Устройство для ультразвуковой обработки полостей растворами

Разработка относится к медицине, в частности к ультразвуковой терапии, и касается малоинвазивных устройств и способов, предназначенных для консервативного безоперативного местного лечения, в частности эмпиемы плевры, путем внутриполостной санации за счет введения УЗ обработанных «озвученных» растворов и препаратов.
Пункция полости эмпиемы является одновременно лечебной и диагностической (выполняется эвакуация содержимого полости эмпиемы, санация путем промывания и введения протеолитических, фибринолитических препаратов и противомикробных препаратов, выявления герметизма легочной ткани, клинико-лабораторного, бактериологического и цитологического исследования экссудата). При всей отработанности основного метода санации полости плевры путем ручного промывания из шприца через введенную иглу качество обработки зависит от опыта и навыков врача, который вручную шприцом порциями по 50-100 мл подает промывающий раствор, что требует существенных затрат труда и времени на 10-20-кратную перестановку шприцов и их последующую обработку, что дополнительно травмирует пациента.
Плевральная полость считается санированной в том случае, когда количество лейкоцитов не превышает 20-25 в поле зрения при 3-4 исследованиях промывных вод. Применение пункции как самостоятельного метода для лечения эмпиемы плевры целесообразно у больных с ограниченной «пристеночной» эмпиемой.
Последнее время ведется разработка новых малоинвазивных методов лечения с применением устройств УЗ санации.
Известны устройства для УЗ обработки полостей растворами через естественные каналы с расширителями или удлинителями.
Известен, в частности, «Способ лечения воспалительных заболеваний влагалища и вагинальной части шейки матки и устройство для его осуществления» (см. А.с. №1101239, A61N 31/02. Опубл. 07.07.1984.), в котором воздействие энергией ультразвуковых колебаний проводят через жидкий лекарственный препарат при частоте ультразвуковых колебаний 26,5-44 кГц, амплитуде 40-60 мкм, скорости вращения волновода 30-60 об./мин в течение 60-120 с, а затем - через консистентный лекарственный препарат контактным озвучиванием при частоте 26-44 кГц, амплитуде 20-40 мкм в течение 10-15 с, в котором излучатель и волновод-инструмент, вводимый в матку, снабжен решетчатым расширителем с закрепленной на нем с помощью спиц втулкой-центратором, внутри которой запрессовано кольцо из тефлона для свободного размещения в ней волновода-инструмента. При этом волновод-инструмент имеет скошенный под углом 45°-60° конец и возможность вращательного и поступательного перемещения, а волновод-инструмент имеет вогнутый чашеобразный тор.
Однако такие устройства имеют ограниченное применение также из-за больших размеров волноводов-инструментов, требующих расширения каналов, и не могут использоваться для санации закрытых полостей, кроме того, проведение такой процедуры требует больших временных затрат, что создает трудности для ее широкого применения в клиниках с большим потоком пациентов.
Одним из новых направлений внутриполостной УЗ санации является лечебно-диагностическая торакоскопия, заключающаяся в том, что под местной или общей анестезией через разрез в межреберье в полость эмпиемы вводят торакоскоп, далее аспирируется содержимое и осматривается с помощью оптической системы (определяются размер полости, состояние висцеральной и париетальной плевры, легочной ткани, наличие бронхоплевральных свищей, выполняется биопсия, удаляются некротические и фибринозные массы). Промывается полость эмпиемы раствором антисептика, устанавливается дренаж. Расширяются возможности лечебной торакоскопии с использованием ультразвуковых методов санации. Торакоскопия в комплексе с бронхоскопией: аспирируется содержимое полости, заполняется раствором антисептика и через тубус торакоскопа вводится вращающийся УЗ волновод-инструмент. Проводится ультразвуковая обработка путем барботирования всех отделов полости под визуальным контролем. Длится УЗ обработка около 10 минут. Параметры озвучивания: частота колебаний - 26,5 кГц, интенсивность колебаний - 1,5 Вт/см, амплитуда колебаний - 30-60 мкм. Затем полость осушивается, дренируется или ушивается рана наглухо, в дальнейшем ведется на пункциях. Низкочастотный ультразвук используется для закрытой декортикацией легкого: с помощью специальных куреток-волноводов производится слущивание лейкоцитарно-некротического слоя эмпиемной стенки (см. Цеймах Е.А, Левин А.В., Самуйленков A.M., Ананко О.Н., Чуканов И.В. «Эмпиема плевры. Клиника, диагностика, лечение.» / Учебное пособие / с. 1-47).
При хороших результатах лечения с использованием торакоскопа требуется делать разрез для обработки полости с последующим ушиванием, что уже является операцией и требует дополнительных затрат времени и средств.
Известно также малоразмерное устройство, взятое в качестве прототипа, совмещающее УЗ обработку с подачей санирующего раствора в полости через естественные каналы без расширителей, содержащее УЗ генератор, акустический узел, волновод-инструмент с защитным кожухом и чехлом, инфузионную систему для подачи лекарственного раствора. При этом внутри акустического узла и волновода-инструмента имеется ирригационный канал, а защитный кожух выполнен в виде ступенчатой тонкостенной металлической трубки с завальцованным дистальным концом с пазами на дистальном конце и с дренажными отверстиями, а чехол, одеваемый на узкую часть защитного кожуха, выполнен напылением из фторопласта (см. Патент ПМ №125853, A61N 7/00, Опубл. 20.03.2013 «Устройство для местного лечения воспалительных заболеваний полости матки»).
УЗ аппараты с таким устройством и со сменными ультразвуковыми инструментами разных типов - «подковка», «лопатка», «шарик» эффективно использовали для УЗ обработки открытых полостей через естественные каналы в гинекологии и акушерстве с применением сменных защитных кожухов длиной 107-109 мм (см. «Профилактика и лечение воспалительных заболеваний в акушерстве и гинекологии с использованием метода ультразвуковой кавитации лекарственных растворов» Практическое руководство для врачей. Екатеринбург. Изд-во. «VIP-Урал». 2014. 65 с.), что несколько сдерживало их применение, ограничивая доступ УЗ обработки полостей только через естественные каналы.
Все это диктует необходимость поиска и разработки новых устройств или усовершенствования известных устройств для УЗ лечения (промывки, санации) закрытых полостей, позволяющих при минимальном травмировании пациента с высокой вероятностью купировать воспалительный процесс, предупредить рецидивирование и хронизацию воспалительного процесса в закрытой полости.
Задачей полезной модели является разработка УЗ устройства для осуществления малоинвазивного (без разреза и ушивания) способа местного лечения (санации) закрытых полостей, в частности эмпиемы плевры, позволяющего упростить и ускорить процесс подачи «озвученного» раствора в полость для лечения путем обеспечения качественной очистки - санации полости от инфицированных и некротических тканей при повышении удобства и безопасности проведения процедур с использованием современной УЗ аппаратуры, акустических узлов и ультразвуковых инструментов отечественного производства при минимальных затратах времени и средств, при минимуме изменений в конструкции существующих УЗ аппаратов, узлов и инструментов при расширении их возможностей.
Поставленная задача решается тем, что предложено и разработано устройство, включающее изменение конструкции защитного кожуха сменного ультразвукового инструмента. При этом защитный кожух волновода-инструмента выполнен в виде ступенчатой тонкостенной металлической трубки с дистальным концом, заканчивающимся наконечником в виде полого конуса, который необходим для подсоединения к стандартной пункционной игле типа «Луер» для последовательного соединения ирригационных каналов УЗ генератора, инструмента-наконечника с пункционной иглой, введенной в прокол стенки полости пациента для проведения процедур ультразвуковой санации закрытых полостей.
УЗ санацию проводят аппаратом ультразвуковой терапии производства ООО «ФОТЕК» г. Екатеринбург АУЗХ-100-«ФОТЕК» со сменным инструментом (наконечником), длиной 74,5 мм с внутренним ирригационным каналом диаметром 2 мм и защитным кожухом предложенной конструкции длиной 120 мм, обеспечивающие расход лекарственного раствора 100-150 мл/мин при частоте ультразвуковых колебаний 23-25 кГц, амплитуде колебаний УЗ волновода-инструмента 20-150 мкм и объеме инфузии по объему удаленного экссудата, причем прокол стенки полости проводят пункционной иглой внутренним диаметром 2 мм с головкой для подсоединения к шприцам типа «Луер». Конечный конус защитного кожуха имеет центральный канал диаметром 2 мм. Акустический узел применяют в комплекте с ультразвуковым инструментом длиной 74,5 мм с внутренним ирригационным каналом диаметром 2 мм и сменным защитным кожухом предложенной конструкции длиной 120 мм с диаметром узкого конца кожуха 2 мм, а для прокола стенки полости пациента и введения УЗ «озвученного» раствора препарата используют пункционную иглу с внутренним диаметром 2 мм и длиной 60-90 мм с головкой «Луер».
Устройство с предложенным защитным кожухом-соединителем обеспечивает через иглу в закрытой полости бесконтактное УЗ отмывание бактериальных пленок, удаление гнойного патологического налета из полости с минимальным повреждением здоровых тканей, производя антимикробное, антисептическое и противовоспалительное действие, уменьшая лекарственную нагрузку на организм пациента и предупреждая хронизацию воспалительного процесса.
Технически устройство создает сборный последовательный равномерный канал диаметром 2 мм для подачи УЗ потока в полость плевры, обеспечивая подачу в полость пациента санирующего (кавитированного) лекарственного раствора заданного регулируемого объема от ультразвукового инструмента с внутренним ирригационным каналом диаметром 2 мм через сменный защитный кожух-соединитель, заканчивающийся соединительным конусом типа «Луер» с каналом диаметром 2 мм, и далее через введенную иглу внутренним диаметром 2 мм.
Основные элементы устройства - в виде УЗ инструмента (наконечника), длиной 74,5 мм, с внутренним ирригационным каналом диаметром 2 мм, сменного защитного кожуха-соединителя с конусным соединением к игле с головкой типа «Луер» с внутренним ирригационным каналом диаметром 2 мм, пункционная игла внутренним диаметром 2 мм длиной 60-90 мм - практически подобраны, как обеспечивающие при частоте ультразвуковых колебаний 23-25 кГц расход лекарственного раствора 100-150 мл/мин и при экспозиции 3-5 мин объем раствора не менее 300 мл, а также количество и расход препарата-антисептика подобраны и обоснованы опытным путем по результатам экспериментов и лабораторных опытов с фотосъемкой и видеофиксацией, как обеспечивающие стабильную работу устройства при ультразвуковой санации, в частности полости плевры.
Новизной полезной модели является использование известного УЗ аппарата АУЗХ-100-«ФОТЕК» по новому назначению - с дополнительным сменным защитным кожухом-соединителем для внутриполостной полнообьемной УЗ санации закрытых полостей через введенную пункционную иглу при регулируемой подаче промывочного УЗ «озвученного» раствора, что позволяет при снижении общих затрат времени на процедуры механизировать процесс и повысить качество санации, а это является также неочевидным эффектом предлагаемого устройства для малоинвазивного способа лечения.
Аппарат кавитационный ультразвуковой АУЗХ-100-«ФОТЕК» (ООО «ФОТЕК») содержит: ультразвуковой генератор, акустический узел, ультразвуковой инструмент с внутренним ирригационным каналом и сменным защитным кожухом и инфузионную систему для регулируемой подачи лекарственного санирующего раствора. Потребляемая мощность аппарата 150 В⋅А, масса акустического узла с инструментом 0,4 кг. Аппарат с предложенным сменным защитным кожухом-соединителем позволяет локально бесконтактно воздействовать на эндометрий и миометрий «озвученным» раствором вводимого лечебного препарата, распыляя его объемно в закрытой полости в заданном количестве и эффективно воздействуя кавитационной струей на микробный агент и биологическую ткань на расстоянии до 3-10 см.
На Фиг. 1 приведена схема осуществления устройства введения кавитированного раствора от УЗ аппарата через присоединенную иглу в закрытую полость с целью осуществления санации.
Схема с устройством для санации закрытых полостей тела, Фиг. 1, включает:
1 - ультразвуковой генератор;
2 - акустический узел;
3 - штуцер подачи жидкости акустического узла;
4 - ультразвуковой волновод-инструмент;
5 - внутренний ирригационный канал ультразвукового инструмента;
6 - сменный защитный кожух-соединитель акустического узла;
7 - пункционная игла (в пациенте);
8 - инфузионная система для подачи раствора;
9 - регулятор расхода (санирующего) раствора.
Схема, состоящая из ультразвукового генератора 1, акустического узла 2 со штуцером подачи жидкости 3, ультразвукового волновода-инструмента 4 с внутренним ирригационным каналом 5 (диаметром 2 мм), защитного кожуха-соединителя 6 для присоединения пункционной иглы 7 (типа «Луер» длиной 60-90 мм), системы для подачи лекарственного раствора 8 с регулятором расхода 9, работает следующим образом.
Кавитационный процесс начинается при прохождении лекарственного раствора от инфузионной системы 8 с регулятором расхода 9 через внутренний ирригационный канал акустического узла 2, соединенного с УЗ генератором 1, далее струя кавитированной жидкости по внутреннему ирригационному каналу 5 УЗ инструмента 4 через выход защитного кожуха-соединителя 6 попадает в пункционную иглу 8, находящуюся в пациенте. Таким образом «озвученный» санирующий раствор доставляется до тканей в полости тела, подлежащих санации. Такой способ бесконтактной УЗ санации с предложенным устройством позволяет не повышать давление в санируемой полости выше атмосферного или обеспечивать некоторое разряжение в полости в случае, если емкость с лекарственным раствором располагается ниже или на одном уровне с санируемой полостью.
УЗ аппарат с устройством позволяет производить:
- Бесконтактное отмывание тканей от бактериальных пленок, гнойного и патологического налета за счет орошения направленной кавитированной струей и кавитационного барбортирования раствора в закрытой полости;
- Мелкодисперсное кавитационное бесконтактное распыление растворов с целью глубокой импрегнации лекарственных веществ в полости;
- Бесконтактное УЗ удаление некротизированных тканей с минимальным повреждением здоровых тканей. Как местное, так и системное лечение препаратами.
По обоснованию конструкции предложенного устройства в первой серии опытов обследовано и пролечено 8 пациентов в возрасте от 20 до 39 лет.
Эффективность предложенного устройства основывалась на улучшении состояния больного, темпах уменьшения клинических проявлений, нормализации уровня лейкоцитов, СРБ, ИЛ и ультразвукового контроля.
Предложенное устройство для лечения позволяет быстро и стойко купировать воспалительный процесс, предупреждать рецидивирование и хронизацию воспалительного процесса с минимальными дополнительными затратами за счет использования кавитированного «озвученного» раствора, вводимого с помощью ультразвукового аппарата в закрытую полость плевры, что приводит к значительному сокращению сроков лечения, снижает вероятность утяжеления воспалительного процесса и необходимости последующего оперативного лечения и позволяет рекомендовать устройство для внедрения в медицинских учреждениях, использующих УЗ аппараты.
Клинический пример №1. ЦГБ №7, г. Екатеринбург - отделения гнойной хирургии и пульмонологии.
Период апробации: сентябрь 2014 г. - февраль 2016 г.
Пациенты с плевритами в ЦГБ №7.
Как правило, больные с плевритом лежат в пульмонологическом отделении ЦГБ №7 в течение 1,5-2 месяцев. Среди этой группы пациентов часто встречаются наркоманы, бомжи, и больнице приходится тратить много средств на их лечение. Хотя применение торакоскопии позволяет сократить сроки лечения плевритов до 2-3 недель, но не во всех больницах есть необходимое для проведения торакоскопии оборудование и обученный персонал, поэтому чаще всего больных лечат методом пункции или троакарного дренирования плевральной полости. Для промывания плевральной полости этим методом используются дорогостоящие антисептики широкого спектра действия (диоксидин), что повышает общую стоимость лечения. Также не всегда удается сразу подобрать для пациента эффективный системный антибиотик, в результате чего у больных продолжительное время (до 2-3-х недель) может сохраняться повышенная температура тела и лихорадка, что требует разработки и использования способа стабильной качественной санации полости плевры с минимальными затратами.
Стандартная (контрольная) методика плевральной пункции в ЦГБ №7 включает в себя следующие этапы:
1. Ультразвуковое исследование (УЗИ).
С помощью УЗИ определяется место скопления жидкости в плевральной полости и выбирается точка для пунктирования.
2. Пунктирование плевральной полости.
В процедурном кабинете пункционной иглой внутренним диаметром 2 мм и длиной 60-90 мм делается прокол. Затем к игле присоединяется трубка, по которой из полости активно аспирируется отработанная жидкость.
3. Промывание плевральной полости растворами антисептиков с помощью шприца.
После опорожнения полости в нее с помощью шприца объемом 50-100 мл вводится раствор антисептика (хлоргексидина, диоксидина). Далее этим же шприцом раствор удаляется. Таким способом плевральная полость по общепринятому способу промывается 0,5-1,5 литрами раствора до «чистых» вод (5-15 раз подключение шприца по 100 мл), что требует больших затрат труда и времени.
В конце 2014 г. врачами была апробирована технология санации плевральной полости при непрерывной подаче санирующими УЗ кавитированными растворами с помощью предложенного устройства.
На Фиг. 2 показано фото УЗ лечения пациента с помощью предложенного устройства.
К пункционной игле, через которую промывалась плевральная полость, присоединялся выходной конус защитного кожуха-соединителя акустического узла (кожух надевался на узел с волноводом-инструментом длиной 74,5 мм), и через иглу в полость вводился УЗ кавитированный водный 0,05% раствор хлоргексидина. Далее с помощью шприца раствор удалялся. Количество циклов УЗ санации по показаниям.
Жидкость из плевральной полости в ходе УЗ обработки выходила сначала мутная и желтая, потом становилась прозрачной и бесцветной, с перьями фибрина. Помутнение раствора при санациях свидетельствовало о том, что полость хорошо очищается.
После санаций УЗ кавитированными растворами у больных быстрее нормализуется температура (уже после 1-3 санаций). Сроки лечения сокращаются примерно в 1,5 раза. Уменьшаются затраты на лечение, поскольку кавитированный водный раствор хлоргексидина позволял санировать плевральную полость эффективнее, меньшим объемом антисептика, а также более ранней отменой системного антибиотика.
Ультразвуковым кавитационным аппаратом с предложенным устройством было пролечено 8 больных. При контрольном осмотре через 6 месяцев патологии выявлено не было.
После ликвидации гнойного процесса с помощью малоинвазивного метода лечения у больных эмпиемой плевры в отдаленном периоде отмечается благоприятная динамика остаточных воспалительных явлений.
Технология УЗ санации труднодоступных закрытых полостей кавитированными растворами через предложенное устройство может иметь хорошие перспективы. Следует продолжить апробацию и изучение эффективности данного метода в разных клинических применениях.
При этом процедура санации полости с предложенным устройством обладает хорошей переносимостью, комфортна и безопасна для пациентов, не требует больших временных и материальных затрат на ее проведение.