УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ЗАКРЕПЛЕНИЯ ШОВНОГО ФИКСАТОРА В ТВЕРДОЙ ТКАНИ

1. Устройство для закрепления шовного фиксатора (2) в отверстии, выполненном в твердой ткани, посредством материала с термопластичными свойствами и энергии, передаваемой на шовный фиксатор для местного разжижения, по меньшей мере, части материала с термопластичными свойствами, содержащее:
инструмент (1), имеющий дистальную поверхность (10) инструмента и осевой канал (11) с дистальным входным участком, расположенным в дистальной поверхности (10) инструмента, и
по существу, трубчатый контактный элемент (3), вставленный в осевой канал (11) инструмента (1),
причем осевой канал (11) и контактный элемент (3) снабжены захватными элементами (12 и 12′), взаимодействующими друг с другом для захвата проксимального конца контактного элемента (3) в осевой канал (11), когда контактный элемент (3) перемещается в проксимальном направлении в осевом канале (11).
2. Устройство по п.1, в котором захватный элемент (12′) расположен на проксимальном конце контактного элемента (3).
3. Устройство по п.1, в котором инструмент (1) дополнительно содержит упор (13) в осевом канале (11), выполненный с возможностью ограничивать перемещение контактного элемента (3) в проксимальном направлении, и контрольный участок, дистально примыкающий к упору (13), обеспечивающий возможность визуального контроля осевого канала (11) в радиальном направлении.
4. Устройство по п.3, в котором на контрольном участке выполнена боковая выемка (14) такой глубины, что указанная выемка входит в осевой канал (11).
5. Устройство по п.4, в котором на участке инструмента проксимально примыкающем к выемке (14), выполнен проходящий в осевом направлении паз (15), расположенный в одну линию с выемкой (14).
6. Устройство по п.1, в котором инструмент (1) представляет собой сонотрод, соединенный или выполненный с возможностью соединения с источником колебаний, в частности, с генератором ультразвуковых колебаний.
7. Устройство по п.6, в котором инструмент (1) имеет стержневой участок (71) и соединительный участок (72), причем проксимальный конец стержневого участка закреплен в осевом канале соединительного участка (72), и соединительный участок (72) содержит болт (73), обеспечивающий возможность соединения соединительного участка с источником колебаний.
8. Устройство по любому из пп.1-7, дополнительно содержащее шовный фиксатор (2) и шовный материал (4), причем шовный фиксатор (2) имеет ножку (22) фиксатора и термопластичную гильзу (23), причем в ножке (22) фиксатора выполнена система (25) каналов и/или пазов, причем шовный материал (4) проходит в форме петли через систему (25), причем термопластичная гильза (23) содержит материал с термопластичными свойствами и расположена между дистальной поверхностью (10) инструмента (1) и проксимальной поверхностью ножки (22) фиксатора, причем контактный элемент (3) проходит от ножки (22) фиксатора через термопластичную гильзу (23) и заходит в осевой канал (11), причем торцевые участки шовного материала (4) проходят от ножки (22) фиксатора через контактный элемент (3), причем ножка (22) фиксатора, термопластичная гильза (23) и контактный элемент (33) удерживаются относительно дистального конца инструмента (1) торцевыми участками шовного материала (4), в более проксимальном положении и/или посредством захвата контактного элемента (3) в осевой канал (11) инструмента (1).
9. Устройство по п.8, в котором шовный фиксатор (2) представляет собой цельную деталь, выполненную из одного материала.
10. Устройство по п.8, в котором шовный материал (4) удерживается с возможностью скольжения в системе (25) каналов и/или пазов.
11. Устройство по п.8, в котором захватные элементы (12 и 12′) выполнены с возможностью захвата контактного элемента (3) в осевой канал (11), когда термопластичная гильза имеет начальную осевую длину, или только тогда, когда термопластичная гильза укорочена вследствие разжижения материала с термопластичными свойствами.
12. Устройство по п.8, дополнительно содержащее источник энергии (50) и средства для закрепления торцевых участков шовного материала (4), для выпрямления или натяжения шовного материала и для перемещения ножки (22) фиксатора посредством шовного материала (4).
13. Устройство по п.12, в котором указанные средства закрепления, выпрямления или натяжения и перемещения включают в себя рычажную систему (52) с прижимным рычагом (53) и натяжным рычагом (54), причем прижимной рычаг прикреплен с возможностью поворота к кожуху (51), источнику энергии (50) или инструменту (1), а натяжной рычаг (54) шарнирно соединен со свободным концом прижимного рычага (53), и которое дополнительно снабжено средствами для закрепления торцевых участков шовного материала (4) относительно рычажной системы (52) и стопорными средствами для блокировки прижимного рычага (53) и натяжного рычага (54) в положении прижима.
14. Способ закрепления шовного фиксатора (2) в отверстии, выполненном в твердой ткани, с помощью материала с термопластичными свойствами и энергии, передаваемой на шовный фиксатор для местного разжижения, по меньшей мере, части материала с термопластичными свойствами с использованием устройства по п.8, включающий в себя этапы, на которых:
выполняют в твердой ткани отверстие (5), размер поперечного сечения которого немного превышает размер поперечного сечения шовного фиксатора (2);
присоединяют проксимальный конец инструмента (1) к источнику энергии (50);
выпрямляют или натягивают шовный материал (4) посредством натяжения его торцевых участков в проксимальном направлении;
устанавливают дистальный участок устройства в отверстии (5), выполненном в твердой ткани, таким образом, чтобы дистальная поверхность (10) инструмента (1) оказалась в отверстии (5), выполненном в твердой ткани; активируют источник энергии (50), запуская тем самым процесс разжижения материала с термопластичными свойствами;
поддерживая источник энергии (50) в активном состоянии, перемещают ножку (22) фиксатора относительно инструмента (1) в проксимальном направлении посредством шовного материала (4), удерживаемого в выпрямленном или натянутом состоянии, когда термопластичная гильза (23) становится короче вследствие дальнейшего разжижения, в течение времени, достаточного для разжижения, по меньшей мере, части термопластичной гильзы (23);
деактивируют источник энергии (50) и высвобождают торцевые участки шовного материала (4); и
извлекают дистальный конец инструмента (1) вместе с контактным элементом (3), захваченным в осевой канал (11) инструмента (1), из отверстия (5), выполненного в твердой ткани.
15. Способ по п.14, в котором на этапе установки помещают дистальную поверхность инструмента (1) в отверстие (5), выполненное в твердой ткани, причем дистальная поверхность инструмента (1) и/или термопластичная гильза (23) выполнены так, что разжижение начинается на проксимальной поверхности термопластичной гильзы.
16. Способ по п.14, в котором на этапе поддержания источника в активном состоянии и перемещения ножки фиксатора поддерживают постоянное натяжение шовного материала.
17. Способ по п.14, в котором этап поддержания источника в активном состоянии и перемещения ножки фиксатора заканчивают, когда проксимальный конец контактного элемента (3) упирается в упор (13), имеющийся в осевом канале (11), или доходит до заданного места в осевом канале (11), или когда термопластичная гильза (23) полностью разжижена, или когда натяжение шовного материала достигает заданного верхнего граничного значения.
18. Способ по п.14, в котором на этапе выполнения отверстия (5) в твердой ткани вводят ножку (22) фиксатора с усилием в твердую ткань.
19. Способ по п.14, в котором на этапе установки дистальную поверхность инструмента (1) помещают на глубину, приблизительно равную толщине кортикального слоя (7) кости, или за пределы костной пластины (41) и удерживают ее в этом положении в ходе этапа поддержания и перемещения таким образом, чтобы материал с термопластичными свойствами после разжижения и повторного затвердевания образовывал крепление (40) в губчатой костной ткани (8) под кортикальным слоем (7) кости или бугорок (44) в полости под кортикальным слоем (7) кости или за пределами костной пластины (41), причем поперечное сечение бугорка больше поперечного сечения отверстия (5).
20. Способ по п.14, дополнительно включающий в себя этап блокировки шовного материала (4) относительно шовного фиксатора (2), закрепленного в твердой ткани, посредством прикрепления стопорного элемента к ножке (22) фиксатора или к остаткам термопластичной гильзы (23).
21. Способ по п.20, в котором в качестве стопорного элемента используют стопорную заглушку (35), вваренную с использованием энергии колебаний в канал системы (25) каналов и/или пазов, или приваренную к остаткам термопластичной гильзы (23).
22. Способ по п.20, в котором шовный материал представляет собой вспомогательный шовный материал, используемый для закрепления шовного фиксатора (2), и в котором через ножку (22) фиксатора продевают с помощью вспомогательного шовного материала еще один шовный материал и натягивают его до начала этапа блокировки.
23. Способ по п.14, дополнительно включающий в себя этап, на котором закрепляют кромку входного участка отверстия (5), выполненного в твердой ткани, посредством прикрепления к остаткам термопластичной гильзы (23) крепежной втулки (36).
24. Способ по п.14 или 23, в котором по меньшей мере один из группы медиальных фиксаторов (63) закрепляют с использованием двухрядной методики.
25. Шовный фиксатор, выполненный с возможностью использования в устройстве по любому из пп.1-8 и применяемый для закрепления шовного материала в твердой ткани, имеющий ножку (22) фиксатора и термопластичную гильзу (23), причем в ножке фиксатора имеется система (25) каналов и/или пазов с входным участком на проксимальной поверхности ножки (22) фиксатора, причем система (25) выполнена с возможностью пропускания через нее шовного материала (4) в виде петли, при этом термопластичная гильза (23) размещена или выполнена с возможностью размещения коаксиально с указанным входным участком.
26. Шовный фиксатор по п.25, полностью состоящий из одного материала с термопластичными свойствами и выполненный с возможностью местного разжижения с использованием энергии колебаний, в частности, энергии ультразвуковых колебаний.
27. Шовный фиксатор по п.25, представляющий собой цельную деталь, изготовленную из 70%/30% PLDLLA с наполнителем из двухфазного фосфата кальция с содержанием до 30%.