ЭНДОПРОТЕЗ ДИАФИЗА ДЛИННОЙ ТРУБЧАТОЙ КОСТИ

Полезная модель относится к медицине, а именно к ортопедии, и может быть использована для замещения пострезекционных дефектов диафиза длинных трубчатых костей.
Замещение диафизарных дефектов бедренной, большеберцовой, плечевой костей более 6,0 см с использованием компрессионно-дистракционного метода Г.А.Илизарова длительно по времени. У пациентов с пострезекционными дефектами кости, пораженной остемиелитом или опухолевым процессом, малоприемлем в связи с опасностью нагноения на фоне трофических нарушений, либо лучевой терапии. Кроме того, длительное вынужденное обездвиживание конечности приводит к сосудистому стазу, атрофии мышц, развитию контрактур (Николенко В.К., Бабич М.И. Лечение огнестрельных дефектов длинных костей нижних конечностей // Вестник травматологии и ортопедии им Н.Н.Приорова. - 2007. - №2. - С.64-70)..
Костнопластическое замещение дефектов, в т.ч. аутотрансплантатом на сосудистой ножке (Кузанов, А.И. Реваскуляризация костной ткани васкуляризованными надкостнично-кортикальными аутотрансплантатами: автореф. дис. … к-та мед. наук / А.И.Кузанов - Москва, 2005. - 19 с.), увеличивает травматизм хирургического вмешательства у ослабленных больных, не исключает обездвиживания конечности на весь срок перестройки аутотрансплантата. У пациентов с дефицитом более 10,0 см в связи с опасностью перелома, лизиса аутотрансплантата костнопластический метод реконструкции пораженной кости малоприемлем.
Известен эндопротез для фиксации фрагментов кости (патент РФ №2156118, МПК A61F 2/28), выполненный из сплава с памятью формы в виде стержня, концы которого имеют вид вилки с углом 20-30°, установленные в цилиндры из пористого сплава никелида титана. У больного с опухолевым процессом производится сегментарная резекция, внедрение концов эндопротеза в костномозговой канал сохранившихся участков кости. Опорный элемент эндопротеза в виде стержня устанавливается в цилиндры из пористого сплава и фиксируются в них по принципу эффекта памяти формы, то есть за счет расхождения вилки стержня под углом 20-30 градусов. Достоинством конструкции является выполнение опорных элементов эндопротеза в виде вилки, внедряемой в пористые цилиндры, которые устанавливаются в интамедуллярный канал сохранившихся участков кости, что существенно повышает степень фиксации концов эндопротеза в кости. Недостатком данного устройства является отсутствие элемента полноценно замещающего объем резецированного сегмента диафиза длинной трубчатой кости. У больных с дефектами более 6,0 см резерв функционирования эндопротеза снижен из-за опасности поломки стержня под влиянием сгибающих и ротационных нагрузок. Не предусмотрены элементы фиксации на стыках кость-эндопротез, что также существенно снижает функциональную надежность конструкции.
Известна конструкция эндопротеза (патент №1678358, A61F 3/30, публ. 1991) для замещения патологически измененных участков костей. С целью обеспечения репаративной регенерации костной ткани на всем протяжении протезируемого дефекта трубчатой кости эндопротез выполнен из пористого никелида титана в виде полого стержня с продольным зигзагообразной формы пазом и стыковочными элементами на концах. Полость стержня перед установкой эндопротеза заполняется костными трансплантатами. Достоинством эндопротеза является одномоментное замещение резецированного участка диафиза трубчатой кости, а стыковочные элементы обеспечивают большую площадь контакта эндопротеза с костью, что в комплексе создает условия для репаративной регенерации за счет прорастания костной ткани в поры эндопротеза и формирования кости из трансплантатов.
Недостатками эндопротеза являются недостаточная устойчивость эндопротеза к вертикальным, сгибательным и ротационным нагрузкам, а также необходимость применения костных трансплантатов (аутотрансплантатов).
Наиболее близким к заявляемой полезной модели является устройство для спондилодеза (патент РФ №2321377, МПК A61F 2/44),, содержащее цилиндр из пористого никелида титана, внутри которого, вдоль его продольной оси проходит титановый стержень, выступающий за пределы торцевых концов пористого цилиндра, на котором размещены титановые втулки с отверстиями для соединения пористого цилиндра со стабилизирующей накостной пластиной, крепящейся винтами и шпильками с гайками к кости дистально и проксимально от поврежденного сегмента и к пористому цилиндру. Положительным качеством устройства является армирование пористого цилиндра внутренним стержнем, что предотвращает пористый элемент устройства от преждевременной поломки. Внедрение выступающих за торцы пористого цилиндра концов стержня в кость проксимально и дистально от замещаемого дефекта, шинирование поврежденного сегмента и пористого цилиндра пластиной, крепящейся винтами и шпильками с гайками способствует фиксации пористого цилиндра и предотвращает смещение костных структур в зоне повреждения под влиянием функциональных нагрузок.
Недостатком устройства является незначительная площадь контакта торцевых поверхностей пористого цилиндра с костью, что увеличивает время врастания костной ткани в сквозные поры пористого цилиндра. Фиксирующая система устройства требует широкого обнажения и скелетирования кости для наложения накостной пластины достаточных размеров для стабилизации поврежденного сегмента кости. Кроме того, винты и шпильки способны мигрировать из остеопоротичной кости под влиянием функциональных нагрузок. Отсутствие необходимой стабилизации пористого армированного цилиндра и поврежденного сегмента исключает долговременный эффект реконструкции пораженного участка кости, применение устройства для замещения дефектов трубчатых костей, кроме того затрудняет использование эндопротеза для замещения дефектов локализующихся в верхней или нижней трети диафиза. Кроме того близкий контакт разнородных материалов: титана и пористого никелида титана может провоцировать появление металлоза.
Задача полезной модели состоит в увеличении площади контакта и сращения замещающего костный дефект пористого элемента с дистальным и проксимальным костными фрагментами, создании фиксирующего элемента, обеспечивающего неподвижное положение пористого элемента эндопротеза, прочную первичную стабилизацию эндопротеза, технически простую, малотравматичную установку и долговременный функциональный эффект. Указанная задача достигается тем, что эндопротез содержит цилиндр из пористого никелида титана с центральным продольным каналом и армирующий стержень из никелида титана, проходящий по продольному каналу цилиндра и выступающий за его торцевые поверхности, при этом полый цилиндр выполнен с обоих торцов полуцилиндрическими участками длиной 1/4-1/3 от общей длины цилиндра, в которых выполнены отверстия для стягивающих винтов и углубления на внешней поверхности для кольцевидных стягивающих скоб, а армирующий стержень имеет самофиксирующийся элемент в виде 4-х разведенных ножек с одного конца, с другого - наконечник из пористого никелида титана.
С целью сокращения сроков восстановления двигательной и опороспособной функции конечности, замещения объема резецированного сегмента кости, обеспечение долговременного эффекта реконструкции резецированного диафизарного сегмента кости разработан эндопротез из материала никелид титана со сквозной пористостью и ножки из материала с эффектом памяти формы. Отличительной особенностью эндопротеза диафиза длинной трубчатой кости является цилиндр из пористого никелида титана с полуцилиндрическими участками с обоих концов и центральным продольным каналом для замещения собственно костного дефекта и армирующий стержень, выполненный из материала с эффектом памяти формы, проходящий через центральный канал пористого цилиндрического элемента, проксимальный конец которого имеет пористую часть для фиксации в проксимальном метаэпифизе.
Новизна устройства:
- Цилиндр из пористого никелида титана, как элемент эндопротеза, диаметр и длина которого соответствует таковым размерам резецирующего участка кости, на концах имеет полуцилиндрические участки для размещения в соответствующих пазах дистального и проксимального костных фрагментов, что позволяет увеличить площадь контакта пористого цилиндра эндопротеза с костью и, таким образом, ускорить процесс прорастания костной ткани в поры и добиться прочного соединения эндопротеза с костью.
- На полуцилиндрических участках цилиндра выполнены сквозные отверстия для введения фиксирующих винтов, которые предотвращают ротацию цилиндра относительно кости.
- Фиксирующий винт изготовлен из армированного пористого никелида титана, что обеспечивает первичный контакт с костью, врастание костной ткани в поры внешней пористой оболочки фиксирующего винта, предотвращает его миграцию из остеопоротичной кости.
- На полуцилиндрических участках цилиндра имеются углубления на внешней поверхности для размещения в них с целью предотвращения смещения стягивающих кольцевидных скоб, с помощью которых осуществляется обвивное шинирование цилиндра из пористого никелида титана к костным фрагментам.
- Армирующий стержень эндопротеза на проксимальном конце имеет пористый участок для фиксации в губчатой кости проксимального конца кости за счет прорастания в поры костной ткани.
- Армирующий стержень эндопротеза, обладающий эффектом памяти формы, на дистальном конце имеет четыре оппозитно разведенные ножки для фиксации в губчатой кости дистального конца поврежденной кости, что существенно увеличивает стабилизацию стержня к ротационным нагрузкам.
- Армированный стержень имеет два поперечных канала на уровне каналов в шлицах пористого элемента эндопротеза для проведения фиксирующих винтов.
Полезная модель поясняется чертежами, где на фиг.1 - устройство в продольном разрезе, на фиг.2 - цилиндр из пористого никелида титана, на фиг.3 - армирующий стержень, на фиг.4 - общий вид установленного эндопротеза, установленного на кости (а - на бедренной кости, б - на плечевой кости), на фиг.5 - пример эндопротезирования у больного с огнестрельным переломом бедренной кости, на фиг.6 - пример эндо-протезирования у больного с саркомой диафиза плечевой кости, на фиг.7 - пример эндопротезирования у больного с полисегментарным переломом бедренной кости.
Эндопротез содержит цилиндр 1 из пористого никелида титана с центральным продольным каналом 2 для собственно замещения резецированного участка кости, торцы 3 которого имеют полуцилиндрические участки длиной не менее 1/3 - 1/4, длины полого цилиндра, служащие для увеличения площади контакта эндопротеза с дистальным и проксимальным концами кости. Эндопротез имеет систему продольной фиксации в виде армирующего стержня 4 из никелида титана с эффектом памяти формы, проходящего вдоль центрального канала по продольной оси цилиндра и выступающего за его торцевые поверхности. С проксимального конца армирующий стержень имеет наконечник 5 из пористого никелида титана, в средней части имеется два поперечных канала 6 для поперечной фиксации, дистальный конец представляет собой самофиксирующийся элемент в виде четырех оппозитно разведенных ножек 7 для фиксации в губчатой кости. Система для поперечной фиксации включает фиксирующие винты 8 из армированного пористого никелида титана, под которые в полуцилиндрических участках выполнены сквозные отверстия 9 и кольцевидные стягивающие скобы 10, под которые на этих же участках выполнены канавки 11. Скобы сближают и фиксируют полуцилиндрические участки к дистальному и проксимальному концам поврежденной кости, предотвращая смещение полого цилиндра 1.
Особенности эндопротеза обеспечивают функциональные нагрузки в кратчайшие сроки после операции и долговременную эксплуатацию протеза.
Эндопротез применяют следующим образом: у больного выполняют резекцию участка диафиза, пораженного, например, остеомиелитическим или опухолевым процессом, в пределах здоровой кости. С торцов проксимального и дистального концов под форму полуцилиндрических участков цилиндра эндопротеза с помощью дисковой пилы формируются пазы. Интрамедуллярный канал в проксимальном и дистальном сегментах кости расширяют разверткой с выходом через метаэпифиз проксимального сегмента и внедрением в губчатую кость дистального метаэпифиза. Цилиндр 1 эндопротеза укладывают на место дефекта, соединение полуцилиндрических участков с костью фиксируют кольцевидными стягивающими скобами 10. Дистальный конец армирующего стержня, т.е ножки 5 охлаждают до 1÷5°С и приводят в единый контур со стержнем 4, который прокалачивают через канал в проксимальном метаэпифизе в метафиз дистального костного сегмента, где за счет реализации термомеханического эффекта памяти формы, ножки 7 активного элемента стержня 4 расходятся, прочно фиксируясь в губчатой кости. Через сквозные отверстия 8 в полу цилиндрических участках цилиндра и через поперечные каналы 5 в армирующем стержне с помощью фрезы выполняют канал в приложенном костном фрагменте, а затем с помощью метчика формируют внутреннюю резьбу, по которой вкручивают фиксирующий винт 8. Рану послойно ушивают с оставление дренажа. Через 3 суток после операции дренаж удаляют, пациента обучают ходьбе с постепенным увеличением нагрузки на оперированную конечность.
Пример 1. У пациента Д., 20 лет, с остеомиелитом (фиг.4), дефектом средней трети диафиза бедренной кости 15,0 см вследствие первичной хирургической обработки после огнестрельного ранения после купирования воспалительного процесса выполнена экополная резекция проксимального и дистального концов бедренной кости и замещение костного дефекта с использованием заявляемого эндопротеза. Через 3 суток после операции пациента начали, впервые за 8 месяцев после травмы, обучать ходьбе на костылях с дозированной нагрузкой на поврежденную конечность. При осмотре через 2 года после эндопротезирования конечностью пользуется уверенно с полной осевой нагрузкой. Сохраняется умеренная контрактура коленного сустава, обусловленная последствиями рубцового процесса после осколочного ранения мягких тканей.
Примет 2. Пациентка К., 48 лет, с саркомой диафиза плечевой кости (фиг.5). После резекции диафиза в пределах здоровой кости и головки плеча, костный дефект диафиза замещен заявляемым эндопротезом, головка плечевой кости отлита из костного цемента. Активные элементы армирующего внедрены в мыщелки плечевой кости, вокруг пористого элемента армирующего стержня сформирована головка плечевой кости из костного цемента со сквозными отверстиями для пластики ротаторной манжеты. Эндопротез дополнительно фиксирован винтом дистально.
Пример 3. У пациента Д., 18 лет, с полисегментарным переломом бедренной кости (фиг.6) после накостного остеосинтеза пластиной возникла свищевая форма остеомиелита. Пластина была удалена, гнойный процесс купировать не удалось. В качестве профилактической меры развития сепсиса, пораженный гнойным процессом сегмент бедренной кости редицирован в пределах здоровой кости, выполнена санация свищей. Образовавшийся дефект замещен заявляемым эндопротезом. В течении 7 суток после операции внутрикостно капельно вводили растворы антибиотиков, чувствительных к микрофлоре. Через 15 месяцев после операции эндопротезирования пациент ходит с помощью трости с опорой на поврежденную конечность.