ПОРИСТЫЙ КЕРАМИЧЕСКИЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ МЕЛКИХ ПОДВИЖНЫХ СУСТАВОВ

Полезная модель относится к медицине, а именно к изготовлению пористых керамических имплантатов для протезирования мелких подвижных суставов и может быть использовано и в восстановительной хирургии для хирургического лечения переломов и дефектов костной ткани.
Известен имплантат для замены костной ткани (RU 2025132, A61F 2/28, 30.12.1994). Имплантат для замены костной ткани выполнен в виде штифта с нанесенным на него покрытием, при этом покрытие выполнено трехслойным, причем первый слой содержит биостекло на основе фосфата кальция с добавлением окиси металлов, второй слой - смесь фосфата кальция и гидроксилапатита, а промежуточный слой содержит фосфат кальция.
Недостатком известного имплантата является то, что он не может быть использован для протезирования мелких подвижных суставов в местах сочленения костей, так как он предназначен для стоматологического протезирования.
Наиболее близким по совокупности существенных признаков к предлагаемой полезной модели является хирургическое устройство и керамический биоактивный материал для остеосинтеза (RU 2105529, А61В 17/58, А61В 17/80, A61F 2/28, опубл. 27.02.1998). Хирургическое устройство для остеосинтеза содержит имплантат, моделирующий дефект кости, фиксирующие элементы и керамическую трубку, разделяющую имплантат на сферы прорастания. Имплантат выполнен из пористого керамического биоактивного материала, а наружный фиксирующий элемент выполнен в виде титановой пластинки с биоактивным покрытием. Предлагается покрытие титановой пластинки производить биоактивным материалом следующего состава: гидроксиапатит с добавками оксидов магния, кремния, титана, марганца, железа, хрома и ванадия в количестве, не превышающем их содержания в костной ткани.
Недостатком этого имплантата является то, что он имеет сложное конструктивное решение по сравнению с предлагаемой полезной моделью, а также то, что он, как и предыдущий имплантат, не предназначен для протезирования мелких подвижных суставов в местах сочленения костей.
Задачей предлагаемой полезной модели является разработка пористого керамического имплантата для протезирования мелких подвижных суставов. Предлагаемый имплантат обеспечивает эффективное восполнение дефекта мелких подвижных костей, так как обладает биосовместимостью, биоактивностью, отсутствием токсичности, а также адгезионной прочностью покрытия.
2
3
2
2
Указанный технический результат достигается тем, что пористый керамический имплантат для протезирования мелких подвижных суставов выполнен в форме протеза, моделирующего дефект кости и изготовлен на основе порошка оксида алюминия (AlO) и порошка состава ZrO+4,5-6,0 мол.% YO, при этом имплантат имеет покрытия: основное - кальцийфосфатное, нанесенное на всю поверхность имплантата и дополнительное - антифрикционное из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), нанесенное на подвижные трущиеся поверхности имплантата.
В частности, пористый керамический имплантат имеет форму пястно-фалангового сустава кисти или форму проксимального межфалангового сустава кисти.
Имплантат имеет пористость от 20 до 60%, при этом максимумы функции распределения сечений пор по размерам находятся в интервалах от 50 до 100 мкм и от 5 до 10 мкм. Имплантат имеет пористую поверхность с шероховатостью Ra=2.5-6.0 мкм.
Имплантат имеет кальцийфосфатное покрытие толщиной от 0,2 до 1,0 мкм, нанесенное методом высокочастотного магнетронного напыления, при этом адгезия покрытия не менее 20 МПа.
Имплантат, по меньшей мере, на подвижных трущихся поверхностях имеет антифрикционное покрытие толщиной от 1 до 3 мм, нанесенное методом компрессионного спекания при изотермической выдержке.
Для антифрикционного покрытия используют порошок сверхвысокомолекулярного полиэтилена марки GUR 2122 с размером частиц от 50 до 150 мкм.
В настоящее время для изготовления имплантатов в восстановительной костной хирургии находят применение различные металлы и сплавы, полимерные и керамические материалы.
Особое место в этом ряду занимают пористые керамические материалы. Основным их преимуществом является биологическая совместимость с физиологической средой человеческого организма.
2
2
2
3
Для замены костной ткани предложен пористый керамический имплантат, на основе частично стабилизированного диоксида циркония ZrO(4,5-6,0 мол.% YO) и оксида алюминия AlO. Из-за биоинертности такого имплантата его закрепление в организме происходит только за счет механической фиксации, обусловленной шероховатостью пористой поверхности Ra=2.5-6.0 мкм, либо путем биологической фиксации, при условии наличия пор размером не менее 100 мкм (оптимальный размер пор 50-100 мкм) для успешного ангиогенеза (роста кровеносных сосудов) и для выращивания в поры костной ткани. Причем пористость предлагаемого имплантата составляет от 20 до 60%, при этом максимумы функции распределения сечений пор по размерам находятся в интервалах от 50 до 100 мкм и от 5 до 10 мкм.
Для придания биоактивных свойств имплантату, на его поверхность наносят покрытие на основе кальцийфосфатных соединений толщиной от 0,2 до 1,0 мкм методом ВЧ-магнетронного напыления, который применяют для формирования биоактивных кальцийфосфатных покрытий с хорошей адгезионной прочностью. Адгезионную прочность кальцийфосфатного покрытия определяют, используя стандартный метод на сдвиг по ГОСТ Р 52641 на установке для испытания материалов на растяжение-сжатие-изгиб Instron 5882. Предлагаемый пористый керамический имплантат имеет адгезию кальцийфосфатного покрытия не менее 20 МПа. Причем для получения упомянутого покрытия методом высокочастотного магнетронного напыления используют катод-мишень, изготовленную из порошка гидроксиапатита путем формования в пресс-форме и последующего его спекания.
На подвижные трущиеся поверхности пористого керамического имплантата, используемого в местах сочленения суставов, наносят методом компрессионного спекания при изотермической выдержке, дополнительное антифрикционное СВМПЭ-покрытие толщиной от 1 до 3 мм. Для этой технологической операции используют порошок сверхвысокомолекулярного полиэтилена марки GUR 2122 с размером частиц от 50 до 150 мкм.
На фиг. 1-2 представлены имплантаты пястно-фаланговых суставов, а на фиг. 3-4 проксимальных межфаланговых суставов.
В таблицах 1 и 2 представлены известные типоразмеры проксимальных и дистальных компонентов соответственно пястно-фаланговых суставов (таблица 1) и проксимальных межфаланговых суставов (таблица 2).
Изобретение осуществляется следующим образом.
2
3
2
2
Изготовление пористого керамического имплантата на основе УД порошков оксида алюминия (AlO) и диоксида циркония (ZrO+4,5-6,0 мол.% YO), с кальцийфосфатным и СВМПЭ покрытиями включает в себя следующие основные этапы:
- изготовление керамического протеза;
- нанесение на него кальцийфосфатного покрытия;
- нанесение СВМПЭ покрытия наподвижные трущиеся поверхности протеза.
Для изготовления керамического протеза путем шликерного литья исходные компоненты смешивают в смесителе при температуре от 65 до 70°C в следующих соотношениях:
- массовая доля порошковой смеси - (80-85) % (масс.), при этом порошки оксида алюминия и диоксида циркония, стабилизированного оксидом иттрия берут в соотношении 3/5:15/17.
- олеиновая кислота - (1-1,5) % (масс.);
- массовая доля технологического связующего - парафина - (13,5-19) % (масс.).
Затем на литьевой машине производят литье шликера под давлением от 1 до 4 атм в литьевой форме, имеющей необходимый размер и конфигурацию протеза (см. таблицы 1-2 и фигуры 1-4).
Полученный керамический протез спекают в атмосфере воздуха при температуре в диапазоне от 1300 до 1650°C в течение от 1 до 5 часов. Необходимая пористость в керамическом протезе достигается упомянутыми температурой и продолжительностью спекания.
Катоды-мишени для нанесения кальцийфосфатного покрытия на керамический протез изготавливают из порошка гидроксиапатита.
Порошок гидроксиапатита размещают в стальной пресс-форме и прессуют на прессе при давлении от 60 до 80 МПа при комнатной температуре.
Затем катод спекают на воздухе при температуре от 900 до 1200°C в течение 6-8 часов.
Кальцийфосфатное покрытие наносят на керамический протез на установке высокочастотного магнетронного осаждения покрытий «Энергокомплекс». Непосредственно перед напылением проводят ионную очистку поверхности керамического протеза в вакууме в среде инертного газа в течение 10-30 мин.
Перед нанесением СВМПЭ покрытия проводят диспергирование СВМПЭ порошка в этиловом спирте в ультразвуковом диспергаторе в течение 3-10 минут, при комнатной температуре.
Нанесение СВМПЭ покрытия производят методом компрессионного спекания при изотермической выдержке. В качестве пуансона используют металлический стержень, в качестве основания - керамический протез, при этом шероховатость СВМПЭ покрытия составляет шероховатость не менее 2 мкм.