ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ НАВИГАЦИОННЫЙ НАПРАВИТЕЛЬ ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ ТРАССЫ В ПОЗВОНКЕ ДЛЯ ДАЛЬНЕЙШЕГО ВВЕДЕНИЯ ВИНТОВ

Полезная модель относится к области медицины, а именно к устройству, применяемому в спинальной хирургии, и может быть использовано в качестве индивидуального навигационного направителя для формирования трассы в позвонке для дальнейшего введения винтов.
Известен индивидуальный навигационный направитель для имплантации винтовых систем в позвоночник, созданный с помощью аддитивных технологий в виде цельной конструкции, содержащий каркас, соединяющий два опорных элемента, повторяющих рельеф планируемых зон сопоставления с позвонком, соединенных с тубусами-направителями, установленными соосно запланированной траектории имплантации винтовых систем, определяемыми на этапе проектирования индивидуального навигационного направителя (Guo F, Dai J, Zhang J, Ma Y, Zhu G, Shen J, Niu G. Individualized 3D printing navigation template for pedicle screw fixation in upper cervical spine. PLoS One. 2017;12(2):e0171509. 2017, https://d0i.0rg/10.1371/journal.pone.0171509).
Недостаток этой конструкции заключается в том, что не обеспечивается достаточная прочность тубусов-направителей в аксиальной плоскости. После позиционирования на позвонке, паравертебральные мышцы оказывают на элементы направителя интенсивное давление, в связи с чем тубусы-направители деформируются, изменяется траектория имплантации и возрастает риск перфорации кости и повреждения окружающих анатомических структур.
Техническим результатом полезной модели является устранение аксиальной деформации тубусов-направителей, повышение безопасности имплантации.
Указанный технический результат достигается в индивидуальном навигационном направителе для формирования трассы в позвонке для дальнейшего введения винтов, представляющем собой монолитную конструкцию из биосовместимого материала, создаваемую на основании данных компьютерной томографии позвоночника с помощью аддитивных технологий, содержащую билатеральные опорные площадки, повторяющие рельеф планируемых зон сопоставления с позвонком, определяемых на этапе проектирования, соединенные между собой каркасом и снабженные тубусами-направителями, установленными соосно запланированной траектории имплантации винтовых систем, в котором каркас дополнен ребрами жесткости в виде арочного элемента, образованного в аксиальном направлении путем заполнения биосовместимым материалом пространства, ограниченного тубусами-направителями по всей их длине и опорными площадками направителя.
Проведенное исследование показало, что усиление каркаса навигационного направителя арочным элементом в виде ребер жесткости в аксиальном направлении, позволяет устранить аксиальную деформацию тубусов-направителей и повысить безопасность имплантации.
Для оценки точности и безопасности имплантации использовались известные критерии [Kaneyama S, Sugawara Т, Higashiyama N, Takabatake M, Sumi M, Mizoi K. The availability of the screw guide template system for insertion of mid-cervical pedicle screw - technical note. J Spine. 2013;3:1000151. DOI: 10.4172/2165-7939.1000151.].
Результаты оценки точности и безопасности имплантации показали: средняя девиация - 1,8±0,9 mm. SGT точность имплантации:класс 1 (<2 mm) -35 (87,5%) винтов, класс 2 (2-4 mm) - 29 винтов (32,95%),класс 3 (>4 mm) - 2 винта (2,27%). SGT безопасность имплантации: степень 0-79 (89,77%), степень 1-5 (5,68%), степень 2-3 (3,41%), степень 3-1 (1,14%).
Сущность полезной модели иллюстрируется фигурой, где представлен общий вид устройства.
Индивидульный навигационный направитель содержит две опорные площадки 1, повторяющие рельеф зон сопоставления с позвонком. Площадки 1 соединены с соответствующими тубусами-направителями 2, которые выполнены в виде полых цилиндров, тубусы-направители установлены соосно запланированной траектории имплантации, каркас 3 соединяет опорные площадки 1 между собой, имеет арочную форму и является ребрами жесткости в аксиальной плоскости.
На этапе проектирования определяют оптимальные зоны сопоставления с позвонком для билатеральных опорных площадок 1 будущего навигационного направителя, а также планируемую траекторию имплантации винтов. Пространство, ограниченное тубусами-направителями по всей их длине и опорными площадками 1, должно быть заполнено биосовместимым материалом с соблюдением арочной формы.
После проектирования навигационный направитель печатают с помощью аддитивных технологий (FDM, SLA, SLS и др.) из биосовместимого материала, который подвергают стерилизации (PLA, фотополимерные смолы, титан и другие).
Устройство применяют следующим образом.
Во время операции, после тщательного скелетирования задних структур позвонка, выполняют аппликацию навигационного направителя к позвонку опорными площадками 1. Убедившись в плотном сопоставлении навигационного направителя и позвонка, через тубусы-направители 2 высокооборотистой дрелью в позвонке формируют трассу для дальнейшего введения винта. Далее навигационный направитель извлекают и имплантируют винт в сформированный ход.
Сущность изобретения подтверждается клиническим примером.
Пример. Пациент Б., 65 лет. Диагноз - дегенеративно-дистрофическое заболевание позвоночника. Циркулярный дегенеративный стеноз позвоночного канала в шейном отделе позвоночника на уровне С3-4-5. Кифотическая деформация шейного отдела позвоночника. Синдром миелопатии. Пациенту выполнено оперативное вмешательство в объеме транспедикулярной фиксации С3-4-5-6 - Th1-2 с помощью индивидуальных навигационных направителей, декомпрессивная ламинэктомия С3-С4, С5, коррекция кифотической демформации.
Ход операции: положение пациента лежа на животе, голова фиксирована в скобе Mayfield. Выполнен срединный доступ к позвонкам С2-Th3, скелетированы зоны аппликации навигационных направителей на СЗ, 4, 5, 6, Th1, 2 позвонках. Поочередно на каждый позвонок установлен навигационный шаблон, через тубусы-направители высокооборотистой дрелью в позвонке сформированы трассы для дальнейшего введения винтов с двух сторон. Далее навигационный направитель извлечен и имплантированы винты в сформированные ходы. Выполнена декомпресивная ламинэктомия СЗ, С4, С5. На двух стержнях выполнена редукция кифотической деформации, фиксированы 12-ю гайками. Активный дренаж под апоневроз. Послойный шов раны. Сущность изобретения подтверждается клиническим примером.
Всего было проведено 70 операций с использованием заявляемого навигационного направителя для имплантации винтовых систем в позвоночник. Во всех случаях был достигнут положительный результат, послеоперационных осложнений не отмечено.
Заявленный индивидуальный навигационный направитель позволяет устранить аксиальную деформацию тубусов-направителей, повысить безопасность имплантации.