КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА/РАБОТЫ УСТРОЙСТВА ЛАТЕРАЛЬНОГО ПРОТОЧНОГО АНАЛИЗА НА ОСНОВАНИИ МОНИТОРИНГА ПОТОКА

1. Способ обеспечения контроля качества работы устройства латерального проточного анализа, причем упомянутое устройство содержит подложку, содержащую множество отдельных зон, включая по меньшей мере одну зону для нанесения образца, по меньшей мере одну зону обнаружения ниже по потоку от упомянутой по меньшей мере одной зоны для нанесения образца, и по меньшей мере одну отводящую зону ниже по потоку от упомянутой по меньшей мере одной зоны обнаружения, причем каждая из упомянутых зон соединена по текучей среде с остальными зонами вдоль пути потока жидкости, по которому образец течет под действием капиллярных силиз упомянутой зоны для нанесения образца к упомянутой отводящей зоне, причем упомянутый способ включает этапы:
нанесения образца на зону для нанесения образца;
смешивания образца и реагента, причем образец и реагент могут смешиваться перед нанесением образца на зону для нанесения образца или на устройство анализа, причем упомянутый реагент содержит по меньшей мере одно детекторное вещество, которое обеспечивает появление выявляемого сигнала;
проведения по меньшей мере одного привязанного ко времени измерения, зависящего от наличия выявляемого сигнала в устройстве латерального проточного анализа после нанесения образца на зону для нанесения образца; и
сравнения упомянутого по меньшей мере одного результата привязанного ко времени измерения с предопределенным пороговым значением для определения правильности работы устройства.
2. Способ по п.1, в котором детекторное вещество вызывает появление флуоресцентного сигнала.
3. Способ по п.1, в котором упомянутое устройство анализа содержит по меньшей мере одну зону для реагентов, расположенную ниже по потоку упомянутой зоны для нанесения образца и соединенную с ней по текучей среде вдоль упомянутого пути жидкости, причем упомянутая зона для реагентов содержит по меньшей мере одно упомянутое детекторное вещество.
4. Способ по п.1, дополнительно включающий в себя этап отведения части образца от упомянутого пути потока упомянутого устройства латерального проточного анализа для обеспечения обнаружения или отсутствия обнаружения упомянутого выявляемого сигнала инструментом для обнаружения.
5. Способ по п.4, в котором упомянутый этап отведения включает этап использования по меньшей мере одного капиллярного канала, причем упомянутый по меньшей мере один капиллярный канал отходит от упомянутого пути потока и дополнительно проходит через линейный путь обнаружения упомянутого устройства латерального проточного анализа, используемый упомянутым инструментом для обнаружения.
6. Способ по п.5, в котором упомянутый линейный путь обнаружения проходит вдоль линейной части упомянутого пути потока, который включает в себя по меньшей мере одну зону обнаружения.
7. Способ по п.6, в котором упомянутый по меньшей мере один капиллярный канал отходит от отводящей зоны.
8. Способ по п.5, в котором упомянутый по меньшей мере один капиллярный канал содержит увеличенную промежуточную часть, образующую окно для считывания, расположенное соосно с упомянутой зоной обнаружения.
9. Способ по п.5, в котором по меньшей мере один капиллярный канал является вентилируемым.
10. Способ по п.6, в котором упомянутый по меньшей мере один капиллярный канал отводит образец от части упомянутого пути потока перед по меньшей мере одной зоной обнаружения.
11. Способ по п.7, в котором упомянутый по меньшей мере один капиллярный канал отходит по меньшей мере от входа или выхода отводящей зоны.
12. Способ по п.1, включающий дополнительные этапы:
наблюдения по меньшей мере за одной зоной обнаружения упомянутого устройства;
определения периода времени, за которое дающий выявляемый сигнал образец впервые обнаруживается по меньшей мере в одной зоне обнаружения, причем упомянутый период времени начинается с упомянутого этапа нанесения образца; и
сравнения измеренного периода времени с известным периодом времени для подтверждения правильности работы устройства латерального проточного анализа.
13. Способ по п.1, включающий дополнительные этапы:
установки устройства латерального проточного анализа в испытательный прибор перед испытанием упомянутого устройства, причем образец изначально не находится в испытательном приборе; и
наблюдения за упомянутым устройством при помощи инструмента для определения наличия упомянутого испытательного прибора для обнаружения упомянутого выявляемого сигнала в предопределенных частях упомянутого устройства латерального проточного анализа.
14. Способ по п.1, включающий дополнительные этапы:
непосредственно после нанесения образца на зону для нанесения образца начинается наблюдение за упомянутым устройством в конце отводящей зоны при помощи инструмента для обнаружения для определения наличия упомянутого выявляемого сигнала.
15. Способ по п.1, включающий в себя этапы:
определения периода времени, за которое дающий выявляемый сигнал образец впервые обнаруживается в предопределенной части отводящей зоны; и
сравнения определенного периода времени с известным периодом времени для подтверждения правильности работы устройства.
16. Способ по п.13, в котором упомянутый определяемый период времени начинается с нанесения образца на зону для нанесения образца.
17. Способ по п.1, включающий дополнительные этапы:
определения периода времени, за которое дающий выявляемый сигнал образец проходит по меньшей мере между двумя частями упомянутого устройства; и
сравнения времени с предопределенными пороговыми значениями.
18. Способ по п.17, в котором по меньшей мере одна из по меньшей мере двух упомянутых частей является отводящей зоной устройства латерального проточного анализа.
19. Способ по п.17, в котором каждая из упомянутых по меньшей мере двух частей находится в отводящей зоне устройства латерального проточного анализа.
20. Способ по п.19, в котором упомянутые по меньшей мере две части включают в себя вход и выход отводящей зоны.
21. Способ по п.3, в котором упомянутый инструмент для обнаружения используется для обнаружения по меньшей мере одного аналита по меньшей мере в одной зоне обнаружения, как только образец полностью пройдет через упомянутое устройство латерального проточного анализа, причем упомянутый способ дополнительно содержит дополнительные этапы:
наблюдения по меньшей мере за одной частью устройства латерального проточного анализа, которая находится ниже по потоку от упомянутой зоны для реагентов;
определения периода времени, за которое детекторное вещество в по меньшей мере одной области для реагентов полностью растворится, на основании упомянутого этапа наблюдения; и
сравнения определенного периода времени с известным периодом времени.
22. Способ по п.21, в котором обнаружение аналита не происходит, если определенный период времени успешно не совпадает с упомянутым известным периодом времени.
23. Способ по п.1, в котором выявляемый сигнал может быть обнаружен оптически.
24. Способ по п.1, включающий дополнительные этапы:
осуществления множества основанных на времени измерений по меньшей мере для одной предопределенной части упомянутого устройства и создания картины изменения во времени выявляемых сигналов на основании упомянутых измерений.
25. Способ по п.21, включающий дополнительный этап уведомления об ошибке, если упомянутое определенное время не было успешно сравнено с упомянутым предопределенным периодом времени.
26. Способ по п.14, в котором упомянутый испытательный прибор является клиническим анализатором.
27. Способ по п.14, в котором упомянутый испытательный прибор является устройством у постели больного.
28. Способ обеспечения контроля качества работы устройства латерального проточного анализа, причем упомянутое устройство содержит подложку, содержащую множество отдельных зон, включая по меньшей мере одну зону для нанесения образца, по меньшей мере одну зону обнаружения ниже по потоку от упомянутой по меньшей мере одной зоны для нанесения образца и по меньшей мере одну отводящую зону ниже по потоку от упомянутой по меньшей мере одной зоны обнаружения, причем каждая из упомянутых зон соединена по текучей среде с остальными зонами вдоль пути потока жидкости, по которому образец течет под действием капиллярных силиз упомянутой зоны для нанесения образца к упомянутой отводящей зоне, причем упомянутый способ включает этапы:
установки устройства латерального проточного анализа в испытательный прибор для испытания упомянутого устройства, причем образец изначально не находится в упомянутом испытательном приборе;
смешивания образца и реагента, причем образец и реагент могут смешиваться перед нанесением образца на зону для нанесения образца или на устройство анализа, причем упомянутый реагент содержит по меньшей мере одно детекторное вещество, которое обеспечивает появление выявляемого сигнала; и
наблюдения за упомянутым устройством при помощи инструмента для обнаружения упомянутого выявляемого сигнала в предопределенных частях упомянутого устройства латерального проточного анализа.
29. Устройство латерального проточного анализа, содержащее:
подложку;
по меньшей мере одну зону для нанесения образца;
по меньшей мере одну зону обнаружения, которая находится ниже по потоку от по меньшей мере одной упомянутой зоны для нанесения образца и соединена с ней по текучей среде, причем по меньшей мере одна упомянутая зона обнаружения расположена вдоль линейного пути обнаружения, что позволяет инструменту для обнаружения определять наличие по меньшей мере одного представляющего интерес аналита по меньшей мере в одной упомянутой зоне обнаружения;
отводящую зону, расположенную ниже по потоку от по меньшей мере одной зоны обнаружения, причем каждая из упомянутых зон соединена с другой по текучей среде для образования пути потока жидкости, в котором образец течет под действием капиллярных сил из зоны для удержания образца к отводящей зоне, в котором образец смешивается с реагентом, причем упомянутый реагент содержит по меньшей мере одно детекторное вещество, которое обеспечивает получение выявляемого сигнала; и
по меньшей мере один капиллярный канал для отведения части образца, причем упомянутый по меньшей мере один капиллярный канал отходит от части упомянутого пути потока и далее проходит через линейный путь обнаружения упомянутого устройства для осуществления обнаружения in situ.
30. Устройство по п.29, содержащее по меньшей мере одну зону для реагентов, расположенную ниже по потоку от упомянутой зоны для нанесения образца, причем упомянутая зона для реагентов содержит по меньшей мере одно упомянутое детекторное вещество.
31. Устройство по п.29, содержащее по меньшей мере два капиллярных канала.
32. Устройство по п.31, в котором упомянутые по меньшей мере два капиллярных канала ориентированы относительно различных частей упомянутой отводящей зоны.
33. Устройство по п.29, в котором упомянутый по меньшей мере один капиллярный канал содержит увеличенную промежуточную часть, причем упомянутая увеличенная часть расположена вдоль пути обнаружения и играет роль окна для считывания для инструмента для обнаружения.
34. Устройство по п.29, в котором упомянутый по меньшей мере один капиллярный канал является вентилируемым.
35. Устройство по п.29, в котором упомянутый по меньшей мере один капиллярный канал отводит образец от части упомянутого пути потока перед по меньшей мере одной зоной обнаружения.
36. Устройство по п.29, содержащее по меньшей мере одну зону для промывания, расположенную вдоль упомянутого пути потока.
37. Способ работы устройства латерального проточного анализа, причем упомянутое устройство латерального проточного анализа содержит подложку, имеющую по меньшей мере одну зону для нанесения образца, по меньшей мере одну зону обнаружения ниже по потоку от упомянутой по меньшей мере одной зоны для нанесения образца и по меньшей мере одну отводящую зону ниже по потоку от упомянутой по меньшей мере одной зоны обнаружения, причем каждая из упомянутых зон соединена по текучей среде с остальными зонами вдоль пути потока жидкости, по которому образец течет из упомянутой зоны для нанесения образца к упомянутой отводящей зоне, причем упомянутый способ включает этапы:
нанесения некоторого количества образца на зону для нанесения образца устройства латерального проточного анализа;
смешивания образца и реагента, причем образец и реагент могут смешиваться перед нанесением образца на зону для нанесения образца или на устройство анализа, причем упомянутый реагент содержит детекторное вещество, которое обеспечивает появление выявляемого сигнала и проходит через оставшуюся часть упомянутого устройства латерального проточного анализа вдоль упомянутого линейного пути потока; и
запуска связанных с процессом событий на основании обнаружения упомянутого выявляемого сигнала, по меньшей мере, в одной области упомянутого устройства латерального проточного анализа.
38. Способ по п.37, в котором упомянутый реагент содержит детекторное вещество, нанесенное по меньшей мере на одну зону для реагентов, которая расположена ниже по потоку от упомянутой зоны для нанесения образца и соединена с ней по текучей среде.
39. Способ по п.38, включающий дополнительные этапы:
наблюдения по меньшей мере за одной зоной упомянутого устройства латерального проточного анализа, которая расположена ниже по потоку по меньшей мере одной упомянутой зоны для реагентов;
определения времени получения от образца выявляемого сигнала, который изначально определяется по меньшей мере в одной упомянутой зоне;
сравнения определенного времени с известным периодом времени и
запуска связанных с процессом событий в упомянутом устройстве латерального проточного анализа только в том случае, если упомянутое определенное время находится в пределах порога значений для упомянутого известного периода времени.
40. Способ по п.37, в котором упомянутое связанное с процессом событие является добавлением по меньшей мере одной промывочной жидкости в область для промывания упомянутого устройства латерального проточного анализа для вымывания образца и детекторного вещества.
41. Способ по п.37, в котором обнаружение происходит в предопределенной части отводящей зоны упомянутого устройства латерального проточного анализа.
42. Способ по п.37, дополнительно включающий в себя этап использования по меньшей мере одного капиллярного канала для отведения части образца из пути потока вдоль линейного пути обнаружения упомянутого устройства латерального проточного анализа, проходящего через по меньшей мере одну упомянутую зону обнаружения; и
определения наличия или отсутствия упомянутого выявляемого сигнала в упомянутом канале, причем этап обнаружения вызывает запуск связанных с процессом событий.
43. Способ по п.37, в котором выявляемый сигнал определяется оптически.
44. Способ по п.37, в котором выявляемый сигнал является флуоресцентным.
45. Способ по п.37, в котором упомянутое детекторное вещество является конъюгированным веществом, которое вызывает появление флуоресцентного растекания.
46. Способ по п.37, в котором упомянутое устройство латерального проточного анализа содержит множество выступов, расположенных по меньшей мере в одной зоне, причем упомянутое множество выступов направлено таким образом, чтобы оно обеспечивало капиллярное движение вдоль пути потока.
47. Способ по п.38, включающий дополнительные этапы наблюдения по меньшей мере за одной предопределенной областью упомянутого устройства анализа для обнаружения детекторного вещества в любой зоне за пределами по меньшей мере одной зоны для реагентов и перед нанесением образца на упомянутую зону для удержания образца.
48. Способ по п.38, включающий дополнительный этап расчета по меньшей мере одного параметра, связанного с потоком жидкости, на основании наблюдения по меньшей мере за появлением и прекращением выявляемого сигнала в более одной предопределенной части упомянутого устройства латерального проточного анализа.
49. Способ по п.38, включающий дополнительный этап определения прекращения выявляемого сигнала по меньшей мере в одной упомянутой области упомянутого устройства латерального проточного анализа.
50. Способ по п.37, в котором упомянутый образец является цельной кровью.
51. Способ по п.39, в котором этап наблюдения проводится в отводящей зоне.
52. Способ по п.37, включающий в себя этап установки упомянутого устройства латерального проточного анализа в испытательный прибор, причем упомянутый испытательный прибор содержит инструмент, предназначенный для обнаружения упомянутого выявляемого сигнала.
53. Способ, изложенный в п.52, в котором упомянутый испытательный прибор является клиническим анализатором.
54. Способ по п.38, включающий дополнительный этап наблюдения по меньшей мере за одной упомянутой предопределенной областью упомянутого устройства анализа и определения количества растворенного детекторного вещества в упомянутой области за период времени.
55. Способ по п.38, включающий дополнительный этап наблюдения за по меньшей мере одной упомянутой областью упомянутого устройства латерального проточного анализа от появления до прекращения упомянутого выявляемого сигнала.
56. Способ по п.55, включающий дополнительный этап создания картины изменения во времени выявляемых сигналов по меньшей мере одной упомянутой наблюдаемой области упомянутого устройства латерального проточного анализа.