СПОСОБ ИЗМЕРЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ ПОТОКА В ИНГАЛЯТОРЕ, ИНГАЛЯТОР И СИСТЕМА
METHOD FOR MEASURING THE FLOW PARAMETERS IN THE INHALER, THE INHALER AND THE SYSTEM

Настоящее изобретение относится к ингаляторам. В частности, настоящее изобретение относится к способу измерения параметров потока, подаваемого в ингалятор, соответствующему ингалятору и соответствующей системе.
Известны ингаляторы, например, из публикации WO 2005/113042 A1. В данном документе раскрыт ингалятор, имеющий камеру, в которую можно поместить капсулу, содержащую лекарственный состав. После того как капсула помещена в ингалятор, ингалятор можно закрыть. Капсула может прокалываться соответствующими иглами. После этого пользователь может поместить мундштук ингалятора в рот и совершить вдох. Это создает поток воздуха, который заставляет капсулу вращаться в камере для высвобождения лекарственного состава в организм пользователя.
При такой конфигурации желательно получать информацию о дыхании пользователя, т.е. о параметрах вдоха пользователя. В число таких параметров могут входить, например, продолжительность вдоха, общий объем вдоха, максимальный объемный расход в процессе вдыхания, а также профиль объемного расхода. Используя данные параметры вдоха пользователя, можно оценить эффективность ингаляции, т.е. можно оценить, используется ли ингалятор таким образом, что лекарственный состав в достаточной степени преобразуется в аэрозольное состояние.
В свете вышесказанного задача настоящего изобретения заключается в создании способа получения параметров вдоха пользователя, в частности в ингаляторе на основе капсул. Задачей настоящего изобретения также является создание соответствующего ингалятора и соответствующей системы.
Эти задачи решаются с помощью способа измерения, по меньшей мере, одного параметра потока при вдохе, ингалятора и системы по настоящему изобретению.
Согласно первому аспекту настоящая технология относится к способу измерения, по меньшей мере, одного параметра потока при вдохе в ингаляторе. Капсула, содержащая лекарственный состав, расположена в ингаляторе. В частности, лекарственный состав может представлять собой фармацевтический лекарственный состав. Понятие «капсула» относится к контейнеру, способному свободно двигаться (например, совершать вращение), находясь в ингаляторе. Данный способ содержит этапы распознавания параметра соударения, относящегося к ударам капсулы об ингалятор, и сопоставления этого параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе. Другими словами, капсула может быть выполнена с возможностью вращения в ингаляторе. Такое вращение, в частности, может осуществляться после вскрытия капсулы. Пользователь затем может совершить вдох, который может заставить капсулу вращаться и высвобождать свой лекарственный состав. При вращении капсула соударяется с ингалятором, например, с внутренними стенками ингалятора. Такие соударения могут распознаваться настоящим способом, например, с помощью датчика соударений. Один неограничивающий пример - звук, распознаваемый микрофоном. Иначе говоря, капсула ударяется об ингалятор и вызывает звук (параметр соударения). Настоящая технология связывает данный параметр соударения, сгенерированный вращающейся капсулой, с параметром потока, например мгновенным расходом.
Такой способ, а также соответствующие ингалятор и система могут быть предпочтительными по ряду причин. Они позволяют получить дополнительную информацию в отношении потока удобным способом, не требуя при этом от пользователя совершения какой-либо дополнительной работы. Иначе говоря, параметр соударения (например, звук), генерируемый вращающейся капсулой, распознается и используется в качестве меры для параметра потока (например, мгновенного расхода, объема потока).
Как указано выше, параметр соударения может представлять собой звук, генерируемый ударами капсулы об ингалятор. Такой параметр соударения может легко распознаваться, например, с помощью микрофона.
Установление корреляционной зависимости между параметром соударения и, по меньшей мере, одним параметром потока может содержать определение, по меньшей мере, одной характеристики распознанного параметра соударения и соотнесение, по меньшей мере, этой одной характеристики распознанного параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе.
По меньшей мере, одна характеристика может содержать среднее значение параметра соударения, пиковое значение параметра соударения и/или продолжительность превышения параметра соударения порогового значения. Такие параметры соударения можно легко получить и они могут позволить удобным образом и легко вывести параметр потока при вдохе (например, мгновенный расход при вдохе).
По меньшей мере, одна характеристика может содержать две или три характеристики, упомянутые в предшествующем параграфе, при этом, по меньшей мере, один параметр потока при вдохе может определяться комбинацией этих характеристик. Такая комбинация характеристик может позволить получить более надежный и совершенный результат, чем при использовании только одной характеристики.
По меньшей мере, одна характеристика может содержать отношение пикового значения к среднему значению параметра соударения, число пиков параметра соударения, дисперсию параметра соударения и/или куртозис параметра соударения. Такие статистические величины параметра соударения могут быть особенно предпочтительными для использования. Капсула, вращающаяся в ингаляторе, ударяется об ингалятор, как говорилось выше. Такие удары могут вызывать четко различимые пики в параметре соударения. Следует понимать, что капсула, соударяющаяся с ингалятором, вызывает четко выраженное ʺдребезжаниеʺ, т.е. пик в звуковом сигнале. Иначе говоря, капсула, вращающаяся в ингаляторе и соударяющаяся с ингалятором, приводит к образованию четко различимых пиков в сигнале, что позволяет получить четко выраженные результаты в отношении характеристик, рассматриваемых в данном параграфе (отношение пикового значения к среднему значению, число пиков, дисперсия и куртозис). Вот почему эти характеристики параметра соударения особенно пригодны для выведения параметров потока при вдохе из соударений вращающейся капсулы. Особенно в отношении куртозиса и дисперсии параметра соударения можно привести ссылку также на документ EP 2 686 049 B1, где данные характеристики описаны применительно к обнаружению присутствия капсулы (однако не для выведения параметра потока).
Опять же можно использовать две, три или четыре характеристики, рассмотренные в предыдущем параграфе, при этом параметр потока при вдохе (например, мгновенный расход) может определяться комбинацией таких характеристик, что может позволить получить более совершенный и более надежный результат.
Установление корреляционной зависимости между параметром соударения и, по меньшей мере, одним параметром потока может содержать разделение распознанного параметра соударения на временные интервалы, определение, по меньшей мере, одной характеристики распознанного параметра соударения для этих временных интервалов и соотнесение, по меньшей мере, этой одной характеристики распознанного параметра соударения с потоком для каждого временного интервала. Временные интервалы могут иметь длину в диапазоне от 10 мс до 500 мс, предпочтительно от 100 мс до 300 мс, более предпочтительно от 150 мс до 250 мс. Это может снизить требования к хранению данных, поскольку требуется хранить только ограниченное число величин, причем это число может быть снижено до состояния, при котором параметр соударения распознается непрерывно и характеристика потока, например расход, определяется непрерывно. Это может позволить ингалятору выполнять данные этапы самостоятельно, не требуя, чтобы ингалятор обладал сложными средствами обработки данных и хранения данных.
Этапы распознавания параметра соударения и сопоставления этого параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе вместе с их подэтапами могут выполняться для множества вдохов, чтобы тем самым получить множество потоков для каждого временного интервала, при этом множество потоков для каждого временного интервала объединяются в комбинированный поток для каждого временного интервала. Опять же это может сделать данный способ более надежным. Множество вдохов может составлять, по меньшей мере, 3, предпочтительно, по меньшей мере, 5, более предпочтительно, по меньшей мере, 10 вдохов.
По меньшей мере, один параметр потока при вдохе может содержать, по меньшей мере, пиковый поток при вдохе, продолжительность потока при вдохе или объем потока при вдохе. Такие параметры потока при вдохе могут сохраняться локально на ингаляторе. Данные параметры могут представлять особый интерес как для пользователя, так и для практикующего врача, чтобы контролировать правильность использования ингалятора. По меньшей мере, один параметр потока при вдохе может содержать два или три из перечисленных параметров.
По меньшей мере, один параметр потока при вдохе может отображаться на ингаляторе. Это может предоставить пользователю непосредственную и удобную обратную связь в отношении правильности использования ингалятора, а значит, повысить вовлеченность и приверженность лечению пользователя, а также позволить использовать ингалятор надлежащим образом.
Способ может содержать отправку данных, касающихся параметра соударения или, по меньшей мере, одного параметр потока при вдохе, на устройство, являющееся внешним по отношению к ингалятору. Другими словами, данные, касающиеся параметра соударения, например зарегистрированного звука, или, по меньшей мере, одного параметра потока при вдохе, например, параметров звука, могут направляться или ʺпередаваться потокомʺ на внешнее устройство, такое как смартфон или другое интеллектуальное устройство. Это может предоставить преимущество в том, что приложения (ʺAppsʺ) можно легче изменять, а значит, возможные изменения и/или усовершенствования алгоритма способа вызовут меньше затруднений. Кроме того, данные могут использоваться практикующим врачом, чтобы контролировать правильность использования ингалятора и соблюдение пользователем режима терапии.
Этап сопоставления параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе, по меньшей мере, частично может выполняться внешним устройством. Например, ингалятор может направлять рассматриваемые данные на внешнее устройство (например, смартфон, компьютер, планшет или другое ʺинтеллектуальноеʺ устройство), при этом внешнее устройство может далее выполнять последующую обработку данных. Это может уменьшить потребность в средстве обработки данных на ингаляторе, что сделает ингалятор относительно простым и недорогостоящим.
Однако этап сопоставления параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе может выполняться ингалятором, если требуется автономное устройство.
Способ может дополнительно содержать этап частотной фильтрации параметра соударения перед сопоставлением параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе, при этом фильтрация предпочтительно не допускает прохождения сигналов в полосе частот ниже 3 кГц и выше 15 кГц, более предпочтительно фильтрация не допускает прохождения сигналов ниже 4,5 кГц и выше 10 кГц. Обнаружено, что сигналы в описанных диапазонах особенно типичны для соударений, генерируемых капсулой, ударяющейся об ингалятор, при этом благодаря вышеописанной частотной фильтрации другие шумы (такие как шум окружающей среды и шум потока воздуха) могут отфильтровываться, чтобы не искажать результаты.
Способ может также содержать обеспечение вращения капсулы в ингаляторе и соударения с ингалятором. В частности, это может осуществляться посредством того, что пользователь совершает вдох.
Настоящая технология также относится к применению вышеописанного способа, при этом способ реализуется, по меньшей мере, частично одновременно с подачей лекарственного состава пользователю ингалятора. Иначе говоря, капсула может вскрываться, при этом капсула может высвобождать лекарственный состав в процессе вращения.
Настоящая технология также относится к применению способа, при этом применение содержит рассмотрение, по меньшей мере, одного параметра потока при вдохе для мониторинга соблюдения пользователем режима терапии. Иначе говоря, можно контролировать, насколько регулярно ингалятор применяется пользователем и согласуется ли его применение с предписанием.
Настоящая технология также относится к применению способа, при этом применение содержит рассмотрение, по меньшей мере, одного параметра потока при вдохе для мониторинга состояния здоровья пользователя. Иначе говоря, например, посредством пикового потока при вдохе, который пользователь способен реализовать, а также посредством общего объема потока при вдохе и его продолжительности можно контролировать состояние здоровья пользователя. Например, пользователь, страдающий астмой, может выдавать иные параметры потока при вдохе, чем здоровый пользователь, дыхание которого соответствует норме. С помощью такого применения можно осуществлять мониторинг, например, долгосрочного изменения состояния здоровья и/или развития заболевания.
При применениях, описанных в двух предшествующих параграфах, по меньшей мере, один параметр потока при вдохе может учитываться для множества вдохов. Таким образом, соблюдение пользователем режима терапии и/или состояние здоровья пользователя могут контролироваться в течение продолжительного времени.
Настоящая технология также относится к ингалятору. Ингалятор выполнен с возможностью приведения в аэрозольное состояние лекарственного состава, содержащегося в капсуле, при этом ингалятор содержит датчик для распознавания параметра соударения, относящегося к соударениям капсулы с ингалятором, а также процессор для сопоставления параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе. Такой ингалятор обладает преимуществами, соответствующими преимуществам, рассмотренным выше в отношении способа.
Датчик может представлять собой микрофон. Микрофон (или в более общем случае датчик) может быть жестко или перманентно установлен на ингаляторе, т.е. пользователь может не иметь возможности отделить датчик от ингалятора, не разрушив соединение между ними. Процессор ингалятора может быть выполнен с возможностью осуществления любого из этапов, относящихся к обработке данных и/или сопоставлению параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе, как говорилось выше. Иначе говоря, любой из рассмотренных выше расчетов может осуществляться средством обработки данных.
Ингалятор может содержать средство приема и передачи данных для приема данных от внешнего устройства и передачи данных на внешнее устройство, например на внешнее интеллектуальное устройство.
Настоящая технология также относится к системе, содержащей ингалятор, выполненный с возможностью приведения в аэрозольное состояние лекарственного состава, содержащегося в капсуле, а также вычислительное устройство, являющееся внешним по отношению к ингалятору, при этом ингалятор содержит датчик для распознавания параметра соударения, относящегося к соударениям капсулы с ингалятором, а также средство приема и передачи данных для приема данных от внешнего вычислительного устройства и передачи данных на внешнее вычислительное устройство, при этом внешнее вычислительное устройство также содержит средство приема и передачи данных для приема данных от ингалятора и передачи данных на ингалятор, при этом ингалятор и/или внешнее вычислительное устройство содержат средство обработки данных для сопоставления параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе.
Опять же датчик может представлять собой микрофон.
Средство обработки данных может быть выполнено с возможностью осуществления любого из этапов обработки данных, представленных выше.
Такие способ, ингалятор и система позволяют осуществлять удобный мониторинг параметров потока посредством соударений, генерируемых капсулой, вращающейся внутри ингалятора. Таким образом, они решают задачи настоящего изобретения.
Варианты осуществления настоящего изобретения далее будут описаны со ссылкой на сопроводительные чертежи, где
на Фиг. 1 показан ингалятор;
на Фиг. 2 показан типовой график, изображающий объемный расход пользователя, совершающего вдох из ингалятора;
на Фиг. 3a - 3h показаны графики рассеяния для выявленных среднеквадратичного значения и соотношений между пиковым и средним значениями в отношении звука, обнаруженного для различных потоков;
на Фиг. 3i и 3j показаны графики, устанавливающие зависимость среднеквадратичного значения и соотношений между пиковым и средним значениями выявленного звука от объемного расхода;
Фиг. 4a и 4b соответствуют Фиг. 3i и 3j и изображают соответствующие кривые наилучшего приближения;
на Фиг. 5 показан график, изображающий вычисленный и действительный профиль объемного расхода для пользователя, совершающего вдох;
на Фиг. 6 показан график, изображающий фактическую продолжительность дыхания или вдоха в зависимости от числа репрезентативных 200 мс-блоков для звука, превышающего пороговое значение сигнала;
на Фиг. 7a - 7d показаны графики, изображающие пиковый поток при вдохе в зависимости от различных характеристик звука;
на Фиг. 8a - 8d показаны графики, изображающие объем вдоха в зависимости от различных характеристик звука;
на Фиг. 9 показаны графики, изображающие спектрограммы, отображающие мощность звукового сигнала в зависимости от времени и частоты;
на Фиг. 10 показан график, изображающий мгновенный расход в зависимости от корня третьей степени из величины звукового сигнала;
на Фиг. 11 показаны фактический расход, а также три расхода, оцененных с помощью настоящей технологии, в зависимости от времени;
на Фиг. 12 показана система, содержащая ингалятор и внешнее вычислительное устройство.
на Фиг. 13 показан ингалятор, имеющий дисплей.
На Фигуре 1 показан ингалятор 1 (который может представлять собой ингалятор, распыляющий аэрозоль), содержащий корпус 2 для капсулы, вмещающий капсулу 4 с лекарственным веществом. Ингалятор 1 содержит путь 6 потока воздуха, по которому поступает воздух в ходе события прохождения воздушного потока. Путь 6 потока воздуха продолжается, по меньшей мере, от одного входного отверстия 8 для воздуха до выходного отверстия 10 и проходит через корпус 2 для капсулы. Входное отверстие 8 заходит в корпус 2 для капсулы в отдалении от центральной линии. В данном примере верхняя часть 10 корпуса 2 для капсулы является по существу цилиндрической, при этом входное отверстие 8 для воздуха заходит по существу по касательной к корпусу 2 для капсулы, чтобы способствовать завихрению воздуха в корпусе 2 для капсулы. Верхняя часть 10 корпус 2 для капсулы имеет по существу цилиндрическую форму, при этом ее диаметр превышает длину содержащейся в ней капсулы 4, а ее высота превышает диаметр капсулы, но меньше длины капсулы 4. Корпус 2 для капсулы включает в себя нижнюю часть 12, или контейнер, в котором капсула 4 первоначально покоится. Капсула 4 содержит лекарственный состав 14 в форме сухого порошка.
Ингалятор 1 дополнительно содержит датчик 16, в данном случае микрофон, расположенный смежно с нижней частью 12 корпуса 2 для капсулы. Датчик 16 соединен с процессором 18, который снабжается энергией от источника питания 20, в данном случае батарейки.
Корпус 2 для капсулы образован, по меньшей мере, одной стенкой 22 и выполнен так, что когда капсула 4 расположена в корпусе 2 для капсулы и вдоль пути 6 потока воздуха поступает достаточный воздушный поток, капсула 4 втягивается в верхнюю часть 10 корпус 2 для капсулы и вращается в потоке воздуха. По мере вращения капсулы 4 она многократно соударяется со стенкой 22, при этом датчик 16 установлен так, что он способен детектировать эти соударения в корпусе 2 для капсулы. Датчик 16 генерирует сигнал, характеризующий соударения. Процессор 18 принимает этот сигнал от датчика 16.
Ингалятор 1 также включает в себя пару исполнительных кнопок 24, соединенных с прокалывающими звеньями 26. Пользователь может нажимать кнопки 24, чтобы заставить прокалывающие звенья 26 прокалывать отверстия в торцах капсулы 4, расположенной в нижней части 12 корпуса 2 для капсулы. Предусмотрены датчики 28 активации, способные генерировать сигналы активации, указывающие на то, нажата ли исполнительная кнопка 24.
Процессор 18 принимает сигналы от датчиков 16, 28 и выдает выходной сигнал, который может свидетельствовать о наличии капсулы в ходе события прохождения воздушного потока, активации исполнительных кнопок 24, корректном использовании ингалятора (корректной последовательности действий и синхронизации активации, а также присутствии капсула в ходе события прохождения воздушного потока). Выходные данные процессора 18 и/или первичные выходные данные датчиков сохраняются в запоминающем устройстве 30, и к ним имеется доступ с помощью устройства 32 вывода данных, в данном случае беспроводного передатчика.
Как указано выше, задача настоящего изобретения заключается в получении информации в отношении дыхания пользователя ингалятора 1, т.е. информации о характеристиках потока. Типовой график потока (изображающий объемный расход V* в зависимости от времени t) показан на Фиг. 2 для половины дыхательного цикла, т.е. для вдоха пользователя ингалятора 1. Извлечение такой информации о дыхании, т.е. продолжительности вдоха, максимальном объемном расходе, общем объеме вдоха, может представлять интерес, например для определения того, насколько эффективно использовался ингалятор 1. Кроме того, это также позволяет отслеживать тенденции и обучать пациента.
В изобретении используются звуки, генерируемые вращающейся капсулой 4, для извлечения информации об объемном расходе, т.е. дыхании пользователя. Эти звуки (также именуемые звуковыми сигналами) замеряются датчиком 16, который в данном случае представляет собой микрофон. Однако также могут использоваться другие датчики соударений.
Далее со ссылкой на Фиг. 3a - 3h будет описано, как может выполняться калибровка. Для калибровки ингалятора 1 в ингалятор 1 подается регулируемый поток, т.е. поток, имеющий заданный объемный расход, например объемный расход, составляющий 25 л/мин, 50 л/мин, 75 л/мин, 100 л/мин или 125 л/мин. Для этого на верхней части 10 помещают источник всасывания, после чего к пути 6 потока воздуха прикладывается заданное усилие всасывания, которое приводит к заданному объемному расходу.
При заданном воздушном потоке, подаваемом в ингалятор 1, звук, генерируемый вращающейся капсулой 1, измеряется посредством датчика 16 (например, микрофона, хотя могут также использоваться другие датчики соударений). В результате создается звуковой сигнал.
Звуковой сигнал (т.е. зависимость звука от времени) дробится на различные отрезки времени (также именуемые отрезками, интервалами или блоками). Каждый отрезок имеет заданную продолжительность, например 200 мс. Каждый отрезок звукового сигнала может иметь различные характеристики звука, в том числе среднее значение сигнала, отношение пикового значения к среднему, а также число пиков.
Среднее значение сигнала может представлять собой среднее значение звукового сигнала, выявленное на соответствующем отрезке, т.е. осредненное значение сигнал на данном отрезке (в качестве альтернативы величина сигнала может быть сначала возведена в квадрат, а затем среднее значение квадратов величин сигнала может использоваться в качестве среднего значения сигнала). В любом случае среднее значение сигнала - мера среднего значения ʺсилыʺ сигнала на соответствующем отрезке. Любое такое среднее значение сигнала будем называть средним значением уровня звука.
Отношение пикового значения к среднему может представлять собой соотношение между пиковыми значениями сигнала и вышеописанным средним значением сигнала. Пиковые значения сигнала могут соответствовать случаям удара капсулы 1 о боковую стенку корпуса 2 при вращении капсулы. Опять же, либо пиковое значение может сравниваться со средним значением сигнала непосредственно, либо квадраты пиковых значений могут сравниваться со средним значением квадратов величин сигнала. Всякое такое отношение пикового значения к среднему значению сигнала будем называть отношением пикового значения к среднему значению уровня звука.
Другой характеристикой может являться подсчет пиков на соответствующем отрезке времени.
Обнаружено, что вышеописанные характеристики зависят от потока, имеющегося в ингаляторе. Это изображено на Фиг. 3a. На данной Фигуре представлен график, где по координатной оси x отложено среднеквадратичное значение сигнала (в произвольных единицах), а по координатной оси y отложено соотношение между пиковым значением и среднеквадратичным значением сигнала. Для построения этого графика использовали капсулу из гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC), при этом различные результаты измерений показаны для различных интервалов.
Различные точки измерений относятся к подаваемому потоку:
25 л/мин
× 50 л/мин
75 л/мин
+ 100 л/мин
• 125 л/мин
Каждая точка измерений на Фиг. 3a соответствует оценке характеристики среднеквадратичного значения сигнала (по координатной оси x) и характеристике отношения пикового значения к среднему (по координатной оси y) для интервалов по 200 мс. Различные символы представляют различные потоки, подаваемые в ингалятор.
Как можно видеть, поток с расходом 25 л/мин генерирует сигналы, имеющие относительно низкие среднеквадратичные значения и относительно высокие значения отношения пиковых значений к средним. Вообще говоря, чем интенсивнее поток, тем ниже среднеквадратичные значения и тем выше значения отношения пикового значения к среднему.
Кроме того, как также можно видеть на Фиг. 3a, различные интервалы для потока с расходом 25 л/мин, подаваемого в ингалятор, не выявляют один и тот же результат, а имеют разброс как в отношении характеристики среднеквадратичного значения, так и характеристики отношения пикового значения к среднеквадратичному значению. То же самое относится и к другим потокам. Можно предположить, что это связано с тем, что капсула 4 не всегда ведет себя одинаково, подвергаясь воздействию потока, а также вследствие шумов.
В любом случае, как уже можно видеть из Фиг. 3a, проявляется явная тенденция к тому, что чем интенсивнее подаваемый поток, тем ниже среднеквадратичные значения и тем выше значения отношения пикового значения к среднеквадратичному значению.
На Фигурах 3b - 3h изображены соответствующие графики, где число повторов увеличено. Иначе говоря, например, на Фиг. 3b представлен случай, когда для каждой точки измерений выполнено два повтора. Иными словами, каждая точка измерений на Фиг. 3b соответствует осреднению двух точек измерений на Фиг. 3a. Фиг. 3c, 3d, 3e, 3f, 3g и 3h соответствуют объединению 3, 4, 5, 10, 20 и 40 точек измерений соответственно.
Опять же следует отметить, что график на Фиг. 3h относится к информации, касающейся потока, подаваемого в ингалятор 1 (который определяет маркировку точек измерений), среднеквадратичного значения величин звуковых сигналов, а также отношения пикового значения к среднеквадратичному значению. Как указано выше, крайняя слева и наивысшая точка измерений соответствует потоку, подаваемому с расходом 25 л/мин, а другие результаты измерений соответствуют потокам (слева направо), расход которых составляет 50, 75, 100 и 125 л/мин соответственно. Обладая такой информацией, можно построить график, устанавливающий связь среднеквадратичного значения сигнала с потоком. Соответствующий график изображен на Фиг. 3i. Соответственно может быть построен график, связывающий соотношение между пиковым значением и среднеквадратичным значением с потоком. Соответствующий график изображен на Фиг. 3j.
В то время как вышеприведенное описание ограничено характеристиками звука в виде среднеквадратичного значения и соотношений между пиковым значением и среднеквадратичным значением, следует понимать, что данная процедура в равной степени применима также и к другим характеристикам, например числу пиков.
На всех графиках, устанавливающих зависимость между характеристикой и потоком, может быть предложена функция наилучшего приближения к полученным значениям. Такие графики наилучшего приближения обозначены ссылочными позициями 100 и 102 на Фигурах 4a и 4b соответственно. Эти Фигуры наилучшим образом соответствуют вышеописанным Фиг. 3i и 3j.
Эти функции 100, 102 наилучшего приближения далее могут использоваться для получения меры потока на основе измеренной характеристики.
Например, когда капсула 4 помещена в ингалятор 1 и пользователь совершает вдох, для одного интервала (например, составляющего 200 мс) характеристика среднеквадратичного значения может быть такой, как указано стрелкой 104 на Фиг. 4a. Одновременно отношение пикового значения к среднеквадратичному значению может быть таким, как указано стрелкой 106 на Фиг. 4b. Далее могут быть использованы функции 100, 102 наилучшего приближения, чтобы получить оценочные показатели для соответствующего потока. В данном примере соответствующий поток, оцененный посредством измерения звука на основе среднеквадратичного значения, будет составлять приблизительно 94 л/мин, а поток, оцененный посредством отношения пикового значения к среднеквадратичному значению, может составлять приблизительно 84 л/мин. Опять же для получения дополнительных оценок в отношении потока могут также использоваться другие характеристики.
Данные индивидуальные оценочные показатели далее могут использоваться для получения общей оценки потока. В вышеприведенном примере может использоваться среднее значение оценочных показателей потока, чтобы прийти к общей оценке потока, составляющей 89 л/мин (однако индивидуальные оценочные показатели могут также комбинироваться различным образом, например, путем придания различных весовых коэффициентов индивидуальным оценочным показателям).
Таким образом, посредством измерения звука и оценки его характеристик можно получить оценку для потока.
Как указано выше, такая оценка потока предоставляется для конкретных временных интервалов, например для временных интервалов, составляющих 200 мс. Это изображено на графике, представленном на Фиг. 5. На этом графике показан действительный профиль потока пользователя в виде пунктирной линии, а также оценочные показатели профиля потока в виде столбцов, ширина которых соответствует длине интервала (который в данном случае составляет 200 мс).
Легко понять, например, с помощью диаграммы разброса по Фиг. 3a, что один и тот же поток может давать разные результаты в отношении различных характеристик (опять же следует отметить, что все точки на диаграмме разброса, имеющие одинаковые символы, относятся к одному и тому же потоку). Иначе говоря, корреляция между потоком и характеристиками звука может подвергаться воздействию некоторого шума.
С учетом этого столбцы, соответствующие оцененному потоку, которые были получены с использованием характеристик звука на Фиг. 5, могут быть в некоторой степени идеализированными и могут в действительности не столь близко совпадать с реальным потоком, как это показано на Фиг. 5. Однако ингалятор 1 обычно используется несколько раз для введения лекарственного средства; например, ингалятор 1 может использоваться ежедневно или даже более одного раза в день.
Вышеописанный процесс, таким образом, также может использоваться несколько раз, чтобы получить множество оценок для профилей потока различных дыхательных циклов. Иначе говоря, можно получить несколько столбчатых диаграмм наподобие той, что изображена на Фиг. 5. Такие столбчатые диаграммы затем могут быть объединены, чтобы прийти к оценке среднего профиля дыхания; иначе говоря, для различных столбчатых диаграмм могут быть объединены оценочные показатели для первых интервалов (например, от 0 мс до 200 мс), могут быть объединены оценочные показатели для вторых интервалов (например, от 200 мс до 400 мс) и т.д.
Некоторые результаты работы в примере осуществления настоящего изобретения далее будут описаны со ссылкой на Фигуры. На Фиг. 6 изображено число положительных блоков, полученных с помощью настоящей технологии, которое отложено по координатной оси x, а также фактическая и измеренная продолжительность вдоха, которая отложена по координатной оси y. Положительные блоки представляют собой те блоки (= интервалы), где выявленный звук превышает заданное пороговое значение. Иначе говоря, положительные блоки указывают на вращающуюся капсулу. График, представленный на Фиг. 6, был получен следующим образом. Пациент использовал настоящий ингалятор 1. Другой человек измерял фактическую продолжительность вдоха (см. координатную ось y), наблюдая за пациентом. Затем число положительных блоков (т.е. положительных интервалов) откладывалось в зависимости от фактической продолжительности вдоха. Как описано выше, продолжительность каждого интервала или блока составляла 200 мс. Иначе говоря, например, 5 положительных блоков соответствуют оцененной продолжительности вдоха, составляющей 1 с. Очевидно, что настоящее изобретение оценивает продолжительности вдоха, равные 1 с (что соответствует 5 положительным блокам), для фактических продолжительностей вдоха, составляющих приблизительно от 0,7 с до 1,4 с.
Дополнительные тесты быть проведены с использованием имитатора дыхания Si-Plan, соединенного с ингалятором 1. Посредством данного имитатора дыхания можно обеспечить поступление в ингалятор 1 заданного и известного профиля дыхания. Используя данную схему, различные параметры потока при вдохе откладывали в зависимости от различных характеристик звука. Опять же звуковой сигнал был разбит на различные интервалы или блоков (длиной 200 мс). Алгоритм сначала производил проверку, присутствует ли капсула в ингаляторе. Данная проверка давала положительный результат, если звуковой сигнал превышал пороговое значение, по меньшей мере, для 4 из 5 временных интервалов. Если алгоритм определял наличие капсулы, параметры потока при вдохе могли откладываться в зависимости от характеристик звука. На каждой из Фиг. 7a - 7c показан пиковый поток дыхания (в л/мин), отложенный по координатной оси y. Он соответствует максимальному потоку в течение одного вдоха. По координатным осям x откладывались средняя мощность на блоке, пиковая мощность на блоке и отношение пикового значения к среднему соответственно (для Фигур 7a, 7b и 7c). Средняя мощность на блоке - мера для осредненного сигнала в процессе вдыхания, пиковая мощность на блоке соответствует сигналу наивысшего уровня в процессе вдыхания, а отношение пикового значения к среднему соответствует частному от деления пикового значения сигнала на среднее значение сигнала в течение одного вдоха. Следует понимать, что средняя мощность на блоке и пиковая мощность на блоке проявляют достаточно высокую корреляцию с фактическим пиковым расходом и могут использоваться для измерения этого пикового расхода. Это также показано на Фиг. 7d, где изображен 95% доверительный интервал (см. полосы) для корреляции между пиковой мощностью на блоке и пиковым расходом.
На Фиг. 8a - 8c изображены диаграммы разброса, где показана взаимосвязь между описанными характеристиками звука (т.е. средней мощностью на блоке, пиковой мощностью на блоке и отношением пикового значения к среднему) и объемом дыхания (в литрах). Следует понимать, что отношение пикового значения к среднему обладает достаточно высокий отрицательной корреляцией с объемом дыхания, -в этом отношении также см. Фиг. 8d, где в виде полос добавлены 95% доверительные интервалы для этой корреляции.
Со ссылкой на Фиг. 6a - 8c было показано, что характеристики звука коррелируют с различными параметрами потока при вдохе. Если говорить конкретнее, параметрами потока при вдохе были продолжительность вдоха, пиковый поток при вдохе и объем вдоха. Следует понимать, что все эти параметры потока при вдохе представляют собой параметры полного дыхания (т.е. полного вдоха). В то же время следует понимать, что настоящая технология также позволяет устанавливать взаимосвязь между характеристиками звука и мгновенными параметрами потока при вдохе, такими как мгновенный расход (например, расход в пределах соответствующего 200 мс-блока) и пиковый поток в 200 мс-блоке. Такие мгновенные параметры потока могут также дополнительно использоваться для определения параметров потока полного дыхания, например путем интегрирования (чтобы получить общий объем вдоха) или взятия максимума (чтобы получить пиковый поток при вдохе).
4
На Фиг. 9 изображен звуковой сигнал в виде спектрограммы. На этих спектрограммах сила сигнала, т.е. мощность сигнала, графически представлена в виде функции от частоты (в 10 Гц) и времени (в секундах). Мощность сигнала представлена в цветовом коде - вообще, чем выше мощность сигнала, тем светлее изображение на Фиг. 9. Левый сигнал соответствует сигналу вдоха, когда капсула отсутствует в ингаляторе, а правый сигнал соответствует сигналу вдоха, когда капсула присутствует. Следует понимать, что правый сигнал, когда капсула присутствует, особенно отличается от левого сигнала (когда капсула отсутствует) в области частот от приблизительно 5 кГц до приблизительно 10 кГц. Силу сигнала (= мощность сигнала) в этой области, т.е. в области от 5 кГц до 10 кГц, использовали для ее сопоставления с измеренным мгновенным расходом, при этом было получено достаточно точное соответствие между корнем третьей степени из мощности сигнала в данной полосе частот и расходом (см. Фиг. 10).
Используя данный подход, измеряли профиль вдоха. Опять же использовался Si-Plan имитатор дыхания, имеющий известный профиль дыхания, и выполнялось три повтора с разными ингаляторами. Результаты представлены на Фиг. 11, где изображен фактический профиль дыхания, поступающий из имитатора дыхания, и оценочные показатели (для интервалов или блоков, составляющих 200 мс), предоставляемые настоящей технологией. Следует понимать, что настоящая технология обеспечивает достаточно точную оценку фактического мгновенного расхода.
Как указано выше, настоящая технология извлекает информацию в отношении параметров потока в ингаляторе 1 путем измерения соударений капсулы 4, вращающейся внутри ингалятора 1. Типовой параметр потока - объем вдоха. Согласно одному варианту осуществления (см. Фиг. 13) ингалятор 1 содержит дисплей 40, например, LCD дисплей 40, причем дисплей 40 может отображать параметр потока, например, на дисплее 40 могут отображаться такие параметры потока, как объем последнего вдоха, продолжительность вдоха, пиковый поток при вдохе.
На ФИГ. 12 ингалятор 1 показан вместе с вычислительным устройством 354 согласно одному варианту осуществления. В данном варианте осуществления изобретение также относится к набору, содержащему ингалятор 1 и вычислительное устройство 354. Иначе говоря, ингалятор 1 может содержать любой из признаков, рассмотренных в настоящем описании. В данном варианте осуществления вычислительное устройство 354 может содержать любое вычислительное устройство, известное в данной области техники, например, персональный компьютер (PC), мобильный телефон (например, смартфон (такой как APPLE iPHONE, SAMSUNG GALAXY S3, S4, S5 и т.д.), сотовый телефон и т.д.), планшетный компьютер (такой как APPLE iPAD, MICROSOFT SURFACE, SAMSUNG GALAXY TAB, AMAZON KINDLE, и т.д.), «умные» часы (например, MOTOROLA MOTO360, ASUS ZENWATCH, APPLE iWATCH и т.д.), компьютер лэптоп, компьютер ультрабук либо переносное устройство (например, головные дисплеи, в том числе GOOGLE GLASS и др., отслеживающие и отображающие устройства наподобие FITBIT). Вычислительное устройство 352 способно осуществлять обмен данными по одной или нескольким технологиям беспроводной связи. Может использоваться любая технология беспроводной связи, способная принимать сигнал от ингалятора 1 и передавать данные на ингалятор 1, как понятно специалисту в данной области техники, прочитавшему настоящее описание.
В одном варианте осуществления вычислительное устройство 354 представляет собой смартфон, как показано, способный загружать программные приложения из центрального сервера приложений. Любой центральный сервер приложений может использоваться для загрузки программных приложений, например APPLE APP STORE, APPLE iTUNES, GOOGLE PLAY STORE, AMAZON APP STORE и т.д. Любой из таких серверов приложений может содержать приложение 356 для медицинского устройства (в данном случае приложение для ингаляторного устройства), которое может загружаться на вычислительное устройство 354. Приложения для медицинского устройства могут также загружаться с серверов под контролем поставщика медицинского устройства, поставщиков медицинских услуг, фармацевтических учреждений, больниц, клиницистов или других врачей.
В некоторых вариантах осуществления ингалятор 1 может быть способен обмениваться данными с вычислительным устройством 354 по технологии беспроводной связи. В частности, ингалятор 1 может обмениваться данными с вычислительным устройством 354 через выход 32. В этом отношении следует отметить, что выход 32 можно также в целом назвать средством приема и передачи данных. Иначе говоря, выход 32 может использоваться одновременно для передачи данных и/или информации на внешнее устройство (такое как вычислительное устройство 354) и приема данных и/или информации от такого внешнего устройства. Для передачи сигнала с ингалятора 1 на приложение 356 для медицинского устройства может использоваться любая технология беспроводной связи, как понятно специалисту в данной области техники, прочитавшему настоящее описание.
В число примеров технологий беспроводной связи входят, в частности, Bluetooth, Bluetooth с низким энергопотреблением (BLE), ZIGBEE, Z-WAVE, инфракрасная технология (IR), WLAN, например WIFI, RF, связь малого радиуса действия (NFC), а также оптическая связь.
В другом варианте осуществления для отправки информации между ингалятором 1 и вычислительным устройством 354 может использоваться проприетарный протокол беспроводной связи, при этом проприетарный протокол связи приспособлен для эффективной передачи информации, характерной исключительно для ингалятора 1 и его использования.
В некоторых примерах ингалятор 1 может обмениваться данными посредством NFC, имплантируемого инъектор инсулина, способного осуществлять связь по технологии Bluetooth и т.д. В одном варианте осуществления ингалятор 1 представляет собой ингалятор, выполненный с возможностью связи посредством BLE и/или Bluetooth.
В некоторых дополнительных вариантах осуществления ингалятор 1 может содержать процессор, способный выполнять логические функции, локальное ЗУ для хранения данных, а также логическую схему, доступную для процессора и/или реализованную в процессоре. Логическая схема может быть выполнена с возможностью заставить медицинское устройство следовать инструкциям, полученным от вычислительного устройства, отправлять информацию с ингалятора 1 на вычислительное устройство 354, сетевое устройство хранения данных, другие устройства в сети и/или «облако», а также получать информацию от вычислительного устройства 354, сетевого устройства хранения данных, других устройств в сети и/или «облака».
Локальное ЗУ ингалятора 1 может содержать любое ЗУ, известное специалисту в данной области техники, например RAM, ROM, энергонезависимое ЗУ (NVM), например флэш-ПЗУ, извлекаемое ЗУ, например microSD-карту.
Согласно одному варианту осуществления пользователь вычислительного устройства 354 может установить приложение 356 для медицинского устройства на вычислительном устройстве 354. Приложение 356 для медицинского устройства может загружаться с сервера приложений, доступного для вычислительного устройства 354, при этом сервер приложений представляет собой сервер, известный в данной области техники. В другом варианте осуществления приложение 356 для медицинского устройства может предоставляться вычислительному устройству 354, например, посредством машиночитаемого носителя информации, такого как CD, MicroSD-карты, RAM или ROM, и/или виртуально предоставляться посредством ссылки и/или указателя, встроенного в сообщение, полученное вычислительным устройством 354, например гипертекстовой ссылки на email или HTML - указателя в текстовом сообщении. Вычислительное устройство 354 затем может получить доступ к приложению 356 для медицинского устройства через Интернет, WLAN, например сеть WIFI, WAN, LAN и т.д., чтобы установить приложение 356 для медицинского устройства на вычислительном устройстве 354, как понятно специалисту в данной области техники, прочитавшему настоящее описание.
Иначе говоря, резюмируя вышесказанное, ингалятор 1 может обмениваться данными с внешним устройством 354. В частности, данные, касающиеся оцененного профиля потока, могут передаваться от ингалятора 1 на внешнее устройство 354.
Легко понять, что ингалятор 1 может отправлять данные, касающиеся оцененного потока, всякий раз, когда он работает в паре c внешним устройством 354, иначе говоря, всякий раз, когда эти два устройства обмениваются информацией друг с другом. В частности, существует возможность, чтобы ингалятор 1 отправлял оцененный профиль потока отдельных дыхательных циклов (т.е. отдельных случаев вдоха) на внешнее устройство 354, а внешнее устройство 354 хранило оцененные профили потока отдельных дыхательных циклов и выполняло дальнейшие расчеты (например, комбинировало профили потока различных дыхательных циклов). Однако легко понять, что такое хранение и вычисление может также выполняться ингалятором 1, конкретнее его процессором.
Внешнее устройство 354 может также дополнительно сообщать такую информацию об использовании, например, поставщикам медицинских услуг, которые далее могут контролировать использование ингалятора 1, а также правильность его применения.
При рассмотрении различных этапов способа, представленных в настоящем описании, эти этапы могут (но необязательно) выполняться в порядке, указанном в данном описании.
В то время как изобретение описано со ссылкой на конкретные варианты осуществления, следует отметить, что эти варианты осуществления не ограничивают объем изобретения, который определяется формулой изобретения.
Вообще говоря, настоящее изобретение также определяется следующими аспектами.
Способ
M1. измерения, по меньшей мере, одного параметра потока при вдохе в ингаляторе, при котором капсула, содержащая лекарственный состав, расположена в ингаляторе, при этом способ содержит этапы
распознавание параметра соударения, относящегося к соударениям капсулы с ингалятором, а также
сопоставление параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе.
M2. Способ по предшествующему аспекту, в котором параметр соударения представляет собой звук, генерируемый ударами капсулы об ингалятор.
M3. Способ по любому из предшествующих аспектов, в котором сопоставление параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе содержит
определение, по меньшей мере, одной характеристики распознанного параметра соударения;
соотнесение, по меньшей мере, этой одной характеристики распознанного параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе.
Один неограничивающий пример параметра потока при вдохе - мгновенный расход при вдохе.
M4. Способ по предшествующему аспекту, в котором, по меньшей мере, одна характеристика содержит, по меньшей мере, одну из следующих величин:
среднее значение параметра соударения,
пиковое значение параметра соударения, а также
продолжительность превышения параметра соударения порогового значения.
M5. Способ по предшествующему аспекту, в котором, по меньшей мере, одна характеристика содержит две или три характеристики, перечисленные в предшествующем аспекте, и в котором, по меньшей мере, один параметр потока при вдохе определяется комбинацией этих характеристик.
M6. Способ по любому из трех предшествующих аспектов, в котором, по меньшей мере, одна характеристика содержит, по меньшей мере, одну из следующих величин:
отношение пикового значения к среднему значению параметра соударения,
число пиков параметра соударения,
дисперсию параметра соударения, а также
куртозис параметра соударения.
M7. Способ по предшествующему аспекту, в котором, по меньшей мере, одна характеристика содержит две, три или четыре характеристики, перечисленные в предшествующем аспекте, и в котором, по меньшей мере, один параметр потока при вдохе определяется комбинацией этих характеристик.
M8. Способ по любому из предшествующих аспектов с признаками аспекта M3, в котором сопоставление параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе содержит
разделение распознанного параметра соударения на временные интервалы,
определение, по меньшей мере, одной характеристики распознанного параметра соударения для этих временных интервалов,
соотнесение, по меньшей мере, этой одной характеристики распознанного параметра соударения с потоком для каждого временного интервала.
M9. Способ по предшествующему аспекту, в котором этапы распознавания параметра соударения и сопоставления этого параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе вместе с их подэтапами выполняются для множества вдохов, чтобы тем самым получить множество потоков для каждого временного интервала, при этом множество потоков для каждого временного интервала объединяются в комбинированный поток для каждого временного интервала.
M10. Способ по предшествующему аспекту, в котором множество вдохов составляет, по меньшей мере, 3, предпочтительно, по меньшей мере, 5, более предпочтительно, по меньшей мере, 10 вдохов.
M11. Способ по любому из предшествующих аспектов, в котором, по меньшей мере, один параметр потока при вдохе содержит, по меньшей мере, одну из следующих величин:
пиковый поток при вдохе,
продолжительность потока при вдохе, а также
объем потока при вдохе.
M12. Способ по предшествующему аспекту, в котором, по меньшей мере, один параметр потока при вдохе содержит два или три признака, перечисленных в предшествующем аспекте.
M13. Способ по любому из предшествующих аспектов, в котором, по меньшей мере, один параметр потока при вдохе отображается на ингаляторе.
M14. Способ по любому из предшествующих аспектов, при этом данный способ содержит отправку данных, касающихся параметра соударения или, по меньшей мере, одного параметр потока при вдохе, на устройство, являющееся внешним по отношению к ингалятору.
M15. Способ по предшествующему аспекту, в котором этап сопоставления параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе, по меньшей мере, частично выполняется внешним устройством.
M16. Способ по любому из аспектов M1-M14, в котором этап сопоставления параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе выполняется ингалятором.
M17. Способ по любому из предшествующих аспектов, а также дополнительно содержащий этап частотной фильтрации параметра соударения перед сопоставлением параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе, при этом фильтрация предпочтительно не допускает прохождения сигналов в полосе частот ниже 3 кГц и выше 15 кГц, более предпочтительно фильтрация не допускает прохождения сигналов ниже 4,5 кГц и выше 10 кГц.
M18. Способ по любому из предшествующих аспектов, при этом способ также содержит обеспечение вращения капсулы в ингаляторе и соударения с ингалятором.
U1 Применение способа по любому из предшествующих аспектов, при этом способ реализуется, по меньшей мере, частично одновременно с подачей лекарственного состава пользователю ингалятора.
U2. Применение способа по любому из предшествующих аспектов, относящихся к способу (обозначенных буквой ʺMʺ), при этом применение содержит рассмотрение, по меньшей мере, одного параметра потока при вдохе для мониторинга соблюдения пользователем режима терапии.
U3. Применение способа по любому из предшествующих аспектов, относящихся к способу, при этом применение содержит рассмотрение, по меньшей мере, одного параметра потока при вдохе для мониторинга состояния здоровья пользователя.
U4. Применение по любому из двух предшествующих аспектов, при этом, по меньшей мере, один параметр потока при вдохе рассматривается для множества вдохов.
Ингалятор
A1. , выполненный с возможностью приведения в аэрозольное состояние лекарственного состава, содержащегося в капсуле, при этом ингалятор содержит
датчик для распознавания параметра соударения, относящегося к соударениям капсулы с ингалятором, а также
процессор для сопоставления параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе.
A2. Ингалятор по предшествующему аспекту, в котором датчик представляет собой микрофон.
A3. Ингалятор по любому из предшествующих аспектов, относящихся к устройству (обозначенных буквой ʺAʺ), в котором процессор выполнен с возможностью осуществления любого из этапов, изложенных в аспектах M3-M12 и M17.
A4. Ингалятор по любому из предшествующих аспектов, относящихся к устройству, при этом ингалятор содержит средство приема и передачи данных для приема данных от внешнего устройства и передачи данных на внешнее устройство.
A5. Ингалятор по любому из предшествующих аспектов, относящихся к устройству, в котором датчик жестко установлен на ингаляторе.
Система
S1. , содержащая ингалятор, выполненный с возможностью приведения в аэрозольное состояние лекарственного состава, содержащегося в капсуле, а также вычислительное устройство, являющееся внешним по отношению к ингалятору,
при этом ингалятор содержит датчик для распознавания параметра соударения, относящегося к соударениям капсулы с ингалятором, а также средство приема и передачи данных для приема данных от внешнего вычислительного устройства и передачи данных на внешнее вычислительное устройство,
при этом внешнее вычислительное устройство также содержит средство приема и передачи данных для приема данных от ингалятора и передачи данных на ингалятор,
при этом ингалятор и/или внешнее вычислительное устройство содержат средство обработки данных для сопоставления параметра соударения, по меньшей мере, с одним параметром потока при вдохе.
S2. Система по предшествующему аспекту, в которой датчик представляет собой микрофон.
S3. Система по любому из предшествующих аспектов, относящихся к системе (обозначенных буквой ʺSʺ), в которой средство обработки данных выполнено с возможностью осуществления любого из этапов, изложенных в аспектах M3-M12 и M17.