ХИМИЧЕСКИЙ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ МОДУЛЬ И КАРТА СИНТЕЗА ДОЗ ДЛЯ СИСТЕМЫ ПРОИЗВОДСТВА БИОМАРКЕРОВ ПЭТ

1. Микрожидкостная радиофармацевтическая система синтеза, содержащая:
реакционный сосуд, адаптированный для приема радиоизотопа и по меньшей мере одного реагента, причем реакционный сосуд связан с источником тепла, посредством которого, когда упомянутый радиоизотоп и упомянутый по меньшей мере один реагент смешиваются в упомянутом реакционном сосуде, к упомянутому реакционному сосуду из упомянутого теплового источника подводится тепло, и синтезируется радиофармацевтический раствор;
колонку для отделения твердой фазы, адаптированную для очистки упомянутого радиофармацевтического раствора;
фильтр, адаптированный для стерилизации упомянутого радиофармацевтического раствора;и
сосуд, адаптированный для приема упомянутого радиофармацевтического раствора после его прохождения через упомянутую колонку для отделения твердой фазы и через упомянутый фильтр;
где указанная система является отмасштабированной для производства за один цикл очищенного радиофармацевтического раствора в количестве, приблизительно равном одной (1) единичной дозе радиофармацевтического препарата, но не меньше одной единичной дозы радиофармацевтического препарата.
2. Система по п.1, дополнительно содержащая карту образцов, адаптированную для приема множества аликвот упомянутого очищенного радиофармацевтического раствора для тестирования после упомянутого прохождения очищенного радиофармацевтического раствора через упомянутую колонку для отделения твердой фазы и через упомянутый фильтр.
3. Система по п.1, в которой упомянутый реакционный сосуд, упомянутая колонка для отделения твердой фазы и упомянутый фильтр входят в состав одноразовой карты, причем упомянутая карта выбрасывается после одного (1) цикла.
4. Система по п.1, в которой упомянутый радиоизотоп выбирается из группы, состоящей из углерода-11, азота-13, кислорода-15 и фтора-18.
18
5. Система по п.1, в которой упомянутый радиофармацевтический препарат представляет собой [F]-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозу.
6. Способ производства радиофармацевтического препарата в количестве между по меньшей мере одной (1) единичной дозой и приблизительно четырьмя (4) единичными дозами для применения в позитронно-эмиссионной томографии, содержащий этапы, на которых:
в реакционный сосуд вводят радиоизотоп, в упомянутый реакционный сосуд вводят по меньшей мере один реагент, и реакционный сосуд нагревают, посредством чего упомянутый радиоизотоп вступает в реакцию с упомянутым по меньшей мере одним реагентом с образованием радиофармацевтического препарата в неочищенном виде, содержащем нежелательные химические вещества;
последовательно перемещают упомянутый находящийся в неочищенном виде радиофармацевтический препарат через множество этапов очистки для удаления упомянутых нежелательных химических веществ, посредством чего упомянутый неочищенный радиофармацевтический препарат очищают;
первую часть упомянутого очищенного радиофармацевтического препарата перемещают в устройство для тестирования, адаптированное для тестирования множества предварительно выбранных свойств упомянутого очищенного радиофармацевтического препарата и для предоставления отчета о результатах упомянутого тестирования множества предварительно выбранных свойств; и
вторую часть упомянутого очищенного радиофармацевтического препарата перемещают в сосуд, адаптированный для транспортировки упомянутого очищенного радиофармацевтического препарата потенциальному пользователю упомянутого очищенного радиофармацевтического препарата.
7. Способ по п.6, в котором упомянутое множество этапов очистки включает в себя этап, на котором упомянутый неочищенный радиофармацевтический препарат пропускают через колонку для отделения твердой фазы.
8. Способ по п.6, в котором упомянутое множество этапов очистки включает в себя этап, на котором упомянутый радиофармацевтический препарат пропускают через фильтр, адаптированный для стерилизации упомянутого радиофармацевтического препарата.
9. Способ по п.6, в котором упомянутая система отмасштабирована для производства за один цикл радиофармацевтического препарата в количестве, приблизительно равном одной (1) единичной дозе радиофармацевтического препарата, но не меньше одной единичной дозы радиофармацевтического препарата.
10. Способ по п.6, в котором упомянутый радиоизотоп выбирают из группы, состоящей из углерода-11, азота-13, кислорода-15 и фтора-18.
18
11. Способ по п.6, в котором упомянутый радиофармацевтический препарат представляет собой [F]-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозу.
12. Способ синтеза радиохимического препарата, предназначенного для применения в позитронно-эмиссионной томографии и для проведения над упомянутым радиохимическим препаратом тестов контроля качества в реальном времени, содержащий этапы, на которых:
(a) в реакционный сосуд вводят радиоизотоп и по меньшей мере один реагент для синтеза предварительно выбранного радиохимического препарата;
(b) упомянутый радиоизотоп вводят в реакцию с упомянутым по меньшей мере одним реагентом для производства упомянутого предварительно выбранного радиохимического препарата в радиохимическом растворе, который находится в неочищенном виде и содержит по меньшей мере одно нежелательное химическое вещество;
(c) упомянутый находящийся в неочищенном виде радиохимический раствор проводят через по меньшей мере один этап очистки, на котором из упомянутого радиохимического раствора удаляется по меньшей мере одно нежелательное химическое вещество, в результате чего упомянутый радиохимический раствор становится по меньшей мере частично очищенным;
(d) из упомянутого очищенного радиохимического раствора извлекают радиохимический препарат в количестве, приблизительно равном одной (1) единичной дозе радиохимического препарата, но не меньше одной единичной дозы радиохимического препарата;
(e) по существу одновременно с упомянутым извлечением упомянутого количества радиохимического препарата, оставшийся очищенный радиохимический раствор вводят в карту образцов, в которой упомянутый оставшийся очищенный радиохимический раствор разделяется на множество аликвот;
(f) каждую из упомянутых аликвот перемещают в отдельные тестовые сосуды;
(g) внутри каждого упомянутого тестового сосуда тестируют упомянутые аликвоты для определения предварительно выбранной характеристики или химического свойства; и
(h) предоставляют отчет о результатах упомянутого тестирования потенциальному пользователю упомянутой единичной дозы упомянутого радиохимического препарата;
в котором упомянутые этапы (с) - (g) завершаются в пределах 45 минут.
13. Способ по п.12, в котором этапы (а) - (g) выполняют в месте, где проводят исследование методом позитронно-эмиссионной томографии.
14. Способ по п.12, дополнительно содержащий этап, на котором
(i) упомянутую единичную дозу упомянутого радиохимического препарата транспортируют пациенту,
в котором упомянутые этапы (а) - (i) выполняют в одном и том же здании.
15. Способ по п.12, в котором упомянутый радиоизотоп выбирают из группы, состоящей из углерода-11, азота-13, кислорода-15 и фтора-18.
16. Способ по п.12, в котором упомянутый радиохимический препарат представляет собой [Р]-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозу.