Ключевые аспекты внедрения стандарта GLP в фармацевтической отрасли Казахстана

Key aspects of the implementation of GLP standart in pharmaceutical industry

of Kazakhstan Begim A.1, Yessenkulova Zh.2 (Republic of Kazakhstan) Ключевые аспекты внедрения стандарта GLP в фармацевтической отрасли

Казахстана

Бегим А. Г.1, Есенкулова Ж. Ж.2

'Бегим Акжан Галымжановна / Begim Akzhan — магистрант, специальность: стандартизация и сертификация;

2Есенкулова Жаухар Жургеновна / Yessenkulova Zhaukhar — кандидат сельскохозяйственных наук, доцент,

кафедра технологий и экологии, Университет «Нархоз», г. Алматы, Республика Казахстан

Аннотация: в статье рассматривается проблема адаптации и внедрения стандарта GLP в фармацевтическую отрасль Казахстана. В настоящее время многие развитые страны регламентируют создание, испытания и производство препаратов своими национальными правилами и нормами, в основе которых лежат требования стандарта GLP. Ключевым фактором является внедрение вышеуказанного стандарта в Казахстане и дальнейшее развитие эпохи новых технологий в сфере стандартизации и сертификации.

Abstract: this article deals with the problem of adapting and implementing GLP standards in the pharmaceutical industry of Kazakhstan. At present, many developed countries to regulate the creation, testing and production of drugs by their national rules and regulations, which are based on GLP requirements. A key factor is the introduction of the above standards in Kazakhstan and further development of the era of new technologies in the field of standardization and certification.

Ключевые слова: фармацевтическая отрасль, стандарты GLP, доклиническое испытание, воспроизводимость, лабораторная практика, руководство-стандарт.

Keywords: pharmaceutical industry, GLP standards, preclinical testing, repeatability, laboratory practices, standard management.

Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice) - система норм, правил и

указаний, направленных на обеспечение достоверности результатов лабораторных исследований [1].

Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Соблюдение правил стандарта GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их воспроизводимость. Правила GLP определяют технологию проведения доклинических испытаний, связанных с определением безопасности исследуемого вещества.

Правила GLP включают в себя: требования к организации испытаний; личному составу исследователей; помещениям, в которых проводятся испытания; лабораторному оборудованию и его калибровке; испытуемому и контрольному веществу; составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ (SOP - standard operating procedure) и порядку проведения испытаний (протокол); регистрации данных и оформлению отчета; службе контроля за качеством испытаний и стандартным методикам экспериментальных работ [2].

Главной задачей GLP является обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP [3]. Стандарт GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

Одним из ключевых аспектов внедрения в стране стандарта GLP является повышение показателей качества жизни населения путем свободного обращения безопасной продукции на рынке, защиты жизни, здоровья граждан и охраны окружающей среды. Вместе с тем, GLP-испытания это руководство-стандарт в области контроля безопасности не только лекарств, но и вновь разрабатываемых и существующих химикатов, входящих в состав пестицидов, добавок к пище, кормовых добавок, ветеринарных препаратов, лекарств, косметической продукции и промышленных химикатов. Среди отраслей экономики республики, в которых необходимо внедрить GLP-стандарты следует отметить фармацевтическую, химическую, агрохимическую, животноводческую, пищевую промышленность, сферу бытовой химии и косметики, экологию и природопользование.

Литература

1. Principles for Pre-Clinical Testing of Drug Safety. Report of a WHO Scientific Group. TRS 341, 1966. P. 18.

2. Good laboratory practice (GLP). Quality practices for regulated non-clinical research and development. Handbook. Geneva, 2000.

3. Лебедев В. П. О применении правил GLP (good laboratory practice) и GCP (good clinical practice) при разработке лечебной аппаратуры для электростимуляции. Тез. I Междунар. Конгресса «Новые медицинские технологии». СПб., 2001. С. 117.

Quality assurance problems of food products Toyekenova S.1, Yessenkulova Zh.2

'Тоекенова Сымбат Дуйсенбайкызы / Toyekenova Symbat — магистрант, специальность: стандартизация и сертификация;

2Есенкулова Жаухар Жургеновна / Yessenkulova Zhaukhar — кандидат сельскохозяйственных наук, доцент,

кафедра технологии и экологии, Университет «Нархоз», г. Алматы, Республика Казахстан

Аннотация: рассмотрены требования к качеству и безопасности пищевой продукции. В связи с переходом страны на новые политические и экономические отношения требуется внедрение на пищевых предприятиях эффективных систем менеджмента качества на основе требований международных стандартов.

Abstract: this article discusses the requirements for manufacturers of food products, its quality and safety. Due to the country's transition to a new political and economic relations, calls for the introduction in the food enterprises, effective quality management systems and human safety, the environment, based on the requirements of international standards .

Ключевые слова: безопасность пищевых продуктов, совершенствование системы контроля качества, международные стандарты.

Keywords: food safety, improving quality control system, international standards.

Актуальность проблемы безопасности продуктов питания с каждым годом возрастает, поскольку именно обеспечение безопасности продовольственного сырья и продуктов питания является одним из основных факторов, определяющих здоровье людей и сохранение здорового поколения нации.

Сложилась система технического законодательства, которая устанавливает конкретные требования к продукции и услугам.

Проблема обеспечения качеством в пищевой промышленности Казахстана все более актуальна в связи с переходом страны на новые политические и экономические отношения. В связи с этим идет процесс гармонизации законодательства в различных отраслях с международными правовыми нормами.

Основой реформирования системы требований к качеству и безопасности продукции стал Закон Республики Казахстан «О техническом регулировании», принятый в 2004 году [1]. Он содержит принципиально новый подход к установлению и обеспечению соблюдения требований к продукции, процессам ее производства, эксплуатации, перевозки, хранения, утилизации. Обязательными становятся только требования к безопасности и информированию приобретателя. С его принятием на смену стандартизации пришло техническое регулирование, место сертификации заняло подтверждение соответствия, стандарты приобрели рекомендательный характер.

Технический регламент Таможенного Союза «О безопасности пищевой продукции» предполагает внедрение элементов системы безопасности пищевой продукции по системе ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Points).

Меры, направленные на обеспечении качества и безопасности продукции, включают деятельность по техническому регулированию, обеспечению единства измерений, подтверждению соответствия, аккредитации, применению мер ответственности за нарушение требований к качеству и безопасности.