ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА ДЛЯ МАЛОИНВАЗИВНОЙ БЕСШОВНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ

Полезная модель относится к медицинским изделиям и может быть использована в сердечно-сосудистой хирургии для замены пораженных клапанов сердца при возникновении их дисфункций, как в случае первичного вмешательства, так и для повторных процедур.
Среди сердечно-сосудистых заболеваний клапанные пороки занимают второе место по распространенности, уступая лишь ишемической болезни сердца. Несмотря на длительную историю развития протезирования, совершенствование технологий и конструкций, внедрение новых материалов, направленных на минимизацию вреда пациенту - проблема остается актуальной и на сегодняшний день.
Важным аспектом, определяющим эффективность протезирования клапана сердца, является надежность и безопасность его фиксации в целевом месте имплантации - фиброзном кольце несостоятельного нативного или ранее установленного клапана. Большинство современных протезов устанавливают шовным способом, который является травматичным и длительным по времени. Ценной альтернативой такому подходу является бесшовная фиксация протеза в фиброзном кольце клапана за счет распирающих сил опорного каркаса, а безопасность и надежность фиксации во многом обусловлена геометрией ячеек опорного каркаса.
Известны протезы клапанов сердца с опорным каркасом, выполненным из ячеек закрытого типа ромбовидной или алмазоподобной формы (патент США 8414645 В2: МПК A61F2/24. Transcatheter valve delivery systems and methods [Текст] / Патентообладатель: Medtronic, Inc. (US); дата подачи: 27.04.10, дата публикации 09.04.13; патент США 7972378 В2: МПК A61F2/24, A61F2/06. Stents for prosthetic heart valves [Текст] / Патентообладатель: Medtronic, Inc. (US); дата подачи: 23.01.09, дата публикации 05.06.11; патент США 2011/0218619 А1: МПК A61F 2/24. Low-profile heart valve and delivery system [Текст] / Патентообладатель: Edwards LifeSciences corporation. (США); дата подачи: 04.03.11, дата публикации 08.09.11;). Особенностью такого протеза является постоянство пропорций и размера ячеек каркаса, вне зависимости от положения створчатого аппарата, что позволяет регулировать создаваемые радиальные усилия и геометрию каждой зоны опорного каркаса. Кроме того, ромбовидная форма ячеек позволяет добиться максимального сжатия в систему доставки, что обеспечивает возможность малоинвазивной транскатетерной имплантации.
Недостатком данного технического решения является большая длина ячеек, за счет того, что балки каждой ячейки соединены последовательно, формируя протяженную структуру как в кримпированном, так и в рабочем состоянии. Чрезмерная суммарная длина конструкции (некритичная для протеза клапана аорты) является существенным недостатком для атрио-вентрикулярных позиций, приводя к полной невозможности применения протезов с описанным типом ячеек в данной позиции.
Другим недостатком описанной конструкции каркаса является наличие острых углов в краевых ячейках, которые, потенциально, могут травмировать окружающие ткани (стенку аорты, миокард) при имплантации и функционировании протеза.
Известен биологического протез клапана аорты с бесшовной фиксацией (патент РФ 165827: МПК A61F2/24. Биопротез клапана аорты с бесшовной фиксацией [Текст] / Журавлева И.Ю., Богачев-Прокофьев А.В., Тимченко Т.П. и пр. Патентообладатель: Федеральное гос. бюджетное уч-е "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (RU); №2016100591/14; заявл. 25.12.15; опуб. 10.11.16; Бюл. №31. - 10 с.), состоящий из ячеистого опорного самораскрывающегося каркаса, монтированного на нем створчатого аппарата, обшивки и манжеты. При этом, опорный каркас представляет собой цилиндрическую или коническую конструкцию, состоящую из ячеек закрытого и открытого типов, а геометрия их может быть ромбовидной, овальной, треугольной, шестигранной или сочетанием описанных вариантов. Опорный каркас содержит от 3 до 6 опорных комиссуриальных стоек шириной 5-20 мм для формирования жесткой опоры комиссур створчатого аппарата. В опорном каркасе выделяют три зоны: приточную - обеспечивающую фиксацию протеза в фиброзном кольце клапана аорты; среднюю - содержащую стойки и обеспечивающую фиксацию и поддержку створчатого аппарата; выводную - обеспечивающую жесткую связку стоек центральной зоны.
Недостатком данного технического решения являются чрезмерно острые углы ячеек, характерные как для исходного, так и имплантированного состояния. Острые выступы опорного каркаса, изготовленного на основе такой ячейки, потенциально могут травмировать окружающие ткани и миокард во время имплантации и после нее. Учитывая, что такие протезы, предназначены для открытого вмешательства, хирург, в процессе манипуляций с протезом, может активно его перемещать в операционном поле, подбирая наилучший угол и позицию установки протеза. Таким образом, острые кромки и углы опорного каркаса могут входить в контакт с корнем аорты, фиброзным кольцом, стенками камер сердца, особенно в условиях ограниченной видимости, например, при операции на атрио-вентрикулярных клапанах.
Наиболее близкими к заявленному техническому решению является транскатетерный низкопрофильный протез клапана сердца, в основе которого лежит каркас из комбинированной ячейки (патент США 7993394: МПК A61F 2/24. Low Profile Transcatheter Heart Valve / Invent.: Ilia Hariton (IL), Netanel Benichou (IL), Yaacov Nitzan (IL) et. All; Filed 08.06.2009. Date of patent 09.08.2011). Протез состоит из опорного каркаса, створчатого аппарата и наружной облицовки, выполненной предпочтительно из плотного биосовместимого материала, такого как, полиэтилентерефталат. Опорный каркас представляет собой стент-подобную конструкцию, состоящую из рядов ячеек, расположенных между тремя опорными стойками. При этом ячейки сформированы вертикальными соединительными балками и зигзагообразными равно расходящимися распорками. Верхний и нижние ряды распорок в месте соединения образуют U-образный край каркаса протеза клапана сердца. Ячейки расположены таким образом, чтобы не перекрывать друг друга в центральной части каркаса в исходном и имплантированном состояниях. Описанное сочетание элементов в ячейке незначительно влияет на разницу исходной и финальной высот протеза, что позволяет изготовить конструкцию низкого профиля, т.е. пригодную для применения во всех клапанных позициях.
Недостатком описанного решения является большой угол раскрытия ячейки в финальном (имплантированном) состоянии. В процессе придания конечной формы протезу, его диаметр значительно увеличивается от ~6 до 30 мм. Соответственно, угол, на который необходимо «раскрыться» такой ячейке при заданных параметрах длины распорки может достигать 90 град. Таким образом, описанная ячейка подвергается в процессе имплантации чрезмерным деформациям и риску образования микродефектов поверхности - трещин, изломов, которые снижают циклостойкость протеза.
В то же время, несмотря на то, что авторы конструкции попытались сгладить остроту вершин ячеек, используя U-образные края, тем не менее, нужно учитывать, что реальный размер таких элементов составляет около 0,4×0,4 мм, т.е. значительного эффекта сглаживания получить в таком случае невозможно.
Техническим результатом предлагаемого протеза клапана сердца для бесшовной имплантации является снижение риска травмирования тканей, окружающих место имплантации, повышение циклостойкости, а так же надежности бесшовной фиксации протеза в месте имплантации.
Технический результат достигается за счет того, что структура опорного каркаса протеза клапана сердца для малоинвазивной бесшовной фиксации выполнена в виде трехрядной ячеистой конструкции, расположенной между опорными комиссуральными стойками. При этом, дистальный и средний ряды ячеек открытого типа образованы сходящимися под углом 30-45° распорками с образованием вершин, обращенных в сторону выводной зоны протеза, а проксимальный ряд представлен ячейками замкнутого типа ромбовидной формы, фиксированными к опорным комиссуральным стойкам каркаса при помощи соединительных перемычек. Вершины ячеек закрытого и открытого типов выполнены в виде дугообразных закруглений с радиусом от 2 до 10 мм. А комиссуральные опорные стойки имеют угол наклона от 10 до 45° кнаружи от центральной оси опорного каркаса.
В предложенном протезе клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации трехрядное расположение ячеек позволяет зонировать протез, обеспечивая поддержание его формы, а так же надежную фиксацию протеза в зоне имплантации. Кроме того, уменьшение длины ребер ромбовидных ячеек и наличие соединительной перемычки, фиксирующей ячейки приточной зоны опорного каркаса с комиссуральными стойками повышает циклостойкость протеза и уменьшает риск образования микродефектов поверхности.
Сущность полезной модели поясняют чертежи. Так на фиг.1 изображен предложенный протез клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации в изометрическом виде: где 1 - створчатый аппарат протеза клапана сердца; 2 - наружная облицовка протеза; 3 - внутреннее покрытие протеза; 4 - герметизирующая манжета протеза; 5 - дугообразные вершины проксимального ряда ячеек опорного каркаса; 6 - сходящиеся распорки проксимального ряда ячеек опорного каркаса.
На фиг. 2 то же, без участка наружной и внутренней облицовки протеза (для облегчения визуализации опорного каркаса): где 7 - ряды ячеек открытого типа, дистального и среднего рядов, образованные сходящимися распорками 6 и имеющие дугообразные вершины 5, обращенные в сторону приточной зоны; 8 - проксимальный ряд замкнутых ромбовидных ячеек с дугообразными верхними и нижними вершинами; 9 - опорная комиссуральная стойка каркаса.
На фиг.3 изображен ячеистый опорный каркас протеза клапана сердца, где 5 - дугообразные вершины ячеек каркаса; 6 - сходящиеся распорки проксимального и среднего рядов ячеек; 9 - опорная комиссуральная стойка каркаса; 10 - соединительные перемычки между ромбовидными ячейками и комиссуральными стойками; 11 - опорный каркас протеза клапан сердца.
На фиг.4 изображен опорный каркас, вид сверху.
На фиг.5 представлены наружная облицовка 2, внутреннее покрытие протеза 3, а так же створка протеза клапана сердца в раскладке на биоматериале, где 12 - лепесток створки клапана, 13 - комиссуральные расширения створки клапана, 14 - прорези внутреннего покрытия протеза клапана сердца.
Протез клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации состоит из ячеистого опорного каркаса 11, створчатого аппарата 1, наружной облицовки 3, внутреннего покрытия 3 и герметизирующей манжеты 4.
Опорный каркас 11 представляет собой полую стентоподобную конструкцию цилиндрической, или конической формы, или формы по типу "песочных часов", или по типу "бочки", высотой 15-50 мм и наружным диаметром 15-40 мм. Опорный каркас 11 формируют три ряда ячеек одного закрытого 8 и двух открытого 7 типов, при этом ромбовидные ячейки закрытого типа 8 расположены в приточной зоне протеза и соединены с опорными комиссуральными стойками 9 при помощи соединительных перемычек 10. Ромбовидные ячейки закрытого типа 8 включают верхние и нижние дугообразные вершины 5. Ячейки открытого типа 7 дистального и среднего рядов образованы сходящимися под углом 30-45° распорками 6 и завершаются дугообразными вершинами 5. Ширина сходящихся распорок 6 ячеек составляет 0,1-1,9 мм, а длина 0,1-20 мм. Сечение сходящейся распорки 6 может быть в виде параллелограмма, или круга, или эллипса, или треугольника, или многоугольника, или являться сочетанием описанных вариантов. Вершины 5 ячеек закрытого 8 и открытого 7 типов, выполнены в виде дугообразных закруглений с радиусом равным от 2 до 10 мм.
Ячейки открытого 7 и закрытого 8 типов объединяются в опорный каркас при помощи шести опорных комиссуральных стоек 9 шириной 0,1-5 мм, длиной 10-50 мм. При этом опорные комиссуральные стойки 9 обращены под углом 10-45° кнаружи опорного каркаса.
Опорный каркас 11 может быть выполнен из пластичных металлов или сплавов, например, нержавеющей стали медицинского назначения, сплава кобальта и хрома, тантала и других аналогичных материалов. Изготовление опорного каркаса осуществляют методом лазерной резки полой трубчатой заготовки с последующим его раскрытием до необходимого диаметра, а также ультразвуковой и электрополировочной обработкой для повышения биосовместимости, удаления острых кромок и заусенцев. Основная функция опорного каркаса 11 заключается в поддержании формы створчатого аппарата 1, наружной облицовки 2, внутреннего покрытия 3 и герметизирующей манжеты 4, а также для фиксации протеза в месте имплантации за счет распирающих сил каркаса и обращенных кнаружи дугообразных вершин 5 опорного каркаса 11 протеза клапана сердца.
Створчатый аппарат 1 протеза представлен тремя одинаковыми створками, выполненными из биологического или биосовместимого синтетического материала, монтированного по известным технологиям на опорный каркас 11. Каждая створка клапана выкраивается таким образом, что содержит лепесток 12 и комиссуральные расширения 13. Функция створчатого аппарата 1 заключается в препятствовании обратному току крови через протез, за счет создания надежного смыкания трех створок и, формировании, таким образом, однонаправленного течения крови.
Наружная облицовка 2 биопротеза выполнена из биологического или биосовместимого синтетического материала, монтируемого на опорный каркас 11 по известным технологиям. При этом, верхний контур облицовки 2 повторяет рельеф опорного каркаса 11, таким образом, чтобы покрывать каркас 11 полностью или частично, состоять из одного или нескольких сегментов. Нижний контур облицовки 2 - плоский и предназначен для оптимального перехода в герметизирующую манжету 4. Функция наружной облицовки 2 заключается в препятствовании тока крови в обход протеза, т.е. герметизации изделия.
Внутреннее покрытие 3 биопротеза представляет собой биологический материал, монтируемый на опорный каркас 11 по известным технологиям. Внутреннее покрытие 3 частично расположено на опорном каркасе 11, таким образом, чтобы не перекрывать ячейки открытого типа 7 проксимального ряда. Учитывая, что протез предназначен для имплантации, в том числе, и в аортальную позицию - данные ячейки 7 будут расположены в области устьев коронарных артерий, перекрытие которых облицовкой протеза - недопустимо. Внутреннее покрытие 3 в выводной зоне имеет вертикальные сквозные прорези 14 шириной 0,1-2,0 мм, длиной 0,5-5,0 мм, которые служат для совмещения с комиссуральными расширениями 13 створчатого аппарата 1. Функция внутреннего покрытия 2 заключается в герметизации протеза, а также в создании гладкой внутренней поверхности, не вызывающей завихрений и существенных искажений ламинарного тока крови.
Герметизирующая манжета 4 представляет собой одно- или многорядную накладку в виде равномерного утолщения стенки протеза в приточной части толщиной 0,1-10 мм, высотой 0,1-15 мм, частично или полностью покрывающую окружность основания протеза, соединенную с опорным каркасом 11, створчатым аппаратом 1, наружной облицовкой 2, внутренним покрытием 3.
Изготавливают герметизирующую манжету из биологического или синтетического биосовместимого материала, а ее монтирование осуществляют по известным технологиям. Сечение манжеты может быть круглым, плоским, овальным, Г-образным, дву- или многорядным, при этом сама манжета может содержать один или более слоев однородных или сочетания разнородных материалов.
Изготовление створчатого аппарата 1, наружной облицовки 2, внутреннего покрытия 3 и герметизирующей манжеты 4 осуществляют с помощью лазерной резки, или вырезания хирургическим инструментом, или высеканием элементов, или комбинацией данных методик из плоского или объемного листа материала по известным технологиям. При этом, створчатый аппарат 1 может быть выкроен в виде неразомкнутых трех створок или в виде трех отдельных элементов, а также в виде единого лоскута включающего створчатый аппарат и внутреннюю обшивку каркаса протеза в приточной зоне.
Протез изготавливают путем последовательного соединения между собой всех элементов створчатого аппарата 1 двойным матрацным швом или другим методом фиксации по известным технологиями с формированием комиссурального стержня, таким образом, чтобы комиссуральные расширения 13 створок протягивались через прорези 14 во внутреннем покрытии 3 биопротеза или примыкали непосредственно к облицовке протеза 2. К внутреннему покрытию 3 биопротеза фиксируют основания всех элементов створчатого аппарата 1 по нижнему контуру двойным обвивным швом. Затем получившуюся конструкцию монтируют на опорный каркас 11 и формируют наружную облицовку 2. Герметизирующую манжету 4 формируют из необходимого материала и фиксируют к опорному каркасу 11 непрерывным матрацным швом или другим методом фиксации по известным технологиями, обеспечивая плотное и прочное прилегание.
Предложенный протез клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации в эксперименте in vitro на модели сердца крупного рогатого скота, показано отсутствие травматизации элементами каркаса как в случае аортальной, так и атрио-вентрикулярной позиции.
Повышение циклостойкости опорного каркаса протеза клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации доказано при компьютерном моделировании методом конечных элементов на основании диаграмм Гудмана продемонстрировало отсутствие значимых критических зон каркаса клапана сердца в период до 200 млн. циклов знакопеременной нагрузки, что подтверждает повышение долговечности функционирования протеза.
Надежность фиксации протеза в месте имплантации определяли в эксперименте in vitro на универсальной испытательной машине с исследованием силы, необходимой для сдвига каркаса протеза после имплантации по типу «протез-в-протез». При этом, продемонстрирован полуторакратный запас создаваемого усилия - 3,12 Н против необходимого минимума давления крови в 1,7 Н).
Имплантация предлагаемого протеза осуществляется хирургическим либо эндоскопическим способом. После обеспечения доступа к месту имплантации, хирург оценивает объем и степень вмешательства и подбирает необходимый типоразмер протеза. В случае необходимости хирург может провести частичную декальцификацию в области имплантации, удаление поврежденных тканей несостоятельного клапана сердца, иссечение ранее имплантированного протеза клапана сердца или его элементов. В случае необходимости, ассистент хирурга проводит предварительное сжатие изделия (кримпирование) до размера меньшего, чем диаметр целевого места имплантации. Затем хирург совмещает имплантируемый протез, подшитый к держателю, с ангиопластическим баллоном высокого давления и позиционирует систему в необходимом месте - клапане аорты, легочного ствола, митральном или трикуспидальном клапане.
После позиционирования нового протеза, хирург производит раздувание баллона, который при приложении внутреннего давления в 1-10 атм., увеличивает свой диаметр и, таким образом, придает конечную форму заявленному изделию. Добившись необходимой степени фиксации «нового» протеза, хирург сдувает баллон, после чего завершает вмешательство по стандартному сценарию.
При сокращении желудочка или предсердия - в зависимости от позиции протеза, в момент превышения давления перед протезом, происходит открытие створчатого аппарата 1 протеза с последующим выбросом крови через него. Далее по мере уменьшения давления желудочка или предсердия, под действием обратного давления происходит запирание створок протеза и предотвращение обратного тока крови.