Какими исследованиями подтверждается эффективность и безопасность лекарства или метода лечения?

Какими исследованиями подтверждается эффективность и безопасность лекарства или метода лечения?

Организация здравоохранения

Основа доказательной медицины — это рандомизированное контролируемое исследование. Для того чтобы оценить эффективность вмешательства, нужно взять определенную группу пациентов, на которых мы хотим это вмешательство проверить. Дальше случайным образом нужно разделить пациентов на группы. Одна группа будет получать основное лечение, а контрольная группа — плацебо либо имеющийся на сегодняшний день «золотой стандарт», потому что ни один этический комитет не позволит даже при инфаркте миокарда или артериальной гипертонии сравнивать какой-то препарат с плацебо. Это не этично, потому что заведомо приведет к увеличению смертности. Дальше исследование должно быть двойным, слепым. Ни пациент не знает, в какую группу он попал, ни даже врач, который непосредственно работает с пациентом и выдает ему коробки с препаратом. Пациент вносится в систему под определенным номером, и дальнейшее раскрытие информации происходит уже на этапе окончательного заключительного ее анализа. И дальше, через несколько лет, а в кардиологии, как правило, прогнозы многолетние, мы смотрим, что получилось в этих группах. На сегодняшний день методика проведения этих исследований если и не доведена до совершенства, то к нему приближается. В нее невозможно вмешаться.

В мире настолько налажена система контроля, к примеру, знаменитая американская FDA – аналог нашего фармкомитета, что подтасовать данные практически невозможно. Более 50% проводимых исследований заканчиваются с отрицательным результатом, а это исследования с многомиллионным бюджетом, причем не в рублях. Эти результаты публикуются, докладываются и сообщаются, то есть мировая наука на сегодняшний день становится очень прозрачной, мы видим, что происходит, и видим положительные и отрицательные результаты.

Антон Родионов

врач-кардиолог, к.м.н., доцент Первого МГМУ им. И.М.Сеченова. Автор книги «Как прожить без инфаркта и инсульта»