КОМПОЗИЦИЯ, ПРИСПОСОБЛЕНИЕ, НАБОР И СПОСОБ И ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
COMPOSITION, DEVICE, KIT AND METHOD AND USE THEREOF

Варианты воплощения относятся к композиции, приспособлению, комплекту, способам их использования и использованию в области ухода за раной, особенно при усовершенствованном уходе за раной, в частности, при применении терапии локальным отрицательным давлением (TNP) в области раны. В частности, но не исключительно, некоторые варианты воплощения относятся к управлению потерей отрицательного давления в раневой повязке, предназначенной для покрытия области раны при применении терапии TNP.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
R
Известны различные типы раневых повязок, способствующих процессу исцеления человека или животного, нуждающегося в этом. Эти различные типы раневых повязок включают множество различных типов материалов и прокладок, например, марлю, тампоны и/или тампоны из пеноматериала с наложенными поверх салфетками или многослойные раневые повязки. Известны улучшенные повязки для лечения ран, служащие для лечения или заживления сложных ран. Улучшенными повязками для лечения ран являются повязки, которые специально приспособлены для включения конкретных средств для удаления раневого экссудата (ALLEVYN, DURAFIBER, Gentle Border), борьбы с инфекцией (ACTICOAT, IODOSORB), внутривенной терапии (IV3000), лечения пораженной кожи вокруг раны и т.п., NPWT (RENASYS F/AB, PICO), послеоперационные, такие как хирургические салфетки (OPSITE), временные повязки из биокожи (BIOBRANE). Улучшенные повязки для лечения ран содержат, например, помимо прочего, повязки Gentle Border и комплексные многослойные повязки для терапии TNP.
Терапию TNP иногда называют терапией вакуумного закрытия VAC™ или терапией ран отрицательным давлением (NPWT), недавно предложенной как успешный механизм в ускорении заживления ран. Такая терапия с использованием давления ниже атмосферного применяется для широкого спектра ран, таких как хронические раны, резаные раны, открытые раны и абдоминальные раны, и др.
При терапии TNP для создания области отрицательного давления применяется источник всасывания, такой как вакуумный насос или его аналог. То есть для создания области, где испытываемое давление ниже, чем давление окружающей среды. Источник всасывания создает отрицательное давление под повязкой или салфеткой, наложенных сверху и герметизированных вокруг или по периферии раны. Раневой экссудат и другие потенциально вредные вещества оказываются заключенными под повязкой или салфеткой и извлекаются оттуда. В описании термины раневое покрытие, раневая повязка и повязка в дальнейшем используются как синонимы, если не указано или не подразумевается иное, а термин салфетка предназначен для обозначения такого раневого покрытия, раневой повязки или повязки, если не указано иное. В описании термины герметик и композиция в дальнейшем используются как синонимы, если не указано или не подразумевается иное.
Многие известные методы не обеспечивают достаточное уплотнение при закрытии раны. Недостаточное уплотнение приводит к потере отрицательного давления. Создание достаточного уплотнения является особенно сложным в случае ран, которые подвержены трению или сдвигу, когда пациент или перевязанный движется, или в случае ран на сложной топографии тела или сложной географии тела, такой как пятки и др., которые труднодоступны или проблематичны для эффективной перевязки, например, раны на вогнутых или выпуклых поверхностях и т.п.
Потеря отрицательного давления может снизить эффективность применяемой терапии, т.е. приспособление действует на уровнях ниже оптимального отрицательного давления или переходит к опасному состоянию. Это может увеличивать продолжительность терапии и может замедлять или ограничивать восстановление раны в целом.
R
Кроме того, в случае мобильного и одноразового приспособления терапии TNP, где источник вакуума зависит от конечного источника энергии (например, система с механическим приводом, таким как пружинный механизм привода, (SNaP Spiracur), или система, приводимая в действие от химической энергии, такая как работающая на аккумуляторной батарее система PICO™, имеющая конечный срок службы батареи), терапия должна быть непрерывной, несмотря на замену или перезарядку батареи. При неэффективном уплотнении повышаются требования к батарее и возрастают требования к производительности насоса, что идет вразрез с предназначением мобильного и одноразового приспособления.
Многие системы TNP содержат датчик отрицательного давления и систему автоматического отключения, срабатывающую при обнаружении потери отрицательного давления. Пациента инструктируют о том, чтобы, по возможности, исключить источник потери отрицательного давления, либо перед продолжением терапии приходится заново наносить повязку.
Одним из подходов к улучшению эффективности уплотнения между кожей, примыкающей к месту раны или окружающей его, и повязкой или салфеткой является использование повязки или салфетки, в которой поверхность контакта с раной содержит сильный адгезив, прилипающий к коже (например, к роговому слою или ему подобному). Такие адгезивы содержат, например, акриловый адгезив, чувствительный к давлению (PSA), применяемый как покрытие на полиуретановой повязке или салфетке. Однако такие адгезивы склонны к настолько плотному прилипанию к коже, что коррекция или повторное наложение повязки или салфетки, или удаление повязки или салфетки может причинить боль пациенту или вызвать повреждение ослабленной или трескающейся кожи. Устройство PICO™ (Smith & Nephew), содержащее умеренно липкую комбинированную повязку, включающую салфетку, слои для функциональной терапии раны и встроенное крепление для источника отрицательного давления, вместе с рядом полиуретановых липких «удерживающих» лент, покрытых акриловым PSA, представляет собой значительное улучшение. Умеренно липкая повязка накладывается и может быть перемещена, не причиняя боли пациенту, и после удовлетворительного расположения крепится на место посредством липких лент, накладываемых вокруг ее наружных краев, перекрывая край повязки и окружающую кожу. Устройство PICO™ превосходно действует в местах простых ран, но гораздо меньше подходит для более сложных поверхностей, на которых, наложение ленты гладко будет, возможно, усложнено.
Еще один подход предусмотрен в повязке NPWT Kalypto, которая содержит гидроколлоидную прокладку, нанесенную на часть салфетки для повязки.
Текстура, свойственная поверхности кожи, здоровой или поврежденной, представляет собой едва различимые или микроскопические каналы, которые при покрытии листовым материалом, таким как повязка, делают уплотнение между кожей и повязкой воздухопроницаемым, что приводит к потере отрицательного давления. Такие микроскопические каналы могут быть наилучшим образом герметизированы посредством введения текучего герметика и оставления его до превращения в гель или отверждения на месте, таким образом, гибко закрывая микроскопические каналы. Двухкомпонентный липкий герметик Mepiseal™ на основе силикона может соединяться в один компонент и наноситься на здоровую кожу, после чего поверх него наклеивается повязка, тем самым удерживая вредный раневой экссудат в пределах герметика. При последнем применении герметик Mepiseal™, нашедший применение как герметик TNP, наносился вокруг раны, перевязанной или заполненной раневым наполнителем, акриловая салфетка, располагаемая поверх и вокруг раны, наполнителя и герметика, сильно прилипала к коже и герметику вокруг или возле раны, благодаря акриловому адгезиву PSA на своей поверхности. Таким образом, салфетка перекрывает и образует уплотнение с предварительно нанесенным герметиком Mepiseal™, который отверждается, образуя гибкий полимер. Герметик прилипает преимущественно к акриловой салфетке и это сводит к минимуму любую боль, причиняемую пациенту во время удаления или замены повязки, сверх физической боли от удаления повязки самой по себе.
В то время как герметик Mepiseal™ эффективно действует с полиуретановой салфеткой, покрытой акрилом, сильно прилипающая салфетка имеет тенденцию причинять боль пациенту. Уплотнение настолько эффективно, что герметик Mepiseal™ теоретически может использоваться с менее прилипающими и более благоприятными для кожи салфетками, такими как салфетки на основе силикона, которые, как известно, имеют замечательные свойства как слои, контактирующие с кожей. Однако мы обнаружили, что герметик Mepiseal™ несовместим с повязками и салфетками TNP, содержащими слой на основе силикона, контактирующий с кожей, такими как PICO™. Существуют две отдельные проблемы. Во-первых, мы обнаружили, что эластомер Mepiseal™ на основе силикона, нанесенный на кожу и впоследствии покрытый повязкой PICO™ согласно новому методу, приводит к неустойчивой адгезии границы повязки, существенно нарушаясь при небольшом движении пациента, носящего повязку, приводя к отрыву повязки на краях, хотя он и чисто удалялся с повязкой. Во-вторых, герметик Mepiseal™, нанесенный новым способом после наложения повязки PICO на поверхность раздела повязки PICO и кожи, прилипает одинаково как к коже, так и к таким повязкам или салфеткам, но не удалось их обе плотно связать перемычкой герметика Mepiseal™. Вероятно, это было вызвано когезионной неспособностью Mepiseal™, что приводило к прилипанию остатков как к коже, так и к повязке.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Целью некоторых вариантов воплощения является по меньшей мере уменьшение указанных недостатков.
Целью некоторых вариантов воплощения является предоставление расходной совместимой с кожей композиции, которая может наноситься на кожу вокруг раны как эффективный герметик для прилипания или расположения раневой повязки, включающей совместимую с кожей поверхность, контактирующую с кожей. Предпочтительно предоставлена композиция, которая может наноситься как герметик для повязки при неправильной топографии кожи, такой как бороздки или впадины, предпочтительно для улучшенной повязки для лечения ран, более предпочтительно - для повязки отрицательного давления, более предпочтительно - для комбинированной повязки при терапии TNP, которая способна удерживать отрицательное давление в области раны.
Целью некоторых вариантов воплощения является предоставление комплекта раневой повязки, включающего повязку, предпочтительно улучшенную повязку для лечения ран, более предпочтительно повязку для терапии отрицательным давлением, более предпочтительно - комбинированную повязку для терапии TNP, содержащую совместимый с кожей контактный слой или поверхность, с совместимым с кожей герметиком, подходящим для совместного нанесения на область раны способом, обеспечивающим непроницаемость для текучей среды, то есть раневое покрытие, повязка или салфетка могут быть адаптированы для нанесения совместно с герметиком на область раны в эффективном методе отрицательного давления таким образом, чтобы удерживать отрицательное давление и использоваться при терапии TNP.
Целью некоторых вариантов воплощения является предоставление приспособления в виде раневой повязки или покрытия, предпочтительно улучшенной повязки для лечения ран, содержащей контактирующий с кожей слой или поверхность на основе силикона, для использования в сочетании с совместимым с кожей герметиком, который приспособлен для нанесения способом, обеспечивающим непроницаемость для текучей среды в область раны. Предпочтительно раневое покрытие приспособлено для нанесения при эффективном способе отрицательного давления, таком как способ для поддержания отрицательного давления в области раны.
Целью некоторых вариантов воплощения является предоставление способа лечения ран терапией TNP, проводимой посредством раневой повязки или салфетки, предпочтительно улучшенной повязки для лечения ран, содержащей поверхность на основе силикона, контактирующую с кожей, в сочетании с совместимым с кожей герметиком, который наносится при эффективном способе отрицательного давления, то есть при способе для поддержания отрицательного давления в области раны.
Следующей целью некоторых вариантов воплощения является управление передачей отрицательного давления к ране посредством раневой повязки или салфетки, предпочтительно улучшенной повязки для лечения ран, содержащей контактирующий с кожей слой на основе силикона в сочетании с совместимым с кожей герметиком, действенным при отрицательном давлении таким образом, чтобы поддерживать отрицательное давление в области раны.
Следующей целью некоторых вариантов воплощения является предоставление эластомерного уплотнения между кожей возле раны и раневой повязкой, которая плотно закрывает микроскопические и макроскопические каналы, т.е. элементы текстуры кожи и элементы топографии тела. Последнее существенно для уплотнения, поскольку закрывает потенциальные зазоры или течи, сглаживая неравномерности геометрической поверхности тела, чтобы приспосабливаться к наложению повязки.
В соответствии с первым вариантом воплощения предоставляется отверждаемая композиция для использования при уходе за раной, включающий в себя распределенный между по меньшей мере одним компонентом А и по меньшей мере одним компонентом В:
один или более полимеров, содержащих алкенильную группу (i), имеющих по меньшей мере одну алкенильную группу или фрагмент в молекуле,
один или более SiH-содержащих полимеров (ii), имеющих по меньшей мере одно Si-H звено в молекуле; и
катализатор (iii) для отверждения при добавлении алкенил-содержащего полимера (i) к SiH-содержащему полимеру (ii),
-1
компонент А и компонент В, независимо имеющие вязкость при 23°С в пределах вплоть до 300 Па с, предпочтительно в пределах 10-100 Па с, при скорости сдвига 10 с, и, при соединении с другим компонентом, имеющие время отверждения при 23°С в пределах от 0,5 мин до 25 мин,
причем, при нанесении на место около раневой повязки, указанная раневая повязка перекрывает область раны и кожу вокруг нее, а указанное нанесение выполняется таким образом, чтобы тесно контактировать и перекрывать край указанной повязки и кожу около указанного края, при этом композиция отверждается в контакте с указанным краем и кожей при 32°С до получения эластомера, обладающего нулевой или низкой липкостью, за время в пределах от 0,5 до менее чем 30 минут.
«Звено», упоминаемое здесь, является группой или фрагментом, или их частью. «Фрагмент», упоминаемый здесь, является группой атомов, имеющей дополнительные атомы, расположенные в двух или более местах поблизости, т.е. имеющей две или более произвольные валентности. «Группа», упоминаемая здесь, является группой атомов, имеющей дополнительные атомы, расположенные в одном месте в ней, т.е. имеющей одну произвольную валентность. Здесь Si-H звенья имеют то же значение, что SiH звенья.
Полимеры (i) и (ii), описанные здесь выше, определены как жидкофазные полимеры, включающие функциональные группы, образующие поперечные связи в присутствии катализатора, образуя сополимер, более предпочтительно отверждаемый эластомер. Соответственно, компонент А содержит катализатор вместе с полимером (i), а компонент В содержит полимер (ii), необязательно, вместе с любым оставшимся полимером (i). Соответственно, полимеры, катализатор и необязательные добавочные компоненты распределены таким образом, чтобы сбалансировать объемы и вязкости обоих компонентов. Предпочтительно полимер (i) является алкенил-силоксан-содержащим полимером.
Край указанной повязки может более точно упоминаться как периметр указанной повязки, причем указанный периметр перекрывает кожу около указанного места раны, а указанная композиция наносится до тесного контакта и перекрытия указанного периметра и кожи, прилегающей к нему и/или около него.
В описании ссылка на липкость в пределах, меньших чем или равных низкой липкости, представляет собой нулевую липкость или низкую липкость.
Время отверждения и время отверждения до низкой липкости дано, как время, где t=0 представляет собой время соединения и/или нанесения указанных компонентов. Предпочтительно на практике эти действия, по существу, одновременны.
Предпочтительно компоненты соединяются и тщательно смешиваются перед нанесением или во время него.
Предпочтительно композиция отверждается при контакте с указанным периметром и кожей, образуя эластомерное уплотнение между ними.
Предпочтительно композиция наносится для одновременного контакта повязки и кожи. Такое предпочтение должно, однако, учитывать субъективную ошибку в совмещении для обеих поверхностей одновременно. Альтернативно или дополнительно композиция наносится и впоследствии разглаживается для контакта как с повязкой, так и с кожей.
В данной области известен ряд методов для контроля отверждения жидких полимеров и, в частности, силиконов RTV-2, у которых они варьируют от непрерывного контроля по всему профилю отверждения материала с помощью приборов, таких как сканирующий вибрационный игольчатый прибор для определения степени отверждения (B.G. Willoughby и K.W. Scott, Understanding cure with the scanning vibrating needle curemeter (scanning VNC) (Изучение отверждения с помощью сканирующего вибрационного игольчатого прибора для определения степени отверждения) (сканирующего VNC), RTL/2844, Rapra Technology Limited, Shawbury) или дифференциальные сканирующие калориметры (L.M. Lopez, А.В. Cosgrove, J.P. Hernandez-Ortiz, Т.А. Osswald, Modeling the Vulcanization Reaction of Silicone Rubber (Моделирование реакции вулканизации силиконового каучука), Polym. Eng. Sci., 2007, 47, 675-683), до эмпирических одноточечных измерений, обычно основанных на явных физических изменениях, например, записи времени, прошедшего до достижения точки гелеобразования.
В ходе испытаний, описанных в примерах, было обнаружено, что перенос неотвержденного герметика с места нанесения на другие поверхности был явным недостатком. С целью определения точно выраженной единой точки на профиле отверждения под временем отверждения подразумевалось среднее время отверждения при ручной кинетике. Время отверждения при ручной кинетике здесь определялось как время отверждения (при расчетной температуре), после которого материал больше не переносился на кожу (т.е. кончик пальца) при слабом кратковременном прикосновении.
Вследствие температурной зависимости профиля отверждения от добавки отверждающих силиконов RTV важно, чтобы сравнение между любыми измерениями выполнялось при той же температуре, что и сообщаемая температура. Руководство, изложенное в документе «Methods of Test for Surgical Dressings in the British Pharmacopoeia (BP) (Методы испытаний хирургических перевязок в Британской Фармакопее (BP)), 1993, 14-е издание, А222, Приложение XX», определяет температуру регулируемой атмосферы равной 20°С±2°С. В силиконовой промышленности существует много случаев, когда сообщаются параметры отверждения добавочных отверждающих силиконов RTV-2 при номинальной температуре 23°С, это совпадает со стандартными методами испытаний для других зависимых от температуры свойств, таких как вязкость (при измерении вязкости в стандарте DIN EN ISO 3219:1994 описана предпочтительная температура измерения 23,0°С±0,2°С), примеры этого включают: жизнеспособность, сообщаемую Wacker Silicones (при 23°С по перечню технических данных для Silpuran 2445 А/В, версия 1.3 и перечню технических данных для Silpuran 2450 А/В, версия 1.3, Wacker Chemie AG, Munchen); максимальное рабочее время, сообщаемое Bluestar Silicones (при 23°С по источнику «The Silbione Difference, Silicones for Healthcare Applications (Отличия Silbione, силикона для применения в области здравоохранения)», Bluestar Silicones France SAS, Lyon) и жизнеспособность, сообщаемую Momentive (определяемую как время достижения от исходной вязкости до двойной вязкости при 23°С по источнику «Silicone Gels for Healthcare Applications (Силиконовые гели для применения в области здравоохранения)», 152-053-00E-GL, Momentive Performance Materials Inc., Columbus). При рассмотрении температуры материала, наносимого на кожу, следует отметить, что температура кожи номинально принимается равной 32°С. В клинической обстановке, когда отверждаемый силикон RTV-2 применяется как тонкая полоска, слой или пленка, тесно контактирующая с кожей, предполагается, что материал будет быстро достигать теплового равновесия с кожей.
В литературе указываются другие, обычно используемые, дискретные точки вдоль профиля отверждения, а именно: жизнеспособность, как правило, указывает максимальный период времени, после которого смешанные силиконы все еще могут действовать, литься, намазываться и т.д. Там, где поток является важным требованием, жизнеспособность, как правило, приводится как время, необходимое для удвоения значения исходной вязкости (Elastosil, обработанный силиконовыми каучуками RTV-2, 6020е/06.06, Wacker Chemie AG, Munchen), и время отверждения до отлила, это является соответствующей оценкой при рассмотрении каучука (по определению материал не должен иметь любой видимой липкости или схватывания после отверждения) и может оцениваться аналогичным образом при ручной кинетике.
Предпочтительно композиция имеет время отверждения, как определено выше, при 23°С в пределах от 0,5 мин до 20 мин, более предпочтительно от 0,5 до 18 мин, более предпочтительно от 0,5 до 16 мин, наиболее предпочтительно 12 мин, наиболее предпочтительно от 0,5 до 5 мин. Время отверждения является временем при ручной кинетике, как описано выше.
Значения при 32°С являются особенно полезными в представляемом изобретении, предпочтительное время отверждения при 32°С находится в пределах от 0,5 до 10 минут, более предпочтительно от 0,5 до 8 минут, наиболее предпочтительно в пределах от 0,5 до 7 минут.
Липкость в дальнейшем измерялась как максимальное усилие, необходимое для отделения зонда от отвержденной композиции. Однако с целью определения времени отверждения до отлипа или до низкой липкости испытание методом касания и подъема выполнялось с интервалами, пальцем, на контролируемых образцах, и время отверждения до отлипа или до низкой липкости определялось как время, за которое образец переставал прилипать и подниматься при касании.
Предпочтительно время отверждения до отлипа находится в пределах от 0,5 до 25 минут, более предпочтительно от 0,5 до 22 минут. Предпочтительно композиция достигает такой липкости, как определено ранее, за период в пределах от 0,5 минут до 22 минут после соединения, так что не прилипает к таким предметам как бумага или одежда, которая контактирует с композицией. Липкость к пальцу является относительно субъективной оценкой, которая может быть получена путем касания поверхности нанесенной композиции для определения ее «липкости». Описательные термины, такие как высокая (Н), низкая (L) и умеренная (М), могут быть далее отнесены к предварительной оценке.
-1
-1
-2
-2
Предпочтительно композиция после отверждения, такая как образец высотой 1 мм, обладает растяжимостью, такой, что нагрузка, требуемая для получения 20% удлинения при скорости растяжения 300 мм в минуту, находится в пределах: меньше чем или равно 1,4 кгс на см ширины (кгс см), предпочтительно в пределах от 0,001 до 1,4 кгс см, выраженной предпочтительно как от 0,001 до 14,0 кгс смдля получения 20% удлинения, более предпочтительно в диапазоне от 0,001 до 5,0 кгс см.
Должно быть ясно, что вязкость для каждого из компонентов А и В приведена для компонентов в состоянии подвода, перед смешиванием. Соответственно, компоненты смешивают до вязкости, необходимой для нанесения.
Предпочтительно отверждаемая композиция обладает удлинением при разрыве, как определено ниже, большим чем или равным 50%.
-2
Предпочтительно отверждаемая композиция обладает пределом прочности на разрыв, как определено ниже, большим чем или равным 5 кгс см.
Предпочтительно для отвержденной композиции остаточная деформация находится в пределах от 20% до 0%.
Предпочтительно композиция представляет собой Silpuran 2445™, необязательно включающая модификатор вязкости и/или времени отверждения, обеспечивающий увеличенную вязкость и уменьшенное время отверждения. Предпочтительно композиция обладает прозрачностью после отверждения.
Предпочтительно композиция наносится с перекрытием края повязки TNP, покрывающей область раны и кожу вокруг нее, предпочтительно как герметик, соединяющий перемычкой повязку и кожу вокруг нее.
Предпочтительно композиция наносится на место, где, как определенно выше, повязка включает в себя контактирующую с кожей и/или раной поверхность для перекрытия раны и кожи вокруг нее, причем контактирующая поверхность является совместимой с кожей, предпочтительно силиконовой поверхностью.
Предпочтительно нанесение имеет вид дискретной или непрерывной полоски или пленки, соединяющей перемычкой поверхность раздела между повязкой и кожей возле повязки и, необязательно, дополнительно соединяющей перемычкой поверхность раздела между перекрывающей повязкой и, необязательно, дополнительно соединяющей перемычкой топографические углубления кожи вокруг и/или ниже, и/или рядом с повязкой.
Предпочтительно композиция наносится для герметизации повязки, подходящей для нанесения на рану, выбранную из легкодоступных и труднодоступных ран, открытых и латентных ран, больших и малых ран, ран правильной и неправильной формы, плоских и топографически неправильных, неровных или сложных ран, более предпочтительно в области, выбранной из пятки, крестца, второго шейного позвонка, паха, плеча, шеи, стопы, пальца, колена, локтя, кисти, или для герметизации бороздки, примыкающей или соседней с областью раны, выбранной из таких как крестцовое углубление, ямка и т.п.
Предпочтительно композиция наносится как герметик для раневой повязки в раневой терапии отрицательным давлением (NPWT), предпочтительно комбинированной повязки TNP, включающей салфетку, функциональные слои раневой терапии и встроенное крепление для источника отрицательного давления, предпочтительно переносного и/или периодически действующего источника отрицательного давления.
Композиция, описанная выше, может быть иной и отличающейся от композиции, описанной в заявке WO 2004/108175, или может представлять выбор из него; предпочтительно это не 2 или более компонентов добавочного отверждающего силиконового препарата RTV, который обладает липкостью, отличающейся от описанной выше, вследствие чего она ограничен нанесением на кожу вокруг раны, непосредственно снаружи края раны и до верхней ее стороны, которая является стороной, обращенной от кожи; изделие для медицинского применения может наноситься и прилипать, после чего препарату дают отвердеть для образования эластомера, который прилипает к коже с изделием, прикрепленным к препарату после отверждения последнего с основной целью защиты кожи вокруг раны, особенно от утечки раневой жидкости из раны на кожу снаружи раны, в то же время она защищает от прохождения жидкостей, например, мочи, извне внутрь раны; более предпочтительно это не Mepiseal™.
Должно быть ясно, что композиции по заявке WO 2004/108175 не являются основными, подходящими для формирования незащищенного уплотнения, перекрывающего край раневой повязки и около него, и для повышенных требований к креплению такой раневой повязки, особенно улучшенной повязки для лечения ран, в частности, раневой повязки TNP, наиболее конкретно комбинированной раневой повязки TNP, с основной целью прилипания и герметизации повязки, имеющей умеренную липкость, и/или с основной целью герметизации повязки для сдерживания отрицательного давления; кроме того, она не подходит для герметизации края раневой повязки с умеренной липкостью с кожей вокруг края такой повязки, кроме того, не подходит для заполнения неровностей или впадин кожи, или сложной топографии тела, или сложной географии тела для обеспечения плоской поверхности при адгезии повязки.
Предпочтительно композиция представляет собой герметик для герметизации раневого покрытия, включающего совместимую с кожей и/или раной контактную поверхность, в области раны или вокруг нее, будучи расходной, совместимой с кожей композицией, которая включает в себя свойства смачивания кожи, благодаря чему, при ее нанесении в контакте с кожей и раневым покрытием, она обеспечивает уплотнение на поверхности раздела между кожей и раневым покрытием, и при этом отверждается до состояния растяжимого эластомера, т.е. имеющего растяжимость, сравнимую с растяжимостью здоровой кожи. Дополнительным преимуществом является то, что герметик прилипает предпочтительно к раневой повязке, а не к коже, или обладает когезией, большей или соответствующей его адгезии к коже.
Композиция обеспечивает преимущества осуществления герметизации раневой повязки после размещения повязки, тем самым давая возможность более аккуратного нанесения композиции в предполагаемое место для герметизации повязки в целом или конкретно для герметизации утечки, при необходимости. В случае раневой повязки TNP композиция дает возможность устанавливать NP (отрицательное давление) до герметизации. Композиция образует открытое уплотнение, которое в минимальной степени нарушается внешними влияниями после отверждения, таким образом формируя оптимальное непроницаемое для текучей среды уплотнение. Композиция обеспечивает превосходную адгезию как к повязке, включая «мало склонные к прилипанию» повязки, имеющие силиконовую поверхность контакта с раной, так и к коже, включая кожу в областях ран с неравномерной топографией кожи. Композиция обеспечивает отличные механические свойства, которые дают возможность уплотнения, выдерживающего движения тела и остающегося неповрежденным в течение 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 7 дней, вплоть до 10 дней, без нарушения связи или с допустимыми нарушениями когезии. Кроме того, композиция обеспечивает отличную растяжимость, сводя к минимуму растягивающее повреждение кожи.
Дополнительные варианты воплощения обеспечивают комплект, приспособление, использование и способы использования в области ухода за раной, включая способ обработки области раны.
Варианты воплощения обеспечивают композицию для нанесения, или при нанесении, для образования уплотнения вокруг раневого покрытия с совместимым с кожей покрытием, непроницаемым для текучей среды. Упоминаемая здесь текучая среда включает жидкость и газ. Однако это не означает, что «текучая среда» должна охватывать «пары», поскольку благоприятная скорость передачи водяных паров (MVTR) является требованием к повязкам, предусмотренным здесь. Раневое покрытие является непроницаемым или почти непроницаемым для текучих сред, включая раневой экссудат. Покрытие является воздухонепроницаемым или почти воздухонепроницаемым, таким образом, отрицательное давление может поддерживаться в области раны, на которую наложена повязка, уплотненная вокруг нее с помощью композиции. Раневой экссудат и другие текучие среды могут удерживаться в области раны и/или в приспособлениях и в любых средствах сбора, связанных с ним.
Некоторые варианты воплощения обеспечивают способ, который способствует применению TNP в области раны, поскольку потребление энергии в источнике, таком как вакуумный насос, создающий отрицательное давление, становится эффективным, а сохранение отрицательного давления и тем самым терапия, могут продолжаться так долго, как это необходимо.
Некоторые варианты воплощения способствуют применению TNP в области раны таким образом, что отрицательное давление, эффективно применяемое в области раны, и, по необходимости, терапия могут способствовать заживлению раны.
Некоторые варианты воплощения способствуют применению в области раны повязки TNP, которая, по существу, не подвержена внешним влияниям.
Некоторые варианты воплощения способствуют точному размещению или, по необходимости, повторному размещению повязки в области раны, не причиняя значительной боли пациенту или субъекту, носящему повязку.
Некоторые варианты воплощения способствуют удалению повязки с области раны, не причиняя чрезмерной боли пациенту или субъекту, носящему повязку.
Некоторые варианты воплощения обеспечивают преимущество в том, что раневая повязка может эффективно наноситься на область раны, не причиняя чрезмерной боли пациенту или субъекту. Насос может подключаться к раневой повязке и поддерживать в области раны отрицательное давление, создаваемое в процессе терапии TNP, и действует в течение запланированного срока службы без неэффективного использования мощности насосом, вызванного потерей отрицательного давления.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Далее описаны варианты воплощения, только в качестве примера, не имеющего ограничительного характера, со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:
на фиг. 1а-1g приведена иллюстрация традиционного применения и герметизации повязки TNP;
на фиг. 2a-2i, 3а и 3b приведена иллюстрация применения и герметизации по варианту воплощения комплекта, приспособления и герметика раневого покрытия на пациенте;
на фиг. 4 приведена установка для определения вязкости образца;
на фиг. 5 приведена установка для определения липкости образца;
на фиг. 6 приведена установка для испытания образца на растяжимость;
на фиг. 7 приведена установка для определения предела прочности на разрыв и удлинения на разрыв образца.
На чертежах одинаковые ссылочные позиции относятся к одинаковым деталям. Чертежи выполнены не в масштабе.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Композиция по некоторым вариантам воплощения характеризуется вязкостью, определенной выше. Вязкость (η) измерялась в соответствии со стандартом DIN EN ISO 3219: 1994, приложение В. Предпочтительно вязкость находится в пределах 10-100 Па с.
Композицию можно наносить на кожу рядом с любым местом раны или возле него, которое может быть покрытием кверху или книзу и оставаться на месте, без существенного распространения, стекания, просачивания и др., пока она не примет вид эластомера, кроме того, при нанесении она смачивает кожу таким образом, что проникает в любые неровности или впадины. Композиция будет впоследствии вступать в тесный механический адгезивный или дисперсионно-адгезивный контакт с кожей вокруг области раны и, таким образом, образовывать уплотнение. Подобным же образом композиция будет вступать в тесный механический адгезивный или дисперсионно-адгезивный контакт с повязкой и, таким образом, образовывать уплотнение.
Композиция может быть соединена и оставлена для частичного отверждения до подходящей вязкости для наложения, кроме того она может иметь тиксотропные свойства, которые позволяют достигнуть подходящей вязкости при воздействии усилий сдвига в процессе наложения.
Композиция может обладать текучестью, такой, чтобы она могла втягиваться в дефекты преобладающим отрицательным давлением, а затем отверждаться. Отвержденный герметик предпочтительно сохраняет некоторую степень текучести или соответствия, например растяжимости, так что он может приспосабливаться к динамическим условиям, возникающим при его нахождении на коже.
Предпочтительно композиция, комплект, приспособление, использование или способ, описанные или заявленные выше или ниже, включают или обеспечивают любые из следующих свойств: свойства смачивания кожи, способность к распространению, совместимость с кожей, прилипание к коже, растяжимость, соответствие, механическая фиксация, непроницаемость для текучей среды, эффективность уплотнения, липкость поверхности, проницаемость водяных паров (MVP), предпочтительная адгезия или когезия и другие свойства, определенные ниже.
Упоминаемая здесь «способная к нанесению» композиция представляет собой композицию, которая обладает вязкостью в пределах, описанных здесь выше или ниже. Такая композиция может быть нанесена на место и оставлена на месте после нанесения. Композиции высокой вязкости являются физически сложными для нанесения, композиции же низкой вязкости имеют тенденцию не оставаться на месте, подвергаясь воздействию силы тяжести или трению об одежду и др.. Композиции умеренной вязкости включают «не оседающие, способные к намазыванию» композиции, известные в данной области, которые отличаются от способных к намазыванию марок своей пониженной текучестью: вплоть до толщины нанесения 10 мм они не стекают под воздействием силы тяжести с вертикальной или наклонной поверхности и не оседают. Композиции высокой вязкости могут наноситься, как известно в данной области, при меньших объемах, с использованием подходящих дозирующих головок или отверстий большого поперечного сечения или с использованием механически выгодных средств дозирования. Предпочтительно композиции умеренной вязкости являются не оседающими и способными к намазыванию, как описано здесь выше.
Используемое здесь выражение «совместимый с кожей» относится к возможности наносить или повторно наносить раневое покрытие на кожу и удалять раневое покрытие с кожи, не травмируя носящего повязку и не причиняя существенного повреждения коже. Совместимые с кожей материалы включают липкие и нелипкие материалы, такие как акриловый PSA, силиконовые материалы и материалы на основе силикона, и другие материалы, представленные ниже. Особенно хорошо известен совместимый с кожей материал, содержащий силикон, или материал на основе силикона, лмбо, совместимые с кожей материалы, предусматривают наличие свойств, соответствующих силикону или материалу на основе силикона. К сожалению, доступные в настоящее время герметики на основе силикона нарушают функциональность повязок, содержащих слои силикона, соприкасающиеся с раной, при их нанесении под повязки. Варианты воплощения предоставляют способы решения, предусматривающие преимущественно липкое уплотнение между герметиками на основе силикона и салфетками. Герметик и/или повязка может проявлять адгезию к коже после отверждения на коже в пределах 0,3-3,0 Н/25 мм. Соответственно, герметик или поверхность повязки, совместимая с кожей и/или раной, имеет показатель повреждения кожи при его удалении с поверхности кожи, Нх, который меньше чем или равен такому показателю для акриловой повязки. Нх может быть меньше чем 0,1, предпочтительно меньше чем 0,5. Предпочтительно адгезия дает возможность удаления без снятия верхнего слоя кожи.
Варианты воплощения отвержденной композиции, комплекта и приспособления, и способов являются эффективными при отрицательном давлении. Упоминаемым здесь эффективным при отрицательном давлении является такая композиция, комплект или приспособление, или способ передачи отрицательного давления к ране без потери или существенной потери отрицательного давления, или такой, который способствует TNP без потери отрицательного давления или TNP без существенной потери отрицательного давления, или который удерживает отрицательное давление в области раны. Такое свойство также упоминается здесь как «непроницаемый для текучей среды» или «почти непроницаемый для текучей среды». Упоминаемая текучая среда представляет собой жидкость или воздух, как описано выше. Однако следует понимать, что повязки, раскрытые в настоящей заявке, могут допускать транспирацию, и поэтому может происходить потеря текучей среды из повязки. В частности, композиция, набор или приспособление может применяться для пациента или субъекта и создавать границу раздела между кожей пациентов или субъектов и приспособлением таким образом, чтобы поддерживать или удерживать отрицательное давление возле раны. Измерение потери отрицательного давления в определенных точках повязки не представляется возможным, и ссылка делается на эффективность отрицательного давления в целом для повязки и уплотнения вместе, и это может выражаться как скорость просачивания воздуха в повязку, в частности, в камеру отрицательного давления повязки.
-1
-1
-1
-1
-1
-1
-1
-1
-1
-1
Для промышленно выпускаемых систем отрицательного давления приводятся технические требования к допуску потерь отрицательного давления. Система RENASYS*EZ™ имеет допуск 2 л мин, RENASYS*EZ Plus™ имеет допуск 2,5 л мин, а разрабатываемые в настоящее время переносные системы, которые имеют конечный срок службы источника энергии, например, конечный срок службы батареи, имеют технические требования в пределах 5-10 мл мин. Как правило, скорость просачивания связана с уровнем производительности насоса системы и/или свойствами источника энергии. Предпочтительно эффективность уплотнения отрицательного давления для переносной системы NPWT, упоминаемая здесь как скорость просачивания, меньше чем или равна 20 мл мин, более предпочтительно меньше чем или равна 15 мл мин, более предпочтительно меньше чем или равна 5 мл мин. Иллюстративное уплотнение дает скорость просачивания менее чем 3 мл мин или менее чем 2 мл мин, или менее чем 1 мл мин, например, меньше чем или равную 0,5 мл мин.
-1
Скорость просачивания для отрицательного давления является, по существу, убыванием отрицательного давления по мере проникновения воздуха в область отрицательного давления. Измерение эффективности отрицательного давления указывает на способность уплотнения повязки композицией, описанной здесь, или уплотненной повязки, описанной здесь, для поддержания отрицательного давления, прилагаемого с помощью источника отрицательного давления, такого как вакуумный насос или механическая упругая сила, или пружина. Аспекты и варианты воплощения, описанные здесь применительно к раневой повязке, проявляют скорость просачивания для отрицательного давления (поток воздуха за единицу времени) в пределах до 20 мл мин. Скорость просачивания для отрицательного давления в некоторой степени зависит от типа повязки, размера повязки и размера раны, количества повязок, наложенных на раны, геометрии тела, состояния кожи субъекта и др., и параметр полезности поэтому представляет собой процент понижения скорости просачивания в данной перевязанной ране, который предпочтительно находится в пределах больше чем или ровно 20% понижения скорости просачивания, т.е. от 20% до 100% понижения скорости просачивания. Процент понижения скорости просачивания здесь определен как 100 минус (конечная скорость просачивания/начальная скорость просачивания × 100). Например, для раны со скоростью просачивания 100 мл/мин, уменьшенной до 1 мл/мин скорости просачивания процент понижения скорости просачивания равен 100-(1/100×100)=99%.
Варианты воплощения резко сокращают количество работы, которая требуется для поддержания заданного отрицательного давления. Это, например, дает возможность применять переносные устройства NPWT с ограниченной производительностью насоса и/или сроком службы аккумуляторной батареи. Эффективная герметичная повязка с отрицательным давлением требуется для перевязки больших или сложных ран, таких как раны, требующие наложения множества перекрывающихся или прилегающих повязок, и мест ран со сложной геометрией. Такие перекрывающиеся повязки могут герметизироваться соответствующим способом с кожей до уплотнения повязки, а упоминания здесь кожи с уплотнением повязки представляют собой соответствующее наложение повязки до уплотнения повязки.
Упоминаемые здесь «свойства смачивания кожи» композиции жидкофазного герметика представляют собой возможность стекать во впадины или каналы кожи, перед тем как принять вид эластомера. Хорошие свойства смачивания кожи и смачивания повязки дают возможность формирования эффективного уплотнения, описанного выше, посредством заполнения герметиком каналов в коже и поверхности повязки, кроме того, создавая элемент адгезии, сцепляясь с кожей и поверхностью повязки. Плохая способность смачивания кожи композицией может без труда наблюдаться по образованию выпуклых капель герметика при нанесении на кожу. Предпочтительно композиция имеет свойства смачивания кожи (предпочтительно после разглаживания для одновременного контакта с кожей и повязкой), характеризующиеся углом контакта ее капель на чистой сухой коже, меньшим чем или равным 90°, более предпочтительно меньшим чем или равным 45°, более предпочтительно меньшим чем или равным 20°, например, меньшим чем или равным 15°. Таким образом, плохое взаимодействие композиции и кожи существенно ограничено.
Ссылка здесь на адгезию охватывает адгезию с помощью механических средств, таких как механическая фиксация, включающая смачивание кожи или поверхности повязки наносимым герметиком, и химические средства, такие как нанесение химически адгезионной поверхности. Предпочтительно адгезия существует, преимущественно, за счет взаимодействия композиции на поверхности раздела кожи и повязки с компонентом липкости или нелипкости химической адгезии, которая обеспечивает возможность восстановления адгезии после отверждения.
Адгезию отвержденной композиции для использования здесь удобно определять как прочность на отрыв, которая является мерой среднего усилия, требуемого для двух частей связанных материалов. Предпочтительно прочность на отрыв в отношении отделения повязки, прикрепленной к коже или прикрепленной к другой повязке под углом 180°, является эквивалентом таковой в отношении отделения удерживающей ленты PICO, приклеенной к коже или приклеенной к другой повязке, и большей, чем таковая в отношении отделения повязки PICO (код продукции 66800866), приклеенной к коже или приклеенной к другой повязке. С учетом изменчивости отрыва от кожи или повязки, не особенно наглядно измерять усилие, требуемое для отделения повязки, герметизированной к стали под углом 180°. Предпочтительно прочность на отрыв сравнима с таковой для удерживающей ленты PICO и больше, чем у повязки PICO (код продукции 66800866). Адгезия герметика может быть, например, одноразового свойства, в результате чего герметик не подходит для самостоятельного повторного нанесения или не дает возможности повторного самостоятельного приклеивания после отверждения.
Ссылка здесь на «предпочтительную адгезию» для повязки на кожу или на «когезию», большую, чем адгезия к коже, является свойством, дающим возможность удаления повязки с прикрепленным герметиком или удаления остаточного герметика с кожи посредством простого действия отрыва, без необходимости соскабливания или стирания с кожи. Предпочтительно адгезия относится к адгезии к любой части повязки, на которую намеренно нанесена герметизирующая композиция, включая кожу и/или поверхность, соприкасающуюся с раной, область границы повязки и верхнюю поверхность, и/или верхнюю пленку. Отрыв может быть облегчен путем формирования язычка или разделительной бумаги, либо может захватываться рукой или зажимом, или аналогичным путем, и отрываться.
Герметизирующая композиция наносится скрытым или, что предпочтительно, открытым способом, в результате чего она либо покрывается повязкой, либо остается частично или полностью открытой. Поэтому важно, чтобы герметизирующая композиция, предназначенная для открытого нанесения, не приклеивалась к одежде и другим объектам после отверждения. Это приведет, в лучшем случае, к неудобству, а в худшем случае - к разрушению герметика и уплотнения. Соответственно, композиция, описанная здесь, предпочтительно отверждается до состояния эластомера с нулевой или низкой липкостью.
-2
-2
-2
-2
-2
Липкость является мерой связи, быстро образующейся, когда материал приводят в контакт с другой поверхностью. Испытания проводились на основании стандартов, установленных в ASTM D2979-01. Предпочтительно композиция имеет липкость, описанную выше, в пределах от 0 до 400 кгс см, предпочтительно от 0 до 300 кгс см, более предпочтительно от 0 до 250 кгс см, более предпочтительно от 0 до 200 кгс см например, от 0 до 175 кгс см.
-2
-2
-2
-2
-2
В одном варианте воплощения композиция отверждается до уровня липкости от нулевого до низкого, как описано выше, предпочтительно от 0 до 200 кгс см, более предпочтительно от 0 до 175 кгс см, например, от 0 до 125 кгс см или от 0 до 110 кгс см, или от 0 до 100 кгс см.
-2
-2
-2
-2
-2
Оптимальные результаты получены при избирательно липких композициях, которые обеспечивают равновесие между допустимой степенью повторной адгезии, но не приводят к режиму разрушения уплотнения, вызванному значительным приклеиванием к наружным объектам, и способствуют результирующему отрыву края повязки. Поэтому в следующем варианте воплощения композиция отверждается до низкого уровня липкости, как описано выше, предпочтительно в пределах от 40 до 400 кгс см, предпочтительно от 40 до 300 кгс см, более предпочтительно от 40 до 250 кгс см, более предпочтительно от 40 до 200 кгс см, например, от 40 до 175 кгс см.
Адгезия посредством липкости увеличивается при длительном контакте под давлением. Компонент может не приклеиваться при соприкосновении с композицией, однако адгезия может возникать в результате длительного контакта под давлением. Липкость, как описано здесь, регистрируется при кратковременном прикосновении или времени «задержки».
-2
Липкость измеряется для кратковременного контакта зонда и композиции при очень малом давлении. Однако адгезия (посредством липкости) увеличивается с увеличением времени контакта и давления. В преимущественном варианте композиция имеет липкость от нулевой до низкой в течение от 1 до 7 дней ношения повязки, так что композиция, предпочтительно, не приклеивается к внешнему объекту, с которым она входит в контакт под нагрузкой (обычно вес конечности или тела) в течение времени от 30 минут до 8 часов (время сидения, покоя или сна). Соответственно, композиция должна иметь липкость в пределах от 0 до 400 кгс см, предпочтительно в пределах, указанных выше, при отверждении при 37°С в течение 1 часа.
В преимущественном варианте пленка или разглаженная полоска отвержденного эластомера с нулевой или низкой липкостью, будучи взвешенной, как неподдерживаемый эластомер, сохраняет свою плоскую форму (т.е. является упруго деформируемой, например, не закручивается или не замыкается на себя, как липкая пленка, и предпочтительно лежит в прямой плоскости или в плоскости искривленной или цилиндрической формы) и притягивается к поверхности, выбранной из кожи и повязки, расположенной на расстоянии по меньшей мере приблизительно 1 см. Такое комбинированное сохранение формы и притяжение приводят к тому, что пленка лежит скорее у поверхности в пределах расстояния 1 см, чем остается подвешенной. Это справедливо для пленки, подвешенной рядом с поверхностью, расположенной вертикально рядом с подвешенной пленкой под углом по меньшей мере 30 градусов к вертикали, так что требуется, чтобы пленка или полоска лежала на гравитационно нижней грани поверхности. Кроме того, пленка, после притяжения к поверхности, остается прилипшей, когда поверхность ориентирована горизонтально, к пленке, притянутой к ее нижней гравитационной грани. Притянутая пленка остается предпочтительно притянутой к поверхности и имеет пониженное притяжение к далее распространяющейся поверхности кожи или повязки, удерживаясь от прямого контакта в пределах 1 см от нее. Притянутая пленка в равной степени притягивается к поверхностям прилегающей кожи и повязки, так что она будет лежать по их поверхности раздела.
Это явление дает возможность композиции образовывать отвержденное уплотнение, которое, если оно частично отделено в любой точке, тем не менее, не увлекается другими объектами вблизи него, т.е. не будет «колебаться» и не будет дополнительно вызывать деформацию целостности остального уплотнения. Кроме того, оно продолжает иметь определенный эффект герметизации на поверхности раздела кожи и повязки, который усиливается под действием отрицательного давления на утечках в поверхности раздела.
Это явление связывают с влияниями, включая окружающую среду с низкой поверхностной энергией, представленную на силиконовой поверхности, локализованные дипольные взаимодействия, вязкоупругие свойства и др.
Упоминаемый здесь «растяжимый эластомер» представляет собой эластомер, который приспосабливается к перемещениям пациента, носящего повязку, предпочтительно без когезионного разрушения эластомера. Ссылка делается в отношении свойств, описанных для салфетки по заявке WO 2009/156709, содержание которой включено сюда в качестве ссылки. Предпочтительно композиция отверждается или наносится для формирования эластомера, обладающего растяжимостью, которая совместима с и подходит, воспроизводит или приближается к растяжимости кожи и/или повязки, подлежащей уплотнению.
Это свойство может быть определено как функция его растяжимости или предела прочности на разрыв и удлинения при разрыве. Растяжимость определяется здесь как усилие, необходимое для получения 20% удлинения в длине материала.
-1
е
-1
-1
-1
-1
-1
-1
-1
На отвержденном образце с высотой 1 мм нагрузка, необходимая для получения 20% удлинения при скорости растяжения 300 мм в минуту, должна быть меньшей чем или равной 1,4 кгс на см ширины (кгс см) (рекомендации, установленные для хирургических повязок в British Pharmacopoeia (BP), 1993, 14издание, А222, приложение XX G), предпочтительно, по сути, от 0 до 1,4 кгс см. Для стандартной разрывной испытательной машины предельная погрешность составляет +/- 0,01 кгс см в пределах 0-1 кг FSL. Соответственно, растяжимость составляет 0,001-1,4 (+/- 0,01) кгс см, предпочтительно 0,001-1,0 (+/- 0,01) кгс см, более предпочтительно 0,001-0,5 (+/- 0,01) кгс см, более предпочтительно 0,001-0,2 (+/- 0,01) кгс см, более предпочтительно 0,001-0,15 (+/- 0,01) кгс см.
При определении нагрузки образца, необходимой для получения 20% удлинения, по фиксированной ширине образца, высота образца будет определять площадь поперечного сечения. Поэтому определение фактической высоты является важным при определении соответствующих параметров растяжимости.
По измерениям высоты, зарегистрированной в образцах, наблюдалось, что минимальная высота отвержденного силиконового продукта составляла 0,07 мм, а максимальная составляла 1,58 мм. При этом зарегистрированные средние высоты продуктов со сглаженными краями были в пределах от 0,20 до 0,65 мм.
Пока нет строгого верхнего или нижнего предела для высоты герметика, который может наноситься, вполне вероятно, что герметик будет распространяться с высотой в пределах от 0,01 до 5,00 мм, более предпочтительно в пределах от 0,05 до 2,00 мм, при нахождении большей части герметика, вероятно, в пределах от 0,10 до 1,00 мм.
-1
-2
-2
-2
На верхнем конце этих трех показательных диапазонов высоты (при нагрузках в диапазоне 0,001-1,40 кгс см): образец высотой 5,00 мм будет требовать материала с растяжимостью в диапазоне 0,002-2,80 кгс см, образец высотой 2,00 мм будет требовать материала с растяжимостью в диапазоне 0,005-7,00 кгс см, и образец высотой 1,00 мм будет требовать материала с растяжимостью в диапазоне 0,010-14,00 кгс см.
При индикативной верхней высоте определенного герметика это позволяет определить нагрузку, воздействующую на кожу во время растяжения материала, и приведены четкие пороговые значения, сводя к минимуму возможность растягивающего повреждения или дискомфорта при ношении.
-2
-2
Значения растяжимости в кгс см представлены ниже в диапазоне различных нагрузок и примерных высот. Для удобства сравнения они могут быть преобразованы в МПа и Н мм.
-2
-2
-2
-2
-2
Соответственно, растяжимость на образцах высотой 1,00 мм составляет 0,001-14,00 кгс см, предпочтительно 0,001-10,00 кгс см, более предпочтительно 0,001-5,00 кгс см, более предпочтительно 0,001-2,00 кгс см, более предпочтительно 0,001-1,50 кгс см.
-2
Значение также может быть выражено в МПа (или эти значения обозначены в Н мм).
-2
-2
-2
-2
-2
Соответственно, растяжимость на образцах высотой 1,00 мм составляет 0,001-1,37 МПа, предпочтительно 0,001-0,98 МПа, более предпочтительно 0,001-0,49 МПа, более предпочтительно 0,001-0,20 МПа, более предпочтительно 0,001-0,15 МПа (которая может также быть выражена как 0,001-1,37 Н мм, предпочтительно 0,001-0,98 Н мм, более предпочтительно 0,001-0,49 Н мм, более предпочтительно 0,001-0,20 Н мм, более предпочтительно 0,001-0,15 Н мм).
Удлинение на разрыв определяется здесь как максимальный процент удлинения материала при растяжении (удлинение образца/исходная длина * 100).
На отвержденном образце удлинение на разрыв может быть больше чем или равно 50%, предпочтительно от 50% до 50000%, более предпочтительно 100%-5000%, более предпочтительно 100%-1200%, например, от 50% до 1200% или 150%-1200%, или 200%-1200%.
-2
-2
-2
-2
-2
Предел прочности на разрыв является мерой жесткости упругого материала и представляет собой отношение нагрузки, заданной как сила на единицу площади, к деформации, которая является безразмерной. Предпочтительно предел прочности на разрыв составляет больше чем 5 кгс см, более предпочтительно больше чем 15 кгс см, более предпочтительно больше чем 25 кгс см, например, находится в пределах от 25 кгс см до по меньшей мере 50 или 100 кгс см.
Важным свойством герметика является упругость материала, такая, при которой он растягивается в соответствии с приложенной нагрузкой, все еще восстанавливая исходные размеры после снятия растягивающей нагрузки. Соответственно, упругость подходящего герметика совместима или соответствует упругости поверхности, на которую нанесен герметик, т.е. поверхности кожи и/или раны, повязки или части тела, или конечности, на которую он нанесен. Остаточная деформация или остаточная деформация при растяжении определяется здесь как способность отвержденного материала восстанавливать после растяжения свою первоначальную длину в течение 1 минуты.
На отвержденном образце остаточная деформация должна быть меньше чем или равна 1000%, предпочтительно от 20% до, по сути, 0% после удлинения от 300% или 500%. Без труда измерение выполняется при удлинении 20% и имеет такие же значения или меньшие значения, чем значения при удлинении от 300% до 500%.
В контексте распределения композиции или герметика ссылка здесь на полоску композиции или герметика охватывает композиция или герметик до точки, например, такой как на поверхности раздела, или вдоль линии поверхности раздела, или внутри дефекта или полости кожи, например, как дискретное или непрерывное уплотнение. Она имеет внешний вид сферического пятна или мазка, или удлиненной линии, или полоски, или заполнения, как известно в данной области применения герметика или наполнителя.
Упоминаемая здесь область границы повязки является таковой, как известно в области усовершенствованного ухода за раной, например, ALLEVYN™ Gentle Border (Smith&Nephew), Mepilex , PICO™ (Smith&Nephew). Подходящая область границы обозначает границу вокруг повязки на ее периферии. Граница предназначена только для контакта с неповрежденной кожей вокруг раны и охватывает центральную часть, предназначенную для контакта с раной и некоторой частью кожи вокруг нее. Область границы может включать область активации адгезии, далее периферийную область, над частью или всей границей. Периферийная область активации адгезии может быть расположена на любой поверхности на повязке, если не указано иное. Периферийная область активации адгезии может присутствовать на минимальной площади поверхности. Как вариант, может быть дешевле воспроизводить свойство, предназначенное для периферийной области активации адгезии по всей поверхности повязки, а не ограничиваться областью или ее частью, как средством придания различных свойств этой области. Периферийная область активации адгезии может быть любой желательной площадью поперечного сечения для придания желаемого свойства.
Композиция предназначена для обеспечения уплотнения поверхности раздела на стыке между кожей и повязкой, предпочтительно также обеспечения уплотнения поверхности раздела на стыке между перекрывающимися повязками. В особенно преимущественном варианте мы обнаружили, что композиция функционирует превосходно для двойной цели уплотнения повязки на коже или уплотнения двух повязок при их перекрытии.
R
Должно быть понятно, что варианты воплощения, главным образом, применимы для использования при усовершенствованном лечении ран. Вкратце, усовершенствованное лечение ран направлено на раны, предусматривая особый уход за раной посредством используемых повязок, например, в отношении раневых повязок, которые специально приспособлены для включения конкретных мер для, например, сдерживания раневого экссудата (ALLEVYN, DURAFIBER, Gentle Border), сдерживания инфекции (ACTICOAT, IODOSORB), внутривенной терапии (IV3000), лечения пораженной кожи вокруг раны, NPWT (RENASYS F/AB, PICO), послеоперационного ухода, таких как хирургические салфетки (OPSITE), временные повязки из биокожи (BIOBRANE) и др. Улучшенные повязки для лечения ран включают, например, повязки Gentle Border, среди прочих. Одним из аспектов усовершенствованного лечения ран является терапия TNP, которая способствует лечению, закрытию и/или заживлению многих видов ран с помощью уменьшения отека ткани; стимулирования потока крови и образования грануляционной ткани; удаления избыточного экссудата и, возможно, уменьшения бактериальной нагрузки (и, таким образом, риска инфицирования). Системы терапии TNP могут также способствовать заживлению хирургически закрытых ран путем удаления текучей среды и путем помощи в стабилизации ткани в положении смыкания краев при закрытии раны. Дополнительная польза от использования терапии TNP может обнаружиться в имплантатах и лоскутах, где удаление избыточной текучей среды является важным, а тесная близость имплантата к ткани необходима, чтобы обеспечить жизнеспособность ткани. Варианты воплощения, в частности, применимы для использования в системах терапии локальным отрицательным давлением (TNP) и др.
Понятно, что в данном описании ссылки сделаны на рану. В этом смысле следует понимать, что термин «рана» должен толковаться в широком смысле и включать в себя открытые и закрытые раны, в которых кожа разорвана, разрезана или проколота, таких как точки венозной катетеризации, или в которых травма вызвана ушибом. Таким образом, рана, в широком смысле, определяется как любая поврежденная область ткани, где может образовываться или не образовываться текучая среда. Примеры таких ран включают, помимо прочего, порезы, рваные раны, ссадины, ушибы, ожоги, диабетические язвы, пролежневые язвы, стому, хирургические раны, косметические раны, травмы и венозные язвы или др. Раны, рассмотренные здесь с особым вниманием, являются ранами на топографически сложных местах тела или вблизи них, в частности, в том числе на пятке, крестце, втором шейном позвонке, пахе, плече, шее, ноге, пальце, колене, локте, руке и других контурных топографических местах и местах щелей.
КОМПОЗИЦИЯ И СПОСОБЫ НАНЕСЕНИЯ
В одном варианте воплощения композиция может содержать любые полимеры, которые подчиняются реакции гидросилилирования. Один полимер (i) предпочтительно содержит алкенильные группы, другой (ii) предпочтительно содержит Si-H фрагменты. Группа силоксановых полимеров основана на структуре, содержащей чередующиеся атомы кремния и кислорода с различными органическими фрагментами, соединенными с кремнием. Отверждение можно определить как обработку, которая понижает течение эластомера. Это изменение, как правило, вызвано реакциями образования связей между молекулами полимера. Там, где фрагмент гидрида кремния (Si-H) является компонентом полисилоксана, для алкенильной группы существует возможность либо быть компонентом силоксанового полимера, либо быть компонентом несилоксанового полимера. Позиция алкенильной функциональной группы не является критической и может быть либо на концах молекулярных цепочек, либо не в концевых позициях вдоль молекулярной цепочки.
Полимеры (i) и/или (ii) имеются в продаже или могут быть получены по известным технологиям. Соответственно, полимеры (i) и/или (ii) независимо выбираются из известных и новых жидкофазных гомополимерных и сополимерных полимеров, и их переплетенных систем и их смесей. Композиции, в свою очередь, отверждают для образования сополимеров и могут также включать их переплетенные системы и смеси с другими нереагирующими полимерами, если они присутствуют в композиции.
Сополимерные полимеры включают все гибриды, производные от двух или более мономерных разновидностей, включая чередующиеся, периодические, статистические, случайные, блочные, линейные, разветвленные, звездчатые, привитые и свисающие сополимеры. Переплетенные системы включают в себя взаимопроникающие сетки (IPNs) и полувзаимопроникающие сетки (SIPNs). Кроме того, бывают случаи, когда эти полимеры могут включать как органические, так и неорганические фрагменты.
Предпочтительно полимеры (i) и (ii) выбирают из силиконов, включая си л океаны и модифицированные силоксаны, полиуретаны (PU), в том числе сложные полиэфирные и полиэфирные уретаны, эластомерные полиэфирные сложные полиэфиры, полигликолевую кислоту, полиацетаты, такие как этил-винилацетат, полиакрилаты, поликислотные производные полисахаридов, таких как карбоксиалкилцеллюлоза, карбоксиалкилхитозан и их сополимеры, и их гибриды, в том числе сополимеры, переплетенные системы и их смеси.
Композиция может использовать дополнительную реакцию отверждения между звеньями органогидрогенсилоксана и звеньями органоалкенилсилоксана. Эти звенья могут быть включены в широкий ряд полимеров, сополимеров, переплетенных и смешанных полимеров, как описано выше. Предпочтительно силоксановые полимеры (i) и (ii), таким образом, включают эти соответствующие звенья и являются более предпочтительными полиорганосилоксанами. Полимер (i) представляет собой, предпочтительно, полидиорганосилоксановый полимер, включающий алкенил-содержащие звенья, более предпочтительно полидиорганоалкенилсилоксановый полимер. Предпочтительно полимер (ii) представляет собой полидиорганосилоксановый полимер, содержащий SiH звенья, более предпочтительно представляет собой полидиорганогидрогенсилоксановый полимер.
Примеры гибридных органических/неорганических полимерных систем, которые используют как силоксановые, так и органические звенья, включают: акрилатные функционализированные силоксановые сополимеры, которые находят применение в контактных линзах (US 3808178); гибридные имплантаты, где органические полимеры прививаются на полисилоксановую цепочку или где силоксаны прививаются на органические полимеры, например, в методе прививания силана для поперечно сшиваемого HDPE (US 3646155), где гибридные имплантаты используются для обеспечения поперечного сшивания органических полимеров посредством образования силоксановой связи; гибридные блоксополимеры, например, силикон-поликарбонатные блоксополимеры (US 3274155); и сополимеры гибридов силиконовых и этиленовых сополимеров, поперечно сшитые винил-содержащими силиконовыми сополимерами, которые находят применение в тканях с покрытием (US 2005/0100692).
IPN представляют собой особый класс гибридных полимерных систем, эти системы используют сочетание механического перепутывания и поперечного сшивания, в котором один полимер отверждается другим; сюда входят термопласты, переплетенные с катализированными платиной дополнительно отверждаемыми силиконами, такими как силикон-уретановые IPN и полу-IPN, включающие силикон-уретановые и силикон-полиамидные системы общего применения или нашедшие конкретное применение в тканях с покрытием (US 4714739, US 7543843); гидрофильные компоненты, фиксированные в силиконовом полимере (US 5397848), которые находят применение в качестве материала контактных линз; и силиконовый полимер, отверждаемый нереагирующим полимером со сравнимой адгезией, который находит применение в тканях с покрытием (US 7132170).
Полимеры могут также выбираться из модифицированных силиконов (MS), которые находят применение в качестве адгезивов в катетерных трубках и др.
Предпочтительные композиции содержат полидиорганосилоксановый полимер (i) и/или (ii) и/или их соответствующие сочетания в упомянутых выше полимерах. Композиция, в которой полимеры содержат или состоят, по существу, из полидиорганосилоксановых полимеров (i) и (ii), имеет особые преимущества, например, в применении, где низкая токсичность является преимуществом, предпочтительно в медицинском или стоматологическом применении, или в немедицинском, или нестоматологическом применении, требующем низкой токсичности или благоприятной биосовместимости.
Альтернативные или дополнительные полимеры (i) и (ii) являются такими, которые доступны на рынке (Silpuran 2445 А/В и др.) или их вариантами, оптимизированными по вязкости, времени отверждения, клейкости и, необязательно, по другим свойствам, как указано выше.
Alk
Alk
2-20
Полимер (i) и (ii) может содержать соответствующие алкенил-содержащие звенья и органогидрогенсилоксановые звенья, расположенные вдоль длины полимерных цепочек, и/или как замыкающие звенья полимерных цепочек, или их сочетание. Полимерные (i) встроенные в цепочку и замыкающие алкенильные звенья предпочтительно содержат алкенильную группу или фрагмент R, выбранный из алкенила С, необязательно замещенную или включающую одну или более арильных групп или фрагментов. R может содержать концевую или неконцевую ненасыщенность и может иметь формулу i-I:
,
Alk1
Alk2
Alk1
Alk2
Alk
1-20
5-20
1-20
5-20
в которой группы R и R независимо выбраны из алкильных Н, С и арильных С групп и их сочетаний, а фрагмент R выбран из алкильных С и арильных С групп с одинарной связью и их сочетаний. Одна из групп R может быть фрагментом, связанным с полимерной цепочкой. Более предпочтительно каждая группа R является независимо выбранной из винильной, аллильной, пропенильной и из бутенильной, пентенильной, гексенильной, гептенильной, октенильной, ноненильной и деценильной групп с концевой и неконцевой ненасыщенностью, наиболее предпочтительно выбранных из винильной и гексенильной групп.
Предпочтительно полимер (i) содержит полидиорганосилоксановый полимер или сополимер, включающий алкенил-содержащие звенья по формуле (i-II):
, в частности, по формуле (i-III) и/или (i-IV):
1
Alk
1
1-20
5-20
где R является таковой, как описана выше, а одна или более групп R представляет собой органогруппы, соответствующим образом независимо выбранные из алкильных и арильные групп, более предпочтительно алкильных С и арильных С групп и их сочетаний, например, из метильных, этильных, пропильных, бутильных, пентильных, гексильных, гептильных, октильных, нонильных и/или децильных групп и фрагментов.
Чаще всего полимер (i) выбирается из формул i-V и i-VI:
i
1
, где P обозначает остаток полимерной цепочки, которая может включать одинаковые или различные звенья, a R такая, как описана выше.
2
6
Полимер (i) может также включать применение полиорганосилоксана, на каждую молекулу, по меньшей мере двух алкенильных С-С групп, связанных с кремнием и обладающих, например, вязкостью между 10 и 300 ООО мПа с, то есть от 0,01 до 300 Па с, так что при сочетании в компоненте А с дополнительными компонентами компонента А и, необязательно, дополнительно в компоненте В с дополнительными компонентами компонента В, компонент А и компонент В соответствующим образом имеет (имеют) вязкость в пределах, описанных выше, которые могут, в частности, формироваться по меньшей мере двумя силоксиловыми звеньями формулы:
где:
2
6
- Y представляет собой алкенильные С-С, такие как винильные, аллильные или гексенильные группы, предпочтительно винильные;
- R представляет собой моновалентную углеводородную группу без неблагоприятного влияния на активность катализатора, которая, главным образом, выбрана из алкильных групп, имеющих от 1 до 8 атомов углерода включительно, таких как метильная, этильная, пропильная и 3,3,3-трифторпропильная группы, циклоалкильные группы, такие как циклогексильные, циклогептильные и циклооктильные группы, и арильные группы, такие как ксилильная, толильная и фенильная;
- d равно 1 или 2, е равно 0, 1 или 2, и d+е=1, 2 или 3;
необязательно, все остальные звенья являются звеньями усредненной формулы:
где R имеет такое же значение, как указано выше, и f=0, 1, 2 или 3.
Примерами полимера (i) являются, например, диметилполисилоксаны, содержащие диметилвинилсилильные окончания, (метилвинил)(диметил)полисилоксановые сополимеры, содержащие триметилсилильные окончания, или (метилвинил)(диметил)полисилоксановые сополимеры, содержащие диметилвинилсилильные окончания.
Здесь используется условное обозначение, принятое в данной области, для обозначения звеньев силиконов в соответствии с числом атомов кислорода, связанных с кремнием. Эти условные обозначения для обозначения этого числа атомов кислорода используют буквы М, D, Т и Q (аббревиатуры для «моно-», «ди-», «три-» и «четырех-»). Эта терминология силиконов описана, например, в работе Walter Noll (Уолтера Нолла), «Chemistry and Technology of Silicones (Химия и технология силиконов)», Academic Press, 1968, 2е издание, с. 1-9.
3
1/2
2
2/2
3/2
4/2
Полимер (i) может также быть силиконовым каучуком, несущим по меньшей мере две алкенильные, предпочтительно винильные группы. Такой силиконовый каучук содержит по меньшей мере два различных силоксановых звена, выбранных из М силоксанового звена по формуле RSiO, D силоксанового звена по формуле RSiO, Т силоксанового звена по формуле RSiO и Q силоксанового звена по формуле SiO,
где R обозначает моновалентную углеводородную группу, при условии, что по меньшей мере одно из этих силоксановых звеньев является Т или Q силоксановым звеном и что по меньшей мере два из М, D и Т силоксановых звеньев содержат алкенильную группу.
Силиконовый каучук может быть выбран из группы, состоящей из:
VI
- органополисилоксанового каучука по формуле MTQ, состоящего, главным образом, из:
VI
3/2
- (а) тривалентных силоксановых звеньев T по формуле R'SiO;
3
1/2
- (б) моновалентных силоксановых звеньев М по формуле RSiO, и
4/2
- (в) тетравалентных силоксановых звеньев Q по формуле SiO
VI
- органополисилоксанового каучука по формуле MDQ, состоящего, главным образом, из:
VI
2/2
- (а) бивалентных силоксановых звеньев D по формуле RR'SiO;
3
1/2
- (б) моновалентных силоксановых звеньев М по формуле RSiO, и
4/2
- (в) четырехвалентных силоксановых звеньев Q по формуле SiO
VI
- органополисилоксанового каучука по формуле MDDQ, состоящего, главным образом, из:
VI
2/2
- (а) бивалентных силоксановых звеньев D по формуле RR'SiO;
2
2/2
- (б) бивалентных силоксановых звеньев D по формуле RSiO
3
1/2
- (в) моновалентных силоксановых звеньев М по формуле RSiO, и
4/2
- (г) четырехвалентных силоксановых звеньев Q по формуле SiO
VI
- органополисилоксанового каучука по формуле MQ, состоящего, главным образом, из:
VI
2
1/2
- (а) моновалентных силоксановых звеньев M по формуле R'RSiO; и
4/2
- (б) четырехвалентных силоксановых звеньев Q по формуле SiO, и
VI
VI
- органополисилоксанового каучука по формуле MTQ, состоящего, главным образом, из:
VI
2
1/2
- (а) моновалентных силоксановых звеньев M по формуле R'RSiO;
VI
3/2
- (б) тривалентных силоксановых звеньев T по формуле R'SiO, и
4/2
- (в) четырехвалентных силоксановых звеньев Q по формуле SiO,
где R обозначает моновалентную углеводородную группу, такую как метильная, a R' обозначает винильную группу.
Такие каучуки являются хорошо известными разветвленными органополисилоксановыми олигомерами или полимерами, которые имеются в продаже. Они выпускаются в виде растворов, предпочтительно растворов силоксана.
Полимерные (ii) встроенные в цепочку и замыкающие полиорганогидрогенсилоксановые звенья являются предпочтительно выбранными из формул ii-I и ii-II:
, более предпочтительно полимер (ii) выбран из формул ii-III и ii-IV:
, где
ii
2
1-20
5-20
P обозначает остаток полимерной цепочки, которая может включать одинаковые или различные звенья, а одна или более групп R являются ограногруппами, соответствующим образом независимо выбранными из алкильных С, арильных С и их сочетаний, например, из метильных, этильных, пропильных, бутильных, пентильных, гексильных, гептильных, октильных, нонильных и/или децильных групп.
Полимер (ii) предпочтительно содержит полиорганогидрогенсилоксановый - полидиорганосилоксановый сополимер, включающий одно или более звеньев ii-I и/или ii-II:
и одно или более звеньев ii-V и/или ii-VI:
2
, где R представляет собой, как описано выше, более предпочтительно сополимер, включающий полиорганогидрогенсилоксановые замыкающие звенья, т.е. полимерные звенья, оканчивающиеся группой или фрагментом ii-VII:
, в частности, со звеном по формуле ii-II:
, как описано выше. Наиболее предпочтительно полимер (ii) содержит метилгидрогенсилоксановые - диметилсилоксановые сополимеры.
Полимер (ii) может также содержать полиорганосилоксан, имеющий на одну молекулу по меньшей мере два атома водорода, связанных с кремнием, и предпочтительно по меньшей мере три ≡SiH звена, и имеющий, например, вязкость между 1 и 5000 мПа с, то есть между 0,001 и 5 Па с, вплоть до 300 Па с, как описано выше, так что при сочетании в компоненте В с дополнительными компонентами компонента В компонент В имеет вязкость в пределах, указанных выше, который, в частности, может формироваться из силоксильных звеньев формулы:
где:
- X представляет собой моновалентную углеводородную группу без неблагоприятного влияния на активность катализатора, которая, главным образом, выбрана из алкильных групп, имеющих от 1 до 8 атомов углерода включительно, таких как метильная, этильная, пропильная и 3,3,3-трифторпропильная группы, циклоалкильные группы, такие как циклогексильные, циклогептильные и циклооктильные группы, и арильные группы, такие как ксилильная, толильная и фенильная;
- g=1 или 2, предпочтительно 1, i=0, 1 или 2, и g+i=1, 2 или 3;
необязательно, все остальные звенья являются звеньями усредненной формулы:
где X имеет такое же значение, как указано выше, и j=0, 1, 2 или 3.
Примерами полимера (ii) являются полиметилгидросилоксановые или метилгидродиметилсилоксановый сополимеры.
В случае, когда полимеры включают другие звенья, дополнительные к iIII, iIV, iiI и iiII, например, они, соответственно, не вступают в реакцию с соответствующим полимером при температуре окружающей среды или в условиях стерилизации.
Соответственно, отношение связанных с кремнием атомов водорода, представленное в (ii), к связанным с кремнием алкенильным фрагментам, представленным в (i), составляет по меньшей мере 0,5:1, предпочтительно 1:1.
Предпочтительные варианты воплощения отверждаемой композиции подчиняются каталитической реакции дополнительного отверждения в соответствии со следующей схемой:
более предпочтительно:
1/P
I
1
2/P
ii
2
где целые числа представляют собой такие, как описано выше, a R выбрано из P и R, как описано выше, и R выбрано из P и R, как описано выше.
Полимеры (i) и (ii) и катализатор (iii) могут быть распределены по меньшей мере в одном компоненте А и по меньшей мере одном компоненте В таким образом, чтобы подводить соответствующие компоненты А и В, которые по отдельности не вступают в реакцию ни при температуре окружающей среды, ни в условиях стерилизации, таких как нагревание или облучение. Распределение может также определяться в соответствии с объемом и вязкостью.
Предпочтительно полимеры (i) и (ii) и катализатор (iii) распределены по меньшей мере в одном компоненте А и по меньшей мере одном компоненте В таким образом, что полимер (ii) отсутствует в компоненте А, и полимер (i) отсутствует в компоненте В, или компонент В включает в себя следы полимера (i), представленные как молярное отношение (Si-H звено или фрагмент) / (алкенильное звено или фрагмент), большее чем или равное 2000. Такая композиция может быть стерилизована при эффективной дозе гамма-лучей или радиации, например, как раскрыто в заявке WO 2012/069794, содержание которой включено сюда в качестве ссылки.
По меньшей мере один компонент А и по меньшей мере один компонент В могут быть, по существу, равного объема и вязкости или разного объема и/или вязкости. Компонент А или компонент В могут включать подходящий замедлитель вязкости или разбавитель, в количестве, необходимом для увеличения или уменьшения объема и/или вязкости. Посредством этого компонент А и компонент В, имеющие разный объем и вязкость, могут быть подобраны по объему и вязкости для улучшения удобства и тщательности смешивания и распределения. Подходящим разбавителем является, например, силиконовое масло, которое имеется в наличии с любой желаемой вязкостью для эффекта утолщения или утончения. Альтернативно или дополнительно по меньшей мере один компонент А и по меньшей мере один компонент В герметизированы в соответствующих гнездах или на соответствующих носителях, которые термически устойчивы при повышенной температуре 121°С или больше в течение времени до 28 часов, например, как раскрыто в заявке WO 2012/069793, содержание которой включено сюда в качестве ссылки.
-n
-3
-6
Таким образом, композиция может быть подвергнута заключительной стерилизации, будучи стерилизованной в своей первичной упаковке, и это свойство можно охарактеризовать уровнем гарантии стерильности (SAL). SAL определяется в стандарте ISO 11139:2006 как вероятность возникновения одного жизнеспособного микроорганизма на элементе после стерилизации. Условие SAL принимает количественное значение в формате 10, где, как правило, n=3, 4, 5 или 6, предпочтительно SAL=10 или 10.
Катализатор, как определено выше, может быть любым катализатором, который является эффективным при катализе дополнительной реакции отверждения, как описано выше, более предпочтительно, как проиллюстрировано выше. Подходящий катализатор выбирается из любых известных видов платиновых, родиевых, палладиевых, никелевых и аналогичных дополнительных катализаторов отверждения гидросилилированием, например, как раскрыто в патентах US 5153231, US 2006/0217016, US 3928629 и US 4529553, содержание которых включено сюда в качестве ссылки.
Платиновый катализатор может выбираться из платиновой черни, платины, осажденной на носителях, включая кварцевый, такой как силикагель, или углерода, такого как порошковый древесный уголь, хлорида платины или платинохлористоводородной кислоты и ее спиртовых растворов, солей платины и платинохлористоводородной кислоты, и платиновых комплексов, таких как платина/олефин, платина/ал кенилсилоксан, платина/бета-дикетон,
платина/фосфин и др. Платинохлористоводородная кислота может быть гексагидратом или безводной формой. Платиновый комплекс может быть подготовлен из платинохлористоводородной кислоты и ее гексагидрата, или вида хлорида платины, дихлорида платины, тетрахлорида платины и ее усредненных комплексов с дивинилтетраметилдисилоксаном, необязательно разведенных полидиметилсилоксаном с диметилвинилсилокси-концевой группой.
Палладиевый катализатор может быть выбран из палладия на углероде, хлорида палладия и др.
Родиевый катализатор может быть выбран из хлорида родия и одного или более комплексов родия, имеющего общую формулу iii-I или iii-II:
3
3
3
3
3
где каждый X представляет атом галогена, а каждый R представляет алкильный или арильный радикал или их сочетание, имеющий от 1 до 8, включительно, атомов углерода, или группу R'SiQ, в которой Q представляет бивалентный алифатический углеводородный радикал, имеющий от 1 до 6, включительно, атомов углерода, и R' представляет алкильный или арильный радикал или их сочетание, имеющий от 1 до 8, включительно, атомов углерода, или (CH)Si-группу, не более чем один радикал R' на молекулу, являющийся (CH)Si-. Например, комплекс хлорида родия/ди(n-бутил) сульфида и др.
2
2
8-12
(0)
(0)
Никелевый катализатор представляет собой, предпочтительно, никель нулевой валентности, выбранный из MNi, такой как бис(1,5-циклооктадиенил)никель (Ni(COD)), и из MNiG, где М представляет собой бидентатное алкеновое циклическое углеводородное кольцо С, и G выбран из монодентатных и бидентатных фосфористых групп, имеющих атомы водорода, замещенные или не замещенные углеводородные радикалы или их смеси, связанные с атомами фосфора фосфористых групп.
Композиция может включать каталитический ингибитор. Подходящие ингибиторы известны в данной области техники. Например, каталитический ингибитор может быть выбран из полиметилвинилсилоксанового циклического соединения и ацетиленового спирта, такого как метил бутинол, например, как в Cavi-Care или раскрытый в US 5153231, содержание которого включено сюда в качестве ссылки.
Предпочтительно композиция содержит замедлитель реакции присоединения или замедлитель образования поперечных связей, выбранный, например, из следующих составов:
- полиорганосилоксанов, замещенных по меньшей мере одним алкенилом, который может быть, необязательно, в циклической форме, тетраметилвинилтетрасилоксан является особенно предпочтительным;
- органических фосфинов и фосфитов;
- ненасыщенных амидов;
- алкил малеатов и
- ацетиленовых спиртов.
Ацетиленовые спирты (см. FR-A-1 528464 и FR-A-2372874), которые находятся среди предпочтительных термических ингибиторов реакции гидросилилирования, имеют формулу:
(R')(Rʺ)C(OH)-C≡CH,
в этой формуле:
- R' представляет собой линейный или разветвленный алкиловый радикал, или фенильный радикал;
- Rʺ представляет собой Н или линейный или разветвленный алкиловый радикал, или фенильный радикал; радикалы R', Rʺ и альфа-атом углерода в тройной связи, возможно, образуют кольцо; и
- общее число атомов углерода, содержащихся в R' и Rʺ, составляет по меньшей мере 5 и предпочтительно от 9 до 20.
Примеры, которые могут быть упомянуты, включают:
- 1-этинил-1-циклогексанол;
- 3-метил-1-додецин-3-ол;
- 3,7,11-триметил-1-додецин-3-ол;
- 1,1-дифенил-2-пропин-1-ол;
- 3-этил-6-этил-1-нонин-3-ол;
- 2-метил-3-бутин-2-ол;
- 3-метил-1-пентадецин-3-ол.
Эти α-ацетиленовые спирты имеются в продаже. Такие замедлители присутствуют в максимальной пропорции 3000 миллионных долей относительно общего веса полиорганосилоксанов в силиконовой композиции. Метил бутинол может выбираться, как в Cavi-Care.
Композиция может быть невспениваемой или может быть вспениваемой, содержащей (iv) пенообразователь, выбранный из любого вещества, которое выделяет газ или пары как компонент, или во время реакции отверждения, например, выбранный из Н-доноров, ОН-содержащих веществ, Н-связывающих веществ, таких как:
- спирты, включающие метанол, этанол, n-пропанол, изопропанол, n-бутанол, 2-бутанол, трет-бутанол, n-гексанол, n-октанол и бензиловый спирт; n-пропанол, n-бутанол, n-гексанол и n-октанол особенно предпочтительны;
- полиолы, такие как диолы, включающие 4-бутандиол, 1,5-пентандиол и 1,7 гептандиол;
- силан или полисилан, имеющий по меньшей мере одну силанольную группу, или
- вода.
После гидросилилирования композиция образует силиконовый эластомер, который может быть вспенен или иметь свойства геля. Термин «силиконовый гель» обозначает поперечно сшитый силиконовый продукт, отличающийся степенью пенетрации, например, между 20 и 500 десятыми миллиметра (измеренной по методу пенетрометрии ASTM D 2137, масса стержня и конуса: 62,5 г).
Если композиция приготовлена для получения силиконового геля, она может иметь по меньшей мере один нефункционализированный полиорганосилоксан, содержащий:
6
3
1/2
а) концевые силоксильные звенья типа М=(R)SiO,
6
1
6
в которых радикалы R, которые являются идентичными или разными, соответствуют необязательно замещенной линейной или разветвленной алкильной группе C-C и/или замещенной, или незамещенной арильной группе; и
7
2
2/2
б) идентичные или разные силоксильные звенья типа D=(R)SiO,
7
6
в которых радикалы R соответствуют тому же определению, что и R.
Физические свойства этих гелей регулируются в соответствии с использованием посредством изменения уровней силоксильных звеньев, несущих Si-алкенильные и SiH функциональные группы, и, если он присутствует, посредством изменения процентного отношения по весу нефункционализированного полиорганосилоксана, который хорошо известен в существующем уровне техники.
Для усиления адгезивных свойств силиконового геля композиция может дополнительно содержать монофункциональный полиорганосилоксан, несущий единичную Si-алкенильную группу на молекулу, как описано в заявке на европейский патент ЕР-1633830-А2.
2
2
Кроме того, композиция может также содержать неорганический наполнитель, такой как усиливающие или увеличивающие объем наполнители. Эти наполнители могут поставляться в виде весьма тонко диспергированных продуктов, средний диаметр частицы которых составляет меньше чем 0,1 мкм. Эти наполнители включают, в частности, вспененные соединения окиси кремния и осажденные соединения окиси кремния; их удельная поверхность, в основном, больше чем 10 м/г и, в основном, лежит в пределах 20-300 м/г.
2
Эти наполнители могут также поставляться в виде более грубо диспергированных продуктах со средним диаметром частиц, большим чем 0,1 мкм. В частности, следует упомянуть, как примеры таких наполнителей, молотый кварц, карбонат кальция, диатомитовый кварц, обожженную глину, окись титана типа рутила, оксиды железа, цинка, хрома, циркония или магния, различные виды окиси алюминия (гидратированной или негидратированной), нитрид бора, литопон или метаборат бария; их удельные поверхности, как правило, меньше чем 30 м/г.
Наполнитель может иметь гидрофобную поверхность, которая может быть получена при обработке наполнителя, например, подходящими силанами, силоксанами с короткими цепями, жирными кислотами или смолистыми силиконовыми материалами. Может рассматриваться коллоидальная двуокись кремния, обработанная гексометилдисилазаном, или, если нужно сохранять прозрачность, могут использоваться виниловые «О.» усиленные смолы. Наполнитель может быть гидрофобным. Подходящие материалы и процессы для воспроизведения поверхности гидрофобных наполнителей описаны в литературе и известны специалистам. Наполнители также могут составляться из смеси нескольких типов наполнителей с различными размерами частиц.
Композиция может содержать тиксотропное вещество. Тиксотропное вещество придает композиции свойство, при котором оно становится вязким во время нанесения и возвращается к более высокой вязкости после наложения, когда оно больше не работает. Тиксотропные вещества включают наполнители, такие как кварц, и некоторые вещества на основе силикона.
Композиция может содержать дополнительные компоненты, включая другие активаторы, консерванты, в том числе пропил галлат, разбавители, регуляторы реологии, активаторы склеивания или ослабители склеивания, активаторы проницаемости паров влаги (MVP) или скорости передачи паров влаги (MVTR) для предотвращения мацерации кожи, на которую нанесена композиция, благодаря чему кожа может дышать и пропускать жидкость, но все еще функционировать как герметик и бактериальный барьер, и др. Соответственно, такие дополнительные компоненты придают свойства, которые определены выше для композиции.
Преимущественно композиция включает, например, свойства смачивания кожи, как описано выше, благодаря чему может создаваться эффективное уплотнение, блокируя микроскопические каналы, образующиеся между кожей и раневой повязкой.
Композиция обладает растяжимостью, как описано выше. Желаемая растяжимость придается, как известно в данной области техники, путем адаптации поперечного связывания или длины цепочек полимера, содержимого наполнителя, перепутывания цепочек и др.
Композиция может содержать активные вещества, которые могут иметь любую желаемую активность для предназначенных целей и включать активные фармацевтические ингредиенты (API) и др.
Антимикробные вещества, биоциды и дезинфицирующие средства могут быть выбраны из серебра, в частности, нанокристаллического серебра, и производных, в том числе комплексных соединений и солей серебра, таких как ионное серебро, цеолит, содержащий серебро, оксид серебра, нитрат серебра, ацетат серебра, хлорид серебра, сульфадиазин серебра), бигуанидов, в том числе полигексаметилена бигуанида, хлоргексидина диглюконата и их ацетатных солей, хлоргексидина ацетата и диацетата, меда манука, перекисей (например, перекись водорода), йода (например, повидон-йод), гипохлорита натрия, меди, комплексных соединений меди; цинка (например, окись цинка, цинк-пиритион), золота, комплексных соединений золота; фосфатов, аминов, амидов и сульфонамидов (например, гексатидин, профлавин, мафенид, нитрофуразон, норфлоксацин); антибиотиков (например, гентамицин, бацитрацин, рифампицин; спиртов и кислот (например, этанол, феноксиэтанол, мупироцин).
Питательные вещества, болеутоляющие средства и другие средства обезболивания, соответственно, включают анальгетики и анестетики и могут быть выбраны из аметокаина, лигнокаина, нестероидных противовоспалительных препаратов, противовоспалительных средств, таких как гидрокортизон, парафин для уменьшения прилипания к коже, мочевина для уменьшения дегидратации кожи; буферные компоненты, способствующие заживлению кожи.
Кровоостанавливающие средства могут выбираться из хитина, хитозана, каолина; антифибринолитиков, таких как аминокислоты, аминокапроновая кислота, транексаминовая кислота, аминометилбензойная кислота; ингибиторов протеиназы, в том числе апротинина, альфа 1 антитрипсина, С1 - ингибитора, камостата; витамина K и других кровоостанавливающих, в том числе витамина K, фитоменадиона, менадиона; фибриногена, в том числе человеческого фибриногена; местных кровоостанавливающих, в том числе рассасывающейся желатиновой губки, окисленной целлюлозы, тетрагалактуроновой кислоты гидрокси метил эфира, адреналона, тромбина, коллагена, альгината кальция, эпинефрина; факторов свертывания крови, в том числе фактора коагуляции IX, II, VII и X в комбинации, фактора коагуляции VIII, шунтирующей активности при ингибиторах к фактору VIII, фактора коагуляции IX, фактора коагуляции VII, фактора коагуляции фон Виллебранда и фактора коагуляции VIII в комбинации, фактора коагуляции XIII, эптакога альфа (активированного), нонакога альфа, тромбина и системных гемостатиков; этамсилата, карбазохрома, батроксобина, ромиплостима, элтромбопага.
Активные вещества могут, кроме того, включать комбинации материалов, в том числе суперабсорбенты, поглотители запаха, тканые и нетканые, гелеобразующие волокна; факторы роста, средства хирургической обработки раны - механические, аутолитические и ферментативные; рассасывающиеся повязки и микроструктуры для влияния на прорастание внутрь клеток; клетки, ткани (например, аутогенной терапии); индикаторы; красители и пигменты, и цветные индикаторы, отбеливатели, такие как окись цинка и окись титана.
Композиция может находиться в таком виде, чтобы ее можно было наносить на кожу или повязку известным способом, таким как шпатель, шприц, роликовый аппликатор, аэрозоль, влажная салфетка, кисть, пена, губка, нетканый материал, объединенный частично или полностью с повязкой или наносимый вручную. Аппликатор с использованием губки, продемонстрирован Chloraprep, т.е. http://www.chloraprep.co.uk. Для двухкомпонентной системы отверждения, которая требует смешивания, может применяться двухцилиндровый шприц со смесительной насадкой.
Поэтому предпочтительно, чтобы композиция поставлялась как по меньшей мере один компонент А и по меньшей мере один компонент В, заключенные в соответствующие гнезда или носители, подходящие для совместного нанесения из устройства совместного нанесения, предпочтительно заключенные в соответствующие цилиндры или соответствующие кассеты для двухцилиндрового шприца, более предпочтительно, чтобы поставлялся вместе с соответствующим устройством для нанесения.
Наиболее предпочтительно может использоваться двухцилиндровый шприц со смесительной насадкой и разравнивающим наконечником для обеспечения разравнивания материала (например, предварительно заполненная распределительная система с двойным шприцем (L-система), Medmix Systems Ag, оснащенная статическим смесителем и разравнивающим наконечником http://www.medmix.ch/L-SYSTEM.html).
Для некоторых вариантов воплощения явным преимуществом является использование аппликатора со встроенным разравнивателем. Если материал наносится прямо на стык между кожей и краем повязки, полезно манипулировать этим материалом для обеспечения оптимального размещения. Встроенный разравниватель сводит к минимуму взаимное загрязнении при манипулировании герметиком. Во время манипулирования взаимное загрязнение может быть связано с: загрязнением герметика микробиологической нагрузкой, загрязнением герметика инородными телами, загрязнением герметика химическими веществами (такие химические вещества могут иметь влияние на герметик) и загрязнением персонала или оборудования герметиком. Для других вариантов воплощения преимуществом является использование аппликатора без разравнивателя, например, для заполнения углублений тела, и т.д.
Если композиция является отверждаемой системой, химическое загрязнение может неблагоприятно влиять на процесс отверждения. Например, если композиция представляет собой катализируемый платиной силикон RTV-2, контакт с перчатками, содержащими латекс или нитрил, может неблагоприятно влиять на отверждение. Проблема, вызванная приведенным примером, была подтверждена документами в стоматологической прессе в отношении задержки застывания поливинил силоксанового материала для оттиска зубов при смешивании при определенных типах перчаток (Y. Walid, Z. Al-Ani и R. Gray, Silicone impression materials and latex gloves. Is interaction fact or fallacy? (Материалы для оттиска зубов и латексные перчатки. Их взаимодействие: факт или фантазия?), Dent Update, 2012, 39, стр. 39-42).
Таким образом, в медицинских учреждениях встроенный аппликатор с разравнивателем устраняет препятствие для врача, не имеющего возможности использовать палец в перчатке (подвергаемый воздействию химического состава перчатки), чтобы манипулировать герметиком, устраняет возможность использования пальцев без перчатки, таким образом, исключая прямой контакт руки с пациентом (этот подход неприемлем для большинства клинических учреждений, это, скорее всего, приведет к передаче отверждаемой композиции на пальцы врача) и устраняет возможность загрязнения любых других медицинских устройств или инструментов отверждаемой композицией.
В случае отверждаемой системы герметик может обладать свойством текучести, так что он может втягиваться в дефекты отрицательным давлением, а затем отверждаться. Отвержденный герметик предпочтительно сохраняет некоторую степень текучести или соответствия, так что он может приспосабливаться к динамическим условиям, возникающим при нахождении на коже.
Дальнейшим предметом рассмотрения являются свойства удаления отвержденной композиции. Предпочтительно она должна обладать свойствами, обеспечивающими ее удаление, по существу, целой и невредимой. Предпочтительно герметик может удаляться прилипшим к повязке или салфетке.
Герметик может быть невспененным или может иметь некоторую степень вспенивания или увеличения в объеме во впадинах, коже или дефектах повязки. Он может обладать свойствами текучести, так что может втягиваться в дефекты под воздействием отрицательного давления.
Свойства во время ношения являются основными для эффективности уплотнения. Герметик, расположенный на поверхности раздела кожи и повязки, должен скреплять кожу и повязку, но не быть настолько липким (или клейким) после отверждения, чтобы значительно прилипать к одежде, т.е. он должен предпочтительно прикреплять повязку поверх кожи, а не к одежде и другим внешним элементам. Он должен быть пропитан водоотталкивающим составом.
В особо преимущественном случае герметик адаптирован для прилипания после отверждения к ранее отвержденному герметику, чтобы обеспечить обнаружение и закупоривание течей или чтобы прилипать к коже и повязке около ранее отвержденного герметика.
Предпочтительно герметик представляет собой герметик для TNP, который создает или улучшает непроницаемое для текучей среды, предпочтительно воздухонепроницаемое, уплотнение.
В одном варианте воплощения композиция содержит силикон RTV-2, такой как Silpuran 2445 (Wacker), который, необязательно, может быть модифицирован, чтобы обладать вязкостью и отверждаться, как указано выше. Модификация вязкости и отверждения является, как известно в данной области, подходящей благодаря включению наполнителя, такого как, например, коллоидная двуокись кремния или, необязательно, прозрачный наполнитель или смола, или усиливающая смола, как описано ранее, для достижения описанной ранее определенной вязкости, или благодаря соединению компонентов А и В и оставлению для предварительного реагирования до указанной выше определенной вязкости перед нанесением, или др. Увеличение скорости отверждения, как известно в данной области, обеспечивается, например, увеличением количества катализатора или уменьшением количества присутствующего каталитического ингибитора, при наличии такового. Растяжимость может быть увеличена посредством добавок или посредством модификации полимеров или их реакционноспособных центров, как описано ранее.
Повязка, как описано ранее, может быть любой раневой повязкой, предпочтительной является раневая повязка, имеющая Si поверхность контакта с раной, более предпочтительными являются также повязки TNP, которые могут использоваться, необязательно модифицированная, чтобы включать область периметра, как описано ранее. Известные повязки TNP включают в себя: одноразовые комплекты для TNP Smith & Nephew, такие как Smith & Nephew, RENASYS-F/AB, абдоминальный перевязочный комплект; Smith & Nephew, RENASYS-F/P, вспененный перевязочный комплект с портом; Smith & Nephew, RENASYS-G, марлевый перевязочный комплект; Smith & Nephew, перевязочный комплект PICO™; и комплекты KCI для TNP, в том числе V.A.C.™ перевязочный комплект GranuFoam; и др. Дополнительные повязки и методы лечения ран при отрицательном давлении раскрыты в следующих заявках на патенты, которые включены сюда в качестве ссылок: заявка на патент США №13/381885, подана 30 декабря 2011 г. и опубликована как патент US 2012/0116334; заявка на патент США №12/886088, подана 20 сентября 2010 г. и опубликована как патент US 2011/0213287; заявка на патент США №13/092042, подана 21 апреля 2011 г. и опубликована как патент US 2011/0282309; заявка на патент США №12/744277, подана 20 сентября 2010 г. и опубликована как патент US 2011/0028918; и заявка на патент США №12/744218, подана 20 сентября 2010 г. и опубликована как патент US 2011/0054421, а также WO 2011/000622, WO 2011/000621, WO 2011/135285, WO 2011/135286, US 7964766 и US 7615036 (все Smith & Nephew), содержание которых включено сюда в качестве ссылок.
Обычные повязки TNP накладываются с салфеткой, расположенной поверх них, в которых вторая поверхность является воздухонепроницаемой. Такие повязки могут дополнительно содержать слой контакта с тканью (раной), слой распределения отрицательного давления и необязательный слой для абсорбции экссудата, как указано ранее. Повязка PICO™ включает встроенную воздухонепроницаемую поверхность и наносится вместе с множеством липких лент, заключающих в себе материал салфетки. Устройство, как описано ранее, может, необязательно, не включать такие ленты. Герметик, описанный выше, может, необязательно, наноситься на повязку PICO™ без липких лент.
Предпочтительно такая повязка отличается такими особенностями:
Содержит соприкасающийся с раной слой и/или соприкасающийся с тканью слой, содержащий силикон, и открытую площадь в количестве и пропорции, достаточной для подавления образования рубцовой ткани при применении NPWT у места раны, предпочтительно содержит силикон и открытую площадь, включая около 20% или меньше от общей площади слоя, соприкасающегося с раной.
В особенно преимущественном случае повязка является частью устройства для применения отрицательного давления на ране, включающего: повязку, выполненную так, чтобы располагаться поверх раны и создавать, по существу, непроницаемое для текучей среды уплотнение поверх раны; источник отрицательного давления, предназначенный для соединения с повязкой; и устройство управления, предназначенное для:
включения источника отрицательного давления;
контроля множества рабочих циклов источника отрицательного давления в течение множества последовательных и равных промежутков времени; и
определения того, не превышает ли рабочий цикл из множества рабочих циклов пороговое значение рабочего цикла.
Герметик преимущественно прилипает к повязке, к некоторой части кожи и/или поверхности контакта с раной, области границы и/или ее верхней поверхности или части ее. Повязка, например, может включать область границы, в которой герметик, предпочтительно, прилипает к области границы. Поверхность контакта с кожей может быть выполнена на первой поверхности раневого покрытия или повязки, налагаемой внутри на область раны, кроме того раневое покрытие или повязка включает вторую поверхность, налагаемую снаружи, причем на второй поверхности раневого покрытия предусмотрена область границы. Такая компоновка может обеспечить полоску, необязательно разглаженную, для образования пленочного уплотнения, соединяющего перемычкой поверхность раздела между повязкой и кожей около повязки, включая, преимущественно, кожу и вторую поверхность. Такая компоновка может обеспечить дополнительную механическую прочность уплотнения.
Как вариант, может быть предусмотрена периферическая область на первой поверхности раневого покрытия или повязки.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ
Еще одним аспектом является приготовление композиции, как определено выше, содержащего предусмотренные полимеры (i) и (ii) и катализатор (iii) и включающего компоненты для придания свойств вязкости, времени отверждения и липкости, и, необязательно, дополнительных эластомерных свойств, как описано ранее.
Способы приготовления отверждаемых композиций из 2 или большего количества компонентов, как описано выше, известны в данной области техники.
Еще одним аспектом является способ приготовления отверждаемой композиции, раскрытый в любом из пунктов 1-12 формулы изобретения, который включает такие шаги:
соединение полимеров (i) и (ii) и катализатора (iii), как указано выше, для образования по меньшей мере одного компонента А и по меньшей мере одного компонента В; и герметизация по меньшей мере одного компонента А и по меньшей мере одного компонента В в соответствующих гнездах или на носителях, подходящих для совместного нанесения, например, для совместного нанесения из двухцилиндрового шприца.
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Еще одним аспектом является способ стерилизации отверждаемой композиции, включающий нагревание по меньшей мере одного компонента А и по меньшей мере одного компонента В, герметизированного в соответствующих термически устойчивых гнездах или носителях при повышенной температуре 121°С или больше в течение времени до 28 часов или путем облучения по меньшей мере одного компонента А и по меньше мере одного компонента В, причем полимеры (i) и (ii) и катализатор (iii) распределены по меньшей мере в одном компоненте А и по меньшей мере в одном компоненте В таким образом, что полимер (ii) отсутствует в компоненте А, а полимер (i) отсутствует в компоненте В, или компонент В включает в себя ничтожное количество полимера (i), представленное как молярное отношение (звено или фрагмент Si-H) / (алкенильное звено или фрагмент), которое больше чем или равно 2000, с источником излучения, выбранным из группы, состоящей из гамма, рентгеновского и электронно-лучевого облучения в эффективной стерилизующей дозе.
ПРИСПОСОБЛЕНИЯ
Еще одним аспектом является вид приспособления, подходящего для использования в области ухода за раной, включающего устройство для нанесения, имеющее множество цилиндров или множество кассет, средства ручного подвода и средства смешивания, при этом указанные цилиндры или кассеты содержат композицию, как указано выше, такую, что компоненты А и В заключены в соответствующие цилиндры или кассеты, причем устройство имеет средства для введения в контакт соответствующих компонентов.
Предпочтительно средства смешивания, средства для введения в контакт и/или средства ручного подвода выполнены с устройством как одно целое или отдельно от него. Средства смешивания могут быть неподвижными или приводимыми в движение. Приспособление может включать камеру выдержки для смешанных компонентов А и В для частичного отверждения до повышенной вязкости перед нанесением.
Предпочтительно приспособление является одноразовым, включающим выполненные как одно целое цилиндры или кассеты.
Предпочтительно приспособление, содержащее аппликатор для нанесения композиции, включает средства для конфигурирования композиции при нанесении, например, включает аппликатор со встроенным разравнивателем.
Еще один аспект заключается в виде приспособлении для покрытия области раны для использования с герметизирующей композицией, как указано выше, содержащего первую поверхность контакта с кожей и/или поверхность контакта с раной, налагаемую внутрь на область раны, и вторую покровную поверхность, налагаемую снаружи относительно области раны, причем по периметру первой поверхности и/или второй поверхности предусмотрена область, содержащая поверхность или покрытие, которое отличается от первой поверхности и/или второй поверхности, соответственно, и которое проявляет адгезию к герметику, большую, чем адгезия первой и/или второй поверхности, соответственно, к герметику. Вторая поверхность может быть из полиуретана (с высокой влаго- и паропроницаемостью). Область периметра может быть из любого вещества, которое, предпочтительно, прилипает.
Например, периферийная область может быть тисненой пленкой, имеющей микроскопическое тиснение в виде шаблона штриховки, углублений или произвольно расположенных каналов, или в виде любого подходящего шаблона, которое создает пики и впадины на поверхности пленки. Такие перепады по высоте пиков и впадин могут быть в пределах от 0,1 до 30 микрон, предпочтительно от 0,1 до 20 микрон или от 0,5 до 15 микрон, или от 0,5 до 10 микрон, или от 0,1 до 5 микрон, или от 0,5 до 5 микрон, или от 0,1 до 2 микрон. Такого тиснения можно достичь путем пропускания пленки между гравированными валиками. Валики представляют шаблон с зеркальным отображением пленки. Другие методы могут включать лазерное гравирование или методы модификации поверхностной энергии периферической области, например, обработка коронным разрядом или плазменная обработка поверхности материала, представленного в периферийной области, или любые методы, общеизвестные в данной области техники для модифицирования поверхностной энергии полимеров, например, химические покрытия или оксиданты.
Повязка может содержать область периметра на своей верхней и/или нижней поверхности, включающую текстурированную область, такую, в которой адгезия герметика к повязке больше, чем к коже. Адгезия улучшена за счет механического сцепления и является функцией шероховатости и естественного рельефа структуры поверхности в области границы повязки, а также функцией величины площади контакта между герметиком и повязкой.
Приспособление может содержать эластомерный герметик в области границы или рядом с ней на первой поверхности, предпочтительно, совместимую с кожей прокладку, обладающую свойствами смачивания кожи.
Поверхность контакта с кожей повязки может быть липкой или нелипкой, выбранной из сохнущего адгезива, чувствительного к давлению адгезива, контактного адгезива, термоплавкого адгезива, многокомпонентного адгезива, однокомпонентного адгезива или другого адгезива. Предпочтительно адгезив выбирается из силикагеля, силиконового адгезива, чувствительного к давлению, синтетического латекса, гидроколлоида, гидрогеля, полиуретана, цианоакрилата, чувствительного к давлению адгезива, акрилового термоплавкого или другого адгезива, используемого для соприкасающихся с кожей аппликаций, известных в данной области техники.
Предпочтительно поверхности контакта с кожей включают акриловый PSA и силикагелевый адгезив.
Раневое покрытие или повязка является гибкой, способствуя поддержке уплотнения. Повязка может содержать известное покрытие или повязку, модифицированную для включения области периметра, как описано ранее, в том числе обычные улучшенные раневые повязки, таки как Allevyn, Allevyn Adhesive, Allevyn Gentle Border, Allevyn Gentle, Allevyn Ag Gentle Border, Allevyn Ag Gentle, Mepilex, Mepilex Border.
Кроме того, повязки TNP могут применяться, необязательно, модифицированными для включения области периметра, как описано ранее. Известные повязки TNP включают в себя: одноразовые комплекты для TNP Smith & Nephew, такие как Smith & Nephew, RENASYS-F/AB, абдоминальный перевязочный комплект; Smith & Nephew, RENASYS-F/P, вспененный перевязочный комплект с портом; Smith & Nephew, RENASYS-G, марлевый перевязочный комплект; Smith & Nephew, перевязочный комплект PICO™; и комплекты KCI для TNP, в том числе V.A.C.™ перевязочный комплект GranuFoam; и др. Дополнительные повязки и методы лечения ран при отрицательном давлении раскрыты в следующих заявках на патенты, включенных сюда в качестве ссылки: заявка на патент США №13/381885, подана 30 декабря 2011 г. и опубликована как патент US 2012/0116334; заявка на патент США №12/886088, подана 20 сентября 2010 г. и опубликована как патент US 2011/0213287; заявка на патент США №13/092042, подана 21 апреля 2011 г. и опубликована как патент US2011/0282309; заявка на патент США №12/744277, подана 20 сентября 2010 г. и опубликована как патент US 2011/0028918; и заявка на патент США №12/744218, подана 20 сентября 2010 и опубликована как патент US 2011/0054421.
Обычные повязки TNP накладываются с салфеткой, расположенной поверх них, в которых вторая поверхность является воздухонепроницаемой. Такие повязки могут дополнительно содержать слой, контактирующий с тканью (раной), слой распределения отрицательного давления и слой для абсорбции экссудата, как указано ранее. Повязка PICO™ включает встроенную воздухонепроницаемую поверхность и наносится вместе с множеством липких лент, заключающих в себе материал салфетки. Приспособление, как описано ранее, может, необязательно, не включать такие ленты. Герметик, описанный выше, может, необязательно, наноситься на повязку PICO™ без липких лент.
Поверхность контакта с кожей может включать центральную область контакта с кожей, снабженную адгезивом, и область периметра, содержащую иной адгезив, чем предусмотренный на области контакта с кожей.
При необходимости эти системы могут быть адаптированы для использования посредством нанесения подходящего совместимого с кожей адгезива в области периметра, как описано ранее.
КОМПЛЕКТ И ЕГО КОМПОНЕНТЫ
Еще одним аспектом является комплект для использования в области ухода за раной, содержащий повязку для наложения поверх раны и кожи вокруг нее, содержащий первую поверхность контакта с кожей и/или раной, и совместимый с кожей герметик, в котором:
а) герметик представляет собой композицию, описанную ранее; или
б1) в котором первая поверхность представляет собой слой контакта с раной, и герметик адаптирован для нанесения в виде дискретного или непрерывного уплотнения, соединяющего перемычкой поверхность раздела между по меньшей мере частью повязки между периферией повязки и кожей вокруг повязки;
б2) в котором первая поверхность представляет собой силикон или вещество на основе силикона, и герметик адаптирован для нанесения в виде дискретного или непрерывного уплотнения, соединяющего перемычкой поверхность раздела между по меньшей мере частью повязки между периферией повязки и кожей под повязкой; или
б3) в котором герметик выполнен как наполнитель для неровностей топографии тела, обеспечивающий подготовленное место для наложения повязки;
в) в котором раневая повязка содержит первую поверхность контакта с кожей и/или раной, наносимую внутрь относительно области раны, и вторую покровную поверхность, наносимую снаружи относительно области раны, причем по периметру первой поверхности и/или второй поверхности предусмотрена область периметра, включающая поверхность или покрытие, которое отличается от первой поверхности и/или второй поверхности, соответственно, и которая проявляет адгезию к герметику, большую, чем адгезия первой и/или второй поверхности, соответственно, к герметику, как описано ранее.
Предпочтительно комплект содержит повязку для наложения поверх раны и кожи вокруг нее и совместимый с кожей герметик, в котором герметик представляет собой композицию, описанную ранее, и в котором повязка содержит первую поверхность контакта с кожей и/или раной, налагаемую внутрь относительно области раны, и вторую покровную поверхность, налагаемую снаружи относительно области раны, при этом первая поверхность является совместимой с кожей поверхностью, такой как силиконовая поверхность или поверхность, содержащая силикон.
Дополнительными признаками комплекта являются те, которые заявлены здесь. Герметик для б) или в) может быть примером, выбранным из отверждаемых систем, таких как отверждаемая композиция из двух или более компонентов, включающая первый компонент и второй компонент, например, 2-компонентная композиция, описанная ранее, эпоксидные смолы, такие как двухкомпонентные смолы, цианоакрилатные, акриловые, отверждаемые силиконовые системы, полиуретан или полиуретановая отверждаемая система, полимерная система, функционализированная силиконовыми функциональными группами со связанными цепочками, полимерная система, функционализированная полиуретановыми отверждаемыми функциональными группами, или неотверждаемая, такая как высыхающая система, в том числе гибкая твердая или эластомерная растопленная текучая среда, благодаря присутствию летучего растворителя, такая как шпаклевка, гели, гидрогели, ксерогели, высыхающий на воздухе силикагель, аэрозоль на эластомерах, таких как акриловые на основе воды или растворителя. Предпочтительно герметик содержит силикон или его функциональный эквивалент. Предпочтительно герметик выбирают из отверждаемых систем силикона. Отверждаемые системы силикона включают дополнительный клей RTV-2, вулканизирующийся при комнатной температуре.
Отверждаемая или не отверждаемая герметизирующая композиция, включенная в комплект, как описано ранее, может иметь любые подходящие свойства или характеристики новой герметизирующей композиции из 2 или больше элементов, как описано ранее. Предпочтительно герметизирующая композиция является совместимой с кожей и включает свойства смачивания кожи и образует эластомерное уплотнение, непроницаемое для текучей среды при нанесении на поверхность раздела с кожей и повязкой, причем герметик преимущественно прилипает к повязке по сравнению с кожей, либо имеет когезию, большую чем или равную его адгезии к коже.
Соответственно, герметик прилипает в преимуществе к повязке по сравнению с кожей. Герметик может прилипать к любой поверхности повязки. Верхняя поверхность обычно представляет собой полиуретановую пленку. Слой контакта с раной может быть липким или нелипким.
Предпочтительно герметик прилипает к клейкой поверхности слоя контакта повязки с кожей, выбранной из контактирующего с кожей адгезива PSA и силикагеля, термоплавкого адгезива SiPSA и др.
В случае комплекта для терапии TNP герметик создает или улучшает воздухонепроницаемое уплотнение, а раневое покрытие включает салфетку, в которой вторая сторона является воздухонепроницаемой, и всасывающий порт к поверхности раздела с источником отрицательного давления.
Повязка, является такой, как описано ранее, и может включать часть периметра предпочтительно для улучшенного прилипания или может быть в форме, доступной в продаже, в том числе обычные улучшенные раневые повязки, такие как повязки, упоминаемые ранее, включая специальные средства для сдерживания раневого экссудата, такие как Allevyn, Allevyn Adhesive, Allevyn Gentle Border, Allevyn Gentle, Allevyn Ag Gentle Border, Allevyn Ag Gentle, Mepilex, Mepilex Border; повязки для сдерживания инфекции, такие как ACTICOAT, IODOSORB; повязки для внутривенной терапии, такие как IV3000, повязки для лечения пораженной кожи вокруг раны, послеоперационные хирургические салфетки, такие как OPSITE, временные повязки из биокожи, такие как BIOBRANE; также могут применяться повязки TNP, включая: одноразовые комплекты для TNP Smith & Nephew, такие как Smith & Nephew, RENASYS-F/AB, абдоминальный перевязочный комплект; Smith & Nephew, RENASYS-F/P, вспененный перевязочный комплект с портом; Smith & Nephew, RENASYS-G, марлевый перевязочный комплект; Smith & Nephew, перевязочный комплект PICO™; и комплекты KCI для TNP, в том числе V.A.C.™ перевязочный комплект GranuFoam; и др.
Имеются в наличии встроенные комплекты TNP, в которых раневое покрытие выполнено как одно целое с дополнительными слоями, включающими слой контакта с тканью (раной), слой распределения отрицательного давления и необязательный слой для абсорбции экссудата, при этом раневое покрытие, необязательно, обеспечивает транспирацию или испарение жидкости из раневого экссудата, как, например, при повязке PICO™.
Некоторые комплекты содержат вакуумный насос.
УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ГЕРМЕТИК
Герметизирующий компонент комплекта является следующим аспектом в виде любого новой герметизирующей композиции или известной композиции для нового применения в области ухода за раной, для герметизации раневого покрытия, содержащего совместимую с кожей расходную композиция, подходящую для размещения, по меньшей мере частично, на область раны или вокруг нее, причем герметик включает свойства смачивания кожи и образует эластомерное уплотнение, непроницаемое для текучей среды при нанесении на поверхность раздела с кожей и повязкой, при этом герметик прилипает к повязке преимущественно по сравнению с кожей либо имеет когезию, большую чем или равную его адгезии к коже.
Еще один аспект заключается в форме известной или новой композиции для использования в области ухода за раной для заполнения кожной щели или др., включающего совместимую с кожей композицию при нанесении, по меньшей мере частично, на область раны или вокруг нее, для образования непрерывной или плоской поверхности для расположения повязки. Предпочтительно наполнитель включает свойства смачивания кожи и образует эластомерное заполнение при нанесении на кожу вокруг раны или рядом с ней. Наполнитель может образовывать непрерывную или плоскую поверхность для расположения повязки, в которой наполнитель прилипает преимущественно к повязке по сравнению с кожей, либо имеет когезию, большую чем или равную его адгезии к коже. Как вариант, наполнитель может действовать как биологический барьер для предотвращения загрязнения соседней раны.
В особенно преимущественном случае комплект, композиция герметика и/или повязка, или раневое покрытие могут быть заключительно стерилизованными. Известны методы для стерилизационных аппаратов, такие как сухой жар, пар, облучение и др. В патентах GB 1020005.3, GB 1019997.4 и GB 1104512.7 раскрыты 2-компонентные композиции заключительной стерилизации и способы их стерилизации. Способы включают тепловую стерилизацию и стерилизацию облучением, в частности, стерилизацию гамма, электронным или рентгеновским излучением. Предпочтительно герметик является заключительно стерилизованным или стерильным и стерилизуется перед нанесением с помощью нагрева первого и второго компонентов в термически устойчивом гнезде или носителе при повышенной температуре 121°С или более в течение времени до 28 часов, или с помощью облучения первого и второго компонентов источником излучения, выбранным из группы, состоящей из гамма, рентгеновского и электронного излучения, в дозе, которая эффективно обеспечивает гарантируемый уровень стерильности.
Еще один аспект заключается в способе нанесения или выпуска, и отверждения композиции, как описано ранее, и отверждения композиции, как описано ранее, включая нанесение в желаемое место при температуре отверждения на время отверждения.
Композиция может быть смешиваемой и наносимой вручную. Как вариант, может применяться любой вид устройства для нанесения, например композиция может наноситься с помощью устройства совместного нанесения, совместно наносящего, например, посредством двухцилиндрового шприца, например, при действии соответствующих цилиндров двухцилиндрового шприца, или загрузки соответствующих кассет, соответственно, и последующего приведения в действие.
Способ может включать в себя вдавливание герметика для заполнения топографии и впоследствии наложения повязки поверх него.
Еще один аспект заключается в эластомере, содержащем отверждаемую композицию, как описано ранее.
СПОСОБ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Еще одним аспектом является способ нанесения композиции, обладающей вязкостью и липкостью, как описано ранее, включающий:
соединение компонентов А и В отверждаемой композиции, инициируя таким образом отверждение, как описано ранее;
пока композиция обладает вязкостью, описанной ранее, наложение ее на место таким образом, чтобы она одновременно соприкасалась/перекрывала край повязки и кожу вокруг указанного края, при этом указанная повязка перекрывает область раны и кожу вокруг нее;
по истечении периода, соответствующего тому, который определен для достижения уровня липкости, как указано, образуется эластомерное уплотнение.
Еще одним аспектом является способ уплотнения повязки для ухода за раной, включающий в себя: расположение повязки поверх раны и кожи вокруг нее;
соединение компонентов А и В отверждаемой композиции, инициируя таким образом отверждение, как описано ранее;
пока композиция обладает вязкостью, как описано выше, нанесение на место выполняют так, чтобы она одновременно соприкасалась/перекрывала край указанной повязки и кожу вокруг указанного края;
по истечении периода, соответствующего тому, который определен для достижения уровня липкости, как указано, образуется эластомерное уплотнение между повязкой и кожей.
Предпочтительно композиция наносится посредством совмещенного наносящего устройства, как, например, описанного выше совмещенного наносящего двухцилиндрового шприца, например, путем приведения в действие соответствующих цилиндров двухцилиндрового шприца или загрузки соответствующих кассет, соответственно, и приведения их в действие, предпочтительно при этом шприц включает в себя встроенные средства для придания формы нанесенному герметику, например, встроенная насадка разравнивателя.
СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ
Еще один аспект заключается в способе для герметизации повязки или для обработки области раны человека или животного, в случае необходимости, который включает:
перевязку области раны с помощью повязки,
нанесение композиции на поверхность раздела между повязкой и кожей возле нее, вокруг по меньшей мере части области раны таким способом, чтобы герметизировать поверхность раздела;
причем композиция представляет собой композицию, описанную ранее.
Предпочтительно нанесение композиции герметика выполняют посредством устройства, описанного выше, для совместного нанесения.
Предпочтительно, способ, кроме того, включает регулирование положения повязки перед нанесением композиции.
Предпочтительно герметик наносят после наложения на область раны повязки.
Предпочтительно раневая повязка адаптирована для удержания отрицательного давления, способ дополнительно включает приложение отрицательного давления к области раны с использованием источника отрицательного давления, соединенного с областью раны.
Предпочтительно приложение отрицательного давления выполняют перед нанесением герметика.
Предпочтительно приложение отрицательного давления осуществляют с помощью переносного источника отрицательного давления в сообщении по каналу текучей среды с раневой повязкой, расположенной поверх области раны.
Предпочтительно способ включает контроль передаваемого отрицательного давления в область раны по отношению к генерируемому отрицательному давлению.
Предпочтительно повязка представляет собой комбинированную повязку NPWT, включающую салфетку, функциональные слои раневой терапии и встроенное крепление для источника отрицательного давления, предпочтительно, переносного и/или периодически действующего источника отрицательного давления.
Еще один вариант воплощения относится к способу обработки области раны, включающему:
нанесение повязки на область раны, причем повязка содержит наружный периметр, адаптированный для контакта с кожей, окружающей область раны; и
нанесение герметизирующей композиции по периметру повязки, причем герметизирующая композиция отверждается в тесном контакте с и перекрывает как повязку по ее периметру, так и кожу, окружающую периметр, и быстро достигает нулевой или низкой липкости, предпочтительно, быстро становится нелипкой.
Предпочтительно, герметизирующая композиция отверждается в тесном контакте с и перекрывает одну или большее количество отдельных точек, секторов или длин по периметру.
Предпочтительно герметизирующая композиция отверждается в тесном контакте и с перекрытием, по существу, всего периметра и кожи вокруг него.
Предпочтительно повязка содержит по своему периметру поверхность контакта с кожей и наружную поверхность, располагаемую с удалением и обращенную от кожи, причем герметизирующая композиция отверждается в контакте и с перекрытием повязки на ее наружной поверхности.
Предпочтительно герметик становится нелипким при температуре 32°С за время в пределах между 0,5 минуты и 20 минут с момента соединения или нанесения.
Предпочтительно способ включает сочетание по меньшей мере двух форполимеров для образования герметика.
Предпочтительно герметик является нелипким, если при касании пальцем не удается поднять его образец, как описано ранее.
Предпочтительно раневой прокладочный материал располагают таким образом, чтобы частично или полностью заполнять место раны. Предпочтительно повязка содержит, по существу, непроницаемую для текучей среды салфетку, причем отрицательное давление прилагается к области раны через салфетку или под ней, используя источник отрицательного давления.
Предпочтительно в салфетке или под ней создано отверстие таким образом, чтобы соединять область раны с источником отрицательного давления.
Предпочтительно повязка приклеивается поверх области раны с помощью по меньшей мере липкой нижней стороны повязки или адгезива, расположенного по меньшей мере на нижней стороне повязки.
Герметик могут наносить перед наложением повязки на область раны.
Предпочтительно герметик наносят после наложения повязки на область раны.
Например, способ направлен на закрытие области раны раневым покрытием и подвод герметика к коже по меньшей мере вокруг части области раны; раневое покрытие, соприкасающееся с герметиком и образующее непроницаемое для текучей среды уплотнение вокруг раны, причем герметик является совместимым с кожей и включает свойства смачивания кожи, и обеспечивает уплотнение на поверхности раздела с кожей и с раневым покрытием, и предпочтительно прилипает к раневому покрытию или имеет когезию, большую чем или соответствующую его адгезии к коже, причем слой контакта с кожей раневого покрытия является совместимым с кожей.
Герметик может также защищать здоровую кожу от вредного воздействия раневого экссудата, хотя это является второстепенной целью и может быть достигнуто альтернативными герметику средствами.
Подвод герметика могут выполнять посредством нанесения герметизирующей композиции, как описано ранее, способом, описанным ранее.
Способ, кроме того, может включать регулирование положения повязки перед нанесением композиции.
Герметик-наполнитель могут подводить перед наложением повязки или после него, предпочтительно перед ним.
Герметик могут подводить перед наложением повязки на область раны или после нее. Предпочтительно подвод герметика выполняют после наложения повязки на область раны.
Предпочтительно раневая повязка представляет собой непроницаемую для текучей среды повязку или адаптированную для удержания отрицательного давления, способ дополнительно включает приложение отрицательного давления к области раны, используя источник отрицательного давления, соединенный с местом раны.
Предпочтительно приложение отрицательного давления выполняется перед подводом герметика.
Предпочтительно приложение отрицательного давления осуществляется с помощью переносного источника отрицательного давления в сообщении по каналу текучей среды с раневой повязкой, расположенной поверх области раны.
Способ может включать контроль передаваемого отрицательного давления по отношению к генерируемому отрицательному давлению. Это может использоваться для обеспечения пользователю обратной связи во время наложения повязки. Как правило, отрицательное давление контролируется на насосе или, как вариант, на конце порта.
Предпочтительно сначала накладывают повязку, далее включают источник отрицательного давления, начинает откачка, при обнаружении аварийных сигналов, указывающих на потерю отрицательного давления, для закрытия всех мест потери отрицательного давления повязку вытирают насухо, в местах потери отрицательного давления или около краев повязки в целом наносят герметик.
Преимущественно способ используется при терапии TNP области раны, предпочтительно в нем повязка представляет собой комбинированную повязку TNP, включающую салфетку, функциональные слои раневой терапии и встроенное крепление для источника отрицательного давления, предпочтительно переносного и/или периодически действующего источника отрицательного давления.
В предпочтительном варианте подачу герметика выполняют посредством нанесения герметизирующей композиции, причем композиция представляет собой текучую среду, которая при нанесении образует материал, способный создавать, по существу, непроницаемое для текучей среды уплотнение. Это обеспечивает превосходные свойства смачивания.
Предпочтительно способ, кроме того, включает регулирование положения раневого покрытия перед образованием уплотнения.
Особенно предпочтительно наносить герметик после закрытия области раны. Способ имеет несколько преимуществ: он позволяет повторно накладывать повязку или салфетку, или приспособление, как описано выше. Однако наиболее важно и замечательно то, что он позволяет посредством сглаживания границы перед нанесением герметика свести к минимуму просачивание воздуха; и расположение, при котором герметик, который необходимо нанести, хорошо видим.
Нанесение может, как вариант, выполняться перед закрытием области раны. Это особенно подходит в тех случаях, когда переустановка не предусмотрена, и место, на которое необходимо наносить герметик, хорошо видимо.
Герметик могут наносить непрерывно или в отдельных местах. Например, герметик могут наносить для образования прокладки или могут наносить в отдельных точках на краю повязки или салфетки. Отдельные точки можно идентифицировать как точки концентрации напряжений или точки восстановления. Например, могут уплотняться точки, подверженные особой нагрузке, или точки, где наблюдается образование складок покрытия. Особое преимущество нанесения в виде отдельных точек состоит в уменьшении возможности травмирования в случае, когда преимущественное прилипание ненадежно. Это уменьшает количество остатков, которые, возможно, необходимо удалять вручную перед повторным наложением раневого покрытия. Следующим преимуществом нанесения герметика в виде отдельных точек является уменьшение возможности травмирования в случае, когда раневое покрытие является единственно приемлемым при совмещении с кожей, но повторное регулирование и изменение положения, а также переустановка, вероятно, приведет к дискомфорту, если не к травме. Если раневое покрытие было расположено не точно, и предпочтительным было бы изменение положения, слабые точки могут быть локально усилены путем дискретного нанесения герметика.
Герметик могут наносить любым известным способом, таким как прямое нанесение из контейнера. Примеры включают первичную упаковку, промышленно используемую для применения местного лечения, такого как кремы, пены, гели, лосьоны и мази. Известны контейнеры, такие как резервуары, мешки и тюбики. Они могут иметь отверстие или встроенный наконечник для облегчения выполнения процесса нанесения, например, INTRASITEGel APPLIPAK, Smith & Nephew.
Нанесение могут выполнять рядом инструментов, известных при герметизации, таких как шпатель или шприц [для двухкомпонентных отверждаемых систем, которые требуют смешивания, может использоваться двухцилиндровый шприц со статической смесительной насадкой, дополнительно может использоваться разравнивающий наконечник для обеспечения разравнивания материала, чтобы способствовать размещению по месту (например, предварительно заполненная распределительная система с двойным шприцем (L-система), Medmix Systems Ag, оснащенная статическим смесителем и разравнивающим наконечником http://www.medmix.ch/L-SYSTEM.html)]. Нанесение могут выполнять с помощью аэрозоля, влажной салфетки, кисти, пеноматериала, губки, нетканого материала. Эти материалы могут быть частично или полностью объединены с повязкой или аппликатором или могут допускать наложение вручную. [Аппликатор с использованием губки продемонстрирован Chloraprep, т.е. http://www.chloraprep.co.uk].
В преимущественном варианте аппликатор включает встроенный разравниватель. Если материал наносится прямо на стык между кожей и фаем повязки, полезно манипулировать этим материалом для обеспечения оптимального размещения. Встроенный разравниватель сводит к минимуму взаимное загрязнение при манипулировании герметиком. Во время манипулирования взаимное загрязнение может быть связано с:
загрязнением герметика микробиологической нагрузкой, загрязнением герметика инородными телами, загрязнением герметика химическими веществами (такие химические вещества могут иметь влияние на герметик) и загрязнением персонала или оборудования герметиком.
Как вариант, полезным может быть неразравнивающий аппликатор.
Если композиция является отверждаемой системой, химическое загрязнение может неблагоприятно влиять на процесс отверждения. Например, если композиция представляет собой катализируемый платиной силикон RTV-2, контакт с перчатками, содержащими латекс или нитрил, может негативно повлиять на отверждение. Поэтому в медицинских учреждениях встроенный аппликатор с разравнивателем устраняет препятствие для врача, не имеющего возможности использовать палец в перчатке (подвергаемый воздействию химического состава перчатки), чтобы манипулировать герметиком, устраняет возможность использования пальцев без перчатки и, таким образом, исключает прямой контакт руки с пациентом (этот подход неприемлем для большинства клинических учреждений, это, скорее всего, приведет к передаче отверждаемой композиции на пальцы врача), и, наконец, устраняет возможность загрязнения любых других медицинских устройств или инструментов отверждаемой композицией.
Применение стерильного аппликатора со встроенным разравнивателем позволяет выполнять нанесение и манипулирование герметиком с использованием асептического метода.
Если аппликатор со встроенным разравнивателем является стерильным, он имеет то преимущество, что, обеспечивая использование устройства в стерильном поле, не требует применения никаких вспомогательных стерильных инструментов в случае, когда врач желает манипулировать герметиком при нанесении.
Следующим предметом обсуждения является удаление герметика. Предпочтительно он должен удаляться, по существу, полностью одновременно. Предпочтительно герметик может удаляться прилипшим к приспособлению, т.е. к повязке или салфетке.
Предпочтительно, раневое покрытие представляет собой непроницаемую для текучей среды салфетку или повязку, необязательно включающую средства для сообщения по каналу текучей среды с источником отрицательного давления, способ, дополнительно включает приложение отрицательного давления к области раны с использованием источника отрицательного давления, сообщающегося по каналу текучей среды с областью раны.
Предпочтительно приложение отрицательного давления осуществляют с помощью вакуумного насоса в сообщении по каналу текучей среды с раневой повязкой, расположенной поверх области раны.
Предпочтительно способ NPWT включает контроль передаваемого отрицательного давления у раны по отношению к генерируемому отрицательному давлению. В особенно предпочтительных случаях варианты воплощения сводят к минимуму отклонения передаваемого отрицательного давления от генерируемого отрицательного давления.
Способ может, кроме того, включать создание по меньшей мере одного отверстия в салфетке или под ней для подсоединения источника отрицательного давления. Известны многие способы соединения с источником в данной области техники.
Способ может, кроме того, включать нанесение пеноматериала на область раны, как это известно в данной области техники.
В некоторых вариантах воплощения может оказаться предпочтительным заполнять область раны, частично или полностью, раневым прокладочным материалом. Такой раневой прокладочный материал является необязательным, но может быть желателен при определенных ранах, например, при более глубоких ранах. Раневой прокладочный материал может использоваться в дополнение к раневой повязке. Раневой прокладочный материал, главным образом, может содержать пористый и податливый материал, например, пеноматериал (в том числе сетчатые пеноматериалы) и марлю. Предпочтительно раневой прокладочный материал имеет размеры или форму для приспособления к области раны таким образом, чтобы заполнять любые пустоты. Раневая повязка может затем располагаться поверх области раны и раневого прокладочного материала, перекрывающего область раны. При использовании раневого прокладочного материала, как только раневая повязка герметизирована над областью раны, отрицательное давление передается от насоса через раневую повязку, через раневой прокладочный материал к области раны. Отрицательное давление отводит раневой экссудат и другие текучие среды или выделения от области раны.
Рассматривается NPWT, использующая значения отрицательного давления в пределах от 0 до минус 650 мм рт.ст. Более предпочтительно в пределах от 0 до минус 250 мм рт.ст. Предусматривается, что диапазон отрицательного давления для комплекта может находиться между примерно минус 20 мм рт.ст. и минус 200 мм рт.ст. (следует заметить, что эти давления являются относительными к нормальному давлению окружающей атмосферы, таким образом, минус 200 мм рт. ст. составляет около 560 мм рт.ст. на практике). Более предпочтительно от минус 40 до минус 200 мм рт.ст. Это пределы заданных значений, имеющихся на доступных в продаже насосах, таких как насосы Renasys (EZ+& GO)). Соответствующим образом, диапазон давлений может находиться между около минус 40 мм рт. ст. и минус 150 мм рт.ст. Как вариант, может использоваться диапазон давления до минус 75 мм рт.ст., до минус 80 мм рт.ст. или свыше минус 80 мм рт.ст. Кроме того, соответствующим образом может использоваться диапазон давлений ниже минус 75 мм рт.ст. Как вариант, может использоваться диапазон давлений свыше минус 100 мм рт.ст. или свыше минус 150 мм рт.ст.
Может также рассматриваться бесконтейнерный NPWT (не содержащий специального контейнера для содержания раневого экссудата) с использованием значений отрицательного давления в тех же пределах, что и обычный NPWT. Более предпочтительно от минус 40 до минус 200 мм рт.ст. Более предпочтительно от минус 40 до минус 140 мм рт.ст.
Должно быть понятно, что в соответствии с некоторыми вариантами воплощения создаваемое давление может корректироваться в течение времени в соответствии с одним или большим количеством желаемых и предопределенных профилей давления. Например, такой профиль может включать коррекцию отрицательного давления между двумя предопределенными отрицательными давлениями Р1 и Р2, так что давление поддерживается, по сути, постоянным при Р1 для предустановленного периода времени Т1, а затем регулируется подходящими способами, такими как регулирование работы насоса или ограничение потока текучей среды и т.п., до нового предопределенного давления Р2, где давление может поддерживаться, по сути, постоянным в течение следующего предустановленного периода времени Т2. Необязательно, могут использоваться два, три или четыре, или более предопределенных значений давления и соответствующих периодов времени. Соответствующим образом, могут также предусматриваться более сложные формы амплитудных/частотных волн, например, синусоидальной, зубчатой, систолической - диастолической формы и др.
Предпочтительно повязка должна быть частью переносной системы NPWT. Экссудат скапливается в переносном контейнере или предпочтительно внутри повязки. Источник отрицательного давления является переносным или может подсоединяться периодически. Предпочтительно слой, контактирующий с кожей, представляет собой липкий силикагель, другой адгезив или сочетание липкого силикагеля и другого адгезива.
Усовершенствованные повязки NPWT (здесь "комбинированные") описаны, например, в документе PCT/GB 2011/000629, содержание которого включено сюда в качестве ссылки и описано ниже, как будет представлено далее.
Слой, контактирующий с раной, может присутствовать в виде полиуретанового слоя или полиэтиленового слоя, или другого гибкого слоя, который перфорирован, например, посредством обработки горячим пробойником, обработкой лазерной абляцией, обработкой ультразвуком или любым другим способом, или выполнен проницаемым для жидкости и газа посредством любого другого способа, который обеспечивает движение текучей среды через слой. Слой, контактирующий с раной, препятствует врастанию раневой ткани в другой материал раневой повязки. Перфорация является достаточно малой, чтобы выполнять это требование, однако обеспечивает проникновение текучей среды. Например, перфорация, образованная в виде щелей или отверстий, имеющих размеры в пределах от 0,025 мм до 1,2 мм, считается достаточно малой для предотвращения врастания ткани в раневую повязку, в то же время обеспечивая поток раневого экссудата в повязку. Слой, контактирующий с раной, помогает удерживать раневую повязку целиком и помогает создать воздухонепроницаемое уплотнение вокруг абсорбирующего тампона, чтобы поддерживать отрицательное давление у раны. Слой, контактирующий с раной, кроме того, действует как несущий элемент для необязательного нижнего и верхнего липкого слоя. Например, адгезив, чувствительный к пониженному давлению, может предусматриваться на нижней поверхности раневой повязки, тогда как адгезив, чувствительный к повышенному давлению, может предусматриваться на верхней поверхности 103 слоя, контактирующего с раной. Адгезив, чувствительный к давлению, который может быть силиконом, термоплавким, гидроколлоидным или на основе акрила адгезивом, или другими такими адгезивами, может быть сформирован по обе стороны или, необязательно, на выбранной одной стороне или ни на одной из сторон слоя, контактирующего с раной. Когда используется адгезив, чувствительный к пониженному давлению, это способствует прилипанию раневой повязки к коже вокруг области раны.
Слой пористого материала располагается над слоем, контактирующим с раной. Этот пористый слой, или пропускающий слой, обеспечивает перенос текучей среды, включающей жидкость и газ, из области раны в верхние слои раневой повязки. В частности, попускающий слой гарантирует возможность поддержания открытым воздушного канала для передачи отрицательного давления в область над раной, даже если абсорбирующий слой поглотил значительные количества экссудата. Слой должен оставаться открытым при типичных давлениях, которые будут прилагаться во время терапии раны отрицательным давлением, как описано ранее, так что в целом область раны испытывает уравновешенное отрицательное давление. Слой формируется из материала, обладающего объемной структурой. Например, вязаная или тканевая прокладочная ткань (например, поперечновязаный полиэфир Baltex 7970). Естественно, могут использоваться другие материалы.
Хорошо известна конструкция материалов, которые помогают регулировать поток влаги через пропускающий слой. Например, при наличии верхнего слоя, выполненного из нити, имеющей больше волокон, чем нить, использованная в нижнем слое, жидкость стремится впитываться в верхний слой, а не в нижний. При использовании эта разность направлена на извлечение жидкости из ложа раны в центральную область повязки, где абсорбирующий слой помогает блокировать жидкость или сам впитывает жидкость в направлении покровного слоя, где она может просачиваться.
Известны методы для улучшения потока жидкости через пропускающий слой, то есть перпендикулярно к области каналов, сформированной между верхними и нижними разделительными слоями, такие как обработка объемной ткани веществом для сухой чистки помогает удалить любые продукты производства, такие как нефтепродукты, жиры и/или воски, использованные ранее, которые могут мешать гидрофильной способности пропускающего слоя.
Над пропускающим слоем предусмотрен слой абсорбирующего материала. Абсорбирующий материал, который может быть вспененным или нетканым натуральным, или синтетическим материалом и который может, необязательно, включать суперабсорбирующий материал или быть им, образует резервуар для текучей среды, в частности, текучей среды, удаленной из области раны, и отводит эти текучие среды в направлении покровного слоя. Материал абсорбирующего слоя, кроме того, препятствует движению жидкости, скапливающейся в раневой повязке, с колебаниями. Абсорбирующий слой, кроме того, помогает распределять текучую среду через слой посредством впитывающего действия таким образом, что текучая среда отводится из области раны и аккумулируется по всей площади в абсорбирующем слое. Это позволяет предотвратить скапливание в областях абсорбирующего слоя. Емкость абсорбирующего материала должна быть достаточной для управления расходом экссудата раны при приложении отрицательного давления. Поскольку в работе абсорбирующий слой испытывает отрицательное давление, материал абсорбирующего слоя выбирается для абсорбции жидкости в таких условиях. Существует множество материалов, которые способны абсорбировать жидкость при отрицательном давлении, например, суперабсорбирующие материалы. Абсорбирующий слой может, как правило, изготавливаться из пеноматериала ALLEVYN™, Freudenberg 114-224-4 и/или Chem-Posite™11C-450.
Соответственно, абсорбирующий слой представляет собой слой из нетканых целлюлозных волокон, имеющих суперабсорбирующий материал в виде сухих частиц, рассредоточенных в нем. Использование целлюлозных волокон вносит быстро впитывающие элементы, которые помогают быстро и равномерно распределять жидкость, поглощенную повязкой. Непосредственное соседство множества похожих на пучки волокон приводит к сильному капиллярному действию в волокнистом тампоне, что помогает распределять жидкость. Таким образом, суперабсорбирующий материал эффективно питается жидкостью. Кроме того, вся область абсорбирующего слоя снабжается жидкостью.
Впитывающее действие, кроме того, помогает приводить жидкость в контакт с верхним покровным слоем, что добавляет и увеличивает транспирационные свойства повязки.
В сердцевине повязки устанавливается равновесие, вследствие чего влага проходит из абсорбирующего слоя в более сухую окружающую область и, когда она попадает на верхнюю пленку, пленка переходит в другое состояние, и начинают просачиваться пары текучей среды. В повязке устанавливается градиент влажности для постоянного удаления текучей среды из ложа раны и гарантии того, что повязка не переполнится экссудатом.
Соответственно, абсорбирующий слой включает по меньшей мере одно сквозное отверстие, расположенное так, что оно лежит под всасывающим портом.
Газонепроницаемый, но, необязательно, проницаемый для паров влаги, покровный слой проходит по ширине раневой повязки. Покровный слой, который может, например, быть полиуретановой пленкой (например, Elastollan SP9109), снабженной чувствительным к давлению адгезивом на одной стороне, является непроницаемым для газа, и этот слой, таким образом, действует для покрытия раны и для уплотнения раневой полости, над которой расположена раневая повязка. Таким образом, создается эффективная камера между покровным слоем и областью раны, где может быть установлено отрицательное давление. Покровный слой может быть герметизирован со слоем, контактирующим с раной, в области границы по окружности повязки, гарантируя то, что воздух не втягивается через область границы, например, с помощью метода приклеивания или сварки. Покровный слой защищает рану от внешнего бактериального загрязнения (бактериальный барьер) и позволяет жидкости из раневого экссудата переноситься через слой и испаряться из наружной поверхности пленки. Покровный слой, как правило, содержит два слоя: полиуретановую пленку и адгезивный шаблон, распределенный по пленке. Полиуретановая пленка является проницаемой для паров влаги и может изготавливаться из материала, который имеет увеличенную скорость транспортирования воды при смачивании.
Процесс транспирации возникает даже при приложении отрицательного давления к раневой полости, и обнаружено, что разность давлений между покровным слоем при приложении отрицательного давления к раневой полости имеет незначительное влияние на скорость пропускания паров влаги сквозь покровный слой.
В покровной пленке может быть предусмотрено отверстие для обеспечения создания отрицательного давления в повязке. Всасывающий порт может герметично прикрепляться к верхней части покровной пленки над отверстием и передавать отрицательное давление через отверстие. Трубка может соединяться на первом конце с всасывающим портом, а на втором конце - с насосным агрегатом для обеспечения откачивания текучих сред из повязки.
Может быть предусмотрен фильтрующий элемент, непроницаемый для жидкостей, но проницаемый для газов, который действует как барьер для жидкости и для гарантии того, что жидкости не смогут просачиваться из раневой повязки.
В действии раневая повязка герметично прикреплена над областью раны, образуя раневую полость. Насосный агрегат прилагает отрицательное давление к соединительной части порта, которая соединена через отверстие с пропускающим слоем. Текучая среда выводится в направлении отверстия через раневую повязку из области раны под слоем, контактирующим с раной. Текучая среда перемещается в направлении отверстия через пропускающий слой. Поскольку текучая среда выводится через пропускающий слой, раневой экссудат поглощается абсорбирующим слоем.
В случае отверждаемого герметика на основе растворителя или другого твердеющего или застывающего герметика может применяться соответствующая задержка между нанесением герметика, наложением приспособления, т.е. салфетки или повязки, и началом приложения отрицательного давления в любой желательной последовательности. Задержка зависит от конкретной системы и составляет, соответственно, не более чем несколько минут в каждом случае. В большинстве случаев эти операции могут выполняться в прямой последовательности, обеспечивая оптимальное уплотнение и оптимальное впитывание.
Раневая повязка, по необходимости, может быть подобрана по размеру в соответствии с размером и типом раны, где она будет использоваться. Комбинированные раневые повязки TNP имеют предустановленные размеры и, как правило, не нарезаны по форме, хотя в некоторых случаях они нарезаны по размеру, например, повязки Cutiplast, Smith & Nephew #66001464 (4 см × 5 м). Повязки TNP с предварительно заданными размерами включают неклейкую повязку Allevyn (Smith & Nephew #66000663, 70 см × 40 см), пластик «Эластопласт» (Elastoplast, круглые, 2-3 см в диаметре), Acticoat ExFix (Smith & Nephew# 66800637, шестигранные, 3,8 см расстояние между параллельными сторонами) и др. Раневые повязки TNP могут накладываться как множественные перекрывающиеся, чтобы перевязывать раны очень большого размера или раны с очень большим размером поражения кожи.
Должно быть понятно, что в соответствии с вариантами воплощения слой, контактирующий с раной, является необязательным. Этот слой, в случае его использования, пористый для воды и обращен к лежащей под ним области раны. Пропускающий слой, такой как вязаная или тканая прокладочная ткань, используется для распределения удаляемого газа и текучей среды таким образом, что все области раны подвержены одинаковому давлению. Покровный слой вместе с фильтрующим слоем образуют, по существу, непроницаемое для жидкости уплотнение над раной. Таким образом, когда отрицательное давление прилагается к порту 15, оно передается к раневой полости под покровным слоем. Такое отрицательное давление ощущается, таким образом, в заданной области раны. Текучая среда, включающая воздух и раневой экссудат, выводится через слой, контактирующий с раной, и пропускающий слой. Раневой экссудат, выведенный через нижние слои раневой повязки, рассредоточивается и поглощается абсорбирующим слоем, где он накапливается и сохраняется. Воздух и пары влаги выводятся вверх через раневую повязку, через фильтрующий слой и наружу из повязки через всасывающий порт. Часть влагосодержания раневого экссудата выводится через слой абсорбента в покровный слой, а затем испаряется с поверхности повязки.
После приложения отрицательного давления от насоса в некоторых вариантах воплощения повязка может частично спадаться и иметь сморщенный вид в результате откачки части или всего воздуха под повязкой. В некоторых вариантах воплощения насос может быть настроен для обнаружения того, имеются ли течи в повязке, такие как у поверхности раздела между повязкой и кожей, окружающей область раны. Если течь обнаружена, ее следует устранить перед продолжением лечения.
Лечение раны, предпочтительно, продолжается до тех пор, пока она не достигнет желаемого уровня заживления. В некоторых вариантах воплощения может оказаться желательным изменить местоположение повязки по истечении определенного периода времени или в случае, когда повязка наполнена раневыми текучими средами. При таких изменениях насос может оставаться, заменяется только повязка.
Еще один аспект представляет использование композиции, комплекта или приспособления, как описано выше, для раневых повязок, предпочтительно для повязок при терапии ран отрицательным давлением, для ран, описанных выше. Герметизирующая композиция, комплект и приспособление могут находить применение, например, при герметизации медицинских повязок, например, при сдерживании истечения раневого экссудата или проникновения воздуха или инфекции, или обеспечения вакуумного уплотнения при применении NPWT.
Такое применение включает использование на ранах, выбранных из хронических, острых, травматических, подострых и зияющих ран, на язвах (таких как пролежневые или диабетические), ожогах второй степени и лоскутах, и имплантатах. Сюда входят открытые, мокнущие, гранулирующие раны, предпочтительно хирургические раны, такие как те, которые возникают в результате иссечения язв, раковых тканей, таких как перианальные и перинеальные раны, и др. Для оптимального заживления таких ран рана должна быть предохранена от закрытия ее самой и от скопления текучих сред, в то же время обеспечивая тканям вокруг раны постепенное сжатие, а ране - сокращение. Поэтому материалы наполнения раны в NPWT функционируют как тип «стента», поддерживая рану и удерживая ее открытой.
Герметизирующая композиция, комплект или приспособление, в частности, подходят для использования в чистых, асептических или стерильных условиях. Предпочтительно композиция, комплект или приспособление стерилизуют, как известно в данной области техники или описано ранее, и упаковывают внутри барьерных устройств. Кроме того, барьерные устройства обеспечивают защиту от инфекции, то есть, композиция, комплект или приспособление представляют собой объект в двойной оболочке, что позволяет удалять первый слой стерильной герметичной упаковки, чтобы открыть гнезда или носители, такие как гильзы для шприца или включенные в шприц, липкие ленты и др., которые совершенно стерильны внутри и снаружи, что способствует входу в стерильную среду. Композиция с отсутствующими дополнительными барьерными устройствами содержала бы нестерильную наружную поверхность гнезд или носителей, и связанных барьерных устройств. Если невозможно стерилизовать композицию, используя стандартные условия для медицинских приспособлений, как описано ранее, будет невозможно принять такую композицию в стерильном поле.
Герметик для медицинских повязок могут наносить любым известным или новым способом. В заявке WO 00/74738 (Guyuron) раскрыто использование состава RTV-2 на основе силикона для герметизации ран, например, для сведения к минимуму потенциальной инфекции. Соответственно, таким образом, герметик может использоваться путем расположения поверх раны и окружающей кожи и оставления до отверждения.
В заявке WO 2004/108175 (Molnlycke Health Care АВ) раскрыто использование состава RTV-2 на основе силикона для поврежденной кожи или кожи вокруг ран, например, для минимизации потенциальной инфекции и защиты от вредного влияния раневого экссудата. Герметик используют путем нанесения на кожу возле раны или на поврежденную кожу, нанесения на липкую или нелипкую повязку поверх раны и в контакте с герметиком, и оставления до отверждения, или путем нанесения на липкую или нелипкую повязку, нанесения на повязку у раны и оставления до отверждения. В любом случае повязку герметизируют на коже вокруг раны. Варианты воплощения представляют значительное усовершенствование этих способов благодаря предоставлению хирургу, врачу или пациенту стерильного герметика для использования известным способом или его модификациями.
В предпочтительном варианте воплощения композицию наносят на границу повязки, которая располагается на области поверх раны.
Еще один аспект представляет иное, чем для раневой повязки, медицинское или немедицинское, стоматологическое или нестоматологическое применение комплекта, герметика или приспособления, описанного ранее. Такое использование включает применение в качестве красителей; предохраняющих средств; гелей; пеноматериалов, аэрозолей; фармацевтических продуктов; адгезивов; герметизирующих веществ; средств ухода за волосами/кожей; применение в косметике; применение в стоматологии; антиадгезионных покрытий; покрытий; адгезивов и герметиков; средств ухода за раной; средств ухода за кожей, в том числе сокращения рубцов; средств ухода за полостью; инкапсуляции медицинских устройств, такой как инкапсуляция электронных приборов для биометрического применения; изготовления форм; ортопедия; системы доставки лекарственных средств, включая противомикробные системы; кровоостанавливающие и фармацевтические системы; питание, включая производство продуктов питания; аэрокосмическое, морское и подводное применение; экологически чувствительное применение; замкнутые или изолированные организмы, или их ареалы, или замкнутая или изолированная среда или атмосфера для тех, кто имеет низкий иммунитет; стерильное, чистое или асептическое применение; зарождение или размножение живой материи, такой как растения или организмы; включая изготовление и ремонт оборудования, приспособлений или компонентов для любых из приведенных выше и, в частности, аэрокосмического, подводного стерильного, чистого или асептического зарождения или размножения.
Варианты воплощения имеют одно или более следующих преимуществ:
Улучшенная герметизация для уменьшения утечки воздуха.
Улучшенная герметизация для уменьшения проникновения потенциально инфекционных материалов (например, инфекция из-за фекального и мочевого загрязнения крестцовых ран).
Улучшенная герметизация для уменьшения утечки экссудата.
Обеспечивает отверждение периметра повязки, подлежащего герметизации.
Герметизация периметра объемной повязки, соблюдающей сложные контуры тела, с улучшенной возможностью удаления или уменьшения течей.
Герметизация перекрывающихся повязок.
Герметизация повязок, в которых граница принимает форму геометрии тела с непроницаемыми внешними радиусами или иначе подвергается высокому уровню деформации.
Герметизация систем, где повязка испытывает довольно сильные движения (например, шея, плечо, подмышка, локоть, предплечье, запястье, рука, пах, колено, лодыжка, пятка, ступня).
Механическое удержание поверх и сверх уплотнения.
Ряд конкретных вариантов воплощения приведен ниже, соответственно, для обычных улучшенных раневых повязок, обычных салфеток/повязок NPWT или PICO™ и герметика, как указано ранее.
Вариант воплощения 1 [непрерывная прокладка на поверхности раздела между кожей и краем повязки]
1. Подготовка и очистка кожи, окружающей область раны. Все лишние волосы должны быть срезаны, чтобы обеспечить хорошее приближение к ране.
2. Использование соответствующей повязки для раны, подлежащей лечению, как описано ранее, удаление соответствующих приспособлений для раскрывания и фиксация липкой стороны повязки на коже. Разглаживание повязки над раной с удалением оставшихся приспособлений для раскрывания и обеспечение того, чтобы повязка прилипла вокруг всей раны (см. Modified version of the Allevyn Gentle Border Instructions For Use (Модифицированная версия руководства по применению Allevyn Gentle Border) http://qlobal.smith-nephew.com/us/product25361_5871.htm).
3. Нанесение герметика на поверхность раздела между кожей и краем повязки так, чтобы герметик формировал непрерывную прокладку между кожей и всем периметром края повязки.
В случае систем NPWT повязка должна приклеиваться у раны, как в шаге 2, должно прилагаться отрицательное давление, а любые утечки сводиться к минимуму. После минимизации утечек воздуха должен наноситься герметик, как в шаге 3.
Вариант проиллюстрирован примерами на фиг. 2d-2f.
Вариант воплощения 2 [непрерывная прокладка на поверхности раздела между кожей и краем повязки + удерживающие ленты]
Выполнение шагов 1 и 2 из варианта воплощения 1.
3. Нанесение удерживающих лент, покрывая границы повязки, герметик и кожу. Если герметик представляет собой отверждаемую систему, может потребоваться соблюдение здесь времени задержки.
В случае систем NPWT повязка должна приклеиваться у раны, как в шаге 2, должно прилагаться отрицательное давление, а любые утечки сводиться к минимуму. После минимизации утечек воздуха должен наноситься герметик и удерживающие ленты, как в шаге 3.
Вариант воплощения 3 [локализованное уплотнение на поверхности раздела между кожей и краем повязки]
Выполнение шагов 1 и 2 из варианта воплощения 1.
3. Проверка повязки, которая проходит поверх кожи от области около раны до края повязки. Выявление всех мест, где возможно плохое уплотнение, которое нелегко улучшить путем разглаживания повязки (области, которые трудно уплотнить, области со сложными контурами тела, области, где материалы повязки перекрываются, области с волосами, участки повязки, которые становятся поднятыми, натянутыми или складчатыми). Нанесение герметика на эти отдельные точки на поверхности раздела между кожей и краем повязки.
Вариант проиллюстрирован примером на фиг. 2g.
Вариант воплощения 4 [локализованное уплотнение на поверхности раздела между кожей и краем повязки + удерживающие ленты]
Выполнение шагов 1 и 2 из варианта воплощения 1.
3. Проверка повязки, которая проходит поверх кожи от области около раны до края повязки. Выявление всех мест, где возможно плохое уплотнение, которое нелегко улучшить путем разглаживания повязки (области, которые трудно уплотнить, области со сложными контурами тела, области, где материалы повязки перекрываются, области с волосами, участки повязки, которые становятся поднятыми, натянутыми или складчатыми). Нанесение герметика на эти отдельные точки на поверхности раздела между кожей и краем повязки.
4. Нанесение удерживающих лент, покрывая границы повязки, герметик и кожу.
В случае систем NPWT повязка должна приклеиваться у раны, как в шаге 2, должно прилагаться отрицательное давление, а любые утечки сводиться к минимуму. После минимизации утечек воздуха должен наноситься герметик и удерживающие ленты, как в шагах 3 и 4.
Вариант воплощения 5 [прокладка, нанесенная на кожу под слоем, контактирующим с кожей]
Для обычных улучшенных раневых повязок, обычных салфеток/повязок NPWT.
Выполнение шага 1 из предпочтительного варианта воплощения 1.
1а. Нанесение герметика прямо на кожу так, чтобы герметик формировал непрерывный контур материала по всему периметру раны.
Выполнение шага 2 из предпочтительного варианта воплощения 1.
Для PICO
Повязка должна быть частью системы NPWT с интегрированными границами повязки (такими как существующие повязки PICO), где шаг 1а должен проводиться таким образом, чтобы непрерывный контур герметика наносился прямо на кожу в месте, где она покрыта только границей повязки, где впоследствии наносится повязка.
Дополнительно можно нанести удерживающие ленты, покрывая границы повязки, герметик и кожу.
Вариант проиллюстрирован примером на фиг. 3b.
Вариант воплощения 6 [прокладка, наложенная на повязку под слоем, контактирующим с кожей]
Для: обычных улучшенных раневых повязок, любых повязок, которые имеют приемлемый уровень внутренней жесткости.
Выполнение шага 1 из предпочтительного варианта воплощения 1.
2. Используя соответствующую повязку для раны, подлежащей лечению, имеющую приемлемый уровень внутренней жесткости, удаление соответствующих приспособлений для раскрывания. Нанесение герметика прямо на поверхность повязки, контактирующую с кожей, так, чтобы герметик формировал непрерывный контур материала вблизи края повязки. Фиксация липкой стороны повязки и герметика на коже. Разглаживание повязки над раной и проверка того, что повязка прилипла вокруг всей раны.
Дополнительно можно нанести удерживающие ленты, покрывая границы повязки, герметик и кожу.
Как показано на фиг. 1а, в обычной повязке NPWT на основе пеноматериала раневая полость (1) заполнена или покрыта пористым вспененным прокладочным материалом (2) или другим раневым наполнителем, который, возможно потребуется обрезать по форме (фиг. 1b). Ленты (4) могут накладываться для защиты области около раны. Блок затем покрывается, как показано на фиг. 1с, и герметизируется липким гибким листом (салфетка 3), описанным выше, который достаточно непроницаем для текучих сред.
Как показано на фиг. 1d, в салфетке (3) может быть прорезано отверстие (5) для обеспечения образования вакуума в области раны под салфеткой. Как вариант, вакуум может обеспечиваться в области раны посредством любого вида отверстия или канала под салфеткой (3) или через нее к области (1) раны и необязательному наполнителю (2). Как показано на фиг. 1е, вакуумная линия (6) может содержать трубопровод или трубку, которая соединена с отверстием (5), и может включать порт на ее проксимальном конце, окруженном липким листом, сконфигурированным для приклеивания к салфетке (3) вокруг отверстия (5). В других вариантах воплощения вакуумная линия (6) может проходить через салфетку (3) или под ней и может поступать в отверстие или канавку в наполнителе или быть обернутой марлей. Дистальный конец (не показан) вакуумной линии (6) соединен с источником вакуума (как правило, насос, не показан). На фиг. 1f раневая полость, защищенная салфеткой (3) и тканью, сокращается под воздействием атмосферного давления и заметно прижимает прокладочный материал или повязку. Система, однако, может быть склонна к потере отрицательного давления. При необходимости могут добавляться дополнительные удерживающие ленты (7).
В некоторых вариантах (не показано) на область раны из шприца может наноситься стерильный вспениваемая композиция. Композиция отверждается после нанесения для формирования вспененного блока, контактирующего с ложем (1) раны. Салфетка располагается выше и герметизируется на месте обычным способом. Вакуумная линия подводится к салфетке обычным способом, после чего вакуум может обеспечиваться через вакуумную линию. Раневая полость ведет себя соответствующим образом, как описано со ссылкой на фиг. 1f. Система улучшает подгонку вспененного наполнителя и несколько уменьшает нагрузку, прилагаемую к липкой герметизирующей салфетке.
Как вариант, вспененный блок (2) включает кнопку, выступающую через отверстие (5). Кнопка разламывается, чтобы создать отверстие во вспененном теле. Вакуумная линия (6) затем соединяется с отверстием (5) и подключается к вакуумному насосу обычным способом.
На фиг. 1g показан герметик NPWT, такой как в вариантах воплощения, описанных выше. Герметик (8) наносится на кожу (1а) вокруг или рядом с областью (1) раны, или на поврежденную кожу. Накладывается липкая или нелипкая салфетка (3) с необязательной повязкой (не показано) поверх раны (1) и в контакте с герметиком (8), и герметик оставляют до отверждения в контакте с салфеткой (3). Вакуумная линия (6) соединяется с салфеткой через отверстие в салфетке (3) или любым другим обычным способом, как показано на фиг. 1d и 1е, после чего может начинаться откачивание. Герметик улучшает качество отрицательного давления, передаваемого к ложу раны. Герметик может изготавливаться, подготавливаться и подаваться, как описано ранее.
На фиг. 2а показана упомянутая выше процедура с использованием комбинированной повязки NPWT (13) с силиконовой поверхностью (13а) контакта с кожей и/или раной и встроенным вакуумным портом (15), и вакуумной линией (16). Необязательный наполнитель (не показано) может быть введен перед нанесением повязки (13). На фиг. 2b показано создание отрицательного давления с помощью переносного насоса (17). На фиг. 2с показан шаг приглаживания границы повязки. На фиг. 2d герметик (18) наносится на поверхность раздела между краем повязки и кожей с помощью шприца (19) после нанесения повязки (13). На фиг. 2е герметик (18) показан как перемычка поверхности раздела между повязкой (13) и кожей (1а). Эта фигура, как и все фигуры, выполнена не в масштабе. На этой фигуре, в частности, полезно оценить масштаб толщины герметика и повязки. Граница (18) PICO имеет толщину около 0,1 мм. Герметик наносится в виде полоски и впоследствии разглаживается до пленки соответствующей толщины, 0,05-0,15 мм. Между вакуумной камерой и краем повязки (18) оказывается расстояние приблизительно от 2 до 2,5 см, и герметик (18), соответственно, распространяется на 3-5 мм поверх кожи и на такое же расстояние поверх границы. Герметик может изготавливаться, подготавливаться и подаваться, как описано ранее.
На фиг. 2d-2g и 3b показаны варианты, относящиеся к нанесению герметика (18) для уплотнения комбинированных повязок/салфеток (13), включающих встроенный порт (15) для вакуумной линии (16). Герметик может изготавливаться, подготавливаться и подаваться, как описано ранее. Для этих комбинированных повязок (13) ранее описанный способ (фиг. 1g) нанесения герметика (18) на область кожи (1а), лежащую ниже области границы салфетки (3), которая будет контактировать с неповрежденной кожей, может оказаться весьма неточным для оценки. В случае когда трудно заранее решить, где область границы будет контактировать с кожей (1а), нанесение по краю комбинированной повязки (13) является предпочтительным, как показано на фиг. 2d, 2е, 2f и 2g. Герметик (18) может наноситься по всему периметру повязки, как показано на фиг. 2f, либо герметик (18) может наноситься по краю салфетки, в положениях, где может наблюдаться или подозревается потеря отрицательного давления, как показано на фиг. 2g.
Как видно на фиг. 2h, показана герметизация на ране, примыкающей к участку тела с неправильной топографией. Рана представляет собой крестцовую язву, и повязка перекрывает, частично, крестцовую щель 1(b). Такое положение представляет собой источник повышенной утечки отрицательного давления, который требует оконтуривания повязки в щели, в свою очередь, подвергая риску уплотнение на противоположной стороне периметра повязки. Повязка накладывается способом, показанным на фиг. 2а-2с. Однако на фиг. 2h герметик (18) наносится с соблюдением способа по фиг. 2d на поверхность раздела между краем повязки и кожей с помощью шприца (19) после нанесения повязки (13). В этом случае герметик (18) также наносится в щель 1(b), лежащую ниже повязки (13) и/или выступающую от повязки, как заполнение закладки. На фиг.2i герметик (18) показан как заполняющий щель 1(b), где нет поверхности раздела между повязкой (13) и кожей (1а). Герметик может изготавливаться, подготавливаться и подаваться, как описано ранее.
На фиг. 3а герметик (18) наносят на обычную салфетку NPWT по ее краю с использованием аппликатора (19), снабженного распределительной насадкой для разглаживания герметика по обеим герметизируемым поверхностям. Герметизация могут выполнять между поверхностью раздела кожи и повязки или двух повязок. Во всех случаях герметик должен, однако, наноситься на наружную поверхность повязки.
Как вариант, герметик (18) могут наносить прямо на комбинированную повязку, показанную на фиг. 3b, как прокладку (18), а затем повязку накладывают на рану. Во всех случаях могут накладывать полоски липкой ленты (7) для гарантии удовлетворительности как адгезии, так и уплотнения. Во всех случаях отверждение, герметизация и действие вакуума выполняют, как описано ранее.
Следует отметить, что дополнительные детали способов, композиций и приспособлений для лечения пациента, описанные в других частях данного описания, могут быть включены с описанием фигур здесь.
В описании и формуле настоящего изобретения слова «включать» и «содержать» и их варианты значат «включающий, но не ограничивающийся этим», и они не предназначены для исключения других фрагментов, добавок, компонентов, существенных составляющих или шагов (и не исключают их). В описании и формуле настоящего изобретения единственное число охватывает множественное число, если контекст не требует иного. В частности, если используется единственное число, следует понимать, что описание следует понимать как рассматривающее множественное число, а также единственное число, если контекст не требует иного.
Признаки, существенные составляющие, характеристики, соединения, химические фрагменты или группы, описанные в связи с отдельным аспектом, вариантом воплощения или примером, следует понимать как применимые к любому другому аспекту, варианту воплощения или примеру, описанному здесь, за исключением случаев, не совместимых с этим. Все признаки, раскрытые в данном описании (включая прилагаемую формулу изобретения, реферат и чертежи), и/или все шаги любого раскрытого способа или процесса могут быть объединены в любом сочетании, кроме сочетаний, где по меньшей мере некоторые из этих признаков и/или шагов являются взаимно исключающими. Детали любых вышеприведенных вариантов воплощения не должны рассматриваться как ограничивающие, если явно не указаны как таковые. Варианты воплощения могут относиться к любым новым признакам или любой комбинации новых признаков, раскрытых в данном описании (включая прилагаемую формулу изобретения, реферат и чертежи) или к любым новым раскрываемым шагам, способам или процессам, или их комбинации.
Здесь точка или запятая используются как знак десятичной дроби.
Внимание читателя направляется на все работы и документы, которые поданы одновременно или раньше данного описания в связи с данной заявкой и которые открыты для всеобщего ознакомления с данным описанием, и содержание всех этих работ и документов включено сюда в качестве ссылки.
ПРИМЕРЫ
Следующие примеры приведены в качестве не имеющих ограничительного характера иллюстраций.
Композиции
Составы RTV-2 Si, имеющие 2 компонента, включающие полимеры i), ii) и iii), как описано выше, приведенные в литературе значения физических свойств показаны в таблице Т1, экспериментальные значения показаны в таблицах Т2:
Сравнение - предшествующий уровень техники:
Р1: Cavi-Care™ (20 г), полимеры компонента А и компонента В, код изделия 4563 (Smith & Nephew).
Он является доступным в продаже, вспениваемым in situ повязки.
Р2: Mepiseal™ (3 мл), полимеры компонента А и компонента В, код 283100 (Molnlycke)
Он является доступным в продаже, расходным липким герметиком, предназначенным для изоляции раневого экссудата в области раны от контакта с неповрежденной кожей.
Р3: Silpuran 2450, полимеры компонентов А и В, коды 60063054 и 60063056 (оба от компании Wacker Chemie AG). Он является доступным в продаже эластомером для отливки в качестве элементов выравнивания, амортизации, смачивания и др. в протезировании.
Пример - в соответствии с формулой изобретения
I1: Silpuran 2445 А/В, полимеры компонентов А и В, коды 60063054 и 60063056 (оба от компании Wacker Chemie AG). Он является доступным в продаже эластомером для отливки в качестве элементов выравнивания, амортизации, смачивания и др. в протезировании.
Пример Т2 - Тестирование параметров
Образцы оценивались для определения того, пригодны ли их параметры в качестве композиции, описанной выше. Результаты приведены в таблицах Т2.
Температура
Для испытаний растяжимости, остаточной деформации, прочности, удлинения на разрыв и липкости к зонду окружающие условия доводились до температуры 20°С±2°С и относительной влажности 65%±15%. Для вязкости температура испытаний для времени отверждения при ручной кинетике и времени отверждения до отлипа оговорена в каждом случае.
Высота силикона
По измерениям высоты, зарегистрированным в образцах, наблюдалось, что минимальная высота отвержденного силиконового продукта составляла 0,07 мм, а максимальная составляла 1,58 мм. При этом зарегистрированные средние высоты продуктов со сглаженными краями были в пределах от 0,20 до 0,65 мм.
Пока нет строгого верхнего или нижнего предела для высоты герметика, который может наноситься, вполне вероятно, что герметик будет находится с высотой в пределах от 0,01 до 5,00 мм, более предпочтительно в пределах от 0,05 до 2,00 мм, при нахождении большей части герметика, вероятно, в пределах от 0,10 до 1,00 мм.
ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ОБРАЗЦЕ
Приготовление образцов для испытаний на растяжимость, остаточную деформацию, прочность и удлинение на разрыв
Общие указания по методам и ноу-хау для обработки силиконов RTV-2 раскрыты в рассматриваемой области техники (например, Elastosil, Processing RTV-2 silicone rubbers (Эластосил, обработка силиконовых каучуков RTV-2), 6020е/06.06, Wacker Chemie AG, Munchen).
P1: Компоненты А и В заливались при объемном отношении 50:50 в одноразовый контейнер, энергично перемешивались вручную в течение 10 секунд и заливались в форму из политетрафторэтилена (PTFE) с плоским основанием. Было использовано достаточное количество материала для достижения глубины примерно 5 мм на момент переноса. Удаление больших захваченных пузырьков газа достигалось посредством заливки материала, по возможности, с высоты в виде тонкого потока. Форму оставляли на горизонтальной поверхности в течение около 5 минут при комнатной температуре. Затем материал отверждался при температуре 135°С в течение 10 минут, оставлялся до охлаждения и извлекался из формы.
Р2: Компоненты А и В заливались при объемном отношении 50:50 через встроенный статический миксер, имеющийся на доступных в продаже установках Mepiseal, в формы из PTFE с плоским основанием. Было использовано достаточное количество материала для достижения глубины примерно 5 мм. Там где было необходимо множество установок Mepiseal, они были распределены в тесной последовательности и в течение рабочего времени материала. Непосредственно после переноса верхняя часть материала снималась для достижения плоской верхней поверхности. Форму оставляли на горизонтальной поверхности в течение около 5 минут при комнатной температуре. Затем материал отверждался при температуре 135°С в течение 10 минут, оставлялся до охлаждения и извлекался из формы.
Р3: Компоненты А и В заливались при объемном отношении 50:50 в одноразовый контейнер, энергично перемешивались вручную в течение 3 минут, переносились в вакуумную камеру (установленное значение 10 мбар) и откачивались. Откачивание продолжалось, пока не наблюдалось схлопывание пузырьков в катализируемой увеличивающейся смеси. В момент завершения схлопывания пузырьков откачивание немедленно прекращалось, и материал заливался в форму из PTFE с плоским основанием. Было использовано достаточное количество материала для достижения глубины примерно 5 мм. Форму оставляли на горизонтальной поверхности в течение около 5 минут при комнатной температуре. Затем материал отверждался при температуре 135°С в течение 10 минут, оставлялся до охлаждения и извлекался из формы.
I1: Компоненты А и В заливались через 16-элементный спиральный статический миксер, с номинальным диаметром 6,5, в форму из PTFE с плоским основанием. Было использовано достаточное количество материала для достижения глубины примерно 5 мм. Форму оставляли на горизонтальной поверхности в течение около 5 минут при комнатной температуре. Затем материал отверждался при температуре 135°С в течение 10 минут, оставлялся до охлаждения и извлекался из формы.
СПОСОБ
Вязкость
-1
-1
Вязкость является мерой сопротивления текучей среды деформации под воздействием напряжения сдвига или растяжения и дает указание на текучесть жидкости, суспензии или взвеси. На фиг. 4 позицией 41 обозначено направление вращающей силы, 42 - конус реометра, 43 - образец, 44 - пластина реометра. Вязкость образца измерялась с помощью ротационного вискозиметра, который одновременно измеряет скорость сдвига и напряжение сдвига. Полимеры А и В для каждого из Р1, Р2, Р3 и I1 испытывались независимо на коническом и пластинчатом реометре с использованием стального конуса 2° диаметром 60 мм. Образцы испытывались в диапазоне скоростей сдвига 5-15 с, при 23°С в соответствии с DIN EN ISO 3219: 1994, приложение В. Вязкость рассчитывалась с использованием напряжения сдвига при скорости сдвига 10 с, и приведена в Па с.
РАСЧЕТЫ
-1
Вязкость (Па с) = Напряжение сдвига (Па) / Скорость сдвига (с)
Оценка профиля отверждения: время отверждения при ручной кинетике и время отверждения до отлипа
Оценивалось время достижения отверждения при ручной кинетике и время отверждения до отлипа (или более описательно, достижения нулевой или низкой липкости). Все материалы, контактное устройство и окружающая среда области испытаний оставлялись до достижения теплового равновесия при заданной температуре испытаний (минимальный срок выдержки 1 час) перед заливкой в чашку Петри. Р1, Р3 и I1 заливались из предварительно заполненного при объемном отношении 50:50 двухцилиндрового шприца через 16-элементный спиральный статический миксер, DN6.5. Р2 заливался через встроенный спиральный статический миксер на первичной упаковке, в которой он поставлялся. Композиция быстро наносилась в виде линии по диаметру чашки Петри, и в конце этой процедуры время принималось как t=0.
Периодические испытания выполнялись путем легкого и кратковременного касания пальцем поверхности образца в чашке Петри. Образец оценивался по переходу из состояния материала, при котором материал переносился на палец при касании, к состоянию, при котором касание не вызывало переноса материала на палец. Время, прошедшее до достижения этого момента, регистрировалось и определялось как время отверждения при ручной кинетике.
Периодические испытания продолжались после времени отверждения при ручной кинетике для оценки времени, взятого для достижения отверждения «до отлипа». Когда липкость образца падала до момента, когда эксперт мог, слегка касаясь подушечкой одного пальца верхней поверхности материала в течение 1 секунды, осторожно приподнимать его вертикально над образцом, не вызывая никакого возмущения или подъема чашки Петри, этот момент регистрировался и определялся как время отверждения до отлипа.
2
Для минимизации неотъемлемой субъективности при этих испытаниях все операции оценки профиля отверждения выполнял один эксперт. Во всех случаях время отверждения до отлипа оценивалось, используя подушечку среднего пальца на правой руке. Для определения номинальной площади контакта с кожей использовался мелкодисперсный неорганический порошок, распыленный на высококонтрастную поверхность, и на этой модели эксперт выполнял одну оценку времени отверждения до отлипа. Формировалось изображение сделанного отпечатка, и определялась площадь, используя приложение для анализа изображений Image Pro Plus v6.6 (Media Cybernetics Inc, USA) посредством определения порога шкалы серого. Площадь контакта была определена как 189 мм. Было установлено, что суммарная масса каждого образца и чашки Петри находилась в пределах между 8 г и 10 г.
nd
Следует подчеркнуть значимость подложки и следует с осторожностью выводить какую-либо прямую корреляцию между взаимодействием материала с кожей и взаимодействием того же материала со сталью. Кроме того, вариации человеческой кожи между разными людьми или, наоборот, одного человека, находящегося в различных условиях окружающей среды, могут быть значительными (I. Webster и P. J. West, Adhesives for Medical Applications, in Polymeric Biomaterials (Адгезивы для применения в медицине, в полимерных биоматериалах), пересмотренное и дополненное изд. S. Dumitriu, Marcel Dekker Inc., 2 edn., 2001, ISBN 9780824705695 c. 706).
Испытания на липкость к зонду
Липкость является мерой связи, быстро образующейся, когда материал приводят в контакт с другой поверхностью. Испытания проводились на основании стандартов, установленных в ASTM D2979-01. На фиг. 5 позицией 51 обозначена головка прибора для испытания на растяжение с прикрепленным зондом с плоской головкой, 52 - слой адгезива, отверждаемого на пластине, 53 - Т-образный пол и карбонатный держатель образца, удерживаемый в тисках Intron, 54 - скорость. Вязкая масса материала глубиной примерно 2 мм распределялась на поликарбонатном держателе образца. Верхняя поверхность разравнивалась для создания плоской поверхности, и хорошо перемешанные образцы (объемное отношение 50:50) отверждались при 37°С в течение 24 часов. Чистый стержень из нержавеющей стали с чистотой поверхности 13 мкм (среднеквадратичное значение) вводился в контакт с образцом со скоростью 10 мм/с на время выдержки 1 с. Зонд отделялся от образца при скорости 10 мм/с и регистрировалось максимальное усилие для отделения зонда от образца. За величину липкости принималось усилие, деленное на площадь поперечного сечения образца, контактирующую с зондом. Измерения выполнялись вдоль длины двух отдельно отвержденных образцов и обрабатывались как один набор данных.
РАСЧЕТЫ
-2
2
Липкость (кгс см) = Усилие отделения (кгс) / Площадь зонда (см)
Растяжимость и остаточная деформация
Растяжимость является показателем соответствия повязки и мерой того, насколько легко растянуть продукт на 20%. Испытания выполнялись, используя стандартный метод испытаний 10 мм/с ⎜ 13726-4 «Методы испытания первичного перевязочного материала - Часть 4 - Соответствие".
-2
На фиг. 6 позиций 61 обозначены тиски, 63 - направление растяжения. Образец помещался между двумя тисками прибора для испытания на растяжение и растягивался с постоянной скоростью (300 мм/мин) до достижения растяжения на 20%. В этот момент измерялось усилие, необходимое для растяжения продукта, и регистрировалось в кгс см.
РАСЧЕТЫ
-2
Растяжимость (кгс см) = Нагрузка для получения растяжения 20% (кгс) / (Ширина образца (см) × Толщина образца (см))
Остаточная деформация (%) = ((Конечная длина (см) - Исходная длина (см)) / Исходная длина (см)) × 100
Предел прочности на разрыв и удлинение на разрыв
Предел прочности на разрыв является мерой усилия, необходимого для разрушения образца материала. Удлинение на разрыв является относительным удлинением в момент разрушения образца, выраженным как процент увеличения по длине. Испытания выполнялись, используя стандартный метод испытаний ВР1993 Приложение XX Е «Минимальная разрушающая нагрузка - Метод 1».
-2
На фиг. 7 позицией 73 обозначено удлинение на разрыв (процентное увеличение по длине образца). Образец помещался между двумя тисками прибора для испытания на растяжение и растягивался с постоянной скоростью (300 мм/мин) до достижения момента разрушения. В этот момент измерялось усилие, необходимое для разрушения продукта, и регистрировалось в кгс см. Удлинение на разрыв измерялось и регистрировалось как процент увеличения от исходной базовой длины.
РАСЧЕТЫ
Удлинение (%) = (Удлинение образца (мм) × 100) / Базовая длина (мм)
-2
Предел прочности (кгс см) = Нагрузка при определенном удлинении образца (кгс) / (Ширина образца (см) × Толщина образца (см))
РЕЗУЛЬТАТЫ
Время отверждения при ручной кинетике при 20°С
Время отверждения при ручной кинетике при 23°С
Время отверждения до отлипа при 23°С
Время отверждения при ручной кинетике при 32°С
Время отверждения до отлипа при 32°С
Двадцать градусов по Цельсию
Двадцать три градуса по Цельсию
Тридцать два градуса по Цельсию
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Композиция отливалась в виде блоков и полосок и изучались свойства, зависящие от метода, и эластомерные свойства, приведенные ниже, где √ = прошло испытание и о = не прошло:
Было обнаружено, что Р1, Р2 и Р3 не прошли из-за слишком низкой вязкости или слишком медленного отверждения, или достижения слишком низкой вязкости. Кроме того, Р1 и Р2 не прошли по эластомерным свойствам, необходимым для целостности уплотнения. Р3 и I1 прошли по эластомерным свойствам, необходимым для целостности уплотнения, и только I1 прошел как по эластомерным свойствам, так и по свойствам, зависимым от метода.
Мы были удивлены, обнаружив, что время достижения низкой липкости значительно больше, чем время отверждения при 23°С, и это изначально указало на то, что мы должны были искать альтернативное решение рассматриваемой здесь проблемы. Однако при проведении измерений времени достижения низкой липкости при температуре 32°С, являющейся общепринятой температурой кожи, мы, кроме того, с удивлением обнаружили резкое снижение времени достижения низкой липкости для I1 и убедились, что мы действительно преодолели встреченные проблемы и нашли решение.
Примеры A-D: Нанесение на повязку и кожу
Повязка PICO при отрицательном давлении
Ретроспектива примера
Примеры А вначале проводились как контролируемые эксперименты на субъектах, не подготовленных путем бритья или стрижки волос. Поэтому, хотя и не в абсолютных условиях анатомического зала, тем не менее, оценка кожи была проведена, эксперименты выполнялись на предплечье, которое было сочтено не требующим бритья или стрижки. Примеры проводились в течение 9 минут, что было недостаточно для полного отверждения, но было удовлетворительным указанием на легкость нанесения композиций.
Примеры В, С и D проводились как проверка примеров А и выполнялись в течение 2 часов времени ношения на субъекте, имеющем подходящую поверхность кожи, не подготовленную с помощью бритья или стрижки. Там, где на области нанесения присутствовали волосы, было обнаружено, что они мешали результатам, и эти результаты отбрасывались.
Процедура
Этап 0. Композиция наносилась на чистую, сухую, неповрежденную кожу. Композиция наносилась для формирования непрерывной полоски материала на коже в области, где находилась граница повязки PICO.
Этап 1а/1б. На чистую, сухую, неповрежденную кожу, в случае применения, имеющую нанесенную композицию, как на этапе 0, накладывалась повязка:
(1) повязка PICO (15 см × 20 см, такая, как поставляемая в комплекте с кодом изделия 66800866 (Smith & Nephew)) или
(2) удерживающая лента (15 см × 20 см, такая, как поставляемая в комплекте с кодом изделия 66800866 (Smith & Nephew)).
Повязка ориентировалась так, чтобы средняя линия повязки проходила вдоль передней поверхности предплечья, с портом в дистальной (д) или проксимальной (п) части. Повязка NPWT накладывалась (только (а)), используя насос PICO (такой, как поставляется в комплекте с кодом изделия 66800866, Smith & Nephew), модифицированный для клинических испытаний, включающий регистратор данных. Область границы повязки разглаживалась для минимизации любых утечек воздуха ((а) и (б)).
Этап 2а. Если это пригодно, четыре удерживающих ленты накладывались прямо на стык между кожей и краем повязки. Ленты накладывались так, чтобы они перекрывали весь периметр повязки.
Этап 2б. Если это пригодно, непрерывная полоска композиции накладывалась прямо на стык между кожей и краем повязки. Материал накладывался так, чтобы он перекрывал весь периметр повязки.
Этап 3. После заданного периода времени использование повязки NPWT прекращалось, и вся повязка удалялась.
Выполнялись наблюдения качества исполнения, результаты приведены в таблицах 1A-D.
Производились измерения, результаты которых приведены в таблице 2.
Процедура, таблицы А и В
Процедура, таблица С
В этом случае эксперимент проводился в сравнении с контролем на задней поверхности предплечья субъекта, как контроль С1 в таблице.
На этапе 0 гибкий шаблон 10 см × 15 см располагался таким образом, чтобы он покрывал предназначенное местоположение повязки PICO, и на кожу, на расстоянии примерно 1 см от края шаблона, наносилась непрерывная полоска композиции.
В случае этапа 0 или этапа 26 герметик Р2 подводился в шприце, однако для герметика Р1, Р3 и I1, где указано (этап 0 шприц, этап 26 шприц), компоненты А и В переносились в отдельные камеры двухцилиндрового картриджа, снабженного шприцевым колпачком (50 мл, 1:1, S-System, MedMix Systems Ag, состоящего из: дозатора, 50 мл, 1:1/2:1, медицинский, простой, номер детали DS 50-01-00М; двухцилиндрового шприцевого картриджа, 50 мл, 1:1, РР природный, медицинский, номер детали CS 050-01-32М; шприцевого поршня А и В, 50 мл, 1:1, РЕ природный, Si О-кольцо, медицинский, номер детали KSD 50-01-02SM; шприцевого колпачка, 1:1/2:1, РЕ природный, медицинский, номер детали VB 200-SM; 16-элементного спирального статического миксера, DN6.5×16,1:1/2:1, зеленый, номер детали MB 6.5-16-S). Вставлялись поршни картриджа, воздушная прослойка выталкивалась таким образом, что поршни становились вровень с поверхностями форполимеров и блокировались. Заполненный картридж и связанный с ним статический миксер перед использованием оставлялись до выравнивания температуры при 37°С.
На этапе 3, при удалении повязки силиконовая полоска отделялась от слоя, контактирующего с кожей и раной, затем, используя цифровой штангенциркуль, измерялась высота силикона, в 8 местах, в области центра каждого края повязки и в области центра каждого угла повязки.
Процедура, таблица D
Этапы, как для образца С
На этапе 2b разглаживания, полоска силикона разглаживалась, используя чистый, сухой кончик пальца или наконечник шприца. Силикон втирался в видимые морщины или складки на краю повязки. Материал распределялся так, что он создавал перекрытие кожи и верхней поверхности края повязки.
На этапе 2б заливки, Р1 дозировался в прилагаемый смесительный сосуд и два компонента энергично перемешивались в течение 15 секунд. Отверждаемая силиконовая пена осторожно наливалась на стык между кожей и краем повязки PICO таким образом, что она покрывала весь периметр повязки.
Этап 3 измерений не выполнялся для D8 и D9, D11, D12 и D13
Наблюдения А
А - Выводы:
1. Когда Mepiseal использовался на неповрежденной коже под салфеткой, несущей акриловый чувствительный к давлению адгезив, было обнаружено, что слой, контактирующий с раной, эффективен. Mepiseal не нарушал адгезию салфетки. При удалении салфетки было обнаружено, что Mepiseal предпочтительно прилипает к салфетке, обеспечивая чистое удаление с кожи.
2. Если Mepiseal использовался под границей повязки PICO, было обнаружено, что начальное сцепление повязки с кожей нарушалось в присутствии Mepiseal между кожей и силиконовым слоем, контактирующим с раной. Пока силикон RTV-2 отверждался, границу повязки следовало непрерывно разглаживать, чтобы способствовать адгезии. После отверждения прилипание края повязки к коже улучшалось, и было зарегистрировано уменьшение потери отрицательного давления, однако подъем края был заметным и оставался проблемой. Сложность определения того, где расположить Mepiseal на коже таким образом, чтобы он оставался под границей повязки, а не под тампоном, встречающуюся значительную степень отрыва края и грязь, создаваемую при удалении, следует рассматривать как негативные признаки коммерческого продукта.
3. Применение повязки PICO с последующим Mepiseal на границе раздела между кожей и краем повязки имело три явных преимущества по сравнению с нанесением его под повязку PICO:
Это обеспечивало возможность перемещения повязки.
Это обеспечивало сведение к минимуму просачивание воздуха путем разглаживания границы перед нанесением Mepiseal.
Положение, которого требовало нанесение Mepiseal, было вполне видимым (это не тот случай, когда Mepiseal пришлось наносить на кожу перед нанесением повязки PICO).
После нанесения Mepiseal повязка PICO находилась под отрицательным давлением. На границе повязки течение материала не наблюдалось. Более предпочтительный продукт будет обладать возможностью втягиваться под край повязки отрицательным давлением в местах, где в противном случае течи допускали бы проникновение воздуха из внешней среды.
Когда повязка подвергалась воздействиям подвижных и растяжимых поверхностей тела, Mepiseal отделялся от края повязки. Более предпочтительно для данного изобретения продукт должен прилипать как к повязке, так и к коже и должен быть достаточно растяжимым, чтобы приспосабливаться к движению, возникающему при использовании на подвижных поверхностях тела.
Цвет любого будущего герметика должен учитываться. Белая полоска силикона, образованная Mepiseal, казалась эстетически резкой на взгляд, однако обеспечивала способ отслеживания ее положения и позволяла легко находить ее для удаления. В этом изобретении будет рассмотрено использование прозрачного силикона.
При удалении не было предпочтительного прилипания Mepiseal к повязке PICO через 8-9 минут после наложения, по существу, часть Mepiseal прилипала к повязке, а часть - к коже. Более предпочтительный продукт для этого изобретения должен удаляться чисто с кожи при удалении повязки.
Наблюдения B-D
В таблице 1B-1D для Ml (механической целостности уплотнения) использовались следующие замечания:
i) КОНТРОЛЬ: Во время ношения ИЗРЕДКА наблюдался ОТРЫВ ГРАНИЦЫ ПОВЯЗКИ. Отрыв в большинстве случаев, как правило, наблюдался на углах повязки.
ii) УДЕРЖИВАЮЩИЕ ЛЕНТЫ: Во время ношения НЕ наблюдался ОТРЫВ ГРАНИЦЫ ПОВЯЗКИ ИЛИ УДЕРЖИВАЮЩИХ ЛЕНТ.
iii-1) ПОЛОСКА - СНИЗУ: ОТСУТСТВОВАЛ ЗАМЕТНЫЙ ОТРЫВ ГРАНИЦЫ ПОВЯЗКИ. Морщины и натяжение в границе устанавливались на месте, когда силикон отверждался.
iii-2) ПОЛОСКА - СНИЗУ: ОТРЫВ ГРАНИЦЫ ПОВЯЗКИ ВДОЛЬ НЕБОЛЬШОЙ ЧАСТИ КРАЯ ПОВЯЗКИ. В этих положениях граница поднималась над кожей от силиконовой полоски под слоем, контактирующим с раной, наружу к краю повязки.
iii-3) ПОЛОСКА - СНИЗУ: ОТРЫВ ГРАНИЦЫ ПОВЯЗКИ ВДОЛЬ ЗНАЧИТЕЛЬНОЙ ЧАСТИ КРАЯ ПОВЯЗКИ. В этих положениях граница поднималась над кожей от силиконовой полоски под слоем, контактирующим с раной, наружу к краю повязки.
iv-1) ПОЛОСКА/РАЗГЛАЖЕННАЯ/НАЛИТАЯ - КРАЙ: Во время ношения НЕ наблюдался ОТРЫВ ГРАНИЦЫ ПОВЯЗКИ: отвержденный силикон прилипал к коже, прилипал к верхней пленке повязки и связывал перемычкой зазор между ними. Нарушения механической целостности этого уплотнения не наблюдалось.
iv-2) ПОЛОСКА/РАЗГЛАЖЕННАЯ/НАЛИТАЯ - КРАЙ: НАРУШЕНИЕ КОГЕЗИИ УПЛОТНЕНИЯ ВДОЛЬ МАЛОЙ ЧАСТИ КРАЯ ПОВЯЗКИ. Нарушение когезии наблюдалось как заметное разрушение в уплотнении во время ношения. При разрушении силикон на коже и силикон на повязке оставался прилипшим, однако было явно заметно механическое разрушение силиконовой перемычки между этими двумя поверхностями.
iv-3) ПОЛОСКА/РАЗГЛАЖЕННАЯ/НАЛИТАЯ - КРАЙ: НАРУШЕНИЕ КОГЕЗИИ УПЛОТНЕНИЯ ВДОЛЬ ЗНАЧИТЕЛЬНОЙ ЧАСТИ КРАЯ ПОВЯЗКИ. Нарушение когезии наблюдалось как заметное разрушение в уплотнении во время ношения. При разрушении силикон на коже и силикон на повязке оставался прилипшим, однако было явно заметно механическое разрушение силиконовой перемычки между этими двумя поверхностями.
iv-4) ПОЛОСКА/РАЗГЛАЖЕННАЯ/НАЛИТАЯ - КРАЙ: ОТДЕЛЕНИЕ ПОВЯЗКИ ОТ СИЛИКОНОВОЙ ПОЛОСКИ. Полоска оставалась прилипшей к коже. В анатомических областях, где край повязки подвержен перемещению и, вследствие этого, растяжению, прилипшая к коже полоска отделялась от повязки. Это было наиболее заметно на углах повязки. Результатом была остаточная полоска прикрепляемой кожи, которая не была физически скреплена с повязкой в областях, подверженных перемещению.
iv-5) ПОЛОСКА/РАЗГЛАЖЕННАЯ/НАЛИТАЯ - КРАЙ: ОТДЕЛЕНИЕ ПОЛОСКИ ОТ КОЖИ. Продукт оставался прилипшим к повязке. В анатомических областях, где край повязки подвержен перемещению и, вследствие этого, растяжению, продукт, прилипший к повязке, отделялся от кожи. Это было наиболее заметно на углах повязки. Результатом была остаточная часть повязки, прикрепляемого продукта, которая не была физически скреплена с кожей в областях, подверженных перемещению.
Обсуждение
Изменения в креплении повязки и доступ воздуха, связанный с этим, должен значительно изменяться между добровольцами. По существу, данные о вариантах должны сравниваться только с контрольной повязкой, расположенной на другой руке одного и того же волонтера, в тех же временных рамках. Во время упоминаемых испытаний, в описанных выше примерах, выполнялись регулярные визуальные проверки нанесенного продукта, с особым вниманием к отрыву краев повязки и признакам механического разрушения продукта. Кроме того, данные, зарегистрированные насосами, использовались для определения того, эффективно ли понижалась скорость просачивания.
Случай комбинированной повязки NPWT, такой как повязка PICO, описанная выше. Было обнаружено, что нанесение герметика на кожу перед наложением повязки было обременительным процессом. Для формирования эффективного уплотнения герметик должен быть помещен между областью границы повязки и кожей. Использование шаблона (или другого способа) для обеспечения топографически точного нанесения герметика в сочетании с необходимым тщательным позиционированием и наложением повязки не обеспечивает интуитивной простоты использования процесса для наложения повязки. Там, где герметик может быть перенесен на другие поверхности, понижается способность повязки с силиконовым слоем, контактирующим с раной, наноситься, а затем изменять положение без потери функциональности. В приведенных выше примерах, тогда как многие из вариантов, применяемых под слоем, контактирующим с раной, уменьшают скорость просачивания, они отрицательно влияют на удержание повязки, провоцируя отрыв края.
Было установлено, что предпочтительным способом наносить герметик было нанесение комплексной повязки NPWT в соответствии со стандартной практикой: во-первых, нанесение повязки, приложение отрицательного давления, а затем приглаживание границы для минимизации любых утечек. Во-вторых, нанесение герметика прямо на стык между кожей и краем повязки. Этот подход позволяет легко накладывать повязку на рану, переустанавливать ее, при необходимости, а уплотнение между силиконовым слоем, контактирующим с раной и кожей, оптимизировано. Затем герметик может выполнять две основные задачи.
• удержание повязки и поддержка целостности уплотнения между силиконовым слоем, контактирующим с повязкой, и кожей;
• обеспечение вспомогательного уплотнения.
Таким образом, было обнаружено, что компонент Р2 непригоден, так как легко подвергался когезионному разрушению при нанесении на край повязки. Сравнительно длительное время отверждения и присущая липкость Р2 также были нежелательными свойствами для данного изобретения.
Компонент Р1 устранял проблему когезионного разрушения, но регулирование этого продукта с низкой вязкостью было меньше оптимального для данного изобретения.
Наблюдалось, что компонент Р3 обеспечивал меньшее просачивания воздуха. Материал имел подходящую высокую вязкость, предупреждающую черезмерное движение отверждаемых силиконов во время нанесения, однако время отверждения было слишком длительным.
Было обнаружено, что компонент И имел улучшенные свойства материала и механические характеристики - цвет, повышенное удлинение на разрыв, пониженная твердость по Шору и повешенная прочность на отрыв. Визуально казалось, что он обеспечивает наилучшую герметизацию.
Вывод
Идеальный продукт для использования в качестве герметика в данном изобретении должен хорошо прилипать к коже и хорошо прилипать к верхней пленке на границе повязки. Продукт должен быть растяжимым (чтобы легко приспосабливаться к движению кожи), иметь высокое удлинение на разрыв (чтобы избежать когезионного разрушения).
В идеале продукт должен обладать сравнительно высокой вязкостью (или быть тиксотропным), чтобы оставаться на области нанесения. Однако все еще должна оставаться способность продукта к выталкиванию из аппликатора и адаптации к любым морщинам или складкам на краю повязки.
Если продукт отверждается, время отверждение должно быть достаточно коротким, чтобы продукт не стекал с области нанесения или значительно не продлевал время наложения повязки.
В идеале продукт должен иметь высокую MVTR.
В идеале удаление должно быть атравматическим.
В идеале продукт должен быть прозрачным для улучшенного внешнего вида.
В идеале продукт не должен быть липким после отверждения, так, чтобы не прилипать к одежде или другим поверхностям после отверждения.
В идеале продукт не должен оставлять остатки на коже после удаления.