ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОМБИНИРОВАННЫЙ СОСТАВ КАПСУЛЫ, СОДЕРЖАЩИЙ ТАДАЛАФИЛ И ТАМСУЛОЗИН

1. Комбинированный состав капсулы для предотвращения или лечения эректильной дисфункции и доброкачественной гиперплазии предстательной железы, содержащий:
i) независимую часть тадалафила, содержащую тадалафил или его фармацевтически приемлемую соль; и
ii) независимую часть тамсулозина, содержащую тамсулозин или его фармацевтически приемлемую соль,
в разделенном состоянии.
2. Комбинированный состав капсулы по п. 1, где независимая часть тадалафила и независимая часть тамсулозина находятся, соответственно, в форме гранул, таблеток или их комбинации.
3. Комбинированный состав капсулы по п. 1, где, по меньшей мере, одна из независимой части тадалафила и независимой части тамсулозина находится в форме таблеток.
4. Комбинированный состав капсулы по п. 1, где независимая часть тадалафила и независимая часть тамсулозина дополнительно содержат фармацевтически приемлемую добавку, выбранную из группы, состоящей из разбавителя, разрыхлителя, связующего, стабилизирующего агента, смазывающего вещества, красителя и их смеси.
5. Комбинированный состав капсулы по п. 1, где независимая часть тадалафила и независимая часть тамсулозина соответственно содержат 5% или меньше воды.
6. Комбинированный состав капсулы по п. 1, где независимая часть тамсулозина покрыта покрывающим материалом, выбранным из группы, состоящей из повидона, пропиленгликоля, поливинилацетата, метакрилатэтилакрилатного сополимера, триацетина и их смеси.
7. Комбинированный состав капсулы по п. 6, где покрывающий материал используется в количестве 0,1-20 % относительно суммарной массы независимой части тамсулозина.
8. Комбинированный состав капсулы по п. 1, где комбинированный состав капсулы загружен в твердую капсулу.
9. Комбинированный состав капсулы по п. 8, где твердая капсула содержит гипромеллозу, пуллулан, желатин, поливиниловый спирт или их смесь в качестве материала для капсулы.
10. Комбинированный состав капсулы по п. 1, где фармацевтически приемлемая соль тамсулозина представляет собой гидрохлорид тамсулозина.
11. Способ получения комбинированного состава капсулы по п. 1, включающий:
a) смешение тадалафила или его фармацевтически приемлемой соли с фармацевтически приемлемой добавкой и гранулирование смеси или таблетирование таким образом полученных гранул до таблетки;
b) смешение тамсулозина или его фармацевтически приемлемой соли с фармацевтически приемлемой добавкой, и гранулирование смеси или таблетирование таким образом полученных гранул до таблетки; и
c) загрузка в твердую капсулу гранул или таблетки тадалафила, полученных на стадии a), и гранул или таблетки тамсулозина, полученных на стадии b), в разделенном состоянии.
12. Способ получения комбинированного состава капсулы по п. 11, где, по меньшей мере, одна из стадии a) и стадии b) включает нанесение покрытия на гранулы или таблетки, полученные в результате процесса гранулирования или таблетирования, из фармацевтически приемлемого покрывающего материала.
13. Способ получения комбинированного состава капсулы по п. 11, где, по меньшей мере, одна из стадии a) и стадии b) включает стадию таблетирования.