ОККЛЮДЕР
OCCLUDER

Область техники
Изобретение относится к окклюдерам типа охарактеризованного в ограничительной части п.1 прилагаемой формулы.
Уровень техники
Окклюдеры представляют собой имплантаты, используемые для закрытия дефектов (отверстий или проходов) в системах циркуляции кровообращения, например в кровеносных сосудах или шунтах. Обычно такие устройства позиционируют и развертывают (расширяют) через катетер, введенный в вену. Окклюдеры применяют, например, для закрытия отверстий в сердце или в других каналах (проходах) в теле человека или животного, например для закрытия персистирующего артериального протока, дефекта межпредсердной перегородки (ДМСП) или дефекта межжелудочковой перегородки (ДМП) сердца. Возможны и другие варианты его использования в теле человека или животного.
Из уровня техники известны многообразные конструкции окклюдеров. Например, их можно сконструировать в виде спиральной пружины или раскрывающимися, как зонтик. Кроме того, они могут закрывать дефект только с одной стороны или с обеих сторон. Обычно предусматривается возможность придавать окклюдерам удлиненную форму, позволяющую посредством катетера вводить их в подлежащий закрытию дефект. Там окклюдер разблокируется с автоматическим или управляемым переходом в свое расширенное рабочее состояние.
В WO 2005/074813 описан окклюдер с двумя раскрывающимися узлами и двумя закрывающими компонентами, каждый из которых вводится в контакт с одной стороной дефекта (опирается на нее). Этот окклюдер проиллюстрирован на фиг.1 и 2. Раскрывающиеся узлы образованы проволоками 3, которые закреплены первым концом в первой сопрягающейся части 1, а вторым концом - во второй сопрягающейся части 2. При взаимном сближении двух сопрягающихся частей 1, 2 они заставляют проволоки 3 изгибаться с формированием двух планарных конструкций типа розеток. Закрывающие компоненты представляют собой круглые мембраны 4, 5, сквозь которые проведены проволоки 3. Эти мембраны 4, 5 раскрываются проволоками 3, когда сопрягающиеся части 1, 2 сводятся вместе. Мембраны закрывают дефект с обеих сторон. В расширенном состоянии, показанном на фиг.2, сопрягающиеся части 1, 2 могут вставляться одна в другую, так что окклюдер фиксируется в этом состоянии.
В WO 2007/115117 описан окклюдер с раскрывающимися узлами, приводимыми в контакт с обеими сторонами дефекта, при этом расстояние между раскрывающимися узлами может быть задано в соответствии с глубиной дефекта.
Раскрытие изобретения
Задача, решаемая изобретением, состоит в разработке усовершенствованного окклюдера, который может быть адаптирован к глубине закрываемого дефекта и ширине стенки органа или сосуда, окружающей этот дефект.
Данная задача решена посредством окклюдера, признаки которого включены в п.1 формулы.
Выполненный согласно изобретению окклюдер для закрытия дефекта в системе кровообращения может быть переведен из компактного состояния, в котором он вытянут вдоль своей продольной оси, в расширенное состояние, в котором он вытянут в направлении, перпендикулярном этой оси. Окклюдер содержит первый раскрывающийся узел и второй раскрывающийся узел, каждый из которых выполнен с возможностью в своем расширенном состоянии опираться на одну сторону дефекта. Кроме того, окклюдер содержит первую сопрягающуюся часть и вторую сопрягающуюся часть, выполненные с возможностью присоединения одна к другой с фиксацией окклюдера в его расширенном состоянии. Первая сопрягающаяся часть снабжена участком, по меньшей мере часть которого расположена между первым и вторым раскрывающимися узлами, находящимися в расширенном состоянии. Согласно изобретению этот участок выполнен растягивающимся вдоль продольной оси. Желательно выполнить данный участок с возможностью растягиваться с преодолением восстанавливающего усилия, т.е. сделать его гибким или упругим.
Благодаря выполнению этого центрального участка окклюдера растягивающимся можно настраивать расстояние между двумя раскрывающимися узлами и (если они присутствуют) между двумя закрывающими компонентами. Если окклюдер введен внутрь закрываемого дефекта и приведен в расширенное состояние при условии, что его сопрягающиеся части соединены одна с другой, расстояние между двумя раскрывающимися узлами будет определяться глубиной дефекта или толщиной стенки, окружающей дефект. Благодаря соответствующему растяжению растягивающегося участка раскрывающиеся узлы и (если они присутствуют) закрывающие компоненты могут адаптироваться к положению стенки и опираться на нее, по возможности, планарно. В результате будет обеспечено оптимальное закрытие дефекта, причем раскрывающиеся узлы, действующие как фиксирующие средства, будут опираться на стенку оптимальным образом.
Растягивающийся участок может иметься на дистальной и/или проксимальной сопрягающихся частях. В данном контексте термины ”проксимальная” и ”дистальная” означают соответственно ”по направлению к врачу” и ”по направлению от врача” (т.е. в сторону пациента).
Раскрывающийся узел может функционировать как узел, самостоятельно закрывающий дефект; альтернативно, он может раскрывать отдельный закрывающий компонент.
В предпочтительном (неограничивающем) варианте растягивающийся участок имеет цилиндрическую форму, причем он может быть образован спиральной пружиной или решетчатой структурой.
Первая сопрягающаяся часть, снабженная указанным участком, содержит полый цилиндрический валик, который может быть вставлен во вторую сопрягающуюся часть и который содержит растягивающийся участок. Однако можно использовать и другие типы соединения между первой и второй сопрягающимися частями. Например, для этой цели применимо резьбовое соединение.
Сопрягающиеся части предпочтительно выполнены из металла, или пластика, или из комбинации этих материалов. Растягивающийся участок предпочтительно выполнен из металла.
Окклюдер предпочтительно имеет конструкцию, описанную в вышеупомянутой заявке WO 2005/074813, при этом полый валик в составе одной из сопрягающихся частей или один из держателей выполнен растягивающимся. Однако и другие варианты окклюдеров могут быть снабжены растягивающимися сопрягающимися частями согласно изобретению.
В предпочтительном варианте первый раскрывающийся узел прикреплен к первой сопрягающейся части, а второй раскрывающийся узел - ко второй сопрягающейся части. Раскрывающиеся узлы содержат проволоки, концы которых удерживаются в сопрягающихся частях. В расширенном состоянии проволоки каждого раскрывающегося узла образуют, по существу, планарные конструкции, каждая из которых способна перекрывать одну из сторон дефекта.
По меньшей мере один из двух раскрывающихся узлов содержит закрывающий компонент или сам служит таким компонентом. В предпочтительном варианте закрывающий компонент является мембраной, сквозь которую проведены указанные проволоки. Мембрана может иметь круглую или иную форму и предпочтительно может быть переведена в расширенное состояние посредством проволок, например, за счет их складывания под действием внешнего усилия с приданием раскрывающимся узлам формы розеток.
Раскрывающиеся узлы и (если они имеются) закрывающие компоненты предпочтительно имеют зеркально симметричную конструкцию относительно друг друга.
В одном варианте вторая сопрягающаяся часть содержит цилиндрический вставной элемент, выполненный с возможностью введения в полый валик первой сопрягающейся части и имеющий на своем свободном конце охватывающий его удерживающий поясок. При этом первая сопрягающаяся часть снабжена канавкой, выполненной внутри полого валика, для ввода в нее удерживающего пояска. Данный вариант может быть использован, в частности, в окклюдере, описанном в WO 2005/074813, или в другом окклюдере, в котором сопрягающаяся часть может и не иметь растягивающегося участка. Такое выполнение может рассматриваться как самостоятельное изобретение.
Другие варианты изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы.
Краткое описание чертежей
Далее со ссылками на прилагаемые чертежи описаны предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые приводятся только для пояснения и не должны рассматриваться как накладывающие на изобретение какие-либо ограничения.
На фиг.1 показан известный окклюдер в процессе перехода между компактным и расширенным состояниями.
На фиг.2 окклюдер по фиг.1 изображен в расширенном состоянии.
На фиг.3 представлена в продольном разрезе дистальная сопрягающаяся часть согласно первому варианту изобретения.
На фиг.4 дистальная сопрягающаяся часть по фиг.3 показана на виде сбоку.
На фиг.5 показана на виде сбоку с пропусками сделанными, чтобы для большей наглядности укоротить изображение, сопрягающаяся часть по фиг.3.
На фиг.6а представлена на виде сбоку дистальная сопрягающаяся часть по второму варианту с пропусками, сделанными, чтобы укоротить изображение.
На фиг.6b показана на виде сбоку сопрягающаяся часть по фиг.6а.
На фиг.7а представлена на виде сбоку с пропусками, сделанными, чтобы укоротить изображение, дистальная сопрягающаяся часть по третьему варианту.
На фиг.7b дистальная сопрягающаяся часть по фиг.7а показана на виде сбоку.
На фиг.8 представлена в перспективном изображении проксимальная сопрягающаяся часть по четвертому варианту.
На фиг.9 представлена в перспективном изображении дистальная сопрягающаяся часть, соответствующая проксимальной сопрягающейся части по фиг.8.
На фиг.10 показаны в продольном разрезе сопрягающиеся части по фиг.8 и 9, вставленные одна в другую.
На фиг.11 представлена схематичная иллюстрация окклюдера, установленного в дефект согласно своему первому применению.
На фиг.12 представлена схематичная иллюстрация окклюдера, установленного в дефект согласно своему второму применению.
Осуществление изобретения
На фиг.1 и 2 проиллюстрирован известный окклюдер, который, как было описано выше, может быть снабжен сопрягающейся частью согласно изобретению. Этот окклюдер является предпочтительным. Однако изобретение может быть использовано и в других окклюдерах.
У окклюдера имеются дистальная сопрягающаяся часть 1 и проксимальная сопрягающаяся часть 2, предпочтительно выполненные из пластика, или из металла, или из комбинации этих материалов. Центральная часть (описываемая далее) предпочтительно выполнена из металла, например из сплава Phynox или из нитинола.
Между двумя сопрягающимися частями 1, 2 протянуты проволоки 3, которые прикреплены своими первыми концами к дистальной сопрягающейся части 1, а своими вторыми концами - к проксимальной сопрягающейся части 2. Проволоки 3 и втулки 33 (описываемые далее) предпочтительно состоят из сплава платины и иридия, или нитинола, или биодеградируемого материала.
Окклюдер содержит также две мембраны 4, 5, каждая из которых снабжена центральным сквозным отверстием 41, 51 и периферийными сквозными отверстиями 40, 50, равномерно распределенными по их периферии. Мембраны 4, 5 предпочтительно изготовлены из полиэтилентерефталата или дакрона.
Сквозь периферийные отверстия 40, 50 проведены проволоки 3, так что у каждой проволоки имеются дистальный участок 30, центральный участок 31, расположенный между мембранами 4, 5, и проксимальный участок 32. На проволоках 3 закреплены без возможности смещения втулки 33, которые задают положения мембран 4, 5 относительно этих участков. Однако можно и не использовать подобные втулки или какие-либо иные заменяющие их детали.
Диаметры центральных сквозных отверстий 41, 51 выбраны достаточно большими для проведения сквозь них дистальной и/или проксимальной сопрягающихся частей 1, 2. При этом в представленном варианте каждая из сопрягающихся частей 1, 2 снабжена концевым фланцем 11, 21, наружный диаметр которого предпочтительно превышает диаметр сквозных отверстий 41, 51.
Из фиг.1 можно получить представление о процессе введения окклюдера в дефект в форме отверстия. У окклюдера имеется компактное состояние (не изображенное на фиг.1). В этом состоянии окклюдер вытянут вдоль оси, так что проволоки 3 почти полностью распрямлены. В результате мембраны 4, 5 свертываются или складываются.
Для доставки окклюдера к дефекту, который требуется закрыть, может быть применен катетер 6, только дистальный конец которого показан на фиг.1. У него имеется корпус 60, который предпочтительно образован гибкой трубкой. На конце корпуса 60 установлена жесткая головка с внутренней резьбой, посредством которой катетер 6 присоединяется к проксимальной сопрягающейся части 2 окклюдера, снабженной резьбовым участком 20 с наружной резьбой (см. фиг.8).
Катетерная трубка 61, которая предпочтительно имеет гибкую конструкцию, проходит через проксимальную сопрягающуюся часть 2 и вводится в концевую деталь у дистального конца катетера. При этом трубка 61 может иметь различную жесткость по своей длине; так, у нее может иметься жесткий отрезок. Концевая деталь катетера подсоединена к дистальной сопрягающейся части 1. Проволочный проводник 62, проведенный через катетерную трубку 61, облегчает введение окклюдера, находящегося в компактном состоянии.
Окклюдер переводится из начального компактного состояния в расширенное состояние посредством сжатия при приложении к нему осевого усилия, передаваемого проволокам 3 через катетерную систему. Окклюдер раскрывается и расширяется при оттягивании дистального конца катетерной трубки 61 назад, в сторону корпуса 60 катетера. При этом проволоки 3 образуют проксимальный и дистальный раскрывающиеся узлы, а мембраны 4, 5 - дистальный и проксимальный закрывающие компоненты. Альтернативно или дополнительно, окклюдер может переводиться в расширенное состояние путем продвижения проксимальной сопрягающейся части 2 к дистальной сопрягающейся части 1 посредством корпуса 60 катетера, в результате чего окклюдер сжимается в осевом направлении. В обоих вариантах раскрывающиеся узлы и закрывающие компоненты опираются на соответствующую сторону дефекта, подлежащего закрытию. Проволоки 3, которые имели практически плоскую форму, при их сведении складываются или скручиваются с формированием двух фигур типа розеток.
Такое расширенное состояние иллюстрируется на фиг.2. Дистальные участки 30 проволок 3 и их проксимальные участки 32 образовали соответственно первый и второй раскрывающиеся узлы. Эти два раскрывающихся узла раскрывают мембраны 4, 5 и фиксируют окклюдер к сторонам дефекта в стенке сосуда или органа тела.
После того как окклюдер был позиционирован внутри дефекта, оттягивают назад трубку 61 катетера или продвигают корпус 60 катетера вперед, чтобы сопрягающиеся части 1, 2 вошли во взаимное сопряжение и зафиксировали окклюдер в раскрытом положении. Затем рассоединяют катетер и окклюдер и удаляют катетер.
Согласно изобретению по меньшей мере у одной из двух сопрягающихся частей имеется растягивающийся участок 12, по меньшей мере часть которого в расширенном состоянии окклюдера находится между двумя раскрывающимися узлами 30, 32. В данном примере таким участком снабжена дистальная сопрягающаяся часть 1.
На фиг.3, 4 и 5 проиллюстрирован первый вариант соответствующей дистальной сопрягающейся части 1, имеющей форму полого валика. Сопрягающаяся часть 1 имеет, по существу, цилиндрическую форму и является полой, причем у нее имеются входное и выходное отверстия. В области проксимального входного отверстия предпочтительно имеется внутренняя резьба для подсоединения к катетерной трубке 61.
У сопрягающейся части 1 имеется дистальный концевой элемент 10 с концевым фланцем 11, наружный диаметр которого превышает диаметр центрального сквозного отверстия 41 в дистальной мембране 4.
В одном варианте в концевом элементе 10 или в концевом фланце 11 выполнены приемные отверстия (не изображены), которые предназначены для закрепления в них концов проволок 3. Растягивающийся участок 12, примыкающий к концевому элементу 10, предпочтительно имеет неизменный наружный диаметр. Этот наружный диаметр равен диаметрам центральных сквозных отверстий дистальной мембраны 4 и предпочтительно проксимальной мембраны 5 или меньше этих диаметров.
Из фиг.5 можно видеть, что растягивающийся участок 12 имеет решетчатую структуру, в которой перемычки 121 чередуются с прорезями 120. Такая структура может растягиваться вдоль продольной оси окклюдера или продольной оси дистальной сопрягающейся части 1, так что дистальная сопрягающаяся часть 1 способна удлиняться под действием внешнего усилия, действующего, например, со стороны стенки отверстия, подлежащего закрытию. Продольные оси окклюдера и дистальной сопрягающейся части конгруэнтны; на чертежах они обозначены как 7.
К растягивающемуся участку 12 примыкает вставной элемент 13, охваченный удерживающим пояском 130. Вставной элемент 13 может вводиться в приемный элемент проксимальной сопрягающейся части 2 и фиксироваться в предназначенной для этого внутренней канавке проксимальной сопрягающейся части 2 посредством удерживающего пояска 130.
На фиг.6а и 6b проиллюстрирован второй вариант окклюдера. Его дистальная сопрягающаяся часть имеет, по существу, ту же конструкцию, что и в описанном варианте. Однако решетчатая структура растягивающегося участка 12 имеет другую форму: перемычки и прорези выполнены в ней более узкими, чем в первом варианте.
В третьем варианте (см. фиг.7а и 7b) растягивающийся участок 12 выполнен в форме спиральной пружины или в нем выполнена спиральная прорезь.
В варианте по фиг.8-10 проксимальная сопрягающаяся часть 2 вставляется в дистальную сопрягающуюся часть 1. Проксимальная сопрягающаяся часть 2 по фиг.8 имеет резьбовой участок 20 с наружной резьбой для подсоединения к корпусу 60 катетера. К участку 20 примыкает фланец 21, имеющий больший наружный диаметр, чем центральное сквозное отверстие 51 проксимальной мембраны 5. За фланцем расположен приемный участок 22 с приемными отверстиями 220, в которых удерживаются концы проволок 3. Вставной элемент 23 с охватывающим его удерживающим пояском 230 образует дистальный конец сопрягающейся части 2.
Взаимодействующая с этой частью дистальная сопрягающаяся часть 1 представлена на фиг.9. У нее имеется дистальный концевой элемент 10', снабженный приемными отверстиями 100 и выполненный в форме фланца. Проксимальный конец этой сопрягающейся части 1 образован приемным элементом 13', в который может быть введен вставной элемент 23. В приемном элементе 13' выполнена канавка 130', в которую заходит удерживающий поясок 230, как это показано на фиг.10. Альтернативно, сопряжение может обеспечиваться аналогично тому, как это было описано для вариантов, представленных на фиг.3, 4 и 6b.
Вариант по фиг.8-10 также имеет растягивающийся участок 12, который может иметь такую же конструкцию, как и в вариантах, описанных выше.
При этом из фиг.10 можно видеть, что дистальная сопрягающаяся часть 1 состоит из двух деталей. Базовая деталь, которая содержит растягивающийся участок 12, предпочтительно выполнена из металла или пластика. На одном своем конце базовая деталь 12 окружена насадкой 10', которая образует концевой элемент дистальной сопрягающейся части 1. Приемные отверстия 100 для удерживания проволок 3 выполнены именно в этом концевом элементе. Насадка 10' предпочтительно надвигается на дистальный конец растягивающегося участка 12 и удерживается на нем за счет выбора соответствующей посадки. На своем дистальном конце растягивающийся участок 12 может быть снабжен выступающим из него в радиальном направлении фланцем, который может входить с защелкиванием в соответствующую кольцевую канавку в насадке 10' (эти элементы на фиг.10 не изображены). Дистальный концевой элемент и проксимальная сопрягающаяся часть 2 предпочтительно изготовлены из пластика. Такая двухэлементная конструкция с соответствующим выбором материалов может быть реализована и в других рассмотренных вариантах.
На фиг.11 и 12 показан окклюдер, введенный в отверстие, подлежащее закрытию. Изогнутые в форме розетки проволоки 3 и мембраны 4, 5 контактируют с обеими сторонами стенки W соответствующего органа или сосуда. Сопрягающиеся части 1, 2 присоединены одна к другой, предпочтительно введены одна в другую. Можно видеть, что растягивающийся участок 12, расположенный между раскрывающимися узлами 3 и между мембранами 4, 5, растягивается в соответствии с внешними условиями так, что раскрывающиеся узлы 3 и мембраны 4, 5 могут опираться планарно (насколько это возможно) на обе стороны стенки W.
Таким образом, окклюдер согласно изобретению позволяет настраивать расстояние между двумя расширяющими узлами и/или закрывающими компонентами в соответствии с конкретными условиями в зоне закрываемого дефекта.
Перечень цифровых обозначений
1 - дистальная сопрягающаяся часть
10 - дистальный концевой элемент
10' - дистальный концевой элемент
100 - приемное отверстие
11 - концевой фланец
12 - растягивающийся участок
120 - прорезь
121 - перемычка
13 - вставной элемент
13' - приемный элемент
130 - удерживающий поясок
130' - канавка
2 - проксимальная сопрягающаяся часть
20 - резьбовой участок
21 - фланец
22 - приемный участок
220 - приемное отверстие
23 - вставной элемент
230 - удерживающий поясок
3 - проволока
30 - дистальный участок проволоки
31 - центральный участок проволоки
32 - проксимальный участок проволоки
33 - втулка
4 - дистальная мембрана
40 - периферийное сквозное отверстие
41 - центральное сквозное отверстие
5 - проксимальная мембрана
50 - периферийное сквозное отверстие
51 - центральное сквозное отверстие
6 - катетер
60 - корпус катетера
61 - катетерная трубка
62 -проволочный проводник
7 - продольная ось
W - стенка