АРТЕРИАЛЬНЫЙ БИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОТЕЗ С НАРУЖНЫМ УСИЛЕНИЕМ

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сосудистой хирургии.
Реконструктивные операции на артериях, пораженных (чаще всего) атеросклерозом - наиболее частый вид вмешательств в сосудистой хирургии. Данный вид операций выполняют, как правило, с использованием протезов, «обходя» участок выраженного стеноза или окклюзии путем вшивания одной (проксимальной) бранши протеза выше, а другой (дистальной) - ниже зоны поражения артерии.
Для крупных артерий (более 8 мм в диаметре) достаточно успешно применяют протезы, изготовленные из синтетических (полимерных) материалов. В крупных артериях высока скорость кровотока, и проблема тромбоза протезов не столь актуальна.
Однако, по мере уменьшения диаметра, в особенности менее 6 мм, синтетические протезы, даже выполненные из инновационных материалов, например, нетканого политетрафторэтилена, демонстрируют высокие показатели тромботических осложнений (Veith F.J., Gupta S.K., Ascer E. et al. / J. Vasc. Surg., 1986, №3(1), р. 104-114.).
В связи с этим в начале 90-х годов XX века как зарубежные, так и российские исследователи предложили использовать для реконструкции периферических артерий диаметром менее 6 мм биологические протезы, созданные на основе внутренней грудной артерии крупного рогатого скота, консервированной эпоксидными соединениями (Барбараш Л.С., Криковцов А.С., Журавлева И.Ю. «Биологические протезы артерий», 1996, 208 с.). За рубежом, в силу ряда обстоятельств, клиническое использование таких биопротезов не нашло широкого применения. В России артериальные биопротезы, обработанные диглицидиловым эфиром этиленгликоля с дополнительной модификацией гепарином или клексаном, широко используются с 1993 г. и пока не имеют аналогов в мире.
Многолетний клинический опыт показал, что эти протезы лишь немногим уступают по тромборезистентности аутовене - «золотому стандарту» артериального заменителя (Барбараш Л.С., Иванов С. В., Журавлева И.Ю. и др. / Ангиология и сосудистая хирургия. - 2006; 12(3) - р. 91-97).
Главный их недостаток заключается в том, что у 7-10% пациентов в сроки до 3-5 лет биопротезы подвергаются структурной дегенерации с образованием аневризматических расширений по всей длине (рис. 1). Причины этого осложнения точно не идентифицированы. Считают, что в патогенезе его могут играть роль два фактора: некорригированная стабильная артериальная гипертензия (ею страдают 70-85% пациентов с ишемией нижних конечностей) и индивидуальные особенности метаболизма, сопряженные с выраженным хроническим воспалением сосудистой стенки и повышенной активностью протеолитических ферментов. В совокупности повышенная гемодинамическая нагрузка и постепенная деградация химически сшитого, нерегенерирующего коллагена ведут к истончению стенки протеза, ослаблению ее упруго-прочностных характеристик и, в итоге, - к клинически значимой дисфункции биопротеза.
Из существующего уровня техники известны устройства, предназначенные для наружного усиления артериальных протезов из синтетических и биологических тканей.
Так, в протезах из политетрафторэтилена используют спиральную оплетку из металла, заложенную между наружным и внутренним слоями протеза (патент США №6027779 кл. B29D 22/00, заявлен 24.05.1994, опубл. 22.02.2000). Наружное усиление может также создаваться отдельными кольцами (патент WO 02/28318 А2, A61F 2/06, заявлен 03.10.2001, опубл. 11.04.2002), как съемными, так и несъемными, проложенными между двумя слоями протеза.
Синтетические тканые или вязаные протезы возможно усилить снаружи проволокой из материала с памятью формы (патент США №6192944 В1, кл. A61F 2/06, заявлен 24.04.2000, опубл. 27.02.2001). Эти усиливающие конструкции имеют, как правило, синусоидальную форму и могут быть закреплены различными способами под различным углом к продольной оси протеза. Текстильные протезы можно усилить также, вплетая в них нить из нити-нола, расположенную по направлению продольной оси протеза (патент США №6015432 кл. A61F 2/06, заявлен 25.02.1998, опубл. 18.01.2000).
Однако такие решения по внешнему усилению не подходят для артериальных протезов из биологических тканей. Усиливающие элементы с высокой устойчивостью к пластической деформации, контактирующие с наружной поверхностью биопротеза малой площадью (спиралевидные или синусоидальные оплетки), при структурной деградации биоматериала, истончении стенки при расширении протеза, в условиях циклических гидравлических ударов (пульсовая волна) рано или поздно приведут к образованию пролежней в стенке биопротеза. Такая ситуация чревата внезапными разрывами биопротеза с жизнеугрожающими или фатальными кровотечениями.
Для биопротезов площадь элементов наружного усиления должна быть максимально увеличена, с тем чтобы нагрузки на стенку биопротеза при контакте с усиливающими элементами максимально равномерно распределялись на всю площадь стенки биопротеза. Оптимальными для этой цели являются сетчатые конструкции.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является биологический протез, состоящий из тканей биологического происхождения, укрепленный снаружи волокнисто-эластической трубкой (патент США №5645581 кл. A61F 2/06, заявлен 29.11.1994, опубл. 08.07.1997). Трубка состоит из пересекающихся нитей, выполненных из пластика, металла или интерметаллида, причем каждая нить направлена спирально по отношению к продольной оси биопротеза.
К недостаткам данного технического решения можно отнести следующие аспекты:
1) сложность и многостадийность заключения биопротеза в наружную трубку, необходимость использования для этого специальных приспособлений (в т.ч. баллонов-катетеров);
2) сложность полного повторения формой сетки формы биопротеза изменяющегося диаметра (конусовидного);
3) необходимость использования эластических клеев для обеспечения плотного прилегания наружной трубки к биоматериалу;
4) неизбежную чрезмерную жесткость финальной конструкции при выполнении сетки из металлов или сплавов металлов.
Предложен артериальный биологический протез с наружным усилением, включающий биологическую часть, а также внешнюю усиливающую конструкцию, выполненную из эластичного сетчатого полотна. Биологическая часть может быть выполнена из сегментов внутренней грудной артерии крупного рогатого скота путем прошивания и перевязки коллатеральных сосудов с последующим наложением анастомозов для достижения необходимой длины и конусности, а также из аутоартериальных и аутовенозных трансплантатов (как химически обработанных, так и нативных), химически обработанных аллогенных (взятых у человека) и ксеногенных (взятых от животного) сосудов. Внешняя усиливающая облицовка может быть выполнена из полиэфирного трикотажного полотна медицинского назначения, а также из биологически инертной полимерной или металлической сетки.
Отличием является то, что усиливающая конструкция выкраивается из эластичного сетчатого полотна, при этом длина лекала соответствует длине биопротеза, а ширина на 2 мм больше длины окружности наружного диаметра биопротеза. Усиливающий элемент фиксируется по всей длине биопротеза продольным швом с подгибом внутрь краев полотна; шов выполнен из нитей медицинского назначения, без захвата в шов биологической ткани протеза.
Следующим отличием является то, что шов выполняется из нитей, отличающихся по цвету от сетчатого полотна, при этом линия шва прочно фиксирована в крайних дистальной и проксимальной точках протеза к его биологической части. Данный прием позволит контролировать положение биопротеза во время интраоперационных манипуляций во избежание перекручивания относительно продольной оси.
Техническим результатом полезной модели является создание артериального биологического протеза с наружным усилением облицовкой из эластичного сетчатого полотна для профилактики аневризматических расширений и деформаций в отдаленном послеоперационном периоде.
Главной отличительной особенностью данного изделия является наличие усиливающей облицовки из эластичного сетчатого полотна, совпадающей по площади с площадью наружной поверхности биопротеза и фиксированной продольным швом по всей длине протеза. Продольный шов выполняется нитями контрастного цвета, с захватом биологической части протеза лишь в двух крайних точках - дистальной и проксимальной, что позволит избежать перекручивания биопротеза во время хирургических манипуляций. На всем остальном протяжении протеза плотный контакт между биоматериалом и облицовкой достигается за счет эластичных свойств полотна и биоткани. Поскольку полотно является эластичным, оно не препятствует растяжимости биопротеза при прохождении пульсовой волны. Однако при деградации биоматериала, приводящей к ослаблению стенки сосуда, наружная облицовка предотвратит аневризматическое расширение за счет равномерного перераспределения нагрузки на ячейки сетчатой усиливающей конструкции.
Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых изображено:
на фиг. 1 изображены биопротезы в бедренно-подколенной позиции: А - нормально функционирующий; Б - аневризматически расширенный на всем протяжении. 0 - пораженный сегмент нативной артерии пациента;
на фиг. 2 показан внешний вид биологического протеза артерии без наружного усиления;
на фиг. 3 показан процесс фиксации эластичного сетчатого полотна;
на фиг. 4 показан окончательный вид артериального биопротеза с наружным усилением сетчатым полотном.
на фиг. 5 показана подготовка проксимального края биопротеза к имплантации.
Артериальный биопротез 1 изготовлен из внутренней грудной артерии крупного рогатого скота; коллатерали 2 прошиты и перевязаны; наложен анастомоз 3 между сегментами 4 для увеличения длины и придания конусности. Для предотвращения аневризматического расширения сегментов 4 артериальный биопротез 1 заключают в эластичное сетчатое полиэфирное полотно 5 путем наложения продольного шва 6. Дистальный 7 и проксимальный 8 края шва фиксированы к биоматериалу «направляющими» нитями 9.
Перед имплантацией дистальный и проксимальный края биопротеза срезают под углом 30-60° к продольной оси, выворачивают и отгибают сетку, после чего «закругляют» острые края срезов, формируя овальную кромку для наложения анастомоза с артерией реципиента. Сетчатое полотно может быть захвачено в шов при наложении анастомоза либо фиксировано к зоне анастомоза после его завершения.