СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИОФИЛИЗИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

1. Способ получения лиофилизированного препарата, содержащего аморфную натриевую соль 6-фтор-3-гидрокси-2-пиразинкарбоксамида, включающий стадии:
(1) регулирование температуры водного раствора, содержащего натриевую соль 6-фтор-3-гидрокси-2-пиразинкарбоксамида, до значения 20°C или более;
(2) охлаждение водного раствора, полученного на стадии (1), до -40°С или менее в течение 1 ч с получением замороженного продукта; и
(3) лиофилизация замороженного продукта, полученного на стадии (2).
2. Способ получения по п.1, где температура на стадии (1) находится в диапазоне от 20°С или более до менее 30°С.
3. Способ получения по п.1, где температура на стадии (1) находится в диапазоне от 30°С или более до менее 40°С.
4. Способ получения по п.1, где температура на стадии (1) находится в диапазоне от 40°С или более до менее 50°С.
5. Способ получения по п.1, где температура на стадии (1) находится в диапазоне от 50°С или более до менее 60°С.
6. Способ получения по п.1, где температура на стадии (1) находится в диапазоне от 60°С или более до менее 70°С.
7. Способ получения лиофилизированного препарата, содержащего аморфную натриевую соль 6-фтор-3-гидрокси-2-пиразинкарбоксамида, включающий стадии:
(1) регулирование температуры водного раствора, содержащего натриевую соль 6-фтор-3-гидрокси-2-пиразинкарбоксамида, до значения 40°C или более;
(2) охлаждение водного раствора, полученного на стадии (1), до -40°С или менее в течение 3 ч с получением замороженного продукта; и
(3) лиофилизация замороженного продукта, полученного на стадии (2).
8. Способ получения по п.7, где температура на стадии (1) находится в диапазоне от 40°С или более до менее 50°С.
9. Способ получения по п.7, где температура на стадии (1) находится в диапазоне от 50°С или более до менее 60°С.
10. Способ получения по п.7, где температура на стадии (1) находится в диапазоне от 60°С или более до менее 70°С.
11. Способ получения по любому из пп.1-10, где температура замороженного продукта во время сублимации воды на стадии первичной сушки (3) находится в диапазоне от -30°С или более до менее 0°С, и степень вакуума (абсолютное давление) находится в диапазоне от 15 Па или более до менее 25 Па.
12. Способ получения по любому из пп. 1-10, где температура замороженного продукта во время сублимации воды на стадии первичной сушки (3) находится в диапазоне от -40°С или более до менее 15°С.