Законодательные аспекты иммунопрофилактики инфекционных заболеваний

Информация Союза педиатров России

Законодательные аспекты иммунопрофилактики инфекционных заболеваний

На сегодняшний день одним из приоритетных направлений отечественной медицины должна стать профилактика заболеваемости и смертности, прежде всего, детского населения. В структуре детской смертности на долю инфекционных заболеваний приходится до 40% общего числа умерших детей в возрасте до 1 года. Наиболее эффективным средством предупреждения социально значимых и инфекционных заболеваний в мире признана вакцинопрофилактика. Достигнутые успехи иммунизации за последние 200 лет ее существования (элиминация натуральной оспы, многократное снижение заболеваемости корью, дифтерией, коклюшем, паротитом, краснухой и т. д.) способствовали повышению качества и продолжительности жизни общества. Значительными достоинствами специфической иммунизации населения считается ее высокая эпидемиологическая и экономическая эффективность. В большинстве развитых стран рассчитывается фармакоэкономическая эффективность профилактических мероприятий и учитывается значительная экономия средств системы здравоохранения при проведении универсальной вакцинации. Ежегодно пересматривается и расширяется Национальная программа иммунизации. Например, внедрение в 2000 г. в США обязательной вакцинации младенцев против пневмококковой инфекции позволило сократить ежегодные национальные расходы на медицинское обслуживание на 32,3%.

В настоящее время Российский календарь профилактических прививок предусматривает формирование защиты лишь против 11 инфекционных заболеваний, в то время как во многих развитых странах, не говоря о некоторых государствах СНГ (Украина и страны Балтии), программы иммунизации включают защиту от 11-16 видов инфекций. Таким образом, в вопросах предупреждения инфекционной заболеваемости наша страна пока еще отстает от большинства стран Европы. Это еще раз объясняет высокий уровень инфекционной заболеваемости и смертности, что влечет за собой значительные расходы государственного бюджета.

Учитывая сложившуюся ситуацию, необходимость совершенствования законодательства, регулирующего иммунопрофилактику в Российской Федерации, и Национального календаря профилактических прививок становится как никогда актуальной. Отрадно, что огромная работа в этом направлении проводится Минздравсоцразвития России. Однако, эта тема также серьезно волнует и всех детских врачей страны. Так, в адрес Председателя Исполкома Союза педиатров России, директора Научного центра здоровья детей РАМН, академика А. А. Баранова в прошедшем году поступили замечания и предложения от руководителей 40 региональных отделений Союза педиатров России по совершенствованию законодательства, регулирующего вопрос иммунопрофилактики инфекционных заболеваний в РФ. В частности, ответы на запрос были получены из Астраханской, Белгородской, Брянской, Вологодской, Ивановской,

Калининградской, Кировской, Костромской, Курской, Ленинградской, Нижегородской, Омской, Оренбургской, Пензенской, Ростовской, Саратовской, Свердловской, Тамбовской, Тульской, Ульяновской, Челябинской и Ярославской областей, Алтайского, Забайкальского, Краснодарского, Красноярского, Пермского, Приморского, Ставропольского и Хабаровского краев, Ханты-Мансийского автономного округа, республик Башкирия, Бурятия, Кабардино-Балкария, Мордовия, Северная Осетия-Алания, Татарстан, Тыва, Удмуртия и Чувашия.

В каждом сообщении подчеркивается актуальность профилактики инфекционных болезней с использованием вакцинации. Регионы отчитываются о высоком охвате иммунизацией детского населения. Приводятся данные о достигнутых успехах вакцинопрофилактики за последние годы, позволивших значительно снизить уровень заболеваемости инфекциями, входящими в обязательный календарь профилактических прививок. В частности, об отсутствии регистрации за последний год случаев полиомиелита, единичных случаях или отсутствии кори, эпидемического паротита и дифтерии, а также значительном падении уровня заболеваемости коклюшем и краснухой доложили представители департамента здравоохранения Белгородской, Тульской областей, Красноярского края, республик Татарстан и Мордовия. В результате реализации программы «Ликвидация кори к 2010 г.» частота встречаемости этого заболевания на территории практически всех регионов РФ за последние годы снизилась до спорадической, а в некоторых — и вовсе не регистрируется. Так, в республиках Татарстан и Мордовия, Красноярском крае, Ленинградской области уже готовятся документы для сертификации территории, свободной от кори. После введения в Национальный календарь профилактических прививок вакцинации против гепатита В в 2000 г. на всей территории РФ практически на 1/3 сократился общий уровень заболеваемости этой грозной инфекцией. Внесение в обязательный календарь вакцинации сезонной прививки против гриппа среди организованных детей и подростков и успешно проведенная прививочная кампания на некоторых территориях страны (Белгород и Санкт-Петербург) привели к многократному снижению заболеваемости гриппом.

Однако, во многих докладах подчеркивается серьезная озабоченность проблемой распространенности инфекций, характеризующихся тяжелым течением, высоким уровнем смертности и инвалидности, которые при повсеместном применении современных вакцин среди детского населения могут быть предотвращены. Несмотря на проводимую профилактическую работу, инфекционная заболеваемость среди детей растет и в основном за счет острых респираторных инфекций, причиной которых чаще всего являются такие бактериальные патогены, как гемофильная палочка типа Ь, пневмококк и менингококк. К примеру, в Оренбургской области и республике Татарстан за последние годы менингококковая инфек-

127

128

ция заняла лидирующую позицию среди причин детской смертности от инфекционных заболеваний. Основная доля тяжелых форм кишечных инфекций у детей раннего возраста представлена ротавирусной инфекцией, которые зачастую приобретают характер неуправляемых эпидемий. Кроме того, вакцинация против ветряной оспы позволит значительно снизить экономические потери государственного бюджета, связанные с лечением этих пациентов, оплатой листков временной нетрудоспособности и т. д. С каждым годом в стране все хуже складывается эпидемиологическая ситуация с вирусным гепатитом А, учитывая низкую иммунную прослойку населения и постоянно растущую миграцию. Результатом становятся крупные неконтролируемые вспышки гепатита А в разных регионах РФ. Актуальной проблемой остается и папилломавирусная инфекция, обусловливающая развитие рака шейки матки, признанной 2-й по частоте злокачественной опухоли среди женщин и одной из основных причин смертности среди женщин моложе 45 лет. Наиболее эффективным средством предупреждения этой инфекции признана своевременная (до начала половой жизни) вакцинация девочек-подростков, что позволит увеличить среднюю продолжительность жизни и улучшить ее качество.

Требует совершенствования и вакцинопрофилактика коклюша, поскольку без повторной ревакцинации перед школой у детей к этому возрасту иммунитет уже угасает и, как следствие, начинает расти заболеваемость. Кроме того, заболевшие подростки и взрослые становятся основным источником заражения грудных младенцев, еще не успевших получить законченную схему вакцинации. Ведь для них коклюш смертельно опасная инфекция.

В некоторых областях РФ помимо Национального календаря профилактических прививок сформированы и реализуются региональные программы вакцинации, включающие дополнительную иммунизацию против некоторых социально значимых инфекций. Наилучшим образом ситуация складывается в Свердловской области, где в рамках подпрограммы «Вакцинопрофилактика» реализуется Региональный календарь профилактических прививок, который позволяет предупредить 17 инфекционных заболеваний. Благодаря этому, в 2008 г. удалось достичь снижения заболеваемости, а предотвращенный экономический ущерб от инфекционных заболеваний составил 2427,5 млн рублей. В Пензенской области в рамках реализации областной программы проводится дополнительная вакцинация против папилломавирусной инфекции девочек-подростков из закрытых учреждений, а также иммунизация против вирусного гепатита А. В Приморском и Красноярском краях, Ивановской области и Татарстане проводится дополнительная иммунизация в условиях эпидемической ситуации против гепатита А и менинго-кокковой инфекции, в Алтайском и Красноярском краях, Челябинской области — против клещевого энцефалита и туляремии, в Удмуртии — против клещевого энцефалита, в Ярославской области — против ветряной оспы. Экстренная иммунизация населения против бешенства, туляремии, лептоспироза, вирусного гепатита А и дизентерии Зонне обеспечивается по эпидемиологическим показаниям в Ставропольском крае. Вакцинация против ветряной оспы, пневмококковой и гемофильной инфекций проводится отдельным группам пациентов, имеющим высокий риск их развития в Бурятии, Чувашии, Ивановской, Нижегородской, Хабаровской,

Челябинской, Ярославской областях, Приморском и Ставропольском краях, республике Татарстан.

Вакцинация девочек-подростков против папилломави-русной инфекции проводится в рамках пилотных проектов на некоторых территориях Московской области, Ханты-Мансийского округа и Ставропольского края, а также в отдельных закрытых учреждениях Курской области. Некоторые регионы (Башкирия, Забайкальский, Пермский край, Свердловская и Челябинская области) даже представили свой проект регионального Календаря профилактических прививок.

В настоящее время предусмотренное финансирование региональных программ вакцинопрофилактики осуществляется за счет средств областного и муниципального бюджетов. При этом довольно редко привлекаются средства работодателей, страховых компаний и самих граждан. Например, в Ярославской области совместно с благотворительным фондом Вишневской-Ростроповича «Во имя здоровья и будущего детей» проводится программа дополнительной вакцинопрофилактики против гемофильной инфекции. Однако, чаще всего из-за нехватки обеспечения разработанные программы остаются только на бумаге. Основными проблемами отечественной вакцино-профилактики, по мнению региональных отделений Союза педиатров России, можно считать следующие:

• широкая «антипрививочная» кампания, являющаяся угрозой Национальной безопасности государства;

• низкий уровень мониторинга за многими инфекционными заболеваниями;

• ограниченность Национального календаря профилактических прививок;

• недостаточный арсенал зарегистрированных в России современных вакцинных препаратов;

• отсутствие определения нормативной базы регионального календаря профилактических прививок;

• отсутствие определения ответственности работодателей за обеспечение иммунизации работников;

• отсутствие сформированных фондов по борьбе с эпидемиями, горячей линии мониторинга за ходом вакцинации.

Таким образом, в целях совершенствования эффективности профилактических мероприятий при инфекциях, управляемых средствами специфической вакцинопрофилактики, предлагаются следующие шаги:

1. Совершенствование системы контроля и лабораторной диагностики инфекционных заболеваний с использованием современных методов. Создание единой системы оперативного и профессионального мониторинга вакцинопрофилактики на территории страны, а также государственного сайта, посвященного проблемам иммунизации.

2. Пересмотр и расширение Национального календаря профилактических прививок прежде всего за счет включения в него вакцинации детей раннего возраста против пневмококковой, гемофильной, ротавирусной инфекций, ветряной оспы и гепатита А детей преддошкольного и школьного возраста, а также девочек-подростков против папилломавирусной инфекции. Введение обязательной вакцинации против клещевого энцефалита на высокоэндемичных территориях страны. Кроме этого, рекомендуется ввести дополнительную универсальную ревакцинацию против коклюша в возрасте 6-7 лет с использованием ацеллюлярной вакцины. Преимущество в проведении

вакцинации детям в современных условиях должно отдаваться комбинированным вакцинам, которые позволяют проводить одновременную профилактику сразу нескольких значимых инфекционных заболеваний. При этом снижается количество посещений детьми ЛПУ, сокращается, таким образом, объем средств, затрачиваемых на иммунизацию, и увеличивается охват вакцинацией. Отдельные регионы (Астраханская, Ростовская, Саратовская области) для профилактики полиомиелита предлагают в последующем использовать всегда только инактивированную вакцину с целью исключения риска развития вакциноассоциированного полиомиелита, в том числе среди контактных лиц. Многие руководители отделений Союза педиатров (Алтайский, Башкирский, Бурятский, Ростовский, республики Северная Осетия) высказали пожелание заменить цельноклеточную АКДС вакцину в связи с более высоким уровнем побочных реакций на бесклеточный ее аналог.

3. Определение периодичности пересмотра Национального календаря профилактических прививок.

4. Законодательно закрепить возможность разработки регионального календаря профилактических прививок и программ дополнительной иммунизации с учетом эпидемиологической ситуации; а также особенностей календаря для пациентов с различными формами хронических заболеваний. Создание рабочей группы по разработке и совершенствованию Национального календаря профилактических прививок с привлечением ведущих российских специалистов, в том числе использованием новых фармакоэкономических программ вакцинопрофилактики.

5. Упрощение процесса лицензирования вакцинных препаратов зарубежного производства и поддержание отечественной отрасли разработки иммунобиологических средств. Определение нормативной базы для проведения клинических исследований иммунобиологических препаратов, применяемых у детей.

6. Создание в каждом регионе центра регионального филиала Федеративного центра вакцинопрофилакти-ки, что позволит координировать и совершенствовать прививочную работу среди детей с серьезными отклонениями в состоянии здоровья.

7. Развитие системы информирования населения о мерах предупреждения инфекций и возможностях вакцинопрофилактики с привлечением средств массовой информации, Интернет-сайтов и других с целью пропаганды среди населения достижений вакцинопрофилактики и основ здорового образа жизни. Запрещение агитации, направленной на повышение процента отказов родителей от вакцинации, и привлечение к ответственности за распространение ложной информации в отношении проблемы специфической иммунизации. Обеспечение мероприятий, направленных на повышение профессиональной квалификации медицинских работников в области вакцинопрофилактики в форме обязательных циклов по иммунизации для врачей, проходящих переподготовку, обучение для повышения квалификации, а также внедрение унифицированных образовательных программ для медицинских работников, учителей, муниципальных служащих и др.

8. Внесение изменений в Федеральный закон об иммунопрофилактике инфекционных болезней № 157 ФЗ

с целью утверждения более гибкой системы финансирования программы «Вакцинопрофилактики» с возможным привлечением альтернативных источников финансирования, а также для уточнения регулирования вакцинации вне государственных и муниципальных учреждений.

9. Предоставление родителям возможности выбора медицинского учреждения для проведения вакцино-профилактики.

Практически в каждом сообщении звучит призыв обеспечить достойное противостояние «антипрививочному движению», активно процветающему в настоящее время на территории России.

Представители здравоохранения Краснодарского и Ставропольского краев предлагают внести изменения в Федеральный закон «Об иммунопрофилактике», ужесточающие ответственность за его невыполнение, а именно «в случае развития инфекционного заболевания при отказе от проведения иммунопрофилактики, за распространение недостоверной информации о вреде вакцино-профилактики, уклонение работодателей от обеспечения вакцинации лиц, принимаемых на работу, связанную с высоким риском инфекционного заболевания, также о временном отказе в приеме в образовательное учреждение при необоснованном отказе от вакцинации». Кроме того, некоторые регионы (такие как Алтайский край, республика Северная Осетия-Алания и Белгородская область) просят отрегулировать бесперебойное снабжение вакцинами, так как в связи с недопоставками тех или иных препаратов недовыполняется план по реализации национального проекта «Вакцинопрофилактика». В частности, во Владикавказе с ноября 2009 г. были перебои с поставками туберкулина, а трудности с поступлением инактивированной полиовакцины и вакцины против гепатита В испытывает Белгородская область.

У руководителей региональных отделений Брянской, Костромской и Курской областей предложений по вакци-нопрофилактике нет.

На наш взгляд, решения, касающиеся совершенствования закона «Об иммунопрофилактике» и пересмотра Календаря профилактических прививок РФ, должны приниматься в соответствии с принципами доказательной медицины и при активном участии медицинского сообщества — педиатров, иммунологов, инфекционистов, эпидемиологов. Значительная актуальность этого вопроса требует создания в России легитимного Экспертного совета по вопросам вакцинопрофилактики по аналогии с таковыми в Германии, Великобритании и США.

Под эгидой Союза педиатров России в настоящее время выработан Национальный план расширения календаря профилактических прививок РФ:

• введение с 2011 г. вакцинации против пневмококковой и НШ-инфекции детей первого года жизни и подростков женского пола против папилломавирусной инфекции;

• введение с 2012 г. вакцинации детей раннего возраста против пневмококковой, гемофильной инфекции типа Ь и ротавирусной инфекции, детей групп риска против ветряной оспы, ревакцинация детей дошкольного возраста против коклюша;

• введение с 2013 г. вакцинации всех детей против ветряной оспы, гепатита А и менингококковой инфекции.

Материал обобщила М. В. Федосеенко

129

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2011/ ТОМ 8/ № 1