МИКРОИГОЛЬЧАТЫЕ ПЛАСТЫРИ, СИСТЕМЫ И СПОСОБЫ

1. Микроигольчатый пластырь для введения вводимого вещества в биологическую ткань, содержащий:
основу, имеющую микроигольчатую сторону и противоположную ей тыльную сторону;
одну или более твердых микроигл, выступающих из микроигольчатой стороны основы, при этом одна или более микроигл содержат вводимое вещество;
клейкий слой; и
слой для манипуляций, закрепленный на основе и содержащий язычковую часть, которая выступает наружу от одной или более твердых микроигл и обеспечивает возможность для пользователя вручную удерживать язычковую часть для манипулирования пластырем без контакта с одной или более твердыми микроиглами.
2. Пластырь по п. 1, в котором по меньшей мере одна из одной или более твердых микроигл:
(i) выполнена из композиции, содержащей водорастворимый матричный материал, в котором диспергировано вводимое вещество, или
(ii) содержит микроигольчатую субструктуру, на которую нанесена композиция, содержащая вводимое вещество.
3. Пластырь по п. 1, в котором слой для манипуляций вытянут асимметрично в боковом направлении от одной или более твердых микроигл.
4. Пластырь по п. 1, в котором одна или более твердых микроигл имеют высоту от примерно 100 мкм до примерно 2000 мкм.
5. Пластырь по п. 1, в котором клейкий слой расположен на площади, большей площади основы, с клейкой стороны слоя для манипуляций, закрепленного на основе.
6. Пластырь по п. 5, в котором язычковая часть слоя для манипуляций является по существу свободной от клейкого слоя.
7. Пластырь по п. 1, в котором клейкий слой расположен по существу на всей площади клейкой стороны слоя для манипуляций, закрепленного на основе.
8. Пластырь по п. 7, дополнительно содержащий покровную пленку, расположенную на клейком слое на язычковой части слоя для манипуляций.
9. Пластырь по п. 5, в котором клейкий слой содержит первую клейкую композицию, расположенную между основой и слоем для манипуляций, и вторую клейкую композицию, расположенную на клейкой стороне слоя для манипуляций за пределами основы.
10. Пластырь по п. 1, в котором клейкий слой содержит клей дифференциального действия.
11. Пластырь по п. 10, в котором клейкий слой имеет коэффициент адгезии между основой и слоем для манипуляций больший, чем коэффициент адгезии между слоем для манипуляций и кожей пациента.
12. Пластырь по п. 1, в котором вводимое вещество содержит активный фармацевтический ингредиент.
13. Пластырь по любому из пп. 1-12, дополнительно содержащий индикатор, соединенный с противоположной тыльной стороной основы.
14. Пластырь по п. 13, в котором индикатор расположен между противоположной тыльной стороной основы и слоем для манипуляций.
15. Пластырь по п. 13, в котором индикатор расположен на противоположной тыльной стороне слоя для манипуляций напротив клейкого слоя.
16. Пластырь по п. 13, в котором индикатор представляет собой единое целое со слоем для манипуляций.
17. Пластырь по п. 13, в котором индикатор расположен на одной прямой и по существу по центру относительно одной или более микроигл на противоположной тыльной стороне основы.
18. Пластырь по п. 13, в котором индикатор представляет собой индикатор механического усилия, выполненный с возможностью обеспечения звуковой, тактильной и/или визуальной сигнализации, когда усилие, приложенное к пластырю пользователем в процессе аппликации пластыря к биологической ткани для ввода одной или более микроигл в биологическую ткань, равно предварительно заданному порогу или превышает его.
19. Пластырь по п. 18, в котором индикатор механического усилия содержит кнопку, которая деформируется или смещается, когда усилие, приложенное к пластырю, равно предварительно заданному порогу или превышает его.
20. Пластырь по п. 18, в котором индикатор механического усилия содержит резервуар, заключающий в себе краску.
21. Пластырь по п. 20, который выполнен с возможностью высвобождения краски из резервуара, когда усилие, приложенное к пластырю, равно предварительно заданному порогу или превышает его.
22. Пластырь по п. 21, в котором краска высвобождается в слой для манипуляций.
23. Пластырь по п. 21, в котором индикатор деформируется, когда усилие, приложенное к пластырю, равно предварительно заданному порогу или превышает его, и в результате деформации индикатора обеспечена возможность переноса краски на большой или указательный палец пользователя, нажимающего на пластырь.
24. Пластырь по п. 13, в котором индикатор обеспечивает звуковую, тактильную и/или визуальную сигнализацию о (i) по меньшей мере по существу полном вводе одной или более микроигл в биологическую ткань, или (ii) завершении доставки вводимого вещества в биологическую ткань.
25. Пластырь по п. 24, в котором индикатор содержит краску, которая диффундирует внутрь участка слоя для манипуляций или через эту часть благодаря диффузии жидкости из биологической ткани внутрь пластыря.
26. Пластырь по п. 24, в котором индикатор содержит краску, которая выполнена с возможностью переноса с пластыря на биологическую ткань.
27. Пластырь по п. 26, в котором краска размещена с микроигольчатой стороны основы.
28. Пластырь по п. 26, в котором краска размещена внутри по меньшей мере части одной или более твердых микроигл или нанесена в виде покрытия на по меньшей мере часть одной или более твердых микроигл.
29. Пластырь по п. 24, в котором индикатор содержит реагент, который вступает в химическую реакцию, вызывающую изменение цвета.
30. Система для хранения и транспортировки одного или более микроигольчатых пластырей, содержащая:
один или более микроигольчатых пластырей по любому из пп. 1-12, и
держатель, содержащий участок верхней поверхности, окружающий одну или более выемок,
при этом каждая из указанных одной или более вымок выполнена по размеру с возможностью бесконтактного размещения в ней одной или более микроигл соответствующего микроигольчатого пластыря, причем часть клейкого слоя микроигольчатого пластыря закреплена с возможностью отсоединения на участке верхней поверхности держателя.
31. Система по п. 30, в которой клейкий слой имеет коэффициент адгезии между основой и слоем для манипуляций больший, чем коэффициент адгезии между слоем для манипуляций и участком верхней поверхности держателя.
32. Система по п. 30, дополнительно содержащая отделяемое покрытие на участке верхней поверхности держателя.
33. Система по п. 30, в которой указанный участок верхней поверхности содержит материал, имеющий поверхностную энергию не более примерно 30 дин/см.
34. Система по п. 30, в которой держатель дополнительно содержит один или более вырезов и/или углублений вдоль области периметра держателя, и каждый из одного или более вырезов и/или углублений соответствует язычковой части одного из микроигольчатых пластырей.
35. Система по п. 30, в которой держатель содержит жесткий или полужесткий термопластичный материал.
36. Система по п. 30, в которой держатель дополнительно содержит одну или более линий пониженной прочности для разделения держателя на две или более частей, каждая из которых содержит одну или более выемок и соответствует одному или более микроигольчатым пластырям.
37. Система по п. 30, в которой язычковая часть по меньшей мере частично выступает в боковом направлении за пределы области периметра держателя.
38. Система по п. 30, в которой держатель дополнительно содержит сиккативный материал, находящийся в материале, образующем держатель, или в одной или более выемок.
39. Система по п. 30, в которой держатель дополнительно содержит один или более ячеечных элементов для укладки друг на друга двух или более держателей с закрепленными на них микроигольчатыми пластырями.
40. Система по п. 30, в которой держатель содержит формованный колпачок.
41. Микроигольчатый пластырь для введения вводимого вещества внутрь биологической ткани, содержащий:
основу, имеющую микроигольчатую сторону и противоположную тыльную сторону;
одну или более твердых микроигл, выступающих из микроигольчатой стороны основы, при этом одна или более микроигл содержат вводимое вещество; и
индикатор механического усилия, выполненный с возможностью обеспечения звуковой, тактильной или визуальной сигнализации, когда усилие, приложенное к пластырю пользователем в процессе аппликации пластыря к биологической ткани для ввода одной или более микроигл в биологическую ткань, равно предварительно заданному порогу или превышает его,
при этом индикатор механического усилия расположен на одной линии и по существу по центру относительно микроигл на противоположной тыльной стороне основы.
42. Пластырь по п. 41, в котором индикатор механического усилия имеет:
начальную конфигурацию перед обеспечением звуковой, тактильной и/или визуальной сигнализации, и
сигнальную конфигурацию, которая отличается от начальной конфигурации и обеспечивает, или состояние перехода к которой обеспечивает, звуковую, тактильную и/или визуальную сигнализацию,
при этом индикатор механического усилия изменяет свою конфигурацию из начальной конфигурации на сигнальную конфигурацию под действием усилия, которое равно предварительно заданному порогу или превышает его.
43. Пластырь по п. 42, в котором индикатор механического усилия содержит кнопку, имеющую выпуклую или другую неплоскую форму в начальной конфигурации.
44. Пластырь по п. 42 или 43, в котором изменение из начальной конфигурации на сигнальную конфигурацию является обратимым после снятия усилия, которое равно предварительно заданному порогу или превышает его.
45. Пластырь по п. 42 или 43, в котором изменение из начальной конфигурации на сигнальную конфигурацию включает пластическую деформацию по меньшей мере части индикатора механического усилия.
46. Пластырь по п. 42 или 43, в котором одна или более микроигл выполнены с возможностью проникновения в биологическую ткань перед тем, как индикатор механического усилия изменит свою конфигурацию на сигнальную.
47. Пластырь по п. 44, в котором кнопка расположена в корпусе, содержащем держатель и тыльный материал.
48. Пластырь по п. 47, в котором корпус закреплен на противоположной тыльной стороне основы.
49. Пластырь по п. 41, в котором индикатор механического усилия содержит резервуар, заключающий в себе краску, которая высвобождается или изменяет свое положение, когда приложенное усилие равно предварительно заданному порогу или превышает его.
50. Пластырь по п. 41, в котором одна или более микроигл представляют собой твердые растворимые микроиглы, содержащие вводимое вещество.
51. Пластырь по п. 41, в котором вводимое вещество содержит активный фармацевтический ингредиент.
52. Пластырь по п. 41, причем пластырь содержит слой для манипуляций, закрепленный с помощью клейкого слоя на тыльной стороне основы и содержащий язычковую часть, которая выступает наружу от одной или более твердых микроигл и обеспечивает возможность для пользователя вручную удерживать язычковую часть для манипулирования пластырем без контакта с одной или более микроиглами.
53. Способ введения вводимого вещества с помощью микроигольчатого пластыря, согласно которому:
обеспечивают микроигольчатый пластырь по любому из пп. 1-29 или 52 в держателе;
извлекают микроигольчатый пластырь из держателя путем вытягивания за язычковую часть микроигольчатого пластыря;
прикладывают микроигольчатый пластырь, после его извлечения из держателя, к биологической ткани;
вручную нажимают на микроигольчатый пластырь для приложения к нему давления, достаточного для ввода одной или более микроигл в биологическую ткань.
54. Способ по п. 53, в котором, когда микроигольчатый пластырь прижат с усилием, которое равно предварительно заданному порогу или превышает его, индикатор обеспечивает звуковую, тактильную и/или визуальную сигнализацию для пользователя, прижимающего микроигольчатый пластырь к биологической ткани.
55. Способ по п. 53 или 54, в котором микроигольчатый пластырь, после его прикладывания к биологической ткани, обеспечивает звуковую, тактильную или визуальную сигнализацию о завершении доставки вводимого вещества.
56. Способ по п. 55, в котором звуковая, тактильная или визуальная сигнализация о завершении доставки вводимого вещества обеспечена посредством индикатора, который содержит резервуар, заключающий в себе краску, которая высвобождается или изменяет положение по истечении периода времени, достаточного для полного растворения одной или более микроигл в живом организме.
57. Система для хранения и транспортировки одного или более микроигольчатых пластырей, содержащая:
один или более микроигольчатых пластырей и
держатель, содержащий верхний участок поверхности, окружающий одну или более выемок,
при этом каждая из указанных одной или более выемок выполнена по размеру с возможностью бесконтактного размещения в ней одной или более твердых микроигл соответствующего микроигольчатого пластыря, причем часть клейкого слоя микроигольчатого пластыря закреплена с возможностью отделения на участке верхней поверхности держателя.
58. Пластырь, способ или система по любому из пп. 1, 30, 41, 53 и 57, в которых биологическая ткань представляет собой ткань человека или животного.
59. Пластырь, способ или система по п. 58, в которых биологическая ткань представляет собой кожу человека или другого млекопитающего.
60. Микроигольчатый пластырь для введения вводимого вещества в биологическую ткань, содержащий:
основу, имеющую микроигольчатую сторону и противоположную тыльную сторону;
одну или более микроигл, выступающих из микроигольчатой стороны основы, при этом одна или более микроигл содержат вводимое вещество; и
индикатор, соединенный с основой.
61. Пластырь по п. 60, дополнительно содержащий слой для манипуляций, закрепленный на основе и содержащий язычковую часть, которая выступает наружу от одной или более твердых микроигл и обеспечивает возможность для пользователя вручную удерживать язычковую часть для манипулирования пластырем без контакта с одной или более микроиглами.