ШПРИЦ-РУЧКА

Полезная модель относится к медицинским устройствам для введения лекарственных препаратов, а более конкретно к устройствам, которые позволяют вводить селективно измеряемые дозы лекарственного препарата, и может быть использовано для самостоятельных подкожных инъекций инсулина при лечении сахарного диабета.
Пациенты, страдающие такими заболеваниями, как сахарный диабет, должны вводить инсулин несколько раз каждый день. Поскольку объем инсулинового раствора, который должен вводиться при каждом инъецировании, меняется, необходимо, чтобы такие пациенты имели возможность точно измерять объем инсулина.
Больные диабетом обычно используют типичный шприц для инъецирования инсулина. Стеклянные шприцы неудобны, т.к. требуют стерилизации и не могут обеспечить достаточно точную дозировку инсулина. При использовании пластиковых шприцев рекомендуются шприцы со встроенной иглой, позволяющей устранить так называемое «мертвое пространство», в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора. Таким образом, при каждом введении теряется определенное количество препарата, что, учитывая масштабы заболеваемости диабетом, оборачивается огромными экономическими потерями.
В последние годы все большее распространение получают полуавтоматические дозаторы инсулина, так называемые шприцы-ручки. Шприцы-ручки удобнее носить с собой, они менее заметны, чем шприцы.
Шприцы-ручки можно разделить на многоразовые и одноразовые (предзаполненные).
Многоразовые шприцы-ручки удобны. Они дают возможность вводить инсулин, не набирая его каждый раз шприцом из флакона. Однако, у многоразовых шприцов-ручек есть и свои недостатки. Например, перед каждой инъекцией необходимо менять иглу, которую следует удалять после введения инсулина для того, чтобы предотвратить утечку. В указанных шприцах-ручках нельзя смешивать инсулины и не все картриджи подходят друг к другу. Кроме того, они имеют высокую стоимость, а также сложности в случае необходимости их ремонта.
Предзаполненные одноразовые шприцы-ручки облегчают введение инсулина, что удобно для многих пациентов. Пациенты с диабетом часто предпочитают именно это средство введения многоразовым шприцам-ручкам и обычным инсулиновым шприцам из-за удобства и простоты использования, что позволяет делать себе инъекцию инсулина без сложностей, когда это необходимо. Согласно мировым тенденциям, использование предзаполненных шприцев-ручек растет, и будет продолжать расти из-за удобства этого средства введения. Преимущество одноразовой ручки заключается в том, что исключается необходимость вставлять новый картридж в шприц-ручку, как это необходимо делать в шприцах-ручках многократного применения, что упрощает способ введения инсулина (отсутствует необходимость дополнительных предварительных манипуляций, связанных с установкой картриджа в шприц-ручку) и делает процедуру введения инсулина более комфортной для пациента.
Наиболее близким техническим решением к заявленному шприцу-ручке является шприц-ручка известная по описанию к заявке РСТ (WO 2012/090058 A1, 05.07.2012). Указанный шприц-ручка предназначен для ввода медикамента, и имеет устройство, которое позволяет пользователю корректировать неправильную установку дозы при помощи функции возврата, дающей пользователю возможность переустановить дозу, не выпуская лекарство, и без необходимости оттягивать головку селектора дозы в положение сброса. Указанный шприц-ручка содержит корпус, держатель картриджа, выполненный с возможностью соединения с корпусом, механизм дозирования, приводной механизм, и защитный колпачок, выполненный с возможностью разъемного соединения с держателем картриджа.
Недостатками известного шприца-ручки являются:
невысокая точность установки и корректировки дозы;
большое количество взаимодействующих между собой деталей сложной формы, что увеличивает стоимость затрат на изготовление, утяжеляет шприц-ручку, увеличивает вероятность погрешности и ошибки в производстве деталей, а также увеличивает риск заклинивания механизма шприца-ручки в процессе использования.
Задачами, на решение которых направлено настоящее устройство, являются:
повышение точности дозировки лекарства;
снижение усилия нажатия на кнопку, тем самым обеспечивая более мягкое введение инсулина;
уменьшение количества деталей механизма, что позволяет уменьшить стоимость затрат на изготовление, а также делает шприц-ручку легче;
снижение вероятности погрешности и ошибки в производстве деталей; а также
уменьшение риска заклинивания механизма в процессе эксплуатации.
Указанные задачи достигаются шприцем-ручкой, содержащим корпус, на внутренней поверхности которого нанесена резьба для обеспечения движения дозатора; держатель картриджа, выполненный с возможностью соединения с корпусом; механизм дозирования, включающий в себя кнопку и дозатор, имеющий две части с разными диаметрами, при этом на внешней поверхности части с меньшим диаметром выполнена резьба, а по внутреннему диаметру части с большим диаметром расположены насечки; приводной механизм, включающий толкатель со штоком, на поверхности которого выполнена резьба; муфту штока, жестко закрепленную к корпусу и имеющую внутреннюю резьбу, совпадающую с резьбой на штоке; и защитный колпачок, выполненный с возможностью разъемного соединения с держателем картриджа; указанный механизм дозирования также включает в себя: a) втулку дозатора, имеющую с одной стороны часть с увеличенным внешним диаметром, а с другой - два продольных паза, выполненных на внутренней поверхности, при этом втулка дозатора, устанавливается внутрь дозатора таким образом, что бы часть втулки дозатора с увеличенным внешним диаметром находилась внутри части дозатора с большим диаметром, кроме того, в той части втулки, что соприкасается с дозатором нанесены насечки, подобные тем, что находятся на внутренней части дозатора; b) сердечник дозатора, выполненный с возможностью размещения внутри втулки дозатора, и имеющий на одном конце на внешней поверхности два выступа, обеспечивающих сцепление с пазами втулки дозатора, на другом конце - крючки, обеспечивающие сцепление сердечника с муфтой, исключая, таким образом, лишь поступательное движение сердечника, а также продольное отверстие, выполненное с возможностью обеспечивать жесткое сцепление сердечника с поршнем при вращении; и c) пружинящий элемент, расположенный в части дозатора с большим диаметром между кнопкой и втулкой дозатора, имеющий ножки с упругими лепестками, и выполненный таким образом, что при увеличении или уменьшении дозы дозатор осуществляет и вращательное движение и смещается в продольном направлении, а втулка дозатора осуществляет лишь поступательное движение, а при нажатии кнопки для выполнения инъекции и дозатор и втулка дозатора осуществляют и вращательное движение, и поступательное движение.
Кроме того, в корпусе имеется индикаторное окошко, на внешней поверхности части дозатора с меньшим диаметром нанесена шкала для выбора дозы, а внешняя поверхность части дозатора с большим диаметром выполнена рельефной.
Ниже полезная модель поясняется более подробно со ссылкой на чертежи, где показаны:
фиг. 1 а, б - шприц-ручка согласно изобретению, в сборе;
фиг. 2 - продольное сечение шприца-ручки по линии Α-A согласно фиг. 1;
фиг. 3 а, б - шприц-ручка согласно изобретению, в разобранном виде;
фиг. 4 - вид в перспективе пружинящего элемента;
фиг. 5 а, б, в - пружинящий элемент, в трех проекциях;
фиг. 6 - продольное сечение пружинящего элемента по линии А-А согласно фиг. 5.
Предложенный шприц-ручка содержит корпус 2, держатель 11 картриджа, механизм дозирования, приводной механизм, муфту 8 штока и защитный колпачок 1.
В корпусе 2 имеется индикаторное окошко, в котором при выборе дозы напротив указателя видна выбираемая доза. На внутренней поверхности корпуса 2 нанесена широкая резьба для обеспечения движения дозатора 3. Так же на внутренней поверхности корпуса имеются специальные пазы и резьба для крепления муфты 8 штока и держателя 11 инсулинового картриджа.
Держатель 11 картриджа в свою очередь выполнен с возможностью соединения с корпусом 2. На внешней стороне держателя 11 нанесена шкала картриджа. На конце держателя имеется резьба для иглы (на чертежах не показана).
Приводной механизм включает толкатель 10 и шток 9. На поверхности штока 9 выполнена резьба, благодаря которой при взаимодействии с муфтой 8 штока возникает поступательное движение штока 9. Толкатель 10 имеет форму, обеспечивающую плотный контакт штока 9 с поршнем инсулинового картриджа.
Муфта 8 штока жестко закреплена к корпусу 2. Внутри муфты 8 находится резьба, совпадающая с резьбой на штоке 9.
Защитный колпачок 1 выполнен с возможностью разъемного соединения с держателем 11 картриджа. Размер защитного колпачка рассчитан с учетом возможности использования игл разной длины.
Механизм дозирования включает в себя кнопку 4, дозатор 3, втулку дозатора 6, сердечник дозатора 7 и пружинящий элемент 5.
Кнопка 4 дозатора имеет удобную для нажатия «вогнутую» форму, фиксируется в дозаторе 3 при сборке. Кнопка дозатора может иметь различные цвета: зеленый, оранжевый (в зависимости от применяемого инсулина - раствор или суспензия, чтобы пациенту было легче и удобнее использовать, снять риск что пациент может перепутать).
Дозатор 3 имеет две части с разными диаметрами. Часть дозатора, выполненная с большим диаметром, предназначена для соприкосновения с рукой при установке дозы. На внешней поверхности этой части дозатора имеется удобный для вращения рельеф, позволяющий при выборе дозы поворачивать дозатор без особых усилий. Часть дозатора с меньшим диаметром, на внешней поверхности которой нанесена шкала для выбора дозы, имеет широкую резьбу, подобную той, что нанесена на внутреннюю сторону корпуса 2. Эта резьба позволяет создавать поступательное движение дозатора 3 при его вращении. По внутреннему диаметру части дозатора с большим диаметром расположены 22 насечки. Насечки расположены именно в месте соприкосновения дозатора 3 с втулкой 6 дозатора.
Втулка 6 дозатора на одном конце имеет небольшую часть с увеличенным внешним диаметром. Втулка 6 дозатора устанавливается внутрь дозатора 3 таким образом, что бы часть втулки 6 дозатора с увеличенным внешним диаметром находилась внутри части дозатора с большим диаметром. Это обеспечивает взаимосвязь втулки 6 дозатора и дозатора 3: дозатор 3 вращается, приходит в поступательное движение («увеличивая» длину «шприца-ручки»), и «тащит» за собой втулку 6 дозатора. Благодаря тому, что «сужение» внутренней части диаметра дозатора 3 совпадает с таким же «сужением» внешнего диаметра втулки 6 дозатора, у втулки нет ни малейшего шанса «отстать» от дозатора при его движении. В тоже время, втулка вполне может «обогнать» дозатор, при отсутствии других ограничений. Кроме того, в той части втулки 6 дозатора, что соприкасается с дозатором 3, нанесены насечки, подобные тем, что находятся на внутренней части дозатора (22 передачи). Поэтому при жестком сцеплении втулки 6 и дозатора 3, они будут вынуждены вращаться одновременно. На внутренней поверхности втулки 6 дозатора имеются два продольных паза, которые обеспечивают сцепление втулки 6 с сердечником 7 дозатора при вращении.
Сердечник 7 дозатора выполнен с возможностью размещения внутри втулки 6 дозатора. Сердечник 7 дозатора имеет на внешней поверхности два небольших выступа, позволяющие обеспечить жесткое сцепление с втулкой 6 дозатора при вращении. Внутри сердечника 7 дозатора сделано продольное отверстие, повторяющее форму поршня. Это обеспечивает жесткое сцепление сердечника с поршнем при вращении. На одном конце сердечника на внешней стороне расположены крючки, которые крепко сцепляют сердечник 7 дозатора с муфтой 8 штока, исключая, таким образом поступательное движение сердечника.
Пружинящий элемент 5 расположен в части дозатора с большим диаметром между кнопкой 4 и втулкой 6 дозатора. Пружинящий элемент 5 изготовлен из полиформальдегида, например, из полиоксиметилена, и имеет четыре ножки с мягкими упругими лепестками (фиг. 4-6), создающими «пружинящий» эффект». Пружинящий элемент выполнен таким образом, что при движении дозатора против часовой стрелки (в случае изменения дозы в сторону уменьшения) происходит смещение пружинящего элемента 5 и совсем небольшое нажатие, на втулку 6 дозатора, позволяющее исключить жесткое сцепление насечек дозатора 3 и втулки 6 дозатора. В результате втулка дозатора начинает поступательное движение, без вращения.
Предложенный шприц-ручку используют следующим образом.
Для установки дозы инъекции в заявляемой шприце-ручке поворачивают дозатор по часовой стрелке до тех пор, пока в индикаторном окошке на корпусе напротив указателя дозировки не появится величина необходимой дозы. Вращение дозатора приводит к его продольному смещению, увеличивая длину шприца-ручки, в то время как корпус и окно корпуса, в котором видна необходимая нам доза, остается неподвижным. При смещении дозатор «тащит» за собой втулку дозатора, благодаря разнице в диаметре этих деталей. При установке дозатором дозы медицинского препарата, происходит вибрации и звук. Это помогает пользователю установить точную дозу, что особенно актуально для пациентов с нарушенным зрением и моторикой.
В случае установки большей дозы, чем требуется, поворачивают дозатор против часовой стрелки и возвращаются к искомому значению дозы. При вращении дозатора против часовой стрелки, дозатор смещается в продольном направлении, уменьшая длину шприца-ручки. Пружинящий элемент, расположенный внутри широкой части дозатора, смещается в том же направлении. Указанный элемент «выталкивает» втулку дозатора, не позволяя ей «отставать» от дозатора.
Важно отметить, что при таком взаимодействии происходит только лишь поступательное движение втулки дозатора. Пружинящий механизм пружинящего элемента позволяет создать «люфт» для «проскакивания» (пропуска) передач. В момент «проскакивания» передачи возникает вибрация и звук. Каждый щелчок соответствует одной «передаче» и одной единице в шкале дозатора.
После установки требуемой дозы выполняют инъекцию. Вводят иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом илимедсестрой. Затем нажимают кнопку дозатора до упора, пока в индикаторном окошке напротив указателя дозировки не появится 0 мг. Удерживают пусковую кнопку в нажатом до упора состоянии, а иглу под кожей в течение минимум 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы препарата.
При нажатии кнопки с определенной силой, смещается дозатор, пружинящий элемент и втулка дозатора. Важно отметить, что в момент нажатия кнопки, пружинящий элемент давит на втулку дозатора с усилием, которого хватает для полного жесткого сцепления передач дозатора и втулки. Это жесткое сцепление передач приводит к вращательно-поступательному движению втулки дозатора. Втулка дозатора приводит в движение (вращательное) сердечник дозатора. Сердечник дозатора начинает вращать шток. Резьба на штоке, взаимодействует с резьбой в муфте штока, благодаря этому возникает поступательное движение поршня. Шток, двигаясь поступательно, оказывает давление на толкатель, который находится в тесном контакте с поршнем картриджа. Итак, лекарство вводится через вывод из картриджа.
Таким образом, предложенный шприц-ручка обладает следующими преимуществами:
- эксклюзивная конструкция пружинящего элемента позволяет достичь более равномерного распределения давления на толкатель, который находится в тесном контакте с поршнем картриджа, более точной дозировки лекарства;
- втулка дозатора имеет инновационную форму, что позволяет минимизировать усилия нажатия на кнопку, обеспечивает более мягкое введение инсулина;
- уменьшение количества деталей механизма позволяет уменьшить стоимость затрат на изготовление и делает шприц-ручку легче;
- упрощение формы деталей приводит к повышению точности изготовления, позволяет снизить вероятности погрешности и ошибки в производстве деталей, что обеспечивает высокую точностью дозирования, а также снижает риск заклинивания.
Кроме того, неоспоримым преимуществом разработанного устройства является то, что оно одноразовое. Аналогичные по решаемой задаче устройства многоразовые конструкции со временем ломаются, а износ деталей снижает точность дозирования. Одноразовая конструкция лишена таких недостатков, т.к. используется пока не кончится картридж с препаратом.