68
Устройства для синтеза радиофармпрепаратов на основе изотопа Ga

68
Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам для синтеза радиофармпрепаратов (РФП) на основе изотопа Ga, используемых для диагностики различных заболеваний методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
68
68
Известно устройство для синтеза РФП на основе Ga [Тлостанова М.С. и др. Возможности совмещенной позитроно-эмиссионной томографии в диагностике нейроэндокринных опухолей: первый опыт использования отечественного модуля синтеза Ga-DOTA-TATE; Современные технологии в медицине; 2016; 8(4): 51-58], которое содержит сосуд элюента, соединенный соответствующими трубопроводами системы транспортировки через трехходовой клапан со шприцевым насосом и входным трубопроводом генератора изотопа, выходное отверстие генератора изотопа соединено соответствующими трубопроводами через два трехходовых клапана с первым сосудом для реагентов, сосудом с отходами и, через четвертый трехходовой клапан, с реактором, при этом два других отверстия клапана через систему трубопроводов соединены со вторым сосудом для реагентов и картриджем конечной очистки и сосудом для разбавления продукта и емкость для готового продукта.
Недостатком известного устройства является отсутствие системы контроля заполнения генератора изотопа. Эксплуатационные особенности генератора изотопа требуют постоянного заполнения его раствором кислоты при регулярном использовании. Отклонение от этих требований приводит к существенному ухудшению качества готового радиофармпрепарата, а, следовательно, невозможности его применения. Кроме того, восстановление рабочих характеристик генератора изотопа после осушения-заполнения требует значительного времени, что не позволяет провести повторный синтез требуемого радиофармпрепарата в течение короткого времени.
Технический результат заявленной полезной модели заключается в обеспечении контроля заполнения генератора изотопа, а, следовательно, в повышении показателей качества и их стабильности в готовом РФП.
68
68
Данный технический результат достигается тем, что в известном устройстве для синтеза РФП на основе изотопа Ga, содержащем сосуд для элюента, генератор изотопа Ga, соединенный трубопроводом для входа элюента с сосудом для элюента и трубопроводом для выхода элюата с системой сосудов для реагентов, сосуд с отходами, реактор, картридж конечной очистки, сосуд для разбавления продукта, емкость для готового продукта и систему трубопроводов с клапанами для транспортировки продукта, дополнительно предусмотрен датчик контроля степени заполнения сосуда для элюента, установленный на выходе сосуда для элюента, причем вход сосуда для элюента соединен с трубопроводом для подачи инертного газа.
Наличие датчика контроля степени заполнения сосуда для элюента позволяет контролировать степень заполнения генератора кислотой, что существенно снижает риски порчи генератора, а также повышает стабильность циклов производства РФП. Датчик может быть любым бесконтактным датчиком наличия жидкости.
68
На фигуре представлена схема устройства для синтеза РФП на основе изотопа Ga.
Устройство содержит трубопровод 1 для подачи инертного газа, сосуд для элюента 2, датчик 3 контроля степени заполнения сосуда для элюента, например, емкостной датчик NPN-типа, выходной трубопровод 4 сосуда для элюента, генератор изотопа 5, блок очистки элюата 6, сосуды для реагентов 7, систему трубопроводов 8, реактор 9, картридж очистки продукта 10, сосуд для разбавления продукта 11, трубопровод передачи готового РФП.
68
Устройство работает следующим образом: инертный газ поступает через общий входной трубопровод для инертного газа 1 в сосуд для элюента 2. Если датчик 3 контроля степени заполнения сосуда для элюента регистрирует отсутствие кислоты в выходном трубопроводе 4 сосуда для элюента, то клапан VI выходного трубопровода аварийно перекрывается, блокируя тем самым поток инертного газа через генератор изотопа 5. Дальнейшее выполнение работы возможно только при устранении причины аварийной остановки процесса. В случае если датчик 3 дает разрешающий сигнал клапану VI выходного трубопровода, давление инертного газа 1 подает раствор кислоты из сосуда для элюента 2 через выходной трубопровод 4 в генератор 5. После генератора 5 элюат, содержащий, в том числе целевой изотоп, поступает в блок очистки элюата 6. Целевой изотоп Ga концентрируется на картридже и после очистки реагентами, поступающими из сосудов для реагентов 7 под давлением инертного газа 1, по системе трубопроводов 8 поступает в реактор 9, где в процессе нагрева вступает в реакцию. После нагрева реакционная смесь давлением инертного газа 1 поступает на картридж для очистки продукта 10 а потом элюируется с картриджа во флакон для разбавления 11, где получается готовый РФП. Для фасовки в первичную упаковку РФП передается давлением инертного газа 1 через трубопровод передачи 12 за пределы устройства для синтеза.
Устройство управляется с помощью программы (RU 2020610097), выполняемой персональным компьютером, контролирующей исполнительные элементы устройства (клапана и нагреватель) и имеющей алгоритмы как непосредственно для производства, так и для очистки и стерилизации.
Данное устройство разработано в центре ПЭТ ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова и прошло клиническую апробацию при более чем 200 синтезах с положительным результатом.
Устройство позволяет контролировать степень заполнения генератора изотопа кислотой, что существенно снижает риски порчи генератора, а также повышает стабильность циклов производства РФП.
Устройство позволяет контролировать степень заполнения генератора изотопа кислотой, что существенно снижает риски порчи генератора, а также повышает стабильность циклов производства РФП.