Внутрижелудочковая канюля для проведения механической поддержки кровообращения с системой стабилизации положения в полости сердца.

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована как часть системы коннекции устройств механической поддержки кровообращения (УМПК) и полостей сердца при лечении терминальной стадии хронической сердечной недостаточности. Предлагаемое решение предназначено для коннекции УМПК с полостью левого желудочков сердца, оптимального позиционирования канюли в полости, предупреждения блока приточной канюли внутрисердечными структурами и развития эффекта «схлопывания» камер сердца.
За последние несколько десятилетий разработано множество механических устройств, способных эффективно и безопасно оказывать вспомогательную поддержку кровообращения (Ammar K.A. et al. Prevalence and prognostic significance of heart failure stages: application of the American College of Cardiology/American Heart Association heart failure staging criteria in the community //Circulation. - 2007. - Т. 115. - №. 12. - С. 1563-1570.). В настоящее время выживаемость в первый год после имплантации устройств 2-го и 3-го поколений сопоставима с группой трансплантации сердца (Englert J. A. R., Davis J. A., Krim S. R. Mechanical circulatory support for the failing heart: Continuous-flow left ventricular assist devices //Ochsner Journal. - 2016. - Т. 16. - №. 3. - С. 263-269.), однако, по-прежнему применение подобных устройств сопряжено с риском развития целого ряда жизнеугрожающих осложнений.
В подавляющем большинстве случаев УМПК фактически не заменяют сердце, а функционируют параллельно с собственным сердцем пациента, обеспечивая должный минутный объем кровообращения. Применение УМПК у пациентов, имеющих крайне неблагоприятный прогноз, позволяет значительно улучшить качество жизни и увеличить дожитие до трансплантации сердца. Тем не менее, несмотря на совершенствование схем антикоагулянтной терапии, одной из главных проблем, связанных с имплантацией УМПК, по-прежнему остается тромбоз устройства и тромбоэмболические осложнения (Cheng A., Swartz M. F., Massey H. T. VADoscopy: a novel intraoperative technique to evaluate HeartMate II left ventricular assist device inflow obstruction and thrombosis //ASAIO Journal. - 2013. - Т. 59. - №. 6. - С. 671-674.). Общеизвестно, что после имплантации УМПК сердце неизбежно подвергается ремоделированию. Однако конструктивные особенности имплантируемых систем механической поддержки кровообращения исключают возможность парирования кинеза внутрисердечных структур в процессе постимплантационного ремоделирования сердца. Приточная канюля УМПК является клинически доказанным ограничивающим фактором достижения оптимальных характеристик потока УМПК и потенциальным источником тромбоэмболических осложнений. В ходе анализа локализации и причин тромбоза УМПК в 46,5% случаев местом локализации тромба был определен приточный сегмент системы коннекции (Kreuziger L. B. et al. Clinical relevance of histopathologic analysis of HeartMate II thrombi //ASAIO journal (American Society for Artificial Internal Organs: 1992). - 2018. - Т. 64. - №. 6. - С. 754.). Разнообразные модификации приточных канюль УМПК в большинстве случаев сводятся к вариациям форм, размеров и использования биосовместимых материалов. Тогда как важным фактором, определяющим стабильность скоростных и объемных параметров работы УМПК, является положение приточной канюли в полости сердца. Несмотря на интраоперационную верификацию правильности положения приточной канюли с помощью чреспищеводной эхокардиографии, в постимплантационном периоде сердце неизбежно подвергается индивидуальному ремоделированию, способному существенно изменить положение канюли. Подобное неуправляемое отклонение способно приводить к эффекту «схлопывания» полости сердца, блокаде просвета канюли внутрисердечными структурами и развитию жизнеугрожающих осложнений.
Из существующего уровня техники известно несколько моделей приточных канюль, предполагающих жесткую шовную фиксацию к сердцу без возможности послеоперационного репозиционирования. В большинстве случаев УМПК используется с целью вспомогательной поддержки системного (левого) желудочка сердца, при котором насос соединяет левый желудочек сердца и аорту пациента. Однако в некоторых случаях УМПК имплантируется и для механической поддержки правых отделов сердца. Обычно, приточная канюля УМПК связана с сердцем с помощью пришивного текстильного армированного кольца, как это описано в опубликованной заявке на патент США № 2004/0171905 и № 2007/0134993. После фиксации пришивного кольца отдельными швами к свободной стенке левого желудочка при помощи специального инструмента-пробойника, формируют отверстие в стенке сердца, соответствующее диаметру приточного патрубка УМПК. После этого приточный патрубок УМПК имплантируют в полость сердца, а текстильное кольцо и корпус УМПК надежно скрепляют между собой. Однако в результате подобного способа подключения могут возникнуть значительные трудности в случае необходимости замены или эксплантации УМПК т.к. со временем приточный патрубок плотно срастается с миокардом и окружающими тканями. Поэтому были разработаны варианты моделей с отдельными вставляющимися друг в друга патрубками фиксирующей манжеты и собственно приточного тракта УМПК, как например в заявках на патент WO 2012/019126 (09.02.2012 Gazette 2012/06) и US № 9,878,087 B2, что позволяло без труда производить замену насоса УМПК. В опубликованных материалах заявок на патент специальный механизм-замок позволял надежно фиксировать приточный патрубок УМПК к пришитому фиксирующему кольцу после правильного позиционирования. Фиксирующее кольцо в большинстве случаев представляет собой силиконовый или выполненный из полиэфирного войлока элемент. В качестве альтернативы может быть использован любой гемосовместимый пластик (заявка на патент US 20070197856 A1).
Схожая по структуре модель приточного патрубка описана в заявке на патент US 2011/0160850 A1. В данном случае соединение насоса также осуществляется посредством монтажной манжеты, которая непосредственно примыкает к эпикарду и содержит стенки канала в толще миокарда, в просвет которого имплантируется приточная канюля УМПК. При этом авторы заявки US 20110160850 A1 описывают вариант изогнутой канюли, позволяющей облегчить позиционирование приточного патрубка в случае опасности закупорки просвета трабекулярным аппаратом межжелудочковой перегородки. В случае использования прямого приточного патрубка свободный конец патрубка имеет фланцевое окончание и дополнительное отверстие в основании - с целью профилактики блокады основного канала приточной канюли.
Поскольку наличие одного открытого отверстия внутрисердечного конца приточной канюли является опасным в отношении риска нарушений притока в насос УМПК (заявка US 6726648 B2 и US 2040236170 A1), была разработана модель с дополнительными боковыми отверстиями для увеличения входящего потока крови и предупреждения перекрытия канюли. В заявке на патент WO 2012158437 (22.11.2012 Gazette 2012/47) описана конструкция приточной желудочковой канюли для коннекции с УМПК. Данная канюля представляет собой удлинённый патрубок с множественными боковыми отверстиями в стенке. Внесердечная часть канюли имеет площадку-юбку для фиксации к стенке сердца. Внешний конец также снабжен элементами фиксации к насосу УМПК - резьбой и накидной шайбой. Главным недостатком описанных моделей приточных патрубков и способа их фиксации к сердцу является отсутствие элементов защиты от закупорки просвета внутрисердечными структурами, а также сохраняющийся риск дислокации канюли в процессе постимплантационного ремоделирования сердца.
Технический результат предложенного устройства - создание внутрижелудочковой канюли для проведения механической поддержки кровообращения с системой стабилизации положения в полости сердца. Технический результат предложенного устройства достигается за счет использования самораскрывающегося каркаса открытого сетчатого типа с синусоидной формой ячеек, выполненного из нитинола, фиксированного к титановой трубке и способного самостоятельно раскрываться в полости сердца после имплантации и согревания. Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:
фиг. 1 - общий вид расположения канюли в полости сердца;
фиг. 2 - основные компоненты приточной канюли;
фиг. 3 - основные компоненты приточной канюли, вид снизу.
Внутрижелудочковая канюля для проведения механической поддержки кровообращения с системой стабилизации положения состоит из титановой трубки 1 с внутренним диаметром 12 мм имеет косой срез 30° внутрижелудочкового конца 2 или фланцевую форму с плоскостью входа 90°. Титановая трубка имеет текстильную манжету 3, а также самораскрывающийся каркас открытого сетчатого типа 4, выполненный из нитинола в форме усеченного бокала, при этом плоскость широкой части каркаса совпадает с плоскостью входа внутрижелудочкового конца 2 титановой трубки 1 (фиг.1-3). Самораскрывающийся каркас 4 фиксирован к стенкам титановой трубки 1 методом пайки и обжат ободом 5 шириной 5 мм. При этом поверхность частей, имплантируемых в полость сердца, покрыта гемосовместимой пленкой. К поверхности сердца внутрижелудочковая канюля фиксируется при помощи отдельных п-образных швов или непрерывного шва. Швы проводят через ткань миокарда и текстильную манжету 3. Текстильная манжета 3 выполнена из полиэфирного войлока, зажата между двумя поперечными циркулярными пластинами 6 титановой трубки 1 и фиксирована технологическим непрерывным швом, проведенным через отверстия 7 поперечных циркулярных пластин 6. Дополнительно, с целью облегчения интраоперационного позиционирования внутрижелудочковой канюли в полости сердца 9, текстильная манжета 3 имеет штриховую маркировку 8, в проекции, соответствующей наименьшему профилю нитинолового каркаса 4 (фиг.1-3).
Имплантация внутрижелудочковой канюли для проведения механической поддержки кровообращения с системой стабилизации положения осуществляется согласно общепринятой методике хирургической имплантации соответствующей модели УМПК. После предварительного охлаждения в физиологическом растворе (0-4°С) самораскрывающийся каркас сжимают на всем протяжении по направлению к центральной оси и имплантируют в полость сердца через сформированное в стенке отверстие. Позиционируют маркированный сегмент текстильной манжеты в проекции приточного тракта левого желудочка, затем согреваю канюлю и зону имплантации орошением теплым (36-40°С) физиологическим раствором. После раскрытия самораскрывающегося каркаса 4 текстильную манжету 3 пришивают непосредственно к миокарду.