СПОСОБЫ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ ПРОТИВ НЕ4 И СПОСОБЫ ДИАГНОСТИКИ И/ИЛИ ПРОГНОЗИРОВАНИЯ СОСТОЯНИЙ, АССОЦИИРОВАННЫХ С ЭКСПРЕССИРУЮЩИМИ НЕ4 КЛЕТКАМИ

1. Способ выявления присутствия экспрессирующих НЕ4 клеток у человека, предусматривающий определение присутствия или количества антител против НЕ4 в биологическом образце, полученном от человека, в котором присутствие или количество антител против НЕ4 в биологическом образце свидетельствует о присутствии экспрессирующих НЕ4 клеток у человека.
2. Способ по п.1, в котором присутствие или количество антител против НЕ4 в биологическом образце определяют путем контактирования биологического образца с полипептидом, кодируемым полинуклеотидом, который селективно гибридизуется с последовательностью, по меньшей мере на 90% идентичной последовательности, содержащей по меньшей мере 20 смежных нуклеотидов из SEQ ID NO: 1.
3. Способ по п.1, дополнительно предусматривающий сравнение определенного количества антител против НЕ4 с эталоном, в котором выявленное количество антитела против НЕ4, превышающее эталон, свидетельствует о присутствии экспрессирующих НЕ4 клеток у человека.
4. Способ по п.1, дополнительно предусматривающий выполнение по меньшей мере одного дополнительного диагностического анализа для определения наличия у субъекта с антителами против НЕ4 злокачественной опухоли яичника.
5. Способ по п.1, в котором связывание полипептида с антителом против НЕ4 предусматривает выявление сигнала, выбранного из группы, состоящей из радионуклида, флуорофора, явления связывания между молекулой авидина и молекулой биотина, явления связывания между молекулой стрептавидина и молекулой биотина, а также продукта ферментативной реакции.
6. Способ по п.2, в котором количество антител против НЕ4 в биологическом образце определяют с использованием анализа ELISA.
7. Способ по п.3, в котором присутствие экспрессирующих НЕ4 клеток у человека свидетельствует о том, что субъект подвержен риску развития злокачественной опухоли яичника или страдает таковой.
8. Способ по п.1, в котором биологическим образцом является биологическая жидкость, выбранная из группы, состоящей из крови, плазмы, сыворотки крови, асцитической жидкости, мочи, слюны, слез, плевральной жидкости, мокроты, влагалищной жидкости и промывок, полученных в ходе медицинской процедуры.
9. Способ по п.1, при котором человек получает терапевтическое лечение от злокачественной опухоли, ассоциированной с экспрессирующими НЕ4 опухолевыми клетками.
10. Способ по п.1, дополнительно предусматривающий определение присутствия или количества растворимых родственных НЕ4 пептидов (SHRP) в биологическом образце, в котором присутствие или количество антител против НЕ4 в биологическом образце в комбинации с присутствием или количеством растворимых родственных НЕ4 пептидов свидетельствует о присутствии экспрессирующих НЕ4 клеток у человека.
11. Способ по п.1, в котором биологическим образцом является сыворотка крови.
12. Способ контроля эффективности лечения человека со злокачественной опухолью, получающего терапевтическое лечение от экспрессирующей НЕ4 опухоли, предусматривающий:
(a) получение биологического образца от человека, получающего терапевтическое лечение от злокачественной опухоли, ассоциированной с экспрессирующими НЕ4 опухолевыми клетками;
(b) определение присутствия или количества антител против НЕ4 в биологическом образце путем контактирования биологического образца с полипептидом, кодируемым полинуклеотидом, который селективно гибридизуется с последовательностью, по меньшей мере на 90% идентичной последовательности, содержащей по меньшей мере 20 смежных нуклеотидов из SEQ ID NOT; и
(c) сравнение определенного присутствия или количества антител против НЕ4 с эталоном антитела, при котором количество антитела против НЕ4, превышающее эталон, свидетельствует о положительном ответе на терапевтическое лечение от злокачественной опухоли.
13. Способ по п.12, в котором эталон определяют из биологического образца, полученного от здоровых контрольных субъектов.
14. Способ по п.12, в котором эталон определяют из биологического образца, полученного от пациента до лечения от злокачественной опухоли.
15. Способ по п.12, в котором антитело специфично связывается с полипептидом, содержащим последовательность, по меньшей мере на 95% идентичную последовательности, содержащей по меньшей мере 10 смежных аминокислот из SEQ ID NO: 2.
16. Способ по п.12, в котором биологическим образцом является биологическая жидкость, выбранная из группы, состоящей из крови, плазмы, сыворотки крови, асцитической жидкости, мочи, слюны, слез, плевральной жидкости, мокроты, влагалищной жидкости и промывок, полученных в ходе медицинской процедуры.
17. Способ по п.12, в котором количество антител против НЕ4 определяют с использованием анализа ELISA.
18. Способ по п.12, дополнительно предусматривающий определение присутствия или количества растворимых родственных НЕ4 пептидов (SHRP) в биологическом образце, в котором присутствие или количество антител против НЕ4 в биологическом образце в комбинации с присутствием или количеством растворимых родственных НЕ4 пептидов свидетельствует о присутствии экспрессирующих НЕ4 клеток у человека.
19. Способ по п.12, в котором биологическим образцом является сыворотка крови.
20. Способ по п.12, в котором лечение включает введение по меньшей мере одного химиотерапевтического средства, лучевую терапию, терапию антителами, терапию вакциной от злокачественной опухоли, генную терапию или трансплантацию стволовых клеток.
21. Способ по п.12, в котором лечение включает хирургическое вмешательство для удаления по меньшей мере части экспрессирующей НЕ4 опухоли.
22. Набор для выявления присутствия экспрессирующих НЕ4 клеток у человека, содержащий специфичные реагенты для выявления присутствия или количества антител против НЕ4 в биологическом образце, полученном от человека, и напечатанные инструкции для сравнения выявленного присутствия или количества антител против НЕ4 с эталоном.
23. Набор по п.22, в котором эталон выбран из группы, состоящей из специфичного цифрового порога, образца отрицательного контроля для конкурентной оценки и статистической информации, соотносящей количество выявленных антител против НЕ4 с вероятностью присутствия экспрессирующих НЕ4 клеток у субъекта.
24. Набор по п.22, в котором специфичные реагенты для выявления антител против НЕ4 содержат полипептид, кодируемый полинуклеотидом, селективно гибридизующимся с последовательностью, которая по меньшей мере на 90% идентична последовательности, содержащей по меньшей мере 20 смежных нуклеотидов из SEQ ID NO: 1.
25. Набор по п.22, в котором специфичные реагенты для выявления антител против НЕ4 содержат полипептид, содержащий последовательность, по меньшей мере на 95% идентичную последовательности, содержащей по меньшей мере 10 смежных аминокислот из SEQ ID NO: 2.
26. Набор по п.22, в котором полипептид присоединен к твердой подложке.