СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ КОМПОЗИЦИЙ ДАБИГАТРАНА ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ

1. Способ получения суспензии  полиморфной формы I соли метансульфоновой кислоты и дабигатрана-этексилата формулы I
отличающийся тем, что
полиморфную форму I метансульфоната дабигатрана-этексилата суспендируют в смеси с тальком в растворе гидроксипропилцеллюлозы в изопропаноле,
суспензию получают при температуре не более 30°С.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что прежде всего гидроксипропилцеллюлозу растворяют в изопропаноле, а затем в указанном растворе суспендируют полиморфную форму I метансульфоната дабигатрана-этексилата.
3. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что в 1 кг подаваемого изопропанола добавляют от 0,05 до 0,5 кг метансульфоната дабигатрана-этексилата.
4. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что в 1 кг подаваемого изопропанола добавляют от 0,01 до 0,1 кг гидроксипропилцеллюлозы.
5. Способ по п.3, отличающийся тем, что в 1 кг подаваемого изопропанола добавляют от 0,01 до 0,1 кг гидроксипропилцеллюлозы.
6. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что в 1 кг подаваемого изопропанола добавляют от 0,005 до 0,07 кг талька.
7. Способ по п.3, отличающийся тем, что в 1 кг подаваемого изопропанола добавляют от 0,005 до 0,07 кг талька.
8. Способ по п.5, отличающийся тем, что в 1 кг подаваемого изопропанола добавляют от 0,005 до 0,07 кг талька.
9. Суспензия , полученная способом по одному из пп.1-8.
10. Суспензия  по п.9, отличающаяся тем, что концентрация активного вещества составляет 10-25 мас.%
11. Суспензия  по п.9 или 10, отличающаяся тем, что общая концентрация компонентов: активного вещества, гидроксипропилцеллюлозы и талька составляет 14-40 мас.%
12. Применение суспензии  по одному из пп.9-11 в качестве исходного материала для получения пеллет  метансульфоната дабигатрана-этексилата.
13. Способ получения пеллет метансульфоната дабигатрана-этексилата , отличающийся тем, что суспензию  по одному из пп.9-11 распыляют на изолированные ядра винной кислоты .
14. Способ получения пеллет метансульфоната дабигатрана-этексилата  по п.13, отличающийся тем, что температуру подаваемого продукта пеллет  поддерживают на уровне 30-50°С.
3
15. Способ получения пеллет метансульфоната дабигатрана-этексилата  по п.13 или 14, отличающийся тем, что стандартизированная скорость распыления, с которой распыляют суспензию активного вещества  на пеллеты винной кислоты , находится в диапазоне от 0,05 до 0,15 кг/ч на 1 кг используемых пеллет винной кислоты .
3
16. Способ получения пеллет метансульфоната дабигатрана-этексилата  по п.13 или 14, отличающийся тем, что стандартизированная скорость подаваемого потока воздуха предпочтительно находится в диапазоне 4,5-8,0 м/ч на 1 кг подаваемых пеллет винной кислоты .
17. Способ получения пеллет метансульфоната дабигатрана-этексилата  по п.13 или 14, отличающийся тем, что подаваемые пеллеты винной кислоты  получают при распылении изолирующей суспензии , на ядра винной кислоты , причем суспензия  представляет собой этанольную суспензию, содержащую гидроксипропилметилцеллюлозу.
18. Способ получения пеллет метансульфоната дабигатрана-этексилата  по п.17, отличающийся тем, что этанольная изолирующая суспензия , используемая для получения пеллет винной кислоты , кроме гидроксипропилметилцеллюлозы содержит тальк.
19. Способ получения пеллет метансульфоната дабигатрана-этексилата  по п.18, отличающийся тем, что этанольная изолирующая суспензия , используемая для получения пеллет винной кислоты , кроме гидроксипропилметилцеллюлозы и талька содержит диметилполисилоксан.
20. Пеллеты метансульфоната дабигатрана-этексилата , полученные способом по пп.13-19.