МИКРОШУНТ ДЛЯ АНТИГЛАУКОМАТОЗНЫХ ОПЕРАЦИЙ

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической офтальмологии, и может быть использовано при проведении антиглаукоматозных операций.
Лечение глаукомы остается одной из самых трудных проблем офтальмологии. При здоровом состоянии глаза, отток жидкости происходит посредством трабекулы в синус и далее по сосудам. Когда появляется глаукома, работа данной системы нарушается, медикаментозные методы лечения, как правило, малоэффективны, в этом случае необходимо хирургическое лечение глаукомы. Существуют различные виды глауком, требующие применения различных оперативных вмешательств. Наиболее перспективным направлением в хирургическом лечении открытоугольной глаукомы, неосложненной патологиями травматического, воспалительного или обменного характера (сахарным диабетом), по мнению большинства офтальмологов, является имплантация различных дренажных устройств. Независимо от типа, все имплантируемые устройства имеют общую цель - снижение ВГД за счет увеличения оттока жидкости (ВГЖ) из глаза.
Традиционно используемыми моделями стали дренажи A.C. Molteno, G. Baerveldt и S.S. Schocket. Однако, устройство Molteno, выполненное в виде 2-х камерной пластины из неэластичного материала полипропилена, соединенной с эластичной трубочкой, требует от хирурга «натягивания» и подшивания теноновой оболочки над клапаном. От правильности соблюдения данного шага во время операции зависит выраженность гипотонии в раннем послеоперационном периоде. Предложенный Baerveldt (например, патент США 20130102949) имплантат - силиконовая трубка, соединенная с мягкой гибкой импрегнированной барием силиконовой платой разных размеров, при расположении под прямой мышцей нередко приводит к фиброзной инкапсуляции и, в результате, к развитию диплопии. Предложенный Schocket (например, патент США 20100125237, 20120089072) переднекамерный шунт из силастиковой трубки, используемой в назолакримальной интубации, один конец которой вводится в переднюю камеру, а другой заправляется под циркляжную ленту для хирургии отслоек сетчатки, помещенную под прямые мышцы, также не лишен недостатков. К послеоперационным осложнениям вышеуказанных устройств относят повышенное внутриглазное давление, гипотонию, миграцию имплантата, эрозию конъюнктивы, отек или декомпенсацию роговицы, катаракту, диплопию и эндофтальмит. Позднее повышение внутриглазного давления обычно обусловлено избыточным фиброзом вокруг корпуса имплантата.
С целью снижения послеоперационных осложнений Optonol Ltd (например, патенты США 20010000527, 20030208163, 20080077071, 20080125691, 20100185138, 20100274259, 20130006164) представила шунт для транслимбальной имплантации через склеру под склеральный лоскут Экс-Пресс (Ex-PRESS). Эта система эффективна на всех стадиях заболевания, включая терминальные, при различных уровнях внутриглазного давления, независимо от степени атрофии зрительного нерва. Принцип действия мини-имплантата заключается в отведении водянистой влаги из передней камеры в интрасклеральное пространство. Дистальный конец системы проникает в переднюю камеру, а проксимальный конец располагается под поверхностью склеры. Широко используется имплантат, выполненный в виде цилиндра с внутренним каналом 50 µ, который соединяет переднюю камеру с субсклеральным пространством для потока внутриглазной жидкости, общей длиной 2,64 мм и 400 µ (калибр 27) в наружном диаметре (Чайка О.В. Антиглаукомный шунт Ex-Press - перспективы в хирургическом лечении открытоугольной глаукомы. Доклад на сессии «Диагностика и лечение глаукомы» в рамках научно-практической конференции по офтальмохирургии с международным участием «ВОСТОК-ЗАПАД-2012»), который мы выбираем за прототип. Устройство однокомпонентное, выполнено из стали. Верхняя заточка острия обеспечивает точное и контролируемое введение. Прокалывающий наконечник скошен с 3 сторон и имеет выступ - шпору, предотвращающую смещение и выталкивание. Задняя пластина препятствует избыточно глубокому введению устройства и его смещению внутрь. Вертикальный канал оптимизирует поток ВГЖ, а вспомогательный порт обеспечивает ее непрерывный поток. Как заявляют производители, Экс-Пресс мини-шунт уменьшает шансы чрезмерного падения глазного давления в ближайшем послеоперационном периоде.
Недостатками данного устройства, являются:
Относительная сложность и травматичность удаления и реимплантации;
- Материал - металл - тяжелый, склонен к прорезыванию через ткани и окислению, имеет высокую теплопроводность, что может приводить к нарушению теплового баланса, а также, вследствие электропроводности, к нарушению электрического потенциала клеток тканей и в результате капсулированию.
- Резкие перепады ВГД при прорыве окклюзии - гипертензия, резко сменяющаяся гипотонией или ЦХО, обмельчание передней камеры, травмирование внутриглазных структур иглой металлического шунта.
Задачей изобретения является создание микрошунта для хирургического лечения больных с открытоугольной глаукомой в далекозашедшей и терминальной стадии из легкого биосовместимого полимерного материала, не подвергающегося окислению, обеспечивающего возможность реимплантации, снижение вероятности прорезывания тканей, отсутствие резких скачков внутриглазного давления с минимальным риском и травматичностью при оперировании.
Технический результат достигается созданием микрошунта из биосовместимого полимерного материала с удельным весом близким к плотности внутриглазной жидкости методом фронтальной фотополимеризации олигомерно-мономерной смеси, не подвергающимся окислению, биодеградации и капсулированию, представляющий собой изделие, которое обеспечивает минимальный риск и травматизацию тканей, с возможностью реимплантации и отсутствием резких скачков внутриглазного давления, и имеет внутренний канал (д, Фиг.1) круглого сечения и вспомогательный порт (е, Фиг.1) для непрерывного потока внутриглазной жидкости, с острием (ж, Фиг.1) для точного и контролируемого введения, пластиной на дистальном конце (з, Фиг.1), предотвращающей смещение микрошунта внутрь, внешний прямоугольный профиль, при этом обе вертикальные грани микрошунта (а, б, Фиг.1) выполнены плоскими и гладкими, а горизонтальные (в, г, Фиг.1) или одна из них - либо гладкой, либо ребристой с насечками или выступами (Фиг.2), расположенными по всей площади горизонтальной грани или на ее части, со шпорой (и, Фиг.1), предотвращающей движение микрошунта наружу, или без нее, при этом микрошунт имеет общую длину 2,5-3,0 мм, высоту 0,4-0,6 мм, ширину 0,4-0,6 мм и угол острия (α, Фиг.1) от 30 до 50°.
Прямоугольный профиль полезной модели микрошунта позволяет добиться его устойчивого положения, поскольку полностью исключается возможность его поворота вокруг продольной оси, в отличие от цилиндрической конструкции прототипа. Биосовместимый полимерный материал, из которого изготовлен микрошунт, описанный в заявке на изобретение №2011146519, не подвергается окислению и биодеградации, что подтверждено наблюдениями за пациентами, подвергшимися оперативным вмешательствам с использованием имплантатов из указанного материала. За счет отсутствия влияния материала шунта и ответной реакции со стороны окружающих тканей, не происходит его капсулирования, что дает большое преимущество при операциях, требующих повторного вмешательства или реимплантации микрошунта по показаниям. За счет более низкого, чем у металлов удельного веса полимерного материала микрошунта не происходит образование пролежней, прорезывания или другой излишней травматизации окружающих тканей. После имплантации в угол передней камеры, через микрошунт дозированно происходит отток внутриглазной жидкости, причем комбинация материала и диаметра внутреннего канала позволяет избежать больших перепадов внутриглазного давления, что весьма важно для сохранности нервных клеток зрительного нерва, и делает операцию более безопасной и менее травматичной. Имплантация дренажа сочетает в себе безопасность непроникающих антиглаукоматозных операций с эффективностью операций проникающего типа.
Полезная модель поясняется следующим графическим материалом:
Фиг.1 Вид микрошунта в трех проекциях
А-А - сечение микрошунта общей длиной 2,5-3,0 мм вдоль продольной оси;
В-В - поперечное сечение микрошунта;
а и б - вертикальные грани высотой 0,4-0,6 мм;
в и г - горизонтальные грани шириной 0,4-0,6 мм;
д - внутренний канал круглого сечения для непрерывного потока внутриглазной жидкости;
е - вспомогательный порт для непрерывного потока внутриглазной жидкости;
ж - острие для точного и контролируемого введения;
з - пластина на дистальном конце, предотвращающая смещение микрошунта внутрь;
и - шпора, предотвращающая движение микрошунта наружу;
α - угол острия от 30 до 50°.
Фиг.2 Варианты микрошунта
1 - со шпорой с гладкими вертикальными гранями и ребристыми горизонтальными гранями;
2 - без шпоры с гладкими вертикальными гранями и ребристыми горизонтальными гранями в виде выступов;
3 - без шпоры с гладкими вертикальными гранями и ребристыми горизонтальными гранями в виде насечек;
4 - без шпоры с гладкими вертикальными гранями и гладкими горизонтальными гранями с удлиненной задней пластиной, препятствующей избыточно глубокому введению устройства и его смещению внутрь.
Заявленный микрошунт успешно внедрен в практику, что подтверждают следующие клинические примеры.
ПРИМЕР: Пациент В., 66 лет, диагноз: псевдоэксфолиативная первичная открытоугольная глаукома III-«С». Произведена антиглаукоматозная операция, включающая имплантацию оригинального микрошунта. Послеоперационное внутриглазное давление составило 16 мм рт.ст. В ходе операции и в отдаленном послеоперационном периоде осложнений не было.
ПРИМЕР: Пациент Н., 72 лет, диагноз: простая первичная открытоугольная глаукома III-«В». Произведена антиглаукоматозная операция, включающая имплантацию оригинального микрошунта. Послеоперационное внутриглазное давление составило 17 мм рт.ст. В ходе операции и в отдаленном послеоперационном периоде осложнений не было.