ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ КОМПЕНСАЦИИ ДЕФЕКТОВ КОСТИ

Полезная модель относится к медицине, а именно к хирургии, травматологии и ортопедии и может быть использована при хирургическом лечении воспалительных и дегенеративно-дистрофических заболеваний кости, а также костных травм.
При хирургическом лечении костных заболеваний и травм возникает необходимость компенсации (замещения) костных дефектов с помощью имплантатов. В качестве имплантатов используют костные фрагменты пациента или искусственные материалы, обладающие биосовместимостью и достаточным уровнем прочности.
Известен имплантат, описанный в патенте РФ №2204361. Имплантат выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней. Имплантат может иметь форму призмы (прямоугольной, с основаниями П- или Г-образными) или цилиндра. Известный имплантат обладает достаточным для обеспечения функции опорности уровнем прочности, хорошей биосовместимостью, после операционного применения хорошо фиксируется в кости.
Недостатком известного имплантата является относительно медленное сращивание с костной тканью, окружающей имплантат, например, с соседними позвонками позвоночника при использовании имплантата для замещения позвонков. Это увеличивает сроки постельного режима и реабилитацию больных, перенесших операцию с установкой костного имплантата.
Кроме того, недостатком известного технического решения является очень низкая рентгеноконтрастность основы имплантата - он плохо виден на рентгеновских снимках. Это затрудняет ведение операций с использованием приборов компьютерной томографии, а самое главное - наблюдение за пациентом в послеоперационный период методами рентгеновской диагностики.
Задачей полезной модели является имплантат, обеспечивающий ускорение формирования костной ткани в местах контакта имплантата с костью пациента и, за счет этого, более быстрого восстановления опороспособности костного скелета, а также упрощение и повышение надежности эндопротезирования при хирургической компенсации дефектов кости.
Технический результат достигается тем, что имплантат выполнен в виде блока, основа которого выполнена из композиционного материала, содержащего многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней и углеродную матрицу, и имеет на верхнем и нижнем основании основы имплантата полости глубиной 0,5-5 мм, площадь каждой из которых составляет 10-70% от площади основания, заполненные остеоиндуктивным веществом. При этом некоторые стержни, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней проволоки из рентгеноконтрастного материала.
Предпочтительно, если блок имеет цилиндрическую или призматическую форму.
Предпочтительно, что остеоиндуктивным веществом является гироксиапатит и/или богатая тромбоцитами плазмы крови.
Предпочтительно, чтобы стержни, содержали в своем составе одну или несколько проволок из рентгеноконтрастного материала.
Предпочтительно, чтобы стержни, содержащие проволоки из рентгеноконтрастного материала, были ориентированы в одном, нескольких или всех направлений армирования.
Предпочтительно, чтобы рентгеноконтрастный материал выбран из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавы, карбид титана, карбид ниобия, карбид тантала, карбид вольфрама, карбид молибдена
Предпочтительно, чтобы объем рентгеноконтрастного материала составляет 0,1-99% от объема стержня.
При содержании в стержнях армирующей основы одной или нескольких проволок из металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет менее 0,1% от объема стержня композиционный материал имеет низкую рентгеноконтрастность. В отдельных случаях возможно применение стержней с содержанием проволок 99% от объема стержня.
Полезная модель поясняется чертежом. На фиг. 1 изображен разрез имплантата цилиндрической формы. Обозначения: 1 - основа имплантата, выполненная из углеродного композиционного материала, 2 - нижнее основание имплантата, 3 - верхнее основание имплантата, 4 - полости, заполненные гидроксиапатитом и/или богатой тромбоцитами плазмой крови.
Глубина полостей менее 0,5 мм слишком мала для размещения в ней необходимого количества гидроксиапатита и/или богатой тромбоцитами плазмой крови, что не обеспечивает достижения технического результата. Использование имплантатов с глубиной полости более 5 мм нецелесообразно, т.к. ее заполнение требует излишне большого количества гидроксиапатита и/или богатой тромбоцитами плазмой крови.
Использовать имплантаты с площадью каждой из полостей менее 10% от площади основания имплантата нецелесообразно из-за слишком малой площади контакта между гидроксиапатитом и/или богатой тромбоцитами плазмой крови, введенными в полость, и костью пациента, контактирующей с имплантатом. При площади поверхности полости более 70% от площади основания имплантата чрезмерно уменьшается опорная функция имплантата: уменьшается площадь основы имплантата, контактирующей с костью пациента, следовательно, возрастают механические напряжения в этой зоне, что может вызвать деструкцию имплантата или контактирующей с ним кости.
Сущность полезной модели состоит в следующем.
Основа имплантата, предлагаемого в данном техническом решении выполнена из углерод-углеродного композиционного материала. Этот материал обладает хорошей биосовместимостью за счет своего состава и гетерогенной структуры, Для достижения высоких механических свойств углеродные волокна располагают в имплантате в различных направлениях, используя для этого изготовленные из углеродных волокон стержни, в которых волокна располагаются вдоль оси стержня, Из стержней собирают многонаправленный каркас, например, укладывая на специальной оснастке стержни послойно: в каждом слое стержни параллельны друг другу и отстоят друг от друга на расстояние равное диаметру стержня. Следующие слои собирают аналогично предыдущим, но ориентируя стержни под углом 60° к предыдущему и последующему слоям. После сборки необходимой по высоте пачки слоев стержней, в образовавшиеся перпендикулярные слоям отверстия вводят дополнительные стержни. Сборку армирующего каркаса осуществляют таким образом, что некоторые заранее выбранные стержни, стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней одну или несколько проволок из металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет 0,1-99% от объема стержня.
Затем в каркасе формируют углеродную матрицу, например, нагревают каркас в среде углеводородов при температуре, выше температуры их разложения, в течение времени, необходимого для связывания волокон каркаса образующийся углеродной связкой в единый композит в виде блока.
Следует заметить, что в ходе осаждения пироуглеродной матрицы, содержащиеся в стержнях химические вещества, металлическая проволока может частично или полностью претерпеть химическое превращение в карбид металла. Эта химическая реакция обеспечивается свободным углеродом, осаждаемым в виде матрицы в порах армирующей основы. Степень превращения металла в карбид металла зависит от условий синтеза прироуглеродной матрицы, прежде всего от температуры. Так, например, при применении тонкой металлической проволоки при более высоких температурах происходит полное превращение металлической проволоки в проволоку из карбида металла за счет внедрения углерода в структуру металла. В ходе процесса осаждения пироуглерода поверхность углеродных волокон и металлической (карбидной) проволоки постепенно покрывается пироуглеродом, который как матрица связывает их со всей макроструктурой как стержня, в котором они присутствуют, так и композиционного материала в целом.
Из полученного углерод-углеродного композиционного блока механически вырезают основу имплантата нужной формы. Для повышения эффективности сращивания имплантата с соседствующей с ним костной тканью и ускоренного формирования костно-углеродного блока, обеспечивающего опорные функции костного скелета, основа имплантата имеет полости на верхнем и нижнем основаниях, т.е. в местах контакта с костными тканями пациента. Эти полости заполнены гидроксиапатитом и/или богатой тромбоцитами плазмой крови.
Гидроксиапатит, в силу своих остеоиндуктивных свойств, способствует проникновению в него оссеина (коллагена 1 типа) и остеобластов, Это упрощает доставку таких элементов, как кальций и фосфор, к месту формирования костной ткани, т.е. к оперированной области.
Богатая тромбоцитами плазма крови индуцирует формирование новообразованной костной ткани. При операции целесообразно использовать собственную плазму пациента с содержанием в ней тромбоцитов до 1000000 в 1 мл. В оперированной области, т.е. в полости установленного имплантата, тромбоциты в имеющей консистенцию желе плазме крови дегранулируются с освобождением большого количества факторов роста (TGF, PDGF, EGF и др.), что обеспечивает значительную остеоиндукцию (воздействие на полипотентные клетки-предшественники). При этом эффект остеогенеза приводит к формированию зрелой костной ткани на поверхности имплантата. За счет этого значительно сокращаются сроки восстановления пациента.
Возможно и целесообразно заполнение полости основы имплантата смесью гидроксиапатита и богатой тромбоцитами плазмы крови. Это ускоряет процессы остеосинтеза.
Применение при сборке армирующего каркаса стержней, содержащих металлическую проволоку, обеспечивает рентгеноконтрастность имплантата. Он хорошо виден на рентгеновских снимках.
Таким образом, предлагаемые имплантаты сочетают в себе биологическую совместимость, опороспособность, остеокондуктивные и остеоиндуктивные свойства, рентгеноконтрастность. Все это обеспечивает хорошее сочетание имплантатов с костным окружением и быстрое срастание имплантата с костным ложем, в которое он установлен, и формирование костно-углеродного блока. За счет этого обеспечивается биофиксация имплантата в организме пациента без применения других материалов для их фиксирования. Особенности состава и структуры материала имплантатов позволяют эффективно использовать их при различных заболеваниях кости. Рентгеноконтрастность имплантата упрощает контроль за его установкой в ходе операции методами компьютерной томографии и делает операционное вмешательство более надежным. Послеоперационное наблюдение за пациентом методами рентгеновского контроля также упрощается.
При операции по компенсации костного дефекта позвоночника имплантат устанавливают и приводят в рабочее состояние, например, в следующей последовательности. После декомпрессии спинного мозга и резекции тел пораженных позвонков в телах соседних позвонков выполняют пазы-зарубки для установки имплантата. Перед внедрением имплантата производят реклинацию пораженного отдела. Имплантат плотно внедряют в выполненный резекцией межпозвонковый диастаз. После прекращения реклинации имплантат оказывается плотно фиксированным в костном ложе: его основания плотно примыкают к костной ткани пациента, что важно для остеосинтеза, активированного гидроксиапатитом и/или богатой тромбоцитами плазмой крови. После установки имплантата рану послойно ушивают с оставлением дренажа.
Таким образом, применение предлагаемой полезной модели обеспечивает возможность эффективного замещения костных дефектов различного типа, что важно для повышения качества лечения воспалительных и дегенеративно-дистрофических заболеваний кости и костных травм, а его рентгеноконтрастность упрощает ведение операции и послеоперационное обследование пациента.