НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД ДЛЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ ТОКОМ ВЧ, ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА С ТАКИМ ЭЛЕКТРОДОМ И СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ТАКОГО ЭЛЕКТРОДА
NEUTRAL ELECTRODE FOR HF CURRENT EXPOSURE, ELECTROSURGICAL SYSTEM WITH SUCH ELECTRODE AND METHOD OF SUCH ELECTRODE MANUFACTURING

Изобретение относится к нейтральному электроду с накопителем скрытой теплоты, в частности, с материалом с фазовым переходом (МФП), к системе, содержащей такой электрод, и к способу изготовления такого электрода.
В высокочастотной хирургии (ВЧ-хирургии) переменный ток высокой частоты проводят через тело человека для целенаправленного лечения или разрезания ткани. Существенное преимущество такой технологии по сравнению с обычными технологиями разрезания с использованием скальпеля заключается в том, что во время разрезания можно сократить или даже остановить кровотечение посредством перекрытия соответствующих сосудов.
Часто используют монополярную технологию. В таких случаях один полюс источника ВЧ напряжения с наибольшей возможной площадью соединен с пациентом. Такой электрод также называется нейтральным электродом. Другой полюс (активный электрод) расположен в хирургическом инструменте. Ток протекает от активного электрода к нейтральному электроду. Плотность тока является наибольшей в непосредственной близости к активному электроду. В этой области происходит коагуляция или разрезание ткани.
При использовании нейтральных электродов необходимо исключить возникновение избыточно высокого переходного сопротивления между кожей и прилегающим к ней электродом. Высокое переходное сопротивление приводит к значительному нагреву биологической ткани, иногда вызывая ожоги. В последнее время из-за развития множества способов лечения, в которых применяется ток относительно высокой частоты в течение длительного периода времени, возникла проблема, связанная с повышением риска возникновения ожогов на нейтральном электроде. Также стоит отметить, что из-за физических условий максимальный нагрев возникает на краевых областях нейтрального электрода, поэтому риск возникновения ожогов особенно высок в этих краевых областях.
Для предотвращения повреждения тканей применяют нейтральные электроды, имеющие относительно большую площадь, что способствует снижению плотности тока в непосредственной близости от электрода с нулевым потенциалом. Кроме того, существует аппаратура контроля и наблюдения для определения частичного отделения нейтрального электрода и соответствующего отклика на это событие.
В существующих стандартах предусмотрены испытания, которые ограничивают рост температуры на нейтральном электроде максимальным значением при применении определенного тока в течение заданного периода времени.
В патентном документе DE 102008046300 A1 описан нейтральный электрод, в котором используется материал с фазовым переходом для поглощения теплоты и, следовательно, для поглощения температурных максимумов. Однако такой нейтральный электрод должен иметь сравнительно небольшую площадь поверхности для обеспечения его плотного контакта с тканью.
Из патентного документа US 6183855 B1 известно применение материала с фазовым переходом в предметах одежды.
Задача изобретения заключается в усовершенствовании нейтрального электрода по DE 102008046300. В частности, необходимо улучшить способность поглощения теплоты при хороших параметрах контакта (контакт между нейтральным электродом и тканью).
Кроме того, необходимо создать соответствующую электрохирургическую систему и способ изготовления такого нейтрального электрода.
Поставленные задачи решены в нейтральном электроде по п. 1 формулы изобретения, а также посредством системы по п. 10 и способа по п. 11 формулы изобретения.
В частности, задача решается в нейтральном электроде для воздействия током ВЧ (напр., частотой от 100 кГц до 1 МГц) на биологическую ткань, содержащем подложку, имеющую первую и вторую стороны; по меньшей мере один электрод, расположенный на первой стороне подложки; и материал с фазовым переходом (МФП) для поглощения теплоты, расположенный на второй стороне подложки.
Согласно изобретению, материал с фазовым переходом по меньшей мере частично выполнен в виде блоков, расположенных на второй стороне подложки по меньшей мере частично на расстоянии друг от друга с образованием проходов.
Материал с фазовым переходом для большей гибкости отлит в блоки по шаблону, причем эти блоки расположены, по меньшей мере на некоторых участках, на расстоянии друг от друга. Благодаря этим расстояниям или проходам, достигается более высокая гибкость по сравнению с электродом, имеющим сплошное покрытие. В результате можно создать нейтральный электрод, способный устанавливаться на соответствующие поверхности пациента, например, на его бедро. Эти поверхности у разных пациентов имеют довольно разные формы и кривизну. Благодаря расстоянию между блоками, достигается гибкость нейтрального электрода, который можно прикрепить должным образом практически к любому пациенту. Предпочтительно блоки расположены на второй стороне подложки нейтрального электрода. Предпочтительно эта сторона обращена от ткани, когда нейтральный электрод приложен к пациенту (дальняя от ткани пациента сторона).
Подложка может содержать множество электродов. В зависимости от конструкции подложки электроды могут быть нанесены на первую ее сторону. Используемые электроды предпочтительно представляют собой тонкопленочные электроды и/или изготовлены из алюминиевого сплава.
Нейтральный электрод может содержать токопроводящее вещество, в частности, вязкоупругую жидкость. Это может быть гидрогель, который увеличивает плотность контакта между по меньшей мере одним электродом и тканью. Токопроводящее вещество предпочтительно нанесено на первую - обращенную к ткани - сторону подложки.
По меньшей мере некоторые блоки могут представлять собой геометрические тела, предпочтительно многогранники. Геометрические тела можно легко сформировать и расположить так, чтобы они гарантировали высокую гибкость нейтрального электрода.
Блоки или по меньшей мере некоторые из них сужены в направлении от подложки, и расстояния между блоками не обязательно должны быть постоянными. Эти расстояния могут сокращаться в направлении к основанию блоков. В соответствии с изобретением блоки могут контактировать друг с другом и могут соединяться в области подложки. Проходы между блоками могут быть образованы в областях, расположенных на расстоянии от подложки.
Расширение блоков в направлении к подложке позволяет поглощать энергию на наибольшей возможной площади, при этом гибкость почти не ограничивается. Проходы, ограниченные блоками, могут быть расположены вдоль прямых, так что можно сформировать, например, прямолинейную сеть проходов. Некоторые из прямых линий могут пересекаться под прямыми углами или располагаться параллельно рядом друг с другом.
В другом варианте выполнения по меньшей мере некоторые из пересекающихся прямых линий, вдоль которых образованы проходы, образуют угол. Минимальный угол может принимать значения от 30° до 90°, предпочтительно от 50° до 90°. При этом равномерное расположение блоков гарантирует высокую гибкость.
Блоки могут иметь различную форму. Например, они могут в сечении иметь форму прямоугольников, трапеций капель. Предпочтительно основания блоков соединены с подложкой. Блоки могут иметь высоту не более 1 см, или 8 мм, или 6 мм. Предпочтительно максимальная их высота от плоскости подложки, в частности ее второй стороны, составляет 4 мм.
3
3
Максимальный объем блока может составлять 1 см, а предпочтительно - 0,5 см.
Блоки могут иметь одинаковую форму и располагаться на подложке, по меньшей мере частично, на одинаковом расстоянии друг от друга и/или с одинаковым смещением друг относительно друга.
По меньшей мере некоторые блоки могут содержать термохромные красители и/или цветные пигменты (например, от 0,1 до 4%, в частности, от 0,5 до 2,5% веса). Можно использовать термохромные чернила, чтобы было видно, когда материал с фазовым переходом плавится. Таким образом, материал с фазовым переходом, содержащий термохромные красители, не только поглощает теплоту, но также отображает опасные ситуации или условия использования (например, если использовано 50% емкости накопителя скрытой теплоты).
Блоки могут быть изготовлены полностью из однородной смеси, содержащей материал с фазовым переходом. В другом варианте выполнения по меньшей мере некоторые блоки являются многослойными, причем слои предпочтительно проходят параллельно подложке. Например, на первом нижнем слое может находиться первый материал с фазовым переходом, а на втором, предпочтительно верхнем слое, может находиться второй материал с фазовым переходом. Первый материал с фазовым переходом может отличаться от второго материала с фазовым переходом температурой плавления. Например, температура плавления первого материала с фазовым переходом на 5% и/или 10% и/или 20% выше температуры плавления второго материала с фазовым переходом. Можно использовать дополнительные материалы с фазовым переходом или их слои, каждый из которых имеет свою температуру плавления. Предпочтительно блоки изготавливают из материалов с фазовым переходом так, что температура плавления дискретно или непрерывно уменьшается при увеличении расстояния от подложки. Например, самый нижний слой плавится при температуре около 30°С, а расположенные над ним слои плавятся при температурах 28°С и 25°С. Это приводит к улучшенной передаче теплоты от электродов и/или ткани. Как вариант или дополнительно, блоки могут быть выполнены так, что они обладают различной теплопроводностью в разных местах слоистой структуры.
В целом, в соответствии с изобретением можно применять материал с фазовым переходом, температура плавления которого находится в диапазоне от 20° до 40°, предпочтительно от 25° до 30°.
Кроме того, объектом изобретения является система, в частности, электрохирургическая система для коагуляции и/или разрезания ткани, содержащая:
- нейтральный электрод;
- по меньшей мере один электрохирургический, в частности, однополюсный инструмент;
- ВЧ генератор (напр., с рабочей частотой от 100 кГц до 1 МГц), соединенный с нейтральным электродом и с по меньшей мере одним инструментом.
Согласно изобретению нейтральный электрод в такой системе выполнен так, как было описано выше. При этом достигаются преимущества, аналогичные упомянутым выше.
Объектом изобретения является также способ изготовления нейтрального электрода, согласно которому:
- изготавливают подложку;
размещают литейную форму, по меньшей мере частично открытую снизу, на подложке, причем литьевая форма содержит множество сегментов для изготовления блоков, которые отделены от смежных сегментов перегородками;
нагревают материал с фазовым переходом (МФП) так, что он по меньшей мере частично становится жидким;
вводят нагретый материал с фазовым переходом в литейную форму;
удаляют литейную форму.
Изготовленный таким способом нейтральный электрод обладает некоторыми или всеми вышеуказанными особенностями.
Благодаря использованию открытой снизу литейной формы, материал с фазовым переходом можно нанести быстро и эффективно.
Подложку можно изготовить путем нанесения по меньшей мере одного электрода на пленку, в частности, ПЭТ-пленку или ПЭТ-подложку. На сторону указанной пленки, которая обращена от электрода, может быть нанесена волокнистая структура, в частности, основа из нетканого материала. Пленка и волокнистая структура могут быть склеены между собой.
Волокнистая структура особенно хорошо подходит для изготовления надежного неразъемного соединения с блоками.
Материал с фазовым переходом может быть введен в литейную форму так, что между ним и пленкой образуется неразъемное соединение. При получении упомянутого соединения часть материала с фазовым переходом проникает в волокнистую структуру и контактирует с пленкой. Во время работы, когда электрод нагревается, это приводит к быстрому рассеянию теплоты.
В литейную форму могут последовательно вводиться несколько материалов с фазовым переходом, которые отличаются друг от друга, в частности, температурой плавления. В результате образуется слоистая структура, увеличивающая теплопроводность или передачу тепла.
По меньшей мере один из материалов с фазовым переходом находится в полимерной структуре. Полимерная структура может быть губчатой. Полимерная структура улучшает обработку и позволяет блокам сохранять свою форму, даже если материал с фазовым переходом частично или полностью расплавится во время применения. Таким образом, сохраняется гибкость нейтрального электрода даже после того, как материал с фазовым переходом снова затвердеет.
Подложка может содержать тканый материал, негофрированную ткань, нетканые материалы или трикотажную ткань. Предпочтительно используют крупноячеистый тканый материал, негофрированную ткань, нетканые материалы или трикотажную ткань, которые допускают по меньшей мере частичное просачивание и/или проникновение материала с фазовым переходом, находящегося по меньшей мере частично в жидком состоянии. Это упрощает изготовление и увеличивает теплопроводность нейтрального электрода. Тканый материал, негофрированная ткань, нетканые материалы или трикотажная ткань, например, могут иметь низкую плотность нитей в продольном и/или поперечном направлениях, например, не более 30 или 20 или 10 нитей на сантиметр.
Изобретение поясняется чертежами.
На фиг. 1 показана электрохирургическая система, содержащая однополюсный электрохирургический инструмент для разрезания и/или коагуляции ткани и нейтральный электрод;
на фиг. 2 схематично показан нейтральный электрод, представленный на фиг. 1, с множеством расположенных на подложке МФП-блоков;
на фиг. 3 - нейтральный электрод по фиг. 2, вид в сечении по МФП-блоку;
на фиг. 4 - другой нейтральный электрод с трапециевидными МФП-блоками, вид сбоку;
на фиг. 5 - нейтральный электрод с цилиндрическими МФП-блоками;
на фиг. 6 - нейтральный электрод с многослойными МФП-блоками, вид в сечении по МФП-блоку;
на фиг. 7 показана литейная форма для изготовления нейтрального электрода, показанного на фиг. 1, вид сверху.
Как показано на фиг. 1, электрохирургическая система содержит ВЧ-генератор 10, однополюсный инструмент 20 и нейтральный электрод 30. При протекании тока ВЧ между однополюсным инструментом 20 и нейтральным электродом 30 возникает напряжение (напр., от 100 В до 5000 В). Ток ВЧ (напр., несколько ампер) протекает через биологическую ткань тела, лечение которого производят, в данном случае через ткань торса 1. В непосредственной близости к однополюсному инструменту 20 плотность тока является высокой, вызывая коагуляцию или разрезание примыкающих тканей.
В соответствии с изобретением для предотвращения ожогов нейтральным электродом 30 имеется накопитель скрытой теплоты. На фиг. 2 подробно показан нейтральный электрод 30, содержащий подложку 40 и множество расположенных на ней МФП-блоков 37, 37'.
МФП-блоки 37, 37' расположены равномерно, в частности в виде матрицы. Для обеспечения максимальной гибкости нейтрального электрода 30 МФП-блоки 37, 37' расположены на расстоянии друг от друга. Таким образом, между отдельными МФП-блоками 37, 37' имеются канавки, образующие проходы 38, 38' в продольном и поперечном направлениях соответственно. В представленном варианте выполнения проходы 38, 38' перпендикулярны или параллельны друг к другу, образуя сетку.
В первом варианте выполнения МФП-блоки 37, 37' имеют по существу квадратное основание и высоту примерно 3 мм (измеряемую от поверхности подложки 40 до внешней поверхности МФП-блоков 37, 37').
На фиг. 3 схематично показана в сечении краевая область нейтрального электрода 30, показанного на фиг. 2. Основными компонентами нейтрального электрода 30 являются подложка 40 с верхней (дальней от ткани) и нижней (обращенной к ткани) сторонами и МФП-блок 37. На верхней стороне подложки 40 расположен и закреплен МФП-блок 37, а на нижней стороне подложки 40 расположено множество электродов 34, 34', отделенных друг от друга некоторым расстоянием. Электроды 34, 34' покрывает слой 36 гидрогеля, который в установленном состоянии образует непосредственный контакт с тканью, например, с кожей пациента.
Подложка 40 содержит основу 32 из нетканого материала и ПЭТ-подложку 33. В описанном варианте выполнения ПЭТ-подложка 33 приклеена к основе 32 из нетканого материала. ПЭТ-подложка 33 имеет толщину 20-80 мкм. В представленном варианте выполнения ее толщина составляет 50 мкм. ПЭТ-подложка 33 используется для механической стабильности нейтрального электрода 30, и нижней стороной она соединена с ПЭТ-участком электродов 34, 34', а другой стороной - с основой 32 из нетканого материала. Основа 32 из нетканого материала может быть выполнена из полиэстера, а ее клеевое соединение с ПЭТ-подложкой 33 может быть выполнено посредством биологически совместимого клея.
В описанном варианте выполнения подложка 40 содержит ПЭТ-подложку 33 и основу 32 из нетканого материала, однако в соответствии с изобретением подложка 40 может также содержать электроды 34, 34' и, в соответствующих случаях, слой 36 гидрогеля.
МФП-блоки 37, 37' содержат губчатую полимерную структуру, улучшающую обработку и гарантирующую сохранение формы МФП-блоков 37, 37', даже если материал с фазовым переходом расплавится.
На фиг. 4 схематично показан другой нейтральный электрод 30. В нем также, как и в предыдущем варианте выполнения, МФП-блоки 37, 37' расположены на подложке 40 и соединены с ней. МФП-блоки 37 сужаются по мере увеличения расстояния от подложки 40. В показанном варианте выполнения блоки имеют трапециевидную форму в продольном и поперечном сечениях. МФП-блоки 37, 37' могут иметь соответствующую трапециевидную форму только в одном из двух сечений. В соответствии с изобретением в этом варианте выполнения основания МФП-блоков 37, 37' могут контактировать друг с другом либо могут располагаться на небольшом расстоянии друг от друга. Расстояние между боковыми стенками МФП-блоков 37, 37' увеличивается по мере увеличения расстояния от подложки 40. В варианте выполнения, показанном на фиг. 4, проходы 38, 38' располагаются в продольном направлении.
На фиг. 5 показан другой вариант выполнения нейтрального электрода 30, согласно которому блоки 37, 37' выполнены в виде вертикальных или прямых круговых цилиндров, прикрепленных к подложке 40, как и в предыдущих вариантах выполнения. В этом варианте блоки расположены в виде матрицы. В соответствии с изобретением, МФП-блоки 37, 37' также могут быть расположены со смещением друг относительно друга. Например, можно изменить вариант выполнения, показанный на фиг. 5 или на фиг. 2 так, чтобы второй ряд МФП-блоков располагался со смещением примерно на 3 мм от первого ряда МФП-блоков. В этом случае некоторые проходы 38, 38' пересекаются друг с другом под тупым или острым углом.
Вариант выполнения, показанный на фиг. 6, по существу соответствует варианту, показанному на фиг. 3. Однако в данном варианте выполнения МФП-блок 37 имеет многослойную структуру. Снизу (вблизи от ткани) вверх (дальше от ткани) МФП-блок 37 содержит первый слой 37а МФП, второй слой 37b МФП и третий слой 37 с МФП. В соответствии с изобретением в многослойной структуре МФП-блока 37 могут использоваться материалы с фазовым переходом, имеющие различную температуру плавления. Например, первый слой 37а МФП может плавиться при 30°С, второй слой 37b - при 28°С, а третий слой 37 с при 25°С. Таким образом, третий слой МФП плавится первым и отводит теплоту от нижележащих слоев. Это приводит к улучшению отвода теплоты от ткани, на которой расположен нейтральный электрод. В соответствии с изобретением может быть выполнено больше или меньше слоев. Кроме того, переход между отдельными слоями 37а, 37b, 37с МФП необязательно должен быть дискретным и/или плоским, как показано на фиг. 6. Отдельные слои 37а, 37b, 37с МФП могут смешиваться друг с другом в граничных областях и/или могут образовывать граничные слои, имеющие изгибы или выемки. В представленном варианте выполнения основная особенность заключается в том, что в МФП-блоке 37 имеется по меньшей мере две точки, в которых используемый материал с фазовым переходом имеет различную температуру плавления. Предпочтительно температура плавления точки, расположенной дальше от подложки 40, ниже, чем в других точках.
На фиг. 7 схематично показана литейная форма 50 для изготовления, например, нейтрального электрода 30, показанного на фиг. 2. Литейная форма имеет по существу прямоугольный каркас, в котором в поперечном и продольном направлениях расположено множество перегородок 51, 51'. Перегородки 51, 51' отделяют открытые вверх и вниз сегменты 52, 52'. В соответствии с изобретением способ изготовления нейтрального электрода включает в себя этапы, на которых: изготавливают подложку 40;
- размещают литейную форму 52 на указанной подложке 40;
- нагревают материал с фазовым переходом так, чтобы он, по меньшей мере частично, стал жидким;
- подают материал с фазовым переходом в литьевую форму 50 так, чтобы сегменты 52, 52', по меньшей мере частично, заполнились, и
- удаляют литейную форму 50.
Предпочтительно литейную форму удаляют после того, как блоки 37, 37', по меньшей мере частично, затвердеют. При необходимости можно последовательно вводить различные материалы с фазовым переходом, например, для изготовления описанной выше слоистой структуры. Также в процессе введения можно менять с течением времени содержание МФП в смеси, так что, например, температура плавления МФП снижается по мере увеличения расстояния от подложки 40.
В дальнейшем могут быть разработаны и другие необязательные особенности возможного изготовления подложки 40 с МФП в соответствии с изобретением.
В соответствии с изобретением отдельные представленные и описанные варианты выполнения можно произвольно сочетать друг с другом. Например, вариант выполнения, показанный на фиг. 4, также может иметь многослойную структуру МФП-блоков 37, 37'. Литейная форма 50, показанная на фиг. 7, может быть изменена так, чтобы она позволяла изготавливать нейтральный электрод 30 в соответствии с фиг. 5. Кроме того, в нейтральном электроде 30 допустимо смещение или неравномерное расположение МФП блоков 37, 37'. МФП-блоки 37 также могут иметь различную форму (квадраты, цилиндры, кубы, трапециевидные тела, пирамиды и т.д.).
Ссылочные позиции
1 торс
10 ВЧ генератор
20 однополюсный инструмент
30 нейтральный электрод
32 основа из нетканого материала
33 ПЭТ-подложка
34, 34' электроды
36 гидрогель
37, 37' МФП-блок
37, 37b, 37с слои МФП
38, 38' проход
40 подложка
50 литейная форма
51, 51' перегородка
52, 52' сегмент
53 каркас