УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОДЛЕНИЯ ФУНКЦИИ ГОЛОСОВЫХ ПРОТЕЗОВ

Полезная модель относится к области медицины, а именно, к медицинской технике в области оториноларингологии и предназначено для улучшения восстановления голоса с помощью трахеопищеводного шунтированиия с протезированием (ТПШП) у пациентов с постоянной трахеостомой после ларингоэктомии по поводу распространенного рака гортани.
У большинства больных с раком гортани диагноз устанавливают когда опухолевый процесс переходит в III-IV стадию и консервативное лечение становится невозможным. Основным методом лечения рака гортани в данных обстоятельствах является ларингоэктомия. Данная операция оправдана с онкологических позиций, но приводит больного к глубокой инвалидизации, нанося тяжелую психическую травму и лишает пациента возможности полноценного общения с окружающими [Балацкая Л.В. с соавт. Современные подходы к голосовой реабилитации больных раком гортани с использованием биоуправления и компьютерных технологий. Бюллетень СО РАМН №3 (121). - 2006. - С. 133-136]. В настоящее время в плане реабилитации голосовой функции достигнуты значительные успехи. ТПШП позволяет восстановить функцию речи у 95% пациентов. Однако, остается проблема продления срока службы голосовых протезов и улучшения функции внешнего дыхания у пациентов с постоянной трахеостомой. Дыхание через трахеостому обусловливает поступление неочищенного, холодного воздуха с пониженной влажностью в бронхолегочную систему. После ларингоэктомии происходит перестройка механизма воздухообмена, что приводит к ряду осложнений со стороны трахеобронхиального дерева. Возникает рецидивирующий гнойный трахеобронхит с обильным отхождением вязкой мокроты и корок, метаплазия эпителия бронхов, а также затруднено общение с окружающими и сокращаются сроки работы голосового протеза в два раза [Новожилова Е.Н. с соавт. Клинико-морфологические особенности дыхательной системы у больных после ларингоэктомии. Российский онкологический журнал №3. - 2007. - С. 34-39]. У пациентов развивается тревожно-депрессивный синдром с нежеланием общаться с окружающими и отказ от дальнейшего лечения [Поварова И.А. // Рос. отолоринголог. - 2002. - №1. - С. 53-54]. Решение данной проблемы. заключается в постоянном применении воздушных фильтров, согревающих, очищающих, увлажняющих вдыхаемый воздух и предотвращающих дыхательные осложнения.
2
Однако эта проблема не решена в полном объеме. У пациентов с постоянной трахеостомой пременяемые устройства реабилитации пациентов не позволяют продлить срок службы голосовых протезов. Фирма Portex предложила специальный мелкопористый фильтр, помещенный в просвет трахеостомической трубки. Использование данной конструкции приемлемо в первые дни после операции. Отрицательными качествами данного устройства являются травматизация слизистой оболочки трахеи трахеостомической трубкой и компрессия на участок стенки трахеи, приводящая к образованию зон трахеомаляции. Одним из основных недостатков устройства является исключение использования голосового протеза, так как стенка трубки становится препятствием для прохождения воздуха через протез. Производителем предложено использовать фильтрующий материал в виде тонкого поролона, помещенного как "вкладыш" в пластмассовую кассету, закрепленную вокруг трахеостомы на липком основании [Информационный бюллетень "Portex". Intertech heat and moisture exchangers and filters. - 1996. - С. 90]. Это устройство имеет ряд недостатков: ограниченная площадь фильтрующей системы (4 см), затруднение фиксации к коже липкого основания и нарушение герметичности системы, трудности замены кассет, особенно при внезапно возникшем кашле. Стоимость современных фильтров довольно высокая (в среднем 413$), их поставки в Россию нерегулярные и ограниченном количестве. Изготовители рекомендуют ежедневную замену фильтров, что невозможно для большинства российских пациентов по экономическим соображениям. В настоящее время не существует убедительных данных, доказывающих эффективность их применения у пациентов после восстановления голосовой функции методом ТПШП. В Российской Федерации зарегистрировано изобретение [Патент RU №№2274421 от 20.04.2006 г.] по предотвращению дыхательных осложнении у пациентов с постоянной трахеостомой. Дыхание больного осуществляется через четырехслойный флизелиновый фильтр, покрытый тканью с двух сторон под цвет одежды. Согревание воздуха обеспечивается за счет относительно плотного прилегания фильтра к телу пациента. При вдохе фильтр не плотно прилегает к трахеостоме, что способствует понижению температуры воздуха в дыхательных путях. При выдохе, учитывая большую площадь фильтра, воздух свободно проникает через него в обратном направлении.
2
Фильтры Provax Hands-free Speech, выпускаемые шведской фирмой Atos Medical, выбраны нами в качестве прототипа. [Blom E., Singer М. "Tracheoesophageal voice restoration and pulmonary rehabilitation after total laryngectomy", San Diego. - 1998. - P. 41-80.]. Они представляют собой липкое основание овальной формы с отверстием в центре, где закреплено силиконовое кольцо, предназначенное для установки пластмассовой кассеты с фильтром. Следует отметить, что площадь фильтрующей поверхности в данном устройстве мала и составляет 4 см. Поток воздуха, поступающий в трахею при дыхании, должен проходить через небольшое отверстие, при этом создается высокое пневматическое сопротивление, что особенно значимо при выдохе и кашле. При резком выдохе или приступе кашля система нередко отрывается от шеи пациента. Поры фильтра забиваются слизью и мокротой, что делает фильтр непригодным. Существенные проблемы возникают при фиксации липкого основания с использованием силиконового клея, который при постоянном использовании вызывает раздражение и воспалительные явления на коже вокруг трахеостомы.
Задачей настоящего изобретения является разработка технически простой конструкции голосового протеза и продление сроков его использования.
Технический результат предложенной полезной модели заключается в улучшении дыхания больного через трахеостому и продление времени использования голосового протеза в два раза, а также устранение аллергических реакций кожи в области трахеостомы. Использование цилиндрической трубки на задней поверхности каркаса из поливинилхлорида обеспечивает плотное прилегание к области трахеостомы и исключает развитие аллергических реакций. При вдохе создается электростатическое напряжение между разнородными тканями, что способствует эффективному улавливанию пылевых заряженных частиц. При выдохе часть теплой влаги удерживается (конденсируется) порами фильтра и происходит увлажнение вдыхаемого воздуха. Согреванию воздуха способствует также плотное прилегания фильтра к телу пациента в области трахеостомы, Облегчение дыхания достигается за счет уменьшения сопротивления потоку воздуха и большой по площади наружного сегмента фильтрующей части устройства (поток воздуха проходит через большее пространство и встречает меньшее сопротивление). Длительность функционирования съемных фильтрующих фильтров составляет 2 недели, а наличие шести фильтров, прилагаемых к устройству, продляет сроки функционирования предлагаемого устройства.
Устройство для продления функции голосовых протезов отличается тем, что согласно изобретения состоит из стационарной фиксирующей части размером 5 на 8 см, на передней поверхности которой имеется каркас размером 4 на 6 см для помещения фильтрующей части устройства, а на задней поверхности этого каркаса находится цилиндрической формы полая трубка диаметром 2 см и длиной 2,5 см, которую помещают в просвет трахеостомы и заполняют фильтрующим материалом, на латеральных поверхностях каркаса с закругленными краями крепятся «ленты-липучки», фиксирующие устройство к шее на уровне рукоятки грудины в проекции трахеостомы, захватывая ее по 3 см с боковых сторон и по 1 см вверх и вниз, данная форма выполнена из прозрачного, биологически совместимого, термочувствительного поливинилхлорида, фильтрующая часть устройства размером 4 на 6 см состоит из хлопчатобумажной ткани, имитирующей цвет одежды, и двух слоев флазелиновой ткани, между слоями которой находится слой пористого поролона толщиной 1-2 см, устройство снабжено шестью съемными фильтрующими фильтрами.
Предложенная полезная модель поясняется графическим материалом. На фигуре 1 представлен общий вид предлагаемого устройства, на передней поверхности которой имеется каркас (1) для помещения фильтрующей части устройства, а на задней поверхности этого каркаса (2) находится цилиндрической формы полая трубка. На латеральных поверхностях каркаса с закругленными краями (9) крепятся «ленты-липучки» (3), фиксирующие устройство к шее (4). Сагиттальный разрез съемной фильтрующей части устройства представлен на фигуре 2, где 8 - хлопчатобумажная ткань, имитирующая цвет одежды, 6 - наружный слой флизелина, 5 - внутренний слой флизелина, 7 - слой пористого поролона.
Способ применения предложенной полезной модели. На 7-10 день после ларингэктомии и одновременным интраоперационным голосовым протезированием методом ТПШП, удаляется назогастральный зонд. Трахеостомической трубкой пациент прекращает пользоваться на 12-14 день. На передней поверхности шеи пациента при помощи "лент-липучек" закрепляется фиксирующая часть устройства с одновременной установкой фильтрующей части. Полезная модель устанавливается в области рукоятки грудины и проецируется на трахеостому, захватывая по 3 см в боковые стороны от нее и 1 см вверх и вниз. Дыхание больного осуществляется через фильтрующую часть устройства. Наружная его поверхность покрыта тканью, имитирующей цвет одежды, что позволяет полностью скрыть трахеостому. При вдохе воздух свободно проникает через поры фильтра в трахею. За счет присасывающего потока воздуха на вдохе фильтр плотно прилегает к трахеостоме. При выдохе, учитывая большую площадь наружного сегмента фильтрующей части устройства, воздух свободно проникает через него в обратном направлении, а большая часть тепла и влаги удерживается между порами и слоями флизелина. Во время кашля пациент может приподнять устройство от трахеостомы вверх, что позволит беспрепятственно откашлять мокроту без повреждения фильтра. После этого съемная фильтрующая часть устройства возвращается в рабочее положение. При загрязнении фильтра, он может быть заменен, путем прикрепления новой фильтрующей части устройства. Фиксирующая часть устройства используется длительное время и легко очищается по мере загрязнения. Применение предложенной полезной модели позволяет продлить срок службы голосовых протезов в два раза и обеспечить фильтрацию, согревание и увлажнение воздуха у любого пациента с постоянной трахеостомой.
Примеры практического использования предложенной полезной модели:
Пример 1.
3
0
0
Больной Р. 48 лет. В 2009 г.поступил в ГБУЗ ТО Тюменский областной онкологический диспансер (ТООД) с диагнозом: рак гортани ТНМ, состояние после двух курсов лучевой терапии. В феврале 2009 г. на приеме у ЛОР-онколога была заподозрена опухоль гортани. При морфологическом исследовании полученного биопсионного материала: плоскоклеточный неороговевающий рак средней степени дифференцировки.
Прошел полный курс дистанционной гамма терапии (ДГТ), суммарной общей дозой (СОД) 65 Гр, с использованием химиопрепарата 5-фторурацил. Последующая госпитализация в ТООД в апреле 2006 года на повторный курс ДГТ СОД 65 Гр, с использованием химиопрепарата 5-фторурацил. В июне 2006 г. проведено хирургическое лечение в объеме ларингэктомии с одновременным интраоперационным голосовым протезированием. Трахеостомической трубкой больной пользовался 10 дней. После чего для фильтрации воздуха было предложено использовать изобретение нашей конструкции. При этом пациент отмечает уменьшение количества корок и слизистого отделяемого из трахеостомы, мокрота имела среднюю вязкость, а кашель не беспокоил совсем. Больной начал пользоваться голосовым протезом через 3 недели после операции. После выписки из больницы вернулся к работе, где свободно общался с клиентами и сотрудниками. Отмечает «косметические» преимущества фильтрационного устройства. В декабре 2011 г. произведена замена голосового протеза вследствие его выпадения из просвета шунта. Проведено эндоскопическое удаление инородного тела (голосового протеза) из просвета пищевода, область шунта без особенностей. В настоящее время пациент проходит осмотры с установленной периодичностью, продолжает пользоваться воздушными фильтрами предложенной полезной модели. Пациент отметил эффективность применения фильтров в зимнее время и удобство их крепления к шее.
Пример 2.
3
1
0
Больная Б. 54 лет поступила в ГБУЗ ТО ТООД в 2010 г. с диагнозом: рак гортани ТНМ. В октябре 2010 г. было диагностировано новообразование правой голосовой складки с инфильтрацией на переднюю стенку гортани. При морфологическом исследовании полученного биопсионного материала: плоскоклеточный неороговевающий рак средней степени дифференцировки. На шее справа при УЗИ выявлен метастатический лимфатический узел диаметром 1-1,5 см. На 1 этапе лечения было проведено химиолучевое лечение с использованием препарата 5-фторурацил, ДГТ СОД 65 Гр. В январе 2011 г.больной выполнена ларингоэктомия и иссечение лимфатических узлов справа и интраоперационное голосовое протезирование. Трахеостомической трубкой больная пользовалась 1,5 недели. Больная начала пользоваться голосовым протезом через 2 недели, после удаления назогастрального зонда. Для фильтрации воздуха после удаления трахеостомической трубки пользовалась фильтром нашей разработки, который позволил больной свободно общаться с окружающими, в том числе по телефону, облегчал использование голосового протеза, улучшил функцию дыхания в виде отсутствия корок, уменьшения количества мокроты и ее жидкой консистенции. Больная отмечала удобство крепления воздушного фильтра и отсутствие необходимости закрытия стомы во время разговора.
Пример 3.
3
0
0
Больной С. 60 лет. Поступил в ГБУЗ ТО ТООД в 2010 г. с диагнозом: рак гортани ТНМ, состояние после голосовой реабилитации методом ТПШП. В 2004 г. обратился в поликлинику ТООД самостоятельно, где была диагностирована злокачественная опухоль. При морфологическом исследовании полученного биопсионного материала: плоскоклеточный неороговевающий рак высокой степени дифференцировки. В 2004 г. больному выполнена ларингоэктомия. Послеоперационный период без осложнении. Трахеостомической трубкой больной пользовался 1 неделю. В декабре 2006 г. предложена реабилитация голосовой функции методом ТПШП. Осложнений после проведения вмешательства не было. Больной начал пользоваться голосовым протезом через 7 дней после удаления назогастрального зонда. После выписки из стационара для фильтрации воздуха самостоятельно приобрел фильтр Provax Hands-free Speech. Однако пользоваться не смог, так как липкая поверхность приклеивалась к шее недостаточно плотно, через 1-2 часа она отклеивалась, а поры фильтра забивались слизью. При использовании силиконового клея развилась местная аллергическая реакция в форме контактного дерматита вокруг трахеостомы с образованием корок и пузырей. Использование данного фильтра стало невозможным. В 2007 г. произведена замена голосового протеза вследствие протекания жидкой пищи из пищевода в трахею, а в 2008 и 2009 гг. замены протезов по поводу протекания слюны через эзофаготрахеальный шунт. В 2009 г. был применен разработанный нами голосовой протез. Он обеспечил больному свободное использование протеза, уменьшил количество вязкой мокроты. Пациент отметил эффективность применение протеза в зимнее время года. Замена голосового протеза проводилось в августе 2011 г. Больной отметил удобство крепления устройства и отсутствие необходимости закрытия стомы во время разговора, улучшилась функция дыхания в результате отсутствия корок, уменьшения количества мокроты и ее жидкой консистенции.
Данное устройство внедрено в отделении Онкологическое №2 ГБУЗ ТО ТООД. Изучение влияния на функционирование голосовых протезов было проанализировано у 12 пациентов, которым была выполнена ларингоэктомия с последующим ТПШП. Средний возраст пациентов составил 59 лет. При регулярном использовании фильтров у 66% пациентов отмечено более легкое закрытие трахеостомы во время фонации; у 83% - улучшение разборчивости речи по акустическим характеристикам. Все пациенты отметили уменьшение количества мокроты и корок в трахее. Особенно эффективным было использование фильтров в зимнее время и при нахождении в запыленных или загазованных условиях.
При регулярном использовании предложенного устройства отмечается существенное уменьшение респираторных нарушений, улучшение качества речи, при длительном их применении - улучшение функции внешнего дыхания, подтвержденное спирометрическими данными (таблица 1).
Предложенное устройство позволяет улучшить качества реабилитации у ларингоэктомированных пациентов, продлить срок службы голосовых протезов в 2 раза, снизить количество осложнении со стороны дыхательной системы в 2 раза, улучшить показатели внешнего дыхания.
Оценка экономического и положительного лечебного эффекта предлагаемого устройства проведена в сравнении с прототипом и представлена в таблице 2. Экономический эффект составил 3 млн. 200 тысяч рублей на 100 пациентов.
Устройство для продления функции голосовых протезов
Таблица 1
Оценка функции внешнего дыхания до и после использования фильтров.
Показатели
До использования модели
Через 4 месяца после использования модели
Жизненная емкость легких
3,4 л
3,8 л
Форсированная жизненная емкость легких
62,5%
79,3%
Мгновенная объемная скорость выдоха 25-75
2,0 л/с
2,3 л/с
Пиковая объемная скорость выдоха
1,4 л/с
1,7 л/с
Примечание: приводятся средние значения в группах (р<0,5).
Таблица 2
Клинико-эконосмическая эффективность по сравнению с прототипом
Признак
Прототип
Предлагаемая полезная модель
Стоимость одного изделия
12700руб.
2700руб.
Стоимость сменных частей
требуется замена всего устройства.
Требуется замена фильтрующей части устройства стоимостью 1200 руб.
Количество койко-дней проведенных в стационаре
14 - 20 дней (стоимость 21500 руб.)
7-10 дней (стоимость  11 000 руб.)
Стоимость лечения одного пациента
46900руб.
14900руб.
Стоимость лечения 100 пациентов
4690000 руб.
1490000 руб.
Экономическая эффективность при лечении 100 пациентов
-
3200000 руб.