ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ДЛЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И/ИЛИ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ, КОТОРОЕ РАЗВИВАЕТСЯ ИЛИ ПРОГРЕССИРУЕТ ВСЛЕДСТВИЕ СНИЖЕНИЯ ИЛИ УТРАТЫ АКТИВНОСТИ ФАКТОРА СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ VIII И/ИЛИ АКТИВИРОВАННОГО ФАКТОРА СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ VIII

1. Фармацевтическая композиция, предназначенная для применения для предупреждения и/или лечения заболевания, которое развивается и/или прогрессирует вследствие снижения или дефицита активности фактора свертывания крови VIII и/или активированного фактора свертывания крови VIII, где композиция содержит биспецифическую антигенсвязывающую молекулу, которая распознает фактор свертывания крови IX и/или активированный фактор свертывания крови IX и фактор свертывания крови X и/или активированный фактор свертывания крови X, где антигенсвязывающую молекулу вводят в начальной дозе, составляющей примерно от 0,001 до 100 мг/кг, и продолжают вводить несколько раз в дозах для постоянного приема, которые почти равны начальной дозе или меньше ее, где интервал между индивидуальными введениями составляет по меньшей мере один день или более.
2. Фармацевтическая композиция по п. 1, где доза для постоянного приема представляет собой дозу, выбранную из группы, включающей дозу, равную начальной дозе, и дозы, составляющие примерно одну вторую, примерно одну третью, примерно 0,3, примерно одну четвертую, примерно одну пятую и примерно одну десятую часть начальной дозы.
3. Фармацевтическая композиция по п. 2, где начальная доза составляет 1 мг/кг и по меньшей мере одна доза для постоянного приема составляет 0,3 мг/кг.
4. Фармацевтическая композиция по п. 2, где начальная доза составляет 3 мг/кг и по меньшей мере одна доза для постоянного приема составляет 1 мг/кг.
5. Фармацевтическая композиция по п. 2, где начальная доза составляет 3 мг/кг и по меньшей мере одна доза для постоянного приема составляет 3 мг/кг.
6. Фармацевтическая композиция по одному из пп. 1-5, где по меньшей мере один из интервалов между индивидуальными введениями составляет одну неделю.
7. Фармацевтическая композиция по одному из пп. 1-6, где заболевание выбирают из группы, состоящей из гемофилии А, приобретенной гемофилии А, болезни фон Виллебранда и гемофилии А с образованием ингибитора фактора свертывания крови VIII и/или активированного фактора свертывания крови VIII.
8. Фармацевтическая композиция по одному из пп. 1-7, где антигенсвязывающая молекула представляет собой биспецифическое антитело, описанное ниже, в котором ассоциированы первый полипептид и третий полипептид и ассоциированы второй полипептид и четвертый полипептид:
биспецифическое антитело, содержащее первый полипептид, который представляет собой Н-цепь, содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 20; второй полипептид, который представляет Н-цепь, содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 25; третий полипептид и четвертый полипептид, которые представляют собой одинаковую L-цепь, содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 32.
9. Фармацевтическая композиция по одному из пп. 1-8, где антигенсвязывающую молекулу водят подкожно.
10. Продукт, содержащий (I) контейнер; (II) фармацевтическую композицию, находящуюся в контейнере, где композиция содержит биспецифическую антигенсвязывающую молекулу, которая распознает фактор свертывания крови IX и/или активированный фактор свертывания крови IX и фактор свертывания крови X и/или активированный фактор свертывания крови X; и (III) документ с инструкцией о том, что антигенсвязывающую молекулу вводят в начальной дозе, составляющей примерно от 0,001 до 100 мг/кг, и продолжают вводить несколько раз в дозах для постоянного приема, которые примерно равны начальной дозе или меньше ее, при этом интервал между индивидуальными введениями составляет по меньшей мере один день или более.
11. Продукт по п. 10, где начальная доза составляет 1 мг/кг и по меньшей мере одна из доз для постоянного приема составляет 0,3 мг/кг.
12. Продукт по п. 10 или 11, где по меньшей мере один интервал между индивидуальными введениями составляет одну неделю.
13. Продукт по одному из пп. 10-12, который дополнительно содержит этикетку, присоединенную к контейнеру, в которой указано, что фармацевтическую композицию можно применять для предупреждения и/или лечения заболевания, которое развивается и/или прогрессирует вследствие снижения или дефицита активности фактора свертывания крови VIII и/или активированного фактора свертывания крови VIII.
14. Продукт по п. 13, в котором на этикетке указано, что фармацевтическую композицию можно применять для лечения гемофилии А, приобретенной гемофилии А, болезни фон Виллебранда и гемофилии А с образованием ингибитора фактора свертывания крови VIII и/или активированного фактора свертывания крови VIII.
15. Продукт по одному из пп. 10-14, в котором антигенсвязывающая молекула представляет собой биспецифическое антитело, описанное ниже, в котором ассоциированы первый полипептид и третий полипептид и ассоциированы второй полипептид и четвертый полипептид, а именно:
биспецифическое антитело, содержащее первый полипептид, который представляет собой Н-цепь, содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 20; второй полипептид, который представляет собой Н-цепь, содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 25; и третий полипептид и четвертый полипептид, которые представляют собой одинаковую L-цепь, содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 32.