Крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно упаковке для стерильных жидкостей, более конкретно к укупорочным средствам - колпачкам для наполненных медицинскими жидкостями емкостей, и может быть использована в медицинской промышленности для стерильной укупорки емкостей, в частности наполненных жидкостями для инъекции или переливания, с возможностью обеспечения в укупорочном средстве мест прокола для введения в емкость устройства для забора стерильной жидкости (например, шприца) и последующего безопасного извлечения этого устройства с необходимым количеством жидкости.
Из уровня техники известен колпачок для наполненных медицинскими жидкостями стеклянных емкостей, содержащий корпус с боковой стенкой и торцевой стенкой, образующими внутреннюю полость корпуса, при этом на торцевой стенке выполнены, по меньшей мере, два сквозных отверстия, образующие места прокола и закрытые отрывными элементами, и эластичный элемент, расположенный во внутренней полости корпуса на его торцевой стенке, отличающийся тем, что он дополнительно содержит, по меньшей мере, два фиксирующих выступа, расположенных на одинаковом расстоянии друг от друга на боковой стенке корпуса под углом α, который составляет от 85° до 105°. [RU197932, B65D 41/28, A61J 1/00, B65D 51/20, опубл. 05.06.2020].
Устройство обеспечивает надежное крепление колпачка к горловине стеклянной емкости. Недостатком устройства является сложность конструкции, а также неприменимость для использования пластиковыми флаконами, в которых колпачок выполнен с возможностью соединения с флаконом методом термической сварки.
Наиболее близким к заявленной полезной модели является крышка для укупорки полимерных флаконов с инфузионными медицинскими растворами, содержащая колпачок, в верхней части которого расположен выступ с двумя портами в виде отверстий, а в нижней его части расположен кольцевой буртик-фланец, предназначенный для приваривания крышки к горловине флакона, содержащего инфузионный медицинский раствор, и уплотняющий элемент, расположенный во внутренней полости выступа. Оба порта закрыты элементами для вскрытия портов, при этом уплотняющий элемент выполнен в виде вставки из синтетического каучука, расположенной внутри выступа, и зафиксирован пластиной, приваренной к нижней внутренней кромке выступа, а элементы для вскрытия портов выполнены в виде двух отрывных овальных лепестков, составляющих единое целое с выступом крышки [RU 173333 U1, кл. B65D 51/20, A61J 1/14, опубл. 07.09.2016 – прототип].
Крышка приваривается к горловине флакона термическим методом путем частичного расплавления кольцевого буртика-фланца в нижней части колпачка крышки.
Кроме того, в описанном выше устройстве предусмотрена фиксация уплотняющего элемента посредством пластины, приваренной к колпачку, что дополнительно повышает герметичность крышки.
Задачей полезной модели является расширение арсенала крышек для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами.
Техническим результатом является обеспечение надежности фиксации уплотнительного элемента.
Технический результат достигается тем, что крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами содержит колпачок, в верхней части которого расположен, по меньшей мере, один стерильный порт, а также уплотняющий элемент, зафиксированный мембраной, приваренной к колпачку, при этом мембрана выполнена из того же материала, что и колпачок.
Существует вариант, в котором уплотняющий элемент приварен к колпачку.
Существует вариант, в котором крышка выполнена с двумя стерильными портами.
Существует вариант, в котором уплотняющий элемент выполнен из термпоэластопласта.
Существует вариант, в котором в качестве термоэластопласта используют стирольный блок-сополимер.
На фиг. 1 приведена крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами (в разрезе).
На фиг. 2 приведена крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами с двумя стерильными портами.
Крышка 1 (фиг. 1, 2) для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами содержит колпачок 2 (фиг. 1), в верхней части которого расположен, по меньшей мере, один стерильный порт 3 (фиг. 1, 2). Уплотняющий элемент 4 (фиг. 1) зафиксирован мембраной 5 (фиг. 1), приваренной к колпачку 2, при этом мембрана 5 изготовлена из того же материала, что и колпачок 2.
В частном варианте осуществления полезной модели, уплотняющий элемент 4 может быть приварен к колпачку 2.
В частном варианте осуществления полезной модели крышка 1 может быть выполнена с двумя стерильными портами 3.
В частном варианте осуществления полезной модели уплотняющий элемент выполнен из термпоэластопласта, например стирольного блок-сополимера, методом литья под давлением в термопластавтомате с использованием пресс-формы при следующих параметрах технологического процесса: температура расплава 190-200°C давление впрыска 1,0 – 5,5 МПа. При этом уровень усадки материала составляет 0,3 – 0,5 %.
Полезная модель действует следующим образом. Все элементы крышки 1 изготавливают раздельно на стандартном оборудовании методом литья под давлением без применения комбинированного литья, что позволяет дополнительно упростить технологию производства. Перед использованием крышку собирают таким образом, чтобы уплотняющий элемент 4 был зафиксирован мембраной 5, причем мембрана приваривается к колпачку 2 с использованием промышленного фена.
Доступ к раствору внутри флакона осуществляется посредством прокалывания шприцем через стерильный порт 3 уплотняющего элемента 4, который предотвращает протечку раствора после прокола.
Полезная модель иллюстрируется следующими примерами осуществления.
Пример 1. Крышку, имеющую один стерильный порт 3, собирают вышеописанным способом. Уплотняющий элемент 4 изготавливают из стирольного блока-сополимера в термопластавтомате с использованием пресс-формы при температуре расплава 190°C и давлении впрыска 1,0 МПа. Уровень давления поддерживают после заполнения пресс-формы во время охлаждения и отверждения стирольного блок-сополимера. При этом уровень усадки материала составляет 0,3%. Колпачок 2 был изготовлен из полиэтилентерефталата.
Пример 2. Крышку, имеющую два стерильных порта 3, собирают вышеописанным способом. Уплотняющий элемент 4 изготавливают из стирольного блока-сополимера в термопластавтомате с использованием пресс-формы при температуре расплава 195°C и давлении впрыска 3,0 МПа. Уровень давления поддерживают после заполнения пресс-формы во время охлаждения и отверждения стирольного блок-сополимера. Уровень усадки материала составляет 0,4%. Колпачок 2 был изготовлен из полиэтилентерефталата. Уплотняющий элемент 4 приварен к колпачку 2 методом термической сварки с использованием промышленного фена. В этом случае температура подаваемого газа составляла примерно на 80-100°С выше, чем температура размягчения материалов, из которых изготовлены свариваемые элемент 4 и колпачок 2. Давление в области соединения колпачка обеспечивалось при помощи фиксирующей насадки на фен.
Пример 3. Крышку, имеющую два стерильных порта 3, собирают вышеописанным способом. Уплотняющий элемент 8 изготавливают из стирольного блока-сополимера в термопластавтомате с использованием пресс-формы при температуре расплава 200°C и давлении впрыска 5,0 МПа. Уровень давления поддерживают после заполнения пресс-формы во время охлаждения и отверждения стирольного блок-сополимера. Уровень усадки материала составляет 0,5%. Колпачок 2 был изготовлен из полиэтилентерефталата.
Выполнение мембраны из того же материала что и колпачок позволяет обеспечить надежное их соединение друг с другом за счет лучшей адгезии однородных материалов друг к другу в процессе сварки, что приводит к повышению жесткости конструкции и, как следствие, обеспечивает надежность фиксации уплотняющего элемента.
Возможность приварки уплотняющего элемента к колпачку обеспечивает его дополнительную фиксацию.
Возможность изготовления эластичного элемента из термопластичного эластомера, в частности стирольного блока-сополимера, методом литья под давлением является более технологичным по сравнению с традиционным методом, включающим процессы прессования и вулканизации, и позволяет снизить себестоимость производства крышки.
Возможность выполнения крышки с двумя стерильными портами позволяет раздельно вскрывать порты и получать доступ к раствору через один из свободных портов с помощью шприца, при этом неиспользованный порт остается стерильным.
Герметичность крышек подтверждена испытаниями по нижеприведённой методике.
Флаконы с лекарственным средством в количестве 10 шт., укупоренные крышкой с использованием уплотняющего элемента, помещают в эксикатор, закрывают крышку, с помощью вакуумного насоса достигают заданного разрежения, после чего останавливают вакуумный насос, и сбрасывают давление до атмосферного. Образцы достают из эксикатора и оценивают визуально и/или с помощью впитывающей салфетки.
Каждая из 10 крышек не содержала на поверхности капель и/или следов лекарственного средства и, соответственно, была признана герметичной.