ПРЕДВАРИТЕЛЬНО СФОРМОВАННЫЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ВПРАВЛЕНИЯ И ФИКСАЦИИ ЦЕНТРОЛАТЕРАЛЬНОГО ПЕРЕЛОМА СРЕДНЕЙ ЧАСТИ ЛИЦА
PRE-FORMED IMPLANT FOR REPOSITIONING AND FIXATION OF CENTROLATERAL MIDFACIAL FRACTURE

Настоящее изобретение относится к имплантату для вправления и фиксации центролатерального перелома средней части лица.
Центролатеральные переломы средней части лица, такие как переломы скуловой кости и переломы типа Лефор, в частности переломы типа Лефор I и переломы типа Лефор II, в основном вызваны прямым сильным ударом, в результате чего часто встречаются осложненные переломы, при которых концы перелома смещены относительно друг друга, что в результате приводит к сдвигу фрагментов.
Лечение такого смещенного перелома в основном требует хирургического вмешательства, при котором для фиксации и вправления фрагментов кости может быть использован имплантат. Обычно в качестве имплантатов используют плоские пластины для остеосинтеза, выполненные из титана или других подходящих материалов и имеющие различные формы и различную толщину. Такие титановые пластины обычно прикрепляют винтами к фрагментам кости и, таким образом, эти пластины поддерживают эти фрагменты с обеспечением их удержания в исходном положении, что обеспечивает возможность заживления скуловой кости. Во время такого хирургического вмешательства (остеосинтеза) лечащему хирургу необходимо вручную подгонять путем сгибания плоские имплантаты под конфигурацию анатомических костных структур реципиента. Такая индивидуальная подгонка имплантата занимает много времени и кроме того ее возможно придется производить несколько раз прежде чем имплантат окончательно примет необходимую форму в соответствии с конфигурацией анатомических костных структур реципиента таким образом, чтобы эти структуры могли быть надлежащим образом вправлены и зафиксированы без возможности сдвигания относительно друг друга. Кроме того, при подгонке имплантата путем его сгибания, особенно в зонах сгиба, может произойти первоначальное ослабление конструкции.
Еще один недостаток известных плоских пластин для остеосинтеза состоит в том, что они малопригодны для вправления и фиксации оскольчатых переломов (многофрагментных переломов), в частности центролатеральных переломов средней части лица типа V. При лечении такого оскольчатого перелома путем лицевого хирургического вмешательства часто невозможно или весьма трудно вправлять и/или фиксировать все отдельные фрагменты кости или по меньшей мере большую их часть с использованием известных имплантатов таким образом, чтобы нормальные положения этих отдельных фрагментов могли быть восстановлены полностью или практически полностью. По этой причине известные пластины для остеосинтеза в основном не подходят для сращивания многочисленных сложных переломов.
Аналог настоящего изобретения описан в европейской патентной заявке ЕР 2698122 А1.
Таким образом, задача настоящего изобретения состоит в создании имплантата для улучшенного анатомического вправления и остеосинтеза центролатерального перелома средней части лица, который не требует или по существу не требует ручной подгонки под конфигурацию анатомических костных структур реципиента.
Задача настоящего изобретения решена благодаря тому, что имплантат согласно п. 1 формулы изобретения содержит несколько предварительно сформованных сегментов, предпочтительно три или большее количество предварительно сформованных сегментов, причем первому сегменту придана такая форма, что по меньшей мере нижняя сторона имплантата, прилегающая к кости, полностью или частично дополняет анатомическую структуру по меньшей мере одной отдельной области внешней стороны верхнечелюстной кости (кости верхней челюсти), второму сегменту придана такая форма, что по меньшей мере нижняя сторона имплантата, прилегающая к кости, полностью или частично дополняет внешнюю анатомическую структуру области гребня, находящейся между верхнечелюстной костью и скуловой костью (скуловым альвеолярным отростком), а третьему сегменту придана такая форма, что по меньшей мере нижняя сторона имплантата, прилегающая к кости, полностью или частично дополняет анатомическую структуру по меньшей мере одной внешней отдельной области скуловой кости (скуловой кости, челюстной кости).
В настоящей заявке внешняя сторона или внешняя поверхность относится к стороне черепа, которая видна снаружи относительно центра черепа. Когда фрагменты кости вправлены или находятся в своем нормальном месте расположения, по меньшей мере один сегмент имплантата согласно настоящему изобретению, а предпочтительно все сегменты имплантата согласно настоящему изобретению, полностью или частично дополняют внешнюю сторону кости.
В частности, имплантат согласно настоящему изобретению имеет преимущество по сравнению с известными имплантатами, предназначенными для вправления и фиксации центролатерального перелома средней части лица, поскольку имплантат согласно настоящему изобретению уже предварительно сформован в соответствии с анатомическими структурами центролатеральных костей средней части лица реципиента. Как уже упоминалось, при осуществлении хирургом лицевой хирургии известные имплантаты обычно требуют подгонки путем сгибания под анатомические структуры реципиента. Эта процедура занимает много времени и может ослабить материал имплантата, особенно в местах сгиба.
Часто центролатеральный перелом средней части лица оказывается многофрагментным. Посредством предварительно сформованного имплантата согласно настоящему изобретению отдельные фрагменты могут быть правильно вправлены и зафиксированы, так что обеспечена возможность пространственного выравнивания центролатеральных костей средней части лица, в частности скуловой кости, в их первоначальные места расположения.
Исследования формы черепа показали, что индивидуальное отклонение формы в области центролатеральных костей средней части лица, в частности скуловой кости, минимально. Благодаря этому можно создать предварительно сформованный имплантат, который полностью или частично дополняет эти анатомические структуры, которые схожи у всех людей (одной этнической группы). Только размер черепа и этническое происхождение реципиента обязательно должны учитываться при выборе размера конкретного имплантата. Предварительно сформованная пространственная конфигурация также обеспечивает возможность надлежащего вправления и фиксации фрагментов кости в случае переломов на обеих сторонах лица.
В настоящей заявке наиболее целесообразно, чтобы первый сегмент был выполнен таким образом, чтобы он дополнял по меньшей мере одну опорную точку, предпочтительно две опорных точки внешней стороны верхнечелюстной кости, и чтобы весь имплантат согласно настоящему изобретению, в частности его отдельные сегменты, был выполнен с возможностью выравнивания в положение, подходящее для последующего вправления фрагментов кости и основанное на первом сегменте. В этом случае правильное выравнивание по меньшей мере первого сегмента с использованием по меньшей мере одной опорной точки достаточно для того, чтобы правильно выровнять весь имплантат согласно настоящему изобретению, в результате чего фрагменты кости могут быть вправлены и зафиксированы в их нормальном месте расположения. Например, первому сегменту может быть придана такая форма, что по меньшей мере его нижняя сторона, прилегающая к кости, полностью или частично дополняет анатомическую структуру области, примыкающей сверху к альвеолярному расширению верхней челюсти, в частности к области корней зубов (альвеолярной границе).
Второму сегменту может быть придана такая форма, что по меньшей мере его нижняя сторона, прилегающая к кости, полностью или частично дополняет внешнюю анатомическую структуру латеральной колонны скуловой кости.
Третьему сегменту может быть придана такая форма, что по меньшей мере его нижняя сторона, прилегающая к кости, полностью или частично дополняет внешнюю анатомическую структуру отростка скуловой кости.
Имплантат согласно настоящему изобретению может дополнительно содержать четвертый сегмент и/или пятый сегмент, причем четвертому сегменту может быть придана такая форма, что по меньшей мере его нижняя сторона, прилегающая к кости, полностью или частично дополняет анатомическую структуру по меньшей мере одной отдельной области внешней стороны верхнечелюстной кости, в частности анатомическую структуру по меньшей мере одной отдельной области носового отростка, и/или пятому сегменту может быть придана такая форма, что по меньшей мере его нижняя сторона, прилегающая к кости, полностью или частично дополняет внешнюю анатомическую структуру по меньшей мере одной отдельной области околоносового гребня, находящейся между верхнечелюстной костью и скуловой костью.
В результате расширения имплантата согласно настоящему изобретению путем включения в него четвертого сегмента и/или пятого сегмента можно вправлять и фиксировать более сложные переломы (особенно сложные многофрагментные переломы), например переломы скуловой кости или переломы типа Лефор, в частности переломы типа Лефор I и переломы типа Лефор II. Выравнивание всего имплантата предпочтительно осуществляют с помощью первого сегмента и/или расширения первого сегмента, которое в настоящей заявке называется четвертым сегментом. В предпочтительном варианте носовой отросток может служить опорной точкой дополнительного четвертого сегмента, нижняя сторона которого полностью или частично дополняет носовой отросток. Благодаря дополнительному пятому сегменту имплантата согласно настоящему изобретению можно вправлять и фиксировать фрагменты кости, которые встречаются при переломах типа Лефора, например при переломах типа Лефор I.
Многосегментная конструкция имплантата согласно настоящему изобретению обеспечивает возможность безопасного ввода предварительно сформованного имплантата во время операции, поскольку имплантат может быть размещен точно в области верхнечелюстной кости с использованием первого сегмента и/или четвертого сегмента, что обеспечивает определение мест расположения других сегментов, предпочтительно второго и третьего сегментов, в частности второго, третьего и пятого сегментов. Таким образом, посредством отдельных сегментов предварительно заданы первоначальные места расположения фрагментов кости.
Готовый имплантат согласно настоящему изобретению может иметь все пять сегментов, при этом хирург при необходимости может отделять отдельные сегменты имплантата с использованием, например, кусачек, с тем, чтобы имплантат согласно настоящему изобретению содержал только те предварительно сформованные сегменты, которые необходимы для вправления и фиксации соответствующего центролатерального перелома средней части лица.
Для обеспечения возможности вправления и фиксации фрагментов кости, в частности в случае многофрагментных переломов, предлагаемый имплантат, полностью или частично выполнен в форме пластины или по меньшей мере приблизительно в форме пластины и по меньшей мере частично изогнут таким образом, что имплантат имеет пространственную конструкцию. Изгиб имплантата согласован с анатомическими структурами по меньшей мере отдельных областей центролатеральных костей средней части лица. Таким образом, по меньшей мере отдельные области здоровых центролатеральных костей средней части лица (то есть тех костей, которые находятся в нормальном положении) могут быть использованы в качестве шаблона для создания имплантата согласно настоящему изобретению.
Для определения соответствующего размера имплантата согласно настоящему изобретению или его сегментов учитывают некоторые параметры тела, такие как размер черепа реципиента. Детям и молодежи обычно нужен имплантат меньшего размера, чем взрослым. Предусмотрена возможность предоперационного выбора, при котором выбирают размер используемого имплантата. Кроме того, предусмотрена возможность поставки предварительно сформованного имплантата (на одну этническую группу) с несколькими различными размерами, предпочтительно по меньшей мере с тремя различными размерами, так что с использованием этих имплантатов может быть обеспечена возможность восстановления любой анатомической структуры центролатеральных костей средней части лица в их нормальном положении для всех пациентов. Подходящие меры по предоперационному определению подходящего размера имплантата согласно настоящему изобретению включают использование компьютерных программ, таких как программы для обработки совокупностей трехмерных данных (например систем компаний «Medtronic», «IVS Solutions» (г. Хемниц), «Brainlab» (г. Мюнхен)), полученных посредством компьютерной томографии, а также измерение расстояния между глазами, измерение периметра черепа или (предпочтительно) размещение имплантатов различных размеров с зеркально перевернутой конфигурацией на неповрежденной половине лица пациента. В частности, путем размещения имплантата различных размеров с зеркально перевернутой конфигурацией на неповрежденной половине лица пациента можно быстро и просто определить размер, который потребуется для вправления и фиксации центролатерального перелома средней части лица.
Кроме того, этническое происхождение и/или пол реципиента важны для конфигурации имплантата. Это означает, что для вправления и фиксации центролатерального перелома средней части лица разных этнических групп и/или полов должны быть созданы и использованы разные имплантаты.
Имплантат согласно настоящему изобретению имеет толщину, составляющую например, от 0,2 мм до 1,0 мм, предпочтительно от 0,3 мм до 0,5 мм. Преимущество такого имплантата состоит в том, что он может иметь более тонкую конфигурацию по сравнению с известными имплантатами, поскольку нет необходимости или практически нет необходимости в его сгибании для подгонки. Благодаря тому, что имплантат уже предварительно сформован, он может иметь большую жесткость по сравнению с другими имплантатами.
Имплантат согласно настоящему изобретению может быть подогнан, например, путем его сгибания, предпочтительно лишь минимального сгибания. В настоящей заявке предпочтительно, если имплантат согласно настоящему изобретению дополнительно имеет места сгиба, с помощью которых можно по меньшей мере практически точно подогнать имплантат под анатомические структуры реципиента. Кроме того, имплантат может быть выполнен из нескольких разных материалов с различными жесткостью и гибкостью.
Для предотвращения или по меньшей мере уменьшения раздражения и повреждения мягкой ткани имплантат согласно изобретению предпочтительно имеет гладкий и/или закругленный край.
Для обеспечения надлежащей фиксации и вправления центролатерального перелома средней части лица имплантат согласно настоящему изобретению содержит фиксирующий элемент или, в частности, несколько фиксирующих элементов. Фиксирующий элемент может содержать по меньшей мере одну фиксирующую часть, такую как отверстие или несколько отверстий, в частности сверленое отверстие или несколько сверленых отверстий с внутренней резьбой или без нее. Фиксирующий элемент может быть дополнительно приведен в соответствие по меньшей мере с одним винтом или несколькими винтами, предпочтительно с внешней резьбой или внешней резьбовой частью, которая соответствует внутренней резьбе по меньшей мере одного отверстия. Указанный один фиксирующий элемент или указанные фиксирующие элементы выполнены с возможностью фиксации и вправления по меньшей мере одного фрагмента кости, предпочтительно нескольких фрагментов кости. В частности, имплантат согласно настоящему изобретению предпочтительно выполнен с возможностью использования с системой «ThreadLock TS» или содержит такую систему. Система «ThreadLock TS» подробно описана в уровне техники. Винты системы «ThreadLock TS» имеют по меньшей мере две различные внешние резьбы, при этом внешняя резьба, выполненная на головке винта, используемого для взаимного соединения, соответствует внутренней резьбе по меньшей мере одного отверстия имплантата. Благодаря второй внешней резьбе (костной резьбе) винт может быть ввинчен в кость или фрагмент кости и, таким образом, зафиксирован в указанной кости или указанном фрагменте кости.
Имплантат согласно настоящему изобретению может быть выполнен из титана и/или титанового сплава и/или пластмасс нескольких типов, включая один или большее количество материалов с резорбционной способностью.
Передняя сторона имплантата согласно настоящему изобретению может быть выполнена с возможностью ее подгонки под анатомические структуры реципиента. Таким образом, конструкция передней стороны и конструкция нижней стороны имплантата согласно настоящему изобретению по меньшей мере приблизительно дополняют друг друга.
Настоящее изобретение подробно описано на основе двух вариантов реализации, однако оно не ограничено этими вариантами реализации. Дополнительные варианты реализации могут быть получены путем комбинирования признаков одного или нескольких пунктов друг с другом и/или одного или нескольких признаков варианта реализации настоящего изобретения.
На чертежах показано следующее, причем в некоторых случаях схематически.
На фиг. 1 показан вариант реализации предлагаемого имплантата, три сегмента которого установлены на своих местах на человеческом черепе.
На фиг. 2 показан вариант реализации предлагаемого имплантата, пять сегментов которого установлены на своих местах на человеческом черепе.
На фиг. 3 представлена примерная подборка линий часто случающихся переломов центролатеральных костей средней части лица.
На фиг. 4 показан перспективный вид варианта реализации имплантата с, показанного на фиг. 1.
На фиг. 5 показан перспективный вид варианта реализации имплантата с, показанного на фиг. 1 и 4.
На фиг. 1, 4 и 5 показан вариант реализации имплантата, обозначенному во всем документе номером 1.
Как видно из фиг. 1, предварительно сформованный имплантат 1, имеющий трехмерную форму в виде пластины и состоящий из трех сегментов 2, 3 и 4, размещен на внешней стороне черепа реципиента с вправленными на место фрагментами кости.
На фиг. 4 и 5 схематически показан перспективный вид того же имплантата в отделенном состоянии.
В настоящей заявке первому сегменту 2 придана такая форма, что по меньшей мере нижняя сторона 9 имплантата, прилегающая к кости, полностью или частично дополняет анатомическую структуру по меньшей мере одной внешней отдельной области верхнечелюстной кости, в частности области 11 корней зубов (альвеолярной границы). Второму сегменту 3 придана такая форма, что по меньшей мере нижняя сторона 9 имплантата, прилегающая к кости, полностью или частично дополняет внешнюю анатомическую структуру области гребня, находящейся между верхнечелюстной костью и скуловой костью 15 (гребень альвеолярного отростка скуловой кости), в частности латеральную колонну верхнечелюстной кости. Кроме того, третьему сегменту 4 придана такая форма, что по меньшей мере нижняя сторона 9 имплантата, прилегающая к кости, полностью или частично дополняет анатомическую структуру по меньшей мере одной отдельной области скуловой кости, в частности отростка скуловой кости 13. В частности, вариант реализации, показанный на фиг. 1, подходит для вправления и фиксации перелома скуловой кости.
Предварительно сформованный имплантат, показанный на фиг. 2, отличается от варианта реализации, показанного на фиг. 1, тем, что он еще содержит четвертый сегмент 5 и пятый сегмент 6. Четвертому сегменту 5 придана такая форма, что по меньшей мере нижняя сторона 9 имплантата, прилегающая к кости, полностью или частично дополняет внешнюю анатомическую структуру по меньшей мере одной отдельной области верхнечелюстной кости, в частности одной отдельной области носового отростка 12. Кроме того, сегменту 6 придана такая форма, что по меньшей мере нижняя сторона 9 имплантата, прилегающая к внешней стороне кости, полностью или частично дополняет анатомическую структуру по меньшей мере одной отдельной области околоносового гребня, находящейся между верхнечелюстной костью и скуловой костью.
Вариант реализации, показанный на фиг. 2, имеет дополнительное преимущество, состоящее в том, что он может быть использован для восстановления осложненных переломов, таких как переломы скуловой кости и переломы типа Лефор, в частности, переломы 17 типа Лефор I и переломы 1 6 типа Лефор II. Благодаря четвертому сегменту 5 имплантат 10 имеет дополнительную опорную точку, с помощью которой имплантат 10 может быть, в частности, выравнен на носовом отростке 12 (фиг. 1). Пятый сегмент 6 выполнен в виде околоносового расширения имплантата 10, что обеспечивает возможность более удобного и более эффективного вправления, например, переломов, затрагивающих большие области.
Конструкция имплантата 1, 10 согласно настоящему изобретению имеет форму пластины (с толщиной от 0,3 мм до 0,5 мм) и по меньшей мере частично изогнута. Благодаря изгибам форма сегментов имплантата 1, 10, в частности сегментов нижней стороны 9 имплантата 1, 10, дополняет анатомическую структуру центролатеральных костей средней части лица (в частности скуловой кости) таким образом, что указанные сегменты размещены на внешней стороне соответствующей кости или области кости с обеспечением по меньшей мере их приблизительного взаимного дополнения. Для обеспечения возможности надлежащего размещения имплантата 1, 10 на черепе реципиента предусмотрена возможность первоначального выравнивания имплантата 1, 10 посредством первого сегмента 2 на области 11 корней зубов (альвеолярной границе) таким образом, что указанный имплантат полностью прилегает к кости или по меньшей мере приблизительно прилегает к ней с обеспечением взаимного дополнения. Такое подходящее выравнивание первого сегмента 2 и, при наличии такового, четвертого сегмента 5, обеспечивает возможность размещения второго 3 и третьего 4 сегментов, а также, при наличии такового, пятого 6 сегмента в их заданных местах расположения, так что хирург получает шаблон для вправления, например, отдельных фрагментов. Таким образом, предварительно сформованный имплантат 1, 10 представляет собой шаблон, выполненный таким образом, что он может вправлять и фиксировать фрагменты в их нормальном положении (идеально в их исходном положении перед возникновением перелома). Предварительное формование имплантата 1, 10 согласно настоящему изобретению в качестве трехмерного шаблона обеспечивает преимущество в случае многофрагментных переломов, состоящее в том, что отдельные фрагменты кости могут быть вправлены и зафиксированы более быстрым и простым способом, так что можно полностью или практически полностью восстановить исходную форму лица реципиента, определяемую геометрическим положением кости.
Оба варианта реализации имплантата 1, 10 согласно настоящему изобретению содержат несколько фиксирующих элементов, выполненных в виде сверленых отверстий с внутренней резьбой 7. Благодаря тому, что внутренняя резьба сверленых отверстий подходит к внешней резьбе, которой снабжены винты, имплантат 1, 10 может быть скреплен с костью или фрагментами кости с возможностью его использования для вправления и фиксации этих фрагментов. Предпочтительно, если в соединении между пластиной и винтом использованы диаметры, отличные от диаметров, использованных для обеспечения фиксации между винтом и костью. Предпочтительно, если имплантат 1, 10 согласно настоящему изобретению может быть использован с системой «ThreadLock TS» или содержит указанную систему.
На фиг. 3А, 3В и 3С показаны несколько потенциальных линий перелома при центролатеральных переломах средней части лица. Пунктирной линией на фиг. 3А показано возможное направление пирамидального перелома 16 типа Лефор II, представляющего собой центральный перелом средней части лица с пирамидообразной фрагментацией (пирамидальный перелом) верхнечелюстной кости. Линия 16 перелома в целом проходит вдоль лобно-верхнечелюстного шва или ниже него (с затрагиванием носового скелета или без этого) через лобный отросток верхней челюсти, вдоль медиальной стенки глазницы (медиального угла глаза), через слезную кость, через нижнюю стенку 14 глазницы, нижний край глазницы, через подглазничное отверстие или проходит рядом с ним, наискось книзу через переднюю стенку гайморовой пазухи. Линия 16 перелома проходит далее под скуловой костью вдоль крыловидно-верхнечелюстной щели и через медиальную и латеральную крыловидную пластинку.
Пунктирной линией на фиг. 3В показано потенциальное направление горизонтального перелома средней части лица типа Лефор I. В случае горизонтального перелома типа Лефор I линия 17 перелома проходит от носовой перегородки к латеральному краю переднего носового прохода, по горизонтали непосредственно над корневыми кончиками верхних зубов. Эта линия перелома в целом проходит поперек под средневерхнечелюстным швом (костным швом, находящимся между верхнечелюстной и скуловой костями), пересекает крыловидно-верхнечелюстной шов, а затем латеральный и медиальный крыловидный отросток (соответственно левая и/или правая половины лица).
Пунктирная линия на фиг. 3С показывает возможное направление перелома 18 скуловой кости (латеральный перелом средней части лица). Линия перелома 18 в основном проходит вдоль костного шва (скуловерхнечелюстного шва), находящегося между верхнечелюстной и лобной костью, боковой стенки костной впадины 14 глаза (глазницы), вдоль костного щелевого отверстия в дне глазницы (нижней орбитальной щели), подглазничного отверстия (места выхода подглазничного нерва из верхней челюсти), верхней стороны и задней стенки гайморовой пазухи.
Смещение (сдвиг) фрагментов скуловой кости может происходить по направлению к центру (в медиальном направлении) в гайморову пазуху и глазницу, а также книзу (в каудальном направлении) и к задней части (в дорсальном направлении). Очень часто на хирургическом снимке линий перелома выявляют сломанную боковую (латеральную) стенку гайморовой пазухи.
Кроме того, на фиг. 3А, 3В и 3С показан отросток скуловой кости 13, область гребня, находящаяся между верхнечелюстной костью и скуловой костью 15 (альвеолярный скуловой гребешок), зубная корневая область 11 (альвеолярная граница) и носовой отросток 12.