СТЕРЖЕНЬ ДЛЯ АБЛЯЦИОННОГО КАТЕТЕРА С БАЛЛОНОМ
ROD FOR ABLATION CATHETER WITH CYLINDER

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к стержню для абляционного катетера с баллоном.
Уровень техники
Катетерная абляция представляет собой способ лечения посредством помещения абляционного катетера в полость сердца и применения нагревания между концевым электродом и пластиной противоэлектрода с целью абляции и удаления миокардиальной ткани, являющейся причиной аритмии. Катетерную абляцию в основном применяют для лечения таких тахиаритмий, как пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, предсердная тахикардия, трепетание предсердий и пароксизмальная желудочковая тахикардия, и в последнее время применяют абляционный катетер с баллоном, содержащий баллон на наконечнике трубки катетера (патентная литература 1 и 2).
Абляционный катетер с баллоном представляет собой медицинское устройство, расширяющее баллон, закрепленный на наконечнике катетера, посредством жидкости для нагревания и нагревающее жидкость для нагревания посредством радиочастотного тока, подаваемого от радиочастотного генератора, с целью абляции всей миокардиальной ткани, контактирующей с поверхностью баллона. Температура баллона изменяется, например, посредством сообщающего вибрацию устройства, сообщающего вибрацию жидкости для нагревания, заполняющей баллон, и контролируемого датчиком температуры, размещенным в баллоне.
В качестве средства для равномерного распределения температуры жидкости в баллоне, патентная литература 1 раскрывает абляционный катетер с баллоном со структурой типа «трубка в трубке», включающий наружный цилиндрический стержень, внутренний цилиндрический стержень и перемешивающий жидкость в баллоне посредством колебаний жидкости, подаваемой в баллон и в пространство между наружным цилиндрическим стержнем и внутренним цилиндрическим стержнем.
ССЫЛКИ НА ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
ПАТЕННАЯ ЛИТЕРАТУРА
Патентная литература 1: патент Японии No. 3607231.
Патентная литература 2: патент Японии No. 3892438.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
ЗАДАЧИ, ПОДЛЕЖАЩИЕ РЕШЕНИЮ ПОСРЕДСТВОМ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Однако в абляционном катетере с баллоном, раскрытом в патентной литературе 1, так как жидкость для нагревания, подаваемая в баллон и в пространство между наружным цилиндрическим стержнем и внутренним цилиндрическим стержнем, протекает не плавно, равномерное распределение температуры поверхности баллона занимает много времени, а вариации, возникающие в температуре на поверхности баллона, причиняют беспокойство по поводу увеличения нагрузки на пациента и снижения точности лечения.
Также, так как жидкость для нагревания подается не плавно, пузырьки воздуха прикрепляются к баллону, внутренней поверхности наружного цилиндрического стержня и наружной поверхности внутреннего цилиндрического стержня, даже когда жидкость подается в баллон и в пространство между наружным цилиндрическим стержнем и внутренним цилиндрическим стержнем перед лечением для выпуска воздуха из абляционного катетера с баллоном, а завершение выпуска воздуха затруднительно. Воздух, остающийся в баллоне и т.п., неблагоприятно воздействует на равномерное распределение температуры на поверхности баллона и в случае повреждения баллона при лечении смешивается в кровеносном сосуде пациента, и, таким образом, полный выпуск воздуха из абляционного катетера с баллоном необходим в отношении гарантии безопасности пациента.
Целью настоящего изобретения является повышение эффективности перемешивания жидкости для нагревания, подаваемой в баллон абляционного катетера с баллоном, для быстрого равномерного распределения температуры на поверхности баллона и предотвращение сохранения воздуха в абляционном катетере с баллоном для увеличения безопасности лечения с использованием абляционного катетера с баллоном.
РЕШЕНИЕ ЗАДАЧ
В результате совместного исследования, направленного на решение указанной выше задачи, авторы настоящего изобретения создали следующее.
(1) Стержень для абляционного катетера с баллоном, образованный одной трубкой, содержащей две полости, соединенные от дистального конца до проксимального конца, причем первая полость представляет собой пропускающую проводник полость, выполненную с возможностью пропускания через себя проводника, а вторая полость представляет собой полость подачи жидкости, выполненную с возможностью подачи жидкости внутрь баллона абляционного катетера с баллоном.
2
(2) Стержень для абляционного катетера с баллоном согласно указанному выше (1), в котором значение (La/Li), полученное делением длины (La) контура формы полости подачи жидкости в поперечном сечении перпендикулярно продольному направлению одной трубки на длину (Li) окружности круга, по площади равного площади области, окружающей по контуру полость подачи жидкости, составляет 1-2,3, а площадь области полости подачи жидкости составляет от 2,0 до 4,5 мм.
(3) Стержень для абляционного катетера с баллоном согласно указанным выше (1) или (2), в котором значение (La/Li), полученное делением длины (La) контура формы полости подачи жидкости в поперечном сечении перпендикулярно продольному направлению одной трубки на длину (Li) окружности круга, по площади равного площади области, окружающей по контуру полость подачи жидкости, составляет 1-1,8.
(4) Абляционная катетерная система с баллоном, содержащая стержень для абляционного катетера с баллоном по любому из указанных выше (1)-(3).
Технические результаты изобретения
Согласно настоящему изобретению во время лечения с использованием абляционного катетера с баллоном возможно обеспечение более плавной подачи жидкости для нагревания внутрь баллона посредством подачи через полость подачи жидкости в стержне для абляционного катетера с баллоном, что позволяет повышать эффективность перемешивания жидкости для нагревания. Также согласно настоящему изобретению, равномерное распределение температуры по поверхности баллона занимает короткое время, снижая нагрузку на пациента, а предотвращение сохранения воздуха в абляционном катетере с баллоном обеспечивает увеличение безопасности и повышение эффективности лечения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг. 1 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение в горизонтальной плоскости в продольном направлении части баллона абляционного катетера с баллоном, содержащего стержень для абляционного катетера с баллоном согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 2 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение перпендикулярно продольному направлению стержня для абляционного катетера с баллоном согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 3 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение перпендикулярно продольному направлению стержня для абляционного катетера с баллоном согласно второму варианту осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 4 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение в горизонтальной плоскости в продольном направлении части баллона абляционного катетера с баллоном, содержащего стержень для абляционного катетера с баллоном согласно третьему варианту осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 5 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение перпендикулярно продольному направлению стержня для абляционного катетера с баллоном согласно третьему варианту осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 6 иллюстрирует длину (La) контура формы полости подачи жидкости в поперечном сечении перпендикулярно продольному направлению стержня для абляционного катетера с баллоном согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 7 иллюстрирует площадь области, окружающей полость подачи жидкости по контуру формы полости подачи жидкости в поперечном сечении перпендикулярно продольному направлению стержня для абляционного катетера с баллоном согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 8 представляет собой схематическое изображение, на котором представлен пример абляционной катетерной системы с баллоном согласно настоящему изобретению.
Фиг. 9 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение в горизонтальной плоскости в продольном направлении и поперечное сечение перпендикулярно продольному направлению передней части стержня для абляционного катетера с баллоном в примере 1.
Фиг. 10 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение в горизонтальной плоскости в продольном направлении и поперечное сечение перпендикулярно продольному направлению части баллона катетера, содержащей стержень для абляционного катетера с баллоном в примере 1.
Фиг. 11 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение в горизонтальной плоскости в продольном направлении и поперечное сечение перпендикулярно продольному направлению передней части стержня для абляционного катетера с баллоном в примере 2.
Фиг. 12 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение в горизонтальной плоскости в продольном направлении и поперечное сечение перпендикулярно продольному направлению части баллона катетера, содержащей стержень для абляционного катетера с баллоном в примере 2.
Фиг. 13 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение в горизонтальной плоскости в продольном направлении и поперечное сечение перпендикулярно продольному направлению передней части стержня для абляционного катетера с баллоном в примере 3.
Фиг. 14 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение в горизонтальной плоскости в продольном направлении и поперечное сечение перпендикулярно продольному направлению части баллона катетера, содержащей стержень для абляционного катетера с баллоном в примере 3.
Фиг. 15 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение в горизонтальной плоскости в продольном направлении и поперечное сечение перпендикулярно продольному направлению части баллона катетера, содержащей стержень для абляционного катетера с баллоном в сравнительном примере.
Фиг. 16 представляет собой схематическое изображение внутристержневой системы контроля давления воды.
Фиг. 17 представляет собой схематическое изображение системы контроля температуры на поверхности баллона.
Фиг. 18 представляет собой график, показывающий записанную температуру на поверхности верхнего и нижнего краев баллона катетера, содержащего стержень для абляционного катетера с баллоном в примере 1.
Фиг. 19 представляет собой график, показывающий записанную температуру на поверхности верхнего и нижнего краев баллона катетера, содержащего стержень для абляционного катетера с баллоном в примере 2.
Фиг. 20 представляет собой график, показывающий записанную температуру на поверхности верхнего и нижнего краев баллона катетера, содержащего стержень для абляционного катетера с баллоном в примере 3.
Фиг. 21 представляет собой график, показывающий записанную температуру на поверхности верхнего и нижнего краев баллона катетера, содержащего стержень для абляционного катетера с баллоном в сравнительном примере.
ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
Ниже описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения со ссылками на сопровождающие чертежи, но настоящее изобретение не ограничено этими вариантами осуществления. Подобные номера позиций обозначают сходные или идентичные части на их нескольких изображениях, и дублирующие объяснения пропущены. Кроме того, пропорции на чертежах не обязательно совпадают с фактическими пропорциями.
Стержень для абляционного катетера с баллоном согласно настоящему изобретению представляет собой стержень для абляционного катетера с баллоном, образованным одной трубкой, и включает в себя две полости, соединенные от дистального конца до проксимального конца, причем первая полость представляет собой пропускающую проводник полость, выполненную с возможностью пропускания через себя проводника, а вторая полость представляет собой полость подачи жидкости, выполненную с возможностью подачи жидкости внутрь баллона абляционного катетера с баллоном.
Фиг. 1 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение в горизонтальной плоскости в продольном направлении части баллона абляционного катетера с баллоном, содержащей стержень для абляционного катетера с баллоном согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения. Фиг. 2 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение перпендикулярно продольному направлению стержня для абляционного катетера с баллоном согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения.
Стержень для абляционного катетера с баллоном 2а абляционного катетера с баллоном, баллонная часть 1а которого представлена на фиг.1, образован одной трубкой. Баллон 3 прикреплен к передней стороне стержня для абляционного катетера с баллоном 2а. Также стержень для абляционного катетера с баллоном 2а включает пропускающую проводник полость 5а, не соединенную с внутренней частью баллона 3, а проходящую сквозь стержень для абляционного катетера с баллоном 2 к переднему краю и полость 6а подачи жидкости, соединенную с внутренней частью баллона 3.
Электрод 4 закреплен на стержне для абляционного катетера с баллоном 2а во внутренней части баллона 3. Датчик 7 температуры, измеряющий температуру в баллоне, прикреплен к электроду 4. Радиочастотный проводник 8 соединенный с электродом 4 и проводник 9 датчика температуры, соединенный с датчиком 7 температуры, проходят через полость 6а подачи жидкости, как представлено на фиг. 2, которая представляет поперечное сечение А-A' на фиг. 1.
"Одна трубка" означает корпус трубки, сформированный в виде одной трубки или множества трубок, контактирующих без скольжения относительно друг друга.
Материалы для множества трубок, составляющих одну трубку, могут быть как одинаковыми, так и отличными друг от друга.
Фиг. 3 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение перпендикулярно продольному направлению стержня для абляционного катетера с баллоном, составленного из множества трубок согласно второму варианту осуществления настоящего изобретения.
В стержне абляционного катетера с баллоном 2b, представленном на фиг. 3, трубки 10a и 10b, образующие слоистые структуры на внутренней поверхности пропускающей проводник полости 5b и внутренней поверхности полости 6b подачи жидкости, и встроенная трубка 11 контактируют без скольжения относительно друг друга.
Во встроенную трубку 11 совместно, как представлено на фиг. 3, вставлен проводник 8 и проводник 9 датчика температуры.
Фиг. 4 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение горизонтально продольному направлению части баллона абляционного катетера с баллоном, содержащей стержень для абляционного катетера с баллоном согласно третьему варианту осуществления настоящего изобретения. Фиг. 5 представляет собой схематическое изображение, на котором представлено поперечное сечение перпендикулярно продольному направлению стержня для абляционного катетера с баллоном согласно третьему варианту осуществления настоящего изобретения.
Стержень для абляционного катетера с баллоном 2с абляционного катетера с баллоном, у которого часть 1с баллона представлена на фиг.4, образован одной трубкой и включает пропускающую проводник полость 5с, не соединенную с внутренней частью баллона 3 и проходящую сквозь стержень для абляционного катетера с баллоном 2с к переднему краю, и полость 6с подачи жидкости, соединенную с внутренней частью баллона 3.
Стержень для абляционного катетера с баллоном 2с введен в наружный цилиндрический стержень 12 для формирования двухцилиндрового стержня, в котором стержень для абляционного катетера с баллоном 2с скользит в продольном направлении. Задняя часть баллона 3 закреплена на передней части наружного цилиндрического стержня 12 в продольном направлении, тогда как передняя часть баллона 3 закреплена на переднем конце стержня для абляционного катетера с баллоном 2с в продольном направлении.
Электрод 4 закреплен на стержне для абляционного катетера с баллоном 2с во внутренней части баллона 3. Датчик 7 температуры, измеряющий температуру в баллоне, прикреплен к электроду 4. Радиочастотный проводник 8, соединенный с электродом 4, и проводник 9 датчика температуры, соединенный с датчиком 7 температуры, проходят через полость 6с подачи жидкости, как представлено на фиг. 5, которая представляет поперечное сечение А-A' на фиг. 4.
Материал для стержней для абляционного катетера с баллоном 2a, 2b и 2c, трубок 10a и 10b и встроенной трубки 11 предпочтительно представляет собой гибкий материал с превосходной антитромбогенностью, такой как полиамидная смола, представленная нейлоном 11 или нейлоном 12, полиамидный эластомер, полиолефин, представленный полиэтиленом или полипропиленом, полиэстер, представленный полиэтилентерефталатом, полиуретан или винилхлорид.
Материал для баллона 3 предпочтительно представляет собой гибкий материал с превосходной антитромбогенностью и более предпочтительно полиуретановый полимерный материал.
Примеры полиуретанового полимерного материала включают термопластичный полиэфируретан, полиэфирную полиуретанмочевину, фторсодержащую полиэфирную уретанмочевину, смолу полиэфирной полиуретанмочевины и амид полиэфирной полиуретанмочевины.
С точки зрения близкого контакта с поражаемой тканью толщина пленки баллона 3 предпочтительно составляет от 20 до 150 микрон, а более предпочтительно от 20 до 100 микрон.
В качестве диаметра баллона 3 в зависимости от мишени, подлежащей абляции, выбирают соответствующий диаметр, и диаметр предпочтительно составляет от 20 до 40 мм, например, в случае лечения аритмии.
Форма баллона 3 предпочтительно представляет собой суживающуюся к концу коническую наружную форму, а более предпочтительно представляет собой сферическую форму.
Примеры способа закрепления электрода 4 на стержне для абляционного катетера с баллоном 2a, 2b или 2c включают спаивание, склеивание, сваривание и термоусаживающуюся трубку.
Баллон нагревают посредством подачи радиочастотной мощности от радиочастотного генератора на один или множество электродов 4, закрепленных на внутренней части баллона 3. При этом выбирают монополярный способ, при котором баллон нагревают посредством подачи радиочастотной мощности от радиочастотного генератора между одним электродом 4, закрепленным на внутренней части баллона 3, и пластиной противоэлектрода, закрепленного на поверхности тела пациента.
Форма электрода 4 конкретно не ограничена и предпочтительно представляет собой трубчатую форму, такую как спиральная форма или цилиндрическая форма.
С практической точки зрения диаметр электрического провода спирального электрода предпочтительно составляет от 0,05 до 0,5 мм.
Материал для электрода 4 предпочтительно представляет собой высокопроводящий металл.
Примеры высокопроводящего металла включают такие высокопроводящие металлы, как серебро, золото, платина и медь.
Примеры способа закрепления датчика 7 температуры и проводника 8 к электроду 4 включают спаивание, зачеканивание и сваривание.
Примеры датчика 7 температуры включают термопару и термометр сопротивления.
Датчик 7 температуры закреплен на стержне для абляционного катетера с баллоном 2a, 2b или 2c, электроде 4 или внутренней поверхности баллона 3. С точки зрения наличия резерва в случае повреждения датчика температуры, может быть закреплено множество датчиков 7 температуры.
Диаметр проводника 8 конкретно не ограничен и с практической точки зрения предпочтительно составляет от 0,05 до 0,8 мм.
Примеры материала для проводника 8 включают такие высокопроводящие металлы, как медь, серебро, золото, платина, вольфрам и их сплавы. С точки зрения предотвращения короткого замыкания проводник 8 предпочтительно снабжен электроизоляционным защитным покрытием, таким как фторсодержащая смола, и для того чтобы обойтись без соединения посредством спаивания, зачеканивания или сваривания, более предпочтительно формирование части проводника 8, с которого удалено защитное покрытие, в спиральной форме и использование этой части в качестве электрода 4.
С практической точки зрения диаметр проводника 9 датчика температуры предпочтительно составляет от 0,05 до 0,5 мм.
Когда датчик 7 температуры представляет собой термопару, материал для проводника 9 датчика температуры предпочтительно представляет собой тот же материал, что и для термопары, а примеры материала для датчика 7 температуры в виде термопары типа Т включают медь и константан. С другой стороны, когда датчиком 7 температуры является термометр сопротивления, материалом для проводника 9 датчика температуры предпочтительно является высокопроводящий электрический провод, такой как медь, серебро, золото, платина, вольфрам и сплавы этих металлов. Кроме того, с точки зрения предотвращения короткого замыкания проводник 9 датчика температуры предпочтительно снабжен электроизоляционным защитным покрытием, таким как фторсодержащая смола.
2
Также в стержне для абляционного катетера с баллоном согласно настоящему изобретению, значение (La/Li), полученное делением длины (La) контура формы полости подачи жидкости в поперечном сечении перпендикулярно продольному направлению одной трубки на длину (Li) окружности круга, по площади равного площади области, окружающей по контуру полость подачи жидкости, составляет от 1 до 2,3, а площадь области, полости подачи жидкости составляет от 2,0 до 4,5 мм.
Фиг.6 иллюстрирует длину (La) контура формы полости подачи жидкости в поперечном сечении перпендикулярно продольному направлению стержня для абляционного катетера с баллоном согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения. Фиг.7 иллюстрирует площадь области, окружающей полость подачи жидкости по контуру формы полости подачи жидкости в поперечном сечении перпендикулярно продольному направлению стержня для абляционного катетера с баллоном согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения.
Жидкость для нагревания, подаваемая во внутреннюю часть баллона 3, проходит через полость 6а подачи жидкости. Контур формы полости подачи жидкости представляет собой L1, являющийся внутренней окружностью полости 6a подачи жидкости, L2 и L3, являющиеся наружными окружностями проводника 8, а также L4, являющийся наружной окружностью проводника 9 датчика температуры, и "длина (La) контура формы полости подачи жидкости" относится к значению общей длины L1, L2, L3 и L4.
Li относится к длине окружности круга, по площади равного площади области полости подачи жидкости, окруженной контуром формы подачи жидкости полости, т.е. площади окрашенной части, представленной на правой стороне фиг. 7.
С точки зрения обеспечения более плавной подачи жидкости, такой как физиологический раствор, значение, полученное делением La на Li, то есть La/Li, предпочтительно составляет от 2 до 2,3 и более предпочтительно составляет от 1 до 1,8.
2
С точки зрения обеспечения возможности введения абляционного катетера с баллоном в тело пациента, а также более плавной подачи жидкости, такой как физиологический раствор, площадь области полости подачи жидкости предпочтительно составляет от 2,0 до 4,5 мм.
Кроме того, абляционная катетерная система с баллоном согласно настоящему изобретению относится к стержню для абляционного катетера с баллоном согласно настоящему изобретению.
Фиг. 8 представляет собой схематическое изображение, на котором представлен пример абляционной катетерной системы с баллоном согласно настоящему изобретению.
Стержень для абляционного катетера с баллоном 2d абляционной катетерной системы с баллоном 19, представленной на фиг. 9, образован одной трубкой. Баллон 3 закреплен на передней стороне стержня для абляционного катетера с баллоном 2d. Также стержень для абляционного катетера с баллоном 2d включает пропускающую проводник полость 5d, не соединенную с внутренней частью баллона 3 и проходящую сквозь стержень для абляционного катетера с баллоном 2d от проксимального края к переднему краю, и полость 6d подачи жидкости, проходящую сквозь проксимальный край стержня для абляционного катетера с баллоном 2d и соединенную с внутренней частью баллона 3.
На проксимальной стороне стержня для абляционного катетера с баллоном 2d закреплена управляющая часть 13, и управляющая часть 13 содержит полости, соответственно соответствующие пропускающей проводник полости 5d и полости 6d подачи жидкости стержня для абляционного катетера с баллоном 2.
Жидкости, подаваемой во внутреннюю часть баллона 3 и т.п., придают колебания и перемешивают посредством перемешивающего генератора 16, соединенного с управляющей частью 13.
К полости управляющей части 13, соответствующей пропускающей проводник полости 5d, подсоединен разветвитель 17, разделяющий эту полость и соединенный с пропускающей проводник полостью 5d. Проводник 14 проходит через пропускающую проводник полость 5d через разветвитель 17.
К разветвителю 17 подсоединен инфузионный насос 18 таким образом, что даже в случае, когда стержень для абляционного катетера с баллоном 2d вставлен в кровеносный сосуд пациента, обратный ток крови можно предотвратить посредством подачи глюкозы или физиологического раствора из инфузионного насоса 18 в пропускающую проводник полость 5d. При этом, вместо использования инфузионного насоса 18, глюкозу или физиологический раствор подают в пропускающую проводник полость 5d посредством стекания капель с использованием свободного падения, такого как капельная инфузия.
Электрод 4 закреплен на стрежне для абляционного катетера с баллоном 2d во внутренней части баллона 3. Датчик 7 температуры, измеряющий температуру в баллоне, прикреплен к электроду 4. Радиочастотный проводник 8, соединенный с электродом 4, и проводник 9 датчика температуры, соединенный с датчиком 7 температуры, проходят через стержень для абляционного катетера с баллоном 2d и управляющую часть 13 и соединены с радиочастотным генератором 15.
Баллон 3 нагревают передачей радиочастотной мощности от радиочастотного генератора на электрод 4. В то же время, при нагревании баллона 3, посредством колебания и перемешивания жидкости в баллоне 3 перемешивающим генератором 16 равномерно распределяют температуру на поверхности баллона 3, а затем для лечения баллон 3 приводят в контакт с поврежденной тканью.
Хотя материал для проводника 14 и его форма принципиально не ограничены, проводник 14 предпочтительно имеет форму наконечника, что не повреждает внутрителесные ткани во время введения в тело пациента.
С точки зрения предотвращения электрошока у пациента, частота радиочастотной мощности, подаваемой радиочастотным генератором 15, предпочтительно составляет 100 кГц или более.
Примеры перемешивающего генератора 16 включают перистальтический насос, мембранный насос и сильфонный насос, а с точки зрения уменьшения количества компонентов абляционной катетерной системы с баллоном согласно настоящему изобретению, радиочастотный генератор 15 и перемешивающий генератор 16 предпочтительно объединены.
Пример разветвителя 17 представляет собой Y-образный коннектор.
С точки зрения предотвращения утечки жидкости, подаваемой для расширения баллона 3, Y-образный коннектор предпочтительно снабжен клапаном.
ПРИМЕРЫ
Далее в настоящем документе со ссылкой на чертежи описаны конкретные примеры стержня для абляционного катетера с баллоном согласно настоящему изобретению. Следует отметить, что "длина" представлена длиной в продольном направлении.
(ПРИМЕР 1)
Стержень из полиуретана длиной 1000 мм и наружным диаметром 3,2 мм, содержащий пропускающую проводник полость 5е с поперечным сечением перпендикулярно продольному направлению стержня в виде круга диаметром 1,1 мм, полость 6е подачи жидкости с поперечным сечением перпендикулярно продольному направлению стержня в виде круга диаметром 1,6 мм, а третью полость 20 с поперечным сечением перпендикулярно продольному направлению стержня в виде круга диаметром 1,1 мм, получали посредством формования литьем для получения стержня для абляционного катетера с баллоном 2е.
Часть диапазона, включающую полость 6е подачи жидкости и третью полость 20 стержня для абляционного катетера с баллоном 2 от переднего края стержня для абляционного катетера с баллоном 2е, отрезали до положения на расстоянии 40 мм по длине от переднего края, чтобы образовать форму передней части, представленную на фиг.9.
Покрытый серебром и подвергнутый нанесению фторэтилен-пропиленового (FEP) покрытия медный провод длиной 1300 мм и диаметром 0,72 мм применяли в качестве проводника 8, а константановый провод, подвергнутый нанесению FEP покрытия длиной 1300 мм и диаметром 0,29 мм, применяли в качестве проводника 9 датчика температуры.
Удалили покрытие в диапазоне 150 мм по длине от одного наконечника проводника 8, удалили покрытие в диапазоне 3 мм по длине от одного наконечника проводника 9 датчика температуры, совместили наконечники, с которых удалили покрытие, в диапазоне 1 мм по длине каждого провода и закрепили пайкой.
Проводник 9 датчика температуры вставили в третью полость 20 и разместили закрепленную часть наконечников проводника 8 и проводника 9 датчика температуры в положение на расстоянии 20 мм по длине от переднего края стержня для абляционного катетера с баллоном 2е. Из положения, принимаемого за точку начала, намотали проводник 8 непосредственно на стержень для абляционного катетера с баллоном 2e и проводник 9 датчика температуры в проксимальном направлении абляционного катетера с баллоном для образования спиралевидной формы длиной 10 мм в продольном направлении и использовали ее в качестве электрода с датчиком 21 температуры.
Часть проводника 8, оставшуюся после формирования его части в спиралевидную форму, вставили в третью полость 20 вдоль проводника 9 датчика температуры, а третью полость 20, в которую вставили проводник 8 и проводник 9 датчика температуры, загерметизировали посредством заливания эпоксидным клеем.
Полиуретановый баллон 3 в виде сферической формы диаметром 25 мм и толщиной 40 мкм, содержащий на обоих краях утонченные части, одну длиной 15 мм и внутренним диаметром 3,2 мм и другую длиной 15 мм и внутренним диаметром 1,6 мм, получали посредством погружения.
Утонченную часть баллона 3 с внутренним диаметром 3,2 мм термически приварили к наружной окружности передней части стержня для абляционного катетера с баллоном 2е, а утонченную часть баллона 3 с внутренним диаметром 1,6 мм термически приварили таким образом, чтобы соединить полость 6е подачи жидкости стержня для абляционного катетера с баллоном 2е с внутренней частью баллона 3.
И наконец, закрепили управляющую часть, соединенную с пропускающей проводник полостью 5е и полостью 6е подачи жидкости, и получили абляционный катетер с баллоном (далее по тексту катетер в примере 1). Фиг. 10 представляет эту часть 1е баллона.
2
Площадь области полости подачи жидкости катетера в примере 1 составляет 2,01 мм, а La/Li составляет 1,00.
(ПРИМЕР 2)
Стержень из полиуретана длиной 1000 мм и наружным диаметром 3,2 мм, содержащий пропускающую проводник полость 5f с поперечным сечением перпендикулярно продольному направлению стержня в виде круга диаметром 1,1 мм и полость 6f подачи жидкости с поперечным сечением перпендикулярно продольному направлению стержня в виде круга диаметром 1,8 мм, получили посредством формования литьем для получения стержня для абляционного катетера с баллоном 2f.
Часть диапазона, включающую полость 6f подачи жидкости стержня для абляционного катетера с баллоном 2f от переднего края стержня для абляционного катетера с баллоном 2f, отрезали до положения на расстоянии 40 мм по длине от переднего края, чтобы образовать форму передней части, представленную на фиг. 11.
Покрытый серебром и подвергнутый нанесению фторэтилен-пропиленового (FEP) покрытия медный провод длиной 1300 мм и диаметром 0,72 мм применяли в качестве проводника 8, а константановый провод, подвергнутый нанесению FEP покрытия длиной 1300 мм и диаметром 0,29 мм, применяли в качестве проводника 9 датчика температуры.
Удалили покрытие в диапазоне 150 мм по длине от одного наконечника проводника 8 и удалили покрытие в диапазоне 3 мм по длине от одного наконечника проводника 9 датчика температуры и совместили наконечники, с которых удалили покрытие, в диапазоне 1 мм по длине каждого провода и закрепили пайкой.
Проводник 9 датчика температуры вставили в полость 6f подачи жидкости и разместили закрепленную часть наконечников проводника 8 и проводника 9 датчика температуры в положение на расстоянии 20 мм по длине от переднего края стержня для абляционного катетера с баллоном 2f. Из положения, принимаемого за точку начала, намотали проводник 8 непосредственно на стержень для абляционного катетера с баллоном 2f и проводник 9 датчика температуры в проксимальном направлении абляционного катетера с баллоном для образования спиралевидной формы длиной 10 мм в продольном направлении и использовали ее в качестве электрода с датчиком 21 температуры.
Часть проводника 8, оставшуюся после формирования его части в спиралевидную форму, вставили в полость 6f подачи жидкости вдоль проводника 9 датчика температуры.
Полиуретановый баллон 3 в виде сферической формы диаметром 25 мм и толщиной 40 мкм, содержащий на обоих краях утонченные части, одну длиной 15 мм и внутренним диаметром 3,2 мм и другую длиной 15 мм и внутренним диаметром 1,6 мм, получали посредством погружения.
Утонченную часть наконечника баллона 3 с внутренним диаметром 3,2 мм термически приварили к наружной окружности передней части стержня для абляционного катетера с баллоном 2f, а утонченную часть баллона 3 с внутренним диаметром 1,6 мм термически приварили таким образом, чтобы соединить полость 6f подачи жидкости стержня для абляционного катетера с баллоном 2f с внутренней частью баллона 3.
И наконец, закрепили управляющую часть, соединенную с пропускающей проводник полостью 5f и полостью 6f подачи жидкости, и получили абляционный катетер с баллоном (далее по тексту катетер в примере 2). Фиг. 12 представляет эту часть 1f баллона.
2
Площадь области полости подачи жидкости катетера в примере 2 составляет 2,07 мм, и La/Li составляет 1,73.
(ПРИМЕР 3)
Стержень из полиуретана длиной 1000 мм и наружным диаметром 3,6 мм, содержащий пропускающую проводник полость 5g с поперечным сечением перпендикулярно продольному направлению стержня в виде круга диаметром 1,2 мм и полость 6g подачи жидкости с поперечным сечением перпендикулярно продольному направлению стержня в виде полукруга диаметром 2,7 мм, получили посредством формования литьем для получения стержня для абляционного катетера с баллоном 2g.
Часть диапазона, включающую полость подачи жидкости 6g стержня для абляционного катетера с баллоном 2g от переднего края стержня для абляционного катетера с баллоном 2g, отрезали до положения на расстоянии 40 мм по длине от переднего края, чтобы образовать форму передней части, представленную на фиг. 13.
Покрытый серебром и подвергнутый нанесению фторэтилен-пропиленового (FEP) покрытия медный провод длиной 1300 мм и диаметром 0,72 мм применяли в качестве проводника 8, а константановый провод, подвергнутый нанесению FEP покрытия длиной 1300 мм и диаметром 0,72 мм, применяли в качестве проводника 9g датчика температуры.
Удалили покрытие в диапазоне 150 мм по длине от одного наконечника проводника 8 и удалили покрытие в диапазоне 3 мм по длине от одного наконечника проводника 9g датчика температуры и совместили наконечники, с которых удалили покрытие, в диапазоне 1 мм по длине каждого провода и закрепили пайкой.
Проводник 9g датчика температуры вставили в полость 6g подачи жидкости и разместили закрепленную часть наконечников проводника 8 и проводника 9 датчика температуры в положение на расстоянии 20 мм по длине от переднего края стержня для абляционного катетера с баллоном 2g. Из положения, принимаемого за точку начала, намотали проводник 8 непосредственно на стержень для абляционного катетера с баллоном 2g и проводник 9g датчика температуры в проксимальном направлении абляционного катетера с баллоном для образования спиралевидной формы длиной 10 мм в продольном направлении и использовали ее в качестве электрода с датчиком 21 температуры.
Часть проводника 8, оставшуюся после формирования его части в спиралевидную форму, вставили в полость 6f подачи жидкости вдоль проводника 9g датчика температуры.
Полиуретановый баллон 3 в виде сферической формы диаметром 25 мм и толщиной 40 мкм, содержащий на обоих краях утонченные части, одну длиной 15 мм и внутренним диаметром 3,2 мм и другую длиной 15 мм и внутренним диаметром 1,6 мм, получали посредством погружения.
Утонченную часть наконечника баллона 3 с внутренним диаметром 3,2 мм термически приварили к наружной окружности передней части стержня для абляционного катетера с баллоном 2g, а утонченную часть баллона 3 с внутренним диаметром 1,6 мм термически приварили таким образом, чтобы соединить полость 6g подачи жидкости стержня для абляционного катетера с баллоном 2g с внутренней частью баллона 3.
И наконец, закрепили управляющую часть, соединенную с пропускающей проводник полостью 5g и полостью 6g подачи жидкости, и получили абляционный катетер с баллоном (далее по тексту катетер в примере 3). Фиг. 14 представляет эту часть 1g баллона.
2
Площадь области полости подачи жидкости катетера в примере 3 составляет 2,05 мм, и La/Li составляет 2,26.
(СРАВНИТЕЛЬНЫЙ ПРИМЕР)
Трубку из полиуретана длиной 960 мм, наружным диаметром 3,2 мм и внутренним диаметром 2,4 мм получали в качестве наружного цилиндрического стержня 22, трубку из диамида длиной 1000 мм, наружным диаметром 1,6 мм и внутренним диаметром 1,2 мм получали в виде внутреннего цилиндрического стержня 23.
Покрытый серебром и подвергнутый нанесению фторэтилен-пропиленового (FEP) покрытия медный провод длиной 1300 мм и диаметром 0,72 мм применяли в качестве проводника 8, а константановый провод, подвергнутый нанесению FEP покрытия длиной 1300 мм и диаметром 0,29 мм применяли в качестве проводника 9 датчика температуры.
Удалили покрытие в диапазоне 150 мм по длине от одного наконечника проводника 8 и удалили покрытие в диапазоне 3 мм по длине от одного наконечника проводника 9 датчика температуры и совместили наконечники, с которых удалили покрытие, в диапазоне 1 мм по длине каждого провода и закрепили пайкой.
Закрепленную часть наконечников проводника 8 и проводника 9 датчика температуры поместили в положение на расстоянии 20 мм по длине от переднего края внутреннего цилиндрического стержня 23. Из положения, принимаемого за точку начала, проводник 8 намотали непосредственно на внутренний цилиндрический стержень 23 и проводник 9 датчика температуры в проксимальном направлении абляционного катетера с баллоном для образования спиралевидной формы длиной 10 мм в продольном направлении и использовали ее в качестве электрода с датчиком 21 температуры.
Внутренний цилиндрический стержень 23, образующий электрод с датчиком 21 температуры на передней части, вставили в наружный цилиндрический стержень 22 таким образом, чтобы часть внутреннего цилиндрического стержня 23 в диапазоне 40 мм по длине от его переднего края выступала из наружного цилиндрического стержня 22.
Полиуретановый баллон 3 в виде сферической формы с диаметром 25 мм и толщиной 40 мкм, содержащий на обоих краях утонченные части, одну длиной 15 мм и внутренним диаметром 3,2 мм и другую длиной 15 мм и внутренним диаметром 1,6 мм, получали посредством погружения.
Переднюю часть баллона термически приварили на наружную окружность передней части внутреннего цилиндрического стержня 23 и заднюю часть баллона 3 термически приварили на наружную окружность передней части наружного цилиндрического стержня 22.
И наконец, закрепили управляющую часть, соединенную с пропускающей проводник полостью 5h и полостью 6h подачи жидкости, и получили абляционный катетер с баллоном (далее по тексту катетер в сравнительном примере). Фиг. 15 представляет эту часть 1h баллона.
2
Площадь области полости подачи жидкости катетера в сравнительном примере составляет 2,04 мм, и La/Li составляет 3,11.
(Проверка выпуска воздуха)
Операцию выпуска воздуха проводили для каждого из абляционных катетеров с баллоном, полученных в примерах с 1 по 3 и в сравнительном примере, и сравнивали количество операций, необходимых до полного удаления воздуха.
Последовательность процедур подачи через управляющую часть собранного в шприце полного объема смеси 30 мл контрастного вещества (гексабрикс 320) и 0,9% физиологического раствора (соотношение объемов 1:1) во внутреннюю часть баллона и т.п. и выпуска воздуха или смешанного раствора в шприц до возврата внутренней части баллона из режима положительного давления в режим нормального давления считали одной операцией выпуска воздуха.
По результатам проверки выпуска воздуха, количество операций выпуска воздуха в катетере в примере 1 составило один раз, а время операции составило 15 секунд. Также количество операций выпуска воздуха в катетере в примере 2 составило два раза, а количество операций выпуска воздуха в катетере в примере 3 составило 4 раза. С другой стороны, в катетере в сравнительном примере воздух оставался в нижней части баллона и т.п. даже после 10 операций выпуска воздуха.
Как очевидно из результатов проверки выпуска воздуха, абляционный катетер с баллоном, содержащий стержень для абляционного катетера с баллоном согласно настоящему изобретению, обеспечивает полный выпуск воздуха и предотвращает возможность перемешивания воздуха в кровеносном сосуде пациента даже в случае повреждения баллона при лечении, гарантируя достаточную безопасность.
(Проверка внутристержневого давления воды)
Пропускали воду с предопределенной скоростью с использованием перистальтического насоса через каждый из стержней абляционных катетеров с баллоном, полученных в примерах 1-3 и в сравнительном примере, для измерения и сравнения давления воды в стержне.
Фиг. 16 представляет собой схематическое изображение внутристержневой системы контроля давления воды (пример проверки абляционного катетера с баллоном, содержащего стержень для абляционного катетера с баллоном 2). Передний край каждого из стержней абляционных катетеров с баллоном, полученных в примерах 1-3 и в сравнительном примере без прикрепленного баллона, погрузили в воду в резервуаре 30 для воды. Разветвитель 17 соединили с управляющей частью для соединения с полостью подачи жидкости или пространством между внутренним цилиндрическим стержнем и наружным цилиндрическим стержнем. К разветвителю 17 присоединили перистальтический насос 31 и манометр 32. Воду, накачиваемую из резервуара 30 для воды с использованием перистальтического насоса 31, подавали посредством управляющей части со скоростью потока 10 мл/сек для пропускания через полость подачи жидкости или пространство между внутренним цилиндрическим стержнем и наружным цилиндрическим стержнем и в это время считывали значение с манометра 32.
По результатам проверки внутристержневого давления воды, давление воды катетера в примере 1 составило 77 кПа, давление воды катетера в примере 2 составило 92 кПа, а давление воды катетера в примере 3 составило 106 кПа, но давление воды катетера в сравнительном примере составило 132 кПа.
Как очевидно из результатов проверки внутристержневого давления воды, стержень для абляционного катетера с баллоном согласно настоящему изобретению образован таким образом, чтобы обеспечить более плавное прохождение такой жидкости, как физиологический раствор, и улучшить эффективность перемешивания, что ведет к быстрому равномерному распределению температуры по поверхности баллона и подавлению сохранения воздуха.
(Проверка температуры на поверхности баллона)
На каждый электрод 4 абляционного катетера с баллоном, полученный в примерах 1-3 и в сравнительном примере, подавали радиочастотную мощность посредством радиочастотного генератора для сравнения температур на поверхности верхнего и нижнего краев баллона.
Фиг. 17 представляет собой схематическое изображение системы контроля температуры на поверхности баллона. Радиочастотный генератор 15 (в который встроен перемешивающий генератор 16) присоединили к пластине 33 противоэлектрода, прикрепленной к внутренней стенке резервуара 30 для воды, и резервуар 30 для воды заполнили 35 л 0,9% физиологического раствора при 37°C.
Псевдопораженную ткань 34 из агара в форме, которой может соответствовать баллон 3, расширенный таким образом, что его максимальный диаметр может составлять 25 мм, установили в резервуар 30 для воды таким образом, чтобы она была полностью погружена в 0,9% физиологический раствор, термопары 36 соответственно разместили на верхнем крае и нижнем крае в вертикальном направлении контура, контактирующего с наружной окружностью баллона 3 с максимальным диаметром, расширенного таким образом, что его максимальный диаметр может составлять 25 мм, и термопары 36 соединили с регистратором 35 данных температуры.
Каждый из катетера в примере 1, катетера в примере 2, катетера в примере 3 и катетера в сравнительном примере соединили с радиочастотным генератором 15 и перемешивающим генератором 16 и погрузили в 0,9% физиологический раствор в резервуаре 30 для воды, баллон 3 расширяли посредством смешанного раствора контрастного вещества (гексабрикс 320) и 0,9% физиологического раствора (отношение объемов 1:1) таким образом, что его максимальный диаметр составлял 25 мм, и каждый из катетеров приспособили к псевдопораженной ткани 34.
В то же время, когда начинали подачу радиочастотной мощности (с частотой: 1,8 МГц, максимальной мощностью: 150Вт, и установленной температурой: 70°C) посредством радиочастотного генератора 15, жидкость в баллоне и т.п. подвергали колебаниям и перемешивали посредством перемешивающего генератора 16, где объем одной подачи/выпуска составил 0,4 мл, а частота колебаний - 1 Гц.
В течение 5 минут от начала до конца подачи радиочастотной мощности, в течение выборочного периода времени, составляющего 1 секунду, посредством регистратора 35 температуры записывали температуры на поверхности верхнего и нижнего краев баллона.
Записанные температуры на поверхности верхнего и нижнего краев баллонов катетера в примере 1, катетера в примере 2, катетера в примере 3 и катетера в сравнительном примере представлены на фиг. 18, 19, 20 и 21, соответственно.
Среднее значение разности температур на поверхности между температурой верхнего края и температурой нижнего края баллона катетера в примере 1 во время подачи радиочастотной энергии составило 0,2°C, среднее значение в катетере в примере 2 составило 0,4°C, и среднее значение в катетере в примере 3 составило 0,8°C. Также период времени от момента времени, когда температура поверхности одного из верхнего или нижнего краев баллона превышала 60°C, которая представляет собой оптимальную температуру для абляции при лечении фибрилляции предсердий, до момента времени, когда температура поверхности другого превышала 60°C, во время подачи радиочастотной мощности к катетеру в примере 1 составил 6 секунд, период в случае катетера в примере 2 составил 15 секунд, и период в случае катетера в примере 3 составил 26 секунд.
С другой стороны, среднее значение разности температур на поверхности между температурой верхнего края и температурой нижнего края баллона в катетере в сравнительном примере во время подачи радиочастотной мощности составило 3,6°C. Также во время подачи радиочастотной мощности к катетеру в сравнительном примере температура верхнего края баллона превышала 60°C, а температура нижнего края баллона была нестабильна и не превышала 60°C. В дальнейшем, разность температур на поверхности между температурой верхнего края и температурой нижнего края баллона по мере прохождения времени стремилась к увеличению.
Как очевидно из результатов проверки температуры поверхности баллона, стержень для абляционного катетера с баллоном согласно настоящему изобретению быстро равномерно распределяет температуру по поверхности баллона, что ведет к снижению нагрузки на пациента и улучшению точности лечения.
ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ
Настоящее изобретение можно использовать в качестве стержня для абляционного катетера с баллоном для абляции целевого участка с повреждением.
ОПИСАНИЕ ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ
1, 1a, 1c, 1e, 1f, 1g, 1h … часть баллона абляционного катетера с баллоном, 2, 2a, 2b, 2c, 2d, 2e, 2f, 2g … стержень для абляционного катетера с баллоном, 3 … баллон, 4 … электрод, 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f, 5g, 5h … пропускающая проводник полость, 6a, 6b, 6c, 6d, 6e, 6f, 6g, 6h … полость подачи жидкости, 7 … датчик температуры, 8 … проводник, 9, 9g … проводник датчика температуры, 10a, 10b … трубка, 11 … встроенная трубка, 12 … наружный цилиндр стержня, 13 … управляющая часть, 14 … проводник, 15 … радиочастотный генератор, 16 … перемешивающий генератор, 17 … разветвитель, 18 … инфузионный насос, 19 … абляционная катетерная система с баллоном, 20 … третья полость, 21 … электрод с датчиком температуры, 22 … наружный цилиндрический стержень, 23 … внутренний цилиндрический стержень, 30 … резервуар для воды, 31 … перистальтический насос, 32 … манометр, 33 … пластина противоэлектрода, 34 … псевдопораженная ткань, 35 … регистратор данных температуры, 36 … термопара.