Особенности применения в пищевой отрасли пятой редакции международного стандарта ISO 9001:2015 "системы менеджмента качества. Требования"

УДК 664:614.3

Особенности применения в пищевой отрасли

пятой редакции международного стандарта ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»

В.А. Матисон, д-р техн. наук, профессор; Н.И. Арутюнова, канд. техн. наук, доцент Московский государственный университет пищевых производств

В связи с распространенностью в промышленности систем менеджмента качества ISO 9001, безопасности пищевой продукции ISO 22000, экологии ISO 14001, безопасности труда и охраны здоровья OHSAS 18001, международная организация по стандартизации ISO разработала и выпустила приложение SL, где рамочно описана общая система менеджмента, которая, как предполагается, должна иметь также структуру, формат и формулировки требований. Это поможет и при создании интегрированных систем менеджмента, использующих совместимые для раз-

личных стандартов требования, термины и определения.

Пятая редакция стандарта ISO 9001:2015 разработана на базе приложения SL при использовании одинаковой последовательности разделов, общей терминологии и гармонизированных требований. Отличием от других стандартов систем менеджмента являются специфические элементы, поясняющие тексты, а также добавления в требования, параграфы и подпункты.

Стандарт ISO 9001:2015, структура которого приведена на рис. 1, состоит из введения, десяти разделов, двух

Система менеджмента качества - Требования

Введение

1. Общие положения

2. Принципы менеджмента

3. Процессный подход

4. Совместимость со стандартами на системы менеджмента

1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения 4. Контекст организациит

5. Лидерство

5.1. Лидерство и обязательства

5.2. Политика

5.3. Организационные роли, ответственность и полномочия

6. Планирование

6.1. Действия по обработке рисков

6.2. Цели в области качества

6.3. Планирование изменений

7. Обеспечение

7.1. Ресурсы

7.2. Компетентность

7.3. Осведомленность

7.4. Коммуникации

7.5. Документированная информация

8. Функционирование

3.1. Оперативное планирование и управление

3.2. Требования к продуктам и услугам

3.3. Разработка и проектирование

3.4.Управление

3.5. Производство

3.6. Выпуск

.7. Управление несоответствиями

9. Оценка результатов деятельности

9.1. Мониторинг, измерение, анализ и оценка

9.2. Внутренний аудит

9.3. Анализ менеджмента

10. Улучшение

10.1. Общие положения

10.2 Несоответствия и

корректирующие

действия

10.3 Постоянное

улучшение

Рис. 1. Структура стандарта ISO 9001:2015

приложений и библиографии. Помимо измененной структуры, особенностью ISO 9001:2015 является дальнейшее последовательное внедрение процессного подхода в условиях постоянного улучшения на основе цикла PDCA (планирование - выполнение - проверка - улучшение). Деятельность каждого пищевого предприятия можно представить как сеть взаимосвязанных и взаимодействующих процессов, направленных на выполнение стратегических и тактических целей организации (рис. 2). Каждый из процессов, входящих в общий бизнес-процесс предприятия, имеет владельца, вход и выход, использует цикл PDCA и направлен на удовлетворение пожеланий потребителей и постоянное улучшение. Процессы должны быть обеспечены необходимыми ресурсами: финансами, персоналом, инфраструктурой и т. д. Только в этом случае можно рассчитывать на получение добавленной стоимости на выходе. Все процессы пищевых предприятий направлены на выполнение политики и целей в области качества.

В новой редакции стандарта усилены требования к политике, положения которой должны обеспечивать удовлетворенность потребителей, выполнение законодательных и нормативных требований и являться основой для разработки целей. Цели в области качества должны:

• соответствовать политике и быть актуализированными;

• быть измеримыми, выполнимыми, иметь реальные сроки исполнения, соответствовать требованиям законодательства, нормативов и потребителей;

• контролироваться посредством мониторинга и доводиться до сведения соответствующих структурных подразделений предприятия.

Как и в прошлых редакциях, в стандарте отмечено, что не должно быть общих, неконкретных целей типа «повысить, совершенствовать, усилить» и т. п., которые невозможно проверить и оценить их выполнение. Целесообразно использовать методику ответа на вопросы:

• Что запланировано сделать?

• Кто является ответственным за выполнение намеченной цели?

• Какие ресурсы выделены для исполнения?

• На какой срок запланировано выполнение?

• Кто и как будет оценивать результат?

В отличие от предыдущей версии в новой редакции стандарта в полной мере принята концепция «мышления, основанного на оценке рисков». Тре-

PRODUCTION QUALITY AND SAFETY CONTRO

бованием к пищевому предприятию в соответствии с ISO 9001:2015 является идентификация и оценка рисков, а также действия по обработке рисков и реализации возможностей, которые создают основу для повышения результативности системы менеджмента качества (СМК). В отношении рисков принят превентивный подход к выполнению предупреждающих действий, которые должны быть пропорциональны потенциальному воздействию риска на продукцию и услуги. При планировании СМК на пищевом предприятии идентифицированные риски подвергаются обработке. В зависимости от вероятности их возникновения и тяжести последствий возможны различные действия, соответствующие значимости риска:

• Проведение или прекращение действий, приводящих к рисковой ситуации, т. е. исключение риска;

• Устранение источника риска;

• Уменьшение значимости риска до допустимого;

• Передача риска или части его и тем самым разделение ответственности в случае возникновения рискового события;

• Принятие риска - в первую очередь для риска низкого или незначительного, допустимого уровня. Пищевое предприятие должно

провести определенные действия в отношении рисков и оценить результативность этих действий с тем, чтобы предотвратить или уменьшить негативные последствия и создать уверенность, что система качества достигает запланированных целей, что позволяет постоянно улучшать СМК.

В новой версии стандарта несколько изменилась трактовка термина «предупреждающие действия», который теперь связан с концепцией мышления на основе оценки риска. Процедуры «коррекция и корректирующие действия» выполняются после возникновения рисковой ситуации и направлены на устранение несоответствия, выявление причин его появления и выработку действий по искоренению этих причин. Предупреждающие действия связаны с превентивным подходом и должны уменьшить количество рисковых ситуаций и опасностей, вызывающих рисковые ситуации, и тем самым снизить объем проводимых коррекций и корректирующих действий. Таким образом обеспечивается пропорциональность между проводимыми действиями в отношении рисков и снижением негативных воздействий на качество продукции и услуг.

Управление рисками - важнейший процесс пищевого предприятия.

Эффективность риск-менеджмента оказывает большое влияние на экономический рост и инновационный климат организации.

Риск-менеджмент, так же как и другие аспекты управления предприятием, связан со стратегическими целями, их выполнением, в том числе в области качества продукции и процессов.

В пятой редакции ISO 9001:2015 введено понятие «контекста организации», то есть внешних и внутренних факторов, существенных для сформулированных целей, влияющих на способность СМК достичь ожидаемых результатов.

Внешний контекст относится к юридической, технологической, культурной, социальной и экономической областям, а также к сфере конкуренции и рынка. Он зависит от направлений деятельности предприятия, которая может осуществляться на международном, национальном, региональном или местном уровне. Внутренний контекст относится к «факторам культуры и знаний различных аспектов деятельности организации и полученных результатов». Предприятие проводит мониторинг, относящийся к внешнему и внутреннему контексту, и выявляет как положительные, так и отрицательные обстоятельства, которые учитываются.

В связи с принятием новой единой концепции структуры стандартов систем менеджмента произошли изменения в разделах стандарта ISO 9001:2015, причем в одних разделах эти изменения более значительные, в других - менее. Группа требований «Ответственность руководства» заменена на раздел 5 «Лидерство», который принадлежит к этапу «Планируй» цикла PDCA и требует, чтобы высшее руководство пищевого предприятия продемонстрировало лидерство и обязательства в отношении деятельности СМК, ее результативности и эффективности, совместимости политики и целей, интеграции требований СМК с процессами, вовлечение персонала в функционирование СМК, ее постоянное улучшение.

Расширен раздел «Планирование», в котором подчеркивается, что деятельность СМК должна быть направлена на предотвращение нежелательных событий при использовании риск-ориентированного подхода, базирующегося на действиях по обработке рисков. Любые изменения в системе должны проводиться исходя из имеющихся ресурсов и полномочий, чтобы не нарушать целостность СМК.

Раздел 7 «Обеспечение» включает пункты: ресурсы, компетентность, осведомленность, коммуникации и документированная информация, то есть по существу он полностью переработан по сравнению с четвертой редакцией стандарта. В пункте «ресурсы» выделен подпункт «ресурсы для мониторинга и измерений», в котором подчеркивается, что должны быть определены ресурсы, необходимые для гарантии и достоверности данных, используемых в процессе мониторинга и измерений для получения свидетельств соответствия продукции и услуг заданным требованиям.

Пункты «компетентность» и «осведомленность» заменили раздел прежнего стандарта «Человеческие ресурсы. Компетентность, осведомленность и подготовка». В соответствии с требованиями предприятие должно:

• определять необходимую компетентность персонала, оказывающего влияние на качество, и обеспечивать ее поддержание посредством соответствующего образования, тренингов или опыта;

• оценивать результативность поддержания компетентности и сохранять документацию для ее подтверждения.

Персонал, выполняющий работы в рамках СМК, должен быть осведомлен о политике и целях в области

качества, результативности СМК и последствиях возникновения несоответствий.

Большим изменениям подвергся раздел «Требования к документации». Термины «документ», «документация», «записи» заменены на термин «документированная информация». Документированная информация - это информация, которая может быть получена из любого источника, представлена в любом формате и содержаться на любом носителе. Перечень документированной информации, требуемый в стандарте ISO 9001:2015, приведен в приложении. Организация должна управлять, поддерживать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения результативности СМК. Предприятие осуществляет как внутренний, так и внешний обмен информацией, определив, что, когда, кому и каким образом будет сообщаться.

Раздел 8 «Функционирование» заменил ключевой пункт прежнего стандарта «Процессы жизненного цикла продукции». Пункт 8.1. «Оперативное планирование и управление» требует от организации планировать, осуществлять и управлять процессами СМК, реализовывать мероприятия по риск-менеджменту, устанавливать критерии функционирования процессов, а также приемки продукции и услуг, определять ресурсы для достижения соответствия продукции и услуг, сохранять документированную информацию.

Пункт 8.2. касается требований к продукции и услугам и определяет связь с потребителем, а также гарантии того, что предприятие обладает способностью выполнять требования потребителей, законодательства и нормативов.

В пункте 8.3. описывается процесс разработки и проектирования продукции и услуг, при этом определены требования к планированию, исходным данным, средствам управления, результатам и изменениям в ходе проектирования.

В пункте 8.4. определены требования к поставляемым извне процессам, продуктам и услугам, которые не должны оказывать негативного влияния на способность организации поставлять соответствующие продукты и услуги своим потребителям.

Пункт 8.5. относится к производству продуктов и услуг, которое должно осуществляться в управляемых условиях с идентифицированием статуса результатов процессов и учетом требований к мониторингу и измерениям.

Пункт 8.6. стандарта содержит требования к выпуску продукции и услуг только после осуществления запланированных мероприятий на соответствующих стадиях для подтверждения того, что требования к продукции и услугам были выполнены.

В пункте 8.7. определены гарантии предприятия, заключающиеся в том, что результаты процессов, которые не соответствуют требованиям, идентифицированы и управляются.

Оценка результатов деятельности пищевого предприятия описана в разделе 9, в который входят три пункта: мониторинг, измерение, анализ и оценка; внутренний аудит и анализ менеджмента. Разделы 9 и 10 пятой редакции стандарта заменяют блок «измерение, анализ и улучшение» предыдущей версии стандарта. В новой редакции предприятию необходимо гарантировать, что деятельность по мониторингу и измерениям выполняется в соответствии с требованиями, что позволяет оценить функционирование и результативность СМК и подтвердить соответствие продукции и услуг пожеланиям потребителей, а также требованиям нормативов. Аудиты, проводимые на предприятии через запланированные интервалы времени, должны соответствовать требованиям организации СМК и ISO 9001:2015. Анализ менеджмента выполняется высшим руководством организации через запланированные интервалы с целью получить гарантии пригодности СМК, ее соответствие требованиям, результативности и согласованности со стратегическими целями предприятия.

Завершается стандарт разделом 10 «Улучшение», который связан с действиями по улучшению качества продукции с целью удовлетворения настоящих и будущих требований и ожиданий потребителя. В случае появления несоответствий должны быть предприняты управляющие действия, чтобы несоответствующая продукция не попала к потребителю и были проведены коррекция и корректирующие действия. Система менеджмента качества должна постоянно улучшаться, ее результативность - повышаться. На предприятии должна проводиться работа по анализу менеджмента, чтобы определить, существуют ли возможности, которые могут быть реализованы в рамках постоянного улучшения.

ЛИТЕРАТУРА

1. Матисон, В. А. Пищевая безопасность: Учебник/В. А. Матисон. - М.: Известия, 2015 г. - 428 с.

PRODUCTION QUALITY AND SAFETY CONTROI

2. Матисон, В. А. Система ХАССП в пищевой отрасли: Монография/В. А. Матисон. - Известия, 2015 г. -292 с.

3. Матисон, В. А. Анализ фитосани-тарных рисков при обеспечении безопасности растительного сырья, продукции и растений/В. А. Матисон [и др.] // Пищевая промышленность. - 2013. -№ 11. - С. 36-38.

4. Матисон, В. А. Обеспечение безопасности пищевой продукции на предприятиях общественного питания на основе принципов

ХАССП/В. А. Матисон [и др.] // Пищевая промышленность. - 2014. - № 12. -С. 12-15.

5. Матисон, В. А. Качество продуктов питания/ В. А. Матисон, Н. И. Арутюнова //Пищевая промышленность. -2016 г. - № 4. - С. 50-55.

6. Матисон, В. А. Риск-ориентированный подход к обеспечению безопасности и качества продуктов питания/ В. А. Матисон, Н. И. Арутюнова //Пищевая промышленность. -2015. - № 5. - С. 16-20.

7. Методические подходы к орга-

низации оценки процессов производства (изготовления) пищевой продукции на основе принципов ХАССП МР 5.1.0098-14.

8. ISO 31000 Risk management, Principles and guidelines.

9. ISO 31010 Risk management - Risk assessment technique.

10. Руководство по процедуре «Комиссии Codex Alimentarius», 21-е издание. - Рим, 2013 г. - 237 с.

11. G / S PS / GEN/ 617 Status of International Standarts for Phytosanitary Measure.

Особенности применения в пищевой отрасли пятой редакции международного стандарта ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»

Ключевые слова

корректирующие и предупреждающие действия; международный стандарт; пищевые предприятия; продукты питания; процессный подход; риск-менеджмент; система менеджмента качества

Реферат

Для достижения согласованности и совместимости всех стандартов на системы менеджмента международной организацией по стандартизации ISO разработано приложение SL. Это приложение рамочно описывает общую систему менеджмента и является шаблоном для создания стандартов. В связи с тем, что стандарты на системы качества и безопасности, экологического менеджмента, безопасности труда и охраны здоровья и др. содержат не совпадающие в большинстве случаев общие требования, термины и структуру, очень трудно создать интегрированную, эффективную и результативную систему менеджмента на пищевом предприятии. Стандарт ISO 9001:2015 имеет в соответствии с приложением SL единую для системы менеджмента структуру общих требований, идентичное для всех стандартов количество пунктов требований и их наименований, облегчающих их восприятие и аудит. В статье приведена обобщенная структура новой редакции стандарта ISO 9001, выделены специфические ключевые требования, параграфы и подпункты, пересмотренные принципы менеджмента качества и новые концепции. В первую очередь - это концепция мышления, базирующаяся на оценке рисков. Основой для повышения результативности системы менеджмента качества, получения улучшенных результатов и предотвращения негативных эффектов является идентификация, оценка, обработка и управление рисками. Новое в стандарте - понятие «контекста» организации, включающего внутренние и внешние факторы, определяющие организационную культуру, социально-экономические условия и т. п. В ISO 9001:2015 указано, что эффективность работы организации обеспечивается за счет внедрения процессного подхода, причем менеджмент должен координировать работу процессов, их взаимосвязь и взаимодействие. Постоянное улучшение, как основной принцип системы менеджмента качества, должен быть построен на цикле «PDСА - планируй - выполняй - проверяй - действуй», внедряемом для большинства процессов организации и поддерживаемом выполнением корректирующих и предупреждающих действий. Внедрение новой редакции стандарта на пищевых предприятиях совместно с другими системами позволит обеспечить качество и безопасность продуктов питания.

Features of the Application in the Food Industry of the Fifth Edition of the International Standard ISO 9001: 2015 «Quality Management Systems. Requirements»

Key words

corrective and preventive actions; international standard; food enterprises; Food; process approach; risk management; management system of quality

Abstracts

International Organization for Standardization ISO created the SL application to achieve coherence and consistency of all the standards on management system. This application describes the common management system and turns up a template for the creation of standards. Due to the fact that the standards for quality and safety, environmental management, occupational safety and health care health and others contain incongruous general requirements, the terms and the structure in the most cases, it is very difficult to create an integrated efficient and effective management system in the food industry. Standard ISO 900:2015 in accordance with the SL application has a single structure of general requirements for management system, has identical number of requirements and names for all standards, which facilitating their perception and auditing. The article describes a generalized structure of the new edition of ISO 9001, specific key requirements, paragraphs and subparagraphs, the revised principles of quality management and new concepts. In the first place it is the concept of thinking based on a risk assessment. The basis for increasing of the quality management system, for providing improved results and for preventing negative effects is the identification, assessment, treatment and risks management. The new thing in this standard is the notion of the «context» of the organization, including internal and external factors that determine the organizational culture, socio-economic conditions, etc. The ISO 9001: 2015 states that the effectiveness of the organization is provided by the implementation of the process approach and management should coordinate the work processes, their relationship and interaction. Continual improvement as the basic principle of quality management system, should be built on a cycle of «RDSA -plan - accomplish - check - act». This cycle is introduced on the majority of the organization processes and supported by implementation of corrective and preventive actions. Implementation of the revised standard on food enterprises in conjunction with other systems will allows to ensure the quality and safety of food production.

Авторы

Матисон Валерий Арвидович, д-р техн. наук, профессор, Арутюнова Наталья Игоревна, канд. техн. наук, доцент Московский государственный университет пищевых производств 125080, Москва, Волоколамское шоссе, д. 11, ¡ukvam@mgupp.ru, arutjunova@rambler.ru

Authors

Matison Valeriy Arvidovich, Doctor of Technical Science, Professor, Arutyunova Natalya Igorevna, Candidate of Technical Science, Docent Moscow State University of Food Production 11, Volokolamskoye Shosse, Moscow, 125080, iukvam@mgupp.ru, arutjunova@rambler.ru