Постановление третьего Всероссийского съезда работников медицинской промышленности 2 апреля 2010 Г. Г. Москва

Медико-технический менеджмент и образование

77

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Третьего Всероссийского съезда работников медицинской промышленности

2 апреля 2010 г.

Обсудив доклад Председателя Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности (ВРОС МП) о выполнении решений Второго съезда, состоянии отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий и его роли в системе здравоохранения страны, участники съезда отметили:

1. Материалы анализа причин неудовлетворительного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений и комплекс необходимых мер по его улучшению, выработанный профессиональными общественными организациями на Втором съезде, были вынесены на всестороннее обсуждение и получили широкий отклик.

В мае 2009 года Президент РФ Д. А. Медведев поручил Правительству РФ: «Срочно принять необходимые меры по государственной поддержке развития медицинской промышленности и снижению зависимости здравоохранения от поставок лекарственных средств и медицинского оборудования по импорту». 31 августа 2009 года на заседании Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России в качестве стратегических задач определено обеспечение 50 % уровня локализации производства лекарств, предназначенных для лечения больных по основным заболеваниям, требующим дорогостоящего лечения, наиболее распространенных лекарственных средств, повышение доступности которых приведет к значительному росту эффективности медицинской помощи и качества жизни.

Министерствам и ведомствам даны поручения:

• разработать проект Федеральной целевой программы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на период с 2011 до 2020 года;

• проработать вопрос о создании фармацевтических кластеров в особых экономических зонах;

• разработать предложения по субсидированию ставок по кредитам на техническое перевооружение предприятий;

• подготовить предложения по совершенствованию механизмов финансовой поддержки создания инновационных видов медицинской продукции;

• внести предложения в нормативные правовые акты в части государственных закупок, обеспечивающие объективность процедур с участием в них институтов гражданского общества;

• разработать предложения по подготовке кадров;

• разработать программу стимулирования ускоренного развития инновационных бизнес-структур, конкурентоспособных на мировом рынке лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

9 октября 2009 года утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности, а в марте 2010 года Государственной думой принят закон «Об обращении лекарственных средств». Начал работу Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ. Практически все основные мероприятия по развитию отрасли, представленные от имени Второго съезда руководству страны, нашли отражение в решениях Правительства РФ.

г. Москва

2. Наметились некоторые положительные тенденции в повышении конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий. В частности, более 60 предприятий отрасли либо полностью работают по современным стандартам, либо имеют отдельные цеха и технологии, соответствующие требованиям GMP или ISO 13485 ЕС, вследствие чего растет объем производства продуктов, относящихся к высокотехнологичным.

Произошли некоторые сдвиги в работе по снижению административных барьеров при регистрации и лицензировании медицинской продукции.

3. И все же каких-либо серьезных сдвигов в увеличении объемов продукции отечественного производства не произошло. 60 % лекарств и более 20 % медицинских изделий, присутствующих на российском рынке, не имеют аналогов отечественного производства. Доля российской медицинской продукции по-прежнему составляет 2224 % , а высокотехнологичной — не более 10 % от общего объема ее потребления. Такое положение отрасли не может не беспокоить, так как в 2009 году из 490 млрд рублей, затраченных на закупку лекарств и медицинских изделий, 370 млрд рублей получили зарубежные компании. При этом в прошлом году произошло снижение производства медицинских изделий, а прирост производства лекарственных средств достигнут за счет роста цен.

4. Положение не изменится до тех пор, пока не будут устранены причины, сдерживающие развитие отрасли. Предложения, подготовленные министерствами и ведомствами во исполнение поручений Комиссии при Президенте РФ от 31 августа 2009 года и Председателя Правительства РФ от 9 октября 2009 года по данному вопросу, не дают оснований рассчитывать на достижение целей, поставленных в указанных документах.

Решения, направленные на модернизацию и технологическое развитие медицинской промышленности и вывод ее на удовлетворение потребностей здравоохранения в высокотехнологичных лекарствах и медицинской технике, могут быть выполнены лишь при полном задействовании имеющихся в стране научно-технических, административных, финансовых, кадровых ресурсов и потенциала профессиональных общественных организаций как на федеральном, так и на региональном уровнях. Как показали результаты обсуждения данной проблемы на совещаниях в Сибирском, Уральском, Приволжском, Северо-Западном и Центральном федеральных округах, в которых приняли участие руководители здравоохранения, промышленности, высших учебных заведений, учреждений РАН, РАМН и ведущих компаний, расположенных в регионах, потенциал этот используется далеко не полностью.

Съезд постановляет:

1. Принять к сведению информацию Президиума ВРОС МП о работе по реализации решений Второго Всероссийского съезда работников медицинской промышленности поручить ему продолжить работу по реализации плана мероприятий по развитию отрасли с учетом решения Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России от 31 августа 2009 года. Особое внимание обратить:

биотехносфера

|№ 2(8)/20Ю

78

Человеко-машинные системы

• на создание условий для реализации модернизацион-ных и инновационных проектов через усиление стимулирующих функций налоговой системы;

• расширение возможностей для развития малого и среднего бизнеса;

• поддержку деятельности предприятий на зарубежных рынках, учет интересов отрасли в разработке нормативно-правовой базы таможенного союза, общего экономического пространства и при вступлении в ВТО.

2. В целях стимулирования инновационной деятельности предприятий и реализации государственной поддержки инвестиционных проектов производства лекарств и медицинских изделий рабочей группе при ВРОС МП продолжить отбор инвестиционных проектов, руководствуясь принципами замещения импорта медицинской продукции, для направления их в Минпромторг России для представления в рабочую группу Комиссии при Президенте РФ. Для повышения уровня подготовки проектов создать при ВРОС МП Экспертный совет.

3. Поддержать предложения научно-исследовательских институтов РАН, РАМН и промышленных предприятий, высказанные в ходе подготовки и проведения съезда, о включении в Федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» комплексных проектов, направленных на создание по полному циклу лекарственных средств, включенных в Перечни стратегически значимых и ЖНВЛС, а также весь спектр медицинских изделий, не выпускаемых отечественной промышленностью с учетом научно-технического потенциала регионов. Обратиться в Минпромторг России с просьбой ввести в состав рабочей группы, занимающейся формированием ФЦП, представителей Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности.

4. В целях развития кооперации ведущих учреждений РАН, РАМН, высших учебных заведений и производственных компаний, стимулирования научной и образовательной деятельности в вузах и использования их потенциала для организации наукоемкого производства лекарств и медицинских изделий поддержать предложения о создании на базе ОАО «Татхимфармпрепара-ты», ЗАО «Биннофарм», ведущих НИИ и вузов страны фармацевтических кластеров. Обосновывающие материалы по данному вопросу направить в Минэкономразвития России и Минпромторг России с просьбой об их размещении в особых экономических зонах.

Предложения Уральского региона и городов Пущино и Оболенск рассмотреть на Президиуме ВРОС МП после представления обосновывающих материалов.

5. В целях повышения конкурентоспособности выпускаемой продукции рекомендовать предприятиям утвердить планы по внедрению правил ОМР и сертификации систем менеджмента качества в соответствии с требованиями международных стандартов.

Предложения по кредитам и субсидированию ставок по ним, необходимым для технического перевооружения, представить во ВРОМ МП с соответствующими обоснованиями.

Президиуму ВРОС МП после рассмотрения на Экспертном совете обобщенные материалы представить в Минпромторг России.

6. Одобрить предложения по совершенствованию системы государственных закупок медицинской продукции в целях увеличения доли закупаемой медицинской продукции российского производства, соответствующей

современным требованиям к эффективности и качеству (прилагаются). Президиуму ВРОС МП направить эти предложения в Минэкономразвития России, Минпромторг России и ФНС России с просьбой о внесении изменений в действующее законодательство и соответствующие нормативные документы.

7. В целях ускорения процедуры допуска на рынок стратегически значимой медицинской продукции российского производства, соответствующей современным требованиям к качеству и эффективности, внести в Мин-здравсоцразвития России и Минпромторг России следующие предложения:

а) устранить административные барьеры при регистрации, постановке на производство и лицензирование медицинской продукции:

• установить принцип «одного окна» при регистрации медицинских изделий; регистрационный документ должен содержать всю информацию, необходимую для обращения изделия (регистрация и как медицинского изделия, и как средства измерения, разрешение на экспорт медицинского изделия с кодом товарной номенклатуры ВЭД, не относящегося к продукции двойного назначения, разрешение на производство);

• ввести правило, что на право производства медицинских изделий выдается одна лицензия (и как медицинское изделие, и как средство измерения); при этом в лицензию должна включаться вся группа изделий, имеющих одинаковую производственную базу;

• определить перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения;

• создать Государственный реестр зарегистрированных изделий;

• упростить процедуру внесения изменений в регистрационную документацию серийно производимых лекарственных средств и медицинских изделий; ввести заявительный (уведомительный) принцип внесения изменений в нормативную документацию при изменении дизайна упаковки, изменении материала тары (при наличии разрешения Росздравнадзора на его применение), изменении объема тары;

• установить, что для предприятий, имеющих систему обеспечения качества продукции, декларирование соответствия может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению; принимать декларацию не в отношении серии, а в отношении вида продукции со сроком не менее 1 года; устранить посредников из процесса сертификации медицинской продукции;

• отменить или оптимизировать процедуру предварительного контроля лекарственных средств;

б) создать в каждом федеральном округе аккредитованные лаборатории (региональные центры технических испытаний и сертификации), максимально приближенные к производителям медицинской продукции и обладающие всеми необходимыми полномочиями по сертификации, в том числе и на европейских рынках;

в) разработать нормативно-техническую документацию для проведения ускоренной регистрации инновационной и импортозамещающей стратегически важной медицинской продукции.

8. В целях стимулирования технического перевооружения предприятий, занимающихся разработкой и производством лекарственных средств и медицинских изделий, повышения конкурентоспособности продукции на отечественном рынке и вывода ее на зарубежные рынки

№ 2(8)/20!0[

биотехносфера

Человеко-машинные системы

79

внести в Минпромторг России, Минэкономразвития России и Минфин России следующие предложения:

а) выделить предприятиям, осуществляющим техническое перевооружение и модернизацию действующих мощностей на соответствие требованиям GMP и ISO 13485 ЕС, долгосрочные кредиты (не менее 6 лет) и субсидии на возмещение части затрат на уплату процентов по ним;

б) предоставить предприятиям, занимающимся разработкой и производством инновационных лекарственных средств и медицинских изделий, девятилетние налоговые каникулы;

в) разместить государственный заказ на разработку и организацию производства стратегических лекарственных средств и высокотехнологичных медицинских изделий.

9. Обратиться в Росздравнадзор с просьбой о создании при ФГУ «ВНИИИМТ» координационного совета, координирующего работу по созданию методик определения эффективности используемых в здравоохранении медицинских изделий и технологий, а также рекомендаций по корректировке табеля оснащения ими лечебно-профилактических учреждений.

10. Обратиться в Минобрнауки России и Минпромторг России с просьбой о создании единой федеральной системы дополнительного профессионального образования для специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, о разработке профессиональных стандартов специалистов медико-технического профиля, системы непрерывного повышения их квалификации в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2011-2020 годы».

11. В целях недопущения вымывания дешевых лекарственных средств, входящих в Перечень ЖНВЛС, и, как следствие, увеличения затрат государства на закупку более дорогих лекарств обратиться в Минздравсоцразвития России и ФСТ России с просьбой пересмотреть методику определения предельных отпускных цен на ЖНВЛС от 24.12.2009 года № 15223, взяв за основу экономически обоснованный расчет себестоимости продукции, как это предусмотрено Постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 года № 782 в редакции от 30.12.2009 года.

12. Президиуму ВРОС МП подготовить и внести на рассмотрение Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ вопросы о стратегии развития медицинской промышленности, Федерального закона «О медицинских изделиях», ценообразования на медицинскую продукцию, создания кластеров, предложения в ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2011-2020 годы» и о защите отечественных производителей медицинской продукции в условиях вступления России в ВТО.

13. Президиуму ВРОС МП продолжить работу по консолидации членов Союза ассоциаций и предприятий медицинской отрасли при создании конкурентоспособной медицинской промышленности, усилив взаимодействие с Комиссией по индустрии здоровья РСПП и Комитетом по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП РФ. Разработать предложения по повышению эффективности работы Союза как ведущего общественного объединения в определении проблем, стоящих перед отраслью, и кристаллизации позиции членов Союза ассоциаций на выбор путей их решения. Предложения должны обеспечивать повышение роли Союза в диалоге с органами власти, в том числе в экспертизе проектов, правовых актов и стратегических документов, подготовленных в сфере обращения медицинской продукции, а также участие в рабочих органах при Президенте РФ, Правительстве РФ, министерствах, ведомствах на федеральном и региональном уровнях.

14. Возобновить практику проведения выездных заседаний Президиума ВРОС МП в регионах в целях координации действий учреждений образования, науки и промышленных предприятий при решении конкретных программ создания лекарственных средств и медицинских изделий.

15. Утвердить изменения в состав Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности (прилагаются). Председателю Совета Ю. Т. Калинину подготовить распределение обязанностей членов Совета с учетом высказанных на съезде предложений. Рассмотреть на очередном заседании Президиума предложения по составу экспертного совета и утвердить его состав.

Председательствующий на съезде: Председатель Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности Ю. Т. Калинин

Приложение 1

ПРЕДЛОЖЕНИЯ

по совершенствованию системы государственных закупок медицинской продукции в целях увеличения доли закупаемой продукции российского производства, соответствующей современным требованиям к качеству и эффективности

1. Внести в Государственную думу проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон № 94-ФЗ "О размещении заказов на поставку това-

ров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд"», предусматривающий улучшение системы информирования о закупках, совершенствование процедуры подачи документов на торги, формирования лотов и технических заданий по лотам, создание реестра недобросовестных поставщиков и преференции для продукции отечественного производства:

• изменить часть 5 статьи 12 Федерального закона № 94-ФЗ на следующую: «установления факта предоставления указанными лицами заведомо ложных сведений, содержащихся в документах, предусмотренных частью 3 статьи 25 или частью 2 статьи 35 настоящего Федерального закона»;

• изложить часть 2 статьи 19 Федерального закона в следующей редакции: «В реестр недобросовестных

биотехносфера

|№ 2(8)/20Ю

Человеко-машинные системы

поставщиков включаются сведения об участниках размещения заказа, уклонившихся от заключения государственного или муниципального контракта или с которыми государственный или муниципальный контракт не заключен по основаниям, указанным в пункте 3 части 3 статьи 9 настоящего Закона, а также о поставщиках (исполнителях, подрядчиках), с которыми государственные или муниципальные контракты по решению суда расторгнуты в связи с существенным нарушением ими государственных или муниципальных контрактов»;

• в пункт 2 статьи 11 ФЗ № 94-ФЗ ввести:

подпункт 2.2 в следующей редакции: «В случае представления участником в заявке на участие в торгах документов не самого участника, а документов, принадлежащих третьим лицам (иным производителям), по качеству, техническим характеристикам товара или изделий (работ, услуг), по требованиям к их безопасности, по требованиям к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара или изделий (работ, услуг) и иным показателям, связанным с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика, заказчик вправе включить в документацию на участие в торгах требования к вышеуказанному участнику о предоставлении соответствующих документов (гражданско-правового характера), подтверждающих предоставление производителем полномочий участнику торгов в качестве поставщика на реализацию товаров или изделий (выполнение работ, оказание услуг), указанных в заявке участником торгов»;

подпункт 2.3 в следующей редакции: «Заказчик вправе включить в документацию на участие в торгах требования к участникам торгов о предоставлении соответствующих документов (гражданско-правового характера), подтверждающих возможность обеспечения технического обслуживания и ремонта товара или изделий (работ, услуг), а также поставки расходных материалов и запасных частей в постгарантийный период на условиях, соответствующих условиям в гарантийный период с учетом инфляции в указанном секторе продукции и услуг российского рынка»;

• часть 4 статьи 10 Федерального закона дополнить абзацем следующего содержания: «Размещение заказов на поставки фармацевтических препаратов, медицинских химических веществ и лекарственных растительных продуктов для государственных и муниципальных нужд осуществляется путем проведения торгов в форме конкурсов или аукционов»;

• при проведении федеральных и региональных тендеров по закупке медоборудования обязательно учитывать в приоритетном порядке наличие отечественных предложений по каждому лоту при соответствии условиям технического задания; при закупке сложной медицинской техники в рамках Федерального, областного бюджетов предпочтение отдавать тем видам продукции, на послегарантийное обслуживание которых требуются меньшие финансовые средства;

• внести изменения в Постановление Правительства РФ от 22 февраля 2006 г. № 101 (в ред. от 10.03.2009 № 219) об увеличении размера предоплаты по договорам закупок лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

• возобновить в конкурсах на приобретение сложного медицинского оборудования предоставление доверенностей поставщикам от производителей медицинского оборудования, так как отсутствие этих требований ведет к усилению роли торговых организаций, а не производителей медицинской техники и, как следствие, к попаданию на рынок низкокачественного оборудования, возможно более дешевого и не поддержанного достойным сервисным обслуживанием;

• обязать заказчика включать в состав комиссий по размещению заказов (аукционных, конкурсных и котировочных) непосредственных пользователей закупаемых медицинских изделий или их представителей; закрепить необходимость привлечения комиссиями экспертов в области изделий медицинского назначения для оценки качества продукции в ходе проведения торгов;

• включить в перечень оснований для отстранения от конкурса (аукциона, котировки) непредставление нормативных документов, необходимых для изготовления и обращения закупаемых изделий (регистрационных удостоверений, сертификатов, санитарно-эпидемиологических заключений, документов, регламентирующих стерилизацию и т. д.);

• при подготовке и проведении конкурсов муниципальный заказчик и его уполномоченный орган должны принимать во внимание наличие авторских прав на предлагаемый товар; при вынесении решений учитывать требование ст. 1225 ГК РФ о защите авторских прав и пункта 4 ФЗ № 94 от 21.07.2005 г., налагающих на них ответственность за нанесение вреда физическому или юридическому лицу при неправильном проведении конкурсных мероприятий;

• обеспечить унификацию конкурсной документации, регламентацию процедуры электронных торгов (введение «шага» для электронного аукциона, определение приемлемого временного интервала для внесения предложений о цене и т. п.).

2. Для выполнения требований статьи 7 и статьи 17 Федерального закона обеспечить права общественных объединений разработчиков, производителей, поставщиков, пользователей медицинской продукции делегировать своих представителей в состав конкурсных комиссий при проведении торгов по товарам и изделиям (работам, услугам) медицинского назначения.

3. Для выполнения требований статьи 18 Федерального закона предусмотреть создание Общероссийского реестра поставщиков медицинской продукции, имеющих право осуществлять поставки медицинской продукции для государственных и муниципальных нужд.

4. Создать Федеральный экспертный центр в сфере обращения медицинской продукции, в задачи которого должны войти анализ правоприменительной практики в области закупок медицинской продукции для государственных и муниципальных нужд, издание методических рекомендаций по проведению закупок (в том числе разработка единых форм конкурсной документации), проведение обучения специалистов предприятий — участников размещения заказов, проведение выборочного анализа формирования лотов и ТЗ и подготовка официальных заключений по жалобам участников размещения заказов, проведение выборочного анализа соответствия поставляемой продукции и условий поставки конкурсной документации и подготовка официальных заключений по жалобам потребителей закупаемой медицинской продукции.

5. Пересмотреть минимальный необходимый перечень документов, представляемых участником конкурсов, аукционов, котировок на закупки медицинской продукции (товаров, работ, услуг); документы, подтверждающие соответствие технических и функциональных характеристик предлагаемой к поставке медицинской продукции требованиям ТЗ, а также единые формы этих документов; при формулировке условий закупок учитывать затраты на эксплуатацию и приобретение расходных материалов на 4-5 лет работы.

6. При заключении государственных контрактов на поставку медицинской продукции установить общие для всех заказчиков условия платежа.

7. Разработать условия стимулирования региональных программ оснащения ЛПУ высокотехнологичным медицинским оборудованием отечественного производства, предусмотрев возможность их льготного финансирования.

8. Законодательно подтвердить целесообразность формирования лотов по одному наименованию продукции.

№ 2(8)/20!0[

биотехносфера