ДОЗИРОВАННАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ НА СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКЕ И СПОСОБЫ ЕЁ ПОЛУЧЕНИЯ

1. Дозированная лекарственная форма (1; 51) для применения на слизистой оболочке, в частности на буккальной, гастроинтестинальной, ректальной или вагинальной слизистой оболочке, предпочтительно на гастроинтестинальной оболочке, более предпочтительно на оболочке пищевода, содержащая
по меньшей мере один препарат (2; 52), имеющий продолговатую форму и содержащий активный фармацевтический ингредиент, причем указанный по меньшей мере один препарат выполнен с возможностью нахождения в компактном состоянии и в развернутом состоянии,
капсульное устройство (3; 53), содержащее полое пространство (4; 54а, 54b) для размещения указанного по меньшей мере одного препарата, находящегося в компактном состоянии,
указанное капсульное устройство содержит отверстие (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3; 55) и первый конец (2а; 52а) препарата, в компактном состоянии проходящий через отверстие (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3; 55) для обеспечения возможности вытягивания препарата из полого пространства в окружающую область (6) капсульного устройства, таким образом, переводя препарат из компактного состояния в развернутое состояние,
характеризующаяся тем, что
отверстие (5; 55) и препарат (2; 52) имеют такие размеры, чтобы при вытягивании препарата из отверстия (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3; 55) образовывать зазор (S1; S2) в поперечном сечении (CS) отверстия (5; 55) между препаратом (2; 52) и поверхностью (5а) капсульного устройства, образующей отверстие (5; 55).
2. Дозированная лекарственная форма (1) по п. 1, в которой капсульное устройство (3) проходит вдоль центральной продольной оси (А) капсульного устройства (3), и при этом отверстие (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3) расположено так, что центральная точка отверстия (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3) смещена от центральной продольной оси (А).
3. Дозированная лекарственная форма (1) по п. 1 или 2, в которой отверстие (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3) представляет собой отверстие (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3) в форме прорези, выполненное так, чтобы обеспечивать возможность прохождения ленточного препарата (2) через отверстие (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3), при этом поперечное сечение (CS) отверстия (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3) больше поперечного сечения ленточного препарата (2) при прохождении последнего через отверстие.
4. Дозированная лекарственная форма (1) по п. 3, в которой отверстие (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3) в форме прорези имеет два противоположных края с длиной (b), которая проходит вдоль основной плоскости (В-С) отверстия (45.2) в форме прорези, причем основная плоскость содержит первую линию (В) и вторую линию (С), перпендикулярную первой линии (В), причем первая линия (В) перпендикулярна центральной продольной оси (А) капсульного устройства (3), и нормаль (N) основной плоскости образует угол α с центральной продольной осью (А), при этом 0<=α<=90°.
5. Дозированная лекарственная форма (1) по п. 4, в которой 1°<α<=90°.
6. Дозированная лекарственная форма (1) по п. 4, в которой α равен 45°.
7. Дозированная лекарственная форма (1) по п. 4, в которой α равен 90°.
8. Дозированная лекарственная форма (1) по п. 3, в которой ширина (а) отверстия (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3) в форме прорези больше толщины (t) ленточного препарата (2), выходящего из капсульного устройства (3) через отверстие (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3) в форме прорези.
9. Дозированная лекарственная форма (1) по любому из предыдущих пунктов, в которой зазор S составляет от 100 мкм до 2000 мкм.
10. Дозированная лекарственная форма (1) по любому из предыдущих пунктов, в которой капсульное устройство (3) содержит по меньшей мере один направляющий элемент (33с.1; 33с.3), расположенный внутри внутреннего пространства капсульного устройства (3) для направления движения нитеобразного или пластинчатого препарата (2) к отверстию (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3) капсульного устройства (3).
11. Дозированная лекарственная форма (1) по п. 4, в которой указанный по меньшей мере один направляющий элемент (33с.1; 33с.3) образует направляющее отделение для размещения и направления препарата (2).
12. Дозированная лекарственная форма (1) по любому из предыдущих пунктов, в которой капсульное устройство (3) выполнено так, чтобы являться подходящим для проглатывания пациентом.
13. Дозированная лекарственная форма (1) по любому из предыдущих пунктов, в которой капсульное устройство (3) содержит первый трубчатый элемент (43а), и предпочтительно капсульное устройство (3) содержит дополнительный второй трубчатый элемент, при этом предпочтительно второй трубчатый элемент имеет по меньшей мере частично меньший трубчатый диаметр, чем первый трубчатый элемент (43а), и при этом предпочтительно второй трубчатый элемент расположен по меньшей мере частично в первом трубчатом элементе (43а) и, таким образом, присоединен к первому трубчатому элементу (43а).
14. Дозированная лекарственная форма (31) по одному из предыдущих пп. 1-12, в которой капсульное устройство (23; 33) по меньшей мере содержит первый полуцилиндрический элемент (23а; 33а), и предпочтительно капсульное устройство (23; 33) содержит второй полуцилиндрический элемент (23b; 33b), соединенный с первым полуцилиндрическим элементом (23а; 33а) с образованием капсульного устройства (23; 33).
15. Дозированная лекарственная форма (51) по одному из предыдущих пп. 1-13, в которой дозированная лекарственная форма содержит утяжеляющее устройство (60), которое занимает часть полого пространства и обеспечивает дополнительную массу дозированной лекарственной формы.
16. Способ получения капсульного устройства (3; 23; 33) для дозированной лекарственной формы (1; 31) в соответствии с определением в любом из предыдущих пунктов, включающий следующие этапы:
обеспечение материала для образования капсульного устройства (3; 23; 33);
образование отверстия (5), в частности, отверстия (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3) в форме прорези в материале капсульного устройства (3; 23; 33);
образование капсульного устройства (3; 23; 33).
17. Способ получения дозированной лекарственной формы по любому из пп. 1-15, включающий следующие этапы:
обеспечение капсульного устройства (3; 23; 33), содержащего отверстие (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3);
размещение препарата (2), имеющего продолговатую форму и содержащего активный фармацевтический ингредиент, в компактном состоянии препарата (2), внутрь полого пространства (4) капсульного устройства (3; 23; 33) и оставление концевого участка препарата (2) выступающим через отверстие, причем отверстие (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3) и препарат (2) выполнены так, чтобы при вытягивании препарата (2) из отверстия (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3) образовывать зазор (S1; S2) в поперечном сечении (CS) отверстия (5) между препаратом (2) и поверхностью (5а) капсульного устройства (3; 23; 33), образующей отверстие (5; 25; 35; 45.1; 45.2; 45.3).