ПРИМЕНЕНИЕ ДРОНЕДАРОНА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ КОНТРОЛЯ РИСКА ПОВРЕЖДЕНИЯ ПЕЧЕНИ

1. Применение дронедарона или одной из его фармацевтически приемлемых солей для получения лекарственного средства для безопасного применения у пациентов с анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний, указанное применение включает следующие стадии:
a) получение образца крови у пациента перед лечением дронедароном,
b) проведение исследования функции печени перед лечением дронедароном,
c) начало введения дронедарона,
d) получение образца крови у пациента с целью проведения исследования функции печени и мониторинга функции печени после начала введения дронедарона, ежемесячно в течение шести месяцев, через 9 и 12 месяцев и периодически после этого.
2. Применение дронедарона или одной из его фармацевтически приемлемых солей для получения лекарственного средства для контроля повреждения печени у пациентов, получающих лечение дронедароном или его фармацевтически приемлемыми солями, указанное применение включает стадии a) -d) по п. 1.
3. Применение по п. 1 или 2, где указанное применение дополнительно включает следующие стадии е) -h):
e) если уровень аланинаминотрансферазы (ALT) повышен более чем в три раза относительно верхней границы нормы (ULN), повторное измерение уровня,
f) при подтверждении повышения более чем в три раза относительно верхней границы нормы, отмена введения дронедарона,
g) продолжение тщательного наблюдения до нормализации ALT, и
h) изучение вероятной причины, включая связанные с предсуществующими сердечно-сосудистыми состояниями.
4. Применение по п. 3, где повторное измерение уровня проводят в течение 48-72 часов.
5. Применение по п. 1 или 2, где стадию d) проводят через одну неделю, один месяц, ежемесячно в течение шести месяцев, через 9 и 12 месяцев и периодически после начала введения дронедарона.
6. Применение по п. 1 или 2, где повреждение печени включает гепатоцеллюлярное повреждение печени.
7. Применение по п. 1 или 2, где повреждение печени включает жизнеугрожающую острую печеночную недостаточность.
8. Применение по п. 1 или 2, где исследования функции печени включают определение уровня печеночных ферментов.
9. Применение по п. 1 или 2, отличающееся тем, что пациенты имеют постоянную фибрилляцию предсердий.
10. Применение по п. 1 или 2, отличающееся тем, что пациенты имеют пароксизмальную фибрилляцию предсердий.
11. Применение по п. 1 или 2, отличающееся тем, что пациенты имеют постоянную фибрилляцию предсердий.
12. Применение по п. 1 или 2, отличающееся тем, что доза дронедарона, вводимая перорально, составляет 400 мг два раза в сутки.
13. Применение по п. 1 или 2, отличающееся тем, что у пациентов имеется, по меньшей мере, один дополнительный фактор сердечно-сосудистого риска, выбираемый из:
- возраста, равного или более 70, или даже более 75,
- гипертензии,
- диабета,
- предшествующих сердечно-сосудистых заболеваний,
- диаметра левого предсердия, большего или равного 50 мм, измеряемого эхокардиографией, и
- фракции выброса левого желудочка менее чем 40%, измеренной двухмерной эхографией.
14. Применение по п. 1 или 2, отличающееся тем, что у пациентов имеется, по меньшей мере, одно патологическое состояние, выбираемое из:
- структурной болезни сердца,
- идиопатической первичной фибрилляции предсердий,
- ишемической болезни сердца и
- дилатационной кардиомиопатии,
и/или, по меньшей мере, одного кардиального устройства, выбираемого из:
- водителя ритма и
- сердечного клапана.