ЛИЦЕВАЯ МАСКА, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СИСТЕМАХ ПОДАЧИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПОД ДАВЛЕНИЕМ
FACE MASK APPLIED IN SYSTEMS OF DRUG ADMINISTRATION UNDER PRESSURE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к маске, а точнее к лицевой маске, используемой для введения пациенту аэрозольного лекарственного препарата или другого подобного препарата.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Маски имеют широкий круг применения, в том числе используются при проведении целого ряда медицинских мероприятий. К примеру, маски обычно используются для введения пациенту газообразных веществ, в частности анестезирующих препаратов, а в последнее время маски все более активно применяются в системах доставки лекарственных препаратов, в том числе в системах, включающих небулайзеры и дозирующие ингаляционные устройства с клапанными камерами. Распыление при помощи небулайзера представляет собой способ введения препарата в организм пациента, осуществляемый за счет создаваемого потоком газа аэрозоля. При вдохе аэрозоль вместе с лекарственным препаратом вдыхается через маску и попадает в дыхательную систему пациента. В дозирующих ингаляторах с клапанными камерами аэрозоль образуется при расширении летучей жидкости и переходе ее в газообразное состояние в полости клапанной камеры.
Распыление при помощи небулайзера, как средство подачи препарата, особенно активно используется в педиатрии. Введение аэрозольного препарата с использованием лицевой маски осуществляется, в первую очередь, в случаях, когда готовность пациента к сотрудничеству ограничена, а объем внимания снижен, что характерно для детей младшего возраста. При размещении на лице лицевая маска накрывает рот и нос пациента и фиксируется в таком положении либо ассистентом, проводящим процедуры, либо посредством обычных завязок или другого подобного приспособления. Лицевая маска соединяется с устройством подачи аэрозольного препарата. Небулайзерные системы характеризуются тем, что под воздействием потока от небулайзера в маске создается повышенное давление, аэрозоль заполняет маску и становится доступным для вдыхания через нос или рот. При вдохе в полости маски создается отрицательное давление и аэрозольный препарат вдыхается и поступает в дыхательную систему пациента.
Для введения пациенту лекарственного препарата с использованием масок применяются также дозирующие ингаляторы. Механизм действия данных устройств предполагает выпуск определенного количества препарата, при этом пациент должен делать вдох, чтобы втянуть аэрозольный препарат в полость маски и затем в дыхательную систему.
Основным отличием небулайзерных систем подачи лекарственных препаратов от дозирующих ингаляторов является, в частности, степень повышения давления в маске. При использовании дозирующих ингаляторов в маске может создаваться некоторое давление, особенно в устройствах, где не предусмотрено использование спейсера и аэрозоль впрыскивается непосредственно в маску. Под спейсером понимается устройство, которое устанавливается между маской и источником подачи аэрозоля (обычно - флакон). Часто спейсер содержит односторонние клапаны и поэтому называется "клапанной камерой". Лицевые маски используются как с небулайзерами, так и с системами дозированной подачи препарата. И в том, и в другом случае имеется ряд недостатков.
Небулайзеры характеризуются быстрым созданием давления в маске и возможностью доставки большего количества препарата, при этом увеличивается и количество препарата, выходящего из-под маски в местах ее неплотного прилегания, и, как следствие, осаждающегося на лице пациента. Таким образом, утечка препарата вокруг маски влияет на эффективность работы конкретного устройства и в случае с небулайзерами утечка существенно увеличивает подачу препарата, однако это происходит за счет увеличения осаждения препарата на лице и связанных с этим побочных эффектов. Для осуществления эффективного введения аэрозольного препарата в дыхательную систему необходимо, чтобы маска полностью закрывала ротовое и носовое отверстия пациента.
Как правило, лицевая маска размещается таким образом, что она располагается на щеках пациента и проходит по верхней части переносицы пациента. Поскольку переносица приподнята относительно остальной части лица (скажем, щек), верхняя часть лицевой маски оказывается слегка приподнятой относительно соседних частей лицевой маски, которые располагаются на щеках и на подбородке пациента. Данная особенность наблюдается также и при попытке пациента плотно прижать маску к лицу. При использовании небулайзеров это приводит к созданию зон утечки, через которые может происходить выход аэрозольного препарата из-под маски в атмосферу. Описанная конструкция лицевых масок и описанный выше способ их размещения на лице вызывают возникновение утечек повсюду в околоносовых зонах с обеих сторон от носа. Данная особенность обуславливает возникновение потока выходящего из-под маски аэрозоля, направленного и осаждающегося непосредственно на глаза пациента. Иными словами, аэрозоль выходит из-под лицевой маски в указанных околоносовых зонах и движется непосредственно в направлении глаз и, к сожалению, особенностью конструкций известных масок является возникновение утечек, характеризующихся высокой кинетической энергией, обусловленной большой скоростью движения жидкости при выходе из-под маски и перемещении по лицу непосредственно в направлении глаз.
Данная особенность может привести к ряду нежелательных побочных эффектов. К примеру, осаждение вышедшего из-под маски лекарственного препарата может вызывать повреждения глаз и связанных с ними органов или систем. В случае выхода препарата из-под маски органы зрения пациента оказываются подверженными воздействию аэрозольного препарата. Существует предположение, что в результате прямого попадания аэрозольных препаратов в глаза увеличивается риск возникновения катаракты у пациента. Утечка аэрозольных препаратов вызывает у пациента по меньшей мере чувство дискомфорта, обусловленное тем фактом, что аэрозоль, перемещаясь на большой скорости, выходит из-под маски и осаждается в околоносовых зонах, в том числе и на глазах. И, наконец, утечки некоторых препаратов могут вызвать у ряда пациентов осложнения дерматологического характера, вызванные реакцией кожи лица на контакт с аэрозолем. Возможны и иные нежелательные последствия, вызванные утечками аэрозольного препарата с последующим попаданием его на лицо пациента.
Недостатки, связанные с использованием известных в настоящее время конструкций масок, становятся очевидны из фиг.1, 1а и 2. На фиг.1 показана типичная лицевая маска 100 (изготавливаемая компанией Laerdal Medical Corporation, расположенной в Wappingers Falls, NY) на перспективном виде спереди. Необходимо заметить, что, хотя на фигурах 1 и 1а в качестве модели изображен взрослый, маска 100 разработана для использования у детей младшего возраста и находит свое применение именно в педиатрии при введении препарата беспомощным и неконтактным пациентам. Маска 100 содержит корпус 102, имеющий внешнюю кромку 104, предусмотренную для контакта с лицом пациента. Корпус 102 образует полость лицевой маски, внутри которой носовые отверстия и рот сообщаются между собой. Обычно корпус 102 изготавливается из гибкого материала, скажем термопластика, например из поливинилхлорида. Корпус 102 содержит центральное отверстие 106, задаваемое отчасти кольцевым фланцевым элементом 108, выступающим за пределы наружной поверхности 109 корпуса 102. При эксплуатации маски элемент 108 соединяется с остальными компонентами системы введения препарата (на фигуре отсутствуют), что позволяет осуществлять доставку препарата. Введение лекарственного препарата пациенту осуществляется через центральное отверстие 106. В зависимости от типа используемого устройства подачи препарата - небулайзерной системы либо дозирующего ингалятора препарат подается через отверстие 106 в полость, образуемую корпусом 102 маски. В результате дыхательной деятельности при попытке вдоха аэрозольный препарат вдыхается пациентом и поступает в дыхательную систему пациента.
Как указывалось выше, одним из недостатков лицевой маски 100 является возникновение зон утечки вокруг внешней кромки 104. Более точно, внешняя кромка 104 не обеспечивает герметичного прилегания маски к лицу пациента и, соответственно, каналы 107 утечек с высокой локальной скоростью формируются по периферии лицевой маски 100, особенно в околоносовых зонах 105. Попытки же уменьшить утечки вдоль кромки 104 могут привести к увеличению скорости выхода препарата в околоносовых зонах 105. Околоносовые зоны 105 особенно подвержены образованию утечек, вследствие чего аэрозольный препарат попадает непосредственно в органы зрения пациента. Как было указано выше, в настоящее время вместе с лицевыми масками, аналогичными маске 100, используются два типа систем доставки аэрозольных препаратов. Одна из систем предусматривает использование дозирующих ингаляторов, другая использует струйные небулайзеры.
На фигурах 1 и 1а изображена лицевая маска 100, используемая как компонент системы доставки аэрозольного препарата, использующей струйный небулайзер 200. Для приведения системы в рабочее состояние небулайзер 200 соединяется с компрессором (не показан), сжимающим воздух, проходящий затем через небулайзер 200. Небулайзер 200 содержит корпус 210, соединенный со шлангом 220, который связан с компрессором в первой секции 222 и сконструирован таким образом, что сжатый воздух проходит через него. Препарат, предназначенный для введения, находится внутри корпуса 210. Вторая секция 224 небулайзера 220 сообщается с полостью маски, что позволяет препарату попадать в указанную полость. На корпусе 210 могут быть предусмотрены устройства, позволяющие осуществлять вентиляцию и фильтрацию.
При образовании аэрозоля сжатый воздух проходит через корпус 210 с последующим попаданием в полость лицевой маски. Данный процесс связан с созданием дополнительного давления в маске 100, что способствует возникновению утечек на различных участках (особенно в околоносовых зонах) вокруг лицевой маски 100 и последующему увеличению интенсивности осаждения препарата на лице. Когда маска 100 оказывается под воздействием максимального давления, избыточный воздух из компрессора (включая аэрозольный препарат) выходит через выходное отверстие, что приводит к нецелевому расходованию части препарата, а именно к выпуску препарата в атмосферу. При совершении пациентом вдоха происходит некоторое падение давления в маске 100, однако, когда дыхание из фазы вдоха переходит в фазу выдоха, на фоне постоянного потока воздуха, подаваемого из компрессора, маска 100 опять оказывается под воздействием максимального давления.
При размещении лицевой маски 100 на пациенте не полностью герметичное прилегание ее внешней кромки 104 к лицу пациента обычно происходит вследствие ряда причин (включая контуры лица конкретного пациента). Данная особенность характерна для использования маски различными возрастными группами: детьми младшего возраста, детьми среднего возраста и взрослыми. Утечки, возникающие вследствие повышения давления в маске 100, приводят к тому, что аэрозольный препарат выходит в направлениях, показанных стрелками 107. Утечки образуются около носа (околоносовые зоны), щек и подбородка пациента. Было также замечено, что дополнительное усилие, прилагаемое для того, чтобы улучшить плотность прилегания маски к лицу, не обязательно приводит к желаемому результату, а при совершении пациентом вдоха с последующим втягиванием препарата в полость маски может даже увеличивать утечку аэрозольного препарата в околоносовых зонах. Воздействие местного давления, приложенного к маске стандартной конструкции при проведении процедуры, может вызвать увеличение местной скорости движения, что может привести к попаданию препарата в глаза. К примеру, если лицо, проводящее процедуру, совершит попытку прижать маску плотнее, то результатом будет ее герметичное прилегание в районе щек пациента, но при этом будут созданы условия для более интенсивного выхода препарата в районе глаз. Утечка же аэрозольного препарата в околоносовых зонах приводит к выходу препарата в направлении глаз пациента, при этом препарат выходит с большой скоростью, что обуславливается высокой кинетической энергией жидкости. Данная ситуация является нежелательной, поскольку попадание препарата в глаза пациента может вызвать по меньшей мере дискомфорт, не говоря о возможных осложнениях медицинского плана.
Таким образом, проблема осаждения препарата является наиболее острой для тех систем введения препарата, которые связаны с созданием повышенного давления в лицевой маске и/или поддержанием давления в полости маски. Поскольку создание давления в лицевой маске 100 играет важную роль в небулайзерных системах подачи препарата, а небулайзеры в последнее время стали очень активно использоваться для введения аэрозольного препарата в организм пациента при создании повышенного давления в лицевой маске, заявитель провел исследование количества осаждающегося в области глаз препарата при использовании лицевой маски 100 совместно с небулайзером 200, так как возникающее в лицевой маске давление связано с тем, что использование небулайзера вызывает увеличение утечек препарата в области глаз.
Фиг.2 представляет собой снимок макета лица, выполненный при помощи гамма-камеры в рамках исследования осаждения на лице радиоактивных меток, проведенного с использованием лицевой маски 100, изображенной на фиг 1, в сочетании с небулайзером 200. В ходе данных исследований маска 100 была соединена с имитатором дыхания (не показан), который имитировал вид дыхания, характерный для конкретного типа пациентов. Имитатор дыхания содержит трехмерный макет лица с рельефными контурами, к которому прикреплена лицевая маска 100. Для определения реального количества вдыхаемого препарата в ротовое отверстие макета лица был вставлен фильтр, который являлся последним этапом прохождения препарата перед попаданием в организм условного пациента.
В результате использования в небулайзере 200 распыляемого солевого раствора с радиоактивными изотопами в качестве условного препарата было получено наглядное изображение характера оседания частиц препарата. На фиг.2 представлен характер оседания при вдохе объемом 50 мл с минутной вентиляцией в режиме 1,25 л/мин. Данный режим дыхания характерен для детей младшего возраста. Интенсивность потока из небулайзера 200 составила 4,7 л/мин, из чего можно сделать вывод, что маска 100 находилась под воздействием высокого давления. В означенных условиях выход препарата из-под маски наблюдается на различных участках лица, подтверждением чему могут служить хорошо различимые на снимке места повышенной концентрации препарата. Как видно из фиг.2, наиболее интенсивно осаждение частиц происходит в районе глаз пациента, а также в районе подбородка и челюсти. Надо заметить, что и прочие аэрозольные системы введения препарата, связанные с созданием давления в маске, очевидно, дадут такую же картину осаждения препарата в области глаз.
Несмотря на то, что разрабатывались конструкции масок, содержащих вентиляционный механизм для соответствия параметрам давления, характерным для небулайзеров, либо иных подобных устройств, такие маски отличаются теми же недостатками конструкции, которые не только приводят к выходу препарата в околоносовых зонах, но, что еще более важно, при использовании таких масок аэрозольный препарат вследствие неидеального прилегания маски к лицу выходит в направлении глаз с еще большей интенсивностью. В сущности, неидеальная общая поверхность контакта приводит к созданию «эффекта вытяжки», когда аэрозольный препарат выходит из полости маски в направлении глаз пациента с большой скоростью.
Таким образом, необходима лицевая маска, которая обеспечила бы уменьшение инерции аэрозольного препарата в околоносовых зонах, что привело бы таким образом к уменьшению осаждения препарата в районе глаз, происходящего под воздействием инерционной силы, при одновременном поддержании потока направляемого в маску аэрозольного препарата, позволяющего обеспечивать процесс эффективной доставки препарата в дыхательную систему пациента. Ниже описаны примеры масок, которые отвечают указанным и иным требованиям.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В одном из примеров реализации изобретения предлагается лицевая маска, предназначенная к использованию в системах доставки лекарственных препаратов под давлением, например в аэрозольных системах, а также способ, позволяющий уменьшить осаждение аэрозоля в области глаз. Описанные ниже лицевые маски в соответствии с различными примерами реализации настоящего изобретения отличаются тем, что позволяют уменьшить инерцию движения аэрозольного препарата в околоносовых зонах, что позволяет сократить количество аэрозольного препарата, оседающего в районе глаз вследствие инерционного столкновения. В то же время особенности конструкции маски обеспечивают поддержание такого потока аэрозольного препарата, направляемого в маску, который обеспечивает эффективную доставку препарата в дыхательную систему пациента.
В соответствии с одним из примеров реализации изобретения лицевая маска содержит корпус, самая нижняя кромка либо поверхность которого предназначена для размещения на лице пациента. В верхней части корпуса маски предусмотрен участок, который при надевании маски на лицо пациента во время ее эксплуатации размещается на переносице пациента. Корпус содержит также пару отверстий в районе глаз, одно из которых расположено с одной стороны от участка переносицы, а другое - с другой стороны. При надевании маски на лицо пациента отверстия располагаются обычно под глазами пациента. Таким образом, отверстия в районе глаз представляют собой вырезы или отверстия, выполненные вдоль наружной кромки корпуса маски путем удаления материала маски. Автор настоящего изобретения обнаружил, что приоткрывание маски в местах наибольшего риска (т.е. в районе глаз), а именно в местах, где выход препарата более всего нежелателен, позволяет обеспечить локальное уменьшение инерции частиц в местах наибольшего риска раздражения и повреждения лица. Таким образом, наличие на лицевой маске указанных вырезов, выполняющих функции отверстий, уменьшает локальную скорость и инерцию частиц настолько, что частицы вещества больше не имеют отрицательного воздействия на поверхность лица и глаз и фактически минуют лицо и глаза пациента без осаждения на них, как показано стрелками на фиг.3. Это приводит к значительному сокращению количества оседающих в районах глаз частиц по сравнению с масками обычной конструкции.
Вырезы или отверстия могут иметь самые разнообразные размеры или формы (например, форму полукруга) в зависимости от условий эксплуатации (например, от объема вдыхаемого препарата, количества препарата, осаждающегося на лице и пр.), определяемых использованием конкретного аэрозольного препарата. Помимо отверстий, расположенных возле глаз, возможно наличие дополнительного отверстия. Например, дополнительное отверстие может быть выполнено на нижнем краю маски, располагающемся у подбородка пациента. Наличие на лицевой маске отверстий в области глаз позволяет уменьшить или устранить ощущения дискомфорта и предотвратить возможные осложнения, связанные с использованием масок, характеризующихся выходом препарата в околоносовых зонах, в результате которого в пазах между лицом и наружной кромкой маски аэрозольный препарат оказывается под воздействием эффекта «вытяжки», что приводит к выходу указанного препарата на большой скорости в направлении глаз пациента.
Более того, инерция движения препарата в околоносовых зонах и в целом на лице может быть уменьшена за счет выбора оптимального расстояния от лица до небулайзера в соединительной части маски. Уменьшение инерции в свою очередь приводит к уменьшению величины осаждения препарата на лице, в том числе и в районе глаз.
Дальнейшие аспекты и признаки настоящего изобретения могут быть проанализированы на основании прилагаемых фигур и соответствующих пояснений к ним.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ
Фиг.1 - вид спереди маски типовой конструкции, используемой в составе небулайзерной системы доставки препарата. Маска изображена в обычном рабочем положении на лице пациента, причем нос и рот пациента накрыты маской.
Фиг.1а представляет собой боковой вид маски, изображенной на фиг.1. Часть изображения маски вырезана для демонстрации направлений движения аэрозольного препарата при расположении маски на лице пациента.
На фиг.2 показан отсканированный снимок макета лица, сделанный гамма-камерой в рамках изучения проблемы лицевого осаждения при эксплуатации лицевой маски типовой конструкции, аналогичной изображенной на фиг.1, проведенного с использованием радиоактивных изотопов. Данный снимок демонстрирует характер осаждения частиц (аэрозольного препарата), типичный для педиатрической практики (объем вдоха - 50 мл, частота дыхания - 25 вдохов/мин, рабочий цикл - 0,4).
Фиг.3 представляет собой вид в перспективе сверху маски, выполненной в соответствии с первым примером реализации изобретения и предназначенной для использования в небулайзерных системах доставки препарата после размещения маски в обычном положении на лице пациента.
Фиг 4. представляет собой вид в перспективе снизу маски, изображенной на фиг.3.
На фиг.5 показан перспективный вид маски, изображенной на фиг.3, находящейся на лице пациента в обычном положении для введения препарата. Корпус маски частично вогнут под воздействием компрессии, в результате чего размер отверстий в районе глаз несколько уменьшен.
Фиг.6 представляет собой перспективный вид сверху маски, выполненной в соответствии со вторым примером реализации изобретения и предназначенной для использования в небулайзерных системах доставки лекарственных препаратов, перед размещением на лице пациента в обычном положении для введения препарата.
Фиг.7 - перспективный вид снизу маски, изображенной на фиг 6.
На фиг.8 показана в перспективе маска, изображенная на фиг.6, находящаяся на лице пациента в обычном положении для введения препарата. Корпус маски частично вогнут под воздействием компрессии, в результате чего размер отверстий в районе глаз несколько уменьшен.
На фиг.9 показан перспективный вид сверху маски, выполненной в соответствии с третьим примером реализации изобретения и предназначенной для использования в системах подачи лекарственных препаратов распылительного типа в состоянии перед размещением на лице пациента.
На фиг.10 показан перспективный вид снизу маски, изображенной на фиг.9.
Фиг.11 представляет собой перспективный вид маски, изображенной на фиг.9, находящейся в рабочем положении на лице пациента. Вид в перспективе. Корпус маски частично вогнут под воздействием компрессии, в результате чего размер отверстий в районе глаз несколько уменьшен.
Фиг.12 представляет собой сравнительную диаграмму, на которой в виде столбцов приведены значения доставленного препарата и препарата, осаждающегося на лице пациента, которые были получены в ходе тестирования образцов описанных масок с использованием солевого раствора с добавлением радиоактивных изотопов, служащего в качестве аэрозольного препарата.
Фиг.13 представляет собой сравнительную диаграмму, на которой в виде столбцов приведены значения объема подающегося препарата и препарата, осаждающегося на лице пациента, полученные в результате тестирования образцов описываемых масок с использованием будезонида в качестве аэрозольного препарата.
На фиг.14A-D изображены маски различных конструкций с указанием глубины вхождения штуцера в корпус маски, измеряемой расстоянием от небулайзера до поверхности лица.
На фиг.15 показана сравнительная таблица, в которой приведены значения доставляемого препарата и осаждаемого на лице препарата, полученные в результате тестирования масок различных конструкций, описываемых в тексте настоящей заявки.
Фиг.16А и В представляют собой отсканированные снимки макета лица, сделанные гамма-камерой в рамках изучения проблемы лицевого осаждения при эксплуатации лицевой маски типовой конструкции, проведенного с использованием радиоактивных изотопов. Данные снимки, иллюстрирующие характер осаждения препарата на лице, характеризуются более четко выраженными контурами будезонида, что свидетельствует об увеличении зоны покрытия вокруг глаз.
Фиг.17 - представляет собой изображение макета лица, полученное при помощи гамма-камеры в процессе исследования осаждения препарата, проводимого с использованием лицевой маски типа «Salter».
ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЕ ПРИМЕРЫ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Дополнительные материалы, касающиеся настоящего изобретения, можно почерпнуть из текста патента США №6,748,949, полученного 15.06.2004, включенного в настоящую заявку в полном своем объеме путем ссылки.
Важно отметить, что, несмотря на то, что лицевые маски, рассматриваемые в соответствии с настоящим изобретением, предназначены для использования при проведении терапевтических процедур у детей младшего возраста, указанные маски и соответствующие пояснения к их эксплуатации могут быть применимы и для взрослых. Иными словами, отмеченные выше недостатки, связанные с использованием известных в настоящее время конструкций масок, характерны не только для детских масок, но и для масок, предназначенных для проведения процедур у взрослых. Таким образом, проблема нежелательного осаждения препаратов актуальна и для масок большого размера. Соответственно, описанные в настоящей заявке лицевые маски, которые предусматривают выполнение отверстий в районе глаз и/или иные модификации, не ограничиваются применением в качестве детских масок, но также применимы в качестве прочих лицевых масок, в том числе и масок для взрослых.
На фигурах 3-5 изображен первый вариант исполнения лицевой маски 300, предназначенной для использования в составе небулайзерной системы доставки препарата. На фиг.3 и 4 лицевая маска изображена в состоянии перед размещением на лице пациента и приведением в обычное положение для введения препарата, во время которого она должна накрыть рот и нос пациента. На фиг.5 маска 300 изображена в обычном положении для введения препарата.
В одном из примеров реализации изобретения маска 300 изготовлена из эластичного полимерного материала. Продажи масок данного типа осуществляются компанией Laerdal, которая представляет данный продукт как детскую силиконовую маску для проведения реанимационных процедур. Такая маска 300 состоит из корпуса 310, который выполнен из эластичного полимерного материала и характеризуется скорее низкой сопротивляемостью сжатию, чем повышенной жесткостью конструкции. Таким образом, когда маска 300 размещается на лице пациента, корпус 310 маски слегка деформируется. Необходимо отметить, что маска 300 данной конструкции приведена в данной работе исключительно в иллюстративных целях, поскольку существует целый ряд моделей детских масок, изготовленных из гибкого материала, которые могут быть использованы в соответствии с настоящим изобретением. В корпусе 310 имеется первое центральное отверстие 312, задаваемое частично кольцевым фланцевым элементом 314, выступающим наружу от внешней поверхности 316 корпуса 310. Корпус 310 изготовлен из эластичного материала и поэтому легко деформируется или сжимается при приложении к нему силы во время размещения маски на лице пациента.
Корпус 310 выступает наружу от фланцевого элемента 314 и затем перегибается, заворачиваясь внутрь и вниз и образуя второе центральное отверстие 320, которое во время эксплуатации маски охватывает рот пациента. Кромка 322 корпуса 310 задает границы второго центрального отверстия 320, но вследствие того, что корпус 310 имеет перегибающуюся или завернутую форму, кромка 322 не является самой нижней частью корпуса 310. Самая нижняя часть 324 корпуса 10 формируется завернутым или подогнутым участком корпуса 310. Таким образом, первоначальный контакт лица пациента происходит именно с нижним участком 324, как видно из фиг.5, и в силу деформируемости корпуса 310 корпус деформируется и слегка сминается при попытке прижатия маски 300 к лицу. Как следует из фиг.5, в реальности самый нижний участок 324 маски 300 подвернут еще сильнее.
Данный вариант исполнения в отличие от масок, выполненных из более жесткого материала, характеризуется тем, что маска 300 не имеет четко выраженной внешней кромки, прилегаемой к лицу пациента. В данном случае маска 300 прилегает к лицу пациента своим загнутым участком.
Данный вариант исполнения маски 300 так же, как и остальные варианты исполнения, характеризуется наличием пары отверстий 330 в районе глаз, которые выполнены по обе стороны от расположенного у переносицы участка 332 корпуса 310 и образованы удалением материала маски в указанном месте. На фигурах 3-5 представлен один из вариантов конфигурации отверстий 330 в районе глаз, который отличается наличием у каждого отверстия 330 внутренней кромки 334, а также тем, что отверстие занимает пространство от внутренней кромки 334 до второго центрального отверстия 320. Таким образом, отверстие 330 выполнено в самой нижней подогнутой части 324 корпуса 310. Форма отверстий 330 может быть самой разнообразной (овальной, квадратной, прямоугольной, продолговатой, треугольной и пр.). При условии осуществления отвода препарата на приемлемом уровне форма отверстий не имеет принципиального значения.
При размещении маски 300 на лице в процессе ее эксплуатации, как показано на фиг.5, происходит некоторое сдавливание корпуса маски 310, выражающееся в дальнейшем подворачивании нижней части 324 (т.е. в прогибании внутрь). Как результат, расстояние между внутренней кромкой 334 и самым нижним участком 324 маски 300 претерпевает видимые глазом изменения в сторону уменьшения. Иными словами, площадь открытого сечения отверстия 330 из-за происходящего подворачивания сокращается. Как видно из фиг.5, каждое из отверстий 330 занимает пространство от участка 332 переносицы до противоположного края или поверхности, соединенной с самым нижним краем маски 300. Однако, несмотря на дальнейшее подворачивание и смятие маски 300, отверстие 330 остается открытым вследствие того, что между внутренней кромкой 334 и поверхностью лица сохраняется паз. Иными словами, между внутренней кромкой 334 и поверхностью лица пациента (непосредственно под одним из глаз) сохраняется паз либо щель, обеспечивая возможность для осуществления процесса отвода препарата, позволяя говорить о том, что все отмеченные выше преимущества, связанные с модификацией конструкции маски, реализуются даже в варианте исполнения маски из эластичного материала, которая деформируется при плотном прижатии к лицу.
Выпуск аэрозольного препарата из маски через отверстия 330 осуществляется непосредственно в районе глаз. Несмотря на то, что изначальной задачей было избежать размещения отверстий непосредственно в областях, где выход препарата наименее желателен, автор настоящего изобретения пришел к заключению, что наличие отверстий 330 в области глаз действительно значительно улучшает эффективность и безопасность использования маски 300, что достигается за счет изменения характеристик движения аэрозольного препарата в области глаз (т.е. в околоносовых зонах). Один из способов оценить преимущества маски, имеющей отверстия 330 в районе глаз, состоит в изучении параметров инерции частиц жидкости в интересующей нас зоне, а именно в области глаз. В целом осаждение частиц связано с их диаметром (далее - а), скоростью их движения, сообщаемой локальным потоком в местах утечек (далее - U) и геометрической формой взаимного расположения маски и поверхности лица на данных конкретных участках (далее - D). Все эти факторы могут быть рассмотрены во взаимосвязи через применение единиц кинематической вязкости - чисел Стокса (далее - Stk). Stk. - безразмерная величина, имеющая отношение к такому явлению, как инерция частиц. Чем больше инерция частиц, тем больше склонность этих частиц к воздействию на лицо (глаза) и осаждению на лице. Уравнение (1) устанавливает взаимосвязь между переменными:
где D может быть связано с U, как следует из уравнения (2):
где Q - скорость потока, выходящего из-под маски в местах утечки.
Важно отметить, что увеличение местного диаметра участка утечки уменьшает локальную линейную скорость. Таким образом, инерция частиц зависит от диаметра частиц (а) и локальной скорости жидкости (U) и имеет обратную зависимость от величины местного диаметра (D).
Маска 300 приведенного образца сокращает величину Stk за счет увеличения D, что приводит к уменьшению величины U (уравнение 2) и Stk. Дальнейшее изменение величины U связано с эффектом декомпрессии, поскольку уменьшение давления во внутренней полости маски еще больше уменьшает величину Q. Последнее достигается за счет отверстия D, выполняющего функции отверстия.
Маска 300 представляет из себя маску, которая характеризуется поддержанием стабильного потока аэрозольного препарата (что необходимо для эффективной доставки препарата), и вместе с тем конструкция маски 300 позволяет за счет выполнения отверстий в маске 300 в области глаз сократить объем осаждения аэрозоля в области глаз пациента и на лице в целом. Выполнение вырезов на маске 300 в местах наибольшего риска и участках, где выход препарата из-под маски наименее желателен (в области глаз), приводит к локальному уменьшению инерции частиц на участках, на которых опасность раздражения или повреждения лица наиболее вероятна. Наличие отверстий 330 позволяет сократить скорость движения частиц за счет увеличения расстояния между маской (увеличенный Stk диаметр (D)) и далее за счет декомпрессии полости маски (пространства между лицом и внутренней поверхностью маски 300 в надетом состоянии). Давление в полости маски уменьшается, что сокращает линейный поток частиц в направлении глаз (переменная U в уравнении 2). Отметим, что указанные локальные значения Stk приведены лишь для примера и служат лишь для пояснения преимуществ описываемых масок и, поскольку разъяснение принципов их использования может быть осуществлено иными способами, ни в коем случае не является оценочным критерием их характеристик.
Широкие вырезы в маске 300, служащие в качестве отверстий 330, позволяют уменьшить локальную скорость и инерцию частиц настолько, что частицы (т.е. аэрозольный препарат) не оказывают воздействия на поверхность лица и глаза, а фактически минуют лицо и глаза без последующего осаждения. Соответственно, для нейтрализации эффекта воздействия высокого давления, наблюдавшегося ранее в самой нижней части 324 маски 300 и выражавшегося в выходе препарата в этой области с большой скоростью, отверстия 330 должны быть расположены в целом непосредственно под глазами (при этом носовая часть маски остается нетронутой). Отверстия 330 формируются путем удаления участков маски 300, включая фрагменты самой нижней части 324, в результате чего на данных участках внутренняя поверхность между самой нижней частью 324 и лицом отсутствует и, таким образом, аэрозоль больше не подвергается воздействию «эффекта вытяжки», выражающегося в выходе препарата из маски 300 на большой скорости в околоносовых зонах. Таким образом, низкая скорость движения на данном участке обеспечивается независимо от многочисленных не поддающихся контролю факторов (давление маски на лицо, поток из распылителя в маску) и осаждение препарата на лице всегда остается минимальным. Как следствие, лицевая маска 300 характеризуется повышенной безопасностью при эксплуатации, которая достигается за счет уменьшения скорости движения аэрозольного препарата в момент его выпуска из маски 300, что обеспечивается отсутствием зоны контакта между лицом в области глаз и лицевой маской. В данном исполнении представлены отверстия 330 несколько меньшего размера, чем в других вариантах исполнения.
Поскольку вырезание все большего и большего количества материала маски для формирования отверстий 330 может ослаблять жесткость конструкции лицевой маски 300 в целом, для усиления жесткости конструкции и обеспечения общей надежности маски 300 отверстия 330 могут быть снабжены усиливающим элементом (не показан, но аналогичен тем элементам, что описаны в упомянутых выше заявках). Для увеличения жесткости конструкции в области отверстий 330 усиливающий элемент предпочтительно выполняется вдоль внутренней кромки 334 и других кромок, определяющих контур отверстий 330. Это в значительной степени позволяет сохранять форму и конфигурацию отверстий при размещении маски 300 на голове пациента и при попытке добиться плотного прилегания лицевой маски 300 к поверхности лица.
Усиливающий элемент может иметь всевозможные конфигурации и может представлять собой как элемент корпуса маски 300, так и независимое приспособление, которое закрепляется на маске после ее изготовления и формирования отверстий 330. К примеру, усиливающий элемент может представлять из себя деталь, выполненную из твердого пластика и закрепленную на маске 300 одним из известных в технике способов (посредством клея, термической обработки и пр). Включение в конструкцию маски усиливающего элемента позволяет уменьшить деформируемость или сминаемость участка маски 300, содержащего отверстия 330, и способствует лучшему сохранению формы во время эксплуатации маски 300. Усиливающий элемент также может представлять собой металлический вкладыш, который закрепляется на маске 300 одним из известных в технике способов (см. выше). Кроме того, усиливающий элемент может быть выполнен как одно целое с остальной частью маски 300. К примеру, наличие усиливающего элемента для каждого из отверстий 330 может быть предусмотрено в формовочной модели, чтобы затем в ходе формовочного процесса по производству маски 300 был изготовлен и усиливающий элемент, являющийся составной частью маски. Необходимо отметить, что в тех случаях, когда в основе изготовления маски лежит процесс формовки, для усиления конструкции маски могут быть использованы несколько материалов, один из которых идет на изготовление усиливающего элемента, а второй - на остальную часть маски.
Еще в одном варианте исполнения образец приведенной конструкции маски 300 предусматривает дополнительное отверстие (не показано), выполненное в лицевой маске 300 и предназначенное для декомпрессии маски 300 и изменения характеристик потока аэрозольного препарата, выходящего из-под маски 300 (особенно в околоносовых зонах) в условиях обычной эксплуатации маски при размещении ее на лице пациента. На приведенном образце отверстие выполнено в виде выреза округлой формы, однако необходимо отметить, что форма в данном случае не имеет определяющего значения. Отверстие выполнено в нижней части корпуса 310 маски в позиции, обозначаемой как "6 часов". Иными словами, отверстие в целом выполнено в той части маски 300, которая расположена у подбородка пациента. Наружная кромка полностью окаймляет маску 300, в связи с чем отверстие выполнено на некотором расстоянии от лица пациента, что является желательным, поскольку отверстие служит для выхода аэрозоля и, следовательно, предпочтительно направлять аэрозоль вниз и в сторону от лица пациента. Размеры отверстия могут варьироваться в зависимости от целого ряда факторов, включая конкретные условия эксплуатации, размер маски и пр., при том условии, что размеры этого отверстия позволяют осуществлять попадание требуемого объема препарата в дыхательную систему пациента, с одной стороны, и способствовать сокращению осаждения препарата на лице и глазах пациента, с другой стороны.
Хотя отверстие способствует сокращению осаждения аэрозольного препарата на различных участках лица, равно как и способствует декомпрессии лицевой маски 300, заявитель пришел к выводу, что: (1) лицевые маски, снабженные отверстиями, по-прежнему имеют зоны утечки между лицом и маской (особенно в околоносовых зонах), что способствует выходу аэрозольного препарата, и (2) для улучшения безопасной эксплуатации маски желательно контролировать характеристики потока аэрозольного препарата, выходящего в околоносовых зонах. Исходя из указанных положений заявитель предложил конструкцию лицевой маски, характеризующуюся уменьшением осаждения препарата на лице и глазах за счет изменения характеристик потока аэрозольного препарата в околоносовых зонах.
Необходимо отметить, что наличие на лицевой маске отверстий (различных размеров) в районе глаз позволяет не только поддерживать приемлемый объем вдыхаемого препарата (а в большинстве случаев его увеличивать), но, что более важно, отверстия в районе глаз способствуют изменению характеристик потока аэрозоля (т.е. уменьшению инерции частиц аэрозольного препарата), что приводит к повышению безопасности эксплуатации маски в результате уменьшения высокой локальной скорости препарата, выходящего в районе глаз, которая характерна для масок обычной конструкции. Иными словами, за счет управления скоростью движения препарата в районе глаз кинетическая энергия аэрозольного препарата в районе глаз уменьшается.
В педиатрической практике попадание в дыхательную систему пациента приблизительно 4% от общего объема препарата считается хорошим показателем для систем доставки препарата. Низкий процент, характерный для систем доставки препарата в педиатрии, связан с тем, что значительный объем препарата расходуется в результате выхода препарата из маски, а также блокировки препарата внутри небулайзера или другого аналогичного устройства. Количество препарата, осаждающегося на лице и глазах пациента, невелико с точки зрения процентного выражения, но значительно с точки зрения проблемы эффективной доставки препарата. Таким образом, становится очевидно, что проблема осаждения препарата на лице и глазах пациента при использовании подобных систем доставки препарата под давлением заслуживает внимания, поскольку связана с возникновением у пациента ощущения дискомфорта и, в конечном счете, может привести к осложнениям офтальмологического плана.
Еще одним несомненным преимуществом выполнения отверстий в районе глаз в лицевых масках, предназначенных для использования с системами доставки препарата под давлением, например с небулайзером, является та легкость, с которой путем простого выполнения отводных отверстий одним из известных в технике способов, например вырезанием, либо любым другим способом, позволяющим осуществить удаление либо изъятие фрагментов материала лицевой маски вдоль определенных контуров, существующие лицевые маски могут быть модернизированы.
Автор настоящего изобретения пришел к выводу, что использование некоторых систем доставки препарата, особенно небулайзерных систем, связано с усиленным воздействием аэрозоля на глаза и лицо пациента. В маске, используемой в небулайзерной системе доставки аэрозольного препарата, создается определенное давление, что способствует возникновению утечек в различных местах вокруг маски, приводящих к интенсивному осаждению препарата на лице. Действия, направленные на уменьшение давления, уменьшают утечки и, следовательно, сопутствующее осаждение. Путем выполнения в лицевой маске отверстий в районе глаз можно в значительной степени устранить недостатки, характерные для конструкций обычных лицевых масок. Отверстия в районе глаз призваны уменьшить инерцию частиц в районе глаз. Исходя из информации, отображенной на снимках и в количественном выражении представленной в приложенных таблицах, можно сказать, что наличие отверстий в районе глаз может привести к значительному сокращению количества препарата, осаждающегося в районах глаз. Необходимо отметить, что для уменьшения выхода препарата из-под маски и увеличения его доставки размер и форма поперечного сечения отверстий в районе глаз может изменяться и модифицироваться, чтобы минимизировать утечки и максимизировать доставку препарата. Размер отверстий в районе глаз должен быть подобран таким образом, чтобы величина объема вдыхаемого препарата находилась в пределах нормы для конкретного типа процедуры.
Важно отметить, что любая из рассматриваемых в данном описании лицевых масок может использоваться в любых устройствах, где жидкость создает в лицевой маске такое давление, которое приводит к выходу этой жидкости из-под лицевой маски в различных местах. Наиболее предпочтительно использование лицевых масок в тех случаях, где желательно соблюдать объем доставляемого препарата. Иными словами, использование лицевых масок должно способствовать попаданию достаточного количества аэрозольного препарата в полость маски и затем, соответственно, в дыхательную систему пациента.
Огромное количество лицевых масок, используемых в медицине в системах доставки препаратов или других аналогичных системах, может быть снабжено отверстиями в районе глаз. Более того, использование любого из рассматриваемых образцов лицевых масок не ограничивается использованием с аэрозольными системами доставки препарата. Важно отметить, что лицевая маска может быть использована и с иными системами доставки жидкости, которые имеют аналогичные либо похожие функциональные характеристики, а именно создание давления в маске, наличие утечек и пр. Несмотря на то, что приведенные в настоящей работе изображения и экспериментальные данные, полученные в результате проведенных исследований, затрагивают использование лицевых масок в педиатрии, необходимо отметить, что лицевые маски, выполненные в соответствии с настоящим изобретением, могут быть использованы и в областях, отличных от педиатрии. Например, лицевые маски могут применяться при использовании аэрозольной системы введения препарата в организм взрослых пациентов.
На фиг.6-8 приведен другой вариант исполнения, особенностью которого является большая выраженность отверстий 330 в районе глаз, характерная для маски 300, находящейся как в состоянии покоя, то есть до прикладывания ее к лицу, так и в состоянии компрессии, вызванной приложением силы при расположении маски на лице. Иными словами, отверстия 330 на фиг.6-8 имеют бóльшие размеры, чем отверстия в районе глаз, изображенные на фиг.3-5. В данном варианте исполнения, как и в прочих вариантах исполнения, отверстия в районе глаз могут иметь самую различную форму, что видно из фиг.6 и 7. На примере варианта исполнения маски, приведенного на фиг.6-8, становится очевидным, что размер отверстий в районе глаз может варьироваться, в результате чего будет изменяться и размер паза, образующегося при надевании маски на лицо пациента. Таким образом, очевидно, что та лицевая маска, на которой площадь поверхности отверстия 330 будет больше в состоянии покоя, будет характеризоваться большими отверстиями в районе глаз и в рабочем состоянии, то есть в состоянии, когда она находится на лице и плотно прижата к лицу пациента. В обоих вариантах исполнения между внутренней кромкой 324 и поверхностью лица образуется по меньшей мере небольшая щель, благодаря чему по описанной выше схеме осуществляется вывод препарата.
Используемый в настоящем описании термин «самая нижняя кромка или поверхность» описывает ту кромку либо поверхность лицевой маски, которая находится в непосредственном контакте с лицом пациента в процессе обычного применения маски. Находясь в таком положении, самая нижняя кромка или поверхность по меньшей мере частично входит в контакт и оказывается прижатой к поверхности лица (щекам) пациента.
На фиг.9-11 показан еще один вариант исполнения, согласно которому отверстия 340 в районе глаз выполнены в частично деформируемой лицевой маске 300 таким образом, что каждое из отверстий 340 полностью ограничивает некоторое отверстие. Иными словами, отверстие в районе глаз полностью окружено корпусом маски. Однако при размещении маски 300 на лице пациента самая нижняя часть маски подвергается сжатию (деформации) либо происходит ее дальнейшее подворачивание, в результате чего между внутренней кромкой 342 отверстия и участком лица, расположенным непосредственно под глазами, образуется паз. В данном исполнении отверстия 340 оказываются перекрыты, но сохраняют канал сообщения со вторым центральным отверстием 320, которое находится в корпусе маски и предназначено для размещения поверх рта пациента.
Отверстия 340 могут быть выполнены в любой из перечисленных конфигураций: могут иметь круглую, овальную, квадратную, прямоугольную и др. формы. Размер отверстий также может варьироваться. Основным требованием является наличие сплошного контура и соответствующее расположение на самой нижней части маски, для того чтобы при размещении и фиксации маски на лице с сопутствующей деформацией отверстия располагались таким образом, чтобы между внутренней кромкой 342 и лицом оставался свободный паз для прохода препарата. Хотя изначально отверстие 340 может быть выполнено так, что оно не является фрагментом самой нижней части лицевой маски, однако вследствие деформируемости корпуса маски происходит смятие (дальнейшее подворачивание) корпуса, что приводит к смещению отверстий 340 в направлении лица. В любом случае аналогично остальным вариантам исполнения отверстия 340, расположенные непосредственно под глазами пациента, имеют канал сообщения с лицом пациента для сохранения паза по меньшей мере между внутренней кромкой 342 и собственно лицом, что обеспечивает возможность выхода аэрозольного препарата, находящегося в полости маски. Иными словами, процесс смятия либо дальнейшего подворачивания корпуса маски приводит к тому, что отверстия 340 смещаются к лицу пациента. Важно отметить, что отверстия 340 должны находиться скорее не в непосредственном контакте с лицом пациента, а располагаться у самой плоскости лица таким образом, чтобы материал корпуса маски, находящийся в промежутке между отверстием 340 и вторым отверстием 320, находился в прямом контакте с лицом пациента. Тем не менее, даже данный вариант конструкции маски также характеризуется тем, что отверстия 340 располагаются непосредственно под глазами и призваны обеспечить эффективный отвод препарата, происходящий по изложенной выше схеме.
Необходимо также отметить, что отверстия 340 могут быть выполнены на масках, аналогичных или подобных описанным ранее, но изготовленных из более твердых материалов. То есть отверстия 340 могут быть размещены на определенном расстоянии от внешней кромки маски, выполненной из твердого материала и прижатой к лицу пациента в процессе введения препарата. В данном исполнении маска не «скручивается» и, таким образом, отверстия 340 в течение всего времени эксплуатации сохраняют конфигурацию, в то же время оставаясь на том же расстоянии от внешней кромки маски. Однако отверстия в районе глаз должны быть выполнены в непосредственной близости к внешней кромке, поскольку процесс вентиляции должен сопровождаться выходом препарата по направлению «вперед» и не приводить к контакту с глазами пациента (см. фиг.5).
99
Как следует из данных, приведенных в таблице 1, при использовании обычной маски Laerdal (детская силиконовая маска для реанимационных процедур) с небулайзером наблюдается осаждение в районе глаз 1,00% аэрозольного препарата (в случае применения солевого раствора с радиоактивными изотопами Тсm), предварительно помещенного в небулайзер. Осаждение на лице составило 1,54%. Объем вдыхаемого препарата составил 6,09% от объема, помещенного в небулайзер.
При использовании маски 300, изображенной на фиг.3, объем вдыхаемого препарата вырос до 8,05%, при этом объем препарата, осевшего на лице, составил 0,12% против 1,00% при использовании обычной лицевой маски. Таким образом, использование лицевой маски 300 приводит к значительному сокращению количества препарата, осаждающегося в районах глаз, по сравнению с показателями обычной маски. Однако данные цифры лишь дают количественную характеристику результатов использования различных масок, но не отражают параметры движения препарата, выходящего из-под маски и движущегося в направлении глаз. Иными словами, с точки зрения повышения безопасного использования маски, необходимо, чтобы не только в районах глаз и в целом на лице осаждалось меньшее количество препарата, но и чтобы изменились параметры движения выходящего в районах глаз препарата, о чем упоминалось выше. Выполнение в маске отверстий в районе глаз позволяет решить обе проблемы и повышает общую безопасность использования лицевой маски.
При использовании маски 300, изображенной на фиг.6, объем вдыхаемого препарата вырос до 6,92%, в то же время объем препарата, осевшего в области глаз, уменьшился до 0,10% против 1,00% осаждения в районе глаз при использовании обычной маски (см. таблицу 1). Таким образом, использование маски 300 привело к значительному сокращению количества осевшего в районах глаз препарата по сравнению с теми же показателями для обычной маски. Если обратиться к конкретным результатам исследования, то необходимо отметить, что модификация лицевой маски путем выполнения отверстий в районе глаз значительно сократила осаждение препарата в районах глаз и вместе с тем способствовала увеличению количества вдыхаемого аэрозольного препарата. Подробнее все преимущества отверстий в районе глаз были описаны выше.
На фиг.12 показана сравнительная диаграмма, на которой в виде столбцов представлены данные, приведенные в таблице 1.
Второй эксперимент был проведен с использованием стероида будезонида в качестве аэрозольного препарата, а три описанных выше маски были использованы в составе небулайзерной системы. Как видно из данных, приведенных в таблице 1, при использовании с небулайзером обычной маски Laerdal в районе глаз пациента отмечено осаждение 2,20% от общего количества аэрозольного препарата (будезонида), предварительно помещенного в небулайзер (осаждение на лице составило 3,48%). Количество препарата, доставленного в дыхательную систему пациента, составило 12,90% от количества, помещенного в небулайзер.
При использовании лицевой маски 300, изображенной на фиг.3, количество вдыхаемого препарата значительно не изменилось и составило 12,68%. В то же время отмечено значительное сокращение осаждения препарата в районе глаз, которое составило 0,48% (осаждение на лице составило 1,86%) против 2,20% при использовании обычной маски (см. таблицу 1). Таким образом, использование лицевой маски 300 характеризуется значительным сокращением осаждения аэрозольного препарата в районе глаз по сравнению с обычной маской. Однако данные цифры дают лишь количественную характеристику результатов использования различных масок, но не отражают параметров движения аэрозольного препарата, выходящего из-под маски и движущегося в направлении глаз. Как было отмечено выше, с точки зрения повышения безопасности использования маски, необходимо не только, чтобы меньшее количество препарата осаждалось в районе глаз и в целом на лице, но чтобы изменились параметры движения препарата, выходящего в районе глаз. Выполнение в маске отверстий в районе глаз позволяет решить обе проблемы и повышает безопасность использования лицевой маски.
При использовании лицевой маски 300, изображенной на фиг.6, значительного изменения количества вдыхаемого препарата (которое составило 12,84%) не было отмечено. В то же время количество аэрозольного препарата, осевшего в районе глаз, значительно сократилось до 0,21% (1,30% - на лице) против 2,20% при использовании обычной маски (см. таблицу 1). Таким образом, использование лицевой маски 300 характеризуется значительным сокращением осаждения аэрозольного препарата в районе глаз по сравнению с аналогичным осаждением при использовании обычной маски. То есть модификация лицевой маски путем выполнения в ней отверстий в районе глаз значительно сокращает осаждение в районе глаз и при этом увеличивается процент вдыхаемого аэрозольного препарата. Все преимущества отверстий в районе глаз изложены выше.
На фиг.12 показана сравнительная диаграмма, на которой в виде столбцов представлены данные, приведенные в таблице 1.
Следующие ниже примеры носят иллюстративный характер и ни в коем случае не являются ограничивающими по отношению к настоящему изобретению.
ПРИМЕР 1
Маска в соответствии с первым вариантом исполнения, изображенная на фиг.3-5, имеет следующие размеры. Наружный диаметр корпуса 310 маски составляет около 77 мм, наружный диаметр фланца 314 - около 20 мм. Диаметр второго отверстия 320 - около 46 мм. Из фигур видно, что отверстия 330 имеют коническую форму, при этом наибольшая ширина отверстий - у внутренней кромки 334, а наименьшая - в месте смыкания отверстия 330 со вторым отверстием 320. В соответствии с одним вариантом исполнения ширина отверстия 330 у внутренней кромки 334 составляет около 20 мм при последующем сужении диаметра до приблизительно 10 мм в месте смыкания со вторым отверстием 320. Глубина отверстия 330 от внутренней кромки 334 до самой нижней части маски 324 составляет около 9 мм в состоянии покоя (см. фиг.3-4), когда же маска приложена к лицу во время введения препарата, глубина сокращается до приблизительно 5 мм.
ПРИМЕР 2
Лицевая маска, изображенная на фигурах 6-8, выполнена в соответствии с первым вариантом исполнения и имеет размеры, аналогичные обозначенным в примере 1 за следующими исключениями: глубина отверстий 330 при измерении от внутренней кромки 334 до самой нижней части маски 324 составляет приблизительно 27 мм при нахождении маски в состоянии покоя (см. фиг.3-4), когда же маска приложена к лицу во время введения препарата, глубина сокращается приблизительно до 17 мм.
Необходимо отметить, что в соответствии с одним из вариантов исполнения глубина отверстия 330 либо отверстий 340 в варианте, изображенном на фиг.9-11, уменьшается на величину от 30 до 70% от исходной глубины. В соответствии с другим вариантом исполнения глубина уменьшается на величину, находящуюся в диапазоне от 40% до приблизительно 60% (то есть около 50%) от исходной глубины.
Автор настоящего изобретения определил, что основным фактором, определяющим характер осаждения препарата на лице в процессе доставки аэрозольного препарата в дыхательную систему при использовании небулайзерных устройств является влияние конфигурации маски на баллистические свойства частиц аэрозоля по мере их приближения к поверхности лица. Рассмотреть данные факторы можно с учетом двух аспектов лицевого осаждения, а именно: (1) скорость аэрозолесодержащего газа в местах утечек между маской и лицом является важным фактором и (2) паттерн осаждения на всем лице, включая лоб, щеки и прочие фрагменты лица, зависит от суммарной скорости частиц, попадающих в полость маски из подсоединенного к ней небулайзерного устройства.
Что касается первого аспекта, данные, приведенные и рассмотренные выше, свидетельствуют о важности скорости газа, содержащего аэрозольные частицы, особенно в участках носогубных складок и глаз. Высокая скорость на данном участке приводит к тому, что частицы направляются непосредственно в глаза с последующим осаждением на них. На паттерн осаждения в значительной степени влияет наличие в определенных местах отверстий или вырезов в районе глаз, которые способствуют значительному сокращению линейной скорости частиц аэрозоля, предотвращая таким образом их дальнейшее осаждение.
Что касается второго аспекта, то паттерн осаждения на всей плоскости лица зависит от общей скорости частиц при их вхождении в маску из небулайзерного устройства. Лучше всего характер данного паттерна становится понятен на примере использования обычных масок и небулайзерных устройств, которые соединяются перпендикулярно условной оси, проходящей через рот пациента, то есть на примере тех устройств, которые называют системой с использованием лицевой маски «Salter» (фиг.14d). В данных условиях наблюдается однородный характер осаждения частиц на лице и глазах. В результате проведенных экспериментов выяснено, что данное осаждение значительно сокращается при увеличении расстояния от точки ввода небулайзера в маску до поверхности лица.
Как показано более подробно на фиг.5, лицевая маска 300 состоит из корпуса 310, детали, напоминающей фланец 314, которая выдается за пределы наружной плоскости 316 корпуса 310, в которой выполнено первое центральное отверстие 312. Фланцевая деталь 314 выполняет функцию соединительной манжеты или переходника между лицевой маской 300 и небулайзером. Обычно на небулайзере имеется насадка или аналогичное устройство, которое заходит во фланцевую деталь 314, для того чтобы осуществить соединение этих двух компонентов. Соответственно, точка, где препарат выходит из небулайзера, находится не у самого окончания фланцевой детали, а скорее ближе к тому краю, где фланцевая деталь присоединяется и крепится к корпусу 310. Соответственно, интересующий нас интервал измеряется от точки, где оканчивается насадка небулайзера, до поверхности лица. Данный интервал изображен на фиг.14A-D.
Увеличение расстояния способствует уменьшению общей скорости частиц, поскольку поток частиц, покинувших небулайзер, при попадании в маску получает возможность смешаться с режимом движения частиц в маске, что благодаря увеличению поперечного сечения приводит к уменьшению линейной скорости. Данный тезис поясняется в схемах и данных, содержащихся в приложенных рисунках.
Значительное сокращение лицевого осаждения может быть достигнуто путем выбора оптимального расстояния от поверхности лица (глубины введения насадки) для любого типа маски и может быть наглядно рассмотрено на примере лицевого осаждения, характерного для маски «Panda», которая после выполнения в ней вырезов в районе глаз характеризуется наименьшим осаждением препарата на лице (не учитывая осаждение в районах глаз).
Анализ данных, приведенных в таблице 2 (фиг.15), и наглядные материалы на фиг.16А-В и 17 свидетельствуют, что и вырезы, и глубина введения насадки влияют на лицевое осаждение в сторону его уменьшения по всей плоскости лица (в частности, в районах глаз - с максимальной величины в 4,8% до 0,35%, на остальной части лица - с максимальной величины в 1,74% до 0,98%). Как следует из таблицы 2 (фиг.15), наибольшим осаждением в районе глаз характеризуется маска Laerdal в своем типовом исполнении. Осаждение в районах глаз уменьшается при выполнении в маске вырезов. Однако осаждение на остальной поверхности лица при значительном сокращении все же не достигает показателей, отмеченных у снабженной вырезами маски «Panda». Основным отличием конструкций масок «Laerdal» и «Panda» является глубина введения насадки, различие в которой составляет приблизительно 1,7 см. Таким образом, маска, в конструкции которой будут соблюдены оба принципа (вырез и оптимальное расстояние от поверхности лица до насадки небулайзера), будет характеризоваться наименьшим осаждением на глазах и лице. Ограничения по изменению глубины ввода насадки обусловлены особенностями конструкций конкретных масок, предусматривающими их использование для детей различных возрастов либо для взрослых.
В одном из примеров реализации изобретения глубина ввода насадки, замеренная от места ввода небулайзера в маску до поверхности лица, выбрана настолько оптимально, что позволила добиться по меньшей мере 10%-ного сокращения величины лицевого осаждения, предпочтительно - 20% сокращения, а еще более предпочтительно - более чем 20% сокращения по сравнению с маской такой же модели, модифицированной лишь за счет наличия вырезов, но без изменения глубины введения насадки. Важно отметить, что приведенные цифры приведены для иллюстрации тезисов настоящей заявки и соблюдение данных параметров не является обязательным. К примеру, сокращение осаждения менее чем на 10% может быть признано эффективным и приемлемым.
Соответственно, процесс оптимизации степени лицевого осаждения представляет собой по меньшей мере двухступенчатый процесс в соответствии с одним из примеров реализации, а точнее, предполагает выполнение отверстий в заранее определенных местах согласно описанной выше методике и подбор оптимальной глубины ввода насадки, что в результате должно привести к сокращению размеров лицевого осаждения. Иными словами, скорость аэрозольного препарата, выпущенного в полость маски, может контролироваться за счет выполнения в маске отверстий и за счет увеличения расстояния между точкой ввода небулайзера и поверхностью лица.
В таблице 2 под заголовком «тип маски» приведены несколько моделей, обозначенных аббревиатурами. К примеру, аббревиатура STD обозначает обыкновенную маску без каких-либо модификаций, LEC обозначает маску, оборудованную вырезами большого размера, LEC-MOD - маску, помимо вырезов большого размера, снабженную еще одним вырезом, размещенным у подбородка. Помимо этого, термин «еуе cut» относится к маске, снабженной стандартными вырезами, чтобы отличать ее от маски с большими вырезами, отмеченной термином LEC.
Необходимо также отметить, что при определении глубины ввода насадки необходимо принимать в расчет не только сокращение осаждения препарата на лице и глазах, но и количество препарата, доставляемого в дыхательную систему (в процентах от общего объема вдыхаемой массы), с тем чтобы эта величина сохранялась в приемлемых границах. К примеру, один из вариантов исполнения предусматривает допустимую глубину ввода более 5 см, предпочтительно более 5,5 см. В других вариантах исполнения глубина ввода может быть как менее 5 см, так и более 5,5 см при условии сохранения эффективности доставки препарата и целостности конструкции маски, которая может оказаться нарушенной вследствие увеличения длины фланцевой детали 314.
Как было отмечено ранее, конструкции описываемых масок применимы не только для лицевых масок маленьких размеров, которые используется для проведении процедур у детей, но и для масок остальных размеров для использования у детей старшего возраста и у взрослых.
Для анализа данного аспекта настоящего изобретения можно обратиться к данным, помещенным в Таблице 2 (фиг.15) в той ее части, где приведены результаты опытов с будезонидом, которые могут быть использованы для анализа характеристик маски, оборудованной описанными выше вырезами и отличающейся модифицированной носовой частью. В частности, может быть произведено сравнение характеристик маски с «пузырьковыми» вырезами и "original РР LEC" маски. Для удобства были выбраны маски, которые в основном характеризуются одними и теми же параметрами, а их испытания проводились при соблюдении одинаковых побочных факторов воздействия (вырезы, размеры частиц, тип небулайзерной системы и пр.). Разница заключалась лишь в длине носового окончания. В частности, длина носового окончания была увеличена с 5,0 до 7,1 (увеличение размера на 42%), что привело к изменению величины лицевого осаждения с 2,40 до 1,33 (сокращение на 55%). Подобным же образом выполнено сравнительное испытание масок Laerdal LEC (с вырезами большого размера) и Panda LEC (с вырезами большого размера), в ходе которого получены аналогичные результаты при сохранении общей конструкции масок и соблюдении побочных факторов воздействия при единственном различии, заключавшемся в длине носовой части. В данном случае длина носового окончания была увеличена с 3,5 (Laerdal) до 5,2 (Panda), что составляет увеличение на 49% от начальной длины. Данное изменение длины привело к сокращению величины осаждения с 2,42 до 1,50 (сокращение на 62%). Было проведено еще одно сравнительное исследование масок, конструкция которых в целом характеризуется одними и те же свойствами. В качестве образца были взяты типовые маски Laerdal и Panda (не снабженные отверстиями), плотно прижатые к лицу, после чего при различии в длине носового окончания были произведены замеры. Полученные результаты показали, что лицевое осаждение сократилось с 2,42 до 1,72, в другом случае - Laerdal и Panda в типовом исполнении, величина лицевого осаждения сократилась с 6,51 до 1,72. Таким образом, в соответствии с одним из аспектов настоящего изобретения длина носового окончания маски оптимизируется за счет увеличения его длины по меньшей мере на 40% (относительно начальной длины), при этом лицевое осаждение уменьшается по меньшей мере на 50% по сравнению с аналогичным, характерным для немодифицированных масок. Важно отметить, что в настоящей заявке приведен лишь один пример и для более полного рассмотрения предмета настоящего изобретения могут быть проведены дальнейшие исследования по вопросу оптимизации длины носового окончания лицевой маски в связи с проблемой уменьшения лицевого осаждения.
Приведенное выше описание предпочтительных вариантов исполнения и отдельные признаки настоящего изобретения не ограничивают многочисленные варианты применения или рамки настоящего изобретения, определяемые приложенной формулой.