Преимущества гибридных операций в сосудистой хирургии с использованием эластичных стентов из никелида титана ТН-10

Преимущества гибридных операций в сосудистой хирургии с использованием эластичных стентов из никелида титана ТН-10

Франц В.В., Ивченко О.А., Ивченко А.О.

Advantages of hybrid surgery using elastic stents of nikelid-titanium T^10 in vascular surger

Frants O.A., Ivchenko O.A., Ivchenko A.O.

Исследовано клиническое применение стента из плоского сверхэластичного элемента с эффектом памяти формы — никелида титана марки ТН-10 при окклюзионных заболеваниях магистральных артерий. Применена гибридная методика — бедренно-подколенное шунтирование со стентированием глубокой артерии бедра конструкцией из никелида титана ТН-10. До вмешательства и в послеоперационном периоде исследовали лодыжечно-плечевой индекс, перемежающуюся хромоту, качество жизни больных. Примененная методика улучшает кровоснабжение конечности на 31% по клиническим показателям по сравнению с контрольной группой. В раннем и отдаленном послеоперационном периодах осложнений не отмечалось.

Ключевые слова: атеросклероз, артерия, стеноз, стент, дилатация, неоинтима.

Study objective is clinical use of a stent of flat over-elastic element with the effect of elastic recovery — nikelid-titanium of TH-10 make in case of occlusive diseases of main arteries. Hybrid approach has been used, that is femoropopliteal shunting with stenting of deep artery of thigh with the construction of nikelid-titanium ТН-10. In pre-surgical and post-surgical periods malleolar-brachial index Charcot's syndrome, life quality of the sick Charcot's were studied. The used methods improves blood supply of a limb by 31 percent according to the clinical parameters, in comparison with the control set. In recent and distant post-surgical periods there was no complications found.

Key words: atherosclerosis, artery, stenosis, stent, dilatation, neointima.

Сибирский государственный медицинский университет, г. Томск

© Франц В.В., Ивченко О.А., Ивченко А.О.

УДК 616.1-089.843:615.465:669.295'24.018

Введение

высоких ампутациях [2, 7, 8]. Ежегодно критическая ишемия нижних конечностей развивается примерно у 500—1 000 человек на 1 млн больных, при этом выполняется около 150 тыс. ампутаций [2]. Наибольшую тяжесть в лечении пациентов представляют так называемые многоэтажные, или сегментарные, стенозы, которые, по данным разных авторов, встречаются в 20—60% случаев [2, 6]. В настоящее время увеличивается количество гибридных операций [2, 5, 6], тем не менее проблема одномоментной реваскуляризации артерий нижних конечностей остается актуальной для российской клинической практики. Известные на сегодняшний день стенты не лишены недостатков, свя-зянных с нередкими осложнениями: рестенозом, ре-окклюзией, гиперпролиферативной реакцией неоинтимы на имплантированный стент [1, 4, 9, 11]. Случаи рестеноза после стентирования составляют от 20 до

Облитерирующие заболевания артериальной системы занимают первое место в структуре заболеваемости, стойкой нетрудоспособности, летальности во всех странах мира [2, 5, 6]. Особую проблему представляет облитерирующий атеросклероз, составляющий 80% от числа всех случаев хронических облите-рирующих заболеваний артерий нижних конечностей [4—6]. По данным литературы, после появления первых симптомов, характерных для артериальной недостаточности нижних конечностей, у 10—40% больных в течение 3—5 лет прогрессирование патологии приводит к гангрене и ампутации конечности [5—7]. При развитии критической ишемии даже при лечении в условиях специализированного стационара 25% больных умирают в течение года, а еще 25% нуждаются в

65% в зависимости от локализации поражения и вида стента [10].

В связи с вышеизложенным становится очевидна актуальность разработки и внедрения в клиническую практику реконструктивной хирургии сосудов нового класса материалов — эластичных стентов из никелида титана с памятью формы марки ТН-10, близких по поведению к тканям организма.

Целью исследования было клиническое применение стента-дилататора из никелида титана ТН-10 в реконструктивной хирургии магистральных артерий нижних конечностей и определение преимущества гибридной операции.

Материал и методы

Стент изготовлен из единого плоского сверхэластичного элемента из сплава на основе никелида титана марки ТН-10, приготовленного методом индукционной плавки, и характеризуется рабочим интервалом формоизменения 10-45° (рис. 1).

Рис. 1. Эластичный стент из никелида титана ТН-10

Стент имеет форму цилиндрической трубки с воронкообразными расширениями на концах, наличие которых исключает возможность миграции конструкции с места первоначальной имплантации. Эффект эластичности и памяти формы основан на изменении внутреннего строения сплава вследствие перестройки кристаллической решетки материала в условиях свободного охлаждения [3]. Нить, из которой изготовлен стент, переплетена таким образом, что ее пересечение происходит под углом, близким к прямому. В конструкции отсутствуют выступающие углы, а также участки пайки, способные повредить стенку сосуда. При охлаждении конструкция способна легко изменять диаметр до малой величины с одновременным незначительным увеличением длины, что обеспечивает удобство ее имплантации в любой отдел артериальной системы, соответствующий его первоначальному диаметру.

Главной особенностью отечественного стента из никелида титана ТН-10 выступает сверхэластичная эндоваскулярная дилатация, обусловленная конструкцией изделия, материалом и оптимальным давлением на стенку артерии. Радиальное давление составляет 0,002 Н/мм2, что является приемлемым. В экспериментальных исследованиях, проведенных на 22 собаках, грубых морфофункциональных изменений стенки аорты не обнаружено. Имплантация стента в просвет артерии по данным макро- и микроскопии не приводила к тромбозу, рубцовой деформации сосуда.

В исследование включены 19 пациентов с атеро-склеротическим поражением артерий нижних конечностей (окклюзией поверхностной бедренной артерии со стенозом устья глубокой артерии бедра более 60%) и ишемией IIB стадии (по классификации А.В. Покровского — Р. Фонтейна). Все больные мужского пола, средний возраст (62,0 + 5,3) года. Пациенты были разделены на две группы. Больным основной группы, состоящей из 9 человек, выполнялась гибридная операция — бедренно-подколенное шунтирование (синтетическим протезом — 4, аутовеной — 5) с дилата-цией устья глубокой артерии бедра эластическим стентом из никелида титана ТН-10. В контрольную группу были включены 10 пациентов, которым выполнялось только бедренно-подколенное шунтирование (синтетическим протезом — 4, аутовеной — 6).

Сравнительная оценка течения послеоперационного периода у больных основной группы производилась с оценкой данных контрольной группы. У всех пациентов в качестве критерия эффективности отдаленных результатов было исследовано качество жизни (КЖ) с использованием опросника здоровья MOS SF-36, разработанного в США и адаптированного к условиям Российской Федерации. Анкетирование пациентов проводилось до оперативного лечения и через 6 мес после операции.

Всем больным перед вмешательством выполнялась ангиография, по результатом которой выявлялась окклюзия поверхностной бедренной артерии (ПБА) и гемодинамически значимый стеноз устья глубокой артерии бедра (ГБА) более 60%, что в среднем составило (65 + 3)%, протяженностью менее 3 см, в среднем (2,5 + 0,2) см.

Перед операцией перемежающаяся хромота (ПХ) в основной группе составляла (105 + 25) м, лодыжечно-плечевой индекс (ЛИИ) (0,60 + 0,07). У больных в контрольной группе ПХ составляла (110 + 30) м, ЛПИ —

Франц В.В., Ивченко О.А., Ивченко А. О.

(0,60 ± 0,06). До операции статистически достоверных различий между группами пациентов не отмечалось, р > 0,05 (табл. 1). Достоверность различий оценивалась с помощью парного критерия Стьюдента внутри группы и критерия Стьюдента между двумя группами до и после хирургического лечения. При этом значения t > 2 и р < 0,05 признавались статистически достоверными.

Операции в обеих группах проводились под спинномозговой анестезией. Первым этапом выполнялось выделение общей бедренной артерии с бифуркацией. Глубокая артерия бедра выделялась на протяжении 5 см для удобства наложения зажима. После внутривенного введения 5 тыс. ЕД гепарина общая бедренная артерия и глубокая артерия бедра пережимались сосудистыми зажимами. По передней стенке общей бедренной артерии выполнялась артериотомия протяженностью 12 мм. В сформированное артериальное окно в область стеноза устья глубокой артерии бедра после охлаждения в хлорэтиле вводился стент диаметром

Показатель ЛПИ

ПХ

Таблица 2

Основные показатели анализов крови в раннем послеоперационном периоде

Показатель крови Группа М ± т р

Общий белок, г/л Основная 65,8 ± 2,7 0,005 Контрольная 62,0 ± 2,4

Билирубин общий, мкмоль/л Основная 15,8 ± 1,2 0,03 Контрольная 17,3 ± 1,5

Сахар, ммоль/л Основная 5,5 ± 0,5 0,6 Контрольная 5,4 ± 0,8

ПТИ, % Основная 74,3 ± 13,3 0,003 Контрольная 96,2 ± 14,0

Лейкоциты, 109/л Основная 8,1 ± 1,3 0,3 Контрольная 8,7 ± 1,3

Эритроциты, 1012/л Основная 4,1 ± 0,2 0,5 Контрольная 4,2 ± 0,3

СОЭ, мм/ч Основная 15,4 ± 2,5 0,2 Контрольная 17,2 ± 4,0

Тромбоциты, 109/л Основная 253,0 ± 59,0 0,04 Контрольная 297,5 ± 24,0

Преимущества гибридных операций в сосудистой хирургии...

6 мм, длиной 30 мм. Под действием температуры тела стент расправлялся, дилатируя стеноз с полным раскрытием. Стент имплантировался без технических трудностей. В артериотомическую рану общей бедренной артерии вшивался проксимальный конец бед-ренно-подколенного шунта. После шунтирования зажимы удалялись, пульс дистальнее стента был отчетливый. Проводился тщательный гемостаз, раны ушивались послойно без дренажей.

Ведение пациентов с имплантированным стентом в послеоперационном периоде не требовало дополнительной терапии, лечение проводилось согласно стандартным схемам, используемым после реконструктивных операций на сосудах. В послеоперационном периоде осложнения связанные с использованием стента из никелида титана, отсутствовали. В анализах крови статистически достоверные изменения (р < 0,05) определялись только в таких показателях, как общий белок, общий билирубин, протромбиновый индекс (ПТИ), тромбоциты (табл. 2).

Таблица 1

В послеоперационном периоде отмечалось увеличение дистанции безболевой ходьбы в обеих группах. Однако в основной группе при среднем темпе ходьбы ПХ определялась через (1 400 ± 180) м, а в контрольной группе через (955 ± 116) м. Лодыжечно-плечевой индекс в основной группе составлял (0,90 ± 0,07), в контрольной группе (0,80 ± 0,05). У пациентов, которым была проведена гибридная операция — бедренно-подколенное шунтирование и стентирование устья глубокой артерии бедра, отмечалось статистически достоверное улучшение клинических показателей по отношению к пациентам, которым коррекция стеноза глубокой артерии бедра не выполнялась, р < 0,05; t > 2 (табл. 1).

Через 7 сут после операции проводилась контрольная ангиография (рис. 2). Миграции стентов, тромбоза глубокой артерии бедра не отмечено, устья полностью проходимы. Больные выписывались на

Сравнение клинических результатов больных обеих групп до и после операции

До операции

Основная группа Контрольная группа

Достоверность

После операции

Основная группа Контрольная группа

Достоверность

0,6 ± 0,07

0,6 ± 0,06

t = 0,6

р = 0,5

0,9 ± 0,07

0,8 ± 0,05

t = 3,7 р = 0,002

105 ± 25

107 ± 30

t = 0,1

р = 0,8

1 400±180

955±116

t = 6,4 р = 0,0001

ние с ангиографией стентированных участков. В основной группе больных ЛПИ составляло (0,90 ± 0,08), в контрольной (0,80 ± 0,08). Безболевая ходьба в обеих группах существенно не изменилась с данными раннего послеоперационного периода, в основной группе — (1 380 ±

± 111) м, в контрольной группе (945 ± 134) м (табл. 3).

Исходя из полученных результатов, представленных в табл. 3, одномоментная реконструкция обеих магистральных артерий (ПБА и ГБА) имеет статистически достоверные преимущества. Через 6 мес ЛПИ и ПХ в основной группе по сравнению с контрольной были выше на 11 и 31% соответственно.

У всех больных до операции и через 6 мес после операции изучалось КЖ при помощи опросника МО 8 8Б-36 (табл. 4).

Наилучшие показатели КЖ зафиксированы в физическом функционировании (ФФ) и болевом факторе (БФ) по сравнению с результатами до операции (р < 0,05). Отмечено увеличение ФФ в основной группе на 29,7%, в контрольной — на 26,4%. В основной группе физическое функционирование на 3,3 балла выше, чем в контрольной группе. Баллы по БФ в основной группе увеличились на 27,6%, а в контрольной группе — на 23,4%. В основной группе по БФ на 1,9 балла больше, чем в контрольной группе.

Таблица 3

Отдаленные клинические результаты больных обеих групп

Основная группа Контрольная группа

Показатель До операции Через 6 мес после операции Достоверность До операции Через 6 мес после операции Достоверность

ЛПИ 0,6 ± 0,07 0,90 ± 0,08 г = 7,6 р = 0,0001 0,60 ± 0,06 0,80 ± 0,08 г = 6,6 р = 0,0001

ПХ, м 105 ± 25 1380±111 г = 34,7 р = 0,0001 107 ± 30 945 ±134 г = 21,6 р = 0,0001

Таблица 4

Показатели качества жизни больных до и после операции, балл

Показатель До операции После операции

Основная группа Контрольная группа Основная группа Контрольная группа

Физическое функционирование 42,1 ± 17,4 42,6 ± 12,8 59,9 ± 5,4* 57,9 ± 7,9*

Ролевое физическое функционирование 47,2 ± 22,1 47,8 ± 12,8 47,6 ± 36,2 47,3 ± 7,9

Социальное функционирование 64,7 ± 8,2 65,1 ± 8,7 69,6 ± 8,2 69,2 ± 5,4

Болевой фактор 42,4 ± 6, 7 43,4 ± 5,2 58,6 ± 2,4* 56,7 ± 2,5*

Психологическое здоровье 60,2 ± 3,1 60,4 ± 2,7 62,9 ± 2,4 62,2 ± 3,1

Ролевое эмоциональное функционирование 61,2 ± 2,1 62,4 ± 3,6 64,3 ± 5,2 64,4 ± 4,2

Жизнеспособность 59,2 ± 2,3 60,4 ± 2,8 62,6 ± 4,1 62,2 ± 5,4

9-е сут после операции с рекомендациями приема аспирина 100 мг/сут (постоянно), плавикса (зилта) 75 мг/сут (12 мес).

Рис. 2. Ангиограмма через 7 сут после операции. Определяется стояние стента в просвете глубокой артерии бедра. Рестеноз, тромбоз, дислокация стента отсутствуют, устье ГБА проходимо Отдаленные результаты прослежены у пациентов в срок до 6 мес. Проводилось клиническое обследова-

Франц В.В., Ивченко О.А., Ивченко А. О.

Общее здоровье | 51,5 ± 11,7

* р < 0,05, по сравнению с фоном до лечения.

Результаты и обсуждение

Во время операции стент из никелида титана ТН-10 ни в одном случае не привел к осложнениям. Полученные результаты раннего послеоперационного периода свидетельствовали об отсутствии миграции и тромбоза стента. Лабораторные данные не выявили каких-либо отклонений в общих, биохимических анализах и анализах свертывающей системы крови в послеоперационном периоде. Не удлинялись сроки госпитализации в группе с применением стен-та. В отдаленном периоде стент проходим, рестено-за, тромбоза не отмечено. Исходя из полученных результатов, гибридная одномоментная реконструкция обеих магистральных артерий (ПБА и ГБА) имеет статистически достоверные преимущества. Через 6 мес ЛПИ в основной группе, где выполнялась дилатация стеноза глубокой артерии бедра, на 11%, а безболевая ходьба — на 31% выше, чем в контрольной группе, за счет улучшения кровотока по глубокой артерии бедра.

Анализ послеоперационных результатов показал высокую эффективность гибридной методики (бедрен-но-подколенное шунтирование со стентированием устья глубокой артерии бедра) по сравнению с изолированным бедренно-подколенным шунтированием. Как следствие, клиническая послеоперационная реабилитация больных в основной группе по результатам ПХ, ЛПИ и КЖ была выше, чем в контрольной. Таким образом, на основании материалов клинического применения конструкции можно сделать вывод, что используемый стент из никелида титана марки ТН-10 обладает свойствами интравазального дилататора, позволяющими эффективно применять его при стенозах магистральных артерий.

Преимущества гибридных операций в сосудистой хирургии...

52,6 ± 12,2 58,9 ± 9,5 5,4 ± 8,5

Выводы

1. Имплантированный эластичный стент является опорным каркасом, дилатирующим стеноз сосуда без развития рестеноза и тромбоза в отдаленном периоде.

2. Во всех случаях дилатации достигнут оптимальный ангиографический и клинический результат.

3. При гибридной методике отмечаются статистически достоверные преимущества клинических показателей в ближайшем и отдаленном послеоперационном периодах и улучшение качества жизни больных.

Литература

1. Араблинский А.В. Рестеноз внутри стента // Клинич. медицина. 2004. Т. 82, № 9. С. 10—13.

2. Бокерия Л.А., Алекян Б.Г. Руководство по рентгенэндо-васкулярной хирургии сердца и сосудов. М.: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, 2008. Т. I, II, III.

3. Гюнтер В.Э., Ходоренко В.Н., Ясенчук Ю.Ф. Никелид титана. Медицинский материал нового поколения. Томск: Изд-во МИЦ, 2006.

4. Коков Л.С., Капранов С.А., Долгушин Б.И. и др. Сосудистое и внутриорганное стентирование. М. : Изд. дом «Грааль», 2003. 384 с.

5. Кротовский Г.С., Зудин А.М. Тактика лечения пациентов с критической ишемией нижних конечностей. М.: Медицина, 2005.

6. Покровский А.В. Клиническая ангиология. М.: Медицина, 2004. Т. I, II.

7. Савельев В.С., Кириенко А.И. Клиническая хирургия: национальное руководство. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. Т. III.

8. Fisher R.K., Harris P.L. Epidemiological and economic considerations in the critically ischemic libt // Critical Libt Ischemia. Futura Publisching Compani / Eds A. Bran-chereau, B. Jacobs. N. Y.: Armonk, 1999. P. 19—25.

9. Dormandy J.A., Rutherford B. Management of peripheral arterial disease // J. Vasc. Surg. 2000. V. 31. S1—S296.

10. Duda S.H., Poerner T.C., Wiesinger B. et al. Drug-eluting stens: potential applications for peripheral arterial occlusive disease // J. Vasc. Inter. Radiol. 2003. V. 14. P. 291—301.

11. Schillinger M, Sabeti S., Loewe C. Balloon Angioplasty versus Implantation of Nitinol Stents in the Superficial Femoral Artery // N. Engl. J. Med. 2006. V. 354. P. 1879—1888.

Поступила в редакцию 15.12.2010 г. Утверждена к печати 22.12.2010 г.

Сведения об авторах

В.В. Франц — заочный аспирант кафедры факультетской хирургии СибГМУ (г. Томск).

О.А. Ивченко — д-р мед. наук, профессор, зав. кафедрой факультетской хирургии СибГМУ (г. Томск).

А.О. Ивченко — д-р мед. наук, профессор кафедры факультетской хирургии СибГМУ (г. Томск).

Для корреспонденции

Франц Вадим Владимирович, тел. 8-909-548-2866, 8-912-513-5257; е-тай: fvv-1981@mail.ru