РЕГУЛИРУЕМЫЙ СПИНАЛЬНЫЙ ПРОТЕЗ
REGULATED SPINAL PROSTHESIS

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Данное изобретение в основном относится к устройствам и способам протезирования позвоночника.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Заболевания или травмы могут вызвать повреждения пластинок дуг позвонков, остистых отростков, суставных отростков или суставных поверхностей одного или нескольких тел позвонков, в результате чего позвонки будут не в состоянии сочленяться или правильно располагаться друг относительно друга. Это может привести к неблагоприятным анатомическим изменениям, потере подвижности, боли и дискомфорту. Например, стеноз позвоночного канала, а также спондилез, спондилолистез, остеоартрит и другие дегенеративные явления могут вызывать боль в спине, особенно в нижней части спины, например в пояснично-крестцовом отделе (L4-S1). Это может быть результатом сужения позвоночного канала, которое вызвано различными причинами, и приводить к защемлению спинного мозга и/или нервов остистого отростка.
В настоящее время известно множество спинальных протезов для пациентов с различными заболеваниями позвоночника. Одной из проблем спинального протезирования является проблема лордоза позвоночника.
Нормальный, здоровый позвоночник имеет естественный изгиб, известный как лордоз. В результате изгиба концевые пластины противолежащих позвонков расположены под углом, который зависит от их положения в позвоночнике. Например, в поясничном отделе позвоночника концевые пластинки позвонков L-4 и L-5 могут находиться под углом около 3-15°. Противолежащие концевые пластинки позвонков L-5 и S-1 могут иметь лордозный угол около 8-16°. Величина лордоза изменяется с местоположением позвонков и от пациента к пациенту.
Проблема, которую нужно решить в устройствах для спинального протезирования, заключается в приведении в соответствие или в коррекции лордозного угла. В настоящее время эту задачу решают с помощью изготавливаемых на заказ протезов с заранее заданным лордозным углом.
Например, в патентах США 6740091 и 6165219 описан лордозный имплантат, который имеет стреловидно-коническую форму и наружную резьбу. Перед установкой имплантата позвонки убирают, чтобы обеспечить между ними требуемый лордоз. Затем на извлеченных позвонках нарезают резьбу и получают канал с резьбой, геометрия которого соответствует конической форме имплантата. После этого имплантат с резьбой помещают в конический канал с нарезанной внутренней резьбой.
В патентной заявке США 20030028250 описаны протезы позвоночника с краниальной и каудальной суставной фасеткой. Протезы изготавливают на заказ, обеспечивая заранее определенный лордозный угол и заранее определенный угол входа ножки.
В этой патентной заявке утверждается, что протез можно «регулировать» для создания требуемого лордозного угла. Так, в абзаце 27 сказано: «Различные другие аспекты изобретения касаются краниальных и/или каудальных протезов, легко адаптируемых к анатомии конкретного человека или физически изменяющих ее. Например, краниальные протезы могут допускать регулировку как в переднем, так и в заднем направлении относительно позвонка. Другой пример: краниальные и/или каудальные протезы могут допускать боковую регулировку (влево и вправо), чтобы аккомодировать или создать изменения в расстоянии между левой и правой ножкой одного позвонка. Кроме того, краниальные и/или каудальные протезы могут допускать вертикальную (вверх и вниз) регулировку, чтобы аккомодировать или создать изменения в расстоянии между ножками соседних позвонков. В качестве другого примера, краниальный и каудальный протезы вместе могут создавать требуемый лордозный угол между телами соседних позвонков или заранее определенный угол входа ножки для установки каждого протеза на теле данного позвонка».
Однако «регулировка», о которой говорится в названной заявке США, это не более чем изготовление протеза с заданным лордозным углом. «Регулировка» означает задание требуемого значения угла, а протез выполняется неподвижным, и лордозный угол в нем не регулируется. Это очевидно, например, из фиг.16 и текста в абзацах 110 и 112-113, которые описывают «регулировку лордозного угла»: «В показанном варианте выполнения (см. фиг.16) отверстия 50 и 56 соседних краниального и каудального протезов 36 и 38 взаимно ориентированы в непараллельных плоскостях вдоль оси низ-верх. Непараллельная ориентация плоскостей определяет угол между фиксирующими элементами 52 и 58, когда они установлены в отверстиях 50 и 56, который является требуемым лордозным углом. Взаимная ориентация и полученный определенный угол зависят от предполагаемого места установки протезов 36 и 38 в позвоночном столбе 10. Определенный угол обозначен как угол L на фиг.16. На фиг.16 угол L определяется ориентацией плоскости отверстия 50 краниального протеза 36, в общем параллельной оси верх-низ, в то время как плоскость отверстия 56 каудального протеза 38 в общем наклонена вниз под острым углом к оси низ-верх». Следует отметить, что «наклон плоскости отверстия 56 каудального протеза 38» означает не создание наклона на месте, а изготовление протеза в соответствии с заданным углом.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение направлено на создание нового спинального протеза, который можно регулировать на месте, например, (не ограничиваясь этим) у которого можно регулировать лордозный угол, как подробно описано ниже.
Эта задача решается тем, что в спинальном протезе, содержащем первый элемент спинального протеза, прикрепляемый к первой спинальной структуре, и второй элемент спинального протеза, прикрепляемый ко второй спинальной структуре, причем первый и второй элементы спинального протеза подвижно соединены друг с другом с помощью крепежного устройства, имеющего незатянутое положение, допускающее пространственное перемещение первого и второго элементов спинального протеза друг относительно друга с достижением требуемой ориентации, и затянутое положение, при котором первый и второй элементы спинального протеза зафиксированы друг относительно друга в требуемой ориентации, согласно изобретению первый элемент спинального протеза содержит монолитное тело, включающее гибкий узел, расположенный между первым и вторым соединительными элементами, причем изгибание гибкого узла позволяет перемещать первый соединительный элемент относительно второго соединительного элемента; первый соединительный элемент имеет по меньшей мере одну соединительную точку для соединения с первой спинальной структурой, а второй соединительный элемент подвижно соединен со вторым элементом спинального протеза с помощью указанного крепежного устройства.
Спинальный протез может иметь другие особенности. Например, первый и второй элементы спинального протеза могут быть установлены с возможностью поворота вокруг первой оси поворота для установки между ними угла, который соответствует лордозному углу между первой и второй спинальными структурами.
Первый и второй элементы спинального протеза могут быть шарнирно соединены друг с другом по их неплоским поверхностям, а крепежное устройство в затянутом положении может фиксировать первый и второй элементы спинального протеза в требуемой ориентации вдоль неплоских поверхностей.
Неплоские поверхности могут включать выпуклую поверхность, образованную на первом элементе спинального протеза, и вогнутую поверхность, образованную на втором элементе спинального протеза.
Первый и второй элементы спинального протеза могут также быть установлены с возможностью поворота друг относительно друга вокруг второй оси поворота, расположенной под углом, не равным нулю, к первой оси поворота.
Крепежное устройство может содержать резьбовой крепежный элемент и прокладку, имеющую неплоскую поверхность, которая расположена между неплоскими поверхностями первого и второго элементов спинального протеза и зажимается этими поверхностями при затягивании резьбового крепежного элемента.
Гибкий узел может содержать эластомерный кожух, окружающий по меньшей мере частично первый и второй соединительные элементы и соединенный с ними.
Гибкий узел может изгибаться в любом направлении.
Второй элемент спинального протеза может содержать монолитное тело, включающее отходящие вбок плечи, на которых расположены крепежные средства.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Изобретение будет более понятно при рассмотрении его подробного описания, сопровождаемого чертежами, на которых:
Фиг.1 и 2 упрощенно изображают спинальный протез согласно одному из вариантов осуществления изобретения на видах спереди и сзади в аксонометрии и
Фиг.3 и 4 - спинальный протез, показанный на фиг.1 и 2, прикрепленный к спинальной структуре винтовыми ножками, в аксонометрии и на виде сбоку соответственно.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг.1-4 изображен спинальный протез 10, выполненный и работающий согласно одному из вариантов осуществления изобретения.
Спинальный протез 10 может содержать первый элемент 12, который может быть прикреплен к первой спинальной структуре 14, например (но не ограничиваясь им) к позвонку (например, L3, как показано на фиг.4). Спинальный протез 10 может также содержать второй элемент 16, который может быть прикреплен ко второй спинальной структуре 18, например (но не ограничиваясь им) к позвонку (например, L4, как показано на фиг.4). Один из способов прикрепления первого и второго элементов 12 и 16 спинального протеза к первой и второй спинальным структурам 14 и 18 более подробно описан ниже.
Первый и второй элементы 12 и 16 спинального протеза могут быть подвижно соединены друг с другом с помощью крепежного устройства 20. Как более подробно описано ниже, крепежное устройство 20 имеет незатянутое положение, которое допускает пространственное перемещение первого и второго элементов12 и 16 друг относительно друга для достижения требуемой ориентации, и затянутое положение, при котором первый и второй элементы 12 и 16 спинального протеза зафиксированы в требуемой ориентации.
В данном варианте осуществления изобретения первый элемент 12 спинального протеза может содержать первый (например, верхний) соединительный элемент 22 и второй (например, нижний) соединительный элемент 24. Соединительные элементы 22 и 24 могут быть жесткими или нежесткими и могут быть выполнены из материалов, включающих (но не только) биосовместимые материалы, такие как металл, например нержавеющую сталь, титан или титановый сплав, кобальтохромовый сплав, пластмассы или другие твердые, жесткие материалы или любые их сочетания.
Между первым и вторым соединительными элементами 22 и 24 может быть расположен гибкий узел 26, который может быть выполнен как одно целое с ними или прикреплен к ним. Соединительные элементы 22 и 24 могут быть по меньшей мере частично заключены в кожух 28, который может иметь любую подходящую форму или размер, например (но не ограничиваясь этим) форму кольца, чулка, эллипсоида или другую форму. Гибкий узел 26 может быть изготовлен из податливого эластомерного материала, включая (но не ограничиваясь этим) полиуретансодержащие материалы, силиконсодержащие материалы, эластомеры на основе полиэтилена, гидрогели и полипропиленсодержащие материалы. Кожух 28 также может быть выполнен из податливого материала, включая (не ограничиваясь этим) эластомеры (например, полиуретан), или текстильного материала (тканого или нетканого, из синтетических или натуральных волокон). Гибкий узел 26 может допускать изгиб первого элемента 12 спинального протеза в любом направлении.
Первый соединительный элемент 22 может иметь по меньшей мере одну соединительную точку для крепления к первой спинальной структуре 14, например (не ограничиваясь этим) два закругленных зубца 30, из которых выходят винты 32 (фиг.3 и 4) для ножек, которые ввинчиваются в первую спинальную структуру 14 (например, ножки). Винты 32 для ножек могут включать (не ограничиваясь этим) многоосные винты, например, из титана или титанового сплава, имеющие различную форму и размеры и изготавливаемые многими производителями. Следует отметить, что титан очень стоек к коррозии и усталости и позволяет производить МР-томографические исследования. Винт 32 для ножки может иметь подвижную поворотную головку 34, чья способность поворачиваться может помочь избежать нагрузки на позвонок. Поворотные головки 34 могут быть прикреплены с возможностью поворота к закругленным зубцам 30 при помощи стопорных гаек 36, которые сопрягаются с головками 34.
В данном варианте осуществления изобретения, не ограничивающем его объем, второй соединительный элемент 24 может иметь основание с удлинением 38, образованным неплоской (например, выпуклой) поверхностью раздела для сопряжения и шарнирного соединения со вторым элементом 16 спинального протеза. Второй соединительный элемент 24 может быть жестким или нежестким и может быть выполнен из материалов, включая (но не ограничиваясь ими) биосовместимые материалы, такие как металлы, например нержавеющая сталь, титан или титановый сплав, кобальтохромовый сплав, пластмассы или другие твердые, жесткие материалы или любые их сочетания. Второй соединительный элемент 24 может быть подвижно соединен со вторым элементом 16 спинального протеза с помощью крепежного устройства 20.
В данном варианте осуществления изобретения второй элемент 16 спинального протеза включает монолитное тело с отходящими вбок плечами 40. На плечах 40 установлены крепежные средства, например (но не ограничиваясь ими) два винта 42, которые могут затягивать хомуты 44 на стержнях 46, которые могут быть соединены со второй спинальной структурой 18 (например, с ножками на L4 и L5 на фиг.3 и 4) винтами 48 для ножек. Второй элемент 16 спинального протеза выполнен с неплоской поверхностью 50 раздела, например с вогнутой поверхностью, которая шарнирно соединена с удлинением 38 второго соединительного элемента 24.
Крепежное устройство 20 в данном варианте может включать резьбовой крепежный элемент 52 и прокладку 54. Прокладка 54 имеет неплоскую поверхность, которая сопрягается с неплоскими поверхностями первого и второго элементов 12 и 16 спинального протеза и зажимается ими при затягивании резьбового крепежного элемента 52.
Таким образом, первый и второй элементы 12 и 16 спинального протеза можно поворачивать друг относительно друга вокруг первой оси 56 поворота, устанавливая между ними угол А, соответствующий лордозному углу между первой и второй спинальными структурами 14 и 18. Поворот первого и второго элементов 12 и 16 спинального протеза можно осуществлять на месте. Крепежное устройство 20 в его затянутом положении фиксирует первый и второй элементы 12 и 16 спинального протеза в требуемой ориентации по их неплоским поверхностям.
Первый и второй элементы 12 и 16 спинального протеза по выбору могут иметь возможность дополнительно поворачиваться друг относительно друга вокруг второй оси 60 поворота, расположенной под углом, не равным нулю, к первой оси 56 поворота. Это обеспечивает дополнительные возможности регулировки на месте.
Хотя изобретение было описано на примере вариантов его осуществления, специалистам в данной области будут очевидны разнообразные альтернативы, модификации и изменения изобретения, которые могут быть сделаны в пределах его объема, определяемого формулой изобретения.