ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО
INJECTION DEVICE

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к устройству для периодического или непрерывного введения терапевтического вещества, например, инсулина, содержащему базовую часть, на которой закреплены инъекционная часть и доставочная часть. Доставочная часть содержит резервуар и насос, и инъекционная часть содержит корпус со сквозным отверстием, и, по меньшей мере, одну канюлю, содержащую проксимальный конец, выступающую из нижней стороны корпуса.
Обзор известного уровня техники
В документе ЕР-А1-1.527.792 описано медицинское устройство, содержащее узел для трансдермального доступа и резервуар. Узел для трансдермального доступа содержит средство для трансдермального доступа для транспортировки жидкости сквозь участок кожи человека, и установочную поверхность, предназначенную для наложения на кожу человека. Резервуарный узел содержит резервуар, выполненный с возможностью содержания жидкого лекарства, и выпускное отверстие, допускающее размещение средства для трансдермального доступа с возможностью сообщения проходом для жидкости с внутренним пространством резервуара. Кроме того, устройство содержит средство для вытеснения, например, насос, причем, в процессе применения, данное средство вытесняет жидкое лекарство из резервуара и сквозь кожу человека через средство чрескожного доступа. Узел чрескожного доступа и резервуарный узел дополнительно содержат разъемные сопрягающиеся соединительные средства, обеспечивающие возможность прикрепления резервуарного узла к узлу чрескожного доступа во время использования. Целью изобретения является создание накожно закрепляемого устройства или системы для доставки лекарств в форме, которая позволяет использовать упомянутое(тую) устройство или систему удобным и экономически эффективным способом.
В соответствии с упомянутым документом инъекционная игла (113, 212 или 412) в описанных вариантах осуществления расположена с возможностью поворота внутри обоймы иглы и допускает перемещение между выдвинутым и извлеченным положением. Когда вставляют инъекционную иглу, данная игла протыкает мембрану для внедрения сквозь кожу человека. В соответствии с настоящим изобретением подкожно установленная канюля является неподвижной относительно базовой части устройства, при этом базовая часть тем или иным способом присоединяется к пользователю.
В документе США 2004/0204673 А1 описано легкое и дешевое устройство доставки жидкости, допускающее регулируемую и программируемую доставку жидкости, содержащее кожух, который окружает резервуарную камеру. Дозатор для дозирования из резервуара в конечных количествах сообщается проходом для жидкости с резервуарной камерой. Дозатор управляется электронным микроконтроллером устройства доставки жидкости. Устройство доставки жидкости дополнительно содержит элемент связи, который получает информацию из удаленного устройства, не имеющего механического соединения с устройством доставки жидкости в соответствии с настоящим изобретением. Составной частью является также узел выпускного порта, сообщающийся проходом для жидкости с дозатором, из которого жидкий лекарственный препарат выходит из устройства доставки жидкости и чрескожно поступает в тело больного млекопитающего.
Каждый из кожухов 702, 802 может быть выполнен из гибкого материала или может быть снабжен гибкими шарнирными секциями, которые позволяют устройству 10 доставки жидкости изгибаться во время перемещения пациента для предотвращения отсоединения и способствуют комфортному ощущению пациента, однако указания о том, каким образом должны быть сконструированы шарнирные секции, отсутствуют.
Сущность изобретения
Задачей изобретения является создание устройства для доставки жидкости, содержащего насос, резервуар и инъекционную часть, при этом данное устройство обеспечивает непроницаемое для жидкости соединение между резервуаром и инъекционной частью. Устройства в соответствии с настоящим изобретением конструктивно содержат средство для обеспечения удобного соединения и разъединения доставочных частей и, в то же самое время, обеспечивают непроницаемое для жидкости соединение и предотвращают микроорганизменную инвазию в части устройства. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения обеспечено также, что пользователь-носитель устройства будет испытывать меньший дискомфорт во время использования устройства, так как данный вариант осуществления содержит средство для уменьшения передачи воздействии от относительно тяжелой доставочной части на инъекционную часть, когда на доставочную часть воздействуют путем прикосновения или перемещения.
В соответствии с п.1 изобретение содержит устройство для доставки жидкости, содержащее инъекционную часть и доставочную часть (3, 4) для жидкости, при этом доставочная часть (3, 4) для жидкости и инъекционная часть являются раздельными и соединяемыми, причем доставочная часть для жидкости содержит резервуар (4), перекачивающее средство, например, в виде насоса, и кожух (3), а инъекционная часть содержит:
- плоскую базовую пластину (10), закрепляемую на коже пациента,
- канюльную часть (1, 1b), содержащую корпус со сквозным отверстием, снабженный канюлей (9), продолжающейся за проксимальную сторону базовой пластины (10),
- средство (21) для фиксации базовой пластины на коже пользователя,
при этом доставочная часть (3, 4) и инъекционная часть собраны посредством соединителя (2), содержащего жидкостный канал, направляющий жидкость из резервуара (4) в сквозное отверстие в канюльной части (1, 1b), причем упомянутый жидкостный канал содержит средство (7, 8, 8b, 8 с) для блокирования доступа к инъекционной части, когда соединитель (2) отсоединен от доставочной части (3, 4) и/или инъекционной части. Доставочная часть (3, 4) прикреплена к первой части базовой пластины (10), а инъекционная часть (1) прикреплена ко второй части базовой пластины (10), и, по меньшей мере, один гибкий участок (12) расположен между первой частью и второй частью базовой части (10). В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения устройство содержит средство для блокирования доступа к доставочной части, когда соединитель отсоединен от данной части. Данный вариант осуществления обычно применяется, когда резервуар доставочного устройства можно снимать с инъекционной части и, впоследствии, снова устанавливать для дальнейшего применения. В соответствии с данным или другим вариантом осуществления базовая пластина снабжена крепежным средством для присоединения и отсоединения устройства доставки, продолжающимся от дистальной стороны базовой пластины.
Когда соединитель составляет часть устройства, то можно обеспечить непроницаемое для жидкости соединение между доставочной частью и инъекционной частью. При конструировании устройства с соединительной частью можно также вводить другие полезные возможности, например средство для ослабления ударов, передаваемых от тяжелой доставочной части к инъекционной части, которая частично введена в кожу пользователя. Упомянутые возможности обеспечивают повышение безопасности и удобства для пользователя при ношении устройства.
«Резервуар» является частью устройства, в которой содержится жидкость, при этом жидкость является лекарственным препаратом любого типа, который необходимо доставлять пациенту в некотором количестве через некоторые временные интервалы. «Поставочная часть» является частью устройства, в которой размещена емкость для хранения жидкости и которая обеспечивает транспортировку жидкости в инъекционную часть. «Инъекционная часть» определяет некий тип порта, который закрепляется на коже пользователя и снабжен средством, например канюлей, для транспортировки жидкости пользователю. Инъекционная часть не содержит никаких тяжелых или объемных частей.
В предпочтительном варианте осуществления концевые отверстия в жидкостной канал через соединитель перекрываются, когда соединитель отсоединяют от доставочной части и/или инъекционной части. Данная возможность полезна для изделий, которые предназначены для применения в течение более длительного времени, что требует наличия возможностей замены резервуара и, например, отсоединения доставочной части. В предпочтительном варианте отверстия в жидкостной канал через соединитель блокируются мембраной, которая может прокалываться иглообразным предметом.
В другом предпочтительном варианте осуществления части устройства занимают, по меньшей мере, два положения, первое положение и второе положение, при этом в первом положении выпускное отверстие из резервуара заблокировано первой преградой, которая является непроницаемой для микроорганизмов, и впускное отверстие сквозного отверстия в инъекционной части заблокировано второй преградой, которая является непроницаемой для микроорганизмов, и во втором положении формируется открытое жидкостное соединение между резервуаром и сквозным отверстием в инъекционной части посредством прохождения первой и второй преград. Одна или обе преграды могут содержать материал, который можно прокалывать иглообразным предметом, причем отверстие перекрывается после отведения иглообразного предмета, или одна, или обе преграды могут содержать жесткую поверхность, которая в одном положении формирует отверстие в участке, расположенном между выпускным отверстием выпускной трубки и впускным отверстием сквозного жидкостного канала, а в другом положении перекрывает сквозной жидкостной канал. В предпочтительном варианте инъекционная часть и доставочная часть соединены между собой, по меньшей мере, одним гибким участком. В более предпочтительном варианте соединитель соединен с одной частью, по меньшей мере, одним негибким соединением и соединен с другой частью гибким участком. В наиболее предпочтительном варианте соединитель соединен с инъекционной частью гибким участком.
В одном предпочтительном варианте осуществления, по меньшей мере, один гибкий участок создан из участка с уменьшенными размерами материала.
В другом предпочтительном варианте осуществления, по меньшей мере, один гибкий участок создан из участка, изготовленного из более мягкого и более гибкого материала.
В третьем предпочтительном варианте осуществления, по меньшей мере, один гибкий участок создан из участка, изготовленного из материала, который, по своей форме, обладает способностью к растяжению и сжатию, например материала, снабженного складками или изогнутого.
В предпочтительном варианте инъекционная часть и доставочная часть не соединены между собой негибкими или твердыми участками, так как это ослабило бы действие гибких участков. То что инъекционная часть и доставочная часть не соединены между собой негибкими или твердыми участками, означает, что только гибкие участки соединяют инъекционную часть и доставочные части.
В предпочтительном варианте осуществления устройство содержит базовую часть, закрепляемую на коже пациента, при этом доставочная часть прикреплена к первой части базовой части, а инъекционная часть прикреплена ко второй части базовой части, по меньшей мере, один гибкий участок расположен между первой частью и второй частью базовой части. В предпочтительном варианте доставочная часть разъемно прикреплена к базовой части, и соединитель неразъемно прикреплен к базовой части. Кроме того, соединитель предпочтительно прикреплен к первой части базовой части, и, в более предпочтительном варианте, соединитель неразъемно прикреплен к первой части базовой части негибким соединением. В описанных вариантах осуществления базовая часть представлена как плоская пластина, но «базовая часть» может иметь любую конструкцию, которая дает возможность соединять или объединять инъекционную часть и доставочную часть в единый блок, при этом единый блок допускает его ношение пользователем в состоянии непосредственного закрепления на коже.
Когда гибкие участки расположены между относительно тяжелым устройством доставки и инъекционным устройством, передача воздействий от доставочного устройства на инъекционное устройство предотвращается или, по меньшей мере, значительно ослабляется, и место введения подкожно установленной канюли будет защищено от большей части любых взаимодействий, обусловленных толчками или касанием доставочной части. Гибкие участки могут включать участок базовой пластины, отделяющий первую часть от второй части, и жидкостное соединение соединяет соединитель с инъекционной частью.
Доставочная часть часто физически отделена от инъекционной части относительно длинной трубкой, которая предотвращает передачу воздействий, но, когда доставочная часть установлена вместе с инъекционным устройством, пользователь будет ощущать меньший дискомфорт при ношении устройства в соответствии с изобретением. Благодаря применению соединителя можно избавиться от непосредственного контакта между доставочной частью и инъекционной частью и, в то же самое время, закреплять обе части в виде моноблока на коже пользователя.
Канюля может иметь проксимальный конец, выступающий с проксимальной стороны корпуса инъекционной части или со стороны корпуса инъекционной части. Если канюля выступает со стороны корпуса, как это имеет место в вариантах осуществления, показанных на фиг.4 и фиг.7, то канюля обычно будет изогнутой, и было бы целесообразно применить канюлю, которая, по меньшей мере, частично сформирована из мягкого и гибкого материала. Если канюля выступает с проксимальной стороны корпуса, как показано на фиг.12, то канюля может быть изготовлена из жесткого материала, например, металла, или канюля может быть изготовлена из мягкого и гибкого материала.
В соответствии с изобретением соединительная игла может быть одним концом единственной иглы, которая на другом конце функционирует как канюля. Когда соединительная игла и канюля сформированы в виде одной иглы, то данная игла будет обычно изготовлена из металла или жесткого полимера, но данная игла может быть также изготовлена из, например, полимера, который является более жестким на соединительном конце и менее жестким и мягким на канюльном конце. Кроме того, единственная игла может состоять из двух разных материалов, жесткого материала на соединительном конце и относительно мягкого материала на канюльном конце. Кроме того, соединительная игла и канюля могут быть разделены на, по меньшей мере, две иглы. Тогда инъекционная часть может быть снабжена общеизвестной мягкой канюлей, при этом данную канюлю можно вводить с помощью вводной иглы, прикрепленной к отдельному устройству введения, и соединительная игла может быть изготовлена из жесткого материала и прикреплена либо к инъекционной части, либо к доставочной части.
Гибкие участки созданы из участка с уменьшенными размерами материала, например в материале могут быть обеспечены отверстия или вырезы, или может быть уменьшена толщина материала, или из участка, изготовленного из более мягкого и более гибкого материала, или гибкие участки созданы из участка, выполненного из материала, который, по своей форме или конструкции, обладает способностью к растяжению или сжатию, например материала, снабженного складками или изогнутого.
В предпочтительном варианте в несоединенном состоянии, т.е. когда резервуар и инъекционная часть разъединены, доступ микроорганизмов в резервуар не допускается, так как отверстие в резервуар заблокировано, когда две части разъединены.
Термин «прохождение» включает в себя все возможные способы создания прохода для потока сквозь преграду или вокруг нее, причем в большинстве вариантов осуществления настоящего изобретения преграду проходят прокалыванием преграды иглой, но имеется также пример (фиг.18А и В), в котором преграду проходят сдвиганием в сторону жесткой крышки и созданием, тем самым, канала для потока.
Если преграды содержат материал, который можно прокалывать иглообразным предметом, то отверстие закрывается после отведения иглообразного предмета. Иглообразный предмет может быть либо тупоконечным, либо остроконечным, и это означает, что иглообразный предмет либо продавливает себе проход сквозь преграду, либо прорезает себе проход сквозь преграду. Если одна из преград содержит жесткую поверхность, т.е. непрокалываемую поверхность, то преграду потребуется сдвигать, чтобы сформировать отверстие в участке, расположенном между выпускным отверстием выпускной трубки и впускным отверстием сквозного жидкостного канала.
Устройство может закрепляться на коже пациента наложением установочной накладки, находящейся в сцеплении с проксимальной стороной базовой пластины и/или проксимальной стороной инфузионной части, причем сцепление установочной накладки с базовой частью или инфузионной частью может осуществляться на клею, ворсовой застежке (Velcro), формованием и т.п.
Ниже варианты осуществления изобретения описаны со ссылкой на чертежи, где:
Фиг.1 - вид первого варианта осуществления изобретения сверху по линии В-В, показанной на фиг.3, на которой доставочная часть расположена позади инъекционной части.
Фиг.2 - увеличенный вид части, отмеченной кружком в варианте осуществления, показанном на фиг.1.
Фиг.3 - вид сбоку варианта осуществления, показанного на фиг.1, с линией В-В.
Фиг.4 - вид первого варианта, в котором доставочная часть отделена от инъекционной части.
Фиг.5 - увеличенный вид части, отмеченной кружком в варианте осуществления, показанном на фиг.4.
Фиг.6A - изображение второго варианта осуществления изобретения при наблюдении со стороны инъекционной части.
Фиг.6B - вид того же варианта осуществления, который представлен на фиг.6A, в разрезе по линии B-B.
Фиг.7 - увеличенный вид части, отмеченной кружком в варианте осуществления, показанном на фиг.6B.
Фиг.8A - изображение инъекционной части и базовой части во втором варианте осуществления, отделенных от доставочной части.
Фиг.8B - увеличенный вид части, отмеченной кружком в варианте осуществления, показанном на фиг.8A.
Фиг.9 - изображение как доставочной части, так и инъекционной части в соответствии со вторым вариантом осуществления.
Фиг.10A - изображение того же варианта осуществления, который представлен на фиг.8A, но под отличающимся углом.
Фиг.10B - увеличенный вид части, отмеченной кружком в варианте осуществления, показанном на фиг.10A.
Фиг.11 - изображение третьего варианта осуществления устройства доставки в соответствии с изобретением в соединенном состоянии, и в данном варианте осуществления доставочная часть расположена сверху инъекционной части.
Фиг.12 - изображение третьего варианта осуществления устройства в разделенном состоянии.
Фиг.13 - изображение двух частей третьего варианта осуществления на виде сверху и снизу, соответственно.
Фиг.14 - изображение четвертого варианта осуществления устройства доставки в соответствии с изобретением. Вид «A» является изображением доставочной части и инъекционной части, подготовленной для соединения с доставочной частью, при наблюдении сбоку, вид «B» является видом снизу доставочной части, и вид «C» является видом сверху инъекционной части.
Фиг.15 - вид сбоку четвертого варианта осуществления в сечении (по линии V-V) в разделенном состоянии.
Фиг.16 - вид сбоку четвертого варианта осуществления в сечении (по линии V-V) в соединенном состоянии.
Фиг.17 - изображение пятого варианта осуществления устройства доставки в соответствии с изобретением, содержащего непроницаемый для жидкости замок между доставочной частью и инъекционной частью.
Фиг.18A и 18B - увеличенный вид части пятого варианта осуществления в двух состояниях; в первом состоянии устройство закрыто для протекания жидкости, во втором состоянии устройство открыто для протекания жидкости.
Фиг.19 - изображение другого варианта осуществления, обеспечивающего герметичное перемещение жидкости из доставочной части в инъекционную часть.
Фиг.20 - изображение шестого варианта осуществления, содержащего базовую часть, снабженную центральным соединителем и периферической инъекционной частью.
Фиг.21 - изображение устройства доставки и базовой части шестого варианта осуществления в соединенном состоянии на виде сверху и сбоку.
Фиг.22 - вид в разрезе шестого варианта осуществления в соединенном состоянии, показанном на фиг.21.
Фиг.23 - увеличенное изображение соединительной части, показанной на фиг.22.
Фиг.24 - увеличенное изображение инъекционной части, показанной на фиг.22.
Фиг.25 - вид снизу доставочной части в шестом варианте осуществления.
Фиг.26 - изображение седьмого варианта осуществления, содержащего базовую часть, снабженную центральным комбинированным соединителем и инъекционной частью.
Фиг.27 - изображение устройства доставки и базовой части седьмого варианта осуществления в соединенном состоянии на виде сверху и сбоку.
Фиг.28 - вид в разрезе седьмого варианта осуществления в соединенном состоянии, показанном на фиг.27, и увеличенное изображение комбинированной соединительной/инъекционной части.
Фиг.29 - вид снизу доставочной части в седьмом варианте осуществления.
Фиг.30 - изображение восьмого варианта осуществления, содержащего базовую часть, снабженную центральным комбинированным соединителем и инъекционной частью, с разделением на узлы комбинированной части.
Фиг.31 - изображение устройства доставки и базовой части восьмого варианта осуществления в соединенном состоянии на виде сверху и сбоку.
Фиг.32 - вид в разрезе восьмого варианта осуществления в соединенном состоянии, показанном на фиг.31, и увеличенное изображение комбинированной соединительной/инъекционной части.
Фиг.33 - изображение девятого варианта осуществления, содержащего овальную базовую часть, снабженную центральным соединителем и периферической инъекционной частью.
Фиг.34 - изображение устройства доставки и базовой части в девятом варианте осуществления в разделенном состоянии на виде снизу и резервуара и базовой части на виде сбоку.
Фиг.35 - изображение устройства доставки и базовой части в девятом варианте осуществления в соединенном состоянии на виде сбоку и сверху.
Фиг.36 - вид в разрезе девятого варианта осуществления в соединенном состоянии, показанном на фиг.35, и увеличенное изображение инъекционной части.
На фиг.1-3 представлен первый вариант осуществления изобретения, в котором доставочная часть и инъекционная часть прикреплены одна к другой. На фиг.1 вариант осуществления изображен на виде сверху в сечении по линии B-B, показанной на фиг.3, и на фиг.2 представлна небольшая часть фиг.1 в увеличенном виде. Устройство содержит инъекционную часть 1, соединитель 2, доставочную часть, содержащую насос 3 и резервуар 4, гибкую трубку 5, образующую жидкостное соединение между инъекционной частью 1 и доставочной частью, соединительную иглу 6, которая может прокалывать как защитное уплотнение 7, закрывающее вход в соединитель, так и перегородку 8, закрывающую вход в резервуар, и канюлю 9, которую устанавливают подкожно во время применения. На фиг.1-3 устройство находится в подсоединенном состоянии, в котором инъекционная часть и доставочная часть соединены между собой и готовы к применению.
На фиг.2 представлен увеличенный вид соединителя 2, показанного на фиг.1. В данном варианте осуществления соединитель 2 содержит отформованную часть из негибкого материала со сквозным отверстием, которая одним концом соединена с гибкой трубкой 5 и на другом конце снабжена соединительной иглой 6. В состоянии, в котором соединитель 2 не подсоединен к резервуару 4, соединительная игла 6 продолжается в закрытый отсек, содержащий стенки, сформированные, соответственно, цилиндрическим продолжением соединителя 2 и упругим защитным уплотнением 7. В подсоединенном состоянии защитное уплотнение 7 отжимается к внутренней стенке соединителя 2, окружающей соединительную иглу 6, и, при подсоединении соединителя 2 к резервуару 4, соединительная игла 6 сначала прокалывает защитное уплотнение 7 и затем перегородку 8, чтобы создать проход от соединителя 2 во внутреннюю область резервуара 4. В настоящем варианте осуществления соединитель 2 неразъемно прикреплен к базовой пластине, которая является объединенной с доставочной частью 3, 4.
На фиг.3 представлен вид сбоку варианта осуществления, показанного на фиг.1, как он выглядел бы при использовании устройства. Базовая пластина 10 помещена на кожу пациента и закреплена на пациенте, например, липкой накладкой. Канюля 9 выступает из проксимальной стороны базовой пластины под инъекционной частью 1, и инъекционная часть закрыта частью-кожухом. Доставочная часть 3, 4 прикреплена к дистальной стороне базовой пластины 10 около инъекционной части 1 и также покрыта частью-кожухом.
Базовая пластина 10 обычно крепится проксимальной стороной к пациенту клеевой частью или слоем, но возможно применение любого вида крепления, которое обеспечит приклеивание базовой пластины к пациенту с устранением возможности перемещения устройства. Клеевая часть или слой могут крепиться к базовой пластине 10 клеем, ворсовой застежкой-липучкой (Velcro), формованием или чем-то подобным.
В предпочтительном варианте осуществления доставочная часть крепится к дистальной стороне базовой пластины 10, по меньшей мере, одним магнитом, который заделан в базовую пластину 10. Отделяемая доставочная часть содержит соответствующие магниты, которые удерживают доставочную часть в заданном положении во время использования. С помощью магнитов базовой части 10 и/или доставочной части 3, 4 можно будет определять состояние системы, например, правильно ли закреплена доставочная часть, отвечает ли требованиям поток через устройство, сколько времени доставочная часть была прикреплена к базовой пластине, величину и объем потока, пропущенного через устройство и т.п.
На фиг.4 представлен первый вариант осуществления в разделенном состоянии, в котором можно увидеть базовую пластину 10, к которой крепится инъекционная часть 1, элементы 11 для крепления доставочной части к базовой части 10 и гибкий участок 12 базовой пластины. Чтобы закреплять доставочную часть к базовой части 10, доставочную часть 3, 4 прижимают вниз к базовой части 10 сверху. Гибкий участок 12 конструктивно выполнен из двух тонких соединительных элементов, сформированных в виде прямых линий и изготовленных выемкой материала из плоскости базовой части 10. Данная конструкция базовой части 10 вместе с гибкой трубкой 5 позволяет инъекционной части 1, которая прикреплена к канюле 9, оставаться в неподвижном положении, даже если бы часть базовой части 10, к которой прикреплена доставочная часть, испытывала прикосновение или нажим или немного перемещалась в результате перемещений пользователя.
На фиг.5 приведен увеличенный вид части первого варианта осуществления, показанного на фиг.4. На фиг.5 более подробно показано, каким образом канюля 9 фиксируется в заданном положении инъекционной частью 1; инъекционная часть 1 посредством гибкой трубки 5 присоединена к соединителю 2. Соединитель 2, который прикреплен к базовой части 10 на одной стороне базовой части 10 с доставочной частью, показан в прозрачном виде, что позволяет наблюдать соединительную иглу 6. Соединитель 2 предпочтительно выполнен из PP (полипропилена), ABS (поли(акрилонитрилбутадиенстирола)) или аналогичных материалов.
В первом варианте осуществления, представленном на фиг.1-5, один из гибких участков между доставочной частью 3, 4 и инъекционной частью 1 сформирован гибкой трубкой 5. Гибкая трубка может быть выполнена в виде фрагмента экструдированной трубки и может быть изготовлена из PUR (полиуретана), PP (полипропилена), PE (полиэтилена), силиконов или любого другого материала, который является в достаточной мере гибким или может быть сделан гибким, например, обеспечением изогнутой трубки.
Канюлю 9, которая объединена с инфузионной частью 1 и неразъемно прикреплена к базовой части 10, можно вводить подкожно либо с помощью устройства введения, либо от руки.
Кожух доставочной части 3, 4 выполнен из относительно жесткого материала, например, PP или ABS (поли(акрилонитрилбутадиенстирола)), который обеспечивает возможность сопротивления кожуха воздействиям окружающей среды.
На фиг.6A представлен вид второго варианта осуществления устройства для доставки жидкости в соответствии с изобретением при наблюдении со стороны, обращенной к инъекционной части. На фиг.6B представлен вид того же варианта осуществления устройства в разрезе по линии B-B. На фиг.7 представлен увеличенный вид части в варианте осуществления, соединяющей инъекционную часть 1 с доставочной частью 3, 4 посредством соединителя. На фиг.6A, 6B и 7 как доставочная часть, так и инъекционная часть присоединены к базовой части 10, что является состоянием устройства во время применения.
Во втором варианте осуществления инъекционная часть 1 соединена с доставочной частью 3, 4 гибкой трубкой 5, которая в данном варианте осуществления сформирована в виде сильфона и предпочтительно изготовлена из силикона, PUR, PP/PE или чего-то подобного. Гибкие участки 12 базовой части 10 сформированы в виде относительно тонких V-образных соединительных элементов, изготовленных выемкой материала из плоскости базовой части 10. Гибкие участки 12 могут быть также выполнены из другого материала, например, TPE (термопластического эластомера). Настоящий вариант осуществления снабжен направляющими 11, выполняющими функцию элементов для крепления доставочной части 3, 4 к базовой части 10. В настоящем варианте осуществления соединительная игла 6 прикреплена к доставочной части 3, 4. Соединительная игла 6 прокалывает перегородку 8, когда доставочную часть стыкуют с соединителем 2, и тем самым образуется проточный канал из резервуара 4 в канюлю 9.
На фиг.8A и 8B изображен вариант осуществления в состоянии, в котором доставочная часть 3, 4 отделена от базовой части 10, что дает возможность увидеть направляющие 11.
На фиг.8B представлено увеличенное изображение соединителя 2, показанного на фиг.8A. В данном варианте осуществления соединитель 2 содержит отформованную часть из негибкого материала со сквозным отверстием, которое одним концом соединено с гибкой трубкой 5, а на другом конце снабжено перегородкой 8. Гибкость гибкой трубки 5 можно обеспечить применением мягкого и гибкого материала, но, в настоящем варианте осуществления, гибкость трубки 5 обеспечена изготовлением гибкой трубки 5 из твердого, т.е. довольно неподатливого, и гофрированного материала. Резервуар 4 снабжен соединительной иглой 6 и цилиндрической удлиненной частью, причем данная удлиненная часть защищает соединительную иглу 6 и может быть снабжена защитным уплотнением (не показанным на фиг.8B). В состоянии, в котором соединитель 2 не присоединен к резервуару 4, соединительная игла 6 продолжается в закрытый отсек, содержащий стенки, сформированные, соответственно, цилиндрическим продолжением резервуара 4 и, возможно, упругим защитным уплотнением. В соединенном состоянии защитное уплотнение, при его наличии, отжимается к внутренней стенке резервуара 4, окружающей соединительную иглу 6, и, во время соединения соединителя 2 с резервуаром 4, соединительная игла 6 сначала проникает сквозь защитное уплотнение и затем сквозь перегородку 8 для образования прохода из резервуара 4 во внутреннюю область соединителя 2. В настоящем варианте осуществления соединитель 2 неразъемно прикрепляется к базовой пластине 10, которая является частью, объединенной с доставочной частью 3, 4.
На фиг.9, 10A и 10B также показано устройство в соответствии со вторым вариантом осуществления изобретения. На фиг.9 изображена доставочная часть 3, базовая часть 1 и инъекционная часть 1 и особенность их расположения относительно друг друга до того, как их соединяют, и стрелка указывает направление перемещения, когда устройство 3, 4 доставки прикрепляют к элементам 11 базовой части 10, чтобы создать соединение с инъекционной частью 1. На фиг.10A представлен вид того же варианта осуществления, который показан на фиг.8A, но под отличающимся углом, и на фиг.10B представлено увеличенное изображение части соединителя 2, отмеченной кружком в варианте осуществления, показанном на фиг.10A. В данном варианте осуществления канюля 9 выступает латерально из инъекционного устройства и вставлена под прямым углом в кожу пользователя. Если канюля 9 изготовлена из мягкого и гибкого материала, то необходимо применять вводную иглу для проникновения в кожу пользователя. Это можно сделать вручную при обеспечении устройства с вводной иглой, выступающей через проксимальное отверстие канюли 9. Острая вводная игла выходит из проксимального конца канюли 9, и данная игла либо входит в дистальный конец канюли, например, сквозь перегородку, закрывающую дистальное отверстие канюли 9, либо входит в канюлю через боковую сторону. В случае, если вводная игла входит в канюлю 9 через боковую сторону, то необходимо снабдить место введения запорным элементом какого-нибудь типа, чтобы не допускать попадания микроорганизмов в устройство, когда вводная игла извлечена после введения. Данный вариант осуществления устройства можно вводить с помощью устройства введения, например устройства введения, известного из заявки по PCT №DK2005/050010, поданной 9 декабря 2005 г. Если канюля выступала из проксимальной стороны инъекционной части, она могла быть вставлена, например, с помощью устройства введения, известного из заявки по PCT/DK02/00640, поданной 27 сентября 2002 г.
На фиг.11 представлен вариант осуществления, в котором доставочная часть 3, 4 расположена сверху инъекционной части 1. В данном варианте осуществления доставочная часть неразъемно прикреплена к участку базовой части 10, который окружает инъекционную часть 1. Гибкий участок 12 базовой части, расположенный вокруг инъекционной части, сформирован в виде кольцевого материала с отгибом, который является либо таким же, как материал центральной части инъекционной части, но более тонкой формы, либо отличающимся, более мягким или гибким материалом. На фиг.11 доставочная часть 3, 4 и инъекционная часть соединены так, как они должны сочетаться в процессе применения устройства, и сформировано соединение, которое позволяет жидкости протекать из резервуара в канюлю 9. Левый и правый варианты представляют изображения двух разных сечений устройства по линиям D-D и E-E, соответственно, расположенным под прямым углом одна к другой. В данном варианте осуществления элементы 11 для прикрепления доставочной части 3, 4 к инъекционной части сформированы в виде кольцевых профилей, выходящих вертикально вверх из базовой части 10 и имеющих направленные наружу выступы, при этом упомянутые элементы 11 согласуются с соответствующими выступами 13 на доставочной части. Когда доставочную часть 3, 4 требуется крепить к инъекционной части 1, два участка 14 захвата сжимают, что вынуждает соответствующие выступы разойтись наружу и позволяет инъекционной части войти в центральное отверстие в доставочной части 3, 4. Когда пользователь отпускает участки 14 захвата, соответствующие части возвращаются ближе к центру и фиксируют инъекционную часть 1 в центральном отверстии доставочной части 3, 4.
Доставочная часть 3, 4 объединена с соединителем 2; соединитель 2 содержит проходящую насквозь соединительную иглу 6 и находится под воздействием пружины 15. Когда пользователь прижимает доставочную часть 3, 4 к инъекционной части 1, пружина 15 сжимается, и проходящая насквозь соединительная игла 6 продавливается сквозь перегородку 8a, защищающую содержимое резервуара от инфицирования микроорганизмами. В то же самое время или непосредственно до или после этого соединительная игла 6 будет продавливаться сквозь перегородку 8b, защищающую доступ в канюлю 9, с формированием, тем самым, жидкостного соединения между непоказанным резервуаром и канюлей 9. При выборе подходящих материалов для пружины 15 и перегородки 8a и других материалов, находящихся в контакте с соединителем 2, необходимо обеспечить существование гибкого соединения между соединителем 2 и доставочной частью 3, 4. В предпочтительном варианте соединитель 2 прикреплен к пружине 15, в то время как перемещение из одного положения в другое направляется стенками центральной удлиненной части доставочной части 3, 4, и перегородка 8a изготовлена из материала, который является достаточно мягким для обеспечения гибкого соединения соединителя 2 с доставочной частью 3, 4, когда устройство находится в соединенном состоянии. В данном варианте осуществления соединитель 2 не должен быть прикреплен ни к доставочной части 3, 4, ни к инъекционной части 1, соединитель 2 может быть отдельным блоком, который функционирует как независимое устройство сопряжения, или может быть объединен либо с доставочной частью 3, 4, либо с инъекционной частью 1.
На фиг.12 вариант осуществления, представленный на фиг.11, показан в состоянии, в котором инъекционная часть 1 отделена от доставочной части 3, 4, и, тем самым, пружина 15 остается в ослабленном и раздвинутом состоянии. В данном состоянии проходящая насквозь соединительная игла 6 не прокалывает ни перегородку 8a доставочной части 3, 4, ни перегородку 8b инъекционной части 1.
На фиг.13 представлен вариант осуществления, показанный на фиг.11 и 12, в объемном виде. Доставочная часть 3, 4 и инъекционная часть 1, присоединенные к базовой части 10, показаны со сторон, где две части согласуются между собой при соединении.
Вариант осуществления, показанный на фиг.11-13, можно вводить с помощью устройства введения такого типа, который известен из заявки по PCT/DK02/00640, поданной 27 сентября 2002 г. После введения инъекционной части 1 пользователь прикрепляет базовую часть 10 к коже. После размещения инъекционной части 1 в заданном положении пользователь может прикрепить доставочную часть, содержащую, по меньшей мере, один резервуар и перекачивающее средство, предпочтительно в форме насоса, к инъекционной части 1. Если соединитель 2 выполнен в форме отдельного устройства сопряжения, то соединитель следует устанавливать перед тем, как доставочную часть 3, 4 прикрепляют к инъекционной части, и тогда соединитель будет обеспечивать правильную подгонку выбранной инъекционной части 1 к выбранной доставочной части 3, 4.
При применении гибких участков, изображенных на фиг.1-13 и заявленных в формуле изобретения, обеспечивается возможность перемещения съемной доставочной части 3, 4 во всех направлениях в некоторых границах, задаваемых размерами используемых частей, так что можно будет тянуть, толкать, приподнимать и перемещать доставочную часть 3, 4 в боковом направлении, без воздействия на канюлю 9 и повреждения места введения, что обычно имело бы следствием дискомфорт для пациента.
Все варианты осуществления следует крепить на коже пациента, и крепление предпочтительно выполняется наложением установочной накладки, сцепляемой с проксимальной стороной базовой части 10 или с проксимальной стороной инфузионной части 1, если вариант осуществления не снабжен базовой частью 10. Сцепление установочной накладки с базовой частью 10 или инфузионной частью 1 может осуществляться на клею, ворсовой застежке-липучке (Velcro), формованием и т.п.
На фиг.14 представлен вариант осуществления, в соответствии с которым можно обеспечивать герметичность перемещения жидкости из резервуара в доставочной части 3, 4 в канюлю 9 инъекционной части 1 и, тем самым, в пациента.
На фиг.14 вид «A» изображает в объемной форме устройство, содержащее как доставочную часть 3, 4, так и инъекционную часть 1, при наблюдении сбоку, вид «B» показывает в объемной форме доставочную часть 3, 4 снизу, и вид «C» показывает в объемной форме инъекционную часть 1 при наблюдении сверху.
На фиг.15 представлен тот же вариант осуществления, как на фиг.14, на виде сбоку в разрезе по линии V-V. На фиг.15 доставочная часть 3, 4 и инъекционная часть разделены, и соединительная игла 6 защищена направленной вниз перегородкой 8b, предотвращающей попадание бактерий в резервуар с данного конца. Перегородка 8a, защищающая вход в резервуар, прокалывается другим концом соединительной иглы 6. На фиг.15 показан резервуар 4 в положении выше соединительной иглы 6, и над резервуаром 4 показана крышка 4a резервуара. Крышку 4a резервуара можно снимать, когда, например, требуется сменить ампулу, образующую резервуар 4. В данном варианте осуществления резервуар 4 содержит гибкие стенки и окружен кольцом 16, с помощью которого можно уменьшать объем резервуара и, тем самым, перекачивать жидкость из резервуара 4 в пациента. В данном варианте осуществления инъекционная часть 1 также снабжена элементами 11 для прикрепления доставочной части 3, 4 к инъекционной части, сформированными в виде кольцевого профиля, расположенного вертикально вверх от базовой части 10, при этом упомянутые элементы составляют одно целое с внешней поверхностью корпуса инъекционной части 1. Направленные наружу выступы элементов 11 согласуются с соответствующими выступами 13 на доставочной части 3, 4. Когда доставочную часть 3, 4 требуется крепить к инъекционной части 1, два участка 14 захвата сжимают, что вынуждает соответствующие выступы 13 разойтись наружу и позволяет инъекционной части 1 войти в центральное отверстие в доставочной части 3, 4. Когда пользователь отпускает участки 14 захвата, соответствующие части 13 возвращаются ближе к центру и фиксируют инъекционную часть 1 в центральном отверстии доставочной части 3, 4.
На фиг.16 представлен тот же вариант осуществления, который показан на фиг.14 и 15, но на фиг.16 доставочная часть 3, 4 и инъекционная часть 1 соединены так, как они должны сочетаться в процессе применения. В данном положении соединительная игла 6 проткнула все три перегородки 8a, 8b и 8c и создала жидкостное соединение между резервуаром 4 и инъекционной частью 1.
На фиг.17 представлен перспективный вид с пространственным разделением деталей варианта осуществления устройства в соответствии с изобретением, содержащего второе непроницаемое для жидкости соединение между резервуаром доставочной части 3, 4 и инъекционной частью 1. Данный вариант осуществления содержит доставочную часть, содержащую насос 3 и резервуар, первую пружину 15, верхнее прокладочное кольцо 17, нижнее прокладочное кольцо 18, вторую пружину 19, инъекционную часть 1, канюлю 9, вводную иглу 20 и установочную накладку 21. Кроме того, направленная наружу поверхность доставочной части 3, 4 снабжена канавками 24, и направленная наружу поверхность инъекционной части 1 снабжена ответными рельефными выступами 25.
На фиг.18 показано, как совместно функционируют отдельные части варианта осуществления, показанного на фиг.17. На данном чертеже изображена внутренняя область инъекционной части и доставочной части 3, 4. Показаны возможное расположение резервуара 4 в доставочной части 3, 4 и выпускная трубка 22 из резервуара 4. На выпускном конце, то есть на нижнем конце, как показано на фиг.18, выпускная трубка 22 снабжена направленным вбок отверстием и прокладочным кольцом, причем прокладочное кольцо обеспечивает непроницаемый для жидкости контакт между стенкой центральной части инъекционной части 1 и выпускным отверстием выпускной трубки 22. Внутренняя область инъекционной части 1 содержит сквозной жидкостной канал 23 с боковым впускным отверстием сквозь вертикальную стенку центральной части инъекционной части 1.
В первом положении доставочная часть, содержащая резервуар 4 и насос 3, отведена от инъекционной части 1, первая пружина 15 раздвинута, и выпускное отверстие выпускной трубки 22 перекрыто стенкой центральной части инъекционной части 1. Нижнее прокладочное кольцо 18 находится в верхнем положении, в котором оно перекрывает впускное отверстие жидкостного канала 23, и вторая пружина 19 раздвинута.
Во втором положении доставочная часть 3, 4 поджата к инъекционной части 1, и обе пружины, первая пружина 15 и вторая пружина 19, сжаты. Нижнее прокладочное кольцо 18, которое в первом положении выполняет функцию защиты от бактерий, поджимается вниз нижней кромкой доставочной части 3, 4, и, тем самым, открывает впускное отверстие жидкостного канала 23. Когда рельефные выступы 25 инъекционной части 1 касаются верхней стороны канавок 24 доставочной части 3, 4, направленное вниз перемещение доставочной части прекращается, и, в этом положении, отверстие выпускной трубки 22 согласуется с впускным отверстием жидкостного канала 23.
На фиг.19 представлен другой вариант осуществления устройства в соответствии с изобретением, обеспечивающий непроницаемое для жидкости соединение между резервуаром и инъекционной частью 1. Данное устройство содержит доставочную часть 3, 4, например, показанную на фиг.1-10, но на фиг.19 показан только резервуар 4. Устройство содержит в конструкции резервуар, выпускное отверстие которого закрыто деформируемой мембраной 26 в форме пузыря; данная мембрана предотвращает доступ микроорганизмов в резервуар, когда доставочная часть не состыкована с инъекционной частью 1. Применение мембраны в форме пузыря означает, что мембрана не имеет плоских внутренних и внешних поверхностей, но имеет выгнутые внутреннюю и внешнюю поверхности, и что мембрана закрывает не только острие соединительной иглы 6, но закрывает большую часть соединительной иглы 6. Впускное отверстие инъекционной части 1 также закрыто деформируемой мембраной 27 в форме пузыря. В данном варианте осуществления соединительная игла 6 прикреплена к инъекционной части 1, но соединительная игла 6 может быть также прикреплена к доставочной части 3, 4, и, если соединительная игла 6 прикреплена к доставочной части, то необходимо обеспечить комбинированное устройство с двумя иглами: соединительной иглой 6 и канюлей 9. Если устройство снабжено соединительной иглой 6, отдельной от канюли 9, то можно применить мягкую канюлю.
На фиг.19A представлено трехмерное изображение устройства в состоянии, в котором доставочная часть 3, 4 и инъекционная часть 1 разделены, и жидкость не может перетекать между двумя частями. На фиг.19B показано то же состояние, которое представлено на фиг.19A, но на вертикальном сечении устройства. На фиг.19C показано, как доставочная часть 3, 4 и инъекционная часть 1 поджаты одна к другой, и жидкость из резервуара 4 может перетекать через инъекционную часть 1 и канюлю 9 в пациента. Когда две мембраны сжимают, мембраны деформируются, и остроконечная соединительная игла 6 прокалывает обе мембраны и формирует жидкостное соединение, при этом каждую из мембран 26 и 27 в виде пузырей можно формировать с различной жесткостью, чтобы, с использованием различной жесткости, регулировать, когда требуется прокалывать мембраны, формообразование опоры для менее деформируемой мембраны, когда ее прижимают к более деформируемой мембране.
Мембраны 26 и 27 могут быть выполнены из силикона или полиуретана (PUR) или других мягких полимеров, сквозь которые может проникать игла, но не микроорганизмы.
Соединительная игла 6 изготовлена из относительно жесткого материала, например, металла или жесткого полимера, при этом термин «относительно жесткий материал» означает, что материал должен обладать прочностью, т.е. жесткостью, достаточной для прокалывания мембран 26 и 27.
В варианте осуществления, показанном на фиг.19A, B и C, соединительная игла 6 является одним концом единственной иглы, которая на другом конце выполняет функцию канюли 9. Когда соединительная игла 6 и канюля будут сформированы в виде одной иглы, данная игла обычно будет изготовлена из металла или жесткого полимера, но может быть также изготовлена из полимера, который является более жестким на соединительном конце и менее жестким и мягким на канюльном конце. Кроме того, единственная игла может состоять из двух разных материалов, жесткого материала на соединительном конце и относительно мягкого материала на канюльном конце.
Возможен также вариант с разделением соединительной иглы 6 и канюли 9 и созданием устройства в соответствии с изобретением с двумя иглами. Тогда инъекционная часть 1 может быть снабжена общеизвестной мягкой канюлей, при этом данную канюлю можно вводить с помощью вводной иглы, прикрепленной к отдельному устройству введения, и соединительная игла 6 изготовлена из жесткого материала и прикреплена либо к инъекционной части 1, либо к доставочной части 3, 4.
В данном варианте осуществления единственная игла изогнута, т.е. соединительная игла 6 ориентирована в направлении, параллельном коже пациента, тогда как канюля 9 ориентирована в направлении, перпендикулярном коже пациента. В соответствии с настоящим изобретением соединительная игла 6 может быть ориентирована в любом направлении, параллельном или от пациента, и канюля 9 может быть ориентирована в любом направлении, при котором канюлю можно вводить в кожу пациента.
Устройство в соответствии с изобретением можно использовать в связи с лекарственными препаратами любого типа и состояниями любого типа, когда пациенты могут извлекать пользу из непрерывного введения лекарственного средства; при этом в предпочтительном варианте изобретение предназначено для обеспечения пациентов, страдающих диабетом, надежным и удобным в обращении устройством, которое может снабжать пациента непрерывно регулируемыми дозами инсулина.
В предпочтительном варианте осуществления резервуар разделен на несколько отдельных камер, при этом в каждую камеру можно закладывать разные лекарственные средства или, например, активную лекарственную субстанцию в одну камеру, а растворитель - в другую камеру, или разные камеры могут содержать лекарства в разных концентрациях или лекарства с разными активными субстанциями.
На фиг.20-25 представлен вариант осуществления изобретения, в котором соединитель 2 размещен в центральном положении базовой пластины 10, и инъекционная часть прикреплена к периферической части базовой пластины 10. Периферическое размещение инъекционной части дает возможность пользователю видеть место введения. Кроме того, инъекционная часть в данном варианте осуществления расположена так, что канюлю следует вводить под углом A, отклоненным от 90°, относительно дистальной поверхности базовой пластины 10, при этом угол A обычно будет составлять от 110° до 170°, где дистальная поверхность базовой пластины 10 образует одну сторону угла, и введенная канюля образует другую сторону угла.
В данном варианте осуществления гибкий участок 12 конструктивно выполнен из базовой пластины 10 и сформирован наподобие четырех спиц колеса. Гибкость гибких участков 12 можно регулировать изменением ширины участков 12, толщины материала базовой пластины 10 или числа участков 12 (спиц).
Инъекционная часть является двухкомпонентным узлом, содержащим первую часть 1a, которая неразъемно прикреплена к базовой пластине 10, и вторую часть 1b, содержащую канюлю 9, которая частично формирует жидкостное соединение между пациентом и резервуаром 4.
Данный вариант осуществления можно устанавливать на коже пациента с применением, по меньшей мере, двух разных способов. В соответствии с одним способом сначала устанавливают базовую пластину 10, содержащую первую часть 1a, на коже пациента, и затем вводят содержащую канюлю вторую часть 1b инъекционной части 1, например, с помощью специально приспособленного устройства введения, при этом данный способ дает пользователю возможность более тщательно устанавливать базовую пластину 10, которая обычно снабжена липкой накладкой. В соответствии со вторым способом базовую пластину 10, содержащую как первую часть 1a, так и содержащую канюлю вторую часть 1b, вводят в сборе с помощью устройства введения, приспособленного для удерживания всего устройства, при этом данный способ содержит на один установочный этап меньше по сравнению с ранее описанным способом.
В данном варианте осуществления первая часть 1a снабжена выступающими внутрь частями 1c, и вторая часть 1b снабжена выступающими наружу захватами 1d, закрепленными с возможностью поворота. Когда вторую часть 1b устанавливают в первую часть 1a, выступающие наружу захваты 1d сначала отжимаются наружу выступающими внутрь частями 1c и, после прохождения мимо выступающих частей 1c, выступающие захваты 1d возвращаются в их исходное положение и фиксируют первую часть 1a внутри второй части 1b.
Базовая пластина 10 снабжена тремя вертикально расположенными элементами 11 для прикрепления доставочной части 3, 4 к базовой пластине 10; причем число элементов 11 является произвольным, и элементы 11 могут быть либо отформованными как одно целое с базовой пластиной 10, либо прикрепленными к базовой пластине 10, например, клеем или сваркой после того, как базовая пластина 10 отформована. Элементы 11 снабжены канавками 11a скольжения, причем канавки 11a скольжения задают направление, в котором следует перемещать доставочную часть 3, 4 во время прикрепления доставочной части 3, 4 к базовой пластине 10. Канавки 11a скольжения согласуются с выступающими частями 11b на доставочной части 3, 4. В данном варианте осуществления канавки 11a скольжения не параллельны поверхности базовой пластины 10, но составляют с ней угол B: 0°<B<45°, где одной стороной угла B является дистальная поверхность базовой пластины 10, а другой стороной угла B является дистальная кромка канавки 11a скольжения. Угол B в сочетании с круглой формой доставочной части 3, 4 и центральным расположением соединителя 2 дает возможность установить навинчиванием доставочную часть 3, 4 на базовую пластину 10.
Соединитель 2 изготовлен в виде отформованного корпуса, неразъемно прикрепленного к базовой пластине 10 и снабженного внутренним отсеком, доступ в который защищен перегородкой 7. Перегородка 7 прокалывается соединительной иглой 6, когда доставочную часть 3, 4 прикрепляют к базовой пластине 10. Отверстие 5a в нижней части внутреннего отсека позволяет жидкости попадать в гибкую трубку 5 и поступать в пациента по канюле 9. Гибкая трубка 5 присоединена к первой части 1a инъекционной части, и, когда вторая часть 1b инъекционной части установлена в первую часть 1a, формируется жидкостный канал из гибкой трубки 5 в канюлю 9.
Резервуар 4 в показанном варианте осуществления будет обычно вмещать 0,5-3 мл жидкости для доставки пациенту.
На фиг.26-29 представлен вариант осуществления изобретения, в котором соединительная игла 6 вставлена непосредственно в инъекционную часть 1, т.е. отдельная соединительная часть отсутствует. Инъекционная часть 1 расположена в центральном положении базовой пластины 10, поэтому пользователь не может наблюдать место введения.
В данном варианте осуществления гибкий участок 12 также выполнен из базовой пластины 10 и сформирован наподобие четырех спиц в колесе.
Инъекционная часть 1 является единым, содержащим отформованный корпус с внутренним отсеком. Доступ во внутренний отсек можно получить сквозь защитное уплотнение 7 посредством соединительной иглы 6, когда доставочную часть 3, содержащую резервуар 4, устанавливают в правильное положение. Жидкость из внутреннего отсека может направляться по канюле 9.
Базовая пластина 10 является такой же, как в варианте осуществления, показанном на фиг.20-25, снабжена тремя вертикально расположенными элементами 11 для прикрепления доставочной части 3, 4 к базовой пластине 10; причем число элементов 11 является произвольным.
В варианте осуществления, показанном на фиг.26-29, базовая пластина 10 устанавливается на коже пациента одновременно с вводом канюли 9 инъекционной части 1, и канюля 9 вводится под углом 90°. Чтобы ввести устройство, можно воспользоваться устройством введения такого типа, которое описано в патенте EP 1 429 826.
На фиг.30-32 представлен вариант осуществления изобретения, который, аналогично варианту осуществления на фиг.26-29, не содержит отдельного соединителя. Инъекционная часть размещена в центральном положении базовой пластины 10, и поэтому пользователь не может наблюдать место введения.
В данном варианте осуществления гибкий участок 12 также выполнен из базовой пластины 10 и сформирован наподобие четырех спиц в колесе.
Инъекционная часть является двухкомпонентным узлом, содержащим первую часть 1a, которая неразъемно прикреплена к базовой пластине 10, и вторую часть 1b, содержащую канюлю 9. В соответствии с настоящим вариантом осуществления изобретения сначала базовую пластину 10 устанавливают на коже пациента и затем содержащую канюлю вторую часть 1b инъекционной части 1 вводят в заданное положение. Аналогично варианту осуществления, показанному на фиг.20-25, первая часть 1a в данном варианте снабжена выступающими внутрь частями 1c, и вторая часть 1b снабжена выступающими наружу захватами 1d, закрепленными с возможностью поворота, соответствующие части которых могут фиксировать вторую 1b в заданном положении.
На фиг.33-36 представлен вариант осуществления изобретения, в котором инъекционная часть 1 прикреплена к периферической части базовой пластины 10, и из данного положения введение можно выполнять под углом, что дает возможность пользователю наблюдать место введения. В данном варианте осуществления инъекционная часть 1 состоит из двух частей и содержит первую часть 1a, которая неразъемно прикреплена к базовой пластине 10, и вторую часть 1b, содержащую канюлю 9. Первая часть 1a снабжена выступающими внутрь частями 1c, и вторая часть 1b снабжена выступающими наружу захватами 1d, закрепленными с возможностью поворота.
Гибкий участок 12 в данном варианте осуществления также выполнен из базовой пластины 10, но, в данном случае, гибкий участок 12 сформирован в виде решетчатой структуры. В соответствии с данным вариантом осуществления можно также регулировать гибкость гибких участков 12 изменением ширины участков 12, толщины материала базовой пластины 10 или числа участков, т.е. пластин 12.
Базовая пластина 10 снабжена двумя вертикально расположенными элементами 11 для закрепления доставочной части 3, 4 к базовой пластине 10; причем число элементов 11 является произвольным, и элементы 11 могут быть либо отформованными как одно целое с базовой пластиной 10, либо прикрепленными к базовой пластине 10, например, клеем или сваркой после того, как базовая пластина 10 отформована. Элементы 11 снабжены канавками 11a скольжения, причем канавки 11a скольжения задают направление, в котором следует перемещать доставочную часть 3, 4 во время прикрепления доставочной части 3, 4 к базовой пластине 10. В данном варианте осуществления каждый элемент 11 снабжен двумя канавками 11a скольжения, и каждая канавка 11a скольжения наклонена под углом B: 0°<B<90°. Канавки 11a скольжения согласуются с выступающими частями 11b на доставочной части 3, 4. Взаимодействие между канавками 11a скольжения базовой пластины 10 и выступающими частями 11b доставочной части 3 обеспечивает правильное введение соединительной иглы 6 сквозь защитное уплотнение 7 инъекционной части 1b, когда доставочную часть 3 перемещают вдоль четко заданного пути во время закрепления базовой пластины 10.
В общем, когда инъекционная часть 1 выполнена в виде узла, состоящего из двух частей 1a, 1b, способ закрепления устройства на коже пациента будет содержать следующие этапы:
- если базовая пластина 10 снабжена клеевой поверхностью, например неразъемно объединена с клеевой накладкой, то приклеиваемую сторону базовой пластины 10 обнажают, например, снятием защитной прокладки,
- базовую пластину 10, содержащую часть инъекционной части 1a, устанавливают на коже пациента,
- вторую часть 1b инъекционной части устанавливают в требуемое положение, задаваемое первой частью 1a, обычно, с помощью устройства введения, которое может быть устройством введения многоразового использования или устройством введения одноразового использования,
- доставочную часть 3 устанавливают сверху базовой пластины 10.