ДОСТАВОЧНЫЙ ПРОВОЛОЧНЫЙ ПРОВОДНИК И ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО
DELIVERY WIRE GUIDE AND THERAPEUTIC DEVICE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к области техники медицинских инструментов, более конкретно, к доставочному проволочному проводнику и терапевтическому устройству.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Большинство внутричерепных аневризм визуализируются в виде аномального вздутия в стенках мозговых артерий и являются причиной номер 1 субарахноидального кровоизлияния. Среди цереброваскулярных заболеваний, частота возникновения которых уступает лишь числу случаев тромбоза сосудов головного мозга и гипертензивного внутримозгового кровоизлияния, внутричерепные аневризмы сопряжены с чрезвычайным риском и крайне опасны.
В настоящее время существуют по существу три возможности для лечения внутричерепных аневризм: 1) хирургическое клипирование, включающее блокирование поступления крови в головном мозге к аневризме путем наложения металлической клипсы на ее основание, что позволяет не только восстановить исходное нормальное артериальное кровоснабжение, но также не допустить ее разрыва и последующего кровоизлияния; 2) внутрианевризматическая эмболизация, включающая размещение эмболизирующего материала в аневризме для ее эмболизации, которая может предотвратить дальнейшее расширение аневризмы, которое, в конечном счете, может привести к разрыву и последующему кровоизлиянию; а также 3) эндоваскулярное стентирование, включающее имплантацию стента в артерию для уменьшения поступления крови в ней к аневризме, тем самым вызывая застой крови и образование тромба в аневризме, что способствует закрытию аневризмы и уменьшает риск разрыва. Поскольку аневризмы обычно образуются вблизи виллизиева круга, где имеется множество важных кровеносных сосудов, нервов и мозговых тканей, хирургическое клипирование аневризмы представляет большие сложности для врача-хирурга, при этом, по имеющимся данным, уровень смертности среди пациентов может достигать 50%. Для сложных аневризм, таких как большие и гигантские аневризмы, надежды на одну лишь внутрианевризматическую эмболизацию сомнительны, поскольку подтверждены частые рецидивы. По этим причинам в настоящее время для лечения внутричерепных аневризм чаще всего выбирают эндоваскулярное стентирование.
Существующее терапевтическое устройство для эндоваскулярного стентирования внутричерепной аневризмы показано на Фиг. 1. Это терапевтическое устройство включает в себя доставочный проволочный проводник 10 и доставочный катетер 20. Доставочный катетер 20 образует просвет, который аксиально продолжается через катетер и в котором размещается доставляемый стент 30, чтобы располагаться поверх доставочного проволочного проводника 10 посредством тугих посадок между доставочным проволочным проводником 10, стентом 30 и доставочным катетером 20. Таким образом, когда хирург продвигает доставочный проволочный проводник 10 внутри доставочного катетера 30, первая сила трения, создаваемая между доставочным проволочным проводником 10 и стентом 20, заставляет стент 30 перемещаться синхронно с доставочным проволочным проводником 10, пока он не достигнет заданного участка. В ходе этого процесса между стентом 30 и внутренней стенкой доставочного катетера 20 создается вторая сила трения, противоположная первой силе трения, чтобы препятствовать перемещению стента 30 с доставочным проволочным проводником 10. Поскольку эндоваскулярный стент создает терапевтический эффект в отношении внутричерепной аневризмы путем направления потока крови, желательно, чтобы он имел значительное металлическое покрытие, а поскольку внутричерепные кровеносные сосуды обычно являются тонкими и извилистыми, требуется, чтобы он доставлялся с помощью очень маленького и тонкого доставочного устройства, обладающего требуемой податливостью. Это означает, что доставочное устройство большего размера будет плотнее облегать стент, делая вторую силу трения, создаваемую в процессе доставки, слишком важной для обеспечения легкого продвижения стента.
Чтобы обеспечить возможность легкого продвижения внутри доставочного катетера 30, существующий доставочный проволочный проводник 10 обычно имеет гладкую наружную поверхность, а чтобы увеличить первую силу трения между доставочным проволочным проводником 10 и стентом 30, на доставочном проволочном проводнике 10 иногда создаются ведущие элементы с относительно высоким коэффициентом трения. Однако существование ведущих элементов приводит к увеличению внешнего диаметра стента на доставочном проволочном проводнике 10, что увеличивает вторую силу трения между стентом и внутренней стенкой доставочного катетера 30. Кроме того, внешний диаметр терапевтического устройства в результате этого может увеличиваться, что делает его менее пригодным при лечении отдаленных пораженных кровеносных сосудов. Помимо этого, увеличение числа или увеличение общей длины таких ведущих элементов может привести к снижению податливости доставочного проволочного проводника 10 на дистальном участке.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задача настоящего изобретения заключается в создании доставочного проволочного проводника и терапевтического устройства, облегчающих доставку стента.
Для достижения этой цели в настоящем изобретении предложен доставочный проволочный проводник для доставки медицинского имплантата, содержащий сердцевинный стержень и ведущий элемент на сердцевинном стержне, при этом на ведущем элементе образовано углубление.
В качестве опции ведущий элемент может содержать тело и выемку, образованную на наружной поверхности тела, при этом выемка образует углубление.
В качестве опции конструкция выемки может соответствовать, по меньшей мере, части конструкции медицинского имплантата, когда последний пребывает в завитой конфигурации.
В качестве опции выемка конструктивно может зеркально отображать внутреннюю поверхность медицинского имплантата в завитой конфигурации.
В качестве опции ширина выемки может лежать в диапазоне от 0,0008 дюйма до 0,004 дюйма. Дополнительно или в качестве альтернативы глубина выемки может лежать в диапазоне от 0,0002 дюйма до 0,004 дюйма.
В качестве опции выемка может содержать один заглубленный элемент или множество заглубленных элементов, которые перемежаются друг с другом, следуют непрерывно друг за другом или разнесены друг от друга по наружной поверхности тела.
В качестве опции выемка может продолжаться по спирали на наружной поверхности тела вокруг его оси для образования одной или более спиральных канавок.
В качестве опции ведущий элемент может состоять из навитой проволоки, продолжающейся по спирали вокруг оси сердцевинного стержня для образования одной или более спиралей, при этом смежные витки разнесены для образования углубления.
В качестве опции навитая проволока может представлять собой полимерную проволоку или металлическую проволоку, имеющую на своей поверхности полимерное покрытие.
В качестве опции металлическая проволока может поддаваться визуализации. Дополнительно или в качестве альтернативы металлическая проволока может представлять собой проволоку из платино-вольфрамового сплава или проволоку из платино-иридиевого сплава.
В качестве опции ведущий элемент может содержать внутреннюю часть и внешнюю часть, при этом внутренняя часть выполнена из металлического материала и зафиксирована поверх сердцевинного стержня, а внешняя часть выполнена из полимерного материала и зафиксирована поверх внутренней части.
В качестве опции внутренняя часть может образовывать промежуточное пространство, которое частично или полностью заполнено внешней частью, при этом, по меньшей мере, часть внешней части проходит через промежуточное пространство для соединения с сердцевинным стержнем.
В качестве опции внутренняя часть может иметь наружную поверхность, снабженную выемкой, которая образует промежуточное пространство.
В качестве опции внутренняя часть может содержать множество катушек, расположенных вдоль оси сердцевинного стержня, при этом между смежными катушками образовано промежуточное пространство.
В качестве опции внутренняя часть может представлять собой сетчатую трубчатую конструкцию, сплетенную из проволоки, при этом отверстия в сетчатой трубчатой конструкции образуют промежуточное пространство.
В качестве опции проволока может иметь диаметр 0,001 дюйма или менее. Дополнительно или в качестве альтернативы на каждый дюйм внутренней части может приходиться 15-50 узлов сплетения.
В качестве опции внутренняя часть может включать в себя, по меньшей мере, один трубчатый элемент и частично или полностью охвачена внешней частью.
В качестве опции внутренняя часть может представлять собой спираль, образованную проволокой, продолжающейся по спирали вокруг оси сердцевинного стержня, при этом между смежными витками проволоки образовано промежуточное пространство.
В качестве опции проволока может иметь диаметр 0,001 дюйма или менее. Дополнительно или в качестве альтернативы спираль, образованная проволокой, может иметь шаг, составляющий 0,001-0,007 дюйма.
В качестве опции внутренняя часть может быть выполнена из поддающегося визуализации металлического материала, выбираемого из одного или более следующих материалов: платина, золото, вольфрам, платино-золотой сплав, платино-вольфрамовый сплав, платино-иридиевый сплав и платино-никелевый сплав.
В качестве опции внутренняя часть может быть приварена или приклеена к сердцевинному стержню. Дополнительно или в качестве альтернативы внешняя часть может охватывать внутреннюю часть и продолжаться так, чтобы соединяться с сердцевинным стержнем.
В качестве опции внешняя часть может быть выполнена из материала, содержащего один или более следующих материалов: смола на основе блок-сополимеров полиэфиров с амидами, термопластичный полиуретановый эластомер, силикон, нейлон и акриловый полимер.
В качестве опции внешняя часть может быть образована на внутренней части путем горячего прессования и/или погружения. В качестве опции внутренняя часть может быть адгезионно сцеплена с внешней частью.
В качестве опции, по меньшей мере, два из ведущих элементов могут быть созданы на сердцевинном стержне так, чтобы быть разнесенными вдоль оси сердцевинного стержня.
В качестве опции смежные ведущие элементы могут быть разнесены на расстояние в диапазоне от 0,5 мм до 150 мм.
В качестве опции смежные ведущие элементы могут быть разнесены на расстояние в диапазоне от 0,5 мм до 5 мм.
В качестве опции на сердцевинном стержне могут быть созданы один или более ведущих элементов, каждый из которых имеет внешний диаметр 0,01-0,03 дюйма и длину 0,5-8 мм.
В качестве опции длина каждого ведущего элемента может лежать в диапазоне от 0,5 мм до 4 мм.
В качестве опции доставочный проволочный проводник может дополнительно содержать первый элемент визуализации и второй элемент визуализации, при этом первый элемент визуализации расположен на дистальном конце сердцевинного стержня, второй элемент визуализации расположен на сердцевинном стержне, при этом ведущий элемент находится между первым элементом визуализации и вторым элементом визуализации.
Для достижения вышеуказанной цели в настоящем изобретении также предложено терапевтическое устройство, содержащее доставочный катетер, медицинский имплантат и доставочный проволочный проводник согласно вышеприведенному определению, при этом доставочный катетер образует просвет, аксиально продолжающийся через него, при этом просвет выполнен с возможностью приема медицинского имплантата таким образом, что медицинский имплантат прижат к стенке просвета и тем самым принимает завитую конфигурацию, в которой он расположен поверх ведущего элемента так, чтобы, по меньшей мере, частично размещаться в углублении.
В качестве опции просвет может иметь радиальный размер в диапазоне от 0,017 дюйма до 0,029 дюйма.
В качестве опции медицинский имплантат может представлять собой саморасширяющийся стент.
Доставочный проволочный проводник и терапевтическое устройство по настоящему изобретению имеют следующие преимущества над предшествующим уровнем техники:
Терапевтическое устройство включает в себя доставочный проволочный проводник, медицинский имплантат и доставочный катетер, при этом доставочный проволочный проводник включает в себя сердцевинный стержень и ведущий элемент, который расположен на сердцевинном стержне и образует углубление. В процессе доставки медицинского имплантата доставочным проволочным проводником медицинский имплантат размещен в доставочном катетере таким образом, что он прижат к стенке просвета доставочного катетера и тем самым принимает завитую конфигурацию, в которой он расположен поверх ведущего элемента так, чтобы, по меньшей мере, частично размещаться в углублении. Данная конструкция обеспечивает увеличение площади контакта между стентом и ведущим элементом, что приводит к увеличению трения между медицинским имплантатом и доставочным проволочным проводником, а также повышению чистоты и гладкости участка медицинского имплантата, на котором он приходит в соприкосновение с доставочным катетером, а значит, уменьшению трения между медицинским имплантатом и доставочным катетером и облегчению доставки медицинского имплантата. Кроме того, медицинский имплантат, завитый в доставочном катетере, будет иметь меньший диаметр, что, в свою очередь, позволяет доставочному катетеру иметь меньший диаметр. Таким образом, терапевтическое устройство может достигать более удаленного целевого пораженного участка, а значит, имеет более широкую область показаний к применению. Помимо этого, терапевтическое устройство имеет повышенную общую податливость, что позволяет ему проходить через извилистые кровеносные сосуды, приводя к более высокому показателю успешности хирургических операций.
Кроме того, в некоторых вариантах осуществления ведущий элемент включает в себя внутреннюю часть, выполненную из металлического материала и расположенную поверх сердцевинного стержня, и внешнюю часть, выполненную из полимерного материала и расположенную поверх внутренней части. Поскольку внутренняя часть зафиксирована (например, приварена) на сердцевинном стержне и оба выполнены из металлических материалов, они прочно крепятся друг к другу, не допуская смещения между собой. Кроме того, жесткое крепление полимерной внешней части к внутренней части достигается с помощью специальной конструктивной схемы. Например, во внутренней части может быть образовано промежуточное пространство, которое полностью или частично заполнено внешней частью. Таким образом, между внутренней и внешней частями может достигаться взаимное зацепление. В качестве другого примера внешняя часть может охватывать внутреннюю часть, продолжаясь по ней и тем самым соединяясь с сердцевинным стержнем, так что внешняя часть, внутренняя часть и сердцевинный стержень плотно соединены друг с другом. Расположение внешней части на сердцевинном стержне посредством внутренней части, имеющей относительно большую площадь контакта с внешней часть, позволяет повысить прочность соединения. По сравнению с традиционным соединением данные конструкционные решения по настоящему изобретению обеспечивают прочное соединение всего ведущего элемента с сердцевинным стержнем, тем самым не допуская ослабления, образования складок или смещения ведущего элемента в процессе доставки стента. В результате достигается повышение надежности доставочного проволочного проводника в процессе доставки медицинского имплантата.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг. 1 - схема, на которой показана конструкция существующего терапевтического устройства;
Фиг. 2 - схема, на которой показана конструкция доставочного проволочного проводника согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, где углубление не показано;
Фиг. 3 - схема, на которой показана конструкция доставочного проволочного проводника согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, где углубление показано;
Фиг. 4 - схема, на которой показана конструкция стента согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения;
Фиг. 5 схематично иллюстрирует вариант доставочного проволочного проводника по Фиг. 3;
Фиг. 6 схематично иллюстрирует другой вариант доставочного проволочного проводника по Фиг. 3;
Фиг. 7 - увеличенный схематичный вид участка A доставочного проволочного проводника по Фиг. 6;
Фиг. 8 схематично иллюстрирует еще один вариант доставочного проволочного проводника по Фиг. 3;
Фиг. 9 - увеличенный схематичный вид участка B доставочного проволочного проводника по Фиг. 8;
Фиг. 10 схематично иллюстрирует дополнительный вариант доставочного проволочного проводника по Фиг. 3;
Фиг. 11 - схема, на которой показана конструкция доставочного проволочного проводника согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения;
Фиг. 12 - схема, на которой показана конструкция доставочного проволочного проводника согласно еще одному варианту осуществления настоящего изобретения; а также
Фиг. 13 - схема, на которой показана конструкция доставочного проволочного проводника согласно еще одному варианту осуществления настоящего изобретения.
На этих фигурах
10 и 100 обозначают доставочные проволочные проводники;
110 - сердцевинный стержень;
120 - ведущий элемент; 121 - тело; 122 - выемка; 123 - зазор; 124 - внутренняя часть; 125 - внешняя часть, 126 - промежуточное пространство;
130 - первый элемент визуализации;
140 - второй элемент визуализации;
20 - доставочный катетер;
30 и 300 - стенты;
310 - нити; а также
311 - узлы сплетения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Задачи, преимущества и признаки настоящего изобретения станут более очевидными из его нижеследующего более подробного описания, выполненного в сочетании с сопроводительными чертежами. Следует отметить, что фигуры представлены в сильно упрощенном виде и не обязательно с точным соблюдением масштаба с единственной целью помочь пояснить раскрытые варианты осуществления более удобным и понятным образом.
В контексте настоящего документа артикли существительных единственного числа “a”, “an” и артикль “the” относятся также к множеству объектов, при этом термин “множество” подразумевает два или более, если из текста явно не следует иное. В контексте настоящего документа термин “или” обычно употребляется в смысле “и/или”, если из текста явно не следует иное. Термины “установка”, “сопряжение” и “соединение” следует толковать в широком смысле. Например, соединение может быть неразъемным, разъемным или выполненным за одно целое, или механическим, или электрическим соединением, или непосредственным, или опосредованным соединением с одной или более промежуточными средами, или внутренней связью, или взаимодействием между двумя компонентами. Средние специалисты в данной области техники смогут понять конкретные значения вышеупомянутых терминов в настоящем документе в зависимости от контекста. Одинаковые ссылочные позиции обозначают одинаковые элементы на всех сопроводительных чертежах.
В контексте настоящего документа термины “проксимальный” и “дистальный” используются для описания относительных ориентаций, относительных положений и направлений между компонентами медицинского устройства или его работы, как это видит человек, управляющий этим устройством. Не желая употреблять в ограничительном смысле, “проксимальный конец” обычно относится к концу, расположенному ближе к хирургу, а “дистальный конец” обычно относится к концу, входящему в пациента первым в процессе нормальной работы медицинского устройства.
В настоящем варианте осуществления представлен доставочный проволочный проводник, используемый для доставки медицинского имплантата на заданный участок в теле пациента. Медицинский имплантат, например, представляет собой саморасширяющийся (или саморасширяемый) стент. Саморасширяющийся стент, в частности, может представлять собой сплетенный или вырезанный стент. В других вариантах осуществления медицинский имплантат вместо этого может представлять собой медицинскую катушку для эмболизации, устройство для окклюзии кровеносного сосуда и т.п., никоим образом не ограничивая настоящее изобретение. В дальнейшем для простоты описания медицинский имплантат описывается, например, как имплантируемый в качестве саморасширяющегося стента. Далее для краткости саморасширяющийся стент упоминается как “стент”.
Как показано на Фиг. 2 и 3, доставочный проволочный проводник 100 включает в себя сердцевинный стержень 110 и ведущий элемент 120 на сердцевинном стержне 110, при этом в ведущем элементе 120 образовано углубление.
В процессе доставки стент завит в просвете доставочного катетера (в данной конфигурации стент находится в сжатом состоянии), чтобы плотно располагаться поверх ведущего элемента 120, так что стент радиально сжимает ведущий элемент 120 и, по меньшей мере, частично располагается в углублении. Это приводит к существенному увеличению площади контакта между стентом и ведущим элементом 120. Когда хирург проталкивает доставочный проволочный проводник 100, чтобы аксиально продвинуть его в доставочном катетере, между стентом и ведущим элементом 120 может также создаваться существенно увеличенная первая сила трения, что может способствовать перемещению стента синхронно с доставочным проволочным проводником 100. Если стент изготовлен путем плетения, он может быть сплетен из нитей разной толщины. Точно так же, если стент изготовлен путем вырезания, он может состоять из каркасов разной толщины. В этих случаях, будучи сжатыми доставочным катетером, более толстые нити или каркасы стента будут с большей силой вдавливаться в углубление, оставляя более чистую и гладкую поверхность стента, где она соприкасается с доставочным катетером (т.е. наружную поверхность стента), что может уменьшить вторую силу трения, создаваемую между стентом и внутренней стенкой доставочного катетера, а значит, сопротивление продвижению проталкиваемого стента.
Как и в случае традиционных доставочных проволочных проводников, доставочный проволочный проводник 100 по настоящему варианту осуществления дополнительно включает в себя первый элемент 130 визуализации и второй элемент 140 визуализации. Сердцевинный стержень 110 имеет первый дистальный конец и противоположный первый проксимальный конец. Первый элемент 130 визуализации может представлять собой катушку визуализации, расположенную на первом дистальном конце, а второй элемент 140 визуализации может располагаться на сердцевинном стержне 110, при этом ведущие элементы 120, а значит и стент, расположены между первым элементом 130 визуализации и вторым элементом 140 визуализации.
В некоторых вариантах осуществления ведущий элемент 120 может быть выполнен из полимерного материала, такого как силикон, термопластичный полиуретановый (TPU) эластомер, полиимид, термопластичный эластомер (Pebax), политетрафторэтилен (PTFE) и т.п. В некоторых других вариантах осуществления ведущий элемент 120 может быть выполнен из металлического материала, такого как нержавеющая сталь, никель-титановый сплав, платино-вольфрамовый сплав и т.п.
На сердцевинном стержне 110 может быть создано множество, например, один, два, три, четыре, пять, шесть или даже более вышеописанных ведущих элементов 120, при этом число таких ведущих элементов 120 может зависеть от длины (т.е. аксиального размера) доставляемого стента. Вообще, если каждый ведущий элемент 120 имеет фиксированную длину, тогда чем длиннее стент, тем большее сопротивление он будет испытывать в процессе доставки, что потребует включения большего количества ведущих элементов 120 для создания большей первой силы трения между доставочным проволочным проводником 100 и стентом, чтобы обеспечить перемещение стента синхронно с доставочным проволочным проводником 100. В данном варианте осуществления каждый ведущий элемент 120 имеет внешний диаметр от 0,01 дюйма до 0,03 дюйма и длину от 0,5 мм до 8 мм, предпочтительно от 0,5 мм до 4 мм. Когда на сердцевинном стержне 110 созданы два или более ведущих элементов 120, они могут быть разнесены друг от друга вдоль оси сердцевинного стержня 110. В качестве опции смежные ведущие элементы 120 могут быть разнесены на расстояние от 0,5 мм до 150 мм, предпочтительно от 0,5 мм до 5 мм.
Легче получить большую первую силу трения путем надлежащего расчета числа этих ведущих элементов 120 на сердцевинном стержне 110, а также их размера, чем просто увеличив их собственный коэффициент трения. Кроме того, по сравнению с созданием одного непрерывного относительно длинного ведущего элемента на сердцевинном стержне 110 можно достичь уменьшения общей длины ведущих элементов, а значит, более высокой извлекаемости стента (т.е. чем меньше общая длина ведущего элемента, тем легче будет извлечь стент) путем создания, по меньшей мере, двух более коротких разнесенных ведущих элементов 120 на сердцевинном стержне 110. Кроме того, благодаря созданию множества более коротких разнесенных ведущих элементов 120 доставочный проволочный проводник 100 может обладать повышенной податливостью, что позволяет доставочному проволочному проводнику 100 легче проходить через извилистые кровеносные сосуды. Помимо этого, в случае использования множества укороченных ведущих элементов 120 эти ведущие элементы 120 могут выполняться из относительно твердого материала (с низким коэффициентом трения), что может способствовать контролю за соблюдением допусков и снижению сложности изготовления. Следует понимать, что извлекаемость стента может рассчитываться по формуле: извлекаемость стента=(общая длина стента - расстояние от проксимального конца стента до ведущих элементов)/общая длина стента *100%, как известно специалистам в данной области техники.
Конструкция ведущего элемента 120 будет описана ниже со ссылкой на сопроводительные чертежи. Следует понимать, что конкретные конструкции ведущего элемента 120, описанные в нижеследующих вариантах осуществления, представляют собой лишь возможные варианты реализации настоящего изобретения и никоим образом не направлены на ограничение изобретения.
Как показано на Фиг. 2-4, в одном варианте осуществления ведущий элемент 120 включает в себя тело 121, которое выглядит как полая трубка и расположено поверх сердцевинного стержня 110. Выемка 122, т.е. вышеупомянутое углубление, образована на наружной поверхности тела 121. Следует понимать, что в настоящем варианте осуществления “выемка” может принимать любую из различных форм, требуемых на практике, в том числе удлиненной канавки и круглых, квадратных или имеющих неправильную форму вогнутых полостей (т.е. ямок).
Например, как опять же показано на Фиг. 3, конструкция выемки 122, по меньшей мере, частично соответствует конструкции стента, находящегося в завитом состоянии. В частности, соответствие может выдерживаться в отношении формы и положения. Кроме того, размер выемки 122 может быть совместим с размером каркасов или нитей в стенте. Например, ширина выемки 122 больше, равна или чуть меньше ширины нитей или каркасов, глубина выемки 122 (расстояние от ее самой нижней точки до ее верхних краев на наружной поверхности тела 121) больше, равна или меньше радиального размера нитей или каркасов. В зависимости от размера стента ширина выемки 122 может лежать в диапазоне от 0,0008 дюйма до 0,004 дюйма, а ее глубина - от 0,0002 дюйма до 0,004 дюйма. Следует понимать, что ширина выемки 122 рассчитывается в соответствии с шириной нитей или каркасов стента. Например, если нити продолжаются по окружности, их ширина означает их размер, измеряемый вдоль оси стента. Ширина выемки 122 относится к ее размеру, измеряемому вдоль оси стента.
Выемка 122 либо может быть образована в виде непрерывной канавки на наружной поверхности тела 121, либо включать в себя множество заглубленных элементов, которые могут перемежаться друг с другом, следовать непрерывно друг за другом или быть разнесенными друг от друга.
На Фиг. 4 показан пример стента 300, сплетенного из множества нитей 310. Для этого стента 300 выемка 122 может включать в себя множество заглубленных элементов, которые пересекают друг друга так, что выемка 122 сопряжена по форме с внутренней поверхностью стента, когда последний пребывает в завитой конфигурации (как показано на Фиг. 3). Иными словами, выемка 122 по размеру и расположению выполнена таким же образом, каким по размеру и расположению выполнены нити 310 в завитом стенте. Когда стент 300 размещен на доставочном проволочном проводнике 100, каждая нить 310 может, по меньшей мере, частично располагаться в углублении.
В данном варианте осуществления выемка 122 может быть сформирована различными способами. Тело 121 может быть выполнено из полимерного материала, при этом формирование может включать намотку проволоки по спирали или перекрестно на тело 121 вокруг его оси, когда оно отформовано, но еще не отверждено, так что проволока приводится в тесный контакт с поверхностью тела 121 и радиально сжимает его. Под действием этого наружная поверхность тела 121 может деформироваться внутрь в направлении оси тела 121 на участках, соприкасающихся с проволокой, что приводит к формированию выемки 122. После этого проволока удаляется. Проволока может быть металлической, полимерной или иной проволокой. В данном варианте осуществления диаметр проволоки тот же, что и у нитей в стенте 300, располагаемом поверх доставочного проволочного проводника 100. В других вариантах осуществления диаметр проволоки может быть чуть больше или меньше диаметра нитей стента. В качестве альтернативы выемка 122 может быть образована после отверждения тела 121. Например, оно может быть нагрето и размягчено, а затем может быть создан рельеф с помощью проволоки, чтобы образовать выемку 122. В качестве альтернативы выемка 122 может быть выгравирована на наружной поверхности тела 121, прошедшего отверждение.
Если тело 121 выполнено из металла, выемка 122 также может быть выгравирована (например, с помощью лазерного гравирования) на наружной поверхности тела 121.
Если стент представляет собой вырезанный стент, выемка 122, сопряженная со стентом, также может быть образована на поверхности тела 121 путем гравирования.
Как показано на Фиг. 5-10, в некоторых вариантах осуществления ведущий элемент 120 включает в себя внутреннюю часть 124 и внешнюю часть 125. Внутренняя часть 124 выполнена из металлического материала и жестко посажена на сердцевинный стержень 110, в то время как внешняя часть 125 выполнена из полимерного материала и жестко посажена на внутреннюю часть 124.
Внутренняя часть 124 может быть выполнена из металла и адгезионно сцеплена, приварена или прикреплена иным способом к сердцевинному стержню 110, имея прочность соединения, которая достаточно высока, чтобы не допускать смещения внутренней части 124 на сердцевинном стержне 110. Внешняя часть 125 соединена с сердцевинным стержнем 110 внутренней частью 124. Таким образом, достигается увеличение площади скрепления внешней части 125 с сердцевинным стержнем 110, что приводит к более прочному креплению внешней части 125 к сердцевинному стержню 110 и снижает риск ослабления, образования складок или смещения внешней части 125 в процессе доставки стента. Следует понимать, что в контексте настоящего документа выражение “размещенный поверх” означает, что либо внутренняя часть 124 является отдельной от сердцевинного стержня 110 и собрана с ним после их изготовления, либо внутренняя часть 125 и сердцевинный стержень 110 изготовлены за одно целое так, что внутренняя часть 124 продолжается наружу от наружной поверхности сердцевинного стержня 110.
Кроме того, на внутренней части 124 может быть образовано промежуточное пространство 126 и полностью или частично заполнено внешней частью 125, чтобы привести к увеличению площади крепления между внешней частью 125 и внутренней частью 124.
Согласно вариантам осуществления настоящего изобретения внутренняя часть 124 может принимать любую из множества форм, при этом некоторые предпочтительные формы поясняются ниже со ссылкой на приложенные фигуры. Следует понимать, что различные формы внутренней части 124, описанные ниже, представляют собой лишь возможные варианты реализации настоящего изобретения и никоим образом не должны рассматриваться как ограничивающие изобретение.
Как показано на Фиг. 5, в одном варианте осуществления внутренняя часть 124 может состоять из множества катушек, посаженных на сердцевинный стержень 110, которые расположены бок о бок вдоль оси сердцевинного стержня 110. В данном варианте осуществления катушки могут быть выполнены из металлической проволоки круглого или эллиптического сечения. Таким образом, когда смежные катушки приходят в соприкосновение друг с другом, между ними могут образовываться выемки квази-V-образной формы, т.е. промежуточное пространство 126. В других вариантах осуществления в зависимости от формы сечения катушек выемки в качестве альтернативы могут представлять собой U-образные канавки либо кубические, в форме прямоугольного параллелепипеда или полусферические ямки. Внешняя часть 125 может быть образована на наружных поверхностях катушек, при этом формирование может включать горячее прессование и/или погружение, формовку и придание формы, а также охлаждение. Подход с использованием горячего прессования может включать в себя размещение полимерной трубки поверх внутренней части 124 и термоусадочной трубки поверх полимерной трубки. После этого термоусадочная трубка может нагреваться и подвергаться формованию в пресс-форме, так что расплавленный материал полимерной трубки проникает в промежуточное пространство 126 во внутренней части 124. После того как полимерный материал остывает и отверждается, термоусадочная трубка может удаляться. В число примеров материалов внешней части 125 может входить любой термопластичный эластомер, например смола на основе блок-сополимеров полиэфиров с амидами (Pebax) или термопластичный полиуретановый (TPU) эластомер, силикон, нейлон, акриловый полимер или другой полимерный материал, либо их сочетания. Заполнение полимерным материалом промежуточного пространства 126 позволяет увеличить площадь контакта, а значит, получить более прочное соединение между внешней частью 125 и внутренней частью 124. Перед тем как произойдет отверждение полимерного материала, он может даже подняться на поверхность сердцевинного стержня 110 между смежными катушками и/или за обоими концами внутренней части 124, что приведет к более плотному адгезивному сцеплению между внешней частью 125, внутренней частью 124 и сердцевинным стержнем 110, а значит, к дополнительному снижению риска образования складок, ослабления или смещения внешней части 125. В альтернативных вариантах осуществления сначала может быть образована внешняя часть 125, а затем прикреплена к внутренней части 124, например путем приклеивания.
В некоторых вариантах осуществления множество катушек может быть разнесено поверх сердцевинного стержня, при этом между смежными катушками образуется промежуточное пространство. В этом случае каждая парная группа, образуемая внешней частью, внутренней частью и сердцевинным стержнем, может быть адгезионно сцеплена между собой.
Как показано на Фиг. 6 и 7, в другом варианте осуществления настоящего изобретения внутренняя часть 124 представляет собой спиральную конструкцию, образованную путем навивки проволоки по спирали на сердцевинном стержне 110 вдоль его оси. Как и в предыдущем варианте осуществления, смежные витки этой спиральной внутренней части 124 могут входить в соприкосновение друг с другом или быть разнесенными друг от друга. В настоящем варианте осуществления на сердцевинном стержне 110 могут быть созданы один или более вышеописанных ведущих элементов 120.
В качестве опции в настоящем варианте осуществления проволока, из которой выполнена внутренняя часть 124, может представлять собой полимерную или металлическую проволоку. В последнем случае получаемая спиральная конструкция может быть гибкой и легко поддаваться изгибу, что делает доставочный проволочный проводник 100 в требуемой степени податливым в целом.
В качестве опции в настоящем варианте осуществления диаметр проволоки, из которой выполнена внутренняя часть 124, может быть меньше или равным 0,001 дюйма, при этом спиральная конструкция внутренней части 124, образованная этой проволокой, может иметь шаг, составляющий 0,001-0,007 дюйма. В некоторых вариантах осуществления шаг может составлять 0,004-0,007 дюйма. Чем больше шаг, тем легче клею и т.п. проникнуть между внутренней частью 124 и сердцевинным стержнем 110, чтобы прочнее соединить внутреннюю часть 124 или внешнюю часть 125 с сердцевинным стержнем 110, не снижая при этом податливость доставочного проволочного проводника.
Как показано на Фиг. 8 и 9, в дополнительном варианте осуществления настоящего изобретения внутренняя часть 124 представляет собой сетчатую трубчатую конструкцию, сплетенную из проволоки. В этом случае отверстия в сетчатой трубчатой конструкции создают промежуточное пространство 126.
В данном варианте осуществления на сердцевинном стержне 110 могут быть созданы один или более вышеописанных ведущих элементов 120. В каждом ведущем элементе 120 внутренняя часть 124 может быть сплетена из проволоки соответствующей толщины. Например, проволока может иметь диаметр (или ширину сечения) 0,001 дюйма или менее. Кроме того, проволока может быть сплетена так, что на один дюйм внутренней части 124 приходится только малое количество узлов сплетения, предпочтительно 15-50. Таким образом, ведущие элементы 120 могут прочно крепиться к сердцевинному стержню 110, не снижая при этом податливость доставочного проволочного проводника 100.
Фиг. 10 - схематичная иллюстрация дополнительного варианта осуществления настоящего изобретения. Как показано на Фиг. 10, одна или более из вышеописанных внутренних частей 124, каждая из которых выполнена в виде металлической трубки, может быть приварена к сердцевинному стержню 110. В данном варианте осуществления каждая металлическая трубка может представлять собой трубчатый элемент, имеющий чистую гладкую поверхность. Длина каждой металлической трубки может составлять 0,3-2 мм, чтобы не оказывать отрицательного влияния на податливость доставочного проволочного проводника 100. Если создано, по меньшей мере, две такие металлические трубки, внешняя часть 125 может быть выполнена с возможностью полного охвата всех металлических трубок, а также обнаженных участков поверхности сердцевинного стержня 110 между металлическими трубками (создающих промежуточное пространство 126), продолжаясь при этом дальше по сердцевинному стержню 110. В качестве альтернативы каждая металлическая трубка, т.е. каждая внутренняя часть 124, может быть покрыта отдельной внешней частью 125 (см. Фиг. 9). Иначе говоря, отдельные внутренние части 124 обернуты соответствующими внешними частями 125. Кроме того, каждая из внешних частей 125 может охватывать участки сердцевинного стержня 110 между металлическими трубками (которые создают промежуточное пространство 126). Покрытие внутренних частей 124 внешними частями 125 может выполняться путем погружения или горячего прессования.
В альтернативных вариантах осуществления каждая металлическая трубка может иметь ямки, пазы или сквозные отверстия, образованные, например, посредством лазерного травления. Это может дополнительно увеличить промежуточное пространство 126 и привести к еще большему увеличению площади контакта и повышению прочности соединения между внешней частью 125 и внутренней частью 124.
В предшествующем варианте осуществления внутренняя часть 124 может быть выполнена из рентгенографически невидимого или видимого металла. В число примеров рентгенографически невидимого металла может входить, в частности, нержавеющая сталь. В число примеров рентгенографически видимого металла может входить, в частности, платино-вольфрамовый или платино-иридиевый сплав. Предпочтительно, внутренняя часть 124 выполнена из рентгенографически видимого (или рентгеноконтрастного) металла, так что ведущий элемент 120 является рентгенографически видимым. Более конкретно, внутренняя часть может быть образована из материала, выбираемого из одного или более следующих материалов: платина, золото, вольфрам, платино-золотой сплав, платино-вольфрамовый сплав, платино-иридиевый сплав и платино-никелевый сплав. Например, она может быть выполнена либо из платино-вольфрамового сплава и платино-иридиевого сплава, либо их обоих (в последнем случае, например, она может представлять собой сетчатую трубчатую конструкцию, сплетенную одновременно из проволок, выполненных из платино-вольфрамового сплава, и проволок, выполненных из платино-иридиевого сплава). Предпочтительно это позволяет хирургу точно определить, можно извлечь доставляемый стент или нет. В частности, на практике доставочный катетер, в котором стент завит на доставочном проволочном проводнике, может иметь первый проксимальный конец и первый дистальный конец, противоположный первому проксимальному концу, при этом на первом дистальном конце может быть предусмотрено кольцо визуализации (не показано). В процессе доставки, когда ведущий элемент 120 совмещается с кольцом визуализации, как можно видеть на рентгенографическом изображении, хирург может понять, что стент более будет невозможно извлечь, если его дополнительно продвинуть дистально. Таким образом, рентгенографическая визуальная доступность ведущего элемента 120 обеспечивает возможность точного расположения с помощью радиографического визуализирующего устройства, что существенно помогает хирургу при проведении операции.
В вариантах осуществления, показанных на Фиг. 5-10, в каждом ведущем элементе 120 металлическая внутренняя часть 124 жестко крепится поверх сердцевинного стержня 110, а полимерная внешняя часть 125 жестко крепится поверх внутренней части 124. Таким образом, крепление внешней части 125 к сердцевинному стержню 110 опосредованно усиливается внутренней частью 124, что минимизирует риск ослабления, образования складок или смещения ведущего элемента 120 в процессе доставки стента и повышает безопасность и надежность доставочного проволочного проводника 100 в процессе его применения для доставки медицинского имплантата. Кроме того, будучи в завитом состоянии, медицинский имплантат, по меньшей мере, частично располагается в выемке 122 на наружной поверхности внешней части 125 в ведущем элементе 120, что приводит к увеличению площади контакта между стентом и ведущим элементом 120, а значит, увеличению трения между медицинским имплантатом и доставочным проволочным проводником 100, а также повышению чистоты и гладкости участка медицинского имплантата, на котором он приходит в соприкосновение с доставочным катетером, а значит, уменьшению трения между медицинским имплантатом и доставочным катетером и облегчению доставки медицинского имплантата.
В некоторых вариантах осуществления, как показано на Фиг. 11, выемка 122, образованная на теле 121, может представлять собой непрерывную спиральную канавку, продолжающуюся по спирали на наружной поверхности тела 121 вокруг его оси. В этих вариантах осуществления выемка 122 предпочтительно образована путем формирования рельефа с помощью проволоки.
В качестве альтернативы, как показано на Фиг. 12, выемка 122 может включать в себя, по меньшей мере, два заглубленных элемента, разнесенных по телу 121, которые по форме могут быть круглыми, квадратными, ромбовидными или иной формы (т.е. эти заглубленные элементы представляют собой ямки). Кроме того, когда имеются более двух заглубленных элементов, они могут быть рассеяны по наружной поверхности тела 121 требуемым образом. В данном варианте осуществления выемка 122 может быть выгравирована или образована иным образом.
В продолжение рассмотрения примера по Фиг. 4 стент 300 радиально будет толще на узлах 311 сплетения, где пересекаются разные нити 310, чем в остальных местах стента 300. В этом случае стент 300 может размещаться поверх доставочного проволочного проводника 100 так, чтобы узлы 311 сплетения частично располагались в заглубленных элементах. В альтернативных вариантах осуществления стент может быть радиально толще в определенных точках. В этих вариантах осуществления стент может размещаться поверх доставочного проволочного проводника так, чтобы радиально утолщенные места частично или полностью располагались в заглубленных элементах. Таким образом, будучи размещенными поверх доставочного проволочного проводника 100 и введенными в просвет доставочного катетера, нити или каркасы в стенте 300 будут обладать увеличенной площадью контакта с телом 121, что приводит к увеличению первой силы трения между стентом 300 и ведущим элементом 120. Кроме того, стент 300 будет иметь более единообразный внешний вид, обладая более чистой и гладкой поверхностью там, где стент 300 соприкасается с доставочным катетером (т.е. наружную поверхность стента 300), что приводит к уменьшению второй силы трения между стентом и внутренней стенкой доставочного катетера, снижая сопротивление в процессе доставки стента.
Как показано на Фиг. 13, в другом варианте осуществления настоящего изобретения ведущий элемент 120 может состоять из навитой проволоки, намотанной на сердцевинный стержень 110. Навитая проволока может представлять собой множество витков, навитых по спирали вокруг оси сердцевинного стержня 110 для образования спирали с зазорами 123, присутствующими между смежными витками. В этом случае зазоры 123 создают углубление.
В данном варианте осуществления число витков и шаг навитой проволоки могут варьироваться по необходимости. Например, если стент, доставляемый доставочным проволочным проводником 100, имеет относительно большой показатель PPI (для сплетенного стента PPI определяет число узлов сплетения на единицу длины сплетенного стента; в данном случает длина относится к аксиальному размеру стента), навитая проволока на сердцевинном стержне 110 может иметь большое число витков и меньший шаг, чтобы позволить увеличить площадь контакта стента с ведущим элементом 120.
В качестве опции навитая проволока может представлять собой полимерную проволоку, предпочтительно имеющую относительно высокий коэффициент поверхностного трения. Подходящая навитая проволока может выбираться согласно практическим требованиям.
В качестве опции навитая проволока может состоять из металлической проволоки и полимерного покрытия на наружной поверхности металлической проволоки. Предпочтительно металлическая проволока может представлять собой рентгеноконтрастную металлическую проволоку, например проволоку из платино-вольфрамового сплава или проволоку из платино-иридиевого сплава. В этом случае ведущий элемент 120 сам по себе может быть рентгенографически видимым и позволить хирургу легко определить в процессе доставки стента, где расположен стент в текущий момент времени и может ли стент, который был частично высвобожден, быть возвращен обратно в доставочный катетер. В частности, доставочный катетер, в котором стент продвигается и доставляется, может иметь второй дистальный конец и противоположный второй проксимальный конец, где может размещаться третий элемент визуализации. В этом случае в процессе доставки стента, когда ведущий элемент 120 совмещается с третьим элементом визуализации, как можно видеть на рентгенографическом изображении, хирург может понять, что стент более не может быть извлечен.
Следует понимать, что в вариантах осуществления, показанных на Фиг. 11-12, ведущий элемент 120 может включать в себя внутреннюю часть 124 и внешнюю часть 125, проиллюстрированные и описанные в отношении любой из Фиг. 5-9, конструкции и материалы которых могут быть такими же, как в вышеприведенных вариантах осуществления, и, таким образом, они не требуют дополнительного подробного описания в настоящем документе.
В вариантах осуществления настоящего изобретения также представлено терапевтическое устройство, включающее в себя доставочный катетер, медицинский имплантат и доставочный проволочный проводник согласно вышеприведенному определению. Доставочный катетер образует просвет, аксиально продолжающийся через него, который выполнен с возможностью приема медицинского имплантата таким образом, что медицинский имплантат прижат к стенке просвета и тем самым туго завит на ведущем элементе 120 так, чтобы, по меньшей мере, частично размещаться в углублении, чтобы позволить увеличить первую силу трения, создаваемую с помощью ведущего элемента 120. В данном случае медицинский имплантат представляет собой, например, саморасширяющийся стент, в частности сплетенный или вырезанный стент.
Следует отметить, что в целях лучшего согласования ведущего элемента 120 с медицинским имплантатом для упрощения сборки терапевтического устройства согласно вариантам осуществления настоящего изобретения доставочный проволочный проводник 100 предпочтительно специально изготавливается для медицинского имплантата. Иначе говоря, создается медицинский имплантат, который им должен доставляться, и формы ведущего элемента 120 и углубления определяются согласно конструкции медицинского имплантата, прежде чем доставочный проволочный проводник 100 изготавливается.
Помимо этого, радиальный размер просвета доставочного катетера может варьироваться согласно практическим требованиям и предпочтительно лежит в диапазоне от 0,017 дюйма до 0,029 дюйма. Более предпочтительно радиальный размер просвета составляет 0,027 дюйма или менее, либо 0,021 дюйма или менее. Поскольку углубление на ведущем элементе доставочного проволочного проводника позволяет уменьшить диаметр медицинского имплантата в завитой конфигурации, просвет доставочного катетера в терапевтическом устройстве по настоящему изобретению может иметь меньший радиальный размер, что, в свою очередь, уменьшает внешний диаметр доставочного катетера. Более тонкий доставочный катетер может достигать более удаленного кровеносного сосуда или меньшего пораженного участка, что приводит к расширению области показаний к применению и повышению общей податливости терапевтического устройства. Кроме того, он может легче проходить через извилистые кровеносные сосуды, чтобы успешно достичь целевого пораженного участка, что приводит к более высокому показателю успешности хирургических операций.
Хотя настоящее изобретение раскрыто согласно вышеприведенному описанию, оно никоим образом не ограничивается вышеописанным раскрытием. Специалисты в данной области техники смогут выполнить различные изменения и модификации в настоящем изобретении, не отступая от его существа и объема. Таким образом, предполагается, что любые такие изменения и модификации также входят в объем изобретения, определяемый прилагаемой формулой изобретения и ее эквивалентами.