Материал для упаковки медицинских изделий

Полезная модель относится к области упаковки, специально предназначенной для медицинских и фармацевтических целей, а именно, к упаковке с приспособлениями для индикации стерильности содержимого после прохождения цикла стерилизации ионизирующим излучением. Областью применения полезной модели является использование заявленного материала для упаковки в полимерную тару медицинских изделий однократного применения (например, хирургической одежды и белья, катетеров, игл, шовного материала, одноразовых шприцев и т.п.), подлежащих финишной радиационной стерилизации.
Радиационная стерилизация медицинских изделий - физический процесс, связанный с облучением изделий ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-технологических установках с использованием источников гамма-излучения радионуклидов 60Со или 137Cs, или ускорителей электронов, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения. Для визуального контроля достижения критических параметров, требуемых для удовлетворительной стерилизации медицинских изделий, используются химические индикаторы стерилизации 1-го класса. Принцип действия подобных индикаторов основан на изменении их цвета при достижении параметров, необходимых для удовлетворительной стерилизации. Для радиационной стерилизации в качестве критического параметра принята полная поглощенная доза. Индикаторы предназначены для использования с отдельными изделиями, или с групповой упаковкой (например, пакетами, коробками), с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Индикаторы позволяют отличить стерилизованные изделия от нестерилизованных. Индикаторы могут наноситься на упаковочный материал, или представлять собой самоклеящиеся этикетки, упаковочные ленты, бирки, этикетки-вкладыши и т.д. Предпочтительным является нанесение индикатора стерилизации непосредственно на каждое изделие, т.к. при нанесении индикаторов на групповую упаковку, после ее вскрытия, например, в условиях лечебно-профилактического учреждения, и распределения изделий по отделениям, возможность отличить стерильные изделия от нестерильных утрачивается. Кроме того, при радиационной стерилизации проникновение ионизирующего излучения в разные части групповой упаковки может быть неравномерным, что, при отсутствии индивидуальных индикаторов стерилизации, может привести к нахождению в одной упаковке стерильных, недооблученных и переоблученных изделий.
Известен материал с индикатором стерилизации, описанный в патенте ["Sterile indicator device", US 0004382063, приоритет 24.05.1982, МПК A61L 0002/28], выбранном в качестве аналога. Индикационный материал по указанному патенту состоит из газопроницаемого носителя, в том числе бумаги, на одну сторону которого нанесены индикаторные метки, соединенного клеевым способом с двумя газонепроницаемыми полимерными пленками снаружи и изнутри. Изменение цвета индикаторных меток после прохождения цикла стерилизации делает наглядным для потребителя факт стерильности изделия, а полимерные пленки защищают атмосферу внутри стерилизатора и стерилизуемое изделие от вредных и коррозионно-активных веществ, если таковые выделяются в ходе химических изменений, происходящих с индикатором.
Газопроницаемость материала упаковки, необходимая для ряда иных видов стерилизации, и обусловливающая применение непрочной, разрушающейся под действием стерилизационных факторов и не гарантирующей отсутствия попадания волокон на стерилизуемое изделие бумаги, не является необходимой при радиационной стерилизации. Материал, описанный в аналоге непрозрачен, а в ряде случаев, в особенности при упаковке одноразовых медицинских изделий на вакуум-термоформовочных линиях, необходимо, чтобы материал был полностью, или частично прозрачным, что позволяет потребителю видеть находящееся внутри упаковки изделие и, при ее наличии, сопроводительную этикетку, вкладываемую внутрь упаковки.
Известен материал для изготовления полимерной упаковки, описанный в патенте ["Method of Using Multichromic Polymers in Packaging", US 0005501945, приоритет 30.08.1994 г, МПК A61L 2/28], выбранном в качестве прототипа. Материал по указанному патенту выполняется с добавлением в слой полимера фотохромных красителей, временно или окончательно меняющих свою окраску после обработки излучением с определенной длиной волны. Изменение цвета упаковки, изготовленной из полимерного материала с добавлением описанных в патенте фотохромных красителей, делает наглядным для потребителя факт прохождения медицинским изделием, или продуктом питания, цикла радиационной стерилизации. Материал по прототипу, несмотря на очевидную наглядность индикации стерилизации, также обладает рядом недостатков.
Полное изменение цвета материала после стерилизации может делать изготовленную из него упаковку непрозрачной, а сопроводительный текст, содержащий необходимую информацию по эксплуатации изделия, может становиться плохо различимым, или нечитаемым. Фотохромные красители бензоиндолинспиропиранового и полиалкилбензоиндолинового рядов промышленно малодоступны, а наработка их в количествах, необходимых для окрашивания в массе полимеров для изготовления медицинской упаковки, повлечет за собой как крупные первоначальные капиталовложения, так и существенное увеличение стоимости полимерного материала. Кроме того, из-за необходимости защиты индикатора от воздействия окружающей среды, а также по технологическим требованиям, полимерная упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной радиационной стерилизации, в большинстве случаев должна быть изготовлена из многослойных материалов. О возможности и технологии изготовления многослойных полимерных материалов с использованием пленок, содержащих фотохромные красители, в патенте не упоминается.
Техническим результатом, достигаемым в полезной модели, является то, что при наличии индикаторных меток она обеспечивает повышение надежности визуального контроля стерильности каждого медицинского изделия, прошедшего стерилизацию ионизирующим излучением, вне зависимости от его формы и размера. Кроме того, указанные метки не подвержены влиянию факторов окружающей среды, что увеличивает срок сохранения рабочих свойств материала. Метки не контактируют с упакованным медицинским изделием, что не создает опасности при его использовании. Материал по полезной модели прозрачен, прочен и пригоден для упаковывания медицинских изделий как на автоматических линиях, так и в заранее изготовленную из него упаковку. Материал может обеспечивать эффект легкого вскрытия упаковки в условиях операционной без применения режущего инструмента, исключая при этом возможность попадания частиц упаковки на медицинское изделие, экономически доступен.
Указанный технический результат достигается тем, что в материале для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением, включающем полимерную основу и индивидуальный индикатор прохождения стерилизации, полимерная основа выполнена в виде ламинированной полимерной пленки, содержащей последовательно расположенные от внутреннего к наружному слой полиэтилена высокого давления, слой адгезива на основе полиуретана, промежуточный слой двуосноориентированного полиэтилентерефталата, слой адгезива на основе полиуретана и наружный слой двуосноориентированного полиэтилентерефталата, индивидуальный индикатор выполнен в виде индивидуальных меток, нанесенных на внешнюю сторону промежуточного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата химическим индикатором радиационной стерилизации 1 класса, на внутреннюю сторону промежуточного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата под индивидуальные индикаторные метки нанесена белая подложка полиграфической краской, слой полиэтилена высокого давления выполнен толщиной 30-100 мкм, слои полиэтилентерефталата выполнены двуосноориентированными, толщиной 10-30 мкм, а слои адгезива на основе полиуретана выполнены толщиной 3-8 мкм, при общей толщине пленки 56-176 мкм.
Наружный слой двуосноориентированного полиэтилентерефталата предназначен для защиты индивидуальных индикаторных меток от воздействия факторов окружающей среды. На промежуточный слой полиэтилентерефталата с внешней стороны наносятся индивидуальные индикаторные метки, а с внутренней стороны полиграфическими красками наносится белая подложка, располагающаяся под индикаторными метками, что обеспечивает надежный визуальный контроль изменения цвета индикаторных меток, и предотвращает контакт вещества индикатора с белым пигментом, входящим в состав полиграфической краски. Внутренний слой полиэтилена высокого давления служит для предотвращения контакта вещества индикатора с поверхностью медицинского изделия, а также для сваривания многослойного полимерного материала с материалом подложки, либо с самим собой. Изменением толщины данного слоя можно достигать необходимой прочности упаковки. Материал упаковки прозрачен, так как изготовлен из прозрачных полимеров. Отчетливая видимость индивидуальных индикаторных меток и изменения их цвета обеспечиваются соответствующей толщиной нанесения индикатора радиационной стерилизации 1 класса, а также наличием белой подложки под индикаторными метками, при этом контакт вещества индикатора с белым пигментом, содержащимся в полиграфических красках, исключается за счет нанесения белой подложки с противоположной стороны промежуточного слоя из полиэтилентерефталата. Такая совокупность описанных признаков и обеспечивает достижение указанного выше технического результата.
Структура материала для упаковки медицинских изделий представлена на Фиг. 1, где:
1 - внутренний слой полиэтилена высокого давления;
2 - слой адгезива на основе полиуретана;
3 - белая подложка, нанесенная полиграфической краской;
4 - промежуточный слой двуосноориентированного полиэтилентерефталата;
5 - индивидуальные индикаторные метки;
6 - слой адгезива на основе полиуретана;
7 - наружный слой двуосноориентированного полиэтилентерефталата.
Выбор толщин слоев и, соответственно, общей толщины многослойного ламинированного полимерного материала обусловлен следующим.
Экспериментально доказано, что слой полиэтилена высокого давления толщиной менее 30 мкм не обеспечивает достаточной прочности сварного шва на готовой упаковке, качественного эффекта легкого вскрытия упаковки (при необходимости наличия такового), а его использование на большинстве существующих линий сольвентной и бессольвентной ламинации рулонных пленочных материалов технически затруднительно. Использование слоя полиэтилена высокого давления толщиной более 100 мкм экономически не оправдано, а, кроме того, снижает оптические качества многослойного материала и его гибкость.
Экспериментально доказано, что использование промежуточного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата толщиной менее 10 мкм технологически затруднительно на большинстве существующих линий сольвентной и бессольвентной ламинации рулонных пленочных материалов, а использование полиэтилентерефталата толщиной более 30 мкм экономически не оправдано, и приводит к снижению гибкости многослойного материала.
Экспериментально доказано, что использование наружного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата толщиной менее 10 мкм технологически затруднительно на большинстве существующих линий сольвентной и бессольвентной ламинации рулонных пленочных материалов, а использование полиэтилентерефталата толщиной более 30 мкм экономически не оправдано, и приводит к снижению гибкости многослойного материала.
Экспериментально доказано, что при толщине адгезивного слоя на основе полиуретана менее 3 мкм невозможно достичь достаточной для успешного прохождения цикла радиационной стерилизации адгезии запечатанных пленочных материалов между собой, особенно при высокой грамматуре нанесения индикаторных чернил, вследствие чего в ходе сваривания упаковки и прохождения цикла стерилизации возможно расслоение упаковки по адгезионному слою. Применение слоя толщиной более 8 мкм технологически и экономически нецелесообразно.
2
2
Экспериментально доказано, что нанесение индивидуальных меток индикатором радиационной стерилизации 1 класса с грамматурой менее 3 г/м по сухому остатку не обеспечивает достаточно четкого и однозначного визуального контроля изменения цвета индикаторной метки после прохождения цикла радиационной стерилизации. Нанесение индивидуальных меток с грамматурой более 8 г/м ухудшает адгезию полимерных слоев друг к другу, а также экономически неоправданно.
При необходимости в слой полиэтилена высокого давления могут быть введены добавки для придания материалу определенных потребительских качеств, а именно:
- для обеспечения эффекта легкого вскрытия упаковки в условиях операционной - полибутен, например, марки РВ-1 производства компании «Lyondellbasell» или аналогичный материал, в количестве 15,0-25,0% мас. Экспериментально доказано, что введение в слой полиэтилена высокого давления полибутена в количестве менее 15,0% мас. не обеспечивает достаточной легкости вскрытия упаковки, а введение его в количестве более 25% снижает прочность сварного шва на упаковке до недопустимого уровня;
- для снижения коэффициента динамического трения - добавка в количестве 1,0-3,0 мас. %, например, известная добавка 10763 на основе эрукамида производства компании «Ampacet". Экспериментально доказано, что введение в слой полиэтилена высокого давления добавки для снижения коэффициента динамического трения в количестве менее 1,0% мас. недостаточно снижает коэффициент динамического трения, а введение ее в количестве более 3,0% мас. оказывает отрицательное воздействие на прочность сварных швов готовой упаковки;
- для предотвращения слипания по поверхностям пленок при их контакте - добавка на основе кремниевой кислоты в количестве 1,0-3,0% мас., например, известная добавка на основе кремниевой кислоты марки 101820 компании «Ampacet". Экспериментально доказано, что введение в слой полиэтилена высокого давления добавки для предотвращения слипания пленок при контакте в количестве менее 1,0% мас. не предотвращает слипания по поверхности, а введение добавки в количестве более 3,0% мас. экономически нецелесообразно и оказывает отрицательное воздействие на прочность сварных швов готовой упаковки;
- для предотвращения налипания механических загрязнений, в том числе пыли - суперконцентрат антистатической добавки в количестве 0,5-5,0% мас., например, известную добавку марки 100098-А на основе эпоксидных аминов производства компании «Ampacet". Экспериментально доказано, что введение в слой полиэтилена высокого давления антистатической добавки в количестве менее 0,5% мас. не предотвращает налипание механических загрязнений, а введение добавки в количестве более 3,0% мас. отрицательно сказывается на прочности сварных швов готовой упаковки и ее внешнем виде.
Из практики производителей известно, что в подавляющем большинстве случаев при индивидуальном упаковывании медицинских изделий, по крайней мере один из размеров индивидуальной упаковки превышает 2 см. Таким образом, при нанесении индивидуальных индикаторных меток химическим индикатором радиационной стерилизации 1 класса в виде бегущей строки с шагом 10 мм, обеспечивается гарантированное попадание, по крайней мере, одной индикаторной метки на каждое стерилизуемое изделие, даже при минимальном его размере. Нанесение индикаторных меток с шагом более 60 мм отрицательно сказывается на внешнем виде упаковки, либо требует разработки многочисленных индивидуальных дизайнов упаковки. Изменение цвета индивидуальной индикаторной метки при ее ширине менее 5 мм плохо различается невооруженным глазом, кроме того метка не выделяется на фоне упаковки. Нанесение индивидуальных индикаторных меток шириной более 20 мм экономически не оправдано. При технической необходимости упаковывания медицинских изделий в несколько потоков, индивидуальные индикаторные метки могут наноситься в виде нескольких расположенных параллельно «бегущих строк».
При необходимости, например, при упаковывании медицинских изделий в индивидуальные упаковки, ни один из размеров которых не превышает 2 см, для гарантированного попадания, по крайней мере, одной метки на каждое изделие, возможно нанесение индикаторных меток в виде сплошной полосы. Изменение цвета индивидуальной индикаторной метки в виде сплошной полосы при ее ширине менее 5 мм плохо различается невооруженным глазом, кроме того метка не выделяется на фоне упаковки. Нанесение индивидуальных индикаторных меток в виде полосы шириной более 20 мм экономически не оправдано. При технической необходимости упаковывания медицинских изделий в несколько потоков, индивидуальные индикаторные метки могут наноситься в виде нескольких расположенных параллельно сплошных полос.
Для более отчетливого визуального восприятия изменения цвета индивидуальной индикаторной метки, на внутреннюю сторону промежуточного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата, под индивидуальные индикаторные метки химическим индикатором радиационной стерилизации 1 класса, может наноситься белая подложка, выполняемая полиграфической краской. Нанесение белой подложки на сторону промежуточного слоя полиэтилентерефталата, противоположную стороне, на которую нанесены индикаторные метки, позволяет избежать контакта индикаторных чернил с белым пигментом, входящим в состав краски. Белая подложка должна занимать всю площадь под индикаторной меткой, в связи с чем она выполняется в виде, по крайней мере, одной бегущей строки шириной 5-20 мм с шагом 10-60 мм, либо в виде, по крайней мере, одной сплошной полосы шириной 5-60 мм.
Нормативные документы, регламентирующие изготовление и обращение медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением, часто требуют наличия на упаковке таких изделий обязательной текстовой и графической информации, например, об изменении цвета индикаторной метки, способах вскрытия упаковки, сроках и условиях хранения и т.п. Такая информация может наноситься на внутреннюю сторону промежуточного слоя полиэтилентерефталата на стадии изготовления материала для упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением. При этом необходимо, чтобы белая подложка, расположенная под индивидуальными индикаторными метками и текстовой и графической информацией имела ширину не менее 5 мм. Нанесение белой подложки в виде сплошной полосы шириной более 60 мм экономически не оправдано. Кроме того, полоса шириной более 60 мм затрудняет обзор упакованного изделия.
Процесс создания материала для упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением, по полезной модели включает следующие технологические стадии.
2
1) Стадия нанесения индивидуальных индикаторных меток индикаторами радиационной стерилизации 1 класса, белой подложки и, при необходимости, текстовой и графической информации. Белая подложка и информация наносятся на пленку из двуосноориентированного полиэтилентерефталата толщиной 10-30 мкм традиционными методами ротационной печати (флексографической, либо глубокой). Параметры используемых анилоксовых валов, либо валов глубокой печати зависят от рекомендаций производителей полиграфических красок и характеристик имеющегося печатного оборудования. Индивидуальные метки наносятся на противоположную запечатанной типографскими красками сторону пленки из двуосноориентированного полиэтилентерефталата либо на линиях ротогравюрной (глубокой) печати с использованием валов с растром 30-60 лин./см, либо на линиях флексографической печати с последовательным использованием нескольких анилоксовых валов с линеатурой 70-100 лин/см. Индикаторные чернила наносятся с поверхностной плотностью нанесения по сухому остатку 3,0-8,0 г/м. При наличии на печатном оборудовании разворотной секции, нанесение печати типографскими красками и индикатором 1 класса производится в одну стадию, с переворотом запечатываемой пленки после нанесения белой подложки и текстовой и графической информации. При отсутствии разворотной секции запечатывание производится в два этапа.
2
2) Стадия ламинирования пленок для изготовления материала для упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением. На этой стадии промежуточный слой полиэтилентерефталата с нанесенными индикаторными метками, белой подложкой и, при наличии, текстовой и графической информацией, последовательно соединяется с внутренним слоем полиэтилена высокого давления толщиной 30-100 мкм, и наружным слоем полиэтилентерефталата толщиной 10-30 мкм, методами сольвентной, либо бессольвентной ламинации. В качестве адгезива используют стандартные двухкомпонентные клеевые полиуретановые композиции. Адгезив наносится растровым валом с поверхностной плотностью нанесения по сухому остатку 3,0-8,0 г/м. В качестве растворителя при сольвентной ламинации применяют этилацетат марки «А». После ламинирования материал сушат в условиях, рекомендуемых производителем адгезива. После прохождения цикла сушки производят продольную резку готового материала для упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением, в требуемый размер на боббинорезательной машине.
Таким образом, техническое решение по данной полезной модели позволяет создать материал для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением, с заранее нанесенными индивидуальными индикаторными метками, при этом существует гарантия присутствия, по крайней мере, одной индикаторной метки на каждом стерилизуемом изделии. Материал обеспечивает отчетливый визуальный контроль изменения цвета индикаторных меток за счет его прозрачности Материал по полезной модели пригоден для упаковывания медицинских изделий различных форм и размеров, как на автоматических линиях, так и в заранее изготовленную из него упаковку. Материал позволяет осуществить эффект легкого вскрытия упаковки в условиях операционной без применения режущего инструмента, исключая при этом возможность попадания частиц упаковки на медицинское изделие. Материал прочен, а его изготовление экономически доступно.