ДВУХКОМПОНЕНТНАЯ СТОМИЙНАЯ СИСТЕМА, ВЫПОЛНЕННАЯ В ВИДЕ РАЗЪЕМНОГО КЛЕЕВОГО СОЕДИНЕНИЯ
TWO-COMPONENT STOMA SYSTEM COMPRISING DEMOUNTABLE ADHESIVE BOND

Настоящее изобретение относится к двухкомпонентной стомийной системе, выполненной в виде разъемного клеевого соединения.
Клеевое соединение содержит, с одной стороны, основу, снабженную пластиной кольцевой формы для крепления на коже пациента и клейкой лентой, и, с другой стороны, мешочек, снабженный клейкой лентой с нанесенным на нее клеящим веществом. Такое клеевое соединение позволяет использовать одну и ту же основу для нескольких последовательно прикрепляемых мешочков, не вызывая при этом раздражения кожи пациента в результате частых отделений основы. Клеящее вещество, используемое для прикрепления мешочка к основе, представляет собой элемент поверхности контакта, при этом оно является наиболее хрупким элементом и в связи с этим всегда располагается на мешочке, который используется один раз и в течение непродолжительного времени, а не на основе, которая является относительно постоянной и используется для прикрепления нескольких мешочков.
В таких двухкомпонентных системах клеящее вещество, расположенное между лентами основы и мешочка, для того чтобы не оставаться приклеенным к ленте основы во время отрывания мешочка, всегда обладает большей адгезией на ленте мешочка, чем на ленте основы.
Таким образом, применение такой двухкомпонентной стомийной системы включает в себя использование двух клееных контактных поверхностей: первая контактная поверхность располагается между основой и кожей пациента, а вторая - между лентами основы и мешочка.
На этих клееных контактных поверхностях нанесено клеящее вещество, которое и в том и другом случае относится к «структурному» типу. Это «структурное» клеящее вещество позволяет клееным частям выдерживать вес, по меньшей мере, равный их собственному весу. Эти клеящие вещества отличаются от удерживающих клеящих веществ, которые не подвергаются постоянному воздействию сил отрыва, и от заполняющих клеящих веществ, предназначенных в основном для обтурации. В случае, если в мешочке стомийной системы содержатся выводимые вещества, то его вес существенно больше веса частей, приклеиваемых при помощи клеящего вещества, которое должно быть структурного типа.
Известно, что чем меньше толщина структурных клеящих веществ, тем выше их устойчивость с учетом ограничений, определенных порядком применения. Действительно, очень большая толщина пленки или слоя клеящего вещества снижает удерживающую силу. Вместе с тем необходимо, чтобы пленка или слой не были очень тонкими, поскольку это может привести к образованию разрывов при приклеивании. Наличие любого рода разрыва при приклеивании стомийных систем способно повлечь за собой возможность просачивания выводимых веществ, в частности жидких веществ и газов (плохих запахов).
Слои клеящего вещества стомийных систем должны иметь особенно повышенную устойчивость к напряжению сдвига, поскольку, когда пациент находится в положении стоя, действие всего веса мешочка находится в плоскости приклеивающихся поверхностей.
Как правило, предусматривается, что толщина структурного клеящего вещества в адгезионном шве должна составлять 0,1-0,43 мм (4-13 тысячных дюйма). В связи с этим для приклеивания лент основы и мешочка используется структурное клеящее вещество небольшой толщины, в целом около 0,1-0,3 мм.
Однако самая большая толщина слоя структурного клеящего вещества, размещенного между основой и кожей пациента, составляет, например, 1-2 мм. Действительно, при контакте с кожей простого клеящего вещества возникает проблема кожной переносимости, что делает невозможным применение «простого» клеящего вещества. Используемое вещество, с одной стороны, должно быть деформируемым с учетом движения поверхности кожи (негнущийся слой значительно снижает комфортность состояния пациента) в результате движений пациента, но, с другой стороны, оно должно также обладать не раздражающими свойствами при контакте с кожей. В связи с этим в основном используются «каучуковые» слои, насыщенные гидроколлоидами. Структурная устойчивость такого слоя достигается за счет использования вещества, обладающего свойствами эластомера.
Слой структурного клеящего вещества, расположенный между основой и кожей пациента, специально приспособлен к требованиям, определенным настоящим применением: деформация кожи и, в частности, части тела вокруг стомы, когда пациент осуществляет различные движения, и отсутствие раздражения кожи. Эти требования выполняются за счет применения «каучукового» слоя, обладающего свойствами насыщенного гидроколлоидами эластомера и имеющего толщину около 1-2 мм.
В рассматриваемых двухкомпонентных стомийных системах с клеевым соединением «каучуковый» слой, чаще всего приклеиваемый к удерживающей пленке (этот слой и пленка, которая в отдельных случаях имеет защитную пленку каучука, иногда называется пластиной кольцевой формы или кожным защитным слоем), как правило, крепится к ленте основы посредством простого кольцевого шва небольшой ширины между удерживающей пленкой и лентой. Таким образом, лента основы относительно независима от кольцевой пластины, и в связи с этим лента мешочка может быть легко наклеена на ленту основы. Однако, из описания, которое приводится, например, в документе WO 96/38106, известно, что между лентами основы и мешочком иногда образуются складки, в частности, когда пациент, который носит систему, опускается. Понятно, что такие складки, если они приводят к образованию каналов, т.е. к в той или иной степени тонким отрывам вдоль одной или нескольких линий складок, практически неизбежно способствуют не только утечке газов и других запахов в случае колостомийных мешочков, но особенно вытеканию жидкости в случае илеостомийных и уростомийных мешочков.
Образование этих складок и, таким образом, отставание ленты мешочка обусловлено тем фактом, что лента основы и, соответственно, лента мешочка после приклеивания в недостаточной степени отделились от хомутика для крепления, который должен иметь большую степень свободы деформации и большую гибкость для того, чтобы как можно лучше повторять движения пациента.
Для решения этой проблемы в документах WO-01/85074 и WO-2004/039293 приводится описание различных вариантов увеличения отставания ленты основы от хомутика для крепления.
Предлагаемое изобретение относится к совершенно иному решению вышеупомянутой проблемы, возникающей в результате образования складок, которые могли бы стать причиной утечки.
Если быть более точным, то согласно изобретению клейкий слой, обеспечивающий приклеивание ленты основы к ленте мешочка, состоит из обладающей свойствами эластомера массы, достаточно толстой для того, чтобы она выдерживала деформацию на уровне одной или нескольких линий складок и практически исключала возможность утечки между двумя лентами.
Таким образом, изобретение относится к двухкомпонентной стомийной системе, выполненной в виде разъемного клеевого соединения, содержащего основу, снабженную пластиной кольцевой формы для крепления на коже пациента и клейкой лентой, и мешочек, снабженный клейкой лентой с нанесенным на нее клеящим веществом, при этом согласно изобретению клеящее вещество клейкой ленты мешочка является слоем структурного клеящего вещества, имеющего толщину, равную, по меньшей мере, 0,5 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 0,6 мм.
Предпочтительно, чтобы слой структурного клеящего вещества мешочка образовывал адгезивную массу эластомера.
Предпочтительно, чтобы клеящее вещество слоя структурного клеящего вещества содержало полимер, относящийся к полимерам уретана и последовательным сополимерам с тройным чередованием звеньев. К последовательному сополимеру с тройным чередованием звеньев относятся, например, сополимеры стирол-изопрен-стирол, стирол-бутадиен-стирол, стирол-этилен-бутадиен-стирол и стирол-изопрен-бутадиен-стирол. Последовательный сополимер может также смешиваться с линейным полимером.
Предпочтительно, чтобы поверхность ленты мешочка с нанесенным на нее клеящим веществом подвергалась обработке, направленной на повышение силы сцепления. Например, обработка, направленная на повышение силы сцепления, является химической обработкой, например реакцией поверхностного замещения, или физической обработкой, например обработкой по увеличению микрошероховатости, в частности, обработкой разрядами.
Согласно одному варианту клейкий слой наносится на промежуточную удерживающую пленку, которая, в свою очередь, приклеивается к ленте мешочка.
Предпочтительно, чтобы клеевое соединение содержало приспособление предварительной установки ленты мешочка относительно ленты основы. Согласно одному примеру приспособление предварительной установки содержит взаимодействующие между собой элементы, размещаемые с внешней стороны лент основы и мешочка. Согласно другому примеру приспособление предварительной установки располагается с внутренней стороны лент мешочка и основы, а на клейком слое ленты мешочка располагается защитная пленка, состоящая из двух частей, которые, по меньшей мере, складываются одна на другой.
Вышеупомянутые свойства позволяют единому комплексу из ленты основы, структурного клеящего вещества и ленты мешочка сминаться под углом 135°, до того как произойдет отклеивание.
Таким образом, согласно изобретению клейкий слой, расположенный между двумя лентами, наделяется способностью к деформации. Эта способность к деформации достигается за счет применения в лентах основы и мешочка специального вещества, обладающего свойствами эластомера, который, безусловно, имеет свойства клеящего вещества.
Используемое в этих целях вещество, которое обладает свойствами эластомера, предпочтительно является последовательным сополимером. Последовательный сополимер может быть сополимером стирол-изопрен-стирол, сополимером стирол-бутадиен-стирол, сополимером стирол-этилен-бутадиен-стирол или сополимером стирол-изопрен-бутадиен-стирол. Этот последовательный сополимер может смешиваться с другими полимерами, в частности линейного типа, например, полимером одной из структурных групп рассмотренного последовательного сополимера. Главным является то, что используемое для слоя вещество обладает свойствами эластомера.
Клеящее вещество слоя структурного клеящего вещества может быть также растительным клеем на базе полиуретана.
Безусловно, как во всех двухкомпонентных стомийных системах в виде разъемного клеевого соединения сила сцепления клейкого слоя с лентой мешочка должна быть выше, чем с лентой основы.
Такого результата можно достичь различными известными специалистам в данной области способами. Во-первых, химические составы двух лент могут быть выбраны таким образом, чтобы вещество, нанесенное на ленту мешочка, было более совместимо с веществом клейкого слоя, чем вещество, нанесенное на ленту основы.
Относительная сила сцепления клейкого слоя двух лент может быть смоделирована или путем увеличения силы сцепления ленты мешочка, или путем уменьшения силы сцепления ленты основы. Безусловно, предпочтительно добиться повышенной силы сцепления и тем самым повысить силу сцепления ленты мешочка.
Повышение силы сцепления может быть достигнуто путем химической или физической обработки.
В качестве химической обработки может рассматриваться химическая обработка поверхности путем реакции замещения поверхностных участков вещества ленты или путем простого химического травления.
В качестве физической обработки может рассматриваться известное специалистам повышение шероховатости поверхности ленты мешочка, например путем создания микрошероховатости различными физическими процессами: как чисто механическими, так и электрическими, например разрядкой коронных разрядов.
В качестве примера обработки, направленной на уменьшение силы сцепления ленты основы, может рассматриваться, наоборот, шлифовка поверхности ленты основы, например, путем применения вещества, поверхность которого была подвержена, по меньшей мере, частичному оплавлению.
В случае, если при получении такой дифференциации силы сцепления возникают проблемы, представляется возможным использовать промежуточную пленку. Если быть более точным, то клейкий слой, обладающий свойствами эластомера, может быть нанесен на тонкую пленку, с которой он очень совместим, а эта тонкая пленка, в свою очередь, также наносится при помощи очень тонкого структурного клеящего вещества на ленту мешочка. К таким клеящим веществам могут быть отнесены клеящие вещества, которые обычно имеют небольшую толщину и располагаются между лентами известных двухсоставных систем.
Во всех двухсоставных стомийных системах, выполненных в виде разъемного клеевого соединении, желательно, чтобы две части его перед склеиванием располагались одна относительно другой. С этой целью предпочтительно, чтобы указанное клеевое соединение содержало приспособление предварительного расположения, например, такого типа, описание которого приведено в документе WO-2005/025466.
Следует отметить, что структурное клеящее вещество клейкой ленты мешочка обычно приобретает форму пленки. Не редки случаи, когда такая пленка, образуемая, например, путем каландрирования или экструдирования, в отдельных местах имеет различную толщину, которая часто доходит, по меньшей мере, до 10%. Заданные значения толщины слоя структурного клеящего вещества мешочка в связи с этим могут соответствующим образом меняться.
Пример
Как это следует из примера, лента мешочка выполнена из полиэтилена, толщина которого равна 450 мкм, обладающего устойчивостью к растяжению в 49 Н. Лента основы выполнена из сополимера этилена и винилацетата толщиной 350 мкм, обладающего устойчивостью к растяжению в 38 Н. Ее предел упругости составляет 20 Н.
Вещество слоя структурного клеящего вещества, обладающего свойствами эластомера, представлено сополимером стирол-изопрен-стирол, обладающим твердостью по Шору А меньше 8, модулем Янга меньше 0,06 мПа и толщиной 0,9 мм.
Поверхность ленты мешочка подвергается обработке коронными разрядами для того, чтобы ее сила разъединения в процессе сдирания была определенно больше 38 Н, в то время как сила разъединения ленты основы в процессе снятия составляла около 23 Н.
Согласно одному варианту вещество слоя структурного клеящего вещества, обладающего свойствами эластомера, является полимером уретана (PUR), обладающим твердостью по Шору А меньше 15, модулем Янга меньше 0,05 мПа и толщиной 0,9 мм.