УСТРОЙСТВО ДЛЯ БИОПСИИ

Устройство относится к медицине и применимо в анатомических исследованиях и клинической практике.
Пункционная биопсия является ценным диагностическим методом, позволяющим в большинстве случаев установить правильный диагноз, определить дальнейшую наиболее эффективную тактику хирургического лечения, химио- и лучевой терапии (М.Ф. Максудов, 2010. Ведущими факторами в обеспечении эффективности и безопасности пункционной биопсии является тщательное соблюдение методики пункции, правильный выбор инструментария (Ю.Э. Чирков, Р.П. Федоршин, 2012). Пункционная биопсия в анатомических, патологоанатомических и судебно-медицинских исследованиях является важным методическим приемом получения биологического материала для цитологических и гистологических исследований.
Уровень техники
Для выполнения биопсии используемые модифицированные аспирационные иглы имеют канюлю с заточенными острыми краями и кончики разной формы и предназначены для взятия цитологических и гистологических образцов (В.Г. Иешин, С.А. Ларин, Ю.Г. Андреев / Сравнительный анализ безопасности и эффективности игл для аспирационной биопсии печени. Экспериментальное исследование.- Вестник новых медицинских технологий. - 2009 - Т. XVI, №4 - с. 178-182). При исследовании колющей способности игл авторы выявили, что сила прокола капсулы печени зависит от формы заточки иглы. Наилучшая колющая способность отмечена у иглы с заточкой «как карандаш». Худшую колющую способность имеют иглы с трехгранной и двугранной заточкой. Игла с одногранной заточкой занимает промежуточное положение. Нанесение подточки на края среза стандартной иглы не улучшает ее колющих свойств.
Данные закономерности отмечены при исследовании игл с различными диаметрами. Независимо от формы заточки дистального конца увеличение диаметра иглы ведет к ухудшению ее колющей способности. Наиболее легко прокалывают капсулу печени иглы диаметром 0,8 мм. Клеточные повреждения присутствуют при всех углах заточки иглы.
Аспирационная биопсия режущей иглой малого диаметра с помощью автоматических устройств для биопсии меньше травмирует окружающие ткани и позволяет получать образцы для гистологического исследования. (А.О. Козлов, В.Г. Сапожников, Д.В. Халеев, Н.Н. Халеева / Прогностическая ценность тонкоигольной аспирационной биопсии режущей иглой при подозрении на рак молочной железы.- Вестник новых медицинских технологий. - 2007 - Т. XIV, №4 - с. 95-98.). Биопсия режущей иглой производится с помощью автоматического устройства для биопсии Magnum (BARD, США). Используются специальные иглы для режущей биопсии (BARD, США) 14G, позволяющие получать образцы ткани, достаточные для гистологического исследования. Для получения материала для цитологического исследования производили 2-3 аспирации. Аспирация прекращается при появлении крови в шприце, так как примесь клеток крови затрудняет цитологическое исследование. Несмотря на минимальную травматичность тонкоигольной аспирационной биопсии режущей иглой, полученный биоптат не позволяет оценить анатомическую структуру исследуемой ткани, пространственное строение составляющих элементов и дать их морфометрическую характеристику. Небольшое количество полученного материала достаточно только для цитологического исследования.
Для выполнения биопсии существуют ручные и автоматические иглы промышленного производства для трепанбиопсии с режущим механизмом получения материала разных размеров - 14G, 16G, 17G, 18G и 181 (с удлиненной выемкой) (Ю.Э. Чирков, Р.П. Федоршин / Выбор иглы для пункционной биопсии под ультразвуковым контролем при диффузных гломерулопатиях у детей / ДОДАТОК. Украïнський журнал нефрологiï та дiалiзу №1 (33) 2012. - №1. - с. 58-61.). По диаметру биопсийные иглы делят на иглы малого калибра - 25-21 Gauge (0,51-0,82 мм), среднего калибра - 20-18
Gauge (0,95-1,25 мм) и крупного калибра 16-14 Gauge (2,0-1,65 мм). Игла-трепан представлена двумя элементами - выдвижным стилетом с продольной выемкой, и внешней полой иглой, в которой он расположен, с заостренной дистальной частью. Процесс забора материала состоит в выдвижении стилета в биологическую ткань или орган, после чего полая игла продвигается вперед, наезжая на стилет и срезая острым краем ткань, которая остается захваченной в выемке стилета. Полость выемки представляет собой усеченный цилиндр, основой которого является усеченный круг (за исключением сегмента, который приходится на тонкую часть стилета). Различия игл, прежде всего, заключаются в различиях диаметров их стилетов, от которых зависит диаметр биопсионного канала. Диаметры стилетов различаются на 0,5 мм. При использовании автоматических игл автоматическое выдвижение стилета иглы-автомата наряду с описанными недостатками предрасполагает к более частому развитию геморрагических осложнений. В результативности и безопасности ручных и автоматических игл не выявлено статистически значимых различий.
Объем получаемого материала зависит от длины выемки, диаметра стилета и высоты его тонкой части, эластических качеств слоев и структур исследуемой ткани. Имеет место значительная травматизация и деформация тканей биоптата.
Использование троакарной трепанационной биопсии с последующим цитологическим и гистологическим исследованием материала обладает большей диагностической значимостью при верификации патологических процессов по сравнению с тонкоигольной аспирационной биопсией (Ю.А. Рагулин, В.С. Усачев. Трансторакальная биопсия в диагностике объемных образований легких / Сибирский онкологический журнал, 2011. - Приложение №1. - с.96-97.).
Полуавтоматические режущие иглы типа True-Cut (калибра 14G) с мандреном «гарпунного» типа, которые позволяют получать столбики ткани длиной до 2 см и толщиной до 1,2 мм. (А.К. Вдовин, С.В. Акуленко, Д.В. Сафонов. Чрескожная пункционная стержневая биопсия почки при диффузных заболеваниях/Клиническая медицина. - 2013 - том 5, №3. - с. 39-44). Устройство фиксирует захватываемую ткань, оснащено ограничителем глубины максимального погружения. Однако их конструкция позволяет производить биопсию только мягких, эластических тканей, имеющих выраженный тургор.
Наиболее близким к предлагаемому устройству является игла Джамшиди для костных биопсий (А.Ю. Мушкин и др. Чрескожная пункционная трепанобиопсия при поражениях позвоночника у детей / Хирургия позвоночника.- 2/2009 - с. 62-67). Иглы Джамшиди для костных биопсий имеет три типоразмера, различающихся диаметром и длиной. Особенностями биопсийной иглы Джамшиди является следующее:
наличие остроконечного мандрена, облегчающего введение в кость на необходимую глубину до упора в нее непосредственно самой иглы; поперечный срез заточенного острия, препятствующий его деформации;
наличие массивной поперечной рукоятки, удобной для расположения в руке хирурга и позволяющей создать достаточное осевое и ротационное усилие;
зауженный на протяжении 7-10 мм от острия иглы ее внутренний просвет;
наличие выталкивателя, обеспечивающего выдавливание биопсийного материала из иглы.
Кроме того, в иглах Джамшиди последнего поколения в кончике иглы имеются сквозные боковые отверстия, позволяющие, с одной стороны, более прочно заклинить биопсийный материал при манипуляции, а с другой - при его выталкивании частично отделить (выдавить) мягкотканный компонент содержимого.
Недостатками устройств с режущими свойствами являются следующие. В практике выемка стилета далеко не всегда целиком заполняется материалом. Степень заполнения зависит от типа иглы, мастерства оператора, возможно, от свойств пунктируемой ткани. Обычно необходимо получить несколько биоптатов в исследуемом органе или биологической ткани. Поэтому невозможно получить одинаковые по размеру и объему биоптаты. Это существенно сказывается на последующем исследовании биологического материала поскольку для полноценного морфологического анализа требуется светооптическое с окрашиванием по разным методикам, иммуногистохимическое и электронно-микроскопическое исследования, нуждающееся в достаточном количестве получаемого при трепанбиопсии материала. Актуальным является обеспечение унифицированной формы и размеров получаемых биоптатов для их сравнительной характеристики при серийных биопсиях, определения пространственной конструкции анатомических структур, их положения в человеческом теле.
Задача предложения - создание устройства для биопсии биологических тканей любой плотности, обеспечивающее многократный забор материала, получение забранного материала определенного объема и формы с сохранением его пространственной ориентации при извлечении из устройства.
Новизна полезной модели заключается в том, что предлагается устройство для биопсии биологических тканей, конструкция которого обеспечивает забор биоптата в виде цилиндра заданной длины. Устройство позволяет производить многократный забор материала из биологических тканей небольшой толщины с сохранением взаимной пространственной ориентации забираемых биоптатов.
Раскрытие изобретения:
Устройство для биопсии биологических тканей, состоящее из цилиндрической трубки с рукояткой и наличием режущей или пилящей кромки с механизмом захвата биоптата, отличающееся тем, что внутри трубки с крестообразной рукояткой располагается стержень с аналогичной рукояткой, на дистальном конце которого в соответствии с рукояткой расположены две боковые канавки длиной 2-3 см с круглыми расширениями, лежащими на расстоянии 5 мм друг от друга, которые фиксируют две иглы, снабженные заусенцами на наружных кончиках и отверстиями на расширенных проксимальных концах.
Устройство состоит из цилиндрической трубки (фиг. 1, поз. 1) с фиксированной на одном конце крестообразной рукояткой (фиг. 1, поз. 3), и рабочей частью в виде заостренной (режущей) кромки или зубчатой (пилящей) (фиг. 1, поз. 2). Внутри трубки располагается фиксирующий стержень (фиг. 1, поз. 5). На проксимальном конце стержня находится крестообразная рукоятка (фиг. 1, поз. 4), совместимая с рукояткой на трубке, которая позволяет ориентировать стержень по отношению к трубке. На дистальном конце стержня в соответствии с двумя поперечными перекладинами его рукоятки находятся боковые продольные канавки длиной 2-3 см с чередующимися через 5 мм круглыми расширениями (фиг. 1, поз. 6). Перед работой в канавки устанавливаются фиксирующие иглы (фиг. 1, поз. 7), на дистальных (рабочих) концах которых находятся заусенцы по типу «рыболовного крючка», позволяющие удержать биоптат. На проксимальных концах игл имеются расширения, по диаметру соответствующие расширениям в канавках стержня, обеспечивающие фиксацию иглы в канавке на заданную глубину. В центре расширений игл проделаны отверстия для последующего проведения нитей через биоптат.
Проникновение устройства через ткани разной плотности осуществляется за счет режущей или пилящей кромки инструмента и наличия рукоятки для осуществления давления и вращения трубки. При этом иглы стержня проникают в биоптат на заданную глубину. Стержень с иглами при вращательных движениях трубки сохраняет свое положение за счет удержания его исследователем в определенном направлении его рукоятки и фиксации иглами. Забранный материал имеет цилиндрическую форму и заданную длину. Это достигается диаметром режущей трубки и устройством боковых канавок стержня для фиксации разной длины выступания игл. Заусенцы игл удерживают биоптат и способствуют его извлечению путем отрыва его от подлежащих тканей. Повторный забор материала позволяет последовательно накапливать одноразмерный материал на иглах, а при извлечении биоптатов из устройства фиксировать его нитях, вставленных в отверстия игл. Сохранение пространственной ориентации рукоятки стержня и угла наклона устройства к поверхности исследуемой ткани при повторной трепанобиопсии обеспечивает фиксацию всех биоптатов одинакового размера на двух нитях в определенном пространственном положении. Это позволяет изготовить гистологические препараты биоптатов или гистотопограммы с их одинаковым последовательным положением на одном предметном стекле и определенным пространственным положением. Гистологическая обработка всех биоптатов происходит одновременно в одинаковых технологических условиях. Сохранение ориентации забираемого материала по отношению к человеческому телу и возможность определения пространственного положения изучаемого объекта на гистотопографических препаратах позволяет изучать его топографию.
Способ осуществляется следующим образом.
Стержень с иглами извлекается из трубки, иглы устанавливаются в продольных боковых канавках стержня на определенную длину выступания от конца стержня. Стержень вставляется в трубку. Устройство устанавливается перпендикулярно поверхности исследуемой ткани, органа или тела. Рукоятка стержня фиксируется в заданном направлении по отношению к положению органа или тела для сохранения пространственной ориентации биоптата. Давлением и вращением рукоятки трубки устройство погружается до упора в исследуемую ткань на глубину, равную расстоянию между концами трубки и более короткого стержня. Иглы удерживают биоптат и при извлечении устройства отрывают его от подлежащей ткани. Если длина биоптата меньше длины выступающих игл, возможна повторная биотрепанация следующего участка тканей. При биотрепанации пленочных, пластинчатых или тонких тканей с подлежащей рыхлой тканью (кожа, желудок, кишка и т.д.) становится возможной повторная многократная биотрепанация тканей.
Технический результат обеспечивается способностью устройства для биопсии надежно извлечь исследуемый материал из ткани, получить один или несколько биоптатов одинаковой геометрии, фиксированных на двух нитях с сохранением пространственного положения изучаемого анатомического объекта.
Пример применения
1. Однократная биотрепанация клиновидной пазухи, тазобедренного сустава. Для биотрепанации тканей с различной плотностью используется устройство с режущей кромкой корпуса-трубки в виде заостренных зубцов (фиг. 2). Пропиливание хрящей и костной ткани осуществляется путем одновременного давления и вращения рукоятки корпуса-фрезы (фиг. 3). В процессе сквозного пропиливания кости формируется округлый опил, позволяющий отделить биоптат от окружающих тканей, а фиксирующие иглы обеспечивают его извлечение (фиг. 4). При извлечении игл на их место проводятся нити для сохранения ориентиров пространственной ориентации объекта в процессе его дальнейшей обработки и исследования.
2. Повторная серийная биопсия кожи промежности, отделов тонкой кишки. При биопсии мягких многослойных тканей применяется заостренная кромка корпуса-трубки без зубцов (фиг. 5). Проникновение удерживающих игл сквозь исследуемую ткань (кожу, стенку кишки) обеспечивает извлечение биоптата и его фиксацию на иглах. Производится повторная биопсия других участков исследуемого объекта. Количество повторных биопсий определяется установленной длиной игл на которых последовательно размещаются извлекаемые биоптаты. При извлечении игл на их место проводятся нити для сохранения ориентиров пространственной ориентации объектов в процессе его дальнейшей обработки и исследования.
Таким образом, все биоптаты одинаковой формы и размера последовательно располагаются на двух нитях. Это обеспечивает одновременную их обработку при изготовлении гистотопографических препаратов, размещение всех одинаково окрашенных срезов биоптатов на одном стекле с сохранением их порядкового и пространственного расположения.
Разработанное устройство для биопсии биологических тканей любой плотности обеспечивает многократный забор материала, позволяет получить забранный материал определенного объема и формы с сохранением его пространственной ориентации при извлечении из устройства, упрощает последующее гистологическое исследование забранного материала.
Литература
М.Ф. Максудов. Информативность и безопасность трансторакальной биопсии объемных образований органов грудной клетки, выполняемой под контролем компьютерной томографии/Медицинская визуализация, 2010. - №2. - с. 33-38.
В.Г. Ившин, С.А. Ларин, Ю.Г. Андреев / Сравнительный анализ безопасности и эффективности игл для аспирационной биопсии печени. Экспериментальное исследование. - Вестник новых медицинских технологий. - 2009 - Т. XVI, №4 - с. 178-182.
А.О. Козлов, В.Г. Сапожников, Д.В. Халеев, Н.Н. Халеева / Прогностическая ценность тонкоигольной аспирационной биопсии режущей иглой при подозрении на рак молочной железы.- Вестник новых медицинских технологий. - 2007 - Т. XIV, №4 - с. 95-98.
Ю.Э. Чирков, Р.П. Федоршин / Выбор иглы для пункционной биопсии под ультразвуковым контролем при диффузных гломерулопатиях у детей / ДОДАТОК. Украïнський журнал нефрологiï та дiалiзу №1 (33) 2012. - №1. - с. 58-61.
Ю.А. Рагулин, В.С. Усачев. Трансторакальная биопсия в диагностике объемных образований легких / Сибирский онкологический журнал, 2011. - Приложение №1. - с. 96-97.
А.К. Вдовин, С.В. Акуленко, Д.В. Сафонов. Чрескожная пункционная стержневая биопсия почки при диффузных заболеваниях / Клиническая медицина. - 2013 - том 5, №3. - с. 39-44.
А.Ю. Мушкин и др. Чрескожная пункционная трепанобиопсия при поражениях позвоночника у детей / Хирургия позвоночника. - 2/2009. - с. 62-67.