ПРИСПОСОБЛЯЕМАЯ БАЗОВАЯ ПЛАСТИНА ДЛЯ СТОМЫ
ADAPTABLE OSTOMY BASE PLATE

Настоящее изобретение относится к базовой пластине для стомы. В частности, настоящее изобретение относится к приспособляемой базовой пластине для стомы для стом или свищей, расположенных на выпуклости или грыже на поверхности кожи пользователя.
Предпосылки создания изобретения
Одним из последствий хирургического вмешательства для лечения ряда заболеваний желудочно-кишечного тракта является выполнение стомы в брюшной стенке пациента, такой как колостома или уростома, для выведения содержимого висцелярных органов. Выведение содержимого висцеральных органов невозможно регулировать по желанию. С этой целью пользователю приходится полагаться на приспособление для сбора вещества, выходящего из подобного отверстия, в мешок, который затем опустошают и/или выбрасывают в подходящее время.
Приспособление для стомического использования может быть в виде цельного приспособления, в котором сборный мешок для выделений человеческого организма постоянно или неподвижно закреплен на клеевой базовой пластине для прикрепления к коже человека. В качестве альтернативы приспособление для стомического использования может представлять собой приспособление, состоящее из двух частей, содержащее базовую пластину и сборный мешок, которые можно соединять друг с другом и разъединять посредством соединительного средства. Это оказывает то действие, что базовую пластину не нужно отделять от кожи пользователя каждый раз при необходимости замены приемного мешка. Базовая пластина может нуждаться в замене каждые три или четыре дня в зависимости от пользователя, тогда как сборный мешок можно менять чаще, чем один раз в день. Как правило, для того, чтобы уменьшить риск кожных осложнений, желательно иметь как можно меньшую необходимость в заменах базовой пластины.
Одной из основных проблем пациентов со стомой, использующих приспособления для стомического использования, имеющие клеевую базовую пластину для прикрепления к коже вокруг стомы, и в которых сборный мешок прикреплен к базовой пластине для сбора выходных веществ стомы, является то, что клеевое прикрепление вокруг стомы может быть нарушено, что в результате приведет к протеканию или даже полному откреплению приспособления для стомического использования.
Предпринимались многочисленные попытки для решения данной проблемы, и даже хотя некоторые попытки были частично успешными, все еще не существует изделий, которые бы полностью решили данную проблему.
Одной из причин сложности решения проблемы является тот факт, что стомы и строение тела людей очень отличаются. Следует учесть различные особенности, касающиеся как худых людей, так и более полных людей, различных типов кожи, местоположения стомы, которые могут значительно изменяться от человека к человеку, рубцовой ткани вокруг стомы, местного неправильного рельефа кожи и комбинаций всего вышесказанного.
В частности, что касается людей, страдающих от грыжи, то есть такого явления, когда часть тела (например, кишечный тракт) выступает через разрыв в гладкой мышечной ткани, окружающей его, опыт показывает, что часто очень сложно прикрепить приспособление для стомического использования к поверхности кожи, на которой находится грыжа, таким образом, чтобы обеспечить удовлетворительную защиту от протекания из текучих сред стомы. Нередко случается, что хирургическое вмешательство, проводимое для выполнения стомы на пациенте, также приводит к ослаблению мышечной ткани брюшной стенки, что может, следовательно, привести к образованию грыжи на поверхности кожи, на которой расположена стома (или рядом, или смежно со стомой).
В некоторых случаях, когда стома расположена на грыже, может возникнуть дополнительное осложнение, поскольку притяжение прижимает книзу выступающие части кишечного тракта и, следовательно, также прижимает книзу вовлеченную поверхность кожи. Тем самым, стома, расположенная на грыже, может начинать «опускаться» вниз (то есть по направлению к ногам пользователя), лишая пользователя возможности прямого визуального контакта со стомой и/или поверхностью перистомальной кожи. Конечно, это является огромным недостатком для пользователей, применяющих данное изделие самостоятельно (а таких пользователей большинство), поскольку риск отклонения или неправильного размещения изделия все больше и больше увеличивается. Как следствие, в таких случаях намного чаще случаются проблемы, связанные с протеканием.
Более того, грыжа не является фиксированным явлением. Она практически никогда не имеет идеальную форму, а вместо этого часто имеет очень неправильный рельеф. Это может быть вызвано многими факторами, такими как, например, условия физического окружения пользователя, уровень активности пользователя и содержимое кишечника в любое время.
Кроме образования грыж, другие физические состояния или патологии могут также являться причиной или приводить к неправильному рельефу кожи, как, например, выпуклости или иным образом «холмистая» поверхность кожи возле желудка, при этом причинами являются, например, травма и/или ожирение.
Описание известного уровня техники
В документе US 2012/0323193 раскрыто цельное устройство для стомического использования, в котором мешочек для стомы соединен с пластинкой с помощью проходящего в радиальном направлении наружу соединительного слоя. Конфигурация пластинки является плоской.
В документе US 4419100 раскрыто приспособление для стомического использования, в котором соединительное средство для мешочка для стомы соединено с лицевой пластиной с помощью проходящего в радиальном направлении внутрь полотна, при этом полотно обеспечивает ограниченное астатическое действие между соединением и лицевой пластиной.
Краткое описание изобретения
Настоящее изобретение предусматривает базовую пластину с целью применения в качестве как части приспособления для стомического использования или вместе с ним. В частности, изобретение предусматривает наличие одной или нескольких секций, имеющих форму, которая может быть приспособлена или физически изменена с одной формы в другую для содействия пользователю как в применении базовой пластины более легким способом, так и в достижении лучшей посадки на теле. Базовая пластина является особенно преимущественной с целью применения на пользователях, подверженных наложению стомы и имеющих ее расположенной на неплоской и неравномерной поверхности кожи. Базовая пластина выполнена с соединительным средством для прикрепления сборного мешка.
Краткое описание графических материалов
На фиг. 1 представлен схематический отдаленный вид базовой пластины для стомы в соответствии с вариантами осуществления изобретения.
На фиг. 2 представлен схематический поперечный вид базовой пластины для стомы в конфигурации хранения в соответствии с вариантами осуществления изобретения.
На фиг. 3 представлен схематический поперечный вид базовой пластины для стомы, представленной на фиг. 2, в конфигурации применения при размещении на поверхности кожи пользователя.
На фиг. 4 представлен схематический изометрический вид базовой пластины для стомы в соответствии с вариантами осуществления, представленной на фиг. 1, показанной в конфигурации применения.
На фиг. 5 представлен увеличенный вид секции согласно фиг. 2.
Подробное описание изобретения
Для толкований в контексте настоящей заявки некоторые определения касательно предмета прилагаемой формулы изобретения представлены ниже.
При ссылке на ближнюю сторону устройства или часть устройства, упоминаемым элементом является сторона, обращенная к коже, когда приспособление для стомического использования прикреплено к пользователю. Подобным образом, при ссылке на дальнюю сторону устройства или часть устройства, упоминаемым элементом является сторона, обращенная от кожи, когда приспособление для стомического использования прикреплено к пользователю. Другими словами, ближняя сторона представляет собой сторону, самую ближнюю к пользователю, когда приспособление закреплено на пользователе, а дальняя сторона представляет собой противоположную сторону, самую дальнюю от пользователя при применении.
Осевое направление или направление вдоль оси определено как направление стомы, когда приспособление прикреплено к пользователю. Таким образом, осевое направление по существу перпендикулярно абдоминальной поверхности пользователя.
Радиальное направление или в радиальном направлении определено как поперечное осевому направлению, то есть поперечное направлению стомы.
Предполагается, что «приспособляемая базовая пластина для стомы» означает, что по меньшей мере часть базовой пластины для стомы может изменять свой вид или форму посредством намеренного воздействия со стороны пользователя или специалиста в области медицины.
Предполагается, что «гибкая верхняя пленка» означает пленочный материал, несущий или имеющий расположенным на себе клейкий материал для осуществления приклеивания изделия к коже пользователя, и что верхний пленочный материал не разрывается или не становится слабее даже при очень высоких уровнях удлинения или растягивания. Гибкая верхняя пленка дополнительно определена ниже.
Предполагается, что «упругое благоприятное для кожи клейкое вещество» означает клейкий материал, имеющий низкий риск раздражения кожи пользователя, и что клейкий материал способен выдерживать удлинения и ослабления гибкой верхней пленки без разрыва или существенно изменяющихся характеристик. Эластичное благоприятное для кожи клейкое вещество дополнительно определено ниже.
Предполагается, что «клеевая пластинка» означает верхнюю пленку, покрытую на ближней поверхности благоприятным для кожи клейким веществом.
Предполагается, что «по существу выпуклая форма» означает, что элемент или его соответствующая поверхность имеет форму или вид, обеспечивающий общую выпуклость. Другими словами, хотя меньшая секция или зона, составляющая часть общего элемента или его соответствующей поверхности, могут иметь, например, линейную форму или линейный вид, элемент или поверхность в целом могут иметь выпуклую форму. Конечно, следует понимать, что если для элемента в виде листа или пластины одна основная поверхность имеет выпуклую форму, то противоположная основная поверхность обязательно может иметь соответствующую вогнутую форму. Однако, только в целях разъяснения и относительно настоящей заявки, «выпуклый» может предпочтительно относится к ближней стороне, а «вогнутый» -к дальней стороне, обе из которых определены выше.
Подобным образом, предполагается, что «по существу вогнутая форма» означает, что элемент или его соответствующая поверхность имеет форму или вид, обеспечивающий общую вогнутость.
Предполагается, что «первоначальное зацепление» означает первый контакт между базовой пластиной для стомы и поверхностью кожи пользователя в процессе применения изделия; однако, это не означает, что базовая пластина для стомы полностью и функционально правильно прикреплена к поверхности кожи.
Предполагается, что «постоянное зацепление» означает зацепление или прикрепление базовой пластины для стомы при завершении процесса использования, и базовая пластина для стомы полностью и функционально правильно прикреплена к поверхности кожи. Однако, следует понимать, что постоянное зацепление предполагается только для нормальной эксплуатации или времени ношения базовой пластины для стомы.
Предполагается, что «защитная прокладка» означает прокладку, покрывающую ближнюю (находящуюся в контакте с кожей) сторону благоприятного для кожи клейкого вещества, которая обеспечивает, по меньшей мере, сохранение свойств клейкого вещества, и поддержание закрытого состояния клеевой поверхности до момента, непосредственно предшествующего ее применению.
Предполагается, что «надлежащее зацепление» означает, что прикрепление между базовой пластиной для стомы и поверхностью кожи является настолько хорошим, насколько это возможно выполнить, и по меньшей мере без складок или только с незначительными складками или гофрами на ближней поверхности базовой пластины.
Предполагается, что «поверхность перистомальной кожи» означает область поверхности кожи рядом со стомой и окружающую ее. Считается, что протяженность области может соответствовать приблизительно области поверхности кожи, покрытой, по меньшей мере, первой секцией базовой пластины для стомы, при этом первая секция затем находится ближе к стоме, чем вторая секция.
Предполагается, что «выполнена с возможностью преобразования» означает, что, по меньшей мере, первая и/или вторая секция обеспечивает небольшое сопротивление или отсутствие такового для перехода из по существу вогнутой формы в по существу выпуклую форму, или наоборот, путем перемещения, включающего ожидаемое изменение положения или «поворот на 180 градусов» секции (то есть, как известно из конструкции с двумя устойчивыми положениями, которая может менять форму при достижении конкретного порога по усилию).
Предполагается, что «конфигурация хранения» описывает положение базовой пластины перед завершением использования. Базовая пластина является стабильной в данной конфигурации, и ее можно хранить в данной конфигурации. На первоначальных этапах использования базовая пластина может находиться в конфигурации хранения.
Предполагается, что «конфигурация применения» описывает положение базовой пластины после завершения использования и представляет собой преобразованную конфигурацию конфигурации хранения. Соединительные средства находятся в близком контакте с базовой пластиной в данной конфигурации.
В первом аспекте изобретение относится к приспособляемой базовой пластине для стомы, содержащей гибкую верхнюю пленку и имеющей по меньшей мере первую секцию, по меньшей мере первое упругое благоприятное для кожи клейкое вещество на ближней поверхности указанной гибкой верхней пленки, принимающее стому сквозное отверстие в указанной первой секции, при этом указанная первая секция является смежной с указанным сквозным отверстием и проходит в радиальном направлении от него, при этом по меньшей мере указанная первая секция имеет первую по существу выпуклую форму для первоначального зацепления с поверхностью перистомальной кожи, причем по меньшей мере указанная первая секция выполнена с возможностью преобразования в первую по существу вогнутую форму для надлежащего зацепления указанной первой секции с рельефом поверхности перистомальной кожи для постоянного зацепления с ней, при этом базовая пластина дополнительно содержит расположенное в дальнем направлении первое соединительное средство для сцепления с соответствующим соединительным средством на сборном мешке для выделений человеческого организма, при этом соединительное средство проходит в радиальном направлении к отверстию, при этом первое соединительное средство прикреплено к внутренней периферии проходящего в радиальном направлении наружу соединительного элемента и наружная периферия соединительного элемента прикреплена к верхней пленке, при этом соединительный элемент имеет по существу вогнутую форму.
Соединительный элемент содержит внутреннюю периферию для соединения с соединительным средством, при этом средняя часть не прикреплена к верхней пленке, а соединительный элемент и наружная периферия соединены с верхней пленкой. Таким образом, соединительный элемент прикреплен только на своих периферических частях, что обеспечивает гибкость во время использования базовой пластины и снижает риск деформации базовой пластины во время хранения. Вогнутая форма соединительного элемента может приподнимать соединительное средство относительно верхней пленки при удержании в конфигурации хранения.
Соединительное средство может быть в виде механического соединения или оно может представлять собой клеевое соединение.
Базовая пластина может иметь любую подходящую форму, такую как по существу круглый или овальный профиль.
Радиус наружной периферии соединительного элемента больше, чем радиус внутренней периферии. Наружная периферия может иметь радиус, который по меньшей мере на 1 мм, как, например, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм или даже 10 мм больше, чем радиус внутренней периферии соединительного элемента. В одном варианте осуществления радиус наружной периферии соединительного элемента находится в диапазоне 1-20 мм, как, например, 1-15 мм, как, например, 2-15, как, например, 5-15 мм, как, например, 2-10, как, например, 3-6, как, например, 5-10 мм или даже 1-5 мм.
Соединительный элемент может быть в виде полимерной пленки или полотна. Соединительный элемент может быть достаточно гибким для выдерживания базовой пластины при ее преобразовании, но все же достаточно жестким, чтобы не растягиваться вследствие сил, вызванных заполненным сборным мешком. В одном варианте осуществления, соединительный элемент представляет собой гибкую пленку.
Соединительный элемент может быть встроен при помощи соединительного средства, например, сформован вместе с соединительным средством в виде одного блока.
Проходящий в радиальном направлении наружу соединительный элемент может отклонять тянущие усилия от сборного мешка подальше от периферических частей базовой пластины, тем самым снижая риск снятия пластины.
Кроме того, при преобразовании устройства от первоначальной выпуклой конфигурации в вогнутую конфигурацию, проходящий наружу соединительный элемент будет сильно оттягивать соединительное средство по направлению к базовой пластине и коже, тем самым предотвращая выпадение сборного мешка вперед.
Конструкция с проходящим наружу соединительным элементом между соединительным средством и базовой пластиной стабилизирует сборный мешок относительно базовой пластины, но все еще обеспечивает гибкость во время использования.
В данном документе «центральная часть» верхней пленки определена как часть покрытой клейким веществом верхней пленки, связанная линией прикрепления внутренней периферии соединительного элемента.
Линия прикрепления соединительного элемента к верхней пленке определяет горизонтальную плоскость, являющуюся по существу параллельной коже. Соединительный элемент определяет угол к плоскости линии прикрепления, являющийся по существу равным углу, определенному центральной частью верхней пленки и плоскостью линии прикрепления. Под «по существу равным» подразумевают, что углы отличаются друг от друга менее чем на 10 градусов.
В конфигурации хранения центральная часть верхней пленки является выпуклой, а соединительный элемент является вогнутым, и между верхней пленкой и соединительным средством можно оставить свободное пространство. При преобразовании базовой пластины в конфигурацию применения соединительное средство будет натягиваться по направлению к центральной части верхней пленки, так что как верхняя пленка, так и соединительный элемент станут на данный момент вогнутыми.
При конфигурации хранения соединительное средство может обладать определенной гибкостью относительно верхней пленки. При преобразовании базовой пластины в конфигурацию применения во время использования соединительное средство будет захвачено в близкий контакт с верхней пленкой и плотно закреплено в данном положении. Под «плотно закрепленным» подразумевают, что соединительное средство не может быть перемещено или сдвинуто относительно верхней пленки. Соединительный элемент может быть растянутым и дополнительно способствовать плотному удерживанию механизма соединения на месте.
Расстояние вдоль центральной части верхней пленки, измеренное от одной противоположной точки крепления вдоль наружной периферии средства соединения (диаметр линии прикрепления), представляет собой по существу то же самое радиальное расстояние соединительного средства вместе с механизмом соединения. Под «по существу тем же самым» подразумевают, что расстояния отличаются друг от друга менее чем на 5%. Расстояние объединенных механизма соединения и соединительного средства может быть слегка больше, чем расстояние, измеренное вдоль центральной части верхней пленки от одной противоположной точки крепления вдоль наружной периферии соединительного средства для страховки при возникновении нежелательных сил тяги вдоль линии прикрепления при преобразовании устройства в конфигурацию применения.
Вследствие равных расстояний соединительного средства вместе с механизмом соединения и центральной частью верхней пленки ниже их, соединительное средство будет плотно удерживаться по направлению к верхней пленке, не будучи при этом физически приклеенным или приваренным к верхней пленке, при преобразовании базовой пластины во время использования.
Во втором аспекте изобретение относится к приспособляемой базовой пластине для стомы, содержащей гибкую верхнюю пленку и имеющей по меньшей мере первую секцию, по меньшей мере первое упругое благоприятное для кожи клейкое вещество на ближней поверхности указанной гибкой верхней пленки, принимающее стому сквозное отверстие в указанной первой секции, при этом указанная первая секция является смежной с указанным сквозным отверстием и проходит в радиальном направлении от него, при этом базовая пластина дополнительно содержит расположенное в дальнем направлении первое соединительное средство для соединительного зацепления с соответствующим соединительным средством на сборном мешке для выделений человеческого организма, при этом соединительное средство проходит в радиальном направлении к отверстию, причем первое соединительное средство прикреплено к базовой пластине посредством проходящего в радиальном направлении наружу соединительного элемента, при этом по меньшей мере указанная первая секция имеет первую по существу выпуклую форму для первоначального зацепления с поверхностью перистомальной кожи, при этом по меньшей мере указанная первая секция выполнена с возможностью преобразования в первую по существу вогнутую форму для надлежащего зацепления указанной первой секции с рельефом поверхности перистомальной кожи для постоянного зацепления с ней и при этом соединительное средство выполнено с возможностью перемещения относительно верхней пленки, когда базовая пластина находится в выпуклой форме, и без возможности перемещения, когда базовая пластина находится в вогнутой форме.
При помощи изобретения в соответствии с первым аспектом достигается ряд преимущественных эффектов. Прежде всего, пользователю со стомой, расположенной на выпуклости или грыже или на иным образом «холмистой» рельефной поверхности кожи, предоставляется возможность улучшенного контроля над процедурой использования изделия.
Данный эффект частично по меньшей мере достигается следующим образом: вслед за удалением по меньшей мере одной защитной прокладки, покрывающей по меньшей мере частично первую секцию, пользователь зацепляет часть первой секции, непосредственно смежной с принимающим стому сквозным отверстием, с поверхностью перистомальной кожи, тем самым только небольшая область клейкого вещества на ближней поверхности гибкой верхней пленки зацепляется с поверхностью перистомальной кожи.
Таким образом, пользователь получает возможность регулировать положение базовой пластины для стомы для более подходящего положения в случае отклонения первоначального зацепления без вхождения в зацепление всей ближней клеевой поверхности гибкой верхней пленки с поверхностью кожи. Это может быть особенно преимущественным в случаях, когда пользователь имеет ограниченный визуальный контакт со стомой или не имеет его.
Кроме того, поскольку по меньшей мере первая секция имеет первую по существу выпуклую форму, пользователь, смотрящий вниз на стому, расположенную на выпуклости или грыже, с намерением использовать изделие будет иметь улучшенный тактильный и/или визуальный контакт со стомой и/или перистомальной областью. Это происходит, поскольку часть первой секции, не зацепленная первоначально с поверхностью перистомальной кожи, проходит от поверхности кожи, таким образом, оставляя некоторое пространство между базовой пластиной и кожей, обеспечивая место для одного или нескольких пальцев пользователя, и тем самым, первая секция также не блокирует или не препятствует возможному визуальному контакту для правильного расположения базовой пластины относительно стомы.
Как только первоначальное зацепление первой секции завершено, выполненная с возможностью преобразования первая секция преобразуется благодаря пользователю в первую по существу вогнутую форму для надлежащего зацепления первой секции с поверхностью перистомальной кожи на выпуклости или грыже.
Важно понять способ, при помощи которого это происходит. Вследствие гибкости гибкой верхней пленки и упругости благоприятного для кожи клейкого вещества, клеевая ближняя сторона первой секции будет плавно приспосабливаться к рельефу поверхности перистомальной кожи при аккуратном надавливании пользователем на дальнюю поверхность первой секции.
Это может быть преимущественно, но не исключительно, осуществлено пользователем, позволяя его пальцу или пальцам описывать одно или нескольких радиальных движений путем перемещения пальца(ев) непосредственно смежно со стомой, обеспечивания надавливания на дальнюю поверхность и аккуратного скольжения пальцем по дальней поверхности первой секции в радиальном направлении от стомы. Альтернативно, приспосабливание может быть произведено при помощи движения, включающего помещение пальца непосредственно смежно со стомой, обеспечение надавливания на дальнюю поверхность и аккуратное скольжение пальца по контуру «подобно спирали» постепенно от стомы над всей дальней поверхностью первой секции.
Однако, несмотря на способ осуществления приспосабливания, по меньшей мере, гибкость гибкой верхней пленки и упругость благоприятного для кожи клейкого вещества вместе с первой по существу выпуклой формой первой секцииделает надлежащее зацепление первой секции возможным.
Как будет понятно из вышесказанного, гибкая верхняя пленка и упругое благоприятное для кожи клейкое вещество позволяет преобразовывать первую секцию для использования на поверхности перистомальной кожи путем беспрерывного, постоянного движения (или движений). Это предоставляет пользователю возможность улучшенного контроля над процедурой использования. Это можно увидеть на фоне неожиданного движения, которое может произойти, например, в случае конструкции с двумя устойчивыми положениями, то есть конструкции, имеющей одно предварительно определенное положение, в котором она изменяет форму из одной в другую, например, из выпуклой в вогнутую.
При преобразовании базовой пластины из выпуклой в вогнутую форму соединительное средство будет натягиваться по направлению к верхней пленке и плотно прилегать к ней в положении преобразования базовой пластины. Но из-за ограниченной области прикрепления и осуществления прикрепления на расстоянии от отверстия, гибкость является высокой, а эффект отслаивания низким.
Гибкая верхняя пленка в соответствии с изобретением может представлять собой пленку, получаемую экструзией с раздувом, в основном на основе одного или нескольких материалов из этиленвинилацетата (EVA), одного или нескольких материалов на основе термопластичного полиуретанового эластомера (TPU) и одного или нескольких материалов из полиэтилена (PE). В частности, но не исключительно, материалы на основе EVA и TPU могут обеспечивать хорошую основу для зацепления верхней пленки с другими элементами базовой пластины для стомы, как, например, клейкое вещество(а) и необязательно первое соединительное средство, или в случае использования базовой пластины для цельного приспособления для стомического использования - с материалом сборного мешка для выделений человеческого организма. Материал(ы) из PE могут, в частности, но не исключительно, обеспечивать подходящую основу для преобразования гибкой верхней пленки в выпуклую или вогнутую форму для обеспечения возможности надлежащего зацепления с рельефом поверхности кожи пользователя.
В вариантах осуществления гибкая верхняя пленка представляет собой слоистый материал из трех слоев.
В частности, но не исключительно, гибкая верхняя пленка может быть выполнена в виде слоистого материала, содержащего три отдельных (получаемых экструзией с раздувом) слоя, каждый из которых выполнен либо из EVA, TPU или PE, либо из смеси указанных. В слоистом материале из трех слоев наиболее отдаленный (относительно случая использования базовой пластины для стомы) слой может быть выполнен из смеси Elvax 3190, материала из EVA от DuPont и Orevac 18360, материала из PE от Arkema; средний слой может быть выполнен из смеси Elvax 3190, Elastollan 890, материала из TPU-полиэстера от BASF и Elastollan 978, другого материала из TPU-полиэстера от BASF, и ближний слой может быть также выполнен из смеси Elvax 3190, Elastollan 890 и Elastollan 978. В дополнение к этим компонентам каждый из дальнего и ближнего слоев слоистого материала из трех слоев может также содержать малое количество добавки, понижающей трение (в качестве вспомогательного средства при раскручивании материала верхней пленки для получения базовой пластины для стомы). Добавка, понижающая трение, может представлять собой полимерный носитель из PE/EVA, содержащий кремнезем, олеамид (жирная олеиновая кислота) и эрукамид (мононенасыщенная омега-9 жирная кислота), как, например, Polystatic 90200-2. Кремнезем и оле-/эрукамиды в добавке, понижающей трение, обеспечивают эффект скольжения.
Общая толщина гибкой верхней пленки может находиться в диапазоне 30-70 мкм, как, например, 35-50 мкм, как, например, приблизительно 40 мкм. В вариантах осуществления слоистого материала из трех слоев каждый отдельный слой может иметь толщину по меньшей мере 10 мкм для облегчения получения отдельных слоев.
Гибкая верхняя пленка может быть растянута перед использованием в получении базовой пластины для стомы. Это обеспечит предварительную растяжку или смещение в гибкой верхней пленке. Гибкая верхняя пленка может быть растянута радиально во всех направлениях для получения того же смещения во всех направлениях ее плоскости. Данная предварительная растяжка или смещение в гибкой верхней пленке приводит к дополнительной гибкости гибкой верхней пленки. В частности, это может улучшать способность пленки принимать определенную форму в процессе придания формы.
Гибкая верхняя пленка может иметь гибкость, измеренную как процент удлинения материала гибкой верхней пленки до его разрушения (считается как момент, в котором происходит пластичная деформация гибкой верхней пленки). Гибкая верхняя пленка выполнена с возможностью удлинения на 250-700%, как, например, с возможностью удлинения на 300-600%, как, например, с возможностью удлинения на 350-450%, как, например, с возможностью удлинения на 400% до разрушения.
Первое упругое благоприятное для кожи клейкое вещество в соответствии с изобретением может представлять собой клеевую композицию, склеивающую при надавливании, подходящую для медицинских целей, содержащую резиноподобное упругое основание и один или несколько растворимых в воде или набухаемых в воде гидроколлоидов, при этом клеевая композиция содержит по существу однородную смесь 25-60% одного или нескольких полиизобутиленов, 3-35% одного или нескольких сополимеров стирола и 20-60% одного или нескольких гидроколлоидов, причем процент по весу одного или нескольких полиизобутиленов, и одного или нескольких сополимеров стирола, и одного или нескольких гидроколлоидов достигает до 100% по весу клеевой композиции. Ссылка на дополнительную информацию относительно таких композиций сделана на выданный заявителю Европейский патент EP1541180B1.
Толщина первого упругого благоприятного для кожи клеевого слоя может находиться в диапазоне 1-2 мм, что соответствует 1000 мкм - 2000 мкм, как, например, 1200 мкм - 1800 мкм, как, например, 1400 мкм - 1600 мкм.
Для производства базовой пластины для стомы представлен следующий пример получения: сначала на ближней поверхности гибкой верхней пленки наносят клейкое вещество(а), а затем на клеевую поверхность наносят по меньшей мере одну защитную прокладку. По меньшей мере первую секцию плоской слоистой заготовки затем последовательно помещают в вакуум-формовочную машину, при этом инструмент для формования имеет соответственную выпуклую форму. Нагревательное средство, такое как источник лучистого нагрева, размещают в соединении с вакуумно-формовочной машиной для смягчения слоистой заготовки, и слоистую заготовку поддают нагреву и вакуумному формованию в течение достаточного времени удерживания. Альтернативно, слоистую заготовку также можно изготовить посредством нагрева и матрицы для прессования или, более того, любой другой подходящей процедуры.
В вариантах осуществления, в которых вторая секция базовой пластины для стомы также имеет выпуклую форму (или вогнутую форму), инструмент для формования, используемый в процессе, описанном выше, может быть выполнен с возможностью обеспечения обеих выпуклых форм (или выпуклой формы первой секции и вогнутой формы второй секции). Альтернативно, процесс придания формы может быть разделен на большее количество этапов, например, первое придание формы первой секции и отдельно придание формы второй секции. Принимающее стому сквозное отверстие может быть вырезано в базовой пластине для стомы до или после процесса придания формы.
Благодаря своей упругости, первое благоприятное для кожи клейкое вещество может легко приспосабливаться к выпуклой форме по меньшей мере первой секции вместе с гибкой верхней пленкой и по меньшей мере одной защитной прокладкой в процессе придания формы. Более того, подверженная вышеописанному процессу придания формы по меньшей мере первая секция базовой пластины для стомы в соответствии с изобретением изначально всегда имеет выпуклую форму, несмотря на ее высокую степень приспособляемости. Как было упомянуто, это можно увидеть на фоне, например, известных выпуклых изделий для стомы с двумя устойчивыми положениями, которые являются относительно жесткими и приспособляемыми только в смысле «либо преобразованный/либо непреобразованный».
По меньшей мере одна защитная прокладка, используемая в соединении с базовой пластиной для стомы в соответствии с изобретением, может подходящим образом представлять собой силиконизированную или фторированную прокладку, такую как силиконизированная или фторированная крафт-бумага, пленка из полиэтилена, полипропилена или полиэтилентерефталата.
В вариантах осуществления вторая секция имеет вторую по существу выпуклую форму, выполненную с возможностью преобразования во вторую по существу вогнутую форму.
Это может быть, в частности, преимущественно для дополнительного улучшения тактильного и/или визуального контакта со стомой и/или перистомальной областью. В таких вариантах осуществления, в которых затем как первая, так и вторая секции изначально проходят от поверхности кожи, будет представлено дополнительное пространство между базовой пластиной и кожей, оставляя достаточно места для ручного управления пользователем базовой пластиной во время использования. Также вторая секция, таким образом, не блокирует или не препятствует визуальному контакту пользователя со стомой.
Вторая секция может быть преобразована и введена в постоянное зацепление с поверхностью кожи пользователя тем же самым или по существу схожим способом, что и первая секция, и как описано выше. Зацепление второй секции с поверхностью кожи, как правило, осуществляют после введения первой секции в постоянное зацепление с поверхностью перистомальной кожи. Однако, в случае приспособления для стомического использования, состоящего из двух частей, преимущественным будет введение в зацепление второй секции с поверхностью кожи пользователя только после соединения сборного мешка для правильного зацепления с базовой пластиной для стомы.
Вторая секция окружает первую секцию приспособляемой базовой пластины для стомы. В вариантах осуществления переход между первой и второй секцией можно определить при помощи зоны, в которой две выпуклые секции встречаются друг с другом под углом.
В частности, может быть, но не исключительно, преимущественно, если требуется легкое различие секций пользователем, например, для помощи следованию пользователем инструкций по применению.
В других вариантах осуществления переход может быть резким или плавным (то есть без угла между секциями), таким образом, исключая по меньшей мере любое визуальное различие между секциями. Если первая и вторая секции расположены в соответствии с такими вариантами осуществления, может отсутствовать какое-либо различие между выпуклостью первой и второй секции, таким образом, можно считать или в действительности производить первую и вторую секцию как единую «связанную» или цельную выпуклую секцию. Это может быть, в частности, уместно при сведении к минимуму производственных затрат.
Дополнительно, однако, первая и вторая секция могут иметь разные выпуклости. В качестве примера это может быть уместным при различных габаритах и/или размерах базовой пластины для стомы.
В вариантах осуществления вторая секция имеет вторую по существу вогнутую форму. Это можно увидеть на фоне вариантов осуществления, описанных выше, причем вторая секция выполнена с возможностью преобразования во вторую по существу вогнутую форму. Таким образом, в данных вариантах осуществления вторая секция имеет предварительно определенную по существу вогнутую форму. Переход между первой и второй секцией определен при помощи зоны, в которой две секции встречаются друг с другом под углом. Следовательно, изначальная по существу выпуклая форма первой секции обеспечивает прохождение первой секции от поверхности кожи, в то время как по существу вогнутая форма второй секции обеспечивает прохождение второй секции по направлению к поверхности кожи от положения перехода между секциями.
В вариантах осуществления базовая пластина для стомы в соответствии с изобретением дополнительно содержит по существу плоскую зону поверхности между указанными первой и второй секциями.
Предполагается, что «по существу плоский» означает, что зона поверхности базовой пластины для стомы имеет линейную или плоскую форму близко с прямой горизонтальной линией; по меньшей мере она не отклонена относительно такой горизонтальной линии более чем на +/- 10 градусов. По меньшей мере под этим определением имеется в виду четкое обозначение того, что зона поверхности не обладает каким-либо видом выпуклой или вогнутой формы в отличии от первой и второй секции.
По существу плоская зона поверхности между секциями может обеспечивать дополнительный контроль относительно управления пользователем изделием в процедуре использования и может дополнительно препятствовать тому, что первая и/или вторая секции начинают мешать, например, в дальнем или ближнем направлении относительно, например, одежды пользователя или других объектов или физических областей, находящихся в контакте с телом пользователя. Это может быть, в частности, но не исключительно, эффективным, если требуется относительно большая клеевая область базовой пластины для стомы (например, для сборных мешков большого объема).
По существу плоская зона поверхности может образовывать по меньшей мере часть первого перехода между первой секцией и зоной и/или образовывать по меньшей мере часть второго перехода между второй секцией и зоной.
Первое соединительное средство может быть в виде механического соединения, содержащего кольцевой паз, имеющий фланец или схожий компонент, проходящий в осевом направлении от плоской зоны поверхности для зацепления с зацепляющим вторым соединительным средством на сборном мешке, как, например, соответствующий кольцевой паз с каналом для вмещения фланца. Альтернативно, соединение может представлять собой клеевое соединение, в котором первое соединительное средство может содержать проходящий в радиальном направлении кольцевой фланец, обеспечивающий принимающую поверхность для приема второго соединительного средства на сборном мешке, как, например, кольцевой клеевой фланец. Однако, это представлены очевидные примеры типичных соединительных средств для приспособлений для стомического использования; другие типы зацепляющих соединительных средств не должны считаться исключенными.
Первые соединительные средства непосредственно не присоединены по существу к плоской поверхности, но они присоединены через соединительный элемент к поверхности путем сварки, термического ламинирования, склеивания или других общеизвестных подходящих процедур соединения. Первые соединительные средства присоединены при помощи средств соединительного элемента, например, в виде пленочного материала, прикрепленного по существу к плоской поверхности на наружной периферии и к первым соединительным средствам на внутренней периферии.
В вариантах осуществления приспособляемая базовая пластина для стомы содержит второе благоприятное для кожи клейкое вещество на ближней поверхности гибкой верхней пленки.
Второе благоприятное для кожи клейкое вещество может быть предусмотрено для обеспечения ближней поверхности базовой пластины различными характеристиками и/или эффектами. В качестве примера, второе благоприятное для кожи клейкое вещество может содержать меньшее или большее количество влагопоглощающего компонента, такого как гидроколлоиды и/или быть более или менее приспособляемым, чем первое благоприятное для кожи клейкое вещество. Второе благоприятное для кожи клейкое вещество может быть предусмотрено в одной или нескольких зонах или областях. Зоны или области могут иметь конкретные подходящие формы или виды в зависимости от функции или эффекта второго благоприятного для кожи клейкого вещества.
В вариантах осуществления первое упругое благоприятное для кожи клейкое вещество предусмотрено на первой секции, а второе благоприятное для кожи клейкое вещество предусмотрено на второй секции.
Такое расположение первого и второго благоприятного для кожи клейкого вещества эффективно обеспечивает базовую пластину для стомы, причем первое благоприятное для кожи клейкое вещество, имеющее один набор характеристик, покрывает перистомальную область, а второе благоприятное для кожи клейкое вещество, имеющее другой набор характеристик, покрывает поверхность кожи вокруг (в радиальном направлении за пределами) поверхности перистомальной кожи.
В вариантах осуществления второе благоприятное для кожи клейкое вещество является упругим. Это означает, что в дополнение к первому упругому благоприятному для кожи клейкому веществу второе благоприятное для кожи клейкое вещество также имеет упругие свойства. Второе благоприятное для кожи клейкое вещество может быть более или может быть менее упругим, чем первое упругое благоприятное для кожи клейкое вещество, или два клейких вещества могут даже иметь одинаковую упругость при желании.
Если упругость конструкции, как правило, измеряют посредством модуля упругости при растяжении (E) (также известного как модуль Юнга), то упругость клейкого вещества, как правило, измеряют посредством модуля сдвига (G).
Модуль сдвига вязкоупругого материала, такого как клейкое вещество, можно разделить на вязкую часть, называемую модуль потерь (G''), и упругую часть, называемую модуль накопления (G'). Упругую реакцию клейких веществ, таким образом, можно измерять путем измерения G' при помощи динамического механического анализа (DMA), который является хорошо известной и принятой процедурой для специалиста, работающего в области клейких веществ.
Движения тела в соответствии с нормальными ежедневными делами, как правило, происходят с частотой приблизительно 1-10 Гц. При данных частотах G' первого упругого благоприятного для кожи клейкого вещества может находиться в диапазоне 850-1200 МПа, тогда как G' второго упругого благоприятного для кожи клейкого вещества может быть в диапазоне 40-80 МПа.
В вариантах осуществления второе упругое благоприятное для кожи клейкое вещество содержит полярное придающее гибкость масло или комбинацию полярных придающих гибкость масел в содержании выше 10% (вес/вес) конечного второго клейкого вещества, и по меньшей мере один полярный полиэтиленовый сополимер, причем содержание полиэтиленового сополимера составляет 10-50% (вес/вес) конечного второго клейкого вещества, полиэтиленовый сополимер имеет индекс текучести расплава ниже 2 г/10 мин. (190°C/21,1Н).
2
2
Полимеры, которые можно использовать для второго благоприятного для кожи клейкого вещества, в общем являются сополимерами этилена и полярного мономера. Сополимеры обычно содержат менее приблизительно 70% этилена, имеют паропроницаемость более 50 г/м/день и индекс текучести расплава менее 2 г/10 мин. (190°C/21,1Н). Индекс текучести расплава можно измерять при помощи способов, указанных в ISO 1133 и ASTM D1238. Примеры таких полимеров представляют собой сополимеры этилена и винилацетата и сополимеры этилена и бутилакрилата. Особенно предпочтительными являются сополимеры этилена и винилацетата, имеющие более приблизительно 40% (вес/вес) винилацетата, индекс текучести расплава менее 2 г/10 мин. (190°C/21,1Н) и паропроницаемость более 50 г/м/день для 150 мкм листа при измерении в соответствии со способом испытания MVTR (преобразованный метод чаши).
Полярные масла, которые могут использоваться в изобретении, в общем будут маслами, обладающими хорошей растворимостью в полярных областях полимера, то есть обеспечивают мягкость без значительного ухудшения прочности на растяжение полимера. Масла, которые могут иметь хорошую паропроницаемость, являются предпочтительными. Примерами таким масел являются растительные и животные масла и их производные. Предпочтительными полярными маслами являются сложные эфиры, простые эфиры и гликоли и особенно предпочтительным является полипропиленоксид, например, альфа-бутокси-полиоксипропилен.
Дополнительная информация о типах клейких веществ, подходящих для второго благоприятного для кожи клейкого вещества, раскрытого в данных вариантах осуществления, доступна в опубликованной заявителем заявке WO 2009/006901A1.
В вариантах осуществления толщина второго упругого благоприятного для кожи клейкого вещества составляет 300-700 мкм, как, например, 550-650 мкм, как, например, 600 мкм.
В частности, при использовании определенного выше клейкого вещества на основе полиэтиленового сополимера в качестве второго упругого клейкого вещества при толщине 300-700 мкм получают гибкую и мягкую клеевую базовую пластину, которую можно удерживать без слоя, обеспечивающего жесткость или устойчивость. Для дополнительной информации о комбинации такого диапазона значений толщины и определенного полиэтиленового сополимера дана ссылка на опубликованную заявителем заявку WO 2012/022352A1.
В вариантах осуществления по меньшей мере вторая секция дополнительно содержит усиливающий элемент. Таким образом, вторую секцию можно легче удерживать, поскольку она является по меньшей мере частично жестко или устойчиво закрепленной усиливающим элементом. В частности, в случае относительно большой (в диаметре) базовой пластины для стомы в соответствии с изобретением он может помочь пользователю регулировать изделие. В качестве примера, усиливающий элемент может быть пористым или перфорированным слоем пленки, такой как получаемая экструзией с раздувом пленка, но также в том числе неткаными или вспененными слоями пленки. Усиливающий элемент может быть включен во второе благоприятное для кожи клейкое вещество или расположен между дальней поверхностью клейкого вещества и ближней поверхностью гибкой верхней пленки.
Подробное описание графического материала
Вначале следует отметить, что фигуры являются схематическими изображениями, предназначенными лишь для обозначения принципов и функций базовой пластины согласно изобретению и не должны быть истолкованы как ограничивающие объем прилагаемой формулы изобретения. Кроме этого, фигуры и отдельно изображенные элементы не обязательно представлены в масштабе, ни по отдельности, ни по отношению друг к другу.
На фиг. 1 представлена приспособляемая базовая пластина для стомы, показанная с дальней стороны, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения. Базовая пластина содержит гибкую верхнюю пленку (1), покрытую на ближней поверхности благоприятным для кожи клейким веществом. Дальняя поверхность базовой пластины содержит соединительные средства (3) для прикрепления к сборному мешку (не показан). Соединительные средства (3) соединены с верхней пленкой (1) через проходящий наружу элемент (2), проходящий от соединительных средств (3) в радиальном направлении наружу. Центральная часть оснащена отверстием (4) для вмещения стомы. Базовая пластина может необязательно быть оснащенной средствами для прикрепления ремня (5).
На фиг. 2 представлен вариант осуществления, соответствующий такому на фиг. 1, но без средств для прикрепления ремня, в поперечном сечении, в выпуклой конфигурации для хранения и использования. Внутренняя периферия (7) соединительного элемента (2) прикреплена к соединительному средству (3), а наружная периферия (6) прикреплена к верхней пленке (1). Таким образом, соединительные средства (3) не соединены непосредственно с верхней пленкой (1), но соединены через промежуточный соединительный элемент (2). Соединительное средство (3), показанное в этом варианте осуществления, представляет собой механическое соединение. Соединительное средство содержит первую часть, проходящую в дальнем направлении от устройства, и вторую часть, проходящую в радиальном направлении и по существу перпендикулярно от первой части, и прикрепленные или представленные как единое целое с соединительным элементом.
Соединительный элемент (2) прикреплен только к своей внутренней и наружной периферии (7, 6); тогда как средняя часть между внутренней и наружной перифериями (7, 6) остается неприкрепленной. Покрытая клейким веществом верхняя пленка (1) определяет выпуклую форму, подобную чашке или миске, или секцию сферы, проходящую в дальнем направлении. Это обеспечивает правильное расположение базовой пластины вокруг стомы без приведения всей клеевой поверхности верхней пленки (1) в контакт с окружающей кожей. Соединительный элемент является вогнутым, таким образом, увеличивая расстояние между соединительным средством и центральной частью верхней пленки.
При правильном расположении базовой пластины вокруг стомы базовая пластина (1) преобразуется в вогнутую конфигурацию, как показано на фиг. 3, и оставшаяся клеевая поверхность прикрепляется к перистомальной коже. При преобразовании базовой пластины (1) соединительное средство (3) будет натягиваться по направлению к пластинке и прочно удерживаться в близком контакте с верхней пленкой. В данном положении возможность перемещения соединительного средства (3) относительно верхней пленки ограничена, и выпадение соединительного средства (3) предотвращено. Сборный мешок (не показан) может быть затем прикреплен к базовой пластине (1) посредством соединительного средства (3).
На фиг. 4 представлен вид в перспективе базовой пластины (1) в вогнутой конфигурации применения.
На фиг. 5 представлен увеличенный вид соединительного элемента (2) в конфигурации хранения. Покрытая верхняя пленка базовой пластины (1) образует выпуклую чашеподобную форму. Соединительное средство (3) может быть расположено на расстоянии от верхней пленки, но соединено посредством соединительного элемента (2). Соединительный элемент (2) прикреплен к верхней пленке при помощи секции (8), расположенной по существу параллельно к верхней пленке. Если соединительное средство (3) было непосредственно прикреплено к верхней пленке, гибкость устройства будет ниже, а также соединительное средство (3) может иметь деформированную базовую пластину из-за сил, возникающих в зоне прикрепления.
Соединительный элемент (2) проходит от линии прикрепления вдоль наружной периферии (6) и внутрь по направлению к внутренней периферии (7), прикрепленной к соединительному средству (3), при этом соединительный элемент (2), таким образом, образует вогнутую форму в виде линии или слегка кривой линии. Соединительный элемент может образовывать форму, соответствующую по существу зеркальному отображению лежащей ниже центральной части верхней пленки. Таким образом, радиальное расстояние верхней пленки, измеренное от одной противоположной точки крепления наружной периферии механизма соединения к другой, представляет собой по существу то же самое радиальное расстояние соединительного средства вместе с механизмом соединения. Под "по существу тем же самым" подразумевают, что расстояния отличаются друг от друга менее чем на 5%.
Как видно на фиг. 5, представляющей увеличенный вид поперечного сечения согласно фиг. 2, соединительный элемент (2) образует угол (a) с плоскостью наружной периферии (6) соединительного элемента. Базовая пластина при зацеплении с соединительным элементом образует угол (b) с плоскостью наружной периферии соединительного элемента. Если угол (a) по существу больше, чем угол (b), соединительное средство может быть не полностью зафиксировано при преобразовании, а может быть выполнено с возможностью перемещения более или менее относительно базовой пластины, а также может произойти выпадение мешка из тела при его заполнении, что не является желательным. Однако, угол a может быть чуть больше угла b без нарушения фиксации механизма соединения в случае толстого слоя клейкого вещества.
Если угол (a) по существу меньше, чем угол (b), базовая пластина может быть деформирована на линии прикрепления вследствие сил от соединительного средства в положении хранения, тянущих линию прикрепления внутрь, а также при преобразовании базовой пластины возникнет лишняя нагрузка и растяжение.
Соединительный элемент может быть гибким и/или упругим, это позволяет углу (a) быть чуть меньше угла (b).