СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДОСТАВКИ ГЛАЗНОГО ИМПЛАНТАТА
METHOD AND DEVICE FOR EYE IMPLANT DELIVERY

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА ПРИОРИТЕТНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
[0001]
Эта заявка заявляет приоритет в соответствии с законом 35 Кодекса США 119(e) по находящейся в процессе одновременного рассмотрения предварительной заявке на патент США, серийный номер 62/024,682, поданной 15 июля 2014 года. Описание предварительной заявки на патент включено в данный документ посредством ссылки в полном объеме.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0002]
Описанный в настоящем документе предмет изобретения относится к способам, системам и устройствам для удерживания, наполнения и/или доставки имплантируемых устройств по доставке лекарственных средств.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0003]
Имплантируемые устройства могут быть использованы для обеспечения доставки лекарственного препарата в одно или более местоположений в организме пациента. Имплантат может иметь резервуар для хранения лекарственного препарата и определенную конструкцию для удерживания имплантата в требуемом местоположении в организме пациента. Препарат может высвобождаться из имплантата внутрь организма пациента для обеспечения лечебной эффективности. По истечении определенного периода времени количество жидкости, которая высвобождается, может быть менее чем оптимальное, и жидкость имплантата может быть замещена, пополнена или заменена для обеспечения дополнительного количества лекарственного препарата для продолжения терапии. Устройство по доставке лекарственных средств может быть имплантировано внутрь глазного яблока пациента для доставки лекарственного средства в глазное яблоко при лечении глазных болезней. В патенте США № 8399006, который включен в настоящее описание посредством ссылки, описан пример имплантируемого устройства по доставке лекарственных средств в глазное яблоко.
[0004]
Сохраняется потребность в устройствах и способах для наполнения имплантатов лекарственным средством и удерживания имплантируемого устройства во время введения устройства в организм пациента.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0005]
Варианты реализации настоящего изобретения представляют способы, системы и устройства для наполнения имплантатов лекарственным средством и удерживания имплантируемого устройства во время введения устройства в организм пациента. Во многих вариантах реализации изобретения способы, системы и устройства представлены для инъекции лекарственного препарата в имплантируемое устройство до введения. Имплантируемое устройство может быть изготовлено и предоставлено в клинику без лекарственного препарата, при этом лекарственный препарат может быть помещен в имплантируемое устройство в клинике перед введением.
[0006]
В одном аспекте настоящего изобретения представлена система глазного имплантата, содержащая глазной имплантат, имеющий удерживающую конструкцию и резервуар, которые имеют такие размер и форму, которые позволят имплантату быть по меньшей мере частично введенным в глазное яблоко, в результате чего имплантат может доставить лекарственное средство из резервуара внутрь глазного яблока. Система имеет несущий элемент с корпусом, имеющим центральный канал, проходящий по меньшей мере частично через корпус от проксимального конца в направлении дистального конца корпуса; и направляющей гильзой, которая съемно присоединяется внутри по меньшей мере первой области центрального канала корпуса, при этом направляющая гильза образует проксимальный порт внутри центрального канала, который является доступным из проксимального конца корпуса. Система содержит держатель имплантата, съемно прикрепленный внутри по меньшей мере второй области центрального канала корпуса, прилегающей к дистальному концу направляющей гильзы. Держатель имплантата имеет пару захватов, выполненных с возможностью разъемного закрепления имплантата на дистальном конце держателя имплантата.
[0007]
Система может дополнительно содержать заправочный шприц, подобранный таким образом, что его размер и форма обеспечивают его введение через порт в центральный канал через направляющую гильзу для заполнения имплантата одним или более лекарственными препаратами. При этом направляющая гильза может быть одновременно отсоединена от корпуса и прикреплена к заправочному шприцу в тех случаях, когда заправочный шприц вводится внутрь центрального канала. Направляющая гильза может иметь по меньшей мере один паз направляющей гильзы, подобранный по размеру и форме для приема соответствующего язычка корпуса, выступающего внутрь по меньшей мере одного паза направляющей гильзы в тех случаях, когда направляющая гильза расположена внутри центрального канала. Край паза направляющей гильзы может примыкать к дистальному концу язычка корпуса, когда находится в запертом первом состоянии. Заправочный шприц может иметь узел иглы, имеющий наружную поверхность, и необязательно заправочный шприц может быть предварительно заполнен одним или более лекарственными препаратами. Введение заправочного шприца через направляющую гильзу, расположенной внутри центрального канала, может привести к контакту между наружной поверхностью узла иглы и внутренней поверхностью язычка корпуса, принуждая язычок корпуса отгибаться наружу от паза направляющей гильзы в разблокированное второе состояние, в котором край направляющего паза гильзы больше не упирается в дистальный конец язычка корпуса.
[0008]
В области направляющей гильзы может находиться U-образный паз, образующий язычок направляющей гильзы. Язычок направляющей гильзы может иметь свободный конец, выступающий внутрь в направлении продольной оси направляющей гильзы, расположенной внутри центрального канала. Заправочный шприц может иметь первую часть, имеющую первый наружный диаметр, и вторую часть, имеющую второй наружный диаметр. Первая часть может быть расположена дистально по отношению ко второй части, и первый наружный диаметр может быть больше, чем второй наружный диаметр. Дистальное продвижение заправочного шприца через направляющую гильзу может привести к упиранию первой части заправочного шприца в свободный конец язычка направляющей гильзы и может подтолкнуть язычок направляющей гильзы наружу в сторону от продольной оси направляющей гильзы. Дальнейшее дистальное продвижение заправочного шприца через направляющую гильзу может продвинуть первую часть дистальнее к свободному концу язычка направляющей гильзы таким образом, что свободный конец отгибается обратно внутрь по направлению к продольной оси и в направлении меньшего диаметра второй части, расположенной проксимально по отношению к первой части. Свободный конец язычка направляющей гильзы может примыкать к проксимальному уступу первой части, фиксируя направляющую гильзу относительно заправочного шприца. Держатель имплантата может иметь внутреннюю часть, выполненную с возможностью приема по меньшей мере части узла иглы заправочного шприца.
[0009]
Пара захватов может проходить в основном вокруг удерживающей конструкции имплантата таким образом, что заправочный порт имплантата является доступным изнутри внутренней части держателя имплантата. Первый захват из пары захватов может иметь первый выступ, и второй захват из пары захватов может иметь второй выступ. Первый и второй выступы могут быть выполнены с возможностью их приема внутри выемки, дистальной относительно удерживающей конструкции имплантата, таким образом, что удерживающая конструкция фиксируется внутри внутренней части держателя имплантата, а резервуар проходит дистально по отношению к держателю имплантата.
[0010]
Система может дополнительно содержать элемент рукоятки, который может использоваться для введения имплантата в глазное яблоко. Держатель имплантата может быть выполнен с возможностью попеременного присоединения к несущему элементу и элементу рукоятки. Элемент рукоятки может содержать протяженный проксимальный участок и дистальный участок крепления. Дистальный участок крепления может быть прикреплен к держателю имплантата с возможностью последующего отсоединения. Дистальный участок крепления элемента рукоятки может быть подобран по размеру и форме для введения через центральный канал после того, как заправочный шприц и направляющая гильза, соединенная с заправочным шприцем, удаляются из корпуса. Дистальный участок крепления может содержать первый рычаг и второй рычаг. Проксимальный концевой участок держателя имплантата может иметь пару язычков, образованных посредством пары U-образных пазов. Каждый из пары язычков может иметь выступающую часть на своей внутренней поверхности. Как первый рычаг, так и второй рычаг может иметь углубление на его наружной поверхности. Каждое из углублений может быть выполнено с возможностью приема выступающих частей, когда первый и второй рычаги вставляются через внутреннюю часть держателя имплантата.
[0011]
Элемент рукоятки может дополнительно содержать исполнительный привод, выполненный с возможностью отсоединения имплантата от держателя имплантата. Когда исполнительный привод находится в первом состоянии, пара захватов может быть расположена рядом друг с другом и окружать имплантат. Когда исполнительный привод находится во втором состоянии, пара захватов может отодвигаться друг от друга и высвобождать имплантат. Исполнительный привод может содержать элемент исполнительного привода, пружинный скользящий элемент и пару рычагов. Элемент исполнительного привода может иметь выступающую часть, которая проходит от нижней поверхности и имеет наклонную поверхность. Перемещение элемента исполнительного привода в направлении верхней поверхности рукоятки может привести к скольжению наклонной поверхности по соответствующей наклонной поверхности скользящего элемента, вызывая перемещение скользящего элемента в проксимальном направлении по отношению к паре рычагов. Скользящий элемент может иметь вильчатую область, которая сопрягается с парой рычагов таким образом, что проксимальное перемещение скользящего элемента вызывает открывание пары рычагов в движении по типу ножниц. Открывание пары рычагов может оттолкнуть пару захватов друг от друга, высвобождая зафиксированный между ними имплантат.
[0012]
Центральный канал может заканчиваться в окне, проходящем через область дистального конца корпуса. Пара захватов может фиксировать имплантат внутри окна. Имплантат может иметь удлиненную ось, проходящую через центр имплантата от проксимального конца к дистальному концу имплантата. Удлиненная ось имплантата может быть соосной с удлиненной осью центрального канала. Проксимальный конец направляющей гильзы может быть сравнительно заподлицо с проксимальным концом корпуса. Проксимальный конец направляющей гильзы может выступать на определенное расстояние за пределы проксимального конца корпуса. Проксимальный конец направляющей гильзы может содержать элемент захвата. Элемент захвата может иметь эргономический размер и форму, что облегчает захват пользователем. Направляющая гильза может иметь, в целом, цилиндрическую форму. Направляющая гильза может иметь С-образное поперечное сечение, в результате чего первая сторона направляющей гильзы имеет цилиндрическую форму, а вторая сторона направляющей гильзы является разрезной. Разрезная вторая сторона направляющей гильзы может совмещаться с первой стороной корпуса и центральным каналом.
[0013]
Во взаимосвязанном аспекте настоящего изобретения представлена система подачи глазного имплантата, имеющая несущий элемент. Несущий элемент содержит корпус, имеющий центральный канал, проходящий по меньшей мере частично через корпус от проксимального конца в направлении дистального конца корпуса. Несущий элемент содержит направляющую гильзу, которая съемно присоединяется внутри по меньшей мере первой области центрального канала корпуса. Направляющая гильза образует проксимальный порт внутри центрального канала, который является доступным из проксимального конца корпуса. Несущий элемент содержит держатель имплантата, съемно прикрепленный внутри по меньшей мере второй области центрального канала корпуса, прилегающей к дистальному концу направляющей гильзы. Держатель имплантата имеет пару захватов, выполненных с возможностью разъемного закрепления имплантата на дистальном конце держателя имплантата.
[0014]
Элемент рукоятки может использоваться для введения имплантата в глазное яблоко. Система может дополнительно содержать глазной имплантат, имеющий удерживающую конструкцию и резервуар, которые имеют такие размер и форму, какие позволяют имплантату быть по меньшей мере частично введенным в глазное яблоко, в результате чего имплантат может доставить лекарственное средство из резервуара внутрь глазного яблока.
[0015]
Система может дополнительно содержать заправочный шприц, подобранный таким образом, что его размер и форма обеспечивают его введение через порт в центральный канал через направляющую гильзу. При этом направляющая гильза может быть одновременно отсоединена от корпуса и прикреплена к заправочному шприцу в тех случаях, когда заправочный шприц вводится внутрь центрального канала. Направляющая гильза может иметь по меньшей мере один паз направляющей гильзы, подобранный по размеру и форме для приема соответствующего язычка корпуса, выступающего внутрь по меньшей мере одного паза направляющей гильзы в тех случаях, когда направляющая гильза расположена внутри центрального канала. Край паза направляющей гильзы может примыкать к дистальному концу язычка корпуса, когда находится в запертом первом состоянии. Заправочный шприц может иметь узел иглы, имеющий наружную поверхность. Введение заправочного шприца через направляющую гильзу, расположенной внутри центрального канала, может привести к контакту между наружной поверхностью узла иглы и внутренней поверхностью язычка корпуса, принуждая язычок корпуса отгибаться наружу от паза направляющей гильзы в разблокированное второе состояние, в котором край направляющего паза гильзы больше не упирается в дистальный конец язычка корпуса. В области направляющей гильзы может находиться U-образный паз, образующий язычок направляющей гильзы. Язычок направляющей гильзы может иметь свободный конец, который выступает внутрь в направлении продольной оси направляющей гильзы, расположенной внутри центрального канала.
[0016]
Заправочный шприц может иметь первую часть, имеющую первый наружный диаметр, и вторую часть, имеющую второй наружный диаметр. Первая часть может быть расположена дистально по отношению ко второй части, и первый наружный диаметр может быть больше, чем второй наружный диаметр. Дистальное продвижение заправочного шприца через направляющую гильзу может привести к упиранию первой части заправочного шприца в свободный конец язычка направляющей гильзы и может подтолкнуть язычок направляющей гильзы наружу в сторону от продольной оси направляющей гильзы. Дальнейшее дистальное продвижение заправочного шприца через направляющую гильзу может продвинуть первую часть дистальнее к свободному концу язычка направляющей гильзы таким образом, что свободный конец отгибается обратно внутрь по направлению к продольной оси и в направлении меньшего диаметра второй части, расположенной проксимально по отношению к первой части. Свободный конец язычка направляющей гильзы может примыкать к проксимальному уступу первой части, фиксируя направляющую гильзу относительно заправочного шприца.
[0017]
Держатель имплантата может иметь внутреннюю часть, выполненной с возможностью приема по меньшей мере части узла иглы заправочного шприца. Пара захватов может проходить, по существу, вокруг удерживающей конструкции имплантата таким образом, что заправочный порт имплантата является доступным изнутри внутренней части держателя имплантата. Первый захват из пары захватов может иметь первый выступ, и второй захват из пары захватов может иметь второй выступ. Первый и второй выступы могут быть выполнены с возможностью их приема внутри выемки, дистальной относительно удерживающей конструкции имплантата, таким образом, что удерживающая конструкция фиксируется внутри внутренней части держателя имплантата, а резервуар проходит дистально по отношению к держателю имплантата.
[0018]
Элемент рукоятки может содержать протяженный проксимальный участок и дистальный участок крепления. Дистальный участок крепления может быть прикреплен к держателю имплантата с возможностью последующего отсоединения. Дистальный участок крепления элемента рукоятки может быть подобран по размеру и форме для введения через центральный канал после того, как заправочный шприц и направляющая гильза, соединенная с заправочным шприцем, удаляются из корпуса. Дистальный участок крепления может содержать первый рычаг и второй рычаг. Проксимальный концевой участок держателя имплантата может иметь пару язычков, образованных посредством пары U-образных пазов. Каждый из пары язычков может иметь выступающую часть на своей внутренней поверхности. Как первый рычаг, так и второй рычаг может иметь углубление на его наружной поверхности. Каждое из углублений может быть выполнено с возможностью приема выступающих частей, когда первый и второй рычаги вставляются через внутреннюю часть держателя имплантата.
[0019]
Элемент рукоятки может дополнительно содержать исполнительный привод, выполненный с возможностью отсоединения имплантата от держателя имплантата. Когда исполнительный привод находится в первом состоянии, пара захватов может быть расположена рядом друг с другом и окружать имплантат. Когда исполнительный привод находится во втором состоянии, пара захватов может отодвигаться друг от друга и высвобождать имплантат. Исполнительный привод может содержать элемент исполнительного привода, пружинный скользящий элемент и пару рычагов. Элемент исполнительного привода может иметь выступающую часть, проходящую от нижней поверхности и имеющую наклонную поверхность. Перемещение элемента исполнительного привода в направлении верхней поверхности рукоятки может привести к скольжению наклонной поверхности по соответствующей наклонной поверхности скользящего элемента, вызывая перемещение скользящего элемента в проксимальном направлении по отношению к паре рычагов. Скользящий элемент может иметь вильчатую область, которая сопрягается с парой рычагов таким образом, что проксимальное перемещение скользящего элемента вызывает открывание пары рычагов в движении по типу ножниц. Открывание пары рычагов может оттолкнуть пару захватов друг от друга, высвобождая зафиксированный между ними имплантат.
[0020]
Центральный канал может заканчиваться в окне, проходящем через область дистального конца корпуса. Пара захватов может фиксировать имплантат внутри окна. Имплантат может иметь удлиненную ось, проходящую через центр имплантата от проксимального конца к дистальному концу имплантата. Удлиненная ось имплантата может быть соосной с удлиненной осью центрального канала. Проксимальный конец направляющей гильзы может быть сравнительно заподлицо с проксимальным концом корпуса. Проксимальный конец направляющей гильзы может выступать на определенное расстояние за пределы проксимального конца корпуса. Проксимальный конец направляющей гильзы может содержать элемент захвата. Элемент захвата может иметь эргономический размер и форму, что облегчает захват пользователем. Направляющая гильза может иметь в целом цилиндрическую форму. Направляющая гильза может иметь С-образное поперечное сечение, в результате чего первая сторона направляющей гильзы имеет цилиндрическую форму, а вторая сторона направляющей гильзы является разрезной. Разрезная вторая сторона направляющей гильзы может совмещаться с первой стороной корпуса и центральным каналом.
[0021]
Во взаимосвязанном аспекте настоящего изобретения представлена система подачи и доставки глазного имплантата. Система содержит элемент рукоятки, который используется для введения глазного имплантата внутрь глазного яблока, имеющий протяженный проксимальный участок и дистальный участок крепления. Система содержит несущий элемент с корпусом, имеющим центральный канал, проходящий по меньшей мере частично через корпус от проксимального конца в направлении дистального конца корпуса; и направляющей гильзой, которая съемно присоединяется внутри по меньшей мере первой области центрального канала корпуса. Направляющая гильза образует проксимальный порт внутри центрального канала, который является доступным из проксимального конца корпуса. Система содержит держатель имплантата, съемно прикрепленный внутри по меньшей мере второй области центрального канала корпуса, прилегающей к дистальному концу направляющей гильзы. Держатель имплантата имеет пару захватов, выполненных с возможностью разъемного закрепления глазного имплантата на дистальном конце держателя имплантата. Держатель имплантата выполнен с возможностью попеременного присоединения к несущему элементу и элементу рукоятки.
[0022]
Система может дополнительно содержать глазной имплантат. Глазной имплантат может содержать удерживающую конструкцию и резервуар, которые имеют такие размер и форму, какие позволяют имплантату быть по меньшей мере частично введенным в глазное яблоко, в результате чего имплантат может доставить лекарственное средство из резервуара внутрь глазного яблока.
[0023]
Во взаимосвязанном аспекте настоящего изобретения представлена система подачи и заполнения глазного имплантата. Система содержит несущий элемент с корпусом, имеющим центральный канал, проходящий по меньшей мере частично через корпус от проксимального конца в направлении дистального конца корпуса; и направляющей гильзой, которая съемно присоединяется внутри по меньшей мере первой области центрального канала корпуса. Направляющая гильза образует проксимальный порт внутри центрального канала, который является доступным из проксимального конца корпуса. Система содержит держатель имплантата, съемно прикрепленный внутри по меньшей мере второй области центрального канала корпуса, прилегающей к дистальному концу направляющей гильзы. Держатель имплантата имеет пару захватов, выполненных с возможностью разъемного закрепления глазного имплантата на дистальном конце держателя имплантата. Система дополнительно содержит заправочный шприц, подобранный таким образом, что его размер и форма обеспечивают его введение через порт в центральный канал через направляющую гильзу.
[0024]
Система может дополнительно содержать глазной имплантат, имеющий удерживающую конструкцию и резервуар, которые имеют такие размер и форму, какие позволяют имплантату быть по меньшей мере частично введенным в глазное яблоко, в результате чего имплантат может доставить лекарственное средство из резервуара внутрь глазного яблока. Система может дополнительно содержать элемент рукоятки, который может использоваться для введения глазного имплантата в глазное яблоко. Элемент рукоятки может содержать протяженный проксимальный участок и дистальный участок крепления. Держатель имплантата может быть выполнен с возможностью попеременного присоединения к несущему элементу и элементу рукоятки.
[0025]
Во взаимосвязанном аспекте настоящего изобретения представлена система подачи и заполнения глазного имплантата, имеющая несущий элемент. Несущий элемент содержит корпус, имеющий центральный канал, проходящий по меньшей мере частично через корпус от проксимального конца в направлении дистального конца корпуса. Несущий элемент содержит направляющую гильзу, которая съемно присоединяется внутри по меньшей мере первой области центрального канала корпуса. Направляющая гильза образует проксимальный порт внутри центрального канала, который является доступным из проксимального конца корпуса. Система содержит держатель имплантата, съемно прикрепленный внутри по меньшей мере второй области центрального канала корпуса, прилегающей к дистальному концу направляющей гильзы. Держатель имплантата имеет пару захватов, выполненных с возможностью разъемного закрепления имплантата на дистальном конце держателя имплантата. Система дополнительно содержит заправочный шприц, подобранный таким образом, что его размер и форма обеспечивают его введение через порт в центральный канал через направляющую гильзу. Система содержит элемент рукоятки, который может использоваться для введения имплантата в глазное яблоко. Элемент рукоятки содержит протяженный проксимальный участок и дистальный участок крепления. Держатель имплантата выполнен с возможностью попеременного присоединения к несущему элементу и элементу рукоятки.
[0026]
Система может дополнительно содержать глазной имплантат. Глазной имплантат может содержать удерживающую конструкцию и резервуар, которые имеют такие размер и форму, какие позволяют имплантату быть по меньшей мере частично введенным в глазное яблоко, в результате чего глазной имплантат может доставить лекарственное средство из резервуара внутрь глазного яблока.
[0027]
Во взаимосвязанном аспекте настоящего изобретения представлен заправочный шприц, подобранный таким образом, что его размер и форма обеспечивают его введение через область несущего элемента, удерживающего глазной имплантат. Заправочный шприц выполнен с возможностью введения одного или более лекарственных препаратов из заправочного шприца в резервуар глазного имплантата.
[0028]
Несущий элемент может содержать корпус, имеющий центральный канал, проходящий по меньшей мере частично через корпус от проксимального конца в направлении дистального конца корпуса. Несущий элемент может содержать направляющую гильзу, которая съемно присоединяется внутри по меньшей мере первой области центрального канала корпуса. Направляющая гильза может определять проксимальный порт внутри центрального канала, который является доступным из проксимального конца корпуса. Часть заправочного шприца может быть зафиксирована с частью направляющей гильзы, когда заправочный шприц вводится через центральный канал корпуса. При извлечении заправочного шприца из несущего элемента направляющая гильза может быть извлечена из корпуса. Заправочный шприц может быть предварительно заполнен одним или более лекарственными препаратами.
[0029]
Отмеченные выше аспекты и признаки настоящего изобретения могут быть реализованы в системах, устройствах и/или способах, в зависимости от желаемой конфигурации. Детали одного или более вариантов реализации предмета изобретения, описанного в настоящем документе, изложены в прилагаемых графических материалах и приведенном ниже описании. Признаки и преимущества предмета настоящего изобретения, описанного в настоящем документе, будут очевидны из описания и графических материалов, а также из формулы изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
[0030]
На графических материалах:
[0031]
Фиг. 1A иллюстрирует вариант реализации изобретения системы для удерживания глазного имплантата, заполнения глазного имплантата лекарственным средством и введения заполненного имплантата в глазное яблоко;
[0032]
Фиг. 1B иллюстрирует вариант реализации изобретения системы, содержащей заправочный шприц;
[0033]
Фиг. 2A и 2B иллюстрируют переднюю и заднюю стороны, соответственно, носителя системы, изображенной на Фиг. 1A;
[0034]
Фиг. 3A и 3B иллюстрируют переднюю и заднюю стороны, соответственно, корпуса системы, изображенной на Фиг.1A;
[0035]
Фиг. 4A и 4B иллюстрируют переднюю и заднюю стороны, соответственно, направляющей гильзы для использования в системе;
[0036]
Фиг. 5A, 5B и 5C иллюстрируют вид спереди, сзади и проксимальный вид с торца направляющей гильзы, соединенной с корпусом;
[0037]
Фиг. 6 иллюстрирует другой вариант реализации изобретения системы с заправочным шприцем соединенным с носителем;
[0038]
Фиг. 7 иллюстрирует систему, изображенную на Фиг. 1B после использования шприца для заполнения имплантата лекарственным средством и извлечения из носителя;
[0039]
Фиг. 8A и 8B иллюстрируют пример механизма для прикрепления направляющей гильзы к несущему элементу;
[0040]
Фиг. 9 иллюстрирует вид в поперечном сечении запирающего механизма, фиксирующего направляющую гильзу к несущему элементу;
[0041]
Фиг. 10A иллюстрирует вариант реализации изобретения держателя имплантата для использования с системой;
[0042]
Фиг. 10B иллюстрирует держатель имплантата, изображенный на Фиг.10A, удерживающий имплантат;
[0043]
Фиг. 10C, 10D и 10E представляют собой виды спереди, сбоку и сзади, соответственно, держателя имплантата, изображенного на Фиг. 10B;
[0044]
Фиг. 10F представляет собой частичный вид в поперечном разрезе держателя имплантата, изображенного на Фиг. 10B;
[0045]
Фиг. 10G представляет собой подробный вид Фиг. 10F, выполненный по окружности G;
[0046]
Фиг. 11 иллюстрирует элемент рукоятки системы, который готов для введения внутрь несущего элемента;
[0047]
Фиг. 12 иллюстрирует элемент рукоятки после его удаления из несущего элемента со съемным держателем имплантата, который теперь прикреплен к элементу рукоятки;
[0048]
Фиг. 13 иллюстрирует запирающий механизм, который первоначально обеспечивает фиксацию держателя имплантата к несущему элементу;
[0049]
Фиг. 14A и 14B иллюстрируют держатель имплантата в состоянии захвата и высвобожденном состоянии соответственно;
[0050]
Фиг. 14C и 14D представляют собой частичные виды системы исполнительного привода элемента рукоятки;
[0051]
Фиг. 15A и 15B представляют собой виды в поперечном сечении механизма для высвобождения имплантата из держателя имплантата.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0052]
В настоящем документе описаны способы, устройства и системы для легкого, воспроизводимого и безопасного заполнения глазного имплантата материалом, таким как лекарственное средство, и введение имплантата в организм пациента, например, глазное яблоко пациента. Несмотря на то, что конкретная ссылка делается на размещение устройств в глазном яблоке, системы, описанные в настоящем документе, могут быть использованы со многими устройствами, которые используются в других местоположениях, кроме глазного яблока, например, в ортопедических, стоматологических, интралюминальных и трансдермальных местоположениях. Системы и способы, описанные в настоящем документе, хорошо подходят для использования со многими устройствами по доставке лекарственных средств, такими как заправляемые устройства на основе диффузии, и могут исключительно хорошо подходить для диффузионных устройств, имеющих пористую структуру для высвобождения лекарственного препарата, выполненную с возможностью пролонгированного высвобождения, при котором пористая структура ингибирует поток жидкости во время обмена.
[0053]
Фиг. 1A иллюстрирует вариант реализации изобретения системы для удержания, заполнения и/или доставки глазного имплантата. Система 100 может содержать систему подачи глазного имплантата, которая содержит несущий элемент 105 имплантата и элемент рукоятки 115. Система 100 может дополнительно содержать заправочный шприц 205 (см. Фиг. 1B). Заправочный шприц 205 может содержать лекарственный препарат, например, в виде предварительно заполненного шприца. Несущий элемент 105 имеет такой размер и форму, чтобы первоначально хранить имплантат 110 до имплантации имплантата 110 в глазное яблоко. Заправочный шприц 205 может сопрягаться с несущим элементом 105 для заполнения имплантата 110 текучим материалом, таким как жидкое лекарственное средство или лекарственный препарат. Заправочный шприц 205 может смыкаться с несущим элементом 105, удерживающим имплантат 110, и фиксироваться в части несущего элемента 105 (например, в направляющей гильзе), как будет описано более подробно ниже. Лекарственный препарат или препараты, пригодные для использования с имплантатом 110, могут быть различными, как, например, описано в патенте США № 8623395, под названием ʺImplantable Therapeutic Device,ʺ который включен в данный документ во всем своем объеме. Лекарственный препарат может содержать один или более из множества активных ингредиентов лекарственного препарата, лекарственную форму лекарственного препарата, серийно выпускаемую лекарственную форму препарата, подготовленную врачом лекарственную форму препарата, подготовленную фармацевтом лекарственную форму препарата или серийно выпускаемую лекарственную форму препарата, имеющего вспомогательное вещество. Лекарственный препарат может упоминаться с международным непатентованным наименованием или торговой маркой.
[0054]
Часть несущего элемента 105 может направлять и должным образом совмещать канюлю или иглу 210 шприца 205 с заправочным портом имплантата 110. Шприц 205 может смыкаться с этой частью несущего элемента 105 и фиксироваться в ней таким образом, что, когда шприц 205 удаляется, например, после заполнения имплантата 110 лекарственным средством из шприца 205, шприц 205 и данная часть несущего элемента 105, заблокированная на шприце, могут быть извлечены вместе. Как будет описано более подробно ниже, после того как заправочный шприц 205 удаляется (например, после того как имплантат 110 заполнен лекарственным средством), элемент рукоятки 115 может быть вставлен в несущий элемент 105 и использован для удаления имплантата 110 из несущего элемента 105. Элемент рукоятки 115 и несущий элемент 105 могут быть попеременно присоединены к имплантату 110. Элемент рукоятки 115 может быть соединен с несущим элементом 105 таким способом, который прикрепляет имплантат 110 к элементу рукоятки 115 и отсоединяет имплантат 110 от несущего элемента 105. Затем элемент рукоятки 115 может быть использован для размещения имплантата 110 и введения имплантата 110 в глазное яблоко. Каждая из этих характерных особенностей будет описана более подробно ниже. Следует иметь в виду, что имплантат 110 может быть предварительно заполненным и храниться внутри несущего элемента 105. В качестве альтернативы имплантат 110 может храниться внутри несущего элемента 105 пустым и заполняться перед имплантацией в глазное яблоко, например, с использованием заранее наполненного шприца. Следует также иметь в виду, что имплантат 110 может быть заполнен после имплантации в глазное яблоко.
[0055]
Как правило, имплантат 110 для использования с системой 100, описанной в настоящем документе, может содержать внутренний резервуар. Резервуар может представлять собой резервуар с жесткими стенками и фиксированным объемом. В качестве альтернативы одна или более из стенок резервуара может быть выполнена с возможностью расширения, в результате чего объем резервуара изменяется в зависимости от состояния заполнения имплантата 110. Имплантат 110 может содержать проксимальную удерживающую конструкцию 305 и выемку 307 или суженную область, имеющая меньшие размеры, чем удерживающая конструкция 305. Выемка 307 также может быть размером меньше, чем плечевая область, проходящая дистально к выемке 307. Выемка 307 может иметь такой размер, чтобы поместиться в протяженный разрез. Проксимальная удерживающая конструкция 305 может содержать порт, имеющий участок для проникновения. Например, проксимальная удерживающая конструкция 305 может иметь покрытие или содержать барьер, доступный для проникновения, или конструкцию в виде перегородки, в результате чего резервуар может быть заполнен материалом. Одно или более выходных отверстий могут быть расположены в сообщении по текучей среде с резервуаром имплантата 110 таким образом, что лекарственный препарат в резервуаре может быть доставлен пациенту. Одно или более выходных отверстий может содержать пористую структуру, в том числе, например, одну или более из множества пористых структур, таких как спеченный материал, отверстия в непроницаемом материале, отверстия, имеющие требуемые размер и количество для высвобождения лекарственного препарата с предполагаемой скоростью, множество отверстий, протравленных в материале, полупроницаемую мембрану или наноканалы. Следует иметь в виду, что конфигурация имплантата 110, который может использоваться с системой 100, описанной в настоящем документе, может варьироваться. Описанные в настоящем документе системы могут быть использованы с устройствами или содержать признаки устройств, описанные в патенте США № 8399006 под названием ʺPosterior Segment Drug Deliveryʺ; патенте США № 8905963 под названием ʺInjector Apparatus and Method for Drug Delivery;ʺ и публикации США № 2015/0080846, под названием ʺInsertion and Removal Methods and Apparatus for Therapeutic Devicesʺ, полный объем которых включен в настоящее описание посредством ссылки.
[0056]
Как это лучше всего показано на Фиг. 2A-2B, а также на Фиг. 3A-3B, 4A-4B и 5A-5C, несущий элемент 105 может содержать корпус 101 и направляющую гильзу 120. Направляющая гильза 120 может быть съемно присоединена к корпусу 101. Система 100 может также содержать держатель имплантата 125, выполненный с возможностью разъемного закрепления глазного имплантата 110 внутри корпуса 101. Держатель имплантата 125 может быть обратимо соединен с корпусом 101 несущего элемента 105. Таким образом, держатель имплантата 125 может представлять собой съемный элемент, который может быть соединен с несущим элементом 105, например, перед заполнением шприца 205, и может быть отсоединен от несущего элемента 105, например, после заполнения шприца 205 и перед имплантацией в организм пациента с использованием инструмента для доставки. Таким образом, держатель 125 имплантата может попеременно соединяться с несущим элементом и инструментом для доставки.
[0057]
Корпус 101 несущего элемента 105 может содержать центральный канал 103, проходящий по меньшей мере частично через верхнюю поверхность первой стороны, такой как, например, передняя сторона 107, от проксимального конца 108 несущего элемента 105 в направлении области дистального конца 109 несущего элемента 105 вдоль продольной оси. Центральный канал 103 может заканчиваться в отверстии или окне 111, проходящем через область дистального конца 109 корпуса 101. Имплантат 110 может быть установлен с помощью держателя имплантата 125 внутри окна 111. Корпус 101 несущего элемента 105 может иметь, в целом, эргономичную форму, в результате чего пользователь может удерживать несущий элемент 105 в одной руке, расположенной вокруг нижней части несущего элемента 105. Центральный канал 103 может быть доступен и легко различим на передней стороне 107 несущего элемента 105. Корпус 101 несущего элемента 105 может содержать одну или более текстурированных областей 112 или углубления на его наружной поверхности для улучшения захвата пользователя на несущем элементе 105 во время использования.
[0058]
Следует понимать, что ссылки в данном контексте на такие термины, как "верхний", "нижний", "вверх", "вниз", "передний", "задний", "проксимальный", "дистальный" используются в настоящем описании для ориентации с точки зрения пользователя, который использует системы, описанные в настоящем документе, и не предназначены для ограничения.
[0059]
Имплантат 110 может иметь удлиненную ось, проходящую через центр имплантата 110 от наиболее проксимального конца к наиболее дистальному концу имплантата 110. Система 100 (и/или каждый из компонентов системы) может также иметь удлиненную ось, которая является соосной с удлиненной осью имплантата 110, образуя продольную ось А, с которой каждый из компонентов системы 100 находится, по существу, на одной линии. Когда имплантат 110 удерживается держателем имплантата 125 внутри несущего элемента 105, удлиненная ось имплантата 110 может быть на одной оси, по существу, с продольной осью А системы, и шприц 205 может быть вставлен, по существу, вдоль продольной оси А таким образом, что игла 211 проникает через верхнюю поверхность имплантата 110. Следует понимать, что шприц 205 может фиксироваться внутри центрального канала 103 вдоль продольной оси А, или в других вариантах реализации изобретения он может быть вставлен под углом к продольной оси А.
[0060]
Как упоминалось выше, несущий элемент 105 может содержать направляющую гильзу 120, которая может быть съемно прикреплена внутри по меньшей мере области паза корпуса 101. Направляющая гильза 120 может определять проксимальный порт 113 в центральном канале 103 корпуса 101, который обеспечивает возможность для доступа к пазу от проксимального конца корпуса 101. Направляющая гильза 120 может способствовать обеспечению надлежащего центрирования между шприцем 205 и имплантатом 110 таким образом, что игла 211 шприца 205 вводится через перегородку или заполняет порт имплантата 110. Направляющая гильза 120 может обеспечить направляющее совмещение во время введения шприца 205 через порт 113 внутрь центрального канала 103 в направлении имплантата 110, установленного внутри держателя имплантата 125 несущего элемента 105.
[0061]
Конфигурация направляющей гильзы 120 может быть различной. Направляющая гильза 120 может иметь такую длину, что она размещается на расстоянии между проксимальным концом 108 корпуса 101 (или центрального канала 103) и дистальной областью центрального канала 103. Направляющая гильза 120 может находиться сравнительно заподлицо с проксимальным концом 108 корпуса 101 (см. Фиг. 2A и 2B) или направляющая гильза 120 может выступать на определенное расстояние за пределы проксимального конца 108 корпуса 101, например, как проиллюстрировано на Фиг. 1A-1B. В этом варианте реализации изобретения направляющая гильза 120 может содержать элемент захвата 121. Элемент захвата 121 направляющей гильзы 120 может иметь эргономический размер и форму, которые облегчают захват пользователем, например, между пальцами руки пользователя, как будет описано более подробно ниже.
[0062]
В некоторых вариантах реализации изобретения направляющая гильза 120 может иметь, как правило, цилиндрическую форму. Направляющая гильза 120 может представлять собой, как правило, цилиндрический элемент, который имеет, в целом, С-образное поперечное сечение, в результате чего нижняя сторона или задняя сторона направляющей гильзы 120 является цилиндрической, а передняя сторона направляющей гильзы 120 имеет выемку или является разрезной (см. Фиг. 4A-4B, а также Фиг. 5C). В данном варианте реализации изобретения, когда направляющая гильза 120 является обратимо соединенной с корпусом 101 в центральном канале 103, цилиндрическая нижняя поверхность направляющей гильзы 120 может упираться в нижнюю часть 104 корпуса 101, и разрезная часть направляющей гильзы 120 может совмещаться с верхней поверхностью передней стороны 107 корпуса 101.
[0063]
Как уже упоминалось выше и как лучше всего показано на Фиг. 1B, а также на Фиг. 9, шприц 205 может иметь корпус, подобранный по размеру и форме для введения в центральный канал 103 корпуса 101 несущего элемента 105 через порт 113, в результате чего игла 211 узла иглы 210 шприца 205 может быть введена в имплантат 110, установленный с использованием держателя имплантата 125 на несущем элементе 105. Шприцем 205 можно заполнять имплантат 110 жидким лекарственным средством или любой другой жидкостью до введения имплантата 110 в глазное яблоко. Шприц 205 может иметь любую из различных конфигураций, которая известна в данной области техники. В некоторых вариантах реализации изобретения шприц 205 может содержать резервуар 215, который может быть предварительно заполнен жидким лекарственным средством или любой другой жидкостью. Резервуар 215 может содержать проксимальное отверстие, выполненное с возможностью приема механизма для выталкивания жидкости из резервуара 215 через дистальное отверстие резервуара 215. Механизм для выталкивания жидкости из резервуара 215 может представлять собой поршень 225, содержащий шток 230 поршня, заканчивающийся на головке 235 поршня. Головка 235 поршня может быть выполнена с возможностью соприкосновения с жидкостью для инъекции из резервуара 215 и обеспечивает герметичность, в то время как поршень 225 перемещается в дистальном направлении внутри резервуара 215. Также может содержаться стопорный элемент, который предотвращает выведение штока поршня 230 или головки поршня 235 через проксимальное отверстие. Проксимальный конец шприца 205 может содержать фланец 245, который может способствовать в продвижении поршня 225 внутри резервуара 215, как известно в данной области техники. В то время как шприц 205 используется для введения материала в имплантат 110 с использованием поршня 225, пользователь может прикладывать усилие к верхней поверхности фланца 245 (например, большим пальцем пользователя) и прикладывать усилие к нижней поверхности части 250 (например, пальцем пользователя), в ходе этого прикладывая сжимающее давление к шприцу 205, который находится в зацеплении с несущим элементом 105.
[0064]
Дистальное отверстие резервуара 215 может находиться в сообщении по текучей среде с узлом иглы 210, который соединен со шприцем с использованием соединения типа Люэр 255 (см. Фиг. 1B и Фиг. 9). Узел иглы 210 может содержать иглу 211 и, необязательно, ограничитель иглы 212, расположенный вокруг иглы 211. Ограничитель иглы 212 может иметь такую длину, что наиболее дистальный заостренный конец иглы 211 проходит только на короткое расстояние за пределы ограничителя иглы 212 для предотвращения проникновения иглы 211 внутрь имплантата 110 за пределы этого короткого расстояния, чтобы не повредить имплантат 110 во время заполнения. По мере того как наиболее дистальный заостренный конец иглы 211 проникает через перегородку или заправочный порт имплантата 110, ограничитель иглы 212 может упираться во внутреннюю область держателя имплантата 125 или верхнюю поверхность имплантата 110, что предотвращает проникновение иглы 211 в имплантат 110 за пределы требуемой глубины. Шприц 205 может содержать колпачок иглы, выполненный с возможностью покрытия иглы 211 и ограничителя иглы 212. Узел иглы 210 может быть выполнен в виде единого целого со шприцем 205, или узел иглы 210 может быть отсоединяемым от шприца 205.
[0065]
Как уже упоминалось выше, направляющая гильза 120 может быть съемно прикреплена внутри центрального канала 103 корпуса 101. Корпус 101 и/или направляющая гильза 120 может содержать запирающий механизм, который обратимо фиксирует направляющую гильзу 120 к корпусу 101. Запирающий механизм может быть разблокирован, например, непосредственно после введения шприца 205, как это будет описано более подробно ниже. После того, как шприц 205 вставлен в направляющую гильзу 120, расположенную внутри центрального канала 103 корпуса 101, например, для введения лекарственного средства в имплантат 110, запирающий механизм между направляющей гильзой 120 и корпусом 101 может разблокироваться. Направляющая гильза 120 может отсоединяться от корпуса 101 и фиксироваться на шприце 205, в результате чего и направляющая гильза 120, и шприц 205, могут быть удалены из корпуса 101 при извлечении шприца 205 из имплантата 110. Запирающий механизм может одновременно отсоединять направляющую гильзу 120 от корпуса 101 и зафиксировать направляющую гильзу 120 на области шприца 205. Когда шприц 205 вставляется в направляющую гильзу 120, которая может быть в запертом зацеплении с корпусом 101 несущего элемента 105, запирающий механизм, удерживающий направляющую гильзу 120 на шприце 205, может быть активирован или заблокирован, а запирающий механизм, блокирующий направляющую гильзу 120 к оболочке 101, может быть деактивирован или разблокирован. Соответствующие запирающие механизмы можно активировать/деактивировать одновременно или поэтапно. После того, как происходит переключение в зацеплении (т.е. запертое зацепление между направляющей гильзой 120 и корпусом 101 в незапертое состояние и разблокированное зацепление шприца 205, а направляющей гильзы 120 в запертое состояние), шприц 205 может быть удален из несущего элемента 105 вместе с направляющей гильзой 120, прикрепленной к шприцу 205. Фиг. 6 иллюстрирует вариант реализации изобретения системы 100 со шприцем 205, вставленным в носитель 105. Фиг. 7 иллюстрирует вариант реализации изобретения системы 100 после того, как шприц 205 был использован для заполнения имплантата 110 и шприц 205 был отсоединен от несущего элемента 105. Направляющая гильза 120 проиллюстрирована отсоединенной от несущего элемента 105 и теперь прикрепленной к шприцу 205. Следует иметь в виду, что отпирание или отсоединение направляющей гильзы 120 от несущего элемента 105 не зависит от заполнения имплантата 110.
[0066]
Запирающий механизм между корпусом 101 и направляющей гильзой 120 может содержать один или более соответствующих пазов и язычков, обеспечивающих фиксированное, но обратимое соединение между корпусом 101 и направляющей гильзой 120. В одном из вариантов реализации изобретения, и как лучше всего показано на Фиг. 3A-4B, 4A-4B и 7, направляющая гильза 120 может содержать один или более пазов 122, имеющих сконфигурированный размер и форму для того, чтобы принимать язычки 405 корпуса 101 таким образом, что язычки 405 обратимо входят через пазы 122, когда направляющая гильза 120 расположена внутри центрального канала 103 корпуса 101. Пазы 122 могут быть расположены на противоположных сторонах направляющей гильзы 120. Направляющая гильза 120 может также содержать один или более язычков 123, образованных U-образным пазом 126 через толщину направляющей гильзы 120. Следует принимать во внимание, что язычки 405, а также язычки 123 могут иметь определенную степень гибкости, в результате чего они могут слегка перемещаться по отношению к продольной оси А системы для обеспечения обратимого крепления между направляющей гильзой 120 и корпусом 101, а также между направляющей гильзой 120 и шприцем 205, которое будет описано более подробно ниже.
[0067]
Фиг. 3A-3B, 4A-4B, а также Фиг. 8A-8B иллюстрируют вариант реализации изобретения запирающего механизма, который первоначально блокирует направляющую гильзу 120 к корпусу 101 несущего элемента 105. Корпус 101 может содержать один или более язычков 405, выполненных с возможностью введения через один или более соответствующих пазов 122 в направляющую гильзу 120. На Фиг. 8A, язычки 405 проиллюстрированы в первом состоянии, которое блокирует направляющую гильзу 120 к корпусу 101 несущего элемента 105. Гибкие язычки 405 могут проходить через соответствующие пазы 122 в направляющую гильзу 120, предотвращая выведение направляющей гильзы 120 в проксимальном направлении по стрелке P. В заблокированном первом состоянии край паза 122 может примыкать к дистальному краю язычка 405. Фиг. 8B иллюстрирует шприц 205, вставленный в дистальном направлении в направляющую гильзу 120, в результате чего наружная поверхность узла иглы 210 шприца 205 прижимается к внутренней поверхности гибких язычков 405, вызывая их отклонение в направлении наружу. Проксимальный конец язычков 405 может иметь скос, в результате чего наружная поверхность узла иглы 210 может плавно прижиматься и скользить вдоль внутренней поверхности язычков 405 в связи с тем, что шприц 205 поджимается в дистальном направлении по стрелке D. Язычки 405 могут быть отведены обратно из пазов 122 в направляющую гильзу 120, разъединяя запирающее зацепление между пазами 122 направляющей гильзы 120 и язычками 405 корпуса 101. В разблокированном втором состоянии край 124 паза 122 может больше не примыкать к дистальному краю 408 язычка 405.
[0068]
Такое же действие введения шприца 205 в дистальном направлении через направляющую гильзу 120, разъединяющее запирающее зацепление между направляющей гильзой 120 и корпусом 101, также может привести к фиксации направляющей гильзы 120 на части шприца 205. В некоторых вариантах реализации изобретения один или более язычков 123 образованы U-образным пазом 126 через толщину направляющей гильзы 120, например, в цилиндрической нижней части направляющей гильзы 120 (см. Фиг. 4B, а также Фиг. 9). Подобно язычкам 405 корпуса 101 язычок 123 на направляющей гильзе 120 может изгибаться внутрь и наружу по отношению к продольной оси А направляющей гильзы 120 для захвата соответствующей части шприца 205. Свободный конец 128 язычка 123 может быть наклонен или изогнут таким образом, что он выступает внутрь по направлению к продольной оси направляющей гильзы 120, или входит внутрь внутренней части гильзы 120. Когда шприц 205 вставлен в дистальном направлении через направляющую гильзу 120, высвобождая язычки 405 корпуса 101 из пазов 122 в направляющую гильзу 120, гибкий язычок 123 направляющей гильзы 120 может захватить соответствующую часть шприца 205, предотвращая отсоединение шприца 205 от несущего элемента 105 без соединения направляющей гильзы 120 со шприцем 205.
[0069]
Как было отмечено выше, направляющая гильза 120 может иметь внутренний диаметр, выполненный с возможностью приема внешнего диаметра шприца 205, в результате чего шприц 205 может быть вставлен через направляющую гильзу 120 для введения лекарственного средства в имплантат 110, установленный внутри держателя имплантата 125, расположенного дистально по отношению к направляющей гильзе 120 (см. Фиг. 9). Свободный конец 128 гибкого язычка 123 направляющей гильзы 120 выступает внутрь по направлению к центральной продольной оси А системы 100. Шприц 205 может отодвигать гибкий язычок 123 наружу от центральной продольной оси А в то время как шприц 205 вводится через направляющую гильзу 120. Таким образом, шприц 205 может быть свободно вставлен в дистальном направлении вдоль стрелки D через направляющую гильзу 120. Тем не менее, язычок 123 может предотвратить выведение шприца 205 в проксимальном направлении вдоль стрелки P из направляющей гильзы 120. Как лучше всего показано на Фиг. 9, дистальная область шприца 205 может содержать первую часть 206, имеющую первый наружный диаметр, и вторую часть 208, имеющую второй наружный диаметр. Первая часть 206 может быть расположена в дистальном направлении ко второй части 208, и первый наружный диаметр может быть больше, чем второй наружный диаметр. По мере того как шприц 205 вводится через направляющую гильзу 120, наружный диаметр первой части 206 может упираться в свободный конец 128 язычка 123, отодвигая язычок 123 наружу. После того, как первая часть 206 продвигается дистально по отношению к язычку 123, свободный конец 128 может отгибаться назад внутрь по направлению к продольной оси А и в направлении меньшего диаметра второй части 208, которая расположена проксимально к первой части 206. Первая часть 206 может иметь проксимальный уступ 209, в результате чего, если шприц 205 выводят в проксимальном направлении, свободный конец 128 язычка 123 может упираться в проксимальный уступ 209 и вызывать выведение высвобожденной теперь направляющей гильзы 120 вместе со шприцем 205.
[0070]
Как уже упоминалось выше, держатель имплантата 125 может быть съемно прикреплен внутри по меньшей мере какой-то области центрального канала 103 корпуса 101. Держатель имплантата 125 может быть расположен таким образом, что внутренняя часть 901 держателя имплантата 125 является соосной с центральным каналом 103 несущего элемента 105 и направляющей гильзы 120 (см. Фиг. 2A). Проксимальный конец 902 держателя имплантата 125 может прилегать к дистальному концу направляющей гильзы 120, а дистальный конец 903 держателя имплантата 125 может выходить за пределы центрального канала 103 в окно 111. Внутренняя часть 901 держателя имплантата 125 может быть выполнена с возможностью приема по меньшей мере части узла иглы 210 шприца 205 (см. Фиг. 6), как будет описано более подробно ниже.
[0071]
Далее, в соответствии с Фиг. 10A-10G, держатель имплантата 125 может содержать пару подвижных сопрягаемых захватов 905а, 905b, выполненных с возможностью разъемного прикрепления имплантата 110 к несущему элементу 105. Как это лучше всего показано на Фиг. 10F и 10G, имплантат 110 может содержать проксимальную удерживающую конструкцию 305, которая может содержать выемку 307, рассчитанную по размерам для приема первого выступа 907а первого захвата 905а и второго выступа 907b второго захвата 905b для удержания имплантата 110 между ними. Выступы 907а, 907b могут иметь разнообразную форму для зацепления имплантата 110, в том числе двояковыпуклую, овальную, эллиптическую или кольцевую структуры. Выступы 907а, 907b могут содержать структуру, аналогичную профилю формы или внешнего контура, или соответствующую геометрии выемки имплантата 110.
[0072]
В то же время, в соответствии с Фиг. 10F-10G, первый выступ 907а на первом захвате 905а может содержать проксимальную поверхность 910а для зацепления с областью дистальной поверхности 306а удерживающей конструкции 305, а второй выступ 907b на втором захвате 905b может содержать проксимальную поверхность 910b для того, чтобы входить в зацепление с другой областью дистальной поверхности 306b удерживающей конструкции 305. Первый захват 905а может быть поджат ко второму захвату 905b для скольжения первого выступа 907а и второго выступа 907b в выемке 307 удерживающей конструкции 305 таким образом, что проксимальные поверхности 910а, 910b входят в зацепление с дистальными поверхностями 306a, 306b. Захваты 905а, 905b могут проходить, по существу, вокруг части удерживающей конструкции 305 имплантата 110 для удерживания имплантат 110. Перегородка или заправочный порт имплантата 110 могут быть доступны внутри внутренней части 901 держателя имплантата 125 и корпус имплантата 110 может выходить за пределы держателя имплантата 125. Имплантат 110 может удерживаться держателем имплантата 125 таким образом, что продольная ось имплантата 110 является, по существу, соосной, концентрической или коаксиальной с продольной осью А системы 100.
[0073]
Игла 211 шприца может быть вставлена коаксиально вдоль оси А имплантата 110 таким образом, что игла 211 шприца 205 продвигается вдоль оси А по направлению к проксимальному концу имплантата 110. Игла 211 шприца 205 может проникать в заправочный порт до тех пор, пока ограничитель иглы 212 не достигнет соприкосновения с проксимальной поверхностью 910 захватов 905 или с проксимальным концом имплантата 110, предотвращая дальнейшее проникновение иглы 211. Внутренняя часть 901 держателя имплантата 125, а также направляющая гильза 120 могут дополнительно способствовать в совмещении шприца 205 и иглы 211 с имплантатом 110 и с продольной осью А. Держатель имплантата 125 может дополнительно содержать отверстие во внутренней части 901, в результате чего игла может быть вставлена под углом к продольной оси А.
[0074]
Держатель имплантата 125 может представлять собой съемный элемент, который можно зафиксировать попеременно с различными частями системы 100, такими как, например, корпус 101 носителя 105 и часть элемента рукоятки 115. Проксимальный конец 902 держателя имплантата 125 может быть обратимо соединен с областью корпуса 101, например, внутри центрального канала 103 с использованием запирающего механизма. Запирающий механизм может быть сконфигурирован таким образом, чтобы разблокировать держатель имплантата 125 корпуса 101, а затем зафиксировать держатель имплантата 125 на элементе рукоятки 115 сразу после того, как элемент рукоятки 115 вводится в несущий элемент 105, который описан более подробно ниже. Держатель имплантата 125 может быть прикреплен к области корпуса 101, а затем прикреплен к элементу рукоятки 115 после высвобождения из корпуса 101. Запирающий механизм может содержать выемку 912 вблизи проксимального конца 902 держателя имплантата 125, которая выполнена с возможностью приема элемента 410 соответствующей формы корпуса 101 (см. Фиг. 3A, а также Фиг. 13). Выемка 912 может иметь гладкие края, в результате чего держатель имплантата 125 может быть удален из элемента 410, как будет описано более подробно ниже. Запирающий механизм может также содержать язычок 914, образованный U-образным пазом 916, расположенный рядом с выемкой 912, конкретнее дистально по отношению к выемке 912. Язычок 914 может содержать выступ 918 на его внутренней поверхности (см. Фиг. 10F), который выполнен с возможностью зацепления с соответствующим по форме углублением 505 внутри области элемента рукоятки 115 в тех случаях, когда элемент рукоятки 115 вводится через внутреннюю часть 901 держателя имплантата 125, как будет описано более подробно ниже.
[0075]
Как упоминалось выше, система 100 может также содержать элемент рукоятки 115. После того, как шприц 205 удаляется из носителя 105 и прикрепление направляющей гильзы 120 переместилось от корпуса 101 носителя 105 к шприцу 205, как проиллюстрировано на Фиг. 7, элемент рукоятки 115 может быть прикреплен к держателю имплантата 125, который удерживает имплантат 110 (см. Фиг. 11 и 12). Держатель имплантата 125 может быть попеременно прикреплен к корпусу 101 носителя 105 и к элементу рукоятки 115. Введение элемента рукоятки 115 в несущий элемент 105 может высвободить крепление держателя имплантата 125 с корпусом 101 и привести к соединению между держателем имплантата 125 и элементом рукоятки 115, в результате чего держатель имплантата 125 может быть удален из носителя 105, а элемент рукоятки 115 может быть использован для введения имплантата, удерживаемого держателем имплантата 125, в организм пациента.
[0076]
Элемент рукоятки 115 может содержать продолговатую проксимальную часть 510, которая может быть захвачена пользователем, и дистальный участок крепления 130, который может разъемно прикрепляться к имплантату 110 с помощью держателя имплантата 125. Проксимальная часть 510 элемента рукоятки 115 может быть подобрана по размеру и форме для захвата пользователем, и может иметь эргономичную форму, облегчающую быстрое и простое расположение имплантата 110 и высвобождение имплантата 110 в организм пациента. Дистальный участок крепления 130 элемента рукоятки 115 может быть вставлен в центральный канал 103 несущего элемента 105 после удаления направляющей гильзы 120 из центрального канала 103. В связи с этим участок крепления 130 может съемно прикрепляться, входить в зацепление или иным образом сопрягаться с держателем имплантата 125 несущего элемента 105, который удерживает имплантат 110 (см. Фиг. 11). После прикрепления к держателю имплантата 125 элемент рукоятки 115 может быть удален из несущего элемента 105, в результате чего он принимает держатель имплантата 125 (и прикрепленный имплантат 110) из несущего элемента 105 вместе с ним. Элемент рукоятки 115 может быть использован для манипулирования имплантатом 110, который удерживается держателем имплантата 125, в результате чего имплантат 110 может быть введен в глазное яблоко. Фиг. 12 иллюстрирует элемент рукоятки 115 после его удаления из несущего элемента 105, со съемным держателем имплантата 125, который теперь прикреплен к элементу рукоятки 115.
[0077]
Согласно описанию выше и со ссылкой на Фиг. 13, проксимальный конец 902 держателя имплантата 125 может быть обратимо соединен с областью корпуса 101 с помощью запирающего механизма, выполненного с возможностью разблокирования держателя имплантата 125 из корпуса 101 и фиксирования держателя имплантата 125 на элементе рукоятки 115 после того, как элемент рукоятки 115 вводится в несущий элемент 105. Запирающий механизм может содержать выемку 912, расположенную вблизи проксимального конца 910 каждого захвата 905, и язычок 914 прилегает к выемке 912, имеющей выступающую часть 918 на ее внутренней поверхности. Выступающая часть 918 может иметь наклонный проксимальный конец и плоскую нижнюю поверхность 920. Когда держатель имплантата 125 блокируется к корпусу 101, имеющий соответственную форму элемент 410 корпуса 101 может располагаться внутри выемки 912. Когда участок крепления 130 рукоятки 115 вводится через держатель имплантата 125, выступающая часть 918 на внутренней поверхности язычка 914 может вставляться в углубление 505 вблизи дистального конца участка крепления 130. Дистальное перемещение участка крепления 130 вдоль стрелки D через внутреннюю часть 901 держателя имплантата 125 может вызвать изгибание язычка 914 слегка наружу, в то время как наружная поверхность дистального конца участка крепления 130 скользит по наклонной поверхности выступающей части 918 на внутренней поверхности язычка 914. После того, как выступающая часть 918 совмещается с углублением 505, язычок 914 может изгибаться назад внутрь таким образом, что выступающая часть 918 защелкивается в углублении 505. Углубление 505 и выступающая часть 918 могут иметь соответствующие формы, в результате чего выступающая часть 918 может быть принята по меньшей мере частично внутри углубления 505. Дальнейшее дистальное перемещение рукоятки 115 через внутреннюю часть 901 держателя имплантата 125 может быть предотвращено за счет соприкосновения между наиболее дистальным концом участка крепления 130 и поверхностью 925 внутренней части 901 держателя имплантата 125. Таким образом, область участка крепления 130 между углублением 505 и наиболее дистальным концом участка крепления 130 может быть зафиксирована между выступом 918 и этой поверхностью 925 (см. Фиг. 13). Проксимальное выведение рукоятки 115 по стрелке P из центрального канала 103 корпуса 101 вызывает упирание нижней поверхности 920 выступающей части 918 в дистальную стенку 515 углубления 505, в результате чего держатель имплантата 125 выводится с рукояткой 115 в проксимальном направлении по стрелке P из центрального канала 103.
[0078]
Далее применительно к Фиг. 14A-14D, элемент рукоятки 115 может иметь по меньшей мере один механизм установки, содержащий исполнительный привод 705, такой как кнопка, головка, слайдер и т.д., которые могут быть приведены в действие для отсоединения имплантата 110 от держателя имплантата 125 и элемента рукоятки 115. Приведение в действие исполнительного привода 705 может просто высвободить имплантат 110 или он может толкать, или иным образом выталкивать имплантат 110 из элемента рукоятки 115. Фиг. 14 А и 14 В иллюстрируют вариант реализации изобретения механизма установки, который высвобождает имплантат 110 из элемента рукоятки 115 после приведения в действие исполнительного привода 705. Как было описано выше, держатель имплантата 125 может содержать пару подвижных концов или захватов 905, которые захватывают имплантат 110 таким образом, что когда элемент рукоятки 115 вводится во внутреннюю часть 901 держателя имплантата 125, захваты 905 фиксируют имплантат 110 к элементу рукоятки 115. В исходном положении, показанном на Фиг. 14A, захваты 905 могут быть расположены таким образом, что они фиксируют имплантат 110 в закрепленном положении по отношению к элементу рукоятки 115. После приведения в действие исполнительного привода 705 захваты 905 могут отделяться и высвобождать имплантат 110, как проиллюстрировано на Фиг. 14B. Фиг.15A-15B иллюстрируют вид в поперечном сечении варианта реализации изобретения механизма установки. Исполнительный привод 705 может быть нажат (или сдвинут) для того, чтобы прикладывать усилие к пружинному скользящему элементу 1005. Усилие исполнительного привода 705 может перемещать скользящий элемент 1005 в положение, которое приводит к открыванию захватов 905. Величина усилия, которое требуется для сдвига скользящего элемента 1005 вперед и открытия захватов 905, может быть различной. Скользящий элемент 1005 и область сопряжения исполнительного привода в наклонном соединении могут иметь различные углы наклона, в результате чего сглаживается усилие, необходимое пользователю для того, чтобы открыть концы рукоятки.
[0079]
В варианте реализации изобретения исполнительный привод 705 может содержать элемент исполнительного привода 701, выполненный с возможностью поворота вокруг поворотного штифта 710, когда исполнительный привод 705 нажат в направлении верхней поверхности 520 элемента рукоятки 115. Элемент исполнительного привода 701 также может содержать выступающую часть 715 проходящую от его нижней поверхности 720 таким образом, что в то время как элемент 701 поворачивается вокруг поворотного штифта 710, выступающая часть 715 перемещается вниз, в результате чего наклонная поверхность 725 выступающей части 715 скользит вдоль наклонной поверхности 1010 скользящего элемента 1005. Этот контакт между наклонной поверхностью 725 выступающей части 715 с наклонной поверхностью 1010 скользящего элемента 1005 вызывает перемещение скользящего элемента 1005 в проксимальном направлении против усилия пружины 730, сжимая пружину 730. Скользящий элемент 1005 может иметь вильчатую область 1015 вблизи ее дистального конца. Участок крепления 130 элемента рукоятки 115 может сопрягаться с вильчатой областью 1015. Участок крепления 130 может содержать первый рычаг 525, который поворотно соединен со вторым рычагом 530 вокруг точки поворота 535. Первый рычаг 525 и второй рычаг 530 могут быть смещены, например, с помощью пружины или другого элемента таким образом, что их дистальные концы 540 сходятся в направлении друг к другу. Согласно описанию выше дистальная область 540 рычагов 525, 530 может проходить внутри внутренней части 901 держателя имплантата 125 таким образом, что выступающие части 918 держателя имплантата 125 сопрягаются с углублениями 505 на рычагах 525, 530. Область 545 рычагов 525, 530 проксимально от точки поворота 535 может сопрягаться с вильчатой областью 1015 скользящего элемента 1005. Первый зубец 1020a вильчатой области 1015 может упираться в первую область 550 рычага 525, а второй зубец 1020b вильчатой области 1015 может упираться во вторую область 550 рычага 530 (см. Фиг. 14A). Когда скользящий элемент 1005 перемещается в проксимальном направлении по стрелке P, первый и второй зубцы 1020а, 1020b могут скользить относительно рычагов 525, 530, в результате чего они упираются в наклонный проксимальный конец 545 каждого соответствующего рычага 525, 530 и вызывают открывание рычагов 525, 530 или поворот их относительно друг друга вокруг точки поворота 535. Дистальные области 540 рычагов 525, 530 могут отходить друг от друга в движении по типу ножниц. Это, в свою очередь, вызывает зацепление дистальной области 540 рычагов 525, 530 с выступающими частями 918 держателя имплантата 125 для прижатия к внутренней поверхности держателя имплантата 125 и может вызвать перемещение захватов 905 аналогичным образом друг от друга, высвобождая имплантат 110, зафиксированный между ними (см. Фиг. 14B).
[0080]
Элемент исполнительного привода 701 может быть расположен по отношению к рычагам 525, 530 элемента рукоятки 115 таким образом, что в то время как элемент исполнительного привода 701 нажимается вниз в направлении верхней поверхности элемента рукоятки 115, каждый из рычагов 525, 530 может перемещаться под углом наружу в сторону, противоположную продольной оси А системы 100 и по отношению друг к другу. Рычаги 525, 530 могут быть выполнены с возможностью перемещения друг от друга таким образом, что один рычаг движется к первой стороне, а противостоящий рычаг движется ко второй противоположной стороне, в сторону от продольной оси А системы 100. Рычаги 525, 530 также могут быть выполнены с возможностью перемещения друг от друга таким образом, что один рычаг движется вверх, а один рычаг движется вниз в сторону от продольной оси А системы 100. Как упоминалось ранее, ссылки в данном контексте на такие термины, как "верхний", "нижний", "вверх", "вниз", "передний", "задний", "проксимальный", "дистальный" используются в настоящем описании для ориентации с точки зрения пользователя, который использует системы, описанные в настоящем документе, и не предназначены для ограничения. Например, элемент исполнительного привода 701 может быть расположен на верхней поверхности элемента рукоятки 115 с точки зрения пользователя таким образом, что элемент исполнительного привода 701 нажимается с использованием большого пальца и элемент исполнительного привода 701 перемещается в направлении верхней поверхности элемента рукоятки 115. Элемент исполнительного привода 701 также может быть расположен на нижней поверхности элемента рукоятки 115 с точки зрения пользователя таким образом, что элемент исполнительного привода 701 нажимается с использованием пальца и элемент исполнительного привода 701 перемещается в направлении к нижней поверхности элемента рукоятки 115.
[0081]
Один или более компонентов системы 100 могут быть представлены в виде набора. Набор может содержать стерильную упаковку, внутри которой могут находиться один или более компонентов системы 100, в том числе несущий элемент 105, имеющий направляющую гильзу 120 и прикрепленный держатель имплантата 125. Имплантат 110 может быть зафиксирован внутри держателя имплантата 125, или имплантат 110 может содержаться внутри стерильной упаковки, отделенной от системы 100 таким образом, что имплантат 110 входит в зацепление с держателем имплантата 125 после открывания стерильного набора. Набор может дополнительно содержать элемент рукоятки 115. Набор может дополнительно содержать узел иглы 210, выполненный с возможностью соединения с предварительно заполненным шприцем. В качестве альтернативы набор может содержать шприц. Набор может дополнительно содержать инструмент для извлечения. В некоторых вариантах реализации изобретения набор может содержать несущий элемент 105, имеющий направляющую гильзу 120, и имеющий держатель имплантата 125, соединенный с корпусом 101 несущего элемента 105. Держатель имплантата 125 может быть обратимо соединен с имплантатом 110. Имплантат 110 может быть незаполненным. Во взаимосвязанном варианте реализации изобретения набор может дополнительно содержать элемент рукоятки 115, выполненный с возможностью зацепления с держателем имплантата 125, удерживающим имплантат 110 после того, как имплантат 110 был заполнен лекарственным средством. Во взаимосвязанном варианте реализации изобретения может быть представлен шприц 205, который выполнен с возможностью фиксирования с частью несущего элемента 105 таким образом, что игла шприца 205 может быть введена через проксимальную часть имплантата 110, зафиксированного посредством несущего элемента 105, для заполнения имплантата 110 лекарственным средством. Шприц 205 может быть предварительно заполнен одним или более лекарственными препаратами. Несущий элемент 105 может содержать направляющую гильзу 120, выполненную с возможностью блокировки на части шприца 205 непосредственно после введения шприца 205 в направляющую гильзу 120 несущего элемента 105. Имплантат 110 может удерживаться с помощью держателя имплантата 125, заблокированного на несущем элементе 105, например, внутри центрального канала 103. Держатель имплантата 125, удерживающий имплантат 110, может прикрепляться к части элемента рукоятки 115 после извлечения шприца 205 из несущего элемента 105 непосредственно после заполнения имплантата 110. Элемент рукоятки 115, имеющий держатель имплантата 125, прикрепленный к нему, может быть использован для доставки имплантата 110, зафиксированного внутри держателя имплантата 125, в целевое местоположение организма пациента. Во взаимосвязанном варианте реализации изобретения набор может содержать несущий элемент 105, имеющий корпус 101 и направляющую гильзу 120, и держатель имплантата 125, фиксирующий имплантат 110. Несущий элемент 105 может иметь центральный канал 103, облегчающий доступ к имплантату 110, который удерживается посредством держателя имплантата 125, например, для заполнения с использованием шприца 205. Шприц 205 может представлять собой часть набора или отдельный компонент. Шприц 205 может быть предварительно заполнен одним или более лекарственными препаратами или может быть пустым. Элемент рукоятки 115 также может представлять собой часть набора или отдельный компонент. Имплантат 110 может представлять собой часть набора или отдельный компонент. Во взаимосвязанном аспекте настоящего изобретения все компоненты могут быть предоставлены в виде одного набора или могут быть предоставлены в виде отдельных компонентов.
[0082]
Несмотря на то, что это подробное описание содержит много специфических особенностей, их не следует толковать как ограничивающие рамки того, что заявляется, или того, что может быть заявлено, а скорее как описания конструктивных особенностей, характерных для конкретных вариантов реализации изобретения. Некоторые конструктивные особенности, описанные в данной спецификации в контексте отдельных вариантов реализации изобретения, также могут быть реализованы в комбинации в одном варианте реализации изобретения. И наоборот, различные конструктивные особенности, которые описаны в контексте одного варианта реализации изобретения, также могут быть реализованы в нескольких вариантах реализации изобретения по отдельности или в любой подходящей подкомбинации. Кроме того, несмотря на то, что конструктивные особенности являются описанными выше как действующие в определенных комбинациях и даже изначально заявлены как таковые, одна или более конструктивных особенностей из заявленной комбинации могут быть, в некоторых случаях, исключены из комбинации, а заявленная комбинация может относиться к подкомбинации или варианту подкомбинации. Аналогичным образом, несмотря на то, что действия проиллюстрированы на графических материалах в определенном порядке, это не следует понимать как необходимое, чтобы такие действия были выполнены в определенном проиллюстрированном порядке или в последовательном порядке, или чтобы все проиллюстрированные действия были выполнены для достижения требуемых результатов. Описано незначительное количество примеров вариантов реализации изобретения. Изменения, модификации и усовершенствования описанных примеров и вариантов реализации изобретения и другие варианты реализации изобретения могут быть сделаны на основе того, что описано.
[0083]
В приведенных выше описаниях и формуле изобретения фразы, такие как, например, "по меньшей мере один из" или "один или более" могут возникать с последующим конъюнктивным списком элементов или конструктивных особенностей. Термин "и/или" может также иметь место в списке из двух или более элементов или признаков. Если иное неявно или явно противоречит контексту, в котором это используется, такая фраза означает любой из перечисленных элементов или признаки по отдельности, или любой из указанных элементов или признаков в сочетании с любым из других указанных элементов или признаков. Например, фразы "по меньшей мере один из А и В;" "один или более из А и В;" и "А и/или В" каждая означает "А, взятый отдельно, В, взятый отдельно, или А и В вместе". Подобная интерпретация также предназначена для списков, включающих в себя три или более пунктов. Например, фразы "по меньшей мере один из А, В и С;" "один или более из А, В и С;" и "А, В, и/или С", каждая означает "А, взятый отдельно, В, взятый отдельно, С, взятый отдельно, А и В вместе, А и С вместе, В и С вместе, или А и В, и С вместе."
[0084]
Использование термина "на основе" в описании выше и в формуле изобретения означает "на основе по меньшей мере частично" таким образом, что неуказанный признак или элемент является также допустимым.