УСТРОЙСТВО, КОМПЛЕКТ И СПОСОБ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ НАРУШЕНИЙ В СИСТЕМЕ РЕГУЛЯЦИИ РИТМА СЕРДЦА
DEVICE, KIT AND METHOD FOR TREATING DISTURBANCES OF HEART RHYTHM REGULATION SYSTEM

Область, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к лечению нарушений в системе регуляции ритма сердца, и конкретно к устройству, создающему повреждение ткани, комплекту изменяющих форму устройств и способу лечения таких нарушений.
Уровень техники
Кровообращением в организме управляет насосное действие сердца. Сердце расширяется и сокращается благодаря силе мышцы сердца под действием импульсов от системы регуляции ритма сердца. Система регуляции ритма сердца передает электрический сигнал для активации мышечных клеток сердца.
Нормальное проведение электрических импульсов по сердцу начинается в синусовом узле, проходит по правому предсердию, предсердно-желудочковому узлу, пучкам Гиса и затем распространяется по мышечной массе желудочков. В конечном счете, когда сигнал достигнет миоцитов, специализированных только на сокращении, мышечная клетка сократится и создаст насосную функцию сердца (см. фиг.1).
Электрические импульсы передаются специально адаптированными клетками. Такая клетка создаст и разрядит потенциал на мембране клетки посредством закачивания и выкачивания ионов из клетки. Соседние клетки соединены конец-в-конец вставочными дисками. Данные диски представляют собой клеточные мембраны с очень низким электрическим сопротивлением. Активация потенциала будет передаваться на соседние клетки благодаря низкому сопротивлению вставочных дисков между клетками. На эмбриональной стадии все клетки мышцы сердца, миоциты, способны создавать и передавать электрические сигналы. За время эволюции миоциты специализировались, и только те клетки, которые необходимы для поддержания устойчивого ритма сердца, сохранили способность создавать и посылать электрические импульсы. Более полное объяснение распространения электрических сигналов в сердце см., например, в Sandoe, E. and Sigurd, В., Arrhythmia, Diagnosis and Management, A Clinical Electrocardiographic Guide, Fachmed AG, 1984.
Если нормальное проведения электрических импульсов нарушится, функция сердца ухудшится. Фибрилляция предсердий (ФП) представляет собой состояние электрического нарушения в системе регуляции ритма сердца. В данном состоянии преждевременные и быстрые сигналы, нерегулярно инициирующие мышечные сокращения в предсердиях, так же как и в желудочках, будут возникать в эктопических участках, которые представляют собой области вне синусового узла. Данные сигналы будут беспорядочно передаваться по всему сердцу. Если передавать начинает более одного такого эктопического участка, ситуация становится полностью хаотичной, в отличие от полной регулярности в здоровом сердце, где ритмом управляет синусовый узел. Фибрилляция предсердий является очень распространенным нарушением - так, ФП страдают 5% всех пациентов, которые подвергаются операциям на сердце. ФП страдают 0,4-2% населения, при этом ФП страдают 10% людей старше 65 лет. В США ежегодно возникает 160000 новых случаев, и количество случаев в настоящее время в США приблизительно оценивается в 3 миллиона человек. Таким образом, лечение фибрилляции предсердий является важной темой.
Типичные участки для эктопических преждевременных сигналов при ФП могут находиться в любой части предсердий, в легочных венах (ЛВ), в коронарном синусе (КС), в верхней полой вене (ВПВ) или в нижней полой вене (НПВ). Существуют миокардиальные мышечные манжеты, присутствующие вокруг устьев и внутри ВПВ, НПВ, КС и ЛВ. Особенно часто такие эктопические участки находятся вокруг устья левой верхней легочной вены (ЛВЛВ), так же как у устья правой верхней легочной вены (ПВЛВ). При ФП могут возникать множественные маленькие круги передающегося электрического сигнала, возникшего в эктопическом участке, создавая повторный вход сигнала в кругах, и круговые области поддерживаются долгое время. Может быть только один эктопический участок, отсылающий сигналы, которые приводят к трепетанию предсердий, или могут быть множественные участки возбуждения, приводящие к фибрилляции предсердий. Данные состояния могут быть хроническими или непрерывными, так как они никогда 'не прекращаются. В других случаях между аритмиями могут быть периоды нормального регулярного синусового ритма. Данное состояние в таком случае описывается как пароксизмальное.
В хронических или непрерывных случаях мускулатура предсердий подвергается электрическому ремоделированию, так что круги повторного входа поддерживают себя непрерывно. Пациент будет чувствовать дискомфорт из-за нерегулярной частоты сокращений сердца, иногда в форме «залпов» волн крови, выталкиваемой назад в венозную систему, когда предсердие сокращается при закрытом предсердно-желудочковом клапане. Нерегулярные сокращения предсердий создают застой крови в определенных областях сердца, преимущественно в ушках левого и правого предсердий. Здесь могут образоваться тромбы. Такие тромбы в левой половине сердца могут отрываться и уноситься потоком крови в головной мозг, где они вызывают губительное повреждение в форме мозгового инсульта. ФП считается основной причиной инсульта, который представляет собой одну из самых больших медицинских проблем в настоящее время.
В настоящее время существует несколько способов лечения расстройств, вызванных нарушениями в системе регуляции ритма сердца. Для лечения ФП разработано множество лекарственных средств, но применение лекарственных средств у значительно части пациентов неэффективно. Таким образом, также был разработан ряд операций.
Хирургическое лечение ввели доктора Сох, Boineau и другие в конце 1980-х гг. Принцип хирургического лечения заключается в полном рассечении стенки предсердий посредством ножа и ножниц и полном разделении тканей. Затем ткани сшивают, чтобы они зажили с помощью фиброзной ткани, которая не способна передавать электрические сигналы миокарда. Была разработана комбинация разрезов, препятствующая распространению импульсов и тем самым изолирующая эктопические участки, и таким образом поддерживающая синусовый ритм в сердце. Логическое обоснование для данного лечения понятно из вышеописанного, объясняющего, что должен иметься физический контакт от миоцита к миоциту для передачи информации между ними. При создании полного разделения ткани, замещение непроводящей тканью будет препятствовать тому, что добавочные эктопические участки принимают возбуждение. Эктопические участки будут таким образом изолированы, и импульсы, появившиеся в эктопических участках, не будут поэтому распространяться к другим частям сердца.
Необходимо буквально разрезать предсердия и ВПВ, и НПВ на полосы. Когда полосы сшиты вместе, они производят впечатление лабиринта, проводящего импульс от синусового узла до предсердно-желудочкового узла, и в результате операции дали название «лабиринт». Комбинация разрезов, проиллюстрированная на фиг.2, была первоначально представлена в JL Сох, ТЕ Canavan, RB Schuessler, ME Cain, BD Lindsay, С Stone, PK Smith, PB Corr, and JP Boineau, The surgical treatment of atrial fibrillation. II. Intraoperative electrophysiologic mapping and description of the electrophysiologic basis of atrial flutter and atrial fibrillation, J Thorac Cardiovasc Surg, 1991 101: 406-426.
Операция имела долговременный успех, излечивая от ФП 90% пациентов. Однако операция «лабиринта» подразумевает, что наложено много линий швов, и необходимо, чтобы разрезы полностью зажили, что является задачей, предъявляющей высокие требования к каждому хирургу, который пробует воспользоваться данным способом. Операция занимает много времени, особенно времени, когда собственное кровообращение пациента остановлено и замещено экстракорпоральным кровообращением аппарата искусственного кровообращения. Таким образом, летальность была высока, а действительно хорошие результаты оставались в руках нескольких высокотренированных и одаренных хирургов.
Поэтому первоначальную операцию лабиринта упростили, сведя количество разрезов до минимума, все еще приводящего к хорошему результату в большинстве случаев. Чаще всего используемую в настоящее время комбинацию разрезов называют «лабиринт III» (см. фиг.3).
Недавно были также разработаны другие способы изоляции эктопических участков. В этих способах действительное рассечение и сшивание тканей были замещены способами уничтожения клеток-миоцитов. Таким образом, можно избежать разделения тканей, вместо этого ткань разрушают посредством высокой температуры или охлаждения по схеме «лабиринта», чтобы создать повреждение стенки сердца на всю толщину. Поврежденная ткань миоцитов не может больше передавать сигналы, и тем самым можно достичь того же результата. Тем не менее, грудная клетка должна быть вскрыта, и сердце остановлено и вскрыто. Кроме того, источник энергии приходиться тщательно контролировать, чтобы повредить только ткань, которая должна быть разрушена.
К настоящему времени разработано большое количество устройств, использующих различные источники энергии для разрушения ткани миоцитов. В таких устройствах могут использоваться энергия высокой радиочастоты, что раскрыто, например, в US 5938660, или микроволны, ультразвук или лазерная энергия. Недавно были разработаны устройства на основе катетеров для доставки энергии высокой радиочастоты через венозную и/или артериальную системы. Однако до сих пор удалось достичь лишь ограниченных успехов из-за трудностей в наведении и применении энергии, кроме того, сообщалось о позднем стенозе ЛВ. Кроме того, в устройствах, использующих охлаждение ткани, применяется расширение газа аргона или газа гелия, чтобы создать температуру -160°С. При использовании инструмента с наконечником ткань можно заморозить и разрушить.
Сущность изобретения
Целью изобретения служит предложение нового устройства и способа лечения нарушений в системе регуляции ритма сердца. Дополнительная цель изобретения заключается в предложении устройства и способа, которые можно применять без необходимости в операции на открытом сердце или остановке сердца.
В соответствии с одним аспектом изобретения предложено устройство для создания повреждения тканей, чтобы уменьшить нежелательную передачу сигналов в ткани сердца. Устройство структурировано и приспособлено для введения через сосудистую систему в сосуд организма, прилегающий к сердцу, и последующего изменения формы, чтобы проникнуть в указанную ткань сердца.
Благодаря данному аспекту изобретения, ткань миоцитов можно обработать просто путем введения устройства, которое способно изменить свою форму в сосудистой системе сердца. Это можно сделать через сосудистую систему, делая введение только слегка инвазивным. Таким образом, нет потребности в остановке сердца или рассечении или обработке ткани миоцитов самыми новыми или требовательными способами. В изобретении предлагается полностью новая концепция лечения нарушений в системе регуляции ритма сердца и рассечения стенки сердца. В изобретении используется собственная сила устройства, которая меняет форму устройства и, таким образом, повреждает ткань в положении, в которое помещено устройство. Устройство структурировано и приспособлено к изменению своей формы таким образом, что оно проникнет и прорежет насквозь любую ткань, которая находится на пути изменения его формы. Таким образом, при придании устройству правильной формы и помещении устройства в подходящее положение, устройство способно с помощью собственной силы проникнуть сквозь ткань, которая нуждается в обработке. Ткань, через которую произошло проникновение, будет разрушена, и в организме начнется процесс заживления. Ткань будет затем замещена фиброзной тканью, которая не в состоянии передавать электрические сигналы. Таким образом, передача сигнала в обработанной ткани сердца уменьшится или будет блокирована и желаемый эффект достигнут. Поэтому такие устройства могли бы применяться, чтобы довести до конца создание комбинации разрезов, чтобы изолировать эктопические участки, вызывающие нарушения в системе регуляции ритма сердца.
Устройство может быть структурировано и приспособлено для проникновения через стенку сосуда в ткань сердца. Таким образом, необходимо будет лишь ввести устройство в желаемое положение в сосуде организма. После этого устройство может самостоятельно проникнуть через стенку сосуда организма, чтобы получить доступ к обрабатываемой ткани сердца, и затем устройство может продолжить изменение своей формы, чтобы проникнуть сквозь ткань сердца. Устройство может менять форму так, что оно проникает через стенку сосуда организма целиком. Альтернативно устройство меняет форму так, что только часть устройства проникает через стенку сосуда.
Устройство может иметь начальную удлиненную форму, и устройство структурировано и приспособлено к изменению формы с расширением в поперечном направлении к своему удлиненному направлению. Благодаря удлиненной форме устройство может взаимодействовать со значительной частью ткани, посредством чего устройство будет стабилизировано, а риск его смещения током крови из желаемого положения уменьшится. Кроме того, устройство легко ввести в желаемое положение через сосудистую систему, в то время когда его поперечное сечение мало, и затем оно меняет свою форму, чтобы увеличить свои размеры в поперечном направлении. Таким образом, можно обработать ткань вне сосуда в желаемом положении.
Устройство может содержать материал с памятью формы. Это подходит для того, чтобы придать устройству способность к изменение формы. Материал с памятью формы может служить, чтобы поддержать устройство в первом состоянии, в то время как устройство вводят; устройство в указанном первом состоянии структурировано и приспособлено для введения в сосуд организма, прилегающий к сердцу, через сосудистую систему, и чтобы перевести устройство во второе состояние, когда устройство введенно в желаемое положение внутри сосуда; устройство в указанном втором состоянии структурировано и приспособлено к тому, чтобы стремиться получить форму, которая по меньшей мере частично выходит за пределы периметра и устья стенки сосуда. Таким образом, устройство представляет начальную форму в первом состоянии, что позволяет вводить устройство через сосудистую систему в желаемое положение в сосуде организма. Кроме того, устройство самостоятельно переходит во вторую форму и во время изменения формы устройство проникает через ткань сердца. Материал с памятью формы придаст устройству большую собственную силу, заставляя устройство выполнить изменение формы. Тем временем, пока материал с памятью формы не активизирован, он сохраняет свою форму первого состояния, подходящую для введения в сосуд организма. Таким образом, при отсутствии активации или путем ограничения материала с памятью формы до тех пор, пока устройство не будет введено в желаемое положение, устройство можно легко ввести в желаемое положение через сосудистую систему. Кроме того, когда материал с памятью формы активизирован, устройство будет стремиться к изменению формы и проникнет и разрушит ткань на своем пути к новой форме. Материал с памятью формы легко может быть активизирован, например путем использования повышенной температуры, которую можно обеспечить температурой тела.
Устройство может содержать поперечно расширяющуюся трубчатую часть. Устройство затем можно структурировать и приспособить к тому, чтобы подвергнуться изменению формы, расширяющему поперечное сечение трубчатой части так, чтобы трубчатая часть проникла через стенку сосуда по всей окружности и после этого проникла в ткань сердца вне стенки сосуда. Если данное устройство будет введено в артерию или вену у ее устья в сердце, то круговое расширение устройства будет обрабатывать ткань стенки сердца вокруг всего устья. Это особенно подходит, так как эктопические участки часто располагаются вокруг и прилегают к устьям легочных вен (ЛВ).
Кроме того, трубчатая форма подходит для введения в сосудистую систему.
В варианте осуществления трубчатая часть устройства воронкообразная. Это подразумевает, что поперечное сечение трубчатой части больше с одного конца и меньше с другого конца. Данная особенность устройства очень подходит для устройств, которые вводятся вблизи устья сосуда в сердце, так как только часть трубчатой части, прилежащая к стенке сердца около устья, должна проникнуть через ткань вне сосуда. Таким образом, конец, который принимает большее поперечное сечение после изменения формы, будет введен ближе всего к устью, чтобы проникнуть через ткань стенки сердца, окружающую устье. Кроме того, другой конец трубчатой части может иметь расширенное поперечное сечение, которое является настолько маленьким, что он останется во внутренних слоях стенки сосуда. Упомянутый меньший конец тогда будет служить только для удержания устройства на месте.
Трубчатая часть может содержать по меньшей мере две трубчатых части с различными осями, которые связаны соединяющей деталью. Данные трубчатые части можно затем структурировать и приспособить к изменению формы, чтобы расширяться до различных диаметров или быть пригодным для поперечного расширения в различной степени. Это можно использовать для той же цели, что и воронкообразную форму, описанную выше. Таким образом, по меньшей мере одну из трубчатых частей можно структурировать и приспособить к изменению формы, чтобы она увеличила свой диаметр для соответствия диаметру сосуда, в который ее поместили. Таким образом, данная трубчатая часть будет служить только, чтобы удержать устройство на месте. Другая трубчатая часть может затем изменить форму, чтобы проникнуть через ткань сердца в целях лечения. Кроме того, соединяющая деталь может представлять собой один и более стержней или проводов, соединяющих трубчатые части.
Конец трубчатой части может формировать предсердный конец. Предсердный конец структурирован и приспособлен к изменению формы с радиальным расширением от трубчатой части. Радиально расширенный предсердный конец создает выступ, чтобы фиксировать устройство в стенке сердца. Устройство, вводимое в устье сосуда в сердце, может в таком случае содержать выступ, который может вдаваться в стенку сердца, чтобы улучшить фиксацию устройства, а также вносить свой вклад в обработку ткани стенки сердца. Таким образом, предсердный конец может служить, чтобы фиксировать устройство, которое вводят в вену, ведущую к сердцу.
Предсердный конец может содержать множество дуг, накладывающихся друг на друга. Таким образом, несколько различных частей предсердного конца вносят свой вклад в фиксацию устройства. Кроме того, если каждая дуга меняет форму, чтобы вдаваться в ткань стенки сердца, предсердный конец формирует плотную структуру обработанной ткани стенки сердца для эффективной изоляции эктопических участков.
Предсердный конец при радиальном расширении от трубчатой части может сформировать кольцевой выступ. Таким образом, можно обработать всю область вокруг устья сосуда в сердце и достичь устойчивой фиксации.
В варианте осуществления устройство дополнительно содержит режущий рычаг, структурированный и расположенный так, чтобы первоначально расширяться аксиально от трубчатой части, чтобы быть введенным в предсердие сердца, и указанный режущий рычаг структурирован и приспособлен для изменения формы с радиальным расширением от трубчатой части. Режущий рычаг может создать повреждение вдоль линии разреза в стенке сердца. Таким образом, можно выполнить определенный разрез и обработать определенную часть стенки сердца. При введении режущего рычага в предсердие сердца режущий рычаг будет первоначально размещен внутри стенки сердца, предпочтительно в контакте со стенкой сердца. Путем дополнительного соответствующего позиционирования трубчатой части, с которой связан режущий рычаг, режущий рычаг может стремиться принять форму, которая выходит за пределы стенки сердца. Режущий рычаг в таком случае проникнет сквозь стенку сердца и тем самым создаст удлиненное повреждение.
Режущий рычаг может иметь форму, содержащую по меньшей мере одну замкнутую петлю. Режущий рычаг проникнет через ткань, создавая повреждение, соответствующее форме режущего рычага. Поскольку режущий рычаг содержит замкнутую петлю, внутри замкнутой петли образуется островок необработанной ткани. Большей частью режущий рычаг будет создавать повреждение, которое вызовет образование линии рубцовой ткани, которая представляет собой эффективный блок против распространения нежелательных электрических сигналов. Кроме того, если на островке будет находиться эктопический участок, то данный эктопический участок будет эффективно изолирован.
Режущий рычаг может иметь форму, содержащую множество замкнутых петель, расположенных последовательно друг за другом в продольном направлении режущего рычага. Это подразумевает, что может быть достигнута плотная структура обработанной ткани и могут быть сформированы несколько островков, возможно изолирующих эктопические участки. Кроме того, один или более примыкающих островков создают линию рубцовой ткани, представляющей эффективный блок против распространения нежелательных электрических сигналов.
Устройство может содержать по меньшей мере два режущих рычага, которые структурированы и приспособлены к изменению формы с расширением в различных радиальных направлениях от трубчатой части. Это подразумевает, что могут быть сформированы повреждения вдоль различных линий разрезов, чтобы получить желаемую комбинацию разрезов в ткани стенки сердца.
Трубчатая часть устройства может быть структурирована и приспособлена к введению в коронарный синус (КС). Трубчатая часть может затем, в первом состоянии устройства перед тем, как устройство подвергнется изменению формы, стремиться к форме, которая изогнута вдоль своего продольного направления, чтобы соответствовать по форме КС. Такое устройство может быть расположено так, чтобы изменить форму, чтобы расшириться главным образом по внутренней части кривой по направлению к стенке сердца. Тем самым можно обработать часть стенки сердца вдоль КС. Кроме того, устройство, введенное в КС, может быть расположено так, чтобы сформировать опору для режущего рычага, выдвигающегося из трубчатой части, введенной в ЛВ, после того как режущий рычаг закончит изменение своей формы.
Использованный в данном документе термин "коронарный синус" (КС) подразумевает не только часть вены у места ее впадения в правое предсердие, но и большую вену сердца, простирающуюся от правого предсердия для сбора крови от ткани сердца.
Трубчатая часть, которая будет введена в КС, может иметь длину, соответствующую по меньшей мере расстоянию между двумя нижними ЛВ. Это подразумевает, что устройством, введенным в КС, может быть обработана значительная часть стенки сердца. Кроме того, КС может в таком случае служить опорой для режущих рычагов, выдвигающихся из трубчатых частей, введенных в каждую из нижних ЛВ, соответственно.
Поперечное сечение трубчатой части, которая будет введена в КС, может по меньшей мере частично быть овальным. Таким образом, может быть достигнуто расширение преимущественно по внутренней части кривой по направлению к стенке сердца. Конечно, в устройствах, которые будут введены в другой сосуд, может также присутствовать трубчатая часть, имеющая поперечное сечение, которое по меньшей мере частично овальное. Кроме того, поперечное сечение трубчатых частей может бесконечно меняться, чтобы соответствовать области вокруг сосуда, которая будет обработана.
Режущее устройство, которое будет введено в КС, может также содержать режущий рычаг, структурированный и расположенный так, чтобы первоначально расширяться вдоль осевого направления трубчатой части, для введения в КС, и структурированный и приспособленный для изменения формы с радиальным расширением от трубчатой части. Таким образом, устройством, введенным в КС, можно произвести определенный разрез вдоль линии разреза в стенке сердца.
Внешнюю поверхность устройства можно снабдить острыми краями. Таким образом, увеличивается способность устройства проникать через ткань, гарантируя, что устройство выполнит изменение своей формы. Все части устройства, такие как трубчатая часть, предсердный конец и режущий рычаг, которые описаны выше, можно снабдить такими острыми краями.
На внешнюю поверхность устройства можно также или альтернативно нанести лекарственные средства. Лекарственные средства могут быть подходящими для усиления режущего действия на ткань. Это также увеличит способность устройства проникать через ткань и обрабатывать ткань. Кроме того, препараты могут быть подходящими для предотвращения утолщения стенки сосуда, в который вводят устройство.
Лекарственное средство, подходящее для увеличения режущего эффекта, может представлять собой, например, любое из группы спирта, глутаральдегида, формальдегида и протеолитических ферментов, подобных коллагеназе. Кроме того, может быть рассмотрена любая комбинация этих препаратов. Данные препараты будут оказывать токсическое воздействие на ткань и, таким образом, позволят устройству легче проникнуть через ткань.
Лекарственное средство, подходящее для предотвращения утолщения стенки сосуда, может быть, например, любым из группы циклоспорина, таксиферола, рапамицина и такролимуса. Кроме того, может быть рассмотрена любая комбинация этих препаратов. Проникновение устройства через ткань в организме может вызвать реакцию заживления в организме в форме местной пролиферативной реакции в ткани. В результате утолщения стенки сосуда местная пролиферативная реакция может вызвать стеноз, который является очень опасной ситуацией для ЛВ. Лекарственное средство, подходящее для предотвращения утолщения стенки сосуда, оказывает антипролиферативное действие, то есть оно подавит местную пролиферативную реакцию и поэтому предотвратит утолщение стенки сосуда.
Кроме того, лекарственные средства могут включать любое из группы фактора роста эндотелия, гепарина, амиодарона и соталола. Фактор роста эндотелия и гепарин представляет собой лекарственные средства, предотвращающие тромбоз и усиливающие врастание эндотелия на эндотелиальной поверхности стенки сосуда после проникновения режущего устройства. Амиодарон и соталол представляют собой лекарственные средства, разработанные для лечения аритмий. Кроме того, могут быть рассмотрены другие лекарственные средства с данными или другими эффектами.
Устройство может иметь сетчатую форму, созданную из замкнутых петель. Устройство проникнет через ткань, создавая повреждение, соответствующее форме устройства, проникнувшего через ткань. Поскольку устройство имеет сетчатую форму, внутри замкнутой петли сети будут образовываться островки необработанной ткани. Если в островке будет присутствовать эктопический участок, то данный эктопический участок будет изолирован. Это гарантирует, что ткань будет обработана по плотной схеме. Кроме того, сетчатая природа устройства также облегчает проникновение устройства через ткань по сравнению с устройством, имеющим сплошную поверхность.
Устройство может по меньшей мере частично подвергаться биологической резорбции. Таким образом, устройство может быть сначала введено в желаемое положение и изменит свою форму, чтобы проникнуть в ткань и разрушить ее, для лечения нарушений в системе регуляции ритма сердца. После того как желаемый эффект устройства достигнут, более нет необходимости оставлять устройство в организме. Таким образом, устройство может быть сконструировано из материала, подверженного биологической резорбции, который после этого будет поглощен и выброшен организмом, или по меньшей мере могут поглощаться определенные части, расположенные в особенно неудобных местах.
Устройство может быть сделано из полимера с памятью формы. Полимер с памятью формы может обеспечить собственную силу, чтобы достичь изменения формы, когда устройство введено в желаемое положение. Кроме того, полимер с памятью формы может поглощаться организмом. Альтернативно устройство может быть сделано из нитинола или любого другого металлического сплава, который тоже обладает памятью формы для обеспечения собственной силы, чтобы завершить изменение формы. Примерами других сплавов с памятью формы, которые могут использоваться, являются сплавы, сделанные из титана-палладия-никеля, никеля-титана-меди, золота-кадмия, железа-цинка-меди-алюминия, титана-ниобия-алюминия, урана-ниобия, гафния-титана-никеля, железа-магния-кремния, никеля-железа-цинка-алюминия, меди-алюминия-железа, титана-ниобия, циркония-меди-цинка или никеля-циркония-титана. Альтернативно устройство может быть создано проявляющим эластичность для обеспечения собственной силы. Таким образом, металлический сплав может быть, например, нержавеющей сталью, титановым сплавом или магниевым сплавом. Металлический сплав также может быть предназначен для поглощения организмом. Это возможно, например, для магниевых сплавов.
Согласно другому аспекту изобретения, предлагается комплект изменяющих форму устройств для лечения нарушений в системе регуляции ритма сердца. Комплект содержит изменяющие форму устройства, каждое из которых имеет первое и второе состояние, где устройство в первом состоянии имеет такие размеры, что его возможно ввести в желаемом положении в сосудистую систему, и где устройство способно менять форму на второе состояние, когда расположено в указанном желаемом положении. Во втором состоянии устройство имеет трубчатую часть, которая стремится принять диаметр, превышающий диаметр сосуда в желаемом положении, посредством чего устройство внедряется в ткань, окружающую сосуд в желаемом положении, и разрушает ткань, чтобы воспрепятствовать ей передавать электрические сигналы. По меньшей мере одно из изменяющих форму устройств подходит для введения в желаемое положение в устье легочной вены в сердце, и по меньшей мере одно из изменяющих форму устройств подходит для введения в желаемое положение в коронарном синусе.
Согласно данному аспекту изобретения, комплект изменяющих форму устройств, которые могут проникать через ткань сердца, обеспечивает возможность размещения устройств должным образом в сосуде, прилегающем к сердцу, чтобы проникнуть в окружающую ткань и, тем самым, создать повреждения для того, чтобы нарушить передачу электрических сигналов в ткани. Комплект может содержать устройства, приспособленные для введения таким образом, что в стенке сердца можно создать подходящую комбинацию повреждений. Комплект может содержать различные количества изменяющих форму устройств в зависимости тяжести электрического нарушения у пациента. В некоторых случаях может быть достаточно обработать ЛВ и КС, так как болезнь часто начинается в ЛВ или вокруг ЛВ. Изменяющие форму устройства, введенные в ЛВ и КС, могут в пациенте расширяться, чтобы войти в соприкосновение друг с другом. После этого расширение будет остановлено. Кроме того, это гарантирует, что вся ткань между ЛВ и КС будет полностью рассечена насквозь и тем самым эффективно прорезана вся стенка сердца между ЛВ и КС, создав повреждение между ЛВ и КС и повреждения вокруг ЛВ и КС. Схожие контакты между другими изменяющими форму устройствами из комплекта могут быть установлены между ЛВ и верхней полой веной (ВПВ) или нижней полой веной (НПВ) или между НПВ и КС.
Изменяющее форму устройство, приспособленное для введения в КС, может расширяться вдоль основной длины КС, чтобы быть в состоянии создать удлиненное повреждение в стенке сердца, прилежащей к КС.
Изменяющее форму устройство, приспособленное для введения в ЛВ, может содержать рычаг, который во втором состоянии расположен так, чтобы контактировать с изменяющим форму устройством в КС. Таким образом, может быть создано повреждение от ЛВ до КС, когда рычаг изменяет форму. Кроме того, контакт между рычагом и устройством в КС фиксирует положение рычага.
Рычаг может содержать впадину в области, которая будет контактировать с изменяющим форму устройством в КС. Это подразумевает, что рычаг может удлиняться за пределы КС, чтобы дополнительно создать повреждение в стенке сердца от КС по направлению к митральному клапану.
По меньшей мере одно из изменяющих форму устройств в комплекте может быть приспособлено для введения в НПВ. Кроме того, по меньшей мере одно из изменяющих форму устройств в комплекте может быть приспособлено для введения в ВПВ. Таким образом, конфигурация обработки может также распространяться вокруг НПВ и ВПВ.
Кроме того, по меньшей мере одно из изменяющих форму устройств, которые приспособлены для введения в ВПВ, и изменяющих форму устройств, которые приспособлены для введения в НПВ, может содержать рычаг, который во втором состоянии расположен так, чтобы образовать соединение между этими изменяющими форму устройствами. Таким образом, может быть создано повреждение стенки сердца между ВПВ и НПВ.
Комплект может содержать четыре изменяющих форму устройства, каждое из которых приспособлено для введения в соответствующие ЛВ. Данные изменяющие форму устройства могут обработать ткань вокруг каждой ЛВ. Данные области представляют собой типичные местоположения эктопических участков.
Кроме того, по меньшей мере одно из изменяющих форму устройств, приспособленных для введения в ЛВ, может содержать рычаг, который во втором состоянии расположен так, чтобы контактировать с изменяющим форму устройством в других ЛВ. Таким образом, может быть сформировано повреждение между ЛВ, чтобы дополнительно изолировать эктопические участки и создать комбинацию разрезов, которая может эффективно лечить нарушения в системе регуляции ритма сердца.
По меньшей мере одно из изменяющих форму устройств в комплекте может быть приспособлено для введения в ушко левого предсердия (УЛП). Данное изменяющее форму устройство может использоваться для полной изоляции УЛП от электрического контакта с другими частями сердца.
Кроме того, изменяющее форму устройство, которое приспособлено для введения в УЛП, может содержать рычаг, который во втором состоянии расположен так, чтобы контактировать с изменяющим форму устройством в ЛВ.
Изменяющее форму устройство, которое приспособлено для введения в УЛП, может содержать пленку, которая покрывает конец трубчатой формы устройства во втором состоянии. Таким образом, изменяющее форму устройство может быть введено с концом устройства трубчатой формы, прерывающим связь между УЛП и остальной частью левого предсердия сердца. Таким образом, УЛП исключается из циркуляции крови в сердце. Так как УЛП не является необходимым для удовлетворительной деятельности сердца, это не повлияет на деятельность сердца. Кроме того, исключение УЛП эффективно препятствует миграции тромбов из УЛП, которая в противном случае может послать эмболы в головной мозг, вызывающие мозговые инсульты.
По меньшей мере одно из изменяющих форму устройств в комплекте может быть приспособлено для введения в ушко правого предсердия.
Согласно следующему аспекту изобретения, предложен способ лечения нарушений в системе регуляции ритма сердца. Способ включает введение устройства, создающего повреждение ткани, через сосудистую систему в желаемое положение в сосуде организма и обеспечение изменения формы устройства, создающего повреждение ткани, в указанном желаемом положении, чтобы проникнуть через ткань сердца, прилегающую к указанному сосуду организма.
Согласно данному аспекту изобретения, предложен способ, в соответствии с которым можно лечить нарушения в системе регуляции ритма сердца без необходимости в остановке сердца или исключительных навыках хирурга для создания повреждений в стенке сердца. Путем простого введения устройства, изменяющего форму, в желаемое положение через сосудистую систему можно создать повреждения в стенке сердца посредством изменения формы устройств. Введение устройства, изменяющего форму, может быть осуществлено при помощи катетера согласно обычным методикам. Кроме того, при высвобождении устройства, изменяющего форму, из катетера оно может изменить свою собственную форму, не нуждаясь в дополнительном контроле хирурга. Изменяющие форму устройства могут быть разработаны заранее, чтобы создать желаемую комбинацию повреждений для того, чтобы изолировать эктопические участки в стенке сердца. Таким образом, хирург должен только ввести изменяющие форму устройства в правильные положения. Данный способ только слегка инвазивен, так как предполагается, что введение будет производиться посредством пункции кожи и не потребует никаких хирургических навыков.
Способ может дополнительно включать ограничение устройства, создающего повреждение ткани, в форме для введения во время введения устройства, создающего повреждение ткани. Таким образом, можно гарантировать, что устройство, создающее повреждение ткани, будет сохранять форму для введения до тех пор, пока не будет помещено в желаемое положение.
Ограничение устройства, создающего повреждение ткани, может включать удержание устройства, создающего повреждение ткани, внутри трубки. Трубка в таком случае предотвратит расширение устройства, создающего повреждение ткани.
Ограничение устройства, создающего повреждение ткани, может также или альтернативно включать охлаждение устройства, создающего повреждение ткани. Таким образом, температура устройства, создающего повреждение ткани, может удерживаться ниже температуры перехода, инициирующей изменение формы устройства, создающего повреждение ткани.
Способ может дополнительно включать снятие ограничения с устройства, создающего повреждение ткани, когда оно введено в желаемое положение, чтобы сделать возможным указанное изменение формы устройства, создающего повреждение ткани. Ограничение можно снять путем удаления трубки, удерживающей устройство, создающее повреждение ткани, в форме для введения, или путем прекращения охлаждения устройства, создающего повреждение ткани. Данное снятие может управлять инициированием изменения формы устройства, создающего повреждение ткани.
Согласно следующему аспекту изобретения, предложено медицинское устройство, которое структурировано и приспособлено для введения в сосуд организма и последующего изменения в нем формы. Медицинское устройство структурировано и приспособлено для такого изменения формы, чтобы по меньшей мере частично выходить за пределы периметра или устья внешней стенки указанного сосуда. Данное медицинское устройство может применяться для проникновения через ткань вне сосуда и тем самым, например, разрушения ткани сердца, чтобы создать преграду распространению нежелательных электрических сигналов в сердце.
Краткое описание чертежей
Изобретение теперь будет описано более подробно посредством примера со ссылкой на сопровождающие чертежи, на которых:
Фиг.1 представляет собой схему передачи электрических сигналов в сердце;
Фиг.2 представляет собой схему комбинации разрезов ткани стенки сердца согласно процедуре «лабиринта» для лечения нарушений в системе регуляции ритма сердца;
Фиг.3 представляет собой схему упрощенной комбинации согласно процедуре «лабиринт III», на которой представлен вид сердца сзади;
Фиг.4а-4с являются схемами в перспективе устройства, создающего повреждение ткани, по варианту осуществления изобретения, где на фиг.4а показано устройство, создающее повреждение ткани, в первой, временной форме, на фиг.4b показано устройство, создающее повреждение ткани, во второй, постоянной форме, и фиг.4с иллюстрирует устройство, создающее повреждение ткани, имеющее острые края;
На фиг.5a-5b показано устройство, создающее повреждение ткани, с фиг.4а-4b, введенное в сосуд организма;
На фиг.6-12 показаны различные варианты осуществления устройства, создающего повреждение ткани;
На фиг.13 показано устройство, создающее повреждение ткани, содержащее режущий рычаг по варианту осуществления изобретения, причем устройство, создающее повреждение ткани, показано введенным в сосуд с режущим рычагом, выступающим в предсердие сердца до того, как устройство, создающее повреждение ткани, начнет действовать на ткань стенки сердца;
На фиг.14 показано устройство, создающее повреждение ткани, с фиг.13, во время, когда режущий рычаг проникает через стенку сердца, и устройство, создающее повреждение ткани, проникает через ткань в устье сосуда;
На фиг.15а показано устройство, создающее повреждение ткани, с фиг.13, после того как устройство, создающее повреждение ткани, проникло через стенку сердца и стенку сосуда в области устья и закончило изменение формы;
На фиг.15b показано устройство, создающее повреждение ткани, с фиг.13 после того как устройство проникло через стенку сердца и закончило изменение формы подобно фиг.15а, но где режущий рычаг устройства упирается в другое устройство, создающее повреждение ткани, введенное в другой сосуд;
Фиг.15 с представляет собой схему, показывающую устройство, создающее повреждение ткани, с фиг.13, после того как оно закончило изменение своей формы, где устройство, создающее повреждение ткани, было введено в левую верхнюю легочную вену, и режущий рычаг выдвинулся в устье ушка левого предсердия;
Фиг.15d представляет собой вид в перспективе участка сосуда и части стенки сердца и показывает устройство, создающее повреждение ткани, с фиг.13, после того как устройство проникло через стенку сердца и закончило изменение формы подобно фиг.15а, но где устройство, создающее повреждение ткани, вместо режущего рычага содержит предсердный конец;
Фиг.16-23 являются схемами сердца, на которых показаны устройства, создающие повреждение ткани, введенные в различные кровеносные сосуды, прилежащие к сердцу, и которые иллюстрируют комбинации разрезов, созданные данными устройствами, создающими повреждение ткани, где на фиг.16-17 и 22-23 показано поперечное сечение, которое было проведено через предсердия сердца, а на фиг.18-21 показана внешняя часть предсердий сердца, если смотреть на сердце сзади;
На фиг.24а-24b показано поперечное сечение ушка левого предсердия и устройство, создающее повреждение ткани, введенное в ушко левого предсердия, где на фиг.24а показано устройство, создающее повреждение ткани, до начала изменения формы, а на фиг.24b показано устройство, создающее повреждение ткани, после изменения формы;
Фиг.25-26 иллюстрируют устройства, создающие повреждение ткани, введенные в ушко левого предсердия и ушко правого предсердия, причем на фигурах показано поперечное сечение, которое было проведено через предсердия сердца;
Фиг.27-29 иллюстрируют три различных варианта осуществления доступа в сосудистую систему;
Фиг.30 иллюстрирует проводник, вводимый в коронарный синус;
Фиг.31 иллюстрирует проводник, вводимый в коронарный синус и направляющий катетер, вводимый с его наконечником в устье коронарного синуса;
На фиг.32 представлен вид, подобный фиг.31, показывающий первое устройство, создающее повреждение ткани, вводимое в коронарный синус;
Фиг.33 и 34 иллюстрируют проводник, введенный в левое предсердие;
Фиг.35-37 иллюстрируют передвижение и развертывание устройства, создающего повреждение ткани, посредством катетера для введения;
Фиг.38-40 иллюстрируют развертывание устройства, создающего повреждение ткани, в левой верхней легочной вене;
Фиг.41-44 иллюстрируют введение устройства, создающего повреждение ткани, в нижнюю и верхнюю полые вены.
Подробное описание предпочтительного варианта осуществления
Ссылаясь теперь на фиг.1-3 будут описаны проблемы нарушений в системе регуляции ритма сердца и ведущий современный способ лечения данных проблем. На фиг.1, показано сердце 2 и обозначено контролирование ритма сердца. Ритм сердца в норме контролируется синусовым узлом 4. Синусовый узел 4 передает электрические сигналы, которые распространяются по стенке сердца посредством специальных клеток, формирующих электрический путь. Электрические сигналы, следующие по электрическому пути, координируют клетки мышцы сердца для почти одновременного и координированного сокращения клеток в предсердиях сердца и желудочках сердца. Нормальное проведение электрических импульсов через сердце начинается в синусовом узле 4, перемещается по правому предсердию, через предсердно-желудочковый узел 5, пучок Гиса 6 и после этого распространяются по мышечной массе желудочков. В ситуации нарушения электрические сигналы возникают в клетках сердца вне синусового узла 4, в так называемых эктопических участках. Данные электрические сигналы нарушают координацию клеток мышцы сердца. Если присутствует несколько эктопических участков, передача сигнала становится хаотической. Это служит причиной аритмических болезней, таких как фибрилляция предсердий и трепетание предсердий.
Существующий способ лечения данных болезней основан на изоляции эктопических участков, чтобы предотвратить распространение электрических сигналов, возникших в данных эктопических участках, на стенку сердца. Таким образом, стенка сердца рассекается на всю толщину, чтобы прервать связь между клетками, которые передают неритмичные электрические сигналы. Созданное таким образом повреждение будет заживать с образованием фиброзной ткани, которая не способна передавать электрические сигналы. Таким образом, путь электрических сигналов блокируется данным повреждением. Однако, поскольку местоположение эктопических участков можно определить не всегда и трудно определить, или поскольку эктопические участки могут быть множественными, была разработана специальная комбинация разрезов, которая эффективно изолирует эктопические участки. Таким образом, вышеупомянутая комбинация может использоваться всегда, независимо от конкретного местоположения эктопических участков в каждом индивидуальном случае. Процедура была названа процедурой «лабиринт» ввиду сложной комбинации разрезов. Фиг.2 иллюстрирует схему «лабиринта».
Однако из фиг.2 очевидно, что комбинация разрезов обширна и сложна и требует трудной хирургии. Таким образом, комбинация «лабиринта» развивалась, чтобы минимизировать необходимые разрезы и упростить комбинацию в максимально возможной степени. В настоящее время используется комбинация «лабиринт III», которая показана на фиг.3. Данная комбинация не столь сложна, но, тем не менее, эффективно изолирует эктопические участки в большинстве случаев. Комбинация «лабиринт III» включает разрез 8 вокруг левой верхней легочной вены (ЛВЛВ) и левой нижней легочной вены (ЛНЛВ) и подобный разрез 10 вокруг правой верхней легочной вены (ПВЛВ) и правой нижней легочной вены (ПНЛВ); разрез 12 соединяет два разреза 8 и 10 вокруг легочных вен (ЛВ); разрез 14 - от данного соединительного разреза до коронарного синуса (КС); разрез 16 - от левых ЛВ до ушка левого предсердия; разрез 18 - от нижней полой вены (НПВ) до верхней полой вены (ВПВ); разрез 20 соединяет разрез 10 вокруг правых ЛВ и разрез 18 между НПВ и ВПВ; разрез 22 - от разреза 18 между НПВ и ВПВ по правой боковой стене предсердия; и разрез 24 изолирует ушко правого предсердия. Таким образом, укоренилась комбинация, которая менее сложна и которая эффективно изолирует эктопические участки. В некоторых случаях требуются не все разрезы. Например, возникновение эктопических участков часто начинается вокруг устьев ЛВ и поэтому может быть достаточно сделать разрезы 8, 10 вокруг ЛВ. Кроме того, как обозначено линиями 8' и 10', разрезы вокруг ЛВ могут быть сделаны вокруг устья каждой ЛВ вместо парных разрезов.
В изобретении предложена возможность прорезания стенки сердца новым способом. Таким образом, по новому способу можно создать комбинацию, подобную «лабиринту III». Однако, как упоминалось выше, возможно, не во всех случаях требуется сделать все разрезы по комбинации «лабиринт III».
Ссылаясь теперь на фиг.4-5, будет описано устройство 26, создающее повреждение ткани стенки сердца, по варианту осуществления изобретения, и будет объяснен новый способ выполнения разрезов через стенку сердца. Устройство 26, создающее повреждение ткани стенки сердца (в дальнейшем называемое режущим устройством), показано на фиг.4а в первом состоянии, в котором режущее устройство 26 является трубчатым и имеет первый диаметр d. На фиг.4b режущее устройство 26 показано во втором состоянии, в котором режущее устройство 26 является трубчатым и имеет второй диаметр D, который больше, чем первый диаметр d. Режущее устройство 26 создано из материала с памятью формы, который имеет способность запоминать постоянную форму, которая может значительно отличаться от временной формы. Материал с памятью формы перейдет от своей временной к запомненной, постоянной форме в виде реакции на подходящий стимул. Стимул может представлять собой воздействие повышенной температуры, такой как температура выше, например, 30°С, которая может быть создана температурой тела. Стимул может соответственно комбинироваться с удалением средств ограничения, которые могут препятствовать материалу с памятью формы принять его постоянную форму.
Материал с памятью формы делает возможным сконструировать режущее устройство 26, которое можно сжать до небольшой временной формы перед введением пациенту. Таким образом, режущее устройство 26 может быть введено в данной временной форме в сердце пациента через сосудистую систему. Временная форма режущего устройства 26 тоже гибкая, посредством чего облегчается проведение режущего устройства 26 через сосудистую систему. Данное введение режущего устройства 26 можно выполнить посредством хорошо известных способов чрезкожной катетеризации. Данная процедура неагрессивная и может быть выполнена на бьющемся сердце. Таким образом, режущее устройство 26 можно легко поместить в желаемое положение в сосудистой системе, прилежащей к ткани стенки сердца, которая будет обработана. Затем режущему устройству 26 можно дать возможность перейти к его запомненной, постоянной форме, когда оно установлено в желаемое положение в кровеносном сосуде.
Как показано на фиг.5а, режущее устройство 26 помещают в его временной форме в желаемое положение внутри кровеносного сосуда 28. В качестве реакции на стимул, например температуру тела, режущее устройство 26 затем будет стремиться изменить свою форму и приобрести постоянную форму. Запомненная постоянная форма режущего устройства 26 не будет вписываться в кровеносный сосуд 28, посредством чего режущее устройство 26 будет продавливаться через окружающие ткани, чтобы приобрести постоянную форму, как показано на фиг.5b. Таким образом, режущее устройство 26 сначала проникнет через стенку сосуда, а после этого через ткань, окружающую кровеносный сосуд 28. Клетки ткани, через которые будет происходить проникновение, будут убиты, что начнет реакцию заживления в организме. Поскольку режущее устройство 26 помещено в желаемое положение, чтобы изменить форму через ткань стенки сердца, клетки, которые способны передавать электрические сигналы, могут таким образом быть убиты. Процесс заживления не восстановит способность передавать электрические сигналы и поэтому режущее устройство 26 уменьшит способность к передаче электрических сигналов через стенку сердца. При разумном размещении нескольких режущих устройств и соответствующем проектировании постоянной формы режущих устройств 26 режущие устройства 26 могут проникнуть через ткань стенки сердца, чтобы создать комбинацию разрезов, соответствующих комбинации «лабиринта III».
Примером материала с памятью формы служит нитинол, который представляет собой сплав, состоящий из никеля (54-60%) и титана. Также могут присутствовать небольшие следы хрома, кобальта, магния и железа. В данном сплаве для восстановления постоянной формы используется мартенситный фазовый переход. Материалы с памятью формы могут также быть созданы из полимеров с памятью формы, где эффект памяти формы основан на точке стеклования или плавления. Такие полимеры с памятью формы могут быть получены путем формирования полимеров из материалов или комбинаций материалов, обладающих подходящими свойствами. Например, полимер с памятью формы может быть создан из олиго(е-капролактон)диметакрилата, объединенного с n-бутилакрилатом. Кроме того, для формирования данных полимеров с памятью формы могут использоваться материалы, поддающиеся биологическому разложению или биологической резорбции. Таким образом, режущее устройство 26 может быть сконструировано таким, что оно будет разлагаться или абсорбироваться организмом, после того как оно выполнило изменение своей формы. Например, для формирования полимера с память формы, который поддается биологическому разложению, может использоваться полимер полимолочной кислоты и/или полимер полигликолевой кислоты, поли(е-капролактон) или полидиоксанон. Специальная особенность рассасывающихся полимеров с памятью формы заключается в том, что они исчезнут из ткани, выполнив свою функцию, что ограничивает потенциальные отрицательные эффекты остающихся в других случаях полимерных или нитиноловых материалов, такие как перфорации и повреждение других прилежащих тканей, таких как легкие, пищевод, и крупных сосудов, таких как аорта.
Альтернативно режущее устройство 26 может быть сформировано, чтобы проявить эластичность такую, которой она обладает, стремясь к своей постоянной форме. Этого можно достичь путем формирования режущего устройства 26 в форме спирали из, например, нержавеющей стали или магниевого сплава, который поддается биологическому разложению.
Режущее устройство 26 может быть трубчатым как в своей временной форме, так и в своей постоянной форме, как показано на фиг.4-5. Однако память формы может использоваться для перехода режущего устройства 26 в любую форму. Некоторые примеры форм, которые по меньшей мере не полностью трубчатые, будут даны ниже. Форма режущего устройства 26 в его первом состоянии предпочтительно компактна, чтобы облегчить введение режущего устройства 26 через сосудистую систему. Таким образом, трубчатая форма является подходящей, но возможны и другие формы. Кроме того, форма режущего устройства 26 в его втором состоянии конструируется такой, что изменение формы обеспечит проникновение в специфическую ткань сердца, чтобы блокировать распространение нежелательных электрических сигналов. Кроме того, форма режущего устройства 26 в его втором состоянии может быть подогнана таким образом, чтобы зафиксировать режущее устройство 26 в его желаемом положении внутри организма.
Режущее устройство 26 может быть сконструировано из сетки, т.е. его форма может содержать петли. Это подразумевает, что сплошной поверхности не нужно проникать через ткань, что облегчит проникновение через ткань и формирование различных форм режущего устройства 26.
Края режущего устройства 26, обращенные к ткани, через которую оно будет проникать, можно сделать особенно острыми, чтобы увеличить его эффективность, как проиллюстрировано на фиг.4с. Другая особенность заключается в покрытии поверхности, обращенной к ткани, через которую будет происходить проникновение, лекарственными препаратами, которые усиливают режущий эффект или препятствуют утолщению стенки сосуда, в который вводят устройство. Примерами таких препаратов служат циклоспорин, таксиферол, рапамицин, такролимус, спирт, глутаральдегид, формальдегид и протеолитические ферменты, подобные коллагеназе. Коллагеназа эффективно разрушает ткани, в особенности фибриновую ткань, через которую иначе трудно проникнуть. Следовательно, покрытие поверхности режущего устройства 26 коллагеназой особенно ускорило бы процесс проникновения в ткань. Лекарственные препараты прикрепляют к поверхности режущего устройства 26 согласно известным способам прикрепления препаратов к медицинским устройствам. В одном таком способе лекарственные средства внедряются в или под слои полимеров, которые покрывают поверхность. Конечно, могут использоваться другие способы. Точно так же к режущему устройству 26 можно прикрепить препараты, предотвращающие тромбоз и увеличивающие врастание эндотелия на эндотелиальной поверхности после проникновения режущего устройства 26. Такие препараты могли бы быть, например, фактором роста эндотелия и гепарином. Кроме того, к режущей поверхности устройства можно прикреплять другие препараты, разработанные для лечения аритмий. Такими препаратами являются, например, амиодарон и соталол.
Предпочтительно, чтобы внутренняя часть режущего устройства 26, введенного в кровеносный сосуд, контактировала с потоком крови в кровеносном сосуде. Такая внутренняя поверхность режущего устройства 26 может также быть покрыта антитромботическими препаратами. Такими лекарственными средствами могли бы быть, например, гепарин, клопидогрел, эноксапарин, тиклопидин, абсиксимаб и тирофибан.
Другой способ увеличить эффективность режущего устройства 26 состоит в том, чтобы присоединить металлическую часть режущего устройства 26 к источнику электричества, который обеспечил бы нагревание режущего устройства 26. Таким образом, ткань может также быть убита данным нагреванием, усиливая действие режущего устройства 26. Кроме того, сила, ведущая к изменению формы, тоже увеличится, ускоряя изменение формы режущего устройства.
Ссылаясь теперь на фиг.6-12, будут описаны режущие устройства, которые особенно подходят для введения в определенные кровеносные сосуды. Все или некоторые из этих режущих устройств могут поставляться в комплекте, который применяется для лечения нарушения системы регуляции ритма сердца. Альтернативно режущие устройства могут поставляться отдельно. В этом случае необходимые для операции режущие устройства можно собрать в комбинацию для каждого конкретного пациента или для определенного заболевания. Режущие устройства могут также предоставляться в различных размерах, соответствующих размеру сердца и сосуда пациента. Таким образом, полный комплект собирается из устройств, разработанных для приспособления к анатомическим условиям фактического местоположения для обработки, чтобы достичь оптимальных результатов.
Ссылаясь теперь на фиг.6, показано первое режущее устройство 30, приспособленное для введения в КС. Данное первое режущее устройство 30 имеет трубчатую часть 32, которая согнута, чтобы принять изогнутую форму, приспособленную к изгибу КС. Таким образом, первое режущее устройство 30 внутри КС примет изогнутую временную форму. Кроме того, поперечное сечение первого режущего устройства 30 меньше на дистальном конце 34, который вводится в КС глубже, чем проксимальный конец 36, который помещается в устье КС. Поперечное сечение первого режущего устройства 30 может быть овальным или круглым или может меняться по длине режущего устройства 30. Первое режущее устройство 30 может быть разработано для такого изменения формы, что поперечное сечение первого режущего устройства 30 главным образом расширяется на внутренней части кривой по направлению к стенке сердца. Таким образом, первое режущее устройство 30 проникнет через ткань стенки сердца, прилежащую к КС. Кроме того, первое режущее устройство 30 имеет длину, равную по меньшей мере расстоянию между двумя нижними ЛВ. Оно также может быть сконструировано таким, чтобы покрыть расстояние от устья КС и за ЛНЛВ. Первое режущее устройство 30 может служить опорой для других режущих устройств, введенных в другие кровеносные сосуды, прилежащие к сердцу, как будет более подробно объяснено позже. В этом случае достаточно того, что первое режущее устройство 30 будет фиксировано в стенке КС. Также может отсутствовать необходимость в том, чтобы первое режущее устройство 30 проникало в ткань сердца само, когда обработке подвергаются только устья ЛВ. Первое режущее устройство 30 также может содержать один или более режущих рычагов (не показаны), которые во временной форме первого режущего устройства 30 вытянуты вдоль трубчатой части 32 или в осевом направлении трубчатой части 32. Кроме того, первое режущее устройство 30 может быть приспособлено для такого изменения формы, чтобы один или более режущих рычагов отходили в радиальном направлении от трубчатой части 32. Таким образом, во время изменения формы один или более режущих рычагов проникнут через ткань сердца, прилежащую к КС.
Ссылаясь теперь на фиг.7а-b, будет показано второе режущее устройство 38, приспособленное для введения в ЛНЛВ. На фиг.7а второе режущее устройство 38 показано в сжатой, временной форме, а на фиг.7b, второе режущее устройство 38 показано в развернутом состоянии. Данное второе режущее устройство 38 приспособлено для введения в устье ЛНЛВ в сердце. Второе режущее устройство 38 имеет трубчатую часть 40. Как показано на фиг.7а-b, трубчатая часть 40 может состоять из двух и более частей. Первая часть 42 трубчатой части 40 для введения ближе к устью ЛНЛВ расположена так, чтобы изменить форму, чтобы проникнуть через стенку ЛНЛВ по всей окружности и проникнуть через ткань стенки сердца вокруг ЛНЛВ. Таким образом, вокруг устья ЛНЛВ создается эффективное препятствие распространению нежелательных электрических сигналов. Вторая часть 44 трубчатой части 40 приспособлена к такому изменению формы, чтобы упереться в стенку сосуда или только проникнуть в стенку сосуда. Таким образом, данная вторая часть 44 будет служить только для стабилизации второго режущего устройства 38 в осевом направлении и может не потребоваться. Первая 42 и вторая 44 части  трубчатой части 40 соединены соединяющей деталью 46 в форме пластинок или проволоки. Первая часть 42 может быть воронкообразной с большим диаметром на конце, близком к устью ЛНЛВ. Воронкообразная форма частично компенсирует диаметр ЛНЛВ, увеличивающийся по направлению к устью. Однако диаметр воронкообразной первой части 42 может увеличиться в большей степени, чем ЛНЛВ к устью, в соответствии с чем второе режущее устройство 38 проникнет глубже в ткань сердца у конца устья. Кроме того, меньший конец воронкообразной первой части 42 может быть расположен так, чтобы только проникнуть или упереться в стенку сосуда для стабилизации второго режущего устройства 38 в его осевом направлении. Первая часть 42 трубчатой части 40 может удлиняться от устья ЛНЛВ внутри сердца до положения вне стенки сердца, в соответствии с чем меньший конец воронкообразной первой части располагается вне стенки сердца. Таким образом, первая часть 42 может все еще проникать через ткань сердца на всю толщину стенки сердца даже при том, что меньший конец воронкообразной первой части только проникает или упирается в стенку сосуда.
Трубчатая часть 40 типично приспособлена к такому изменению формы, чтобы проникнуть в циркулярную область ткани, окружающую ЛНЛВ и прилежащую к ЛНЛВ. Однако трубчатая часть 40 также может быть приспособлена к изменению формы с расширением до такой степени, чтобы соприкоснуться с первым режущим устройством 30, введенным в КС, посредством чего ткань сердца между ЛНЛВ и КС будет эффективно обработана. В таком случае первое 30 и второе 38 режущие устройства, находясь в контакте друг с другом, стабилизируют положение друг друга.
Конец трубчатой части 40 формирует предсердный конец 48, который расположен так, что будучи введенным, выдвигается в предсердие сердца, когда второе режущее устройство 38 введено в свое желаемое положение. Таким образом, как показано на фиг.7а, во время введения второго режущего устройства 38 предсердный конец 48 будет удлиняться в осевом направлении трубчатой части 40. Однако когда второе режущее устройство 38 изменит форму, предсердный конец 48 будет отогнут кнаружи, удлиняясь в радиальном направлении от трубчатой части 40, как показано на фиг.7b. Предсердный конец 48 во время изменения своей формы проникнет в стенку сердца, чтобы фиксировать положение второго режущего устройства 38 и чтобы создать препятствие нежелательным электрическим сигналам вокруг устья ЛНЛВ. Данный предсердный конец 48 может быть сформирован из, например, множества дуг, накладывающихся друг на друга. Каждая такая дуга проникнет через часть ткани, прилежащей к устью ЛНЛВ, и оставит маленький островок отделенной ткани, проникнув через ткань.
Второе режущее устройство 38 может также содержать режущий рычаг 50. Режущий рычаг 50 прикреплен к концу трубчатой части 40 для введения ближе к устью ЛНЛВ. Во временной форме второго режущего устройства 38, как показано на фиг.7а, режущий рычаг 50 удлиняется в радиальном направлении трубчатой части 40 для того, чтобы облегчить введение второго режущего устройства 38. В постоянной форме второго режущего устройства 38 режущий рычаг 50 удлиняется в радиальном направлении от трубчатой части 40, как показано на фиг.7b. Когда второе режущее устройство 38 помещено в желаемое положение, режущий рычаг 50 будет выдаваться в предсердие сердца. Таким образом, во время изменения формы второго режущего устройства 38 режущий рычаг 50 проникнет через ткань стенки сердца, чтобы принять положение, удлиняющееся радиально от трубчатой части 40. Данный эффект режущего рычага 50 будет более подробно объяснен ниже со ссылкой на фиг.13-15. Режущий рычаг 50 создаст линию, блокирующую распространение нежелательных электрических сигналов в стенке сердца. Таким образом, режущий рычаг 50 мог бы сделать линии разрезов для формирования желаемой комбинации разрезов. Режущий рычаг 50 второго режущего устройства 38 можно расположить так, чтобы сделать разрез от ЛНЛВ до КС. Таким образом, режущий рычаг 50 может соприкоснуться с первым режущим устройством 30, введенным в КС, который будет фиксировать положение режущего рычага 50. Данный режущий рычаг 50 также может содержать углубление 52 в той части режущего рычага 50, которая будет соприкасаться с первым режущим устройством 28. Это гарантирует, что режущий рычаг 50 вне углубления 52 может проходить через стенку сердца от КС до митрального клапана. Второе режущее устройство 38 может также иметь дополнительно режущие рычаги (не показаны), которые будут простираться в сторону любой другой ЛВ.
Режущий рычаг сконструирован из последовательных петель в продольном направлении рычага. По мере того как данные петли проникают через ткань стенки сердца, образуются замкнутые петли линий повреждения, создавая островки необработанной ткани в них. Линии повреждения будут представлять собой препятствие для распространения электрических сигналов.
Ссылаясь теперь на фиг.8, будет показано третье режущее устройство 54, приспособленное для введения в ПНЛВ. Данное третье режущее устройство 54 проявляет особенности, подобные таковым второго режущего устройства 38. Таким образом, третье режущее устройство 54 тоже содержит трубчатую часть 56, которая тоже может состоять из двух или большего числа трубчатых частей 58, 60, которые соединены соединяющей деталью 62. Трубчатая часть 56 третьего режущего устройства 54 проявляет особенности, подобные таковым трубчатой части 40 второго режущего устройства 38. Третье режущее устройство 54 тоже содержит предсердный конец 64, подобный предсердному концу 48 второго режущего устройства 38. Кроме того, третье режущее устройство 54 тоже содержит режущий рычаг 66, подобный режущему рычагу 50 второго режущего устройства 38. Данный режущий рычаг 66 приспособлен для такого изменения формы, чтобы отходить радиально от трубчатой части 56 по направлению к КС и соприкасаться с первым режущим устройством 30, введенным в КС вблизи устья КС. Режущий рычаг 66 третьего режущего устройства 54 обычно короче, чем режущий рычаг 50 второго режущего устройства 38, что позволяет приспосабливаться к различному расстоянию между третьим режущим устройством 54 и КС. Кроме того, режущий рычаг 66 третьего режущего устройства 54 не должен иметь углубления, поскольку в этом случае нет необходимости в обработке ткани сердца вне КС. Третье режущее устройство 54 также может содержать другие режущие рычаги (не показаны), простирающиеся по направлению к любой другой ЛВ.
Ссылаясь теперь на фиг.9, будет показано четвертое режущее устройство 68, приспособленное для введения в ЛВЛВ. Данное четвертое режущее устройство 68 проявляет особенности, подобные таковым второго и третьего режущих устройств 38, 54. Таким образом, четвертое режущее устройство 68 тоже содержит трубчатую часть 70, которая может состоять из двух или больше трубчатых частей 72, 74, которые соединены соединяющей деталью 76. Трубчатая часть 70 четвертого режущего устройства 68 проявляет особенности, подобные таковым трубчатых частей 40, 56 второго и третьего режущих устройств 38, 54. Четвертое режущее устройство 68 тоже содержит предсердный конец 78, подобный предсердному концу 48, 64 второго и третьего режущих устройств 38, 54. Кроме того, четвертое режущее устройство 68 тоже содержит режущий рычаг 80, подобный режущему рычагу 66 третьего режущего устройства 54. Данный режущий рычаг 80 приспособлен для такого изменения формы, чтобы отходить радиально от трубчатой части 70 к ЛНЛВ и соприкасаться со вторым режущим устройством 38, введенным в ЛНЛВ. Режущий рычаг 80 четвертого режущего устройства 68 обычно очень короткий, что позволяет приспосабливаться к короткому расстоянию между ЛВЛВ и ЛНЛВ, которое типично составляет от нескольких миллиметров до сантиметра. Четвертое режущее устройство 68 может также содержать другой режущий рычаг (не показан), который после изменения формы четвертого режущего устройства 68 простирался бы к устью ушка левого предсердия.
Ссылаясь теперь на фиг.10, будет показано пятое режущее устройство 82, приспособленное для введения в ПВЛВ. Данное пятое режущее устройство 82 проявляет особенности, подобные таковым второго, третьего и четвертого режущих устройств 38, 54, 68. Таким образом, пятое режущее устройство 82 тоже содержит трубчатую часть 84, которая может состоять из двух или более трубчатых частей 86, 88, которые соединены соединяющей деталью 90. Трубчатая часть 84 пятого режущего устройства 82 проявляет особенности, подобные таковым трубчатых частей 40, 56, 70 второго, третьего и четвертого режущих устройств 38, 54, 68. Пятое режущее устройство 82 тоже содержит предсердный конец 92, подобный предсердному концу 48, 64, 78 второго, третьего и четвертого режущих устройств 38, 54, 68. Однако пятое режущее устройство 82 обычно не содержит режущего рычага, так как обычно достаточно проникнуть через ткань, окружающую ПВЛВ. Пятое режущее устройство 82 может во всяком случае содержать режущий рычаг, смонтированный, чтобы простираться по направлению к любой другой ЛВ.
Ссылаясь теперь на фиг.11, показано шестое режущее устройство 94, приспособленное для введения в ушко левого предсердия (УЛП) или ушко правого предсердия (УПП). Шестое режущее устройство 94 содержит трубчатую часть 96, которая имеет овальное поперечное сечение, чтобы вписаться в овальную форму устья УЛП. Шестое режущее устройство 94, приспособленное для введения в УПП, будет иметь трубчатую часть 96 с менее овальным поперечным сечением, чтобы вписаться в устье УПП. Шестое режущее устройство 94 приспособлено для введения в устье УЛП в левом предсердии или в устье УПП в правом предсердии. Шестое режущее устройство 94 дополнительно изменит форму путем разворачивания своей трубчатой части 96 через предсердную стенку вблизи устья. Таким образом, УЛП или УПП будут полностью отключены от электрического контакта с остальной частью ткани сердца. Трубчатая часть 96 шестого режущего устройства 94 может быть совсем коротким выступом из устья ушка предсердия вдоль его стенки в ушко предсердия. Кроме того, трубчатая часть 96 может быть воронкообразной, в соответствии с чем участок трубчатой части 96 может быть сконструирован для такого изменения формы, чтобы принять поперечное сечение, которое не будет проникать через всю толщину стенки сердца. Данная часть трубчатой части 96 может в этом случае служить для удержания шестого режущего устройства 94 на месте. Кроме того, другая часть трубчатой части 96 проникнет через всю толщину стенки сердца, чтобы эффективно электрически изолировать ушко предсердия от остальной части сердца. Шестое режущее устройство 94, приспособленное для введения в УЛП, может содержать режущий рычаг (не показан), который приспособлен для такого изменения формы, чтобы проникнуть через ткань сердца, удлиняясь от УЛП до четвертого режущего устройства 68, введенного в ЛВЛВ. Кроме того, шестое режущее устройство 94, приспособленное для введения в УЛП, может содержать пленку 98, покрывающую конец трубчатой части 96, который вводится ближе к устью УЛП. Когда трубчатая часть 96 внедрится в стенку сердца, пленка 98 покроет устье УЛП, выключая УЛП из циркуляции крови через сердце, препятствуя этим смещению тромба и образованию тромбов в УЛП.
Ссылаясь теперь на фиг.12а, будет показано седьмое режущее устройство 100, приспособленное для введения в НПВ и ВПВ. Седьмое режущее устройство 100 содержит две части 102, 104, первая часть 102 будет вводиться в ВПВ, а вторая часть 104 будет вводиться в НПВ. Каждая часть 102, 104 седьмого режущего устройства 100 содержит трубчатые части 106, 108, которые проявляют особенности, подобные таковым трубчатых частей 40, 56, 70, 84 второго, третьего, четвертого и пятого режущих устройств 38, 54, 68, 82. Каждая трубчатая часть 106, 108 предпочтительно может быть воронкообразной, где конец с наибольшим поперечным сечением приспособлен для введения ближе к устью НПВ или ВПВ, соответственно. Седьмое режущее устройство 100 дополнительно содержит соединяющий режущий рычаг 110. Седьмое режущее устройство 100 приспособлено для такого изменения формы, чтобы данный соединяющий режущий рычаг 110 проходил между трубчатой частью 106 первого участка 102, введенного в ВПВ, и трубчатой частью 108 второго участка 104, введенного в НПВ. Данное изменение формы приведет к тому, что соединяющий режущий рычаг 110 проникнет через ткань латеральной стенки правого предсердия сердца между устьем ВПВ и устьем НПВ. Соединяющий режущий рычаг 110 можно прикрепить к любому из первого и второго участков 102, 104 седьмого режущего устройства 100, и предпочтительно соединяющий режущий рычаг 110 прикреплен и к первому, и к второму участку 102, 104. Если соединяющий режущий рычаг 110 будет прикреплен только к одному из первого и второго участков 102, 104, то он соединит первый и второй участки 102, 104 вместе после того, как произойдет изменение формы. Соединяющий режущий рычаг 110 может содержать ветвь 112, которая после изменения формы седьмого режущего устройства 100 будет удлиняться от точки соединения режущего рычага 110 латерально через правую предсердную стенку, посредством чего данная ветвь 112 проникнет через правую боковую стенку правого предсердия. Что касается режущих рычагов, ветвь 112 можно сконструировать из одной петли или нескольких последовательных петель в продольном направлении ветви 112. Седьмое режущее устройство 100 может содержать дополнительный рассекающий рычаг (не показан), который можно прикрепить к трубчатой части 108 второго участка 104, который вводят в НПВ. Седьмое режущее устройство 100 в этом случае приспособлено для такого изменения формы, чтобы данный дополнительный рассекающий рычаг отходил от трубчатой части 108 второго участка 104, введенного в НПВ по направлению к и в устье КС. Данное изменение формы заставит дополнительный рассекающий рычаг проникнуть через ткань стенки сердца между устьем НПВ и КС. Данный дополнительно рассекающий рычаг альтернативно может быть расположен как дополнительная ветвь соединяющего режущего рычага 110. Седьмое режущее устройство 100 может в простом варианте для лечения умеренных форм нарушений в системе регуляции ритма сердца состоять только из первого участка 102, приспособленного для введения в ВПВ, причем данный первый участок 102 может содержать или не содержать режущий рычаг. Как показано на фиг.12b, каждый из первого и второго участков 102, 104 также может содержать предсердный конец 103, 105, подобный предсердному концу 48, 64, 78, 92 второго, третьего, четвертого и пятого режущих устройств 38, 54, 68, 82.
Ссылаясь теперь на фиг.13-15, действие режущего рычага будет объяснено подробнее. На фиг.13 режущее устройство 114, содержащее режущий рычаг 116, введено в кровеносный сосуд вблизи устья, открывающегося в сердце. Режущее устройство 114 содержит трубчатую часть 118, которая введена в кровеносный сосуд. Режущий рычаг 116 прикреплен к трубчатой части 118 и внедряется в сердце. На фиг.13 режущее устройство 114 показано в промежуточной форме, которую оно имеет во время введения режущего устройства 114. Режущее устройство 114 перенесено в иллюстрированное положение на катетере 113а, будучи ограниченным ограничивающим футляром 113b. Режущее устройство 114 показано, когда трубчатая часть 118 была высвобождена, в то время как режущий рычаг 114 все еще был ограничен ограничивающим футляром 113b. Таким образом, изменение формы еще не было полностью начато. На фиг.14 режущее устройство 114 показано во время его действия по изменению формы. Таким образом, режущий рычаг 116 выдвигается от внутренней части сердца в ткань стенки сердца, проникая сквозь ткань сердца во время изменения формы. Режущий рычаг 116 продолжит проникновение через ткань сердца, чтобы приобрести постоянную форму режущего устройства 114. На фиг.15а режущее устройство 114 показано закончившим изменение своей формы. Трубчатая часть 118 теперь проткнула стенку сосуда и проникла в ткань сердца, окружающую сосуд. Кроме того, режущий рычаг 116 теперь полностью находится вне сердца. Таким образом, режущий рычаг 116 теперь проник через всю толщину стенки сердца и поэтому вызвал повреждение вдоль линии разреза от устья стенки кровеносного сосуда через выбранную прилежащую стенку сердца. Ткань, через которую произошло проникновение, на фиг.15а, так же как на фиг.15b-d заштрихована. На фиг.15b режущий рычаг 116 режущего устройства 114 показан упирающимся в другое режущее устройство 120, которое был введено в другой кровеносный сосуд. Таким образом, режущий рычаг 116 создал повреждение между двумя режущими устройствами, посредством чего было создано эффективное препятствие для распространения нежелательных электрических сигналов. Положение режущего рычага 116 также стабилизировано после изменения формы режущим рычагом 116, опирающимся на другое режущее устройство 120. На фиг.15с режущее устройство 114 показано введенным в ЛВЛВ, и режущий рычаг 116 удлинился, наклонившись в устье УЛП и таким образом проникнув в стенку предсердия между УЛП и ЛВЛВ. Помимо разреза режущего рычага 116 трубчатая часть 118 режущего устройства 114, введенная в сосуд, обработала стенку сосуда, прилегающую к устью, которая часто содержит эктопические участки. На фиг.15d режущее устройство 114 показано содержащим предсердный конец 121, который проник сквозь ткань, окружающую устье кровеносного сосуда.
Ссылаясь теперь на фиг.16-26, показаны комбинации разрезов, получаемых в нескольких различных вариантах осуществления, иллюстрируя несколько примеров наборов режущих устройств, вводимых в кровеносные сосуды, прилегающие к сердцу, и лечение, произведенное данными наборами режущих устройств. Необходимое лечение может отличаться от пациента к пациенту, и можно осмыслить другие комбинации, используя концепцию введения режущих устройств в кровеносные сосуды, прилегающие к сердцу.
На фиг.16 показано первое, второе, третье, четвертое и пятое режущие устройства 30, 38, 54, 68, 82, введенные в четыре ЛВ. Режущие устройства 30, 38, 54,68, 82 показаны в промежуточной форме, в которой они кратковременно находятся после введения в желаемые положения и перед началом какого-либо проникновения в ткани стенки сердца. Трубчатые части 40, 56, 70, 84 второго, третьего, четвертого и пятого режущих устройств 38, 54, 68, 82 развернулись, чтобы упереться в стенку соответствующей ЛВ. Режущие рычаги второго, третьего, четвертого и пятого режущих устройств 38, 54, 68, 82 отклонились от радиального направления трубчатой части, чтобы упереться во внутреннюю часть стенки левого предсердия сердца. Второе режущее устройство 38, введенное в ЛНЛВ, показано снабженным режущим рычагом 50, достигающим митрального клапана. Третье режущее устройство 54, введенное в ПНЛВ, имеет режущий рычаг 66, распространяющийся на КС. Таким образом, вместо того чтобы формировать разрезы 12 и 14 согласно фиг.3, разрезы сделаны от ЛНЛВ и ПНЛВ к КС. Данные разрезы 12 и 14 очень трудно выполнить, используя методику введения режущих устройств в кровеносные сосуды. Однако данные разрезы можно заменить более легкой в выполнении комбинацией разрезов, созданной рычагами 50 и 66 в комбинации с разрезом, созданным первым устройством 30, введенным в КС, при развертывании за пределы КС. Таким образом, рычаги 50 и 66 находятся в прямом контакте с первым режущим устройством 30, введенным в КС, достигнут тот же самый эффект, как от разрезов 12 и 14 на фиг.3. Далее показано второе режущее устройство 38, введенное в ЛНЛВ, с режущим рычагом, выдвигающимся к ЛВЛВ. Далее показано третье режущее устройство 54, введенное в ПНЛВ, с режущим рычагом, выдвигающимся к ПВЛВ. Четвертое режущее устройство 68, введенное в ЛВЛВ, показано с режущим рычагом 80, выдвигающимся к УЛП. Пятое режущее устройство 82, введенное в ПВЛВ, показано с режущим рычагом, достигающим четвертого режущего устройства 68. Режущие рычаги режущих устройств 38, 54, 68, 82 можно расположить в любой желаемой комбинации между режущими устройствами 38, 54, 68, 82, создавая связи между режущими устройствами 38, 54, 68, 82. Однако режущие рычаги можно также расположить свободно, необязательно в контакте с другим режущим устройством.
На фиг.17 режущие устройства, показанные на фиг.16, показаны после того, как произошло изменение формы устройств. Теперь второе, третье, четвертое и пятое режущие устройства 38, 54, 68, 82 расширились за пределы соответствующих ЛВ, и обработанная ткань вокруг устьев ЛВ показана заштрихованной. Кроме того, режущие рычаги проникли через ткань сердца и создали линии разрезов между ЛВ, от ЛНЛВ до митрального клапана, от ЛВЛВ до КС и от ЛВЛВ до устья УЛП.
На фиг.18-21 показаны различные варианты осуществления седьмого режущего устройства 100, введенного в ВПВ и НПВ. На фиг.18 первая и вторая части 102, 104 седьмого режущего устройства 100 показаны введенным в устья ВПВ и НПВ. Первая и вторая части 102, 104 будет обрабатывать ткань сердца вокруг устьев ВПВ и НПВ, соответственно. На фиг.19 показана вторая часть 104, содержащая режущий рычаг 122, который выдвигается от устья НПВ в устье КС, посредством чего режущий рычаг 122 проникает через ткань свободной стенки правого предсердия сердца. На фиг.20 показано седьмое режущее устройство 100, содержащее соединяющий режущий рычаг 110, который проходит между первой частью 102, введенной в ВПВ, и второй частью 104, введенной в НПВ. Соединяющий режущий рычаг 110 проникнет в ткань правой латеральной стороны сердца и от правой латеральной к задней стороне стенки правого предсердия. На фиг.21 показано седьмое режущее устройство 100, содержащее ветвь 112 соединяющего режущего рычага 110. Ветвь 112 удлиняется от точки на соединяющем режущем рычаге 110 латерально, создавая вертикальный разрез, изнутри наружу, в боковой правой стенке предсердия. Альтернативно данная ветвь 112 может быть скомпонована в виде дополнительного рассекающего рычага, выдвигающегося от первой части 102, введенной в ВПВ.
На фиг.22-23 показаны первое, второе, третье, четвертое, пятое, и седьмое режущие устройства 30, 38, 54, 68, 82, 100, введенные в КС, ЛВ и НПВ и ВПВ, соответственно. Режущие устройства показаны в промежуточном состоянии, соответствующем состоянию, показанному на фиг.16. Как фиг.22, так и фиг.23 иллюстрируют режущие рычаги между ЛВ и от ЛНЛВ мимо первого режущего устройства 30 в КС, удлиняющегося в сторону митрального клапана. Таким образом, первое режущее устройство 30, введенное в КС, обеспечивает поддержку режущим рычагам, выдвигающимся из ЛВ, чтобы стабилизировать положение режущих рычагов после того, как изменение формы режущих устройств будет закончено. Первое режущее устройство 30, введенное в КС, имеет, по меньшей мере частично, овальное поперечное сечение, позволяющее первому режущему устройству 30 проникнуть через ткань вблизи митрального клапана. Кроме того, имеется режущий рычаг 122, выдвигающийся от НПВ до устья КС. На фиг.22 показан соединяющий режущий рычаг 110 между ВПВ и НПВ, тогда как данный соединяющий режущий рычаг не присутствует на фиг.23. Комбинации разрезов, показанные на фиг.22 и 23, иллюстрируют комбинации разрезов, которые эффективно блокируют распространение нежелательных электрических сигналов в ткани сердца у большинства пациентов, страдающих от нарушений в системе регуляции ритма сердца. Таким образом, введение режущих устройств, чтобы создать данную комбинацию разрезов, может эффективно излечить большинство пациентов, страдающих от нарушений в системе регуляции ритма сердца. Однако данные комбинации разрезов не иллюстрируют обработку ушек предсердий, которая будет показана на фиг.24-26. Следует знать, что комбинация разрезов на фиг.22 и 23 может быть дополнена обработкой ушек предсердий.
На фиг.24-26 показаны шестые режущие устройства 94, введенные в УЛП и УПП. Как показано на фиг.24а-b на поперечном сечении, шестое режущее устройство 94 вводится в устье ушка (фиг.24а) и разворачивается в данном положении, чтобы проникнуть через стенку сердца (фиг.24b). Шестое режущее устройство 94 имеет овальное поперечное сечение, чтобы соответствовать форме ушка. На фиг.25 шестые режущие устройства 94 показаны введенными в УЛП и УПП. Показано, что шестое режущее устройство 94, введенное в УЛП, имеет режущий рычаг 124, выдвигающийся по направлению к ЛВЛВ, и показано, что шестое режущее устройство 94, введенное в УПП, имеет режущий рычаг, выдвигающийся вдоль боковой стенки правого предсердия. На фиг.26 шестое режущее устройство 94 показано введенным в УЛП. Данное шестое режущее устройство 94 не имеет режущего рычага; вместо этого показано четвертое устройство 68, введенное в ЛВЛВ, которое имеет режущий рычаг 80, выдвигающийся в сторону УЛП. Шестое режущее устройство 94, введенное в УЛП, имеет пленку или мембрану 98, которая покрывает его трубчатую часть 96 у устья УЛП. Данная пленка или мембрана 98 исключат УЛП от контакта с кровью остальной части сердца и, таким образом, будут предотвращать формирование тромбов или миграцию тромба из УЛП до, например, мозга.
Теперь будет описана система для введения режущего устройства в желаемое положение в кровеносном сосуде, прилежащем к сердцу. С использованием такой системы введения каждое режущее устройство может быть введено в свое желаемое положение. Система введения делает возможным точное размещение каждого режущего устройства в сердце и крупных сосудах организма. Система введения имеет ограничивающее устройство, которое удерживает режущее устройство в его временной форме. Это делает возможным введение в кровеносный сосуд через катетеры, имеющие малый калибр, что создает для пациента минимальную травму. Ограничительное устройство может быть ограничительной трубкой, в которую режущее устройство заталкивается в своей временной форме. При охлаждении режущего устройства, в случае режущего устройства, сделанного из нитинола, легче втолкнуть режущее устройство в ограничительную трубку. После введения в желаемое положение режущее устройство может быть выдвинуто из ограничительной трубки посредством поршня, или режущее устройство может быть высвобождено путем отведения ограничительной трубки из ее положения поверх режущего устройства. В случае режущего устройства, сделанного из нитинола, режущее устройство может также быть ограничено путем охлаждения, которое не дает устройству достичь температуры перехода, запускающей изменение формы. Таким образом, режущее устройство может быть ограничено путем охлаждения во время введения в желаемое положение и высвобождено путем приостановки охлаждения, когда устройство введено в желаемое положение. Такая система введения более подробно описана в WO 03/022179.
Теперь будет описан способ лечения пациента с нарушением в системе регуляции ритма сердца. Пациента готовят к операции, и операция выполняется в среде, в которой возможна визуализация сердца и прикрепленных крупных сосудов с использованием рентгеноскопии и ультразвука согласно обычным методикам.
Операция начинается с пункции вены, обеспечивающей точку доступа в сосудистую систему пациента, согласно обычным методикам. Обычно используются бедренная вена в паховой области, что проиллюстрировано на фиг.27, подключичная вена на груди или внутренняя или наружная яремная вена на шее, что проиллюстрировано на фиг.28. Однако вместо них могут использоваться другие, меньшие вены. Кроме того, в трудных случаях, когда к легочным венам нельзя получить доступ из вены, может использоваться артериальный доступ через бедренную артерию в паховой области, что проиллюстрировано на фиг.29. Данный способ не будет, однако, далее обсуждаться здесь. Система введения используется для введения вышеописанных режущих устройств в кровеносные сосуды, прилегающие к сердцу. Сначала в прокол вены вводят проводниковую трубку 130, обеспечивающую доступ в сосудистую систему. Затем через проводниковую трубку 130 в сосудистую систему вводят диагностический катетер системы введения. Диагностический катетер проводят через сосудистую систему в КС. Затем через канал диагностического катетера вводят проводник 132 системы введения в КС и до конца в вену, параллельную левой передней нисходящей артерии сердца, близко к верхушке сердца. Проводник 132 вводят в сосудистую систему как можно дальше, чтобы он находился в устойчивом положении. После этого диагностический катетер у пациента удаляют. Проводник 132 будет тогда проходить извне пациента внутрь пациента через точку доступа и внутри пациента до КС, что проиллюстрировано на фиг.30.
Направляющий катетер 134 системы введения теперь вводят по проводнику 132 так, чтобы направляющий катетер 134 располагался с его кончиком в устье КС, как проиллюстрировано на фиг.31. Теперь проводник 132 проходит от внешней стороны пациента и направляющего катетера 134 через направляющий катетер 134, через КС, большую вену сердца и переднюю вену, параллельную LAD до конца, до верхушки сердца.
Что касается фиг.32, катетер введения 136 системы введения для доставки первого режущего устройства 30 в желаемое положение имеет канал для проводника по всей своей длине. Конец проводника 132, находящийся вне пациента, затем вводят в канал для проводника катетера введения 136, посредством чего катетер введения 136 может быть введен поверх проводника 132 и внутри направляющего катетера 134 в КС. Катетер введения 136 имеет внутреннюю часть, предоставляющую канал для проводника и несущую режущее устройство в дистальной части. Катетер введения 136 может дополнительно содержать внешнюю ограничительную часть, которая покрывает режущее устройство и удерживает его в сжатом, временном состоянии. Ограничительная часть может аксиально передвигаться относительно внутренней части. Следовательно, ограничительную часть можно оттянуть, чтобы высвободить режущее устройство. Таким образом, первое режущее устройство 30 вводится в КС и может быть расположено в желаемом положении. Правильным положением является такое, при котором дистальный конец 34 первого режущего устройства 30 находится внутри КС вдали ЛНЛВ, ближайшей с КС, и проксимальный конец 36 первого режущего устройства 30 ближе к устью КС, чем ПНЛВ. Предпочтительно первое режущее устройство 30 выдвигается полностью к устью КС. Не смещая первое режущее устройство 30 из его правильного положения, первое режущее устройство 30 высвобождают из катетера введения. Первое режущее устройство 30 в этом случае немедленно начнет расширяться радиально, пока не установит контакт со стеной КС, что проиллюстрировано на фиг.32. После этого катетер введения 136 выводят из пациента.
Однако первое режущее устройство 30 приспособлено для такого изменения формы, чтобы принять форму, имеющую намного больший диаметр, чем естественный диаметр КС. Таким образом, первое режущее устройство 30 расширится до своей спроектированной постоянной формы, и стенка КС не сможет помешать первому режущему устройству 30 принять свою постоянную форму. Поэтому, чтобы приобрести свою постоянную форму, первое режущее устройство 30 проникнет через ткань, находящуюся на пути изменения формы. Таким образом, первое режущее устройство 30 расширится, чтобы проникнуть через ткань сердца за пределы КС, например стенку левого предсердия. Ткань, через которую произойдет проникновение, будет убита и замещена фиброзной тканью, которая не в состоянии передать электрические сигналы. Следовательно, таким образом можно создать препятствие для распространения нежелательных электрических сигналов.
В качестве варианта первое режущее устройство 30 может быть введено в КС во время первой отдельной процедуры лечения пациента. Таким образом, данному первому режущему устройству 30 можно предоставить возможность хорошо зафиксироваться в ткани вокруг КС до того, как будут вводиться другие режущие устройства. Это подходит, поскольку некоторые из других режущих устройств приспособлены для контакта с первым режущим устройством 30, введенным в КС, чтобы стабилизировать и фиксировать их положения. Первое режущее устройство 30 хорошо зафиксируется через несколько недель, обычно в пределах трех недель. В это время первое режущее устройство 30 проникнет через ткань, окружающую КС, и станет плотно вмурованным в ткань, фиксирующую ее положение. Затем пациент возвратится для второй процедуры лечения. Следовательно, в вене опять делают прокол, чтобы получить доступ в сосудистую систему. Тем не менее, альтернативно все режущие устройства можно ввести во время одной процедуры.
Теперь проводник 140 продвигают по диагностическому катетеру в левое предсердие (ЛП), что проиллюстрировано на фиг.33 и 34. Чтобы получить доступ в ЛП, необходимо проникнуть через предсердную перегородку между ЛП и правым предсердием (ПП). Если у пациента имеется проходимое овальное отверстие (ПОО, фиг.33), которое представляет собой отверстие между ЛП и ПП, которое у людей в норме присутствует только во время эмбрионального периода, его можно использовать и увеличить, например, с помощью баллонного катетера (не показан). Если ПОО отсутствует (фиг.34), необходимо сначала сделать небольшое отверстие 142 с помощью длинной гибкой иглы, проведенной через диагностический катетер внутри вены доступа. И снова отверстие 142 в межпредсердной перегородке можно увеличить с помощью баллона. Как только игла проникнет в ЛП, катетер проводят по игле в ЛП, и иглу извлекают. Проводник 140 теперь можно через катетер продвинуть в ЛП и далее в ЛНЛВ.
Ссылаясь теперь на фиг.35-37, в общих чертах будет описано высвобождение режущего устройства. Таким образом, разместив теперь проводник 140, второе режущее устройство 38 можно ввести в его желаемое положение, используя направляющий катетер, достигающий устья ЛНЛВ, и катетер введения 144, как проиллюстрировано на фиг.35, способом, схожим с тем, что применялся при введении первого режущего устройства 30. Катетер введения 144 имеет внутреннюю часть 146, снабженную каналом для проводника. Трубчатая часть 40 второго режущего устройства 38 расположена перед внутренней частью 146 так, чтобы внутренняя часть 146 катетера введения 144 толкала трубчатую часть 40 впереди себя. Катетер введения 144 может дополнительно содержать внешнюю ограничительную часть 148, которая покрывает режущее устройство и удерживает его в сжатом, временном состоянии. Ограничительная часть 148 может смещаться аксиально относительно внутренней части 146. Таким образом, ограничительную часть 148 можно отвести, чтобы высвободить режущее устройство 38. Катетер введения 144 имеет метку на катетере вне пациента, а также рентгеновский маркер 149, видимый при рентгеноскопии, надежно указывая ориентацию режущего рычага 50 второго режущего устройства 38. Второе режущее устройство 38 теперь повернуто в положение, где оно изменит форму таким образом, что режущий рычаг 50 будет удлиняться до контакта и будет поддерживаться первым режущим устройством 30, введенным ранее. Второе режущее устройство 38 продвигают в положение, в котором предсердный конец 48 второго режущего устройства 38 все еще находится вне устья ЛНЛВ. Когда правильное положение второго режущего устройства 38 подтверждено рентгеноскопией и/или ультразвуком, дистальный конец второго режущего устройства 38 высвобождается от катетера введения глубоко внутри ЛВ, в соответствии с чем дистальный конец расширится радиально, чтобы зафиксировать положение второго режущего устройства 38. Затем высвобождают среднюю часть второго режущего устройства 38 и предсердный конец 48, что проиллюстрировано на фиг.36. Теперь режущий рычаг 50 освобожден, что проиллюстрировано на фиг.37, что позволяет ему развернуться в радиальном направлении от трубчатой части 40, посредством чего он проникнет через стенку сердца, чтобы соприкоснуться с первым режущим устройством 30.
Теперь проводник 140 втягивают в ЛП. Диагностический катетер снова вводят и проводят в ПНЛВ, посредством чего проводник 140 может быть введен в ПНЛВ. После этого диагностический катетер извлекают из пациента. Затем третье режущее устройство 54 вводят, используя направляющий катетер, достигающий устья ПНЛВ, и катетер введения 144 способом, подобным способу ведения второго режущего устройства 38. Таким образом, ориентация режущего рычага 66 третьего режущего устройства 54 определяется тем же самым способом, что и для второго режущего устройства 38. Правильно поместив третье режущее устройство 54, высвобождают трубчатую часть 56, предсердный конец 64 и режущий рычаг 66 третьего режущего устройства 54 способом, подобным высвобождению второго режущего устройства 38. Теперь режущий рычаг 66 освобожден и ему дана возможность развертываться в радиальном направлении от трубчатой части 56, посредством чего он проникнет через стенку сердца, чтобы соприкоснуться с первым режущим устройством 30.
После этого проводник 140 снова втягивают в ЛП и вводят в ЛВЛВ, что проиллюстрировано на фиг.38. Затем вводят четвертое режущее устройство 68, используя направляющий катетер 150, достигающий устья ЛВЛВ, и катетер введения 144, что проиллюстрировано на фиг.39, способом, подобным введению второго и третьего режущих устройств 38, 54. Таким образом, ориентация режущего рычага 80 четвертого режущего устройств 68 определяется тем же самым способом, что и для второго и третьего режущих устройств 38, 54. Четвертое режущее устройство 68 может иметь два режущих рычага, которые расположены так, чтобы удлиняться по направлению ко второму режущему устройству 38 и к УЛП. Правильно разместив четвертое режущее устройство 68, высвобождают трубчатую часть 70, предсердный конец 78 и один или два режущих рычага 80 четвертого режущего устройства 68 способом, подобным высвобождению второго и третьего режущих устройств 38, 54, что дополнительно проиллюстрировано на фиг.40. Теперь режущие рычаги свободны и могут разворачиваться в радиальном направлении от трубчатой части 70, посредство чего они проникнут через стенку сердца до соприкосновения со вторым режущим устройством 38 или будут простираться до устья УЛП, соответственно.
Снова проводник 140 втягивают в ЛП и вводят в ПВЛВ. Затем вводят пятое режущее устройство 82, используя направляющий катетер 150, достигающий устья ПВЛВ, и катетер введения 144, способом, подобным введению второго, третьего и четвертого режущих устройств 38, 54, 68. Обычно у пятого режущего устройства 82 нет режущего рычага и поэтому необходимо определить только радиальное положение пятого режущего устройства 82. Правильно разместив пятое режущее устройство 82, высвобождают трубчатую часть 84 и предсердный конец 92 пятого режущего устройства 82 способом, подобным высвобождению второго, третьего и четвертого режущих устройств 38, 54, 68.
Еще раз проводник 140 втягивают в ЛП и вводят теперь в УЛП. Затем вводят шестое режущее устройство 94, используя направляющий катетер 150, достигающий устья УЛП, и катетер введения 144, способом, подобным введению других режущих устройств. Шестое режущее устройство 94 продвигают в положение, в котором шестое режущее устройство 94 целиком находится внутри УЛП, и проксимальный конец шестого режущего устройства 94 прилегает к устью УЛП. Катетер введения 144 имеет маркер на катетере вне пациента, так же как рентгеновский маркер 149, видимый при рентгеноскопии, надежно указывающие ориентацию шестого режущего устройства 94 так, что овальную форму шестого режущего устройства 94 можно ориентировать в соответствии с овальной формой УЛП. Когда правильное положение шестого режущего устройства 94 подтверждено рентгеноскопией, из системы введения глубоко внутри УЛП высвобождают дистальный конец шестого режущего устройства 94, посредством чего дистальный конец развертывается радиально по направлению к стенке УЛП, чтобы зафиксировать положение шестого режущего устройства 94. Затем высвобождают среднюю часть шестого режущего устройства 94 и проксимальный конец. Теперь шестому режущему устройству 94 позволено изменить свою форму, чтобы прорезать стенку УЛП сердца.
Теперь проводник 140 втягивают из ЛП в ПП и вводят в УПП. Затем вводят другое шестое режущее устройство 94, используя направляющий катетер 150, достигающий устья УПП, и катетер введения 144 способом, подобным введению других режущих устройств. Другое шестое режущее устройство 94 продвигают в положение, в котором шестое режущее устройство 94 целиком находится в УПП, и проксимальный конец шестого режущего устройства 94 прилежит к устью УПП. Положение шестого режущего устройства 94 определяется способом, подобным расположению шестого режущего устройства 94, введенного в УЛП. Когда правильное положение шестого режущего устройства 94 подтверждено, шестое режущее устройство 94, введенное в УПП, высвобождают способом, подобным высвобождению шестого режущего устройства 94, введенного в УЛП. Теперь шестому режущему устройству 94 позволено изменить его форму, чтобы прорезать стенку УПП сердца.
Затем проводник 140 вытягивают из УПП в ПП. Если точка доступа в сосудистую систему была создана в верхней части туловища, проводник 140 проходит через ВПВ в ПП. В этом случае проводник 140 далее вводят в НПВ, что проиллюстрировано на фиг.41. С другой стороны, если точка доступа в сосудистую систему была создана в нижней части тела, проводник 140 проходит через НПВ в ПП. В этом случае проводник 140 далее вводят в ВПВ. После этого вводят седьмое режущее устройство 100, используя направляющий катетер 150, что проиллюстрировано на фиг.42, и катетер введения 144 способом, подобным введению других режущих устройств. Седьмое режущее устройство 100 помещается в положение в НПВ, ВПВ и ПП, что проиллюстрировано на фиг.43. Катетер введения 152 несет седьмое режущее устройство 100 во внутренней части 154 катетера 152. Внутренняя часть 154 содержит упоры 156, которые предотвращают аксиальное смещение седьмого режущего устройства 100 во внутренней части 154 во время введения устройства. И снова режущее устройство 100 удерживается в сжатом, временном состоянии посредством ограничительной части 158. Правильная ориентация седьмого режущего устройства 100 производится способом, подобным расположению второго, третьего и четвертого режущих устройств 38, 54, 68. Седьмое режущее устройство 100 теперь повернуто в положение, в котором оно изменит форму таким способом, что его режущий рычаг или режущие рычаги 122 будут удлиняться в желаемых направлениях. Таким образом, седьмое режущее устройство 100 может содержать режущий рычаг 122, который удлиняется по направлению к устью КС и/или ветвь 112, которая выдвигается от соединяющего режущего рычага 110 седьмого режущего устройства 100 по направлению к боковой стене ПП. Когда правильное положение седьмого режущего устройства 100 подтверждено рентгеноскопией, дистальный конец седьмого режущего устройства 100 в катетере введения 152 высвобождают из катетера введения 152 в НПВ или ВПВ, в зависимости от того, куда помещен дистальный конец катетера введения. После этого высвобождают соединительный режущий рычаг 110, и наконец, высвобождают проксимальный конец седьмого режущего устройства 100, что проиллюстрировано на фиг.44.
Теперь проводник 140 и катетер введения 152 извлекают из пациента, так как имплантированы все части лечебного комплекта.
По особым показаниям, например когда трудно поместить проводник в ЛВ, вместо этого может использоваться артериальный доступ. Методика введения идентична, за исключением того, что доступ к сосудистой системе достигается за счет пункции артерии и что режущие устройства вводят через артериальную систему вместо венозной системы. После пункции артерии катетер продвигают через аорту и проводят через аортальный клапан в левый желудочек и, наконец, в ЛП. Проводник продвигают в желаемые ЛВ, и введение режущего устройства затем можно выполнить способом, описанным выше.
Режущие устройства теперь высвобождены так, что они могут изменить свою форму, чтобы получить свою постоянную форму. Во время изменения формы каждое режущее устройство проникнет через ткань сердца, находящуюся на пути изменения формы. Таким образом, режущие устройства теперь создадут комбинацию разрезов, предназначенную для формирования препятствий для распространения нежелательных электрических сигналов в сердце. После того как режущие устройства произвели изменение своей формы, необходимое воздействие режущих устройств на ткань сердца завершено. Таким образом, если режущие устройства сделаны из рассасывающихся полимеров с памятью формы, то режущие устройства подвергнутся рассасыванию через некоторое время после завершения процедуры разрезов. Данное время для рассасывания может быть установлено путем расчета различных компонентов полимеров, а также посредством внешнего изменения, например посредством рентгеновского излучения, ультразвука, пучков электронов или света с определенной длиной волны, устанавливающих для полимеров время, через которое они подвергнутся рассасыванию. Однако режущие устройства после изменения формы можно также оставить в организме, или только некоторые из режущих устройств сделать рассасывающимися.
Необходимо подчеркнуть, что предпочтительные варианты осуществления, описанные в данном документе, никоим образом не являются ограничивающими, и что возможно много альтернативных вариантов осуществления в объеме охраны, определенном рассматриваемой формулой изобретения.