической полости пациента.
На фиг. 5A и 5B представлен один вариант осуществления хирургического ручного инструмента 400, содержащего катетер-проводник и баллонный катетер. Хирургический ручной инструмент 400 содержит полый проксимальный корпус 402, изготовленный из биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, АБС, нейлон, полиуретан, полиэтилен и т.д. Проксимальный корпус 402 вмещает баллонный катетер 404 (см. фиг. 5B). Баллонный катетер 404 имеет порт 406 для надувания баллона на баллонном катетере. Порт для надувания баллона 406 выступает за пределы проксимального корпуса 402 через продольное отверстие или разрез 408, имеющийся в проксимальном корпусе так, чтобы баллонный катетер 404 имел возможность скользить вдоль оси проксимального корпуса, как показано на фиг. 5B. Порт для надувания баллона 406 посредством трубки для надувания соединяется с подходящим нагнетательным устройством, надувающим баллон баллонного катетера 404. В данном варианте осуществления баллонный катетер 404 вводится в требуемую область анатомической полости по проволочному направителю 410. В представленном варианте осуществления проволочный направитель 410 прикреплен к баллонному катетеру 404 при помощи пружинного фиксатора 412, который присоединен к проксимальному концу баллонного катетера. Для фиксации проволочного направителя 410 на баллонном катетере следует повернуть пружинный фиксатор 412 в одном направлении, тогда как при вращении в противоположном направлении проволочный направитель отсоединяется от баллонного катетера. В некоторых вариантах осуществления проксимальный участок проволочного направителя 410 может иметь вращающее устройство (не показано) для вращения, продвижения, втягивания или закручивания проволочного направителя.
Дистальный участок проксимального корпуса 402 снабжен подходящей втулкой 413, обеспечивающей присоединение катетера-проводника 414 к проксимальному корпусу 402. В альтернативном варианте осуществления катетер-проводник 414 постоянно присоединен к проксимальному корпусу 202. В этом варианте осуществления катетер-проводник 414 имеет вытянутый трубчатый элемент 416, изготовленный из подходящих биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, ПЭЭК, пебакс, нейлон, полиамид, АБС, ПВХ, полиэтилен и т.д. Проксимальный участок трубчатого элемента 416 может быть покрыт гипотрубкой 418, изготовленной из подходящих биосовместимых металлов или полимеров. Проксимальный конец трубчатого элемента 416 присоединен к втулке 413. Втулка 413 обеспечивает двухстороннее крепление катетера-проводника 414 к проксимальному корпусу 402. В одном варианте осуществления втулка 413 представляет собой охватывающий люэровский наконечник, который присоединяется к подходящей втулке на проксимальном корпусе 402. Таким образом, к дистальному участку проксимального корпуса 402 могут присоединяться различные катетеры-проводники с целью обеспечения доступа к различным анатомическим областям. Дистальный конец трубчатого элемента 416 может иметь атравматический наконечник 422. В отдельных вариантах осуществления дистальный конец трубчатого элемента 416 может иметь изогнутую, наклонную или изогнутую под углом область.
Как показано на фиг. 5A и 5B, хирургический ручной инструмент 400 содержит скользящий элемент или элемент для продвижения устройства 424, размещенный частично внутри проксимального корпуса 402. Скользящий элемент 424 содержит, в целом, цилиндрический корпус 426, который удерживает баллонный катетер 404 на порте для надувания 406, и имеет размер, препятствующий выпадению скользящего элемента из проксимального корпуса 402. Перемещение скользящего элемента вызывает продвижение баллонного катетера 404, а вместе с ним и проволочного направителя 410, если проволочный направитель зафиксирован на баллонном катетере. Перемещая хирургический ручной инструмент 400, можно управлять баллонным катетером 404 и (или) проволочным направителем 410. Для того чтобы пользователям с разными размерами рук было удобно доставать и перемещать скользящий элемент 424, предусмотрены первый захват 428 и второй захват 430. Задний колпак 432 расположен на проксимальном конце проксимального корпуса 402, препятствуя, таким образом, соскакиванию скользящего элемента 424 с проксимального корпуса. В представленном варианте осуществления рукоятка 434, прикрепленная к проксимальному стволу 402, снабжена предохранителем для пальцев 436, который при необходимости позволяет пользователю протолкнуть пальцы вперед для дополнительного контроля.
В альтернативном варианте осуществления, представленном на фиг. 5A и 5B, полый проксимальный корпус 402 может быть заменен рельсовым корпусом. Рельсовая направляющая образует конструкцию, вдоль которой может скользить скользящий элемент 424, может продвигаться катетер 404 и (или) проволочный направитель 410.
Другой вариант осуществления хирургического ручного инструмента 440 показан на фиг. 6A и 6B. Хирургический ручной инструмент 440 похож на хирургический ручной инструмент 400, представленный на фиг. 5A и 5B, однако, хирургический ручной инструмент 440 предусматривает возможность вращения баллонного катетера и проволочного направителя при помощи скользящего элемента. Как показано на фиг. 6A и 6B, хирургический ручной инструмент 440 содержит полый проксимальный корпус 442, изготовленный из биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, АБС, нейлон, полиуретан, полиэтилен и т.д. Проксимальный корпус 442 вмещает баллонный катетер 444 (см. фиг. 6B). Баллонный катетер 444 имеет порт 446 для надувания баллона на баллонном катетере. Порт для надувания баллона 446 выступает за пределы проксимального корпуса 442 через разрез или продольное отверстие 448, расположенное в проксимальном корпусе таким образом, чтобы баллонный катетер 444 имел возможность скользить вдоль оси проксимального корпуса, как показано на фиг. 5B. Порт для надувания баллона 446 посредством трубки для надувания соединяется с подходящим нагнетательным устройством, надувающим баллон баллонного катетера 444. В данном варианте осуществления баллонный катетер 404 вводится в требуемую область анатомической полости по проволочному направителю 450. В представленном варианте осуществления проволочный направитель 450 прикреплен к баллонному катетеру 404 при помощи пружинного фиксатора 452, который присоединен к проксимальному концу баллонного катетера. Для фиксации проволочного направителя 450 на баллонном катетере следует повернуть пружинный фиксатор 452 в одном направлении, тогда как при вращении в противоположном направлении проволочный направитель отсоединяется от баллонного катетера. В некоторых вариантах осуществления проксимальный участок проволочного направителя 450 может иметь вращающее устройство (не показано) для вращения, продвижения, втягивания или закручивания проволочного направителя.
Дистальный участок проксимального корпуса 442 снабжен подходящей втулкой 453, обеспечивающей присоединение катетера-проводника 454 к проксимальному корпусу 442. В альтернативном варианте осуществления катетер-проводник 454 постоянно присоединен к проксимальному корпусу 442. В этом варианте осуществления катетер-проводник 454 имеет вытянутый трубчатый элемент 456, изготовленный из подходящих биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, ПЭЭК, пебакс, нейлон, полиамид, АБС, ПВХ, полиэтилен и т.д. Проксимальный участок трубчатого элемента 456 может быть покрыт гипотрубкой 458, изготовленной из подходящих биосовместимых металлов или полимеров. Проксимальный конец трубчатого элемента 456 присоединен к втулке 453. Втулка 453 обеспечивает двустороннее крепление катетера-проводника 454 к проксимальному корпусу 442. В одном варианте осуществления втулка 453 представляет собой охватывающий люэровский наконечник, который присоединяется к подходящей втулке на проксимальном корпусе 442. Таким образом, к дистальному участку проксимального корпуса 442 могут присоединяться различные катетеры-проводники с целью обеспечения доступа к различным анатомическим областям. Дистальный конец трубчатого элемента 456 может иметь атравматический наконечник 462. В определенных вариантах осуществления дистальный конец трубчатого элемента 456 может иметь изогнутую, наклонную или изогнутую под углом область.
Как показано на фиг. 6A и 6B, хирургический ручной инструмент 440 содержит скользящий элемент или элемент для продвижения устройства 464, который свободно перемещается внутри проксимального корпуса 442. Скользящий элемент 464 содержит, в целом, цилиндрическую нижнюю часть 466, которая удерживает баллонный катетер 444 на порте для надувания 446, и имеет размер, препятствующий выпаданию скользящего элемента из проксимального корпуса 442. Перемещение скользящего элемента вызывает продвижение баллонного катетера 444, а вместе с ним и проволочного направителя 450, если проволочный направитель зафиксирован на баллонном катетере. Размер разреза или продольного отверстия 448 в данном варианте осуществления позволяет пользователю при помощи скользящего элемента вращать, а, следовательно, и направлять баллонный катетер и проволочный направитель в пределах от приблизительно тридцати до шестидесяти градусов в обоих направлениях при полной свободе поворота в пределах от приблизительно шестидесяти до ста двадцати градусов. Однако вращение скользящего элемента может быть ограничено пределами от приблизительно нуля до приблизительно девяноста градусов в обоих направлениях при полной свободе поворота в пределах от приблизительно нуля градусов до приблизительно ста восьмидесяти градусов. Управление направлением движения также может осуществляться путем перемещения хирургического ручного инструмента 440. В данном варианте осуществления предусмотрено несколько захватов 468, исходящих от скользящего элемента 464 с какой-либо из двух или с обеих сторон, для того чтобы любому пользователю, не зависимо от размера руки, было удобно держать и перемещать скользящий элемент 424. Опорное основание 469 скользящего элемента 464 соединяет захваты 468 вместе. В другом варианте осуществления захваты 468 могут быть заменены петлями на проксимальном корпусе 442. Задний колпак 472 расположен на проксимальном конце проксимального корпуса 442, препятствуя, таким образом, соскакиванию скользящего элемента 464 с проксимального корпуса. В представленном варианте осуществления рукоятка 474, прикрепленная к проксимальному стволу 442, снабжена предохранителем для пальцев 476, который при необходимости позволяет пользователю протолкнуть пальцы вперед для дополнительного контроля.
В данном варианте осуществления, представленном на фиг. 6A и 6B, хирургический ручной инструмент также содержит опорную нижнюю часть 478, прикрепленную ближе к проксимальному концу скользящего элемента 464, позволяющую баллонному катетеру 444 проходить вдоль проксимального корпуса 442 как можно дальше. На проксимальном корпусе 442 также предусмотрен разрез 480, который позволяет поворачивать скользящий элемент 464 дополнительно на несколько градусов, что, в свою очередь, позволяет извлечь и заменить баллонный катетер другим баллонным катетером. Поворачивая скользящий элемент 464 в разрезе 480, можно извлечь баллонный катетер из цилиндрической нижней части 466 скользящего элемента. Удерживая скользящий элемент в таком положении, можно вставить другой баллонный катетер в цилиндрическую нижнюю часть 466 скользящего элемента для использования вместе с хирургическим ручным инструментом.
На фиг. 7 представлен другой вариант осуществления хирургического ручного инструмента 490, сходный с вариантом осуществления, представленным на фиг. 6A и 6B. В данном варианте осуществления проксимальный корпус заменен на рельсовую направляющую 492, обеспечивающую больший угол поворота скользящего элемента 494. Угол поворота скользящего элемента 494 может варьироваться в диапазоне от приблизительно ста пятидесяти градусов до приблизительно двухсот восьмидесяти градусов от общей свободы поворота. Скользящий элемент 494 содержит верхние петли 496, которые фиксируют скользящий элемент на рельсовой направляющей 494 и служат для пользователя захватами, позволяющими перемещать скользящий элемент вдоль рельсовой направляющей, которая, в свою очередь, двигает баллонный катетер 498 и проволочный направитель 500, зафиксированный пружинным фиксатором 502.
На фиг. 8A и 8B представлен еще один вариант осуществления хирургического ручного инструмента 510, позволяющего управлять устройством для баллонной синуспластики одной рукой. Хирургический ручной инструмент 510 содержит полый проксимальный корпус 512, изготовленный из биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, АБС, нейлон, полиуретан, полиэтилен и т.д. Проксимальный корпус 512 вмещает баллонный катетер 514 (см. фиг. 8B). Баллонный катетер 514 имеет порт 516 для надувания баллона на баллонном катетере. Порт для надувания баллона 516 выступает за пределы проксимального корпуса 512 через разрез или продольное отверстие 518, расположенное в проксимальном корпусе таким образом, чтобы баллонный катетер 404 имел возможность скользить вдоль оси проксимального корпуса. Порт для надувания баллона 516 посредством трубки для надувания соединяется с подходящим нагнетательным устройством, надувающим баллон баллонного катетера 514. В данном варианте осуществления баллонный катетер 514 вводится в требуемую область анатомической полости по проволочному направителю 520.
Проволочный направитель 520 проходит через проксимальную петлю 522, прикрепленную к проксимальному концу проксимального корпуса 512, по наклонной направляющей проволоки 524, и спускается в отверстие для проволоки 526, предусмотренное на проксимальном корпусе. Проволочный направитель 520 размещается сверху на проксимальном корпусе 512, позволяя пользователю управлять проволочным направителем за катетером-проводником при помощи большого и указательного пальцев. Проксимальная петля 522 препятствует смещению проволочного направителя вправо или влево, и может вращаться вокруг проксимального корпуса 512. Наклонная направляющая проволоки 524 сохраняет положение проволочного направителя 520 и используется для удерживания проволочного направителя во время продвижения баллонного катетера. Проходя через отверстия для проволоки 526, проволочный направитель 520 входит в баллонный катетер 514 через отверстие 528, предусмотренное на одной из сторон баллонного катетера. Такой тип катетеров, например, катетер быстрой замены, известен в данной области техники.
Дистальный участок проксимального корпуса 512 снабжен подходящей втулкой 530, позволяющей присоединить катетер-проводник 532 к проксимальному корпусу 512. В альтернативном варианте осуществления катетер-проводник 532 постоянно присоединен к проксимальному корпусу 512. В этом варианте осуществления катетер-проводник 532 содержит вытянутый трубчатый элемент 534, изготовленный из подходящих биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, ПЭЭК, пебакс, нейлон, полиамид, АБС, ПВХ, полиэтилен и т.д. Проксимальный участок трубчатого элемента 534 может быть покрыт гипотрубкой 536, изготовленной из подходящих биосовместимых металлов или полимеров. Проксимальный конец трубчатого элемента 534 присоединен к втулке 530. Втулка 530 обеспечивает двустороннее крепление катетера-проводника 532 к проксимальному корпусу 512. В одном варианте осуществления втулка 530 представляет собой охватывающий люэровский наконечник, который присоединяется к подходящей втулке на проксимальном корпусе 512. Таким образом, к дистальному участку проксимального корпуса 512 могут присоединяться различные катетеры-проводники с целью обеспечения доступа к различным анатомическим областям. Дистальный конец трубчатого элемента 534 может иметь атравматический наконечник 538. В отдельных вариантах осуществления дистальный конец трубчатого элемента 534 может иметь изогнутую, наклонную или изогнутую под углом область. Предполагается также, что катетер-проводник 532 плотно посажен во втулку 530 так, чтобы катетер-проводник имел возможность поворачиваться внутри втулки, но при этом в механизме присутствует достаточная сила трения, удерживающая его на месте после размещения в надлежащем положении.
Как показано на фиг. 8A и 8B, хирургический ручной инструмент 510 содержит привод баллона 540, который размещен частично внутри проксимального корпуса 512 и выступает через продольный разрез или отверстие 518. Привод баллона 540 содержит затвор привода баллона 542 (см. фиг. 8B), который удерживает баллонный катетер 514 на порте для надувания 516. При перемещении привода баллона 540 в дистальном направлении баллонный катетер 514 продвигается вперед. При продвижении баллонного катетера вперед проволочный направитель 520 удерживается на наклонной направляющей 524. Управление направлением движения баллонного катетера и (или) проволочного направителя осуществляется путем перемещения хирургического ручного инструмента 510. В представленном варианте осуществления рукоятка 544, присоединенная к проксимальному стволу 512, имеет переднюю часть 546, которую пользователь предпочтительно удерживает безымянным пальцем и мизинцем, обеспечивая тем самым равновесие устройства. Удерживая устройство, пользователь предпочтительно прижимает ладонь к задней части 548 рукоятки, стабилизируя ее положение.
Хирургический ручной инструмент 510, представленный на фиг. 8A и 8B, позволяет пользователю держать устройство в одной руке, уравновешивать устройство предпочтительно при помощи безымянного пальца и мизинца и продвигать проволочный направитель 520 указательным и большим пальцами. Таким образом, хирургический ручной инструмент 510 удерживается той же рукой, которая управляет проволочным направителем 520. Кроме этого, пользователь имеет прямой доступ к проволочному направителю, что дает ему возможность непосредственно контролировать процесс продвижения проволочного направителя. Затем осуществляется продвижение баллонного катетера 514, при этом большой палец руки уходит назад, толкая привод баллона 540 вперед (дистально). Затем проволочный направитель можно втянуть назад при помощи указательного и большого пальцев, а баллонный катетер 514 втягивается назад путем перемещения привода баллона 540 в проксимальном направлении.
Кроме этого, на фиг. 9A и 9B представлен другой вариант осуществления хирургического ручного инструмента 550, позволяющего управлять устройством для баллонной синуспластики одной рукой и осуществлять доставку жидкости к индефлятору. Хирургический ручной инструмент 550 имеет полый проксимальный корпус 552, изготовленный из биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, АБС, нейлон, полиуретан, полиэтилен и т.д. Проксимальный корпус 552 вмещает баллонный катетер 554 (см. фиг. 9B). Баллонный катетер 554 снабжен портом 556 для надувания баллона на баллонном катетере. Порт для надувания баллона 556 выступает за пределы проксимального корпуса 552 через разрез или продольное отверстие 558, имеющееся в проксимальном корпусе так, чтобы баллонный катетер 554 имел возможность скользить вдоль оси проксимального корпуса. Порт для надувания баллона 556 также проходит через и поддерживается приводом баллона или элементом для продвижения устройства 560, которое используется для перемещения баллонного катетера как в дистальном, так и в проксимальном направлениях. Ручка 562 привода баллона 560 может поворачиваться в любую сторону относительно хирургического ручного инструмента 550 по желанию пользователя, а также может быть зафиксирована на месте, когда канал для жидкости присоединяется к порту для надувания 556 баллонного катетера 554. В данном варианте осуществления баллонный катетер 554 вводится в требуемую область анатомической полости по проволочному направителю 558.
Надувной баллон (не показан), расположенный на дистальном участке баллонного катетера 554, может использоваться для расширения одной или нескольких областей анатомической полости. При надувании баллон переходит из нерасширенной конфигурации в расширенную конфигурацию при помощи приводной рукоятки или спускного устройства 560, присоединенного к проксимальному корпусу 552. Приводная рукоятка 560 соединена с плунжером 562, который, в свою очередь, соединен с емкостью для жидкости 564, содержащей резервуар для нагнетательной жидкости 566. Жидкость (вода, физиологический раствор и т.д.), содержащаяся в резервуаре для нагнетательной жидкости 566, может использоваться для надувания баллона баллонного катетера, промывания завитков или доставки жидкости по мере необходимости. Во время операции пользователь надувает баллон баллонного катетера, достигая требуемого давления, при помощи нагнетательной жидкости, содержащейся в резервуаре для нагнетательной жидкости 566. Давление в баллоне можно измерить при помощи датчика давления или манометра (не показан), сообщающегося с нагнетательной жидкостью внутри баллона. В одном варианте осуществления хирургический ручной инструмент 550 служит для надувания баллона баллонного катетера до достижения заданного давления. В альтернативном варианте инструмент может служить для доставки фиксированного объема нагнетательной жидкости для надувания баллона.
Емкость для жидкости 564 содержит порт емкости 568, образующий конструктивный элемент для подключения канала 570, проходящего от емкости для жидкости к баллонному катетеру 554 и надувному баллону. В других вариантах осуществления порт емкости 568 может быть расположен под углом в любом месте емкости для жидкости. Канал для жидкости 570 проходит от порта емкости 568 к порту для надувания 556 баллонного катетера в данном варианте осуществления.
Приводная рукоятка 560 сконструирована таким образом, что она может вместить один-три пальца пользователя в зависимости от удобства и размера руки пользователя. Помимо приведения в действие жидкостного механизма данного устройства приводная рукоятка придает устойчивость устройству во время введения проволочного направителя, разворачивания баллона, размещения воронки или размещения других устройств. Как показано на фиг. 9A и 9B, рукоятка содержит наружный пальцеобразный выступ 572, обеспечивающий комфорт при использовании устройства для пользователей с руками большого размера. Наружный пальцеобразный выступ также позволяет пользователю при необходимости приложить дополнительное усилие, требуемое для приведения в действие жидкостного механизма. Вращающийся шарнир 574, закрепленный между приводной рукояткой 560 и плунжером 562, передает движение и прилагаемую силу от приводной рукоятки к плунжеру. В других вариантах осуществления вращающийся шарнир может иметь изогнутую форму, позволяющую ему легче входить в емкость для жидкости 564 во время активации рукоятки 560, избегая чрезмерного напряжения. Предполагается также, что точки вращения на шарнире 574, приводящем в действие рукоятку 560 и плунжер 562, могут быть смещены ближе или дальше относительно друг друга в зависимости от расстояния, пройденного плунжером, по отношению к углу поворота рукоятки, и необходимого или требуемого крутящего момента. В точке вращения приводной рукоятки 575 рукоятка присоединяется к проксимальному корпусу 552. Для максимального увеличения расстояния, проходимого плунжером, и величины крутящего момента, прилагаемого при помощи рукоятки, точка вращения рукоятки размещена на одном уровне с центром соединения вращающегося шарнира 574 и плунжера 562.
В одном варианте осуществления пружина (не показана) может быть встроена в проксимальный корпус 552 устройства, обеспечивая возврат приводной рукоятки 560 в выдвинутое или открытое положение в противоположном направлении от емкости для жидкости 564 после сжатия рукоятки, вызывающего раздувание баллона баллонного катетера. В качестве такой пружины может быть использована скручивающая пружина, размещенная вокруг точки вращения рукоятки 575 или вокруг оси вращения рукоятки (шарнира) 577. В альтернативном варианте пружина может быть размещена между двумя элементами или осями вращения устройства, такими как точки 575 и 577. Еще в некоторых вариантах осуществления в качестве такой пружины может использоваться винтовая пружина (на растяжение или на сжатие).
Как показано на фиг. 9A и 9B, хирургический ручной инструмент 550 также содержит заднюю рукоятку 576, в которую упирается ладонь пользователя. В отличие от рукояток других вариантов осуществления, задняя рукоятка 576 имеет открытую нижнюю часть, благодаря чему пользователь может более свободно манипулировать устройством.
В варианте осуществления, представленном на фиг. 9A и 9B, проволочный направитель 558 продет через проксимальную петлю 580, прикрепленную к проксимальному концу проксимального корпуса 552, по наклонной направляющей проволоки 582, и опускается в отверстие для проволоки 584, предусмотренное на проксимальном корпусе. Проволочный направитель 558 размещается сверху на проксимальном корпусе 552, позволяя пользователю управлять проволочным направителем за катетером-проводником. Проксимальная петля 580 препятствует смещению проволочного направителя вправо или влево, и может вращаться вокруг проксимального корпуса 552. Наклонная направляющая проволоки 582 сохраняет положение проволочного направителя 582 и используется для удерживания проволочного направителя во время продвижения баллонного катетера. Проходя через отверстия для проволоки 584, проволочный направитель 558 входит в баллонный катетер 554 через отверстие 586, предусмотренное на одной из сторон баллонного катетера. Такой тип катетеров, например, катетер быстрой замены, известен специалистам в данной области техники.
Дистальный участок проксимального корпуса 552 снабжен подходящей втулкой 590, позволяющей присоединить катетер-проводник 592 к проксимальному корпусу 552. В одном варианте осуществления катетер-проводник 592 постоянно присоединен к проксимальному корпусу 552. Аналогично вариантам осуществления, описанным выше, катетер-проводник 592 имеет вытянутый трубчатый элемент, изготовленный из подходящих биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, ПЭЭК, пебакс, нейлон, полиамид, АБС, ПВХ, полиэтилен и т.д. Проксимальный участок трубчатого элемента может быть покрыт гипотрубкой, изготовленной из подходящих биосовместимых металлов или полимеров. Проксимальный конец трубчатого элемента присоединен к втулке 590. Втулка 590 обеспечивает двустороннее крепление катетера-проводника 592 к проксимальному корпусу 552. В одном варианте осуществления втулка 590 представляет собой охватывающий люэровский наконечник, который присоединяется к подходящей втулке на проксимальном корпусе 552. Таким образом, к дистальному участку проксимального корпуса 552 могут присоединяться различные катетеры-проводники с целью обеспечения доступа к различным анатомическим областям. Дистальный конец трубчатого элемента может иметь атравматический наконечник. В определенных вариантах осуществления дистальный конец трубчатого элемента может иметь изогнутую, наклонную или изогнутую под углом область. Предполагается также, что катетер-проводник 592 плотно посажен во втулку 590 так, чтобы катетер-проводник имел возможность поворачиваться внутри втулки, но при этом в механизме присутствует достаточная сила трения, удерживающая его на месте после размещения в надлежащем положении.
Хирургический ручной инструмент 550, представленный на фиг. 9A и 9B, позволяет пользователю держать устройство в одной руке, уравновешивать устройство предпочтительно при помощи безымянного пальца и мизинца и продвигать проволочный направитель 558 указательным и большим пальцами. Таким образом, хирургический ручной инструмент 550 удерживается той же рукой, которая управляет проволочным направителем 558. Кроме этого, пользователь имеет прямой доступ к проволочному направителю, что дает ему возможность непосредственно контролировать процесс продвижения и выбора направления движения проволочного направителя. Затем осуществляется продвижение баллонного катетера 554, при этом большой палец руки уходит назад, толкая привод баллона 560 по направлению к дистальному концу проксимального корпуса 552. Затем проволочный направитель 558 можно втянуть назад при помощи указательного и большого пальцев, а баллонный катетер 554 втягивается назад путем перемещения привода баллона 560 в проксимальном направлении.
Как показано на фиг. 9A, канал для жидкости 570, присоединенный к порту для надувания баллона 556, образует простую замкнутую систему. При сжатии или проксимальном перемещении приводной рукоятки 560 плунжер 562 выталкивает жидкость из резервуара 566 по каналу для жидкости в баллонный катетер 554. Перемещение приводной рукоятки 560 в дистальном направлении создает вакуум, опорожняющий баллон баллонного катетера 544. В качестве альтернативы в некоторых вариантах осуществления пружина, размещенная в плунжере 562 или на нем, может служить для опорожнения катетера 544.
В различных вариантах осуществления приводная рукоятка 560 может иметь любую подходящую конфигурацию и располагаться на любом расстоянии от других элементов ручного инструмента 550, обеспечивая требуемое усилие для плунжера 562. В некоторых вариантах осуществления плунжер 562 может быть съемным (сменным). Например, в одном варианте осуществления для обеспечения высокого давления, необходимого для надувания баллонного катетера 544, может применяться плунжер 562 первого размера, а для обеспечения интенсивного потока жидкости для промывания в катетер для промывания, соединенный с ручным инструментом 550, может применяться плунжер 562 второго размера. В некоторых вариантах осуществления устройство 550 может содержать индикатор давления, позволяющий контролировать давление в плунжере 562. Альтернативно или дополнительно плунжер 562 может содержать резкий останов, препятствующий воздействию давления на определенную точку.
В другом варианте осуществления, как показано на фиг. 9C, система доставки жидкости содержит два клапана. Для удобства восприятия проксимальный корпус 552 устройства не показан на фиг. 9C. В данном варианте осуществления баллонный катетер заменен устройством с открытым концом 600 (с открытым дистальным концом), содержащим порт для надувания 602. Устройство 600 может использоваться в качестве воронки или для доставки жидкости в специфическую область. Канал для жидкости 604 соединяет емкость для жидкости 564 и порт для надувания 602, а также сообщается с отдельной ванной с жидкостью 606. Канал для жидкости содержит первый клапан 608, находящийся рядом с ванной с жидкостью 606, и второй клапан 610, находящийся рядом с устройством 600. В одном варианте осуществления как первый, так и второй клапаны являются одноходовыми клапанами. Путем толкания плунжера 562 в проксимальном направлении и сжатия рукоятки жидкость, находящаяся в емкости для жидкости 564, проталкивается по каналу для жидкости 604 и через второй клапан 610, и попадает в устройство с открытым концом 600 (устройство, образующее воронку, или другое устройство доставки жидкости). Первый одноходовой клапан 608 препятствует выходу жидкости в ванну с жидкостью 606. При перемещении плунжера 562 в дистальном направлении жидкость всасывается из ванны с жидкостью 606 и проходит через первый одноходовой клапан 608. Второй одноходовой клапан 610 препятствует всасыванию воздуха, жидкости и т.п. из устройства 600 в канал для жидкости. В этой системе для наполнения емкости для жидкости 564 служит ванна с жидкостью 606, а опорожнение осуществляется через устройство 600 «непрерывно» путем перемещения плунжера вперед и назад (или проксимально и дистально).
На фиг. 9D представлен другой вариант осуществления изобретения. В этом варианте осуществления канал для жидкости 604 не сообщается с устройством с открытым концом 600, а соединен с емкостью для жидкости 562 и отдельной ванной с жидкостью 606. Сначала канал для жидкости 604 соединен со вторым одноходовым клапаном 610 и не соединен с устройством 600, жидкость всасывается из ванны с жидкостью 606 путем перемещения плунжера 562 в дистальном направлении. Воздух может быть удален через второй одноходовой клапан 610 путем толкания плунжера 562 в проксимальном направлении. После удаления воздуха из системы канал для жидкости 604 можно отсоединить от второго одноходового клапана 610 и присоединить к устройству 600. После присоединения к устройству 600 плунжер 562 можно перемещать проксимально, посылая, таким образом, жидкость в устройство и проталкивая ее через него. Второй одноходовой клапан 610 препятствует выходу жидкости в ванну с жидкостью 606. Предполагается также, что вместо первого одноходового клапана может использоваться трехходовой клапан, чтобы избежать необходимости отсоединять канал для жидкости от устройства 600.
На фиг. 9E представлен еще один вариант осуществления системы доставки жидкости, которая соединяется с баллонным катетером 620, содержащим надувной баллон 622 и порт для надувания 624. Как показано на фиг. 9E, канал для жидкости соединен с трехходовым клапаном 626, имеющим первый 628, второй 630 и третий 632 клапаны. Для наполнения емкости для жидкости 564 плунжер 562 следует перемещать дистально, чтобы жидкость поступала из ванны с жидкостью 606 в канал для жидкости 604 через первый одноходовой клапан 608. Для удаления воздуха из канала для жидкости 604 первый клапан 628 должен быть открыт, второй клапан 630 должен быть закрыт, а третий клапан 632 трехходового клапана 626 должен быть открыт и сообщаться со вторым одноходовым клапаном 610, который служит вентиляционным отверстием. При такой конфигурации плунжер 562 перемещается проксимально, выталкивая воздух, содержащийся в канале для жидкости 604, через второй одноходовой клапан 610. После удаления воздуха из системы надуть баллон 622 можно, сначала открыв второй клапан 630 и закрыв третий клапан 632. Первый клапан 628 остается открытым. В такой конфигурации при перемещении плунжера в проксимальном направлении жидкость проталкивается через трехходовой клапан 626 в баллонный катетер 620 и надувает баллон 622. Система может иметь и другие конфигурации с использованием других клапанов для наполнения емкости для жидкости 654 жидкостью и удаления воздуха из системы путем перемещения плунжера 562 вперед и назад (проксимально и дистально).
На фиг. 10A-10E представлены альтернативные варианты осуществления хирургического ручного инструмента 700, позволяющие управлять устройством для баллонной синуспластики одной рукой. Хирургический ручной инструмент 700 содержит первую и вторую рельсовую направляющую 702, которые заменяют проксимальный корпус хирургического ручного инструмента, описанный выше. Эти рельсовые направляющие 702 могут быть изготовлены из биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, АБС, нейлон, полиуретан, полиэтилен и т.п. Использование рельсовых направляющих 702 на проксимальном конце ручного инструмента 700 сокращает профиль ручного инструмента 700, предоставляя большую свободу указательному и большому пальцам пользователя, которыми он продвигает проволочный направитель 703. Баллонный катетер 704 размещается параллельно рельсовым направляющим 702, а порт для надувания баллона 706 баллонного катетера 704 закреплен при помощи привода баллона 708 хирургического ручного инструмента 700. Более конкретно, порт для надувания баллона 706 закреплен внутри отверстия 709 привода баллона 708, как показано на фиг. 10A. В другом варианте осуществления порт для надувания баллона 706 закреплен внутри затвора 711 привода баллона 708, как показано на фиг. 10B. Привод баллона 708 перемещается вдоль рельсовых направляющих 702, продвигая или втягивая баллонный катетер 704, при этом уровень трения остается относительно низким. Как показано на фиг. 10A, привод баллона 708 содержит T-образный рычаг 710, пользователь, захватив его указательным и большим пальцами, может продвигать вперед или извлекать баллонный катетер. На фиг. 10B представлен другой вариант осуществления баллонного привода 708, содержащего кольцо 712, при помощи которого пользователь может продвигать вперед или извлекать баллонный катетер 704. Порт для надувания баллона 706 посредством трубки для надувания (не показана) соединяется с подходящим нагнетательным устройством, надувающим баллон баллонного катетера 704. В данном варианте осуществления баллонный катетер 704 вводится в требуемую область анатомической полости по проволочному направителю 703.
Хирургический ручной инструмент 700 также содержит удерживающий проволоку элемент 714, снабженный петлей 716, удерживающей проволочный направитель 703. При этом проксимальные концы рельсовых направляющих 702 присоединены к элементу, удерживающему проволоку 714, чтобы избежать смещения или перекручивания рельсовых направляющих 702. Фактически, проволочный направитель 703 продет через проксимальную петлю 716, проходит по наклонной направляющей проволоки 718, и входит в баллонный катетер 704. Проволочный направитель 703 размещается сверху на рельсовых направляющих 702 ручного инструмента 700, позволяя пользователю управлять проволочным направителем 703 за катетером-проводником при помощи большого и указательного пальцев. Петля 716 препятствует смещению проволочного направителя 703 вправо или влево, а наклонная направляющая проволоки 718 сохраняет положение проволочного направителя 703 и используется для удерживания проволочного направителя 703 во время продвижения баллонного катетера. Проволочный направитель 703 входит в баллонный катетер 704 через отверстие 720, предусмотренное на одной из сторон баллонного катетера 704. Такой тип катетеров, например, катетер быстрой замены, известен в данной области техники.
Дистальные концы рельсовых направляющих 702 соединены с подходящей втулкой 722, позволяющей присоединить катетер-проводник 724 к хирургическому ручному инструменту 700. В данном варианте осуществления катетер-проводник 724 содержит вытянутый трубчатый элемент 726, изготовленный из подходящих биосовместимых материалов, включая, помимо прочего, ПЭЭК, пебакс, нейлон, полиамид, АБС, ПВХ, полиэтилен и т.д. Проксимальный участок трубчатого элемента 726 может быть покрыт гипотрубкой, изготовленной из подходящих биосовместимых металлов или полимеров. Проксимальный конец трубчатого элемента 726 присоединен к втулке 722. Втулка 722 обеспечивает двустороннее крепление катетера-проводника 724 к хирургическому инструменту 700. Дистальный конец трубчатого элемента 726 может быть снабжен атравматическим наконечником 728. В определенных вариантах осуществления дистальный конец трубчатого элемента может иметь изогнутую, наклонную или изогнутую под углом область.
Как показано на фиг. 10A, рукоятка 730 может быть присоединена к рельсовым направляющим 702 хирургического ручного инструмента 700. Для придания равновесия устройству пользователь предпочтительно должен захватывать рукоятку 730 безымянным пальцем и мизинцем. Удерживая устройство в руке, пользователь упирается ладонью в заднюю часть рукоятки 730. В одном варианте осуществления, представленном на фиг. 10C, соединительный элемент 732 присоединен к рукоятке 730, а также соединительный элемент 732 является легко деформируемым или содержит пружинный элемент. Упор для ладони 734 прикреплен к другому концу соединительного элемента и во время продвижения проволочного направителя 703 или баллонного катетера 704 обеспечивает опору для ладони пользователя при сжатии хирургического ручного инструмента 700. Пользователь может изгибать или перемещать соединительный элемент 732 в любое положение или придавать форму, соответствующую направлению движения. В данном варианте осуществления упор позволяет пользователю без усилий поместить один или два пальца на рукоятку 730 и удерживать хирургический ручной инструмент 700. Кроме этого пружинная структура соединительного элемента 732 способствует поглощению толчков и амортизации хирургического ручного инструмента 700 во время прокладки проволочного соединения в пазухе.
Хирургический ручной инструмент 700, представленный на фиг. 10A и 10С, позволяет пользователю держать устройство в одной руке, уравновешивать устройство предпочтительно при помощи безымянного пальца и мизинца и продвигать проволочный направитель 703 указательным и большим пальцами. Таким образом, хирургический ручной инструмент 700 удерживается той же рукой, которая управляет проволочным направителем 703. Кроме этого, пользователь имеет прямой доступ к проволочному направителю 703, что дает ему возможность непосредственно контролировать процесс продвижения и выбора направления движения проволочного направителя. Затем осуществляется продвижение баллонного катетера 704, при этом большой палец руки уходит назад, толкая привод баллона 708 вперед (дистально). Проволочный направитель 703 можно втянуть назад при помощи указательного и большого пальцев, а баллонный катетер 704 втягивается назад путем перемещения привода баллона 708 в проксимальном направлении.
На фиг. 10D и 10E представлен другой вариант осуществления хирургического ручного инструмента 700. В этом варианте осуществления катетер-проводник 724 присоединен к фиксатору проводника 736, который защелкивается на замке проводника 738, имеющего первый фланец 740 и второй фланец 742. Расстояние между фланцами 740 и 742 меньше, чем диаметр фиксатора проводника 736. Фланцы 740 и 742 гнутся, позволяя фиксатору проводника 736 проходить в замок проводника 738, и затем восстанавливают прежнюю форму, захватывая фиксатор проводника 736. Кроме того, как видно на фиг. 10E, проксимально относительно фланцев 740 и 742 предусмотрено углубление 744, вмещающее проксимальный диск 746 фиксатора проводника 736. Данный вариант осуществления предполагает более надежную фиксацию катетера-проводника 724.
Как показано на фиг. 10E, привод баллона 708 в данном варианте осуществления содержит подвижную рукоятку 748. Подвижная рукоятка 748 присоединена к приводу баллона 708 посредством оси 750, благодаря этому подвижная рукоятка 748 поворачивается из одной стороны в другую. Пружинный штифт 752, расположенный на приводе баллона 708, со щелчком входит в отверстие 754 на подвижной рукоятке 748, когда подвижная рукоятка 748 передвигается из одной стороны в другую.
Кроме этого, как показано на фиг. 10D и 10E, хирургический ручной инструмент 700 в данном варианте осуществления содержит наклонную направляющую проволоки 756, которая выполнена из проволоки или пластика и прикреплена к рукоятке 730. Первая и вторая рельсовые направляющие 702 данного варианта осуществления также смещены ближе друг к другу и даже могут соприкасаться. Размещение двух рельсовых направляющих 702 близко друг к другу препятствует вращению привода баллона 708 и уменьшает профиль хирургического ручного инструмента 700.
На фиг. 11 представлен другой вариант осуществления хирургического ручного инструмента 780, который содержит фронтальную систему доставки жидкости для надувания баллона баллонного катетера (не показан). В данном варианте осуществления хирургический ручной инструмент 780 содержит цилиндр шприца 782, соединенный с узлом крепления 784, который закреплен на дистальном конце проксимального корпуса 786 хирургического ручного инструмента 780 на оси 788. По мере вращения узла крепления 784 вокруг оси 788 цилиндр шприца 782 перемещается к плунжеру 790, прикрепленному к проксимальному корпусу 786 на оси 792. Помимо того, что плунжер 790 вращается вокруг оси 792, ось 792 также скользит вдоль разреза 794, предусмотренного в проксимальном корпусе 786. При перемещении оси 792 в дистальном направлении оси 792 и 788 приближаются друг к другу, и передаточное отношение системы плунжера 790 и цилиндра шприца 782 увеличивается, а «ход», то есть перемещение цилиндра 782 вдоль плунжера 790, уменьшается. И наоборот, при перемещении оси 792 вдоль разреза 794 в проксимальном направлении оси 792 и 788 отдаляются друг от друга, передаточное отношение уменьшается, тогда как ход увеличивается. На практике для того, чтобы переместить цилиндр 782 к плунжеру 790 и вытолкнуть жидкость из цилиндра 782 и по вытянутой трубке 796, которая присоединена к выпускному отверстию 797 цилиндра 782, пользователю необходимо повернуть цилиндр шприца 782 по часовой стрелке. С другой стороны вытянутая трубка 796 также присоединена к порту для надувания баллона 798 баллонного катетера. В цилиндре шприца 782 под плунжером 790 предусмотрена пружина (не показана), которая возвращает систему в исходное положение после отпускания шприца.
На фиг. 12A и 12B представлен катетер для промывания с боковым заполнением 820, предназначенный для использования совместно с любым из перечисленных выше хирургических ручных инструментов 400, 440, 490, 510, 550, 700 или 780. Катетер для промывания 820 имеет боковую прорезь или окно 822 для проволочного направителя. Дистальная секция 824 катетера для промывания 820 может иметь один просвет с боковыми отверстиями 826 на дистальном конце. На дистальном конце дистальной секции также может присутствовать маркер 828, такой как рентгеноконтрастный маркер или маркер любого другого типа. Маркер 828 информирует пользователя о местоположении дистального конца катетера для промывания 820. Длина дистальной секции 824 может варьироваться в пределах приблизительно от 2,54 до 10,16 см (от 1 до 4 дюймов).
К проксимальному концу дистальной секции 824 катетера для промывания 820 присоединен двухпросветный выталкиватель 830. На фиг. 12B представлено изображение в поперечном сечении двухпросветного выталкивателя 830, который содержит первый круглый просвет 832 для проволочного направителя и второй серповидный просвет 834 для прохождения потока жидкости или физиологического раствора. В месте перехода между двухпросветным выталкивателем 830 и дистальной секцией 824, катетер для промывания 820 переходит от двойного просвета к одинарному. Оба просвета двухпросветного выталкивателя 830 переходят в одинарный просвет дистальной секции 824, обеспечивая прохождение проволочного направителя и потока жидкости к дистальному концу дистальной секции. Двухпросветный выталкиватель 830 проходит к проксимальному концу катетера для промывания 820 и по меньшей мере частично охвачен поддерживающей гипотрубкой 836. Гипотрубка 836 может быть аналогичной гипотрубке на баллонном катетере и обеспечивает плавное продвижение по хирургическому ручному инструменту, описанному выше. Как показано на фиг. 12A, в стенке поддерживающей гипотрубки 836 и в стенке двухпросветного выталкивателя 830 предусмотрена боковая прорезь 822, благодаря этому проволочный направитель может быть введен в катетер для промывания 820 и первый круглый просвет 832. На поддерживающей гипотрубке 836 может быть размещена маркировочная полоса 838 на расстоянии от дистального конца катетера для промывания, чтобы пользователь мог видеть, когда дистальный конец выходит из катетера-проводника. На проксимальном конце поддерживающей гипотрубки 836 имеется втулка 840 для подсоединения шприца к катетеру для промывания 820 для промывания катетера жидкостью. В данном варианте осуществления необходим только один порт, который может быть расположен в любой точке.
В другом варианте осуществления катетера для промывания 820 заслонка или клапан (не показаны) могут быть размещены в одинарном просвете дистальной секции 824 с целью предотвращения вытекания жидкости в проксимальном направлении в первый круглый просвет 832 двухпросветного выталкивателя 830.
На фиг. 13 представлен катетер для промывания с боковым наполнением 850, который может использоваться совместно с любым из описанных выше хирургических ручных инструментов 400, 440, 490, 510, 550, 700 или 780. В одном варианте осуществления катетер для промывания 850 имеет один просвет, пропускающий больший поток жидкости. Катетер для промывания снабжен боковой прорезью, окном или открытым каналом 852. Дистальная секция 854 катетера для промывания 850 может содержать один просвет с боковыми отверстиями 856 на дистальном конце. На дистальном конце может быть предусмотрено любое количество отверстий. На дистальном конце дистальной секции также может присутствовать маркер 858, например, рентгеноконтрастный маркер или маркер любого другого типа. Длина дистальной секции 854 может варьироваться в пределах приблизительно от 2,54 до 10,16 см (от 1 до 4 дюймов).
К проксимальному концу дистальной секции 854 катетера для промывания 850 присоединен однопросветный выталкиватель 860. Однопросветный выталкиватель 860 проходит к проксимальному концу катетера для промывания 850 и по меньшей мере частично охвачен поддерживающей гипотрубкой 866. Гипотрубка 866 может быть аналогичной гипотрубке на баллонном катетере и обеспечивает плавное продвижение по хирургическому ручному инструменту, описанному выше. Как показано на фиг. 13, в стенке поддерживающей гипотрубки 866 и в стенке однопросветного выталкивателя 860 предусмотрена боковая прорезь 852, благодаря этому проволочный направитель может быть введен в катетер для промывания 850. Шприц для промывания 868 также может быть введен в катетер для промывания 850 через прорезь 852 с целью доставки жидкости через катетер. На поддерживающей гипотрубке 866 может быть размещена маркировочная полоса на расстоянии от дистального конца катетера для промывания, чтобы пользователь мог видеть, когда дистальный конец выходит из катетера-проводника. На проксимальном конце поддерживающей гипотрубки 866 имеется втулка 870 для подсоединения шприца к катетеру для промывания 820 для промывания катетера жидкостью. В данном варианте осуществления необходим только один порт, который может быть расположен в любой точке. В другом варианте осуществления вытянутая трубка дистальной секции 854 может проходить к проксимальному концу катетера для промывания без однопросветного выталкивателя или поддерживающей гипотрубки. В данном варианте осуществления прорезь 852 будет проходить по вытянутой трубке в области проксимального конца.
Дистальная секция катетера для промывания необязательно должна быть выполнена как самостоятельное устройство, она может размещаться на дистальном конце баллонного катетера, как показано на фиг. 12A и 13. На фиг. 14А и 14В представлен баллонный катетер с ирригационным дистальным концом, благодаря которому врач имеет возможность промывать полость пазухи после ее расширения, не извлекая при этом баллонный катетер. Баллонный катетер для промывания 880 предназначен для использования совместно с любым из описанных выше хирургических ручных инструментов 400, 440, 490, 510, 550, 700 или 780. Баллонный катетер для промывания 880 снабжен боковой прорезью, окном или открытым каналом 882. Дистальная ирригационная секция 884 может быть присоединена к дистальному концу баллонного катетера 885 и содержит один просвет с боковыми отверстиями 886, как видно на фиг. 14B. В дистальной ирригационной секции 884 может быть предусмотрено любое количество боковых отверстий. На дистальном конце дистальной ирригационной секции также может присутствовать маркер 888, например, рентгеноконтрастный маркер или маркер любого другого типа. Длина дистальной ирригационной секции 824 может варьироваться в пределах приблизительно от 2,54 до 10,16 см (от 1 до 4 дюймов).
К проксимальному концу дистальной ирригационной секции 884 присоединен баллонный катетер 885, который содержит надувной элемент 889. Баллонный катетер 885 содержит двухпросветную трубку 890, поперечное сечение которой аналогично тому, что представлено на фиг. 12B, с первым круглым просветом и вторым серповидным просветом. В данном варианте осуществления первый круглый просвет вмещает проволочный направитель и (или) шприц для доставки жидкости для промывания в целевую область. Второй серповидный просвет может использоваться для надувания надувного элемента или баллона 889. Двухпросветная трубка 890 проходит к проксимальному концу баллонного катетера для промывания 880 и может содержать поддерживающую гипотрубку 896, по меньшей мере частично покрывающую двухпросветную трубку 890. Гипотрубка 896 обеспечивает плавное продвижение по хирургическому ручному инструменту, описанному выше. В стенке поддерживающей гипотрубки 896 и в стенке двухпросветной трубки 890 предусмотрена боковая прорезь 882, благодаря этому проволочный направитель может быть введен в баллонный катетер для промывания 880. Шприц для промывания 898 также может быть введен в катетер для промывания 850 через прорезь 852 с целью доставки жидкости через катетер. Шприц для промывания 898 может содержать изогнутую стальную гипотрубку или гибкий полимерный выталкиватель. Внешний диаметр шприца для промывания должен быть достаточно маленьким, чтобы шприц мог поместиться в боковую прорезь 882 баллонного катетера для промывания 880. Кроме того, шприц для промывания 898 имеет тупой дистальный наконечник (не показан), чтобы избежать образования порезов или царапин на внутренней поверхности просвета баллонного катетера для промывания 880.
Маркерная полоса также может быть размещена на поддерживающей гипотрубке 896 на расстоянии от дистального конца баллонного катетера для промывания 880, чтобы пользователь мог видеть, когда дистальный конец выходит из катетера-проводника. Кроме того, на расстоянии от дистального конца баллонного катетера для промывания может быть размещена вторая маркерная полоса, показывающая, когда надувной элемент 889 выходит из катетера-проводника. На проксимальном конце поддерживающей гипотрубки 896 предусмотрена втулка 900 для подсоединения шприца к баллонному катетеру для промывания 880 с целью доставки жидкости через катетер.
На практике пользователь может ввести баллонный катетер для промывания 880 в полость пазухи по проволочной направляющей. После надлежащего размещения надувной элемент 889 баллонного катетера для промывания надувается, расширяя полость пазухи. После расширения проволочный направитель может быть извлечен из баллонного катетера для промывания, а в боковую прорезь 882 может быть введен шприц для промывания 898. Шприц для промывания 898 скользит в дистальном направлении, перемещаясь в баллонный катетер для промывания 880 так, что его конец размещается внутри закрытого участка просвета в катетере 880. После надлежащего введения шприца в баллонный катетер для промывания 880, при помощи шприца для промывания 898 в баллонный катетер для промывания впрыскивается жидкость, например, физиологический раствор, таким образом, чтобы жидкость выходила через боковые отверстия 886 дистальной ирригационной секции 884.
Еще в одном варианте осуществления катетер для промывания может иметь такой размер, чтобы вводить катетер через боковую прорезь баллонного катетера в просвет баллонного катетера. На фиг. 15A и 15B представлен баллонный катетер 910 и шприц для промывания 912, используемый для промывания полости пазухи после ее расширения. Баллонный катетер 910 снабжен боковой прорезью, окном или открытым каналом 914, представляющим собой отверстие для введения шприца для промывания 912. Шприц для промывания содержит изогнутую стальную трубку или гибкий полимерный выталкиватель 916 и пористый баллон 918, размещенный на дистальном конце гипотрубки 916. Когда жидкость поступает в шприц для промывания 912, пористый баллон 918 расширяется до открытия пор 919, а, затем, жидкость выходит через поры. После ослабления давления жидкости пористый баллон 918 сжимается так, что шприц для промывания 912 может быть извлечен из баллонного катетера 910.
Как показано на фиг. 15A, баллонный катетер 910 содержит надувной элемент 920. Баллонный катетер 910 также содержит двухпросветную трубку 922, поперечное сечение которой аналогично тому, что представлено на фиг. 12B, с первым круглым просветом и вторым серповидным просветом. В данном варианте осуществления первый круглый просвет вмещает проволочный направитель и (или) шприц 912 для доставки жидкости для промывания в полость пазухи. Второй серповидный просвет может использоваться для надувания надувного элемента или баллона 920. Двухпросветная трубка 922 проходит к проксимальному концу баллонного катетера 910 и может содержать поддерживающую гипотрубку 924, по меньшей мере частично покрывающую двухпросветную трубку 922. Гипотрубка 924 обеспечивает плавное продвижение по хирургическому ручному инструменту, описанному выше. В стенке поддерживающей гипотрубки 924 и в стенке двухпросветной трубки 922 предусмотрена боковая прорезь 914, благодаря этому проволочный направитель и (или) шприц для промывания 912 может быть введен в баллонный катетер 910. Внешний диаметр шприца для промывания 912 должен быть достаточно маленьким, чтобы шприц мог поместиться в боковую прорезь 914 баллонного катетера 910. Кроме того, шприц для промывания 912 содержит тупой дистальный наконечник 926, чтобы избежать образования порезов или царапин на внутренней поверхности просвета баллонного катетера для промывания 910.
Каждый из описанных выше хирургических ручных инструментов 400, 440, 490, 510, 550, 700 или 780 может использоваться для расширения анатомической области, при этом способ работы одинаков для всех инструментов. На практике хирургический ручной инструмент вводится в полость черепа пациента, обычно, через носовое отверстие, но в альтернативных вариантах осуществления через другое отверстие, например, через прокол в собачьей ямке. В одном варианте осуществления сначала через носовое отверстие пациента вводится эндоскоп, после чего вводится катетер-проводник. В других вариантах осуществления эндоскоп и катетер-проводник вводятся одновременно. Эндоскоп и катетер-проводник размещаются таким образом, чтобы дистальный наконечник катетера-проводника был расположен рядом с анатомической областью, в которую необходимо осуществить доступ, а эндоскоп обеспечивал визуализацию намеченной анатомической области. После этого, проволочный направитель вводится через катетер-проводник так, чтобы дистальный наконечник проволочного направителя был расположен рядом с намеченной анатомической областью. На этом этапе навигация проволочного направителя по анатомической полости может осуществляться при помощи вращающего устройства проволочного направителя. В одном варианте осуществления проволочный направитель размещается поперек устья околоносовой пазухи, которое необходимо расширить. После этого баллонный катетер продвигается по проволочному направителю в анатомическую полость путем проталкивания скользящего элемента или привода баллонного катетера в дистальном направлении. После того, как баллон баллонного катетера удается правильно разместить, баллонный катетер используется для выполнения диагностической или терапевтической процедуры. В одном варианте осуществления баллонный катетер используется для расширения отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, такого как устье околоносовой пазухи. По завершении процедуры эндоскоп и хирургический ручной инструмент 400, 440, 490, 510, 550, 700 или 780 извлекаются из целевой анатомической области и анатомической полости пациента.
На фиг. 16 представлен вариант осуществления способа использования ручного инструмента 400, 440, 490, 510, 550, 700 или 780 как описано выше. На первом этапе проводник с размещенным в его просвете баллонным катетером удерживается в одной руке при помощи рукоятки. Затем проводник с баллонным катетером внутри вводится в анатомическую полость человека или животного. Введение осуществляется через носовое отверстие или другие пути доступа, например через прокол в области собачьей ямки верхнечелюстной пазухи. В некоторых вариантах осуществления способ может включать формирование искусственного отверстия в околоносовой пазухе, например, прокола в области собачьей ямки, предшествующее этапу введения. В различных вариантах осуществления система проводник/катетер может вводиться до, во время или после того, как по тому же или по другому пути доступа в анатомическую полость пациента вводится эндоскоп.
После надлежащего размещения проводника в анатомической полости пациента (дистальный конец рядом с устьем околоносовой пазухи) в некоторых вариантах осуществления следует выдвижение баллонного катетера из проводника и размещение баллона катетера в отверстии пазухи. Некоторые варианты осуществления могут также включать дополнительный этап выдвижения из проводника проволочного направителя и последующее выдвижение из проводника баллонного катетера и его продвижение по проволочному направителю. После размещения баллона баллонного катетера в заданной позиции по отношению к отверстию устья околоносовой пазухи баллон раскрывается, расширяя отверстие. Проводник и баллонный катетер могут быть извлечены из анатомической полости пациента.
Разные варианты осуществления допускают ряд различных вариаций вышеописанного способа. Например, как уже отмечалось выше, в некоторых вариантах осуществления эндоскоп также может быть присоединен к рукоятке, таким образом, направляющая, баллонный катетер и эндоскоп могут вводиться в анатомическую полость пациента одновременно. В некоторых вариантах осуществления, в качестве альтернативы, только проводник соединен с рукояткой, баллонный катетер предварительно вставляется в проводник и рукоятку, а проволочный направитель заранее вставляется в баллонный катетер. В некоторых вариантах осуществления может использоваться светящий проволочный направитель, в этом случае проволочный направитель может освещаться в ходе любого этапа операции. Некоторые варианты осуществления способа также могут включать процедуру промывания, в которой катетер для промывания вводится в полость околоносовой пазухи и используется для вымывания слизи и (или) иной субстанции из полости пазухи. Таким образом, как подробно описано выше, в различных альтернативных вариантах осуществления способ, составляющий предмет настоящего изобретения, может включать ряд различных этапов и вариаций.
Во всех перечисленных выше вариантах осуществления в качестве проволочного направителя может использоваться традиционный проволочный направитель. Предполагается также, что допускается использование осветительного проволочного направителя, такого как устройство, описанное в заявке на патент США № 11/522497, которая включена в настоящий документ путем ссылки. Осветительный проволочный направитель подключен к источнику света и содержит осветительный участок на дистальном конце, который светится. Свет осветительного проволочного направителя может служить для визуальной индикации положения дистальной концевой части осветительного устройства, размещенного в анатомической полости пациента. На практике дистальная концевая часть осветительного устройства вводится в полость пациента и испускает свет. Затем, врач имеет возможность снаружи наблюдать просвечивающий свет, испускаемый дистальной концевой частью осветительного устройства, и сопоставляет локализацию наблюдаемого просвечивающего света на внешней поверхности пациента с местоположением источника наблюдаемого света внутри анатомической полости пациента. Это служит индикатором местоположения дистальной концевой части осветительного устройства.
Любые устройства и системы для синуспластики 200, 250, 300, 370, 400, 440, 490, 510, 550, 700, 780, 820, 850, 880, 910 и 912 могут быть объединены в пакет или набор для использования. В данном варианте осуществления устройство или система помещены в одну упаковку, которую врач вскрывает непосредственно перед процедурой или операцией. В отдельных вариантах осуществления могут быть скомплектованы различные типы наборов, содержащие различные инструменты, например, прямые и (или) изогнутые катетеры-проводники. Таким образом, наборы могут быть подготовлены для различных специфических операций, например, на верхнечелюстной пазухе или на лобной пазухе. Допускается различная комплектация наборов, например, помимо прочего, «комплектные» и «базовые» наборы. В одном варианте осуществления, например, комплектный набор может включать катетер-проводник, осветительный проволочный направитель, баллонный катетер и интегрированный индефлятор. Факультативно могут быть предусмотрены катетер для промывания, дополнительный или нестандартный проволочный направитель, дополнительные или различные баллонные катетеры и (или) другие инструменты. Базовый набор в одном варианте осуществления может включать баллонный катетер, объединенный с рукояткой и индефлятором. В отдельных упаковках могут поставляться катетер-проводник, осветительный проволочный направитель, катетер для промывания или другие инструменты. Разумеется, в различных альтернативных вариантах осуществления различные устройства и компоненты, описанные в настоящей заявке, могут быть скомплектованы в различных сочетаниях. В некоторых вариантах осуществления набор также может включать эндоскоп, например, эндоскоп с поворотной призмой. Такие эндоскопы с поворотной призмой подробно описаны в заявке на патент США № 61/084949, «Эндоскоп с поворотной призмой», от 30 июля 2008 г., содержание которой в полном объеме включено в настоящий документ путем ссылки.
Устройство может быть упаковано вместе с различными устройствами системы, интегрированными вместе и готовыми для использования сразу после распаковывания. Например, баллонный катетер может быть размещен внутри катетера-проводника. Подобным образом, в определенных вариантах осуществления индефлятор может быть заранее подсоединен к баллонному катетеру, если только процесс подготовки жидкости не требует того, чтобы индефлятор был отсоединен. Аспирационный канал также может быть подсоединен к катетеру-проводнику, а канал для жидкости может быть подсоединен к эндоскопу в тех вариантах осуществления, которые предусматривают наличие эндоскопа в комплекте с устройством или системой. Кроме этого, катетеры-проводники могут быть соединены с проксимальным корпусом устройств 200, 250, 400, 440, 490, 510, 550, 700 и 780. В системах для баллонной синуспластики и системах с интегрированным эндоскопом 300 и 370 эндоскоп может быть предварительно соединен с катетером проводником. Однако в других вариантах осуществления эндоскоп может не входить в комплект с устройством или интегрированной системой. Это позволяет врачу самому выбирать предпочтительный эндоскоп для использования во время конкретной процедуры или операции.
Упаковка устройств и систем, предполагающая непосредственное использование, экономит время врача, обычно затрачиваемое на подготовку и настройку устройств и систем 200, 250, 300, 370, 400, 440, 490, 510, 550, 700, 780, 820, 850, 880, 910 и 912. Устройства и системы перед упаковкой могут быть подвергнуты стерилизации, таким образом, исчезает необходимость промывать их в процессе подготовки к операции. Таким образом, перед использованием комплектных систем врач должен только подключить каналы для жидкости и световой кабель к эндоскопу. Если в комплектах, содержащих хирургические ручные инструменты 200, 250, 400, 440, 490, 510, 550, 700 или 780, не предусмотрен эндоскоп, врач также может выбрать и подготовить его для выполнения конкретной операции самостоятельно. Кроме того, в отдельных вариантах осуществления в набор может быть включен проволочный направитель, который может быть размещен внутри баллонного катетера и катетера-проводника устройства систем. В других вариантах осуществления, однако, проволочный направитель не входит в набор и врач имеет возможность выбрать проволочный направитель, предпочтительный для выполнения конкретной операции.
Жесткие и гибкие эндоскопы, описанные в настоящей заявке, имеют диапазон обзора от 0 градусов до 145 градусов. Варианты осуществления эндоскопов, имеющих изогнутую, наклонную или изогнутую под углом область, могут быть выполнены путем изгибания или деформирования оптических волокон перед их сращением. Оптические волокна сращиваются, например, путем нагревания до температуры от 500 до 700 градусов Цельсия или при помощи подходящего эпоксидного клея, соединяющего оптические волокна друг с другом. Для изготовления эндоскопов могут использоваться оптические волокна с уменьшенной толщиной покрытия, которые способны образовывать изогнутые, наклонные или изогнутые под углом области с большим углом или кривизной, но при этом с небольшим радиусом кривизны. Эндоскопы также могут быть изготовлены с использованием многомодового оптического волокна, выполненного по технологии GGP (стеклянная жила в полимерной оболочке), например, производства компании 3M, позволяющего получить изогнутые, наклонные или изогнутые под углом области с большим углом или кривизной, но при этом с небольшим радиусом кривизны. Например, в вариантах осуществления эндоскопов, имеющих изогнутые, наклонные или изогнутые под углом области, содержащие угол 90 градусов и более, радиус кривизны изогнутой, наклонной или изогнутой под углом области предпочтительно меньше либо равен 1,5 см. Такие эндоскопы, имеющие изогнутые, наклонные или изогнутые под углом области с большим углом или кривизной, но при этом с небольшим радиусом кривизны, удобны для доступа в верхнечелюстные пазухи.
Возможные варианты осуществления, описанные в настоящей заявке, в первую очередь, предназначены для использования при выполнении малоинвазивных процедур, но с тем же успехом они могут применяться при выполнении операций путем открытого или лапароскопического доступа. Например, способы и устройства, описанные в настоящей заявке, могут использоваться в сочетании с одним или несколькими способами функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ФЭХОП). Во время операции ФЭХОП хирург может удалить пораженную ткань или кость, а также увеличить устье околоносовых пазух для восстановления нормального оттока жидкостей из околоносовых пазух. Операция, как правило, выполняется в условиях общей анестезии с эндоскопическим контролем.
Хотя ФЭХОП продолжает оставаться золотым стандартом хирургического лечения острого синусита, она имеет ряд недостатков, таких как боль и кровотечения в послеоперационный период, вызванные процедурой, невозможность устранить симптомы в значимой подгруппе пациентов, риск повреждения глазницы, внутричерепных и синоназальных повреждений и т.д. Замена одного или нескольких этапов ФЭХОП может уменьшить число неблагоприятных последствий, связанных с традиционной ФЭХОП. Ниже приведены примеры операций, предполагающих комбинирование способов ФЭХОП и процедур, описанных в настоящей патентной заявке и патентных заявках, включенных в настоящий документ путем ссылки.
1. Одна из комбинированных процедур направлена на лечение верхнечелюстной пазухи путем баллонного расширения и предполагает полное или частичное удаление крючковидного отростка. Полное или частичное удаление крючковидного отростка позволяет в некоторых случаях легче или быстрее визуализировать и осуществить доступ к верхнечелюстной пазухе.
2. Другая комбинированная процедура предполагает лечение верхнечелюстной пазухи путем баллонного расширения в сочетании с удалением носовой раковины. Во время этой комбинированной процедуры может быть удалена часть раковины или вся носовая раковина, например, средняя носовая раковина. Удаление части или всей средней носовой раковины обеспечивает дополнительное рабочее пространство для инструментов медиальнее крючковидного отростка. Теоретически, это облегчает и ускоряет выполнение операции.
3. Другая комбинированная процедура предполагает баллонное расширение устья клиновидной пазухи в сочетании с этмоидэктомией. Этмоидэктомия позволяет врачу ввести катетер-проводник через среднюю часть носового хода в устье клиновидной пазухи. Теоретически, это облегчает доступ к устью клиновидной пазухи.
4. Другая комбинированная процедура предполагает баллонное расширение лобной пазухи в сочетании с резекцией средней носовой раковины и (или) этмоидэктомией. Эта комбинированная процедура облегчает обнаружение, визуализацию и доступ к лобной пазухе после удаления или редукции анатомических структур, таких как решетчатая булла, носовая раковина и т.д.
5. Другой тип комбинированных процедур предполагает баллонное расширение нескольких пазух без удаления тканей или кости или с минимальным вмешательством. Затем, применяются стандартные способы лечения заболеваний околоносовых пазух. Примеры таких комбинированных процедур включают:
5A. Лечение лобных, верхнечелюстных и клиновидных пазух происходит путем баллонного расширения. Кроме того, выполняется сохраняющая крючковидный отросток этмоидэктомия. Наличие крючковидного отростка сохраняет естественную функцию крючковидного отростка. Это, в свою очередь, ведет к уменьшению риска возникновения осложнений, таких как инфекция и т.п., в околоносовых пазухах.
5Б. Лечение любой околоносовой пазухи путем баллонного расширения в сочетании со второй процедурой, включающей, помимо прочего, этмоидэктомию, септопластику, редукцию носовой раковины (например, нижней или средней носовой раковины и т.п.) и т.д.
6. Любая из процедур, описанных в настоящем документе, может быть выполнена в сочетании с промыванием или аспирацией одной или нескольких околоносовых пазух при помощи гибкого катетера или жесткого инструмента. В частности, гибкий катетер используется для доступа к областям, в которые не могут проникнуть жесткие инструменты. Такие области могут быть локализованы в латеральных аспектах лобных пазух, нижних или средних аспектах верхнечелюстных пазух и т.д.
7. Любая из процедур, описанных в настоящем документе, может также включать удаление одного или нескольких полипов. Удаление полипов стандартными способами, например, удаление полипов шейвером, может сочетаться с баллонным расширением устьев различных околоносовых пазух. После удаления одного или нескольких полипов, путем баллонного расширения могут быть расширены устья одной или нескольких околоносовых пазух.
8. Другой тип комбинированных процедур предполагает баллонное расширение устьев одной или нескольких околоносовых пазух для исправления ранее выполненных хирургических операций или в сочетании со стандартными способами эндоскопической хирургии околоносовых пазух. Примеры таких процедур включают:
8A. Лечение шрамов, образовавшихся вокруг лобного кармана: эта комбинированная процедура предполагает попытку доступа к лобному карману при помощи проволочного направителя. Затем, по проволочному направителю вводится баллонный катетер. Если не удается осуществить доступ в устье лобной пазухи из-за образовавшихся рубцов или малого размера устья лобной пазухи, то для вскрытия или прокола рубцовой ткани или спаек, или устья лобной пазухи применяется хирургический инструмент, например, кюретка или устройство поиска. Образование рубцовой ткани или спаек может быть вызвано инфекцией, предшествовавшей хирургическому вмешательству, и т.д. После этого выполняется расширение устья лобной пазухи путем баллонного расширения.
8Б. Комбинированные процедуры, аналогичные вышеупомянутой комбинированной процедуре, могут выполняться для лечения рубцов в области клиновидных пазух и верхнечелюстных пазух.
9. Другой тип комбинированных процедур предполагает доступ в одну или несколько околоносовых пазух, например, в верхнечелюстную пазуху, через искусственно созданное отверстие, ведущее в полость пазухи. Следующим шагом является выполнение диагностической или терапевтической процедуры, описанной в настоящей заявке или в патентных документах, включенных в настоящую заявку путем ссылки. Искусственно созданное отверстие может служить для эндоскопической визуализации размещения устройств, таких как баллонные катетеры, проволочные направители или другие устройства, которые были введены через естественное устье околоносовой пазухи. Искусственно созданное отверстие также может использоваться для введения одного или нескольких диагностических, терапевтических устройств или устройств доступа. Искусственно созданное отверстие может служить для введения жидкостей, включая, помимо прочего, растворы антибиотиков, растворы противовоспалительных препаратов, и т.д. Искусственно созданное отверстие может быть создано при помощи соответствующих устройств, включая, помимо прочего, устройства для сверления, измельчители, устройства для пункции и т.д.
Некоторые специфические примеры гибридных процедур, составляющих предмет настоящего изобретения, представлены в виде схем последовательности операций на фиг. 17-20.
На фиг. 17 поэтапно представлен способ, который предполагает удаление или существенное изменение анатомической или патологической структуры, например, крючковидного отростка, носовой раковины, стенки воздухоносной полости решетчатой кости, полипа и т.д., и размещение расширителя (например, баллона баллонного катетера) внутри отверстия околоносовой пазухи и расширение отверстия. Удаление или изменение анатомической или патологической структуры может обеспечить более свободный доступ и (или) обзор определенных анатомических структур во время операции или во время послеоперационных обследований и последующего наблюдения.
На фиг. 18 поэтапно представлен способ, в котором расширитель, такой как баллон баллонного катетера, размещается в отверстии околоносовой пазухи и используется для расширения этого отверстия, либо перед таким расширением, либо после него полость околоносовой пазухи аспирируется или промывается. В случаях, когда для расширения используется баллонный катетер или иной расширитель со сквозным просветом, промывание и (или) аспирация осуществляются путем пропускания жидкости или отрицательного давления через сквозной просвет расширяющего катетера. Как вариант, во время расширения в полость пазухи или рядом с ней вводится проволочный направитель, затем, по проволочному направителю продвигается аспирационное устройство и (или) устройство для промывания, и выполняется аспирация и (или) промывание полости.
На фиг. 19 поэтапно представлен способ, где образовавшаяся рубцовая ткань или спайки препятствуют свободному прохождению просвета, отверстия или хода (т.е., обструкция отверстия околоносовой пазухи, обусловленная формированием рубцовой ткани), и канал прокола изначально сформирован в рубцовой или спаечной ткани. Прокол выполняется путем проталкивания иглы, устройства поиска, зонда, проволочного направителя или иного пенетрирующего устройства через ткань. Затем в канал прокола вводится расширитель (например, баллонный катетер) и выполняется расширение канала прокола, тем самым, устраняется обструкция, обусловленная разрастанием рубцовой или спаечной ткани.
На фиг. 20 поэтапно представлен способ, предполагающий помещение расширителя (например, баллона баллонного катетера) в предварительно существовавшее отверстие околоносовой пазухи, например, естественное устье пазухи (или устье, измененное в процессе предшествующей хирургической операции), и расширение этого отверстия. Помимо этого, в этой околоносовой пазухе создается отдельное отверстие, либо со стороны носовой полости, либо снаружи (например, просверленное отверстие, антростомия или трепанация). Это улучшает вентиляцию и (или) дренирование полости пазухи. Затем, при необходимости оба отверстия могут использоваться при выполнении других процедур. Например, промывание «непрерывным потоком» может быть выполнено путем закачивания раствора для промывания в одно отверстие и вывода раствора через другое отверстие. Или в одно из отверстий вводится устройство, тогда как другое устройство остается свободным. Или врач может использовать недавно созданное отверстие для обеспечения визуализации (например, посредством эндоскопа) и одновременно выполнять лечение предварительно существовавшего отверстия или иные диагностические или терапевтические процедуры в полости пазухи.
Устройства и способы, составляющие предмет настоящего изобретения, относятся к осуществлению доступа и расширению или изменению устьев околоносовых пазух или иных проходов в полости уха, горла и носа. Эти устройства и способы могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими хирургическими и нехирургическими способами лечения, включая, помимо прочего, доставку или имплантацию устройств и лекарственных средств или других веществ, как описано в совместно рассматриваемой заявке на патент США с серийным номером 10/912578, «Имплантируемые устройства и способы доставки лекарственных средств и других веществ для лечения синусита и других заболеваний» от 4 августа 2004 г., содержание которой в полном объеме включено в настоящий документ путем ссылки.
В настоящем документе описание изобретения представлено со ссылкой на конкретные примеры или варианты осуществления изобретения, однако таковые примеры или варианты осуществления могут быть дополнены, упрощены, изменены или модифицированы, не отклоняясь от сущности и не выходя за пределы объема изобретения. Например, любой элемент или свойство одного варианта осуществления или примера могут быть объединены или использованы совместно с другим вариантом осуществления или примером, если это не сделает вариант осуществления или пример непригодным для использования по назначению. Все приемлемые дополнения, варианты упрощения, модификации и изменения рассматриваются как аналоги описанных примеров или вариантов осуществления и покрываются прилагаемой формулой изобретения.