Хроника российского рынка КИ

Участники рынка клинических исследований (КИ) делятся на две категории — сами фармацевтические производители (так называемые спонсоры исследований) и контрактные исследовательские организации (CRO — contract research organization), которым спонсор передает одну или несколько своих функций (получение разрешений, заключение договоров с больницами и врачами, вывоз образцов и т. д.).

Сейчас в России работает около 60 CRO. Они делятся на несколько типов.

Во-первых, это международные CRO, открывшие в РФ собственные офисы, среди них — ClinStar (открытие российского офиса в 2000 году), Covance (2006), Icon (2003), PharmaNet (2004), MB Quest (Pharm-Olam International Group of Companies) (1997), PSI (1997), Quintiles (1997).

Во-вторых, международные CRO, вышедшие на российский рынок через M&A — AAIPharma (объект сделки — Cvitkovic & Associes Consultants, 2006 год), i3 (Lege Artis, 2008), Kendle (Charles River Laboratories, 2006), Parexel (Mirai, 1997), PPD (Innopharm, 2008), PRA International (Valid-Trio GmbH, 2003), WCT (Evidence, 2008).

И в-третьих, это российские CRO: Almedis (создана в 2006 году), Synergy Research Group (2002).

Ежегодно на территории РФ проводится от 500 до 700 КИ. В них участвует около 60 тыс. пациентов. Крупные контрактные исследовательские организации, такие как ClinStar, Covance, i3, Icon, Kendle, MB Quest, Parexel, PharmaNet, PPD, PRA International, PSI, Quintiles, Worldwide Clinical Trials, могут одновременно вести сразу по 10-12 исследований. В портфеле небольших игроков чаще всего один-два проекта.

Сейчас в международных КИ в основном участвуют Москва, Санкт-Петербург, Поволжье и Урал. Это связано в первую очередь с логистикой. Все биологические образцы (например, кровь) анализируются только в центральной — единой для всех стран, участвующих в исследовании,— лаборатории. Срок хранения образцов, как правило, жестко ограничен, доставка отдельных видов образцов крови в центральную лабораторию в Европе должна осуществляться в течение 24-48 часов с момента забора.

По данным портала www.clinicaltrials.gov, на данный момент в России идет около 400 международных исследований. В первой половине 2010 года было выдано 312 разрешений на КИ, из которых 160 — на международные многоцентровые клинические исследования. 88 исследований пришлось на российских спонсоров, 45 — на исследования биоэквивалентности российских дженериков.