ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ФРАГМЕНТА ГОРТАНИ И/ИЛИ ТРАХЕИ ПРИ НАЛИЧИИ ДЕФЕКТА ГОРТАНИ И/ИЛИ ТРАХЕИ

Полезная модель относится к медицине, а более конкретно к онкологии и хирургии, и предназначена для протезирования гортани и/или трахеи при наличии дефекта гортани и/или трахеи, в частности после удаления фрагмента гортани и/или трахеи при лечении злокачественных новообразований.
Известны различные способы лечения злокачественных поражений гортани и трахеи. Наиболее частым вмешательством является удаление (субтотальная резекция) гортани и/или трахеи, позволяющее предотвратить дальнейшее развитие заболевания, однако приводящее к необходимости замещения удаленных участков для восстановления глотательной, дыхательной и др. функции.
Из уровня техники хорошо известны операции замещения сформированных дефектов гортани и трахеи собственными тканями пациента (см., например, RU 2160565 С1, 20.12.2000; ЧЕСНОКОВ А.А., ЖДАНОВ В.И., ДАВЫДОВ И.А., Отдаленные результаты чресщитовидной субтотальной резекции гортани с первичной ларингопластикой при раке гортани III стадии. - Ушные носовые и горловые болезни, 1990, 13, с.65-68), включающие закрытие дефекта гортани с использованием черпаловидных хрящей, лепестка надгортанника и т.д. Однако, использование собственных тканей пациента не всегда возможно, так как требует уменьшения объема первичного вмешательства по поводу удаления опухоли.
Так же из уровня техники известно восстановление целостности гортани и трахеи с помощью надкостнично-губчатого аутотрансплантата из рукоятки и тела грудины на питающих мышечных ножках одной или обеих стернальных порций кивательных мышц (RU 2 137431 С1, 20.09.1999). Недостатками использования вышеуказанного трансплантата заключаются в отсутствии возможности моделировать хрящевой остов по форме дефекта.
2
Также из уровня техники известно использование протеза из силиконовой трубки, имеющего прочность на сжатие 1,5-2 кг/см в целях восстановления дефектов трахеи и гортани (Атаманюк М.Ю., Мерлоуз Д.Г. Аллопластические протезы для восстановительной операции на трахее. Хирургия, 1966, №1, с.25). Данное устройство принято нами за ближайший аналог предложенной полезной модели.
Однако использование такого протеза имеет целый ряд недостатков:
- протез имеет недостаточную механическую прочность, что приводит к уменьшению просвета гортани и/или трахеи в процессе регенерации;
- силиконовая трубка, изготовленная из биоинертных материалов, сама по себе не обладает необходимой биосовместимостью и вызывают реакцию окружающих тканей, что приводит к уменьшению просвета, а иногда и полному закрытию просвета даже после удаления элемента;
- трубка не обладает способностью ускорять процессы регенерации тканей;
- протез, выполненный в виде трубки, не может быть использован во всех случаях, требующих замещения удаленных фрагментов гортани и/или трахеи.
Целью создания полезной модели является преодоление недостатков известных ранее устройств, предложенных для замещений фрагментов гортани и/или трахеи.
Техническим результатом, достигаемым при использовании предлагаемой полезной модели, является создание имплантата с прочностными характеристиками, соответствующими характеристикам тканей гортани и/или трахеи в месте дефекта, т.е. непосредственно в области, где требуется замещение дефекта; имплантата с высокой биосовместимостью по отношению к окружающим тканям; имплантата, создающего условия для ускорения регенерации окружающих тканей; имплантата, размеры и форма которого подбираются индивидуально для каждого пациента в соответствии с данными, полученными при обследовании, что в совокупности обеспечивает быстрое и надежное восстановление всех функций гортани и/или трахеи.
Технический результат достигается тем, что имплантат выполнен с использованием пресс-формы, полученной с учетом смоделированных после проведения обследования пациента индивидуальных прототипов гортани и/или трахеи, соответственно; состоит из силикона, используемого для производства имплантатов, и кристаллического порошка гидроксиапатита, введенного в состав силикона на этапе его полимеризации, в соотношении 3:1 (на три части силикона 1 часть гидроксиапатита); при этом размер частиц кристаллического порошка гидроксиапатита составляет 1-2 мм при необходимости замещения фрагмента щитовидного хряща, 0,5 мм - при необходимости замещения фрагмента перстневидного хряща, 0,8-1,5 мкм при необходимости замещения фрагмента черпаловидного хряща или хрящей трахеи.
Ограничение размеров частиц кристаллического порошка гидроксиапатита указанными выше диапазонами связано с тем, что хрящи гортани и трахеи имеет различную плотность и размер, в соответствии с которыми для сохранения опорной и каркасной функции, а также для усиления регенерации, плотность вводимого замещающего дефект имплантата должна быть различной и соответствовать указанным нами значениям.
Использование в предложенной полезной модели силикона и кристаллического порошка гидроксиапатита в соотношении 3:1 определяется требованиями к прочностным характеристикам имплантата, а также к требованиями к способности обеспечивать регенерацию. Имплантаты с иным соотношением компонентов не обеспечат необходимой прочности и регенерационной способности имплантата, что подтверждено нами в эксперименте (см. ниже).
Сущность полезной модели заключается в том, что:
- при выполнении имплантата используют пресс-форму, полученную с учетом смоделированных после проведения обследования пациента индивидуальных прототипов гортани и/или трахеи, соответственно; учет индивидуальных особенностей каждого пациента, определенных и зафиксированных с использованием различных средств и методов диагностики и моделирования (УЗИ, КТ, компьютерное моделирование, стереолитография) с последующим созданием прототипов гортани и/или трахеи пациентов, с которых в последующем формируют пресс-форму, позволяющую сформировать имплантат заданной формы и размера, позволяет наиболее точно воспроизвести необходимый замещающий фрагмент, что улучшает каркасную, опорную, воздухопроводящую и иные функции гортани и/или трахеи в послеоперационном периоде;
- использование для создания имплантата силикона, используемого для производства имплантатов, и кристаллического порошка гидроксиапатита (введенного в состав силикона на этапе его полимеризации) в соотношении 3:1, обеспечивает необходимые прочностные характеристики имплантата в целом, а также создает условия для ускоренной регенерации ткани;
- введение в состав силиконового имплантата кристаллического порошка гидроксиапатита, размер частиц которого зависит от того, какой именно фрагмент гортани и/или трахеи подлежит замещению, обеспечивает создание необходимой плотности имплантата в зоне дефекта и формирование нужной регенерационной ткани.
Пример конкретного выполнения устройства:

Предложенное устройство может быть выполненного из любого вида силикона, отвечающего требованиям, предъявляемым к силиконам, используемым для производства имплантата. Наиболее удачным нам представляется выполнение имплантатов для замещения фрагментов гортани и/или трахеи из силикона Addisil IND 10X0 Е.

Addisil IND 10X0 Е - серия термоотверждаемых однокомпонентных силиконовых резин (силиконов) с твердостью по Шору от 50 до 80° А для промышленного применения. Серия Addisil IND 10X0 Е является системой платинового каталитического отверждения, наиболее подходящей для экструзии изделий, к которым предъявляются повышенные нормативные требования по прозрачности, механическим качествам и/или производительности процесса.
Основные свойства:
- высокая прозрачность, отсутствие пожелтения;
- великолепные механические свойства;
- сухая, не клейкая поверхность;
- отсутствие запаха при переработке и применении;
- быстрая сшивка;
- один компонент, готов к применению;
- допустим контакт с пищевыми продуктами согласно 21 FDA CFR177.2600 и BfR раздел XV
Таблица 1
Характерные Свойстварезультаты испытаний отлитой пластины условия вулканизации: 1-я стадия: 10 мин. при 125°С2-я стадия 4 мин. при 200°С в воздухе
Addisil<sup></sup> IND 10X0 E
1050 E
1060 E
1070 E
1080 E
Плотность
DIN 53 479 А
г/см<sup>3</sup>
1.5
1.17
1.17
1.18
Твердость А по Шору
DIN 53 505
ед.
48
61
72
81
Прочность на разрыв
DIN 53 504 S2
Н/мм<sup>2</sup>
10
11
11
10
Удлинение до разрыва
DIN 53 504 S2
%
700
550
470
400
Сопротивление раздиру
ASTM D 624 die В
H/мм
32
34
33
30
Остаточная деформация (22 ч, 175°С)
DIN 53 517
%
25
20
25
20
На этапе полимеризации силикона в него вносят кристаллической порошок гидроксиапатита в соотношении 3 (три части силикона):1 (одна часть гидроксиапатита). Размер частиц кристаллического порошка зависит от того, какой фрагмент гортани и/или трахеи подлежит замещению. Для формирования индивидуальных имплантатов используют пресс-форму, полученную с учетом смоделированных прототипов гортани и/или трахеи пациента после проведенного обследования.
Пример конкретного выполнения и использования устройства:
Больная Я., 58 лет. Диагноз: рецидив медуллярного рака щитовидной железы с прорастанием гортани и трахеи. Из анамнеза известно, что больной в 1989 г. по поводу предполагаемого узлового зоба была выполнена резекция левой доли щитовидной железы. В 1991 г. при УЗИ шеи выявлен узел в культе левой доли щитовидной железы. В 1995 г. появилась охриплость, которая постепенно усиливалась. В ноябре 1996 г выполнена субтотальная резекция щитовидной железы, при этом было выявлено прорастание опухолью левой стенки трахеи. Больная была направлена в МНИОИ для дальнейшего лечения. При фиброларинготрахеоскопии просвет трахеи с первого кольца и на протяжении 2-3 колец сужен на 1/3 за счет выбухания в виде бугров мембранозной и левой стенок трахеи. Гистологическое исследование биоптата (И96821) - инфильтративный рост рака. По данным УЗИ, культя левой доли занята опухолью размерами 28×25×30 мм, которая прорастает левую и заднюю стенки трахеи на протяжении 35 мм. Верхний край опухоли прилежит к перстневидному хрящу с краевой деструкцией по нижнему его краю. 24.03.98 больной была выполнена реоперация - циркулярная резекция верхней трети трахеи с горизонтальной резекцией перстневидного хряща до черпало-перстневидных сочленений. Смоделирован прототип гортани и трахеи пациентки. На основе смоделированного прототипа произведена пресс-форма для формирования фрагмента, замещающего гортань, и фрагмента, замещающего трахею. В пресс-формы залит силикон, отвечающий требованиям, предъявляемым к производству силиконовых имплантатов. На этапе полимеризации силикона в него введен кристаллический порошок гидроксиапатита, с размером частиц 0,5 мм (перстневидный хрящ) и 0,9 мкл (хрящи трахеи), соответственно. Полученные имплантаты введены пациентке.
При контрольном осмотре через 1 год после операции без признаков рецидива и метастазов. Полная социальная и медицинская реабилитация.