УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ
INJECTION DEVICE

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к устройству для введения инфузионной системы для прерывистого или непрерывного введения лечебных веществ, таких как, например, инсулин. Устройство для введения содержит игольный узел, содержащий вводную иглу, и корпус канюли, содержащий мягкую пластиковую канюлю, которая должна быть размещена подкожно в теле пациента.
Предшествующий уровень техники изобретения
EP 688232 B1 относится к низкопрофильной, распложенной под углом инфузионной системе, содержащей корпус канюли с мягкой пластиковой канюлей, размещаемой внутри тела пациента. В процессе введения корпус канюли сцеплен с игольным узлом, и система для введения устанавливается вручную, то есть система не содержит устройство для введения.
US 2002/0077599 A1 относится к устройству для введения для низкопрофильной, распложенной под углом инфузионной системы, где устройство для введения содержит корпус устройства для введения, имеющий нижнюю стенку, ограничитель, подвижно соединенный с корпусом устройства для введения, для перемещения между отведенным назад и выдвинутым вперед положением в направлении, по существу, параллельном нижней стенке. Устройство для введения также содержит базовый элемент, соединенный с наружной поверхностью корпуса устройства для введения. Ограничитель выполнен с возможностью высвобождения принимать корпус канюли. При использовании ограничитель 30 движется вперед и вызывает прокалывание кожи иглой 27 и канюлей 26 под надлежащим углом и вхождение в подкожный слой на требуемое расстояние. Корпус канюли 28 может затем отсоединяться от сборного устройства для введения 10 посредством нажатия пусковой кнопки 66. Затем опорную площадку 80 прикрепляют к коже и иглу 27 удаляют, таким образом, оставляя канюлю 26 в нужном месте.
Эта ссылка относится к достаточно сложной конструкции, и сложность обуславливает необходимость использования корпуса, состоящего из двух частей, верхней и нижней, где части могут быть выполнены из любого пригодного материала и могут удерживаться вместе посредством болтов 23 (Фиг.5), взаимосцепляющихся выступов, адгезива, термоскрепления или комбинации указанных средств, или посредством любого другого известного средства крепления.
Устройство для введения, описанное в US 6293925 B1, содержит инъектор и систему для введения. Инъектор предназначен для того, чтобы устанавливать иглу через кожу под заданным углом введения, и с контролируемым усилием и скоростью введения. Инъектор содержит приводимый в действие пружиной толкатель, имеющий головку для размещения и поддерживания системы для введения в положении, при котором вводная игла выдается наружу для чрескожного размещения через кожу пациента. Толкатель предназначен для отведения назад и удержания в запертом положении с приводной пружиной, сжатой таким образом, чтобы приложить заранее заданное усилие, создаваемое пружиной, к головке толкателя. На Фиг.30 и 31 проиллюстрировано, как система 14 для подкожного введения собирается с инъектором при подготовке инъектора к использованию.
Описание изобретения
Задача изобретения состоит в том, чтобы создать простое, недорогое устройство для введения для инфузионной системы, где устройство для введения являлось бы простым и безопасным для пользователя для манипулирования в процессе использования и для удаления после использования.
Изобретение относится к одноразовому, низкопрофильному устройству для введения для распложенной под углом инфузионной системы, где устройство для введения содержит корпус системы, корпус канюли, игольный толкатель, пружинный узел и тело держателя, где
- корпус системы снабжен направляющим средством на внутренней поверхности для обеспечения движения тела держателя, где
- корпус канюли содержит мягкую канюлю, которая должна быть помещена подкожно,
- игольный узел содержит иглу для прокалывания кожи,
- корпус канюли и игольный узел разъемно соединяются друг с другом, и когда они прикреплены друг к другу, игла примыкает к канюле; предпочтительно игла размещается внутри канюли;
- тело держателя снабжено направляющим средством на внешней поверхности, которое обеспечивает движение относительно корпуса (1) системы из отведенного назад в выдвинутое вперед положение,
- тело держателя соединено с высвобождающим средством, и при манипуляции с высвобождающим средством тело держателя, корпус канюли и игольный толкатель выталкиваются пружинным узлом в выдвинутое вперед положение, в котором игла и канюля разместятся подкожно, когда пользователь удерживает устройство на коже (фиксирует устройство к коже),
- игольный толкатель и тело держателя снабжены неразъемными взаимодействующими фиксирующими средствами.
Слово «примыкающее» означает, что игла размещается достаточно близко к канюле, чтобы обеспечить введение канюли под кожу, независимо от того, размещается ли игла внутри, рядом или вблизи канюли.
В соответствии с одним из вариантов исполнения изобретения игольный толкатель и тело держателя выполнены как единый узел, например, посредством отливания вместе подвижной части корпуса системы и игольного узла или, например, посредством прикрепления вводной иглы непосредственно к подвижной части корпуса системы. В соответствии с настоящим изобретением также возможно использовать инфузионную систему, известную по существу, например, систему, известную из EP 688232 B1, в которой формируется неразъемное соединение между телом держателя и игольным толкателем, где впоследствии игольный узел, содержащий тело держателя и игольный толкатель, закрепляется в корпусе системы в процессе изготовления устройства для введения. Неразъемное соединение может быть сформировано, например, посредством склеивания, сваривания или посредством механического сцепления этих двух узлов друг с другом.
В предпочтительном варианте исполнения неразъемное соединение между телом держателя и игольным толкателем выполнено посредством формирования отверстий в той части игольного толкателя, которая покрыта твердой частью корпуса системы, и посредством формирования соответствующих выступов в теле держателя. Когда корпус системы размещается вокруг игольного узла (слово "вокруг" означает, что материал корпуса системы прикрывает игольный узел, по меньшей мере, с двух противоположных сторон), либо эластичность корпуса системы сожмет эти две противоположные стороны вместе и, тем самым, сожмет игольный узел и тело держателя вместе, или замкнутое пространство, созданное двумя противоположными сторонами по существу твердого корпуса системы будет прижимать выступы тела держателя и отверстия игольного узла друг к другу и формировать неразъемное соединение между телом держателя и игольным толкателем, поскольку отверстия игольного узла и выступы тела держателя превосходно подходят друг к другу.
В соответствии с еще одним вариантом исполнения изобретения игольный узел является сцепленным с устройством для введения после использования. Когда игольный узел сцеплен с устройством для введения после использования, пользователь имеет возможность удалить как устройство для введения, так и игольный узел посредством захватывания только устройства для введения, вместо того, чтобы удерживать и устройство для введения, и игольный узел после использования. В соответствии с вариантом исполнения, показанным на Фиг.1-3, игольный узел является сцепленным с устройством для введения, поскольку игольный узел может перемещаться только в замкнутом пространстве. Замкнутая зона ограничена посредством U-образного корпуса системы с трех сторон, посредством направляющего средства корпуса системы и игольного узла с двух сторон, поскольку направляющее средство предотвращает движения в боковом направлении, и посредством ограничителя 12, который препятствует продвижению игольного узла вперед за пределы фиксированной точки.
В соответствии с еще одним вариантом исполнения изобретения является возможным переместить игольный узел обратно из выдвинутого вперед положения, в котором игла может проткнуть кожу пациента, в отведенное назад положение, чтобы уменьшить риск контактирования с использованной иглой.
В соответствии с еще одним вариантом исполнения изобретения нижняя часть корпуса системы - где нижняя часть корпуса системы является стороной, наиболее близкой к пользователю в процессе введения - может быть вытянутой и загнутой вверх относительно базовой линии (базовая линия является линией, параллельной игле, но расположенной на более низком уровне, где "более низкий уровень" означает уровень, более близкий к пользователю, обычно это уровень, образуемый нижней стороной корпуса системы). Это удлинение или выступ нижней части обеспечивает необходимый контакт между кожей пациента и устройством для введения, чтобы канюля была введена под надлежащим углом, и также удлиненная или выступающая часть поднимает опорную площадку до надлежащего положения для контактирования с кожей.
Конец выступающей части должен предпочтительно проходить вне линии, образуемой иглой/канюлей, перед концом вводной иглы, когда игольный узел находится в отведенном назад положении. Это создает необходимость в выполнении отверстия в области удлинения, чтобы игла/канюля могли пройти. В соответствии с вариантом исполнения на Фиг.1-3, это достигается посредством разделения выступающей части на две опорные части. В этом варианте исполнения выступающая часть сформирована в виде математической непрерывной кривой, но она может также не являться непрерывной, то есть иметь один или больше перерывов.
В другом аспекте изобретения корпус системы изготовлен из единого куска материала. То, что корпус игольного толкателя выполнен из единого куска материала, означает отсутствие необходимости в каких-либо болтах или т.п., чтобы собрать или закрепить кожух, окружающий тело держателя и систему для введения. Корпус системы может быть изготовлен посредством литья, а именно литья под давлением или при помощи любой другой известной технологии. Также корпус системы может быть выполнен в виде, например, двух половин, которые впоследствии склеиваются или привариваются друг к другу. Корпус системы может быть изготовлен из пластмассы, или металла, или любого другого подходящего материала, имеющего необходимые механические свойства.
Устройство для введения в соответствии с настоящим изобретением имеет простую конструкцию и состоит из относительно немногих частей и, таким образом, оно будет менее дорогим для производства и сборки. Это делает устройство для введения особенно пригодным для использования в качестве одноразового изделия.
В еще другом варианте исполнения корпус системы сформирован из единого U-образного куска материала. Корпус системы является U-образным, это означает, что он выполнен из прямоугольного или овального куска плоского материала, которой согнут таким образом, что концы материала при рассмотрении сбоку образуют две по существу параллельные опоры, соединенные на одном конце прямой или дугообразной линией, где опоры необязательно имеют ту же самую длину. Материал имеет изогнутую форму, что не означает, что он изготовлен посредством изгибания; он может, например, быть отлитым в изогнутой форме. Когда корпус системы имеет U-образную форму, часть, называемая нижней опорой, является опорой, контактирующей с пользователем, когда устройство для введения находится в надлежащем положении для введения инфузионного устройства.
В еще одном варианте исполнения корпус системы сформирован как часть канала с округленным или многогранным сквозным профилем.
В другом варианте исполнения пружинный узел прикреплен к корпусу системы в первой точке и к телу держателя или игольному узлу во второй точке, где первая точка расположена ближе к переднему концу корпуса системы, чем вторая точка, когда пружинный узел смещен, где передним концом корпуса системы является конец корпуса системы, наиболее близкий к пользователю в процессе введения. Эта особенность приведет к тому, что тело держателя и игольный толкатель, которые образуют единый узел, будут притягиваться вперед относительно корпуса после приведения в действие высвобождающих средств. Пружинный узел может быть изготовлен из любого материала, которой возвращается к ослабленному несмещенному положению, предпочтительно изготовлен из каучука, пластмассы или металла.
Описание чертежей
Изобретение объясняется более подробно ниже со ссылкой на сопровождающие чертежи, на которых показан предпочтительный вариант исполнения изобретения.
Фиг.1 - вид сверху и сбоку варианта исполнения устройства для введения согласно изобретению, где инфузионная система находится в отведенном назад положении;
Фиг.2 - вид сверху и сбоку устройства для введения, где инфузионная система находится в выдвинутом вперед положении;
Фиг.3 - вид сверху и сбоку устройства для введения, где инфузионная система находится в выдвинутом вперед положении, где корпус канюли отсоединен от игольного узла;
Фиг.4 - вид сверху и сбоку игольного узла, присоединенного к корпусу канюли;
Фиг.5 - вид снизу и сбоку в разобранном состоянии еще одного варианта исполнения устройства для введения с инфузионной системой;
Фиг.6 - вид сверху и сбоку в разобранном состоянии устройства для введения, показанного на Фиг.5, с инфузионной системой;
Фиг.7 - вид сверху и сбоку устройства для введения, показанного на Фиг.5, где игольный узел отсоединен от корпуса канюли и находится в выдвинутом вперед положении;
Фиг.8 - вид сверху и сбоку третьего варианта исполнения устройства для введения, в положении, готовом к подаче содержимого;
На Фиг.9A и 9B показан вид в разобранном состоянии третьего варианта исполнения;
На Фиг.10 показано тело держателя третьего варианта исполнения в отведенном назад положении, готовом к введению;
На Фиг.11 показан вид сбоку четвертого варианта исполнения с наличием С-образных пружинных узлов;
На Фиг.12 показан игольный узел, соединенный с пружинным узлом четвертого варианта исполнения при рассмотрении сверху и сзади;
На Фиг.12A показан пружинный узел, сходный с таковым в четвертом варианте исполнения при рассмотрении сверху и спереди;
На Фиг.13 показан пятый вариант исполнения с кольцеобразной пружиной при рассмотрении A сбоку, B сверху и C сзади;
На Фиг.13A показан дополнительный вариант исполнения с кольцеобразной пружиной при рассмотрении сбоку;
На Фиг.14 показан шестой вариант исполнения с S-образным пружинным узлом при рассматрении сверху;
На Фиг.15 показан седьмой вариант исполнения, где спиралевидный пружинный узел рассматривается сбоку (A) в выдвинутом вперед положении и (B) в отведенном назад положении;
На Фиг.16 показан восьмой вариант исполнения, где плоская пружина находится A: в выдвинутом вперед положении при рассмотрении сбоку, B: в выдвинутом вперед положении при рассмотрении сзади, C: в отведенном назад положении при рассмотрении сбоку, D: отведенном назад положении при рассмотрении сверху;
На Фиг.17 показан девятый вариант исполнения, где пружинный узел прикреплен к противоположным сторонам корпуса системы и вариант исполнения показан (A): в выдвинутом вперед положении при рассмотрении сбоку, (B) в отведенном назад положении при рассмотрении сбоку, (C) выдвинутом вперед положении при рассмотрении сверху, (D) отведенном назад положении при рассмотрении сверху;
На Фиг.18 показан десятый вариант исполнения устройства для введения со спиральным пружинным узлом;
На Фиг.19 показан вид сбоку одиннадцатого варианта исполнения S-образного пружинного узла;
На Фиг.20 показан вид сверху одиннадцатого варианта исполнения S-образного пружинного узла;
На Фиг.21 показана инфузионная система, которая может быть введена при помощи устройства для введения настоящего изобретения.
Система для введения на Фиг.1-3 содержит корпус 1 системы, игольный узел, который в этом варианте исполнения состоит из игольного толкателя 2, содержащего вводную иглу 6, и тела 4 держателя, неразъемно соединенного с игольным толкателем 2, и корпус 3 канюли, содержащий латерально выдающуюся канюлю 5.
Корпус 1 системы имеет пусковую кнопку 7, где кнопка при приведении в действие будет высвобождать пружинный узел 13 и заставлять игольный узел 2, 4 и корпус 3 канюли двигаться вперед к выдвинутому вперед положению. Когда пусковая кнопка 7 приведена в действие, отгибающаяся часть 8 игольного узла придавливается вниз и высвобождается от стопора, который не показан. Отгибающаяся часть 8 показана на Фиг.2, 3 и 7, на которых игольный узел находится в выдвинутом вперед положении, и на Фиг.4, на которой игольный узел показан отдельно от корпуса 1 системы.
На Фиг.1-3 и 5-7 показан вариант исполнения изобретения, в котором корпус 1 системы имеет U-образную форму с наличием верхней опоры 1a и нижней опоры 1b. В этом варианте исполнения верхняя и нижняя опоры параллельны и соединены на одном конце посредством участка из материала приблизительно той же самой длины, что и высота игольного узла 2, 4. Расстояние между верхней и нижней опорами 1a, 1b будет зависеть от высоты и формы в целом игольного узла 2, 4, соединенного с корпусом 3 канюли, а также расстояние между верхней и нижней опорами 1a, 1b должно быть достаточным, чтобы включать в себя направляющие средства 9a, 9b, 9c, которые удерживают игольный узел 2, 4 и корпус 3 канюли во время перемещения из отведенного назад в выдвинутое вперед положение.
Направляющее средство корпуса системы на Фиг.1-3 содержит два расположенных напротив и направленных наружу L-профиля 9a, отходящих вверх от нижней опоры 1b, выступы 9b, тянущиеся вниз от верхней опоры 1a и выступы 9b, протягивающиеся внутрь от боковых участков верхней опоры 1a, находящиеся в контакте со сторонами 9e игольного узла 2, 4. Соответствующее направляющее средство на игольном узле 2, 4 содержит на нижней стороне игольного узла 2, 4 два направленных внутрь L-профиля (не показано на чертежах), причем эти профили соответствуют L-профилям, направленным наружу, на корпусе 1 системы, см. Фиг.5, и на верхней стороне игольного узла 2, 4 два выступа 9d отходят верх от верхней стороны, поддерживая контакт с верхней опорой 1a и выступами 9b.
На конце нижней опоры 1b сформированы два изогнутых верх участка 10. Эти участки 10 задают правильный угол введения для пользователя, когда пользователь вводит канюлю. Также участки 10 обеспечивают, чтобы опорная площадка 14, находящаяся в соединении с корпусом 3 канюли, находилась в правильном и подготовленном положение при введении канюли 5.
По существу треугольный профиль 11, протягивающийся от нижней опоры 1b, предусмотрен для облегчения манипулирования, поскольку в целом функционирующая система для введения достаточно мала, и в противном случае манипулирование может оказаться сложным, если пользователь обладает недостаточной сноровкой.
Пружинный узел 13, который толкает игольный узел 2, 4 вперед при приведении в действие пусковой кнопки 7, показан на Фиг.6 и 7. Пружинный узел 13 размещается между корпусом 1 системы и игольным узлом 2, 4 в области закрытого конца U-образного корпуса 1 системы. Пружинный узел 13 прикреплен к выступу 18a в области заднего конца игольного толкателя 2 и к выступу 18b на внутренней стороне корпуса 1 системы. Пружинный узел 13 может быть любой подходящей пружиной, но в этом варианте исполнения пружинный узел 13 предпочтительно является спиральной пружиной, которая толкает игольный узел 2, 4 в сторону от конечной части корпуса системы.
Пружинный узел 13 может также быть плоской пружиной, расположенной между корпусом 1 системы и игольным узлом 2, 4 в закрытом конце U-образного корпуса 1 системы, или пружинный узел 13 может образовывать эластичное соединение между передней частью корпуса 1 системы и задней частью игольного узла 2, 4, притягивая игольный узел 2, 4 вперед.
Чтобы управлять движением вперед игольного узла 2, 4 при использовании пусковой кнопки 7, нижняя опора 1b корпуса 1 системы снабжена ограничителем 12. В варианте исполнения на Фиг.1-3 игольный узел 2, 4 прекращает продвижение вперед, когда соответствующий выступ на игольном узле 2, 4 сталкивается с ограничителем 12. В варианте исполнения на Фиг.5-7 два выступа 9f перемещаются по направляющим 19, сформированным в виде углублений на нижней опоре 1b, и имеется ограничитель 12a в том месте, где выступы 9f достигают конца одного или обеих из направляющих 19.
Если не будет иметься никакого ограничителя 12, чтобы остановить игольный узел 2, 4 от продвижения вперед, то игольный узел 2, 4 будет останавливаться, когда передняя часть игольного узла соприкоснется с кожей пользователя. Использование ограничителя 12 облегчит управление глубиной введения, а также ограничитель 12 может сцеплять игольный узел 2, 4 с корпусом 1 системы, позволяя удалить устройство для введения и игольный узел 2, 4 как единый блок после использования.
В другом предпочтительном варианте исполнения ограничитель 12 образован концами верхней и нижней опор 1a и 1b U-образного корпуса 1 системы. Когда оба или один из концов опор 1a и 1b повернуты внутрь, концы опор ограничивают расстояние между верхней и нижней опорами 1a, 1b в области открытого конца U-образного корпуса системы. Когда это расстояние ограниченно до менее, чем высота игольного узла 2, 4, повернутые внутрь концы опор выполняют функцию ограничителя 12.
На Фиг.5 игольный толкатель 2 показан отсоединенным от корпуса 3 канюли и тела 4 держателя. В этом предпочтительном варианте исполнения игольный толкатель 2 содержит два отверстия 15 в задней половине, где отверстия 15 соответствуют двум выступам 16 на теле 4 держателя. Когда выступы 16 оказываются в отверстиях 15, игольный толкатель 2 и тело 4 держателя являются сцепленными друг относительно друга в горизонтальной плоскости (в этом варианте исполнения горизонтальной плоскостью является плоскость, перпендикулярная контактным поверхностям между отверстиями игольного узла 2 и выступами тела 4 держателя). Когда игольный узел 2, 4, включающий в себя соединенные игольный толкатель 2 и тело 4 держателя, размещается в корпусе 1 системы, опоры 1a и 1b корпуса 1 системы прикрывают игольный узел 2, 4 с двух противоположных сторон и предотвращают движения в вертикальном направлении.
Когда система для введения изготовлена и готова для использования, она обычно доставляется пользователю в упакованном, укомплектованном и стерильном состоянии, готовом к применению. Когда пользователь открывает упаковку, игольный узел 2, 4 соединен с корпусом 3 канюли, формируя инфузионную систему, и инфузионная система находится в отведенном назад положении. Опорная площадка 14 размещается на нижней стороне корпуса 3 канюли, и клейкая сторона опорной площадки покрыта защитной бумагой. Пользователь удаляет защитную бумагу с опорной площадки и располагает опорную часть 1b, 10 устройства для введения на коже под соответствующим углом; после чего пользователь нажимает пусковую кнопку 7.
При нажатии пусковой кнопки 7 игольный узел 2, 4 вместе с корпусом 3 канюли высвобождаются и выталкиваются вперед в выдвинутое вперед положение, и канюля будет располагаться подкожно, когда вводная игла 6, расположенная внутри канюли 5, проколет кожу.
Канюля может быть известного типа, как, например, описанная в EP патенте №688232, где канюля 5 размещена в прямолинейном канале сквозь корпус 3 канюли. Корпус канюли в соответствии с этим документальным источником содержит два направляющих отверстия и два запирающих отверстия в дополнение к сквозному каналу. Эти отверстия симметрично сформированы относительно плоскости, включающей в себя центральную ось сквозного прохода и протягивающуюся перпендикулярно задней стороне. Направляющие отверстия являются удлиненными отверстиями, имеющими по существу квадратное поперечное сечение, где отверстия выполнены с возможностью размещать стыковочные направляющие стержни 17 на соединительной игле или соединительном гнезде. На Фиг.3, 5, 6 и 7, где игольный узел 2 4 отделен от корпуса 3 канюли, можно видеть направляющие стержни 17 игольного толкателя 2.
Когда канюля 5 и корпус 3 канюли, прикрытый опорной площадкой 14, оказывается в необходимом месте, пользователь отцепляет корпус 3 канюли от игольного узла 2, 4 и отсоединяет оставшуюся часть системы для введения, которая включает в себя корпус 1 системы и игольный узел, который прицеплен к корпусу 1 системы. В EP патенте № 688232 проиллюстрировано соответствующее разъемное соединение между корпусом канюли и игольным узлом, и пример настоящим включен посредством ссылки.
Для того чтобы удалить использованные оставшиеся части устройства для введения безопасным путем, пользователь может оттянуть игольный узел 2, 4 обратно в отведенное назад положение и вернуть оставшиеся части устройства для введения в открытую упаковку.
После удаления устройства для введения и игольного узла пользователь может соединить корпус 3 канюли, которой теперь прикреплен к коже пользователя со стыковочным соединением.
Стыковочное соединение может быть присоединено к соединительному элементу Люэра посредством гибкого патрубка. Посредством соединения Люэра возможно вводить соответствующее лечебное вещество, такое, как инсулин из насоса. Стыковочное соединение может также быть закрывающей частью с подходящим входом для вводной иглы шприца. Такая закрывающая часть может удерживаться в надлежащем положении до трех дней, в течение которых пользователю могут вводиться лекарственные вещества, например инсулин, инъецируемый через вход, чтобы уменьшить травмирование кожи.
Система для введения в соответствии с третьим вариантом исполнения, показанном на Фиг.8-10, содержит корпус 1 системы, игольный узел, состоящий из игольного толкателя 2, содержащего вводную иглу 6, и тела 4 держателя, неразъемно соединенного с игольным толкателем 2, и корпус 3 канюли, содержащий канюлю 5.
На Фиг.8 показано то, каким образом этот вариант исполнения может доставляться: игольный узел 2, 4 находится в ослабленном, то есть несмещенном или только незначительно смещенном выдвинутом вперед положении, и игла покрыта жестким концевым чехлом 20, которой должен быть удален с устройства перед использованием. Корпус 1 системы сформирован как часть канала с овальным сквозным профилем. Напротив, жесткого концевого чехла 20 корпус 1 системы прикрыт съемной плоской крышкой 21. Плоская крышка может быть снабжена адгезивом для обеспечения плотного прилегания крышки 21 к корпусу 1 системы, или она может быть приварена к корпусу системы, в целом, подойдет любой вид крышки, который в то же время имеет необходимый предел прочности, чтобы выдержать транспортировку, и может обеспечивать герметичное закупоривание устройства. Игольный узел 2, 4 неразъемно соединен с ручкой 22, причем ручка на нижней стороне снабжена выступом 23 для прикрепления пружинного узла 13 (см. Фиг.9A и 9B). Верхняя сторона тела 4 держателя снабжена направляющим средством 9d, имеющим форму прямоугольной пластины, направляющее средство 9d тела 4 держателя вписывается в направляющее средство 9b корпуса 1 системы, имеющее форму направленных книзу L-профилей.
Комбинация L-профилей и прямоугольной пластины обеспечивает то, что тело держателя имеет ограниченные возможности для перемещения вверх и вниз и переносится вдоль стенки корпуса 1 системы строго контролируемым образом. Пружинный узел 13 в этом варианте исполнения состоит из эластичного O-образной формы кольца. Пружина прикреплена к передненижей части корпуса 1 системы в точке p1 и к нижней части тела 4 держателя в точке p2. В этом варианте исполнения пружинный узел 13 прикреплен позади и за пределами несущей части тела 4 держателя, что заставляет тело 4 держателя принимать несколько наклонное положение при смещении пружины, поскольку лишь нижняя часть тела 4 держателя притягивается вперед посредством пружинного узла 13, и это наклонное положение может фиксировать тело 4 держателя в отведенном назад положении или поддерживать его фиксацию, поскольку направляющее средство 9d имеет выступающую часть 30 (см. Фиг.12, 15, 19, 20) на задней половине. При смещении пружинного узла 13 указанная выступающая часть 30 будет находиться под влиянием направленной вниз силы, возникающей в связи с тем, что тело 4 держателя будет притягиваться вперед в нижней точке.
Когда пользователь собирается использовать устройство, игольный узел 2, 4 приводится в отведенное назад положение (см. Фиг.10) посредством оттягивания ручки 22 до тех пор, пока (1) выступ 23 на нижней стороне ручки не пройдет выступающую часть 24 на внутренней стороне нижней части корпуса 1 системы или (2) до тех пор, пока выступающая часть 30 на направляющем средстве 9d не пройдет конец L-профильного направляющего средства 9b корпуса 1 системы или отверстие в указанном средстве. Затем пользователь помещает изогнутые вверх участки 10 на кожу и высвобождает игольный узел 2, 4.
Когда пользователь хочет высвободить игольный узел 2, 4 из отведенного назад положения, пользователь может нажать две точки 7 нажатия вместе, если игольный узел зафиксирован способом (1), или пользователь может нажать на 7a, если игольный узел зафиксирован способом (2). Предпочтительно, точки 7а надавливания, размещены как на верхней, так и на нижней стороне корпуса 1 системы для того, чтобы пользователь мог прикладывать противоположно направленное давление пальцев. Когда на эти две точки 7 оказывается давление по направлению друг к другу, диаметр корпуса, перпендикулярный линии между точками надавливания, увеличивается, и когда направляющее средство 9d на верхней стороне тела 4 держателя попадает во внутренние L-профили, выступ 23 поднимается за пределы выступающей части 24. Это приводит в действие пружинный узел 13 и заставляет игольный узел 2, 4 и прикрепленный корпус 3 канюли продвигаться в выдвинутое вперед положение. При надавливании в точке 7a пользователь нажимает на передний конец направляющего средства 9d и отцепляет выступающие части на заднем конце направляющего средства 9d от средства 9b корпуса 1 системы, что приводит в действие пружинный узел 13 и заставляет игольный узел 2, 4 и прикрепленный корпус 3 канюли продвигаться в выдвинутое вперед положение.
На Фиг.11 и 12 показан четвертый вариант исполнения с различными видами пружинного узла 13. Пружинный узел 13 этого варианта исполнения выполнен из двух плоских пружин, и каждая из них имеет в C-образную форму, когда пружинный узел не смещен. То, что плоские пружины сформированы в C-образной форме, означает, что они содержат только один выпуклый изгиб, то какую форму имеют пружины или как они крепятся на каждом из концов, 13a и 13b, изгиба, будет зависеть от материала и формы, выбранной для пружины. Плоские пружины 13 прикрепляются к нижней стенке корпуса 1 системы таким образом, чтобы задние концы 13a С-образных пружинных узлов 13 являлись неподвижными относительно корпуса 1 системы. Передний конец 13b плоских пружин опирается на поверхность 4a игольного узла 2, 4 или прикрепляется к игольному узлу 2, 4. В этом варианте исполнения С-образные пружинные узлы 13 размещаются между задним концом игольного узла 2, 4 и задним концом корпуса 1 системы, и при оттягивании ручки 22 назад пружинные узлы 13 смещаются, указанные два конца С-образных пружинных узлов 13a и 13b, приближаются друг к другу. При приведении в действие пусковой кнопки 7 пружинные узлы 13 будут возвращаться в несмещенную форму и игольный узел 2, 4 будет выталкиваться вперед.
На Фиг.12A показан вариант исполнения, в котором плоские пружины 13 прикрепляются к верхней стенке корпуса 1 системы таким образом, что задние концы 13a слегка С-образных пружинных узлов 13 являются неподвижными относительно корпуса 1 системы. Передний конец 13b плоских пружин опирается на поверхность игольного узла 2, 4 или прикрепляется к игольному узлу 2, 4, однако передний конец 13b в этом варианте исполнения прикрепляется к передней части игольного узла 2, 4 ниже уровня расположения иглы.
То, каким образом плоские пружины будут прикрепляться к корпусу 1 системы в точке 13a, будет зависеть от того, из какого материала они изготовлены, так как это будет влиять на форму, в частности, на то, какой толщины они будут сделаны. Если плоские пружины изготовлены из пластмассового материала, материал в том месте, где они прикрепляются к корпусу 1, может принять практически любую форму, если они, например, выполнены посредством литья. Если материал имеет соответствующую толщину, выступающая часть 25 плоской пружины может быть втиснута в отверстие в корпусе 1 системы. Если плоские пружины изготовлены например, из металла, окажется более дорогостоящим формирование выступающей части 25 на плоской пружине, в этом случае будет, напротив, эффективным прорезать, например, трехстороннюю прямоугольную прорезь в плоской пружине, которая должна быть прикреплена к корпусу 1 системы, и сформировать высечку 26. Эта прорезь позволяет отогнуть высечку 26 от поверхности плоской пружины и дает ей возможность опереться на корпус 1 системы. Когда плоские пружины закреплены на корпусе 1 системы либо посредством выступающей части 25, или посредством высечки 26, не будет необходимости в выполнении дополнительного крепления пружин к корпусу, например, посредством сварки, склеивания или т.п.
На Фиг.13 показан пятый вариант исполнения устройства для введения, где пружинный узел 13 сформирован кольцеобразной пружиной. Наиболее задняя часть 13a кольцевого пружинного узла 13 является неподвижной по отношению к корпусу 1 системы, а передняя часть 13b кольцеобразной пружины 13 прикреплена к игольному узлу 2, 4, или к ручке 22, или просто опирается на подвижный игольный узел 2, 4, или ручку 22 в несколько смещенном состоянии. Пружинный узел 13 может быть сформирован с удлиненной частью 13c, располагающейся вдоль нижней стенки корпуса 1 системы. Такая удлиненная часть 13c может быть закреплена тем или иным образом вдоль его длины, но предпочтительно в положении p1 близко к передней стороне корпуса 1 системы.
На Фиг.13A показан вариант исполнения, где наиболее задняя часть 13a кольцевого пружинного узла 13 опирается на верхнюю часть (выше уровня иглы) корпуса 1 системы, и передняя часть 13b кольцеобразной пружины 13 прикреплена к ручке 22 посредством просто опоры специально сформированной части на ручку 22 в несколько смещенном состоянии.
На Фиг.14 показан шестой вариант исполнения пружинного узла 13, сформированный в S-образной форме и представляющий собой плоскую пружину, изготовленную из металла или пластмассы. Передняя часть 13b S-образной пружины прикреплена к поверхности 4a игольного узла или опирается на нее предпочтительно в несколько смещенном состоянии, когда игольный узел 2, 4 находится в его переднем положении; наиболее задний конец S-образной пружины прикреплен к основанию корпуса 1 системы. Предпочтительно, наиболее задняя концевая часть прикрепляется к корпусу посредством удлиненной части 13c, которая может разместиться в дорожке, сформированной посредством двух расположенных друг напротив друга и обращенных внутрь вертикальных L-профилей, закрепленных на заднем конце, например, посредством того, что выступающая часть 25 пружинного узла 13 вдавливается в отверстие в корпусе 1 системы, и на переднем конце посредством трехсторонней прямоугольной высечки 26 в удлиненной части, формирующей вырез, который может захватить передний край корпуса 1 системы. При оттягивании назад ручки и игольного узла к двум концам S-формы одновременно прикалывается давление, смещая пружину, и при приведении в действии пусковой кнопки пружина толкает игольный узел 2, 4 вперед.
Пружинный узел 13 в соответствии с шестым вариантом исполнения может также быть сформирован в виде цифры 8, иметь больше изгибов, чем обычная S-образная форма или больше окружностей, чем 8.
На Фиг.15 показан седьмой вариант исполнения устройства, в котором пружинный узел 13 сформирован из спиралевидной пружины. Наиболее задняя часть 13a спиралевидного пружинного узла 13 является неподвижной по отношению к корпусу 1 системы, и передняя часть 13b спиралевидного пружинного узла 13 прикреплена к игольному узлу 2, 4 или к ручке 22 или просто опирается на часть подвижного игольного узла или ручки в несколько смещенном состоянии. Пружинный узел 13 может быть частично заключен внутри дорожки, пролегающей вдоль нижней стенки корпуса 1 системы. Такая дорожка предпочтительно выполнена из того же самого материала, что и корпус 1 системы. Дорожка может состоять из двух стенок, отходящих от нижней стенки корпуса 1 системы, и стенки могут быть параллельными, закругленными вовнутрь или наклоненными друг к другу. Часть игольного узла 2, 4 сформирована как тянущаяся вниз, и эта часть тянется вниз в дорожки и скользит внутри них. Передний конец 13b пружинного узла 13 прикреплен к этой части или опирается на нее. Когда ручка 22 приводится в отведенное назад положение, эта часть обеспечивает то, что пружинный узел 13 внутри дорожек смещается посредством толкания подвижного конца 13b пружинного узла 13 в направлении неподвижного конца 13a.
На Фиг.16 показан восьмой вариант исполнения устройства для введения, где пружинный узел 13 является кольцевой или прямоугольной пластинчатой пружиной. Задний конец 13a этой плоской пружины 13 является неподвижным по отношению к корпусу 1 системы, и задний конец 13b прикреплен к части верхней стенки корпуса 1 системы или опирается на нее. Передний конец 13b прикрепляется к нижней стороне игольного узла 2, 4, например, в точке p2 (см. Фиг.9A и 9B).
На Фиг.17 показан девятый вариант исполнения устройства для введения, где пружинный узел 13 прикреплен к противоположным сторонам корпуса 1 системы. На фиг.17 передние концы 13b пружинного узла 13 прикреплены к боковым стенкам корпуса 1 системы, и наиболее задняя часть 13a пружинного узла 13 прикрепляется к подвижному игольному узлу 2, 4 или опирается на него в точке p3. В этом варианте исполнения пружинный узел 13 образует петлю вокруг нижней части игольного узла 2, 4 и фактически не касается точки p3, когда пружинный узел находится в несмещенном состоянии. Когда ручку 22 оттягивают назад, отклоняя пружинный узел 13, петля будет деформироваться и натягиваться вокруг нижней части игольного узла 2, 4, и после приведения в действие пусковой кнопки игольный узел 2, 4 будет оттягиваться вперед посредством пружинного узла 13, когда петля будет возвращать свою исходную форму. Предпочтительно, чтобы этот вариант исполнения был изготовлен из металлической проволоки или другого материала с подобными характеристиками.
Также возможно изготовить пружинный узел 13 из плоской пружины, где наиболее передняя часть опирается на точку p3 и показана на фигурах C и D тонкой черной линией и наиболее задняя часть прикреплена к боковым стенкам корпуса 1 системы в задней точке боковых стенок. В этом случае плоская пружина может быть изготовлена из металла или пластмассы.
На Фиг.18 показано устройство для введения со спиральной пружиной 13, где один конец 13a пружины фиксирован к нижней части игольного узла 2, 4, а другой конец 13b прикреплен к крюку или подобному ему приспособлению в передней части корпуса 1 системы. При оттягивании назад игольного узла 2, 4 спиральная пружина раскручивается, и при высвобождении ограничителя пружина скручивается и движется вперед, заставляя иглу и канюлю прокалывать кожу под надлежащим углом и входить в подкожный слой на требуемое расстояние.
Пружина растяжения может быть превращена в пружину сжатия посредством пропускания обоих проволочных концов пружины через центр колец/витков пружины к противоположному концу пружины. При притягивании проволочных концов пружина будет сжиматься.
На Фиг.19 и 20 показан одиннадцатый вариант исполнения, где пружинный узел 13 изготовлен из двух плоских пружин, причем каждая из них сформирована в виде несколько скошенной буквы S. То, что плоские пружины сформированы в виде буквы S означает, что они содержат две выпуклые кривые. Плоские пружины 13 прикреплены к верхней стенке корпуса 1 системы таким образом, что задний конец 13a S-образных пружинных узлов 13 неподвижен по отношению к корпусу 1 системы. Передние концы 13b плоских пружин прикреплены к игольному узлу 2, 4. В этом варианте исполнения S-образные пружинные узлы 13 размещены между передним концом игольного узла 2, 4 и задним концом корпуса 1 системы, и при оттягивании ручки 22 назад пружинные узлы 13 смещаются, два конца S-образных пружинных узлов 13a и 13b сближаются друг с другом. При приведении в действие пусковой кнопки 17 пружинные узлы 13 возвратятся к форме до смещения и игольный узел 2, 4 будет вытолкнут вперед.
На Фиг.21 показана инфузионная система, которая может быть введена при помощи устройства для введения изобретения. Инфузионная система содержит инфузионную часть, которая будет вводиться посредством устройства для введения, и коннекторную часть, которая после введение может образовывать соединение между, например, насосом для подачи инсулина и инфузионной частью. В этом варианте исполнения коннекторная часть является симметричной относительно плоскости сформированной посредством двух фиксаторов.
Большинство вариантов исполнения пружинного узла, показанных в настоящей заявке, являются пружинами сжатия, кроме третьего варианта исполнения, который снабжен пружинным узлом, представляющим собой эластичное O-образное кольцо, и десятого варианта исполнения, который имеет пружинный узел, представленный плоской спиральной пружиной; эти узлы являются пружинами растяжения. Девятый вариант исполнения, которой представлен круглой резьбой, работает как пружина сжатия, так и как пружина растяжения.
Пружинные узлы могут, например, быть изготовлены из стали и из пластмассы. Пружинные узлы из пластмассы будут предпочтительно изготовлены из POM (Полиоксиметилена), а корпус системы, жесткий концевой чехол и тело держателя будут предпочтительно изготовлены из PP (Полипропилена). Если пружинный узел и тело держателя формуются вместе как единый узел, предпочтительным материалом будет являться POM.
В этом описании выражение «плоская пружина» включает в себя «пластинчатую пружину».
Вместо использования пружинного узла 13, чтобы перевести игольный узел 2, 4 из отведенного назад в выдвинутое вперед положение, возможно использовать магниты. При использовании магнитов следует выбирать отталкивающие магниты с адекватным отталкивающим усилием, чтобы переместить игольный узел 2, 4 из отведенного назад в выдвинутое вперед положение. Один магнит размещается в корпусе 1 системы, а другой магнит размещается в области игольного узла 2, 4, несущего инфузионное устройство. Отталкивание между магнитами устремит игольный узел 2, 4 по направлению вперед при высвобождении игольного узла 2, 4 посредством приведения в действие пусковой кнопки. Магниты могут быть вделаны внутрь корпуса системы и внутрь игольного узла, соответственно, чтобы защитить и скрыть магниты. Кроме того, отталкивающие магниты должны быть выполнены различных размеров, чтобы исключить изменения магнитного поля.
На Фиг.21 показана инфузионная система, содержащая коннекторную часть 40 и корпус 3 канюли. Корпус 3 канюли может быть введен при помощи устройства для введения в соответствии с формулой изобретения. После введения вводная игла 6 устройства для введения удаляется вместе с устройством для введения и коннекторная часть 40 размещается в показанном положении. В этом варианте исполнения коннекторная часть 40 является симметричной относительно плоскости, параллельной игле, и содержит два указанных фиксатора 41 коннекторной части 40. Указання коннекторная часть 40 также содержит иглу 42 коннектора, которая проникает в барьерный слой в корпусе 3 канюли.
Коннекторная часть 40 может быть соединена с соединительным элементом Люэра посредством непоказанной трубки. Через соединение Люэра возможно вводить предназначенное лечебное вещество, такое как инсулин из насоса. Коннекторная часть может также быть отчасти закрывающей частью с подходящим входом для вводной иглы шприца. Такая закрывающая часть может удерживаться в надлежащем положении вплоть до трех дней, в течение которых пользователю могут вводиться лечебные вещества, например инсулин, инъецируемый через вход, чтобы ограничить травмирование кожи, обусловленное повторным прокалыванием кожи.