Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к конструкции вертлужных компонентов (чашек) эндопротезов тазобедренного сустава, и может быть использована в травматологии и ортопедии для замещения деформированной или разрушенной вертлужной впадины при первичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава.
В Российской Федерации потребность первичного эндопротезирования тазобедренного сустава составляет порядка 50000 хирургических вмешательств ежегодно, а потребность в эндопротезировании тазобедренного сустава у подростков и активных молодых граждан достигает уровня 150 операций по имплантации. Процент осложнений и неудовлетворительных результатов имплантации при операциях эндопротезирования тазобедренного сустава остается по-прежнему на высоком уровне. Увеличить эффективность таких операций возможно путем повышения уровня биосовместимости эндопротезов при использовании новых конструкционных материалов и покрытий, а также путем разработки высокотехнологичных конструкций эндопротезов.
Поверхности, контактирующие с биоструктурами, должны обладать высокой суммарной открытой пористостью и морфологической гетерогенностью, что необходимо для эффективного прорастания клеток костной ткани и прочного остеоинтеграционного закрепления имплантируемых конструкций в организме.
Однако высокая открытая пористость покрытий характеризуется пониженной механической прочностью, что является сильным ограничением в разработке высокопористых имплантационных систем. Поэтому создание внутрикостных металлических конструкций с пористыми биосовместимыми покрытиями, обладающими повышенной прочностью, является актуальным в современной имплантологии и биоинженерии поверхности.
При действии агрессивной биологической среды ввиду отсутствия физико-механических условий, обеспечивающих эффективное интеграционное (на микро- и наноуровне) взаимодействие поверхности эндопротеза с прилегающими костными структурами, происходят процессы воспаления прилегающих тканей и отторжения установленных конструкций. Поэтому для повышения эффективности использования эндопротезов рекомендуют применение биосовместимых покрытий с антимикробными и антитромбоцитарными свойствами.
Известна конструкция эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава фирмы LOGEEKs MS (http://3dmed.logeeks.ru/), которая предлагает компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава, в частности линейку типоразмеров вертлужных компонентов Tuberlocktm, выполненных по аддитивной технологии методом лазерного спекания порошков титановых сплавов. Чашки имеют шероховатую поверхность и гладкие отверстия со сферическими углублениями под шляпку винта. Аддитивная технология изготовления позволяет учесть особенности геометрии дефекта кости.
Недостатком данной конструкции является отсутствие на внешней стороне чашки, взаимодействующей с костной тканью, биосовместимого гетерогенного покрытия, обладающего антимикробными и антитромбоцитарными свойствами и высокой механической прочностью.
Известна конструкция эндопротеза вертлужного компонента (чашки) пресс-фит фирмы ALTIMED (каталог имплантатов для остеосинтеза фирмы ALTIMED) (http://www.altimed.by/uploads/userfiles/files/altimed_catalogue_2012_russian.pdf). Эндопротез имеет сферическую форму и пористую структуру поверхности, что обеспечивает стабильную первичную и вторичную фиксацию. Кроме того, поверхность чашки покрыта защитным коррозионностойким слоем диоксида титана, который повышает биосовместимость и предотвращает миграцию микропримесей в организм.
Недостатком данной конструкции является отсутствие на внешней стороне чашки, взаимодействующей с костной тканью, биосовместимого гетерогенного покрытия, обладающего антимикробными и антитромбоцитарными свойствами и высокой механической прочностью.
Наиболее близким по технической сущности предлагаемой полезной модели является конструкция эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава [Патент РФ №202646, МПК A61F 2/34 (2006.01), опубл. 01.03.2021], которая выполнена монолитной в форме полусферы из титанового сплава по аддитивной технологии методом лазерного спекания, с отверстиями, имеющими сферические углубления, под шляпку костного винта. Стенка эндопротеза выполнена толщиной 4 мм и содержит радиальные сквозные ячейки шестигранной формы. Диаметр вписанной окружности каждой ячейки – 1,5 мм, стенка ячейки имеет поперечные сквозные поры. Наружная поверхность и стенки ячеек содержат биоактивное покрытие из гидроксиапатита толщиной 40 мкм и шероховатостью Ra=2,38 мкм с микропорами и с антибиотиком.
Недостатком данной конструкции является отсутствие на внешней стороне чашки, взаимодействующей с костной тканью, биосовместимого гетерогенного покрытия, обладающего антимикробными и антитромбоцитарными свойствами и высокой механической прочностью.
Задачей полезной модели является создание эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава с механически высокопрочным биосовместимым гетерогенным покрытием, обладающим антимикробными и антитромбоцитарными свойствами.
Технический результат полезной модели заключается в создании высокопрочного биосовместимого гетерогенного покрытия, взаимодействующего с костной тканью, в результате газотермического оксидирования на воздухе и последующего синтеза на сформированном биосовместимом оксидном покрытии углеродной алмазоподобной пленки и придания ей антимикробных и антитромбоцитарных свойств за счет его ионно-лучевого модифицирования ионами серебра и ионами лантана.
2
+
+
+
Поставленная задача решается за счет того, что предлагаемый эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава с ячеистой структурой и биоактивным покрытием, который выполнен монолитным в виде чаши, имеющей форму полусферы из титанового сплава по аддитивной технологии методом лазерного спекания с отверстиями со сферическими углублениями под шляпку костного винта, стенка выполнена толщиной 4 мм, содержит радиальные сквозные ячейки шестигранной формы, диаметр вписанной окружности каждой ячейки – 1,5 мм, стенка ячейки имеет поперечные сквозные поры, наружная поверхность чаши и стенки ячеек, согласно новому техническому решению, имеют биосовместимое гетерогенное оксидное покрытие толщиной 20 мкм и шероховатостью Ra=1,4 мкм с микропорами размером 12 мкм, полученное в результате газотермического оксидирования на воздухе с последующим синтезом на его поверхности углеродной алмазоподобной пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (СО) пучком ионов аргона (Ar) и модифицированной ионами серебра (Ag) и ионами лантана (La) в процессе ионно-лучевой обработки.
Изготовление предлагаемого эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава может осуществляться путем литья, обработки давлением, механического формообразования отверстий, газотермического оксидирования на воздухе (получение биосовместимого гетерогенного оксидного покрытия), ионно-лучевой обработки (синтез на сформированной поверхности оксидного покрытия углеродной алмазоподобной пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа пучком ионов аргона, модифицирование ионами серебра и ионами лантана в процессе ионно-лучевой обработки). Материалами для изготовления эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава могут служить: титан, тантал, цирконий и сплавы на их основе.
Полезная модель поясняется 3D-моделью. На фиг. 1 приведена предлагаемая конструкция эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава, включающая чашку с ячеистой структурой, выполненную монолитной из титанового сплава и имеющую биоактивное покрытие из гидроксиапатита, содержащую радиальные сквозные ячейки 7 и поры (каналы) 2, позволяющие сохранять возможность внутрикостного кровоснабжения, свободного перемещения тканевой жидкости. Чашка выполнена по аддитивной технологии методом лазерного спекания из сплава титанового порошка и имеет вид полусферы с отверстиями 3 под фиксирующие костные винты (на фигуре не показаны). Стенка чашки выполнена толщиной 4 мм, имеет радиальные сквозные ячейки 1 шестигранной формы с толщиной стенки от 1 до 1,5 мм, диаметр вписанной окружности каждой ячейки 1,5 мм, стенка ячейки 1 имеет поперечные поры (каналы) 2 диаметром 300 мкм. Внешняя поверхность чашки и стенки ячеек 1 содержат биосовместимое гетерогенное оксидное покрытие 4 толщиной 20 мкм и шероховатостью Ra=1,4 мкм с микропорами размером 12 мкм, полученное в результате газотермического оксидирования на воздухе, и сформированную на поверхности оксидного покрытия 4 углеродную алмазоподобную пленку 5, полученную в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа пучком ионов аргона, модифицированную ионами серебра 6 и ионами лантана 7.
Углеродная алмазоподобная пленка 5 имеет повышенные показатели механической прочности и толщину 25-75 нм, которая обусловлена технологическими режимами синтеза в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа пучком ионов аргона. При этом углеродная алмазоподобная пленка 5 воспроизводит рельеф поверхности биосовместимого гетерогенного оксидного покрытия 4, не снижая его общую суммарную открытую микропористость и остеоинтеграционную способность.
Исследования показали, что оптимальными значениями параметров проведения процесса газотермического оксидирования на воздухе являются следующие: температура нагрева t=500°С; время выдержки τ=1,5 ч. При газотермическом оксидировании на воздухе образование покрытия на поверхности происходит за счет физико-химического взаимодействия металлической матрицы с кислородом реакционной среды. В результате такого реакционного взаимодействия на обрабатываемой поверхности формируются металлокерамические оксидные соединения, которые придают ей комплекс повышенных физико-химических и механических свойств, отличных от свойств основного металла. Происходит также диффузионное термоупрочнение модифицированных поверхностных слоев изделия при сохранении химического состава основной металлической матрицы.
При уменьшении значений указанных параметров газотермического оксидирования на воздухе не наблюдается образование гетерогенного оксидного покрытия, а при их превышении получаемое покрытие характеризуется повышенной склонностью к трещинообразованию. В указанном диапазоне параметров газотермического оксидирования на воздухе происходит формирование биосовместимого гетерогенного оксидного покрытия толщиной 20 мкм с величиной твердости 7-8 ГПа, что на 36% превышает твердость немодифицированной поверхности. Для упрочнения биосовместимого гетерогенного оксидного покрытия на его поверхности имеется углеродная алмазоподобная пленка с повышенными показателями твердости.
16
17
2
16
2
17
2
16
16
2
16
2
16
2
Исследования показали, что оптимальными дозами ионов аргона, необходимыми для процесса формирования углеродной алмазоподобной пленки при ионно-лучевой обработке, являются: доза ионов аргона Ф=6⋅10-2,4⋅10 ион/см; энергия E=75 кэВ, так как при дозах ионов аргона менее 1,6⋅10 ион/см и более 2,4⋅10 ион/см не происходит формирование углеродной алмазоподобной пленки. Углеродная алмазоподобная пленка 5 обладает антимикробными свойствами за счет ее ионно-лучевого модифицирования ионами серебра 6 в процессе ионно-лучевой обработки, что подтверждается экспериментально полученными результатами исследования, которые показали, что оптимальными дозами ионов серебра, необходимыми для придания пленки антимикробных свойств, являются 1,2⋅10-1,8⋅10 ион/см с ускоряющим напряжением 50 кВ. При дозах ионов серебра менее 1,2⋅10 ион/см и более 1,8⋅10 ион/см не проявляются антимикробные свойства. Антимикробные свойства обусловлены комплексом терапевтических свойств, присущих серебросодержащим покрытиям и препаратам серебра: широким антибактериальным спектром в отношении патогенной флоры, в том числе устойчивой к антибиотикам, сложностью вырабатывания у патогенных микроорганизмов защитных механизмов к действию ионов серебра, хорошо выраженным ранозаживляющим действием.
16
16
2
16
2
16
2
Углеродная алмазоподобная беспористая пленка 4 обладает антитромбоцитарными свойствами за счет ее ионно-лучевого модифицирования ионами лантана 7 в процессе ионно-лучевой обработки, что подтверждается экспериментально полученными результатами исследования, которые показали, что оптимальными дозами ионов лантана, необходимыми для придания покрытию антитромбоцитарных свойств, являются 1,2⋅10-1,8⋅10 ион/см с ускоряющим напряжением 50 кВ. При дозах ионов лантана менее 1,2⋅10 ион/см и более 1,8⋅10 ион/см не проявляются высокие антитромбоцитарные свойства. Антитромбоцитарные свойства обусловлены комплексом терапевтических свойств, присущих лантансодержащим покрытиям и лантансодержащим препаратам, и способствуют снижению процессов отторжения имплантатов за счет уменьшения риска образования тромбов капилляров и мелких кровеносных сосудов, прилегающих к раневой поверхности.
Процесс установки предлагаемого эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава состоит в следующем.
После подготовки костного ложа устанавливают чашку, причем для достижения «press-fit» эффекта размер имплантата должен превышать внутренний размер вертлужной впадины после ее обработки фрезами на 2 мм. Внедрение в вертлужную впадину контролируют под ударами молоткового инструмента по направителю, учитывая сопротивление костной ткани и уменьшение диастаза (расстояния между дном чашки и костной тканью) через отверстия для установки костных винтов. Плотность посадки чашки определяют путем легкого покачивания за направитель. В случаях, когда прочность первичной фиксации оказывается недостаточной, целесообразно укрепить чашку одним или двумя спонгиозными костными винтами (на фиг. 1 не показаны), выполненными из титана и покрытыми гидроксиапатитом по технологии микродугового оксидирования (диаметр костных винтов составляет 6,5 мм). Винты должны вводиться через отверстия 3 в подвздошную кость в задневерхнем секторе. Вторичная фиксация обеспечивается активным процессом остеоинтеграции, формированием костного вещества внутри ячеек 1 и пор 2 чашки. Уже в течение первого месяца после операции формируется прочный костно-имплантационный блок, который обеспечивает стабильное положение чашки на длительное время. Покрытие титанового имплантата и фиксирующих винтов, состоящее из биосовместимого гетерогенного оксидного покрытия 4 и высокопрочной биосовместимой углеродной алмазоподобной пленки 5, стимулирует процесс остеоиндукции, и структура окружающей костной ткани значительно уплотняется. Последнее имеет огромное значение для профилактики расшатывания элементов эндопротеза при выраженном остеопорозе. Процесс остеоиндукции важен и при заполнении небольших дефектов кости, например сохраняющегося диастаза (1-1,5 мм) между чашкой и костным ложем впадины.
Дальнейшие этапы операции включают установку бедренного компонента эндопротеза. После проверки объема движений и длины конечности устанавливается дренаж, и рана послойно ушивается.
В процессе приживления эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава высокопрочная углеродная алмазоподобная пленка 5 обеспечивает высокий уровень биологической совместимости поверхности и интеграционное взаимодействие с костной тканью, а затем при функционировании эндопротеза создает необходимые биотехнические условия для эффективной работы имплантата при действии функциональных весовых нагрузок за счет повышенной механической прочности поверхности вертлужного компонента, в частности твердости - 10-12 ГПа, что значительно выше твердости костной ткани (0,5-0,6 ГПа). Углеродная алмазоподобная пленка 5 модифицирована ионами серебра 6 и ионами лантана 7, которые придают ей комплекс антимикробных и антитромбоцитарных свойств, что способствует быстрой и надежной остеоинтеграции имплантата с биологическими тканями за счет наименьшего процента их отторжения.
Таким образом, предложенная конструкция эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава создает наилучшие условия для эффективного интеграционного взаимодействия поверхности имплантата с костной тканью и надежного функционирования эндопротеза в организме при длительном действии механических нагрузок благодаря синтезу на гетерогенной поверхности оксидного покрытия углеродной алмазоподобной пленки. Данная углеродная алмазоподобная пленка обладает повышенной биосовместимостью и обеспечивает повышенную механическую прочность поверхности конструкции эндопротеза. За счет модифицирования углеродной алмазоподобной пленки ионами серебра поверхность эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава обладает выраженными антимикробными и антитромбоцитарными свойствами.