УПЛОТНЕНИЕ КАНЮЛИ
CANNULAR SEAL

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Изобретение относится к устройствам хирургического доступа, и, в частности, но не исключительно, к таким устройствам для применения в лапароскопии.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Лапароскопические порты упрощают доступ к брюшной полости во время эндоскопической или минимально инвазивной хирургии. Устройства лапароскопического доступа требуют уплотнителей для предотвращения или уменьшения утечки инсуффляционного газа через порт при введенных хирургических инструментах.
Во время осуществления минимально инвазивной хирургической операции брюшной полости в тело пациента осуществляют инсуффляцию углекислого газа с целью образования пространства между внутренними органами и другой тканью организма и, следовательно, образования рабочего пространства для хирурга, которое он может использовать для проведения указанной процедуры. Поэтому важным аспектом любой порт-системы лапароскопического доступа является исключение утечки инсуффляционного газа через порт при введенных инструментах различных размеров.
Во время использования порт сначала используют для прокола стенки брюшной полости для образования точки доступа, через которую хирург получает доступ к брюшной полости. Этот прокол осуществляют посредством компонента узла порта, известного как троакар или обтюратор. Затем троакар или обтюратор удаляют из узла, оставляя на его месте канюлю, проходящую через стенку брюшной полости пациента. Затем может осуществляться инсуффляция пациента, причем канюля остается на месте для предоставления хирургу точки доступа к области хирургического вмешательства - брюшной полости. Канюля составляет часть узла порта, содержащего уплотнители.
Утечка инсуффляционного газа через канюлю исключена вследствие наличия обратного клапана внутри устройства. Существует несколько типов обратных клапанов, которые могут быть использованы внутри корпуса канюли для содействия этому, включая створчатые клапаны, клапаны типа «утиный нос» и клапаны четырехходового типа.
При введении хирургического инструмента через узел порта происходит открывание обратного клапана. Следовательно, требуется усовершенствованный уплотняющий узел, выполненный с возможностью приспосабливания к диаметру хирургических инструментов для поддержания инсуффляционного давления при нахождении обратного клапана в открытом состоянии.
При извлечении хирургического инструмента из узла порта, обратный клапан автоматически закрывается, таким образом предотвращая утечку инсуффляционного газа через узел порта.
Усовершенствованный уплотняющий узел является важным аспектом лапароскопической порт-системы. Самым обычным уплотнителем, используемым для обеспечения требуемой функциональности, является простой манжетный уплотнитель. Обычно он представляет собой цельный эластомерный компонент, имеющий наружный диаметр, выполненный таким образом, чтобы плотно входить внутри корпуса канюли, и внутренний диаметр, выполненный таким образом, чтобы создавать уплотнение вокруг наружного диаметра хирургического инструмента. Недостаток такой формы уплотнителя заключается в том, что он предназначен для создания уплотнения только вокруг одного определенного диаметра инструмента. Следовательно, при необходимости использования инструментов с различными диаметрами, требуется введение более чем одного порта. Для устранения этой проблемы, порты, в которых используются простые манжетные уплотнители, должны включать в себя несколько уплотнителей различных диаметров, которые могут быть выбраны пользователем вручную.
Один из способов достижения этого описан в GB 2441113, который раскрывает порт-систему с 3 простыми манжетными уплотнителями различных диаметров, которые могут быть выбраны вручную посредством шарниров на корпусе канюли. Хотя такая конфигурация обеспечивает возможность использования устройства с инструментами различных диаметров, необходимость ручной замены уплотнителей пользователем при использовании нескольких инструментов различных диаметров является нежелательной.
Для преодоления этой необходимости в ручном выборе уплотнителя были предприняты усилия для разработки улучшенного единого или универсального уплотняющего узла, выполненного с возможностью автоматического приспосабливания к множеству различных диаметров.
Первый универсальный уплотнитель для порт-системы был описан в US 5395342, в котором раскрыт уплотнитель с простым коническим эластомерным компонентом с отверстием на вершине. Этот эластомерный конус собран на множестве гибких ножек, проходящих по направлению внутрь от внутреннего диаметра корпуса канюли. При введении инструмента через канюлю, дистальный конец инструмента сначала контактирует с гибкими ножками. Гибкие ножки затем толкаются наружу, вызывая расширение отверстия в вершине эластомерного конуса до размера диаметра инструмента.
Недостаток такого решения заключается в силе, требуемой для введения инструмента большого диаметра через сборку узла. Обычно пользователь хочет чувствовать как можно меньшее сопротивления при введении инструмента через канюлю. Высокое сопротивление обусловлено тем, что единый эластомерный компонент должен быть выполнен с возможностью расширения от диаметра, составляющего менее 5 мм, до диаметра, превышающего 12 мм.
Еще один недостаток заключается в высоком уровне трения между диаметром стрежня инструмента и уплотняющим узлом.
Для преодоления этих проблем были разработаны уплотняющие узлы, содержащие множество эластомерных компонентов.
Одна такая конфигурация раскрыта в US 2007185453. В этом варианте реализации четыре отдельных эластомерных лепестковых компонента переплетены друг с другом с равным угловым интервалом с образованием уплотняющего узла.
Эта конфигурация является преимущественной, так как перекрывающаяся конструкция требует меньше усилия для расширения или растяжения для приема инструментов больших диаметров. Еще одно преимущество этого дизайна заключается в том, что при расширении, каждый отдельный лепестковый компонент подвергается меньшей нагрузке, что делает уплотнитель менее подверженным повреждениям хирургическими инструментами.
Существенный недостаток этого дизайна заключается в необходимости изготовления дополнительных компонентов, а именно, отдельных лепестков. Кроме того, сложность процесса сборки увеличивает стоимость и сложность процесса изготовления.
РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В соответствии с настоящим изобретением предложено устройство хирургического доступа, содержащее уплотняющий узел, содержащий множество частично круглых уплотняющих элементов, каждый из которых присоединен к общему кольцу, которое удерживается внутри устройства вокруг его продольной оси, причем уплотняющие элементы расположены радиально внутри кольца друг над другом, причем уплотняющие элементы выполнены с возможностью перемещения при нахождении за пределами устройства из положения радиально снаружи кольца в положение радиально внутри кольца
Соответственно, уплотняющий узел по изобретению позволяет формование обычно сложного многокомпонентного узла как единого изделия.
Предпочтительно уплотняющий узел содержит единый лист гибкого материала, который может быть расположен в одной плоскости с частично круглыми уплотняющими элементами в неперекрывающейся конфигурации.
Уплотняющий узел выполнен таким образом, что уплотняющие элементы отходят по направлению внутрь в радиальной конфигурации от наружного цельного опорного кольца, и при сборке с соответствующими компонентами корпуса перекрывают друг друга с образованием по существу плоской поверхности, толщина которой превышает толщину отдельных уплотняющих элементов и которая содержит отверстие, расположенное в ее центре. Это способствует образованию перекрывающейся конфигурации из единого компонента вместо сложной сборки узла из нескольких компонентов.
Конструкция уплотняющего узла выполнена таким образом, что сборка уплотняющих элементов заключается в изменении их ориентации относительно друг друга на заданный угол вокруг оси канюли таким образом, что отверстие в собранном состоянии было уменьшено.
Крайние наружные поверхности уплотняющих элементов становятся крайней внутренней поверхностью компонента при их нахождении в собранном состоянии. Это обеспечивает возможность изготовления уплотняющего элемента посредством стандартных способов литья под давлением или прессования в формах.
Отдельные уплотняющие элементы могут иметь сужающуюся форму (скорее скошенную, чем расположенную перпендикулярно) на своих прямых краях. Это обеспечивает улучшенное герметичное уплотнение во время использования и также уменьшает трение между уплотняющим элементом и стержнем хирургического инструмента.
Отдельные уплотняющие элементы имеют полукруглую форму. Это означает, что в собранном состоянии уплотняющий узел образует круглое основание при взгляде сверху. Этот вариант является преимущественным для реализации этой конструкции в лапароскопической порт-системе.
Уплотняющие элементы могут включать в себя множество отверстий, расположенных смежно со своими изогнутыми краями для содействия зажиманию уплотнителя в его собранном состоянии. Верхний или нижний корпус может включать в себя встроенные стержни для вхождения во множество отверстий.
Предпочтительно наружный периметр плоских полукруглых уплотняющих элементов зажимают между верхним и нижним компонентами корпуса для сохранения плоской конфигурации во время использования. Это осуществляют с целью обеспечения сохранения уплотнительным компонентом желаемого собранного состояния и исключения его возвращения обратно в свое формованное состояние.
Выступающие в вертикальном направлении элементы могут иметь такой профиль и размеры, чтобы обеспечивать возможность их взаимодействия с ответной им поверхностью. Это обеспечивает более аккуратную конфигурацию после сборки.
Предпочтительно уплотняющий узел удерживают внутри устройства посредством соединения, обеспечивающего возможность смещения уплотняющего узла относительно остального устройства. Более предпочтительно соединение образовано из гибкого эластомерного кольца, имеющего змеевидную форму.
Устройство смещения, соединенное с основным уплотняющим элементом, обеспечивает возможность поглощения осевого перемещения хирургических инструментов небольшого диаметра и, следовательно, поддерживает герметичное уплотнение между стержнем хирургического инструмента и внутренним отверстием уплотняющего элемента.
Соединение может быть выполнено заодно целое с уплотняющим узлом.
Предпочтительно устройство включает в себя защитный элемент, расположенный смежно с основным уплотняющим элементом и над ним (на проксимальной стороне), причем при использовании защитный элемент контактирует с указанными уплотняющими элементами. Защитный элемент обеспечивает возможность контакта дистальных в направлении внутрь концов защитного элемента с крайним внутренним диаметром уплотняющего узла во время использования. Это защищает уплотняющий узел от потенциального повреждения травмоопасными хирургическими инструментами.
Предпочтительно защитный элемент содержит два компонента, один из которых расположен над другим и смещен относительно него в окружном направлении. Каждый компонент может быть выполнен в форме кольца, содержащего два или более отходящих во внутреннем направлении гибких лепестка или шторок, обеспечивающих возможность прохождения инструмента через кольцо. Предпочтительно каждый компонент содержит две диаметрально противоположных шторки.
Предпочтительно устройство снабжено уплотнительной конструкцией, расположенной на расстоянии от указанного уплотняющего узла в осевом и дистальном направлении. Эта уплотнительная конструкция может представлять собой проточный клапан, такой как клапан типа «утиный нос». Такая уплотнительная конструкция обеспечивает герметичное уплотнение при отсутствии хирургического инструмента.
Настоящее изобретение также предлагает уплотняющий сердечник для устройства хирургического доступа по изобретению, содержащий по меньшей мере уплотняющий узел и защитный элемент, описанные выше.
Настоящее изобретение также предлагает способ сборки устройства хирургического доступа, содержащего уплотняющий узел, содержащий множество частично круговых уплотняющих элементов, каждый из которых соединен с общим опорным кольцом, причем опорное кольцо удерживают внутри устройства вокруг его продольной оси, а уплотняющие элементы выполнены с возможностью перемещения при нахождении за пределами устройства из положения радиально снаружи кольца в положение радиально внутри кольца, причем способ включает этап перемещения уплотняющих элементов из положения радиально снаружи кольца в положение радиально внутри кольца с обеспечением расположения указанных уплотняющих элементов друг над другом.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На сопроводительных чертежах изображено следующее:
На фиг. 1 показан перспективный вид полного узла порта устройства хирургического доступа по изобретению;
На фиг. 2 показан перспективный вид корпуса уплотнителя устройства по фиг. 1;
На фиг. 3 показан перспективный вид устройства по фиг. 1 в сочетании с узлом троакара перед введением через него инструмента;
На фиг. 4 показан разнесенный перспективный вид устройства по фиг. 1, на котором изображены составляющие части устройства;
На фиг. 5А показан перспективный вид верхнего зажима устройства по фиг. 1;
На фиг. 5В показан вид в разрезе верхнего зажима по фиг. 5А;
На фиг. 6 показан вид в разрезе уплотняющего узла устройства по фиг. 1;
На фиг. 7 показан вид в разрезе уплотняющего узла устройства по фиг. 1 и в сочетании с 5-мм хирургическим инструментом;
На фиг. 8 показан вид в разрезе уплотняющего узла устройства по фиг. 1 и в сочетании с 12-мм хирургическим инструментом;
На фиг. 9А-9Е показана последовательность этапов складывания лепестков уплотнителя в их закрытые положения;
На фиг. 10А показан защитный или усиливающий слой устройства по фиг. 1 при нахождении его тонких пластинок в открытом положении;
На фиг. 10В показан защитный или усиливающий слой устройства по фиг. 1 при нахождении его лепестков в закрытом положении;
На фиг. 11 показан вид в разрезе одного из лепестков защитного слоя по фиг. 10А;
На фиг. 12 показан вид в частичном разрезе, изображающий введение 12-мм хирургического инструмента через защитный слой и уплотняющий элемент устройства по фиг. 1;
На фиг. 13 показан перспективный вид уплотняющего сердечника узла по фиг. 1; и
На фиг. 14 показан вид сверху уплотняющего сердечника по фиг. 13.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Далее исключительно в качестве примера настоящее изобретение будет описано со ссылкой на сопроводительные чертежи.
На фиг. 1 показан узел 1 порта, содержащий удлиненную трубку 2 для введения порта в брюшную полость, корпус 3 канюли, газовый вентиль 4 и уплотняющий узел 5 одноразового применения. Корпус 3 канюли и уплотняющий узел 5 обычно соединены друг с другом неразъемным образом или с возможностью отсоединения, таким образом упрощая изготовление деталей и, также, обеспечивая возможность использования одной канюли с множеством уплотняющих узлов.
На фиг. 2 показан уплотняющий блок, отсоединенный от трубки 2. На своей верхней поверхности узел имеет паз или углубление 6, обеспечивающее возможность взаимодействия инструмента, такого как оптический троакар, содержащий соответствующий выступ, с уплотняющим блоком для поддержания желаемого поворотного выравнивания между инструментом и уплотняющим блоком.
На фиг. 3 показан узел 1 порта в сочетании с троакаром 7, который при использовании толкают через канюлю и уплотняющий узел 1. После введения, стержень 9 троакара 7 проходит вниз через удлиненную трубку 2 до сопряжения нижней стороны 11 троакара 13 с верхней поверхностью 15 корпуса 3 канюли. При этом в этом положении вершина 17 троакара выходит за пределы удлиненной трубки 2 на заданное расстояние.
Со ссылкой на фиг. 4, уплотняющий узел 1 включает в себя удлиненную трубку 2 (или оболочку канюли), к которой корпус 19 уплотнителя присоединен посредством торцевого уплотнителя или прокладки 21. Прокладка 21 содержит проходящий по окружности и отходящий по направлению наружу выступ 23, взаимодействующий с соответствующим углублением во внутренней стенке корпуса 19 уплотнителя.
Соединение между трубкой 2 оболочки канюли и корпусом 19 уплотнителя является байонетным, в котором внутренние выступы (не показаны), расположенные на расстоянии друг от друга по окружности на корпусе 19 уплотнителя, взаимодействуют с пазами 25 трубки 2 оболочки канюли. Корпус 19 уплотнителя можно сначала толкаться вниз на трубку 2 оболочки канюли посредством выступов, перемещающихся вдоль выступающих в осевом направлении участков пазов 25.
Газовый вентиль 4 включает в себя корпус 27 вентиля, выполненный цельно с корпусом 19 уплотнителя, и рычаг 29, содержащий встроенный блокирующий элемент 31. Блокирующий элемент 31 взаимодействует с элементами, расположенными внутри корпуса 27 вентиля, для ограничения амплитуды перемещения рычага 29. Это помогает хирургу, указывая на нахождение вентиля в полностью открытом или полностью закрытом состоянии.
Клапан 33 типа «утиный нос», содержащий верхний окружной выступ 35, расположен на соответствующем окружном уступе, расположенном внутри корпуса 19 уплотнителя.
Промежуточная пластина 37 расположена внутри корпуса 19 уплотнителя над клапаном 33. Она образует опорную поверхность 39 для уплотнителя, а также образует выступ 41, на котором установлен элемент гофрированной мембраны (описанный далее).
На промежуточной пластине 37 расположен нижний зажим 43, выполненный в форме плоского кольца 45, содержащий отходящие в осевом направлении от одной поверхности несколько встроенных штифтов 47, равноудаленных друг от друга. Все эти штифты 47 имеют подобную форму и размер, имеют круглое поперечное сечение, за исключением одного штифта 49, поперечное сечение которого выполнено в форме ключа.
Уплотняющий элемент 51 для инструмента изготовлен из тонкой гибкой пластмассы и включает в себя центральное плоское кольцо 53, к которому неразъемным образом присоединены шесть частично круглых лепестков 55. Как показано на фиг. 4, уплотняющий элемент 51 представляет собой плоский элемент, однако, как будет описано далее, лепестки могут быть сложены друг на друга для использования внутри уплотняющего узла.
Кольцо 53 имеет равноудаленные друг от друга отверстия 57, расположенные на нем, все из которых имеют круглую форму, за исключением одного, которое имеет форму замочной скважины. Кольцо 53 предназначено для расположения на нижнем зажиме 43, причем штифты 47 нижнего зажима 43 проходят через соответствующие отверстия 57 кольца 53.
Каждый лепесток 55 имеет частично круглый край 59 и прямой край 61. Лепестки 55 расположены на одинаковом расстоянии друг от друга вокруг кольца 53, к которому каждый лепесток 55 присоединен посредством пленочного шарнира, расположенного на частично круглом краю лепестка рядом с одним концом прямого края. Каждый лепесток 55 имеет множество отверстий, равноудаленных друг от друга, проходящих по окружности и расположенных по направлению внутрь от частично круглого края створки. Большинство отверстий являются круглыми. Однако три лепестка 55 имеют отверстия в форме замочной скважины и они расположены в разных местах на своих соответствующих лепестках с целью, которая будет пояснена далее.
Над уплотняющим элементом 51 расположен защитный или усиливающий слой 69, изготовленный из гибкой пластмассы. Как лучше всего показано на фиг. 10А и 10В, усиливающий спой 69 содержит два по существу круглых элемента 71 и 73, соединенных друг с другом на своих периферийных краях посредством встроенного пленочного шарнира. Оба элемента 71 и 73 образованы из упругой пластмассы, более жесткой, чем пластмасса уплотняющего элемента 51. При расположении внутри корпуса 19 уплотнителя, элемент 71 расположен под элементом 73.
Вместо выполнения в виде единой детали, защитный или усиливающий слой 69 может альтернативно быть образован из двух отдельных элементов, соответствующих элементам 71 и 73, показанным на фиг. 10А.
Круглый элемент 71 содержит наружную кольцевую область 77, в которой расположены несколько равноудаленных отверстий 79, которые имеют круглую форму, за исключением одного отверстия 81, имеющего форму замочной скважины, и которые предназначены для расположения над штифтами 47 нижнего зажима 43.
Внутри кольцевой области 77 расположены две шторки 83, как показано на фиг. 11, каждая из которых имеет в целом полукруглую форму с немного изогнутым краем 85, проходящим между закругленными концами периферийного края 87, проходящего немного далее в направлении внутрь и параллельно относительно кольцевой области 77. Немного изогнутые края двух шторок 83 обращены друг к другу на каждой из двух сторон относительно линии, проходящей через центр круглого элемента 71, причем зазор между противоположными краями 85 уменьшается от относительно широкого зазора по центру элемента 71 до более узких зазоров на участках, расположенных далее по направлению радиально наружу. Каждая шторка 83 присоединена на своем периферийном крае 87 к кольцевой области 77 посредством двух расположенных на расстоянии друг от друга встроенных соединений 89. Такая конфигурация обеспечивает возможность упругого выгибания шторок 83 из плоскости кольцевой области 77.
Круглый элемент 73 имеет конфигурацию, подобную элементу 71, однако его две шторки 91 выровнены под углом 90° относительно шторок 83 элемента 71. Каждая шторка 91 рядом со своим немного изогнутым краем содержит полосу 93, толщина которой стремительно уменьшается от корпуса шторки по направлению к ее свободному краю. Шторки 83 элемента 71 имеют подобные краевые участки, не показанные на фиг. 10А, но обозначенные позицией 95 на фиг. 10В, показывающего наложение двух круглых элементов 71, 73 друг на друга. Эти краевые участки 93, 95 обеспечивают возможность деформации краев шторок для приспосабливания к изменениям в профиле стержня хирургического инструмента, в частности, при удалении инструмента.
На фиг. 12 показаны положения обеих лепестков 51 и шторок 83 и 91 (изображенных как один элемент на фиг. 12) во время удаления инструмента 96 из уплотняющего узла.
Над усиливающим слоем 69 расположен верхний зажим 97, предназначенный для предотвращения обратного хода усиливающего слоя 69. Как лучше всего показано на фиг. 5А и 5В, верхний зажим 97 представляет собой кольцо, имеющее осевую стенку 99, проходящую между верхним выступающим по направлению наружу фланцем 101 и относительно более широким нижним выступающим по направлению наружу фланцем 103. Фланец 103 имеет равноудаленные шестиугольные отверстия 105 для обеспечения возможности расположения верхнего зажима на штифтах 47.
От осевой стенки 99 зажима 97 по направлению внутрь отходят две диаметрально противоположных фаски или уступа 100, препятствующие обратному ходу усиливающего слоя при выведении инструмента из уплотняющего узла. Каждый уступ 100 имеет радиальную нижнюю поверхность и немного и плавно наклоненную верхнюю поверхность 102, которая способствует плавному введению инструмента в уплотняющий узел.
Элемент 107 смещения или гофрированной мембраны расположен рядом с верхним зажимом 97. Как лучше всего показано на фиг. 6, 7 и 8, элемент 107 смещения представляет собой кольцо гибкого эластомерного материала, имеющее центральный участок 109 змеевидной конфигурации. Наружный край центрального участка 109 содержит увеличенный участок 111 головки, обеспечивающий возможность зажимания элемента 107 смещения между промежуточной пластиной 37 и крышкой 113 корпуса уплотнителя. Внутренний край центрального участка 109 имеет участок утолщенного конца, обеспечивающий возможность размещения этого края элемента смещения между выступами 101 и 103 верхнего зажима 97. Элемент 107 смещения обеспечивает возможность значительной степени орбитального перемещения (радиального смещения) инструмента, введенного в уплотняющий узел, без потери давления газа во время операции.
Сборку канюли 3 для использования осуществляют следующим образом. Стопорный рычаг 29 водят в корпус 29 стопора. Вводят прокладку 21. Клапан 33 вводят в корпус 19. Затем промежуточную пластину располагают сверху на клапане.
Затем уплотняющий элемент 51 для инструмента складывают на нижнем зажиме 43. Этот процесс изображен на фиг. 9А-9Е. На фиг. 9А показано положение после складывания одного лепестка 115 таким образом, что отверстия расположены на определенных штифтах 47. Затем, ранее смежный лепесток 117 складывают для достижения положения, изображенного на фиг. 9В, после чего следует последовательное складывание лепестков 119, 121 и 123, как показано на фиг. 9С-9Е.
В заключение, лепесток 125 складывают таким образом, что все лепестки расположены на штифтах 47. Это достигается путем складывания каждого лепестка, после первого лепестка, поверх сложенных до этого лепестков, без чередования любого лепестка с предварительно сложенными лепестками. В результате обеспечивается простое наложение лепестков друг на друга, и эта процедура не требует относительно сложного процесса управления одной или более створками для образования переплетенной конфигурации.
По существу, каждый лепесток перемещается радиально относительно нижнего зажима, и это требует наличия на каждом из трех лепестков 115, 117 и 119 отверстия в форме замочной скважины, расположенного в различном положении на указанных трех лепестках таким образом, что радиальное перемещение обеспечивает расположение отверстий в форме замочной скважины на штифте 49, выполненном в форме ключа, нижнего зажима 43.
Со ссылкой на фиг. 4, 13 и 14 сопроводительных чертежей, элементы 43, 51, 69, 97 и 107 совместно образуют узел, который является уплотняющим сердечником для всей сборки. Этот узел может быть использован в других конфигурациях устройств хирургического доступа.