ГОЛОСОВОЙ ПРОТЕЗ

Полезная модель относится к медицине, а более конкретно к онкологии и хирургии, и предназначена для протезирования гортани после операции ее удаления (ларингэктомии).
Отсутствие звучной речи является одной из главных проблем, с которой сталкиваются больные, перенесшие ларингэктомию. Принципиально существует три метода голосовой реабилитации. Овладение навыками пищеводного голоса является наиболее старой методикой. Однако, по данным разных авторов, не более 30% пациентов успешно овладевают пищеводным голосом после соответствующего курса обучения в специализированных учреждениях.
Электронная гортань работает по принципу ларингофона. Данный прибор преобразует механические колебания мышц дна полости рта в звуковые. Образующийся таким образом голос, характеризуется монотонностью, отсутствием эмоциональной окраски. Разборчивость речи также зачастую далека от идеальной.
Методом выбора голосовой реабилитации у ларингэктомированных больных является голосовое протезирование. Голосовое протезирование было разработано в 1980 году американскими ларингологом и фониатром и прочно вошло в практику всех онкологических клиник в развитых странах мира. Принцип метода состоит в создании шунта (отверстия) между трахеей и верхним отделом пищевода на уровне трахеостомы с последующей установкой специально сконструированного голосового протеза. Устройство протеза позволяет при выдохе направлять воздух из трахеи в пищевод, при этом возникает колебание стенок пищевода и нижнего отдела глотки. Таким образом возникает звучный голос. Его громкость, эмоциональная окраска, качественные характеристики позволяют больному свободно общаться с окружающими. Процесс обучения данному механизму голосообразования достаточно легок. Более 90% пациентов успешно проходят голосовую реабилитацию при использовании этого метода.
Голосовое протезирование может быть осуществлено непосредственно во время оперативного вмешательства (первичное протезирование) или в отдаленном периоде (вторичное протезирование). Результаты первичного протезирования несколько лучше.
Голосовой протез не является вечным. Средний срок службы протеза составляет 6 месяцев. По истечении срока службы протез подлежит замене. Данная манипуляция проводится амбулаторно в течение 10 минут.
К голосовым протезам предъявляют следующие требования:
1. Они должны иметь низкое сопротивление потоку воздуха из легких, что способствует свободной речи.
2. Должны быть пригодны для длительного использования.
3. Уход за протезом должен быть простым для пациента.
4. Протезирование не должно влиять на радикальность онкологической операции.
5. Обеспечить отсутствие аспирации при глотании.
6. С его помощью должна быть восстановлена голосовая функция для свободного общения с окружающими.
7. Голосовая реабилитация должна быть возможна после лучевой терапии.
Из уровня техники известны голосовые протезы, выполненные из различных видов силикона. Как правило, протез представляет собой трубку, внутренний диаметр которой составляет порядка 5 мм. Эта часть протеза изготовлена из силикона, имеющего большую плотность, что препятствует сужению шунта. На концах протеза расположены фланцы, которые фиксируют протез в шунте и не дают ему выпасть при кашле. В просвете трубки протеза расположен клапан (из силикона, имеющего меньшею плотность), который пропускает воздух из трахеи в пищевод и препятствует аспирации пищи в обратном направлении. Способы введения протезов различны, для каждого способа введения протезов имеется перфоратор и набор проводников.
Наиболее близкой полезной моделью к предлагаемой нами является полезная модель, описанная в источнике SU 1683738 А1, 15.10.1991. Полезная модель представляет собой голосовой протез, выполненный из силикона, включающий трубку с двумя фланцами в виде дисков - пищеводным и трахеальным, клапанное устройство, обеспечивающее прохождение струи воздуха из трахеи в пищевод. Протез позволяет восстановить голосовую функцию, препятствует аспирации при глотании.
Известная полезная модель обладает следующими недостатками:
- конструкция голосового протеза, в частности фланцев, не способствует их надежному удержанию в стабильном положении после имплантации, то есть протез плохо фиксируется в трахеопищеводном отверстии, что может приводить к его выскальзыванию из ложа с возможностью последующей аспирации, исчезновением голосовой функции;
- конструкция протеза, а именно клапан в виде трубки из легко сминаемого материала, может со временем приводить к протеканию слюны через протез;
- в просвете протеза может скапливаться слизь;
- протез не обеспечивает профилактику разрастания грануляций вследствие воспалительных и грибковых изменений тканей.
Цель полезной модели - создание протеза, позволяющего преодолеть вышеуказанные недостатки за счет своих конструктивных особенностей.
Поставленная цель (технический результат) достигается за счет:
- конструктивных особенностей трахеального фланца, способствующих надежной фиксации протеза в трахеопищеводном отверстии (шунте);
- использования в протезе композиционного слоя из биосовместимого полимера (например, хитозана) и гидроксиаппатита, удерживающего и постепенно выделяющего антимикробные препараты, способствующие профилактике воспалительных изменений в области протеза и грибкового поражения тканей вокруг протеза и внутри самого протеза;
- использования в конструкции протеза узла имплантации (узла введения), который удаляется после установки протеза в трахеопищеводном шунте, и обеспечивает простоту введения протеза.
Ниже описаны конструктивные особенности протеза, позволяющие достичь указанного технического результата.
Голосовой протез (фиг.1) состоит из трубки (1), имеющей пищеводный фланец (2) в виде диска и трахеальный фланец (3); клапанного устройства, размещенного внутри трубки у ее пищеводного конца и обеспечивающего прохождение струи воздуха из трахеи в пищевод, и узла имплантации (4).
Трахеальный фланец (3) выполнен в виде расположенных по окружности трубки «лепестков» (5), которые имеют возможность сложения и расправления (фиг.2а, 2b). Узел имплантации (4), который имеет возможность удаления после имплантации протеза, представляет собой полый конус, при этом основание полого конуса может быть размещено на расправляемых частях лепестков, когда лепестки сложены или представляет собой единое целое с расправляемыми частями лепестков, когда они сложены. При осуществлении полимеризации изделия в вершину конуса заполимеризовывают нить (6), предназначенную для проведения протеза при его имплантации. В других вариантах осуществления полезной модели допускается осуществление в вершине конуса отверстия или петли для закрепления нити.
Трубка голосового протеза, фланцы и узел введения выполнены из силикона, имеющего большую плотность, а клапан, находящийся внутри трубки, - из силикона, имеющегося меньшую плотность.
Кроме того, просвет трубки голосового протеза на уровне клапана, ближе к пищеводному фланцу, может содержать кольцо, наружный диаметр которого соответствует диаметру трубки, выполненное из никелида титана и предназначенное для исключения спадения (сминания) клапана при эксплуатации голосового протеза.
Готовый силиконовый протез помещают в раствор биосовместимого полимера (например, хитозана) с гидроксиапатитом и выдерживают протез в данном растворе в течение 10 минут. Затем помещают протез в раствор лекарственного препарата, обладающего антимикробной активностью (антибактериальной, противогрибковой активностью), и также выдерживают не менее 10 минут.
В том случае, если узел введения представляет собой единое целое с расправляемыми частями лепестков, когда они сложены, место перехода лепестков в основание конуса может быть выполнено из силикона меньшей толщины, чем силикон лепестков и узла введения.
В том случае, если узел введения представляет собой единое целое с расправляемыми частями лепестков, когда они сложены, место перехода лепестков в основание конуса может быть маркировано цветом.
Пример конкретного выполнения устройства:

Предложенное устройство может быть выполненного из любого вида силикона, отвечающего требованиям, предъявляемым к силиконам, используемым для создания голосовых протезов и сертифицированных для производства голосовых протезов. Наиболее удачным нам представляется выполнение голосовых протезов из силикона Addisil IND 10Х0 Е (см. таблицу 1).

Addisil IND 10Х0 Е - серия термоотверждаемых однокомпонентных силиконовых резин (силиконов) с твердостью по Шору от 50 до 80° А для промышленного применения. Серия Addisil IND 10Х0 Е является системой платинового каталитического отверждения, наиболее подходящей для экструзии изделий, к которым предъявляются повышенные нормативные требования по прозрачности, механическим качествам и/или производительности процесса.
Основные свойства:
- высокая прозрачность, отсутствие пожелтения;
- великолепные механические свойства;
- сухая, не клейкая поверхность;
- отсутствие запаха при переработке и применении;
- быстрая сшивка;
- один компонент, готов к применению;
- допустим контакт с пищевыми продуктами согласно 21 FDA CFR177.2600 и BfR раздел XV
Таблица 1
Характерные Свойства
Addisil<sup></sup> IND 10Х0 Е
результаты испытаний отлитой пластины условия вулканизации: 1-я стадия: 10 мин при 125°С 2-я стадия 4 мин. при 200°С в воздухе
1050 Е
1060 Е
1070 Е
1080 Е
Плотность
DIN 53479 А
г/см<sup>3</sup>
1.5
1.17
1.17
1.18
Твердость А по Шору
DIN 53505
ед.
48
61
72
81
Прочность на разрыв
DIN 53504 S2
Н/мм<sup>2</sup>
10
11
11
10
Удлинение до разрыва
DIN 53504 S2
%
700
550
470
400
Сопротивление раздиру
ASTM D 624 die B
Н/мм
32
34
33
30
Остаточная деформация (22 ч, 175°С)
DIN 53 517
%
25
20
25
20
Пример: Больной А., в 2006 году перенес ларингэктомию по поводу рака гортани T3N0M0. В послеоперационном периоде осуществлена имплантация голосового протеза, описанного в SU 1683738 А1, 15.10.1991. Однако вследствие нестабильного положения протеза из-за особенностей его конструкции, протекания слюны через протез и накопления слизи, а также возникших воспалительных изменений тканей вокруг протеза, у пациента через 5 месяцев нарушилась голосовая функция, ухудшилось качество жизни.
10
4
6
2
В 2007 году больному повторно была осуществлена имплантация голосового протеза, описанного в SU 1683738 А1. Через 6 месяцев ситуация повторилась. В августе 2007 года пациенту установлен голосовой протез в соответствии с предложенным изобретением. Наружная и внутренняя поверхность протеза была модицирована композиционным слоем, состоящим из биосовместимого полимера хитозана, измельченного гидроксиапатита (Са(РO)(ОН)) и водорастворимого антимикробного вещества - ципрофлоксацина. Пациент находился под наблюдением в течение года после имплантации голосового протеза. Голосовая функция сохранена. Разрастания грануляционных тканей и воспалительных изменений отмечено не было.