Развитие правового регулирования информации о лекарственных средствах. Часть 2. Актуальное положение в России

РШШІШМ июнь 2005

Г.В.ШАШКОВА, Е.А.ВОЛЬСКАЯ, кафедра управления здравоохранением ФУЗ ММА им. И.М.Сеченова

РАЗВИТИЕ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

ЧАСТЬ 2. АКТУАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ В РОССИИ'

В прошедшем году мы наблюдали активизацию законотворческой деятельности, коснувшейся сферы обращения лекарственных средств. За рубежом и в нашей стране процессы изменения действующего законодательства шли одновременно, но в разных условиях и по разным направлениям. Если в ЕС усилия были направлены на доработку Директивы 2001/83 (см. «Ремедиум», 2004, №10), то в России лекарственные средства явились лишь одним из множества объектов, которых коснулись изменения нормативной базы. Эти изменения затронули и информационные аспекты, но, к сожалению, мало повлияли на ситуацию с регулированием информации о лекарственных средствах к лучшему.

На сегодняшний день не оправдались ожидания в отношении гармонизации требований к обязательной информации для пациентов (листки-вкладыши) с нормами, принятыми в странах ЕС, несмотря на то, что на практике у нас действуют именно такие нормы в силу своей целесообразности. Остался в законе и термин «государственный информационный стандарт», и снова — без определения и механизмов реализации. В общем и целом, законодательное регулирование в области информации о лекарственных средствах не претерпело существенных преобразований, однако все же есть смысл проанализировать ситуацию с учетом нововведений.

ОФИЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Официальная информация — это информация нормативного, правового и директивного характера, распространяемая от имени государственных органов, учреждений, ведомств либо по их поручению в соответствующих документах и изданиях (ГОСТ 7.60-90) /1/. Закон «О лекарственных средствах» выделяет два таких источника информации: маркировка на упаковке (пп.1-8 ст. 16) и инструкция по применению лекарственного средства (п. 9 ст. 16). Инструкция по применению лекарственного средства (ЛС) содержит основ-

✓

ные фармакологические, терапевтические, а также иные важные характеристики препарата на русском языке: название и юридический адрес организации-производителя, название ЛС и МНН, сведения о компонентах, входящих в состав, область применения, противопоказания к применению, побочные действия, взаимодействия с другими лекарственными средствами, дозировка и способ применения, срок годности, указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться, указание, что ЛС следует хранить в недоступном для детей месте, условия отпуска. Не менее четкие требования предъявляются также к маркировке на упаковке (внутренней и внешней) лекарственного

1 Часть 1 см. «Ремедиум» №10, 2004.

средства, как одном из важных источников профессиональной и потребительской информации. Должны быть хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: название ЛС и МНН, название организации-производителя, номер серии и дата изготовления, способ применения, доза и количество доз в упаковке, срок годности, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности. Кроме того, должно быть указано:

« для сывороток: из крови, плазмы крови и т.п. какого животного они получены, иметь надпись об отсутствии антител к ВИЧ;

« для вакцин: какая питательная среда использована для размножения вирусов и бактерий;

« для гомеопатических средств: соответствующее указание;

+ для препаратов из растительного сырья: указание на прохождение радиационного контроля;

« для лекарственных средств, предназначенных для особых целей (на экспорт, для клинических исследований) — также соответствующая надпись.

Таким образом, информация о лекарственном средстве как социально значимом продукте, применение которого связано не только с терапевтической эффективностью, но и с риском развития побочных эффектов, регулируется законодательством. Целью этого регулирования является снижение возможности неблагоприятных эффектов, связанных с неправильным применением лекарственных средств.

В предыдущей редакции Закона «О лекарственных средствах» в качестве официального источника информации был назван также Государственный реестр лекарственных средств. В действующем законе о нем говорится лишь в п. 8 ст. 19: «Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекар-

✓

18

главная тема: изменение правового поля фармсферы

2005 июнь немоднім

ственных средств». Таким образом, перестала действовать норма о регулярном издании Госреестра, следовательно, его доступность как источника официальной информации теперь не является законодательным требованием. Распространение официальной информации о лекарственных средствах подчинено специальным правилам. Так, лекарственное средство должно поступать в обращение только при наличии требуемой маркировки и в сопровождении инструкции по применению. Вот так и достигается доступность официальной информации для потребителей лекарственных средств.

В то же время законодательное регулирование официальной информации о ЛС в нашей стране отличается от принятой в европейских странах, а также в США, Канаде и ряде других государств. Если основным императивом западноевропейского регулирования является полноценная информация о лекарственных средствах как для специалистов, так и для пациентов/потребителей, которая отличается в зависимости от целевой группы объемом и специфичностью, то у нас в стране предусмотрена дифференциация по признаку отпуска препарата в аптеке (ст. 43 ФЗ «О лекарственных средствах»). В результате закон не требует доставлять информацию в виде инструкции по применению провизору/фармацевту о безрецептурных средствах, а пациенту — о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача.

Наряду со специальным законодательством о лекарственных средствах, требования к официальной информации — инструкции содержатся в другом действующем законе — «О защите прав потребителей». Этот законодательный акт требует обязательного доведения до потребителя:

+ специальных правил, обеспечивающих безопасное использование товара (ст. 7);

« информации, обеспечивающей возможность правильного выбора;

« информации о потребительских свойствах товара и о противопоказаниях (пп.1,2,3 ст.10).

Требования к официальной информации о лекарственных средствам содержатся также в подзаконном норматив-

✓

ном акте — стандарте отрасли ОСТ «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (91500.05.0002-2000). Этот нормативный документ трактует упомянутый в ФЗ «О лекарственных средствах» Государственный информационный стандарт лекарственного средства (ГИСЛС) как «совокупность нормативных документов, содержащих официальную информацию о лекарственном средстве, разрешенных к применению, являющихся первоисточником информации о ЛС». ГИСЛС включает в себя следующие структурные элементы:

4 фармакопейную статью ЛС;

« формулярную статью ЛС;

« клинико-фармакологическую статью лекарственного препарата, а также типовую клинико-фармакологическую статью (ТКФС) лекарственного средства;

+ паспорт лекарственного средства. Таким образом, этот стандарт определяет комплекс официальных источников информации о ЛС, но на практике воплощается лишь частично.

Так, формулярные статьи применяются в клинических протоколах ведения больных (нормативных актах системы стандартизации в здравоохранении). Типовые клинико-фармакологические статьи составляют второй том Государственного реестра лекарственных средств. В то же время клинико-фармакологические статьи лекарственных препаратов и паспорт ЛС по-прежнему «не работают».

Нормативные акты, регулирующие структуру названных выше источников информации, неизменно содержат требование указывать международное непатентованное название (МНН). Этот важный элемент идентификации лекарственного препарата по действующей субстанции в последнее время привлекает внимание специалистов, в т. ч. в связи с новыми законотворческими инициативами. Однако кажется, что далеко не всегда понятна суть МНН, и из-за этого могут возникнуть неверные интерпретации. В первую очередь следует обратить внимание на то, что МНН идентифицируют фармацевтические субстанции, а не готовые лекарственные средства. ВОЗ проводит целенаправленную работу по защите МНН от посягательств фирм-производителей лекарственных средств, не рекомендует

✓

использовать их в качестве товарных знаков. Важным документом в этом направлении является Приложение 5 «Непатентованные наименования фармацевтических субстанций» к резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA46.19. Попытка положить в основу идентификации препарата именно МНН его активной субстанции не исчерпывает проблем. Так, в номенклатуре лекарственных средств, зарегистрированных в России, содержится немало препаратов (прежде всего отечественных), не имеющих международных непатентованных наименований. Бывает несколько видов наименований действующих веществ (фармацевтических субстанций). Наряду с торговыми (фирменными) и международными непатентованными названиями, существуют национальные непатентованные наименования (ННН), химические и другие названия. Перечисленные виды наименований действующих веществ могут использоваться и в качестве торговых названий готовых ЛС. Поскольку в нашей стране вопросы номенклатурного характера, в т. ч. связанные с названиями ЛС, не отрегулированы в должной мере, в информационном пространстве российской сферы обращения ЛС неупорядоченно, одновременно и параллельно существуют все названные категории наименований. Учитывая, что отсутствует единая научная классификация наименований готовых лекарственных средств и действующих веществ, и именно названия служат основой классификации ЛС, можно понять возникающие сложности при систематизации информации, в первую очередь, при работе с информационно-поисковыми системами и базами данных.

Таким образом, вопросы номенклатуры ЛС требуют тщательной проработки и регулирования. Отсутствие унифицированных подходов к использованию разных видов наименований и классификации названий ЛС сказывается в ходе реализации важных задач лекарственного обеспечения.

МАРКЕТИНГОВАЯ ИНФОРМАЦИЯ

За рамками официальной информации о ЛС остается маркетинговая информация. К этому виду относят различную ин-

РАЗВИТЕ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ. ЧАСТЬ 2. АКТУАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ В РОССИИ

19

формацию о ЛС, которая направлена на внедрение препарата в медицинскую практику и его продвижение на фармацевтическом рынке.

Целью деятельности организаций-произ-водителей, дистрибьюторов и аптечных учреждений являются рентабельная реализация продукции и получение прибыли. Сбыт продукции осуществляется в условиях конкурентной борьбы с производителями аналогичных фармацевтических продуктов. Для успешного решения задач, стоящих перед фармацевтическими производителями в условиях рыночной экономики, предприятия используют маркетинговые технологии, т.е. технологии стимулирования сбыта. К таким технологиям относятся ассортиментная политика, налаживание связей и путей реализации товара, его прохождения от завода производителя до потребителя (так называемая логистика), ценовая политика и коммуникационная поддержка продвижения фармацевтических продуктов на рынке. Коммуникационная поддержка осуществляется методами информационно-рекламного маркетинга, к которым относятся реклама, связи с общественностью (public relations — pr), информирование специалистов здравоохранения через представителей фармкомпаний, выставки и многое другое.

Целью информационно-рекламного маркетинга является формирование и стимулирование спроса на препарат. Эта цель достигается с помощью создания информационными и рекламными методами «виртуального» образа препарата, причем этот образ далеко не всегда соответствует подлинным качествам препарата. Однако именно на образ ориентируются специалисты и пациенты/потребители при применении лекарства, тем более, что в отличие от других продуктов, бывает достаточно сложно оценить его «потребительские свойства», особенно для потребителя. Поэтому объективность и достоверность маркетинговой информации имеет особо важное, социальное значение. На обеспечение этих качеств информации

о ЛС направлено законодательное регу-

Реклама лекарственных средств является специфической сферой фармацевтического рынка, в которой тесно перекрещиваются коммерческие интересы фармацевтических компаний-производите-лей, дистрибьюторов лекарственных средств, информационные потребности специалистов и населения, а также общественная озабоченность непосредственно зависящей от рекламы безопасностью применения фармацевтических препаратов.

В российском рекламном законодательстве реклама лекарственных средств регулируется двумя актами — общим Федеральным законом «О рекламе» (ст. 16.2) и специальным Законом «О лекарственных средствах» (ст. 44). Кроме того, ограничения на рекламу соответствующих препаратов налагает статья Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Закон «О рекламе» определяет все основные общие требования к рекламе, такие как запрет недобросовестной (ст. 6), недостоверной (ст. 7), неэтичной (ст. 8), заведомо ложной (ст. 9), скрытой (ст. 10) рекламы, ограничивает использование в рекламе образа детей (ст. 20, 2). П.2 ст. 16, посвященной особенностям рекламы медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, запрещает рекламу незарегистрированных ЛС и ограничивает рекламу ЛС, отпускаемых по рецепту врача, печатными изданиями, предназначенными для специалистов здравоохранения. Закон «О лекарственных средствах» в специальной статье 44, по сути, не выходит за рамки регулирования, определяемого общим законом.

Следует отметить, что по сравнению с западноевропейским законодательством, область продвижения лекарственных средств, в т. ч. их реклама и информация о препаратах, направленная на маркетинговые цели, в нашей стране регулируется чрезвычайно либерально, чтобы не сказать слабо. Вовсе выпадают из поля

РШШ1ШМ июнь 2005

зрения законов разнообразные и многочисленные методы продвижения лекарств. Этические нормы, содержащиеся в разных кодексах общественных организаций, не в состоянии полностью закрыть существующий в нашем законодательстве пробел. Между тем поступательное развитие сферы обращения лекарственных средств обусловливает расширение арсенала методов и средств рекламы и продвижения как за рубежом, так и в России. Это и вызвало пересмотр законодательных ак- __

тов в ЕС, изменения и дополнения в разделе Директивы 2001/83/ЕС, касающиеся рекламы и продвижения, о которых мы писали выше.

В России недостаточное законодательное специальное регулирование рекламы лекарственных средств, с одной стороны, и привлечение внимания общественности к некоторым прецедентам рекламы лекарств с агрессивными приемами обусловили неоднократные инициативы по детализации и ужесточению рекламного законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Так, в настоящее время в Государственной думе обсуждается новый законопроект о внесении изменений и дополнений в рекламное законодательство (по сути - новая редакция Закона «О рекламе»), в котором предполагаются специальный раздел по рекламе лекарственных средств.

Это подтверждает, что актуальность проблематики, связанной с маркетинговой информацией, уже осознана обществом. Процесс развития законодательного регулирования в данной сфере продолжается. Насколько адекватным станет это регулирование, в какой мере будут учтены интересы бизнеса и общества, удастся ли найти эффективные механизмы регулирования, очевидно, мы в скором времени узнаем.

Ф

Список использованной литературы Вы можете запросить в редакции.