Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за август - ноябрь 2016 года

СТАТИСТИЧЕСКИЕ НАБЛЮДЕНИЯ: МЕБЕЛЬ МЕДИЦИНСКАЯ

PEMEOUUM

67

данной продукции по федеральным округам России представлена в таблице и на рисунке.

Наибольший удельный вес в объеме выпуска занимает Приволжский федеральный округ — 62,94% от общего по России объема, или 386,049 млн руб. Крупными и средними организациями произведено мебели медицинской на 291,366 млн руб., или 75,47% от общего объема, а малыми предпри-

ятиями — на 94,683 млн руб., или 24,53%.

Значительную долю занимает также Центральный федеральный округ, крупные, средние и малые организации которого выпустили мебели медицинской на сумму 163,139 млн руб., или 26,60% от общего по России объема. При этом 79,14% мебели в этом федеральном округе произведено крупными и средними организациями и 20,86% —

малыми предприятиями и индивидуальными предпринимателями. Удельный вес Сибирского федерального округа в общем объеме выпуска составил 8,18%, или 50,181 млн руб. Весь объем мебели произведен малыми предприятиями и индивидуальными предпринимателями Сибирского федерального округа.

Наименьшую долю в объеме выпуска занимают предприятия Северо-Западного федерального округа — 2,27%, или 13,943 млн руб. При этом 85,66% мебели медицинской в этом федеральном округе произведено крупными и средними организациями и 14,34% — малыми предприятиями и индивидуальными предпринимателями. -

ИСТОЧНИКИ

1. Королев М.А., Фигурнов Э.Б. Статистика и экономический анализ в управлении народным хозяйством. М.: Экономика, 1985.

2. Романова С.А., Захарова В.М. Региональное размещение российской медицинской промышленности. Ремедиум, 2000, 1: 54—59.

10.21518/1561-5936-2016-12-67-72

Краткий обзор судебной практики

В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОМ

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

ПРОДУКЦИИ ЗА АВГУСТ - НОЯБРЬ 2016 ГОДА

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходныгх проблем.

• РЕШЕНИЕ ВЕРХОВНОГО СУДА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 18 АВГУСТА 2016 г. №АКПИ16-546

Решение содержит вывод суда в отношении возможности оспаривания разъяснений антимонопольного органа в судебном порядке. Предыстория. Федеральной антимонопольной службой (далее — ФАС России) 28 мая 2015 г. было издано письмо №АД/26584/15 (далее — Письмо) о

разъяснении отдельных положений Федерального закона от 13 марта 2006 г. №38-ФЗ «О рекламе» (далее — Закон о рекламе).

Офтальмологический центр обратился в Верховный суд РФ с административным иском о признании отдельных положений Письма недействующими. В частности, офтальмологический центр оспаривал положения Письма, разъясняющие понятия методов профилактики,

Ключевые слова:

промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция, третий лишний, формирование закупочной документации, техническая ошибка, описание объекта закупки, защита клинических исследований

диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

Свое требование офтальмологический центр мотивировал тем, что оспариваемые положения имеют нормативные свойства и были применены территориальным управлением ФАС России и арбитражным судом при рассмотрении в отношении центра дела об административном правонарушении. Офтальмологический центр заявил, что в разъяснениях содержится норматив-

Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, court decisions, arbitration court, medical products, odd man out, formation of procurement documentation, a technical error, a description of the procurement object, clinical research protection

In the monthly review the analysis of judicial practice in the sphere of production and circulation of medical products is provided to help industry professionals to avoid errors when solving similar problems. Material prepared by Maria BORZOVA, legal firm Vegas-Lex. A BRIEF OVERVIEW OF JUDICIAL PRACTICE IN THE SPHERE OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS IN AUGUST-NOVEMBER 2016.

ное определение методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, что не относится к полномочиям ФАС России (так как ФАС России не вправе осуществлять нормативное регулирование в сфере здравоохранения).

В письменном возражении ФАС России указала, что оспариваемое Письмо подготовлено в пределах компетенции службы и в соответствии с планом оказания методической помощи территориальным управлениям ФАС России. По мнению антимонопольного органа, письмо не является нормативным актом, устанавливающим обязательные правила поведения, не содержит новых норм права, разъясняет законодательство о рекламе и в оспариваемой части ему не противоречит. Выводы суда. Верховный суд РФ частично удовлетворил заявленные требования.

Верховный суд РФ подтвердил, что ФАС России имеет право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции службы. Однако Верховный суд РФ установил, что оспариваемое положение шnsultantplus://offlme/ref=F339E493B02 4DBAAF17B331235F6EB696144DE764933 74688CCD973272E0719830FE2492BE6E7 DE7m5oBP Письма разъясняет понятие методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, относящихся к сфере охраны здоровья, определение которых по действующему законодательству (в т. ч. Закону о рекламе) не относится к полномочиям ФАС России. В этой связи Верховный суд РФ заключил, что оспариваемое разъяснение дано с превышением полномочий ФАС России и не соответствует требованиям закона.

Верховный суд РФ также пришел к выводу о том, что оспариваемое положение Письма фактически приобрело нормативные свойства опосредованно — через правоприменительную деятельность. Так, оспариваемое положение Письма было применено в конкретном деле с участием офтальмологического центра. В частности, оспариваемое Письмо как акт, которым руководствовался правоприменитель для целей толкования понятий методов профилактики, диагностики, лечения и

медицинской реабилитации, указано в мотивировочных частях решения УФАС по Ставропольскому краю от 16 декабря 2015 г. о нарушении офтальмологическим центром законодательства о рекламе, и в постановлении УФАС по Ставропольскому краю от 29 декабря

2015 г. о наложении на офтальмологический центр штрафа по делу об административном правонарушении. Верховный суд РФ заключил, что Письмо как акт, обладающий нормативными свойствами, не может в оспариваемой части соответствовать действительному смыслу разъясняемых им нормативных положений. Таким образом, на основании пункта 1 части 5 статьи 217.1 Кодекса административного судопроизводства РФ Верховный суд РФ признал соответствующее положение Письма недействующим.

Однако Верховной суд РФ заключил, что иные оспариваемые абзацы Письма, в которых, в частности, указано определение слова «метод» толковыми словарями русского языка, соответствуют Закону о рекламе и не являются фактически положениями нормативного характера (в т. ч. не применяются в качестве таковых на практике). Ввиду этого требование офтальмологического центра в данной части не было удовлетворено.

Рекомендации участникам рынка.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в законодательстве существует специальный механизм для обжалования актов, не являющихся по своей природе нормативными, но содержащих разъяснения законодательства и обладающих нормативными свойствами. Данный механизм необходимо учитывать в контексте возможных способов защиты законных прав и интересов компании на рынке.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ СУДА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМ ПРАВАМ ОТ 20 СЕНТЯБРЯ

2016 г. ПО ДЕЛУ №А40-158999/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении квалификации оснований для отмены государственной регистрации препарата, если препарат выводится в обращение с нарушением патента.

Предыстория. Российское юридического лицо (далее — Дистрибьютор) осуществляло на территории Нижнего Новгорода и Нижегородской области продажу лекарственного препарата против гриппа. Данный препарат был произведен в Республике Беларусь и зарегистрирован в Российском государственном реестре лекарственных средств (далее — ГРЛС).

Действующее вещество данного препарата было защищено Евразийским патентом №008765, принадлежавшим третьему лицу — прямому конкуренту Дистрибьютора (далее — Правообладатель). Правообладатель выводил на рынок собственный аналогичный препарат, содержащий соответствующее действующее вещество. При этом в лекарственном препарате, произведенном в Республике Беларусь, был использован каждый признак изобретения, приведенный в евразийском патенте №008765, принадлежащем Правообладателю. Однако Правообладатель не давал Дистрибьютору разрешения на использование принадлежавшего ему изобретения.

Действия Дистрибьютора по введению в оборот лекарственного препарата производства Республики Беларусь с незаконным использованием результата интеллектуальной деятельности, принадлежащего Правообладателю, были квалифицированы антимонопольным органом как недобросовестная конкуренция. Вывод антимонопольного органа о незаконном использовании патента Правообладателя и наличии в действиях Дистрибьютора признаков недобросовестной конкуренции был подтвержден вступившим в законную силу решением суда в рамках разбирательства по делу №А43-18360/2013, в котором Дистрибьютор пытался оспорить решение антимонопольного органа. На основании указанного судебного решения Правообладатель, руководствуясь положениями статьи 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ), обратился в Министерство здравоохранения России (далее — Минздрав России) с заявлением об отмене государственной регистрации лекарственного препарата производства Республики

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

PEMffllUM

Беларусь и исключении данного препарата из ГРЛС.

В ответ на данное заявление Минздрав России сообщил об отсутствии оснований для принятия решения об отмене государственной регистрации соответствующего препарата. Указанные обстоятельства послужили поводом для обращения Правообладателя в суд с заявлением о признании незаконным бездействия Минздрава России, выразившегося в непринятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата производства Республики Беларусь и исключении данного препарата из ГРЛС.

Выводы суда. Суды трех инстанций отказали Правообладателю в удовлетворении заявленных требований. Суды указали, что в соответствии с пунктом 7 статьи 32 Закона №61-ФЗ решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении препарата из ГРЛС принимается уполномоченным органом в случае вынесения судом решения о нарушении интеллектуальных прав при обращении такого препарата. Однако суды заключили, что в пункте 7 статьи 32 Закона №61-ФЗ прежде всего имеется в виду решение, принятое по результатам рассмотрения спора, вытекающего из гражданско-правовых отношений, по иску о защите интеллектуальных прав.

Вместе с тем в ходе разбирательства было установлено, что решение суда по делу №А43-18360/2013, на основании которого Правообладатель обратился в Минздрав России, было вынесено по спору, вытекающему из административно-правовых отношений. Учитывая названные обстоятельства, суды пришли к выводу о том, что решение, принятое по делу №А43-18360/2013, на основании которого Правообладатель обратился в Минздрав России, по смыслу статьи 32 Закона №61-ФЗ не могло быть принято в качестве основания для отмены государственной регистрации препарата и исключения препарата из ГРЛС.

Рекомендации участникам рынка.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкование пункта 7 статьи 32 Закона №61-ФЗ, подтвер-

жденное Судом по интеллектуальным правам. Данное толкование является консервативным и сужает сферу защиты интеллектуальных прав фармацевтических производителей. Несмотря на наличие подтвержденного судом нарушения патента, Суд по интеллектуальным правам заключил, что такое подтверждение для целей Закона №61-ФЗ должно быть прямым (т. е. дано в рамках патентного спора), а не косвенным (как в рассматриваемом случае, т. к. нарушение патента было выявлено в ходе разбирательства о недобросовестной конкуренции).

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА ОТ 27 СЕНТЯБРЯ 2016 г. ПО ДЕЛУ №А56-25633/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении определения таможенного кода медицинского изделия. Предыстория. На основании контракта, заключенного с иностранной компанией, российский импортер ввез на территорию Таможенного союза изделия для ручной очистки каналов гибких эндоскопов.

В таможенной декларации импортер заявил следующий классификационный код товара согласно Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (далее — ЕТН ВЭД ТС) — 9018 90 840 9: «Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфичес-кую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения» (ставка ввозной таможенной пошлины 0%). Для обоснования предложенного классификационного кода импортер представил документы о функциональном назначении товара, в т. ч. регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также декларацию о соответствии, согласно которой изделие соответствовало ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». По результатам проверки правильности предложенной импортером классификации товара таможенный орган принял решение о классификации то-

кроме того...

Успешно завершены КИ вакцины против лихорадки Эбола

Всемирная организация здравоохранения сообщает о завершении масштабных клинических исследований вакцины для профилактики лихорадки Эбола. Согласно отчету, опубликованному в журнале The Lancet, в ходе исследования III фазы с участием почти 12 тыс. добровольцев препарат rVSV-ZEBOV продемонстрировал 100%-ную эффективность. Среди 5,8 тыс. участников, прошедших вакцинацию, не было зарегистрировано ни одного случая лихорадки Эбола. В то же время опасное заболевание было подтверждено у 23 участников из контрольной группы. Клиническое исследование было организовано ВОЗ в районах, затронутых эпидемией лихорадки Эбола, весной 2015 года. В ходе него была применена так называемая «кольцевая вакцинация», при которой профилактические прививки получали все лица, контактировавшие с выявленными носителями инфекции. Вакцина rVSV-ZEBOV, разработанная фармкомпаниями NewLink Genetics и MSD, представляет собой модифицированный вирус везикулярного стоматита, в геном которого встроены гены, кодирующие несколько белков вируса Эбола.

Запуск пилотного проекта по маркировке ЛС перенесен на март

Пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов для автоматизированного контроля за их оборотом будет запущен в марте 2017 г. Об этом, как сообщает ТАСС, заявила заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Яковлева на расширенном заседании комитета Совета Федерации по социальной политике. Согласно первоначальным планам правительства, введение системы маркировки ЛС в тестовом режиме должно было начаться с 1 января 2017 г., субъектам фармобращения предлагалось принять участие в эксперименте на добровольной основе. Завершение пилотного проекта было запланировано на конец 2017 г. с тем, чтобы начать поэтапное введение системы в 2018 г. Согласно текущей версии проекта правительственного приказа о проведении эксперимента, для маркировки ЛС планируется использовать двухмерный матричный штрих-код (DataMatrix).

69

вара по другому коду ЕТН ВЭД ТС 9603 90 990 0 «Метлы, щетки (включая щетки, являющиеся частями механизмов, приборов или транспортных средств), щетки ручные механические без двигателей для уборки полов, швабры и метелки из перьев для смахивания пыли; узлы и пучки, подготовленные для изготовления метел или щеточных изделий; подушечки и валики малярные для краски; резиновые швабры (кроме резиновых валиков для удаления влаги)» (ставка ввозной таможенной пошлины 15%). В свою очередь в обоснование правомерности своего решения таможенный орган указал, что ввезенный товар нельзя признать медицинским изделием, поскольку им только производится чистка медицинского прибора (эндоскопа) и непосредственно в медицинских манипуляциях и исследованиях данный товар не задействован. Таможенный орган указал, что согласно технической документации и описанию товара он является «щеткой чистящей...», а потому удовлетворяет тексту товарной позиции 9603 ЕТН ВЭД ТС. Не согласившись с решением таможенного органа о классификации товара по иной товарной позиции ЕТН ВЭД ТС, импортер обратился в суд. Выводы суда. Суды трех инстанций поддержали позицию импортера. Существом рассматриваемого спора являлись разногласия сторон относительно включения ввезенного товара в классификационную товарную позицию согласно ЕТН ВЭД ТС («9018» или «9603»). При сравнительном анализе товарных позиций 9018 и 9603 ЕТН ВЭД ТС, а также избранных декларантом и таможенным органом кодов суды трех инстанций указали следующее. Товарная позиция 9018 содержит данные о многих приборах, используемых в медицине, которые являются, по существу, обычными ручными инструментами (например, молотки, зуботех-нические молотки, пилы, долота, полукруглые долота, щипцы, клещи, шпатели и т. д.) или ножевыми изделиями (ножницы, ножи и т. д.). Такие изделия включаются в данную товарную позицию только в том случае, если они явно идентифицируются как предназначенные для медицинского или хирургического применения по причине их осо-

бой формы, легкости, с которой они разбираются для стерилизации, лучшего качества изготовления, природе составляющих их металлов или по их комплектованию. При этом суды отметили, что согласно Основным правилам интерпретации ЕТН ВЭД ТС в данную группу не включаются щетки, предназначенные для использования в стоматологии или для терапевтических, хирургических или ветеринарных целей (товарная позиция 9018). На основании результатов экспертизы суды заключили, что спорный товар использовался исключительно для медицинских целей. В этой связи суды пришли к выводу о том, что ввезенный импортером товар не мог быть отнесен к товарной позиции 9603 ЕТН ВЭД ТС. На основании вышеизложенного суды подтвердили, что ввезенный товар (изделия для ручной очистки каналов гибких эндоскопов) в силу своих конструктивных, технических и функциональных особенностей могли применяться исключительно в медицинских целях и не были предназначены для использования в иных, в т. ч. бытовых, целях. Таким образом, суды не согласились с доводами таможенного органа.

Рекомендации участникам рынка.

При возникновении сходных ситуаций участникам рынка необходимо обратить внимание на подтвержденную судом классификацию медицинского изделия, а также обоснование, данное судом для определения правомерности заявленной таможенной классификации.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 4 ОКТЯБРЯ 2016 г. ПО ДЕЛУ №А40-85545/15

Постановление содержит вывод суда в отношении неправомерности объединения в один предмет закупки технологически не связанных между собой услуг.

Предыстория. В марте 2015 г. региональным департаментом по регулированию контрактной системы были размещены извещение и конкурсная документация на проведение открытого конкурса на оказание социальных услуг по обеспечению лекарственными пре-

паратами и медицинскими изделиями льготных категорий граждан области. В связи с указанным формированием закупочной документации в антимонопольный орган поступила жалоба. Она была признана обоснованной в части неправомерного выбора заказчиком и уполномоченным органом способа определения поставщика, а также неправомерного объединения в один предмет закупки технологически не связанных между собой услуг. На основании данного решения антимонопольным органом было выдано предписание об аннулировании результатов определения поставщика. Данное решение антимонопольного органа было обжаловано в суде. Выводы суда. Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.

Суды установили, что предметом контракта являлось оказание социальных услуг по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями льготных категорий граждан в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи». Согласно конкурсной документации было установлено требование о поставке исполнителем лекарственных препаратов и медицинских изделий. Суды установили, что указанные в конкурсной документации товары входят в Перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (далее — Аукционный перечень), утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2013 г. №2019-р. Учитывая, что в рамках государственного контракта была предусмотрена поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий, входящих в Аукционный перечень, суды пришли к выводу о том, что способ осуществления закупки в форме конкурса, а не электронного аукциона был неправомерно выбран заказчиком.

Суды также отметили, что предметом закупки по конкурсу являлось оказание социальных услуг по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями льготных категорий граждан. В частности, в разделе

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

РЕМЕШШМ

71

конкурсной документации, который описывал объект закупки, было установлено следующее: «обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями граждан [...] области, включенных в Региональный сегмент Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся на соответствующий период от получения социальной услуги.». Проанализировав данную формулировку, суды заключили, что заказчиком и уполномоченным органом в конкурсной документации не был надлежащим образом определен объем оказываемых услуг, что не позволяло участникам закупки надлежащим образом сформировать предложение о цене контракта.

Рекомендации участникам рынка.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на изменение подхода судов к допустимости проведения закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий в форме конкурса на оказание социальных услуг. Ранее суды чаще поддерживали государственного заказчика по данному вопросу. Тем не менее в настоящий момент суды начинают чаще поддерживать позицию антимонопольного органа.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 20 ОКТЯБРЯ 2016 г. ПО ДЕЛУ №А40-251167/15

Постановление содержит вывод суда в отношении оснований для отказа в согласовании предельной отпускной цены препарата.

Предыстория. В сентябре 2015 г. Минздрав России направил в ФАС России комплект документов на согласование предельных отпускных цен на следующие лекарственные препараты, произведенные в Индии: препарат с МНН ци-профлоксацин и препарат с МНН мет-ронидазол. На государственную регистрацию были представлены предельные отпускные цены на новую форму выпуска указанных лекарственных препаратов — в упаковке по 24 флакона (ранее цены были зарегистрированы на флаконы в меньшей упаковке). В рамках проведения экономического анализа антимонопольный орган на-

правил в адрес общества-заявителя запрос о представлении расчета и документального подтверждения роста цен на заявленные лекарственные препараты.

В ответе на запрос общество-заявитель указало, что на рост цен на лекарственные препараты повлияли следующие факторы: инфляция в Индии за период с 2010 по 2015 г., рост курса доллара в России за период с 2010 по 2015 г., учет инвестиций в модернизацию производства и улучшение тарной упаковки.

Однако по итогам проведения экономического анализа антимонопольный орган отказал обществу-заявителю в согласовании предложенных цен. Общество обратилось в суд с заявлением о признании недействительным решения ФАС России и о признании недействительным последующего решения Минздрава России об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен.

Выводы суда. Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований.

На основании данных антимонопольного органа суды установили, что на лекарственный препарат с МНН ци-профлоксацин, упакованный в картонные пачки по одному флакону, в 2010 г. была зарегистрирована предельная отпускная цена в размере 20,32 руб. Однако в 2015 г. обществом-заявителем была представлена на регистрацию цена на тот же самый препарат, упакованный в картонные пачки по 24 флакона. В этой связи антимонопольный орган пришел к выводу, что цена лекарственного препарата в пересчете на количество флаконов №24 должна была составить в 2015 г. не более 20,32 руб. х 24 штуки = 487,68 руб. Однако заявленная цена составляла 1 477,44 руб. Таким образом, вслед за антимонопольным органом суды заключили, что заявленная в 2015 г. предельная отпускная цена (1 477,44 руб.) превышала ранее зарегистрированную предельную отпускную цену более чем в 3 раза. На основании данных антимонопольного органа суды установили, что на лекарственный препарат с МНН мет-ронидазол, упакованный в картонные пачки по одному флакону, в 2010 г. бы-

ла зарегистрирована цена в размере 16,62 руб. Однако в 2015 г. обществом-заявителем была представлена на регистрацию цена на тот же самый препарат, упакованный в картонные пачки по 24 флакона. В этой связи антимонопольный орган пришел к выводу, что цена лекарственного препарата в пересчете на количество флаконов №24 должна была составить в 2015 г. не более 16,62 руб. х 24 штуки = 398,88 руб. Таким образом, вслед за антимонопольным органом суды заключили, что заявленная в 2015 г. предельная отпускная цена (1 648,80 руб.) превышала ранее зарегистрированную предельную отпускную цену более чем в 4 раза.

На основании вышеизложенного суды пришли к выводу о том, что лекарственные препараты с МНН ципрофлок-сацин и метронидазол, цены на которые были представлены на регистрацию в 2015 г., и аналогичные лекарственные препараты, цены на которые были зарегистрированы в 2010 г., отличались только количеством лекарственных форм во вторичной упаковке. В этой связи суды заключили, что у антимонопольного органа отсутствовали правовые основания для согласования представленных обществом-заявителем цен на указанные лекарственные препараты.

Суды также отметили, что согласно регулированию, действовавшему в период проведения антимонопольным органом экономического анализа, перерегистрация цен иностранными производителями не предусматривалась, цены лекарственных препаратов иностранных производителей регистрировались в рублях. В этой связи суды заключили, что антимонопольный орган при проведении экономического анализа мог принять во внимание увеличение цен на заявленные лекарственные препараты только в связи с возникшей курсовой разницей валют за период с даты регистрации цен в марте 2010 г. по дату подачи обществом-заявителем документов на регистрацию цен в 2015 г. При этом, однако, суды установили, что разница в курсе валют (доллар по отношению к рублю) в указанный период составила 2,31 раза, что было ниже названного

обществом увеличения цен на лекарственные препараты. Учитывая изложенное, суды трех инстанций заключили, что предельные отпускные цены на заявленные лекарственные препараты правомерно не были согласованы антимонопольным органом в связи с экономически необоснованным ростом цен.

Рекомендации участникам рынка.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в 2016 г. начала формироваться судебная практика по вопросам согласования цен на лекарственные препараты. Толкования, которые даются судами, могут существенным образом повлиять на дальнейшее развитие подходов к регулированию ценообразования на жизненно важные препараты.

• ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВЕРХОВНОГО СУДА РФ ОТ 2 НОЯБРЯ 2016 г. №302-КГ16-14044 ПО ДЕЛУ №А74-8112/2015

Определение содержит вывод суда в отношении правомерности закупки инсулинов по торговому наименованию.

Предыстория. Областным департаментом здравоохранения (далее — заказчик) был проведен электронный аукцион на поставку лекарственного препарата Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) конкретного торгового наименования. Производитель аналогичного инсулина (далее — производитель) обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика, выразившиеся в указании в аукционной документации конкретного торгового наименования лекарственного средства, что является нарушением пункта 6 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ.

Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Не согласившись с выводами антимонопольного органа, производитель обратился в суд.

Выводы суда. Решением суда первой инстанции, оставленным без изменения судами апелляционной и кассационной инстанции, в удовлетворении заявленного производителем требования было отказано. Верховный суд РФ

также отказал производителю в передаче кассационной жалобы для рассмотрения Судебной коллегией по экономическим спорам. Суды, признавая законным оспариваемое решение антимонопольного органа, исходили из того, что согласно совместным Разъяснениям Минэкономразвития России №16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России №8035-ВС и ФАС России №ИА/20555 от 31 октября 2007 г. различные торговые наименования инсулинов были признаны несовместимыми между собой и невзаимозаменяемыми. Несмотря на то что данные письма регулировали правоотношения, складывающиеся в соответствии с нормами Федерального закона от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (который утратил силу), суды признали, что позиция, изложенная в данных письмах, относилась к закупке конкретных лекарственных средств — инсулинов, при этом несовместимость и невзаимозаменяемость между собой инсулинов различных торговых наименований продолжает существовать.

Учитывая изложенное, суды пришли к выводу, что формирование заявки на закупку спорных препаратов осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболеваний в соответствии с Законом №44-ФЗ. При этом с учетом установленных обстоятельств судами был сделан вывод о правомерности выбора заказчиком способа закупки в форме электронного аукциона.

Рекомендации участникам рынка.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика закупки инсулинов по торговым наименованиям продолжает оставаться неоднозначной. Судебная практика зачастую формируется в пользу государственного заказчика. Однако административная практика может содержать противоположные выводы и подходы антимонопольного органа.

Материал подготовлен

Марией БОРЗОВОЙ, -

юридическая фирма «Вегас-Леко »V

кроме того...

ФАС приступила к аннулированию цен на дорогостоящие ЛС

Федеральная антимонопольная служба приняла первое решение об аннулировании согласованной ранее предельной отпускной цены на дорогостоящий лекарственный препарат, закупаемый государством в рамках программы «7 высокозатратных нозо-логий». Согласно пресс-релизу ведомства, отмена касается лекарства индийского производства Иматиниб (МНН иматиниб). По информации ФАС, стоимость этого препарата в России была завышена в результате предоставления недостоверных данных о ценах на него в стране производства. Фактическая цена Иматини-ба в Индии оказалась ниже указанной заявителем в 10 раз, отмечается в сообщении. По словам начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Ни-жегородцева, большинство производителей ЛС, российские цены на которые были сочтены ФАС завышенными, пошли на соглашение с надзорным ведомством и приступили к снижению цен в добровольном порядке. В отношении компаний, которые отказались выполнить требование ФАС, ведомство намерено применить процедуру отмены согласования цен, что сделает невозможным обращение соответствующих препаратов на фармацевтическом рынке РФ.

Затраты на вакцинопрофила-ктику ротавирусной инфекции и ветряной оспы оценили в 16 млрд руб.

Включение вакцин для профилактики ротавирусной инфекции и ветряной оспы в Национальный календарь прививок обойдется государству в 16 млрд руб. Такие данные привела в ходе расширенного заседания комитета Совета Федерации по социальной политике заместитель министра здравоохранения Татьяна Яковлева. Представитель Минздрава отметила, что министерство считает соответствующие программы вакцинации необходимыми, но в настоящее время не может рассчитывать на их финансирование из государственного бюджета. Отчасти это связано с тем, что имеющиеся в настоящее время вакцины против ротавирусной инфекции и ветряной оспы представлены только зарубежными препаратами.