ЭКЗОПРОТЕЗ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
EXOPROSTHESIS OF MAMMARY GLAND

Настоящее изобретение относится к экзопротезу молочной железы, и более конкретно, к нефункциональному протезу, предназначенному для временного замещения удаленной молочной железы, внешний вид и динамические характеристики которого насколько это возможно приближены к естественным.
Экзопротезы молочной железы, как правило, используются после мастэктомии, после рубцевания и до хирургического восстановления молочной железы, а именно, как правило, в течение двух лет. Экзопротез молочной железы может изготавливаться индивидуально по меркам конкретной пациентки, что, как правило, сопряжено с высокой стоимостью, или может быть выбран из ассортимента более дешевых стандартных протезов. Однако в этом случае не осуществляются некоторые корректировки, такие как корректировка веса протеза, который должен быть по существу равен весу оставшейся молочной железы (в случае односторонней мастэктомии), что может со временем вызвать осложнения, такие как сколиотическая осанка, или создать дискомфорт для пациентки.
В патентном документе US 3811133 раскрыт экзопротез молочной железы, содержащий полую оболочку из синтетического материала, например, из гибкого винила, в форме молочной железы, волокнистый наполнитель и изменяемый весовой элемент, состоящий из металлических гранул, например, свинца, связанных в блоке из синтетического материала или в емкости из сшитого войлока. Этот весовой элемент расположен как можно ближе к туловищу пациентки и зафиксирован или закреплен на задней стенке оболочки, прилегающей к туловищу. Протез такого типа, приближенный к индивидуальному протезу, тем не менее имеет множество недостатков. Например, используемый наполнитель не обеспечивает протезу динамических характеристик, сравнимых с динамическими характеристиками настоящей молочной железы, что особенно заметно при использовании протеза с легкой одеждой, например, с эластичным бюстгальтером.
Таким образом, задачей настоящего изобретения является создание экзопротеза, не имеющего недостатков уровня техники.
В частности, задачей настоящего изобретения является создание протеза, вес которого может регулировать самостоятельно использующий его пользователь.
Также задачей настоящего изобретения является создание протеза, динамические характеристики которого приближаются к динамическим характеристикам настоящей молочной железы.
Другой задачей настоящего изобретения является создание протеза с возможностью регулирования консольного момента, создаваемого выступающей частью протеза.
Еще одной задачей настоящего изобретения является создание протеза, стоимость которого приближается к стоимости стандартного протеза, и при этом обеспечивающего комфортность и эстетические качества индивидуального протеза.
В соответствии с настоящим изобретением, для решения этих задач предложен экзопротез молочной железы, содержащий оболочку из гибкого материала, имеющую форму молочной железы, причем эта оболочка определяет внутреннюю полость, закрытую крышкой, одна из сторон которой, а именно наружная сторона, выполнена с возможностью прилегания к туловищу человека, причем эта полость вмещает наполнитель и весовой элемент, предназначенный для регулирования веса протеза, отличающийся тем, что весовой элемент выполнен в виде множества балластных элементов, распределенных вдоль сагиттальной оси протеза, по существу перпендикулярной плоскости крышки.
В настоящем описании используются термины, обычно употребляемые в области медицинской физиологии для определения различных ориентаций в пространстве относительно туловища пациента, в данном случае плоскости (фронтальная, сагиттальная, горизонтальная) или оси (сагиттальная или переднезадняя, перпендикулярная фронтальной плоскости; поперечная ось, перпендикулярная сагиттальной плоскости, и вертикальная ось, перпендикулярная горизонтальной плоскости). Эти термины используют в качестве ориентира туловище пациента: горизонтальная плоскость относительно туловища может быть вертикальной относительно земной поверхности, если пациент находится в лежачем положении.
Использование множества балластных элементов, распределенных вдоль сагиттальной оси носящего протез человека, позволяет не только регулировать общий вес протеза, чтобы привести его в соответствии с весом недостающей молочной железы или другой молочной железы, но также изменять консольный
момент, создаваемый весом выступающей части протеза таким образом, чтобы обеспечить ощущение при движениях туловища, наиболее близкое к естественному, в том числе и тогда, когда этот консольный момент скомпенсирован бюстгальтером. Таким же образом, перемещение и/или изменение формы протеза при этих движениях ближе всего к перемещениям и изменениям настоящей молочной железы, динамические характеристики которой зависят от распределения ее веса во всех направлениях, особенно вдоль сагиттальной оси.
Предпочтительно и в соответствии с настоящим изобретением, внутренняя полость имеет внутреннюю форму, контур которой вдоль разреза по фронтальной плоскости является криволинейным, а именно по существу круглым, эллиптическим или овальным. Например, внутренняя полость имеет форму по существу усеченного конуса с высотой, ориентированной по сагиттальной оси. Эта форма позволяет использовать балластные элементы, имеющие форму дисков (или дискообразную), расположенные перпендикулярно сагиттальной оси протеза. Можно также выбрать внутреннюю полость в форме сферической чаши, которая дает аналогичные преимущества.
Предпочтительно и в соответствии с изобретением, полость выполнена с возможностью вмещения от трех до пяти балластных элементов, размеры которых постепенно уменьшаются от крышки к дистальному концу полости. Для получения хорошего распределения консольного момента, создаваемого весом выступающей части протеза, предпочтительно предусмотреть, чтобы полость могла содержать достаточно балластных элементов и чтобы эти элементы могли быть размещены в полости в правильном порядке. Авторы изобретения обнаружили, что удовлетворительный результат дают от трех до пяти элементов, размеры которых (в этом случае - диаметры) ступенчато изменяются так, что их края входят в контакт или располагаются вблизи стенки полости в заданном порядке (самые маленькие элементы на дистальном конце полости).
Предпочтительно и в соответствии с изобретением, для каждого из размеров балластного элемента существует множество балластных элементов разного веса. Таким образом пользователь может добиться оптимального распределения консольного момента, создаваемого весом выступающей части протеза, выбрав вес каждого из балластных элементов в зависимости от его положения по длине
сагиттальной оси протеза. Также можно с помощью эластичности оболочки и путем соответствующего выбора балластных элементов регулировать общую форму молочной железы в вертикальной сагиттальной плоскости, например, получить «тяжелую» молочную железу, выбрав более тяжелые балластные элементы в дистальном положении, или округлую молочную железу, поместив наиболее тяжелые балластные элементы в проксимальное положение.
Предпочтительно и в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения, балластные элементы представляют собой весовые диски, вставленные в параллельные пазы, выполненные в наполнителе из пеноматериала и соответствующие форме внутренней полости. Благодаря использованию наполнителя из пеноматериала, предпочтительно, очень гибкого, снабженного пазами, параллельными и перпендикулярными сагиттальной оси протеза, каждая секция наполнителя по обе стороны паза может перемещаться относительно соседних секций под действием статических и динамических нагрузок, связанных с весом весовых дисков, вставленных в паз. Эти диски могут быть металлическими дисками разной плотности или дисками из синтетического материала, наполненными частицами разной плотности или одинаковой плотности в разных пропорциях. Предпочтительно, весовые диски закреплены в пазу либо с помощью соответствующего рельефа, либо с помощью формы паза, который закрывается над диском после его введения.
Предпочтительно и в соответствии со вторым предпочтительным вариантом осуществления изобретения, балластные элементы являются, по существу, линзообразными балластными вкладышами, главная средняя плоскость которых в общем параллельна плоскости крышки. Использование таких линзообразных вкладышей, т.е. имеющих ощутимую толщину, предпочтительно соответствующую части глубины полости, позволяет избавиться от наполнителя из пеноматериала в соответствии с предыдущим вариантом осуществления, поскольку толщина каждого вкладыша способствует заполнению полости протеза. Размер (например, диаметр для круглого вкладыша), как и в предыдущем случае, выбран таким образом, чтобы вкладыш входил в контакт с внутренней стенкой полости в зависимости от положения вкладыша по сагиттальной оси протеза.
Предпочтительно и в соответствии с изобретением, каждый из балластных вкладышей содержит наружную стенку в виде гибкого мешочка, наполненного деформируемым наполнителем. Каждый из мешочков может быть выполнен путем соединения двух листов гибкого синтетического материала, например, эластомера, сваренных по краям параллельно контуру, по существу, круглому, эллиптическому или овальному в зависимости от формы полости протеза (перпендикулярно его сагиттальной оси). Наполнитель внутри каждого из мешочков позволяет придать мешочку линзообразную форму. Предпочтительно, наполнитель является пластичным, т.е. деформируемым, и имеет пониженную или нулевую упругость.
3
3
Предпочтительно и в соответствии с изобретением, деформируемый наполнитель состоит из измельченного твердого вещества, объемная масса которого соответствует требуемому весу. Например, деформируемый наполнитель может быть получен из мелкозернистого твердого материала, например, микрошариков диаметром от 10 до 500 мкм. Такие стеклянные микрошарики могут иметь объемную массу от 0,2 кг/дм для полых шариков до 1,5 кг/дм для сплошных шариков. Для более тяжелых вкладышей можно использовать металлические микросферы более высокой плотности или смесь гранул различных типов.
Предпочтительно и в соответствии с изобретением, деформируемый наполнитель состоит из полимерного геля, составляющего наполнитель, плотность которого зависит от требуемого веса. Предпочтительно, для улучшения испытываемого тактильного ощущения можно ввести измельченный твердый материал в связующее, такое как полимерный гель, для получения вязкоэластичного наполнителя, составляющего единое целое. Объемная масса этого деформируемого наполнителя в таком случае определяется объемной массой геля, объемной массой твердого наполнителя и пропорцией твердого наполнителя в геле.
Предпочтительно и в соответствии с изобретением, балластные вкладыши содержат фиксирующие средства, расположенные на сагиттальной оси протеза и выполненные с возможностью соединения параллельных поверхностей двух соседних вкладышей. Таким образом, каждый из балластных вкладышей может соединяться с соседними вкладышами, при этом сохраняя некоторую подвижность, обеспеченную относительным перемещением двух листов, образующих поверхности мешочка. Таким образом, набор вкладышей ведет себя как
вязкоэластичная гибкая масса, обладающая способностью наклоняться по обеим сторонам сагиттальной оси в зависимости от движений бюста пользователя, как и настоящая молочная железа.
Предпочтительно и в соответствии с изобретением, протез дополнительно содержит диск из эластичного материала, предназначенный для помещения между крышкой и балластными вкладышами для удержания этих вкладышей в сжатом состоянии. В зависимости от требуемого веса и динамических характеристик необязательно использовать в протезе все вкладыши. Например, можно использовать только три балластных вкладыша из пяти, которые могут находиться в оболочке протеза. В таком случае можно использовать буферный элемент из синтетического пеноматериала, который расположен между вкладышами и крышкой, образующей заднюю поверхность протеза, чтобы удерживать вкладыши на месте с минимальным сжатием во избежание какого-либо перемещения балластных вкладышей, которое могло бы привести к искажению формы протеза.
Предпочтительно и в соответствии с изобретением, оболочка выполнена из термоформованного термопластичного пеноматериала, в частности выбранного из полиолефиновых пеноматериалов, в частности - из термоформованного пенополиэтилена. Помимо гибких синтетических материалов, в настоящее время применяемых для изготовления экзопротезов, таких как силикон, латекс или винил, в соответствии с настоящим изобретением предложено использовать оболочку из полиэтилена, предпочтительно - из полиэтилена низкой плотности, за его эластичность. Еще более предпочтительно оболочка может быть изготовлена из пенополиэтилена, преимуществом которого является исключительная легкость и способность подвергаться термоформованию для получения желаемой формы с помощью более экономичных операций, чем те, которые используются для других материалов. Кроме того, преимущество такого термоформованного пенополиэтилена состоит в том, что он обеспечивает очень нежную на ощупь поверхность, по тактильному ощущению значительно больше, чем другие материалы, похожую на кожу человека.
Предпочтительно и в соответствии с изобретением, оболочка окрашена в массе и содержит накладной сосок. Кроме того, преимущество пенополиэтилена состоит в том, что его можно окрасить в массе и что он может, по меньшей мере с одной
стороны, иметь вид «кожи». Кроме того, принимая во внимание разные оттенки участков кожи, можно изготавливать сосок с прилегающей к нему ареолой из пеноматериала другого цвета и накладывать его на оболочку, например, путем приклеивания. Предпочтительно, в этом случае используемый пеноматериал может иметь более высокую плотность, чтобы обеспечить лучшее сопротивление износу в этой зоне, усиленно подвергающейся трению.
Предпочтительно и в соответствии с изобретением, оболочка содержит по меньшей мере одно отверстие полости, позволяющее вводить в полость балластные элементы. Отверстие полости предпочтительно изготавливается путем отделения края крышки от края оболочки на верхней части контура оболочки в соответствии с фронтальной плоскостью протеза. Например, одна из двух поверхностей, параллельных краю крышки или оболочки, содержит двустороннюю липкую ленту, при необходимости - многоразового использования, позволяющую закрыть полость после введения балластных элементов.
Предпочтительно и в соответствии с изобретением, крышка содержит на наружной поверхности фиксирующую ленту, покрытую множеством прилегающих друг к другу съемных защитных пленок таким образом, чтобы обеспечить возможность выбора по меньшей мере одной области приклеивания к туловищу. Хотя экзопротез молочной железы в соответствии с изобретением предназначен для ношения внутри бюстгальтера, предпочтительно, чтобы он был прикреплен к туловищу носящего его пользователя. Для этого в соответствии с настоящим изобретением крышка на наружной поверхности, входящей в контакт с туловищем, содержит липкую ленту, например биосовместимую двустороннюю липкую ленту, водостойкую и стойкую к жидким косметическим средствам. Липкая лента изначально прикреплена к наружной поверхности крышки и содержит множество защитных пленок, расположенных параллельно туловищу пользователя, которые можно снять, чтобы приклеить протез к туловищу. Эти защитные пленки расположены так, что они позволяют пользователю выбирать области приклеивания протеза в зависимости от расположения особо чувствительных зон (например, шрамов и т.п.).
Настоящее изобретение также относится к экзопротезу молочной железы, отличающемуся в сочетании всеми или частью отличительных признаков, которые были раскрыты выше или будут раскрыты ниже.
Другие задачи, признаки и преимущества настоящего изобретения станут понятны из описания, которое будет приведено ниже со ссылками на прилагаемые чертежи.
На фиг. 1 схематично представлен разрез по средней сагиттальной плоскости экзопротеза молочной железы в соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления изобретения.
На фиг. 2 представлен разрез по той же плоскости протеза в соответствии с другим вариантом осуществления.
На фиг. 3 представлен вид вдоль вертикальной оси груди лежащего человека с настоящей молочной железой и протезом в соответствии с изобретением, демонстрирующий механизм динамической и статической точности протеза.
На фиг. 4 представлен вид в аксонометрии в три четверти сзади, показывающий наружную сторону крышки и липкую ленту, позволяющую закрепить протез в соответствии с изобретением на туловище человека.
На фиг. 1 представлен экзопротез 1 молочной железы, содержащий оболочку 2 в виде молочной железы, изготовленный из эластичного и гибкого материала, предпочтительно - из пенополиэтилена низкой плотности, толщина которого варьируется от 3 до 10 мм.
Оболочка 2 определяет внутреннюю полость 6, закрытую, по существу, плоской крышкой 3. Крышка 3 может быть изготовлена как одно целое с оболочкой 2 или может быть приклеена или приварена к контуру оболочки 2, закрывая полость 6. В том и другом случае отверстие 15 полости выполнено в верхней части контура оболочки для введения в полость балластных элементов и наполнителя. Отверстие 15 получают путем отделения части За (обозначенной на фиг. 1 пунктирной линией) от крышки 3 контура оболочки 2. Она может быть снова закрыта путем приклеивания с помощью клеящего элемента 16 многократного использования.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления по фиг. 1, полость 6 содержит пять балластных элементов в виде линзообразных балластных вкладышей 7 со ступенчато изменяющимися размерами. Вкладыши 7 расположены параллельно крышке 3 так, что их средняя плоскость, по существу, перпендикулярна сагиттальной оси протеза 1. Размер (диаметр) каждого из
вкладышей выбран таким образом, чтобы соответствовать внутреннему диаметру полости 6 в зависимости от его положения на сагиттальной оси. Например, вкладыш 7, расположенный на дистальном конце полости 6, имеет диаметр меньшего размера.
Балластные вкладыши 7 содержат наружную стенку, образующую гибкий мешочек 8, содержащий деформируемый наполнитель 9. Мешочек 8 может быть изготовлен путем соединения по краям двух дисков из гибкого синтетического материала, например, эластомера. Перед полным соединением мешочек 8 наполняется наполнителем 9, придающим ему толщину и линзообразную форму. Наполнитель 9 может состоять из порошка или гранул, например, стеклянных шариков, которые в сочетании с эластичностью мешочка 8 обеспечивают вязкоэластичную консистенцию вкладышу 7, близкую к естественной консистенции молочной железы. Альтернативно, мешочки 8 могут быть наполнены полимерным гелем, например, силиконовым гидрогелем, или силиконовым гидрогелем, который служит связующим для мелкозернистого наполнителя.
В соответствии с настоящим изобретением, для каждого из размеров вкладыша 7 существует множество вкладышей 7 разного веса, что позволяет для общего заданного веса, соответствующего весу замененной молочной железы, обеспечить множество решений, касающихся распределения веса вдоль сагиттальной оси. Для одного размера вкладыша разный вес может быть получен путем регулирования плотности геля, плотности (реальной и кажущейся) мелкозернистого наполнителя, пропорции наполнителя в геле и т.д. Например, мелкозернистый наполнитель из полых стеклянных шариков может иметь кажущуюся плотность от 0,2 до 1,5. Более высокие плотности можно получить с микрошариками из другого материала, например, металлическими микрошариками. В зависимости от размера и, соответственно, от объема вкладыша, все весовые гаммы при необходимости могут быть получены с помощью смесей разных наполнителей. Ясно, что разные наполнители не ограничены упомянутыми микрошариками, но могут содержать тальки или любой другой тип наполнителя, известный специалисту в данной области техники.
Кроме того, вкладыши 7 содержат средства соединения между соседними вкладышами. В примере, представленном на фиг. 1, эти средства соединения
представляют собой клеящие пластинки 13, расположенные по сагиттальной оси. Ясно, что эти клеящие пластинки 13 пригодны к многоразовому использованию, позволяя изменять вкладыши по желанию пользователя. Диаметр этих клеящих пластинок меньше, чем диаметр вкладышей, которые они соединяют так, чтобы оставить свободной верхушку каждой поверхности мешочка 8, обеспечивая поперечное перемещение каждого из вкладышей относительно соседних вкладышей за счет деформации этой верхушки мешочка.
Для удержания балластных вкладышей 7 в полости 6 предусмотрен буферный элемент 14 из эластичного материала соответствующей формы, например, цилиндр из эластичного пеноматериала, который размещается на стопке вкладышей и служит пружиной между крышкой 3 и самым большим вкладышем, удерживая вкладыши в сжатом состоянии.
Оболочка 2 протеза 1 может быть изготовлена как одно целое. Однако, в соответствии с изобретением, предпочтительным может быть наложение вставки 5, образующей сосок и периферическую альвеолярную зону, что позволяет, с одной стороны, изменить соответствующую окраску, причем сосок и ареола, в общем, имеют более яркий оттенок, чем остальная молочная железа, а с другой стороны, использовать более износоустойчивый материал, учитывая, что эта зона значительно больше подвергается трению. Накладной сосок может прикрепляться путем склеивания или с помощью взаимодействия сопрягающихся форм при термоформовании оболочки 2.
Чтобы подробно рассмотреть одно из преимуществ протеза в соответствии с изобретением, обратимся к фиг. 3. На этом чертеже представлена грудь лежащего человека с настоящей молочной железой 20 и протезом 1, видными вдоль оси, соответствующей вертикальной оси туловища. В лежачем положении настоящая молочная железа 20 имеет тенденцию перемещаться наружу относительно туловища 19 (это движение показано стрелкой F) и образовывать выгиб 21. В протезах, известных из уровня техники, из-за наполнителя постоянной плотности и расположения веса вблизи туловища протез остается неподвижным и жестким. Авторы изобретения обнаружили, что в протезе 1 в соответствии с изобретением комплект вкладышей 7 имеет вид гибкой вязкоэластичной массы, благодаря распределению веса по длине сагиттальной оси и деформации каждого из
вкладышей 7, в котором передняя и задняя поверхности мешочка поперечно скользят относительно друг друга, при этом удерживаясь соответственно клеящей пластинкой 13 у соответствующей поверхности соседнего вкладыша. Это относительное скольжение вкладышей 7, обозначенное на фиг. 3 стрелками f, приводит к деформации оболочки 2 по стрелке F, подобной деформации настоящей груди, и создает такой же выгиб. Кроме того, протез в соответствии с изобретением делает возможными многочисленные движения груди и повышает ощущение комфорта пользователя.
На фиг. 2 представлен протез 1 в соответствии с другим вариантом осуществления. В этом варианте осуществления полость 6 оболочки 2 наполнена наполнителем 11 из пеноматериала, приведенным в соответствии с формой полости. Балластные элементы имеют вид весовых дисков 10, вставленных в пазы 12, выполненные в наполнителе 11. Каждый из пазов 12 имеет в зависимости от своего положения на сагиттальной оси контур, соответствующий контуру диска 10, соответствующего этому положению, за исключением области введения диска в верхнюю часть наполнителя. Размер дисков 10 выбран таким образом, чтобы вокруг диска оставался пеноматериал достаточной толщины, чтобы не изменялось тактильное ощущение. Пеноматериал, образующий наполнитель 11, является достаточно гибким, обеспечивая поперечное относительное перемещение дисков 10 относительно друг друга, и, таким образом, динамические характеристики протеза, аналогичные полученным с использованием вкладышей. Для каждого из размеров диска 10 имеется множество дисков 10 разного веса, что позволяет обеспечить консольный момент, прикладывающийся к оболочке 2 в зависимости от веса выступающей части протеза. В этом варианте осуществления оболочка 2 также содержит отверстие, позволяющее ввести наполнитель 11 и диски 10 в полость, причем это отверстие закрывается с помощью липкого закрывающего элемента 16. Оболочка 2 может также содержать накладной сосок 5.
Независимо от варианта изготовления протеза в соответствии с изобретением, этот протез содержит средства прикрепления протеза к туловищу. Эти средства представлены на фиг. 4 и содержат на наружной поверхности 4 крышки 3 фиксирующую ленту 17, например, состоящую из биосовместимого двустороннего клеящего вещества. Эта фиксирующая лента 17 имеет форму, соответствующую контуру крышки 3, и достаточную ширину, чтобы обеспечить соответствующее
крепление к туловищу пользователя. Предпочтительно, эта фиксирующая лента покрыта множеством прилегающих друг к другу съемных защитных пленок 18, покрывающих всю поверхность фиксирующей ленты 17. Это расположение предпочтительно позволяет пользователю выбрать область приклеивания протеза к туловищу так, чтобы избежать особенно чувствительных областей, таких как шрамы и т.д. Фиксирующая лента 17 предпочтительно может быть водостойкой и стойкой к жидким косметическим средства, чтобы ее можно было носить постоянно.
Ясно, что это описание дано только в виде примера, и специалист в данной области техники сможет внести многочисленные изменения без отклонения от сущности изобретения, такие как, например, размещение отверстия 15 оболочки 2 в любой области контура крышки 3 или даже в ее центре. Кроме того, буферный элемент 14 в соответствии с вариантом осуществления по фиг. 1 может быть также помещен в дистальный конец полости 6, полностью сохраняя свою функцию пружины.