РОТАЦИОННЫЙ ФАКОФРАГМЕНТАТОР ДЛЯ РАЗРУШЕНИЯ ЯДРА ХРУСТАЛИКА

Полезная модель относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для разрушения ядра хрусталика при катаракте.
Известно устройство для дробления ядра хрусталика [Патент РФ N2167635 МКИ A 61 F 9/007 Опубл. 2001.05.27], содержащее механизм разрушения ядра, выполненный в виде двух размещенных одна в другой трубок, внутренняя из которых установлена с возможностью возвратно-поступательного перемещения, и аспирационную систему, отличающееся тем, что обе трубки снабжены общим сквозным продольным пропилом с зубьями на концах пропила каждой трубки, причем зубья наружной трубки выступают над зубьями внутренней трубки, а заостренный торец внутренней трубки отстоит от заостренного торца наружной трубки на величину не менее половины шага зубьев.
Недостатками этого устройства являются: необходимость подвода пульсирующего давления газа (или жидкости) к приводу и сложности его реализации, а также использования дополнительного источника энергии. Использование пружины для создания возвратного движения внутренней трубки приводит к тому, что создается механический колебательный контур. Как следствие возникают ограничения, связанные с частотой подвода пульсирующего давления газа (или жидкости). Т.к. в этом случае желательно избегать резонансных частот возникшего колебательного контура в избежании больших амплитуд колебаний, что может, оказать отрицательное воздействие на окружающие ткани глаза. При этом амплитуда колебаний внутренней трубки зависит от возникающей нагрузки и демпфирующих свойств окружающей среды. Следует также отметить технологическую сложность исполнения геометрии режущих (разрушающих) поверхностей трубок, а также необходимость контролировать их взаиморасположение при сборке устройства.
Указанные факторы значительно усложняют конструкцию хирургического комплекса в целом, снижают надежность работы, технологичность его изготовления, и как следствие повышают его стоимость.
Наиболее близким аналогом является устройство для дробления ядра хрусталика [Патент РФ N2128489 A 61 F 9/007 Опубл. 1999.04.10], содержащее корпус, в котором размещены: механизм разрушения ядра и ирригационно-аспирационная система, отличающееся тем, что механизм разрушения ядра выполнен в виде вращающейся с низкими оборотами трубки с наконечником в виде трепана, в которой размещена в пределах полости трепанирующего наконечника фреза, вращающаяся со скоростью в 10-15 раз выше скорости вращения трубки.
В стенках трубки в зоне размещения фрезы выполнены сквозные микроотверстия.
Недостатками этого устройства являются: сложность конструкции, связанная с необходимостью установки редуктора для вращения трубки, вращающейся с низкими оборотами. Установка внутри рассматриваемого устройства электродвигателя приводит снижению ресурса его работы и надежности, т.к. при стерилизации устройства, например в автоклаве, или другим методами высока вероятность выхода его из строя. При попадании разрушенных хрусталиковых масс и промывочной жидкости в полости, где находятся мелкомодульные зубчатые колеса редуктора, происходит их быстрый износ или заклинивание. Следует также отметить технологическую сложность реализации режущей части фрезы, т.к. требуется достаточно частая ее переточка и техническая сложность реализации микроотверстий, которые в процессе операции подвергаются процессу облитерации.
Указанные факторы значительно усложняют конструкцию устройства, снижают надежность работы и повышают стоимость его изготовления.
Задача заявляемой полезной модели состоит в упрощении конструкции устройства, улучшении технических параметров факофрагментатора, а также в снижении времени для удаления ядра хрусталика.
Поставленная задача достигается тем, что ротационный механический факофрагментатор, содержит корпус, в котором размещены: механизм разрушения ядра, торсионный привод и аспирационная система.
Механизм разрушения ядра выполнен в виде двух размещенных одна в другой игл, внутренняя из которых имеет возможность вращения от торсионного привода, а также является быстросменной одноразовой. Режущие кромки внутренней иглы имеют заострения, выполненные в условиях массового производства, и не требуют заточки и стерилизации, что обуславливает ее низкую стоимость. Причем, внутренняя игла имеет осевое смещение относительно наружной на величину, определяемую плотностью хрусталика и других факторов при помощи системы настройки осевого смещения.
Конструкция ротационного механического факофрагментатора поясняется чертежами на фиг.1, фиг.2, фиг.2а, фиг.2б, фиг.2в, фиг.2д, фиг.2е.
На фиг.1 показана конструкция факофрагментатора в разрезе. На фиг.2 изображены соответствующие сечения факофрагментатора в радиальном направлении.
На фиг.2а изображено сечение, показывающее механизм крепления торсионного привода к корпусу факофрагментатора. На фиг.2б механизм соединения гибкого вала с вилкой. На фиг.2в механизм соединения вилки с цилиндрической оправкой. На фиг.2г механизм соединения конической оправки с крепежным колпачком внутренней иглы, а также расположение полостей аспирационной системы для удаления промывочной жидкости и разрушенных фрагментов хрусталика. На фиг.2д, показана геометрия режущих кромок игл и их взаиморасположение относительно друг друга. На фиг.2е приведена выноска, показывающая установку кольца в передней заглушке.
Ротационный механический факофрагментатор (фиг.1) для разрушения ядра хрусталика содержит расположенный в корпусе 1 механизм разрушения ядра, выполненный в виде двух размещенных одна в другой игл, наружной 2 и внутренней 3. Внутренняя подвижная игла 3 установлена с возможностью вращательного движения относительно наружной неподвижной иглы 2 от
торсионного привода. Режущие кромки обеих игл выполнены заостренными. При этом осевое смещение внутренней иглы относительно наружной составляет 2...6 мм (фиг.2д). Наружная неподвижная игла 2 крепится во внутреннем отверстии переднего штуцера 4, который крепится на резьбе к регулировочному штуцеру 5, последний аналогичным образом соединен с передней заглушкой 6. Передняя заглушка 6 крепится к корпусу 1.
Система настройки осевого смещения подвижной иглы 3, выполняющей функцию режущего инструмента относительно неподвижной иглы 2 на требуемую величину, состоит из регулировочного штуцера 5, стопорной гайки 7 и переднего штуцера 4. Вышеуказанные элементы крепятся между собой резьбовыми соединениями.
Вращением регулировочного штуцера 5 при расфиксации стопорной гайки 7 создается необходимое осевое смещение, оптимальное для разрушения хрусталика любой плотности, а также компенсируются погрешности установки игл. Для этого предусмотрено необходимое осевое смещение Т между торцевыми поверхностями вкладыша 23 и конической оправки 12, а также между соответствующими торцевыми поверхностями кольца 24 и регулировочного штуцера 5 (фиг.1). При этом усилие, создаваемое пружиной 13, устраняет возможные осевые зазоры между крепежным колпачком 11 внутренней иглы 3 и кольцом 24, а также всеми элементами конструкции системы настройки осевого смещения.
Герметизация вышеуказанных неподвижных соединений осуществляется при помощи уплотнительных колец 8, 9, 10.
Внутренняя подвижная игла 3 механизма разрушения ядра соединена посредством коническою отверстия крепежного колпачка 11 к торсионному приводу.
Торсионный привод состоит из следующих элементов: конической оправки 12, которая через пружину 13 соединена с цилиндрической оправкой 14, вращение которой передается опосредованно вилки 15 (фиг.2в). Вилка 15 соединена с гибким валом 16 винтами 17 (фиг.2б). Гибкий вал
16 находится в эластичном чехле 18, который неподвижно, соединен с крышкой 19, его крепление осуществляется при помощи гайки 20, деформирующей в радиальном направлении наружную часть резьбы, выполненную в виде цанги крышки 19 (фиг.2а). Причем за счет упругости пружины 13 компенсируется несоосность расположения цилиндрической оправки 14 и конической оправки 12 и создается необходимая осевая нагрузка, обеспечивающая передачу крутящего момента между этими элементами. Для восприятия радиальной и осевой нагрузок в торсионном приводе использованы вкладыши 21, 22, 23 и кольцо 24. Вкладыш 21, через который проходит гибкий вал 16, неподвижно установлен в крышке 19. Вкладыш 22, относительно которого вращается цилиндрическая оправка 14, также неподвижно связан с задней заглушкой 25, аналогичную функцию выполняет вкладыш 23, закрепленный в передней заглушке 6. Кольцо 24 воспринимает только осевую нагрузку от крепежного колпачка 11 внутренней иглы 3 и неподвижно установлено в передней заглушке 6.
Следует отметить, что вкладыши 22 и 23 выполняют также функцию уплотнений, герметизируя вышерассмотренные подвижные соединения при создании пониженного давление во внутренней полости П0 передней заглушки 6 (фиг.2г). Для герметизации соединений между задней заглушкой 25 и корпусом 1 и крышкой 19 использованы уплотнительные кольца 10.
Аспирационная система выполнена в виде трубки 26, которая коммутируется с внутренней полостью П0 передней заглушки 6 через радиальные проточки и отверстия П1, выполненные в ней, а разрушенные хрусталиковые массы вместе с промывочной жидкостью проходят через внутренний канал иглы 3 и полость П2, образованной лыской на конической оправке 12 (фиг.2г).
Все детали устройства выполнены из биологически нейтральных материалов, допускающих, воздействие агрессивной среды и могут подвергаться стерилизации в автоклаве или иными методами.
Ротационный факофрагментатор для разрушения ядра хрусталика используется следующим образом. После введения через операционный канал в полость глаза игл 2 и 3, подвижной игле 3 задают вращательное движение от торсионного привода. При этом гибкий вал 16 передает вращение вилке 15, которая через цилиндрическую оправку 14, пружину 13, коническую оправку 12 и коническое отверстие крепежного колпачка 11 внутренней иглы задает последней движение. Т.к. кромки обеих игл имеют соответствующие заострения (фиг.2д), то происходит разрушение тканей хрусталика в зоне контакта. Разрушенные хрусталиковые массы удаляются потоком промывочной жидкости через внутренннй канал иглы 3, полость передней заглушки 6 и трубки 26, за счет пониженного давления, создаваемого в полостях П0, П1, П2 аспирационной системы.
Предлагаемое устройство для факофрагментации позволяет производить разрушение ядер хрусталика любой плотности.
В отличие от известного устройства для дробления ядра хрусталика использование предлагаемого устройства позволяет упростить конструкцию, улучшить технические параметры факофрагментатора. При этом существенно уменьшается время для удаления хрусталика, не наблюдается повышения температуры камерной влаги и тем самым снижается отрицательное воздействие на ткани переднего и заднего отрезков глаза.
Испытания проводились на свиных трупных глазах, в которых моделировалась катаракта при помощи СВЧ излучения, а также на хрусталиках глаз живых кроликов. Время для разрушения и удаления хрусталика свиного глаза с помощью указанного факофрагментатора, по сравнению с аналогичными механическими устройствами, приведенными выше в качестве аналогов, уменьшилось с 18...23 мин. до 11...15 мин., т.е. приблизительно на 20%.
Общий объем использованной в ходе факофрагментации ирригационной жидкости в среднем составлял 50-70 миллилитров.
В ходе процедуры разрушения ядра хрусталика и аспирации хрусталиковых масс производилось измерение температуры влаги передней камеры
непосредственно у рабочего наконечника фрагментатора. При непрерывной работе факофрагментатора, введенного в переднюю камеру удаленного свиного глаза в течение 10 мин без использования аспирации и ирригации, температура камерной влаги поднималась на 0,2°С относительно исходного значения, что значительно ниже уровня, оказывающеего повреждающее воздействие на ткани глаза (41,5°С). При использовании системы, аспирации и ирригации, повышение температуры камерной влаги не превышало 0,05°С относительно исходного значения.
В ходе экспериментальных исследований было проведено четыре операции по фрагментации ядер хрусталиков живых кроликов. Во всех четырех случаях было осуществлено полное разрушение и удаление ядра хрусталика и корковых масс. Все четыре глаза на следующий день и в отдаленные (3, 7, 14 дней) сроки после операции практически не имели признаков ирригационной травмы и воспалительных проявлений.
Гистологические исследования кроличьих глаз, проведенные после прижизненного использования заявляемой полезной модели факофрагментатора, показали минимально; травматическое воздействие, рассмотренного в данной заявке устройства на эндотелий роговицы и ткани радужной оболочки глаза.