ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕНОВЫЙ ИМПЛАНТАТ И СПОСОБЫ ТОРАКОСКОПИЧЕСКОЙ ПЛАСТИКИ ДИАФРАГМЫ У НОВОРОЖДЕННЫХ ИЛИ ДЕТЕЙ РАННЕГО ВОЗРАСТА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИМПЛАНТАТА
POLYTETRAFLUOROEHTYLENE IMPLANT AND METHODS OF THORACOSCOPIC PLASTY OF DIAPHRAGM IN NEWBORNS OR CHILDREN OF EARLY AGE WITH APPLICATION OF IMPLANT

Изобретения относятся к медицине, именно к имплантатам для пластики дефектов диафрагмы у новорожденных и детей раннего возраста и способам эндоскопической хирургии с применением имплантатов.
2
3
2
3
Известно использование имплантатов на основе пористого растянутого политетрафторэтилена (ПТФЭ) при хирургических операциях на различных органах (US 5861033, Martakos et al., 19.01.1999; US 6075180, Sharber et al., 13.06.2000). В патенте RU 2203685, Дьяков и др., 10.05.2003 описана технология получения многослойной структуры с пористостью 67-80%, образованной наслоением двуосноориентированных пленок из ПТФЭ, в которой направление ориентации фибрилл каждого слоя перпендикулярно по отношению к направлению ориентации фибрилл каждого из смежных слоев. В изобретении RU 2257232 C1, Дьяков и др., 27.07.2005 описана мембрана для стоматологии с разнородной пористой структурой. Слой, прилегающий к тканям пародонта, более пористый, имеет объемную долю пространства пустот 78-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,5-0,9 мкм/мкм, среднее расстояние между пустотами в объеме 20,0-50,0 мкм, среднюю хорду объемную 20,0-30,0 мкм. Внешний слой имеет объемную долю пространства пустот 30-60%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-0,5 мкм/мкм, среднее расстояние между пустотами в объеме 1,8-15,0 мкм, среднюю хорду объемную 1,0-15,0. Однако механическая прочность имплантата в данном применении не требуется.
3
2
2
3
Известен имплантат из пористого растянутого ПТФЭ (RU 2293542 C1, Дьяков и др., 20.02.2007). Он включает не менее 10 слоев более пористого ПТФЭ и не менее 1 слоя менее пористого ПТФЭ при общей пористости имплантата не менее 80% и толщине 1,0-2,0 мм. Более пористые слои указанного имплантата имеют объемную долю пространства пустот 79-93%, удельную поверхность пространства пустот 0,65-0,80 мкм/мкм, среднее расстояние между пустотами в объеме 35-50 мкм, среднюю хорду объемную 25-30 мкм. Менее пористый слой указанного имплантата имеет объемную долю пространства пустот 43-50%, удельную поверхность пространства пустот 0,35-0,45 мкм/мкм, среднее расстояние между пустотами в объеме 9-15 мкм и среднюю хорду объемную 8-11 мкм. Более пористая поверхность имплантата выполнена рифленой; имеется перфорация в форме отверстий, размещенных с шагом 3-10 мм.
Описанный имплантат успешно используется при операциях на паренхиматозных органах при наложении вазоселективных швов для остановки кровотечения. При этом швы накладываются через отверстия перфорации, то есть не требуется прокалывания самого имплантата и не предъявляются требования к отсутствию разрывов имплантата в местах вколов иглы.
Вместе с тем, к имплантату для торакоскопической пластики дефектов диафрагмы у новорожденных и детей раннего возраста предъявляются требования высокой прочности на прошив, поскольку материал должен подшиваться к ребру с усилием. При этом хирургическая нить не должна его прорезать. Кроме того, сторона имплантата, обращенная к брюшной полости, не должна прорастать соединительной тканью и образовывать спайки с органами брюшной полости. Имплантат по патенту RU 2293542 не обладает желаемыми свойствами и не пригоден для этого применения.
Известны способы пластики купола диафрагмы при аплазии диафрагмы, а также при врожденных диафрагмальных грыжах в условиях дефицита собственного пластического материала, в которых при больших дефектах диафрагмы у детей используются разнообразные синтетические имплантаты: сетки на основе капрона, полигликолида, модифицированные сетки из импортного синтетического материала на основе политетрафторэтилена «GoreTex» (US 6075180 (A) SHARBER et al., 13.06.2000), из которых наилучшим образом зарекомендовал себя синтетический материал Dual Mash [Fuchs JR, Kaviani A, Oh JT, LaVan D, Udagawa T, Jennings RW, Wilson JM, Fauza DO. Diaphragmatic reconstruction with autologous tendon engineered from mesenchymal amniocytes. JPediatrSurg 2004; 39(6):834-8; Dalla Vecchia L, Engum S, Kogon B, et al. Evaluation of small intestine submucosa and acellular dermis as diaphragmatic prostheses. JPediatrSurg l999; 34:167-71]. Однако в случае применения заплат из синтетического материала Dual Mash воспалительная реакция умеренная, но в ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде в 20-26% случаев встречаются осложнения, основным из которых является развитие спаечной кишечной непроходимости.
Однако в литературе нами не найдено сведений об имплантатах, которые были бы специально адаптированы для выполнения вмешательств при аплазиях и дефектах диафрагмы у новорожденных и детей раннего возраста с учетом уникального расположения диафрагмы - между плевральной и брюшной полостями.
Аплазия купола диафрагмы до недавнего времени относилась к порокам, не совместимым с жизнью. В некоторых медицинских центрах Европы пренатальная диагностика такого порока развития плода являлась показанием к прерыванию беременности.
В качестве операции «спасения» выполняли стандартную боковую торакотомию, для формирования купола диафрагмы формировали мышечный лоскут из широчайшей мышцы спины, использовали сетки на основе полимеров (капрон, ималон и проч.) [Ramadwar RH, Carachi R, Young DG. Collagen-coated Vicryl mesh is not a suitable material for repair of diaphragmatic defects. J Pediatr Surg 1997; 32:1708-10]. Известен способ сочетанной пластики дефекта диафрагмы мягкими тканями и заплатой из синтетического материала врожденной ложной диафрагмальной грыже, позволяющий более радикально корригировать дефект диафрагмы за счет увеличения пластического материала, предполагающий выполнение открытого оперативного вмешательства (торакотомии) [Буров А.А., Кучеров Ю.И., Демидов В.Н., Клименченко Н.И., Жиркова Ю.В., Хаматханова Е.М., Титков К.В., Теплякова О.В., Мацкевич Е.Г. «Первый опыт лечения новорожденных детей с врожденной диафрагмальной грыжей в условиях перинатального центра ФГУ». «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова Росмедтехнологий», 2010].
Однако известный способ обладает рядом недостатков, обусловленных как выполнением торакотомии (перечислены выше), так и особенностями синтетического материала. Использование нерассасывающегося материала с неадгезивным покрытием приводит к развитию спаечной кишечной непроходимости, а рассасывающегося - к развитию выраженного воспалительного процесса и рецидивов диафрагмальной грыжи [Basil Bekdashl, Baljit Singh2 and Kokila Lakhoo. Recurrent late complications following congenital diaphragmatic hernia repair with prosthetic patches: a case series. Department of Paediatric Surgery, John Radcliffe Hospital, Headington, Oxford, OX3 9DU, UK and 2Nuffield Department of Surgery John Radcliffe Hospital, Headington, Oxford, OX3 9DU, UK 26 May 2009].
Патентуемые способы направлены на решение задач торакоскопической пластики диафрагмы, исключающих открытую торакотомию, у новорожденных при аплазии купола диафрагмы, а также на торакоскопическую пластику дефекта купола диафрагмы у новорожденных или детей раннего возраста при врожденных ложных диафрагмальных грыжах.
Технический результат - возможность адекватной коррекции аплазии купола диафрагмы у новорожденных; снижение летальности и осложнений за счет использования малотравматичной торакоскопической техники путем адаптации пластического материала к зоне вмешательства.
Сущность группы изобретений, связанных единым изобретательским замыслом, состоит в следующем.
Имплантат для торакоскопической пластики диафрагмы у новорожденных или детей раннего возраста представляет собой неперфорированную мембрану толщиной 1,0-2,0 мм, образованную двуосноориентированными пленками из пористого растянутого политетрафторэтилена (ПТФЭ) с взаимноперпендикулярным направлением фибрилл в смежных слоях. Мембрана имеет не менее 10 слоев более пористого ПТФЭ и не менее одного слоя менее пористого ПТФЭ при общей пористости мембраны не менее 80%. Более пористый слой имеет объемную долю пространства пустот 80-95% и характеризуется шероховатой поверхностью, обращаемой при пластике в плевральную полость. Менее пористый слой имеет объемную долю пространства пустот 20-40% и характеризуется гладкой поверхностью, обращаемой при пластике в брюшную полость.
3
2
Менее пористый слой имеет удельную поверхность пространства пустот 0,10-0,35 мкм/мкм, среднее расстояние между пустотами в объеме 1-10 мкм, среднюю хорду объемную 1-5 мкм.
3
2
Более пористый слой включает 2-10 слоев, имеет удельную поверхность пространства пустот 0,75-0,95 мкм/мкм, среднее расстояние между пустотами в объеме 30-45 мкм, среднюю хорду объемную 15-25 мкм.
Имплантат может характеризоваться тем, что более пористый слой включает 13-64 слоев, менее пористый слой включает 2-10 слоев менее пористого растянутого политетрафторэтилена, а также тем, что поверхность более пористого слоя выполнена рифленой.
Способ торакоскопической пластики диафрагмы у новорожденных при аплазии купола диафрагмы характеризуется следующим. В грудную полость вводят три троакара. При этом используют следующие точки: для ввода эндоскопа - третье межреберье по среднеподмышечной линии, для ввода инструментов - третье или четвертое межреберье по заднеподмышечной линии и третье межреберье по переднеподмышечной линии. Низводят органы брюшной полости, поддерживая давление вводимого в грудную полость углекислого газа на уровне 4-5 мм ртутного столба. Формируют заплату из предлагаемого нами имплантата размерами, соответствующими размерам грудной клетки на уровне предполагаемого расположения диафрагмы. Скручивают ее гладкой стороной внутрь. После удаления одного из троакаров вводят в грудную полость через освободившееся отверстие. Далее располагают и фиксируют заплату в области предполагаемого места расположения купола диафрагмы, таким образом, чтобы ее гладкая поверхность была обращена в брюшную полость. При этом сначала медиально ее подшивают к гипоплазированному мышечному валику. Затем латерально - к грудной стенке сквозными швами с захватом ребра. После чего спереди - к передней брюшной стенке сквозными швами и сзади - к грудной клетке несквозными швами. Затем окончательно органы брюшной полости погружают в брюшную полость, накладывая дополнительные швы по периметру заплаты и герметизируя грудную полость. Операцию завершают дренированием плевральной полости.
Способ торакоскопической пластики дефекта купола диафрагмы у новорожденных или детей раннего возраста при врожденных ложных диафрагмальных грыжах характеризуется следующим. В грудную полость вводят три троакара по следующим ориентирам: третье или четвертое межреберье по задней подмышечной линии, третье межреберье по передней подмышечной линии для ввода инструментов и второе межреберье по средней подмышечной линии для ввода эндоскопа. Низводят органы брюшной полости, поддерживая давление вводимого в грудную полость углекислого газа на уровне 4-8 мм ртутного столба. Сопоставляют мышечные части диафрагмы, накладывают на них отдельные узловые швы без натяжения. Для закрытия оставшегося дефекта купола диафрагмы формируют заплату из предлагаемого имплантата размерами, соответствующими размерам оставшегося дефекта купола диафрагмы. Скручивают ее гладкой стороной внутрь и после удаления одного из троакаров вводят в плевральную полость через отверстие в грудной стенке в месте его стояния. Далее располагают заплату в области оставшегося дефекта, таким образом, чтобы ее гладкая поверхность была обращена в брюшную полость. Фиксируют заплату по периметру дефекта отдельными узловыми швами, герметизируя плевральную полость. Устанавливают плевральный дренаж.
Для изготовления имплантата использовались двуосноориентированные ПТФЭ пленки, полученные из сырой каландрированной пленки, например, из пленки марки СКЛ (ОСТ 6-05-405-80). Сырую каландрированную пленку подвергают продольной ориентации (вытяжке) при температуре 50-300°C и линейной скорости вытяжки до 20 м/мин. Для формирования более пористых слоев пленку толщиной 70-200 мкм (0,07-0,20 мм) вытягивают до степени вытяжки 400-500% (коэффициент ориентации 1:5-1:6). Для формирования менее пористого слоя пленку толщиной 70-110 мкм вытягивают до степени вытяжки 100-200% (коэффициент ориентации 1:2-1:3). Продольно ориентированную пленку обрабатывают термически, нагревая до температуры 320-340°C в течение 3-10 мин, и подвергают поперечной ориентации при температуре 50-200°C и скорости вытяжки до 23 м/мин. Пленку для более пористого слоя вытягивают до степени вытяжки 300-400%, а для менее пористого слоя - до степени вытяжки 100-200%. После поперечной ориентации полученные двуосноориентированные пленки подвергают термофиксации в термошкафу в течение 15-20 мин. Полученные пленки имеют маркировку направления продольной вытяжки. Для выполнения рифления стопку пленок, уложенных в заданном порядке, перед спеканием прижимают алюминиевой пластиной с нанесенным на ее поверхность выпуклым рисунком. Технология изготовления самой мембраны из вытянутых пленок описана в упомянутом патенте RU 2203685.
Стереоскопические (объемные) параметры пленок определены по известной методике [Пантелеев В.Г., Рамм К.С.«Неорганические материалы», 1986, том 22, №12, с 1941-1951; Автангилов Г.Г. и др. «Системная стереометрия в изучении патологического процесса», М.: «Медицина», 1981; Чернявский К.С. «Стереология в металловедении», М.: «Металлургия», 1977].
Способы осуществляют следующим образом.
Оперативное вмешательство выполняется под эндотрахеальным наркозом, параметры ИВЛ подбираются строго индивидуально, в некоторых случаях используется высокочастотная ИВЛ. Инсуффляция углекислого газа проводится плавно, что позволяет свести к минимуму вероятность кардиореспираторной дестабилизации ребенка и способствует постепенному погружению органов брюшной полости.
Способ торакоскопической пластики купола диафрагмы у новорожденных при аплазии купола диафрагмы включает следующие этапы.
В грудную полость вводят три троакара диаметром 3 мм или 4 мм по следующим точкам. Для ввода эндоскопа используют третье межреберье по среднеподмышечной линии, для ввода инструментов - третье или четвертое межреберье по задней подмышечной линии и третье межреберье по переднеподмышечной линии.
Сначала вводят троакар для эндоскопа, после инсуффляции углекислого газа вводят эндоскоп и выполняют ревизию плевральной полости. Затем устанавливают остальные троакары, через которые вводят инструменты. Используют 3 мм инструменты с возможностью подключения биполярной коагуляции. Далее низводят органы брюшной полости, поддерживая давление вводимого в грудную полость углекислого газа на уровне 4-5 мм ртутного столба.
Из имплантата формируют заплату размерами, соответствующими размерам грудной клетки на уровне предполагаемого расположения диафрагмы. Моделирование заплаты производят с помощью ножниц, располагая бранши инструмента перпендикулярно плоскости имплантата.
Скручивают заплату гладкой стороной внутрь в форме трубочки, и после удаления одного из троакаров вводят в грудную полость через освободившееся после удаления троакара отверстие. При этом заплату захватывают со стороны плевральной полости зажимом и с помощью тракций погружают в плевральную полость.
Далее располагают заплату в области предполагаемого места расположения купола диафрагмы, используя в качестве ориентира медиальный мышечный валик. При этом заплату гладкой поверхностью обращают в брюшную полость. В данном положении заплату фиксируют: сначала медиально, подшивая ее к гипоплазированному мышечному валику, затем латерально - подшивая ее к грудной стенке сквозными швами с захватом ребра. Таким образом, создают барьер между плевральной и брюшной полостями. После чего заплату подшивают спереди к передней брюшной стенке сквозными швами и сзади - к грудной клетке несквозными швами. Затем окончательно органы брюшной полости погружают в брюшную полость. Накладывая дополнительные швы по периметру заплаты, используя узловые, и/или обвивные, и/или П-образные швы. С помощью наложенных швов герметизируют плевральную полость.
Во время операции используют нерассасывающийся шовный материал на атравматичной игле, вколы иглы производят перпендикулярно плоскости заплаты. Узлы завязывают, преимущественно, экстракорпорально. Оценивают герметичность восстановленной плевральной полости. После чего устанавливают плевральный дренаж через отверстие одного из троакаров и производят ушивание ран грудной клетки.
Для выполнения торакоскопической пластики дефекта купола диафрагмы у новорожденных или детей раннего возраста при врожденных ложных диафрагмальных грыжах с использованием заплат из предлагаемого нами материала в грудную полость вводят 3 троакара диаметром 3 мм или 4 мм.
Для ввода эндоскопа используют третье межреберье по среднеподмышечной линии, для ввода инструментов - третье или четвертое межреберье по задней подмышечной линии и третье межреберье по переднеподмышечной линии.
Сначала вводят троакар для эндоскопа, после инсуффляции углекислого газа вводят эндоскоп и выполняют ревизию плевральной полости. Затем устанавливают остальные троакары, через которые вводят инструменты. После чего с помощью введенных инструментов низводят органы брюшной полости, поддерживая давление вводимого в грудную полость углекислого газа на уровне 4-8 мм ртутного столба.
Операции выполняются с использованием 3 мм эндоскопических инструментов с возможностью подключения биполярной коагуляции.
2
В условиях положительного давления CO с помощью эндоскопических инструментов грыжевое выпячивание постепенно вправляют в брюшную полость. После сопоставления мышечных частей диафрагмы, накладывают отдельные узловые швы без натяжения. Для закрытия оставшегося дефекта купола диафрагмы используют заплату из патентуемого имплантата.
Заплату формируют размерами, соответствующими размерам оставшегося дефекта купола диафрагмы. Моделирование заплаты производят с помощью ножниц, располагая бранши инструмента перпендикулярно плоскости имплантата. Скручивают заплату гладкой стороной внутрь в форме трубочки, и после удаления одного из троакаров вводят в грудную полость через освободившееся после удаления троакара отверстие. При этом заплату захватывают со стороны плевральной полости зажимом и с помощью тракций погружают в плевральную полость.
Заплату гладкой поверхностью обращают в брюшную полость над оставшимся дефектом купола диафрагмы. Затем подшивают заплату по периметру оставшегося дефекта купола диафрагмы отдельными узловыми швами. Используют нерассасывающийся шовный материал на атравматичной игле, вколы иглы производят перпендикулярно плоскости материала. Узлы завязывают преимущественно экстракорпорально. Пальпаторно проверяют характер сопоставления краев заплаты и мышечных частей диафрагмы, оценивают герметичность восстановленной плевральной полости. После чего устанавливают плевральный дренаж через отверстие одного из троакаров и производят ушивание ран грудной клетки.
Способы оперативных вмешательств апробированы в ДГКБ №13 им. Н.Ф.Филатова на 12 пациентах, из них 3 пациентов оперированы по поводу аплазии купола диафрагмы, а 9 - по поводу дефекта диафрагмы при врожденной ложной диафрагмальной грыже с помощью предложенных нами способов с использованием предлагаемого имплантата.
Во всех случаях мы не отметили развития общей и/или местной воспалительной реакции, а также реакции отторжения имплантата, при повторных эндоскопических оперативных вмешательствах на органах брюшной полости отчетливо была видна полная эпителизация имплантата со стороны брюшной полости на 20-25 сутки после пластики диафрагмы. Длительность стояния плеврального дренажа в послеоперационном периоде в случае не осложненного течения составила 7-8 дней, в случае возникновения гидроторакса у четырех детей составила 12-14 дней.
Пример 1. Девочка К., от матери 27 лет, первой беременности, протекавшей с угрозой прерывания в 3 триместре, многоводием, первых срочных самостоятельных родов на 38 неделе, с массой 3150 г. После рождения состояние ребенка расценено как тяжелое за счет выраженной дыхательной недостаточности, ребенок переведен на ИВЛ, доставлен в отделение реанимации. При осмотре отмечено западение живота, сердечные тоны выслушиваются справа, дыхание в легких резко ослаблено справа, слева не проводится. У ребенка заподозрен порок развития диафрагмы, ребенок переведен в ДГКБ №13 в экстренном порядке, по тяжести состояния госпитализирован в отделение реанимации.
Проведены обследования: по данным рентгенографии кишечные петли, газовый пузырь желудка, селезенка определяются в проекции левой плевральной полости, средостение резко смещено вправо, легочный рисунок слева не прослеживается, справа значительно усилен; по данным ЭХОКГ выражена легочная гипертензия, имеется открытое овальное окно 3 мм. Установлен диагноз: аплазия купола диафрагмы.
Проведена предоперационная подготовка, ребенок взят в операционную. Выполнена торакоскопическая ревизия левой плевральной полости. Содержимым плевральной полости оказались петли тонкого и толстого кишечника, желудок, селезенка, левая доля печени. После погружения органов в брюшную полость, выявлено, что купол диафрагмы отсутствует, выражен только медиальный мышечный валик. Выполнена операция по предложенному способу. Оперативное вмешательство продолжалось 1 час 43 мин. После операции ребенок переведен в отделении реанимации. На 7 сутки плевральный дренаж был удален, на 8 сутки восстановлен пассаж по кишечнику, на 10 сутки ребенок экстубирован, на 11 сутки переведен в отделение хирургии новорожденных. На 25 сутки выписан домой под амбулаторное наблюдение. В возрасте 3, 6, 12 месяцев ребенку проведены рентгенологическое, радиоизотопное исследования, компьютерная томография органов грудной полости. Данных за рецидив диафрагмальной грыжи не получено.
Пример 2. Мальчик С., от матери 22 лет, первой неосложненной беременности, 1 срочных родов на 39 неделе путем Кесарева сечения. Антенатально по данным УЗИ на 23 неделе гестации выявлен порок развития плода - ложная диафрагмальная грыжа, выявлено, что часть петель кишечника располагается в плевральной полости, при этом правое легкое сформировано правильно, левое легкое поджато к корню. После родов ребенок сразу переведен на ИВЛ и доставлен в ДГКБ №13. При обследовании порок развития подтвержден по данным рентгенографии и УЗИ. После предоперационной подготовки выполнена торакоскопическая ревизия левой плевральной полости. Содержимым плевральной полости оказались петли тонкого кишечника, селезенка. После погружения органов в брюшную полость, выявлено, что купол диафрагмы представлен задним и медиальным мышечными валиками, с латеральной стороны и по переднему краю ткани диафрагмы отсутствуют. Интраоперационный диагноз: врожденная ложная диафрагмальная грыжа, дефект купола диафрагмы располагался по ее задне-медиальному краю (грыжа Богдалека) и составлял 3,0×3,0 см.
Ребенок оперирован по предложенному способу. После сопоставления мышечных частей диафрагмы с помощью двух узловых швов без натяжения оставшийся дефект купола диафрагмы составил 2,0×2,5 см. Для закрытия оставшегося дефекта купола диафрагмы использовали заплату из предлагаемого нами имплантата.
В плевральную полость погружен имплантат размерами 2,0×2,5 см, который подшит по периметру дефекта диафрагмы отдельными узловыми швами (8 швов), в том числе сквозными швами (2 шва). По окончании операции в плевральной полости установлен плевральный дренаж, раны ушиты. Оперативное вмешательство продолжалось 1 час 10 мин. После операции ребенок переведен в отделение реанимации. На 4 сутки плевральный дренаж был удален, на 7 сутки восстановлен пассаж по кишечнику, на 7 сутки ребенок экстубирован, на 8 сутки переведен в отделение хирургии новорожденных. На 17 сутки выписан домой под амбулаторное наблюдение. В возрасте 3, 6, 12 месяцев ребенку проведены рентгенологическое, радиоизотопное исследования, компьютерная томография органов грудной полости. Данных за рецидив диафрагмальной грыжи не получено.
Предложенные методы обладают всеми преимуществами малоинвазивных оперативных вмешательств; обеспечивают оптимальную визуализацию органов грудной и брюшной полости, объем плевральной полости вследствие искусственного пневмоторакса, достаточный для манипуляции инструментами при подшивании синтетической заплаты. В послеоперационном периоде всем пациентам было проведено рентгенологическое, ультразвуковое обследование, при сомнительных результатах выполнена компьютерная томография. На основании проведенных клинико-лабораторных и инструментальных исследований в раннем и позднем послеоперационном периоде, а также катамнестических данных в течение 1, 6 и 12 месяцев после операции можно сделать выводы, что используемый имплантат не вызывает реакции отторжения, обладает хорошей интеграцией и прочной фиксацией в прилежащих тканях; хорошо взаимодействует с тканями организма; не вызывает выраженную воспалительную реакцию; не сморщивается, хорошо сохраняет свою структуру в организме без образования грубых контрактур и деформаций зоны имплантации.
Сочетание нового высокотехнологичного эндоскопического (торакоскопического) метода пластики диафрагмы и использование нового биологически инертного неперфорированного пористого двустороннего синтетического материала позволяет выполнять радикальную коррекцию пороков развития диафрагмы у новорожденных и детей раннего возраста, что приводит к значительному снижению их летальности до 18-20%.