УЛЬТРАЗВУКОВОЙ СКАЛЬПЕЛЬ
ULTRASONIC SCALPEL

Приоритет данной заявки заявляется согласно § 120 раздела 35 Кодекса законов США по дате подачи американской патентной заявке 11/499871, поданной 7 августа 2006, описание которой целиком включено в данный документ посредством ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Изобретение относится к ультразвуковому режущему устройству, которое в предпочтительном варианте выполнения используют в качестве режущего инструмента в офтальмологической хирургии. Кроме того, изобретение касается хирургических инструментов и технологий, относящихся к ультразвуковому режущему устройству. В предпочтительном варианте выполнения хирургический инструмент представляет собой офтальмологический хирургический инструмент для факоэмульсификации, а режущее устройство является факоиглой, предназначенной для использования в этом инструменте, что обеспечивает высокую эффективность данного режущего устройства при рассечении катаракт на легко манипулируемые фрагменты.
ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящее время факоэмульсификация является предпочтительной технологией, используемой глазными хирургами для экстракции катаракты, представляющей собой удаление помутневшего хрусталика глаза. Через небольшой разрез, выполненный в роговице или склере (обычно от 1,5 до 3,2 мм), катарактный хрусталик извлекают при помощи прибора, называемого факоэмульсификатором, а затем имплантируют искусственную интраокулярную линзу. Данная линза функционально заменяет хрусталик, так что зрение может быть восстановлено до того уровня, каким оно было до образования катаракты.
В прежней модели факоэмульсификатора, с которой можно ознакомиться в патенте США №3589363 (1971), выданном на имя Kelman и включенном в данный документ посредством ссылки, имеется ручка, соединенная с цилиндрической полой иглой, которую вводят внутрь глаза через ранее выполненный разрез, при этом диаметр центрального канала иглы составляет от 1 до 1,5 мм. Игла вибрирует под действием ультразвуковой энергии, создаваемой источником энергии, находящимся внутри ручки (обычно пьезоэлектрические кристаллы) и преобразующим электричество в ультразвуковые колебания. Игла эмульсифицирует катаракту, превращая ее ткань в очень мелкие частицы, которые управляемым способом отсасываются через центральную полость иглы. Однако игла не предназначена для рассечения ядра катаракты или разделения его на несколько фрагментов подходящей величины. Кроме того, поскольку при вибрации иглы образуется теплота, иглу закрывают патрубком, по которому протекает сбалансированный физиологический раствор. Этот раствор охлаждает иглу и заменяет жидкую среду, удаляемую из глаза, предотвращая, тем самым, коллапс передней камеры.
Игла, фигурирующая во многих технологиях известного уровня техники, имеет цилиндрическую форму с диаметром от 1 до 1,5 мм и, следовательно, не вполне подходит для рассечения или разделения катаракты на фрагменты подходящей величины, что является предпочтительным подходом, используемым в современных методиках факоэмульсификации. Для разрешения этой проблемы разработана технология, которая включает формирование каналов или бороздок в поверхности катаракты с использованием цилиндрической иглы. Бороздки должны быть более широкими, чем диаметр иглы, чтобы катаракту можно было расщепить на четыре сегмента (так называемая методика "divide and conquer" (разделение ядра и захват его фрагментов)). Для формирования бороздок в катарактах любой степени плотности используют ультразвуковую энергию высокой мощности. Установлено, что если мощность прикладывать в течение достаточно длительного времени, это может вызвать повреждение глаза. Более того, даже при использовании высоких уровней ультразвуковой энергии все-таки невозможно проводить раскол перезревших катаракт с применением метода формирования бороздок, поскольку сами по себе такие цилиндрические полые иглы не вполне соответствуют разделению катаракты на фрагменты подходящей величины. С целью избежать необходимости формирования бороздок разработаны другие хирургические инструменты, в которых для раскола катаракты используют механическую энергию, стараясь сохранить при этом ультразвуковую энергию. К таким механическим устройствам относятся чопперы (вибропреобразователи) и пречопперы. Предлагается много моделей (например, чоппер Нагахары, поставляемый компанией «Rumex Ophthalmic Surgical Instruments», г.Санкт-Петербург, шт.Флорида, США, артикул 7-063 ТН) и пречоппер Акахоши (компании «Asico», г.Вестмонт, шт.Иллинойс, США, артикул АЕ-482)). В этих инструментах для разделения ядра используют механическую энергию. Тем не менее, технология «фако-чоп» может быть более трудна в техническом отношении, приводя к большей вероятности осложнений, и, более того, хирургам бывает очень трудно освоить разделение твердых ядерных катаракт (бурых и черных) по технологии «пре-чоп».
На сегодняшний день поставляется несколько моделей факоэмульсификационных установок (Infiniti Vision System, Alcon Inc., Fort Worth, Texas, USA; Sovereign, Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA, USA; Millennium, Bausch & Lomb, Rochester, NY, USA), в которых используют отсасыватели разного типа и разные иглы. За образец факоэмульсификационной установки взят прибор из американского патента №6478766, переуступленного Alcon Inc. (Hunenberg, CH), который включен в данный документ посредством ссылки. Факоэмульсификационная установка Infiniti System, Alcon Inc., Fort Worth, Texas, USA в дополнение к энергии ультразвуковой волны имеет рабочую опцию разжижения катаракты текучей средой, способствующую расщеплению катаракты (смотри, например, патенты США №5616120 и №6676628 тоже фирмы Alcon, которые включены в данный документ посредством ссылки). Кроме того, в более новых факоэмульсификационных установках предусмотрена возможность модуляции мощности подаваемого ультразвука. По замыслу разработчиков они, как правило, предназначены для экстракции катаракты после ее раскола на фрагменты подходящей величины (например, четыре или более), которые затем превращают в эмульсию при помощи цилиндрических игл.
В патенте США №4504264, выданном на имя Kelman, который включен в данный документ посредством ссылки, описан офтальмологический инструмент, отличающийся тем, что аспирационная игла вибрирует не только в продольном, но и в поперечном направлении. Поперечные колебания действуют совместно с продольной вибрацией, обеспечивая более быструю фрагментацию.
В патенте США №6592541, выданном на имя Kurwa и включенном в данный документ посредством ссылки, описано офтальмологическое устройство, предназначенное для рассечения катарактного ядра и содержащее факоиглу, корпус которой имеет сплошное лезвие с передней режущей кромкой. В альтернативном варианте устройство используют со стандартной факоиглой (игла с открытым концом), служащей для удаления катаракты. Из дальнейшего описания (смотри, например, описанный ниже раздел «Сущность Изобретения») станет более понятно, что режущая факоигла имеет конструкцию, которая во многих отношениях неэффективна при рассечении и фрагментации разного вида катаракт.
Вследствие недостатков предлагаемых хирургических инструментов для факоэмульсификации офтальмологи всего мира руководствуются по сути одной и той же хирургической технологией факоэмульсификации, но с некоторыми незначительными изменениями. На сегодняшний день основополагающая хирургическая технология факоэмульсификации включает следующие основные этапы.
1. Создание разреза доступа, как правило, представляющего собой роговичный или склеральный разрез, размер которого обычно колеблется в пределах от 1 до 3,2 мм. Разрез может быть расположен в верхней (положение, соответствующее стрелке воображаемого циферблата на 11 или 12 часов) или строго височной части. Форма разреза может меняться. По усмотрению хирурга могут быть использованы одно-, двух- или трехплоскостные разрезы. Предполагается, что все они являются самогерметизирующимися и не требуют наложения швов.
2. Капсулорексис - хирургический этап, на котором удаляют центральный круглый участок передней капсулы, обнажая передний слой катаракты. Другими словами, капсулотомия представляет собой создание сквозного прокола передней стенки, чтобы получить круглое отверстие с ровными краями. Капсулотомия сквозным проколом известна как «капсулорексис». Такая капсулотомия облегчает удаление старого хрусталика и имплантацию интраокулярной линзы по методике «in-the-bag» (линза в капсуле). Существует несколько видов пинцетов для капсулорексиса, некоторые образцы которых упомянуты при обсуждении технологий и инструментов для капсулотомии в заявке на патент США №2004/0116950 на имя Elibschitz-Tsimhoni и в заявке на патент США №2005/0228419 на имя El-Mansoury.
3. Гидродиссекция - манипуляция, при помощи которой, используя инжекцию сбалансированного физиологического раствора, кортикальный слой катаракты отделяют от капсулы, чтобы катаракту можно было повернуть внутри капсульного мешка.
4. Гидроделинеация - манипуляция, при помощи которой, используя сбалансированный физиологический раствор, ядро катаракты отделяют от ее самого крайнего сегмента, представляющего собой эпинуклеос и кортикальный слой, так чтобы можно было выполнить свободную ротацию ядра.
5. Предварительное дробление ядра катаракты - более современная методика хирургии катаракты, согласно которой прежде чем эмульсифицировать катаракту ядро разделяют на фрагменты подходящей величины одним из нескольких вышеописанных способов с целью облегчения его экстракции. Как отмечено выше, в силу того, что факоэмульсификационные цилиндрические иглы способны эмульсифицировать и аспирировать только мелкие части катаракты и одновременно только одну небольшую часть, технология предварительного дробления облегчает полное удаление вещества катаракты при последующем использовании цилиндрической факоэмульсификационной иглы. Один способ предварительного дробления включает формирование глубоких бороздок внутри катаракты при помощи факоиглы, предусматривая ее использование и для фрагментации, а также использование вспомогательного инструмента для раздвигания фрагментов. Недостаток данной технологии состоит в том, что требуется дополнительное количество ультразвуковой энергии, особенно при плотных и черных катарактах, и это условие высокого уровня энергии может вызвать повреждение роговицы. Более того, используя данный метод, иногда бывает невозможно разделить некоторые очень плотные катаракты (наподобие черных катаракт), а это может привести к необходимости расширения хирургического разреза с целью извлечения катаракты целиком и к последующему сшиванию разреза, что нежелательно с точки зрения последующего заживления.
6. Другой альтернативной технологией раскола катаракты до ее эмульсификации является использование чопперов и пречопперов (подобных описанным ранее чопперу Нагахара и пречопперу Акахоши), которые используют механическую энергию. Их недостаток состоит в сложности освоения, требуя от хирурга много времени для овладения этими методиками. Более того, существует риск перфорации края передней капсулы (в случае использования чопперов) или зонулярного натяжения (в случае использования пречопперов). При очень плотных ядрах (бурых и черных катарактах) даже опытному хирургу трудно выполнять такие процедуры, поскольку фрагменты не отделяются до конца, а их волокна не разрываются, а растягиваются.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Предметом настоящего изобретения является режущее устройство, например ультразвуковое режущее устройство, предназначенное для рассечения катаракты на фрагменты подходящей величины, которыми легче манипулировать, при этом сложность процедуры незначительна, в отличие от использования обычных факоэмульсификационных цилиндрических игл, которые не очень удобны при разделении катаракты таким способом. Предпочтительный вариант выполнения отличается тем, что ультразвуковое режущее устройство содержит стержень, который может быть полым или сплошным, и расположенный на дальнем конце стержня «сплющенный» кончик с противолежащими боковыми стенками. Указанный кончик вибрирует с ультразвуковой частотой и, таким образом, может обеспечить эффективное использование ультразвуковой энергии, заменяя механическую энергию, на которой работают чопперы и пречопперы. Ультразвуковой скальпель, составляющий предмет настоящего изобретения, дает возможность легко и эффективно разделять катаракту на такое количество фрагментов, которое считает нужным выполнить хирург (например, от 4 до 12). Предлагаемое в настоящем изобретении режущее устройство имеет кончик такой конструкции, которая позволяет легко и эффективно рассекать катаракты разного типа (например, при использовании более низкой энергии и связанного с этим уменьшения теплообразования при меньшей вероятности травматизма). К примеру, режущее устройство, выполненное согласно настоящему изобретению, с катарактами более мягкого типа ведет себя подобно горячему ножу, режущему масло, а с более плотными катарактами (в том числе бурыми и черными катарактами) - подобно «горячему ножу, режущему плитку шоколада».
Предлагаемое в настоящем изобретении новое офтальмологическое режущее устройство представляет собой инструмент, который позволяет хирургу усовершенствовать технологию факоэмульсификации, облегчая разделение катаракты на несколько фрагментов, которыми проще манипулировать и легче выполнять их последующую эмульсификацию при помощи, например, обычной факоэмульсификационной иглы, сокращая, тем самым, количество ультразвуковой энергии, используемой в процессе экстракции катаракты, и, следовательно, снижая риск повреждения роговицы. Кроме того, образуемые фрагменты проще разжижаются по технологиям, в которых используют импульсы текучей среды, что делает данное режущее устройство еще более применимым при удалении более твердых катаракт.
Таким образом, режущее устройство согласно настоящему изобретению представляет собой «ультрачоппер», который облегчает выполнение технологии факоэмульсификации, например, технологии, которая включает выполняемое при помощи ультрачоппера разделение катарактного хрусталика на части, которыми проще манипулировать с помощью вибрирующей аспирационной иглы, облегчая завершение процесса факоэмульсификации. Другой альтернативой заключительной стадии экстракции катаракты после расщепления ультрачоппером является использование инструмента подачи жидкости (например, вспомогательного расщепляющего инструмента, принцип работы которого основан на разжижении подогретой и пульсирующей текучей средой) с целью разжижения и аспирации фрагментов. Эта процедура представляет собой комбинированную процедуру факоэмульсификации/разжижения (которая в данном изобретении в целом классифицируется как процедура факоэмульсификации, это же относится и к инструменту для факоэмульсификации). Таким образом, в случае применения данного ультрачоппера даже не очень опытным хирургам может потребоваться меньше времени и труда для освоения данных технологий, а опытные хирурги могут еще более улучшить свои результаты.
Кроме того, вышеописанный ультрачоппер, выполненный в соответствии с настоящим изобретением, и выполняемое с его помощью эффективное расщепление или фрагментация катаракты на несколько частей, которыми проще управлять или манипулировать, легко интегрируются в разнообразные хирургические технологии удаления катаракты, и таким образом с применением данных технологий процесс удаления катаракты в целом усовершенствуется. Например, предмет настоящего изобретения можно использовать в некоторых хирургических технологиях удаления катаракты, включая технологии ультразвуковой или комбинированной звуковой/ультразвуковой факоэмульсификации и/или разжижения, которые могут быть классифицированы согласно нижеперечисленным хирургическим методикам («А»-«С»):
A) ULTRAPHACO
B) ULTRAQUAL
C) ULTRAMICS
при этом считают, что любая технология удаления и сопутствующее оборудование подпадают под предмет данного изобретения.
Для примера: по новой методике удаления катаракты «ultrafaco», составляющей предмет настоящего изобретения, после или в процессе раскола катаракты ультразвуковым скальпелем или ультрачоппером согласно настоящему изобретению (проводимого либо с использованием только продольной осцилляции факоиглы, либо при сочетании продольной и поперечной осцилляции) выполняют эмульсификацию фрагментов при помощи обычной иглы для эмульсификации катаракты с использованием ультразвука. Вся технология удаления катаракты может быть завершена быстро, поскольку ультрачоппер не только быстро рассекает даже твердые катаракты, но и выполняет их разделение, особенно при использовании осциллирующего звукового или ультразвукового движения, а также подает части расколотой катаракты к игле, так что в дальнейшем проще выполнять их расщепление и аспирацию через иглу.
Что касается новой методики удаления катаракты «ultraqual», составляющей предмет настоящего изобретения, то после или в процессе раскола катаракты ультрачоппером фрагменты разжижают при помощи средства для фрагментации с использованием текучей среды, например средства для фрагментации разжижением, в котором используют импульсы нагретой жидкости, выпускаемой из кончика, например система фрагментации жидким импульсом «Aqualase» или упомянутая выше «Infiniti System» фирмы Alcon. Таким образом, технология удаления катаракты «ultraqual» предназначена для быстрого удаления катаракты, поскольку ультрачоппер не только быстро выполняет фрагментацию катаракты, но и подает части сегментированной катаракты, которые затем можно легко расщепить, применяя средство для фрагментации с использованием текучей среды, например отмеченную выше систему «Aqualase» (или даже сочетание описанных ранее и ниже вспомогательных методик фрагментации, хотя дробление с использованием только одной дальнейшей фрагментации (выполняемой при необходимости в свете эффективности ультрачоппера и самой процедуры) является более предпочтительным по сравнению с многократной дополнительной фрагментацией с точки зрения быстрого завершения хирургической процедуры).
По новой методике удаления катаракты «ultramics», составляющей предмет настоящего изобретения, после использования ультрачоппера через разрез длиной менее 1,5 мм вводят приспособление для эмульсификации (например, иглу), не имеющее патрубка и выполненное в ультразвуковой рукоятке или зонде рукоятки системы «Aqualase».
Таким образом, пример технологии факоэмульсификации в соответствии с предметом настоящего изобретения включает два этапа: предварительную фрагментацию и эмульсификацию фрагментов с помощью ультразвуковой энергии ультрачоппера, представляющего факоэмульсификационный инструмент. К тому же, хотя разжижение, как правило, не классифицируют как факоэмульсификацию, поскольку в ней используют импульсы жидкости, а не ультразвука, методика «ultraqual» считается факоэмульсификационной методикой ввиду того, что представляет собой комбинированную методику, согласно которой сначала с целью выполнения предварительной фрагментации используют факоэмульсификационный инструмент ультрачоппер, а затем для удаления фрагментов путем разжижения используют, к примеру, зонд системы «Aqualase». Другие разнообразные конструкции включают средство для предварительной фрагментации, служащее для быстрого расщепления катаракты на части, которыми проще манипулировать, и средство для удаления продуктов, образованных в результате работы средства для предварительной фрагментации (например, дополнительного расщепления легко манипулируемых частей с целью облегчения вывода удаляемого материала).
Ультразвуковой скальпель или режущее устройство предпочтительного варианта выполнения содержит многофункциональный кончик, обладающий характерными особенностями, конструкция которого рассчитана на обеспечение преимуществ как для хирурга, так и для пациента. Преимущества от внедрения данного изобретения включают, например, уменьшение времени хирургической обработки, подачи ультразвуковой энергии и времени, необходимого для освоения приемов работы с устройством. К дополнительным потенциальным преимуществам относятся, например, ускоренная реабилитация пациента, лучшая управляемость хирургом процессом факоэмульсификации, возможность использования новых технологий факоэмульсификации и возможность имплантации интраокулярных линз через разрезы меньшего размера. Кроме того, в предпочтительном варианте выполнения помимо продольной вибрации режущее устройство испытывает поперечные осцилляции, способствующие более быстрой фрагментации и сепарации частей вещества ядра с помощью ультрачоппера.
Предпочтительный вариант выполнения настоящего изобретения включает режущее устройство с кончиком, который сплющен на дистальном конце и выполнен из материала, эффективно передающего ультразвуковую энергию, такого как металл, например титан или сталь, при этом устройство имеет часть передачи ультразвуковой энергии, в виде сплошного или полого стержня (например, совершенно полого по его осевой длине или полого на протяжении части всей осевой длины стержня). В случае использования полого стержня, периферический размер которого больше, чем размер дистального участка лезвия кончика, кончик отличается тем, что имеет переходную часть, где сплющенный участок соединен с предпочтительно цилиндрическим участком стержня, и тем, что переходная часть предпочтительно имеет аспирационное отверстие или отверстия, которые предпочтительно выполнены полностью в переходной части и/или частично в переходной части, а частично в полой части стержня. Например, отверстия включают либо расположенное вверху, либо и/или одно или два расположенных по бокам (предпочтительно овальных) аспирационных отверстия, которые создают аспирационное окно (окна), проточно сообщающееся с внутренней полостью и проходом для текучей среды (обычно текучая среда включает аспирационные растворы). Весь аспирационный канал, который предпочтительно пересекает стержень и проходит в виде непрерывного потока внутри патрубка рукоятки, составляет часть полости, образованной в стержне (например, цилиндрической полости, проходящей по всей длине полого стержня).
2
2
2
Альтернативный вариант выполнения отличается сплошным стержнем и непрерывной переходной областью в месте соединения сплющенного участка с цилиндрическим участком и, таким образом, в этом варианте выполнения предпочтительно не имеется никакого отверстия. В данном альтернативном варианте выполнения изобретения на каждой из «сжатых» боковых поверхностей сплющенного участка выполнена канавка или канавки (например, две канавки на каждой плоской поверхности или боковой стенке), служащие для того, чтобы уменьшить трение при взаимодействии с веществом катаракты. Однако вариант выполнения кончика, который не имеет канавок, облегчающих рассечение, тоже составляет предмет настоящего изобретения. Кроме того, предпочтительный вариант выполнения изобретения также предусматривает расположение кончика под углом, при этом верхняя кромка кончика предпочтительно имеет наклон вниз около 15° относительно горизонтали, затем переходит в переднюю кромку, располагаясь под углом относительно вертикальной оси, когда проходит обратно в проксимальном направлении от самого дальнего конца нижней кромки лезвия, который предпочтительно составляет около 15° (например, 15°±5°). Кроме того, для предпочтительного использования кончика при расщеплении катаракт площадь его поверхности предпочтительно составляет около 4 мм, например от 4,16 мм до 4,18 мм.
В предпочтительном варианте выполнения используют ирригационную трубку, которая закрывает стержень устройства и предпочтительно закрывает его вплоть до места начала сплющенного участка (например, предпочтительно до дальней стороны отверстия, выполненного на границе с переходной частью, оставляя сплющенный кончик открытым на длину, например, от 2,5 до 2,6 мм). Это облегчает закрытие трубкой (то есть закрытие в осевом направлении) верхнего овального отверстия и/или боковых отверстий в вышеуказанных вариантах выполнения с аспирационными окнами. Такая конструкция трубка-окно способствует тому, что при движении режущего устройства обратно к месту контакта кончика с проксимальной областью катаракты ирригационное отверстие или отверстия, расположенные сбоку в дистальном участке трубки, не выходят за пределы передней камеры, что могло бы нарушить хирургическую процедуру. Кроме того, длина дистальной кромки кончика, контактирующей с веществом, находится от всасывающего отверстия на расстоянии предпочтительно не более 3 мм (например, от 2,5 до 2,8 мм), что тоже способствует исключению выхода всасывающего отверстия ирригационного окна за пределы передней камеры.
Кончик режущего устройства, имеющий участок с противолежащими боковыми стенками или сплющенный участок, предпочтительно предназначен не только для работы в качестве скальпеля, расщепляющего катаракту, но также и в качестве диссекционного шпателя, раздвигающего расщепленные участки катаракты. Кроме того, в вариантах выполнения, в которых имеется одно или большее количество аспирационных отверстий, больший диаметр (предпочтительно овального) отверстия или отверстий предпочтительно расположен параллельно продольной оси устройства. Помимо этого, нижняя область сплющенных участков кончика режущего устройства предпочтительно выполнена более тонкой, чем верхняя. К тому же ультразвуковую энергию, подаваемую в кончик, предпочтительно используют двумя способами. Первый способ включает перемещение кончика вперед-назад в осевом направлении (то есть продольное движение назад и вперед), а второй способ переводит кончик в режим колебательного движения или режим и осевого, и колебательного движения, при этом боковое отклонение составляет, например, до 10°, к примеру от 2° до 10°, а предпочтительным является диапазон колебаний от 2,5° до 5° (использование этого дополнительного поперечного движения ультразвука стало возможным благодаря некоторым недавно появившимся факоэмульсификационным приборам, таким как вышеупомянутая установка «lnfiniti System» фирмы Alcon, которые имеют возможность использования звукового или ультразвукового колебательного движения при наличии специальных рукояток). Звуковое колебательное движение может действовать совместно или последовательно (одно за другим) с ультразвуковым движением либо только по отдельности в зависимости от обстоятельств (например, сначала образуют бороздку, которая достаточна для получения эффекта от поперечных колебаний, совершаемых внутри этой бороздки, после чего применяют любой вид продольных или поперечных колебаний, на усмотрение оператора при сложившихся обстоятельствах). Другими словами, средство для управления положением кончика предпочтительно предполагает как перемещение вперед-назад, так и колебательное движение (сначала предпочтительно применяют перемещение кончика вперед-назад для образования начального разреза или бороздки, а затем инициируют поперечное колебательное движение, чтобы способствовать разрушению объекта в процессе рассечения, хотя в зависимости от обстоятельств, возникших перед хирургом, оба движения могут выполняться по разному графику, например одновременно или в чередующейся последовательности). Такая конструкция позволяет кончику рассекать и одновременно раздвигать фрагменты в процессе фрагментации.
Предпочтительный вариант выполнения настоящего изобретения включает режущее устройство, которое имеет кончик с лезвием, нижняя кромка которого (место первичного контакта с веществом) тоньше, а верхняя кромка (кромка, расположенная выше и, как правило, напротив нижней кромки, которая, например, параллельна или, как правило, параллельна нижней кромке, такой как кромка с отклонениями от параллельности в пределах 10°) толще. Более толстая, по сравнению с нижней, верхняя кромка обеспечивает выгодно ориентированную расклинивающую форму кончика. Такая конструкция отличается, например, от конструкции кончика, упомянутого ранее в патенте на имя Kurwa, который не имеет сужающегося поперечного сечения, образованного боковыми стенками. Следовательно, кончику по Kurwa недостает выгодной расклинивающей формы, которая характерна для предпочтительного варианта выполнения кончика настоящего изобретения, причем такая расклинивающая форма позволяет с помощью устройства рассекать вещество ядра, не оказывая чрезмерное давление на капсульный мешок и зонулярный аппарат.
Более того, предпочтительный вариант выполнения настоящего изобретения отличается наличием в верхней части лезвия кромки, которая проходит предпочтительно прямолинейным образом и короче, чем нижняя кромка, что тоже является конструктивной особенностью в отличие от устройства по Kurwa. Более короткая верхняя кромка является дополнительной преимущественной особенностью, которая обеспечивает надежность, поскольку при движении лезвия вперед в процессе рассечения катаракты участок лезвия, который первым протыкает вещество ядра, является самой длинной частью по нижнему краю, и при дальнейшем движении вперед эта нижняя кромка может уйти под низ противоположного края передней капсулы, но поскольку верхняя кромка короче, то образуется некоторое дополнительное пространство, значительно уменьшающее возможность повреждения этого края или радужной оболочки.
Другой преимущественной особенностью предпочтительного варианта выполнения настоящего изобретения, которой также недостает устройству по Kurwa, является ангуляция кончика; к примеру, передняя кромка кончика скошена в проксимальном направлении (изогнутым и/или прямолинейным образом), а именно от самого дальнего его конца, например, кончик имеет наклон 15° относительно горизонтали. Эта особенность ангуляции позволяет манипулировать кончиком с меньшими усилиями. Например, чтобы достичь вещества ядра, хирургу не нужно слишком сильно наклонять устройство. Более того, такая ангуляция может повысить надежность режущего устройства, поскольку существенно снижается возможность повреждения края передней капсулы в зоне, расположенной напротив рассечения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Другие признаки и технические преимущества настоящего изобретения станут более понятными из рассмотрения приведенного ниже описания и прилагаемых чертежей, на которых:
фиг.1 изображает частичный разрез офтальмологического хирургического инструмента с режущим устройством, имеющим аспирационный канал, выполненный в стержне данного устройства;
фиг.2 изображает альтернативный вариант выполнения хирургического инструмента, представленного на фиг.1, со сплошным стержнем режущего устройства или с несоосным аспирационным каналом;
фиг.3 изображает вид в аксонометрии режущего устройства, установленного в хирургический инструмент, представленный на фиг.1;
фиг.3А изображает частичный вид сверху режущего устройства, представленного на фиг.3;
фиг.3В изображает частичный вид снизу в аксонометрии режущего устройства, представленного на фиг.3;
фиг.4 изображает частичный вид в аксонометрии дистального конца режущего устройства, представленного на фиг.3;
фиг.5 изображает частичный вид в аксонометрии режущего устройства, представленного на фиг.2;
фиг.6 изображает модифицированный вариант выполнения представленного на фиг.4 режущего устройства с аспирационным окном, при этом в варианте выполнения, изображенном на фиг.6, боковые стенки не имеют канавок;
фиг.6А изображает вертикальную бисекцию кончика, представленного на фиг.6;
фиг.7 изображает модифицированный вариант выполнения режущего устройства, представленного на фиг.5, при этом в варианте выполнения, изображенном на фиг.7, боковые стенки не имеют канавок;
фиг.8 изображает боковую вертикальную проекцию устройства, представленного на фиг.4;
фиг.8А изображает увеличенный разрез самой дальней области кончика, представленного на фиг.8;
фиг.9 изображает альтернативный вариант выполнения режущего устройства, боковые стенки которого не имеют канавок, а аспирационные окна выполнены сбоку, а не в верхней кромке, как показано на фиг.6;
фиг.10 изображает вид, аналогичный виду фиг.9, но для варианта выполнения, в котором боковые стенки имеют канавки;
фиг.11 изображает разрез режущего устройства, представленного на фиг.10, по линии ХI-ХI фиг.10;
фиг.12 изображает частичный разрез офтальмологического хирургического инструмента, подобного представленному на фиг.1, но с установленным в нем режущим устройством, выполненным в соответствии с альтернативным вариантом выполнения настоящего изобретения, согласно которому удлиненная плоская нижняя кромка не имеет выемки, как, например, нижняя кромка, изображенная на фиг.1 и имеющая вогнутую выемку в ее нижней части, взаимодействующей с веществом;
фиг.13 изображает вид, аналогичный виду фиг.12, но для альтернативного варианта выполнения режущего устройства, для которого характерно наличие сплошного стержня;
фиг.14 изображает вид сверху в аксонометрии дистального конца режущего устройства, представленного на фиг.12;
фиг.15 изображает другой вид в аксонометрии режущего устройства, представленного на фиг.12;
фиг.16 изображает модифицированный вариант выполнения режущего устройства, представленного на фиг.15, при этом в варианте выполнения, изображенном на фиг.16, боковые стенки не имеют канавок;
фиг.17 изображает вид в аксонометрии режущего устройства, представленного на фиг.13;
фиг.18 изображает модифицированный вариант выполнения режущего устройства, представленного на фиг.17, при этом в варианте выполнения, изображенном на фиг.18, боковые стенки не имеют канавок;
фиг.19 изображает боковую вертикальную проекцию устройства, представленного на фиг.15;
фиг.20 изображает альтернативный вариант выполнения режущего устройства с аспирационными окнами, выполненными сбоку, а не в верхней кромке, как показано на фиг.15, при этом в боковых стенках устройства, изображенного на фиг.20, выполнены канавки;
фиг.21 изображает вид, аналогичный виду фиг.20, но для варианта выполнения с боковыми стенками, не имеющими канавок;
фиг.22 изображает вид спереди режущего устройства, представленного на фиг.20;
фиг.23 изображает вид в аксонометрии третьего варианта выполнения настоящего изобретения;
фиг.24 изображает боковую вертикальную проекцию устройства, представленного на фиг.23;
фиг.25 изображает вертикальную бисекцию кончика, представленного на фиг.24;
фиг.25А изображает вид в увеличенном масштабе части, показанной на фиг.25;
фиг.26 изображает вид сверху дистальной области режущего устройства, представленного на фиг.24;
фиг.27А-фиг.27Q изображают предпочтительную последовательность процесса рассечения катаракты режущим устройством, представленным на фиг.1, при использовании вспомогательного инструмента с плоским кончиком, облегчающим фрагментацию;
фиг.28А-фиг.28С изображают набор вспомогательных инструментов (инструмент, облегчающий фрагментацию (фиг.28А), микроложка (фиг.28 В) и инструмент для удержания ядра (фиг.28С)), которые можно использовать индивидуально, либо поодиночке, или объединенными в возможные группы и подгруппы во взаимодействии с режущим устройством согласно настоящему изобретению;
фиг.29 изображает увеличенный вид инструмента, облегчающего фрагментацию, представленного в наборе на фиг.28;
фиг.30 изображает увеличенный вид инструмента для удержания ядра, представленного в наборе на фиг.28;
фиг.31 изображает увеличенный вид микроложки, представленной в наборе на фиг.28;
фиг.32 и фиг.32А-фиг.32С изображают режущее устройство, представленное на фиг.10, и характер его перемещения, когда оно находится в соединении с приводным средством, которое создает колебательное движение в направлении, поперечном бисекции лезвия сверху вниз;
фиг.33А-фиг.33F изображают предпочтительную последовательность рассечения катаракты режущим устройством, представленным на фиг.1, с использованием вспомогательного инструмента для удержания ядра.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ
ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Вышеуказанные чертежи являются иллюстрацией предпочтительных вариантов выполнения, хотя настоящее изобретение не ограничено исключительно этими вариантами выполнения. Представленные варианты выполнения включают варианты выполнения, в которых лезвие на дистальном конце кончика выполнено с плоскими боковыми стенками, представляя режущее устройство со «сплющенным» кончиком (по внешнему виду, когда дистальное лезвие может быть сформовано или изготовлено разными способами, например литьем, механической или ручной формовкой материала). Кроме того, среди различных изображенных вариантов выполнения описаны два разных (предпочтительно цилиндрических) типа стержней, один полый, а другой сплошной. При креплении к полому стержню или цилиндру сплющенные кончики предпочтительно имеют раскрытия в виде одного или нескольких аспирационных отверстий (например, одно или несколько (предпочтительно одно) отверстий, выполненных в верхней кромке, и/или одно или несколько (предпочтительно два противоположных) боковых аспирационных отверстий), при этом в представленных вариантах выполнения показаны одно и два отверстия, соответственно, сообщающиеся с центральным каналом полого стержня.
Варианты выполнения кончиков для факоэмульсификации по существу с плоскими противолежащими боковыми стенками или «сплющенные» кончики для факоэмульсификации согласно настоящему изобретению характерны для вариантов выполнения с канавками, выполненными в их боковых поверхностях, а также для вариантов выполнения, в которых такие канавки отсутствуют. Кроме того, в вариантах выполнения, изображенных на чертежах, представлены разные конструкции кончиков, при этом кончик изображенный на фиг.4 - фиг.11, хорошо подходит для выполнения рассечения по плотной и очень плотной (бурой и черной) катаракте (хотя такая конструкция кончика также эффективна при работе с катарактами другого типа, включая катаракты мягкие и средней степени плотности или твердости). Вариант выполнения, изображенный на фиг.15 - фиг.19, и вариант выполнения, показанный на фиг.23 - фиг.26, хорошо подходит для работы с мягкими катарактами и катарактами средней степени твердости, хотя вариант выполнения, изображенный на фиг.15 и фиг.23, вполне подходит и для более плотных катаракт, несмотря на то, что считается менее эффективным по сравнению с вариантом выполнения, представленным на фиг.4. И напротив, можно также сказать, что вариант выполнения, изображенный, к примеру, на фиг.4, будучи предназначенным для работы с более твердыми катарактами, также подходит для работы с более мягкими катарактами, хотя и является в некоторой степени менее эффективным, чем вариант выполнения, соответствующий фиг.15 и фиг.23, применительно к более мягкому веществу катаракты.
Обратимся к фиг.1, на которой изображен частичный разрез хирургического инструмента, представляющего собой факоэмульсификационный инструмент 20 для офтальмологической хирургии. Инструмент 20 включает режущее устройство 22 (ниже упоминаемое так же как скальпель, чоппер и «ультрачоппер»). В варианте выполнения, изображенном на фиг.1 и соответствующем фиг.3, фиг.3А, фиг.3В и фиг.4, режущее устройство 22 имеет часть 24 передачи ультразвуковой энергии и кончик 26. Передающая часть 24 предпочтительно проходит между проксимальным концом 76 кончика 26 и проксимальным концом 27 режущего устройства 22. Кончик 26 изображен в виде кончика, имеющего переходную часть 40 и лезвие 28, при этом лезвие имеет дистально расположенные противоположные (как правило) плоские боковые стенки 34 и 36, которые совместно образуют «сплющенный» «взаимодействующий с веществом» участок режущего устройства 22. Переходная часть 40 проходит от дистального края 76 энергопередающей части 24 к проксимальному краю 64 лезвия 28.
В предпочтительном варианте выполнения энергопередающая часть 24 содержит стержень 46 (фиг.1 представляет вариант выполнения с полым стержнем или с выполненным внутри него аспирационным каналом, а фиг.2 - вариант выполнения 46' со сплошным стержнем или без аспирационного канала), а также соединитель 48 (или средство крепления) с генератором движения (схематически изображенным под номером 29 позиции), который предпочтительно представляет собой ультразвуковое вибрационное устройство, такое как одноразовый пьезоэлектрический преобразователь, хотя для данного изобретения также подходят другие генераторы переменного движения, в том числе, например, используемые по отдельности или в соединении друг с другом гидравлические, акустические, приводные средства (например, с эксцентриковым кулачком), возвратно-поступательный поршень или другие средства генерации движения.
В предпочтительном варианте выполнения стержень 46 имеет цилиндрический участок 60, длина которого предпочтительно составляет около 14 мм, а диаметр 1 мм, хотя предметом обсуждения настоящего изобретения являются и другие альтернативные формы поперечного сечения предпочтительно прямолинейного участка стержня и его длина. В зависимости от модели устройства участок 60 стержня может быть полым или сплошным, при этом на фиг.1 изображен полый вариант выполнения, имеющий проходящую в осевом направлении полость 58, образующую часть аспирационного канала 61, причем диаметр внутренней поверхности полости 58 предпочтительно составляет от 0,8 до 0,9 мм. С другой стороны, на фиг.2 изображен сплошной участок 60 стержня, и, следовательно, по меньшей мере в какой-то его части не имеющий аспирационного канала. Между проксимальным концом 62 участка 60 стержня и проксимальным концом 27 режущего приспособления 22 имеется переходный участок 68 (предпочтительно конической формы), который предпочтительно имеет длину около 8 мм (например, 8,02 мм), угол наклона относительно горизонтальной оси примерно 3°-5° (например, примерно 3,6°), а его диаметр на дистальном конце предпочтительно более узкий (например, 1 мм), чем на проксимальном конце (например, 2 мм). Кроме того, между этими двумя крайними точками установлен фланцевый диск 52 (диаметр которого составляет, например, порядка 2,5 мм (к примеру, 2,62 мм), а ширина около 0,5 мм), находящийся между цилиндрической трубкой 50 с наружной резьбой и квадратной головкой 54 (например, квадрат примерно (2×2) мм и толщиной 1 мм). Следует отметить, что все размеры, указанные выше и далее по тексту данной заявки, не являются ограничивающими, а лишь облегчают иллюстрацию некоторых возможных особенностей некоторых вариантов выполнения изобретения, включая размеры, которые, например, вполне соответствуют правильному позиционированию и использованию хирургом хирургического инструмента в соответствии с настоящим изобретением внутри ограниченного оперируемого пространства глаза, а также обуславливают создание режущего устройства, которое можно легко прикреплять к уже существующим генераторам движения и ирригационным системам. К примеру, описанные выше соединительная трубка 50 с наружной резьбой и сужающийся конический стержень 68 используют и в обычных моделях факоэмульсификационных устройств и, таким образом, режущее устройство 22 настоящего изобретения вполне доступно для замены режущих устройств известного уровня техники, предназначенных для крепления к стандартным факоэмульсификационным рукояткам, например, в виде кожуха 114. Другими словами, представленная соединительная трубка 50 с тремя витками наружной резьбы на опорном цилиндре, имеющем диаметр около 2 мм и длину 4,65 мм, предназначена для крепления к любому типу факоэмульсификационных рукояток, большинство из которых работают с пьезоэлектрическим источником вибрации, например источником вибрации, обозначенным номером 29 позиции. Более того, если нужно использовать ирригационную жидкостную циркуляцию, способствующую охлаждению вибрационного режущего устройства и/или обеспечению циркуляции текучей среды внутри хирургической зоны глаза, предпочтительно предусмотрено наличие патрубка 112, обычно выполненного из медицинского высококачественного силикона, проксимальный участок 115 которого имеет резьбовое соединение с кожухом 114 и гидравлическое уплотнение 116. Кроме того, между цилиндрическим проксимальным участком 115 большего размера и участком 118 патрубка, проходящим поверх стержня, патрубок 112 предпочтительно имеет сужающуюся коническую переходную область 117. Участок 118 патрубка имеет дистальный конец 120 (если смотреть по направлению протекания ирригационного потока текучей среды в патрубке 112), диаметр внутренней поверхности которого ненамного больше (например, на 0,2-0,5 мм) аксиально соответствующего ему наружного участка стержня 46, для того чтобы вдоль участка 60 стержня осталось свободное ирригационное радиальное пространство для управления ирригационным потоком, выходящим из пространства, образованного между дистальным концом 120 участка 118 патрубка и находящимся под ним предпочтительно сужающимся переходным участком 40 кончика 26.
Внутренний диаметр участка 115 патрубка больше диаметра расположенного внутри режущего устройства и, таким образом, между оконечной частью 115 патрубка и стержнем 46 образуется кольцевое пространство 122. В представленном варианте выполнения внутри пространства 122 предусмотрен приток текучей среды, так что ирригационная текучая среда циркулирует внутри и через кольцевое пространство 122, а также в кольцевом пространстве, образованном между дистальным концом 120 участка 118 патрубка и аксиально соответствующим ему наружным участком переходной части 40, который предпочтительно по меньшей мере частично закрыт участком 118 патрубка.
Обратимся к фиг.4, на которой изображено аспирационное окно 90, которое используют с вариантом полого стержня 46, изображенным на фиг.1. Аспирационное окно 90 сообщается с полостью 58 аспирационного канала 61, при этом видно, что внутри цилиндрического участка 60 стержня, а также внутри конического переходного участка 68 стержня 46 проходит прямолинейная часть полости 58 аспирационного канала 61, далее переходит в часть 63 аспирационного канала 61, которая имеет расходящееся проходное сечение, а затем продолжается в проксимальной части 65 аспирационного канала, которая имеет проходное сечение увеличенного диаметра и проходит внутри рукоятки или кожуха 114 факоэмульсификационного инструмента. Как видно из фиг.3, аспирационное окно 90 расположено таким образом, что его дистальный конец 100 находится аксиально ближе к дистальному концу 120 патрубка (например, расстояние D предпочтительно меньше 1 мм, причем для конструкции, соответствующей фиг.3А и изображенной в данном случае не в масштабе, предпочтительным является расстояние от 0,15 до 0,3 мм). Кроме того, из фиг.4 видно, что аспирационное окно 90 проходит в осевом направлении (продольно) по обе стороны от граничной линии 76, представляющей границу между наклонной переходной частью 40 и стержнем 46. В таком случае возникает зачерпывающий эффект (часть радиального направленного внутрь наклонного загиба наружной граничной стенки аспирационного окна находится перед граничной линией 76 (например, от 20% до 25% всей осевой длины окна 90 выступает вперед линии 76)), обусловленный тем, что согласованы углы сходимости наружной и внутренней граничной стенки аспирационного окна и наружной поверхности 66 переходной части 40 (например, наклон 65°-70° от горизонтали).
Аспирационное отверстие или окно 90 изображено выполненным на расположенной вверху или верхней кромке в рабочем положении относительно стержня 46 и в направлении осевой протяженности, вдоль основной оси 92 инструмента предпочтительно вытянуто в большей степени, чем в боковом направлении, поперечном оси 92 и проходящем вдоль второстепенной оси 94, причем овальная или эллиптическая форма окна является предпочтительной. Предпочтительно, чтобы отношение осевой длины к поперечной ширине составляло от 1,5/1 до 4/1 (например, 2/1), при этом в предпочтительном варианте выполнения длина составляет от 0,4 до 1 мм (например, длина 0,6 мм, а ширина 0,3 мм), а радиус кривизны закругленных концов порядка 0,15 мм. Кроме того, как видно из фиг.4 и фиг.6А, аспирационное окно 90 предпочтительно имеет наружное граничное ребро 98 и наклонную стенку 99, проходящую радиально внутрь к внутреннему граничному ребру 100. Стенка 99 имеет предпочтительно одинаковую линию наклона как на проксимальном, так и на дистальном конце аспирационного окна 90. Это можно увидеть на примере разреза фиг.6А, изображающего параллельные линейные участки 99А и 99 В стенки 99, обеспечивающей усиленный отток продуктов эмульсификации ввиду того, что стенка с дистально-проксимальным наклоном выходит прямо в полость 58 участка 60 стержня. Угол наклона от 30° до 60° является предпочтительным, причем для большинства применений подходит наклон в 45°. Таким образом, аспирационное окно 90 предусмотрено для рециркуляционного прохода текучей среды из хирургической зоны глаза, при этом текучую среду в область глаза подают через ирригационное выпускное отверстие, образованное на дистальном конце 120 патрубка 112. Итак, расположенное вверху аспирационное окно 90 сообщается с полостью 58 полого цилиндрического стержня 46 и, следовательно, предусмотрено для аспирации текучих сред и некоторых осколков, образованных в результате рассечения и эмульсификации катаракты. Предпочтительное осевое местоположение дистального конца аспирационного окна составляет порядка 2,2-2,8 мм от самой дальней точки 30 кончика 26, а более предпочтительно около 2,65±0,5 мм. Следовательно, в таком случае дистальный конец патрубка 120 (если он имеется) находится на расстоянии около 2,7-2,9 мм от дистального края кончика 26, а предпочтительно около 2,8±0,25 мм.
На фиг.3 изображено в аксонометрии режущее устройство 22, имеющее кончик 26 с частью 28 лезвия и переходной частью 40. На фиг.3, фиг.3А, фиг.3В и фиг.4 видно, что переходная часть 40 имеет суженные, аксиально сходящиеся (в вертикальной проекции как изогнутые) боковые стенки 37, 39 сопряжения, идущие дистально по направлению к лезвию 28 и имеющие расположенную вверху переходную кромку или закраину 35 и таким же образом выполненную находящуюся внизу переходную закраину 41, при этом верхняя переходная кромка 35 имеет закругленное поперечное сечение, соответствующее закругленному поперечному сечению верхней кромки 45 лезвия 26. На фиг.3, тоже в аксонометрии, показана часть 24 передачи ультразвуковой энергии, в которую входят трубка 50 с резьбой на конце, фланцевый диск 52, квадратная головка 54 и стержень 46, содержащий конический участок 68 и цилиндрический участок 60.
На фиг.3А, фиг.3В, фиг.4, фиг.5, фиг.8 и фиг.8А более детально изображен вариант выполнения кончика 26, представляющий собой кончик для факоэмульсификации, предназначенный для рассечения катаракты и который, в частности, хорошо подходит для рассечения более плотных катаракт, таких как черная и бурая катаракты. Видно, что часть 28 лезвия имеет противолежащие, как правило, плоские боковые стенки 36 и 38, проходящие от более толстой верхней кромки 45 к более тонкой по ширине нижней кромке 47 (при этом кромка 47 более острая, но, как видно на фиг.3В, она к тому же имеет предпочтительно закругленное поперечное сечение, например, сечение, образованное прямолинейными нижними краями кромочной части 47А, контактирующими с веществом, что помогает исключить повреждение радужной оболочки). Эта расположенная внизу кромка может также представлять собой кромку, края которой не имеют закругления, например верхний край, или плоская нижняя кромка выходят под острыми углами к боковым стенкам, но преимущество закругленной кромки заключается в меньшей вероятности повреждения радужной оболочки или передней капсулы в процессе введения инструмента в глаз, хотя в самом процессе рассечения обработка контура не влияет на повреждение глаза. Таким образом, с целью получения дополнительного преимущества в виде исключения повреждения в процессе введения иглы или удаления ее из рассечения предпочтительный вариант выполнения отличается вогнутым профилем (который, например, изображен под номером 47В позиции на фиг.4), хотя другие конфигурации кромки тоже составляют предмет настоящего изобретения.
Толщина верхней кромки 45 предпочтительно в 1,5-5 раз больше толщины более острой нижней кромки 47, при этом толщина верхней кромки 45 предпочтительно находится диапазоне от 0,4 до 0,9 мм, а нижней кромки 47 составляет от 0,2 до 0,5 мм (например, от 0,3 до 0,4 мм). Таким образом, лезвие 28 имеет конфигурацию в виде киля корабля (по меньшей мере на дистальном конце, если сравнивать с крючкообразным лезвием варианта выполнения, изображенного на фиг.1, и лезвия целиком для варианта выполнения, изображенного на фиг.2, что описано более подробно ниже). Лезвие 28 имеет нижнюю точку 30 контакта с веществом, являющуюся самой дальней точкой лезвия, а следовательно, и ножа 22. От точки 30 кверху и с наклоном в дистально-проксимальном направлении проходит верхняя передняя кромка 32 лезвия 26, которая проходит от более толстого верхнего конца к более тонкому нижнему концу, соответствуя сходящимся боковым стенкам 36 и 38. На чертежах показано, что передняя кромка 32 проходит от расположенной внизу точки 30 контакта с веществом, далее проксимально обратно по направлению к стержню до тех пор, пока не достигнет верхней крайней точки 34. Кроме того, видно, что передняя кромка 32 искривлена, при этом предпочтительной является конструкция, когда кромка имеет прямолинейную наклонную переднюю часть 32А, переходящую в изогнутую верхнюю переднюю часть 32В. Проксимальная крайняя точка 34 передней кромки 32 также совпадает с дистальным концом верхней кромки 45, при этом противоположный конец кромки 45 представлен границей 64 (фиг.8) с дистальным концом переходной части 40. На фиг.8 тоже изображена наклонная книзу верхняя кромка 45, с углом А1 наклона к горизонтали, который предпочтительно составляет от 5° до 30°, а более предпочтительно около 15° (например, 15°±5°).
Кроме того, на фиг.8, фиг.8А и фиг.3В показана нижняя кромка 47 лезвия, отличающаяся прямой частью 47А и утопленной частью 47В (предпочтительно изогнутой в виде вогнутой кривой). Крайняя точка 30 является вершиной углов А2 и A3, изображенных на фиг.8 и фиг.8А. Угол А2 представляет собой угол отклонения в проксимальном направлении от вертикали нижней части 32А передней кромки 32. Предпочтителен угол от 15° до 45°, при этом угол порядка (15° - 30°)±5° хорошо подходит для применения в соответствии с изобретением, а угол 15°±5° является предпочтительным. Угол A3 представляет собой угол наклона кверху нижней части 47А кромки от горизонтали, который предпочтительно составляет примерно от 5° до 30°, при этом угол в 15°±5° хорошо подходит для целей данного изобретения. В предпочтительном варианте верхняя кромка 45 и нижняя кромка проходят параллельно или в целом параллельно, к примеру, в пределах 10° (например, отклонение 5° или меньше относится к параллельной ориентации).
Передняя кромка 32 изображена имеющей изогнутую выпуклую часть 32В, проходящую проксимально от нижней части 32А. Часть 32В обеспечивает закругленный верхний угловой переход между частью 32А и кромкой 45. Радиус кривизны этой изогнутой части 32В предпочтительно составляет от 1 до 2 мм, при этом 1,25 мм ±0,2 мм является предпочтительным. Общая длина передней кромки 32 составляет порядка 2 мм ±0,5 мм, при этом общая вертикальная высота между точками 30 и 32 предпочтительно составляет около 0,75-2 мм, а предпочтительно 1 мм ±0,2 мм. Кроме того, относительное процентное содержание частей 32А и 32В в общей длине передней кромки 32 составляет предпочтительно порядка 60%±10% для кромки 32А и 40%±10% для изогнутой кромки 32В.
Угол сходимости боковых стенок 36 и 38, идущих книзу от верхней кромки 45 к нижней кромке 47, обозначен как В1 (на фиг.3В изображен для данного варианта выполнения, а на фиг.22 для альтернативного варианта выполнения), его диапазон составляет от 5° до 10°, а предпочтительно 7°±1°. Каждая из верхней кромки 45 и нижней кромки 47 может сохранять постоянное значение толщины, спускаясь от дистального конца вдоль продольного или осевого направления инструмента. Однако в предпочтительном варианте выполнения кроме вышеописанной вертикальной сходимости боковые стенки 36 и 38, проходя в продольном направлении от дистального конца режущего устройства, предпочтительно имеют незначительную степень расходимости (при этом ширина верхней и нижней кромок 45 и 47 также расходится с боковыми стенками вдоль продольного направления, аналогично сходимости передней кромки 32 в связи со сходимостью боковых стенок к вертикали). Показателем расходимости верхней и нижней кромок 45 и 47 является предпочтительно сравнительно незначительный угол расходимости в осевом направлении (при дистально-проксимальной расходимости, например, от 3° до 4°, а более предпочтительно около 3.5°), что позволяет обеспечить разделяющий и отслаивающий эффект лезвия. Например, начиная с вышеупомянутой передней кромки 32, ограниченной уровнями толщины верхней и нижней кромок, имеется небольшое расширение, идущее в проксимальном направлении. К примеру, часть нижней кромки предпочтительно расходится в дистально-проксимальном направлении, начиная от точки 30 самого тонкого места, расположенной на дистальном конце нижней кромки 47. Предпочтительно нижняя не искривленная часть 47А имеет минимальную толщину около 0,3 мм в точке 30 дистального конца, затем слегка расходится в стороны по всей поверхности ее длины и далее продолжает расходиться в более проксимальной части 47В. Кроме того, граница между частями 47А и 47В нижней кромки 47 предпочтительно представляет собой закругленный угловой переход (чтобы препятствовать повреждению радужной оболочки и передней капсулы), хотя незакругленный переход в данном местоположении тоже соответствует сущности данного изобретения. Предпочтительно нижняя кромка 47 расходится от минимальной толщины 0,3 мм на дистальном конце до большей толщины на проксимальном конце, которая является поперечной толщиной и предпочтительно больше чем 0,4 мм, например от 0,5 до 0,7 мм.
Альтернативный вариант выполнения включает наличие кромочной части 47А, одинаковой в осевом направлении толщины, и тогда нижняя кромка 47, расширяющаяся вышеописанным образом, начинается с части 47В. Кроме того, утопленный участок части 47В предпочтительно проходит на всем протяжении между проксимальным концом части 47А и дистальным концом переходной части 40.
Как показано на фиг.4, верхняя кромка 45 (переходящая в закраину 35) тоже предпочтительно расходится в стороны, проходя в дистально-проксимальном направлении, при этом расширение предпочтительно начинается у крайней верхней точки 32В и продолжается до границы 76 переходной части (например, на дистальном конце 32В толщина составляет 0,4 мм, а в проксимальной области аспирационного окна 90-0,9 мм).
За счет более тонкой, «острой» (например, сравнительно острой, но предпочтительно имеющей закругленный контур в направлении ширины или идущей между боковыми стенками) кромки дистальной части лезвия имеется изначальное уменьшение сопротивления катаракты рассечению, при этом конструкция кончика тоже способствует высокоэффективной передаче ультразвуковой энергии к кончику. Часть 47А нижней кромки проходит непосредственно от конца утопленной нижней части 47В лезвия к самой дальней точке 30, является предпочтительно прямолинейной и заканчивается на острие 30 вместе с прямолинейным участком 32А передней кромки 32. Ее продольная длина (в проксимально-дистальном направлении) предпочтительно находится в диапазоне от 0,1 мм до 0,4 мм, при этом значение 0,15 мм±0,04 мм является предпочтительным. Ее толщина предпочтительно составляет от 0,03 мм до 0,3 мм, принимая вид острой кромки.
Радиус R2 вогнутой части 47В нижней кромки, изображенной на фиг.8, предпочтительно больше, чем радиус R1 части 32В передней кромки, и предпочтительно составляет от 1,75 до 2,5 мм, а предпочтительно 2 мм ± 0,2 мм. Данная утопленная область, выполненная в части 47В нижней кромки лезвия, способствует устранению нежелательного случайного контакта с радужной оболочкой или другой частью глаза при движении режущего устройства 22 назад.
К тому же, как можно видеть на фиг.8 и фиг.8А, точка 30 расположена дистально дальше вдоль осевой длины режущего устройства 22 по сравнению с точкой 34, являющейся границей между более наклонной передней кромкой 32 и менее наклонной верхней кромкой 45. Таким образом, общая длина по прямой линии верхней кромки лезвия 26 режущего устройства короче, чем его нижней кромки. Это обеспечивает то, что в процессе рассечения, когда лезвие перемещают вперед, первой должна прокалывать катаракту (например, ядро катаракты) самая длинная нижняя часть лезвия, в то время как форма более короткой верхней части предотвращает повреждение радужной оболочки на верхнем крае капсулы в процессе режущего движения по катаракте. На фиг.8А данная разница в длине обозначена «D1» и проходит в осевом направлении между самой отдаленной точкой 30 нижней кромки и самой отдаленной точкой 34 верхней кромки, между которыми проходит передняя кромка 32 (ввиду сплошного контура как передней кромки 32, так и верхней кромки 45, точка 34 верхней кромки предпочтительно является тем участком общего верхнего контура (проходящего проксимально от точки 30 и дистально от дистального конца переходной части), который представляет границу между более вертикально или почти вертикально восходящим участком по сравнению с подъемов в продольном направлении общего верхнего контура (который является передней кромкой 32) и менее вертикально восходящим участком общего верхнего контура (который является верхней кромкой 45)). В альтернативном варианте границей может считаться точка 32В, начиная с которой увеличивается степень наклона книзу по сравнению с менее наклонным или не наклонным участком верхней кромки лезвия (если и менее наклонный и не наклонный участки верхней кромки лезвия являются проксимальными по отношению к граничной точке по сравнению с более дистальными участками). В предпочтительном варианте выполнения это отличие D1 составляет порядка 0,35-0,5 мм, причем значение 0,45 мм±0,05 мм является предпочтительным.
К тому же, на фиг.1 представлен вариант выполнения лезвия 28, в боковых стенках которого выполнены канавки, что облегчает разделение ядра катаракты при меньшей мощности ультразвуковой энергии и уменьшает сопротивление рассечению, в частности это касается более плотных катаракт, довольно плотное вещество которых легче поддается образованию тонких бороздок, а не застревает в канавках. Как можно видеть из фиг.4 и фиг.8, вариант выполнения лезвия 26 настоящего изобретения включает выполнение канавок или зубчиков в боковых стенках лезвия, при этом предпочтительным является выполнение отстоящих по вертикали канавок в каждой боковой стенке (например, по две канавки на каждой боковой стенке, отстоящие по вертикали друг от друга и от соответствующих им ближайших верхней и нижней кромок лезвия). На фиг.4, фиг.5 и фиг.8 изображена пара канавок 108А и 108В, выполненных в боковой стенке 36, и пара канавок 110А и 110В, выполненных в противоположной боковой стенке 38. Канавки, составляющие пару, предпочтительно проходят параллельно друг другу вдоль сплющенного участка лезвия и затем проходят по изогнутой наружной поверхности на том же уровне высоты, проходя назад к граничной линии 76 стержня 46. Кроме того, верхняя и нижняя канавки, расположенные на боковой стенке 36, предпочтительно находятся на одинаковом уровне высоты с соответствующими верхней и нижней канавками, расположенными на противоположной боковой стенке 38. Как глубина, так и ширина по вертикали канавок 108А, 108В, 110А, 110В предпочтительно меньше 0,1 мм, например глубина составляет 0,05 мм±0,025 мм, а высота по вертикали 0,06 мм±0,025 мм. Верхние канавки 108А и 108В предпочтительно расположены в пределах верхней половины максимальной высоты лезвия 28 по вертикали, при этом в предпочтительном варианте выполнения верхняя канавка находится на уровне примерно 1/3 высоты, например на 0,3 мм вниз от верхней кромки 45 при максимальной высоте лезвия 26 по вертикали, равной 1 мм. Канавки предпочтительно имеют согласованную глубину и высоту на протяжении их полной осевой длины. Кроме того, нижние канавки 110А, 110В каждой боковой стенки предпочтительно имеют такие же размеры, что и верхние канавки, при этом располагаясь в пределах нижней половины высоты лезвия 26 по вертикали, причем предпочтительным является местоположение на уровне высоты примерно 2/3 вниз от верхней кромки, например на 0,6 мм вниз от верхней кромки 45 при высоте лезвия 1 мм. Кроме того, предпочтительным значением осевой длины для переходной части 40, содержащей аспирационное окно или несколько аспирационных окон, предпочтительно является примерно такое же значение, что и высота по вертикали лезвия 26, например осевая длина переходной части 40 составляет 1 мм.
На фиг.5 изображено режущее устройство 222, которое имеет кончик 126, похожий во всех отношениях на кончик 26, в том числе общую конструкцию лезвия 28, изображенного на фиг.4, но кончик 126 имеет модифицированную переходную часть 140 и модифицированную часть 46' стержня, при этом обе части являются сплошными не имеющими каких-либо внутренних аспирационных каналов. Таким образом, режущему устройству 222, изображенному на фиг.5, не свойственна аспирация.
На фиг.6 изображен альтернативный вариант выполнения режущего устройства 322, кончик 226 которого, как правило, имеет конструкцию, сходную с конструкцией кончика 26, изображенного на фиг.4, но его лезвие 128 отлично от лезвия 28. А именно, лезвие 128 имеет такую же конфигурацию, что и лезвие 28, изображенное на фиг.4, но поверхности противолежащих стенок 36 и 38 не имеют никаких канавок и представляют собой ровную сплошную поверхность; кроме того, соответствующие им стенки 37 и 39 сопряжения на границе 64 предпочтительно имеют плавный переход закругленного типа (с большими радиусами закругления).
На фиг.7 изображен альтернативный вариант выполнения режущего устройства 422 с кончиком 326, лезвие которого похоже на лезвие 128, изображенное на фиг.6, но режущее устройство 422 отличается сплошным стержнем 146 и переходной частью 140, а также отсутствием аспирационных окон (небольшое количество остатков вещества, образованного в процессе фрагментации, можно удалить из глаза, например, вместе с потоком текучей среды, вытекающей через рассечения).
На фиг.9 изображен альтернативный вариант выполнения режущего устройства 522, имеющего кончик 426 и во всех аспектах похожего на режущее устройство 322, но с измененным расположением аспирационного отверстия на дистальном конце стержня 46. В соответствии с фиг.9 местоположение аспирационного окна предусмотрено в стенках 37 и/или 39 сопряжения, а не в верхней кромке. Каждое аспирационное отверстие 90А и 90В, выполненное в переходной части 40 (например, в пределах промежуточной области, составляющей 25%-75% всей осевой длины переходной части 90), сообщается с полостью 58, выполненной внутри полого стержня 46.
На фиг.10 изображен альтернативный вариант выполнения режущего устройства 622 с кончиком 526, при этом часть лезвия кончика похожа на лезвие 26, изображенное на фиг.1, а переходная часть 240 похожа на переходную часть, изображенную на фиг.9, тем, что она имеет окна 90А и 90В.
На фиг.11 показан разрез по линии ХI-ХI фиг.10, изображающий аспирационное отверстие 90А и 90В, выполненное в наклонных наружных поверхностях стенок 72 и 74 сопряжения и сообщающееся с аспирационными каналами Р1 и Р2, проходящими через утолщение переходной части 240, прежде чем выйдет на дистальном конце полости 58, образованной в стержне 46. Предпочтительная длина каналов Р1 и Р2 составляет около 1,5 мм ±0,5 мм (например, осевая длина 1 мм, переходный участок 2 мм, а длина канала 1,5 мм, при этом углы А5 и А6 предпочтительно составляют от 25° до 35°, причем предпочтительным является одинаковое значение угла для каждого канала, например 30°).
2
2
2
Площадь кончика для каждого из вышеупомянутых вариантов выполнения, например кончика 26, предпочтительно менее или равна 5 мм, к примеру, от 4 до 5 мм, а именно хорошо подходит значение от 4,16 до 4,18 мм (причем здесь учтена площадь части 28 лезвия и переходного участка 40 вертикальной бисекции).
Теперь обратимся к альтернативным вариантам выполнения режущего устройства, изображенным на фиг.12 - фиг.21. При сравнении фиг.1 - фиг.11 и фиг.12 - фиг.21 видно, что разница между вариантами выполнения главным образом состоит в конструкции кончика. В частности, конструкция кончика, изображенная на фиг.12 - фиг.21, лучше подходит для работы с более мягкими катарактами, чем с более твердыми катарактами, такими как черные и бурые более плотные катаракты.
Обратимся к фиг.12, фиг.15 и фиг.19, на которых изображено режущее устройство 722, соответствующее указанному второму варианту выполнения, который хорошо подходит для быстрого и эффективного выполнения рассечения по более мягким катарактам (например, не черным и не бурым катарактам).
К примеру, как видно из фиг.15, режущее устройство 722 отличается кончиком 724, имеющим модифицированное лезвие 726, отходящее от переходной части 40, аналогичной описанной выше для варианта выполнения фиг.1. Высота Н2 (фиг.19) лезвия 726 предпочтительно такая же, как высота Н1 (фиг.8А), при этом для предпочтительных использований данного изобретения подходит диапазон от 0,7 до 2 мм. На фиг.15 и фиг.19 можно рассмотреть переднюю плоскую кромку 732, имеющую крайнюю верхнюю точку 728 и нижнюю точку 730 (контактирующую с веществом). Противолежащие стенки 733 и 734 лезвия 724 предпочтительно сужаются от более толстой верхней кромки 736 к нижней кромке 738 аналогично описанной выше сходимости (как вертикальной, так и аксиальной), но при этом предпочтительная толщина верхней кромки в точке 728 составляет порядка 0,5-0,9 мм (например, 0,7 мм).
Видно, что передняя плоская кромка 732 предпочтительно полностью прямолинейна между точками 728 и 730, а угол А4 (фиг.19) предпочтительно находится в диапазоне от 20° до 45°, а более предпочтительно составляет 30°±5°. Кроме того, длина плоской кромки 732 предпочтительно составляет порядка 1-3 мм, например 2 мм±0,5 мм. К тому же, и верхняя, и нижняя кромка предпочтительно заканчиваются некоторым закруглением, например радиус кривизны верхней кромки в поперечном сечении составляет примерно 0,07±0,02 мм, а соответствующее округление для нижней кромки составляет порядка 0,05±0,02 мм.
Верхняя кромка 736 и нижняя кромка 738 предпочтительно проходят параллельно, в соответствии с фиг.19, изображающей угол А6 наклона к горизонтали в проксимально-дистальном нисходящем направлении, который предпочтительно находится в диапазоне 15°±5°. Нижняя кромка 738 предпочтительно проходит в дистальном направлении дальше от общего граничного ребра 64, чем верхняя кромка 736. К примеру, осевое расстояние D2 между крайней дистальной точкой 728 верхней кромки 736 и крайней дистальной точкой 730 нижней кромки 738 предпочтительно составляет от 0,3 мм до 0,4 мм, а предпочтительно 0,35 мм. Таким образом, кромка 738 предпочтительно проходит дальше в дистальном направлении на расстояние, составляющее примерно 15% - 45% высоты Н2 лезвия.
На фиг.15 также отмечены канавки 740А и 740В, выполненные в поверхности 733 лезвия, и канавки 742А и 742В, выполненные в противолежащей поверхности стенки 734. Канавки 740А и 742А изображены вверху, подобно их аналогам из предыдущих вариантов выполнения, но имеют некоторые предпочтительные отличительные особенности, включая непрерывно увеличивающуюся вдоль оси устройства высоту (например, увеличение 2/1), к примеру от минимума на дистальном конце, равного 0,05 мм, до 0,1 мм, а приблизительно от 0,1 мм до 0,2 мм. Канавки 740А и 742А имеют такую же глубину, как и ранее описанные канавки (например, 0,05 мм).
Канавки 740В и 742В предпочтительно чуть мельче, чем их верхние аналоги, например глубина составляет 0,03 мм, а также в соотношении 2/1 шире по вертикали или значению высоты, например 0,6 к 0,12 мм.
На фиг.16 изображено режущее устройство 822, которое похоже на режущее устройство 722 во всех отношениях, за исключением боковых стенок 733' и 734', не имеющих канавок.
На фиг.17 изображено режущее устройство 922, которое похоже на режущее устройство 722 во всех отношениях, не считая сплошных переходной части 40' и стержня 46'.
На фиг.18 изображено режущее устройство 1022, которое во всех отношениях похоже на режущее устройство 922, кроме боковых стенок, которые, как и в режущем устройстве 822, не имеют канавок.
На фиг.20 изображено режущее устройство 1122, которое во всех отношениях похоже на режущее устройство 722, но в данном устройстве аспирационные окна 90А и 90В выполнены в боковых стенках переходной части 40, в отличие от режущего устройства 722, у которого аспирационное окно выполнено в верхней кромке.
На фиг.21 изображено режущее устройство 1222, которое похоже на режущее устройство 1122 во всех отношениях, кроме боковых стенок 733' и 734', не имеющих канавок.
На фиг.22 изображен вид спереди устройства, показанного на фиг.20, в частности аспирационные окна 90А и 90В.
На фиг.23 - фиг.26 изображен другой вариант выполнения режущего устройства, предназначенного для рассечения и фрагментации катаракт разного типа, которое на чертежах обозначено номером 1322 позиции. Режущее устройство 1322 имеет одинаковую часть 24 передачи ультразвука, являющуюся опорным основанием для кончика 826 видоизмененной формы. В варианте выполнения, представленном на фиг.23 - фиг.26, передающая часть 24 представляет собой полый стержень 846 с полостью 870, хотя, например, в других вышеописанных вариантах выполнения настоящему изобретению также соответствует вариант со сплошным стержнем. Кончик 826 содержит переходную часть 840 с аспирационным окном 890 и лезвие 828. Стержень 846 имеет внешнюю коническую часть 830, длина которой составляет предпочтительно 8 мм, наклон относительно горизонтали около 3°-5°, например 3,6°, а диаметр проксимального конца около 2 мм. Кроме того, длина изображенной цилиндрической трубки 840 предпочтительно около 14 мм, а наружный диаметр 1 мм. Внутри трубки 840 имеется всасывающий канал или аспирационный проход 870, который проходит через остальную часть передающей части 24 и в предпочтительном варианте выполнения имеет длину около 19,8 мм, а его диаметр на всем протяжении трубки 840 составляет около 0,8 мм. Коническая часть 880 прохода образует переходную область между конической частью 830 и проксимальным соединительным концом 848, имеющим цилиндрический проход 850 для текучей среды, ведущий к открытому концу проксимального края 827 режущего устройства 1322. Длина конической части 880 предпочтительно около 1,27 мм, а угол относительно горизонтали 18,4°, при этом цилиндрический проход для текучей среды имеет длину около 4,65 мм и диаметр около 1,6 мм или двойной диаметр полости 858.
Сплющенное лезвие 828 изображено в виде сплошного оконечного участка, выполненного как единое целое режущего устройства 1322 (к примеру, изготовленного из соответствующего хирургического материала, например титана или хирургической стали). Как и в других вариантах выполнения, верхняя кромка 835 лезвия 828 предпочтительно наклонена книзу, начиная от переходной части 840 верхней кромки, при этом предпочтительный угол А7 ее наклона составляет порядка 15°±5°, а высота предпочтительно около 1 мм ±0,3 мм. Лезвие 828 имеет более длинную нижнюю кромку 847, проходящую от границы 864 между лезвием 828 и переходной частью 840 (переходная часть предпочтительно является тем участком режущего устройства, который понижается с большей сходимостью, а часть лезвия предпочтительно имеет меньшую сходимость (например, соотношение углов сходимости составляет по меньшей мере 5/1) или не имеет осевой сходимости, устанавливая дистальную границу 864 переходной части). Самая нижняя кромка 847 наклонена книзу по направлению к крайней дистальной точке, представляющей центральную точку закругленной угловой кромки 830. Видно, что верхняя передняя кромка 832 проходит проксимально вверх, в обратном направлении, к верхнему закругленному концу 834 (центральная точка его изогнутого края является самой высокой точкой относительно высоты Н3). Закругленные угловые переходы 830 и 834 предпочтительно имеют радиус кривизны 2 мм. Кроме того, контур, образованный номерами позиций 835 (верхняя кромка), 847 (нижняя кромка) и 832 (передняя кромка), тоже предпочтительно закруглен в плоскости поперечного сечения, которая имеет поперечное пересечение с линией продолжения соответствующей кромки. Более того, показанный на фиг.25А угол А8 наклона передней кромки 832 составляет около 20°-40°, а более предпочтительно около 30°. В результате, верхняя кромка короче по протяженности, чем нижняя кромка 847, и тоже проходит от общей границы 864 и предпочтительно под таким же углом, так что верхняя и нижняя кромки параллельны, причем разность длины между верхней и нижней кромками предпочтительно составляет около 0,25-0,5 мм, а более предпочтительно около 0,35 мм ±0,1 мм для данного варианта выполнения.
На фиг.26 лучше всего видно, что аспирационное окно 890 выполнено в самом верхнем местоположении переходной части и проходит к полому стержню 846. Внешние габаритные размеры аспирационного окна 890 аналогичны описанным выше размерам аспирационного окна 90 и в данном варианте выполнения основная часть длины вытянутого аспирационного окна приходится на сторону переходной части, а меньшая часть его длины приходится на сторону стержня, с границей 864 раздела. К тому же, аспирационное окно 890 расположено на расстоянии около 25 мм от проксимального конца 827 режущего устройства 1322. Более того, предмет настоящего изобретения включает режущее устройство, такое как устройство 1322, но с расположенным сбоку аспирационным окном, взамен или в дополнение к расположенному сверху окну 890.
В описанных выше вариантах выполнения сплющенное лезвие соответствующих кончиков изображено наклоненным книзу (например, с изогнутой и/или прямолинейной поверхностью наклона) от верхней кромки, имеющей меньшую осевую протяженность, к нижней кромке с большей осевой протяженностью, причем последняя предназначена для первоначального контакта с веществом, по меньшей мере на самом дистальном ее участке. Между двумя самыми дистальными точками верхней и нижней кромки имеется обращенная вперед кромка, которая предпочтительно задает угол 30°±10°. Данная передняя кромка может иметь прямолинейную часть или представлять полностью изогнутую кромку (которая к тому же может иметь часть кромки, плавно изогнутой в обратном направлении к границе с переходной частью) или сочетать и то и другое. Считается, что такая конфигурация передней кромки и взаимосвязанных с ней верхнего и нижнего контуров является выигрышной при достижении эффективной конструкции лезвия, с помощью которого можно создавать глубокий и достаточно длинный разрез катаракты, исключая при этом контакт с дистальным краем передней капсулы. В случае конструкции с передней кромкой нижняя кромка тоже предпочтительно выполнена тоньше верхней кромки, таким образом, получается острие, образованное двумя кромками. Кроме того, при такой конструкции лезвия нижняя острая кромка является тем участком скальпеля, который первым контактирует с катарактой, причем разница между осевой длиной нижней и верхней кромок, составляющая 0,5 мм, является предпочтительной, поскольку позволяет продвигать скальпель таким способом, который исключает повреждение радужной оболочки или края передней капсулы при продвижении вперед, т.к. нижняя кромка выступает дальше, чем верхняя кромка. Дополнительный признак, обеспечивающий безопасность, заложен в варианте выполнения изобретения устройства, в котором выполнена вогнутая выточка, например, в форме дуги, при этом такая конфигурация лезвия способствует предотвращению нежелательного контакта с радужной оболочкой или краем передней капсулы при обратном ходе кончика в процессе его движения разрезания. Более того, в некоторых из вышеописанных вариантов выполнения в боковых стенках выполнены канавки, что способствует уменьшению трения при проникновении лезвия в ядро катаракты и облегчает рассеивание ультразвуковой энергии по бокам, где она нецелесообразна.
Кроме того, настоящее изобретение включает альтернативные варианты выполнения, в которых есть канавки, но не предусмотрен аспирационный канал, а также варианты выполнения, в которых отсутствуют и канавки, и аспирационный канал. Например, при использовании кончиков без аспирационных отверстий осколки, полученные в результате рассечения катаракты, удаляют из передней камеры глаза через одно или несколько образовавшихся рассечений, которые предусматривают выпуск некоторого количества текучей среды (и осколков).
Если режущее устройство используют во взаимодействии с ирригационной системой промывки текучей средой, стержень предпочтительно закрыт силиконовым патрубком, охватывающим его на 360°, который предпочтительно имеет такие размеры, что сплющенный участок остается открытым. Через кольцевое пространство, образованное между патрубком и стержнем, циркулирует текучая среда, при этом циркулирующая среда охлаждает кончик и может подаваться в глаз через два отверстия, расположенных по бокам в патрубке. Кроме того, подаваемая текучая среда заменяет текучую среду, которая либо откачивается из глаза через аспирационные отверстия и полость устройства, либо вытекает из глаза через рассечения, или любую комбинацию указанного. Патрубок имеет такую длину, которая предпочтительно покрывает стержень вплоть до его переходной части (если имеется) и сплющенного участка, прикрывая аспирационное отверстие или отверстия. Если патрубок установлен по-другому, существует возможность того, что, когда хирург возвращает кончик обратно, ирригационные отверстия патрубка будут расположены снаружи глаза, что может привести к коллапсу передней камеры.
Описанные в данном документе кончики могут использоваться без ирригационного патрубка, например самостоятельно, посредством введения их через так называемые микроразрезы (например, менее 1,5 мм, а именно разрез длиной 1,1 мм), при этом ирригацию предпочтительно производить при помощи второго инструмента, вводимого через дополнительный разрез.
В качестве примера рабочего использования режущего устройства, выполненного в соответствии с настоящим изобретением, обратимся к фиг.27 - фиг.31. Как показано на фиг.27А, режущее устройство согласно настоящему изобретению вводят через главное рассечение, а второй инструмент (вспомогательное устройство для фрагментации) вводят через вспомогательное рассечение. После капсулорексиса и гидродиссекции кончик ультразвукового скальпеля 22 вводят внутрь передней камеры и приводят в режим колебаний в диапазоне от 28000 до 40000 Гц (в зависимости от типа присоединяемой рукоятки, которая изображена на фиг.28В). При контакте с веществом катаракты ультразвуковая энергия, образованная в кончике, вызывает ударную волну, которая образует острый разрез, похожий по качеству и легкости выполнения на разрез, сделанный горячим ножом в масле или шоколаде. Данный разрез по ткани катаракты представлен на фиг.27В и фиг.27С. Ультразвуковое движение кончика может совершаться продольно и заданной протяженности, но кончик ультразвукового скальпеля может также совершать осциллирующее поперечное движение, зависящее от типа используемого факоэмульсификатора. Данное колебание может совершаться на частоте звука (100 Гц) или ультразвука (32000 Гц) в зависимости от программы, заложенной в оборудовании. Амплитуда такого колебания может составлять, к примеру, до 10° (например, от 3° до 10°). Пример такого колебательного движения, создаваемого приводным средством, взаимодействующим с рукояткой, можно увидеть на фиг.32 и фиг.32А -фиг.32С, на которых изображено лезвие режущего устройства, совершающее колебания к противоположным сторонам идущей сверху вниз плоскости, делящей лезвие пополам, в которой лежит линия К. Лезвие заставляют колебаться под углом Х к линии К, в направлении, поперечном указанной плоскости бисекции. Таким образом, угол Х полного хода по плоскости, поперечной указанной плоскости бисекции, предпочтительно составляет от 3° до 10° или от 6° до 20° (угол XR на фиг.32).
При использовании охлаждающей ирригационной системы ее активируют после введения кончика внутрь глаза, хотя на фиг.27 - фиг.31 она не показана. Например, при достижении контакта кончика с катарактой хирург включает средство генерации ультразвукового движения кончика, например, путем нажатия на ножную педаль факоэмульсификатора до положения 3, присущего большинству факоэмульсификационных инструментов, так что в рукоятку подается электрическая энергия, а это заставляет ее вибрировать, и в это же время хирург включает ирригацию. При использовании указанных инструментов амплитуда вибрации кончика, которая определяет «мощность» ультразвуковой или звуковой энергии, подаваемой к катаракте, прямо пропорциональна количеству электрической энергии, поданной в рукоятку, а она в свою очередь регулируется хирургом, например, амплитудой движения ножной педали к положению 3. В таком случае хирург может осуществлять модуляцию данной мощности, то есть длину или амплитуду каждого хода движения кончика в зависимости от плотности катаракты, изменяя параметры энергии на пульте управления факоэмульсификатора, обычно в диапазоне мощности энергии от 60% до 100% (связанным с процентным отношением общего смещения кончика в каждом ходе). Помимо этого, хирург предпочтительно оставляет включенной ирригационную систему, если использует ее во взаимодействии с ультразвуковой вибрацией. Например, положение 3 ножной педали тоже поддерживает во включенном состоянии ирригацию и аспирацию текучей среды. Рассечение, выполняемое по катаракте с использованием ультрачоппера, предпочтительно выполняют на глубину, к примеру, от 3 до 3,5 мм (60%-80% толщины катаракты), при этом предпочтительно длиной около 2,5 мм и 3,5 мм, не выходя за край передней капсулы, чтобы исключить ее повреждение. Как показано на фиг.27D и фиг.29, инструмент 5000, «облегчающий фрагментацию», имеет сплющенный конец, который вводят в переднюю камеру через вспомогательное рассечение, которое предпочтительно отстоит на 90°-100° от линии главного рассечения, и вставляют в бороздку, образованную режущим устройством. В предпочтительном варианте выполнения на дистальном конце инструмента 5000 имеется расширение под углом 90° и длиной от 1,5 до 2 мм, которое вводят внутрь рассечений, созданных ультразвуковым скальпелем, и, используя инструмент и скальпель, прилагают небольшое встречное давление на стенки разреза, что способствует незначительному разделению фрагментов, как показано на фиг.27D, фиг.27Е и фиг.27F. Сплющенный конец может иметь разную форму, но толщина сплющенного конца должна позволять легко вводить его в первоначальную бороздку, выполненную режущим устройством 22 или подобным ему (например, может иметь острые края или более закругленную, овальную форму контура, как изображено на фиг.27А).
На фиг.27G показано извлечение инструмента 5000 из раскрытой бороздки и его использование с целью облегчения поворота. А именно, как показано на фиг.27Н и фиг.27I, катаракту поворачивают целиком до тех пор, пока не достигнут требуемой переориентации для выполнения следующего рассечения (количество и размеры дополнительных рассечений выбирает хирург и обычно предполагается, что рассечения выполняют наподобие пиццы, образуя необходимое количество фрагментов, как правило, одинакового размера, которыми можно наилучшим образом манипулировать при помощи дополнительного устройства фрагментации и аспирации, например вибрирующей отсасывающей иглы). Например, поворот можно выполнить на 20°-45°, в зависимости от количества фрагментов, которое хочет получить хирург (от 4 до 12). На фиг.27J изображен поворот на 45° до линии выполнения второго рассечения. При использовании данной технологии время, затрачиваемое на разделение катаракты, обычно составляет от 8 до 20 секунд. На фиг.27K - фиг.27Q изображена похожая последовательность, выполняемая с целью создания первоначального рассечения и выполнения разделения.
Видно, что инструмент 5000 располагают с той или другой стороны ранее выполненного рассечения (рассечений) и используют во взаимодействии с режущим устройством для дальнейшего разведения ткани в противоположные стороны от направления рассечения, причем данное дополнительное разъединение (как первоначального, так и последующих рассечений) можно упростить при использовании расходящегося в продольном направлении лезвия и/или поперечной осцилляции, причем и то и другое способствует увеличению ширины первоначально образованной бороздки в процессе рассечения, представленном на чертежах фиг.27.
Когда фрагменты разъединены, ультрачоппер отключают и затем к рукоятке присоединяют предпочтительно обычную ультразвуковую иглу, предназначенную для эмульсификации более мелких фрагментов. Использование ультрачоппера до эмульсификации более мелких и поддающихся манипуляции частей значительно сокращает время хирургического вмешательства и сберегает ультразвуковую энергию. Другим вариантом, особенно подходящим для плотных и очень плотных катаракт (бурой и черной), является разделение катаракты с использованием ультрачоппера во взаимодействии с инструментом 6000 для удержания ядра, изображенным на фиг.28С и фиг.30, принцип работы которого показан на фиг.33А-33F. Данный инструмент предпочтительно вводят через вспомогательное рассечение внутрь капсулы к центру хрусталика и используют для стабилизации катаракты и оказания некоторого противодействия движению ультрачоппера, как показано на фиг.33А - фиг.33F. В то время как ультрачоппер протыкает ядро, выполняя рассечение на глубину 80%-90% катаракты по ранее описанному способу, инструмент для удержания ядра приподнимает ядро катаракты (например, на 0,5-1 мм), как показано на фиг.33С - фиг.33F. Когда ультрачоппер приближается к инструменту для удержания ядра, оба могут быть разведены в противоположные стороны, разъединяя части. Из приведенного выше обсуждения понятно, что ультрачоппер работает как режущее устройство, а также как расслаивающий микрошпатель, раздвигающий фрагменты (как это может быть в других вариантах выполнения). При использовании инструмента для удержания ядра время подачи ультразвуковой энергии обычно составляет всего от 3 до 5 секунд. А полученные фрагменты превращают в эмульсию также с использованием обычной ультразвуковой иглы.
Как отмечено выше, альтернативой эмульсификации с использованием ультразвуковой иглы является разжижение полученных при помощи ультрачоппера фрагментов с использованием системы, которая работает на импульсах подогретой текучей среды, выпускаемых из кончика (например, система Aqualase фирмы Alcon). На фиг.28В и фиг.31 изображен альтернативный инструмент 6005, который особенно подходит для использования в процессе разжижения. Инструмент 6005, который в предпочтительном варианте выполнения изображен в виде «микроложки», за счет вогнутой полости на его конце помогает предотвращать отбрасывание фрагментов разжижающим зондом. Как видно из фиг.31, микроложка 6005 имеет рукоятку 6009, которая служит в качестве опорного основания под расширение 6006 ножки, от которого под углом отходит удлинение 6007 ножки, имеющее на конце небольшую часть 6008 в форме ложки или «микроложку». Оконечная часть 6008 изображена проходящей в том же осевом направлении, что и ножка 6007. Это отличает ее от инструмента 6000 для удержания ядра, имеющего похожее основание 6001, первую ножку 6002 и вторую ножку 6003, но имеющего сферический кончик, который выполнен на конце изогнутой под углом 90° части В. В приспособлении 5000, облегчающем фрагментацию, изогнутая часть В и сферический кончик инструмента 6000 заменены на сплющенный дистальный конец F, который предназначен для введения в рассечения, полученные с помощью режущего устройства, чтобы способствовать образованию направленной в противоположную сторону силы смещения, обеспечивающей разделение катаракты.
Следует подчеркнуть, что вышеописанный вариант выполнения настоящего изобретения, в частности любые «предпочтительные» варианты выполнения, являются лишь возможными примерами осуществления изобретения и приведены исключительно для четкого понимания принципов изобретения. Можно выполнить большое количество вариаций и модификаций вышеописанного варианта (вариантов) выполнения изобретения, практически не отходя от сущности и принципов изобретения. Следует понимать, что все такие модификации и вариации находятся в пределах объема правовой охраны данного описания и настоящего изобретения и защищены в приведенной ниже формуле изобретения.