Крупнейшее исследование с анализом костных биопсий при остеопорозе демонстрирует превосходное действие бивалоса® (стронция ранелата) на процессы формирования костной ткани по сравнению с бисфосфонатами

СОВPEМЕННАЯ РЕВМАТОЛОГИЯ № 4 ’ 1 1

ПРЕСС-РЕЛИЗ

Крупнейшее исследование с анализом костных биопсий при остеопорозе демонстрирует превосходное действие Бивалоса (стронция ранелата) на процессы формирования костной ткани по сравнению с бисфосфонатами

24 марта 2011 г., Валенсия (Испания). Бивалос (стронция ранелат) оказывает значительно более выраженное действие на процессы образования костной ткани, чем широко применяемый бисфосфонат алендронат, о чем свидетельствуют результаты крупнейшего исследования с анализом материалов костных биопсий у женщин с постменопаузальным остеопорозом (ОП), представленные на Европейском конгрессе по ос-теопорозу и остеоартрозу (ЕССЕО ОНЮБ) в Валенсии [1]. Благодаря уникальному двойному действию на процессы образования и резорбции костной ткани бивалос существенно снижает риск перелома, т. е. способствует достижению главной цели лечения ОП.

Биопсия костной ткани является «золотым стандартом» в изучении влияния антиостеопоротических препаратов на кость. Обычно для этой цели используют образец костной ткани верхней части таза, гребня подвздошной кости. Биопсийное исследование позволяет идентифицировать неминерализованную (остеоидную) ткань и минерализованные области костного матрикса и может применяться для измерения скорости образования костной ткани и других параметров. Процесс образования костной ткани оценивают на основании измерения индекса поверхности минерализации, т. е. процентного отношения площади новой минерализованной костной ткани к общей площади кости.

В этом международном двойном слепом исследовании с участием 268 женщин бивалос оказывал достоверно более выраженное действие на показатель минерализации кости. Через 6 мес лечения

1. Chavassieux P., Brixen K., Zerbini C. et al. Bone formation is significantly greater in women on strontium ranelate than in those on alendronate after 6 and 12 months of treatment: histomorphometric analysis from a large randomized controlled trial. Osteoporos Int 2011. Abstract OC16. Presented at the ECCEO Congress, Valencia, Spain, March 2011.

2. Ott S.M. Long-term safety of bisphosphonates.

J Clin Endocrinol Metab 2005; 90:1897—9.

3. Rizzoli R., Laroche M., Krieg M.A. et al. Beneficial Strontium ranelate and alendronate have differing effects on distal tibia bone microstructure in women

индекс поверхности минерализации (первичный критерий оценки в исследовании) составил в группе бивалоса 2,94+3,73%, тогда как в группе алендро-ната - 0,20+0,29% (р<0,001). Превосходное действие бивалоса на процессы образования костной ткани было еще более выраженным через 12 мес лечения. Кроме того, по сравнению с алендронатом через 6 и 12 мес лечения бивалос достоверно увеличил как скорость образования кости, так и скорость отложения минералов. Превосходная эффективность бивалоса в стимуляции костеобразования связана с инновационным двойным механизмом действия, который приводит к восстановлению баланса костного метаболизма в пользу образования новой, более прочной костной ткани. Подобное действие нехарактерно для бисфосфона-тов, поскольку было показано, что они действительно подавляют активность костеобразования [2].

«Результаты данного исследования подтверждают, что бивалос сохраняет более высокую активность процессов формирования кости, чем алендронат», — отмечает один из руководителей исследования проф. Р. Чапурлат из госпиталя Эдуарда Хэрриота, отдел ревматологии и костной патологии (Лион, Франция).

«Обнаруженная в исследовании высокая костеобразующая активность может объясняться уникальным механизмом действия стронция ранелата, который в отличие от бисфосфонатов, подавляющих и костную резорбцию, и синтез костной ткани, оказывает двойное действие в виде увеличения или поддержания синтеза костной ткани и уменьшения костной резорбции», — указывает проф. Л. Дж. Сти-Мари из гос-

with osteoporosis. Rheumatol Int 2010;30:1341—8.

4. Rizzoli R., Felsenberg D., Laroche M. et al. Beneficial effects of strontium ranelate compared to alendronate on bone microstucture — A 2 year study. Osteoporos Int 2010;21(Suppl 1): S28—S29(Abstract P107).

5. Meunier PJ., Roux C., Seeman E. et al. The effects of strontium ranelate on the risk of non vertebral fracture in women with postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med 2004;350:459—68.

6. Reginster J.Y, Seeman E., De Vernejoul M.C. et al. Strontium ranelate reduces the risk of non vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis:

питального центра Монреальского университета (Канада).

Это новое исследование, проведенное с участием 268 женщин с ОП в постменопаузе, стало крупнейшим исследованием с анализом биопсийных данных. Оно устанавливает новый стандарт в изучении влияния различных антиостеопоротических препаратов на костную ткань. Кроме того, оно является вторым прямым сравнением препаратов, при котором бивалос демонстрирует преимущество перед алендронатом. В предыдущем исследовании, в котором применяли неинвазивные методы (периферическую количественную компьютерную томографию с высоким разрешением), би-валос также был более эффективным, чем алендронат, в отношении влияния на микроархитектонику как кортикальной, так и трабекулярной костной ткани [3, 4].

В обоих исследованиях частота возникновения нежелательных явлений не различалась в группах лечения.

Эффективность в профилактике переломов, сохраняющаяся на протяжении более 10 лет терапии

Более выраженное действие на процесс образования костной ткани и улучшение качества кости — основные характеристики бивалоса, которые объясняют его убедительно доказанную эффективность в профилактике переломов позвонков и внепозвоночных переломов, включая переломы шейки бедра [5—7]. Это также помогает понять, почему бивалос действительно является уникальным препаратом с подтвержденной стойкой эффективностью в предотвращении переломов на протяжении 10 лет терапии и препаратом первой линии для лечения женщин с постменопаузальным ОП [8]*.

TROPOS study. J Clin Endocrinol Metab 2005;90(5):2816 —22.

7. Reginster J.Y., Felsenberg D. et al. Effect of long term strontium ranelate treatment on the risk of non vertebral and vertebral fractures in postmenopausal osteoporosis. Arthr Rheum 2008;58(6):1687—95.

8. Reginster J.Y., Kaufman J.M., Goemaere S. et al. Long-term treatment of postmenopausal osteoporotic women with strontium ranelate: results at 10 years. Osteoporos Int 2010;21(Suppl. 5): S665—S666 (Abstract OC4).

^Дополнительная информация — на сайте www.Protelos-Webcast.com

БИВАЛОС

Стронция ранелат

ц*ц W? 1^^^пйпениЯ 1

д ія применения *<!ЙьН^ПР*

^-Единственный препарат, который одновременно стимулирует образование и уменьшает резорбцию кости1

«Восстанавливает и нормализует физиологический обмен Г в костной ткани»2

Снижает риск переломов позвонков и шейки бедра3-4

Состав: Одно саше содержит: действующее вещество: Стронция ранелат 2 г. Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), мальтодекстрин, маннитол. Способ применения и дозы: Внутрь. Рекомендуемая доза составляет 2 г (содержимое одного саше) в сутки. Рекомендуется препарат БИВАЛОС перед сном. Показания к применению: Лечение остеопороза у женщин в период менопаузы с целью снижения риска переломов позвонков и шейки бедра. Свойства: БИВАЛОС является негормональным лекарственным препаратом для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Стимулирует формирование и ингибирует резорбцию костной ткани, нормализует структуру кости, значительно уменьшает риск переломов позвонков и шейки бедра. Противопоказание Известная повышенная чувствительность к стронция ренелату и любому из вспомогательных веществ препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Молоко и молочные продукты, а также лекарственные средства, содержащие кальций, могут уменьшить биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70%. В этой связи прием препарата БИВАЛОС и указанных веществ должен разделяться промежутком времени не менее 2 часов. Прием аотацодных препаратов через 2 часа после приема стронция ранелата. При назначении антибиотиков из группы тетрациклинового или хинолонового ряда лечение препаратом БИВАЛОС следует приостановить. Побочное действие: общие: тошнота, диарея, головная боль и раздражение кожи. Данные эффекты выражены слабо, носят кратковременный характер и обычно не требуют прекращения приема препарата. Предосторожность в применении: В связи с отсутствием данных по безопасности применения стронция ранелата у больных с тяжелой почечной недостаточностью препарат не рекомендуется назначать больным с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. БИВАЛОС должен с осторожностью применяться у больных с # _ высоким риском венозной тромбоэмболии (ВТЗ), в том числе у больных с эпизодами ВТЭ в анамнезе. Наличие в препарате БИВАЛОСЕ вспомогательного

вещества аспартам может вызвать нежелательную реакцию у больных фенилкетонурией.

1 пакетик (саше) в день

Jlmepaiypa: 1. Marie PJ, Ammann R, Bolvln G. at al. Caldf Tissue Int. 2001;69:121-129.2. European Summary of Product Characteristics.

3. Meunier PJ, RouxC, Seeman E et al. N Engl J Med. 2004;350:459-468.4. Rizzoli R, Reginster JY Diaz-Curiel M. et al. 2004;15:S1B. Abstract OG39.

Per. номер: ЛС 00092 ОТ 30.03.2005