СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ОБЛЕГЧЕННОЙ ЧЕТЫРЕХОСНОЙ ХИРУРГИЧЕСКОЙ СЕТКИ
METHOD FOR MAKING LIGHTWEIGHT QUADRIAXIAL SURGICAL MESH

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
Эта заявка испрашивает приоритет по заявке США №13/958347, поданной 2 августа 2013 г., которая является частичным продолжением заявки США №12/454308, поданной 15 мая 2009 г., которая также испрашивает приоритет в соответствии с параграфом 119 раздела 35 Свода законов США по патентной заявке Италии № MI2008A001186, поданной 27 июня 2008 г. Содержание указанных ранее заявок включено в настоящее описание посредством ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Это изобретение относится к текстильному материалу, а в частности, к хирургической сетке вязаной конструкции, изготовленной с использованием четырехстороннего рисунка, образующего изотропную сетку.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Герниопластика входит в число наиболее распространенных хирургических операций, в которых могут применять протез из сетчатой ткани. Такие протезы из сетчатой ткани также используют в других хирургических процедурах, включая восстановление анатомических дефектов стенки брюшной полости, диафрагмы и стенки грудной клетки хирургическим путем, коррекцию дефектов в мочеполовой системе, и восстановление хирургическим путем травматических повреждений органов, таких как селезенка, печень или почка.
Протезирующие хирургические сетки могут быть имплантированы путем открытого оперативного вмешательства или путем лапароскопических процедур (т.е. введения специальных приспособлений в узкие разрезы, сделанные хирургом в окружающей ткани).
Сетчатые ткани, аналогично вязаным и плетеным тканям, изготовленным из различных синтетических волокон, могут быть использованы для образования сетки, используемой в реконструктивном хирургическом вмешательстве. Хирургическая сетчатая ткань предпочтительно должна иметь определенные свойства и характеристики. В частности, сетка, подходящая для хирургических применений, должна иметь прочность на разрыв, достаточную для исключения обрыва или разрыва сетки после имплантации в тело пациента. Сетка также должна иметь размер пор, обеспечивающий возможность проникновения ткани в сетку или ее "прорастания" сквозь сетку, после ее имплантации в тело пациента. Дополнительно, сетка должна иметь конструкцию, обеспечивающую максимальную гибкость. Повышенная гибкость позволяет сетке повторять физиологические особенности строения тела, которое она заменяет или укрепляет. Дополнительное преимущество повышенной гибкости состоит в обеспечении введения сетчатого протеза в тело пациента во время хирургической операции.
Существуют противоположные концепции конструкции сетки, одна из которых заключается в использовании тяжелой сетки с порами меньшего размера или облегченной сетки с порами большего размера. Тяжелые сетки выполнены с возможностью обеспечения максимальной прочности для долговременного и надежного лечения грыжи. Тяжелые сетки, образованные с использованием толстых волокон, обычно имеют поры меньшего размера и очень высокую прочность на разрыв. Однако тяжелые сетки могут обуславливать повышенный дискомфорт пациента вследствие увеличения образования рубцовой ткани.
Облегченные сетки с порами большего размера лучше приспособлены к физиологическим потребностям тела и обеспечивают возможность надлежащей интеграции ткани. Эти сетки обеспечивают возможность образования рубцовой сетки вместо жесткой рубцовой пластины и, следовательно, способствуют предупреждению известных осложнений, связанных с сеткой.
Однако облегченные сетки имеют другие недостатки. Во-первых, они обычно имеют меньшую минимальную прочность на разрыв вследствие меньшего диаметра используемой нити и «открытого» переплетения. Это также осложняется тем, что такие сетки образуют анизотропными, и разность между прочностью на разрыв в любом из направлений силы может существенно отличаться. Другой недостаток использования облегченных сеток заключается в том, что анизотропное строение сетки обуславливает скручивание или деформацию сетки при подвергании напряжению, что усложняет размещение.
Также предпочтительно хирургическая сетчатая ткань должна иметь прочность на разрыв, достаточную для исключения обрыва или разрыва сетки после имплантации в тело пациента. Минимальная прочность на разрыв для сеток, имплантируемых для наращивания и укрепления существующего строения тела, должна составлять по меньшей мере 16 Н/см. Прочность на разрыв, требуемая для сеток, имплантируемых для восстановления крупных грыж брюшной стенки, может достигать 32 Н/см.
Эти и другие объекты и преимущества изобретения будут полностью понятны из следующего описания и формулы изобретения, или могут быть освоены путем реализации изобретения.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретением является облегченная вязаная хирургическая сетка, содержащая первую ось, вторую ось, перпендикулярную первой оси, третью ось, смещенную приблизительно на от 30° до 60° от первой оси, и четвертую ось, перпендикулярную третьей оси. Также сетка содержит первое переплетение, проходящее параллельно первой оси, второе переплетение, проходящее параллельно второй оси, третье переплетение, проходящее параллельно третьей оси, и четвертое переплетение, проходящее параллельно четвертой оси. В варианте реализации третья ось смещена на 45° от первой оси.
Первое переплетение облегченной вязаной хирургической сетки может содержать множество параллельных нитей, причем нити могут быть расположены на равном или произвольном расстоянии друг от друга. В другом варианте, по меньшей мере два первых, вторых, третьих и четвертых переплетения содержат множество параллельных нитей, причем нити для переплетений расположены на равном или произвольном расстоянии друг от друга. В одном варианте реализации нити для первого переплетения, второго переплетения, третьего переплетения и четвертого переплетения расположены на равном расстоянии от изотропной сетки.
2
Первое, второе, третье и четвертое переплетения могут содержать нити, которые являются одноволоконными или многоволоконными. Нити могут иметь линейную плотность, составляющую 46 дтекс, и/или диаметр, составляющий от 60 мкм до 180 мкм. Разрывное удлинение нитей также может составлять от 20% до 35%. Облегченная вязаная хирургическая сетка, изготовленная из волокон, может иметь удельный вес, составляющий приблизительно от 25 до 200 г/м, и прочность на разрыв, превышающую 16 Н/см или 32 Н/см.
Первое, второе, третье и четвертое переплетения могут содержать чистые нити и окрашенные нити. Расстояние между окрашенными нитями может составлять от 1/2 дюйма (1,27 см) до 2 дюймов (5,08 см) для образования узора в виде полос. Также участок сетки может быть окрашен для улучшения заметности.
Нити облегченной вязаной хирургической сетки могут быть изготовлены из полипропилена, полиэстера или поливинилиденфторида. Также нить может являться рассасывающимися нитями и/или нерассасывающимися нитями. Дополнительно, нити могут быть покрыты расширенным политетрафторэтеном/политетрафторэтиленом, тефлоном (Teflon) или биологически совместимым синтетическим материалом.
Сетка также может быть покрыта биологически совместимым синтетическим материалом, титаном, силиконом, противомикробными веществами, рассасывающимся коллагеном, нерассасывающимся коллагеном или трансплантатным материалом.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Описанные ранее и другие объекты, характерные особенности и преимущества настоящего изобретения будут понятны после ознакомления со следующим подробным описанием его частного варианта реализации, в частности в сочетании с сопроводительными чертежами, на которых одинаковыми ссылочными позициями обозначены одинаковые компоненты на различных фигурах, и на которых:
На фиг. 1 представлен вид сверху хирургической сетки настоящего изобретения;
На фиг. 2 представлен подробный вид сетки по фиг. 1;
На фиг. 3А, 3В, 3С, 3D и 3Е изображены ткацкие переплетения отдельных примеров;
На фиг. 4 представлен вид сверху повязки для лечения недержания мочи (у мужчин или у женщин), изготовленной из сетки настоящего изобретения;
На фиг. 5 представлен вид сверху повязки для лечения недержания мочи у женщин, связанного с грыжей мочевого пузыря, изготовленной из сетки настоящего изобретения;
На фиг. 6 представлен вид сверху повязки для лечения недержания мочи у женщин и для поддержания свода влагалища, изготовленной из сетки настоящего изобретения;
На фиг. 7 представлен вид сверху пластики паховой грыжи у мужчин, изготовленной из сетки настоящего изобретения;
На фиг. 8 представлен вид сверху еще одной пластики паховой грыжи у мужчин, изготовленной из сетки настоящего изобретения;
На фиг. 9 представлен вид сверху пластик грыжи брюшной стенки, изготовленных из сетки настоящего изобретения;
На фиг. 10 представлен вид сверху повязки для восстановления тазового дна, изготовленной из сетки настоящего изобретения;
На фиг. 11 представлен вид сверху еще одной повязки для восстановления тазового дна, изготовленной из сетки настоящего изобретения;
На фиг. 12 представлен вид сверху еще одной повязки для лечения недержания мочи и восстановления тазового дна, изготовленной из сетки настоящего изобретения;
На фиг. 13 представлен вид сверху повязки для лечения недержания мочи, изготовленной из сетки настоящего изобретения; и
На фиг. 14 представлен вид сверху еще одного повязки для лечения недержания мочи, изготовленной из сетки настоящего изобретения;
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Как показано на фиг. 1, изображена хирургическая сетка 100 настоящего изобретения. Хирургическая сетка 100 может быть имплантирована хирургическим путем в тело пациента для лечения недержания мочи или кала, возникающего вследствие гиперподвижности уретры или недостаточности внутреннего сфинктера (ISD). Также, хирургическая сетка 100 может быть имплантирована для укрепления дефектов мягких тканей. Это без ограничения включает поддержание пубоуретральной области и мочевого пузыря, восстановление выпадения уретры и влагалища, опущение тазовых органов, восстановление выпадения ободочной и прямой кишки, недержание, восстановление тазового дна хирургическим путем, крестцовую кольпосуспензию, грыжи брюшной стенки и дефекты стенки грудной клетки. Для обеспечения требуемой поддержки сетка 100 может быть выполнена имеющей заданную форму, в виде повязок, трехмерных тампонов или плоских листов в зависимости от требования к исправлению каждого заболевания.
Хирургическая сетка 100 имеет основовязанную структуру, полученную двумя гребенками. Сетка 100 подвергается воздействию многочисленных сил и напряжений. Силы обычно приложены к сетке вдоль осей X и Y, Х-Х и Y-Y. Кроме того, силы могут быть приложены к сетке вдоль вспомогательных векторов между осями X и Y. В соответствии с изображением силы могут быть приложены в осях Т и W Т-Т, W-W. Угол между осями X и W может составлять между 30° и 60°, а в одном предпочтительном варианте реализации 45°. Угол между осями Y и Т может составлять между 30° и 60°, а в одном предпочтительном варианте реализации 45°. Если углы между осями X и W, и Y и Т составляют 45°, то сетка является изотропной. Специалисту в данной области техники будет понятно, что угол аналогично может быть измерен между осями X и Т, и Y и W.
Как показано на фиг. 2, сетка 100 изготовлена из первого переплетения 102 и второго переплетения 104. Первое и второе переплетения 102, 104 являются длинными нитями, направленными вдоль двух противоположных осей. Например, переплетения 102, 104 могут быть направлены вдоль осей X и Y, или W и Т. На фиг. 1 и 2 изображены первое и второе переплетения 102, 104, обращенные вдоль осей W и Т. В одном варианте реализации оси W и Т перпендикулярны, и переплетения расположены на равном расстоянии друг от друга вдоль каждой оси. Как показано на фиг. 1 и 2, первое и второе переплетения 102, 104 могут образовывать квадратную или ромбовидную форму. В альтернативных примерах расстояние удаления первого переплетения 102 может отличаться от расстояния удаления второго переплетения 104, и два переплетения могут образовывать прямоугольники.
В дополнение к первому и второму переплетениям 102, 104, третье переплетение 106 и четвертое переплетение 108 сплетены вдоль остальных двух осей. В изображенном варианте реализации, третье переплетение 106 сплетено вдоль оси X, а четвертое переплетение 108 сплетено вдоль оси Y. В одном варианте реализации третье и четвертое переплетения 106, 108 могут быть перпендикулярны друг другу. Аналогично, третье и четвертое переплетения 106, 108 могут образовывать квадратную, ромбовидную или прямоугольную формы на основании их расположения и расстояния удаления между соседними переплетениями на одной оси и противоположной оси.
На точках пересечения 110 первого и второго переплетений 102, 104 или рядом с ними третье и четвертое переплетения 106, 108 также пересекают первое и второе переплетения 102, 104. Таким образом, в одном варианте реализации все четыре переплетения 102, 104, 106, 108 переплетены по меньшей мере с одним другим переплетением 102, 104, 106, 108 на точках пересечения 110. Это переплетение увеличивает прочность хирургического переплетения вдоль четырех осей X, Y, Т, W, и образует изотропный узор сетки 100, в котором переплетения отдалены надлежащим образом.
На фиг. 3А-3Е изображены различные примеры переплетения, которые могут быть использованы для образования сетки 100. Распределительная цепь для ткацкого переплетения 200 соответствует изображенной. На фиг. 3А изображено ткацкое переплетение 200, соответствующее хирургической сетке, которое может быть изготовлено на одной фонтуре благодаря использованию четырех стержней, движение которых изображено на этой же фигуре. Первая пряжа 202 образует структуру петельного столбика, обеспечивающую устойчивость ткани в вертикальном направлении. Две пряжи петельного столбика, 204 и 206, переплетены с первой пряжей 202 с образованием эластичной и однородной структуры. Последняя пряжа 208 является петельным рядом, который путем многократного переплетения с пряжей 202 увеличивает устойчивость ткани в поперечном направлении.
На фиг. 3В изображено второе ткацкое переплетение 210. Первая, вторая и третья нити 202, 204, 206 выполняют одинаковые структурные функции, как описано ранее. Однако первая, вторая и третья нити 202, 204, 206 имеют немного отличающиеся конфигурации стержней, и пятая нить 212 (четвертая для переплетения 210, но отличающаяся от четвертой нити 208) сплетена с отдельным переплетением. Распределительная цепь для ткацкого переплетения 210 соответствует изображенному.
На фиг. 3С изображено третье ткацкое переплетение 214. Первая, вторая и третья нити 202, 204, 206 остаются такими же, как описанные ранее на фиг. 3В, однако шестая нить 216 (четвертая для переплетения 214, однако отличающаяся от четвертой нити 208 и пятой нити 212) сплетена с отдельным переплетением. Распределительная цепь для ткацкого переплетения 214 соответствует изображенному.
На фиг. 3D изображено четвертое ткацкое переплетение 218. Первая, вторая и третья нити 202, 204, 206 остаются такими же, как описанные ранее на фиг. 3В, однако седьмая нить 220 (четвертая для переплетения 218, однако отличающаяся от четвертой нити 208, пятой нити 212 и шестой нити 216) сплетена с отдельным переплетением. Распределительная цепь для ткацкого переплетения 218 соответствует изображенному.
На фиг. 3Е изображено пятое ткацкое переплетение 222. Первая нить 202 сплетена подобно первой нити 202 на фиг. 3А, а вторая и третья нити 204, 206 остаются такими же, как описанные ранее на фиг. 3В. Однако восьмая нить 224 (четвертая для переплетения 218, однако отличающаяся от четвертой нити 208, пятой нити 212, шестой нити 216 и седьмой нити 220) сплетена с отдельным переплетением. Распределительная цепь для ткацкого переплетения 222 соответствует изображенному.
Соотнося нити (от первой до восьмой 202, 204, 206, 208, 212, 216, 220, 224) с переплетениями (от первой до четвертой, 102, 104, 106, 108), первая нить 202 образует третье переплетение 106. Вторая и третья нити 204, 206 образуют первое и второе переплетения 102, 104, а четвертая нить 208, пятая нить 212, шестая нить 216, седьмая нить 220 и восьмая нить 228 образуют четвертое переплетение 108.
Каждая нить (от первой до восьмой 202, 204, 206, 208, 212, 216, 220, 224) может являться одноволоконной нитью, содержащей одну нить пряжи, или многоволоконной нитью, содержащей множество нитей пряжи. Диаметр нитей может составлять между 60 мкм и 180 мкм. Диаметр отдельных нитей (от первой до восьмой 202, 204, 206, 208, 212, 216, 220, 224) может не отличаться или отличаться в зависимости от использования. В варианте реализации нити могут быть изготовлены из полипропилена (РР), полиэстера или поливинилиденфторида (PVDF). Отдельные нити могут быть покрыты расширенным политетрафторэтеном/политетрафторэтиленом (ePTFE), тефлоном (Teflon) и/или другим биологически совместимым синтетическим материалом. Также некоторые участки нитей могут быть покрыты с одной или с обеих сторон в зависимости от применения.
В еще одном варианте реализации нити могут быть переплетенным сочетанием полипропилена (РР) и рассасывающейся полимерной нити, такой как полиглактин (PGLA), поли-L-лактидная кислота (PLLA), полидиоксанон/поли-Р-диоксанон (PDO или PDS), поликапролактон или полиглекапрон. В этом варианте реализации уменьшено количество полипропилена (РР), остающегося в теле. Для этого, одна или более нитей (от первой до восьмой 202, 204, 206, 208, 212, 216, 220, 224) могут быть изготовленными из полипропилена (РР), а остальные нити - из рассасывающегося полимера. Альтернативно, полипропиленовая сетка-имплантат может быть покрыта рассасывающимся или нерассасывающимся полимером (PLLA, PGLA) с одной или с обеих сторон, или на участке сетки-имплантата. Также, полипропиленовая сетка-имплантат может быть покрыта титаном, силиконом или противомикробными веществами.
В другом варианте реализации полипропиленовая сетка-имплантат может быть покрыта с одной или с обеих сторон, полностью или только на участке, натуральным материалом, таким как коллаген. Коллаген может быть конским, свиным или бычьим, а также рассасывающимся или нерассасывающимся. В альтернативном варианте реализации полипропиленовая сетка может быть полностью или на участке прослоена трансплантатным материалом (т.е. тканью человеческого трупа или подходящей тканью, не относящейся к человеку). Использование коллагена или трансплантатного материала предотвращает эрозию ткани, с которой контактирует сетка.
Покрытие нитей и/или сетки выполняет различные функции. Сетку имплантируют в тело человека предпочтительно между двумя или более мышцами. Имплантированная хирургическая сетка, контактирующая с органами или тканями, может приводить к сращению или эрозии. Определенные указанные ранее покрытия уменьшают вероятность образования сеткой сращений или эрозии органов или ткани, с которой она контактирует. Часть проблемы, связанной с эрозией, заключается в том, что когда сетку обрезают до требуемого размера, кромки разреза остаются жесткими и со временем могут обуславливать повреждение ткани/органа. Также текстура полипропиленовой сетки вызывает реакцию на чужеродные тела, и, следовательно, при ее контакте с органами или при нахождении под кожей, скорости сращиваний и/или эрозий возрастают. Однако покрытие слишком большой поверхности сетки может уменьшить способность сетки к интеграции в окружающую ткань, именно реакция на чужеродные тела (FBR) полипропиленовой сетки обуславливает врастание фиброзной ткани в протезирующий материал и фактическую фиксацию сетки.
Использование рассасывающихся покрытий и нитей выполняет функцию увеличения структурной устойчивости сетки без увеличения общей массы полипропилена (РР) в теле пациента. Дополнительные рассасывающиеся волокна/покрытия укрепляют сетку и облегчают процесс имплантации хирургом. Рассасываемость материала обеспечивает растворение материала в теле за определенный период времени (т.е. от дней до месяцев) после имплантации сетки. Это обеспечивает требуемую гибкость сетки, которая может уменьшать эрозию и увеличивать комфорт пациента вследствие уменьшенной реакции на чужеродные тела (FBR), что обуславливает менее прочную фиброзную ткань.
2
Вне зависимости от материала и/или покрытия нити, одна или более нитей (от первой до восьмой 202, 204, 206, 208, 212, 216, 220, 224) могут быть окрашены. Окрашенные нити могут быть отдалены друг от друга с образованием полос для улучшения заметности сетки 100 после ее намокания от жидкости организма. Расстояние удаления окрашенной нити может составлять от  дюйма (1,27 см) до 2 дюймов (5,08 см). Дополнительно, участок сетки может быть окрашен для способствования расположению центра сетки в требуемом месте. Например, для расположения сетки под уретрой, центральный участок (2-4 см) сетки может быть окрашен. Красящее вещество может являться одобренным управлением по контролю за продуктами и лекарствами FDA красящим веществом для полипропилена (РР), а в одном варианте реализации нити могут быть окрашены в голубой цвет. В еще одном варианте реализации определенные материалы и покрытия нитей могут обуславливать более высокий коэффициент отражения света. Нити с более высоким коэффициентом отражения света могут быть сплетены с образованием полосы или переплетения, идентифицирующего центр, аналогично красящему веществу.
2
2
Как описано ранее, диаметр нитей может составлять между 60 мкм и 180 мкм. В одном варианте реализации диаметр нити составляет 80 мкм±10%. Этот диаметр нити соответствует приблизительно 46 дтекс. Нить может быть образована с удельной прочностью приблизительно, составляющей 4,5 сН/дтекс. Также, нить может иметь удлинение при разрыве после растягивания. В одном варианте реализации разрывное удлинение может составлять от 20% до 35%. Толщина плетеной сетки может варьироваться от 0,25 до 0,80 миллиметров, а в одном варианте реализации составляет 0,32 мм ± 10%. Обычно, плотность сетки может составлять приблизительно 30 г/м ± 8%. Удельный вес сетки может варьироваться между приблизительно 25 и 200 г/м. Прочность на разрыв сетки составляет по меньшей мере 16 Н/см, и может составлять 32 Н/см. В одном варианте реализации прочность на разрыв превышает 20 Н/см при поддержании 20% - 35% гибкости.
На фиг. 4-14 изображены различные примеры хирургических повязок, изготовленных из сетки настоящего изобретения. Размеры, приведенные на фигурах, указаны далее в таблице 1. На фиг. 4 изображена повязка для лечения недержания мочи (у мужчин или женщин). На фиг. 5 изображена повязка лечения для недержания мочи у женщин, связанного с грыжей мочевого пузыря. На фиг. 6 изображена повязка для лечения недержания мочи у женщин и для поддержания свода влагалища. На фиг. 7 изображена пластика паховой грыжи у мужчин, а такая же конфигурация без отверстия предназначена для пластики паховой грыжи у женщин. На фиг. 8 изображена еще одна пластика паховой грыжи у мужчин. На фиг. 9 изображена герниопластика стенки брюшной полости. На фиг. 10 изображено устройство для восстановления тазового дна. На фиг. 11 изображено еще одно устройство для восстановления тазового дна. На фиг. 12 изображена еще одна повязка для лечения недержания мочи и восстановления тазового дна. На фиг. 13 изображена повязка для лечения недержания мочи. На фиг. 14 изображена еще одна повязка для лечения недержания мочи.
Несмотря на то что были изображены, описаны и указаны фундаментальные характерные особенности изобретения в применении к его предпочтительному варианту реализации, следует понимать, что специалистами в данной области техники могут быть осуществлены различные упущения, замены и изменения в форме, деталях и функциональности проиллюстрированных устройств, без отклонения от сущности и объема изобретения. Например, явным образом предполагается, что все сочетания указанных элементов и/или этапов, выполняющих по существу одинаковую функцию по существу одинаковым способом, для достижения одинакового результата, находятся в пределах объема изобретения. Замены элементов из одного описанного варианта реализации на другой также полностью включены и учтены. Также следует понимать, что чертежи не обязательно приведены в масштабе, а по существу являются концептуальными. Следовательно, подразумевается, что изобретение ограничено только объемом прилагаемой к нему формулы изобретения.