УСТРОЙСТВО ВОЗДЕЙСТВИЯ УЛЬТРАЗВУКОМ НА ВНУТРЕННИЕ ОБЛАСТИ И ОРГАНЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБЪЕКТОВ

Полезная модель относится к медицине, в частности, к медицинской технике для хирургии, и может найти применение при неинвазивной хирургии в случае онкологических заболеваний органов, включая ответственные воздействия требующие высокой точности и ответственной навигации воздействия.
Известно устройство фокусированного воздействия ультразвуком высокой интенсивности для лечения ткани, включающее комбинированную лечебную головку, содержащую терапевтическую головку с ультразвуковой линзой и пьезокерамическим элементом, фокусирующую ультразвуковой луч на фокальной области, установленную на устройстве многомерного перемещения, соединенную с высокочастотным источником электропитания и имеющую ультразвуковой датчик В-режима, связанный с ультразвуковым сканером В-режима для сканирования и установленный на центральной оси терапевтической головки, обеспечивающий фиксацию фокальной области терапевтической головки в заранее заданном положении на плоскости сканирования; компьютерную систему, управляющую работой всей системой фокусированного воздействия ультразвуком, устройство так же содержит терапевтическую кушетку со сквозным отверстием, в проеме которого размещен баллон, заполненный дегазированной вакуумом водой, с акустическим импедансом, подобным акустическому импедансу человеческой ткани, нижняя часть баллона соединена с комбинированной лечебной головкой, а верхняя часть баллона выполнена открытой, при этом поверхность дегазированной воды находится в непосредственном контакте с телом пациента; в упомянутой терапевтической головке, содержащей ультразвуковую линзу и пьезокерамический элемент, последний размещен под ультразвуковой линзой (RU 2210409, A61N 7/02, А61F 7/00, опубл. 20.08.2003).
В известных и названных рамках возможности неинвазивного воздействия на биологические объекты (тело человека) совместно с проблемой диагностики наведения фокальной точки излучателя на нужную точку операционного поля реализовано в японском патенте фирмы Toshiba КК, опубл 02.10.1996 г., ЕР 0734742 "Ultrasound therapentic apperatus" который и взят нами в качестве ближайшего прототипа предлагаемому способу и оборудованию для реализации заявляемого способа.
Известные устройства для воздействия ультразвуком на приповерхностные и внутренние участки организма человека в конкретных вариантах содержат: преобразователь электрических колебаний в ультразвуковые, представляющий собой вогнутый пьезоэлемент, и генератор переменного напряжения ультразвуковой частоты, соединенный с пластиной преобразователя. Фокусирование ультразвука позволяет сконцентрировать его энергию в ограничительной по размерам и положению фокальной области. Однако, поглощение энергии УЗ может вызвать при достижении определенного уровня необратимые изменения биологической ткани не только в пределах фокальной области (в том числе и при ее заглублении в организме). Величина дозы, необходимой для разрушения биологической ткани, определяется интенсивностью УЗ, продолжительностью воздействия и структурой биологической ткани, обуславливающей эффективность поглощения ею энергии ультразвуковых колебаний. Эта доза существенно (более чем в 10 раз) различается для различных видов биологической ткани. Как показали проведенные исследования, ткань щитовидной железы обладает крайне низкой способностью поглощения энергии УЗ, поэтому (даже при фокусировании с большим коэффициентом усиления) для разрушения образований в ней необходимо существенно увеличивать интенсивность ультразвука, излучаемого рабочей поверхностью пьезоэлемента, по сравнению с интенсивностями, требуемыми для разрушения других мягких биологических тканей (например, мышечных). Это может привести к недопустимому воздействию на другие, здоровые участки ткани, лежащие вне пределов фокальной области (в пред и зафокальной областях). Более того сама фокальная область оперирующим врачом не наблюдается на диагностической аппаратуре а ее присутствие подразумевается в силу косвенных обстоятельств. Кроме того, отсутствие прямой визуализации зоны воздействия делает крайне не желательным любые перемещения объекта воздействия. Ограниченность возможностей фокусирования УЗ излучения до малоразмерных величин «рабочего пятна» в большой степени ограничивает точность терапевтического и хирургического воздействия. Все эти недостатки ранее разработанных способов и устройств для воздействия ультразвуком на внутренние участки организма человека создают условия для возможного поражения здоровых участков биологической ткани при достижении интенсивностей, необходимых для требуемого воздействия на заданные, подлежащие лечению участки. Именно этим в значительной степени объясняется факт сдержанного применения УЗ в микрохирургии. Вместе с тем все известные способы и методы никоем образом не потеряли своего значения, просто в современных условиях с принципами доказательной медицины и необходимого адекватного минимума вмешательств, требуют поиска новых способов и технических решений воздействия на области тела человека при высокой информативности, неинвазивности и не сопряженности с ионизирующими излучениями, и возможности многократных повторений без вреда для здоровья пациента
Настоящая полезная модель направлена на достижение технического результата, заключающегося в повышении эффективности точечного воздействия при визуализации зоны стоячей волны ультразвукового излучения на ультразвуковой диагностической аппаратуре, расширении возможности повышения дозы ультразвуковой энергии, необходимой для необратимого преобразования (разрушения) в строго локализованных пределах онкологически пораженных участков биологической ткани без повреждения прилегающей здоровой ткани, в том числе и обладающей существенно большей эффективностью поглощения энергии ультразвука.
Указанный технический результат достигается тем, что устройство для воздействия ультразвуком на внутренние участки организма человека, содержащее преобразователь электрических колебаний в ультразвуковые с пьезокерамическим элементом в качестве фокусирующего излучателя ультразвука, выполненный с возможностью фокусировки ультразвукового луча на фокальной области и связанный с источником формирования мощности, блок управления работой системы фокусированного воздействия ультразвуком, снабжена дополнительным преобразователем электрических колебаний в ультразвуковые с пьезокерамическим элементом, выполненный с возможностью фокусировки ультразвукового луча на фокальной области и связанный с источником формирования мощности, оба указанных преобразователя выполнены с вогнутым пьезокерамическим элементом, размещенным в автономной камере, в полости которой поддерживается окружающая постоянная температура близкая к 40С°, расположены напротив друг друга для формирования общей фокальной области и связаны каждый с питающим генератором переменного напряжения ультразвуковой частоты, выполненным с возможностью регулирования частоты, фазы и амплитуды переменного напряжения отдельно для каждого пьезоэлектрического фокусирующего излучателя ультразвука в заданных соотношениях для формирования устойчивой стоячей волны ультразвукового излучения в заданной зоне обрабатываемого биологического объекта воздействия, а так же снабжено блоками регистрации стоячей волны, расположенными напротив друг друга и напротив фокальной области, связанными с блоком преобразования сигналов, поступающих от блоков регистрации стоячей волны, в графическую форму на блоке визуального отображения.
Указанные признаки являются существенными и взаимосвязаны с образованием устойчивой совокупности существенных признаков, достаточной для получения требуемого технического результата.
Настоящая полезная модель поясняется конкретным примером исполнения, который, однако, не является единственно возможным, но наглядно демонстрирует возможность достижения требуемого технического результата.
На фиг.1 - блок-схема устройства для воздействия ультразвуком на внутренние участки организма человека;
фиг.2 - установка для проверки воздействия ультразвуком на внутренние участки организма человека.
Согласно настоящей полезной модели рассматривается устройство для воздействия ультразвуком на внутренние участки организма человека, которое включает в себя преобразователь электрических колебаний в ультразвуковые с пьезокерамическим элементом в качестве фокусирующего излучателя ультразвука, выполненный с возможностью фокусировки ультразвукового луча на фокальной области и связанный с источником формирования мощности, блок управления работой системы фокусированного воздействия ультразвуком. Устройство так же снабжено дополнительным преобразователем электрических колебаний в ультразвуковые с пьезокерамическим элементом, выполненный с возможностью фокусировки ультразвукового луча на фокальной области и связанный с источником формирования мощности. Оба указанных преобразователя выполнены с вогнутым пьезокерамическим элементом, размещенным в автономной камере, в полости которой поддерживается окружающая постоянная температура близкая к 40С°, расположены напротив друг друга для формирования общей фокальной области и связаны каждый с питающим генератором переменного напряжения ультразвуковой частоты, выполненным с возможностью регулирования частоты, фазы и амплитуды переменного напряжения отдельно для каждого пьезоэлектрического фокусирующего излучателя ультразвука в заданных соотношениях для формирования устойчивой стоячей волны ультразвукового излучения в заданной зоне обрабатываемого биологического объекта воздействия, а так же снабжено блоками регистрации стоячей волны, расположенными напротив друг друга и напротив фокальной области, связанными с блоком преобразования сигналов, поступающих от блоков регистрации стоячей волны, в графическую форму на блоке визуального отображения.
Все известные способы воздействия УЗ колебаний на биологические объекты, включая человека, в общем виде можно разделить на два устойчивых варианта этой процедуры: Первое. Общее озвучивание того или иного участка объекта (тела) на ту или иную глубину проникновения УЗ излучения для достижения терапевтического результата. Второе. Создание концентрированного УЗ излучения в заданной точке (фокальной точке) с использованием собирающих УЗ линз или устройств типа фазированной решетки, для достижения более радикальных целей: прицельное воздействие УЗ излучения на ограниченную область биологического объекта для достижения в том числе и хирургического результата. Предметом нашего рассмотрения является именно второе, радикальное направление.
Важно отметить, что применяемые способы концентрации УЗ излучения в фокальной точке, при создании нужной для терапевтического эффекта величины мощности УЗ излучения на единицу объема обрабатываемого биологического объекта не обеспечивают необходимой гарантии защищенности прилегающих к обрабатываемой зоне области в силу высокой концентрации мощности в луче, малой крутизны схождения фокусируемой УЗ мощности в сфокусированном луче и наличии интерференции мощного дефокусирующегося луча УЗ излучения в зафокальном пространстве. Предлагаемое устройство в значительной мере корректирует названные проблемы в силу понятной специфики трансформации двух встречных УЗ излучений одной частоты в ряд пучностей отстоящих друг от друга на расстояние равное половине длины волны облучающего УЗ излучения. Равно как образуется ряд участков свободных от УЗ облучения отстоящих друг от друга также на расстояние равное половине длины волны облучающего УЗ излучения. Здесь существенным является возможность задать нужный угол рассогласования между парами фокальных линий УЗ излучателей с целью доведения удельной мощности на единицу объема в нерабочих пучностях до приемлемого значения. Важным обстоятельством является наличие вокруг точки терапевтического воздействия УЗ излучения на биологический объект зоны радиусом равным половине длины волны УЗ облучения гарантированно свободным от значимого УЗ облучения.
При этом просматривая УЗ сканером объем объекта подвергаемого терапевтическому УЗ воздействию можно изучить весь спектр имеющихся пучностей, их топографию и интенсивность, что гарантирует отсутствие значимого воздействия в нежелательных точках обрабатываемого биологического объекта.
В рассмотренном многочисленном ряде работ игнорируется при рассмотрении тот факт, что в ультразвуковом диапазоне частот практически реализуются только плоские акустические волны, акустические параметры которых зависят только от одной координаты, и при этом в процессе взаимодействия ультразвуковых волн в ограниченной проводящей среде с волновым сопротивлением Z=ρ·c необходимо рассмотрение результата интерференции, падающей и отраженной волны.
1
2
Используя известные теоретические представления и сложив потенциалы скоростей в падающей волне U и отраженной U, найдем суммарный потенциал скоростей:
Σ
1max
1
2max
1
U(x,t)=Uехр[i(ωt-kх)]+Uехр[i(ωt+kх)]
Далее, вычисляя переменное давление и колебательную скорость получаем математическое выражение реальной картины облучения любого ограниченного объекта.
2max
1max
2max
P=2P·coskx·cosωt+(P-P)·cos(ωt-kx)
2max
1max
2max
P
2max
1max
В этом выражении первое слагаемое соответствует стоячей волне с амплитудой 2P, равной удвоенной амплитуде отраженной волны, а второе слагаемое соответствует бегущей волне с амплитудой (P-P), зависящей от амплитуды отраженной волны. В нашем случае наличие второго источника колебаний ультразвуковой частоты можно рассматривать как случай полного отражения от плоской границы, когда ρ=1 и P=P, тогда уравнение описывает чисто стоячую волну давления
max
Р=2Р·coskx·cosωt
Стоячая волна представляет собой сумму 2-х бегущих волн равной амплитуды, распространяющихся во взаимнопротивоположных направлениях.
1max
Амплитуда стоячей волны равна удвоенной амплитуде падающей волны P; средняя плотность энергии в ней соответственно в четыре раза больше плотности энергии в бегущей волне (поскольку энергия пропорциональна квадрату амплитуды). Рассмотрим предлагаемый способ воздействия на заданную область биологических объектов более подробно, демонстрируя возможность управления зоной стоячей волны сформированной как минимум двумя источниками УЗ излучения (фиг.1).
Облучение точки А в сечении облучаемого биологического объекта ведется двумя излучателями с синусоидальными сигналами соответственно:
Используя принцип суперпозиции (наложения и суммирования) двух колебаний получаем:
Обозначив ; получаем:
Время задержки между облучающими сигналами определяется разностью фаз обозначенной α.
Решением этого уравнения будет определение зависимости начального сдвига фаз φ от расстояния между одним из излучателей и формируемой пучностью давления
Время задержки At между облучающими сигналами определяется как
Анализ выражении показывает, что при , величина , т.е для организации максимально возможного воздействия в центре обрабатываемого биологического объекта необходимо облучать биологический объект противофазными сигналами.
Частота колебаний выбирается из следующих соображений: , т.е для обработки биологического объекта на всем протяжении расстояния X, необходимо λ=(2÷4)x, отсюда имеем:
Скорость распространения звука в однородной среде зависит от ее плотности и упругости и определяется формулой
где β - модуль упругости среды, ρ - плотность.
Величины скорости распространения звука в мягких тканях и жидких средах организма (ликворах) отличаются очень мало и близки к скорости звука в воде - 1540 м/с. Скорость звука в костных тканях изменяется в широких пределах - от 1700 до 2300 м/с.
Обобщенной энергетической характеристикой УЗ колебаний, как и физических колебаний любой природы, является интенсивность I - мощность, приходящаяся на единицу поверхности. При распространении в тканях организма ультразвуковые колебания претерпевают значительное затухание. Интенсивность колебаний на поверхности тела и на некоторой глубине z связаны между собой приблизительно экспоненциальной зависимостью
I(z)=I(0)exp(-αz),
где α - коэффициент затухания (затухание на единицу длины).
Затухание ультразвуковых колебаний зависит от вида ткани и частоты. Принято считать, что оно растет пропорционально частоте.
Таблица 1. Коэффициенты затухания ультразвука в биологических средах.
Ткань
α, дБ/см
Ткань
α, дБ/см
Сыворотка
0,03
Мьшщы
0,7 - 1,4
Кровь
0,09
Сердечная мышца
2,0
Жировая ткань
0,6
Почка
2,5
Мозг
0,9
Кожа
3,5
Печень
1,0
Кость
более 8,0
Стенки прямой кишки
1,2
Ткань легкого
30,0
Из таблицы видно, что затухания ультразвука в кости, и особенно в легких, очень велики. Последнее обстоятельство объясняется обилием в легком альвеол, заполненных воздухом.
Данный принцип реализован в устройстве, представленном в виде блок-схемы на фиг.1.
Устройство включает в себя два одинаковых по конструкции блока излучения 1 и 2, которые устанавливаются напротив друг друга по отношению к зоне 3, подлежащей ультразвуковому воздействию таким образом, чтобы потоки излучения 4 имели встречный характер и могли быть сфокусированы в контрольной точке 5 (фокальной области), являющейся точкой облучения, расположенной под кожным покровом пациента. Каждый блок излучения включает в себя преобразователь 6 электрических колебаний в ультразвуковые, представляющий собой вогнутый пьезоэлемент, размещенный в автономной камере, в полости которой поддерживается окружающая постоянная температура близкая к 37С° (поддержание такой температуры формируется нагревательно-вентиляционным (или нагревательно-жидкостным) блоком 7, функционирующим от показаний температурного датчика и обеспечивающим за счет подогрева окружающего преобразователь воздуха или его охлаждения за счет замены воздуха или прокачки жидкости). С преобразователем 6 связан блок 8 подстройки частоты потока излучения, обеспечивающий настройку преобразователя по частоте с тем, чтобы при излучении от двух встречно расположенных преобразователей блоков 1 и 2 сформировать в потоках излучения 4 стоячую волну на участке между преобразователями и обеспечения возможности визуального восприятия этой волны и фокальной области на регистрирующих матрицах 9 (система датчиков или иных регистраторов излучения), передающих сигналы в блок 10 преобразования электрических сигналов в форму графического вида (монитор компьютера, экран осциллографа и т.д.). Регистрирующие матрицы 9 расположены напротив друг друга в промежутках между местами приложения блоков излучения 1 и 2 и напротив фокальной зоны. Так как подстройкой частот излучения обеспечивают формирование стоячей волны, то такой вид излучения хорошо регистрируется датчиками и может известными приемами преобразован из электрической формы в форму графическую. Блоки излучения 1 и 2 связаны каждый через отдельный блок 11 усилителя мощности с блоком управления 12 и с блоком фазовращателей 13, который формирует прямую частоту φ для одного блока 1 и частоту φ+180° для другого блока 2. Блок фазовращателей 13 связан с блоком 14 генератора источника электромагнитного напряжения, в котором необходимый температурный режим поддерживается блоком 15 регулирования температуры.
Известно, что биологические объекты отличаются огромным многообразием. Анатомические особенности тела человека также отличаются большим разнообразием форм и размеров. Рассмотренные разработки аппаратуры для неинвазивного воздействия на внутренние органы и области человеческого тела претендуют на некоторую универсальность терапевтического преобразователя прикладываемого по замыслу авторов к различным частям тела для названного воздействия, что представляется необоснованным. В предлагаемом устройстве неинвазивного воздействия на внутренние органы и части человеческого тела в медицине и аналогичного воздействия на животных в ветеринарии предусматривается набор терапевтических излучающих систем предназначенных для воздействия на определенные области тела оптимизирующие процессы воздействия применительно к конкретной анатомической особенности данной области. Предполагается следующие наборы терапевтических излучающих систем: а) для избирательного терапевтического УЗ воздействия на области головы и головного мозга для избирательного терапевтического УЗ воздействия на органы и области туловища для избирательного терапевтического УЗ воздействия на структуры и области конечностей дополнительные специализированные терапевтические УЗ излучающие системы для решения отдельных специализированных терапевтических и хирургических задач. В каждом отдельном случае предполагается использование как стандартных переходников-волноводов, так и индивидуально изготовляемых для конкретных анатомических особенностей пациента с волновыми параметрами близкими с аналогичными параметрами биологического объекта (человека). Для повышения точности избирательного терапевтического УЗ воздействия применяются кварцевая стабилизация частоты УЗ излучения через применение термостабилизированного кварца в задающем генераторе источника электромагнитного напряжения 14, подающегося через блок фазовращателей 13 и блоки усилителей мощности 11 на пьезоэлектрические преобразователи блоков 1 и 2 в терапевтические фокусирующие УЗ излучатели. Терапевтические фокусирующие УЗ излучатели помещены в термостабилизированные камеры, заполненные материалом близким по волновым свойствам к свойствам биологических материалов и имеют аппликационную зону сопряжения с поверхностью объекта терапевтического неинвазивного УЗ воздействия. В камерах пьезоэлектрических преобразователей системой автоматики поддерживается постоянная температура близкая к 37С°. Дополнительно, каждый пьезоэлектрический преобразователь имеет независимую систему автоматической подстройки собственной резонансной частоты преобразователя с частотой питающего электромагнитного напряжения поступающего с соответствующего усилителя мощности. Блок управления 12 обеспечивает согласование всех подсистем комплекса, сопряжение его с системами диагностики и наведения зоны терапевтического УЗ воздействия на заданную точку объекта с высокой точностью по заданным диагностическим комплексом координатам, по заданным лечащим врачом удельной плотности УЗ энергии в зоне воздействия, характере воздействия (серия импульсов или непрерывная экспозиция с демонстрационным, мягким тепловым или разрушающим воздействием) и времени воздействия в каждой серии.
Проверка работоспособности предлагаемого изобретения проводилась на специально разработанной опытной лабораторной установке (фиг.2), представляющей собой емкость 16 прямоугольной формы со сторонами основания размером 200 мм на 200 мм и высотой 200 мм, выполненную из светопрозрачного пластика толщиной 10 мм и заполненную оптически среднеплотной мелкодисперсной суспензией на основе дистиллированной воды. При этом во внимание принималась близость волновых свойств суспензий на основе воды к волновым свойствам биологических объектов, а также возможность визуального наблюдения интерференционных картин стоячих УЗ волн в суспензии при преломлении света контрольного источника или сканирующих потоков УЗ волн диагностических УЗ систем. В противоположные боковые стенки меньшего размера емкости вмонтированы определенным образом сориентированные УЗ излучатели 17-20 для создания стоячих волн в точках а, в, с, d. УЗ излучатели 17 представляют собой пьезокерамические преобразователи выполненные с применением пьезокерамики ЦТС-19, питаемые электромагнитной энергией от соответствующих усилителей мощности 21. Усилители мощности 21 получают и усиливают сигналы, получаемые от задающего генератора 22 и подают их на пьезокерамические преобразователи излучателей 17-20. Причем частота сигнала, его амплитуда и фаза определяется блоком управления 23 совместно с блоком 24 фазового преобразователя, и обеспечивают формирование следующих программных точек стоячих волн.
1. Стоячая волна в точке а. Создается встречными волнами УЗ излучателей 17 и 18 одинаковой частоты f1, с разностью фаз волн в 180° и одинаковой заданной амплитуды волн (программа 1).
2. Стоячая волна в точке в. Создается встречными волнами УЗ излучателей 17 и 18 одинаковой частоты f1, с разностью фаз волн в 90° и одинаковой заданной амплитуды волн (программа 2).
3. Стоячая волна в точке с. Создается встречными волнами УЗ излучателей 17 и 18 одинаковой частоты f1, с разностью фаз волн равной 270° и одинаковой заданной амплитуды волн (программа 3).
4. Стоячие волны в точках в, а, с. Создаются встречными волнами УЗ излучателей 17 и 18 удвоенной частоты 2f1, с разностью фаз волн в 180° и одинаковой заданной амплитуды волн (программа 4).
5. Стоячая волна в точке а. Создается в точке пересечения встречных волн УЗ излучателей 19 и 20 одинаковой частоты f2, с разностью фаз волн в 180° и одинаковой заданной амплитуды волн (программа 5).
6. Суммарная стоячая волна в точке а. Создается встречными волнами УЗ излучателей 17 и 18, одинаковой частоты f1 с разностью фаз волн равной 180° и пересекающимися встречными волнами УЗ излучателей 19 и 20, одинаковой частоты f2 с разностью фаз волн равной 180° и одинаковой заданной амплитуды волн (программа 6).
В проведенных опытах на частотах f1=20 кгц и f2=45 кгц во всех 6 программах были получены устойчивые интерференционные картины сформированных стоячих волн с заданными координатами. Показана возможность перемещения зоны воздействия стоячей волны в координатах 3D объема (программы 1, 2, 3, 4). Показана возможность регулирования интенсивности воздействия сформированной стоячей волны (программы 1, 2, 3, 4, 5, 6,) Показана возможность сложения в заданной точке интенсивности стоячих волн созданных другими парами излучателей (программа 6) Показана возможность создания стоячей волны пересекающимися пучками УЗ волн (программы 5, 6). Подтверждена возможность наблюдения сформированных стоячих УЗ волн различными диагностическими сканирующими системами.
В частности, полученные результаты подтверждают работоспособность предлагаемого метода неинвазивного воздействия стоячей волны (волн) УЗ волн на любую область объекта воздействия. При этом алгоритм этого воздействия может быть следующим:
1. Осуществляется диагностический осмотр структуры биологического объекта применением сканирующего диагностического оборудования (УЗ сканеры, СВЧ сканеры и т.п.) и определяется зона (точка) воздействия.
2. Осуществляется наведение зоны воздействия стоячей волны на зону воздействия на минимальной мощности (в рамках разрешения диагностического сканера).
3. Диагностическим сканирующим оборудованием изучается структура объекта воздействия с целью выявления паразитных (неплановых) стоячих волн и их интенсивность. Регулировкой комплекса при обнаружении дополнительных сформировавшихся стоячих волн они либо минимизируются (ликвидируются) либо смещаются от жизненно важных зон в область мышечных тканей.
4. Комплекс переводится в режим активного воздействия путем назначения мощности импульса, времени воздействия в импульсе и количество импульсов.
5. В дальнейшем процесс диагностики и процесс активного терапевтического или хирургического воздействия может повторяться и изменяться по показаниям.