АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ КОМПОЗИЦИИ

1. Фармацевтическая композиция в форме раствора объемом 100 мл, причем указанный раствор имеет pH в диапазоне от 9 до 10,5 и указанный раствор имеет осмолярность в диапазоне от приблизительно 250 до приблизительно 350 мосмоль/л; и указанный раствор содержит: (a) от 1150 мг до 1400 мг S-(-)-9-фтор-6,7-дигидро-8-(4-гидроксипиперидин-1-ил)-5-метил-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты, соль L-аргинина, (b) от 1300 мг до 1400 мг L-аргинина или его фармацевтически приемлемой соли, и (c) от 550 до 600 мг хлорида натрия.
2. Композиция по п. 1, где общее содержание примесей в указанной композиции составляет менее 5% масс./масс.
3. Композиция по п. 1, где общее содержание примесей в указанной композиции составляет менее 5% масс./масс.после хранения при температуре приблизительно 40±2°C и относительной влажности приблизительно 75±5% в течение 3 месяцев.
4. Композиция по п. 1, где общее содержание примесей в указанной композиции составляет менее 5% масс./масс.после хранения при температуре приблизительно 25±2°C и относительной влажности приблизительно 60±5% в течение 24 месяцев.
5. Композиция по п. 1, где указанная композиция содержит одно или несколько из следующих:
(i) менее 0,25% масс./масс. 9-фтор-8-гидрокси-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты;
(ii) менее 3% масс./масс. 9-фтор-6,7-дигидро-8-амино-5-метил-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты;
(iii) менее 0,25% масс./масс. 8-фтор-9-(4-гидрокси-пиперидин-1-ил)-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты;
(iv) менее 0,25% масс./масс. 8-(4-гидрокси-1-пиперидинил)-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты;
(v) менее 0,25% масс./масс. 8,9-дифтор-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты; или
(vi) менее 0,5% масс./масс. R-(+)-9-фтор-8-(4-гидрокси-пиперидин-1-ил)-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты.
6. Композиция по п. 1, где указанная композиция содержит одно или несколько из следующих после хранения при температуре приблизительно 40±2°C и относительной влажности приблизительно 75±5% в течение 3 месяцев:
(i) менее 0,25% масс./масс. 9-фтор-8-гидрокси-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты;
(ii) менее 3% масс./масс. 9-фтор-6,7-дигидро-8-амино-5-метил-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты;
(iii) менее 0,25% масс./масс. 8-фтор-9-(4-гидрокси-пиперидин-1-ил)-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты;
(iv) менее 0,25% масс./масс. 8-(4-гидрокси-1-пиперидинил)-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты;
(v) менее 0,25% масс./масс. 8,9-дифтор-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты; или
(vi) менее 0,5% масс./масс. R-(+)-9-фтор-8-(4-гидрокси-пиперидин-1-ил)-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты.
7. Композиция по п. 1, где указанная композиция содержит одно или несколько из следующих после хранения при температуре приблизительно 25±2°C и относительной влажности приблизительно 60±5% в течение 24 месяцев:
(i) менее 0,25% масс./масс. 9-фтор-8-гидрокси-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты;
(ii) менее 3% масс./масс. 9-фтор-6,7-дигидро-8-амино-5-метил-1-оксо -1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты;
(iii) менее 0,25% масс./масс. 8-фтор-9-(4-гидрокси-пиперидин-1-ил)-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты;
(iv) менее 0,25% масс./масс. 8-(4-гидрокси-1-пиперидинил)-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты;
(v) менее 0,25% масс./масс. 8,9-дифтор-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты; или
(vi) менее 0,5% масс./масс. R-(+)-9-фтор-8-(4-гидрокси-пиперидин-1-ил)-5-метил-6,7-дигидро-1-оксо-1H,5H-бензо[i,j]хинолизин-2-карбоновой кислоты.
8. Композиция по любому из п.п. 1-7 для применения в способе лечения, контроля или предупреждения бактериальной инфекции.
9. Композиция для применения по п. 8, где композицию вводят парентерально.