СПОСОБ КОМПЛЕКСНОЙ КОСМЕТИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ ПОВЕРХНОСТНЫХ ТКАНЕЙ ПАЦИЕНТА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
METHOD OF INTEGRATED COSMETIC PROCESSING OF PATIENT'S SUPERFICIAL TISSUES AND RELATED DEVICE FOR IMPLEMENTATION THEREOF

Изобретение относится к области медицинской косметики, а именно к устройству и способу для выполнения неинвазивной липолитической, терапевтической обработки больших объемов биологических тканей, включая лизис подкожной жировой или целлюлитной ткани, а также удаление морщин и омоложение кожи на произвольной части поверхности тела пациента одновременным воздействием ультразвуковых волн и вакуумного массажа.
Ультразвуковая энергия, направленная в кожный слой, запускает биологический отклик, вызывающий синтез новой соединительной ткани в кожном слое путем активации фибробластовых клеток. Неинвазивное использование ультразвука для терапевтической или хирургической обработки внутренних органов и биологических тканей пациента было предложено в многочисленных работах. Для обработки биологических тканей может использоваться фокусированная или нефокусированная ультразвуковая энергия. При использовании нефокусированного ультразвука все ткани, расположенные между ультразвуковым преобразователем и некоторым расстоянием, на котором уровень ультразвуковой энергии становится меньшим порогового уровня биологического эффекта, подвергаются воздействию ультразвуковой энергии. При использовании фокусированного ультразвука в результате концентрации энергии только ткани, расположенные в фокальной области, подвергаются воздействию ультразвука, в то время как другие ткани, расположенные между преобразователем и фокальной областью или за ней, подвергаются воздействию в меньшей степени.
Системы и методы для выполнения хирургических, терапевтических и косметических медицинских процедур в заданной области тела пациента с помощью фокусированного ультразвука высокой интенсивности HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) хорошо известны в литературе. Системы HIFU используются для эстетической терапии, заключающейся в лизисе жировой ткани, как описано, например, в патентах US 6607498 [1], US 6645162 [2], US 6626854 [3], US 6071239 [4].
Другие аналогичные применения, упомянутые в литературе, включают липосакцию, липопластику и липэктомию. Основным недостатком применения HIFU является малый объем обработанной ткани в поперечном направлении. Так, например, при обработке жировой ткани, которая покрывает все части тела слоем средней толщиной 1-5 см, HIFU преобразователь прикладывается к телу пациента снаружи в направлении, перпендикулярном телу. Для выполнения процедуры необходимо многократно перемещать преобразователь с одного места в другое вдоль поверхности тела, что делает процедуру неприемлемо длительной.
Различные попытки увеличения размера обработанной области при использовании HIFU систем были сделаны в патенте US 6071239 [5], который раскрывает один пример увеличения обработанной области в результате приложения HIFU одновременно во множестве дискретных фокальных зон, создаваемых одним многоэлементным преобразователем. Другие попытки увеличения размера фокальной зоны и, таким образом, увеличения обработанной области описаны в патентах US 4865042 [6], US 6613004 [7] и US 6419648 [8].
Однако все указанные методы оказываются эффективными только для обработки ограниченных областей тканей, что определяется малым размером фокальной зоны, и неудовлетворительны для практической обработки больших областей подкожной жировой или целлюлитной тканей без повреждения других тканей. Другим недостатком обычной обработки тканей с помощью HIFU является ограниченное число областей тела, пригодных для обработки.
Использование HIFU для обработки жировой ткани ограничивается практически абдоминальной областью из-за малой толщины жира, сложной формы тела и близости костей или жизненно важных органов в других местах тела.
Нефокусирующие ультразвуковые системы часто используются для терапевтической обработки тканей при низких уровнях ультразвуковой энергии. Однако увеличение интенсивности ультразвука при обработке внутренних тканей нефокусированным ультразвуком будет приводить к нежелательной обработке или повреждению промежуточных тканей, таких как кожа и периферические мускулы. Методы, основанные на использовании нефокусированного ультразвука, были предложены для удаления жировой ткани. Один из примеров использования нефокусированных ультразвуковых волн для разрушения жировой ткани раскрыт в патенте US 5884631 [9], однако метод в соответствии с этим изобретением требует дополнительной инжекции специального раствора в ткань перед ультразвуковой обработкой.
Использование нефокусированных ультразвуковых волн в виде стоячих волн для обработки тканей описано в патентах US 5664570 [10] и US 5725482 [11]. В соответствии с этими изобретениями множество стоячих ультразвуковых волн возбуждается в ткани, а заданный объем обрабатываемой ткани располагается на общем пересечении осей стоячих волн. Недостатком этого метода является малое количество участков тела, где намеченная для обработки ткань доступна одновременно со всех сторон по окружности. Хотя этот метод основан на использовании нефокусированных ультразвуковых волн, по сути, он является модификацией методов фокусировки, а обработанный объем ткани оказывается малым и фрагментарным, поскольку ограничивается областью пересечения множества узких ультразвуковых пучков.
Другим известным примером обработки тканей с помощью ультразвуковых стоячих волн является ускорение заживления ран, описанное в патенте US 6960173 [12], где стоячие волны используются для создания ультразвукового радиационного давления, которое усиливает ток крови к области раны, стимулируя здоровые клетки ткани и обрабатывая рану.
В патенте US 6645162 [13] ультразвуковая эстетическая обработка кожи включает последующее детектирование кавитации, происходящей в фокальной зоне, которая коррелирует со степенью разрушения клеток.
Использование различных полезных систем обратной связи для контроля дозы ультразвуковой энергии, приложенной к коже пациента, раскрыто в патентах US 6113559 [14] и US 6325769 [15]. Эти системы контроля включают измерение температуры на поверхности кожи, измерение электрического сопротивления кожи и детектирование кавитации, поскольку последняя является основным механизмом, приводящим к раздражению кожи. В случае обработки кожи, подобной обработке подкожной жировой ткани в эстетической терапии тела, известные ультразвуковые методы занимают много времени и являются неэффективными.
Таким образом, существует потребность в новых методах и устройствах для обработки больших объемов или поверхностей ткани, как, например, в случае удаления значительных объемов жировой ткани с произвольного участка тела.
Также существует потребность в устройствах и методах для обработки кожи и подкожной жировой ткани (целлюлит) с помощью ультразвука, в которых ультразвуковая энергия прикладывается к пациенту более безопасным, эффективным и производительным способом.
Для комплексной косметической и терапевтической обработки поверхности тела пациента используют также сочетание вакуумного массажа одновременно с другими физиотерапевтическими воздействиями, в частности с воздействием ультразвуковыми колебаниями на область всасывания участка обработки внутри вакуумной медицинской банки (RU 2157170 А61Н 9/00, А61М 1/08, дата публикации 2000-10-10) [16]. Медицинская банка содержит корпус с крышкой на одном конце и фланцем на другом, штуцер для подключения к источнику вакуума и регулятор вакуума.
Медицинская банка выполнена монолитной из полимерного материала с переменной твердостью, уменьшающейся по направлению от крышки к фланцу из расчета изгибания фланца по форме поверхности соответствующего участка тела пациента и сохранения рабочего объема банки при подаче вакуума. В одном из вариантов выполнения медицинская банка снабжена излучателем ультразвукового поля, расположенным внутри банки, конструкция которого в описании не упомянута. В известном устройстве ультразвуковой преобразователь в силу конструктивных особенностей может излучать только непрерывные ультразвуковые колебания перпендикулярно поверхности тела пациента.
Наиболее близким по назначению (обработка поверхностных тканей тела пациента) и выполнению (сочетание вакуумного массажа с одновременным воздействием ультразвуковыми колебаниями в зоне всасывания участка обработки внутри вакуумной камеры (медицинской банки) к заявляемому изобретению является способ комплексной обработки поверхности тела пациента, осуществляемый в устройстве для радиальной по глубине кожной терапии (RU 2296552 С2, 6 А61Н 7/00, А61Н 9/00, дата публикации 2003-12-27 [17]), принимаемый за прототип настоящего изобретения.
Устройство-прототип представляет собой медицинскую банку, предназначенную для вакуумного массажа и имеющую колоколообразный корпус, нижний край которого отогнут наружу и образует закругленные отвороты с гладко отполированной поверхностью. Верхняя часть корпуса соединена с источником всасывания (микронасосом). Внутри корпуса в одном из вариантов исполнения устройства установлен цилиндрический держатель с ультразвуковой головкой. При создании внутри активной камеры вакуума кожа и прилегающие к ней поверхностные ткани на массируемом участке всасываются во внутреннее пространство корпуса, где образуется характерная кольцевая складка кожи. Этот эффект оказывает благоприятное воздействие на кровообращение и усиливает лимфатические процессы в массируемой зоне. Для усиления терапевтического эффекта одновременно с вакуумным массажем осуществляют воздействие на массируемый участок непрерывными (нефокусированными) ультразвуковыми колебаниями малой интенсивности в направлении, перпендикулярном поверхности области всасывания. Нефокусирующая ультразвуковая система используется для усиления терапевтической обработки тканей при низких уровнях ультразвуковой энергии. Для разрушения жировых и целлюлитных тканей требуется увеличение интенсивности ультразвуковых колебаний, что будет приводить к нежелательной обработке или повреждению промежуточных тканей, таких как кожа и периферические мускулы, из-за нагрева и кавитации.
Задачей настоящего изобретения является повышение эффективности и безопасности ультразвуковой обработки жировой и целлюлитной поверхностной ткани тела пациента при низких уровнях интенсивности ультразвуковых колебаний за счет достижения нового технического результата - резонансного увеличения акустического давления в пучностях стоячей волны, генерируемой параллельно поверхности тела пациента и воздействующей на область обработки, локализованную вакуумным всасыванием внутри медицинской банки.
Указанный технический результат достигается тем, что способ комплексной обработки поверхностных тканей пациента, заключающийся в воздействии на обрабатываемую поверхность периодически изменяющимся вакуумным массажем с одновременным воздействием на участок тела пациента, локализованный вакуумным всасыванием внутри медицинской банки, ультразвуковыми колебаниями, генерируемыми ультразвуковым пьезоэлектрическим преобразователем, имеющим акустический контакт с областью обработки, согласно изобретению на локализованный участок тела пациента воздействуют ультразвуковыми цилиндрическими стоячими волнами с регулируемой амплитудой и фазой, представляющими собой чередующиеся узлы и пучности акустического давления, в направлении, параллельном поверхности тела пациента, и в зоне акустического контакта ультразвукового пьезоэлектрического преобразователя с боковой поверхностью области обработки, локализованной вакуумным всасыванием, формируют узлы стоячих волн.
Устройство для комплексной обработки поверхностных тканей пациента содержит медицинскую банку для вакуумного массажа, корпус которой в верхней своей части соединен с вакуумной системой, и ультразвуковой пьезоэлектрический преобразователь, закрепленный внутри корпуса медицинской банки и имеющий акустический контакт с поверхностью тела пациента.
Согласно изобретению ультразвуковой пьезоэлектрический преобразователь содержит пьезокерамический элемент, выполненный в форме полого цилиндра с электродами на внешней и внутренней поверхностях, поляризованный в радиальном направлении, причем внутренний электрод заземлен, а внешний электрод подключен к электрической схеме возбуждения и контроля амплитуды и фазы ультразвуковых колебаний, на внутреннюю и нижнюю торцевую поверхность пьезокерамического элемента нанесен защитный слой полимерного материала с акустическим импедансом, соответствующим акустическому импедансу биологической ткани, причем защитный слой имеет толщину, равную четверти длины ультразвуковой волны, и на нижней торцевой поверхности закругленные края.
В частном случае выполнения устройства электрическая схема возбуждения и контроля амплитуды и фазы ультразвуковых колебаний содержит генератор сигналов, управляемый напряжением (ГУН), измеритель амплитуды и фазы сигнала и контроллер, причем первый выход ГУН соединен с внешним электродом пьезокерамического элемента и входом измерителя амплитуды и частоты сигнала, выход которого соединен с первым входом контроллера, выход которого соединен с управляющим входом ГУН, а второй выход ГУН соединен со вторым входом контроллера.
В других частных вариантах выполнения устройства пьезокерамический элемент имеет внутренний диаметр 10-20 мм - для обработки области лица пациента; 20-40 мм - для обработки поверхности конечностей; 40-60 мм - для обработки абдоминальной области. Защитный четвертьволновой слой выполнен из силикона, полиуретана.
Сущность изобретения поясняется фигурами чертежей.
На фиг.1а приведен схематический чертеж устройства для комплексной косметической обработки поверхностных тканей пациента, поперечное сечение.
На фиг.1б приведен схематический чертеж устройства для комплексной косметической обработки поверхностных тканей пациента, вид сверху.
На фиг.2 приведена электрическая схема возбуждения и контроля амплитуды и фазы ультразвукового пьезоэлектрического преобразователя.
На фиг.3 приведено схематическое изображение поля цилиндрических стоячих волн в обрабатываемой поверхностной ткани пациента.
На фиг.4 показана компьютерная визуализация поля цилиндрических стоячих волн в обрабатываемой поверхностной ткани пациента, полученная математическим моделированием на резонансной частоте пьезолектрического ультразвукового преобразователя.
На фиг.5 приведена компьютерная визуализация фокусированного ультразвукового поля в области обработки поверхности тела пациента, используемого в известных аналогах настоящего изобретения.
Операции заявляемого способа комплексной обработки поверхностных тканей пациента состоят в следующем.
На поверхность обработки тела пациента воздействуют регулируемым вакуумным разрежением, создаваемым внутри медицинской банки, при котором участок обработки втягивается внутрь ультразвукового преобразователя, который во время вакуумного воздействия генерирует на резонансных частотах ультразвуковые стоячие волны с регулируемой амплитудой и фазой, представляющие собой чередующиеся узлы и пучности акустического давления, в направлении, параллельном поверхности тела, и в зоне акустического контакта ультразвукового пьезоэлектрического преобразователя с боковой поверхностью области обработки, локализованной вакуумным всасыванием, формируют узлы стоячих волн.
На частоте 230 кГц для стандартной пьезокерамики и биологической ткани механическая добротность Q составляет порядка 20, таким образом, давление в пучностях стоячей волны возрастает в результате резонанса в 20 раз относительно акустического давления в исходной ультразвуковой волне, излучаемой ультразвуковым пьезоэлектрическим преобразователем. В результате резонансного увеличения амплитуды цилиндрических стоячих волн достигается максимальное акустическое давление, которое вызывает нагрев биологической ткани (термолизис) и кавитацию, что приводит к разрушению клеток жировой ткани. Так как в процессе обработки в зоне акустического контакта ультразвукового пьезоэлектрического преобразователя с боковой поверхностью области обработки, локализованной вакуумным всасыванием, сформированы узлы стоячих волн, практически исключаются повреждения кожи, вызванные нагревом в зоне акустического контакта.
3
Способ комплексной обработки поверхностных тканей пациента реализуется устройством (фиг.1), которое содержит медицинскую банку 1, в верхней части которой имеется отверстие 2 для подключения вакуумной системы, которая содержит вакуумный микронасос 3, соединенный с регулятором давления 4. На нижней части внутренней стенки медицинской банки 1 установлен пьезоэлектрический ультразвуковой преобразователь, содержащий пьезокерамический элемент 5, выполненный в форме полого цилиндра, на внешней и внутренней поверхностях которого нанесены электроды 6 и 7, соответственно. На внутренней и нижней торцовой поверхности пьезокерамического элемента 5 нанесен защитный слой 8, предназначенный для изоляции поверхности кожи пациента от воздействия кавитации и разогрева в зоне акустического контакта боковой поверхности области обработки, локализованной вакуумным всасыванием, с внутренней поверхностью пьезокерамического элемента 5, выполненный из полимерного материала, например силикона, полиуретана или другого разрешенного для медицинского применения материала, имеющего акустический импеданс Z=ρ·Vзв, где ρ - плотность в кг/м, Vзв - скорость звука в материале, в м/с, равный или близкий акустическому импедансу биологической ткани. Защитный слой 8 на внутренней поверхности пьезокерамического элемента 5 имеет толщину, равную четверти длины ультразвуковой стоячей волны, и закругленные края на нижней торцевой поверхности для обеспечения комфортности контакта медицинской банки 1 с кожей пациента.
Электрическая схема возбуждения и контроля ультразвукового преобразователя (фиг.2) содержит генератор сигналов, управляемый напряжением (ГУН) 9, измеритель амплитуды и фазы сигнала 10 и контроллер 11. Первый выход ГУН 9 соединен с внешним электродом 6 пьезокерамического элемента 5 и входом измерителя амплитуды и фазы сигнала 10, выход которого соединен с первым входом контроллера 11, выход которого соединен с управляющим входом ГУН 9, второй выход которого соединен со вторым входом контроллера 11. Внутренний электрод 7 пьезокерамического элемента 5 заземлен. Устройство может быть изготовлено для обработки любых участков поверхности тела пациента. Пьезокерамический элемент 5 имеет внутренний диаметр 10-20 мм - для обработки области лица пациента; 20-40 мм - для обработки поверхности конечностей; 40-60 мм - для обработки абдоминальной области.
Медицинскую банку 1 помещают на предварительно покрытый медицинским гелем предполагаемый для обработки участок поверхности кожи пациента. При включении вакуумного микронасоса 3 регулятором давления 4 внутри медицинской банки 1 устанавливают, в зависимости от медицинских показаний, разрежение порядка 730 мм рт.ст. в течение 1-30 с, что вызывает втягивание участка тела пациента внутрь полого цилиндрического пьезокерамического элемента 5 на 1-1,5 см, что соответствует толщине кожи и подкожной жировой прослойки, достаточной для обеспечения акустического контакта внутренней стенки пьезокерамического элемента 5 через четвертьволновой защитный слой 8 с областью обработки.
Непрерывный синусоидальный сигнал с заданной амплитудой и частотой от ГУН 9 подается на внешний (управляющий) электрод 6 пьезкерамического элемента 5, который возбуждается на одной из резонансных частот, предварительно рассчитанной по формуле [1]:
fi=V/λ=(2i+l)V/2D,
где D - диаметр цилиндрического пьезокерамического элемента, i=0,1,2…, V - скорость звука в биологической ткани, λ - длина излучаемой ультразвуковой волны.
Так как условием возбуждения стоячих волн в цилиндрическом пьезокерамическом элементе 5 является кратность диаметра цилиндра D нечетному числу полуволн, ультразвуковая цилиндрическая стоячая волна образуется на резонансных частотах, соответствующих нечетным гармоникам. В результате многократного отражения и синфазного сложения ультразвуковых колебаний в биологической ткани, локализованной с помощью вакуума внутри пьезокерамического элемента 5, образуется поле цилиндрических стоячих волн (фиг.3, 4), характеризуемое наличием последовательных узлов 12 и пучностей акустического давления 13. Акустическое давление в пучностях стоячей волны, относительно акустического давления в исходной ультразвуковой волне, резонансно возрастает в результате синфазного сложения прямой и отраженной волн в Q раз, где Q -механическая добротность резонатора, определяемая частотой, затуханием в биологической ткани и коэффициентом отражения на границе раздела пьезокерамика - биологическая ткань.
2
От измерителя амплитуды и фазы 10 сигнал поступает на вход контроллера 11. При изменении резонансной частоты ультразвукового пьезоэлектрического преобразователя в результате изменения свойств обрабатываемой ткани при нагревании или возникновения кавитации комплексный акустический импеданс ультразвукового преобразователя возрастает, а амплитуда и фаза сигнала изменяются. Контроллер 11 определяет изменения амплитуды и фазы и подает управляющий электрический сигнал на ГУН 9, который изменяет частоту возбуждающего сигнала, поддерживая постоянную амплитуду и фазу и обеспечивая эффективную генерацию ультразвуковой стоячей волны с интенсивностью не более 3 Вт/см, что соответствует разрешенному терапевтическому уровню ультразвукового воздействия в обрабатываемой биологической ткани. При отражении ультразвуковой стоячей волны от жесткой границы раздела пьезокерамика - поверхность тела максимум акустического давления, соответствующий пучности воздействующей стоячей волны, находится на границе раздела сред и вызывает болевые ощущения и тепловое повреждение кожи, что не допустимо. Выполнение защитного слоя 8 из полимерного материала с акустическим импедансом, равным или близким к акустическому импедансу биологической ткани, и заданной толщиной удаляет края зоны акустического контакта участка обработки с внутренней поверхностью пьезокерамического элемента 5 на расстояние, равное четверти длины ультразвуковой стоячей волны, как это показано на фиг.3, 4. При частоте ультразвуковых колебаний 200 кГц это удаление составляет 1,8 мм и равно толщине защитного слоя 8. Таким образом, в зоне акустического контакта кожи с внутренней поверхностью пьезокерамического элемента 5 формируются узлы 13 цилиндрической стоячей волны, что уменьшает до минимума вредные механические и тепловые воздействия ультразвуковых колебаний на кожу пациента в процессе обработки. Безопасность способа обработки обусловлена воздействием поля ультразвуковых стоячих волн на область обработки, локализованную вакуумным всасыванием внутри цилиндрического пьезокерамического элемента 5, что наглядно показано на схеме (фиг.3) и подтверждается компьютерной визуализацией процесса обработки поверхности тела (фиг.4), полученной математическим моделированием процесса формирования поля цилиндрической стоячей волны в заявляемом устройстве на основе реальных заданных физических параметров системы. На фиг.3, 4 изображены узлы 12 и пучности 13 поля цилиндрических стоячих волн, жировая ткань 14, кожа 15, мышца 16, пьезокерамический элемент 5. Как видно из фиг.4, поле цилиндрических стоячих волн распространяется параллельно поверхности тела, а на границе акустического контакта кожи 15 с внутренней поверхностью пьезокерамического элемента 5 сформированы узлы 12 цилиндрических стоячих волн, при этом поле стоячей волны не воздействует на мышцы 16 и полностью локализовано в жировой ткани 14. По сравнению с известными методами обработки, использующими фокусированные ультразвуковые волны (фиг.5), заявляемое изобретение позволяет увеличить объем обработанной ткани в поперечном направлении и исключить воздействие ультразвуковых волн на расположенные вблизи мышцы и органы.
рез.
В конкретном воплощении устройства пьезокерамический элемент 5 изготовлен из сегнетожесткой керамики ПКР-8, международным аналогом которой является пьезокерамика PZT-8. Внутренний диаметр пьезокерамического элемента 5 Dвн=30 м, высота цилиндра h=10 мм, внутренний диаметр Dвн=10 мм и наружный диаметр Dн=35 мм. В соответствии с расчетной формулой [1] при скорости звука в биологической ткани Vзв.=1480 м/с основная резонансная частота f=880 кГц и число полуволн в стоячей волне составляет 17,5.
2
Изобретение позволяет повысить эффективность и безопасность ультразвуковой обработки жировой и целлюлитной поверхностной ткани тела пациента без увеличения уровня интенсивности ультразвуковых колебаний сверх допустимого уровня, не более 3 Вт/см, не требует использования сложных систем фокусировки, контроля интенсивности ультразвуковых колебаний, температуры и кавитации и может быть использовано как в косметических лечебницах, так и в домашних условиях.
Источники информации:
1. US 6607498, A61N 7/00, 2002-09-12.
2. US 6645162, А61 В 17/22, 2002-06-27.
3. US 6626854, А61 В 17/22, 2002-06-27.
4. US 6071239, A61B 17/22, 2000-06-06.
5. US 4865042, G10K 11/34, G10K 11/00, A61B 17/22, 1989-09-12.
6. US 6613004, A61B 18/00, A61N 7/02, 2003-09-02.
7. US 6419648, A61B 18/00, A61B 17/225, A61N 7/02, 2002-07-16.
8. US 5884631, A61N 7/00, 1999-03-23.
9. US 5664570, A61B 17/22, A61B 17/225 A61N 7/00, 1997-09-09.
10. US 5725482, A61B 17/22, A61B 17/225 A61N 7/00, 1998-03-10.
11. US 6960173, A61B 18/00, A61N 7/00, 2002-08-01.
12. US 6645162, A61N 7/00, 2003-11-11.
13. US 6113559, A61N 7/00, 2000-09-05.
14. US 6325769, A61N 7/00, 2001-12-04.
15. RU 2157170, A61H 9/00, A61M 1/08, 2000-10-10.
16. RU 2296552 C2,6 A61H 7/00, A61H 9/00, 2003-12-27.