СОСУД ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ЖИДКОСТЕЙ И СОДЕРЖАЩИЙ ПРЕПАРАТ СОСУД ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ЖИДКОСТЕЙ
VESSEL FOR MEDICAL LIQUIDS AND VESSEL FOR MEDICAL LIQUIDS CONTAINING PREPARATION

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к сосуду для лекарственных жидкостей, предназначенному для помещения лекарственного препарата, такого как раствор для капельной подачи, и к содержащему препарат сосуду для лекарственных жидкостей, полученному путем помещения лекарственного препарата в сосуд для лекарственных жидкостей.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Некоторые лекарственные средства используются одиночно, но во многих случаях множество лекарственных средств вводятся пациенту в комбинации. В частности, в случае инъекции жидкости, вводимой путем внутривенного вливания, часть делают так, что инъекция готовится путем смешения лекарственных средств или совместным введением небольшого количества вторичного (дополнительного) лекарственного средства в первичное (основное) лекарственное средство. Такая операция должна выполняться стерильно. Эта стерильная операция дозированной подачи является трудной, и отмечается опасность неудачи дозирования. До сего времени предпринимались усилия, чтобы усовершенствовать эту операцию дозированной подачи с помощью сосуда для лекарственных жидкостей и, таким образом, повысить безопасность и эффективность.
Что касается сосуда, используемого в медицинской области техники, является известным сосуд для жидкостных лекарственных средств, в котором несколько единиц содержимого помещаются в несколько камер, на которые разделен один сосуд, и хотя соответствующие единицы содержимого не смешиваются перед использованием, содержимое может быть легко смешано при использовании. Например, что касается сосуда для жидкостных лекарственных средств для подготовки препарата для внутривенного вливания путем смешения нескольких разновидностей лекарственных средств непосредственно перед осуществлением вливания препарата для внутривенного вливания, то известен сосуд для жидкостных лекарственных средств с несколькими камерами, в котором уплотнительная часть, изготовленная посредством скрепления термоклеем внутренних сторон перегородок мешкообразного сосуда, выполненного из синтетической смолы, используется в качестве разделительной перегородки, и лекарственные средства помещаются во множестве разделенных уплотнительной частью камер внутри мешкообразного сосуда. В известном устройстве такого сосуда для жидкостных лекарственных средств с несколькими камерами в часть разделительной перегородки, образуемой уплотнительной частью, вставляется разрываемый непроницаемый для жидкости (герметичный) элемент-пробка, и соответствующим камерам дают возможность обмениваться содержимым (взаимодействовать) посредством разрыва непроницаемой для жидкости пробки с тем, чтобы могли смешиваться лекарственные средства, разделенные и помещенные в нескольких камерах.
Также известен сосуд, использующий легкоснимающееся слабое уплотнение для части перегородки или всей перегородки, образуемой уплотнительной частью, где соответствующим камерам позволяют обмениваться содержимым, снимая легкоснимающееся слабое уплотнение посредством нажатия или подобного, и таким образом могут быть смешаны жидкостные лекарственные средства, разделенные и помещенные в нескольких камерах. Эти сосуды имеют такое устройство, что во время выполнения вливания с использованием помещенных лекарственных средств делают так, чтобы перегородка, разделяющая соответствующие камеры, допустила обмен содержимым, и создалась одна сплошная камера внутри сосуда.
Из этих сосудов для жидкостных лекарственных средств, каждый с несколькими камерами, в сосуде для лекарственных жидкостей, имеющем первичную камеру для лекарства и вторичную камеру для лекарства для помещения малого объема лекарственного средства как в случае, когда внутреннее содержимое в значительной степени отличается между жидкостными лекарственными средствами, помещенными в соответствующие камеры-хранилища жидкостных лекарств, когда имеющим возможность обмена содержимым разделительным средством, используемым вследствие этого, является слабый уплотнительный элемент, традиционно применяемый для двухкамерного сосуда лекарственных жидкостей, изготовление является более облегченным, чем в случае использования другого разделительного элемента, и, поскольку обмен содержимым можно достигать путем нажатия одной камеры, чтобы увеличить внутреннее давление жидкостного лекарственного средства, жидкостные лекарственные средства могут легко смешиваться при использовании. Кроме того, сосуд, содержащий листовой материал, обладает высокой гибкостью, не требует пропускающего воздух прокалывания, превосходен по гигиене, безопасности и возможности использования, такой, что скорость выпуска жидкости сохраняется постоянной в течение вливания, имеет малый объем при потерях и обеспечивает снижение имеющегося в распоряжении объема, и, следовательно, данный сосуд является предпочтительным по сравнению с обычными пузырьками или сосудами для лекарственных жидкостей, в которых все в целом производится выдувным формованием.
В камерах для хранения лекарства, разделенных с использованием листового материала и формированием уплотнительного элемента, поскольку листовой материал является плоским, камера для лекарства прежде загрузки лекарственного средства находится, естественно, в состоянии, имеющем объем приблизительно 0. Медицинский сосуд, содержащий листовой материал, принимает «надутую» форму первый раз, когда в него помещают лекарственное средство, и листовой материал изменяет форму под давлением, производимым вследствие собственной массы лекарственного средства. В частности, в случае относительно небольшого по содержимому вторичного лекарственного средства, когда загружается только малое количество лекарственного средства, жесткость материала листа превышает давление, производимое вследствие собственной массы лекарственного средства, и сосуд не может «надуться», в результате лекарственное средство просто подобно пленке растекается между листами по широкой площади.
Если малое по содержимому лекарственное средство таким образом растекается по широкой площади, во время герметизации вторичной камеры-хранилища лекарства посредством термосклеивания (термосваривания), само лекарственное средство входит в контакт с термосклеивающей частью, являясь причиной проблемы, такой как нарушение герметичности или ухудшение качества лекарственного средства. Кроме того, необходима вмещающая камера с наличием большой площади, чтобы помещать малое количество вторичного лекарственного средства, а чрезмерно большой лекарственный сосуд приводит к тому, что следует проблема плохой возможности использования.
Что касается медицинского сосуда, в случае, когда внутреннее соотношение содержимого среди лекарственных средств, помещенных в соответствующие камеры лекарства, является большим, в JP-A-2002-165864 (как используется в документе, термин "JP-A" означает "нерассмотренная опубликованная заявка на патент Японии") описывается сосуд, в котором легкоснимающееся слабое уплотнение используется для одного отделения вмещающего сосуда, несколько вмещающих сосудов соединяются посредством слабого уплотнительного элемента, и лекарственные средства могут быть смешаны при использовании. Однако, если малая по содержимому камера вторичного лекарственного средства, разделенная уплотнительной перегородкой, образована в медицинском сосуде, содержащем листовой материал, должна быть обеспечена большая площадь для вторичной камеры лекарственных средств, в качестве результата медицинский сосуд в целом становится очень большим, и его способность к функционированию является плохой.
В JP-A-2003-159309 описывается сосуд, в котором относительно малая часть вторичного сосуда-хранилища лекарства выполнена с использованием цилиндрического, сформованного литьем элемента и может быть соединена с частью сосуда первичного лекарственного средства посредством того же способа, который используется для соединения цилиндрического отверстия для выпуска жидкости. Однако для того, чтобы достичь обмена содержимым между вторичной камерой-хранилищем лекарства, выполненной с использованием сформованного литьем элемента, и первичной камерой лекарственного средства часть сформованного литьем элемента, разделяющего эти две камеры, должна быть сломана, чтобы удалить перегородку, и усилие для этой операции обмена содержимым должно быть снижено до такой степени, чтобы не допускать образования мелких частей, частиц или подобного или не повреждать вливание. Поэтому конструктивное решение и изготовление формованного литьем элемента и управление изготовлением становятся очень трудными.
Кроме того, в случае, когда используются два или более вторичных лекарственных средств и эти лекарственные средства не могут быть смешаны заранее в течение хранения, а должны смешиваться при использовании, элементов сосуда, вмещающих вторичное лекарственное средство, подготавливается столько, каково число вторичных лекарственных средств, посредством использования сформованного литьем элемента, который должен быть соединен с элементом сосуда для первичного лекарственного средства, и это является громоздким с механической точки зрения и с точки зрения технологичности (конструкции изделия).
В JP-A-2003-62038 описывается случай, когда при использовании плоского мешка, выполненного из листа, часть сосуда-хранилища вторичного лекарства становится относительно большой, и мешкообразная часть сосуда-хранилища вторичного лекарства помещается в сосуде для первичного лекарственного средства, чтобы устранить увеличение в размере лекарственного средства в целом. Чтобы поместить часть сосуда для хранения вторичного лекарства в сосуде первичного лекарственного средства, посторонние материалы, присоединенные к поверхности части сосуда-хранилища вторичного лекарства, должны быть полностью удалены, и сосуд для хранения вторичного лекарства должен вставляться при открывании сосуда первичного лекарственного средства в чистой окружающей среде, но это очень трудно с механической точки зрения и с точки зрения технологичности.
Кроме того, в JP-A-2000-5275 раскрыт медицинский сосуд, в котором сосуд для помещения относительно небольшого по содержимому вторичного лекарственного средства выполнен с возможностью входить в отверстие для суспензии. Задача этого изобретения состоит в том, чтобы значительно уменьшить опасность забывания об операции по добавлению малого по содержимому вторичного лекарственного средства, пропуская вторичное лекарственное средство через перегородку между камерой-хранилищем вторичного лекарства и камерой-хранилищем первичного лекарства. Более конкретно, при подвешивании сосуда для (внутривенного) вливания внимание направлено на вторичное лекарственное средство из-за нарушения введенной в отверстие для суспензии камеры вторичного лекарственного средства, и, таким образом, предотвращается ошибка забывчивости смешать лекарственное средство. Утверждается, что с целью различения, является ли смешанным вторичное лекарственное средство или нет, материал, составляющий камеру вторичного лекарственного средства с малым содержимым, предпочтительно обладает гибкостью.
Также утверждается, что, когда вторичное лекарственное средство не является смешанным и остается в камере вторичных лекарственных средств, смешивающая лекарственные средства камера является «надутой», и, следовательно, это можно легко увидеть снаружи. Как понятно из этого, в изобретении, описанном в JP-A-2000-5275, материал, составляющий вторичную камеру-хранилище, является, по существу, мягким, и вторичная камера для лекарства увеличивается в размере («надувается») при помещении вторичного лекарственного средства, но уменьшается («сдувается»), когда вторичное лекарственное средство смешивается с первичным лекарственным средством. Такая часть сосуда для хранения вторичного лекарства, содержащая существенно мягкий материал и скачиваемая в состояние, соответствующее невмещению вторичного лекарственного средства, требует большой площади для помещения малого по содержимому вторичного лекарственного средства и приводит к очень большим медицинским сосудам.
Как описано выше, в изобретении JP-A-2002-165864 имеется трудность, заключающаяся в том, что, если сосуд для помещения малого по содержимому вторичного лекарственного средства изготавливается на основе плоского сосуда с возможностью слабого уплотнения, необходим сосуд с большой площадью, и размер всего лекарственного средства становится большим. В изобретении JP-A-2003-159309, когда для части сосуда-хранилища вторичного лекарства используется сформованный литьем элемент, наличия отверстия в сосуде первичного лекарственного средства при использовании можно достичь при смешивании путем ломки части сформованного литьем элемента. Следовательно, сформованный литьем элемент должен быть спроектирован и изготовлен, чтобы не создавать мелкие части, частицы или подобное при переломе, и управление изготовлением является очень строгим.
В изобретении JP-A-2003-62038 для того чтобы разместить часть сосуда для хранения вторичного лекарства в сосуде первичного лекарственного средства, сторонние материалы, присоединенные к поверхности части сосуда для хранения вторичного лекарства, должны быть полностью удалены, и должны выполняться действия по открытию сосуда первичного лекарственного средства в чистой окружающей среде и размещению и установке части сосуда-хранилища вторичного лекарства в нем. Такой процесс требует механически сложного устройства, и, кроме того, устройство должно быть установлено и использоваться в чистой окружающей среде. Кроме того, имеется трудность, что контроль предотвращения от смешивания посторонних материалов является очень громоздким.
В изобретении JP-A-2000-5275, если сосуд для помещения малого по содержимому вторичного лекарственного средства изготовлен в конфигурации с возможностью слабого уплотнения, является необходимым сосуд с большой площадью, и полный размер лекарственных средств становится большим. В этой патентной публикации также раскрыто использование сформованного литьем элемента для разделительной перегородки, разделяющей смешивающий лекарственные средства сосуд и сосуд первичного лекарственного средства, или для смешивающего лекарственные средства сосуда непосредственно, но в таком случае возникает проблема, что процесс изготовления является более тяжелым и трудным, чем в случае использования легкоснимающегося разделительного средства, и изготовляемый сосуд становится дорогим.
Настоящее изобретение было осуществлено с учетом этих обстоятельств, и задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы обеспечить относительно компактный сосуд для лекарственных жидкостей, который не имеет нарушения герметичности в части уплотнения по наружной кромке камеры для жидкостного лекарства и также не имеет ухудшения качества лекарственного средства, помещаемого в малом количестве, и гарантирует хорошее удобство работы в качестве медицинского сосуда; и содержащий препарат сосуд для лекарственных жидкостей.
РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Для того чтобы решить вышеуказанную задачу, настоящее изобретение обеспечивает сосуд для лекарственных жидкостей, имеющий первичную камеру для жидкостного лекарства для помещения лекарственного средства и по меньшей мере одну вторичную камеру для жидкостного лекарства, чтобы помещать жидкостное лекарственное средство, меньшее в объеме, чем жидкостное лекарственное средство, помещаемое в первичной камере для жидкостного лекарства, которая соединена с первичной камерой для лекарства, причем внутренняя часть первичной камеры для жидкостного лекарства и внутренняя часть вторичной камеры для жидкостного лекарства являются разделенными с возможностью обмена содержимым, при этом вторичная камера-хранилище жидкостного лекарства имеет выпуклую часть, выгнутую так, что внутреннее пространство-хранилище лекарственного средства перед помещением лекарственного средства больше объема помещенного лекарственного средства.
В сосуде для лекарственных жидкостей предпочтительно, чтобы вторичная камера для хранения жидкостного лекарства была уплотненной непроницаемо для жидкости и отделенной с возможностью обмена содержимым от первичной камеры для жидкостного лекарства. В этом случае также является предпочтительным, чтобы непроницаемое для жидкости уплотнение было выполнено на внешней стороне первичной камеры для жидкостного лекарства.
В сосуде для лекарственных жидкостей предпочтительно, чтобы первичная камера для жидкостного лекарства была выполнена из гибкого листового материала.
Выпуклая часть может содержать два листовых элемента и разделительный элемент, отделяющий эти два листовых элемента друг от друга для образования пространства и размещенный во вторичной камере-хранилище жидкостного лекарства. Выпуклая часть может быть выполнена посредством холодного растяжения или горячего растяжения листового элемента. Также вторичная камера для жидкостного лекарства может быть изделием, выполненным литьем под давлением.
Первичная камера для жидкостного лекарства может содержать множество камер, разделенных посредством легкоснимающегося, непроницаемого для жидкости уплотнения. Создан содержащий препарат сосуд для лекарственных жидкостей, вмещающий лекарственное средство в каждой из первичной камеры для жидкостного лекарства и вторичной камеры для жидкостного лекарства в вышеописанном сосуде для лекарственных жидкостей. Вторичная камера для жидкостного лекарства может быть содержащей препарат вторичной камерой для жидкостного лекарства, изготовленной способом непрерывного формования камеры согласно способу выдувного формования, помещением лекарственного средства и герметизацией камеры.
В содержащем препарат сосуде для лекарственных жидкостей является предпочтительным, чтобы лекарственное средство, содержащее одно или более веществ из сахара, электролита и аминокислоты, было помещено в первичной камере для жидкостного лекарства. Одновременно является предпочтительным, чтобы лекарственное средство, содержащее одно или более веществ из водорастворимого витамина, жирорастворимого витамина и микроэлемента, было помещено во вторичной камере для жидкостного лекарства.
Согласно настоящему изобретению перед помещением лекарственных средств выпуклая часть больше объема лекарственного средства, помещенного во внутреннем пространстве для хранения лекарственного средства, предварительно сформированного во вторичной камере для жидкостного лекарства, посредством чего лекарственное средство предотвращается от растекания подобно пленке между листами по широкой площади, а помещается с толщиной в выпуклой части. Путем подачи малого по содержимому лекарственного средства в эту выпуклую часть контакт самого лекарственного средства с термоклеевой частью и нарушение герметичности может быть предотвращено во время герметизации вторичной камеры для жидкостного лекарства посредством термосклеивания. Кроме того, ухудшение вследствие контакта с термоуплотнением лекарственного средства также предотвращается, и лекарственное средство в хорошем состоянии помещается в выпуклой части. Кроме того, площадь вторичного сосуда для хранения жидкостного лекарства может быть выполнена малой, и может быть получен сосуд для лекарственных жидкостей с наличием компактности в его целостности и с хорошей применимостью.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1 - вид в перспективе, показывающий вариант осуществления сосуда для лекарственных жидкостей согласно настоящему изобретению.
Фиг.2 - поперечное сечение основной части сосуда для лекарственных жидкостей, показанного на Фиг.1.
Фиг.3 - поперечное сечение основной части для другого варианта осуществления сосуда для лекарственных жидкостей по настоящему изобретению.
Фиг.4A - поперечное сечение основной части для другого варианта осуществления сосуда для лекарственных жидкостей по настоящему изобретению.
Фиг.4B - вид, показывающий сосуд для лекарственных жидкостей, показанный на Фиг.4A, когда нажата первичная камера-хранилище жидкостного лекарства.
Фиг.5 - пояснительный вид, показывающий способ действия содержащего препарат сосуда для лекарственных жидкостей согласно настоящему изобретению.
Фиг.6 - пояснительный вид, показывающий способ действия содержащего препарат сосуда для лекарственных жидкостей согласно настоящему изобретению.
Фиг.7 - вид в перспективе, показывающий другой вариант осуществления сосуда для лекарственных жидкостей согласно настоящему изобретению.
Фиг.8 - вид в перспективе, показывающий следующий вариант осуществления сосуда для лекарственных жидкостей согласно настоящему изобретению.
Фиг.9 - вид в перспективе, показывающий другой вариант осуществления сосуда для лекарственных жидкостей согласно настоящему изобретению.
ЛУЧШИЙ ВАРИАНТ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение описано подробно ниже путем ссылок на чертежи. На Фиг.1 представлен внешний вид в перспективе, показывающий один пример сосуда для лекарственных жидкостей согласно настоящему изобретению. Сосуд 10 для лекарственных жидкостей содержит первичную камеру 11 для жидкостного лекарства, чтобы помещать первое жидкостное лекарственное средство, и вторичную камеру 12 для жидкостного лекарства, чтобы помещать второе жидкостное лекарственное средство по объему меньше первого жидкостного лекарственного средства, помещенного в первичной камере 11 для жидкостного лекарства, которая соединена с камерой 11 для жидкостного лекарства.
В первичной камере 11 для жидкостного лекарства почти полная окружность, соответствующая части наружной кромки, образует неразъемно-уплотненный элемент 13 сильного уплотнения, и целостность (общий объем) выполняется из листоподобного элемента, обладающего гибкостью, такого как пленка на основе синтетической смолы. Смола, используемая для пленки на основе синтетической смолы, не является ограниченной конкретно, если она является смолой, используемой в области техники для получения медицинского сосуда. Конкретные примеры этого включают в состав полиолефиновую смолу, полиамидную смолу, полиэфирную смолу, поли(мет)акрилат, поливинилхлорид, поливинилиденхлорид, сульфополиэфир и сополимер этилен-винилового спирта. Среди них является предпочтительной полиолефиновая смола, поскольку она является недорогой и превосходной по прозрачности, гибкости и гигиене.
Примеры полиолефиновой смолы включают в состав смолу на основе полиэтилена, такого как высокоплотный полиэтилен, полиэтилен средней плотности, полиэтилен высокого давления с низкой плотностью, полиэтилен с линейной низкой плотностью и сополимер этилен-винила и ацетата, эластомер на основе олефина, такой как статистический сополимер этилен-α-олефина, смолу на основе полипропилена, такую как полипропилен, статистический сополимер этилен-пропилена и статистический сополимер α-олефин-пропилена, циклическую полиолефиновую смолу и их смесь. Такая смола может быть частично сшита с целью расширения термостойкости или подобного.
Также, такая пленка на основе синтетической смолы может быть однослойной пленкой, содержащей одну из таких смол, или две, или несколько таких в смеси, или может быть многослойной пленкой, содержащей два или несколько слоев. Такая пленка на основе синтетической смолы может иметь толщину от 50 до 1000 мкм, предпочтительно порядка от 100 до 500 мкм. Пленка на основе синтетической смолы может быть либо литой пленкой, изготовленной посредством экструдирования пленки, либо выдувной пленкой, изготовленной способом экструзии с раздувом.
Отверстие 18 выпуска выполнено на одном конце первичной камеры 11 для жидкостного лекарства. Это отверстие 18 выпуска является выпуском жидкости для извлечения смешанного жидкостного лекарственного средства, являющегося результатом смешивания первого жидкостного лекарственного средства и второго жидкостного лекарственного средства, и посредством соединения с единственным средством выпуска, таким как адаптер или игла, смешанное жидкостное лекарственное средство выводится из сосуда 10 лекарственных жидкостей. Отверстие выпуска иногда используется в качестве отверстия введения для смешивания и введения другого лекарственного средства к смешанному жидкостному лекарственному средству. В дополнение к отверстию 18 выпуска одно отверстие для введения, или два, или более отверстий для введения могут быть отдельно соединены с одним концом, другим концом или подобным, соответствующим первичной камере для жидкостного лекарственного средства. Отверстие 18 выпуска может быть соединено с вторичной камерой для жидкостного лекарственного средства.
На Фиг.2 представлено поперечное сечение основной части, показывающее часть первичной камеры 11 для жидкостного лекарства и вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства. Камера 12 для жидкостного лекарства соединена с первичной камерой 11 для жидкостного лекарства на стороне, являющейся противоположной по отношению к стороне, на которой выполнен элемент 18 выпуска. В этом варианте осуществления первичная камера 11 для жидкостного лекарства и вторичная камера 12 для жидкостного лекарства выполнены отдельно, и они перекрываются в соединительной части 14 и склеены так, что они не могут быть оторваны друг от друга. Вторичная камера 12 для жидкостного лекарства имеет выпуклую часть 15, выгнутую так, что внутреннее пространство для помещения лекарственного средства перед помещением вторичного лекарственного средства больше объема помещенного второго лекарственного средства. Вторичная камера 12 для жидкостного лекарства выполнена стереоскопически.
Выпуклая часть 15 может быть выполнена стереоскопически, например, посредством холодного растяжения или горячего растяжения листового элемента или выдувного формования с использованием штампа. Вторичная камера 12 для жидкостного лекарства с наличием такой выпуклой части 15 может быть выполнена из различных синтетических смол. Конкретные примеры таковых включают полиолефиновую смолу, полиамидную смолу, полиэфирную смолу, поли(мет)акрилат, поливинилхлорид, поливинилиденхлорид, сульфополиэфир и сополимер этилен-винилового спирта. Среди них является предпочтительной полиолефиновая смола, поскольку эта смола является недорогой и превосходна по прозрачности, гибкости и гигиене.
Примеры полиолефиновой смолы включают смолу на основе полиэтилена, такого как высокоплотный полиэтилен, полиэтилен средней плотности, полиэтилен высокого давления с низкой плотностью, линейный полиэтилен с низкой плотностью, сополимер ацетата и этилен-винила, эластомер на основе олефина, такой как статистический сополимер этилен-α-олефина, смолу на основе полипропилена, такую как полипропилен, статистический сополимер этилен-пропилена и статистический сополимер α-олефина-пропилена, циклическую полиолефиновую смолу и смесь этого. Такая смола может быть частично сшитой с целью расширения термостойкости или подобного. Кроме того, вторичная камера для жидкостного лекарства, имеющая выпуклую часть 15, может иметь однослойную или многослойную структуру, содержащую одну или несколько смол, выбранных из этих различных синтетических смол.
В частности, в случае лекарственного средства, которое адсорбирует по отношению к обычно применяемым для медицинского использования смоле полиэтилена или смоле полипропилена, такого как жирорастворимая витаминная смесь, во вторичной камере для жидкостного лекарства предпочтительно применяют многослойную структуру, используя циклический полиолефин для самого внутреннего слоя, входящего в контакт с лекарственным средством.
В случае, где вторичная камера для жидкостного лекарства вмещает лекарственное средство, такое как антибиотик, который портится из-за кислорода или подобного во внешнем воздушном пространстве, во вторичной камере для жидкостного лекарства предпочтительно применяют многослойную структуру, содержащую смолу с наличием характеристики газового барьера по отношению к кислороду или подобному, такую как сополимер этилен-винилового спирта, и другую смолу. Кроме того, для того чтобы повысить силу сцепления между соответствующими слоями смолы в многослойной структуре, смола с наличием совместимости в общем может быть примешана в одну или обе из смол, составляющих смежные слои, или слой, содержащий смолу с наличием совместимости в общем, например между этими слоями может быть добавлена адгезивная смола, такая как сополимер ацетата и этилен-винила.
В случае, где лекарственное средство, которое портится из-за света (например, ультрафиолетовых лучей), такое как витаминная смесь, помещается в качестве вторичного жидкостного лекарственного средства, может быть добавлен слой экранирования света в области длин волн, вредных для лекарственного средства. Например, чтобы экранировать ультрафиолетовый луч, в многослойной структуре может использоваться содержащая оксид железа полиолефиновая смола для внешнего слоя во вторичной камере для жидкостного лекарства.
Когда вторичная камера для жидкостного лекарства имеет многослойную структуру, многослойная структура может быть выполнена формовкой выдавливанием многих слоев. В качестве альтернативы однослойные или многослойные материалы могут быть соединены посредством горячего ламинирования, сухого ламинирования или подобного, чтобы получить целевую многослойную структуру.
Второе лекарственное средство (вторичное лекарственное средство), помещенное во вторичной камере для жидкостного лекарства, смешивается с первым лекарственным средством (первичное лекарственное средство), помещенным в первичной камере 11 для жидкостного лекарства, при использовании непосредственно перед введением лекарственного средства пациенту или подобного. Чтобы содействовать смешиванию при использовании, является предпочтительным, чтобы было сформировано непроницаемое для жидкости уплотнение 16, допускающее обмен содержимым между внутренней частью вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства и внутренней частью первичной камеры 11 для жидкостного лекарства при нажатии выпуклой части 15 вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства или нажатии первичной камеры 11 для жидкостного лекарства.
Непроницаемое для жидкости уплотнение 16 выполнено так, что оно с возможностью обмена содержимым делит внутреннюю часть первичной камеры 11 для жидкостного лекарства и внутреннюю часть вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства. Конструкция непроницаемого для жидкости уплотнения 16 не является ограниченной, но предпочтительно, чтобы непроницаемое для жидкости уплотнение 16 было выполнено посредством соединения термосклеиванием так, чтобы быть легкоснимающимся. Кроме того, как показано на Фиг.2, также является предпочтительным, чтобы внутренняя часть первичной камеры 11 для жидкостного лекарства и внутренняя часть вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства были разделены с возможностью обмена посредством непроницаемого для жидкости уплотнения 16, соединяющего вторичную камеру 12 для жидкостного лекарства. Когда сосуд лекарственных жидкостей имеет такую структуру, является возможным помещать второе лекарственное средство во вторичную камеру 12 для жидкостного лекарства и непроницаемое для жидкости уплотнение 16 во вторичную камеру 12 для жидкостного лекарства и затем соединять вторичную камеру 12 для жидкостного лекарства с первичной камерой 11 для помещения жидкостного лекарства. Поскольку второе лекарственное средство во вторичной камере 12 для жидкостного лекарства не входит непрерывно в контакт с окружающим воздухом, имеющий такую структуру сосуд для лекарственных жидкостей является предпочтительным в аспекте хорошей гигиены.
Конкретные варианты осуществления положения непроницаемого для жидкости уплотнения 16 во вторичной камере 12 для жидкостного лекарства включают в себя внутреннюю часть первичной камеры 11 для жидкостного лекарства, как показано на Фиг.3 и 4A, в дополнение к внешней стороне первичной камеры 11 для жидкостного лекарства, как показано на Фиг.2. В варианте осуществления, показанном на Фиг.3, непроницаемое для жидкости уплотнение 16 выполнено, чтобы соответствовать соединительной части 14, в которой первичная камера 11 для жидкостного лекарства и вторичная камера 12 для жидкостного лекарства являются склеенными. В варианте осуществления, показанном на Фиг.4A, непроницаемое для жидкости уплотнение 16 выполнено в части, отличной от соединительной части 14, в которой первичная камера 11 для жидкостного лекарства и вторичная камера 12 для жидкостного лекарства являются склеенными. В этом варианте осуществления непроницаемое для жидкости уплотнение 16 выполнено в краевой части вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства.
В любых вариантах осуществления, показанных на Фиг.2, 3 и 4A, является возможным соединить первичную камеру 11 для жидкостного лекарства и вторичную камеру 12 для жидкостного лекарства, не подвергая окружающему воздуху второе лекарственное средство во вторичной камере 12 для жидкостного лекарства, и эти варианты осуществления являются превосходными по гигиене. Однако с точки зрения легкости снятия непроницаемого для жидкости уплотнения 16 при использовании сосуда для лекарственных жидкостей являются предпочтительными варианты осуществления, показанные на Фиг.2 и 3. Конкретно, в вариантах осуществления, показанных на Фиг.2 и 3, является возможным легко снять непроницаемое для жидкости уплотнение 16 путем произвольного выбора и нажатия первичной камеры 11 для жидкостного лекарства или вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства.
Напротив, в варианте осуществления, показанном на Фиг.4A, когда нажата первичная камера 11 для жидкостного лекарства, как показано на Фиг.4B, к непроницаемому для жидкости уплотнению 16 не применяется достаточное давление для снятия. Из-за этого является необходимым нажать вторичную камеру 12 для жидкостного лекарства, чтобы снять непроницаемое для жидкости уплотнение 16.
Следовательно, с точки зрения легкости снятия непроницаемого для жидкости уплотнения 16 при использовании сосуда лекарственных жидкостей являются предпочтительными варианты осуществления, показанные на Фиг.2 и 3.
Кроме того, с точки зрения легкости изготовления сосуда для лекарственных жидкостей вариант осуществления, показанный на Фиг.2, является более предпочтительным, чем варианты осуществления, показанные на Фиг.3. Конкретно, в варианте осуществления, показанном на Фиг.2, непроницаемое для жидкости уплотнение 16 выполнено, чтобы не перекрывать соединительную часть 14, в которой склеены первичная камера 11 для жидкостного лекарства и вторичная камера 12 для жидкостного лекарства. Имеется техническая трудность выполнения соединительной части 14 и непроницаемого для жидкости уплотнения 16 в одной и той же позиции, которые имеют различные прочности термосклеивания. Кроме того, когда соединительная часть 14 и непроницаемое для жидкости уплотнение 16, которые имеют различные прочности термосклеивания, выполнены в той же позиции, тепловое повреждение прикладывается к той же позиции несколько раз. Однако в варианте осуществления по Фиг.2, поскольку непроницаемое для жидкости уплотнение 16 вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства выполнено, чтобы не перекрывать соединительную часть 14, эти проблемы не возникают. Поэтому является предпочтительным, чтобы непроницаемое для жидкости уплотнение 16 вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства было выполнено так, чтобы не перекрывать соединительную часть 14, и более предпочтительно, чтобы непроницаемое для жидкости уплотнение 16 было выполнено на внешней стороне первичной камеры 11 для жидкостного лекарства.
Непроницаемое для жидкости уплотнение, которое может быть снято при приложении давления, чтобы допустить обмен содержимым, не является конкретно ограниченным в способе его выполнения, но может быть выполнено, например, согласно способу, описанному в JP-A-2004-000476, где выполняется склеивание термоклеем так, что занимаемая частью сильного склеивания термоклеем площадь в части склеивания термоклеем становится менее 25%. В качестве альтернативы образующая перегородку часть формы для выдувного формования может быть составлена, чтобы создавать расстояние между противоположными лицевыми поверхностями формы, чтобы были шире расстояния, подвергающегося полному склеиванию термоклеем, или расстояния, полностью не подвергающегося склеиванию термоклеем, с тем, чтобы склеивание могло быть подавлено до такой степени, чтобы допустить обмен содержимым при наличии удовлетворительной непроницаемости для жидкости. Также, подобно вышеописанной конфигурации уплотнения, непроницаемое для жидкости уплотнение может быть выполнено посредством применения конструкции формы, составленной так, что часть сильного склеивания термоклеем занимает менее 25%.
Соединительная часть 14, неразъемно соединяющая вторичную камеру 12 для жидкостного лекарства и первичную камеру 11 для жидкостного лекарства, может быть выполнена способом, таким как соединение термосклеиванием, соединение посредством цилиндрического элемента или соединение посредством разделительного элемента, описанным в JP-A-2001-87350. Конкретно, в случае вставки конечной части вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства в первичную камеру 11 для жидкостного лекарства и их термосклеивания, чтобы осуществить соединение, когда листовой материал, составляющий каждую камеру, создан с наличием многослойной структуры и смола каждого слоя выбрана так, чтобы температура герметизации при соединении внешней лицевой поверхности вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства с внутренней лицевой поверхностью первичной камеры 11 для жидкостного лекарства могла быть установлена более низкой, чем температура при склеивании термоклеем друг с другом внутренних лицевых поверхностей вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства, вторичная камера 12 для жидкостного лекарства и первичная камера 11 для жидкостного лекарства могут быть соединены простым и легким процессом герметизации.
Обратно, в случае, когда внешняя лицевая поверхность первичной камеры 11 для жидкостного лекарства и внутренняя лицевая поверхность вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства соединены посредством термосклеивания, когда листовой материал, составляющий каждую камеру, выполнен с наличием многослойной структуры и смола каждого слоя выбрана так, чтобы температура склеивания при соединении внешней лицевой поверхности первичной камеры 11 для жидкостного лекарства с внутренней лицевой поверхностью вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства могла быть установлена, чтобы была более низкой, чем температура при склеивании термоклеем внутренних лицевых поверхностей первичной камеры 11 для жидкостного лекарства друг с другом, вторичная камера 12 для жидкостного лекарства и первичная камера 11 для жидкостного лекарства также могут быть соединены простым и легким процессом склеивания. В примерах настоящего изобретения, описанного со ссылками на Фиг.2-4, непроницаемое для жидкости уплотнение 16, способное быть снимаемым, чтобы допускать обмен содержимым, применяется только ко вторичной камере 12 для жидкостного лекарства, но непроницаемое для жидкости уплотнение может применяться подобным образом к первичной камере 11 для жидкостного лекарства или может применяться и ко вторичной камере 12 для жидкостного лекарства, и к первичной камере 11 для жидкостного лекарства.
Способ функционирования содержащего препарат сосуда лекарственных жидкостей, полученного путем помещения лекарственных средств в сосуд для лекарственных жидкостей, имеющий вышеописанное устройство, описывается со ссылкой на Фиг.5 и 6. Как показано на Фиг.5, содержащий подготовленный препарат сосуд 10 для лекарственных жидкостей вмещает, например, приблизительно от 100 мл до 5 л лекарственного средства, и первое лекарственное средство (первичное лекарственное средство) 22 помещено в первичной камере 11 для жидкостного лекарства, принимая во внимание, что второе лекарственное средство (вторичное лекарственное средство) 23 с содержимым, являющимся равным или меньшим содержимого первого лекарственного средства 22, помещено во вторичной камере 12 для жидкостного лекарства. Вторичная камера 12 для помещения жидкостного лекарства конкретно не ограничивается по своей емкости, но, когда содержимое лекарственного средства является малым, емкостью является конкретно 100 мл или менее или, в зависимости от случая, всего 10 мл или менее.
На этот момент выпуклая часть 15 с наличием объема, большего, чем второе лекарственное средство 23, является предварительно сформированной во вторичной камере 12 для жидкостного лекарства, посредством чего лекарственное средство предотвращается от растекания подобно пленке между листами по широкой площади по сравнению со случаем подачи малого количества лекарственных средств во вторичную камеру, вмещающую жидкостное лекарственное средство, составленную из двух плоских листовых материалов, и может быть помещено с толщины в выпуклой части 15. Путем подачи малого количества второго лекарственного средства 23 в такую выпуклую часть 15 могут быть предотвращены контакт второго лекарственного средства 23 непосредственно с термосклеенной частью и возникновение нарушения герметичности во время герметизации вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства посредством термосклеивания. Кроме того, второе лекарственное средство также предотвращается от ухудшения из-за контакта с термоуплотнением, и второе лекарственное средство 23 в хорошем состоянии помещается в выпуклой части 15.
При использовании такого содержащего препарат сосуда 10 лекарственных жидкостей, как показано на Фиг.6, например, выпуклую часть 15 вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства сжимают и сминают, посредством чего непроницаемое для жидкости уплотнение 16 снимается, чтобы допустить обмен содержимым между внутренней частью первичной камеры 11 для жидкостного лекарства и внутренней частью вторичной камеры 12 для жидкостного лекарства. В результате первое лекарственное средство (первичное лекарственное средство) 22, помещенное в первичной камере 11 для жидкостного лекарства, и второе лекарственное средство (вторичное лекарственное средство) 23, помещенное во вторичной камере 12 для жидкостного лекарства, смешиваются, и образуется смешанное лекарственное средство 25.
Две или более вторичных камер для жидкостного лекарства, каждая с наличием такой выпуклой части, могут быть сформированы для одной первичной камеры для жидкостного лекарства. Как показано на Фиг.7, две вторичных камеры 33 и 34 для помещения жидкостного лекарства сформированы на одной концевой стороне первичной камеры 32 для жидкостного лекарства в сосуде 31 для лекарственных жидкостей. В этих вторичных камерах 33 и 34 для жидкостного лекарства сформированы соответственно выпуклые части 35 и 36, чтобы помещать малое количество жидкостного лекарственного средства, сохраняя при этом качество.
Таким образом, посредством соединения двух или более вторичных камер 33 и 34 для жидкостного лекарства для одной первичной камеры 32 для жидкостного лекарства при использовании может создаваться смешанное жидкостное лекарственное средство в различных комбинациях. Также две вторичных камеры 33 и 34 для жидкостного лекарства, показанные на Фиг.7, являются предпочтительно формуемыми и объединяемыми одновременно. Объединенные множественные вторичные камеры 33 и 34 для жидкостного лекарства могут быть соединены с первичной камерой 32 для жидкостного лекарства в одно время, и, поскольку количество операций соединения не увеличивается, даже если количество вторичных камер 33 для жидкостного лекарства увеличивается, осуществляется полезное содействие изготовлению сосуда для лекарственных жидкостей.
Содержащий препарат сосуд для лекарственных жидкостей, описанный выше, может также применять систему, такую, что первичную камеру для жидкостного лекарства нажимают при использовании, чтобы приложить давление к первичному жидкостному лекарственному средству, и посредством воздействия этого давления непроницаемое для жидкости уплотнение, которое разделяет первичную камеру для жидкостного лекарства и вторичную камеру для жидкостного лекарства, снимается, чтобы при использовании смешивать первичное жидкостное лекарственное средство и вторичное жидкостное лекарственное средство. Конкретно, в случае, когда соединены две или более вторичных камер для жидкостного лекарства, является более легким и простым нажать первичную камеру для жидкостного лекарства и сразу оторвать непроницаемые для жидкости уплотнения.
На Фиг.8 показан другой вариант осуществления, в котором изменено устройство выпуклой части вторичной камеры-хранилища жидкостного лекарства. Во вторичной камере 43 для жидкостного лекарства, соединенной с первичной камерой 42 для жидкостного лекарства в составе сосуда 41 для лекарственных жидкостей по этому варианту осуществления, выпуклая часть 46 формируется путем помещения разделительного элемента 45 между двумя листовыми элементами 44.
Этот разделительный элемент 45 не ограничивается по своей конфигурации, и, пока два листовых элемента 44 могут быть отделены друг от друга, чтобы образовать точно установленное пространство перед помещением лекарственного средства, разделительный элемент может иметь, например, сферическую, столбчатую, кубическую конфигурацию или конфигурацию в виде прямоугольного параллелепипеда, отличную от цилиндрической конфигурации, показанной на Фиг.8. Что касается двух листовых элементов, один листовой элемент может быть складным, или может использоваться надувная пленка. Разделительный элемент 45 может быть выполнен из, например, полиолефиновой смолы, такой как смола полиэтилена, смола полипропилена и смола циклического полиолефина, полиамидной смолы, смолы полиэфира, поли(мет)акрилата, поливинилхлорида, поливинилиденхлорида, сульфополиэфира, сополимера этилен-винилового спирта или их смеси.
Кроме того, в сосуде для лекарственных жидкостей первичная камера для жидкостного лекарства может быть разделена на ряд камер посредством имеющего возможность обмена непроницаемого для жидкости уплотнения. Например, как показано на Фиг.9, сосуд 58 для лекарственных жидкостей может содержать первую и вторую первичные камеры 52 и 53 для жидкостного лекарства, для которых внутренние части разделены посредством легкоснимающегося непроницаемого для жидкости уплотнения 51, и три вторичных камеры 54, 55 и 56 для жидкостного лекарства, соединенные со второй первичной камерой 53 для жидкостного лекарства посредством соединительной части 59. В этом сосуде 58 лекарственных жидкостей при использовании могут быть смешаны два вида первичных жидкостных лекарственных средств и три вида вторичных жидкостных лекарственных средств. Также отверстие введения для совместного введения лекарственного средства может быть жестко установлено на второй камере 53 для первичного жидкостного лекарства.
В сосуде 58 для лекарственных жидкостей в этом варианте осуществления только вторичные камеры 54, 55 и 56 для жидкостного лекарства оснащены непроницаемыми для жидкости уплотнениями 57a, 57b и 57c, и эти непроницаемые для жидкости уплотнения 57a, 57b и 57c установлены на внешней стороне второй камеры 53 помещения первичного жидкостного лекарства. Вследствие такой структуры является возможным герметизировать вторичные камеры 54, 55 и 56 для жидкостного лекарства с помощью непроницаемых для жидкости уплотнений 57a, 57b и 57c и затем соединять вторичные камеры 54, 55 и 56 для жидкостного лекарства со второй камерой 53 помещения первичного жидкостного лекарства, и это является превосходным по гигиене. Кроме того, является возможным одновременно снять непроницаемое для жидкости уплотнение 51, которое разделяет внутреннюю часть первой камеры 52 для первичного жидкостного лекарства и внутреннюю часть второй камеры 53 для первичного жидкостного лекарства, и все жидкостные уплотнения 57a, 57b и 57c, которые разделяют внутреннюю часть второй камеры 53 для первичного жидкостного лекарства и внутренние части вторичных камер 54, 55 и 56 для жидкостного лекарства, посредством только одной операции нажатия второй камеры 53 для первичного жидкостного лекарства, соединенной с вторичными камерами 54, 55 и 56 помещения жидкостного лекарства. Согласно такому устройству сосуда 58 лекарственных жидкостей не являются необходимыми усложненные операции, такие как снятие всех жидкостных уплотнений 51, 57a, 57b и 57c, в свою очередь, и подготовка лекарственного средства является легкой, и возможно предотвратить неприятности, такие как ошибка забыть снять одно из трех непроницаемых для жидкости уплотнений 57a, 57b и 57c.
Сосуд для лекарственных жидкостей согласно настоящему изобретению может использоваться, например, в качестве сосуда для помещения подготовленного (лекарственного) комплекта для внутривенной гипералиментации или подготовленного (лекарственного) комплекта для внешнего парентерального питания, которые используются в способе внутривенной гипералиментации, или для помещения компонентов питания, используемых в способе зондового питания. Содержащий подготовленный препарат сосуд для лекарственных жидкостей согласно настоящему изобретению является сосудом для лекарственных жидкостей согласно настоящему изобретению, в котором лекарственное средство размещено в каждой из первичной камеры для жидкостного лекарства и вторичной камеры для жидкостного лекарства. Первичное лекарственное средство, помещенное в первичной камере для жидкостного лекарства, конкретно не ограничивается, но его примеры включают раствор, такой как дистиллированная вода, вливание электролита, такого как физиологический раствор, вливание сахаридов, таких как раствор глюкозы, вливание аминокислоты, такой как препарат аминокислоты, и вливание жира, такого как жировая эмульсия.
В случае, где первичная камера для жидкостного лекарства содержит множество камер, первичное лекарственное средство конкретно не ограничивается, но его примеры включают в состав вливание питательного вещества, содержащего одно или более веществ из сахара, электролита, аминокислоты, жировой эмульсии и подобного, вливание заменителя крови, содержащего комбинацию различных электролитов, и диализной жидкости, содержащей комбинацию сахара и электролита. Вторичное лекарственное средство, помещаемое во вторичной камере для жидкостного лекарства, также конкретно не ограничивается, а его примеры включают витамины (например, водорастворимый витамин, жирорастворимый витамин), микроэлементы металлов (например, медь, железо, марганец, цинк), йод, хлорид кальция для коррекции, инсулин, антибиотик, противораковый лекарственный препарат, средство от язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, средство от повреждений печени, средство поддержки сердечной деятельности, болеутоляющее средство, жаропонижающее болеутоляющее средство, анестезирующее средство, жировую эмульсию, гипотензивное средство, сосудорасширяющее средство, гормональный препарат и гепарин. Помещаемое лекарственное средство не ограничивается жидкостным лекарственным средством и может быть твердым или порошковым лекарственным средством.
В частности, в случае помещения жидкостного лекарственного средства во вторичную камеру для жидкостного лекарства содержащая препарат вторичная камера для помещения жидкостного лекарства, изготовленная согласно способу непрерывного формования камеры посредством выдувного формования, предпочтительно используется помещение лекарственных средств и уплотнение камеры, поскольку лекарственное средство может быть стерильно помещено во вторичной камере для жидкостного лекарства без открывания вторичной камеры для жидкостного лекарства.
Примеры подготовки лекарственного комплекта для внутривенной гипералиментации, используемой в способе внутривенной гипералиментации, который помещается в содержащий препарат сосуд для лекарственных жидкостей согласно настоящему изобретению, включают в состав высококалорийное вливание, используемое в качестве стимулирующего раствора или поддерживающего раствора. В предпочтительном варианте осуществления высококалорийного вливания лекарственное средство, содержащее любое одно вещество или несколько из сахара, электролита и аминокислоты, помещается в первичной камере для жидкостного лекарства, а лекарственное средство, содержащее одно любое вещество или несколько из водорастворимого витамина, жирорастворимого витамина и микроэлемента, помещается во вторичной камере для жидкостного лекарства.
ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ
Согласно настоящему изобретению перед помещением лекарственного средства выпуклая часть больше объема лекарственных средств, помещаемых во внутреннем пространстве-хранилище лекарственного средства, предварительно образованном во вторичной камере для жидкостного лекарства, посредством чего предотвращается растекание лекарственного средства подобно пленке между листами по широкой площади, и помещается с толщиной в выпуклой части. Посредством подачи в эту выпуклую часть малого количества лекарственных средств могут быть предотвращены контакт лекарственного средства непосредственно с термосклеенной частью и возникновение нарушения герметичности во время герметизации вторичной камеры для жидкостного лекарства посредством термосклеивания. Кроме того, лекарственное средство также предотвращается от ухудшения вследствие вхождения в контакт с термоуплотнением, и лекарственное средство в хорошем состоянии помещается в выпуклой части. Кроме того, площадь вторичного сосуда для жидкостного лекарства может быть сделана малой, и может быть получен малый сосуд для лекарственных жидкостей с наличием компактности в своей цельности и с хорошей применимостью.