ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЕ РЕЦЕПТУРЫ ДЛЯ МАЛЫХ МОДУЛЬНЫХ ИММУНОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

1. Рецептура, содержащая лиофилизированную смесь малого модульного иммунофармацевтического белка, где меньше чем 7% лиофилизированного малого модульного иммунофармацевтического белка существует в агрегированной форме.
2. Рецептура по п.1, дополнительно содержащая наполнитель, выбранный из группы, включающей сахарозу, маннит, глицин, хлорид натрия, декстран, трехалозу и их комбинации и/или буфер, выбранный из группы, включающей гистидин, ацетат натрия, цитрат, фосфат, сукцинат, Tris и их комбинации.
3. Рецептура по п.2, где массовое отношение невосстанавливаемого сахара к малому модульному иммунофармацевтическому белку составляет приблизительно 0,1:1, 0,2:1, 0,25:1, 0,4:1, 0,5:1, 1:1, 2:1, 2,6:1, 3:1, 4:1 или 5:1.
4. Рецептура по п.2, где рецептура дополнительно содержит стабилизатор, выбранный из группы, включающей сахарозу, сорбит, маннит, глицин, трехалозу и их комбинации.
5. Рецептура по п.4, где рецептура дополнительно содержит изотонический агент, выбранный из группы, включающей глицин, сорбит, сахарозу, маннит, хлорид натрия, декстрозу, аргинин и их комбинации.
6. Рецептура по п.5, где рецептура дополнительно содержит поверхностно-активное вещество, выбранное из группы, включающей Полисорбат 20, Полисорбат 80, полоксамеры, Тритон и их комбинации.
7. Рецептура, содержащая лиофилизированную смесь малого модульного иммунофармацевтического белка, сахарозу, гистидин, метионин и Полисорбат 80.
8. Рецептура по п.7, содержащая приблизительно 50 мг/мл малого модульного иммунофармацевтического белка, приблизительно 10 мМ гистидина, приблизительно 10 мМ метионина, приблизительно 5% сахарозы и приблизительно 0,01% Полисорбата 80.
9. Рецептура по п.7, содержащая приблизительно 100 мг/мл малого модульного иммунофармацевтического белка, приблизительно 20 мМ гистидина, приблизительно 10 мМ метионина, приблизительно 10% сахарозы и приблизительно 0,01% Полисорбата 80.
10. Рецептура по п.7, где малый модульный иммунофармацевтический белок содержит домен связывания, специфично нацеленный на CD20 и содержит аминокислотную последовательность, имеющую, по крайней мере, 80% идентичность любой одной из SEQ ID NO: 1-59 и 67-76.
11. Рецептура по п.7, где лиофилизированный малый модульный иммунофармацевтический белок стабилен при комнатной температуре.
12. Набор, содержащий контейнер, включающий рецептуру по любому одному из пп.1-11.
13. Восстановленная рецептура, содержащая рецептуру по п.7, восстановленная растворителем, где малый модульный иммунофармацевтический белок присутствует в восстановленной рецептуре в концентрации в интервале от 25 мг/мл до 400 мг/мл.
14. Восстановленная рецептура по п.13, предназначенная для внутривенного, подкожного или внутримышечного введения.
15. Восстановленная рецептура по п.13, используемая для лечения пациента.
16. Рецептура для лиофилизации, содержащая малый модульный иммунофармацевтический белок, невосстанавливаемый сахар и буфер.
17. Рецептура по п.16, где буфер присутствует в концентрации приблизительно от 10 мМ до 20 мМ.
18. Рецептура по п.16, дополнительно содержащая метионин.
19. Рецептура по п.16, где невосстанавливаемым сахаром является сахароза, присутствующая в концентрации в интервале между 1% и 10%.
20. Рецептура по п.19, где рецептура дополнительно содержит поверхностно-активное вещество, выбиранное из группы, включающей Полисорбат 20, Полисорбат 80, полоксамеры, Тритон и их комбинации.
21. Рецептура по п.20, где сахароза присутствует в концентрации в интервале между приблизительно 5% и 10%, гистидин присутствует в концентрации в интервале между приблизительно 10 мМ и 20 мМ, метионин присутствует в концентрации в интервале приблизительно 10 мМ и 20 мМ и Полисорбат 80 присутствует в концентрации в интервале между приблизительно 0,001% и 0,1%.
22. Рецептура по п.21, где малый модульный иммунофармацевтический белок присутствует в концентрации в интервале между приблизительно 25 мг/мл и 400 мг/мл.
23. Рецептура по п.22, где малый модульный иммунофармацевтический белок присутствует в концентрации приблизительно 100 мг/мл, невосстанавливаемым сахаром является сахароза, присутствующая в концентрации приблизительно 10%, буфером является гистидин, присутствующий в концентрации приблизительно 20 мМ, и Полисорбат 80 присутствует в концентрации приблизительно 0,01%.
24. Рецептура по п.22, где малый модульный иммунофармацевтический белок присутствует в концентрации приблизительно 50 мг/мл, сахароза присутствует в концентрации приблизительно 5%, метионин присутствует в концентрации приблизительно 10 мМ, гистидин присутствует в концентрации приблизительно 20 мМ и Полисорбат 80 присутствует в концентрации приблизительно 0,01%.
25. Рецептура по п.23 или 24, где рецептура имеет рН 6,0.
26. Рецептура по п.16, где малый модульный иммунофармацевтический белок содержит домен связывания, специфично нацеленный на CD20, и содержит аминокислотную последовательность имеющую, по крайней мере, 80% идентичность любой одной из SEQ ID NO: 1-59 и 67-76.
27. Способ хранения малого модульного иммунофармацевтического белка, включающий: лиофилизацию рецептуры, содержащей малый модульный иммунофармацевтический белок по п.16; и хранение лиофилизированной рецептуры при комнатной температуре или температуре ниже комнатной.