ПРЕПАРАТ АНТИТЕЛ

1. Препарат, содержащий терапевтически эффективное количество антитела в гистидиновом-аргининовом буфере, рН от 4,5 до 6,5.
2. Препарат по п.1, в котором буфером является буфер на основе ацетата гистидина-ацетата аргинина, рН от 5,0 до 6,0, или в котором буфером является буфер на основе сукцината гистидина-сукцината аргинина, рН от 5,0 до 6,0.
3. Препарат по п.2, в котором концентрация ацетата гистидина или сукцината гистидина в буфере составляет от примерно 5 мМ до примерно 100 мМ.
4. Препарат по п.2, в котором концентрация ацетата гистидина или сукцината гистидина составляет около 20 мМ.
5. Препарат по п.2, в котором концентрация ацетата аргинина или сукцината аргинина в буфере составляет от примерно 50 мМ до примерно 500 мМ.
6. Препарат по п.2, в котором концентрация ацетата аргинина или сукцината аргинина составляет около 150 мМ.
7. Препарат по п.1, дополнительно содержащий поверхностно-активное вещество.
8. Препарат по п.7, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат.
9. Препарат по п.8, в котором полисорбатом является полисорбат 20.
10. Препарат по п.9, в котором концентрация поверхностно-активного вещества составляет от 0,0001% до примерно 1,0%.
11. Препарат по п.10, в котором концентрация поверхностно-активного вещества составляет от примерно 0,01% до примерно 0,1%.
12. Препарат по п.11, в котором концентрация поверхностно-активного вещества равна 0,02%.
13. Препарат по п.1, в котором концентрация антитела составляет
от примерно 10 мг/мл до примерно 250 мг/мл;
от примерно 100 мг/мл до 250 мг/мл;
от примерно 150 мг/мл до примерно 200 мг/мл; или
от примерно 25 мг/мл до примерно 200 мг/мл.
14. Препарат по п.1, где антитело не подвергают предварительной лиофилизации.
15. Препарат по п.1, дополнительно содержащий метионин.
16. Препарат по п.15, в котором концентрация метионина равна 5 мг/мл.
17. Препарат по п.1, дополнительно содержащий EDTA.
18. Препарат по п.17, в котором концентрация EDTA равна 1 мМ EDTA.
19. Препарат по п.7, в котором буфер содержит 20 мМ ацетата гистидина и 150 мМ ацетата аргинина, рН 5,5, поверхностно-активным веществом является полисорбат в количестве примерно 0,01-0,1% об./об., где препарат стабилен при температуре примерно 2-8°С в течение, по меньшей мере, 12 месяцев, или в котором буфер содержит 20 мМ сукцината гистидина и 150 мМ сукцината аргинина, рН 5,5, поверхностно-активным веществом является полисорбат в количестве примерно 0,01-0,1% об./об, при этом препарат стабилен при температуре примерно 2-8°С в течение, по меньшей мере, 12 месяцев.
20. Препарат по п.1, где препарат представляет собой фармацевтический препарат.
21. Препарат по п.1, где препарат стабилен при хранении примерно при 25°С в течение, по меньшей мере, 12 месяцев, или где препарат стабилен при хранении примерно при 5°С в течение, по меньшей мере, 12 месяцев, или где препарат стабилен при хранении примерно при -20°С в течение, по меньшей мере, 12 месяцев.
22. Изделие производства, содержащее емкость, в которой находится водный фармацевтический препарат, содержащий терапевтически эффективное количество антитела, буфер на основе ацетата гистидина-ацетата аргинина с рН от примерно рН 5,0 до примерно 6,0 и поверхностно-активное вещество, или содержащее емкость, в которой находится водный фармацевтический препарат, содержащий терапевтически эффективное количество антитела, буфер на основе сукцината гистидина-сукцината аргинина с рН от примерно рН 5,0 до примерно 6,0 и поверхностно-активное вещество.
23. Способ стабилизации антитела в водном фармацевтическом препарате в результате объединения терапевтически эффективного количества антитела, буфера на основе ацетата гистидина-ацетата аргинина с рН от примерно рН 5,0 до примерно 6,0 и поверхностно-активного вещества, или в результате объединения терапевтически эффективного количества антитела, буфера на основе сукцината гистидина-сукцината аргинина с рН от примерно рН 5,0 до примерно 6,0 и поверхностно-активного вещества.
24. Фармацевтический препарат, содержащий: (а) полноразмерное IgG1-антитело, чувствительное к дезамидированию или агрегации, в количестве от примерно 10 мг/мл до примерно 250 мг/мл; (b) буфер на основе ацетата гистидина-ацетата аргинина буфер, рН от 5,0 до 6,0; и (с) полисорбат 20 в количестве от примерно 0,01% до примерно 0,1%.
25. Фармацевтический препарат, содержащий: (а) полноразмерное IgG1-антитело, чувствительное к дезамидированию или агрегации, в количестве от примерно 10 мг/мл до примерно 250 мг/мл; (b) буфер на основе сукцината гистидина-сукцината аргинина, рН от 5,0 до 6,0; и (с) полисорбат 20 в количестве от примерно 0,01% до примерно 0,1%.