Экономическая эффективность лабораторной службы

города и пяти прилегающих сельских районов. Коллектив лаборатории работает по бригадной форме организации труда, что позволяет выполнять весь объем исследований единовременно, обеспечивать взаимозаменяемость, контролировать количество и качество выполняемой работы.

Лаборатория располагается в помещении общей площадью 101,9 м2, что обеспечивает соблюдение правил противоэпидемического режима. Штат включает 2 врачей (5 штатных единиц) и 6 лаборантов (11 штатных единиц). Лаборатория обеспечивает скрининговое обследование населения на антитела к ВИЧ 1-2, антиген р24 ВИЧ, ИБ8-антиген и суммарные антитела к вирусу гепатита С. Наряду со всеми 26 ЛПУ Стерлитамака и близлежащих районов обследуется призывной контингент, а также проводятся исследования для учреждения Главного управления исполнения наказаний. При получении положительных результатов сыворотка крови направляется на дальнейшие этапы исследований в рефе-ренс-лабораторию ГУЗ РЦПБ со СПИДом и ИЗ в Уфу.

В структуре обследованных на ВИЧ-инфекцию лиц преобладают клинически больные (в основном ИППП) и беременные. В 2010 г. отмечен двукратный рост количества обследованных на ВИЧ по клиническим показаниям (код 113) в связи с назначениями обследований лечащими врачами согласно приказу Минздравсоцразвития РФ № 585-Д

от 12.09.2003 г. «Об упорядочении обследований на ВИЧ-инфекцию». Увеличение количества исследований больных ИППП (код 104) связано с приказами по диспансеризации населения и свидетельствует о повышении доступности высокотехнологичной медицинской помощи.

На конец 2010 г в Стерлитамаке на учете состояло 546 ВИЧ-инфицированных, около 40% из которых было выявлено в 2008-2010 гг. Показатель пораженности ВИЧ по итогам 2010 г составляет 202,4 на 100 тыс. населения (по РФ - 340,3; в РБ - 205,8). Среди путей передачи ВИЧ преобладает половой (58,8%) и парентеральный (38,4%). Частота выявления носительства HBsAg остается сравнительно постоянной и составляет 3,1-3,5%, причем среди носителей HBsAg в связи с иммунизацией заметно снижение удельного веса медицинских работников (на 1,6%). Наиболее высокая доля HBsAg-носительства среди наркоманов (5,7%) и лиц, находящихся в местах лишения свободы (8,2%).

Таким образом, внедрение в практику работы ЛПУ стандартов и протоколов обследования является полезным для КДЛ, клиницистов и администрации лечебных учреждений, так как с их помощью легко выстраиваются алгоритмы действий при проведении всех этапов лабораторного исследования. Помимо того стандартизация в КДЛ позволяет повысить качество проводимых исследований.

ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ

Л. В. Сочкова, М. Г. Морозова, В. С. Берестовская. Финансовый риск деятельности лаборатории в системе

ОМС. ГБУЗ городская поликлиника № 87 Невского района, ГБОУ СЗГМУ им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

В соответствии с концепцией развития здравоохранения до 2020 г и Перечнем поручений Президента РФ по вопросам развития российского здравоохранения стратегической целью реформы здравоохранения является переход на одно-канальное финансирование. В «Основных направлениях деятельности Правительства РФ на период до 2012 г» предусмотрено увеличение доли средств обязательного медицинского страхования в финансировании здравоохранения к 2012 г. до 70%, а преимущественно одноканальная форма финансирования предполагает, что основная часть средств будет направляться из системы обязательного медицинского страхования (ОМС).

Межрайонная централизованная клинико-диагностическая лаборатория (МЦКДЛ) Невского района оказывает услуги в системе ОМС, взаимодействуя с 26 контрагентами из 12 ЛПУ Оплата выполненных исследований проводится Территориальным фондом ОМС (ТФОМС) на основании тарифов, утвержденных для гематологического, биохимического, гормонального и иммунологического видов исследований. Рассмотрение финансовой деятельности МЦКДЛ за 2011 г. показало, что сотрудниками было выполнено 1 362 538 исследований, по которым были выставлены счета в ТФОМС. При этом было обнаружено, что в отказ в оплате попали 7,15% выставленных счетов. Анализ причин отказов выявил, что наиболее частая причина (80% всех случаев) связана с несвоевременным обновлением базы данных страховыми компаниями. Таким образом, ЛПУ недополучило более 4 млн рублей за выполненные исследования.

Существующий опыт функционирования в системе ОМС МЦКДЛ показал необходимость online подтверждения действия страхового полиса на момент обращения за медицинской помощью, чтобы уменьшить финансовые риски исполнителя медицинской услуги.

Л. В. Павлушкина, Т. В. Потапова. Попытка оценки соотношения себестоимости лабораторных исследований и стандартных тарифов ОМС Москвы по нозологическим формам МКБ 10. ГБУЗ ДГКБ № 13 им. Н. Ф. Филатова ДЗМ

ДГКБ № 13 им. Н. Ф. Филатова - первая детская клиника Москвы - является многопрофильным ЛПУ Лаборатория по спектру исследований и обслуживаемому контингенту - 4-го уровня (пациенты из всех округов города, перечень исследований более 200). В своей работе стараемся соответствовать требованиям стандартизации как в отношении общей организации работы, так и для обеспечения повседневной правильности и прецизионности лабораторных исследований. Экономические вопросы сегодня выходят на первый план, поэтому сделали попытку просчитать себестоимость 1-го исследования, оказалось, что мы не располагаем полной информацией, и поэтому сочли возможным и целесообразным просчитать стоимость реактивов на 1 исследование, допустив некую условность, а именно добавив 20% на выполнение контроля качества и калибровок и 35% - на обслуживание. Для обсчета выбрали амбулаторный стандарт, так как по ОМС оплачиваются только амбулаторные услуги, J45. В лаборатории используется биохимический автоматический анализатор с производительностью до 300 исследований в час - код 126 247, тариф (Москва) - 4,72 рубля. Стандарт J45, по МКБ 10 нозологическая форма 189 - астма и ее различные формы. По стандарту на биохимическом анализаторе должны выполнить 7 исследований (используем реагенты фирмы «BECKMAN COULTER») со стоимостью реагентов на одно исследование в рублях: общий белок - 0,9, общий билирубин - 4,05, прямой билирубин - 5,20, креатинин - 1,04, иммуноглобулин А - 42,86, иммуноглобулин М - 42,86, иммуноглобулин G - 42,86. Итого: 139,77 рублей; это стоимость реактивов без контрольных и калибровочных материалов, без учета стоимости обслуживания, для учета этих компонентов прибавляем 55%, и стоимость составит: 209,66 рублей, а по тарифу мы получаем 33,04 (7 х 4,72) рубля.

ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ

Таким образом, мы видим, что тарифы ОМС Москвы и стоимость исследований не соответствуют друг другу. В созданной ситуации говорить о самоокупаемости не представляется возможным.

М. Ф. Резниченко, О. В. Островский, В. Е. Веровский, В. Г. Зайцев, Г. П. Дудченко, Т. С. Дьяченко. Алгоритм проведения клинико-экономического анализа лабораторных тестов для подтверждения диагноза. Волгоградский государственный медицинский университет

Цель исследования - разработать оптимальную модель для экономической оценки эффективности использования лабораторного теста с учетом его диагностической специфичности и чувствительности. Используя принципы клинико-экономического анализа (КЭА), регламентированные отраслевым стандартом «Клинико-экономические исследования. Общие положения» (ОСТ 91500.14.0001-2002), а также расчетные формулы, указанные в приложении № 13 приказа Минздрава России № 380, мы создали модель для расчета выгоды при принятии решения о целесообразности использования лабораторного теста. Мы разработали алгоритм КЭА «затраты-выгода», который базируется на учете диагностической чувствительности и специфичности теста. На примере диагностики ОИМ мы продемонстрировали, что учет выгоды от внедрения теста в широкую практику необходимо оценивать с позиции снижения количества ложных диагностических заключений (ЛДЗ) в зависимости от параметров чувствительности и специфичности теста. Предлагаемый алгоритм имеет вид калькулятора, с помощью которого можно наглядно продемонстрировать предполагаемые экономические затраты, связанные с использованием изучаемого лабораторного теста, предполагаемую выгоду (или ее отсутствие) при использовании в широкой практике изучаемого лабораторного теста, изменение количества ЛДЗ в зависимости от параметров чувствительности и специфичности теста. Данный калькулятор в настоящее время проходит апробацию и может быть рекомендован учреждениям здравоохранения для принятия решения о целесообразности расширения существующей панели лабораторных тестов.

Л. В. Сочкова, М. Г. Морозова, B. C. Берестовская. Экономическая целесообразность услуги, оказываемой централизованной лабораторией. ГБУЗ городская поликлиника № 87 Невского района, ГБОУ СЗГМУ им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

В литературе все активнее обсуждается поиск разумного решения для использования передовых технологий лабораторной медицины в условиях обязательного медицинского страхования (ОМС).

Межрайонная централизованная клинико-диагности-че-ская лаборатория Невского района оказывает услуги в системе ОМС для 26 контрагентов из 12 ЛПУ (юридических лиц). Комплексная организация сывороточной зоны представлена анализаторами Integra 400, Integra 800, Elecsys 2010, Gobas c 6000, Лазурит, автоматизация исследований гемостаза - StaRevolution, StaCompact, ACLTop, гематологического анализа - SysmexXT 2000i, используется мочевая станция Urisys 2400-SysmexUF 500. Управление внутрилаборатор-ными потоками осуществляется информационной системой «PSM-Акросс». Штат МЦКДЛ включает 16 сотрудников, непосредственно участвующих в лабораторном процессе, - регистраторов, фельдшеров-лаборантов и врачей клинической лабораторной диагностики.

За 2011 г сотрудниками МЦКДЛ было выполнено 34 619 гематологических исследований (соответствуют количеству образцов пациентов), 1 152 265 биохимических, 90 001 гормональное и 85 653 иммунологических исследований (соответствуют количеству выполненных тестов). Оплата исследований проводится территориальным фондом ОМС (ТФОМС) на основании тарифов для МЦКДЛ.

С учетом расходов на реагенты, расходные материалы,

сервис и заработную плату, а также того факта, что 7,15% выставленных счетов не были оплачены ТФОМС, прибыль МЦКДЛ составила 13 045 405 рублей. В пересчете на одного сотрудника производительность составила 85 159 исследований в год, а прибыль - 815 337 рублей в год. Таким образом, техническая, информационная и организационная структура МЦКДЛ Невского района Санкт-Петербурга является экономически целесообразным решением для централизованной лаборатории.

Т. И. Долгих, Ю. И. Тирская, Т. Н. Белкова. Расчет клинико-экономической эффективности модифицированного алгоритма обследования беременных на внутриутробные инфекции. Омская государственная медицинская академия

Проведен клинико-экономический анализ разработанного алгоритма обследования беременных с целью выявления внутриутробной инфекции (ВУИ) плода в сроке от 22 нед беременности, в который в отличие от стандартного алгоритма дополнительно включали определение лактоферри-тина (острофазовый белок), провоспалительных цитокинов: интерлейкина ф (IL- в) и фактора некроза опухоли (ФНО). Средняя стоимость обследования сформирована по принципу определения средней цены коммерческих и бюджетных лабораторий. Наряду со стоимостью лабораторных исследований в расчет стоимости входили прием врача (8 посещений) и УЗИ (двукратно). В группу пациенток с традиционной схемой обследования вошли 302 беременные, из них 193 по результатам включены в группу риска по ВУИ. В дальнейшем ВУИ подтверждена у 64 новорожденных. По модифицированному алгоритму обследовано 87 пациенток, в группу риска вошла 41 пациентка, подтверждена ВУИ у 35 новорожденных. Оценка экономической эффективности проводилась с определением минимизации затрат для двух алгоритмов ведения беременных группы риска ВУИ: СМА = (DC1 + IC1) - (DC2 + IC2), где СМА - cost minimization analis (минимизация затрат); DC1, DC2 - прямые затраты при проведении 1 и 2 сравниваемых методов; IC1, IC2 - непрямые затраты при проведении двух сравниваемых методов. Минимизация затрат при реализации разработанного алгоритма составила 8547,4 рубля при обследовании каждой беременной из группы риска. Проведен анализ эффективности затрат: в разработанном алгоритме минимизирован объем лабораторных исследований; дополнительные обследования проведены только в группе риска по ВУИ. Стоимость эффекта (затраты на 1 случай выявленной ВУИ) при обследовании традиционным методом составила 117 623,1 рубля, по разработанному алгоритму - 36 656,07 рубля. Минимизация затрат на один случай выявленной ВУИ составила 80 967,03 рубля.

А. С. Федоренко, А. Т. Бурбелло, Л. Б. Гайковая. Клинико-экономическая целесообразность иммунологического обследования пациентов с хроническими инфекционно-воспалительными заболеваниями. ГБОУ ВПО СЗГМУ им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Цель и задачи - провести сравнительный клинико-экономический анализ стандартной схемы диагностики и лечения пациентов с хроническими инфекционно-воспалительными заболеваниями (ХИВЗ) и схемы с использованием иммунологического обследования. Оценить прямые и непрямые затраты на диагностику и лечение пациентов с ХИВЗ.

Ретроспективно было проанализировано 500 амбулаторных карт пациентов с ХИВЗ, которым не проводились иммунологические исследования и проспективно обследовано 80 пациентов с ХИВЗ с определением иммунограммы. Проведен клинико-экономический анализ «затраты-эффективность» (CER) и «приращения эффективности затрат» (CER incr). Прямые затраты рассчитывали по общим затратам на диагностику и лечение пациентов в течение года; непрямые - на основании затрат в период нетрудоспособности пациента по

среднегородским значениям заработной платы и выплатам по листам нетрудоспособности.

Установлено, что по прямым затратам лечебного учреждения метод диагностики и лечения с использованием иммунологических методов более затратен, тогда как по непрямым затратам для макроэкономики более выгоден. Соотношение «затраты-эффективность» при применении схемы диагностики и терапии с использованием иммунологического обследования в 7,4 раза меньше, чем при стандартном подходе. При анализе «приращения эффективности затрат» также установлено, что для достижения дополнительной единицы эффективности (1% пациентов с безрецидивным периодом в течение 1 года) при использовании иммунологических методов составляет всего 237,7 рубля.

Выполнение иммунологических исследований у пациентов с ХИВЗ повышает клиническую эффективность и экономически целесообразно.

Л. Ф. Баранцева, С. П. Еганова, С. Н. Суплотов. Об оптимизации расчетных норм времени на лабораторные исследования в клинико-диагностической лаборатории.

ГБУЗ ТО Тюменская областная клиническая больница № 1, ГБУЗ ТО Тюменская областная клиническая больница № 4, г. Ишим

Реализация программы «Здоровье» и широкое внедрение автоматизированных методов лабораторных исследований определяют необходимость оптимизации существующих норм времени на проведение анализа в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ). Цель работы - определение реальных затрат времени на выполнение лабораторных исследований при использовании разного по классу, мощности и степени автоматизации имеющегося в КДЛ лабораторного оборудования.

Основу настоящей работы составила комплексная оценка выполнения лабораторных исследований в КДЛ лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) Тюменской области с

учетом квалификации специалистов, степени автоматизации лаборатории, годового объема выполняемых исследований. Виды лабораторных исследований классифицировались согласно приказу Минздрава РФ № 380 от 25.12.1997 г. Проведение одного изолированного и первого исследования в серии рассматривалось как «единичное исследование» при использовании ручных методов исследования. Расчетные нормы включали только время, непосредственно затраченное на выполнение анализа. Общий удельный вес выполненной работы специалистов КДЛ определялся в объеме 75% для специалистов с высшим образованием и 80% для специалистов со средним медицинским образованием. Полученный от КДЛ ЛПУ годовой объем выполненных исследований был соотнесен с годовым объемом общего рабочего времени каждого специалиста и времени выполнения отдельного анализа.

Результаты проведенного исследования показали наличие значительного несоответствия существующего количества штатных должностей и должностей, занятых физическими лицами с рассчитанным должным объемом работы, согласно полученных норм времени выполнения имеющихся исследований. В среднем в 75-90% КДЛ общее количество штатных единиц было больше, чем требовалось для выполнения определенного должного объема исследований. В целом полученные данные позволяют оптимизировать штатную структуру КДЛ, более объективно формировать фонд оплаты труда, а также осуществлять эффективное распределение денежных средств из всех источников финансирования деятельности КДЛ с учетом образования, стажа работы и квалификации специалиста.

Проведенные расчеты норм времени на клинические лабораторные исследования в КДЛ были обсуждены на заседании Лабораторного совета Департамента по здравоохранению Администрации Тюменской области и рекомендованы для внедрения.

ПУБЛИКАЦИИ ПО ПРОБЛЕМЕ

И. А. Ольховский. Облачная интеграция: ЛИС, МИС, семейный доктор и деньги пациентов. Красноярский филиал ФГБУ Гематологический научный центр Минздравсоц-развития РФ, КНЦ СО РАН, РОО «Красноярская краевая Ассоциация МедЛабДиагност»

Достижения последних десятилетий в области биомедицинских исследований и телекоммуникационных технологий приводят к кардинальному изменению взгляда на роль участкового и семейного врача, а современные аналитические процедуры тестирования и высокотехнологическая специализация получают ключевое значение в оказании эффективной медицинской помощи. Одновременно мы являемся свидетелями существенного изменения менталитета пациента как потребителя медицинских услуг в новой информационной среде. Увеличивается мотивация на использование возможностей Интернета и мобильных сервисов к доступу к медицинским сведениям и контролю своего здоровья по аналогии с практикой дистанционного управления банковскими счетами и оплаты товаров. Несмотря на трехлетний неудачный опыт Google Health, такие сервисы, как Dossia Health Management System и HealthVault, продолжают развиваться. По сути это on line-хранилище информации медицинского характера, пользователи могут загружать сведения о состоянии своего здоровья и результатах тестирования, при необходимости предоставляя эти данные лечащим врачам, в том

числе через устройства мобильной связи. Вместе с тем облачные сервисы, интегрированные с официальной системой здравоохранения, в наибольшей степени соответствуют интересам охраны общественного здоровья. В альтернативной схеме данные о состоянии здоровья пациента с его согласия вносятся в базу данных сотрудниками учреждения, непосредственно оказавшего ему медицинскую помощь.

Отвечая потребности времени, с 2006 г. в России был введен разработанный специалистами Гематологического научного центра национальный стандарт «Электронная история болезни», а в апреле 2011 г Минздравсоцразвития РФ утвердил Концепцию создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения «ЕГИС-Здрав», в которой зафиксирован четкий курс на облачную модель построения информационных технологий (http://egisz.ru). Серьезная государственная поддержка позволяет надеяться на быстрое внедрение и обеспечение постоянным подключением к сети Интернет всех лечебно-профилактических учреждений нашей страны. Клиническая лабораторная диагностика как служба, обеспечивающая около 80% объективной диагностической информации, должна иметь особую стратегию своего включения в единую информационную систему здравоохранения с учетом своей технологической специфики и возможности централизации исследований в лабораториях с гарантированным качеством и низкой затратностью. Интеграция медицинских ин-

КАЧЕСТВО ИССЛЕДОВАНИЙ И ИЗМЕРЕНИЙ В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ

формационных систем ЛПУ, программ электронного ведения истории болезни на рабочем месте семейного врача вместе с ЛИС-лабораторий, аккредитованных в рамках облачного сервиса, может обеспечить порядок, при котором врач заполняет на сайте форму направления пациента на обследование, а система определяет наиболее оптимальную «дорожную карту», размещая заказ на тестирование в лабораториях и обеспечивая контроль за транспортировкой проб, надлежащим качеством исследования, а также внесение верифицированных результатов исследований в базу МИС и формирование счетов на оплату страховым организациям. Вариант такого решения недавно предложен на северо-американском рынке лабораторных услуг (www.halfpenny.com). Такая организация взаимодействия значительно усилит конкуренцию производителей лабораторных услуг и будет способствовать снижению цены на исследования. Дополнительным преимуществом сервиса будет режим on line-контроля за соблюдением гарантий качества исследований, поскольку лаборатории, включенные в данную систему отношений, будут передавать данные об авторизации доступа рабочих мест, метрологических характеристиках дистанционно подключенного оборудования, а также обмениваться данными по контрольным измерениям всех аналитических серий. Отечественным прототипом блока on line системы межлабораторного сопоставления результатов измерения контрольных материалом может служить облачный сервис, разработанный под эгидой краевой ассоциации специалистов лабораторной диагностики (http://www.labqc.ru). Реализация проекта облачной интеграции позволит обеспечить оперативную доступность лечащего врача к персональной истории результатов лабораторных тестов пациентов, обеспечив его актуальной и надежной информацией, повысит уровень преемственности в

оказании медицинской помощи между врачами разных специальностей и позволит избежать ненужного дублирования лабораторных анализов, а также ликвидирует коррупционную составляющую в цене анализа, связанную с оплатой «интересов» докторов, направивших в лабораторию пациента.

Вместе с тем при формальном подходе можно получить вместо эффективного облачного сервиса «облако хаоса». Одним из лимитирующих звеньев внедрения облачной интеграции лабораторной службы в единую информационную систему здравоохранения является все еще недостаточная детализация справочников в части номенклатурной кодировки лабораторных исследований. В результате в стандартах оказания медицинской помощи под одним и тем же кодом могут подразумеваться серьезно отличающиеся по надежности и себестоимости аналитические технологии. Сам по себе код услуги не отражает требований по степени надежности и диагностической значимости исследования, в результате чего преимущество в стоимости может оказаться на стороне малоинформативных и не подкрепленных достаточными гарантиями качества исследованиях. Другой очевидной проблемой является слабая проработка программ гарантированной помощи в части перечня обязательных «бюджетно-за-щищенных» средств in vitro диагностики, явно уступающая по конкретизации порядку обеспечения населения жизненно необходимыми лекарственными средствами. Остается непонятным, какие тесты и в каких случаях должны покрываться бюджетом, а какие могут предлагаться пациенту на дополнительной платной основе. С этой точки зрения информационная система должна оперировать такими кодами лабораторных тестов, которые отражают как аналитическую, так и ценовую составляющую источников финансирования.

КАЧЕСТВО ИССЛЕДОВАНИЙ И ИЗМЕРЕНИЙ В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ

А. А. Кишкун, С. Л. Арсенин. Обеспечение метрологических требований в клинической лабораторной диагностике: необходимость и реальность. ФГУ Учебно-научный медицинский центр Управления делами Президента Российской Федерации

Ненормативные правовые акты, незаконные решения и действия государственных организаций Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, не соответствующие Федеральному закону (ФЗ) Российской Федерации от 26 июня 2008 г № 102-ФЗ «Об обеспечении единства средств измерений», и нарушающие права и законные интересы клинико-диагностических лабораторий (КДЛ), стали распространенным явлением. Они незаконно возлагают на КДЛ дополнительные обязанности, создают препятствия для выполнения клинически значимых лабораторных исследований, ограничивают их экономическую деятельность. В концентрированной форме эти нарушения можно объединить в следующие группы:

1. лабораторные анализаторы, которые по своим функциональным и производственным характеристикам (предназначены для автоматизации производства анализов) относятся к «техническим системам и устройствам с измерительными функциями» (технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции (п. 23 № 102-ФЗ), Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии без каких-либо оснований относятся к «средствам измерения»;

2. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии не установлены, согласно № 102-ФЗ, обязательные метрологические требования к лабораторным анализаторам, не разработаны и не утверждены методические рекомендации по проведению самой процедуры поверки, от-

сутствуют эталонные материалы для поверки анализаторов;

3. процедура метрологической поверки средства измерения самопроизвольно подменяется процедурой внешнего контроля качества;

4. наборы реактивов (тест-системы) для определения любого аналита приравниваются к средствам измерения; как следствие 1 анализатор становится 20-40-80-ю средствами измерения (в зависимости от того, какое число аналитов можно измерить на данном типе анализатора).

Основными причинами создавшейся ситуации являются:

1. процедура отнесения различных технических средств, используемых в медицине, к средствам измерения в № 102-ФЗ четко не прописана (инициация процедуры регистрации средств измерения может регулироваться только Законом, а не организациями Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, которые должны его выполнять); следствием этого является произвол чиновников Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии любого уровня в вопросе регистрации средств измерений в стране, что мы и наблюдаем;

2. корыстные интересы чиновников Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (если принять за средство измерения каждый набор для определения отдельного показателя, то 1 анализатор превращается в 20-40-80 средств измерений, и каждое необходимо поверять и оплачивать поверку, сущность которой состоит в исследовании 1-й пробы контрольного материала.

Сложившаяся ситуация вызывает большую тревогу. Дело в том, что подмена процедуры поверки разовой процедурой внешнего контроля качества (лжеповеркой) может быть расценена в ряде КДЛ как получение индульгенции на выдачу некачественных результатов анализов. Если КДЛ имеет сер-