Совершенствование нормативно-правовой базы в условиях модернизации системы здравоохранения

Нормативное регулирование

Совершенствование нормативно-правовой базы в условиях модернизации системы здравоохранения

И. Г. Солдатова1, Г. Ю. Мойсяк2

1 НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ им. Н. И. Пирогова (НИИ КЭЭФ РГМУ), Москва, Россия

2 Комитет Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению, Москва, Россия

Статья посвящена основным нововведениям и проектам в области правового регулирования отношений в сфере здравоохранения, а именно — обращения лекарственных средств, в том числе регистрации, клинических исследований, оказания медицинской помощи, включая предполагаемые изменения в области лицензирования, медицинского страхования, включая вопросы финансирования системы здравоохранения. В статье рассмотрены основные положения системообразующих нормативных правовых актов, принятых и разрабатываемых в регулируемой сфере. В статье представлен анализ некоторых положений указанных актов в части сравнения их с действовавшими ранее нормами, а также существовавшей ранее правоприменительной практикой. Кроме того, рассмотрен вопрос о перераспределении регуляторных и контрольно-надзорных функций в данной сфере.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: законодательство в сфере здравоохранения; лекарственные средства; медицинская помощь; обязательное медицинское страхование; лицензирование; регистрация.

С момента принятия в 1993 г. Федерального закона «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» прошло почти 20 лет. К сожалению, до 2005 г. каких-либо существенных изменений в системе здравоохранения отмечено не было, что определялось во многом и отсутствием плановой, отвечающей стратегии развития отрасли, работе по обеспечению законодательной базы ее реализации. В связи с этим законодательство в сфере здравоохранения характеризовалось значительными пробелами, декларативными нормами, огромным количеством зачастую противоречащих друг другу подзаконных актов (приказов, инструкций и рекомендаций), многие из которых были приняты еще в советскую эпоху. Вместе с тем, развитие институтов гражданского общества, повышение ровня и усложнения самих услуг, оказываемых в здравоохранении, определяли необходимость постоянного обновления и нормативной базы, которая в основной своей массе была сформирована более десяти лет назад, не обеспечивала ни достаточных возможностей для развития отрасли, ни условий для надлежащего регулирования со стороны государственных органов. Все попытки актуализировать проблему до недавнего времени носили точечный характер и не обеспечивали системного решения существующих проблем.

Вопросы оптимизации законодательства, а значит, и упорядочения существующих отношений в данной сфере, неоднократно рассматривались на правительственных и парламентских комиссиях, как с точки зрения обновления норм, регулирующих и правила оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения, так и оптимизации осуществления государственных контрольно-надзорных и разрешительных функций в данной сфере.

Целесообразно выделить три основных направления, в которых законодательство претерпевает наиболее существенные изменения в связи с особой их важностью для функционирования системы здравоохранения. Это — лекарственное обеспечение, медицинское страхование и оказание медицинской помощи, включая вопросы лицензирования.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Как уже известно, системные изменения в области законодательного регулирования обращения лекарственных средств (ЛС) начались в сентябре 2010 г. Именно 1 сентября 2010 г. вступил в силу Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», карди-

67

<

а

X

о о

оа <

а

со 00

00 <

а

<

о

68

о. О ш -О ш

3

О

О с; О х X ш

О X

нально изменивший систему регулирования оборота ЛС и положивший начало упорядочению правовой базы в данной сфере. Конечно, положениями одного закона невозможно урегулировать все вопросы, возникающие в области обращения ЛС. Сам закон, с учетом построения структуры нормативно-правовой базы в России предназначен для определения общих положений и механизмов в регулируемой сфере, а не для детального разрешения всех проблем, возникающих при осуществлении конкретных отношений. Именно поэтому названный закон содержит значительное количество отсылочных норм на подзаконные нормативные правовые акты — документы Правительства РФ и Минздрав-соцразвития РФ. Необходимо отметить, что в настоящее время на момент написания статьи во исполнение данного закона принято уже девять постановлений Правительства РФ и 25 приказов Минздравсоцразвития РФ (все приказы зарегистрированы в Минюсте РФ). Таким образом, основная работа по реформированию сферы лекарственного обеспечения ведется именно сейчас, когда создается система подзаконных актов, содержащих положения, детально регулирующих конкретные отношения в этой области.

Безусловно, такое широкомасштабное изменение правового регулирования отрасли не обошлось и без перераспределения полномочий между ведомствами в сфере здравоохранения. Так, полномочия по регистрации ЛС и установления на них цен переданы от Росздравнадзора Министерству здрав-соцразвития РФ, а полномочия по лицензированию производства ЛС — Минпромторгу РФ.

Вместе с тем основное внимание в указанном законе уделено процедуре регистрации как основной процедуре допуска ЛС к производству, продаже и прежде всего к применению.

В первую очередь увеличен срок государственной регистрации ЛС: если ранее действовавшим законом был установлен шестимесячный срок, то сейчас — 210 дней, причем в этот срок не включается время проведения клинических исследований (КИ) ЛС.

В отношении КИ ЛС для медицинского применения законом предусмотрено их проведение на основании разрешения, выдаваемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (в настоящее время — Минздравсоцразвития РФ). Кроме того, в соответствии с законом КИ ЛС для медицинского применения могут проводиться только в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (в настоящее время — Минздравсоцразвития РФ) в порядке, установленном Правительством РФ.

Кроме того законом установлено, что исследователем, ответственным за проведение такого ис-

следования, может быть лицо, работающее в аккредитованной медицинской организации, имеющее врачебную специальность, соответствующую проводимому КИ ЛС, и стаж работы по программам КИ ЛС не менее пяти лет.

Указанным законом также предусмотрен механизм страхования здоровья пациентов, участвующих в КИ. Так, организация, получившая разрешение на организацию проведения исследования, обязана застраховать за свой счет жизнь, здоровье пациента, участвующего в исследовании, путем заключения договора обязательного страхования.

Кроме того, необходимо отметить, что законом установлен размер страховой выплаты по договору обязательного страхования, составляющий от 300 тыс. до 2 млн руб., в зависимости от тяжести причиненного вреда здоровью, при этом размер страховых выплат может быть увеличен по решению суда.

Немаловажным нововведением в области регистрации ЛС является включение в закон процедуры подтверждения регистрации ЛС. Суть этой процедуры заключается в том, что регистрационные удостоверения, выдаваемые на впервые регистрируемые в РФ ЛС, действуют не бессрочно, а всего пять лет, по истечении которых производитель должен обратиться в регистрирующий орган (Минздравсоцразвития РФ) с заявлением о подтверждении регистрации, пройти дополнительные экспертизы и оплатить соответствующую пошлину.

Законом предусмотрено также ведение мониторинга безопасности ЛС, который осуществляется с целью выявления возможных негативных последствий их использования, предупреждения пациентов и их защиты воздержаться от применения таких препаратов. При этом законом и принятыми в его исполнение подзаконными нормативными правовыми актами предусмотрено, что по результатам указанного мониторинга, который осуществляет Росздравнадзор, Минздравсоцразвития РФ может быть принято решение о приостановлении применения ЛС, а также — отменена его регистрация.

В области государственного регулирования цен на ЛС в целях реализации прав пациентов на доступность лекарств законом предусмотрен отсутствовавший ранее в законодательстве РФ запрет на продажу жизненно необходимых и важнейших ЛС, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена организации-производителя.

Одним из безусловных нововведений, содержащихся в законе, является также расширение перечня оснований для отмены государственной регистрации ЛС. Так, регистрация препарата отменяется, в том числе на основании неподтверждения государственной регистрации ЛС, непредставления заявителем информации, которая может по-

влечь за собой необходимость внесения изменений в регистрационные документы в течение 30 рабочих дней, осуществления регистрации под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием ЛС, осуществления регистрации одного и того же ЛС под различными торговыми наименованиями, а также вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении ЛС.

При этом если в основной своей массе перечисленные основания отмены регистрации носят прежде всего отраслевой характер и в принципе представляют собой упорядочение бывшей ранее правоприменительной практики, то последнее основание кардинально меняет правовую природу отношений в сфере споров на предмет защиты права интеллектуальной собственности на ЛС.

Так, ранее судебная практика (в том числе и ФАС РФ) при рассмотрении требований об аннулировании регистрации ЛС в связи с нарушением интеллектуальных прав характеризовалась отказами в удовлетворении требований, заявленных к регистрирующим органам, в связи с тем, что при регистрации ЛС вопросы наличия или отсутствия соответствующих интеллектуальных прав не рассматриваются, а соответствующие документы не включены в перечень документов, представляемых для регистрации. И действительно, регистрация ЛС является отраслевым признанием безопасности и эффективности ЛС, а не юридическим фактом, подтверждающим наличие тех или иных интеллектуальных или вытекающих из них прав на соответствующий препарат.

В настоящее время в соответствии с новым законом есть все возможности кардинального изменения судебной практики по указанной категории споров с учетом тесного переплетения отношений, связанных с регистрацией ЛС, и отношений, связанных с защитой интеллектуальных прав.

Дополнительно необходимо отметить, что одновременно с законом «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу и Федеральный закон «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» от 05.04.2010 г. № 41-ФЗ, установивший новые размеры государственной пошлины, взимаемой за совершение действий при осуществлении государственной регистрации ЛС.

Новый закон подробно прописал основные правила проведения клинических исследований, правила предрегистрационной экспертизы ЛС и самой процедуры его регистрации. В нем законодательно прописан факт существования списка жизненно-необходимых и важнейших ЛС и орган, его формирующий. Однако в данном законе не вводятся поня-

тия послерегистрационной экспертизы (клинической и клинико-экономической) для включения препарата в данный перечень, что может рассматриваться как направления его последующего совершенствования.

ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

В области регулирования оказания медицинской помощи одним из ключевых проектов является проект закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Данный проект разработан Минздравсоцразвития РФ для замены уже во многом устаревших Основ законодательства об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1.

Одно из крайне актуальных положений проекта — законодательное признание орфанных заболеваний, их определение и установление общих правил финансирования их лечения. Аналогичных норм в настоящее время в действующем законодательстве не имеется, хотя необходимость решения проблемы лечения орфанных заболеваний, включая обеспечение страдающих указанными заболеваниями необходимыми ЛС, в настоящее время весьма актуальна.

Указанным проектом установлено, что к орфан-ными заболеваниям относятся заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев на 200 тыс. населения, а их перечень утверждается Правительством РФ.

Проектом предусматривается также, что обеспечение граждан ЛС для лечения заболеваний, включенных в перечень, осуществляется за счет средств бюджетов субъектов РФ, а также за счет безвозмездных поступлений, а граждане, страдающие злокачественными новообразованиями лим-фоидной, кроветворной системы и родственных им тканей по перечню заболеваний, утверждаемому Правительством РФ, гемофилией, муковисци-дозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также реципиенты после трансплантации органов и (или) тканей при оказании им медицинской помощи обеспечиваются ЛС за счет средств федерального бюджета.

Одно из крайне ожидаемых и важных нововведений, предусмотренных проектом — включение в него положений, регулирующих основы оборота изделий медицинского назначения и медицинской техники (в проекте они объединены единым термином — «медицинские изделия», что отражает международные тенденции). Данный вопрос имеет долгую историю и на уровне законодательных решений обсуждается уже с начала 90-х годов.

Кроме того, указанными положениями устанавливаются основные правила применения медицинских изделий на территории РФ, предусматривается создание единого реестра медицинских изделий

69

<

а

X

о о

Сй <

а с!

со

Сй

Е^

Сй <

а

<

Е^ О

70

о. О ш .а ш

3

О

О с; О х X ш

О X

(в настоящее время не имеется соответствующего государственного реестра), а также установлено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет мониторинг безопасности применения медицинских изделий и в случае выявления нежелательных эффектов применения медицинских изделий имеет право приостанавливать их использование.

Включение пунктов, регулирующих общие положения о медицинских изделиях, в нормативный правовой акт такого высокого уровня (до настоящего времени правила оборота медицинских изделий регулируются множеством различных подзаконных правовых актов, различных по уровню, действию и терминологии), позволит в существенной мере упорядочить данную сферу, а также будет способствовать реализации национальных программ развития отечественной медицинской промышленности.

В целях предупреждения коррупции в области здравоохранения проектом предполагается введение определенных ограничений на медицинских и фармацевтических работников. Так, например, проектом установлено, что медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе принимать подарки, денежные средства (исключение — договоры о КИ ЛС и медицинских изделий, педагогической и (или) научной деятельности), принимать оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, принимать участие в развлекательных, торжественных, праздничных мероприятиях, проводимых за счет средств организаций, занимающихся разработкой, производством и/или реализацией ЛС и медицинских изделий. Следует отметить, что внесение аналогичных положений в законодательство обсуждается достаточно длительное время, соответствующие проекты разрабатывались также и Федеральной антимонопольной службой (ФАС).

Кроме того проектом предусмотрены отсутствующие в действующих нормативных правовых актах положения, регулирующие охрану здоровья матери и ребенка, проблемы семьи и репродуктивного здоровья, определяющие момент рождения ребенка, права матери и ребенка в области здравоохранения, применение вспомогательных репродуктивных технологий, искусственное прерывание беременности и медицинскую стерилизацию.

Следует отметить еще одно из предлагаемых новшеств: в данный проект включены положения, регулирующие оказание паллиативной помощи — комплекса медицинских мероприятий, необходимых гражданам, страдающим неизлечимыми, ограничивающими продолжительность жизни прогрессирующими заболеваниями, в целях повышения качества жизни пациентов и членов их семей. Указанными положениями устанавливается, что

паллиативная помощь оказывается бесплатно в медицинских организациях в амбулаторных и стационарных условиях, а также в учреждениях системы социальной защиты населения в объеме и на условиях, установленных Программой государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи, а также на платной основе за счет иных источников, не запрещенных законодательством РФ.

Проектом установлен также перечень медицинских мероприятий в связи со смертью пациента. Соответствующими положениями предусмотрены определение момента смерти и прекращения реанимационных мероприятий, общие правила патологоанатомического вскрытия, а также нормы, регулирующие возможность использования тела, органов и тканей умершего человека.

Указанным проектом предусмотрена также систематизация понятийного аппарата, используемого при регулировании отношений в сфере охраны здоровья. Так, например, проект содержит определение таких общих и значимых для всей сферы понятий, как «здоровье», «диагностика», «профилактика», «лечение», «реабилитация», «пациент», «заболевание» и пр.

Помимо всего перечисленного, проектом предусмотрено создание специальных подзаконных нормативных правовых актов, которыми устанавливаются обязательные требования к оказанию медицинской помощи, а именно — система стандартов и порядков оказания медицинской помощи, являющихся обязательными к исполнению. При этом порядки определены как совокупность организационных мероприятий, направленных на обеспечение оказания медицинской помощи надлежащего качества и в полном объеме, в то время как стандарты — совокупность медицинских процедур, ЛС, медицинских изделий и иных компонентов, необходимых для оказания медицинской помощи гражданину при определенном заболевании.

Кроме того, данное направление частично затрагивает и находящийся сейчас на рассмотрении в Государственной Думе Федерального Собрания РФ проект закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Данный проект был принят Государственной Думой во втором чтении 21.12.2010 г. Он не только существенно решает вопросы, связанные с лицензированием всех видов деятельности, такие как продление и переоформление лицензии, лицензионный контроль и пр., но и значительным образом затрагивает отношения конкретно в здравоохранении, поскольку в соответствии с пунктом 7 статьи 23 указанного проекта с 1 января 2013 г. прекращается лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. Данные положения включены в указанный проект во исполнение поручений Председателя Правитель-

ства РФ В. В. Путина, которыми соответствующим министерствам предопределено подготовить нормативную базу для снятия излишних административных барьеров при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, в том числе замену лицензирования уведомительным порядком осуществления деятельности.

ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ МЕДИЦИНСКОЕ СТРАХОВАНИЕ

Реформирование института медицинского страхования также характеризуется принятием нового закона, регулирующего данную сферу. Таковым является Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» от 29.11.2010 г. № 326-ФЗ, который в целом вступил в силу с 1 января 2011 г., а отдельные его положения — с 1 января 2012 г.

Указанный закон как системообразующий нормативный правовой акт, который направлен на дальнейшее развитие системы здравоохранения в части оказания бесплатной медицинской помощи для граждан, устраняет пробелы и недостатки, выявленные практикой применения ранее действовавшего законодательства и регулирует отношения, возникающие в связи с осуществлением обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе определяет правовое положение субъектов ОМС и участников ОМС, основания возникновения их прав и обязанностей, гарантии их реализации, отношения и ответственность, связанные с уплатой страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения.

Участниками отношений в области ОМС в соответствии с законом являются застрахованные лица, страхователи и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, территориальные фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации и медицинские организации.

Застрахованными лицами являются граждане РФ, как работающие, так и неработающие, но, кроме того, и иностранные граждане, постоянно или временно проживающие в РФ, и лица без гражданства, и лица, имеющие право на медицинскую помощь в соответствии с Федеральным законом «О беженцах». Им предоставляется право на бесплатное оказание медицинской помощи в медицинских организациях при наступлении страхового случая в объеме, установленном базовой программой ОМС на всей территории РФ, а на территории субъекта РФ, в котором выдан полис ОМС — в объеме, установленном территориальной программой ОМС.

Кроме того, указанным законом предусмотрено внедрение страхового медицинского полиса единого образца, не требующего замены при смене стра-

ховой медицинской организации и действующего на всей территории РФ. Кроме того, законом предусмотрено предоставление гражданину права выбора медицинской организации и врача, право на получение медицинской помощи в любой медицинской организации, работающей в системе ОМС. Помимо права выбора медицинской организации, законом также определено право граждан на замену выбранной им страховой медицинской организации на иную, при этом страховые медицинские организации не вправе отказать в этом.

Необходимо отметить, что переходными положениями указанного закона предусмотрено, что лица, застрахованные по ОМС до дня вступления в силу указанного закона, обладают правами застрахованных лиц в соответствии с законом, а полисы ОМС, выданные лицам, застрахованным по ОМС до дня вступления в силу закона, признаны действующими до замены их на полисы ОМС единого образца.

Кроме того, законом установлено, что до 1 мая 2011 г. выдача полисов ОМС осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами, регулирующими выдачу полисов ОМС и действующими до дня вступления в силу закона, а с 1 мая 2011 г. до введения на территориях субъектов РФ универсальных электронных карт изготовление полисов ОМС организуется Федеральным фондом, а выдача их застрахованным лицам осуществляется в порядке, установленном правилами ОМС.

Страхователями работающего населения, как и ранее, являются лица, производящие выплаты и иные вознаграждения физическим лицам, а также индивидуальные предприниматели, нотариусы и адвокаты. Вместе с тем, у них более не будет обязанности ежегодно заключать договора со страховыми медицинскими организациями. Страхователями-плательщиками страховых взносов на ОМС неработающего населения являются органы исполнительной власти субъектов РФ.

Положениями указанного закона установлено, что страховщиком в сфере ОМС является Федеральный фонд в пределах реализации базовой программы ОМС, а территориальные фонды осуществляют отдельные полномочия страховщика в части реализации территориальных программ ОМС в пределах базовой программы и в части дополнительных объемов и оснований, перечней страховых случаев, видов и условий оказания медицинской помощи, в дополнение к установленным базовой программой ОМС. В свою очередь в соответствии с законом страховая медицинская организация также осуществляет отдельные полномочия страховщика в соответствии с договором о финансовом обеспечении ОМС.

Кроме того, для медицинских организаций, имеющих право осуществлять медицинскую деятельность, законом установлен заявительный поря-

71

<

а

X

о о

Сй <

а с!

со

Сй

Е^

Сй <

а

<

Е^ О

72

о. О ш .а ш

3

О

О с; О х X ш

О X

док участия в системе ОМС. При этом в ОМС на основании договора на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС вправе осуществлять свою деятельность медицинские организации любых организационно-правовых форм и любой формы собственности, а также частнопрактикующие врачи. Законом предусмотрено также, что указанные организации не вправе отказать застрахованным лицам в оказании медицинской помощи в соответствии с территориальной программой ОМС.

Закон определяет порядок организации контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, порядок обжалования заключений медицинских организаций и применения к ним санкций.

В том числе законом предусмотрено осуществление медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи, предоставляемой застрахованным лицам медицинскими организациями, — мероприятий, направленных на подтверждение соответствия сведений об объемах и сроках установленным требованиям и на выявление нарушений в оказании медицинской помощи, включая оценку правильности выбора медицинской технологии, степени достижения запланированного результата и установление причинно-следственных связей выявленных дефектов в оказании медицинской помощи.

При этом законом установлено, что сумма, не подлежащая оплате по результатам медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи, удерживается из объема средств, предусмотренных для оплаты медицинской помощи, оказанной медицинскими организациями, или подлежит возврату в страховую медицинскую организацию

Вместе с тем, в соответствии с законом неоплата или неполная оплата медицинской помощи, а также уплата медицинской организацией штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества не освобождает медицинскую организацию от возмещения застрахованному лицу вреда, причиненного по вине медицинской организации.

Кроме того, законом предусмотрено, что медицинская организация вправе обжаловать заключение страховой медицинской организации при наличии разногласий путем направления претензии в территориальный фонд, который будет проводить повторные экспертизы, а при несогласии медицинской организации с решением территориального фонда она вправе обжаловать это решение в судебном порядке.

Помимо этого, указанный закон определяет основы финансирования ОМС. Так, основным источ-

ником формирования средств ОМС являются страховые взносы на ОМС, аккумулирование и управление которыми осуществляет Федеральный фонд. Размер и порядок расчета тарифа страхового взноса за неработающее население будут устанавливаться федеральным законом. С 2012 г. в бюджеты территориальных фондов из бюджета Федерального фонда будут направляться субвенции для единообразного исполнения базовой программы ОМС во всех субъектах РФ.

Законом предусматривается также переход на преимущественно одноканальное финансирование системы здравоохранения через систему ОМС и введение оплаты медицинской помощи по полному тарифу. Структура тарифа на оплату медицинской помощи утверждена в базовой программе ОМС и включает расходы на заработную плату, начисления на оплату труда, прочие выплаты, приобретение ЛС, расходных материалов, продуктов питания, мягкого инвентаря, медицинского инструментария, реактивов и химикатов, прочих материальных запасов, расходы по оплате стоимости лабораторных и инструментальных исследований, производимых в других учреждениях (при отсутствии в медицинском учреждении лаборатории и диагностического оборудования), организации питания (при отсутствии организованного питания в медицинской организации), расходы на оплату услуг связи, транспортных и коммунальных услуг, работ и услуг по содержанию имущества, расходы на арендную плату за пользование имуществом, оплату программного обеспечения и прочих услуг, социальное обеспечение работников медицинских организаций, установленное законодательством РФ, прочие расходы, приобретение оборудования стоимостью до 100 тыс руб. за единицу.

В переходный период до 2013 г. субъектам РФ в рамках территориальных программ ОМС предоставлено право расширять статьи расходов, включаемые в тариф, в дополнение к определенным Программой государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, утвержденной Правительством РФ. Одноканаль-ность системы финансирования в рамках принятого тарифа страховых взносов на ОМС должна обеспечивать автономность и экономическую независимость системы ОМС и бесперебойность поступления средств.

Одной из особенностей реализации закона в 2011 -2012 гг. является финансовое обеспечение реализации региональных программ модернизации здравоохранения субъектов РФ и программ модернизации федеральных государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь в целях повышения качества и доступности медицинской помощи, предоставляемой застрахованным лицам.

На эти цели планируется затратить 460 млрд руб. (за счет доходов, поступающих в бюджет Федерального фонда от средств страховых взносов на ОМС, в размере два процентных пункта) и направить их на следующее:

1) укрепление материально-технической базы государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, текущий и капитальный ремонт государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, приобретение медицинского оборудования;

2) внедрение современных информационных систем в здравоохранение в целях перехода на полисы ОМС единого образца, в том числе обеспеченных федеральным электронным приложением универсальной электронной карты, внедрение телемедицинских систем, систем электронного документооборота и ведение медицинских карт пациентов в электронном виде;

3) внедрение стандартов медицинской помощи, повышение доступности амбулаторной медицинской помощи, в том числе предоставляемой врачами-специалистами.

Таким образом, сегодня можно констатировать, что Правительство РФ и Министерство здравоохранения и социального развития в частности обозначили курс на модификацию системы здравоохранения с точки зрения повышения системности ее финансового обеспечения, повышения прозрачности принимаемых решений и, как результат, снижения декларативности заявляемых гарантий по оказанию медицинской помощи.

При этом настоящий момент характеризуется выраженной протекционистской политикой в отношении отечественных производителей ЛС и меди-

цинских изделий, что в большей или меньшей степени соответствует политике развитых зарубежных стран. Это находит свое подтверждение и в некоторых послаблениях на этапах требований к экспертизе, регистрации и ценовой политике. Однако следует выразить надежду на то, что данные мероприятия будут носить временный характер и в ближайшие годы должны привести к изменению ситуации с точки зрения выравнивания правил доступа зарубежных и отечественных препаратов на российский рынок. В первую очередь, это должно относиться к требованиям по проведению исследований и представлению доказательных аргументов по эффективности и безопасности ЛС.

Безусловно, принятие всех законодательных нормативных документов в последующем нуждается в принятии разветвленной системы подзаконных актов, и соответствующая работа в настоящее время уже активно ведется Министерством здравоохранения и социального развития. Кроме того, значимым показателем действия данных законов будет соответствующая правоприменительная практика, которая в настоящее время находится на самом начальном этапе. Какова она будет, покажет время.

Сведения об авторах:

Солдатова Ирина Геннадьевна

заместитель директора НИИ КЭЭФ РГМУ, канд. мед. наук

Мойсяк Георгий Юрьевич

советник аппарата комитета Совета Федерации по социальной политике

Адрес для переписки:

117997, Москва, ул. Островитянова, д. 1 Телефон: +7 (499) 245-3807 E-mail: niikeef@yandex.ru

73

POLITICS AND GOVERNANCE IN HEALTHCARE

Normative Regulation

Improving normative and regulatory environment

within the framework of healthcare system modernization project

I. G. Soldatova, G. Yu. Moisyak

This article is devoted to key innovations and prospective developments in regulatory environment in health care, specifically, in medicines circulation, clinical research, medical care provision, including forthcoming changes in licensing, health insurance as well as financing of health care system. The article reviews key provisions of core normative regulations which have been adopted or are being developed for implementing in the near future. The article analyzes several provisions of the aforementioned regulations and provides comparative analysis of these regulations with ones which had previously been enforced and with the formerly applied regulatory practice. In addition, the issue of redistribution of regulatory and control and surveillance functions in health care sphere is also analyzed.

KEYWORDS: legislation in health care sphere; medicines; medical care; obligatory medical insurance (OMI); licensing; market authorization.