«Это все равно что сравнивать черно-белый и цветной телевизор»

В Санкт-Петербурге суд отказался удовлетворить иск Светланы Гепаловой к городскому комитету по здравоохранению о закупке для ее ребенка препарата «Золгенсма» (Zolgensma). Впервые в России рассмотрено исковое заявление матери ребенка со спинально-мышечной атрофией, которая пыталась добиться от государства финансирования и закупки для ее сына самого дорогого в мире генного лекарства. Светлана Гепалова требовала купить препарат за $2 млн, организовать процедуру его введения двухлетнему Константину и привести решение в немедленное исполнение. Ранее подобные разбирательства касались уже зарегистрированного в России препарата «Спинраза» (Spinraza) с иным способом воздействия на организм больного.

Светлана Гепалова со своим сыном Костей, больным СМА

Фото: /vk.com/semah

Диагноз «спинально-мышечная атрофия (СМА) первого типа» сыну Светланы Гепаловой поставили в полтора месяца. Это наследственное заболевание, при котором нарушаются функции нервных клеток спинного мозга, что приводит к постепенной атрофии, а затем к полному обездвиживанию пациента. В три месяца семья переехала из Читы в Санкт-Петербург, где их сын Константин Гепалов начал участвовать в клиническом испытании препарата «Бранаплам» от СМА при Национальном медицинском исследовательском центре имени Алмазова. На момент начала терапии в России не было ни одного зарегистрированного препарата, способного улучшить качество жизни пациентов со спинально-мышечной атрофией. В феврале нынешнего года в детской городской больнице Святой Ольги по просьбе матери созвали консилиум, который рекомендовал ее сыну применение препарата «Золгенсма». Еще один консилиум проводился в апреле в центре имени Алмазова — врачи учреждения полностью подтвердили назначенное лечение.

На сегодняшний день в России официально зарегистрирован только один препарат для лечения СМА — «Спинраза». Лекарство имеет поддерживающий эффект и приостанавливает последствия заболевания. Стоимость одной инъекции составляет более 7,5 млн руб., для первого года лечения пациенту нужны шесть уколов, а затем ежегодно, на протяжении всей жизни по одной инъекции каждые четыре месяца. Среди отличий «Спинразы» и «Золгенсмы» приглашенные в качестве свидетелей эксперты в суде называли способ введения (первый вводят интратекально, то есть в спинной мозг, а второй — внутривенно), а также метод воздействия.

Заведующая отделением педиатрии и медицинской реабилитации для детей НМИЦ имени Алмазова Наталья Колбина в суде называла «Золгенсму» «препаратом будущего», суть действия которого состоит в том, что он заменяет отсутствующий у больного ребенка ген.

На вопрос об эффективности «Бранаплама» заведующая отделением ответила, что на нем ребенок «может и дальше существовать». О том, как будет взаимодействовать текущая терапия Константина Гепалова с «Золгенсмой», сказать нельзя — такого опыта в мире еще нет.

По словам представителя благотворительного фонда «Семьи СМА» Александра Курмышкина, раньше суды в России выносили решения только по обеспечению препаратом «Спинраза» (Spinraza), которого до августа нынешнего года не было в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), поэтому добиваться его получения от государства в большинстве регионов приходилось через суд. Господин Курмышкин уточнил, что всего в России им удалось выиграть более 100 судов по обеспечению этим препаратом: в случае неисполнения решения юристами фонда в правоохранительные органы подавались заявления о возбуждении уголовных дел по статьям о неоказании медицинской помощи (ст. 124 УК РФ) и превышении должностных полномочий (ст. 286 УК РФ). Данное судебное разбирательство, касающееся «Золгенсмы», было первым в России. «Это как черно-белый и цветной телевизор»,— описывал корреспонденту “Ъ” отличия двух препаратов господин Курмышкин.

Семья Гепаловых стала первой в России, которая попыталась получить «Золгенсму» от государства. Количество проведенных в России введений этого препарата на данный момент очень мало — первый укол в стране поставили только весной. До этого деньги на «Золгенсму» либо собирали через благотворительные фонды, либо находили спонсора, готового пожертвовать $2 млн. Об этом в суде пыталась сказать и представитель комитета по здравоохранению Татьяна Сапегина.

«Все (врачи, участвовавшие в консилиуме.— “Ъ”) исходили из того, что семья будет добиваться этого препарата через благотворительные фонды»,— заявляла госпожа Сапегина.

Судья Ирина Воробьева, в свою очередь, недоумевала: «Какое значение для консилиума имеет вопрос финансирования? Препарат либо ему показан, либо нет. Ваша позиция мне непонятна. Кто несет ответственность за решения консилиума? Мать или врачи? Последние исходят из медицинских данных, а не финансовых,— продолжала судья.— С ваших слов можно понять, что, если бы Гепалова сразу указала, что она планирует обращаться в органы государственной власти, врачи бы ее сыну ''Золгенсму'' не назначили». «Я не могу на это ответить»,— заключила представитель комитета.

Среди других доводов комитета по здравоохранению было отсутствие разрешения на ввоз в Россию незарегистрированного лекарственного препарата, а также количество времени, прошедшего с момента проведения консилиума. Госпожа Сапегина просила отказать в удовлетворении иска, ссылаясь на то, что ребенок уже проходит лечение, а помимо участия в клинических испытаниях ему предлагался препарат «Спинраза». Отметим, что письменного отказа от уже зарегистрированного лекарства в материалах дела нет, а сама Светлана Гепалова утверждает, что лечение «Спинразой» им вовсе не предлагали.

На последнем заседании комитет по здравоохранению предоставил суду новое заключение консилиума, датированное 27 августа, в котором участвовали врачи как центра Алмазова, так и больницы Святой Ольги. В нем специалисты пришли к прямо противоположным выводам, заявив, что Константину Гепалову «Золгенсма» не показана. Интересно, что консилиум проводился без участия и осмотра самого ребенка,— по словам матери, у него поднялась температура.

«Консилиум можно пересматривать каждый день в угоду тем, кто его заказывает»,— отмечал в прениях представитель истицы Ильдар Тухватуллин.

После заседания он заявил журналистам, что, по его мнению, суд удовлетворил бы требования госпожи Гепаловой, если бы они обратились раньше,— основным препятствием стал возраст. «Я считаю, что тут были нарушены права ребенка. После получения решения мы подадим на него апелляционную жалобу, получим более полную документацию от производителя препарата. У нас есть все шансы получить данный препарат по решению апелляционной инстанции»,— сообщил юрист, уточнив, что в случае отказа они готовы обжаловать решение вплоть до ЕСПЧ.

Параллельно с судебным разбирательством семья Гепаловых ведет сбор на препарат с помощью благотворительных фондов: на данный момент собрано около 10 млн руб. из 155 млн необходимых.

«К сожалению, судебная практика по подобным делам в России крайне непроста и не очень оптимистична,— констатирует, партнер коллегии адвокатов Pen & Paper Екатерина Тягай.— В некоторых случаях суды удовлетворяют иски родителей пациентов, как это произошло несколько дней назад в Тверском районном суде Москвы — теперь Департамент здравоохранения обязан закупить лекарство ''Спинраза'' для детей. Во многом успех данного дела связан с тем, что ''Спинраза'', в отличие от американского лекарства ''Золгенсма'', зарегистрировано на территории России, хотя в общей сложности родителям пациентов потребовался целый год, чтобы получить лекарство.

Однако важно понимать, что ''Спинраза'' предполагает пожизненное лечение данным чрезвычайно дорогостоящим препаратом, в то время как при использовании ''Золгенсма'' необходима лишь одна инъекция. Это означает, что родители пациентов в будущем весьма вероятно снова столкнутся со сложностями в получении этого препарата».

Госпожа Тягай отмечает, что сейчас федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» возлагает обязанность по закупке лекарственных препаратов для населения на субъекты страны: «Проблема состоит в том, что субъекты уклоняются от закупки дорогостоящих лекарств, ссылаясь на отсутствие бюджета, а обращения родителей на федеральный уровень, увы, не приносят результата. В начала текущего года группой депутатов Государственной Думы был внесен законопроект, предполагающий изменения действующего законодательства в части передачи полномочий по закупке лекарств с регионального на федеральный уровень, однако впоследствии он был отклонен. Вместе с тем очевидно, что перечни орфанных заболеваний и жизненно важных препаратов должны регулярно пересматриваться, а полномочия субъектов и федеральной власти в вопросе предоставления населению дорогостоящего лечения должны быть четко распределены»,— заключает юрист.