СПОСОБЫ И СИСТЕМА СЛЕЖЕНИЯ ЗА ЛЕЧЕНИЕМ АМЕТРОПИИ
METHODS AND AMETROPIA TREATMENT TRACKING SYSTEM

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Область применения изобретения
Настоящее изобретение относится к способам и системе слежения за аметропией и, в частности, слежения за лечением, направленным на контроль миопии.
Способы и система слежения оценивают потенциальную аномалию рефракции субъекта в течение будущего заданного периода времени на основании, например, демографических данных и/или варианта лечения, направленного на контроль миопии. Способы и система слежения позволяют офтальмологам (ECP) демонстрировать и следить за эффективностью лечения, осуществляемого для замедления прогрессирования миопии, и позволяет субъектам понимать долгосрочную пользу от лечения, направленного на контроль миопии.
Обсуждение предшествующего уровня техники
Самые распространенные патологии, которые приводят к снижению остроты зрения, включают миопию и гиперметропию, для лечения которых назначают корректирующие линзы в виде очков либо жесткие или мягкие контактные линзы. Такие патологии по существу описывают, как дисбаланс между длиной глаза и фокусом оптических элементов глаза. Миопические глаза фокусируют свет перед плоскостью сетчатки, а гиперметропические глаза фокусируют свет за плоскостью сетчатки. Миопия, как правило, развивается потому, что осевая длина глаза увеличивается и становится больше фокусного расстояния оптических компонентов глаза, т. е. глаз становится слишком длинным. Как правило, гиперметропия развивается потому, что осевая длина глаза слишком коротка по сравнению с фокусным расстоянием оптических элементов глаза, т. е., глаз является недостаточно длинным.
Миопия широко распространена во многих регионах мира. Наибольшую проблему, связанную с этой патологией, представляет ее возможное прогрессирование до миопии высокой степени, например свыше пяти (5) или шести (6) диоптрий, что сильно сказывается на способности человека функционировать без помощи оптических устройств. Миопия высокой степени также связана с повышенным риском развития заболевания сетчатки, катаракты и глаукомы.
Корректирующие линзы применяют для изменения общего фокуса глаза для создания более четкого изображения на плоскости сетчатки путем смещения фокуса от расположения перед плоскостью для коррекции миопии или от расположения позади плоскости для коррекции гиперметропии соответственно. Однако корректирующий подход к этим патологиям не воздействует на причину патологии, а является всего лишь протезным или предназначен для устранения симптомов.
В большинстве случаев глаза имеют не простую миопию или гиперметропию, а миопический астигматизм или гиперметропический астигматизм. Астигматические аномалии фокуса воздействуют на изображение точечного источника света с образованием двух взаимно перпендикулярных линий на разных фокусных расстояниях. В представленном далее описании термины «миопия» и «гиперметропия» включают простую миопию и миопический астигматизм, и гиперметропию и гиперметропический астигматизм, соответственно.
Эмметропия описывает состояние ясного видения, при котором объект на бесконечности находится в относительно четком фокусе при расслабленном хрусталике глаза. У взрослых с нормальными или эмметропическими глазами свет как от удаленных, так и от близких объектов, проходящий через центральную или параксиальную область апертуры или зрачка, фокусируется хрусталиком внутри глаза вблизи плоскости сетчатки, где воспринимается перевернутое изображение. Тем не менее, согласно наблюдениям, большинство нормальных глаз показывают положительную продольную сферическую аберрацию по существу в области около +0,5 диоптрий (дптр) для апертуры 5,0 мм, что означает, что лучи, проходящие через апертуру или зрачок в его периферической зоне, фокусируются на +0,5 дптр перед плоскостью сетчатки, когда глаз фокусируется на бесконечности. В настоящем документе величина «дптр» представляет собой оптическую силу, которая определяется, как величина, обратная фокусному расстоянию линзы или оптической системы, выражаемая в метрах.
Сферическая аберрация нормального глаза не является постоянной. Например, аккомодация (изменение оптической силы глаза, которое обусловлено главным образом изменениями хрусталика) воздействует на величину сферической аберрации, изменяя его с положительного на отрицательное.
В патенте США № 6,045,578 описано, что добавление положительной сферической аберрации к контактной линзе будет уменьшать или контролировать прогрессирование миопии. Способ включает изменение сферической аберрации системы глаза для изменения роста глаза в длину. Иными словами, эмметропизацию можно регулировать посредством сферической аберрации. В этом способе роговица миопического глаза оснащена линзой, оптическая сила которой возрастает по направлению от центра линзы. Параксиальные лучи света, проходя через центральный участок линзы, фокусируются на сетчатке глаза, формируя четкое изображение объекта. Краевые лучи света, проходя через периферийный участок роговицы, фокусируются на плоскости между роговицей и сетчаткой и формируют положительную сферическую аберрацию изображения на последней. Эта положительная сферическая аберрация продуцирует физиологическое воздействие на глаз, что обычно приводит к подавлению роста глаза, таким образом снижая тенденцию миопического глаза к дальнейшему росту.
Сохраняется потребность в оценке потенциальной аномалии рефракции субъекта в течение будущего периода времени, чтобы продемонстрировать и следить за эффективностью лечения, направленного на контроль миопии. Также существует потребность в предоставлении офтальмологам, родителям и пациентам лучшего понимания возможной долгосрочной пользы от конкретного лечения, направленного на контроль миопии.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение преодолевает ограничения известного уровня техники посредством обеспечения способов, которые позволяют оценивать прогрессирование миопии в течение будущего периода времени, а также демонстрировать и следить за эффективностью лечения, направленного на замедление прогрессирования миопии.
В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предложен способ оценки и слежения за прогрессированием аномалии рефракции субъекта. Оценивают процентиль изменения сферического эквивалента рефракции (SPHEQ) в зависимости от, по меньшей мере, возраста субъекта посредством сравнения с эталонной популяцией. Оценивают ожидаемую траекторию SPHEQ в течение будущего заданного периода времени. Ожидаемую траекторию SPHEQ сравнивают с эталонной популяцией. Ожидаемую траекторию SPHEQ сравнивают с ожидаемой траекторией SPHEQ при выполнении лечения, направленного на контроль аметропии, таким образом показывая возможную пользу от лечения в течение заданного периода времени.
В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения способ включает измерение предшествующей динамики SPHEQ рефракции для субъекта при выполнении определенного лечения, направленного на контроль аметропии, по сравнению с эталонной популяцией и оценку обновленной ожидаемой траектории SPHEQ, таким образом показывая фактическую пользу от лечения в течение заданного периода времени.
В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения лечение, направленное на контроль аметропии, может включать офтальмологическую линзу для контроля миопии, например, контактную линзу для контроля миопии.
В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения способ включает отображение сравнения ожидаемой траектории SPHEQ с ожидаемой траекторией SPHEQ при выполнении лечения, направленного на контроль аметропии.
В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения представлена система для оценки и слежения за прогрессированием аномалии рефракции субъекта. На сервере оценивают ожидаемую траекторию SPHEQ в течение будущего заданного периода времени и ожидаемую траекторию SPHEQ при выполнении лечения, направленного на контроль миопии. По меньшей мере, в одной базе данных хранят данные с сервера. Интеллектуальное устройство, соединенное с сервером посредством сети, имеет графический пользовательский интерфейс, посредством которого отображают сравнение ожидаемой траектории SPHEQ в течение будущего заданного периода времени с ожидаемой траекторией SPHEQ при выполнении лечения, направленного на контроль миопии.
Цель настоящего изобретения заключается в обеспечении простого в использовании и надежного метода оценки прогрессирования миопии в течение определенного периода времени в соответствии с типом офтальмологической линзы, которую может применять ребенок. Также могут быть представлены вероятные сценарии более быстрого или более медленного прогрессирования по отношению к предсказанной траекторией рефракции.
Другая цель настоящего изобретения заключается в содействии офтальмологу или родителю в выборе типа лечения, направленного на контроль миопии, и/или офтальмологической линзы для ребенка посредством определения предполагаемого прогрессирования миопии в соответствии с определенным типом лечения, направленным на контроль миопии.
Другая цель настоящего изобретения заключается в отслеживании эффективности лечения, направленного на контроль прогрессирования миопии.
Еще одна цель настоящего изобретения заключается в обеспечении способов, которые позволяют следить за миопией в сравнении с эталонной популяцией на основании, по меньшей мере, одного из страны, области, пола, этнической принадлежности, семейного анамнеза или других демографических факторов или факторов окружающей среды, имеющих значение для прогрессирования миопии.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ
Вышеизложенные и прочие признаки и преимущества изобретения станут понятны после следующего, более подробного описания предпочтительных вариантов осуществления изобретения, показанных на прилагаемых чертежах.
На ФИГ. 1 изображена подсовокупность кривых процентилей, построенных по точкам-значениям сферического эквивалента рефракции (SPHEQ) из выбранной совокупности данных, для детей в возрасте от 5,5 до 14,5 лет.
На ФИГ. 2A-2B графически изображены прогнозы процентилей для 9-летнего ребенка, у которого в возрасте 8 лет значение сферического эквивалента Rx (SPHEQ) составляло -1,0 дптр. На ФИГ. 2A представлен сценарий 1, а на ФИГ. 2B - сценарий 2.
На ФИГ. 3A-3B графически изображены прогнозы процентилей для 10-летнего ребенка, у которого в возрасте 9 лет значение сферического эквивалента Rx (SPHEQ) составляло -1,0 дптр. На ФИГ. 3A представлен сценарий 1, а на ФИГ. 3B - сценарий 2.
На ФИГ. 4A-4B графически изображены прогнозы процентилей для 11-летнего ребенка, у которого в возрасте 10 лет значение сферического эквивалента Rx (SPHEQ) составляло -1,0 дптр. На ФИГ. 4A представлен сценарий 1, а на ФИГ. 4B - сценарий 2.
На ФИГ. 5A-5C графически изображены прогнозы значений SPHEQ для 8-, 9- и 10-летнего ребенка со значением сферического эквивалента Rx (SPHEQ) -1,0 дптр в течение 5 лет (или до возраста 14 лет). Также показаны 50%-е и 90%-е доверительные интервалы SPHEQ.
На ФИГ. 6 графически изображена ожидаемая траектория для 6-летнего ребенка, у которого в возрасте 7 лет значение SPHEQ прогнозируется на уровне от -1,14 дптр до -2,45 дптр с 90%-й достоверностью при выполнении традиционной коррекции миопии. Ожидаемая траектория продолжается до возраста 14 лет с ожидаемым значением SPHEQ -5,14 дптр. Ожидаемая траектория накладывается на подсовокупность кривых процентилей в диапазоне от 0,1-го до 50-го процентиля.
На ФИГ. 7 показана ФИГ. 6 с ожидаемой траекторией для 6-летнего ребенка, у которого в возрасте 14 лет значение SPHEQ прогнозируется на уровне -3,07 дптр при выполнении лечения, направленного на контроль миопии.
На ФИГ. 8 показано отслеженное фактическое значение SPHEQ по сравнению с ожидаемыми траекториями традиционной коррекции миопии и лечения, направленного на контроль миопии, для 6-летнего ребенка, у которого в возрасте 14 лет при выполнении лечения, направленного на контроль миопии, значение SPHEQ прогнозируется на уровне -2,24 дптр на основании обновленного прогноза.
На ФИГ. 9 показана принципиальная схема системы в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 10 показана типовая аппаратная среда для применения на практике, по меньшей мере, одного варианта осуществления настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к способам и системе для слежения за аметропией и, в частности, для слежения за лечением миопии. Способы и система слежения оценивают потенциальную аномалию рефракции субъекта в течение будущего заданного периода времени в сравнении с эталонной популяцией, что 1) позволяет офтальмологам прогнозировать и следить за прогрессированием аномалии рефракции, а также демонстрировать и следить за эффективностью лечения, направленного на замедление прогрессирования миопии, и/или 2) позволяет пациентам или родителям понять долгосрочную пользу от лечения, направленного на контроль миопии.
Хотя описание ниже относится к миопии, настоящее изобретение не ограничено и может быть применено к другим аномалиям рефракции, таким как гиперметропия или астигматизм. Кроме того, описание ниже относится к способам слежения для субъектов, в частности детей, возрастом приблизительно от 6 до 14 лет. Однако способы слежения могут быть также применены к детям младшего возраста, подросткам или юношам старшего возраста, в зависимости от доступных совокупностей данных.
В соответствии с настоящим изобретением способ оценки и слежения за потенциальным прогрессированием аномалии рефракции у ребенка содержит этапы, на которых:
оценивают процентиль сферического эквивалента рефракции (SPHEQ) в зависимости от, по меньшей мере, возраста ребенка посредством сравнения с эталонной популяцией;
оценивают ожидаемую траекторию SPHEQ в течение будущего заданного периода времени;
сравнивают ожидаемую траекторию SPHEQ с эталонной популяцией; и сравнивают ожидаемую траекторию SPHEQ с ожидаемой траекторией SPHEQ при выполнении лечения, направленного на контроль миопии, таким образом показывая возможную пользу от лечения в течение заданного периода времени.
A. Оценка процентиля SPHEQ по сравнению с эталонной популяцией
В соответствии с настоящим изобретением процентиль сферического эквивалента рефракции (SPHEQ) определяют в зависимости от, по меньшей мере, возраста ребенка посредством сравнения с эталонной популяцией. Ребенок находится на p-ом процентиле из эталонных процентилей SPHEQ популяции, если у p% детей значения SPHEQ не превышают значения SPHEQ у этого ребенка.
Чтобы оценить процентили эталонной популяции, используется выбранная совокупность данных. В соответствии с настоящим изобретением для оценки процентилей SPHEQ в зависимости от возраста и этнической принадлежности может использоваться совокупность данных Коллаборационного исследования связи национальной принадлежности и аномалий рефракции (CLEERE) или его подсовокупность. Например, выбранная совокупность данных может включать все наблюдения CLEERE для детей возрастом от 5,5 до 14,5 лет европейской, африканской, испанской, азиатской или коренной американской этнической принадлежности.
Выбранная совокупность данных моделируется для получения кривых процентилей для эталонной популяции. В соответствии с конкретным вариантом осуществления настоящего изобретения кривые процентилей для эталонной популяции от 0,1 до 99,9 с шагом 0,1 могут быть построены с применением, например, PROC QUANTREG компании SAS. Кривые процентилей 0,1-0,4 и 94,6-99,9 могут быть построены с применением линейных моделей по возрасту; кривые процентилей 0,5-4,5 и 45,6-94,5 могут быть построены с применением квадратичных моделей по возрасту; и кривые процентилей 4,6-45,5 могут быть построены с применением кубических моделей по возрасту. Эти варианты сложности модели могут быть связаны с отсечением членов многочлена более высокого порядка, которые могут не иметь статистической значимости. Следует понимать, что можно применять другие модели и другие приращения. Также для построения кривых процентилей для эталонной популяции можно применять другие платформы, например программный пакет GAMLSS (Generalized Additive Models for Location, Scale, and Shape - Обобщенные аддитивные модели для определения места, масштаба и формы) для CRAN.
На ФИГ. 1 изображен набор смоделированных кривых процентилей для эталонной популяции, в которых наложены значения SPHEQ в зависимости от возраста из выбранной совокупности данных CLEERE.
http://www.childstats.gov/americaschildren/tables/pop3.asp.
Следует отметить, что распределение этнической принадлежности в выбранной выборке CLEERE может не соответствовать таковому для США. При несовпадении соотношений в слоях выборки с соотношениями в интересующей эталонной популяции оценки, обеспеченные данными, могут быть смещены. Смещение может быть скорректировано посредством весов, которые являются специфичными для каждого слоя. Общая форма веса представляет собой (Nk/N)/(nk/n), где k указывает на слой, N обозначает размер популяции, Nk обозначает размер слоя популяции, n обозначает размер выборки, а nk обозначает размер слоя выборки. Эта форма взвешивания может применяться для создания распределения этнических принадлежностей в выборке CLEERE, более сопоставимого с таковым для США. Для популяции США соотношения этнической принадлежности (Nk/N) могут быть получены из таблицы по адресу:
Следует понимать, что для обеспечения данных, необходимых для других эталонных популяций, могут быть выбраны другие сопоставимые совокупности данных или подсовокупности CLEERE, например, соответствующие или основанные на, по меньшей мере, одном из страны, области, пола, этнической принадлежности или семейного анамнеза. К примерам существующей(-их) совокупности(-ей) данных, который(-ые) можно применять вместе с набором данных CLEERE, относится Сингапурская группа факторов риска развития миопии (SCORM); Сиднейское исследование миопии (SMS) и Сиднейское исследование сосудистых глазных болезней у подростков (SAVES); Аномалии рефракции у детей в Северной Ирландии (NICER); или Аньянское офтальмологическое исследование у детей (округ Аньян).
В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения значение сферического эквивалента рефракции (SPHEQ) может быть оценено в зависимости от входных данных. Входные данные могут представлять собой один или более параметров, выбранных из группы, состоящей из: возраста; возраста первого определения оптической рефракции; значения рефракции, измеренного без циклоплегии, в текущем и/или предыдущем году; ретиноскопии без циклоплегии в текущем и/или предыдущем году; авторефракции без циклоплегии в текущем и/или предыдущем году; манифестной рефракции с циклоплегией в текущем и/или предыдущем году; ретиноскопии с циклоплегией в текущем и/или предыдущем году; авторефракции с циклоплегией в текущем и/или предыдущем году; пола, расовой и/или этнической группы; страны проживания; городского или сельского места жительства; количества родителей с миопией; количества братьев и/или сестер с миопией; степени зрительной работы на небольшом расстоянии от глаз (например, количество часов чтения в день, неделю или месяц); степени деятельности на открытом воздухе (например, количество часов, проведенных на улице, в день, неделю или месяц); аксиальной длины глаза в текущем и/или предыдущем году; текущего типа коррекции миопии и/или применяемой профилактики прогрессирования миопии; других демографических или относящихся к окружающей среде переменных, которые могут иметь значение для прогрессирования аномалии рефракции; и альтернативных вариантов коррекции или профилактики.
Таким образом, процентиль значения сферического эквивалента рефракции (SPHEQ) для определенного ребенка может быть оценен посредством сравнения измеренного у него значения SPHEQ по отношению к смоделированным кривым процентилей для эталонной популяции.
B. Оценка ожидаемых значений SPHEQ/процентиля и траектории
Выбранную совокупность данных, применяемую для оценки процентилей SPHEQ эталонной популяции, можно также применять для оценки ожидаемых траекторий или прогнозов значений SPHEQ в течение будущего заданного периода времени (например, ожидаемых будущих значений SPHEQ в год k+1 или k+n, где n - целое число).
В конкретном варианте осуществления настоящего изобретения выбранная совокупность данных может применяться для построения первой модели SPHEQ в год k+1 в зависимости от возраста на исходном уровне/текущего возраста и SPHEQ на исходном уровне в год k (сценарий 1). Вторая модель SPHEQ в год k+1 может быть построена с использованием возраста на исходном уровне/текущего возраста и SPHEQ на исходном уровне в год k и предшествующей динамики SPHEQ (сценарий 2). В отношении предшествующей динамики может использоваться скорость изменения сферического эквивалента между годом k и k-1 (скорость прогрессирования). Сценарий 1 и/или сценарий 2 может включать случайный эффект для учета корреляции при повторных измерениях у одного и того же субъекта. Модели могут быть построены средствами программного пакета PROC GLIMMIX компании SAS с применением линейной регрессии со случайным эффектом. Следует понимать, что можно применять другие модели и платформы построения, такие как R.
Distribution-free Prediction Intervals in Mixed Linear Models
Для оценки распределения ошибки предсказания в отношении ожидаемых значений распределения (вероятности) ошибки могут быть получены способом, описанным в Jiang et al., , Statistica Sinica, 12(2002), 537-553.
На ФИГ. 2A-4B графически изображены ожидаемые значения SPHEQ/процентиля в год k+1 для ребенка, возраст которого на исходном уровне составляет 8 лет (ФИГ. 2A-2B); 9 лет (ФИГ. 3A-3B) или 10 лет (ФИГ. 4A-4B), а значением SPHEQ на исходном уровне составляет -1,0 дптр. Для каждого возраста на исходном уровне прогнозы сценария 1 находятся в первой панели (ФИГ. 2A, 3A и 4A). Прогнозы сценария 2 находятся в двух панелях, при этом скорость изменения 0,5 дптр показана слева, а скорость изменения 1,5 дптр показана справа (ФИГ. 2B, 3B и 4B).
На ФИГ. 2A-2B графически изображены ожидаемые значения SPHEQ/процентиля для 9-летнего ребенка, у которого в возрасте 8 лет на исходном уровне значение SPHEQ составляло -1,0 дптр. Сценарий 1 (ФИГ. 2A) представлен в верхней панели, а сценарий 2 (ФИГ. 2B) - в нижней панели. Значение SPHEQ -1,0 дптр на исходном уровне представляет собой 5,1-процентиль значений SPHEQ в возрасте 8 лет.
На ФИГ. 2A ожидаемое значение SPHEQ в возрасте 9 лет составляет -1,6 дптр, что представляет собой 4,9-процентиль. Сплошная линия соединяет значение SPHEQ на исходном уровне и ожидаемое значение SPHEQ. Интервалы ошибки предсказания указаны конечными точками прерывистых линий. Колонка процентов в крайней правой части панели указывает на вероятность нахождения ожидаемого будущего исхода в интервале слева от указанного процента. Например, в следующем году значение SPHEQ с 50%-ной вероятностью будет находиться между -1,8 дптр и -1,3 дптр, что в возрасте 9 лет представляет собой 4,2- и 6,1-процентиль соответственно. В следующем году значение SPHEQ с 90%-ной вероятностью будет находиться между -2,3 дптр и -1,0 дптр, что в возрасте 9 лет представляет собой 7,9- и 2,8-процентиль соответственно.
На ФИГ. 2B два примера показаны для того же субъекта, что на ФИГ. 2A, но с учетом скорости изменения. Слева скорость изменения составляет 0,5 дптр, а справа скорость изменения составляет 1,5 дптр. Если скорость изменения составляет 0,5 дптр, в следующем году значение SPHEQ с 90%-ной вероятностью будет находиться между -2,3 дптр и -1,0 дптр, что представляет собой 3,0- и 8,0-процентиль соответственно. Если скорость изменения составляет 1,5 дптр, в следующем году значение SPHEQ с 90%-ной вероятностью будет находиться между -2,4 дптр и -1,2 дптр, что представляет собой 2,6- и 7,0-процентиль соответственно. На ФИГ. 3A-3B графически изображены ожидаемые значения SPHEQ/процентиля для 10-летнего ребенка, у которого в возрасте 9 лет значение SPHEQ составляло -1,0 дптр. На ФИГ. 3A представлен сценарий 1, а на ФИГ. 3B - сценарий 2. Значение SPHEQ -1,0 дптр на исходном уровне представляет собой 8,1-процентиль значений SPHEQ в возрасте 9 лет.
На ФИГ. 3A ожидаемое значение SPHEQ составляет -1,5 дптр, что в возрасте 10 лет представляет собой 7,7-процентиль. В следующем году значение SPHEQ с 50%-ной вероятностью будет находиться между -1,8 дптр и -1,3 дптр, что в возрасте 10 лет представляет собой 6,6- и 9,3-процентиль соответственно. В следующем году значение SPHEQ с 90%-ной вероятностью будет находиться между -2,3 дптр и -1,0 дптр, что в возрасте 10 лет представляет собой 4,6- и 11,7-процентиль, соответственно.
На ФИГ. 3B два примера показаны для того же субъекта, что на ФИГ. 3A, но с учетом скорости изменения. Если скорость изменения составляет 0,5 дптр, в следующем году значение SPHEQ с 90%-ой вероятностью будет находиться между -2,2 дптр и -0,9 дптр, что в возрасте 10 лет представляет собой 4,7- и 11,9-процентиль, соответственно. Если скорость изменения составляет 1,5 дптр, в следующем году значение SPHEQ с 90%-ной вероятностью будет находиться между -2,3 дптр и -1,0 дптр, что в возрасте 10 лет представляет собой 4,4- и 11-процентиль, соответственно.
На ФИГ. 4A-4B графически изображены ожидаемые значения SPHEQ/процентиля для 11-летнего ребенка, у которого в возрасте 10 лет значение SPHEQ составляло -1,0 дптр. На ФИГ. 4A представлен сценарий 1, а на ФИГ. 4B - сценарий 2. Значение SPHEQ -1,0 дптр на исходном уровне представляет собой 11,2-процентиль значений SPHEQ в возрасте 10 лет.
На ФИГ. 4A ожидаемое значение SPHEQ составляет -1,5 дптр, что в возрасте 10 лет представляет собой 10,6-процентиль. В следующем году значение SPHEQ с 50%-ной вероятностью будет находиться между -1,7 дптр и -1,2 дптр. В следующем году значение SPHEQ с 90%-ной вероятностью будет находиться между -2,2 дптр и -1,0 дптр.
На ФИГ. 4B два примера показаны для того же субъекта, что на ФИГ. 4A, но с учетом скорости изменения. Если скорость изменения составляет 0,5 дптр, в следующем году значение SPHEQ с 90%-ной вероятностью будет находиться между -2,1 дптр и -1,0 дптр. Если скорость изменения составляет 1,5 дптр, в следующем году значение SPHEQ с 90%-ной вероятностью будет находиться между -2,2 дптр и -1,0 дптр.
В таблице 1 ниже представлены обобщенные данные ФИГ. 2A-4B в табличной форме.
Пример
Возраст субъекта, лет
Рефракция субъекта на исходном уровне, дптр
Текущий процентиль по отношению к популяции, в текущем возрасте и с текущей Rx
Rx популяции в 50-м процентиле
Наиболее вероятный прогнозный процентиль в текущем возрасте+ 1 год
Вероятность и прогноз рефракции в текущем возрасте, дптр+ 1 год
Вероятность и прогноз рефракции в текущем возрасте+1 год со скоростью изменения 0,5 дптр, дптр
Вероятность и прогноз рефракции в текущем возрасте+1 год со скоростью изменения 1,5 дптр, дптр
1 (ФИГ. 2A-2B)
8
-1,00
5,1%
0,63 дптр
4,9%
Наибольшая вероятность-1,6 дптр50%-я вероятностьот -1,3 дптр до -1,8 дптр90%-я вероятность отсутствия прогрессирования до -2,2 дптр
Наибольшая вероятность-1,6 дптр50%-я вероятностьот -1,3 дптр до -1,8 дптр90%-я вероятность отсутствия прогрессирования до-2,3 дптр
Наибольшая вероятность-1,7 дптр50%-я вероятностьот -1,5 дптр до -2,0 дптр90%-я вероятностьот -1,2 дптр до -2,4 дптр
2 (ФИГ. 3A-3B)
9
-1,00
8,1%
0,51 дптр
7,7%
Наибольшая вероятность-1,5 дптр50%-я вероятностьот -1,3 дптр до -1,8 дптр90%-я вероятность отсутствия прогрессирования до -2,3 дптр
Наибольшая вероятность-1,5 дптр50%-я вероятностьот -1,2 дптр до -1,7 дптр90%-я вероятность отсутствия прогрессирования до-2,2 дптр
Наибольшая вероятность-1,6 дптр50%-я вероятностьот -1,3 дптр до -1,8 дптр90%-я вероятность отсутствия прогрессирования до-2,3 дптр
3 (ФИГ. 4A-4B)
10
-1,00
11,2%
0,41 дптр
10,6%
Наибольшая вероятность-1,5 дптр50%-я вероятностьот -1,2 дптр до -1,7 дптр90%-я вероятность отсутствия прогрессирования до -2,2 дптр
Наибольшая вероятность-1,4 дптр50%-я вероятностьот -1,2 дптр до -1,7 дптр90%-я вероятность отсутствия прогрессирования до-2,1 дптр
Наибольшая вероятность-1,5 дптр50%-я вероятностьот -1,2 дптр до -1,7 дптр90%-я вероятность отсутствия прогрессирования до-2,2 дптр
На ФИГ. 5A-5С графически изображены данные, аналогичные показанным на ФИГ. 2A-4B, но относящиеся к траектории SPHEQ, продленной на 5-летний период от возраста на исходном уровне (или до возраста 14 лет). Траектории или прогнозы SPHEQ показаны в зависимости от значения SPHEQ и возраста с 50%-ным и 90%-ным интервалами предсказания или доверительными интервалами.
C. Сравнение ожидаемых траекторий SPHEQ с эталонной популяцией
В соответствии с примером осуществления настоящего изобретения ожидаемую траекторию SPHEQ можно сравнить с процентилями эталонной популяции для иллюстрации и слежения.
На ФИГ. 6 показана ожидаемая траектория SPHEQ для 6-летнего ребенка со значением SPHEQ на исходном уровне -1,0 дптр, у которого в 7 лет значение SPHEQ прогнозируется на уровне -1,73 дптр с 90%-м интервалом предсказания от -1,1 дптр до -2,4 дптр. Ожидаемая траектория SPHEQ накладывается на подсовокупность кривых процентилей, изображенных на ФИГ. 1, в диапазоне от 0,1- до 50-го процентиля. Ожидаемая траектория продолжается до возраста 14 лет с ожидаемым значением SPHEQ -5,14 дптр.
Так как традиционная коррекция миопии не предотвращает прогрессирование миопии, ФИГ. 6 поможет офтальмологам и родителям наглядно представить долгосрочные последствия прогрессирования миопии и вероятную конечную точку по отношению к популяции с таким же процентилем значения SPHEQ на начальном уровне.
D. Сравнение возможного влияния лечения, направленного на контроль миопии
В соответствии с настоящим изобретением ожидаемую траекторию SPHEQ при выполнении традиционной коррекции миопии можно сравнить с ожидаемой траекторией SPHEQ при выполнении лечения, направленного на контроль миопии, таким образом показывая возможную пользу от лечения в течение заданного периода времени.
Например, ожидаемую траекторию SPHEQ у ребенка, которому продолжают осуществлять традиционную коррекцию миопии (например, ФИГ. 6), можно сравнить с ожидаемой траекторией SPHEQ при выполнении лечения, направленного на контроль миопии (например, ФИГ. 7). Лечение, направленное на контроль миопии, может представлять собой офтальмологические линзы для контроля миопии, такие как контактные линзы для контроля миопии. Другие методы лечения, направленные на контроль миопии, могут включать оптические, фармацевтические вмешательства, а также процедуры, оказывающие воздействие на окружающую пациента среду. В конкретном варианте осуществления могут применять данные о методах лечения, направленных на контроль миопии, которые прошли клиническую валидацию, подтверждающую обеспечение 50%-ной эффективности лечения. Следует понимать, что могут использоваться значения для других методов лечения, направленных на контроль миопии, и эффективностей (например, 60%-ной или 80%-ной).
На ФИГ. 7 показан 1-й процентиль значений SPHEQ общей популяции, который в возрасте 6 лет составляет -1,0 дптр и падает до -5,7 дптр в течение следующих 8 лет. Также показана ожидаемая траектория SPHEQ при выполнении традиционной коррекции миопии для 6-летнего ребенка, начиная со значения -1,0 дптр с прогрессированием до -5,14 дптр в возрасте 14 лет. В заключение показана ожидаемая траектория SPHEQ для ребенка, использующего лечение, направленное на контроль миопии, начиная с 6 лет, со значением SPHEQ -1,0 дптр и прогнозным значением SPHEQ -3,07 дптр в возрасте 14 лет. Таким образом, наблюдается ожидаемое уменьшение миопии в конечной точке в возрасте 14 лет более чем на 2 дптр.
Соответственно, способы и система в соответствии с настоящим изобретением обеспечивают визуальное представление миопии ребенка по отношению к эталонной популяции в любом возрасте и обеспечивает перспективы прогрессирования миопии при выполнении традиционных и/или направленных на контроль миопии вариантов лечения, а также потенциальное значение SPHEQ в конечной точке на основании возраста и/или других индивидуальных факторов, таких как входные данные, описанные выше.
E. Оценка ожидаемых последствий лечения, направленного на контроль миопии
В соответствии с настоящим изобретением можно оценить наиболее вероятные последствия и пользу от лечения, направленного на контроль миопии. Для определенного интервала времени может быть измерена фактическая предшествующая динамика SPHEQ рефракции для ребенка, использующего конкретное лечение, направленное на контроль миопии. Затем ожидаемую траекторию SPHEQ можно пересчитать и сравнить с начальной ожидаемой траекторией SPHEQ и процентилями эталонной популяции.
На ФИГ. 8 представлена иллюстрация сценария для того же ребенка, что и на ФИГ. 7, с фактически измеренными данными SPHEQ, показывающими четырехлетний период последующего наблюдения до возраста 10 лет, изображенный сплошной линией. Таким образом отслеживают фактическую предшествующую динамику SPHEQ при выполнении лечения, направленного на контроль миопии. В этом примере лечение ребенка, направленное на контроль миопии, имело лучший результат, чем ожидаемая траектория SPHEQ, и привело к замедлению скорости прогрессирования миопии на 70% по сравнению с традиционной коррекцией миопии. Кроме того, прерывистая линия представляет собой обновленную ожидаемую траекторию SPHEQ на основании измеренной скорости прогрессирования миопии у ребенка. На основании обновленного прогноза прогнозируемое значение SPHEQ у ребенка в возрасте 14 лет составит -2,24 дптр.
Таким образом, настоящее изобретение помогает наглядно представить пользу от лечения, направленного на контроль миопии, в долгосрочной перспективе и помогает офтальмологам скоординировать ожидания потребителей или родителей. Более важно, что настоящее изобретение может обеспечить обновленную информацию об успехе или несостоятельности метода лечения, направленного на контроль миопии, и прогрессировании миопии у ребенка по сравнению с эталонной популяцией и ожидаемого значения SPHEQ в конечной точке.
F. Дополнительные способы
Как отмечено, настоящее изобретение помогает наглядно представить пользу от выбранного лечения, направленного на контроль миопии. Соответственно, настоящее изобретение позволяет выводить на печать или отображать любую из фигур (например, ФИГ. 6-8), входные данные, выходные данные или любую их комбинацию.
Входные данные могут представлять собой данные, обсуждаемые выше. Выходные данные могут представлять собой одно или более, выбранных из группы, состоящей из текущего процентиля по отношению к эталонной популяции; текущего отклонения в диоптриях от рефракции 50-го процентиля эталонной популяции; наиболее вероятной траектории процентиля SPHEQ, начиная с текущего возраста и далее до любого определенного будущего возраста; наиболее вероятной траектории SPHEQ, начиная с текущего возраста и далее до любого определенного будущего возраста; интервалов предсказания для каждого будущего возраста, в пределы которых, вероятно, попадут будущие наблюдения с заданными доверительными уровнями; ожидаемой траектории процентиля SPHEQ, если лечение, направленное на контроль миопии, начато в текущем или начнется в будущем возрасте; ожидаемой траектории SPHEQ рефракции, если лечение, направленное на контроль миопии, начато в текущем или начнется в будущем возрасте; траекторий рефракции/процентиля с интервалами предсказания; и прогнозных и фактических траекторий рефракции/процентиля с лечением, направленным на контроль миопии.
Таким образом, в частности, можно вывести на печать или отобразить сравнение ожидаемой траектории SPHEQ с ожидаемой траекторией SPHEQ при выполнении лечения, направленного на контроль миопии. Вывод на печать или отображение может осуществляться в любом приемлемом формате, таком, как таблица, график или секторная диаграмма. Изображение может быть выведено посредством графического пользовательского интерфейса на экран компьютера или интеллектуального устройства (например, планшетный компьютер, смартфон, карманный персональный компьютер, носимое цифровое устройство, игровое устройство, телевизор). В конкретном варианте осуществления отображение может быть синхронизировано между компьютером или интеллектуальным устройством офтальмолога и компьютером или интеллектуальным устройством пользователя.
Настоящее изобретение позволяет выполнять непрерывный мониторинг ребенка, использующего конкретное лечение, направленное на контроль миопии. Например, фактическая предшествующая динамика SPHEQ рефракции для ребенка, использующего определенное лечение, направленное на контроль миопии, может измеряться с периодическими интервалами (например, еженедельно, ежемесячно, ежегодно). Обновленная ожидаемая траектория SPHEQ определяется на каждом интервале. Данные, содержащие измерения SPHEQ, обновленную ожидаемую траекторию SPHEQ на каждом интервале и любые входные и/или выходные данные, можно сохранить на сервере и/или в базе данных со средствами защиты. Непрерывный мониторинг может осуществляться для множества детей и для множества методов лечения, направленных на контроль миопии.
В соответствии с настоящим изобретением уполномоченному пользователю может быть предоставлен доступ для просмотра сохраненных данных, например, посредством ссылки на веб-страницу или программного приложения (например, приложения, которое можно загрузить на интеллектуальное устройство), которое позволяет осуществлять доступ к серверу и/или базе данных со средствами защиты. Уполномоченный пользователь может представлять собой, по меньшей мере, одного из офтальмолога, потребителя, родителя или ребенка.
Сохраненные данные или их подсовокупности можно использовать для создания базы данных, содержащей клинические данные об эффективности одного или более методов лечения, направленных на контроль миопии. В конкретном варианте осуществления сохраненные данные или их подсовокупность могут быть предоставлены третьей стороне для непрерывного анализа данных. В этом случае данные могут быть анонимизированы, например, посредством применения цифрового или алфавитно-цифрового идентификатора, благодаря чему конфиденциальность детей будет соблюдена.
В варианте осуществления данные детей, отказавшихся от какого-либо лечения, направленного на контроль миопии, могут использоваться для непрерывного обновления одной или более из выбранных совокупностей данных, описанных выше, например совокупности данных CLEERE.
G. Система и компьютерная среда для слежения за миопией
Настоящее изобретение также относится к системе слежения за миопией. На ФИГ. 9 представлена принципиальная схема системы 100 в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. Система 100 содержит сервер 105 для приема входных данных; для выполнения анализа данных, такого как один или более из этапов, описанных выше, и для вывода данных. Входные данные и выходные данные могут быть сохранены или записаны в, по меньшей мере, одной базе 110 данных. Доступ к входным и/или выходным данным может осуществляться посредством программного приложения, установленного на компьютер 115 (например, компьютер в кабинете офтальмолога); посредством программного приложения, которое можно загрузить на интеллектуальное устройство 120; или посредством защищенного веб-сайта или ссылки на веб-сайт 125, доступ к которому можно получить с помощью компьютера через сеть 130. Входные и/или выходные данные могут быть отображены посредством графического пользовательского интерфейса на экране компьютера или интеллектуального устройства.
В конкретном варианте осуществления система для оценки и слежения за прогрессированием аномалии рефракции субъекта содержит сервер для оценки ожидаемой траектории SPHEQ в течение будущего заданного периода времени и ожидаемой траектории SPHEQ при выполнении лечения, направленного на контроль миопии; по меньшей мере, одну базу данных для хранения данных с сервера; и интеллектуальное устройство, соединенное с сервером посредством сети и содержащее графический пользовательский интерфейс для отображения сравнения ожидаемой траектории SPHEQ в течение будущего заданного периода времени с ожидаемой траекторией SPHEQ при выполнении лечения, направленного на контроль миопии.
Как будет понятно специалисту в данной области на основании данного описания, аспекты настоящего изобретения могут быть реализованы в качестве системы, способа или компьютерного программного продукта. Таким образом, аспекты настоящего изобретения могут принимать форму исключительно аппаратного варианта осуществления, варианта осуществления в виде процессора, работающего с программным обеспечением (включая микропрограммное обеспечение, резидентное программное обеспечение, микрокод и т. д.) или варианта осуществления, комбинирующего программные и аппаратные аспекты, которые в настоящем документе могут быть по существу названы «цепью», «модулем» и/или «системой». Более того, аспекты настоящего изобретения могут принимать форму компьютерного программного продукта, реализованного на одном или более машиночитаемых носителях, имеющих расположенный на них машиночитаемый программный код.
Может использоваться любая комбинация одного или более машиночитаемых носителей. Машиночитаемым носителем может быть машиночитаемый носитель сигнала или машиночитаемый носитель данных. Машиночитаемым носителем данных может быть, среди прочего, например, электронная, магнитная, оптическая, электромагнитная, инфракрасная или полупроводниковая система, аппарат, устройство или любая подходящая комбинация вышеуказанного. Более конкретные примеры (неполный перечень) машиночитаемых носителей данных включают электрическое соединение, имеющее один или более проводов, портативную компьютерную дискету, жесткий диск, оперативное запоминающее устройство (ОЗУ), постоянное запоминающее устройство (ПЗУ), стираемое программируемое постоянное запоминающее устройство (СППЗУ или флэш-память), оптоволокно, портативный компакт-диск без возможности перезаписи (CD-ROM), оптическое запоминающее устройство, магнитное запоминающее устройство или любую подходящую комбинацию вышеуказанного. В контексте настоящего описания машиночитаемым носителем данных может быть любой материальный носитель, который может содержать или хранить программу для применения системой или в связи с системой, аппаратом или устройством выполнения команд.
Компьютерный программный код для выполнения операций для аспектов настоящего изобретения может быть написан на любой комбинации одного или более языков программирования, включая объектно-ориентированный язык программирования, такой как Java, Smalltalk, C++, C#, Transact-SQL, XML, PHP или т. п., и стандартные процедурные языки программирования, такие как язык программирования C или схожие языки программирования. Программный код может полностью исполняться на компьютере пользователя, частично на компьютере пользователя в качестве отдельного программного пакета, частично на компьютере пользователя и частично на удаленном компьютере или полностью на удаленном компьютере или сервере. В последнем сценарии удаленный компьютер можно соединить с компьютером пользователя через сеть любого типа, включая локальную сеть (LAN) или глобальную сеть (WAN), или может быть выполнено соединение с внешним компьютером (например, через Интернет с помощью поставщика услуг Интернета).
Компьютерные программные команды могут быть переданы процессору универсального компьютера, специализированного компьютера или другому программируемому устройству обработки данных для создания вычислительной машины таким образом, что команды, которые исполняются с помощью процессора компьютера или другого программируемого устройства обработки данных, создают средства для реализации указанных функций/действий.
Эти компьютерные программные команды могут также быть сохранены на машиночитаемом носителе, который способен указать компьютеру, другому программируемому устройству обработки данных или другим устройствам на необходимость функционировать определенным образом так, что команды, сохраненные на машиночитаемом носителе создают изделие, включая команды, которые реализуют указанные функции/действия.
Инструкции компьютерной программы также можно загружать в компьютер, другой программируемый прибор обработки данных или другие устройства для начала выполнения серии операционных этапов для выполнения на компьютере, другом программируемом приборе или других устройствах для создания такого реализованного на компьютере процесса, что команды, выполняемые на компьютере или другом программируемом приборе, обеспечивают способы реализации указанных функций/действий.
На ФИГ. 10 изображена типовая аппаратная среда для реализации, по меньшей мере, одного варианта осуществления изобретения. На этом схематическом чертеже изображена конфигурация аппаратного обеспечения системы обработки информации/компьютерной системы в соответствии с, по меньшей мере, одним вариантом осуществления изобретения. Система содержит, по меньшей мере, один процессор или центральный процессор (ЦП) 10. ЦП 10 взаимно соединены с помощью системной шины 12 с различными устройствами, такими как оперативное запоминающее устройство (ОЗУ) 14, постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) 16 и адаптер ввода/вывода (I/O) 18. Адаптер ввода/вывода 18 может подключаться к периферическим устройствам, таким как дисковые запоминающие устройства 11 и лентопротяжные устройства 13 или другие программные запоминающие устройства, которые считываются системой. Система может считывать команды, обладающие признаками изобретения, на программных запоминающих устройствах и исполнять эти команды для реализации методологии, по меньшей мере, одного варианта осуществления изобретения. Система дополнительно включает в себя адаптер 19 пользовательского интерфейса, который подсоединяет клавиатуру 15, мышь 17, динамик 24, микрофон 22 и/или другие устройства пользовательского интерфейса, такие как устройство с сенсорным экраном (не показано), к шине 12 для сбора вводимых пользователем данных. Дополнительно адаптер 20 связи соединяет шину 12 с сетью 25 обработки данных, а адаптер 21 дисплея соединят шину 12 с устройством 23 отображения, которое может быть выполнено в виде устройства вывода, такого как, например, монитор, принтер или передатчик.
Применяемые в настоящем документе термины используются только в целях описания конкретных вариантов осуществления изобретения и не являются ограничивающими изобретение. Используемые в настоящем документе формы единственного числа также подразумевают включение множественных форм, если иное не следует явно из контекста. Также будет понятно, что базовые термины «включать» и/или «иметь» при использовании в данном документе обозначают наличие указанных характеристик, целых чисел, этапов, операций, элементов и/или их компонентов, но не исключают наличие или добавление одного или более других характеристик, целых чисел, этапов, операций, элементов, компонентов и/или их групп.
Используемое в настоящем документе выражение «в соединении» включает физические и беспроводные соединения, которые выполнены непрямо через один или более дополнительных компонентов (или через сеть) или прямо между двумя компонентами, которые, согласно описанию, находятся «в соединении».
Несмотря на то, что показанные и описанные варианты осуществления считаются наиболее практичными и предпочтительными, ясно, что специалистам в данной области техники представляются возможности отступления от показанных и описанных конкретных промышленных образцов и способов, которые можно применять, не выходя за рамки сущности и объема настоящего изобретения. Настоящее изобретение не ограничивается конкретными конструкциями, описанными и проиллюстрированными в настоящем документе, но все образцы изобретения должны быть сконструированы так, чтобы согласовываться со всеми модификациями в пределах объема, определенного прилагаемой формулой изобретения.