УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ВАРИАНТЫ)
DEVICE FOR ENDOSCOPIC EXAMINATIONS (OPTIONS)

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к эндоскопическим инструментам - дистальным насадкам для гибких эндоскопов и может использоваться для выполнения импедансометрии и реографии при эндоскопическом исследовании внутренних органов, взятии биопсии и эндоскопическом гемостазе.
В эндоскопии в последние годы появились новые виды исследования и лечения: «таргетная инъекционная терапия» и «таргетная биопсия».
Таргетная инъекционная терапия подразумевает выполнение инъекционного гемостаза после исследования питающего сосуда в основании язвы при эндосонографии [Kantowski M, Schoepfer AM, Settmacher U, Stallmach A, Schmidt C. Assessment of endoscopic Doppler to guide hemostasis in high risk peptic ulcer bleeding. // Scand J Gastroenterol. Oct-Nov 2018;53(10-11):1311-1318]. В 2016-2018 гг. появились статьи, в которых обосновывается возможность использования доплеровского зонда для более точной стратификации рисков рецидива гастродуоденального кровотечения и оценки надежности гемостаза [Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Ghassemi KA, Jutabha R, Dulai GS, Machicado GA. Doppler endoscopic probe as a guide to risk stratification and definitive hemostasis of peptic ulcer bleeding. GastrointestEndosc. 2016; 83:129-36; Jensen DM, Kovacs TOG, Ohning GV, Ghassemi K, Machicado GA, Dulai GS, Sedarat A, Jutabha R, Gornbein J. Doppler Endoscopic Probe Monitoring of Blood Flow Improves Risk Stratification and Outcomes of Patients With Severe Nonvariceal Upper Gastrointestinal Hemorrhage. Gastroenterology. 2017;152:1310-8 e1.]. В последней версии консенсуса Азиатско-Тихоокеанской рабочей группы 2018 года эндосонография уже упоминаются как средство контроля над качеством эндогемостаза [Sung JJ, Chiu PW, Chan FKL, Lau JY, Goh K-L, Ho LH, Jung H-Y, Sollano JD, Gotoda T, Reddy N, Singh R, Sugano K, Wu K-C, Wu C-Y, Bjorkman DJ, Jensen DM, Kuipers EJ, Lanas A. Asia-Pacific working group consensus on non-variceal upper gastrointestinal bleeding: an update 2018 // Gut. 2018 Oct;67(10):1757-1768].
Исследование кровотока в стенке органов для оценки риска рецидива кровотечения возможно также с помощью лазерной доплеровской флуометрии и реографии [Шапкин Ю.Г., Капралов С.В., Потахин С.Н. Эндохирургическая тактика в лечении кровоточащей язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Саратов, 2010. 166 с.]. Лазерная доплеровская флуометрия позволяет оценить уровень кровотока в области источника кровотечения и его изменения после эндогемостаза так же, как и эндосонография. Известен отечественный прибор - Анализатор лазерный микроциркуляции крови ЛАКК-02 с зондами для эндоскопических исследований.
Однако оборудование для лазерной доплеровской флуометрии, как и ультразвуковой доплеровский аппарат с одноразовыми зондами для эндосонографии (From Vascular Technology Inc., Nashua, New Hampshire), являются узкоспециализированным, имеют относительно высокую стоимость и мало используются в лечебных учреждениях. В тоже время в клиниках до сих пор широко используется реография. Оборудование для ее выполнения имеется во многих лечебных учреждениях. В основе реографии лежит принцип регистрации изменений электрического сопротивления тканей в связи с меняющимся кровенаполнением. Для разных видов реографии используются разные электроды. Для оценки кровотока в тканях при эндоскопических исследованиях электроды не разработаны.
Еще один новый вид исследования, используемый в эндоскопии - это таргетная биопсия. Впервые о таргетной биопсии стали говорить при взятии биологического материала для гистологического исследования при видеоэндоскопии в режиме узкоспектральной визуализации (режим NBI в эндоскопических системах фирмы Olympus). Получение изображения в сине-зеленом свете благодаря оптическим или цифровым фильтрам позволяет более четко видеть изменения в слизистой оболочке и прицельно брать биопсию из этих участков. Потребность в прицельной биопсии, по мнению американских авторов, связана с высокой стоимостью морфологических исследований. Поэтому необходимость взятия биопсии строго обосновывается, а место взятия материала для гистологического исследования уточняется при использовании специальных режимов визуализации. Однако этого недостаточно для дифференциальной диагностики патологических процессов до морфологического исследования. Кроме того, оборудование с возможностью получения изображения в узком спектральном диапазоне дорого и малодоступно.
Альтернативой методам визуальной оценки участков слизистой оболочки, требующих морфологического исследования, является многочастотная импедансометрия. Исследование полного электрического сопротивления биоткани на разных частотах позволяет дифференцировать здоровую и опухолевую ткань. Метод используется в медицине давно [Белик К.Д. «Методы и средства многочастотной электроимпедансометрии тканей человека для онкохирургии». Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата технических наук, Новосибирск - 2010]. Однако при эндоскопических исследованиях импедансометрия не получила распространения, главным образом из-за отсутствия оптимальной конструкции электродов достаточной площади для плотного примыкания к слизистой оболочке в процессе исследования.
Реография для оценки надежности эндогемостаза и многочастотная импедансометрия при взятии биопсии могут выполняться с помощью одних и тех же электродов, вводимых в просвет органа с помощью эндоскопа. Физическая основа обоих методов одна и та же - при импедансометрии измеряется полное электрическое сопротивление тканей (биоимпеданс), а при реографии регистрируется изменения импеданса в динамики при изменении кровенаполнения тканей в разные фазы кровотока (реографическая кривая).
Известны инструменты для гибких эндоскопов - дистальные насадки и колпачки, используемые для резекции слизистой оболочки (EMR) и диссекции подслизистого слоя (ESD). Крупнейший производитель эндоскопического оборудования, компания «Олимпус» предлагает прямые и скошенные дистальные колпачки без ободка, эндоскопические колпачки с ободком, насадки для эндоскопической диссекции подслизистого слоя, дистальные колпачки для резекции слизистой, многоразовые дистальные колпачки для эндоскопа [Каталог компании «Олимпус». Продукция и решения. Полипэктомия, EMR и ESD https://et-catalog.olympus.eu/products.html?s=ru&ds=russia&page=2]. Дистальные колпачки устанавливаются на дистальную часть гибкого эндоскопа для улучшения видимости во время проведения перечисленных операций.
Дистальный колпачок позволяет увеличить фокусное расстояние при прохождении складок и поворотов кишки, например, при колоноскопии, и исключает непосредственный контакт объектива эндоскопа со слизистой оболочкой кишки. Легкое вращение эндоскопа вокруг оси, позволяет краем колпачка осторожно и бережно отодвигать складки кишки и удерживать просвет. Это очень важно при продвижении эндоскопа. Также колпачок дает четкий обзор и визуализацию мелких образований, которые можно заключить в его пространство, прижав слегка слизистую вокруг образования и ограничить подтекание содержимого, мешающего осмотру. Подав воды через канал в это пространство, можно получить увеличение изображения за счет толщины водного слоя, который играет роль дополнительной линзы. Это акваскопия - дополнительный осмотр в водной среде. Создание замкнутого пространства при эндоскопии позволяет выполнить импедансометрию и реографию на локальном участке слизистой оболочки. Однако в каталоге продукции известных фирм отсутствуют колпачки и насадки с электродами для подобных исследований.
Известны устройства с электродами, расположенными на эндотрахеальной трубке, предназначенные для интраоперационного нейромониторинга при операциях на щитовидной железе для предотвращения повреждений возвратного нерва [Pisanu A., Porceddu G., Podda M., Cois A., Uccheddu A. Systematic review with meta-analysis of studies comparing intraoperative neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves versus visualization alone during thyroidectomy // J Surg Res. 2014 May 1;188(1):152-61. doi: 10.1016/j.jss.2013.12.022.; Kim H.Y., Liu X., Wu C-W., Chai J., Dionig G. Future Directions of Neural Monitoring in Thyroid Surgery // J Endocr Surg. 2017 Sep;17(3):96-103 https://doi.org/10.16956/jes.2017.17.3.96pISSN 2508-8149·eISSN 2508-845]. В используемых устройствах на эндотрахеальной трубке по ее окружности вдоль оси выше надувной манжеты располагаются несколько электродов для регистрации электрического сигнала от голосовых связок. Электроды соединены проводником с устройством для нейромониторинга. При контакте хирургического инструмента с возвратным нервом сигнал поступает на голосовые связки и регистрируется нейромонитором, который предупреждает хирурга звуковым сигналом об опасности повреждения нерва.
Известно «Устройство для эндотрахеальной трубки» одного из крупнейших производителей медицинской техники Medtronic (Minneapolis, MN, USA). Подробно устройство описано в австралийском патенте [AU2010300373, http://www.ipaustralia.com.au/applicant/medtronic-xomed-inc/patents/AU2010300373/]. Устройство для нейромониторинга сигналов от мышц гортани пациента, содержит: эндотрахеальную трубку, имеющую внешнюю поверхность; электроды, сформированные на внешней поверхности эндотрахеальной трубки с помощью токопроводящих чернил с серебром (или углеродными токопроводящими чернилами), электроды с токопроводящими чернилами, выполненные с возможностью приема сигналов от мышц гортани, когда эндотрахеальная трубка помещена в трахею пациента; и, по меньшей мере, один проводник, соединенный с электродами с токопроводящими чернилами и выполненный с возможностью передачи сигналов электромиограммы, полученных электродами, в устройство обработки. Однако данное устройство не является универсальным, для его использования необходим весь комплект оборудования, включая эндотрахеальную трубку с электродами.
Известны гибкие одноразовые ларенгиальные электроды для эндотрахеальных трубок разного диаметра, выпускаемые компанией Neurosign (The Magstim Company Limited, Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, United Kingdom). Они изготовлены из тонкой полиэфирной подложки с нанесенными на нее чернильными дорожками из хлорида серебра и изоляционным слоем для предотвращения шунтирования сигнала на землю [https://www.neurosign.com/consumables/lantern-laryngeal-electrodes/lantern-laryngeal-electrode-6-7mm/]. Устройство наклеивается снаружи на эндотрахеальную трубку, таким образом, что благодаря гибкой подложке электроды в виде нескольких полосок располагаются вдоль трубки по всей ее окружности выше надувной манжетки. При этом проводник (шлейф) с разъемом для подключения к нейромонитору наклеивается вдоль трубки по направлению к ее проксимальному концу, который после интубации трахей остается снаружи. Теоретически с использованием подобных электродов можно выполнять импедансометрию и реографию.
Недостатком устройства является возможность только одного варианта расположения электродов - снаружи эндотрахеальной трубки. Устройство не может использоваться с другими инструментами, например, дистальными насадками для гибких эндоскопов для выполнения импедансометрии или реографии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, когда регистрирующие электроды должны располагаться внутри дистальной насадки на эндоскоп.
Наиболее близким к заявляемому является управляемая съемная дистальная насадка для медицинского эндоскопического прибора для диагностических и/или хирургических манипуляций (патент РФ №2689843, МПК A61B 1/005, опубл. 29.05.2019), содержащая трубчатую часть, расположенную на дистальном участке указанной насадки, причем трубчатая часть содержит управляемый участок, расположенный на дистальном конце трубчатой части, функциональную головку, расположенную на дистальном конце управляемого участка, соединительную часть, расположенную на проксимальном участке насадки и выполненную с возможностью разъемного соединения насадки с управляющим блоком медицинского эндоскопического прибора, и модуль управления насадкой, содержащий выполненный с возможностью поворота оператором орган управления. Функциональная головка насадки может содержать электронные компоненты, представляющие собой, по меньшей мере, одно из следующего: видеоголовку, источник ультразвукового излучения, источник ультрафиолетового излучения, источник инфракрасного излучения, источник видимого света, источник лазерного излучения или электрод.
Однако конструкция не позволяет осуществлять во время эндоскопических исследований импедансометрию и реографию.
Техническая проблема группы изобретений заключается в разработке устройств для эндоскопических исследований, позволяющих осуществлять во время эндоскопических исследований импедансометрию и реографию.
Технический результат заключается в повышении надежности эндоскопического гемостаза и эффективности исследований за счет возможности совмещения визуальной оценки состояния тканей с оценкой электропроводности тканей и локального кровотока.
согласно решению
В первом варианте изобретения техническая проблема достигается тем, что в устройстве для эндоскопических исследований, содержащем съемную насадку с электродом и элемент соединения с измерительным оборудованием, , насадка выполнена в виде полой трубки, на внутренней поверхности которой со стороны ее дистального торца расположен электрод, соединенный токопроводящей дорожкой с контактной поверхностью, расположенной на внутренней поверхности насадки со стороны ее проксимального торца, элемент соединения выполнен в виде проводника, имеющего с внешней стороны контактную поверхность для подключения к насадке со стороны ее проксимального торца и  выполненную конгруэнтной по отношению к ней, проводник имеет разъем для подключения  к измерительному оборудованию.
Насадка содержит расположенный на ее внутренней поверхности со стороны дистального торца второй электрод, соединенный второй токопроводящей дорожкой со второй контактной поверхностью, расположенной со стороны проксимального торца насадки.
Насадка дополнительно содержит расположенный на ее внешней поверхности со стороны дистального торца, по крайне мере, один электрод, соединенный дополнительной токопроводящей дорожкой с дополнительной контактной поверхностью, расположенной на внутренней поверхности насадки со стороны ее проксимального торца.
согласно решению
Во втором варианте изобретения техническая проблема достигается тем, что в устройстве для эндоскопических исследований, содержащем съемную насадку с электродом и элемент соединения с измерительным оборудованием, ,  насадка выполнена в виде полой трубки, на внешней поверхности которой со стороны ее дистального торца расположен, по крайней мере, один электрод, соединенный токопроводящей дорожкой с контактной поверхностью, расположенной на внутренней поверхности насадки со стороны ее проксимального торца, элемент соединения выполнен в виде проводника, имеющего с внешней стороны контактную поверхность для подключения к насадке со стороны ее проксимального торца и выполненную конгруэнтной по отношению к ней, проводник имеет разъем для подключения к измерительному оборудованию.
При этом внутренняя поверхность проводника в обоих вариантах изобретения имеет клеевое покрытие.
Таким образом, нами впервые разработана дистальная насадка на эндоскоп с электродами для выполнения импедансометрии и реографии в тетраполярном и биполярном режимах на локальном участке слизистой оболочки во время эндоскопического исследования внутренних органов для выполнения таргетной биопсии и оценки надежности эндоскопического гемостаза.
Сущность предложенного устройства поясняется следующими фигурами.
На фиг. 1 представлен чертеж насадки с одним кольцевым внутренним электродом.
На фиг. 2 представлен чертеж насадки с двумя внутренними электродами.
На фиг. 3 представлен чертеж насадки с двумя внутренними и двумя внешними электродами.
На фиг. 4 представлен чертеж насадки с внешними электродами разной формы.
На фиг. 5 представлен эндоскоп с проводником и насадка с двумя внутренними и двумя внешними электродами, надетая на дистальный конец эндоскопа.
На фиг. 6 представлен дистальный конец эндоскопа с наклеенным проводником и надетой на него насадкой с двумя внутренними и двумя внешними электродами в двух проекциях (фиг. 6А и фиг. 6Б).
Позициями на чертежах обозначены: 1 - корпус насадки, 2 - электрод на внутренней поверхности насадки, 3 - токопроводящие дорожки, 4 - контактная поверхность на корпусе насадки, 5 - контактная поверхность на проводнике, 6 - проводник (токопроводящий шлейф), 7 - разъем на проводнике (шлейфе) для подключения к измерительному устройству, 8 - электрод на внешней поверхности насадки, 9 - дистальный конец эндоскопа, 10 - гибкая рабочая часть эндоскопа, 11 - корпус эндоскопа.
На фиг. 1 представлен чертеж насадки с одним кольцевым внутренним электродом в двух проекциях в 3D формате (фиг. 1А и фиг. 1Б). Насадка имеет корпус 1 в виде трубки с открытыми торцами. На внутренней поверхности насадки по краю со стороны дистального торца расположен электрод 2 в виде кольца, соединенный токопроводящей дорожкой 3 с контактной поверхностью 4, расположенной на проксимальном торце. Контактная поверхность 4 насадки конгруэнтна контактной поверхности 5 проводника 6, соединяющего насадку с измерительным устройством через разъем 7 (фиг. 1В).
На фиг. 2 изображен общий вид насадки с двумя электродами на внутренней поверхности в двух проекциях в 3D формате (фиг 2А и фиг. 2Б). Насадка имеет корпус 1 и два электрода 2, расположенных на внутренней поверхности насадки друг напротив друга по краю дистального торца. Токопроводящие дорожки 3 направляются к противоположному торцу и заканчиваются контактными поверхностями 4. Контактные поверхности 5 проводника 6 расположены на его дистальном конце на расстоянии, равном расстоянию между контактными поверхностями 4 насадки (фиг. 2В). На противоположном конце проводника 6 имеется разъем 7 для подключения измерительного оборудования для импедансометрии и реографии.
На фиг. 3 представлен чертеж насадки с двумя внутренними и двумя внешними электродами в двух проекциях в 3D формате (фиг. 3А и фиг. 3Б). Насадка имеет корпус 1, на внутренней поверхности которого друг напротив друга расположены два электрода 2, а на наружной поверхности, напротив внутренних электродов 2, расположены два внешних электрода 8. Токопроводящие дорожки 3 от всех электродов заканчиваются на противоположном торце насадки контактными поверхностями 4, расположенными с внутренней стороны насадки. При этом токопроводящие дорожки 3 от внешних электродов 8 перегибаются через край насадки на ее внутреннюю поверхность. Контактные поверхности 5 проводника 6 расположены на его дистальном конце, на расстоянии, равном расстоянию между контактными поверхностями 4 насадки (фиг. 3В). На противоположном конце проводника 6 имеется разъем 7 для подключения измерительного оборудования для импедансометрии и реографии.
На фиг. 4 представлен чертеж насадки с внешними электродами разной формы. На внешней поверхности насадки со стороны ее дистального торца расположены два электрода 8 в виде колец (фиг. 4А и 4Б), соединенные токопроводящими дорожками 3 с контактными поверхностями 4, расположенными на внутренней поверхности насадки со стороны ее проксимального торца. На фиг. 4А насадка изображена со стороны проксимального торца, а на фигуре 4Б - со стороны дистального торца. Электроды могут располагаться вдоль оси насадки в виде пластин прямоугольной (продолговатой) формы и группироваться попарно с одной стороны корпуса насадки (фиг. 4В). Возможно расположение большего количества электродов по окружности насадки на равном или неравном расстоянии друг от друга.   Электроды могут иметь любую форму (фиг. 4Г).
На фиг. 5 представлен эндоскоп с проводником и насадка с двумя внутренними и двумя внешними электродами, надетая на дистальный конец эндоскопа. Проводник 6 закреплен от дистального конца 9 вдоль всей гибкой рабочей части эндоскопа 10 до корпуса эндоскопа 11. При этом проводник 6 может крепиться к эндоскопу с помощью самоклеящейся поверхности по спирали, как изображено на фиг. 4, или другим способом, например, линейно вдоль оси эндоскопа. Корпус 1 насадки надет на дистальный конец 9 эндоскопа.
Фиг. 6 поясняет процесс надевания насадки на эндоскоп перед началом работы. Первым этапом крепится проводник 6 на эндоскоп. Проводник 6 закреплен на дистальном конце эндоскопа 9 таким образом, что его контактные поверхности 5 расположены по краю эндоскопа (фиг. 6А). При надевании насадки на дистальный конец эндоскопа 9 необходимо обратить внимание на то, чтобы токопроводящие дорожки 3 на корпусе насадки 1 от электродов 8 совпадали с рисунком токопроводящих дорожек на проводнике 6. В результате контактные поверхности на корпусе насадки 4 и проводнике 5 должны соприкасаться. Следует уточнить, что независимо от количества электродов, их формы и размеров дистальная насадка и проводник одинаково закрепляются на эндоскопе.
Насадка может быть выполнена из прозрачного полимерного материала и может применяться как одноразовое устройство. На внутренней поверхности насадки могут иметься углубления или выступы, а также другие элементы рельефа для более прочного удержания на дистальном конце эндоскопа и для предотвращения самопроизвольного отсоединения насадки в процессе работы. При изготовлении насадки из эластичного материала внутренний диаметр насадки может быть чуть меньше дистальной части эндоскопа для более прочной фиксации. На внешней поверхности насадки также могут быть выполнены углубления или выступы, облегчающие захват насадки рукой в процессе надевания на эндоскоп или снятия по завершении исследования. Контактные поверхности насадки и проводника могут иметь выступы и углубления, а также другие элементы рельефа для более полного взаимного примыкания.
Самый простой вариант насадки с одним внутренним электродом может использоваться для биполярной реографии или импедансометрии только если в качестве второго электрода используется инструмент, заведенный через рабочий канал эндоскопа. Например, при взятии биопсии роль второго электрода могут играть биопсийные щипцы. В этом случае проводник 6 подключается к устройству для мультичастотной импедансометрии через разъем 7, а для подключения биопсийных щипцов будет необходим дополнительный адаптер с разъемом. Как правило, все эндоскопические инструменты содержат металлические элементы конструкции, что позволяет использовать их в качестве проводников электричества от рабочей части до рукоятки.
В процессе выполнения биопсии дистальный колпачок, надетый на эндоскоп, прижимается к участку измененной слизистой оболочки (опухоль, полип, край язвы и т.д.), а биопсийные щипцы в открытом виде непосредственно соприкасаются с участком тканей, откуда собираются брать биопсию. Далее выполняется мультичастотная импедансометрия в биполярном режиме. По форме кривой, отражающей частотную дисперсию импеданса, можно судить о вероятности опухолевой трансформации данного участка слизистой оболочки. В результате можно взять прицельную биопсию (таргетная биопсия) из наиболее измененного участка слизистой оболочки.
При выполнении эндоскопического гемостаза или превентивного эндоскопического воздействия при желудочно-кишечных кровотечениях в качестве второго электрода может использоваться электрод для электрокоагуляции. Как и при выполнении таргетной биопсии проводник и электрод подключаются к реографу через адаптер. Для оценки надежности гемостаза после воздействия регистрируется реограмма в биполярном режиме. Критерием надежности является редукция кровотока (снижение амплитуды реографической кривой) в месте воздействия по сравнению с кровотоком в соседних участках или в зоне источника кровотечения до коагуляции.
При использовании дистальной насадки с двумя внутренними электродами можно выполнять импедансометрию или реографию на участке слизистой между электродами внутри насадки, как и с помощью насадки с одним электродом, также только в биполярном режиме.
В процессе выполнения диагностических процедур проводник 6 подключается через разъем 7 к измерительному оборудованию. При взятии биопсии дистальная насадка прижимается к участку слизистой, выполняется мультичастотная импедансометрия в биполярном режиме и после выбора наиболее подходящего участка берется биопсия.
Насадка с двумя электродами позволяет использовать любой метод эндоскопического гемостаза и независимо от выбранного метода оценивать редукцию кровотока в зоне воздействия по характеру реографической кривой. Таким образом, «таргетный гемостаз» можно осуществлять с помощью любого доступного метода.
Дистальная насадка с четырьмя электродами позволяет использовать тетраполярный режим импедансометрии и реографии. При этом токовыми электродами являются электроды на наружной поверхности насадки 8, а регистрирующими - электроды на внутренней поверхности насадки. Методика использования данной насадки такая же, как и для насадки с двумя электродами. Тетрополярный режим позволяет получить более точные измерения, менее зависимые от качества соприкосновения электродов с поверхностью.
Для импедансометрии и реографии могут использоваться только внешние электроды. Использование их предполагает прижатие внешней стороны насадки к участку измененной слизистой перед взятием биопсии или к краю язвы при выполнении гемостаза для оценки кровотока.
Таким образом, предлагаемое устройство в процессе взятия биопсии позволяет выполнять мультичастотную импедансометрию и тем самым более точно оценивать характер изменений в слизистой оболочке и прицельно выбирать место взятия материала для морфологического исследования, а при выполнении эндоскопического гемостаза оценивать его качество по степени редукции кровотока в месте воздействия по характеру реографической кривой.