Устройство для остеосинтеза
DEVICE FOR OSTEOSYNTHESIS

Изобретение относится к медицинским изделиям, а именно к имплантатам для соединения фрагментов кости - остеосинтезу.
При хирургическом лечении переломов кости, возникающих при травмах или после резекции деформированных, а также пораженных заболеванием участков кости, фрагменты кости необходимо репозировать и зафиксировать в нужном положении. Для этого используют различные виды металлоконструкций - накостные пластины, наружные спицы, скобы / М.Е. Мюллер и др. «Руководство по внутреннему остеосинтезу», 1992 г., Швейцария, перевод на русский язык, 1996 г. Москва/. Последние отличаются минимальным объемом имплантируемого материала и наименьшим травмированием структур организма при установке. Такие скобы, как правило, представляют собой прямую или изогнутую перемычку, на концах которой под прямым углом находятся ножки, предназначенные для погружения в костные каналы, заранее подготовленные в соединяемых фрагментах кости. Однако такие скобы не позволяют обеспечить надежную фиксацию костных фрагментов и создание между ними компрессии, необходимой для ускорения процесса заживления перелома.
Частично эти проблемы удалось решить путем изготовления скоб из материала с памятью формы, содержащих перемычку и две ножки, отогнутые навстречу друг к другу под острым углом к перемычке /Патент FR 2844445/, принятых за прототип.
Установку таких скоб осуществляют следующим образом.
Перед установкой скобку охлаждают в стерильном физиологическом растворе до температуры ниже температуры обратного мартенситного превращения и деформируют зажимами или специальным инструментом так, чтобы отогнуть ножки на угол 90° относительно перемычки. После такой деформации расстояние между концами ножек увеличивается. На этом расстоянии в фрагментах кости подготавливают каналы, в которые погружают ножки скобки до контакта перемычки с поверхностью кости. При нагреве скобки до температуры выше температуры обратного мартенситного превращения, за счет тепла тела человека или орошения теплым физиологическим раствором, скобка стремится вернуться к первоначальной (исходной) форме и сократить расстояние между концами ножек, погруженных в кость. В результате этого между фрагментами соединяемой кости возникает компрессия, увеличивающая фиксирующее действие имплантата и ускоряющая остеосинтез.
Однако фиксация погружной части ножки в костном канале может быть не достаточна, в результате чего возможна миграция скобы в канале с потерей фиксирующих свойств всей скобы.
Задачей изобретения является повышение надежности фиксации фрагментов кости скобой из материала с памятью формы.
Техническим результатом является снижение риска миграции скобы в процессе ее эксплуатации.
Поставленная задача решается за счет того, что устройство для остеосинтеза из материала с памятью формы, представляющее собой скобку, содержит перемычку и две ножки, причем концы ножек разрезаны вдоль оси, по меньшей мере, на две равные части, причем длина разреза не более чем в 6,3 раза больше поперечного размера ножки, а разрезанные части ножки отогнуты от ее оси, при соблюдении соотношения R/h<3, где R - радиус изгиба разрезанных частей ножки, h - поперечный размер ножки.
Перемычка может иметь изогнутую поверхность, форма которой зависит от места установки устройства.
Для увеличения усилия фиксации ножки скобы в костном канале концы разрезанных частей заостряют для лучшего внедрения в костную ткань.
Для того чтобы разрезанные и отогнутые части ножки обеспечивали надежную фиксацию в костном канале, их изгиб должен обеспечивать максимальное отклонение концов от оси ножки, а следовательно, длина разрезанной части ножки должна быть как можно больше. Однако с увеличением длины разрезанной части усилие фиксации снижается.
С другой стороны, отклонение концов разрезанной части от оси ножки определяется радиусом ее изгиба: чем меньше этот радиус, тем при меньшей длине прорези можно получить необходимое отклонение. Однако уменьшение радиуса изгиба увеличивает степень деформации материала и может превысить критическую величину / Ильин А.А., Коллеров М.Ю. и др. «Технологические способы управления структурой и свойствами сплавов на основе никелида титана», Технология легких сплавов, 2005, №1-4, с. 18-23/. В этом случае при нагреве материала с памятью формы не будет наблюдаться полного восстановления формы и надежной фиксации ножки скобы в костном канале.
Согласно теории сопротивления материалов степень деформации при изгибе (ε) определяется как ε=h/(2R+h)⋅100%, где R - радиус окружности, вокруг которой осуществляется изгиб.
Критическая степень деформации сплавов с памятью формы на основе никелида титана, как правило, не превышает 8%.
Расчеты показывают, что радиус изгиба разрезанных частей ножки, толщина которых не превышает половины максимального поперечного размера ножки скобы, не должен быть меньше 3h, где h - максимальный поперечный размер ножки скобки.
Длина разрезанной части должна обеспечивать ее максимальное отклонение от оси ножки. С учетом ограничения, полученного выше, длина разрезанной части не должна быть более 2πh≈6,3 h. В то же время, отклонение разрезанной части от оси на расстояние меньше h не обеспечит надежной фиксации ножки в канале. Поэтому длина разрезанной части не должна быть меньше 1,0 h.
Так как разрезанные и отогнутые части ножек позволяют надежно зафиксировать ножки скобы в костном канале, становится возможным создание компрессии вдоль оси канала, когда он проходит через соединяемые фрагменты кости. Для этого перемычка скобы имеет один или несколько изгибов, плоскость которых отклонена на некоторый угол от плоскости поверхности кости в месте установки. В этом случае у предварительно охлажденной скобы перемычку деформируют так, чтобы плоскость ее изгибов соответствовала плоскости поверхности кости. После введения ножек скобы в костные каналы и фиксации в них за счет изменения формы разрезанных частей, нагревается и перемычка, которая, в стремлении вернуться к исходной форме, упирается в поверхность кости и создает осевое усилие, стремящееся вытянуть ножки из костного канала. Таким образом создается компрессия между фрагментами кости, через которые проходят ножки скобы.
Пример 1.
Больная Л. с заболеванием Халюс Вальгус (отклонение плюсневой кости большого пальца стопы). Хирургическое лечение заключалось в клиновидной резекции основания плюсневой кости и переносе образовавшегося костного клина в заобласть резекции в подголовчатой части кости. Для фиксации костных фрагментов были изготовлены скобы из проволоки диаметром 1,8 мм из сплава на основе никелида титана (ТН1). Скоба имела изогнутую перемычку длиной 20 мм и погружные ножки длиной 24 мм под углом 60° к перемычке (фиг. 1а). Для повышения надежности фиксации и исключения миграции имплантата в период заживления на концах ножек скобы электроискровым методом были сделаны разрезы длиной 6 мм (1≈3 h) и отогнуты с радиусом 5 мм. Концы разрезанных частей ножек были заострены.
Перед установкой скобы были охлаждены в стерильном физиологическом растворе с температурой +5°С. После этого с помощью зажима ножки скобы были отогнуты так, чтобы они составляли угол 90° с перемычкой. Разрезанные части ножек разгибаются и сближаются так, чтобы они не выходили за контур ножек (фиг. 1б). На расстоянии, равном расстоянию между ножками, делают каналы в костных фрагментах симметрично, относительно линии остеотомии. Скоба погружается в эти каналы и от нагрева теплом тела человека стремится вернуться к исходной форме. В результате этого разрезанные части изгибаются и упираются своими концами в стенки костного канала. Ножки стремятся уменьшить угол их соединения с перемычкой и сблизиться. Это обеспечивает создание компрессии по линии остеотомии.
За счет изгиба разрезанных частей ножек они фиксируются в костном канале, увеличивая усилие вырова скобы из костных фрагментов. Таким образом, снижается риск миграции скобы и увеличивается надежность остеосинтеза.
Пример 2.
Больной К. - околосуставной перелом шейки плечевой кости. Для хирургического лечения перелома была изготовлена скоба, содержащая перемычку и параллельные ножки. Причем перемычка имела изогнутую волнообразную форму, а ее плоскость составляла прямой угол с плоскостью ножек. Концы ножек были разрезаны двумя крестообразными прорезями на 4 части. При диаметре проволоки, из которой изготовлена скоба, 3,0 мм длина разрезанной части составляла 15 мм (l=5h). Разрезанные части были отогнуты от оси ножки с радиусом 8 мм (фиг. 2а). В процессе операции в плечевой кости сверлом 3,5 мм были подготовлены каналы по оси шейки плечевой кости через линию перелома в головку кости. Охлажденную в физиологическом растворе скобу деформировали так, чтобы разогнуть разрезанные части и чтобы они не выходили за контур ножки. Перемычку отгибали так, чтобы ее плоскость составляла угол 120° с плоскостью ножек (фиг. 2б). Ножки скобы вводили в подготовленные костные каналы через линию перелома до упора перемычки в поверхность плечевой кости. За счет нагрева теплом тела человека разрезанные части ножки стремятся разогнуться и фиксируются в головке плечевой кости.
Перемычка скобы, стремясь уменьшить угол между своей плоскостью и плоскостью ножек, создает усилие на поверхности плечевой кости и компрессию по плоскости перелома. За счет фиксации в головке кости разрезанных частей ножки не происходит миграция скобы из кости и обеспечивается надежный остеосинтез.
Использование предложенного технического решения позволяет значительно снизить риск миграции скобы для остеосинтеза за счет ее фиксации в костном канале разрезанными частями ножек.
Таким образом, технический результат изобретения получен и решена задача, поставленная в изобретении - повышение надежности фиксации фрагментов кости скобой из материала с памятью формы.