Код доступа

В феврале текущего года в России начался эксперимент по добровольной маркировке лекарств двухмерным кодом. Если в конце года эксперимент будет признан успешным, то с 2018-го все производители лекарств обязаны будут маркировать продукцию, а аптеки — обзавестись сканерами для считывания кода на упаковке. Маркировка вводится для того, чтобы снизить оборот контрафактных и фальшивых лекарств. Однако из-за дополнительных вложений лекарства могут подорожать.

Двухмерный код, наносимый на упаковку препаратов (DataMatrix), разработан международной некоммерческой ассоциацией по системам учета товаров. Он представляет собой небольшой черно-белый квадрат со сложным узором. Код может считываться кроме прочего оборудования камерами сотовых телефонов. Он содержит информацию о глобальном идентификационном номере (GTIN), серийном номере (уникальный индивидуальный номер каждой упаковки), сроке годности, серии лекарственного препарата, коде ТНВЭД для классификации типа продукта (первые четыре цифры). Введение кодировки позволит обеспечить эффективную систему мониторинга и контроля движения лекарственных препаратов. Система маркировки лекарственных средств действует во многих странах. Например, в США — с 2015 года, во Франции — с 2011 года.

Пилотный год

Продавец одной подмосковной аптеки, выслушав вопрос, как проверить, не контрафактное ли лекарство я купил и где можно считать код на упаковке, чтобы в этом убедиться, после долгой паузы ответила, что поддельных лекарств у них не бывает, а о коде и том, что его можно проверить, ничего не слышала.

Эксперимент по маркировке лекарственных средств начался в России 1 февраля 2017 года. Поручение разработать и внедрить систему мониторинга лекарств с использованием маркировки президент России Владимир Путин дал Минздраву еще в феврале 2015 года. Минздрав подготовил проект поправок к закону "Об обращении лекарственных средств", который предполагал наносить на упаковки лекарственных средств код. Благодаря этому объем контрафактных лекарств на российском рынке должен сократиться. В конце декабря прошлого года премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал документ, запускающий пилотный проект по организации маркировки лекарственных препаратов для борьбы с подделками.

Как пояснили в Росздравнадзоре, маркировка лекарств двумерным штриховым кодом должна предоставить покупателям возможность проверять легальность препарата с помощью смартфона или сканера, который, как предполагается, будет доступен покупателю в любой аптеке. Нововведение должно также обеспечить в автоматизированном режиме защиту легального оборота от недоброкачественных и контрафактных препаратов. Предполагается, что на первом этапе маркировке подлежит свыше 60 наименований лекарственных препаратов, в том числе 10 торговых наименований, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, и больше 30 торговых наименований лекарственных средств из перечня жизненно необходимых и важнейших препаратов. Заявлено, что в пилотном проекте готовы участвовать 23 производителя, 4 крупнейших фармацевтических дистрибутора, более 30 медицинских организаций и свыше 250 организаций розничной торговли, в том числе аптечные сети федерального и регионального масштаба.

Эксперимент проводится в шести регионах — Москве, Санкт-Петербурге, Московской, Нижегородской, Новгородской и Белгородской областях — и продлится до 31 декабря. В начале следующего года профильные ведомства, в числе которых Минздрав, Минфин, ФНС, изучат его результаты, и, если эксперимент признают успешным, производителей и импортеров обяжут маркировать продукцию, а аптекам и другим местам торговли лекарственными препаратами придется приобрести считывающие код сканеры.

Вклад в будущее

Участников фармацевтического рынка беспокоит необходимость трат на оборудование для системы кодирования. Это касается не только производителя лекарств, но и сбытовой сети. В результате отпускная цена лекарств в аптеке может вырасти. Однако в правительстве подсчитали, что если маркировка и повысит розничную цену лекарств, то ненамного. На российском фармрынке работает сегодня около 350 тыс. организаций. Из них около 1 тыс.— производители лекарств, примерно 100 тыс.— медучреждения, почти 250 тыс.— аптеки. Стоимость оборудования, интегрируемого в упаковочную линию, оценивается на рынке примерно в €300 тыс. Затраты аптек на закупку считывающих устройств обойдутся примерно в 5 млрд руб. С учетом всех этих затрат лекарство может подорожать всего на 1-2 руб. за упаковку.

По мнению Дмитрия Баглея, бизнес-аналитика управления федеральных проектов АО "Центринформ", международный опыт, а также пример меховой и алкогольной промышленности в России свидетельствуют о том, что внедрение маркировки продукции позволяет сделать рынок более прозрачным. Оценил он и затраты на оборудование. "Инвестиции в оборудование для каждой производственной линии могут составить от €30 тыс. до €150 тыс. и выше в зависимости от класса машин, которые выберут производители,— говорит Дмитрий Баглей.— Что касается возможного роста цен на конечную продукцию фармацевтических производителей, то наша экспертная оценка совпадает с объявленной Министерством здравоохранения РФ — речь идет об удорожании в рамках 1%".

Большинство крупнейших производителей лекарств, работающих на российском рынке, готовы к внедрению системы маркировки у себя на производстве.

Директор по производству компании "АстраЗенека Россия" Геннадий Пяцкий заявил, что компания полностью поддерживает инициативу правительства, поскольку по коду каждый пациент сможет проверить происхождение приобретаемой продукции и убедиться в ее качестве: "Если при обязательной маркировке требования к ее нанесению будут гармонизированы с европейскими, то на себестоимости продукции нашей компании это практически не отразится и запуск маркировки будет осуществлен в кратчайшие сроки с использованием стандартных апробированных решений".

Активный участник пилотного проекта компания Pfizer также выступает за введение системы маркировки: руководство компании считает, что эта инициатива направлена на минимизацию контрафактной продукции на рынке, отслеживание перемещения товара, а также на защиту от вторичного оборота. Однако в компании Pfizer не исключают того, что при реализации проекта могут возникнуть сложности, связанные, в частности, с отсутствием понимания четких требований и очень сжатыми сроками внедрения. "Большая часть препаратов зарубежных компаний поставляется с европейских производственных площадок, которые уже подготовлены к сериализации на территории ЕС. Российские требования пока не полностью гармонизированы с требованиями ЕС, поэтому международным производителям потребуется время на адаптацию,— поясняет руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer в России Александр Казулин.— Сроки переоснащения производства, по нашим оценкам, составят около шести месяцев, ориентировочная стоимость может достигать $1 млн для одной производственной линии. Однако если в рамках проекта будут использованы технологии сериализации, принятые в ЕС, рост стоимости продукции на текущий момент не ожидается".

В компании "Санофи", которая не участвует в пилотном проекте, некоторые производимые ею препараты, в частности инсулины, уже снабжены DataMatrix. "Это позволяет нам обезопасить пациентов от контрафакта и подделок.. — Замечает директор по корпоративным связям "Санофи" Юрий Мочалин. --Для компании это, безусловно, снижение репутационных рисков, связанных с качеством продукции".

Большинство мировых производителей лекарств, работающих на российском рынке, готовы к внедрению системы маркировки у себя на производстве