Эндопротез плечевого сустава с биосовместимым покрытием

Полезная модель относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использована для оперативного восстановления функций плечевого сустава.
Замена плечевых суставов на эндопротезы является ортопедической операцией с имплантацией биоинженерных конструкций в организм. Процент осложнений и неудовлетворительных результатов имплантации остается по-прежнему на высоком уровне и составляет 3,3-13,2%. Увеличить эффективность таких операций возможно путем повышения уровня биосовместимости эндопротезов при использовании новых материалов и покрытий, а также путем разработки новых, высокотехнологичных медико-технических конструкций.
Биосовместимые покрытия, наносимые на внутрикостные части эндопротезов, должны обладать высокой суммарной открытой пористостью, что необходимо для эффективного прорастания клеток костной ткани и прочного остеоинтеграционного закрепления имплантируемых конструкций в организме. Однако высокая открытая пористость покрытий характеризуется пониженной механической прочностью, что является сильным ограничением в разработке высокопористых имплантационных систем.
При действии агрессивной биологической среды в виду отсутствия физико-механических условий, обеспечивающих эффективное интеграционное (на микро- и наноуровне) взаимодействие поверхности эндопротеза с прилегающими костными структурами, происходят процессы отторжения установленных конструкций. Поэтому проблема повышения эффективности использования эндопротезов для остеосинтеза является весьма актуальной и может быть решена за счет придания поверхности, имеющей биосовместимое покрытие, антитромбоцитарных свойств.
Известна конструкция эндопротеза плечевого сустава [Патент RU №2306904, МПК A61F 2/40, опубл. 27.09.2007], содержащая плечевую ножку - с дистальной частью в виде стержня и проксимальной частью, имеющей воротничок с шейкой и ребра с отверстиями и головку с посадочным отверстием под ножку. Дистальная часть стержня выполнена конической, переходящей в цилиндр, причем длина конической части не менее 4/7 полной длины ножки, вентральная и дорсальная стороны стержня выполнены с выемками для антиротации, имеющими длину не менее длины конической части, длина ребер одинакова, а посадочное отверстие под ножку выполнено в головке с эксцентриситетом.
Недостатком данного эндопротеза является отсутствие биосовместимого гетерогенного покрытия, обладающего антитромбоцитарными свойствами, на внутрикостной части эндопротеза для обеспечения высокой остеоинтеграционной способности.
Известна конструкция эндопротеза плечевого сустава [Патент ЕР 1815825 А1, опубл. 08.08.2007], содержащая ножку, имеющую дистальную и проксимальную части, при этом проксимальная часть ножки снабжена шейкой для закрепления головки. На шейке закреплена головка, шарнирно-соединенная с вкладышем, установленным в чаше. При этом вкладыш зафиксирован в чаше посредством кольцевой защелки, удерживающей вкладыш. К недостаткам наиболее близкого аналога можно отнести неудобство установки вкладыша, а также не совсем надежную фиксацию ножки во вкладыше, а также вкладыша в чаше.
Недостатком данного эндопротеза является отсутствие биосовместимого гетерогенного покрытия, обладающего антитромбоцитарными свойствами, на внутрикостной части эндопротеза для обеспечения высокой остеоинтеграционной способности.
Наиболее близкой к технической сущности предлагаемой полезной модели является конструкция эндопротеза плечевого сустава [Патент РФ №2470613, МПК A61F 2/40 (2006.01), опубл. 27.12.2012]. Эндопротез плечевого сустава содержит ножку, имеющую дистальную часть и проксимальную часть, снабженную шейкой. На шейке закреплена головка, шарнирно-соединенная с вкладышем, установленным в чаше. Вкладыш зафиксирован в чаше посредством размещенной в ней кольцевой защелки, которая выполнена с выступом на внутренней боковой поверхности для удержания вкладыша и снабжена разрезным кольцом для удержания защелки в чаше. На наружной боковой поверхности защелки и внутренней поверхности чаши на одном уровне выполнены кольцевые проточки, в которых размещено разрезное кольцо.
Недостатком данного эндопротеза является отсутствие биосовместимого гетерогенного покрытия, обладающего антитромбоцитарными свойствами, на внутрикостной части эндопротеза для обеспечения высокой остеоинтеграционной способности.
Задачей полезной модели является создание эндопротеза плечевого сустава с биосовместимым гетерогенным покрытием, обладающим антитромбоцитарными свойствами, на поверхности внутрикостной части конструкции.
Технический результат полезной модели заключается в повышении прочности биохимической связи эндопротеза плечевого сустава с костью.
2
+
+
Поставленная задача решается за счет того, что в предлагаемом эндопротезе плечевого сустава с биосовместимым покрытием, содержащем ножку, имеющую дистальную часть и проксимальную часть, снабженную шейкой, закрепленную на шейке головку, шарнирно-соединенную с вкладышем, установленным в чаше, при этом вкладыш зафиксирован в чаше посредством размещенной в ней кольцевой защелки, которая выполнена с выступом на внутренней боковой поверхности для удержания вкладыша и снабжена разрезным кольцом для удержания защелки в чаше, при этом на наружной боковой поверхности защелки и внутренней поверхности чаши на одном уровне выполнены кольцевые проточки, в которых размещено упомянутое разрезное запорное кольцо, согласно новому техническому решению, на ножке расположена цанговая втулка для регулирования глубины погружения, поверхность ножки эндопротеза имеет биосовместимое гетерогенное оксидное покрытие, полученное в результате лазерного импульсного оксидирования на воздухе с последующим синтезом на его поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (СО) пучком ионов аргона (Ar), модифицированной ионами лантана (La) в процессе ионно-лучевой обработки.
Изготовление предлагаемого эндопротеза плечевого сустава с биосовместимым покрытием может осуществляться путем литья, обработки давлением, механического формообразования (токарного, фрезерного), лазерное импульсное оксидирование на воздухе (получение биосовместимого гетерогенного оксидного покрытия), ионно-лучевой обработки (синтез на сформированной поверхности оксидного покрытия углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа пучком ионов аргона, модифицированной ионами лантана в процессе ионно-лучевой обработки). Материалами для изготовления эндопротеза плечевого сустава могут служить титан, тантал, цирконий и сплавы на их основе.
Полезная модель поясняется чертежами и 3D-моделью. На фиг. 1 изображен эндопротеза плечевого сустава с биосовместимым покрытием в сборе, на фиг. 2 - его верхняя часть, на фиг. 3 - 3D-модель.
На фиг. 1 приведена предлагаемая конструкция эндопротеза плечевого сустава с биосовместимым покрытием, включающая ножку 1, которая имеет дистальную 2 и проксимальную 3 части. Проксимальная часть 3 ножки 1 снабжена шейкой 4, на которую крепится головка 5. Головка шарнирно установлена во вкладыше 6, который в свою очередь размещен в чаше 7 (фиг. 1, 2). При этом для фиксации вкладыша 6 в чаше 7 предусмотрена кольцевая защелка 8, содержащая разрезное запорное кольцо 9 (фиг. 2). Защелка с внутренней боковой поверхности имеет выступ 10 (фиг. 2) для удержания вкладыша, а на наружной боковой поверхности защелки 8 и внутренней поверхности чаши 7 на одном уровне выполнены кольцевые проточки 11 к 12 (фиг. 2), в которых размещается разрезное запорное кольцо 9 (фиг. 2), обеспечивающее фиксацию защелки в чаше. При этом разрезное запорное кольцо позволяет облегчить установку вкладыша в чашу и повысить надежность его фиксации, поскольку при установке вкладыша кольцо сначала сжимается за счет упругих деформаций, а затем размещается в упомянутых проточках 11 и 12, блокируя защелку 8. На ножке 1 имеется цанговая втулка 13 (фиг. 2). На ножке 1 имеется биосовместимое гетерогенное оксидное покрытие 14 (фиг. 3), полученное в результате лазерного импульсного оксидирования на воздухе и сформированная на поверхности оксидного покрытия 14 (фиг. 3) углеродная алмазоподобная беспористая пленка 15 (фиг. 3), полученная процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа пучком ионов аргона модифицированная ионами лантана 16 (фиг. 3).
Углеродная алмазоподобная беспористая пленка 15 имеет повышенные показатели механической прочности и толщину 10-25 нм, которая обусловлена технологическими режимами синтеза в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа пучком ионов аргона. При этом, углеродная алмазоподобная беспористая пленка 15 воспроизводит рельеф поверхности биосовместимого гетерогенного оксидного покрытия 14, не снижая его общую суммарную открытую микропористость и остеоинтеграционную способность.
кор
Исследования показали, что оптимальными значениями параметров проведения процесса лазерного импульсного оксидирования на воздухе для получения биосовместимого гетерогенного оксидного покрытия являются следующие: энергия лазерных импульсов E=0,75-1,12 Дж; диаметр сфокусированного лазерного пятна d=0,7 мм; длительность импульсов t=0,6 мс; число сканирующих проходов 3-5. При уменьшении значений указанных параметров формирование гетерогенной структуры оксидированной поверхности не наблюдается, а при их превышении не происходит формирование гетерогенной структуры оксидного покрытия в результате сильного оплавления модифицированной поверхности. Плотность микровыступов составляет D=146-193 1/см, что подтверждает развитую структуру поверхности и повышенную гетерогенность оксидного покрытия. Бестоковый коррозионный потенциал покрытия в физиологическом растворе Е=0,3-0,4 В, что подтверждает высокую коррозионную устойчивость полученного оксидного покрытия в условиях воздействия на него биологических жидкостей (кровь, лимфа, тканевая жидкость). Для упрочнения биосовместимого гетерогенного оксидного покрытия на его поверхности имеется углеродная алмазоподобная беспористая пленка с повышенными показателями твердости.
16
17
2
16
2
17
2
Исследования показали, что оптимальными дозами ионов аргона, необходимыми для процесса формирования углеродной алмазоподобной беспористой пленки при ионно-лучевой обработки, являются: доза ионов аргона Ф=6⋅10-2,4⋅10 ион/см; энергия Е=75 кэВ, так как при дозах ионов аргона менее 1,6⋅10 ион/см и более 2,4⋅10 ион/см не происходит формирование углеродной алмазоподобной беспористой пленки.
16
16
2
16
2
16
2
Углеродная алмазоподобная беспористая пленка 15 обладает антитромбоцитарными свойствами за счет ее ионно-лучевого модифицирования ионами лантана 16 в процессе ионно-лучевой обработки, что подтверждается экспериментально полученными результатами исследования, которые показали, что оптимальными дозами ионов лантана, необходимыми для придания покрытию антитромбоцитарных свойств, являются 1,2⋅10-1,8⋅10 ион/см с ускоряющим напряжением 50 кВ. При дозах ионов лантана менее 1,2⋅10 ион/см и более 1,8⋅10 ион/см не проявляются высокие антитромбоцитарные свойства. Антитромбоцитарные свойства обусловлены комплексом терапевтических свойств, присущих лантансодержащим покрытиям и лантансодержащим препаратам и способствуют снижению процессов отторжения имплантатов, за счет уменьшения риска образования тромбов капилляров и мелких кровеносных сосудов, прилегающих к раневой поверхности.
Для установки предлагаемого эндопротеза плечевого сустава с биосовместимым покрытием производят дельтовидно-грудной разрез от верхушки клювовидного отростка вдоль передней границы дельтовидной мышцы до места ее прикрепления к диафизу плечевой кости. При необходимости разрез продлевают до ключицы. Отодвигают латеральный кожный лоскут и иссекают фасцию поверх латеральной подкожной вены. Выполняют вертикальный разрез подкрыльцовой фасции. Сухожилие клювоплечевой мышцы отодвигают медиально. Для идентификации малого и большого бугорков используют длинное сухожилие бицепса. Идентифицируют и иссекают фрагменты головки плечевой кости и прикрепленные фрагменты ротационной манжеты. Обнажают диафизарную часть плечевой кости и интрамедуллярной разверткой и рашпилем формируют канал для ножки. В костно-мозговой канал вводят костный цемент и плечевую ножку 1 соответствующего размера, ориентируя ее соответствующим образом, причем глубину погружения можно регулировать цанговой втулкой 13, расположенной на дистальной части 2, используя ее как «стопорный элемент» при установке ножки 1. Для фиксации бугорков используют нерассасывающийся шовный материал, пропуская его через отверстия проксимальной части 3 ножки 1. Далее головка 5 устанавливается во вкладыш 6, который вдвигают в чашу 7 до упора и фиксируют защелкой 8 и запорным кольцом 9, имеющим выступ 10, удерживая чашу 7, и надавливают пальцами на защелку 8 до характерного щелчка, сигнализирующего о фиксации вкладыша в чаше за счет упругих деформаций разрезного кольца, которое при защелкивании размещается в кольцевых проточках 11 и 12. Затем собранная конструкция надевается на шейку 4 и фиксируется на ней путем удара. Чаша вправляется в гленоидную впадину, вводится дренаж, и рана зашивается. При необходимости чаша может быть закреплена в мышечной капсуле нитками через отверстия в чаше.
В процессе приживления эндопротеза плечевого сустава с биосовместимым покрытием клетки окружающих его биоструктур проникают в гетерогенную поверхность 14. За счет этого происходит углубленное прорастание прилегающих клеточных структур в поверхность ножки 1 эндопротеза плечевого сустава с биосовместимым покрытием, повышается остеоинтеграционная способность поверхности и прочность биомеханической связи эндопротеза с костью. Биосовместимое гетерогенное оксидное покрытие 14, обеспечивающие интеграционное взаимодействие с костной тканью, имеет углеродную алмазоподобную беспористую пленку 75, которая обеспечивает повышенную механическую прочность, в частности твердость, остеоинтеграционную способность поверхности внутрикостной части ножки 1 и создает необходимые биотехнические условия для эффективной работы эндопротеза при действии функциональных нагрузок.
Гетерогенная поверхность внутрикостной части предлагаемой конструкции эндопротеза плечевого сустава имеет биосовместимое покрытие, которое обладает повышенными показателями твердости и остеоинтеграционной способности за счет сформированной на ее поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, что подтверждается полученными экспериментальными результатами измерения твердости поверхности изготовленных эндопротезов, значения которой составляют 0,48-0,53 ГПа, что значительно приближено к твердости костной ткани (0,5-0,6 ГПа).
Углеродная алмазоподобная беспористая пленка 15 модифицирована ионами лантана 16, которые проявляют антитромбоцитарные свойства, что способствует быстрой и надежной остеоинтеграции имплантата с биологическими тканями за счет наименьшего процента их отторжения.
+
Таким образом, предложенная конструкция эндопротеза плечевого сустава с биосовместимым покрытием создает наилучшие условия для прочной биохимической связи поверхности его внутрикостной части с костной тканью и надежного функционирования эндопротеза в организме при длительном действии механических нагрузок благодаря синтезу на гетерогенной поверхности оксидного покрытия углеродной алмазоподобной беспористой пленки. Данная углеродная алмазоподобная беспористая пленка обладает повышенной биосовместимостью и обеспечивает повышенную механическую прочность поверхности внутрикостных частей конструкции эндопротеза. Кроме того, за счет модифицирования углеродной алмазоподобной беспористой пленки ионами лантана (La) поверхность внутрикостной части эндопротеза обладает выраженными антитромбоцитарными свойствами.