МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО, ПРЕИМУЩЕСТВЕННО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СВИЩЕЙ
MEDICAL DEVICE, MAINLY FOR FISTULA TREATMENT

Область техники
Изобретение относится к медицинскому устройству, преимущественно для лечения свищей, и к медицинскому набору.
В медицине под свищом (фистулой) понимается анормальный анастомоз, т.е. анормальное соединение между двумя полыми пространствами (технически между двумя эпителиальными поверхностями), такими как кровеносные сосуды, кишечник или другие полые органы.
Уровень техники
Причинами появления свищей обычно являются повреждение или хирургическое вмешательство; однако, они могут быть также результатом инфекции или воспаления. Анальный свищ - это хроническое анормальное соединение между эпителиальной поверхностью анального канала и (обычно) перианальной кожей. Анальный свищ может быть описан, как узкий проход с внутренним входом в анальном канале и наружным входом в коже вблизи ануса. Анальные свищи обычно встречаются у людей, у которых имели место анальные абсцессы.
Анальные свищи могут иметь криптогландулярное происхождение, т.е. могут быть связаны с анальными гландами, которые расположены между внутренним и наружным анальными сфинктерами с выходом в анальный канал. Если выход этих гланд оказывается блокированным, может сформироваться абсцесс, который может постепенно достичь поверхности кожи. Канал, сформированный этим процессом, является свищом. Было обнаружено, что примерно в 30% случаев абсцесс, который является результатом локальной инфекции, приводит к свищу.
Альтернативно, анальные свищи могут иметь не криптогландулярное происхождение. Этот тип анального свища в типичном случае связан с другими болезнями, такими как туберкулез, болезнь Крона, венерическая лимфогранулема, актиномикоз и ВИЧ.
В зависимости от связи с внутренними и наружными мышцами сфинктера, свищи классифицируются по пяти следующим категориям.
Экстрасфинктерные свищи начинаются у прямой кишки или сигмовидной ободочной кишки и имеют протяженность вниз, через леваторную (поднимающую) мышцу, открываясь в кожу, окружающую анус.
Супрасфинктерные свищи начинаются между мышцами внутреннего и наружного сфинктеров, имеют протяженность над пуборектальной мышцей и через нее продолжаются вниз, между пуборектальной и леваторной мышцами, и открываются на расстоянии 2,5 мм или более от ануса.
Трансфинктерные свищи начинаются между мышцами внутреннего и наружного сфинктеров или позади ануса, проходят через мышцу наружного сфинктера и открываются на расстоянии 2,5 мм или более от ануса. Они могут иметь U-образную форму и образовывать более одного наружного отверстия. Подобные свищи иногда именуются "подковообразными".
Интрасфинктерные свищи начинаются между мышцами внутреннего и наружного сфинктеров, проходят через мышцы внутреннего сфинктера и открываются очень близко к анусу.
Подслизистые свищи проходят поверхностно, под подслизистой основой и не пересекают никакой сфинктерной мышцы.
В принципе, существует несколько способов лечения свищей, в частности анальных свищей.
Например, чтобы предотвратить проблемы, можно использовать долговременную дренирующую лигатуру (сетон). Это является безопасной опцией, хотя и не приводящей к полному излечению свища.
Лечение методом "иссечения анального свища" включает вскрытие свища. После того как свищ будет иссечен, его ежедневно тампонируют в течение короткого периода, чтобы убедиться, что рана заживает изнутри кнаружи. Эта опция оставляет рубец и, в зависимости от положения свища по отношению к сфинктерной мышце, может привести к проблемам с недержанием.
Если свищ расположен высоко и проходит сквозь значительную часть сфинктерной мышцы, можно использовать иссечение с лигатурой. Оно предусматривает введение тонкой трубки через свищевой ход и связывание концов лигатуры снаружи тела. Лигатуру периодически подтягивают, постепенно пересекая сфинктерную мышцу; при этом происходит излечение свища. Эта опция минимизирует образование рубцов, но также может вызывать недержание.
Еще один метод лечения основан на применении шовного материала, который проводят сквозь свищ с образованием петли, удерживающей свищ открытым, что обеспечивает возможность дренирования гноя. В этой ситуации сетон рассматривается как дренирующий. Вблизи аноректального кольца накладывают шов, что способствует заживлению и упрощает дальнейшую хирургию.
Фистулотомия - это хирургическое рассечение свищевого хода. Она может производиться путем эксцизии хода и окружающей ткани, простого разделения хода или постепенного разделения с дренированием хода посредством сетона. Нить проводят через ход с образованием петли, которую медленно подтягивают на протяжении дней или недель.
Еще один метод, который был опробован в недавнее время с переменным успехом, включает инъекцию в свищ биодеградирующего клея, такого как фибрин, который должен, в теории, закрыть свищ изнутри кнаружи и обеспечить возможность излечения естественным путем.
Другой метод включает закупоривание свища пробкой, сформированной из подслизистой основы тонкой кишки и фиксируемой изнутри ануса посредством наложения шва.
Известен также метод эндоректального перемещенного лоскута, согласно которому идентифицируют внутреннее отверстие свища и вырезают вокруг него лоскут слизистой ткани. Лоскут приподнимают, чтобы открыть свищ, после чего свищ очищают и ушивают внутреннее отверстие. После отрезания конца лоскута, на который выходило внутреннее отверстие, лоскут натягивают на ушитое внутреннее отверстие и пришивают в этом положении. Затем очищают и ушивают наружное отверстие. Процент успешных исходов является непостоянным, а высокий уровень рецидивов непосредственно связан с предшествующими попытками коррекции свища.
Так называемая методика LIFT (Ligation of Intersphincteric Fistula Tract - перевязка свищевого хода в межсфинктерном пространстве) предусматривает при лечении анального свища новый подход к нему через межсфинктерное пространство. Методика LIFT основана на надежном закрытии внутреннего отверстия и удалении инфицированной криптогландулярной ткани через межсфинктерное пространство.
Закрытие свища клипсой - это хирургическая процедура, которая включает закрытие внутреннего свищевого отверстия клипсой из нитинола, обладающей сверхупругостью. В ходе этой процедуры свищевой ход очищают специальной щеткой для свищей и трансанально устанавливают клипсу с помощью аппликатора клипс. Хирургический принцип этого метода состоит в динамическом сжатии и перманентном закрытии внутреннего свищевого отверстия сверхупругой клипсой. Как следствие, свищевой ход высушивается и заживает, поскольку не остается открытым для непрерывного попадания кала и фекальных организмов.
Методика PERFACT направлена на лечение сложных и очень сложных анальных свищей. Она характеризуется минимальными разрезами, поскольку оба анальных сфинктера (внутренний и наружный) не разрезаются и не повреждаются иным образом. Как следствие, снижается риск недержания по сравнению с рассмотренными выше хирургическими процедурами. Методика PERFACT включает две операции: поверхностную каутеризацию слизистой ткани у внутреннего отверстия и вокруг него и поддерживание всех ходов чистыми. Основной принцип состоит в перманентном закрытии внутреннего отверстия грануляционной тканью, что обеспечивается поверхностной электрокаутеризацией у внутреннего отверстия и вокруг него с последующим обеспечением заживления раны вторичным натяжением.
Наконец, лечение анального свища может производиться введением фармацевтических препаратов, таких как антибиотики или цитокины, например TNF-a (ФНО, фактор некроза опухоли-альфа). Это обусловлено тем, что некоторые люди, у которых развился свищ, получают активную инфекцию, и это требует ее устранения до того, как будет начато основное лечение.
Хотя известны различные подходы к лечению свищей, до настоящего времени не существует общепринятого и, главное, универсального и доступного метода лечения. Часто применяются различные комбинации различных методик.
В то время как агрессивным методам лечения присущ высокий риск возникновения недержания, консервативные методы лечения характеризуются высоким уровнем рецидивов.
Медицинское изделие для дренирования патологических скоплений жидкостей известно из ЕР 2769744 А1 и WO 2004/041346 А1.
Раскрытие изобретения
На фоне рассмотренного уровня техники задача, на решение которой направлено изобретение, состоит в создании медицинского устройства и медицинского набора, которые облегчают осуществление мягкого, насколько это возможно, лечения свищей, в частности анальных свищей, избегая недостатков, известных из уровня техники. Такие устройство и набор предпочтительно должны способствовать эффективному и, в частности, универсальному лечению свищей, преимущественно анальных.
Данная задача эффективно решается медицинским устройством, раскрытым в независимом п. 1, и медицинским набором, раскрытым в п. 15 прилагаемой формулы. Предпочтительные варианты охарактеризованы в зависимых пунктах. Содержание всех этих пунктов включено в данное описание посредством ссылки.
Решению проблем, на преодоление которых направлено изобретение, эффективно содействует также способ лечения свища, раскрытый в данном описании.
Медицинское устройство согласно изобретению полезно, в частности, для лечения свища, предпочтительно анального свища, особенно перианального свища.
Более конкретно, медицинское устройство предназначено для использования при лечении свища, в частности анального свища, такого как перианальный свищ. Медицинское устройство содержит:
a) элемент для сбора жидкостей,
b) элемент для переноса жидкостей и
c) протягивающий элемент.
Медицинское устройство по изобретению характеризуется тем, что протягивающий элемент прикреплен к дистальному концу элемента для сбора жидкостей и/или к дистальному концу элемента для переноса жидкостей.
В контексте изобретения термин "элемент для сбора жидкостей" должен пониматься как относящийся к элементу, который способен принимать, более предпочтительно отсасывать и собирать патологические жидкости, в частности патологически скопившиеся жидкости, и предпочтительно отводить эти жидкости, как правило, при создании пониженного давления или вакуума в элементе для переноса жидкостей.
В контексте изобретения термин "патологические жидкости" должен пониматься как относящийся к жидкостям тела, таким как злокачественный гной, экссудаты, гнойные жидкости или кишечное содержимое. Более предпочтительно, термин "патологические жидкости" должен пониматься как относящийся к жидкостям тела, которые в типичном случае присутствуют в абсцессе и/или в свище.
В контексте изобретения термин "элемент для переноса жидкостей" должен пониматься как относящийся к элементу, который позволяет установить сообщение по текучей среде между элементом для сбора жидкостей и резервуаром (например сосудом) для сбора жидкостей.
В контексте изобретения термин "проксимальный конец" относится к концу, обращенному к телу лечащего врача, а термин "дистальный конец" - к концу, обращенному от тела лечащего врача.
В контексте изобретения термин "протягивающий элемент" должен пониматься как относящийся к элементу, который предназначен для позиционирования медицинского устройства внутри тела человека или животного и/или для протягивания медицинского устройства через полые части тела человека или животного. Более предпочтительно, термин "протягивающий элемент" должен пониматься как относящийся к элементу, который предназначен для позиционирования медицинского устройства внутри свища и/или для протягивания медицинского устройства по свищевому ходу.
В контексте изобретения термин "свищ" предпочтительно относится к анальному свищу, такому как перианальный свищ, в частности к выбранному из группы, состоящей из экстрасфинктерного свища, супрасфинктерного свища, трансфинктерного свища, интрасфинктерного свища и подслизистого свища.
Медицинское устройство согласно изобретению предпочтительно облегчает неинвазивное лечение свищей. Таким образом, появляется возможность обойтись без хирургического иссечения свищевого хода, которое все еще является наиболее частым вариантом хирургического вмешательства при лечении свищей, в частности анальных свищей. В результате может быть предотвращено любое повреждение мышц сфинктера, приводящее к фекальному недержанию.
Прикрепление протягивающего элемента к дистальному концу элемента для сбора жидкостей и/или к дистальному концу элемента для переноса жидкостей облегчает правильную, легкую и, в частности, менее травматичную имплантацию медицинского устройства внутрь свища и/или правильное, легкое и, в частности, менее травматичное проведение медицинского устройства по свищевому ходу.
Благодаря этому медицинское устройство может быть позиционировано внутри свищевого хода и подсоединено к источнику пониженного давления или вакуума. Соответственно внутри свищевого хода можно создать пониженное давление или вакуум. Создание пониженного давления или вакуума приводит к желательному коллапсу канала и промотирует частичное врастание рубцовой ткани в элемент для сбора жидкостей, что приводит к заживлению и закрытию свищевого хода.
Как было упомянуто, в предпочтительном варианте протягивающий элемент адаптирован для введения медицинского устройства внутрь свища, в частности анального свища, и/или (предпочтительно) для протягивания медицинского устройства по свищевому ходу, в частности по каналу анального свища.
В одном варианте протягивающий элемент прикреплен только к дистальному концу элемента для сбора жидкостей.
В другом варианте протягивающий элемент прикреплен только к дистальному концу элемента для переноса жидкостей.
В следующем варианте протягивающий элемент прикреплен и к дистальному концу элемента для сбора жидкостей, и к дистальному концу элемента для переноса жидкостей.
В одном варианте у протягивающего элемента имеется часть с петлей. Эта часть предпочтительно облегчает захватывание протягивающего элемента и, следовательно, медицинского устройства в целом, например, с помощью захватывающего инструмента. В результате введение медицинского устройства внутрь свища и/или протягивание этого устройства по свищевому ходу могут быть значительно облегчены.
Часть с петлей предпочтительно образует дистальный конец протягивающего элемента.
Эта часть может иметь длину 10-300 мм, в частности 15-100 мм, предпочтительно 20-80 мм.
В одном варианте часть с петлей образована по меньшей мере одним соединительным элементом.
В контексте изобретения термины типа "по меньшей мере один" должны пониматься как относящиеся к единственному или к нескольким (к двум или более) объектам. Например, термин "по меньшей мере один соединительный элемент" должен пониматься как относящийся к единственному соединительному элементу или к нескольким (к двум или более) соединительным элементам.
По меньшей мере один соединительный элемент предпочтительно выбран из группы, состоящей из по меньшей мере одного узла, по меньшей мере одной нити, такой как по меньшей мере одна шовная нить, по меньшей мере одной проволоки, по меньшей мере одной клипсы, по меньшей мере одного материального соединения, такого как по меньшей мере одно клеевое соединение или по меньшей мере одно сварное соединение, в частности по меньшей мере одно соединение посредством вибрационной или термической сварки, и из комбинаций по меньшей мере двух из указанных соединительных элементов.
Более предпочтительно, часть с петлей сформирована посредством завязывания по меньшей мере одного узла на протягивающем элементе. Другими словами, более предпочтительно, часть с петлей сформирована путем завязывания протягивающего элемента узлом.
В одном варианте у протягивающего элемента имеется часть без петли. Эта часть предпочтительно образована проксимальным концом протягивающего элемента.
Часть без петли может иметь длину 50-400 мм, в частности 100-300 мм, предпочтительно 150-250 мм.
Еще в одном варианте у протягивающего элемента могут иметься часть с петлей и/или часть без петли, предпочтительно и часть с петлей, и часть без петли.
В следующем варианте протягивающий элемент прикреплен к дистальному концу элемента для сбора жидкостей и/или к дистальному концу элемента для переноса жидкостей посредством своей части без петли.
В другом варианте на дистальном конце элемента для сбора жидкостей протягивающий элемент входит внутрь структуры, в частности пористой структуры элемента для сбора жидкостей, предпочтительно структуры с открытыми порами.
В одном варианте протягивающий элемент проведен по меньшей мере через одно отверстие и/или по меньшей мере одну перфорацию, выполненные в дистальной части элемента для переноса жидкостей. Тем самым может обеспечиваться надежное прикрепление протягивающего элемента к элементу для сбора жидкостей и/или к элементу для переноса жидкостей.
В частности, протягивающий элемент проходит через несколько отверстий и/или несколько перфораций, расположенных вдоль дистальной части элемента для переноса жидкостей. В результате может быть обеспечено особенно надежное прикрепление протягивающего элемента к элементу для сбора жидкостей и/или к элементу для переноса жидкостей.
В другом варианте протягивающий элемент прикреплен к дистальному концу элемента для сбора жидкостей и/или элемента для переноса жидкостей посредством по меньшей мере одного соединительного элемента, предпочтительно выбранного из группы, состоящей по меньшей мере из одного узла, по меньшей мере одной нити, такой как по меньшей мере одна шовная нить, по меньшей мере одной проволоки, по меньшей мере одной клипсы, и/или посредством по меньшей мере одного материального соединения, такого как по меньшей мере одно клеевое соединение или по меньшей мере одно сварное соединение, в частности по меньшей мере одно соединение посредством вибрационной или термической сварки.
Еще в одном варианте протягивающий элемент прикреплен к дистальному концу элемента для сбора жидкостей и/или к дистальному концу элемента для переноса жидкостей посредством привязывания. Согласно предпочтительному варианту протягивающий элемент привязан к дистальному концу элемента для сбора жидкостей и/или к дистальному концу элемента для переноса жидкостей.
В другом варианте протягивающий элемент прикреплен к дистальному концу элемента для сбора жидкостей и/или к дистальному концу элемента для переноса жидкостей посредством пришивания шовной нитью.
В следующем варианте протягивающий элемент прикреплен к дистальному концу элемента для сбора жидкостей и/или к дистальному концу элемента для переноса жидкостей посредством сшивания.
Еще в одном варианте данный элемент прикреплен к дистальному концу элемента для сбора жидкостей и/или к дистальному концу элемента для переноса жидкостей посредством клипсы.
В одном варианте протягивающий элемент прикреплен к дистальному концу элемента для сбора жидкостей и/или к дистальному концу элемента для переноса жидкостей посредством формования, такого как литьевое формование.
В другом варианте протягивающий элемент прикреплен к дистальному концу элемента для сбора жидкостей и/или к дистальному концу элемента для переноса жидкостей посредством материального соединения, предпочтительно выбранного из группы, состоящей из склеивания или сварки, такой как вибрационная или термическая сварка.
Еще в одном варианте протягивающий элемент выполнен удлиненным, в частности представляющим собой нить.
Протягивающий элемент может иметь длину 50-400 мм, в частности 100-300 мм, предпочтительно 150-250 мм.
В принципе, протягивающий элемент может являться проволокой или нитью, в частности мононитью, псевдомононитью или многофиламентной нитью, т.е. мультинитью. В атравматичных или по меньшей мере менее травматичных ситуациях протягивающий элемент целесообразно сконфигурировать, как нить.
Согласно особенно предпочтительному варианту протягивающий элемент представляет собой многофиламентную нить, в частности крученую или плетеную многофиламентную нить, особенно предпочтительно многофиламентную плетеную нить. Таким образом, протягивающий элемент предпочтительно обладает достаточной гибкостью, что облегчает обращение с медицинским устройством, в частности введение этого устройства внутрь свища и/или его протягивание по свищевому ходу.
В следующем варианте протягивающий элемент содержит материал, деградирующий in vivo или рассасывающийся in vivo. В частности, этот элемент может состоять из материала, деградирующего in vivo или рассасывающегося in vivo.
В контексте изобретения термин "материал, деградирующий in vivo" должен пониматься как относящийся к материалу, который разлагается в теле человека или животного, в частности, под действием ферментов. Разложение материала может происходить полностью, вплоть до минерализации, т.е. до освобождения химических элементов и их вхождения в неорганические соединения, такие как диоксид углерода, кислород и/или аммиак. Альтернативно, разложение может остановиться на стадии промежуточных продуктов, которые являются стабильными в отношении разложения.
В контексте изобретения термин "материал, рассасывающийся in vivo" должен пониматься как относящийся к материалу, который поглощается в теле человека или животного живыми клетками или живой тканью, в частности почками, без разложения или без существенного разложения этого материала.
Материал, деградирующий in vivo или рассасывающийся in vivo, может быть выбран из группы, состоящей из поливинилового спирта, полиоксиалканата, полигликолида, полилактида, полидиоксанона, поли-3-гидроксибутирата, поли-4-гидроксибутирата, политриметиленкарбоната, поли-ε-капролактона, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полимеров, таких как поли(лактидглюколид), и смесей по меньшей мере двух из указанных полимеров.
В контексте изобретения термин "сополимер" должен пониматься как относящийся к полимеру, который состоит по меньшей мере из двух различных мономерных звеньев. Соответственно, термин "сополимер" может охватывать биполимеры, терполимеры, тетраполимеры и др.
Особенно предпочтительным материалом, деградирующим in vivo или рассасывающимся in vivo, является терполимер, в частности трехблочный терполимер, состоящий из гликолидных звеньев, триметиленкарбонатных звеньев и ε-капролактоновых звеньев. Такой терполимер коммерчески доступен под торговым наименованием Monosyn.
Еще в одном варианте протягивающий элемент содержит не деградирующий in vivo или не рассасывающийся in vivo материал. В частности, протягивающий элемент может состоять из материала, не деградирующего in vivo или не рассасывающегося in vivo.
Материал, не деградирующий in vivo или не рассасывающийся in vivo, может быть выбран из группы, состоящей из полиолефина, полиэстера, полиамида, полиуретана, эластомера (такого как термопластичный эластомер), полиэфиркетона, органического полисульфида, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полимеров и смесей по меньшей мере двух из указанных полимеров.
Полиолефин может быть выбран из группы, состоящей из полиэтилена, полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности, высокомолекулярного полиэтилена, сверхвысокомолекулярного полиэтилена, полипропилена, политетрафторэтилена, поливинилиденфторида, поливинилиденхлорида, политетрафторпропилена, полигексафторпропилена, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиолефинов и смесей по меньшей мере двух из указанных полиолефинов.
Полиэстер может быть выбран из группы, состоящей из полиэтилентерефталата, полипропилентерефталата, полибутилентерефталата, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиэстеров и смесей по меньшей мере двух из указанных полиэстеров.
Полиамид может быть выбран из группы, состоящей из полиамида 6 (полимера, образованного звеньями ε-капролактама или звеньями омега-аминокапроновой кислоты), полиамида 66 (полимера, образованного звеньями гексаметилендиамина и звеньями адипиновой кислоты), полиамида 69 (полимера, образованного звеньями гексаметилендиамина и звеньями азелаиновой кислоты), полиамида 612 (полимера, образованного звеньями гексаметилендиамина и звеньями декандикарбоновой кислоты), полиамида 11 (полимера, образованного звеньями 11-аминоундекановой кислоты), полиамида 12 (полимера, образованного звеньями лауролактамовой кислоты (laurolactam acid) и звеньями омега-аминоундекановой кислоты), полиамида 46 (полимера, образованного звеньями тетраметилендиамина и звеньями адипиновой кислоты), полиамида 1212 (полимера, образованного звеньями додекандиамина и звеньями декандикарбоновой кислоты), полиамида 6/12 (полимера, образованного звеньями капролактама и звеньями лауролактама), полиамида 66/610 (полимера, образованного звеньями гексаметилендиамина, звеньями адипиновой кислоты и звеньями себациновой кислоты), сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиамидов и смесей по меньшей мере двух из указанных полиамидов.
Полиуретан может быть выбран из группы, состоящей из алифатического поликарбонатуретана, силикон-поликарбонатуретана, полиэфируретана, силикон-полиэфируретана, полиуретанового эфира, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиуретанов и смесей по меньшей мере двух из указанных полиуретанов.
Термопластичный эластомер может быть выбран из группы, состоящей из термопластичного сополиамида, термопластичного полиэфирного эластомера, термопластичного сложного сополиэфира, термопластичного эластомера на основе олефина, стирольного блоксополимера, термопластичного эластомера на основе уретана, сшитого термопластичного эластомера на основе олефина, сополимеров по меньшей мере двух из указанных эластомеров и смесей по меньшей мере двух из указанных эластомеров.
Полиэфиркетон может быть выбран из группы, состоящей из полиэфиркетон-кетона, полиэфирэфирэфиркетона, полиэфирэфиркетон-кетона, полиэфиркетонэфиркетон-кетона (polyetherketoneetherketoneketone), сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиэфиркетонов и смесей по меньшей мере двух из указанных полиэфиркетонов.
В одном варианте элемент для переноса жидкостей выполнен в форме трубки. Более конкретно, этот элемент может представлять собой пластиковую трубку, предпочтительно гибкую пластиковую трубку, более предпочтительно дренирующую трубку, в частности дренаж Редона.
В другом варианте элемент для переноса жидкостей является катетером.
В одном варианте элемент для переноса жидкостей имеет плавный, в частности круглый или овальный, контур поперечного сечения.
В альтернативном варианте контур поперечного сечения элемента для переноса жидкостей является не плавным, а имеет форму многоугольника. Например, элемент для переноса жидкостей может иметь треугольное, прямоугольное, квадратное, трапецеидальное, ромбоидное, пентагональное, гексагональное, гептагональное, октагональное, нонагональное, декагональное сечение или сечение в форме звезды.
В одном варианте наружный диаметр элемента для переноса жидкостей составляет 0,5-15 мм, в частности 1-5 мм, предпочтительно 1,2-3 мм.
В конкретном варианте внутренний диаметр этого элемента составляет 0,1-13 мм, в частности 0,2-4 мм, предпочтительно 0,5-2 мм.
В одном варианте длина элемента для переноса жидкостей составляет 200-1000 мм, в частности 300-800 мм, предпочтительно 350-600 мм.
Согласно варианту изобретения элемент для переноса жидкостей содержит гибкий материал или выполнен из гибкого материала.
В принципе, элемент для переноса жидкостей может содержать материал, деградирующий in vivo или рассасывающийся in vivo, или может состоять из материала, деградирующего in vivo или рассасывающегося in vivo.
Однако желательно, чтобы данный элемент содержал материал, не деградирующий in vivo или не рассасывающийся in vivo, или состоял из материала, не деградирующего in vivo или не рассасывающегося in vivo.
Более предпочтительно, элемент для переноса жидкостей содержит материал или состоит из материала, выбранного из группы, состоящей из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида, полиуретана, силикона, политетрафторэтилена, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полимеров и смесей по меньшей мере двух из указанных полимеров.
В одном варианте по меньшей мере одна часть элемента для переноса жидкостей находится внутри элемента для сбора жидкостей, предпочтительно внутри внутреннего канала этого элемента.
Более предпочтительно, дистальная часть, в частности только дистальная часть, элемента для переноса жидкостей находится внутри элемента для сбора жидкостей, предпочтительно внутри внутреннего канала этого элемента. Другими словами, желательно, чтобы дистальная часть, в частности только дистальная часть, элемента для переноса жидкостей была окружена (охвачена) элементом для сбора жидкостей. Эта дистальная часть может иметь длину 10-250 мм, в частности 50-200 мм, предпочтительно 80-150 мм.
В одном варианте элемент для переноса жидкостей, в частности его дистальная часть, имеет отверстия и/или перфорации. Эти отверстия и/или перфорации целесообразно выполнить сквозными, т.е. проходящими сквозь стенку данного элемента.
Такие отверстия и/или перфорации эффективно облегчают переход жидкостей тела, поступивших в элемент для сбора жидкостей, в элемент для переноса жидкостей.
Отверстия и/или перфорации предпочтительно распределены по длине элемента для переноса жидкостей, в частности по длине его дистальной части.
Расстояние между смежными отверстиями и/или перфорациями может составлять 1-20 мм, в частности 2-10 мм, предпочтительно 3-8 мм.
Отверстия и/или перфорации могут иметь плавный, в частности круглый или овальный, контур поперечного сечения.
В альтернативном варианте контур поперечного сечения этих отверстий и/или перфораций может быть не плавным, а иметь форму многоугольника. Например, отверстия и/или перфорации могут иметь треугольное, прямоугольное, квадратное, трапецеидальное, ромбоидное, пентагональное, гексагональное, гептагональное, октагональное, нонагональное, декагональное сечение или сечение в форме звезды.
Отверстия и/или перфорации могут иметь диаметр 0,1-5 мм, в частности 0,3-4 мм, предпочтительно 0,5-3 мм. При этом отверстия и/или перфорации могут иметь длину 10-250 мм, в частности 50-200 мм, предпочтительно 80-150 мм.
В одном варианте элемент для переноса жидкостей содержит коннектор, в частности люэровский коннектор, предпочтительно охватываемый люэровский коннектор.
Коннектор предпочтительно пригоден для использования при пониженном давлении или вакууме, т.е. он пригоден для прикрепления проксимального конца элемента для переноса жидкостей к удлинительной трубке и/или к источнику пониженного давления или вакуума, в частности к цифровому источнику пониженного давления или вакуума. Таким источником может быть насос для создания пониженного давления и вакуумный насос соответственно.
Коннектор предпочтительно прикреплен к проксимальному концу элемента для переноса жидкостей.
В контексте изобретения термин "удлинительная трубка" должен пониматься как относящийся к трубке, которая подсоединяет элемент для переноса жидкостей к источнику пониженного давления или вакуума, в частности к цифровому источнику пониженного давления или вакуума.
В одном варианте элемент для сбора жидкостей содержит материал, деградирующий in vivo или рассасывающийся in vivo. В частности, элемент для сбора жидкостей может состоять из материала, деградирующего in vivo или рассасывающегося in vivo.
Материал, деградирующий in vivo или рассасывающийся in vivo, может быть выбран из группы, состоящей из поливинилового спирта, полиоксиалканата, полигликолида, полилактида, полидиоксанона, поли-3-гидроксибутирата, поли-4-гидроксибутирата, политриметиленкарбоната, поли-ε-капролактона, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полимеров, таких как поли(лактидглюколид), и смесей по меньшей мере двух из указанных полимеров.
В одном варианте элемент для сбора жидкостей содержит материал, не деградирующий in vivo или не рассасывающийся in vivo. В частности, элемент для сбора жидкостей может состоять из материала, не деградирующего in vivo или не рассасывающегося in vivo.
Материал, не деградирующий in vivo или не рассасывающийся in vivo, может быть выбран из группы, состоящей из полиолефина, полиэстера, полиамида, полиуретана, эластомера (такого как термопластичный эластомер), полиэфиркетона, органического полисульфида, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полимеров и смесей по меньшей мере двух из указанных полимеров.
Полиолефин может быть выбран из группы, состоящей из полиэтилена, полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности, высокомолекулярного полиэтилена, сверхвысокомолекулярного полиэтилена, полипропилена, политетрафторэтилена, поливинилиденфторида, поливинилиденхлорида, политетрафторпропилена, полигексафторпропилена, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиолефинов и смесей по меньшей мере двух из указанных полиолефинов.
Полиэстер может быть выбран из группы, состоящей из полиэтилентерефталата, полипропилентерефталата, полибутилентерефталата, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиэстеров и смесей по меньшей мере двух из указанных полиэстеров.
Полиамид может быть выбран из группы, состоящей из полиамида 6 (полимера, образованного звеньями ε-капролактама или звеньями омега-аминокапроновой кислоты), полиамида 66 (полимера, образованного звеньями гексаметилендиамина и звеньями адипиновой кислоты), полиамида 69 (полимера, образованного звеньями гексаметилендиамина и звеньями азелаиновой кислоты), полиамида 612 (полимера, образованного звеньями гексаметилендиамина и звеньями декандикарбоновой кислоты), полиамида 11 (полимера, образованного звеньями 11-аминоундекановой кислоты), полиамида 12 (полимера, образованного звеньями лауролактамовой кислоты и звеньями омега-аминоундекановой кислоты), полиамида 46 (полимера, образованного звеньями тетраметилендиамина и звеньями адипиновой кислоты), полиамида 1212 (полимера, образованного звеньями додекандиамина и звеньями декандикарбоновой кислоты), полиамида 6/12 (полимера, образованного звеньями капролактама и звеньями лауролактама), полиамида 66/610 (полимера, образованного звеньями гексаметилендиамина, звеньями адипиновой кислоты и звеньями себациновой кислоты), сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиамидов и смесей по меньшей мере двух из указанных полиамидов.
Полиуретан может быть выбран из группы, состоящей из алифатического поликарбонатуретана, силикон-поликарбонатуретана, полиэфируретана, силикон-полиэфируретана, полиуретанового эфира, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиуретанов и смесей по меньшей мере двух из указанных полиуретанов.
Термопластичный эластомер может быть выбран из группы, состоящей из термопластичного сополиамида, термопластичного полиэфирного эластомера, термопластичного сложного сополиэфира, термопластичного эластомера на основе олефина, стирольного блоксополимера, термопластичного эластомера на основе уретана, сшитого термопластичного эластомера на основе олефина, сополимеров по меньшей мере двух из указанных эластомеров и смесей по меньшей мере двух из указанных эластомеров.
Полиэфиркетон может быть выбран из группы, состоящей из полиэфиркетон-кетона, полиэфирэфирэфиркетона, полиэфирэфиркетон-кетона, полиэфиркетонэфиркетон-кетона, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиэфиркетонов и смесей по меньшей мере двух из указанных полиэфиркетонов.
В одном варианте элемент для сбора жидкостей имеет нетекстильную структуру.
Данный элемент предпочтительно имеет структуру пеноматериала, в частности пеноматериала с открытыми порами.
В одном варианте элемент для сбора жидкостей имеет пористую структуру.
Согласно варианту изобретения линейная плотность пор составляет у данного элемента 3-30 пор/см, в частности 3-25 пор/см, предпочтительно 3-20 пор/см.
В контексте изобретения термин "линейная плотность пор" должен пониматься как относящийся к порам, расположенным последовательно, т.е. в один ряд.
В одном варианте элемент для сбора жидкостей имеет губчатую структуру, в частности губчатую структуру с открытыми порами.
Согласно особенно предпочтительному варианту элемент для сбора жидкостей выполнен из полиуретана и имеет структуру пеноматериала с открытыми порами. Применимы, в частности, все перечисленные выше варианты полиуретанов.
В одном варианте элемент для сбора жидкостей имеет текстильную структуру, в частности структуру сетки, предпочтительно структуру рулонной сетки.
Согласно особенно предпочтительному варианту элемент для сбора жидкостей имеет структуру рулонной сетки из полиолефина, предпочтительно из полипропилена.
В одном варианте элемент для сбора жидкостей имеет структуру решетки или подобную решетке.
В одном варианте элемент для сбора жидкостей содержит пучок волокон. Другими словами, согласно варианту изобретения элемент для сбора жидкостей может быть сконфигурирован, как элемент в форме пучка волокон. Материалами для получения такого пучка могут служить материалы, упомянутые в предшествующем описании.
В другом варианте элемент для сбора жидкостей имеет керамическую структуру.
Еще в одном варианте элемент для сбора жидкостей сконфигурирован, как элемент из резины, в частности, как перфорированный элемент из резины.
В одном варианте элемент для сбора жидкостей сконфигурирован, как гибкая трубка, в частности перфорированная гибкая трубка.
В принципе, элемент для сбора жидкостей может иметь любую форму, позволяющую ввести медицинское устройство в свищевой ход и/или протягивать это устройство по свищевому ходу.
Более конкретно, элемент для сбора жидкостей может иметь форму многогранника или иную форму. Например, данный элемент может иметь форму куба, кубоида, призмы, цилиндра, пирамиды, конуса или шара.
Как вариант, элемент для сбора жидкостей может иметь плавный, в частности круглый или овальный, контур поперечного сечения.
В альтернативном варианте контур поперечного сечения данного элемента является не плавным, а имеет форму многоугольника. Например, элемент для сбора жидкостей может иметь треугольное, прямоугольное, квадратное, трапецеидальное, ромбоидное, пентагональное, гексагональное, гептагональное, октагональное, нонагональное, декагональное сечение или сечение в форме звезды.
В предпочтительном варианте элемент для сбора жидкостей имеет цилиндрическую форму.
Как было упомянуто, желательно, чтобы у элемента для сбора жидкостей имелся канал, в частности внутренний канал. Этот канал предпочтительно ориентирован вдоль элемента для сбора жидкостей. Внутренний диаметр канала может составлять 0,5-15 мм, в частности 1-5 мм, предпочтительно 1,2-3 мм.
Как вариант, канал элемента для сбора жидкостей может иметь плавный, в частности круглый или овальный, контур поперечного сечения.
В альтернативном варианте контур поперечного сечения данного канала является не плавным, а имеет форму многоугольника. Например, канал элемента для сбора жидкостей может иметь треугольное, прямоугольное, квадратное, трапецеидальное, ромбоидное, пентагональное, гексагональное, гептагональное, октагональное, нонагональное, декагональное сечение или сечение в форме звезды.
В одном варианте в элементе для сбора жидкостей выполнен, например посредством пробивного штампа или пуансона, продольный разрез. Этот разрез, в частности, может представлять собой прорезь.
В одном варианте элемент для сбора жидкостей имеет наружный диаметр 3-30 мм, в частности 5-20 мм, предпочтительно 8-15 мм. В одном варианте данный элемент и, соответственно, его канал могут иметь длину 10-250 мм, в частности 50-200 мм, предпочтительно 80-150 мм.
В одном варианте элемент для сбора жидкостей прикреплен к элементу для переноса жидкостей, в частности к его наружной поверхности, предпочтительно посредством по меньшей мере одного соединительного элемента.
Более предпочтительно, элемент для сбора жидкостей прикреплен к дистальной части элемента для переноса жидкостей, в частности к наружной поверхности этой части элемента для переноса жидкостей, предпочтительно посредством по меньшей мере одного соединительного элемента.
В одном варианте элемент для сбора жидкостей может быть прикреплен к элементу для переноса жидкостей, в частности к дистальной части этого элемента, посредством по меньшей мере одного соединительного элемента, в частности посредством по меньшей мере одной нити, например по меньшей мере одной мононити, по меньшей мере одной псевдомононити или по меньшей мере одной многофиламентной нити, по меньшей мере одной завязанной нити, например по меньшей мере одной завязанной мононити, по меньшей мере одной завязанной псевдомононити или по меньшей мере одной завязанной многофиламентной нити, по меньшей мере одной проволоки, по меньшей мере одной клипсы или посредством по меньшей мере одного материального соединения, такого как по меньшей мере одно клеевое соединение или по меньшей мере одно сварное соединение, в частности по меньшей мере одно соединение посредством вибрационной или термической сварки.
В частности, элемент для сбора жидкостей может быть прикреплен к элементу для переноса жидкостей, в частности к дистальной части этого элемента посредством привязывания, сшивания, пришивания, зажима, формования или материального соединения, такого как приклеивание или сварка, в частности вибрационная или термическая сварка.
По меньшей мере один соединительный элемент предпочтительно заглублен в структуру, в частности в структуру пеноматериала или в губчатую структуру, предпочтительно в структуру пеноматериала с открытыми порами или в губчатую структуру элемента для сбора жидкостей.
По меньшей мере один соединительный элемент предпочтительно проходит по меньшей мере через одно отверстие и/или по меньшей мере через одну перфорацию в элементе для переноса жидкостей.
В одном варианте по меньшей мере один соединительный элемент представляет собой по меньшей мере одну нить, в частности по меньшей мере одну нить, завязанную узлом.
В одном варианте по меньшей мере один соединительный элемент содержит материал, деградирующий in vivo или рассасывающийся in vivo. В частности, по меньшей мере один соединительный элемент может состоять из материала, деградирующего in vivo или рассасывающегося in vivo.
Материал, деградирующий in vivo или рассасывающийся in vivo, может быть выбран из группы, состоящей из поливинилового спирта, полиоксиалканата, полигликолида, полилактида, полидиоксанона, поли-3-гидроксибутирата, поли-4-гидроксибутирата, политриметиленкарбоната, поли-ε-капролактона, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полимеров, таких как поли(лактидглюколид), и смесей по меньшей мере двух из указанных полимеров.
В одном варианте по меньшей мере один соединительный элемент содержит материал, не деградирующий in vivo или не рассасывающийся in vivo. В частности, по меньшей мере один соединительный элемент может состоять из материала, не деградирующего in vivo или не рассасывающегося in vivo.
Материал, не деградирующий in vivo или не рассасывающийся in vivo, может быть выбран из группы, состоящей из полиолефина, полиэстера, полиамида, полиуретана, эластомера (такого как термопластичный эластомер), полиэфиркетона, органического полисульфида, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полимеров и смесей по меньшей мере двух из указанных полимеров.
Полиолефин может быть выбран из группы, состоящей из полиэтилена, полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности, высокомолекулярного полиэтилена, сверхвысокомолекулярного полиэтилена, полипропилена, политетрафторэтилена, поливинилиденфторида, поливинилиденхлорида, политетрафторпропилена, полигексафторпропилена, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиолефинов и смесей по меньшей мере двух из указанных полиолефинов.
Полиэстер может быть выбран из группы, состоящей из полиэтилентерефталата, полипропилентерефталата, полибутилентерефталата, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиэстеров и смесей по меньшей мере двух из указанных полиэстеров.
Полиамид может быть выбран из группы, состоящей из полиамида 6 (полимера, образованного звеньями ε-капролактама или звеньями омега-аминокапроновой кислоты), полиамида 66 (полимера, образованного звеньями гексаметилендиамина и звеньями адипиновой кислоты), полиамида 69 (полимера, образованного звеньями гексаметилендиамина и звеньями азелаиновой кислоты), полиамида 612 (полимера, образованного звеньями гексаметилендиамина и звеньями декандикарбоновой кислоты), полиамида 11 (полимера, образованного звеньями 11-аминоундекановой кислоты), полиамида 12 (полимера, образованного звеньями лауролактамовой кислоты и звеньями омега-аминоундекановой кислоты), полиамида 46 (полимера, образованного звеньями тетраметилендиамина и звеньями адипиновой кислоты), полиамида 1212 (полимера, образованного звеньями додекандиамина и звеньями декандикарбоновой кислоты), полиамида 6/12 (полимера, образованного звеньями капролактама и звеньями лауролактама), полиамида 66/610 (полимера, образованного звеньями гексаметилендиамина, звеньями адипиновой кислоты и звеньями себациновой кислоты), сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиамидов и смесей по меньшей мере двух из указанных полиамидов.
Полиуретан может быть выбран из группы, состоящей из алифатического поликарбонатуретана, силикон-поликарбонатуретана, полиэфируретана, силикон-полиэфируретана, полиуретанового эфира, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиуретанов и смесей по меньшей мере двух из указанных полиуретанов.
Термопластичный эластомер может быть выбран из группы, состоящей из термопластичного сополиамида, термопластичного полиэфирного эластомера, термопластичного сложного сополиэфира, термопластичного эластомера на основе олефина, стирольного блоксополимера, термопластичного эластомера на основе уретана, сшитого термопластичного эластомера на основе олефина, сополимеров по меньшей мере двух из указанных эластомеров и смесей по меньшей мере двух из указанных эластомеров.
Полиэфиркетон может быть выбран из группы, состоящей из полиэфиркетон-кетона, полиэфирэфирэфиркетона, полиэфирэфиркетон-кетона, полиэфиркетонэфиркетон-кетона, сополимеров по меньшей мере двух из указанных полиэфиркетонов и смесей по меньшей мере двух из указанных полиэфиркетонов.
В одном варианте по меньшей мере один соединительный элемент может содержать материал, отличающийся от материала протягивающего элемента, в частности другой материал, деградирующий in vivo или рассасывающийся in vivo, или другой материал, не деградирующий in vivo или не рассасывающийся in vivo. В частности, по меньшей мере один соединительный элемент может состоять из материала, отличающегося от материала протягивающего элемента, в частности состоять из другого материала, деградирующего in vivo или рассасывающегося in vivo, или из другого материала, не деградирующего in vivo или не рассасывающегося in vivo. Пригодные для этого материалы приведены в предыдущем описании.
В другом варианте по меньшей мере один соединительный элемент может содержать тот же материал, что и протягивающий элемент, в частности тот же материал, деградирующий in vivo или рассасывающийся in vivo, или тот же материал, не деградирующий in vivo или не рассасывающийся in vivo. В частности, по меньшей мере один соединительный элемент может состоять из того же материала, что и протягивающий элемент, в частности из того же материала, деградирующего in vivo или рассасывающегося in vivo, или из того же материала, не деградирующего in vivo или не рассасывающегося in vivo. Пригодные для этого материалы приведены в предыдущем описании.
В одном варианте элемент для сбора жидкостей прикреплен к элементу для переноса жидкостей, в частности к дистальной части элемента для переноса жидкостей, посредством нескольких, например 2-6, соединительных элементов.
Эти соединительные элементы предпочтительно распределены вдоль элемента для сбора жидкостей.
В частности, расстояние между смежными соединительными элементами по длине элемента для сбора жидкостей может составлять 10-200 мм, в частности 25-100 мм, предпочтительно 25-50 мм.
Соединительные элементы предпочтительно являются нитями, в частности завязанными в узел нитями.
В одном варианте соединительные элементы могут различаться по содержащемуся в них материалу, в частности по материалу, деградирующему in vivo или рассасывающемуся in vivo, или по материалу, не деградирующему in vivo или не рассасывающемуся in vivo. В частности, соединительные элементы могут различаться по материалу, из которого они состоят, в частности по материалу, деградирующему in vivo или рассасывающемуся in vivo, или по материалу, не деградирующему in vivo или не рассасывающемуся in vivo. Пригодные для этого материалы приведены в предыдущем описании.
В другом варианте все соединительные элементы могут содержать один и тот же материал, в частности один и тот же материал, деградирующий in vivo или рассасывающийся in vivo, или один и тот же материал, не деградирующий in vivo или не рассасывающийся in vivo. В частности, все соединительные элементы могут состоять из одного и того же материала, в частности из одного и того же материала, деградирующего in vivo или рассасывающегося in vivo, или из одного и того же материала, не деградирующего in vivo или не рассасывающегося in vivo. Пригодные для этого материалы приведены в предыдущем описании.
В одном варианте медицинское устройство, в частности элемент для сбора жидкостей, может содержать добавку, в частности биологический или фармацевтический агент, предпочтительно выбранный из группы, состоящей из антимикробного агента (предпочтительно антибиотика), агента-антисептика, дезинфицирующего агента, противовоспалительного агента, дезодорирующего агента и смесей по меньшей мере двух из указанных агентов.
В другом варианте элемент для сбора жидкостей содержит смазывающее вещество. Более предпочтительно, элемент для сбора жидкостей пропитан смазывающим веществом.
Смазывающее вещество может быть выбрано из группы, состоящей из водорастворимых гидрогелей медицинского назначения, вазелина, смазывающего вещества на силиконовой основе и смесей по меньшей мере двух из указанных веществ.
Медицинское устройство согласно изобретению предпочтительно предназначено для вакуумной терапии свища, в частности анального свища, такого как перианальный свищ.
Более предпочтительно, устройство согласно изобретению предназначено для использования в вакуумной терапии свища, в частности анального свища, такого как перианальный свищ.
В одном варианте медицинское устройство представляет собой имплант.
Согласно второму аспекту изобретения оно относится к медицинскому набору, предпочтительно для лечения свища, в частности анального свища, такого как перианальный свищ.
Медицинский набор предпочтительно предназначен для использования при лечении свища, в частности анального свища, такого как перианальный свищ. Более предпочтительно использовать медицинский набор в вакуумной терапии свища, в частности анального свища, такого как перианальный свищ.
Набор содержит медицинское устройство, содержащее:
a) элемент для сбора жидкостей,
b) элемент для переноса жидкостей и
c) протягивающий элемент.
Медицинское устройство характеризуется тем, что протягивающий элемент прикреплен к дистальному концу элемента для сбора жидкостей и/или к дистальному концу элемента для переноса жидкостей.
Набор содержит также по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, состоящей из источника пониженного давления или вакуума, удлинительной трубки, сосуда для сбора жидкостей, стерильного фильтра, захватывающего инструмента, смазывающего вещества, шприца, шовного материала, пластыря, ножниц и аппарата для наложения скобок.
Источник пониженного давления или вакуума предпочтительно сконфигурирован, как насос.
При этом желательно, чтобы источник пониженного давления или вакуума был способен создавать пониженное давление 20-700 мм рт.ст.(2,7-93 кПа), в частности 30-300 мм рт.ст.(4,0-40 кПа), предпочтительно 50-250 мм рт.ст.(6,7-33 кПа).
Другие признаки и преимущества медицинского набора, в частности входящего в него медицинского устройства, раскрыты при рассмотрении вариантов в рамках первого аспекта изобретения.
Согласно третьему аспекту изобретения оно относится к способу лечения свища, в частности анального свища, такого как перианальный свищ.
Способ включает операцию позиционирования внутри свища медицинского устройства, которое содержит:
a) элемент для сбора жидкостей,
b) элемент для переноса жидкостей и
c) протягивающий элемент, прикрепленный к дистальному концу элемента для сбора жидкостей и/или элемента для переноса жидкостей.
В одном варианте позиционирование (введение) медицинского устройства обеспечивается посредством захватывающего инструмента (типа щипчиков). Данный инструмент приспособлен для того, чтобы втягивать протягивающий элемент и, таким образом, медицинское устройство внутрь свища. В одном варианте способ включает также операцию подрезки элемента для сбора жидкостей. В результате размер этого элемента может быть подогнан к размеру конкретного свища в теле пациента.
Согласно варианту изобретения способ включает дополнительную операцию герметичного закрытия противоположных концов свища. Закрытие концов свища может производиться, например, посредством ушивания, наложения скобок или использования пластыря. Если свищ является анальным свищом, внутреннее отверстие может быть закрыто ушиванием или наложением скобок, тогда как отверстие на коже может быть герметично закрыто посредством пластыря.
В одном варианте способ включает также операцию подсоединения (в частности через удлинительную трубку) элемента для переноса жидкостей к источнику пониженного давления или вакуума, в частности к соответствующему насосу. В одном варианте создается вакуум или пониженное давление, составляющее, например, 2,7-93 кПа, в частности 4,0-40 кПа, предпочтительно 6,7-33 кПа.
Согласно одному варианту пониженное давление или вакуум поддерживают в течение от 1 до 31 дня, в частности от 1 до 7 дней, предпочтительно от 1 до 5 дней.
В одном варианте способ включает, кроме того, операцию удаления медицинского устройства из свища по завершении лечения. В случае длительного лечения, когда требуется заменить введенное устройство на новое, необходимо учитывать, что ректальная часть свища в типичном случае уже закрыта (например, посредством ушивания или наложения скобок). В таком случае часть дистального конца медицинского устройства (включая протягивающий элемент) может быть заранее подрезана и отброшена, чтобы адаптировать размер элемента для сбора жидкостей к размеру свища. После подрезки элемент для сбора жидкостей и элемент для переноса жидкостей могут быть имплантированы, в частности посредством захватывающего инструмента (щипчиков или микропинцета), пригодного для эффективного удерживания и проталкивания медицинского устройства по свищевому ходу.
Краткое описание чертежей
Прочие характеристики и преимущества изобретения станут ясны из нижеследующего описания предпочтительных вариантов в форме примеров, из чертежей и их описания, а также из зависимых пунктов формулы, которые могут относиться к отдельным вариантам характеристик или к вариантам, сочетающим несколько характеристик. Описываемые варианты приводятся только, чтобы пояснить изобретение, которое никоим образом не ограничено этими вариантами.
На фиг. 1 представлен вариант медицинского устройства согласно изобретению.
На фиг. 2a-2d иллюстрируется лечение анального свища посредством медицинского устройства согласно изобретению.
Осуществление изобретения
На фиг. 1 схематично изображено медицинское устройство 100 согласно изобретению.
Данное устройство содержит элемент 110 для сбора жидкостей, элемент 120 для переноса жидкостей и протягивающий элемент 130. Элемент 110 для сбора жидкостей может быть выполнен из пеноматериала, в частности из пеноматериала с открытыми порами, предпочтительно из полиуретана. Элемент 120 для переноса жидкостей выполнен в форме трубки и предпочтительно сконфигурирован, как дренирующая трубка.
Протягивающий элемент 130 предпочтительно сконфигурирован, как нить, предпочтительно, как мультинить (многофиламентная нить). Более предпочтительно выполнить протягивающий элемент 130, как многофиламентную плетеную нить. Например, протягивающий элемент 130 может быть плетеной нитью из полиэтилентерефталата.
У протягивающего элемента 130 имеются часть 132 с петлей и часть 134 без петли. Часть 132 с петлей предпочтительно образована соединительным элементом 133, например узлом.
Тогда как часть 132 с петлей находится на дистальном конце 131 протягивающего элемента 130, этот элемент присоединен посредством части 134 без петли к дистальному концу 111 элемента 110 для сбора жидкостей. Прикрепление протягивающего элемента 130 к дистальному концу элемента 110 для сбора жидкостей предпочтительно производится посредством узла, формируемого протягивающим элементом 130. Другими словами, протягивающий элемент 130 предпочтительно завязывают узлом на дистальном конце 111.
Протягивающий элемент 130 предпочтительно облегчает проведение медицинского устройства 100 по свищевому ходу.
Элемент 110 для сбора жидкостей может быть прикреплен к элементу 130 для переноса жидкостей несколькими соединительными элементами 135, в частности в форме узлов. Соединительные элементы 135 могут сжимать элемент 110 для сбора жидкостей в соответствующих местах прикрепления. Соединительные элементы 135 эффективно обеспечивают соединение между элементом 110 для сбора жидкостей и элементом 120 для переноса жидкостей. При этом, если медицинское устройство 100 содержит несколько соединительных элементов 135, оно может лучше выдерживать усилия, действующие на это устройство в процессе его введения и выведения.
Элемент 110 для сбора жидкостей предпочтительно служит для того, чтобы предотвращать закупоривание элемента 120 для переноса жидкостей при приложении пониженного давления или вакуума.
Кроме того, элемент 110 для сбора жидкостей предпочтительно распределяет давление по длине свищевого хода при приложении пониженного давления или вакуума.
Далее, пористость, элемента 110 для сбора жидкостей (т.е. его выполнение с открытыми порами) в комбинации с приложением к нему, через элемент 120 для переноса жидкостей, пониженного давления или вакуума, предпочтительно инициирует и/или активизирует врастание в него ткани и поступление жидкости.
Предпочтительно только дистальная часть 121 элемента 120 для переноса жидкостей охватывается элементом 110 для сбора жидкостей.
Чтобы сделать возможным перенос жидкостей, принятых элементом 110 для сбора жидкостей, в элемент 120 для переноса жидкостей, в частности, в образованный этим элементом канал 123, в дистальной части 121 элемента 120 выполнено несколько отверстий 125. Альтернативно или дополнительно, в дистальной части 121 может быть выполнено несколько перфораций. В типичном случае отверстия 125 размещены вдоль дистальной части 121. Отверстия 125 предпочтительно предотвращают блокирование элемента 120 для переноса жидкостей при приложении вакуума.
В типичном случае элемент 120 для переноса жидкостей выполнен с возможностью передавать пониженное давление или вакуум в свищевой ход.
Далее, к проксимальному концу 129 элемента для переноса жидкостей может быть прикреплен коннектор 140, например люэровский коннектор. Коннектор 140 предпочтительно выполнен с возможностью присоединять элемент 120 для переноса жидкостей к удлинительной трубке (не изображена), которая в типичном случае служит для подсоединения к насосу для создания пониженного давления или вакуума.
На фиг. 2а схематично показан анальный свищ 10, у которого имеются отверстие 12 на коже (наружное отверстие) и внутреннее отверстие 14.
Чтобы провести лечение анального свища 10, медицинское устройство 100 согласно изобретению, содержащее элемент 110 для сбора жидкостей, элемент 120 для переноса жидкостей и протягивающий элемент 130, вводят внутрь свища 10. Ведение медицинского устройства 100 внутрь свища 10 эффективно осуществляется посредством зажима (граспера) 200 (см. фиг. 2b). На фиг. 2 с медицинское устройство 100 показано введенным внутрь свища 10.
Как показано на фиг. 2d, по завершении позиционирования медицинского устройства 100 оно может быть подрезано, например, ножницами 300.
После установки и, как вариант, подрезания медицинского устройства 100, внутреннее и наружное отверстия 14, 12 герметично закрывают. Например, внутреннее отверстие 14 может быть закрыто посредством ушивания или наложения скобок, тогда как отверстие 12 на коже может быть герметично закрыто посредством пластыря.
После перекрывания концов свища элемент 120 для переноса жидкостей подсоединяют к источнику пониженного давления или вакуума, (в частности к соответствующему насосу).
Примеры
1. Концепция изготовления
Блоки из пенополиуретана трех сортов (оранжевого, черного и серебристого цветов) размерами 100×450×735 мм были получены от внешнего поставщика. Характеристики различных типов пеноматериала приведены в Таблице.
Из указанных блоков посредством вырубных штампов были изготовлены цилиндрические элементы. На этой операции использовались штампы двух размеров: штамп диаметром 12 мм, задающий наружный диаметр элемента из пенополиуретана, и штамп диаметром 2 мм для формирования внутренней полости. Длина получаемого цилиндра составляла 100 мм. Как альтернатива, данную операцию можно проводить посредством гидравлического пресса.
Для получения элемента для переноса жидкостей дренаж Редона (имеющий размер СН05) подрезался от стандартной длины 500 мм до длины 440 мм (с уменьшением длины перфорированной части со 150 мм до 90 мм). Такое подрезание производилось, чтобы адаптировать дренаж к цилиндрическому элементу высотой 100 мм. Дополнительно, на дренажной трубке были маркированы положения точек фиксации посредством нитей.
После этого подрезанный дренаж Редона вводился во внутренний канал цилиндрического элемента из пеноматериала. Взаимная фиксация этих элементов производилась с использованием плетеной хирургической нити (размером USP 0) из неабсорбирующего полиэстера. Эту нить проводили через пеноматериал и отверстие (диаметром 1 мм) в дренаже Редона, чтобы избежать прокалывания трубки шовной иглой. Завязывались простой узел и два двойных узла на противоположных концах нити. Свободные концы нити отрезались ножницами. Эта операция полностью повторялась 4 раза по длине цилиндрического элемента в соответствии с метками, нанесенными на дренаж Редона.
Пятая точка фиксации на дистальной части устройства была иной, чем описанные выше. В отличие от других точек фиксации, после завязывания двойных узлов один из концов нити не отрезался. Этот неотрезанный конец использовался для формирования участка с протягивающей петлей, имеющего полную длину 200 мм и петлю размером 35 мм. Эту петлю формировали, используя двойной морской узел, оставшийся конец нити отрезали ножницами.
К проксимальному концу дренажа Редона присоединили, через адаптер для перехода с размера СН05 на размер СН06, стандартный охватываемый люэровский коннектор.
2. Подтверждение работоспособности концепции
Была изготовлена лабораторная модель сложного свищевого канала путем формования из прозрачного полиуретанового каучука. Этот мягкий материал (твердость 20 по Шору) был выбран, чтобы промоделировать ситуацию in vivo. В модели имелся криволинейный канал длиной 80 мм и диаметром 8 мм.
Сначала через свищевой канал была проведена, для формирования сетона, многофиламентная хирургическая нить. Это соответствует лечению свищей, при котором первая процедура состоит в поддержании свищевого хода открытым для его очистки.
Затем на медицинском устройстве согласно изобретению были сформированы узлы из указанной нити на длине от протягивающей петли до уже введенного сетона. Чтобы облегчить введение медицинского устройства, цилиндрический элемент из пеноматериала был пропитан гидрогелем Askina. Сетон и протягивающая петля действовали, как направляющая для проведения цилиндрического элемента через свищевой канал. После того как этот элемент заполнил весь свищевой канал, его дистальная часть вместе с протягивающим элементом были удалены таким образом, чтобы снаружи дефекта не осталось никакого пеноматериала.
Чтобы создать в канале вакуум, требовалось закрыть оба отверстия дефекта. Способ такого закрытия, предлагаемый хирургами, состоит в ушивании обоих отверстий. Лабораторная модель была непригодна для такого ушивания, которое привело бы к разрыву материала. Поэтому, вместо наложения швов, были использованы адгезивные полиуретановые накладки, которые уже применялись в вакуумной терапии. Стандартный охватываемый люэровский коннектор был присоединен к удлинительной трубке, уже применявшейся для дренирования ран. После этого удлинительная трубка была подсоединена к цифровому вакуумному насосу с заданным целевым (абсолютным) давлением 175 мм рт.ст. (около 23 кПа). После включения насоса свищевой канал уменьшился в результате создания вакуума по всей длине дефекта.