Устройство для закрытия кожных ран
SKIN WOUND CLOSURE DEVICE

Настоящее изобретение относится к области медицины, в частности к медицинскому оборудованию, а именно к устройству, которое силой стягивания воздействует на края раны, чтобы способствовать ее закрытию и может быть использовано для скрепления краев ран кожи и подкожной клетчатки, образованных в ходе хирургических манипуляций, а также для заживления некоторых видов травматических ран, подвергшихся хирургической первичной или вторичной обработке, также предназначено для самостоятельного применения для скрепления краев травматических ран в бытовых условиях.
Раны могут образовываться вследствие травмирования, или вследствие хирургического вмешательства. Большое значение в успешном исходе проведенного оперативного вмешательства имеет возможность быстрого и надежного закрытия разреза (раны).
Часто раны закрывают с применением хирургических нитей или скоб. Однако применение этих механических способов закрытия требует выполнения дополнительных проколов или ран на коже, что может привести к повреждению кожи и тканей тела человека, а в случае избыточного отека к инфицированию раны и развитию осложнений. Кроме того, механические средства закрытия раны, такие как скобы и хирургические нити, могут быть причиной высоколокализированных напряжений в точках фиксации, которые могут затруднять и нарушать нормальные процессы заживления раны кожи.
Известны различные устройства для закрытия кожных ран. Такие устройства описаны в патентах США №№2012,755, 3,516,409, 3,863,640, 3,933,158, 4,114,624, 3,926,193, 4,535,772, 4,676,245, 4,881,546, 4,905,694, 5,377,695 и 7,455,681 и в публикациях США №2005/0020956 и 2008/0114396. Дополнительные хирургические устройства для закрытия кожных ран описаны в патентах США №№8,313,508, 8,323,313 и 8,439,945, публикация патента США №2013/0066365 и публикация РСТ №WO 2011/139912, WO 2011/159623, WO 2011/043786 и WO 2013/067024.
Известно устройство для закрытия раны, которое состоит из левой и правой базовой пластины и имеет множество закрывающих элементов. Закрывающий элемент соединяет левую и правую базовые пластины сбоку друг с другом и имеет левый и правый концы, соединенные с отдельными базовыми пластинами. Закрывающие элементы расположены на левой и правой пластинах в поперечном направлении. Расположенные слева и справа закрывающие элементы смещены друг от друга таким образом, что формируется змеевидное зацепление элементов. Базовые пластины имеют антимикробный слой.
(Патент Японии №2018-114382, МПК А61В 17/08, опубл. 26.07.2018)
Основной целью таких хирургических закрывающих устройств является улучшение заживления ран и уменьшение рубцевания в результате разрезов. Тем не менее, известные устройства имеют ряд недостатков. Например, края раны не всегда имеют ровные линии, что может привести к рубцеванию. Многие из таких закрывающих устройств не имеют возможности регулировать силу сближения краев раны, имеют жесткую основу, не позволяют проводить манипуляции по обработке раны, а также являются сложными и неудобными в использовании.
Известно также устройство для закрытия кожных ран, состоящее из двух частей пластины, выполненной из воздухопроницаемого эластичного материала, имеющей нижний адгезивный слой, пропитанный антибактериальным и антиоксидантным веществом. На верхней стороне пластины устройство содержит элементы крепления, при чем одна часть элемента крепления включает в себя дистальный держатель направляющего паза со сквозным отверстием для винта с внутренней резьбой, а вторая часть крепления включает в себя проксимальный Держатель направляющего паза со сквозным отверстием для размещения в нем регулирующего стержня, выполненного из гибкого материала с наружной резьбой, и снабженного на проксимальном конце рукояткой. Направляющий паз, расположенный на проксимальном держателе может иметь внутреннюю резьбу, противоположную резьбе паза первой части элемента, при этом первая и вторая части элемента крепления расположены на противоположных частях пластины и взаимодействуют друг с другом.
(Патент CN №104905834, МПК А61В 17/08, опубл. 16.09.2015 г.)
Недостатком является не достаточная эффективность устройства, так отсутствие фиксатора обратного хода не позволяет проводить манипуляции в процессе заживления раны, а отсутствие регулятора хода и ограничителя стержня создает неудобство в использовании.
Задачей изобретения является создание удобного в использовании устройства для закрытия кожных ран, повышающего эффективность заживления, позволяющего проводить различные медицинские манипуляции по обработке раны и по корректировке стягивания краев раны.
Технический результат изобретения заключается в обеспечении устройством высокой эффективности заживления раны и возможность проведения медицинских манипуляций в процессе заживления.
Это достигается тем, что в заявляемом устройстве для закрытия раны, содержащем опорную пластину, элемент крепления и регулирующий стержень, где опорная пластина состоит из двух частей - левой и правой, выполненная из воздухопроницаемого эластичного материала, имеющая нижний адгезивный слой, пропитанный антибактериальным и антиоксидантным веществом; с верхней стороны пластины размещен состоящий из двух частей элемент крепления регулирующего стержня, при чем одна часть элемента крепления размещена на левой части пластины и включает в себя держатель направляющего паза со сквозным отверстием для винта с внутренней резьбой, а вторая часть элемента крепления размещена на правой части пластины и включает в себя держатель направляющего паза со сквозным отверстием для размещения в нем регулирующего стержня, выполненного из гибкого материала с наружной резьбой на дистальном конце, и снабженного рукояткой на проксимальном конце, кроме того держатель направляющего паза правой части элемента крепления дополнительно может иметь внутреннюю резьбу, противоположную резьбе направляющего паза левой части элемента крепления, при этом левая и правая части элемента крепления взаимодействуют друг с другом посредством регулирующего стержня, согласно изобретению, дополнительно регулирующий стержень на проксимальном конце снабжен фиксатором обратного хода, выполненным в виде детали прямоугольного сечения, установленной нижним ребром по длине на держатель вдоль центральной оси регулирующего стержня, и имеющей на ближнем к рукоятке конце верхнего ребра дугообразный элемент, способный охватить регулирующий стержень; дополнительно регулирующий стержень на проксимальном конце снабжен регулятором хода, выполненным как единая с ним деталь, представляющая собой расположенные по окружности регулирующего стержня лепестки, кроме того, регулятор хода является элементом фиксатора обратного хода, расположен между держателем направляющего паза и дугообразным элементом, взаимодействует лепестками с деталью прямоугольного сечения и в закрытом положении дугообразного элемента фиксирует регулирующий стержень; дополнительно левая часть элемента крепления содержит дистальный держатель, выполненный в виде открытого желоба, размещенного на левой части элемента крепления, а верхняя часть желоба частично или полностью закрыта пустотелым полуцилиндром с образованием общего сквозного отверстия, достаточного для размещения в нем регулирующего стержня, причем центральная ось желоба, ось полуцилиндра и регулирующего стержня совпадают; дополнительно правая часть элемента крепления содержит ограничитель-держатель, состоящий из двух элементов - опоры, расположенной на элементе крепления и кольцевого выступа по окружности регулирующего стержня, расположенного ближе к рукоятке, при этом опора и кольцевой выступ взаимодействуют друг с другом. Регулирующий стержень по резьбе может иметь конусообразную форму с расширением кверху. Резьба регулирующего стержня может иметь переменный резьбовой шаг с уменьшающимися зазорами кверху. Направляющий паз на левом элементе крепления может быть снабжен проходной втулкой без резьбы для вкручивания стержня с переменным шагом резьбы и диаметром втулки меньше диаметра регулирующего стержня, причем втулка выполнена из полимера, в частности из силикона. Элемент крепления может иметь платформу 0,01-0,4 см.
Эффективность заживления раны достигается за счет того, что устройство хорошо подгоняется под особенности индивидуальной раны и позволяет управлять сближением краев раны в процессе заживления.
Удобство использования характеризуется тем, что не требуется специальных навыков для накладывания устройства на рану, а также возможностью его беспрепятственного удаления.
Сущность изобретения.
Заявляемое устройство поясняется чертежами.
Фиг. 1 - общий вид устройства для закрытия кожных ран.
Фиг. 2 - вид сверху устройства для закрытия кожных ран.
Фиг. 3 - элемент крепления регулирующего стержня.
Фиг. 4А - регулирующий стержень по основному варианту исполнения.
Фиг. 4Б - регулирующий стержень без резьбы в центральной части.
Фиг. 4 В - регулирующий стержень с резьбой конусообразной формы.
Фиг.4Г - регулирующий стержень с переменным шагом резьбы.
Фиг. 5 - увеличенный вид держателя направляющего паза и дистального держателя.
Фиг. 6А - регулятор хода, вид сверху.
Фиг. 6Б - регулятор хода, вид сбоку.
Фиг. 7А - увеличенный вид фиксатора обратного хода.
Фиг. 7Б - разнесенный вид фиксатора обратного хода.
Фиг. 8А - проходная втулка, расположенная внутри направляющего паза.
Фиг. 8Б - проходная втулка, в разрезе.
Следует отметить, что представленные в данном варианте чертежи лишь схематично отражают основную идею изобретения. Так как на чертежах показаны только элементы, относящиеся к изобретению, изображенные в соответствии с фактическим исполнением, а не количество, форма и размер элементов, то их практическое исполнение, количество и пропорции элементов могут быть произвольно изменены, а компоновка этих элементов может быть более сложной.
Устройство для закрытия ран 1 содержит защитный слой 2, левую 3 часть опорной пластины, правую 4 часть опорной пластины и регулирующий стержень 5. На верхней стороне опорной пластины установлен элемент крепления регулирующего стержня, состоящий из двух частей.
Одна часть элемента крепления размещена на левой 3 части пластины и включает в себя держатель 31 направляющего паза 32 снабженного винтовым отверстием с внутренней резьбой. Дополнительно размещен дистальный держатель 35 для фиксирования в нем дистального конца регулирующего стержня 5. Дистальный держатель 35 выполнен в виде открытого желоба, размещенного на левой части элемента крепления, а верхняя часть желоба частично или полностью закрыта пустотелым полуцилиндром с образованием общего сквозного отверстия, достаточного для размещения в нем регулирующего стержня, причем центральная ось желоба, ось полуцилиндра и регулирующего стержня совпадают.
Вторая часть элемента крепления размещена на правой 4 части опорной пластины и включает в себя держатель 41 направляющего паза 42 для размещения регулирующего стержня 5. Направляющий паз 42 может быть выполнен как открытым, так и закрытым. В случае выполнения направляющего паза открытым, резьба в нем отсутствует. Следует понимать, что это несущественно и на эффективность работы устройства отрицательного влияния не оказывает. Количество элементов крепления, размещенных на опорной пластине ≥1.
Регулирующий стержень 5, имеет дистальный и проксимальный концы. На дистальном конце стержень 5 снабжен наружной резьбой 51, которая сопрягается с внутренней резьбой направляющего паза 32 левой 3 пластины. Проксимальный конец стержня 5 снабжен удобной рукояткой 55. Предпочтительно, рукоятка 55 выполнена округлой формы с нанесенными на поверхности насечками для обеспечения трения пальцев о рукоятку во время закручивания. Дополнительно регулирующий стержень 5 на проксимальном конце снабжен фиксатором 53 обратного хода, который расположен на правой части элемента крепления. Фиксатор 53 обратного хода выполнен в виде детали прямоугольного сечения, установленной нижним ребром по длине на держатель 41 вдоль центральной оси регулирующего стержня 5. На ближнем к рукоятке 55 конце верхнего ребра имеется дугообразный элемент, охватывающий регулирующий стержень 5 при закрывании. Для открывания фиксатора 53 обратного хода необходимо отогнуть дугообразный элемент в обратном направлении. При закручивании регулирующего стержня 5 и установке левой 3 и правой 4 частей пластины на необходимое расстояние для стягивания краев раны, фиксатор 53 блокирует регулирующий стержень 5 от вращения в обратном направлении, чтобы предотвратить ослабление стягивания краев раны.
Регулирующий стержень 5 на проксимальном конце снабжен регулятором 56 хода, выполненным как единая с ним деталь, и являющимся частью фиксатора 53 обратного хода. Регулятор 56 хода представляет собой расположенные по окружности регулирующего стержня 5 лепестки, он расположен между держателем 31 направляющего паза 32 и дугообразным элементом. При закручивании регулирующего стержня 5 лепестки регулятора 56 хода взаимодействуют с деталью прямоугольного сечения, в результате чего возникает щелчок. Это позволяет помимо визуального наблюдения за степенью сближения краев раны, еще тактильно и аудиально контролировать процесс, определять шаг оборота при закручивании регулирующего стержня. Один «щелчок» лепестка равен механическому шагу. Шаг равен 1/n длины окружности стержня, где n - количество лепестков регулятора хода. Количество лепестков регулятора 56 хода - более двух. В преимущественном варианте исполнения количество лепестков регулятора хода - четыре.
Кроме того, регулятор 56 хода является частью фиксатора 53 обратного хода. В закрытом положении дугообразный элемент фиксирует регулирующий стержень 5 путем блокирования лепестков.
Дополнительно правая часть элемента крепления содержит ограничитель-держатель, состоящий из двух элементов - опоры 44, расположенной на держателе 41 и кольцевого выступа 54 по окружности регулирующего стержня, расположенного ближе к рукоятке 55. Ограничитель-держатель выполняет несколько функций при использовании устройства: является опорой при манипуляциях со стержнем 55, а также может быть дополнительным фиксатором по отношению к любому направлению движения стержня 55.
Для удобства пользователя при контроле за закрытием раны на держателе 31 и/или на держателе 41 могут быть установлены маркеры (на чертежах не показаны) указателя расстояния перемещения, которые могут иметь форму выемки, выпуклости, печатные маркеры и т.д.
Для повышения эффективности работы на практике также возможно наличие резьбы в направляющем пазе 42 и резьбы 52 на регулирующем стержне 5 рядом рукояткой, но при этом закручивание резьбы 52 в направляющем пазе 42 должно действовать в направлении, противоположном закручиванию резьбы 51 в направляющем пазе 32 (на чертежах не показано). При такой конфигурации держатель 31 перемещается в направлении к рукоятке регулирующего стержня 5, а держатель 41 перемещается в направлении от рукоятки регулирующего стержня 5, что повышает эффективность работы.
Для удобства ручного управления рукояткой, регулирующий стержень 5 может быть выполнен из гибкого материала, а направляющий паз 42 на держателе 41 может быть установлен с наклоном относительно плоскости (на чертежах не показано), в которой расположена правая 4 часть пластины. Таким образом, после вставки регулирующего стержня 5 в направляющий паз 42 рукоятка 55 регулирующего стержня 5 будет выше плоскости, на которой расположена правая 4 часть пластины, что облегчит работу пользователя.
Возможно выполнение регулирующего стержня 5, где средняя часть стержня не снабжена резьбой, что позволяет оставить безопасное расстояние между левой 3 и правой 4 частями пластины для предотвращения чрезмерного затягивания раны и обеспечения доступа для обработки раны.
Возможно выполнение части регулирующего стержня 5, соответствующей резьбе 51 конусообразной формы. Это обеспечит более сильную затяжку резьбы.
Возможно выполнение регулирующего стержня 5, где резьба 51 имеет переменный резьбовой шаг с уменьшающимися зазорами книзу. При этом направляющий паз 32 снабжен проходной втулкой 34 без резьбы для вкручивания стержня с переменным шагом резьбы. Диаметр втулки 34 должен быть меньше диаметра регулирующего стержня 5. Втулку 34 изготавливают из полимера, в частности из силикона.
Возможно выполнение держателей 31 и 41 элемента крепления на платформе высотой 0,01-0,4 см (на чертежах не показано). Это позволяет в случаях сложных ран с рваными краями поднять выше устройство 1 для исключения соприкасания краев раны с регулирующим стержнем 5 и причинения болезненных ощущений в результате травмирования.
Держатели 31 и 41 на каждой стороне опорной пластины имеют соединительные элементы 33 и 43 (соответственно), с помощью которых можно устанавливать расстояние между держателями, и тем самым задавать жесткость частей 3 и 4 пластин в продольном направлении.
Кроме того, дистальный и проксимальный держатели группируются не только попарно, но также могут быть сгруппированы по мере необходимости в различное количество групп и может быть различное количество держателей в каждой группе.
Нижний адгезивный слой левой 3 и правой 4 частей пластины не ограничен одним слоем и может быть ламинирован несколькими слоями; кроме того, края левой 3 и правой 4 частей пластины больше, чем края адгезивного слоя; левая 3 и правая 4 части пластины выполнены из воздухопроницаемого пленочного материала.
Вышеописанные варианты исполнения устройства являются только иллюстрацией принципов изобретения и его эффектов и не предназначены для ограничения изобретения. Любой специалист в данной области техники может воспроизвести заявляемое устройство с любым набором элементов без отклонения от сущности и объема настоящего изобретения.
Устройство используют следующим образом.
Необходимо очистить антисептиками и просушить поверхность кожи так, чтобы устройство плотно прилегало к коже без зазоров между поверхностью кожи и липкими пластинами и чтобы адгезионная сила липкого слоя не была снижена.
Перед использованием устройства 1 для закрытия раны визуально определяют размеры раны и отмеряют требуемую длину пластин. Далее удаляют защитный бумажный слой 2 и приклеивают левую 3 и правую 4 части пластины соответственно к левой и правой сторонам раны. Устройство размещают так, чтобы второй регулирующий стержень 5 располагался на уровне конца раны, а сама рана находилась между двух липких частей пластины, а затем прижимают пластины к коже. Расстояние от краев раны до клейкой основы должно быть не менее 0,5 см. Затем с помощью рукоятки 55 последовательно закручивают каждый регулирующий стержень 5 посредством сопряжения резьбы 51 с направляющим пазом 32. Закручивать регулирующие стержни 5 необходимо по часовой стрелке, начиная с середины или с одного из краев пластин, избегая излишнего и неравномерного растягивания кожи.
При закручивании левая 3 и правая 4 пластины, сходятся в направлении друг к другу, подтягивая края раны с обеих сторон к центру до достижения равномерной и достаточной компрессии раны. Степень сближения краев раны определяют визуально, в зависимости от повреждения. Регулирующие стержни 5 могут быть затянуты не полностью с целью осуществления ревизии подкожных тканей, а их натяжение может быть скорректировано и увеличено позже. После закручивания, дистальный конец регулирующего стержня 5 проходит через дистальныйс держатель 35, что, в свою очередь, не дает концу стержня непроизвольно сгибаться (ломаться). Фиксатор 53 обратного хода, блокирует стержень от произвольного ослабевания.
При необходимости можно снять один или несколько регулирующих стержней 5 (открутить регулирующий стержень 5 так, чтобы он выходил из направляющего паза 32 и направляющего паза 42), открывая доступ к ране, что облегчит уход и дренаж раны пользователем. Затем возвращают стержень на место и закручивают.
Устройство для закрытия раны может оставаться на коже пациента в течение нескольких дней или недель. После заживления раны устройство может быть эффективно удалено.
На Фиг. 9 представлена пошаговая схема использования заявляемого устройства.
Примеры использования заявляемого устройства.
Пример 1.
Заявляемое устройство применяют в акушерстве при ушивании тканей в случае кесарева сечения с поперечным или продольным разрезом.
На Фиг. 10 показано использование устройства после операции кесарева сечения у больной А.
Пример 2.
Заявляемое устройство применяли в ортопедической хирургии. При изогнутых или нестандартных разрезах рекомендуется использовать небольшой размер (2-4 см) устройства для прерывистого закрытия разреза; или отрезать необходимый размер от устройства большого размера в соответствии с формой разреза.
- на Фиг. 11 показано использование заявляемого устройства после операции на коленном суставе у больной М.
- на Фиг. 12 показано использование заявляемого устройства после операции на медиальной лодыжке у больного К.
- на Фиг. 13 показано использование заявляемого устройства после операции на запястье у больной И.
- на Фиг. 14 показано использование заявляемого устройства после операции на плечевом суставе у больного Р.
- на Фиг. 15 показано использование заявляемого устройства при ушивании разреза после эндопротезирования тазобедренного сустава у больного Н.
Пример 3.
В случае выполнения изогнутого разреза, такого, как при операциях на щитовидной железе, рукоятка регулирующего стержня должна располагаться в направлении наружной окружности дуги.
На Фиг. 16 показано использование заявляемого устройства после операции на щитовидной железе у больной.
На Фиг. 17 показано использование заявляемого устройства после операции у больной Т. в том случае, когда ориентация регулирующего стержня определялась в соответствии с анатомическими особенностями.
Пример 4.
Заявляемое устройство применяли в отделениях челюстно-лицевой хирургии.
На Фиг. 18 показано использование заявляемого устройства после удаления воспаленного лимфоузла у больного В.
На Фиг. 19 показано использование заявляемого устройства в пластической хирургии при подтяжке лба у пациентки В.
Заявленное техническое решение промышленно применимо, поскольку оно может быть изготовлено в условиях производства любого масштаба. Оно работоспособно, осуществимо и воспроизводимо, а отличительные признаки решения позволяют получить заданный технический результат.
Таким образом, заявляемое устройство удобно в эксплуатации, легко накладывается и снимается, имеет простую конструкцию, при его использовании можно произвольно регулировать степень натяжения краев раны, имеется доступ к ране, облегчает уход за ней, что обеспечивает высокую эффективность заживления. Следовательно, настоящее изобретение эффективно исправляет различные недостатки предшествующего уровня техники и имеет высокую ценность практического использования.