Лекарства вертикального действия

Год назад Минздраву РФ пришлось консолидировать поставки препаратов для бесплатного лечения пациентов, болеющих ВИЧ, гепатитом В, С и туберкулезом. Этому предшествовала, в том числе, эпидемия вируса иммунодефицита в Екатеринбурге. Чиновники довольны итогами первого года централизации: они убеждены, что таким образом в госзакупках возникла конкуренция. Но как выяснил “Ъ”, результатом новой системы стали уход с рынка более сотни региональных компаний и укрепление позиций двух федеральных игроков — «Р-фарм» Алексея Репика и «Фармстандарта» Виктора Харитонина и Егора Кулькова.

Проблема федерального масштаба

К концу 2016 года жалобы пациентов, страдающих ВИЧ и гепатитом В и С, на перебои с поставками в профильные медучреждения бесплатных лекарств достигли критической массы. За тот год на сайте pereboi.ru (собирает информацию об отсутствии жизненно важных медикаментов для лечения ВИЧ, гепатита и туберкулеза) зарегистрировано 312 сообщений, в то время как в 2013 году их было в шесть раз меньше. Активисты общественных организаций, созданных в поддержку ВИЧ-инфицированных, жаловались на частые срывы торгов по вине региональных властей и, как следствие, отсутствие своевременного лечения.

Самая сложная ситуация сложилась в Екатеринбурге, где в ноябре 2016 года местное управление здравоохранения официально заявило об эпидемии ВИЧ. По данным чиновников, медики зарегистрировали почти 26,7 тыс. случаев ВИЧ-инфекции — это 1,8% населения Екатеринбурга. Позже глава Минздрава России Вероника Скворцова заявила, что в стране десять регионов считаются критическими с точки зрения ситуации с распространением ВИЧ-инфекции.

Проблемы с поставками возникли из-за того, что все закупки начиная с 2013 года осуществляли региональные власти, исходя из собственных нужд: они сами вели учет пациентов, наличия лекарств на складах и принимали решение о необходимости закупки новых партий. По утверждению федеральных чиновников, такая система привела к снижению конкуренции между поставщиками. В результате разброс цен на закупаемые региональными властями антиретровирусные (АРВ) препараты оказался колоссальным — в соседних субъектах РФ стоимость одного и того же лекарства могла различаться на 85%. Во многих регионах был единственный поставщик, который и диктовал цены, вспоминает директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов.

Во многих случаях далека от совершенства была и организация региональных торгов: некоторые тендеры объявлялись без указания в предмете закупок названия и назначения лекарств. Каждый год проводилось примерно по 4 тыс. госзакупок, где участвовало более сотни компаний.

В итоге в июле 2016 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, утверждающий централизованную закупку АРВ-препаратов Минздравом. Исходно обсуждалось, что в условиях централизации единым поставщиком АРВ-препаратов станет дочерняя «Ростеху» «Нацимбио», уже ставшая таковым по лекарствам для ФСИН и вакцинам для Национального календаря прививок. Но добиться этого компании не удалось, она даже не стала участвовать в тендерах. Чтобы претендовать на статус единого поставщика АРВ-препаратов, необходимы уже заключенные контракты с производителями всех закупаемых Минздравом лекарств в федеральном масштабе, чего нет у «Нацимбио», поясняет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. По его словам, в России пока ни одна компания не соответствует всем требованиям.

Однако у «Нацимбио» остается шанс: в июне 2017 года глава «Ростеха» Сергей Чемезов в кулуарах Петербургского международного экономического форума говорил, что диалог с правительством продолжается, упоминая в этом контексте договоренность об СП с «Р-фарм» по производству и продаже антиретровирусных препаратов. В пресс-службе самой «Нацимбио» “Ъ” пояснили, что закупка препаратов у компании как у единственного поставщика, помимо уже произошедшей стабилизации цен, могла бы способствовать снижению рисков возможных перебоев и несоблюдения сроков поставок. Продолжит ли компания добиваться статуса единственного поставщика, там обсуждать не стали.

Держи сегмент шире

Интерес госкорпорации к возможному партнерству с «Р-фарм» не случаен. По подсчетам “Ъ”, компания, принадлежащая Алексею Репику, каждый год получает максимальное на рынке количество госконтрактов на поставку АРВ-препаратов, а централизация закупок позволила «Р-фарм» заработать еще больше.

В первый год после централизации, по данным портала zakupki.gov, Минздрав провел 122 тендера. Небольших региональных компаний на этих госзакупках не осталось вовсе — их вытеснили федеральные игроки. По данным «СПАРК-Интерфакс», в 2017 году победителем 47 тендеров стала «Р-фарм», которая заключила контракты в целом на 12,65 млрд руб. Таким образом, компания получила почти 52% всех средств, выделенных государством на закупки лекарств против ВИЧ, гепатита и туберкулеза. Еще чуть более 17% средств (4,24 млрд руб.) достались «Фармстандарту» Виктора Харитонина и Егора Кулькова. В 2016 году их компания смогла получить вдвое меньше госзаказов (на 2,17 млрд руб.). Оставшиеся 31% госсредств поделили между собой 13 поставщиков, доли каждого оказались незначительны.

«Фармстандарт» считается лидером закупок по другой дорогостоящей федеральной программе — семи высокозатратных нозологий, которые применяются, в том числе, в лечении рака крови и рассеянного склероза (на эту программу федеральный бюджет только в 2017 году выделил 42,7 млрд руб.). В 2017 году «Фармстандарт» и аффилированные с ним компании вместе получили контракты почти на 15 млрд руб. У «Р-фарм» в этом сегменте незначительная доля: всего 1,4 млрд руб. в 2017 году.

По наблюдениям опрошенных “Ъ” участников рынка, много лет ситуация выглядела так, будто между «Р-фарм» и «Фармстандартом» существовала негласная договоренность: каждая компания работала в своем сегменте госзакупок (первая — в поставках АРВ-препаратов, вторая — в программе по семи высокозатратным нозологиям). Но в последние годы «пакт о ненападении» был нарушен, и обе компании активно пытаются занять долю друг друга.

Централизация закупок АРВ-препаратов объективно оказалась на руку «Фармстандарту»: компании удалось закрепиться в этом сегменте за счет ушедших с рынка региональных поставщиков. Мелкие игроки сдались без боя: им пришлось покинуть сегмент госзакупок лекарств для пациентов с ВИЧ и гепатитом В, С из-за отсутствия возможности предоставить в федеральном масштабе необходимый объем препаратов. «Большинство мелких дистрибуторов ориентировались исключительно на нужды одного региона, поставляя ему иногда сразу несколько препаратов. Они не выдержали конкуренции»,— поясняет Давид Мелик-Гусейнов.

В рамках госпрограммы по закупкам АРВ-препаратов «Фармстандарт» увеличил в 2017 году поставки этравирина почти вдвое, до 2,3 млрд руб. (данные «СПАРК-Интерфакс»). Это лекарство компания закупает у итальянской Janssen-Cilag, структуры американской Johnson & Johnson, производящей его под брендом «интеленс». В целом в 2017 году «Фармстандарт» поставлял те же препараты, что и годом ранее, за исключением рилпивирина, который на этот раз на средства федерального бюджета не закупался. Но и сумма контрактов по нему, по сравнению с другими, была незначительной — 97,7 млн руб.

Большая часть всей суммы заключенных «Р-фарм» контрактов в рамках закупок государством АРВ-препаратов приходится на калетру (лопинавир+ритонавир) — самое востребованное лекарство от ВИЧ. В 2017 году на его закупку министерство потратило более 5 млрд руб. — все эти средства достались «Р-фарм». Сам препарат производит американская AbbVie.

Дженерики на пороге

Резкая концентрация рынка не смутила чиновников, которые удовлетворены итогами первого года работы системы централизованных закупок. По словам начальника управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофея Нижегородцева, механизм способствует уменьшению количества нарушений со стороны заказчиков и создает возможность повышения экономического эффекта закупки. Чиновник утверждает, что централизация не подразумевает создания монополии или устранения конкуренции на закупках, так как конкурируют в первую очередь производители АРВ-препаратов.

И этот фактор действительно может оказаться существенным уже в 2018 году. Дело в том, что в 2017 году иркутский «Фармасинтез» Викрама Пунии зарегистрировал калидавир — первый дженерик калетры. Бизнесмен уже согласовал с властями предельную стоимость препарата, которая на 20% ниже оригинала.

Викрам Пуния пояснял, что при регистрации калидавира удалось обойти патент AbbVie, который действует до 2024 года. «Фармасинтез» планирует предложить свое лекарство на госзакупках уже в текущем году: в торгах примет участие дистрибутор иркутского производителя «Профарм», чья доля в сегменте АРВ-препаратов пока незначительна — в 2017 году компания заключила контракты на поставку лекарств от ВИЧ и гепатита на 74,1 млн руб.

Калидавир — не первый дженерик АРВ-препарата, зарегистрированный «Фармасинтезом». Так, в 2014 году в реестре лекарственных средств появился кемерувир (дарунавир) — аналог выпускаемого Janssen препарата презиста, который упаковывает и поставляет по госзакупкам «Фармстандарт». В 2017 году компания Викрама Пунии вывела на рынок симанод (атазанавир), оригинал которого реатаз выпускает американская Bristol-Myers Squibb, а упаковывает «Р-фарм». Судя по всему, в «Фармасинтезе» серьезно настроены максимально увеличить свои позиции на рынке госзакупок АРВ-препаратов. В «Р-фарм» и «Фармстандарте» отказались комментировать тему госзакупок.

Централизация с перебоями

Между тем, хотя централизация закупок АРВ-препаратов и привела к снижению цен (по данным DSM Group, до 40%), пациенты продолжают жаловаться на нехватку препаратов и сбои с их поставками. Более того, по данным, подготовленным для “Ъ” организацией «Пациентский контроль», в 2017 году на сайт pereboi.ru из 49 российских регионов поступило 547 жалоб на перебои с АРВ-препаратами и средствами для диагностики для определения уровня иммунного статуса и вирусной нагрузки. Это рекордное количество обращений, зафиксированное ITPC за все время мониторинга. Наибольшее количество жалоб (94) поступило из Свердловской области, из них 83 — из все того же неблагополучного Екатеринбурга.

Такое количество перебоев в ITPC объясняют, в том числе, тем, что региональные власти могли проводить неограниченное количество тендеров по мере необходимости закупки препаратов. Некоторые начинали этот процесс в декабре и январе. По новой же системе закупок АРВ-препаратов лекарства начали поступать в СПИД-центры только в мае, а для ряда регионов цикл закупок был сбит на пять месяцев.

Прошлым летом активисты «Пациентского контроля» направили обращение директору департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елене Максимкиной и владельцу «Р-Фарм» Алексею Репику, в котором обвинили компанию в срывах поставок атазанавира. Он должен был прийти в регионы до 1 мая. Позже гендиректор «Р-фарм» Василий Игнатьев пояснял “Ъ”, что задержка была связана с недостатком субстанций для его выпуска у производителя — американской Bristol-Myers Squibb.

Не до конца продуманная система централизованных закупок АРВ-препаратов вынудила в августе 2017 года федеральное правительство выделить из резервного фонда дополнительные 4 млрд руб. Этому предшествовала встреча Росздравнадзора с активистами «Пациентского контроля» и «Коалиции по готовности к лечению». В итоге Минздрав провел дополнительно 20 тендеров: десять контрактов на общую сумму 2,5 млрд руб. снова получила «Р-фарм». Господин Игнатьев уверял тогда “Ъ”, что новых задержек не произойдет. В противном случае компания рисковала бы получить и деньги с большой задержкой.

Лекарства по карте

Мировая практика

Во многих странах мира пациенты с ВИЧ и гепатитом В и С, как и в России, могут получить бесплатные медикаменты. Так, во Франции лекарства предоставляются при наличии соответствующего рецепта лечащего врача и предъявлении карты медицинского страхования с информацией о болезни.

По словам специалиста по фармацевтике Научно-практического медицинского центра при университете Анже Мари-Анн Клер, во Франции АРВ-препараты закупают частные аптеки или аптеки при больницах, финансируемые государством. Пациенты могут выбирать, в какую аптеку пойти, причем выбор возможен только применительно к препаратам для данных болезней. Эксперт утверждает, что в стране высокая конкуренция среди производителей препаратов от ВИЧ, основные производители — GSK и Sanofi. Государство не предоставляет производителям никаких льгот и преференций.