Техническое регулирование в обеспечении качества и безопасности лекарственных средств

Тезисы

tarn—

ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

TECHNICAL REGULATION IN MAINTENANCE OF QUALITY AND SAFETY OF MEDICAL PRODUCTS

Кайшева Н.Ш., Бучнев Б.П., Хачатрян М.М.

Kajsheva N.Sh., Buchnev B.P., Khachatrjan M.M.

доцент кафедры управления и экономики фармации, Пятигорской государственной фармацевтической академии

the senior lecturer of faculty of management and economy of pharmacy, Pyatigorsk state pharmaceutical academy

В современных условиях значительная роль в формировании системы государственного обеспечения качества и безопасности фармацевтической продукции в РФ отводится реализации положений Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Данный ФЗ предполагает проведение радикальной реформы всей системы обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации, выполнению работ и оказанию услуг, а также оценке и подтверждению соответствия. Тем самым закон ориентирует на реформу национальной системы стандартизации и сертификации в различных сферах и отраслях экономики, в т.ч. и в фармации. Обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования устанавливаются в технических регламентах.

В соответствии с ФЗ будут разрабатываться и действовать общие и специальные технические регламенты.

Лекарственные средства (ЛС) представляют собой продукцию, безопасность которой не обеспечивается требованиями общих технических регламентов и, следовательно, на них должны разрабатываться специальные технические регламенты, учитывающие особенности данного вида продукции. Характеристики ЛС, определяющие их потребительские свойства, складываются из двух составляющих: безопасности и эффективности. Соответственно при формировании технических требований к ним, в отличие от других товаров, невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность. Таким образом, концепции о риске для здоровья принимаемых ЛС и их терапевтической эффективности могут рассматриваться только во взаимосвязи и взаимозависимости.

Для обеспечения гарантий благоприятного соотношения риска и терапевтической эффективности ЛС необходимо устанавливать требования не только к готовому продукту, но и к деятельности, связанной с обращением ЛС на всех этапах их жизненного цикла. Важной особенностью ЛС как товара является отсутствие четких критериев для оценки соотношения польза/риск. Это объясняет необходимость особой формы оценки соответствия лекарственной продукции как механизма допуска на рынок регистрации. Данный подход соответствует международной практике регулирования лекарственного рынка. Количество и разнообразие продуктов, относящихся к ЛС, делает невозможным формирование на уровне технического регламента конкретных требований по безопасности в отношении состава, как это возможно для других потребительских товаров. Таким образом, технический регламент может содержать лишь принцип четкого закрепления данных требований в утвержденной при регистрации документации.

В контексте технического регламента государственное регулирование оборота ЛС должно осуществляться в соответствии со следующими принципами:

- применение единых требований к ЛС вне зависимости от страны их происхождения;

- гармонизация с международными требованиями и подходами к регулированию, в т.ч. при разработке и применении национальных стандартов;

- недопустимость создания неоправданных препятствий для развития производства ЛС и торговли ими как в пределах РФ, так и во внешней торговле;

- свободный выбор субъектами оборота ЛС, путей достижения необходимого уровня безопасности и эффективности ЛС, установленных требованиями настоящего закона;

- недопустимость проведения повторных исследований ЛС на людях или животных, за некоторым исключением. Положения технического регламента направлены на обеспечение безопасности ЛС для потребителя на всех этапах жизненного цикла готовых препаратов: разработка (доклинические и клинические исследования), допуск на рынок (государственная регистрация), производство, хранение и транспортировка, оптовая торговля, розничная реализация, утилизация. Для этого предусматривается использование международных форм и методов оценки соответствия лекарственной продукции.

Основные принципы и характеристики технического регламента должны быть следующими:

- обеспечение взаимосвязи терапевтической эффективности и безопасности ЛС;

- приоритетность международных норм с целью обеспечить гармонизацию отечественного и международного законодательства в области качества ЛС;

- единообразие технических требований, как в отношении самой продукции, так и в отношении субъектов обращения, вне зависимости от поставщика и страны происхождения продукции;

- прозрачность процесса исполнения регуляторной функции со стороны административных структур;

- возможность свободного выбора субъектами средств и методов реализации требований технического регламента для достижения необходимого уровня безопасности и эффективности ЛС;

- формирование механизма реальной ответственности субъектов рынка и государства на всех этапах жизненного цикла ЛС. Таким образом, создание системы государственного регулирования качества и безопасности ЛС способствует повышению качества и конкурентоспособности отечественных ЛС.