ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ЦЕНТРИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМОЙ ПЕТЛИ
ACCESSORY CENTERING DEVICE FOR IMPLANTED LOOP

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Область применения изобретения
Настоящее изобретение в целом относится к хирургическим имплантатам для лечения недержания или других хирургических заболеваний, а более конкретно - к вспомогательным центрирующим устройствам, используемым совместно с такими имплантатами для обеспечения правильного размещения имплантата.
2. Предпосылки
Недержание мочи при напряжении (НМН) у женщин представляет собой медицинское заболевание, часто связанное с ослаблением тазовых мышц и/или соединительно-тканных структур, поддерживающих уретру в правильном положении. В результате, непроизвольное истечение мочи происходит от простой физической нагрузки, такой как бег или прыжки, и даже от кашля или чихания, поскольку уретра недостаточно поддерживается и остается частично открытой при такой нагрузке.
Общепринятой медицинской процедурой для коррекции НМН является введение ненатяжной трансвагинальной ленты, которую хирургическим путем имплантируют в ткани таза и которая проходит под уретрой и обеспечивает ей поддержку, когда на нее оказывается давление. В патенте США № 5899909, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки, подробно описывается стандартная процедура лечения НМН с использованием трансвагинальной ленты. Ленту имплантируют при помощи удлиненной изогнутой иглы, прикрепленной к одному из концов ленты, проводя ее через разрез в стенке влагалища, к одной из боковых сторон уретры, сквозь ткани таза, позади лобковой кости, и выводя наружу через разрез, сделанный в брюшной стенке. Данную процедуру повторяют для другого конца сетчатой ленты, на этот раз с другой боковой стороны уретры, и иглу выводят через второй разрез, сделанный в брюшной стенке пациентки. После правильного расположения сетчатой ленты относительно уретры свободные концы, проходящие из брюшной стенки, обрезают. Со временем фибробласты прорастают в сетчатую ленту, фиксируя ее в окружающей ткани. Таким образом, лента остается внутри тела в виде имплантата, образуя искусственную связку, поддерживающую уретру для устранения недержания мочи. В другом известном способе имплантирования трансвагинальной ленты ленту вводят сходным образом, но проводят через запирательное отверстие тазовой кости и выводят наружу через небольшие разрезы в паховых областях обеих ног. Данный способ подробно описан в патенте США № 7611454, который полностью включен в настоящий документ путем ссылки.
После появления вышеописанных трансвагинальных лент были разработаны более короткие петли, которые не требуют пропускания всей ленты через вторичный внешний разрез в брюшной стенке или паховой области и после использования которых в организме остается меньше чужеродного материала. Одно такое устройство подробно описано в патенте США № 7601118, который полностью включен в настоящий документ путем ссылки. Для таких «мини»-петель, которые не выходят наружу, до тех пор пока сетка не будет центрирована надлежащим образом, нельзя гарантировать, что соответствующие концы петли прошли в нужную ткань, такую как запирательная мембрана, достаточно далеко, чтобы обеспечить необходимое врастание ткани и последующую стабилизацию ленты, поскольку хирург не видит концы ленты.
Для решения этой проблемы в некоторых петлях используют маркер, например линию или другой цвет, в центре сетки в качестве индикатора правильного расположения. Однако такой маркер часто трудно или невозможно увидеть в процессе введения ленты в хирургический разрез из-за окружающих тканей и крови, особенно если маркер в какой-то момент слегка сместился от центра.
Таким образом, существует потребность в усовершенствованном имплантате, включающем устройство, помогающее правильно разместить имплантат.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящем документе предлагается хирургический имплантат, содержащий биосовместимую сетку, имеющую первый и второй концы, причем длина сетки больше ее ширины, а также центрирующее устройство, содержащее твердый кнопочный элемент, имеющий противолежащие первую и вторую поверхности и проходящий между ними периферический внешний край. Центрирующее устройство дополнительно включает в себя нитевидный элемент, имеющий первый и второй концы, неподвижно закрепленные на периферическом крае кнопочного элемента так, что между ними образуется петля. Нитевидный элемент центрирующего устройства вплетен в сетку в области ее продольного центра и в направлении, перпендикулярном длине сетки.
Сетка имплантата может быть изготовлена из нерассасывающегося материала, такого как полипропилен, и может иметь размер пор приблизительно 1-2 мм. В альтернативном варианте осуществления сетка может быть изготовлена из рассасывающегося или частично рассасывающегося материала. В одном варианте осуществления кнопочный элемент изготавливают из полипропилена.
В еще одном варианте осуществления имплантат представляет собой петлю для коррекции недержания мочи при напряжении, и длина сетки составляет меньше 14 см. Имплантат может дополнительно включать в себя второй и третий нитевидные элементы, вплетенные в первый и второй концы сетки соответственно. В еще одном варианте осуществления имплантат дополнительно включает в себя первую часть оболочки, охватывающую значительную часть первого нитевидного элемента и по меньшей мере первый конец сетки, а также вторую часть оболочки, охватывающую значительную часть второго нитевидного элемента и по меньшей мере второй конец сетки. Первая и вторая части оболочки могут быть изготовлены из полипропилена.
В еще одном варианте осуществления по меньшей мере одна из указанных первой и второй поверхностей имеет в себе центральное углубление, по существу окруженное приподнятым периферическим краем.
Также предлагается способ коррекции недержания мочи при напряжении у женщин, включающий в себя этапы, на которых получают хирургический имплантат, включающий в себя биосовместимую сетку, имеющую первый и второй концы, и первый и второй нитевидные элементы, проходящие от указанных первого и второго концов соответственно, причем длина сетки больше ее ширины, а также центрирующее устройство, включающее твердый кнопочный элемент, имеющий противолежащие первую и вторую поверхности и проходящий между ними периферический внешний край. Центрирующее устройство дополнительно включает в себя нитевидный элемент, имеющий первый и второй концы, неподвижно закрепленные на периферическом крае кнопочного элемента так, что между ними образуется петля, и нитевидный элемент центрирующего устройства вплетен в сетку в области ее продольного центра в направлении, перпендикулярном длине сетки. Способ дополнительно включает этапы, на которых выполняют разрез в стенке влагалища пациентки, проводят имплантат через разрез по первому каналу через тело с одной боковой стороны уретры и из тела через первый наружный разрез в теле пациентки так, чтобы первый нитевидный элемент выходил из тела пациентки, а первый конец сетки оставался внутри тела пациентки, проводят имплантат через разрез по второму каналу через тело с противоположной боковой стороны уретры и наружу из второго наружного разреза в теле пациентки так, чтобы второй нитевидный элемент выходил из тела, а второй конец сетки оставался внутри тела пациентки. Способ дополнительно включает этапы, на которых корректируют положение имплантата с целью обеспечения расположения центрирующего устройства по существу по центру под уретрой, извлекают первый и второй нитевидные элементы из соответствующих первого и второго концов сетки и из тела, обрезают нитевидный элемент центрирующего устройства и извлекают центрирующее устройство из тела, оставляя внутри тела пациентки имплантированную сетку.
Также предлагается узел хирургического имплантата, включающий хирургический имплантат с биосовместимой сеткой, имеющей первый и второй концы, причем длина сетки больше ее ширины, и центрирующим устройством, содержащим твердый кнопочный элемент, имеющий противолежащие первую и вторую поверхности и проходящий между ними периферический внешний край. Центрирующее устройство дополнительно включает в себя нитевидный элемент, имеющий первый и второй концы, неподвижно закрепленные на периферическом крае кнопочного элемента так, что между ними образуется петля. Нитевидный элемент центрирующего устройства вплетен в сетку в области ее продольного центра и в направлении, перпендикулярном длине сетки. Узел дополнительно включает в себя первый и второй интродукторы, каждый из которых имеет рукоятку, игольчатый элемент, проходящий наружу из рукоятки, и трубчатый элемент, в котором имеется канал и закрытый, проникающий в ткань дистальный конец. Игольчатые элементы интродукторов расположены внутри каналов соответствующих трубчатых элементов, а проксимальные концы трубчатых элементов соединены с первым и вторым концами имплантата.
Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения станут очевидны из последующего более детального описания, которое следует изучать вместе с прилагаемыми фигурами, иллюстрирующими принципы настоящего изобретения на конкретном примере.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На фигуре 1 представлен пример хирургического имплантата, включающего центрирующее устройство в соответствии с настоящим изобретением.
На фигуре 2 более подробно представлено центрирующее устройство хирургического имплантата, показанного на фигуре 1.
На фигуре 3 представлено увеличенное изображение фигуры 1, иллюстрирующее крепление центрирующего устройства к хирургическому имплантату.
На фигуре 4 представлен хирургический имплантат, показанный на фигуре 1, в сочетании с одним вариантом осуществления узла инструментов, который можно применять при проведении имплантации хирургического имплантата.
На фигурах 5a-5c представлены различные стадии примера способа имплантации хирургического имплантата, показанного на фигуре 1.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Прежде чем подробно описывать настоящее изобретение, следует отметить, что его сфера применения или использования не ограничивается теми особенностями конструкции и расположения частей, которые показаны на прилагаемых фигурах и в описании. Приведенные примеры осуществления настоящего изобретения могут быть реализованы или включены в другие варианты осуществления, вариации и модификации, а также могут применяться на практике или осуществляться различными способами. Несмотря на то что настоящее изобретение подробно описано в контексте имплантируемых петель для коррекции недержания мочи, устройство и способы, описанные в настоящем документе, можно использовать и при других хирургических заболеваниях, где требуется вспомогательное устройство для центрирования имплантируемого устройства. Например, вспомогательное центрирующее устройство, описанное в настоящем документе, можно применять в сочетании с имплантируемой сеткой для коррекции различных заболеваний тазового дна.
Как показано на фигурах 1-3, один вариант осуществления имплантата 10, выполненный в форме субуретральной ленты, специально предназначенной для коррекции недержания мочи при напряжении (НМН), включает в себя имплантируемый удлиненный участок ленты 12, выполненный с возможностью размещения под уретрой пациентки. В показанном варианте осуществления участок ленты предпочтительно имеет длину 8-14 см и включает в себя один или более нитевидных элементов 14a, 14b, проходящих наружу с обеих сторон. Как будет более подробно описано ниже, нитевидные элементы имеют длину, достаточную для того, чтобы после имплантации пациентке они проходили от первого и второго концов 16a, 16b участка ленты 12 наружу через тело через первый и второй внешние разрезы. Предпочтительно, чтобы первая и вторая части оболочки 18a, 18b охватывали по меньшей мере первый и второй концы 16a, 16b ленты и отрезок L нитевидных элементов 14a, 14b для уменьшения трения и зацепления ткани, тем самым облегчая имплантацию.

В предпочтительном варианте осуществления участок ленты может быть выполнен в виде сетки или плетения со сквозными отверстиями размером приблизительно 1 мм, чтобы фибробласты могли прорастать внутрь ленты и фиксировать ленту к окружающим тканям пациентки. Лента может быть выполнена, например, из соответствующего материала PROLENE, который представляет собой вязаную или тканую сетку из полипропилена толщиной приблизительно 0,7 мм, производства компании Ethicon, Inc., г. Сомервилл, штат Нью-Джерси, США. Данный материал разрешен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для имплантации в организм человека. Хотя PROLENE является предпочтительным материалом, также можно использовать любой соответствующий биологически совместимый, рассасывающийся или нерассасывающийся материал или их комбинацию.
1
В одном варианте осуществления, подробно описанном ниже, который специально предназначен для коррекции недержания мочи при напряжении у женщин, ширина ленты W составляет приблизительно 1,1 см, длина L составляет от приблизительно 10 см до приблизительно 14 см, предпочтительно 12 см.

Имплантируемое устройство 10, показанное на фигуре 1, дополнительно включает в себя центрирующее устройство 20, выполненное так, чтобы в ходе имплантации помочь хирургу правильно разместить имплантат относительно уретры. Как показано на фигуре 2, центрирующее устройство 20 включает в себя кнопочный элемент 22 и нитевидный элемент 24. Хотя «кнопочный» элемент на фигуре 2 имеет круглую форму, можно использовать любую соответствующую форму или конфигурацию. Нитевидный элемент 24 вплетен в продольный центр C-C участка ленты, как показано на фигуре 3, и неподвижно закреплен первым и вторым концами 26, 28 к кнопочному элементу 22. Как будет более подробно описано ниже, нитевидный элемент 24 прикрепляется обоими концами к кнопочному элементу неподвижным соединением, а не скользящим или другим подобным соединением, чтобы хирург мог перехватить целиком все устройство позиционирования после его отделения от участка ленты. Нитевидный элемент может быть образован из любого соответствующего биосовместимого материала, например из нити PROLENE размера 2.0, производимой и поставляемой компанией Ethicon, Inc., г. Сомервилл, штат Нью-Джерси, США. Для фиксации можно использовать любой соответствующий способ, такой как ультразвуковая сварка, или механические способы, такие как закрепление узлом, обжатие, сплавление и т.п.
Кнопочный элемент 22 имеет противоположные первую и вторую поверхности 32, 34, между которыми проходит периферический край 38. Хотя это и не является обязательным, одна или обе поверхности 32, 34 могут иметь центральное углубление (32a), окруженное приподнятым периферическим ободком 36. Кнопочный элемент предпочтительно имеет общую ширину W1, составляющую приблизительно 1 см. Размер кнопочного элемента (в сочетании с углублением, при наличии) соответствует форме указательного или большого пальца пользователя, чтобы пользователь мог легко захватить кнопочный элемент и правильно разместить или натянуть ленту внутри тела пациентки, а также чтобы его можно было легко захватить для окончательного извлечения. Кнопочный элемент может быть изготовлен из любого соответствующего биосовместимого материала, такого как полипропилен.
Размещение описанного выше имплантата может осуществляться с использованием любого соответствующего хирургического инструмента. Предпочтительный узел хирургического инструмента представлен на фигуре 4. Узел хирургического инструмента 400 включает в себя первый и второй интродукторы 401a, 401b, каждый из которых имеет игольчатый элемент 402a, 402b и рукоятку 403a, 403b. Игольчатый элемент проходит наружу из рукоятки к дистальному концу, предпочтительно тупому, и имеет отчасти спиралевидную форму для облегчения прохождения вокруг седалищно-лобковой ветви к точке выхода вблизи запирательного отверстия, как будет более подробно описано ниже. Каждый из первого и второго трубчатых элементов 404a, 404b имеет дистальный конец 411a, 411b для проникновения через ткань и канал, проходящий от отверстия 410a, 410b в проксимальном конце до глухого дистального конца. Проксимальные концы трубчатых элементов 404a, 404b также неподвижно соединены с элементами оболочки 18a, 18b имплантата 10 любым соответствующим способом, например, путем вставки элементов оболочки в отверстие на проксимальном конце соответствующего трубчатого элемента.
Канал трубчатого элемента имеет внутренний диаметр, размер которого позволяет ввести в него игольчатые элементы 402a, 402b интродуктора 400. В предпочтительном варианте осуществления игольчатые элементы вводят в каналы через боковые отверстия 406a, 406b. Наружный диаметр игольчатого элемента выбран в соответствии с диаметром канала трубчатого элемента так, чтобы хирургический проводник можно было легко вставить в трубчатый элемент и извлечь из него с минимальным трением. Таким образом, после проведения хирургического имплантата через тело, как описано ниже, интродуктор можно легко извлечь из трубчатого элемента без смещения или иного нарушения положения элемента оболочки и соединенного с ней имплантата. В предпочтительном варианте осуществления диаметр игольчатого элемента составляет приблизительно 3 мм, а внутренний диаметр канала трубчатого элемента составляет приблизительно 3,2 мм.
В предпочтительном варианте осуществления трубчатый элемент изготавливают из полиэтилена высокой плотности.
Далее будет подробно описан, с отсылкой к фигурам 5a-5c, один способ имплантации уретральной петли, например, варианта осуществления, показанного на фигуре 1. Сначала пациентку укладывают в дорсальное литотомическое положение с гиперфлексией бедер поверх живота, и затем опустошают мочевой пузырь. Далее можно рекомендовать пометить для операции выходные точки 501, 502, проведя горизонтальную линию на уровне наружного отверстия уретры, и вторую линию, параллельную первой и на 2 см выше. Выходные точки отмечаются на второй линии, на 2 см вбок от складок бедра. Далее в слизистой оболочке влагалища на средней линии делают разрез 503 длиной 1 см, который начинают на 1 см проксимальнее наружного отверстия уретры.
После первичного разреза производят тупое отслаивание в направлении запирательной мембраны, но не проникая в нее. Траекторию бокового отслаивания следует проводить в горизонтальной плоскости и направлять в сторону седалищно-лобковой ветви под углом 45 градусов к фронтальной плоскости. Отслаивание следует продолжать за седалищно-лобковой ветвью вглубь внутренней запирательной мышцы, но не перфорируя запирательную мембрану.
Используя интродуктор, например, показанный на фигуре 4, и предпочтительно дополнительный проводник 420, например, показанный на фигуре 5a, сначала вводят в тракт расслоения проводник, после чего один из интродукторов и связанный с ним трубчатый элемент (соединенный с имплантатом) проводят через тракт расслоения по проводнику, пока дистальный конец 411a трубчатого элемента не вдавится слегка во внутреннюю мышцу, но не в запирательную мембрану. Далее с помощью установленного таким образом конца 411a прокалывают запирательную мембрану, извлекают проводник и плотно вращают интродуктор вокруг седалищно-лобковой ветви до тех пор, пока дистальный конец не выйдет вблизи или нижемедиально ранее отмеченной выходной точки 501. Как только конец выходит из тела, его захватывают, например, зажимом или т.п., и игольчатый элемент выворачивают из тела через вагинальный разрез, а лента и прикрепленный к ней трубчатый элемент остаются на месте.
Эту процедуру повторяют с другой стороны пациентки так, чтобы лента ровно легла под уретрой. После описанного первичного размещения положение ленты следует скорректировать, продвигая обе оболочки сетки до тех пор, пока позиционирующее устройство 20 не окажется по центру вагинального разреза, и сетка не будет соприкасаться с уретрой, как показано на фигуре 5c. Далее оболочку сетки обрезают вблизи выходных точек, и, поддерживая соответствующее натяжение сетки под уретрой, снимают обе оболочки с первого и второго концов ленты, вытягивая их в поперечном направлении. Два набора позиционирующих нитей 14a, 14b при этом должны остаться на месте. После окончательного размещения каждую из позиционирующих нитей извлекают путем вытягивания за один конец, а позиционирующее устройство 20 извлекают путем обрезания нити 24, захвата кнопочного элемента 22 и удаления его из тела.
В процессе установки имплантата описанным выше способом можно легко контролировать центрирование ленты и тем самым обеспечить, чтобы с обеих сторон в ткань проходили концы ленты одинаковой длины. Кнопочный элемент выполнен таким образом, что его можно легко захватить рукой, а длина нитевидного элемента 24 позволяет разместить кнопочный элемент вне разреза, чтобы он не мешал обзору операционного поля. Позиционирующее устройство дополнительно позволяет осторожно проверить натяжение ленты после имплантации. Наконец, поскольку к ленте прикреплена только нить, трение о ткани уретры сводится к минимуму, можно очень легко извлечь позиционирующее устройство, и практически отсутствует риск оставить что-либо внутри тела.
Из вышеизложенного очевидно, что хотя описаны и проиллюстрированы конкретные формы осуществления настоящего изобретения, в них можно вносить различные модификации, не выходящие за пределы сущности и объема настоящего изобретения. Соответственно, не предполагается каких-либо ограничений изобретения, за исключением прилагаемой формулы изобретения.