АТРИОВЕНТРИКУЛЯРНЫЙ КЛАПАННЫЙ СТЕНТ С МЕХАНИЗМОМ ЗАХВАТА И УДЕРЖИВАНИЯ СТВОРКИ НАТИВНОГО КЛАПАНА
ATRIOVENTRICULAR VALVE STENT WITH NATIVE VALVE FOLD AND HOLD MECHANISM

Область техники
Изобретение относится к протезам сердечных клапанов, в частности к атриовентрикулярным клапанным стентам, содержащим механизм блокировки створки нативного клапана и/или систему фиксации к сердечной ткани.
Уровень техники
Митральный клапан (см. фиг. 1) является не только клапаном, но также и частью левого желудочка. Митральный аппарат содержит сосочковые мышцы, сухожильные хорды, две створки и митральное кольцо, которые совместно функционируют как клапан. Анатомически передний сегмент митрального кольца между двумя комиссурами или двумя треугольниками (соответствующий 1/3 длины митрального кольца) не является подвижным. Задний сегмент митрального кольца (соответствующий 2/3 длины митрального кольца), напротив, движется синхронно с сокращениями левого желудочка.
Хорошо известно, что хирургия митрального клапана на открытом сердце создает высокий риск осложнений и смертельного исхода. Главная причина этого состоит в том, что патология митрального клапана может быть причиной или последствием недостаточности левого желудочка, а оперирование пациентов с нарушенной сердечной функцией характеризуется высокой смертностью. С технической точки зрения, при проведении замены клапана производится резекция нативного митрального клапана или (если она не производится, чтобы сохранить функцию желудочка) створки блокируют посредством швов, чтобы устанавливаемый в сердце протез функционировал нормально, без помех со стороны подклапанного аппарата.
Перспективной альтернативой хирургии на открытом сердце является транскатетерная технология замены клапана, т. е. использование протеза, содержащего стент, который вводится в сложенном состоянии через катетер (в данном описании термины “стент” и “клапанный стент” относятся к одному и тому же объекту). Когда стент выводится из катетера, он раскрывается (развертывается) непосредственно перед приходом в окончательное положение и, без использования пришивания, имеющего место в стандартной хирургической процедуре, занимает место, занимаемое ранее тканью нативного клапана. Поэтому надежность и эффективность транскатетерного протеза митрального клапана в сильной степени зависят от системы его фиксации к анатомическим структурам. Пиковое систолическое давление может превышать 200 мм рт. ст.; как следствие, очень важными становятся действующие на клапан экспульсивные силы, которые способны даже сместить протез в левый желудочек.
Разработанные до настоящего времени системы фиксации атриовентрикулярных протезов основаны на различных идеях, в том числе на крючках, захватывающих митральное кольцо, или на фиксаторных элементах, захватывающих переднюю и/или заднюю створки или митральные треугольники. Другие решения включают применение "неохорд", фиксирующих протез к наружной поверхности вершины левого желудочка. Для упрощения дальнейшего рассмотрения эти подходы двух типов именуются далее инвазивной и анатомической фиксациями.
Инвазивный подход направлен на фиксацию посредством крючков, которые выступают из стента и проникают в сердечную ткань на уровне митрального кольца (на "анулярном" уровне) или на более низком ("субанулярном") уровне. Идея этого подхода состоит в том, чтобы удерживать клапан в заданном положении, имитируя хирургические швы. Основные преимущества такого метода состоят в том, что протез может иметь низкий вентрикулярный профиль, потому что для его фиксации не требуется использовать митральный аппарат или захватывать митральные створки, благодаря чему снижается риск создания обструкции выносящего тракта левого желудочка. Как следствие, развертывание стента может производиться либо от вершины левого желудочка (ретроградно), либо от левого предсердия (антероградно). Однако этому подходу присущи три главных недостатка. (i) Хорошо известно, что левое предсердие ассоциируется с тромбоэмболическими явлениями, особенно у пациентов с заболеваниями митрального клапана и фибрилляцией; как следствие, представляется логичным, что вхождение значительной части рассматриваемого клапана в предсердие может увеличить риск подобных осложнений. (ii) Клапаны с низким вентрикулярным профилем часто ассоциируются с высоким риском перивальвулярного истечения как следствие ограниченной области прикрепления клапанного стента к анулярной/вентрикулярной ткани. (iii) Присутствие хронического воспаления вследствие проникновения в ткань крючков может способствовать вторичной инфекции (эндокардиту).
Анатомический подход направлен на фиксацию клапанного стента, учитывающую особенности анатомических характеристик митрального клапана, конкретно, его створок и их хорд, фиброзных треугольников и задней субанулярной борозды (posterior sub-annular groove). Идея здесь состоит в использовании, для удерживания стента в требуемом положении, менее травматичных зажимных компонентов (в виде плоских лопаток) или выступающих деталей (выступающих деталей) точно у названных анатомических элементов. С учетом того, что систолическое давление создает экспульсивную силу, которая действует на митральный протез и может приводить к повреждению ткани и к смещению клапана, главная идея заключается в том, чтобы использовать как можно больше фиксирующих структур, т. е. лучше распределить усилие. Основные преимущества этого подхода состоят в том, что теоретически он приводит к меньшим повреждениям сердечной ткани и часто обеспечивает захват митральных створок, что способствует лучшей фиксации, а также предотвращению обструкции выносящего тракта желудочка. Дополнительные преимущества создаются в случае захвата створок, который обеспечивает поддерживание в натяжении митрального клапанного аппарата (сухожильных хорд и сосочковых мышц) во время систолы, предотвращая изменение формы и дилатацию желудочка. Этот аспект является очень важным, поскольку транскатетерный протез митрального клапана является наиболее полезным для пациентов с плохо функционирующим левым желудочком. В связи с этим представляется желательным поддерживать целостность митрального клапанного аппарата с целью поддержания функции желудочка.
При использовании транскатетерного протеза митрального клапана для замены нативного клапана резекция неосуществима, и нативный клапан должен оставаться на месте. Одна из главных проблем в транскатетерной имплантации подобного протеза заключается в том, что присутствие нативной передней створки (которая становится бесполезной) может привести к обструкции выносящего тракта левого желудочка (ВТЛЖ). Действительно, при имплантации стента в митральную позицию его металлическая структура создает радиальное усилие, чтобы удерживать клапан в заданном положении, продвигая при этом переднюю створку митрального клапана в направлении аортального клапана, а это создает потенциальную опасность обструкции ВТЛЖ. Одна стратегия преодоления этой проблемы состоит в позиционировании стента очень высоко, т. е. над плоскостью клапанного кольца, чтобы часть, находящаяся в желудочке, могла быть очень короткой. Хотя сдвиг протеза в сторону предсердия может уменьшить риск обструкции ВТЛЖ, при этом возникает риск тромбоза предсердия и эмболии.
Другое решение состоит в создании зажимных компонентов (описанных, например, в патентной заявке US 2011/208297 A1), чтобы захватить и блокировать створки нативного клапана. Однако, даже если зажимной компонент и мог бы эффективно блокировать митральные створки, чем большая часть стента будет выступать в желудочек, тем выше риск обструкции ВТЛЖ. В некоторых примерах, описанных в US 2011/2008297 A1, когда высота передней стороны стента может быть больше, чем высота его задней стороны, этот риск особенно высок.
Стент, у которого высота передней стороны стента в сложенном состоянии (в катетере) такая же, что и у задней стороны, но в развернутом состоянии, после выведения стента из катетера, становится короче, чем высота задней стороны, был ранее предложен авторами настоящего изобретения в заявке WO 2013/160439 A1.
В этой публикации описан также механизм блокирования передней створки нативного клапана. В начале стент из материала с эффектом памяти формы является симметричным. Его передняя сторона, которая термически деформирована (вывернута в начальном состоянии) и которая удлиняется, когда стент находится в сложенном состоянии, формирует зажимной компонент для передней створки нативного клапана.
Хотя данное решение можно признать инновационным, оно не является вполне удовлетворительным. Полное выворачивание передней стороны стента может негативно повлиять на его свойства в этой области. Стент может оказаться слишком жестким и/или слишком толстым. Данная трудность может возникать для любого (симметричного или асимметричного, переднего, заднего или бокового) сегмента любого стента.
Следовательно, остается много проблем, связанных с выбором формы и длины стента, а также лучшей системы его фиксации, учитывающей морфологию и физиологию митрального клапана.
Таким образом, существует потребность в улучшении атриовентрикулярных клапанных стентов.
Раскрытие изобретения
Идентифицированные в предыдущем разделе проблемы преодолены посредством атриовентрикулярного клапанного стента согласно изобретению.
Стент согласно изобретению может преимущественно (но не исключительно) использоваться для замены митрального клапана.
Более конкретно, изобретение относится к атриовентрикулярному клапанному стенту, имеющему трубчатую форму с субанулярной передней стороной, субанулярной задней стороной и субанулярными боковыми сторонами. Субанулярная передняя сторона содержит автономно складывающийся зажимной компонент для захвата створки нативного клапана, образующий прямое продолжение субанулярной передней стороны, если стент находится в сложенном состоянии, и являющийся согнутым, если стент находится в развернутом состоянии. При этом данный зажимной компонент образует интегральную часть стента, а каждая субанулярная боковая сторона имеет большую длину, чем субанулярная передняя сторона, если стент находится в развернутом состоянии.
В данном описании термин “передняя сторона” или “передняя сторона стента” относится к той его стороне, которая обращена непосредственно к аортальному клапану, когда стент находится в требуемом конечном положении в системе нативного клапана. Термин “задняя сторона” относится к стороне стента, противоположной передней стороне.
Термин “субанулярная” относится к области стента, которая расположена ниже митрального кольца и в желудочке, когда стент находится в своем требуемом конечном положении.
Чтобы ослабить риск обструкции ВТЛЖ, клапанный стент согласно изобретению предпочтительно является более коротким на своей субанулярной передней стороне, когда он находится в развернутом состоянии.
Чтобы обеспечить улучшенную фиксацию клапана в период систолы, клапанный стент согласно изобретению предпочтительно является более коротким на своей задней стороне, когда он находится в развернутом состоянии.
Чтобы ослабить контакт между стентом и задней вентрикулярной стенкой и, в результате, уменьшить риск разрушения стента, стент согласно изобретению может также иметь более короткую субанулярную заднюю сторону.
Согласно предпочтительному варианту у стента, находящегося в сложенном состоянии, суммарная длина субанулярной передней стороны и зажимного компонента может быть равна, короче или длиннее, чем субанулярная высота задней стороны (в случае, когда длина задней стороны меньше полной длины стента). При этом присутствие зажимного компонента не увеличивает полную длину стента в сложенном состоянии, поскольку этот компонент отходит от внутренней конструкции стента. Данный вариант обладает двумя важными преимуществами. Во-первых, поскольку длина стента и, следовательно, длина системы доставки, требуемой для его доставки, не увеличиваются, облегчается антеградный транскатетерный доступ (например от левого предсердия), при котором путь к митральной позиции не является прямым. Чем длиннее стент и соответственно длиннее система доставки, тем меньше возможностей подведения протеза к митральному клапану посредством трансфеморального доступа. Во-вторых, неизменность длины внутрижелудочковой части в сложенном состоянии позволяет удерживать клапан внутри охватывающей его системы доставки в случае ретроградного доступа (например от левого желудочка).
В другом варианте, в котором зажимной компонент присутствует также на задней стороне, чтобы захватить заднюю створку, суммарная длина субанулярной передней стороны и зажимного компонента может быть равна высоте задней стороны, когда стент находится в сложенном состоянии.
При развертывании стента зажимной компонент (зажимные компоненты) сгибается (сгибаются) по меньшей мере на 90° (предпочтительно на 160°-180°). В результате с передней стороны создается свободное пространство; как следствие, не возникает обструкции потоку крови из желудочка. В то же время передняя створка оказывается захваченной и отведенной от выносящего тракта желудочка. Что касается заднего зажимного компонента, заднее свободное пространство, создаваемое сгибанием заднего зажимного компонента, ослабляет контакт между задней стенкой левого желудочка и стентом.
Еще в одном варианта при развертывании стента зажимной компонент (зажимные компоненты) сгибается (сгибаются) на угол, близкий или равный 180°. Угол, на который сгибается данный компонент, задается в процессе изготовления стента.
Зажимной компонент (зажимные компоненты) желательно выполнить из материала с эффектом памяти формы. В этом случае угол сгибания компонента задается термообработкой.
В другом варианте зажимной компонент (зажимные компоненты) образует (образуют) интегральную часть стента.
Зажимной компонент и передняя/задняя сторона стента предпочтительно соединены только в одной точке.
В другом варианте зажимной компонент (зажимные компоненты) имеет (имеют) специальную геометрию, предусматривающую наличие по меньшей мере одного отрезка с волнистым контуром. Такая конфигурация делает возможным сгибание при минимальном кручении и, тем самым, позволяет избежать повреждения кристаллической структуры металла и обеспечить сохранение сверхупругих свойств материала с эффектом памяти формы.
В другом варианте стент содержит систему блокирования створки нативного клапана. Эта система блокирования преимущественно задается по меньшей мере одной выступающей деталью, предпочтительно двумя такими деталями, отходящими от основной конструкции стента предпочтительно на 30°. Система блокирования функционирует путем захватывания и удерживания створок нативного клапана, предотвращая их мешающее влияние на ВТЛЖ и обеспечивая эффективную фиксацию к клапану с передней стороны. Механизм блокирования основан на реализации определенной последовательности событий в процессе отделения стента от катетера. Сначала освобождаются выступающие детали, которые устанавливаются, например, под углом 30°. Затем освобождается зажимной компонент, который отгибается на заданный угол, обычно составляющий 160°-180°, сдвигая вверх кромку передней митральной створки. Это позволяет выступающим деталям удерживать створку нативного клапана. В завершение, створка нативного клапана зажимается и удерживается между выступающими деталями и зажимными компонентами.
В другом варианте изобретения стент содержит один передний и один задний зажимные компоненты, расположенные на субанулярной кромке стента и блокирующие переднюю и заднюю митральные створки соответственно. Передняя и задняя митральные створки имеют различную длину. Анатомическое расстояние между передней стороной митрального кольца и свободной кромкой передней створки (ее срединного сегмента A2) составляет примерно 28 мм. Расстояние между задней стороной митрального кольца и кромкой сегмента (P2) задней створки составляет примерно 20 мм. При использовании двух зажимных компонентов для блокирования обеих створок эти компоненты могут освобождаться на различных уровнях субанулярной части стента. Передний зажимной компонент может освобождаться на более низком уровне, поскольку он должен захватывать более длинную створку. Соответственно, задний зажимной компонент может быть освобожден на более высоком уровне, поскольку он должен захватывать более короткую створку.
Чтобы предотвратить любое травмирующее повреждение ткани створки, можно использовать чехлы, покрывающие зажимной компонент (зажимные компоненты). С той же целью предотвращения повреждения сердечной ткани дистальный конец зажимных компонентов может быть перекрыт защитной крышкой.
В некоторых вариантах с целью усилить фиксацию стента, в дополнение к зажимному компоненту (зажимным компонентам), ниже митрального кольца могут быть помещены по меньшей мере две выступающие детали, прикрепленные к анулярной зоне стента (а не к его нижней, желудочковой части), чтобы удерживать стент в требуемом положении. Благодаря систематическому захвату митральной створки анатомическая фиксация этого типа может эффективно и безопасно использоваться как при ретроградном, так и при антеградном доступе.
Чтобы предотвратить любое травмирующее повреждение сердечной ткани, можно перекрыть защитными крышками дистальный конец выступающих деталей, который находится в контакте с окружающей тканью, что, в дополнение к предотвращению повреждения ткани, увеличит площадь поверхности контакта. Увеличение области фиксирования дополнительно повышает стабильность стента и способствует лучшему распределению экспульсивных сил во время желудочковой систолы.
В некоторых вариантах изобретения анатомическая фиксация обеспечивается выступающей деталью, отходящей от анулярной части и предназначенной для позиционирования у митральных треугольников, вместе с выступающей деталью, отходящей от нижней области желудочковой части стента. В зависимости от присутствия защитных крышек эта выступающая деталь может быть нетравматичной или частично травматичной.
В других вариантах анатомическая фиксация обеспечивается выступающей деталью, отходящей от анулярной части и предназначенной для позиционирования у митральных треугольников, вместе с двумя выступающими деталями, отходящими от анулярной части заднего сегмента стента. В зависимости от присутствия защитных крышек эти выступающие детали могут быть нетравматичными или частично травматичными. Имеются также два зажимных компонента: передний, который захватывает переднюю створку и обеспечивает фиксацию и предотвращение обструкции ВТЛЖ, и задний, который также имеет двойную функцию: он захватывает заднюю створку и (в своем конечном положении, в котором он находится ниже предсердной борозды) действует как дополнительный фиксатор. Эти два зажимных компонента могут быть также ассоциированы с четырьмя выступающими деталями. Таким образом, данный вариант имеет семь точек фиксации.
Выступающие детали предпочтительно образуют интегральную часть стента, т. е. они сформованы из его рамкой. Это позволяет обойтись без дополнительных фиксаторных структур, помещаемых ниже (т. е. вне) четко определенного профиля стента (за дистальным концом стента) и отогнутых на угол 100°-180°, или внешних конструкций, присоединяемых посредством сварки или механического обжатия и накладываемых на конструкцию стента. Согласно изобретению выступающие детали предпочтительно отходят от рамки стента, так что они не увеличивают длину стента и его толщину в сложенной конфигурации, что весьма важно для транскатетерного клапана.
Краткое описание чертежей
Далее изобретение будет описано более подробно, с рассмотрением примеров, иллюстрируемых прилагаемыми чертежами.
На фиг. 1 изображен нативный митральный клапан.
На фиг. 2 представлен пример митрального клапанного стента согласно изобретению.
На фиг. 3 более наглядно показана передняя сторона стента по фиг. 2.
На фиг. 4 показана часть стента согласно изобретению в плоской конфигурации.
На фиг. 5 показана створка нативного клапана, удерживаемая стентом согласно изобретению.
На фиг. 6 створка по фиг. 5 показана в заблокированном состоянии.
На фиг. 7 проиллюстрированы различные ориентации зажимного компонента согласно изобретению.
На фиг. 8 представлен пример, иллюстрирующий прикрепление зажимного компонента к телу стента.
На фиг. 9 показан, в сложенном состоянии, стент согласно изобретению только с одним передним зажимным компонентом.
На фиг. 10 показан, в сложенном состоянии, стент согласно изобретению, с двумя (одним передним и одним задним) зажимными компонентами.
На фиг. 11 иллюстрируется пример движения зажимного компонента согласно изобретению к своему промежуточному положению.
На фиг. 12 зажимной компонент по фиг. 11 показан в конечном положении.
На фиг. 13A показан вариант стента согласно изобретению с одним передним и с одним задним зажимными компонентами.
На фиг. 13B показана другая конфигурация заднего зажимного компонента, отходящего от субанулярного сегмента стента.
На фиг. 14 схематично изображен другой вариант стента согласно изобретению.
На фиг. 15 схематично изображен еще один вариант стента согласно изобретению.
На фиг. 16 схематично изображен следующий вариант стента согласно изобретению.
На фиг. 17 показан вариант зажимного компонента согласно изобретению.
На фиг. 18 данный зажимной компонент представлен вместе с частью стента.
На фиг. 19 зажимной компонент по фиг. 18 показан вместе с системой блокирования, изображенной жирными линиями.
На фиг. 20-26 представлены другие примеры зажимных компонентов по изобретению.
На фиг. 27 представлен пример митрального клапанного стента согласно изобретению с двумя зажимными компонентами, передним и задним, с двумя выступающими деталями на передней стороне для позиционирования у треугольников и с двумя задними выступающими деталями.
На фиг. 28 представлен другой пример митрального клапанного стента согласно изобретению с двумя зажимными компонентами, передним и задним, и с двумя выступающими деталями, отходящими от рамки стента.
Фиг. 29 соответствует анатомическому представлению части клапана, иллюстрирующему субанулярную борозду.
На фиг. 30A и 30B представлены примеры выступающих деталей, взаимодействующих с треугольниками.
На фиг. 31A-31C представлены примеры задних выступающих деталей.
На фиг. 32A-32D представлены примеры выступающих деталей.
Фиг. 33 иллюстрирует два отрезка с волнистым контуром.
Фиг. 34 иллюстрирует отрезки с волнистым контуром по фиг. 33, закрытые чехлом.
Фиг. 35 иллюстрирует отрезки с волнистым контуром по фиг. 33, закрытые более прозрачным чехлом.
На фиг. 36 показаны различные поперечные сечения структур для чехлов.
Фиг. 37A-37C иллюстрируют структуры различной формы для чехлов.
На фиг. 38A и 38B представлена защитная крышка, выполненная из двух элементов.
На фиг. 39A и 39B представлена защитная крышка, выполненная из одного элемента.
На фиг. 40A-40D иллюстрируются некоторые варианты фиксации крышки к выступающей детали.
На фиг. 41A и 41B представлена цилиндрическая защитная крышка.
На фиг. 42A-44D представлены различные защитные крышки.
Фиг. 45A и 45B иллюстрируют вариант стента с единственной задней выступающей деталью.
Фиг. 46 схематично иллюстрирует развертывание стента, более конкретно, выведение задней выступающей детали из системы доставки.
На фиг. 47A-56B иллюстрируются различные варианты выступающих деталей или зажимных компонентов согласно изобретению.
Цифровые обозначения, использованные на чертежах
1. Стент
2. Субанулярная передняя сторона стента
3. Субанулярная задняя сторона стента
4. Передний зажимной компонент, взаимодействующий с нативным клапаном
5. Складывающаяся часть зажимного компонента
6. Волнистый контур
7. Перемычка
8. Лопатка
9. Соединительный сегмент
10. Выступающая деталь (10’ – выступающая деталь, взаимодействующая с треугольником, 10’’ – выступающая деталь, взаимодействующая с задней стенкой, 10’’’ – выступающая деталь системы блокирования нативной передней створки)
11. Задний зажимной компонент, взаимодействующий с нативным клапаном
12. Передняя створка нативного клапана
13. Субанулярная боковая сторона стента
14. Рамка
15. Чехол
16. Крышка
Осуществление изобретения
На фиг. 2 и 3 стент 1 показан в развернутом состоянии, с одним зажимным компонентом 4 на передней стороне и с системой блокирования стента (по линии комиссура-комиссура).
Зажимной компонент 4 ориентирован параллельно стенке тела стента (см. фиг. 2).
На фиг. 4 часть стента 1 показана (в уплощенной конфигурации) перед ее переводом в сложенное состояние. Зажимной компонент 4 находится в положении, в котором он образует с осью стента угол 0° и в котором он находится при установке клапанного стента в систему доставки.
В этом примере высота субанулярной передней стороны, увеличенная за счет длины зажимного компонента 4, эквивалентна высоте субанулярной задней стороны 3 или меньше ее.
На фиг. 5 иллюстрируется захват и удерживание передней створки 12 нативного клапана у срединного сегмента A2 створки посредством зажимного компонента 4 и выступающих деталей 10’’’ (образующих механизм блокировки) согласно изобретению. В этом примере зажимной компонент 4 блокирует переднюю створку 12, а выступающие детали 10’’’ размещаются позади него. Это решение, обеспечивающее удерживание срединного сегмента A2 створки 12 нативного клапана с целью минимизировать риск разрывов хорд, направлено на фиксацию створки в той части, в которой не присутствуют хорды.
На фиг. 6 створка 12 по фиг. 5 показана в заблокированном состоянии. Механизм блокировки был активирован совместным действием выступающих деталей 10’’' и зажимного компонента 4. Выступающие детали захватывают и удерживают створку 12, а зажимной компонент 4 зажимает створку 12 и, тем самым, полностью блокирует ее. Когда зажимной компонент 4 блокирует переднюю створку 12, выступающие детали 10’’’ находятся перед ним. Механизм блокировки функционирует в обеих конфигурациях.
На фиг. 7 иллюстрируются различные ориентации зажимного компонента 4, когда стент 1 находится в развернутом состоянии. Зажимной компонент 4 образует часть конструкции стента. На фиг. 7 показаны различные углы наклона зажимного компонента 4. В частности, из фиг. 7C и 7D можно видеть, что часть стента, с которой связан зажимной компонент 4, может быть отогнута на варьируемый угол (в пределах 0°-40°), что позволяет обеспечить более эффективный захват передней митральной створки 12.
На фиг. 8 представлен другой пример, иллюстрирующий прикрепление зажимного компонента 4 к телу стента. В этом случае зажимной компонент 4 изготавливается отдельно от стента. Это альтернативное конструктивное решение направлено на уменьшение скручивания зажимного компонента 4 при его раскрывании. Данное решение предусматривает применение проволоки из нитинола или другого сплава, которая должна привариваться к опорным элементам, образующим часть конструкции стента, или обматываться вокруг этих элементов. В данной конфигурации прикрепление зажимного компонента 4 к стенту 1 может быть осуществлено с применением различных технологий.
На фиг. 9 стент 1 представлен в сложенном состоянии. В этом случае длина зажимного компонента также не увеличивает длину стента 1. Дистальный конец зажимного компонента 4 расположен на уровне дистального конца заднего сегмента стента 1.
Проиллюстрированный на фиг. 10 стент 1 также находится в сложенном состоянии. В этом случае длина зажимных компонентов (переднего и заднего) также не увеличивает длину стента 1. Дистальные концы переднего и заднего зажимных компонентов 4, 11 расположены на уровне дистального конца стента 1 и в процессе развертывания могут быть освобождены одновременно и на одной и той же высоте.
Фиг. 11 иллюстрирует пример движения зажимного компонента 4 или 11 (показанного в промежуточном положении) после того, как он будет выведен из системы доставки согласно изобретению.
На фиг. 12 показан зажимной компонент 4 или 11 по фиг. 10 в окончательном положении.
Стент 1, представленный на фиг. 13A, содержит один передний и один задний зажимные компоненты 4, 11, расположенные на дистальном конце желудочковой части стента. На фиг. 13B показана другая конфигурация заднего зажимного компонента 11, отходящего от субанулярного сегмента стента. В этой конфигурации задняя сторона 3 стента отсутствует.
В примере по фиг. 14 стент 1 содержит один передний зажимной компонент 4, расположенный на дистальном конце передней области желудочковой части стента, и один задний зажимной компонент 11 на средней по высоте части задней стороны 3. Такая конфигурация выбрана в соответствии с анатомическими характеристиками митрального клапана. Передняя створка 12 имеет большую длину, чем задняя створка; как следствие, зажимные компоненты 4 и 11 должны находиться в различных положениях по высоте.
В примере по фиг. 15 на передней стороне стента расположены два зажимных компонента 4.
В примере по фиг. 16 стент 1 содержит два зажимных компонента 4, расположенные на передней стороне, и два зажимных компонента 11, расположенные на задней стороне.
На фиг. 17 показан другой зажимной компонент 4 согласно изобретению. В этом случае зажимные компоненты 4 и/или 11 прикреплен(ы) к стенту 1 через соединительный сегмент 9 посредством двух параллельных отрезков с волнистым контуром 6.
На фиг. 18 представлен другой вариант зажимного компонента 4 или 11 согласно изобретению, который выступает за тело стента. Зажимные компоненты 4 и/или 11 изготовлены (изготовлен) из того же материала с эффектом памяти формы (например из нитинола), что и тело стента. Такая конфигурация устраняет любой риск коррозии или гальванического эффекта.
На фиг. 19 показан зажимной компонент 4 по фиг. 16 со специально выделенными выступающими частями 10’’’.
На фиг. 20 показан другой зажимной компонент согласно изобретению. В этом примере волнистые контуры 6 связаны друг с другом перемычкой.
На фиг. 21 представлен другой вариант зажимного компонента согласно изобретению. Волнистые контуры 6 соединены друг с другом и содержат неодинаковые элементы. Более конкретно, один из этих элементов является основным (самым крупным).
На фиг. 22 показан еще один вариант зажимного компонента по изобретению.
На фиг. 23 показан следующий вариант зажимного компонента по изобретению.
На фиг. 24 показан другой вариант зажимного компонента по изобретению.
На фиг. 25 представлен еще один зажимной компонент согласно изобретению. Волнистые контуры в этом примере выражены не так сильно и имеют прямолинейные участки.
На фиг. 26 представлены два зажимных компонента 4 согласно изобретению с симметричными лопатками 8, ориентированными в различных направлениях.
На фиг. 27 представлен стент 1, содержащий один передний и один задний зажимные компоненты 4, 11. Передний компонент 4 расположен на дистальном конце желудочковой части стента, а задний компонент 11 отходит от субанулярного сегмента стента 1. От субанулярного сегмента отходят также четыре выступающие детали, две с передней стороны (выступающие детали 10’, связывающиеся с треугольниками), а две с задней стороны (выступающие детали 10’’ задней стороны).
На фиг. 28 представлен, на виде сбоку, стент 1, содержащий один передний и один задний зажимные компоненты 4 и 11. Передний компонент расположен на дистальном конце желудочковой части стента, а задний компонент 11 отходит от субанулярного сегмента стента 1. От субанулярного сегмента отходят также две выступающие детали, одна (10’) с передней стороны и одна (10’’) с задней стороны. Каждая из этих частей проходит через соответствующую рамку 14 стента.
На фиг. 29 представлен анатомический рисунок, на котором показана субанулярная борозда (sub-annular groove), т. е. место, где находится субанулярная область стента.
На фиг. 30А и 30B показана выступающая деталь 10', расположенная в области нативных митральных треугольников (в области перехода между передней створкой и сегментами P1/P3 задней створки – см. фиг. 1), т. е. согласованная с ними по положению. Эта выступающая деталь находится в контакте с фиброзной тканью нативных треугольников, стабилизируя биопротез и эффективно выполняя функцию фиксации. Деталь 10' прикреплена к верхней или нижней части рамки и отогнута наружу на угол 5°-45° (если она отходит от нижней части рамки (фиг. 30A)). Если же выступающая деталь отходит от верхней части рамки, она предпочтительно отогнута на угол в интервале 30°-120° (см. фиг. 30B).
На фиг. 31 иллюстрируется задняя выступающая деталь 10". Единственная выступающая деталь фиксирует стент с задней стороны, захватывая срединный сегмент P2 нативной задней створки в области, в которой не присутствуют хорды, и вступая в контакт с миокардиальной тканью на уровне задней субанулярной борозды (фиг. 29). Две фиксирующие выступающие детали позиционированы на уровне задней субанулярной ямки (sub-annular recess) и предпочтительно согласованы по положению с расщелинами нативной задней створки (P1/P2 и P3/P2 – см. фиг. 1 и 29) без необходимости захватывать заднюю створку. Задняя выступающая деталь прикреплена к верхней или нижней части рамки и отогнута наружу. Если выступающая деталь прикреплена к нижней части рамки, угол отгибания может варьировать в пределах 5°-45° (фиг. 31A). Если же выступающая деталь прикреплена к верхней части рамки, этот угол может составлять 90°-180° (фиг. 31B).
Задняя фиксирующая система другого типа может быть сформирована с помощью двух выступающих деталей, отходящих от единственной рамки. Первая деталь, отогнутая наружу на угол 5°-45°, выполняет функцию балансирующего плеча, отходящего от верхней части рамки, а вторая деталь, отогнутая наружу на угол 90°-180°, измеряемый от верхней части рамки (фиг. 31C), и позиционированная на уровне митральной борозды (mitral groove), выполняет функцию захватывания задней створки нативного клапана.
В альтернативной фиксирующей системе вторая выступающая деталь отходит от срединной или нижней зоны первой части и отогнута наружу на угол 5°-45°.
Группа выступающих деталей: протез может быть анатомически зафиксирован посредством группы выступающих деталей, отходящих от конструктивных элементов стента и распределенных по всей его периферии. Конструкция таких выступающих деталей может быть аналогична конструкциям выступающих деталей для передней или задней области стенки сердца или для митральных треугольников или представлять собой комбинацию этих выступающих деталей.
Другой новый аспект изобретения относится к формированию фиксирующей системы.
Фиксирующая система может быть сформирована непосредственно из конструкции стента без отогнутых элементов, выступающих из его наружного профиля; альтернативно, наружные элементы крепятся к стенту различными способами.
В отличие от переднего зажимного компонента и (в тех же вариантах) заднего зажимного компонента, деталь, связанная с треугольниками, и задняя выступающая деталь могут отходить от верхней, нижней или поперечной части рамки при одной или более точек ввода (предпочтительно 1 или 2). Выступающие детали могут быть отогнуты наружу под различными углами, чтобы обеспечить оптимальную фиксацию к тканям сердца. Некоторые соответствующие примеры представлены на фиг. 32A-32D.
Задний зажимной компонент может отходить от рамки 14 или быть сформированным, подобно переднему зажимному компоненту, без рамки.
Выступающая деталь 10 предпочтительно содержит два важных элемента: плоскую лопатку (именуемую также лопастью) и соединительную часть с волнистым контуром, соединяющую эту лопатку с телом стента (в частности с рамкой). Следует упомянуть, что в некоторых вариантах (см. фиг. 32B и 32D) выступающая деталь может быть образована только плоской лопаткой 8. Лопатка и часть с волнистым контуром могут быть покрыты чехлом и защищены на дистальном конце защитной крышкой. Функция части с волнистым контуром состоит в обеспечении возможности отгибания выступающих деталей от рамок наружу (даже на большие углы, близкие 180°) с минимизацией усталостных напряжений в материале стента. Защитная крышка или лопатка предназначены для контактирования с сердечной тканью, не повреждая ее, и для обеспечения быстрого и однородного фиброза ткани с целью осуществления стабильной фиксации клапана во времени.
Использование частей с волнистым контуром (фиг. 33), особенно тех, которые предназначены для захватывания створок нативных клапанов (т. е. на передних и задних зажимных компонентах), может приводить к повреждениям ткани створок после циклических напряжений. Чтобы решить эту потенциальную проблему, каждую соединительную часть желательно покрыть чехлом 15, достаточно гибким для того, чтобы он не ограничивал гибкости и фиксирующего движения выступающих деталей. Такое решение может быть использовано для всех имеющихся на выступающих деталях стента частей с волнистым контуром или использующих плоские лопатки. Чехол может быть сформирован из плоского материала, обвернутого вокруг данной части и сшитого в этом положении (фиг. 34), или из трубчатой детали, установленной на соединительную часть просто путем ее растяжения, использующего ее упругие свойства (фиг. 35). Применяемый материал может быть биологическим или синтетическим, обладающим или не обладающим свойством биодеградации. Биологические материалы могут представлять собой перикардиальную ткань различного происхождения (бычью, свиную и т. д.). Синтетические материалы могут быть ткаными или вязаными (например представлять собой ткани из полиэстера или политетрафторэтилена или фетр) или представлять собой цельные полимерные пленки с доказанной долгосрочной биосовместимостью. Этим тканям может быть придана, с применением различных технологий (например окунания, электропрядения или экструзии), форма микротрубок. Предпочтительные материалы могут состоять из полиуретана (с использованием или без использования карбонизации), силикона или политетрафторэтилена. Микротрубчатые структуры могут иметь круглое, овоидное, эллиптическое или прямоугольное сечение с асимметричной толщиной (большей на боковых сторонах, чтобы уменьшить риск усталостных разрывов) (фиг. 36). Стенки подобных микротрубчатых структур могут не только иметь асимметричную толщину, но и состоять из различного количества слоев и/или из различных материалов, обладающих различной твердостью, и различаться по форме (см. фиг. 37A-37C). Толщина стенки может составлять, например, от 5-10 мкм до 100-200 мкм.
Непосредственный контакт дистальной части выступающих деталей с сердечной тканью может приводить к острым и хроническим повреждениям окружающих тканей. Чтобы преодолеть эту потенциальную трудность, свободный конец выступающей детали может быть закрыт или заменен защитной крышкой 16. Крышка обеспечивает более однородное распределение циклического пикового систолического давления по большей поверхности, тем самым предотвращая потенциальное повреждение сердечных тканей. Защитная крышка может состоять из двух частей, накладываемых на обе стороны лопатки (фиг. 38A и 38B), иметь конфигурацию типа сандвича или (предпочтительно) выполняться в виде единственной детали (фиг. 39A, 39B). В последнем случае она жестко крепится к соответственно сконструированному дистальному концу выступающей детали с применением различных технологий (механической фиксации, приклеивания, окунания, приформовывания, ультразвуковой или лазерной сварки и т. д.). Механическая фиксация может быть реализована выполнением в составе выступающей детали плоской лопатки, например, в форме сдвоенных стрелок (фиг. 40A-40C), чтобы гарантировать надежное удерживание защитных крышек, после их установки, без возможности удаления. Другое техническое решение по обеспечению механической фиксации основано на использовании защитной крышки цилиндрической формы, удерживаемой двумя боковыми рычагами (см. фиг. 41A и 41B). Цилиндрическая защитная крышка может быть зафиксирована жестко или, в альтернативном варианте, она может поворачиваться вокруг своей большой оси. Самостоятельно или в сочетании с механической фиксацией может использоваться приклеивание. Различные варианты могут быть реализованы с использованием цианакриловых биосовместимых клеев, стойких к долговременному воздействию воды и объектов, посторонних для тканей. Технология окунания может быть реализована путем последовательного покрывания дистальных концов выступающих деталей в форме лопатки соответствующим полимером до придания им желательной закругленной формы. Применима также сварка, которая потенциально может комбинироваться с механической фиксацией или приклеиванием. В частности, ультразвуковая сварка может применяться после выполнения механического крепления защитной крышки (фиг. 42A-42E).
Варианты крышек могут быть реализованы с использованием различных биоматериалов (например полиацетатной смолы, полиуретана, полиэфирэфиркетона, поливинилиденфторида, силикона, политетрафторэтилена, керамики, металла и т. д.), различных технологий (механической обработки, прессования или литья под давлением, синтезирования, окунания и т. д.), различных текстурированных поверхностей и профилей (см. фиг. 43A-43C). Текстура поверхности защитной крышки может быть структурирована в зависимости от выбранного материала, в частности от его жесткости, и от типа тканей, с которыми он контактирует. Шероховатость поверхности защитной крышки имеет очень большое значение, поскольку существенно способствует обеспечению захвата посредством фиксирующей системы и в долгосрочной перспективе обеспечивает эффективную поверхность для врастания ткани (в случае длительного сохранения стента в установленном положении) (фиг. 44A-44D). Можно использовать также защитную крышку, выделяющую медикамент, чтобы ускорить образование рубца или получить любой другой полезный результат, например ослабление инфекции, тромбообразования и т. д. Чтобы облегчить развертывание клапана и облегчить идентификацию крышек после имплантации, могут вводиться эхокардиографические или флуороскопические маркеры. Крышки могут также изготовляться с применением рентгеноконтрастных материалов.
Рассматриваемые далее варианты относятся к задним выступающим деталям.
Единственная задняя выступающая деталь используется для фиксации стента с задней стороны путем захватывания срединной части нативной задней створки в области, в которой не присутствуют никакие хорды, и вступления в контакт с миокардиальной тканью на уровне задней субанулярной ямки. Альтернативное решение основано на использовании двух или более выступающих деталей, фиксированных относительно задней субанулярной ямки (фиг. 29) в согласовании с расщелинами (P1/P2 и P3/P2) нативной задней створки без необходимости захвата этой створки (фиг. 18C).
На фиг. 45A и 45B представлен вариант стента с единственной задней выступающей деталью.
Фиг. 46 схематично иллюстрирует развертывание стента (в частности, его задней выступающей детали) из сложенного положения в системе доставки.
На фиг. 47-56 иллюстрируются различные варианты выступающих деталей или зажимных компонентов согласно изобретению.
Разумеется, изобретение не ограничено представленными примерами. Выступающие детали и зажимной компонент (зажимные компоненты) стента могут иметь любые подходящие геометрии и использовать любой подходящий материал.