УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОСТАНОВКИ КРОВОТЕЧЕНИЯ ИЗ ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ
DEVICE FOR DUODENAL BLEEDING ARREST

Изобретение относится к медицине, хирургии, эндоскопии и касается проблемы остановки кровотечений из двенадцатиперстной кишки с помощью устанавливаемых стентов.
Стентирование широко известно для остановки кровотечений в полых органах, а также для обеспечения просвета полых органов в случаях рубцовых, опухолевых стенозов.
Главными проблемами данной области хирургии являются - обеспечение анатомической совместимости устройства с поверхностью полого органа, устранение возможности миграции устройства и развития осложнений, таких как изъязвление стенки органа, кровотечение, прободение, обеспечение удобства постановки стента в данный конкретный орган.
Известно множество модификаций стентов для желудочно-кишечного тракта для обеспечения проходимости отделов желудочно-кишечного тракта (эндопротезирование ЖКТ), при установке которых одним из видов осложнений является развитие кровотечения (КЛИМОВ А.Е. и др. Эндопротезирование верхних отделов пищеварительного тракта, http://stents.ru/endoprosthesis_of_the_upper_gastrointestinal_tract.php). В то же время принципы разработки устройств как для остановки кровотечений в просвете ЖКТ, так и для обеспечения проходимости ЖКТ, представляются схожими, в отношении формы выполнения изделий, а также материала их выполнения, возможности легкого введения в ЖКТ, удержания в нужной локализации, в требуемом положении, в возможности саморасправления.
Так, нарушения проходимости и целостности (с кровотечением) стенки верхних отделов ЖКТ - ургентные состояния, требующие коррекции в кратчайшие сроки с минимальной инвазивностью для больного.
Установка саморасширяющихся стентов является безопасным, надежным и экономически эффективным методом в сравнении с другими существующими на данный момент способами. Радикальное оперативное лечение при злокачественных стенозах ЖКТ невозможно из-за нерезектабельности опухоли или тяжелого состояния больного. Паллиативное оперативное лечение в данном случае сопряжено с высокой частотой осложнений, летальностью, длительностью стационарного лечения и более высокой его стоимостью, не приводя к улучшению качества жизни, а, напротив, усиливая психологическую травму.
Использование других эндоскопических методов для реканализации просвета - электро- и лазерной коагуляции, бужирования, баллонной дилатации - требует длительного лечения с повторением сеансов, при этом их эффективность кратковременна. Установка пластиковых эндопротезов также имеет значительные недостатки в сравнении с саморасширяющимися стентами - высокий процент осложнений, в том числе фатальных, длительная госпитализация, высокая стоимость лечения, сложность установки и удаления. При использовании же покрытых саморасширяющихся эндопротезов, например для закрытия эзофагореспираторных свищей и перфораций пищевода, положительный эффект наблюдается в 78-100% случаев. Лечение этих пациентов проходит без традиционного хирургического вмешательства, что не только уменьшает процент осложнений и летальность в этой группе крайне тяжелых больных, но и позволяет сократить длительность стационарного лечения и в максимально короткие сроки восстановить естественное питание пациентов.
Классификация саморасширяющихся стентов для верхних отделов ЖКТ
По материалу:
- металлические - нержавеющая сталь, нитинол (никелид титана), Elgiloy (сплав на основе никеля, кобальта и хрома;
- пластиковые - полиэстер;
- рассасывающиеся (biodegradable) - полилактат, полидиоксанон.
По покрытию:
- непокрытые;
- покрытые силиконом, полиуретаном, политетрафторэтиленом.
По локализации поражения:
- пищеводные
- пилородуоденальные.
Для целей настоящего изобретения вызывают интерес пилородуоденальные стенты.
Имеются два типа пилородудоенальных стентов, отличающихся по способу доставки: доставляемые через канал эндоскопа (Through The Scope - TTS) и устанавливаемые под рентгенологическим контролем (non-TTS):
- HANAROSTENT (M.I. TechCo., Ltd, Korea) представляет собой саморасширяющийся нитиноловый трубчатый протез. Оба конца стента имеют воронкообразную форму для надежной фиксации в двенадцатиперстной кишке. HANAROSTENT доступен в трех модификациях: покрытый, частично покрытый (имеет непокрытую часть на проксимальном конце для минимизации риска миграции) и непокрытый.
Основным недостатком этих стентов при использовании их для остановки дуоденальных кровотечений служит недостаточный диаметр и, вследствие этого, частая дислокация.
- Dual Expandable Nitinol Stent (S&G Biotech, Korea) состоит из двух стентов: наружного частично покрытого и внутреннего непокрытого. Внутренний стент соткан из нитиноловой нити и имеет трубчатую конфигурацию. Наружный стент состоит из 3 частей: проксимальной и дистальной непокрытой нитиноловой и нейлоновой. Проксимальная и дистальная части сплетены из одиночной нитиноловой нити с бриллиантоподобной формы ячейкой.
Однако такой стент практически невозможно удалить без травматизации окружающих тканей. В связи с чем при его использовании высок риск развития рецидивов кровотечения.
- WALLSTENT ENTERAL STENT (Boston Scientific Corp., USA) - плетеный стальной стент трубчатой формы, имеющий острые концы. Это и является недостатком, так как стенты значительно ригидны и могут вызвать повреждение слизистой оболочки и приводить к формированию проксимальных и дистальных стриктур.
- WALLFLEX (Boston Scientific Corp., USA) - нитиноловый стент. Использование нитинола и модификации в структуре сетки сделали стент более гибким, чем предшествующая модель. В отличие от WALLSTENT он постепенно расширяется к проксимальному концу, что снижает риск дистальной миграции, однако не препятствует миграции проксимальной, а при некоторых условиях (активная перистальтика, например) даже способствует миграции в проксимальном направлении. Кроме того, стент не выпускается в покрытом виде, следовательно, возможность его использования для остановки кровотечений значительно ограничена, он быстро «врастает» в окружающие ткани, в связи с чем возникают трудности при извлечении стента и опасность рецидива кровотечения.
Известно устройство для дилатации полых органов (RU 2123809 С1, 27.12.1998, Дамбаев Г.Ц. и др.), которое содержит транспортер в виде гибкой трубки и помещенный в трубку с зазором по диаметру гибкий стержень с закрепленной на его конце заглушкой торца трубки, дилататор, образованный регулярным переплетением двух групп одинаковых по диаметру и длине бифиллярно намотанных цилиндрических проволочных спиралей, расположенных между трубкой и стержнем на участке, прилегающем к рабочему концу транспортера. Радиус гибкого стержня над всем дилататором уменьшен от основного размера на величину, не менее удвоенного значения поперечного размера проволоки спиралей. В качестве материала дилататора выбран сверхэластичный никелид титана с эффектом памяти формы. При этом результатом является повышение адаптационной способности дилататора к поперечным размерам полого органа, упрощение доставки дилататора.
Это устройство является непокрытым и, следовательно, сохраняет все недостатки непокрытых стентов при попытках использования их для остановки кровотечения из полых органов.
Известны самораскрывающиеся металлические стенты для лечения острого кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода (БОДЛАДЖ Дж. с соавт. Использование самораскрывающихся металлических стентов для лечения острого кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода, 20.10.2008, http://www.medlinks.ru/article.php?sid=33974). Чтобы избежать большинства осложнений, был разработан специальный стент для остановки кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода, у которого преимущества применения перевешивали риск. Модифицированные стенты (стент Дениша, Элла-Дениша) были проверены на функциональность и безопасность в исследованиях на животных (неопубликованные данные) перед тем, как они были использованы у людей. Стент Дениша (Даниша) сделан в форме, которая соответствует анатомической конфигурации пищевода и варикозно-расширенных вен, особенно его дистальной части - 4-6 см. Длина стента выбрана в 135 мм, что среднестатистически обеспечивает, чтобы его проксимальный конец являлся периферическим по отношению к дуге аорты с тем, чтобы избежать чрезмерного давления. Вводящее устройство делает рентгенографический контроль ненужным. Правильное введение осуществляется раздуваемым баллоном на дистальном конце вводящего устройства, которое обеспечивает правильное позиционирование, когда баллон втягивается в кардию перед расправлением стента. Проволочная петля с каждого конца и специальная форма позволяют осуществлять вытяжение и сужение стента для его извлечения.
Форма такого стента не препятствует дислокации при относительно длительном стоянии и характер доставочного устройства позволяет его использовать только для остановки пищеводных кровотечений.
Известен пилородуоденальный стент ENTERELLA для паллиативного лечения злокачественных структур пилородуоденальной зоны (http://stents.ru/doc/pyloroduodenal.pdf), обеспечения их просвета, представляющий собой сетчатую цилиндрическую структуру в виде саморасправляющегося нитинолового пилородуоденального стента, помещенного в систему доставки. Установку осуществляют под рентгеноскопическим и/или эндоскопическим контролем. Имеются модификации стента с полиуретановым покрытием и без покрытия, разного диаметра и длины. Стент имеет атравматичные концы для снижения вероятности травматизации желудочно-кишечной стенки, обладает хорошей гибкостью для обеспечения легкого прохождения по сложным анатомическим изгибам. Для лучшей визуализации стента на его теле и обоих концах расположены рентгеноконтрастные маркеры. Петля на проксимальном конце стента дает возможность его репозиции в течение 5 дней после установки. Имеется система репозиции стента - возможность втянуть его обратно в систему доставки во время имплантации.
Основным недостатком данного стента является отсутствие антимиграционного (позиционирующего) механизма.
Таким образом, известные устройства обладают целым рядом недостатков при попытках их использования для остановки и профилактики рецидивов кровотечений из луковицы двенадцатиперстной кишки. Недостатки включают в себя отсутствие атравматичного покрытия, слабые антимиграционные механизмы. Описанные стенты достаточно хорошо себя проявляют при расправлении различных типов стриктур желудочно-кишечного тракта, в основном злокачественных. Наличие стриктуры само в этом случае служит антимиграционным механизмом. При этом покрытые типы стентов способны останавливать кровотечения из распадающихся опухолей полых органов, но только в тех случаях, когда анатомия органа значительно изменена, он ригиден и просвет его значительно сужен. Цилиндрическая форма стентов предусматривает их использование лишь в органе, приближенном по форме к правильной трубке, и, следовательно, не может обеспечить сдавление пристеночных кровоточащих сосудов в шарообразной луковице двенадцатиперстной кишки, особенно если орган анатомически не изменен или малоизменен.
Известен аппарат для остановки кровотечения из язвы двенадцатиперстной кишки (WO 8900407 А1, 26.01.1989) путем применения повышенного физического внутри дуоденального давления. Устройство содержит надувной баллончик, средство для установки баллона на дистальном конце эндоскопа, при этом баллон может быть доставлен в спущенном состоянии в двенадцатиперстную кишку по эндоскопу. Кровотечение останавливают по методу тампонады с накачкой баллона. После извлечения эндоскопа непрерывность желудочно-кишечного просвета поддерживают через отверстие втулки, на которой надувают баллон.
Известно устройство типа баллонной тампонады, разработанное для лечения кровотечений из верхних отделов пищеварительного тракта (пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки) US 5308326 А, 03.05.1994. Данная конструкция является наиболее близким аналогом разработанного устройства.
Устройство содержит трубку, имеющую проксимальный и дистальный открытые концы и по меньшей мере один или два надувных баллона, установленных на трубке. В зависимости от использования в требуемом отделе ЖКТ баллоны устройства располагаются и позиционируются таким образом, что представляют собой раздуваемые элементы, соответственно, для пищевода и верхней части желудка, или для пилорического отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, или только двенадцатиперстной кишки.
Это устройство может использоваться для доставки и применения съемных покрытий для лечения кровотечения, в частности таких, как расширяемая сетка, использование химических веществ в виде покрывающих гелей, способствующих остановке кровотечения. Сетка может быть установлена на пищеводном баллоне с помощью укладки на раздуваемом элементе в сдутом состоянии, а затем - с возможностью расширения сетчатого материала до полного размера раздуваемого элемента соответствующей локализации. Сетка может быть пропитана кровоостанавливающими препаратами в виде геля.
Известное устройство также несет в себе целый ряд недостатков:
1) Несущая трубка ригидна, не принимает анатомическую форму кишки, ее установка при стриктурах проблематична.
2) Один и даже два баллона не способны обеспечить устойчивый антимиграционный эффект, устройство обязательно будет дислоцироваться в просвет желудка. Для фиксации в луковице двенадцатиперстной кишки необходим третий фиксирующий элемент (баллон) в постбульбарном отделе, что существенно усложнит и так непростую конструкцию.
3) Дуоденальная установка устройства крайне сложна технически, производится фактически вслепую, что делает точное позиционирование затруднительным. Репозиция устройства после удаления эндоскопа невозможна.
4) При выполнении контрольного эндоскопического исследования для оценки эффективности гемостаза в процессе осмотра постбульбарных отделов двенадцатиперстной кишки возможно развитие дислокации устройства за счет ущемления эндоскопа в трубке устройства, т.к. диаметр трубки очень приближен к диаметру прибора. В этих условиях ни один баллон в момент извлечения эндоскопа трубку на месте удержать не сможет.
Решаемой в настоящем изобретении задачей является разработка устройства лишенного недостатков известных аналогов.
Достигаемыми техническими результатами разработанного устройства являются:
1) надежность и стабильность установки стента, обусловленные:
- конгруэнтностью стента просвету луковицы двенадцатиперстной кишки,
- анатомическим антимиграционным механизмом, включающим в себя шарообразно расширенную часть стента и воронкообразно расширенные края, один из которых фиксируется за привратником в пилорической части желудка, другой в ретробульбарной, значительно более узкой части двенадцатиперстной кишки;
2) простота установки.
Установка осуществляется под контролем зрения. Стент самостоятельно принимает запрограммированную для нитинола форму и, таким образом, занимает наиболее эффективную для остановки кровотечения позицию. Для дополнительного удобства установки стент оснащен яркой, позиционирующей стент меткой (маркером) в месте запрограммированного пилорического сужения («талии»), а внешняя оплетка доставочного устройства прозрачна. Установка возможна и под рентгенологическим контролем, для облегчения которого служат рентгеноконтрастные метки по краям стента и в области «талий». Рентгеноконтрастные метки целесообразно выполнять золотистыми по цвету для дополнительной контрастности при визуальном контроле за установкой и последующем контроле за позицией стента.
3) возможность репозиции стента при возникшей в процессе установки или в последующем дислокации за счет эластичности стента и установленных по краям стента позиционирующих петель «лассо».
Кроме того, разработанная конструкция устройства позволяет проводить контрольные исследования и манипуляции в постбульбарном отделе, сразу после установки и раскрытия стента, т.к. его диаметр значительно превышает диаметр эндоскопа.
Разработанный стент можно установить:
- при выраженной рубцовой деформации луковицы двенадцатиперстной кишки, исключающей проведение эндоскопа за область стриктуры. В таком случае стент помимо остановки кровотечения также восстанавливает и просвет кишки, обеспечивая реканализацию,
- при рубцовой стриктуре, когда невозможно обеспечить плотное прилегание стенок стента к поверхности луковицы двенадцатиперстной кишки, достигается стойкий гемостаз за счет эффекта тампонады просвета луковицы двенадцатиперстной кишки между ее стенкой и стенкой стента.
При этом наиболее узкие по диаметру части стента превосходят диаметр привратника и бульбодуоденального перехода и способствуют формированию герметичной полости, в которой быстро реализуют свою активность гуморальные факторы свертывания.
Разработанное устройство для остановки кровотечения из двенадцатиперстной кишки представлено в форме трубчатого удлиненного сетчатого каркаса из проволоки с памятью формы. Каркас имеет входную концевую часть, выполненную с наружной поверхностью под пилорический отдел желудка с возможностью фиксации в этом отделе, центральную расширенную часть с наружной поверхностью под луковицу двенадцатиперстной кишки и выходную часть (дистальную) с наружной поверхностью под нисходящую часть двенадцатиперстной кишки с возможностью фиксации в этом отделе. Причем форма ячеек и сечения стенок центральной части выполнены таким образом, что обеспечивают прижатие сосудов луковицы двенадцатиперстной кишки, а форма ячеек и сечения стенок ячеек выходной концевой части - прижатие сосудов нисходящей части двенадцатиперстной кишки.
Концевые части в расширенном состоянии (рабочем) имеют одинаковый размер. При этом центральная часть имеет больший размер (диаметр), чем концевые. Концевые части в расширенном состоянии создают герметизм при кровотечении из луковицы двенадцатиперстной кишки, а центральная часть, помимо прямого сдавливания кровоточащей зоны, обеспечивает антимиграционный эффект, а также обеспечивает уменьшение объема образующейся гематомы, за счет уменьшения свободного пространства в луковице двенадцатиперстной кишки.
Кроме того, диаметр «талий» стента (места запрограммированных сужений между входной и центральной и центральной и выходной частями) должен превышать диаметр привратника и бульбодуоденального перехода, соответственно, что способствует формированию герметичной полости, в которой быстро реализуют свою активность гуморальные факторы свертывания.
Еще одной важной особенностью разработанного устройства являются метки:
- яркие в области «талий» стента, что способствует визуализации контроля за позиционированием стента при варианте проведения его через канал эндоскопа;
- рентгеноконтрастные по краям стента и в области «талий». Стент с такого рода метками используется для варианта введения установки устройства под рентгенологическим контролем.
Конструкция устройства поясняется на чертежах.
На фиг. 1 изображено доставочное устройство, содержащее стент:
1 - ручка доставочного устройства;
2 - стент;
3 - внешняя оплетка;
4 - внутренняя оплетка;
5 - фиксатор внешней оплетки;
6 - мягкий защитный дистальный колпачок;
13 - позиционирующая стент метка.
Фиг. 2. Стент в раскрытом (рабочем) состоянии в выходном отделе желудка и двенадцатиперстной кишке:
7 - пилорический жом;
8 - рентгеноконтрастные метки в проксимальной части стента;
9 - рентгеноконтрастные метки в дистальной части стента;
10 - средняя часть стента;
11 - репозиционные петли «лассо».
Фиг. 3. Стент в раскрытом виде:
8 - рентгеноконтрастные метки в проксимальной части стента;
9 - рентгеноконтрастные метки в дистальной части стента;
10 - средняя часть стента;
11 - репозиционные петли «лассо»;
12 - «таллия» стента.
Устройство используется следующим образом.
Стент устанавливается таким образом, что его воронкообразно расширенные края плотно упираются в стенки трубчатого органа, при этом проксимальная «талия» стента располагается в пилорическом канале (фиг. 2, позиция 7), а проксимальный воронкообразно расширенный край - в препилорическом отделе желудка. Дистальная «талия», так же как и дистальный воронкообразно расширенный край - в постбульбарном отделе двенадцатиперстной кишки. Наиболее широкая средняя часть стента (фиг. 2, 3, позиции 10) располагается в луковице двенадцатиперстной кишки. Таким образом, источник кровотечения оказывается либо прижат, либо (при значительной рубцовой деформации луковицы) локализован в замкнутой полости небольшого объема между стенкой кишки и стенками стента. В этом случае кровь из данной небольшой полости не эвакуируется, накапливается, что приводит к тампонаде кровоточащего сосуда, активизации факторов гемостаза и, в итоге, остановке кровотечения.
Успешность позиционирования и «несмещаемость» стента обеспечивает анатомически обусловленный антимиграционный механизм, включающий в себя шарообразно расширенную среднюю часть стента, располагающуюся в луковице двенадцатиперстной кишки и воронкообразно расширенные края, один из которых фиксируется за привратником в препилорической части желудка, другой - в ретробульбарной, значительно более узкой части двенадцатиперстной кишки.
Отдельным преимуществом предложенного способа является возможность его применения «слепым» методом, в условиях плохой видимости при продолжающемся профузном кровотечении. Способ технически прост и может успешно применяться рядовыми специалистами с незначительным опытом работы.
Применение метода позволяет значительно сократить продолжительность эндоскопического вмешательства по остановке кровотечения и, таким образом, существенно уменьшить суммарный объем кровопотери.
Обеспечиваемая с помощью заявленного метода экспресс-остановка кровотечения из луковицы двенадцатиперстной кишки позволяет стабилизировать состояние пациента до полного выздоровления или полноценно подготовить его для возможного последующего планового хирургического вмешательства.
Установка стента возможна также в качестве профилактического мероприятия при высоком риске рецидива кровотечения и затруднительном применении стандартных способов профилактики рецидива кровотечения - при крупных каллезных язвах, язвах на фоне рубцовой деформации органа, тяжелом общем состоянии пациента.
При клинических признаках кровотечения предварительно выполняют осмотр предполагаемого места кровотечения гибким эндоскопом с широким инструментальным каналом (диаметр, необходимый для проведения доставочного устройства должен быть не менее 3,4 мм). При осмотре стараются определить локализацию источника продолжающегося кровотечения (пульсирующая струя либо поступление светлой артериальной крови) или локализацию язвенного дефекта с высоким риском рецидива кровотечения.
При невозможности проведения стандартного эндоскопического пособия по остановке кровотечения или его неэффективности принимается решение об установке стента в области кровотечения или язвенного дефекта.
За область кровотечения через инструментальный канал гибкого эндоскопа проводится гибкая струна-проводник (например, струна МЕТ-35-480 фирмы Willson-Cook, Ирландия). Через внутреннюю оплетку (фиг. 1 позиция 4) по струне проводнику за область кровотечения проводится доставочное устройство.
Доставочное устройство может быть выполнено, например, в двух вариантах:
1) Длиной 110 см, диаметром 7-8 мм, для проведения под рентгенологическим контролем или визуальным контролем при проведении рядом с эндоскопом.
2) Длиной 180 см, диаметром 3,2-3,8 мм, для проведения через рабочий канал эндоскопа.
Безопасному проведению устройства способствует мягкий защитный дистальный колпачок (фиг. 1, позиция 6). Внешняя оплетка (фиг. 1, позиция 3) доставочного устройства разблокируется при помощи фиксатора внешней оплетки (фиг. 1, позиция 5), расположенного на ручке (фиг. 1, позиция 1), и смещается в проксимальном направлении. При этом стент (фиг. 1, позиция 2) постепенно расправляется и фиксируется в просвете кишки, захватывая и сдавливая область кровоточащего сосуда. Точному позиционированию стента способствует яркая метка в проекции проксимальной «талии» (фиг. 1, позиция 13), которая должна остаться перед пилорическим каналом (фиг. 2, позиция 7) при раскрытии стента.
При варианте установки стента под рентгенологическим контролем точному позиционированию способствуют рентгеноконтрастные золотистые метки по краям (фиг. 2, 3, позиции 8 и 9) стента и в зоне обеих «талий» стента (фиг. 2, 3, позиции 8 и 9).
Учитывая, что диаметр просвета стента в расправленном состоянии составляет не менее 22 мм, сразу после установки создается возможность проведения эндоскопа в дистальном направлении за область стента. Это позволяет осмотреть дистальный и проксимальный края стента, оценить степень раскрытия и плотность прилегания краев стента к стенкам полого органа и исключить подтекание крови из под краев стента.
При необходимости возможна частичная уточняющая репозиция стента при помощи проксимальной и дистальной репозиционных петель («лассо») (фиг. 2, 3, позиции 11).
При правильной установке стента поступление крови в просвет желудочно-кишечного тракта прекращается. После отмывания крови и сгустков из просвета двенадцатиперстной кишки производится повторный осмотр и, при отсутствии подтекания крови, исследование прекращается.
Контрольные исследования с осмотром зоны стента проводятся планово - раз в сутки в течение трех дней от момента кровотечения либо экстренно - при клинике рецидива кровотечения.
Стент оставляется в просвете органа на период до 4 недель - до полной стабилизации состояния пациента и рубцевания предполагаемого дуоденального дефекта. Далее стент извлекается при помощи эндоскопа путем тракции за проксимальную петлю «лассо», что приводит к сбориванию стента и уменьшению его диаметра для более деликатного извлечения. Зона, ранее прикрытая стентом, осматривается повторно.