ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ОСТАТОЧНЫХ КОСТНЫХ ПОЛОСТЕЙ И ДЕФЕКТОВ В ЧЕЛЮСТНО-ЛИЦЕВОЙ ХИРУРГИИ

Полезная модель относится к области медицины, более конкретно - к челюстно-лицевой хирургии, и может быть использована для устранения костных дефектов челюстей. Полезная модель может с успехом применяться при лечении дефектов или деформаций костей лицевого скелета, челюстно-лицевых костей, костей черепа или хрящей, имеющих травматические или иные дефекты или поражения опухолевыми или дегенеративно-дистрофическими процессами.
Челюстно-лицевая хирургия - раздел хирургии и стоматологии, направленный на лечение воспалительных заболеваний мягких и твердых тканей лица и шеи, травм мягких тканей и костей челюстно-лицевой области и их осложнений, доброкачественных и злокачественных новообразований челюстно-лицевой области, врожденных и приобретенных дефектов лицевого отдела головы, шеи, челюстей, твердых и мягких тканей полости рта и челюстно-лицевой области. Челюстно-лицевая хирургия - одна из крупных отраслей хирургии. В настоящее время это направление медицины развивается быстрыми темпами и тесно соприкасается с пластической хирургией, отоларингологией, ортодонтической. Одним из направлений челюстно-лицевой хирургии является восстановительная пластика, которая занимается в частности восстановлением костной и хрящевой ткани, утраченной при развитии патологических процессов или удаленной при хирургических вмешательствах.
В подавляющем большинстве восстановительных операций используются имплантаты, которые на постоянной или временной основе имплантируются в образовавшиеся полости. В последнее время совершенствуются конструкции имплантатов, используются новые материалы и техники имплантации.
Так, в патенте RU 2218895 раскрыт имплантат для замещения дефектов, повреждений или деформаций костной или хрящевой ткани. Известное устройство представляет собой композиционный имплантат, который содержит пористую матрицу и плотный состав. Пористая матрица изготовлена из пористого керамического материала, а плотный состав содержит костный цемент, или костный клей, или аллоплант, или плотный керамический материал, или иной плотный биосовместимый материал, заполняющий или покрывающий поры одного или нескольких поверхностных слоев пористой матрицы. В имплантате пористая матрица имплантата изготовлена из пористого керамического материала, а плотный состав содержит костный цемент, или костный клей, или аллоплант, или плотный керамический материал, или иной плотный биосовместимый материал, заполняющий или покрывающий поры одного или нескольких поверхностных слоев пористой матрицы, причем плотный состав расположен в одном или нескольких поверхностных слоях пористого керамического материала матрицы со стороны контакта имплантата после его имплантации с мягкими тканями, а поры керамического материала матрицы выполнены открытыми в направлении контакта имплантата после его имплантации с костной или хрящевой тканью. Недостатками этого имплантата является возможность образования послеоперационного дефекта ввиду расхождения мягкотканых швов с последующим воздействием на имплантационный материал ротового содержимого, а также возможность развития аллергических осложнений.
Из патента Российской Федерации RU 2469682 известен имплантат для замещения дефектов нижней челюсти, который представляет собой фрагмент нижней челюсти, выполненный из биологически совместимого материала с системой фиксации к кости. Состоит из полого цилиндра, повторяющего форму нижней челюсти, который изготовлен из порошкового титана марки ПТОМ-100 и заполненный титаном со структурой в виде ячеек Вигнера-Зейтца. На обоих сторонах полого цилиндра имеются два отверстия с каналами под шурупы типа саморез для фиксации имплантата к кости нижней челюсти. В результате обеспечивается профилактика отторжения имплантата, повышение точности изготовления имплантата. Недостатком этого имплантат являются большие линейные размеры и объем. Для установки требуется нарушение целостности кости нижней челюсти. Применим такой имплантат только для обширных дефектов.
Известно применение в челюстно-лицевой, черепно-мозговой или эстетической хирургии и стоматологии металлических имплантатов из золота, титана или иных инертных металлов и сплавов. Однако они дороги и не всегда совместимы с мягкими и твердыми тканями пациентов. Эти имплантаты выделяются темными пятнами под тонкой кожей на лице или голове, требуют жесткой механической фиксации, обладают большим весом и приводят к резкому переохлаждению (иногда отморожению) имплантированной области при пониженной (минусовой) температуре воздуха из-за высокой теплопроводности металла.
Известен имплантат, используемый при лечении одонтогенных кист нижней челюсти больших размеров по патенту RU 2468757. Имплантат представляет собой вводимые в образованные костные каналы гранулы титана «Natix» размером 0,7-1,0 мм, которые фиксируются в каналах путем вворачивания в рану слизисто-надкостничного лоскута изолируются от полости рта пластиной «Тахокомб», обработанной стерильным физиологическим раствором. Однако также имеется возможность образования послеоперационного дефекта ввиду расхождения мягкотканых швов с последующим воздействием на имплантационный материал ротового содержимого, а также возможность развития аллергических осложнений. Такой имплантат выделяется темными пятнами под тонкой кожей на лице, требует жесткую механическую фиксацию, приводят к переохлаждению имплантированной области при низких температурах.
Для устранения этих технических недостатков изготавливают и используют металлические имплантаты с поверхностными открытыми порами [патент RU 2035192] или имплантаты на основе перфорированной сетчатой титановой ленты с напыленным слоем биокерамики (гидроксиапатит, биоситалл) с одной или двух сторон [RU 2157245]. Однако данные имплантаты очень сложны в изготовлении, имеют значительные размеры и также недостаточно хорошо совместимы с твердыми и мягкими тканями пациента.
В качестве наиболее близкого принят титановый имплантат по патенту RU 2468757.
Таким образом, стоит задача создания имплантата для применения в челюстно-лицевой, черепно-мозговой или эстетической хирургии, который стал бы эффективным средством для заполнения костных полостей после удаления кист или опухолей, в том числе очень малых разметов. Имплантат должен быть простым, недорогим, совместимым с живыми тканями организма, приспосабливаемый к форме костных полостей и обеспечивающим быстрое прорастание окружающих тканей, малотравматичным.
Технический результат, который достигается при использования заявленного имплантата, заключается в повышении удобства малотравматичного оперативного вмешательства по заполнению остаточных костных полостей и дефектов.
Технический результат достигается за счет того, что имплантат для замещения остаточных костных полостей в челюстно-лицевой хирургии, выполненный из никелида титана, состоит из трех групп витков, ориентированных по взаимно перпендикулярным осям имплантата, витки первой группы имеют больший размер, ориентированы вдоль большей оси имплантата и имеют размер по этой оси, который на 1-2 мм превышает наибольший линейный размер остаточной костной полости, витки второй группы меньшего размера охватывают витки первой группы, ориентированы вдоль меньшей оси имплантата и имеют по этой оси размер, на 1-2 мм превышающий наибольший линейный размер остаточной костной полости, измеренный в направлении, перпендикулярном наибольшему линейному размеру остаточной костной полости, витки третьей группы охватывают витки второй группы, расположены внутри витков первой группы и ориентированы вдоль оси, перпендикулярной большей и меньшей осям имплантата, при этом все витки выполнены из одного цельного куска проволоки из волокнистого никелида титана, диаметр которой составляет 0,2-0,4 мм, путем последовательной намотки, а концы куска проволоки связаны узлом и заправлены внутрь витков.
Для изготовления заявленного имплантата используют волокнистый никилид титана, который получают из одноименного сплава на основе технологии порошковой металлургии. Этот материал разработан в НИИ медицинских материалов и имплантатов с памятью формы при Сибирском физико-техническом университете, г. Томск. Большинство частиц такого материала содержит систему мелких взаимосвязанных пор аналогично пористо-проницаемому никелиду титана, что позволяет улучшить биосовместимость с тканями организма за счет большой площади взаимодействия, которая складывается из площади поверхности гранул и площади их открытых пор.
Имплантат из такого материала отличают сверхэластичность, биохимическая и биомеханическая совместимость с тканями организма, высокая коррозионная стойкость, а также сходство физико-механических свойств со свойствами тканей организма. Благодаря вышеперечисленным качествам данный вид материалов дает минимальную реакцию тканей, возможность формирования собственной ткани в своей ячеистой структуре, способной адекватно восполнять нарушенную функцию части органа. Имплантированные в организм устройства на основе никелида титана деформируются в соответствии с закономерностями эластичного поведения тканей организма, обеспечивая при этом гармоничное функционирование всей системы «ткань имплантата - организм человека».
Форма выполнения имплантата - в виде проволоки из волокнистого никелида титана и множества витков, ориентированных по двум взаимно перпендикулярным осям, при этом витки пар с большим размером ориентированы вдоль большей оси имплантата и имеют размер по этой оси, который на 1-2 мм превышает наибольший линейный размер остаточной костной полости, витки пар с меньшим размером ориентированы вдоль меньшей оси имплантата и имеют по этой оси размер, превышающий на 1-2 мм второй наибольший линейный размер остаточной костной полости, измеренный в направлении, перпендикулярном наибольшему линейному размеру остаточной костной полости, все витки проволоки выполнены из одного непрерывного куска проволоки и намотаны последовательно в двух взаимно перпендикулярных направлениях, концы проволоки связаны узлом и заправлены внутрь узла, диаметр проволоки составляет 0,2-0,4 мм - обеспечивает введение имплантата в полость через намного меньший, чем линейные размеры обрабатываемой полости разрез, и предоставляет как микро- так и макро пористую структуру для быстрого прорастания окружающих тканей. Витки проволоки быстро окружаются собственными тканями, изолируясь от внешней среды. Процесс восстановления происходит быстро и не приносит неудобств пациенту. В последующем пациент вообще не чувствует присутствие инородного тела.
Таким образом в ходе операции хирург просто и удобно вводит имплантат в образовавшуюся полость через малое отверстие, не нанося дополнительного травмирующего воздействия пациенту.
Сущность полезной модели поясняется дальнейшим описанием со ссылками на прилагаемые чертежи, где на фиг. 1-3 поэтапно представлен процесс изготовления имплантата, а на фиг. 4 изображен общий вид имплантата.
На чертежах приняты следующие обозначения:
1 - имплантат для замещения остаточных костных полостей,
2 - витки третьей группы,
3 - витки первой группы с большим размером,
4 - первая большая ось имплантата,
5 - витки второй группы с меньшим размером,
6 - вторая меньшая ось имплантата,
7 - бранши пинцета,
8 - третья ось имплантата.
Имплантат 1 для замещения остаточных костных полостей выполнен из проволоки из волокнистого никелида титана. Имплантат 1 представляет собой три группы последовательно намотанных витков 2, 3, 5 проволоки. Витки свернуты из одного куска проволоки последовательно в перпендикулярных направлениях и ориентированы по взаимно перпендикулярным первой большей 4, второй меньшей 6 и дополнительной третьей 8 осям имплантата 1. Концы куска проволоки связаны узлом и заправлены внутрь витков имплантата. Витки 3 первой группы с большим размером ориентированы вдоль большей оси 4 имплантата 1 и имеют размер по этой оси, который на 1-2 мм превышает наибольший линейный размер остаточной костной полости, в которую будет имплантирован этот имплантат. Витки 5 второй группы с меньшим размером ориентированы вдоль второй меньшей (перпендикулярной первой оси) оси 6 имплантата, охватывают витки первой группы и имеют по второй оси размер, превышающий на 1-2 мм второй наибольший линейный размер остаточной костной полости, измеренный в направлении, перпендикулярном наибольшему линейному размеру остаточной костной полости. Витки 2 третьей группы охватывают витки 5 второй группы, расположены внутри витков 3 первой группы и ориентированы вдоль оси 8, перпендикулярной большей 4 и меньшей 6 осям имплантата. Все витки выполнены из одного цельного куска проволоки путем последовательной намотки. Концы куска проволоки связаны узлом и заправлены внутрь витков.
Благодаря свойствам никелида титана при хранении витки не изменяют своей ориентации. Диаметр проволоки из волокнистого никелида титана составляет 0,2-0,4 мм.
Имплантат для заполнения дефекта во время операции может изготавливаться специально для заполнения конкретного дефекта по заранее полученным размерам заполняемой полости. Для этого используется микроскоп с увеличением ×8, микрохирургический пинцет и иглодержатель Кастровьехо с кремальерой. Формирование необходимой формы имплантата из никелид-титановой проволоки происходит следующим образом.
Во-первых, получают примерные размеры полости. Измерения производят в результате предварительного рентгенологического исследования по полученному снимку.
При помощи инструментов формируется узел типа "monkey′sfist" (применяется в качестве стопорящего узла либо груза в парусном флоте). Пинцет используется как каркас, длинный конец проволоки фиксируется иглодержателем, либо зажимом с кремальерой (фиг. 1-3).
Вокруг разведенных браншей 7 пинцета формируется несколько витков 3 проволоки. Короткий конец можно закрепить, оставив возможность затянуть узел в конце. Сначала путем наматывания на бранши 7 пинцета формируются витки 3 первой группы с большим размером. Количество витков 3 в первой группе выбирается в зависимости от размера полости и толщины используемой проволоки. Обычно оно составляет 5-12 (фиг. 2).
Еще несколько витков 5 второй группы наматывается в перпендикулярном направлении, между браншей 7 пинцета. При этом направление намотки изменяется на 90 град, и на полученные большие витки 3 наматываются витки 5 меньшего размера, количество которых не превышает количества витков 3 большего размера. Витки 5 второй группы охватывают витки 3 первой группы. Затягивают их немного сильнее, чем первые. Формируются дополнительные меньшие витки 2 третьей группы, которые располагаются внутри больших витков 3 первой группы (фиг. 4), но в плоскости, перпендикулярной расположению вторых - меньших витков, витки 2 третьей группы охватывают витки 5 второй группы. Все витки, составляющие узел, с пинцета снимают. За свободные концы проволоки узел затягивается, затем эти концы заправляются внутрь витков. Полученную таким образом конструкцию стерилизуют вместе с остальными материалами (сетка, крошка). Имплантат стерильно упаковывается и готов к дальнейшему использованию.
Имплантат может также изготавливаться в промышленных масштабах на намоточных станках в нескольких типовых размерах. Для протезирования конкретной полости выбирается соответствующий ближайший типоразмер из полученного ряда имплантатов.
Данная форма имплантата обеспечивает удобство оперативного вмешательства при заполнении остаточных костных полостей и дефектов.
Имплантация осуществляется следующим образом. После удаления кисты челюсти производят хирургическую обработку костного дефекта. Для этого зачищают стенки кистозной полости. Рану в течение 10 минут обрабатывают лазером. Затем в сформированную полость через уже имеющийся разрез, не увеличивая его размеров, с помощью пинцета вводят сложенный и сжатый имплантат. В сжатом состоянии имплантат имеет меньшие размеры, чем размеры заполняемой им полости и легко без усилий и нанесения травмы пациенту вводится через разрез в полость дефекта. При освобождении и нагревании до температуры тела витки имплантата распрямляются и равномерно заполняют собой всю полость. Рану закрывают путем вворачивания слизисто-надкостничного лоскута. Ввернутый лоскут, действующий как тампон, прижимает и фиксирует имплантат и закрывает рану.
Благодаря сверхэластичности, биохимической и биомеханической совместимости с тканями организма, высокой коррозионной стойкости, а также сходству физико-механических свойств со свойствами тканей организма после имплантации устройство обеспечивает возможность формирования собственной ткани в своей ячеистой структуре, способной адекватно восполнять нарушенную функцию части органа. Имплантированные в организм устройства на основе никелида титана деформируются в соответствии с закономерностями эластичного поведения тканей организма, обеспечивая при этом гармоничное функционирование всей системы «ткань имплантата - организм человека».
Результаты проведенных экспериментальных исследований на животных послужили основанием для апробации заявленной конструкции имплантата в клинике, что и осуществляется в настоящее время.
Имплантат заявленной конструкции имеет следующие преимущества:
является малотравматичным,
способствует быстрому зарастанию микропор и промежутков между витками собственной тканью организма,
является косметически незаметным и полностью совместимым с тканями пациента,
не ощущается в постоперационном периоде и не приносит неудобств пациенту,
экспериментальные исследования показали, что заявленный имплантат не имеет побочных эффектов,
не наблюдались воспалительные явления или отторжение,
имплантат технологичен, его просто изготовить,
техника имплантации не требует высокой квалификации и доступна рядовому хирургу,
имплантат может быть использован в различных областях медицины для замещения различных костных дефектов, в том числе очень малых,
у пациента при использовании такого имплантата отсутствуют аллергические реакции.
Заявленный имплантат может быть осуществлен с помощью используемых в медицинской промышленности материалов, измерительных средств и оборудования. Поэтому имплантат для замещения остаточных костных полостей и дефектов в челюстно-лицевой хирургии промышленно применим.