НОВЫЕ РОТАВИРУСНЫЕ ВАКЦИННЫЕ КОМПОЗИЦИИ И СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ВЫШЕУКАЗАННЫХ КОМПОЗИЦИЙ

1. Жидкий состав вакцины, содержащий
i. ротавирусный антиген;
ii. комбинированную буферную систему;
iii. комбинацию сахаров;
iv. рекомбинантный сывороточный альбумин человека;
v. частично гидролизованный белок, гидролизат лактальбумина.
2. Состав вакцины по п. 1, где комбинированная буферная система представляет собой цитратно-бикарбонатную буферную систему.
3. Состав вакцины по п. 2, где концентрация цитрата находится в диапазоне от 0,01 до 0,05 М.
4. Состав вакцины по п. 2, где концентрация бикарбоната находится в диапазоне концентраций от 0,01 до 2 М.
5. Состав вакцины по п. 3, где концентрация цитрата составляет 0,03 М.
6. Состав вакцины по п. 4, где концентрация бикарбоната составляет 0,3 М.
7. Состав вакцины по п. 1, где комбинированная буферная система представляет собой карбонатно-бикарбонатную буферную систему.
8. Состав вакцины по п. 7, где концентрация карбонатно-бикарбонатного буфера находится в диапазоне от 0,01 до 0,5 М.
9. Состав вакцины по п. 8, где карбонатно-бикарбонатный буфер присутствует в концентрации 0,1 М.
10. Состав вакцины по п. 8, где карбонатно-бикарбонатный буфер присутствует в концентрации 0,2 М.
11. Состав вакцины по п. 1, где комбинированная буферная система представляет собой буферную систему с гидроксикарбонатом магния.
12. Состав вакцины по п. 11, где комбинированная буферная система с гидроксикарбонатом магния находится в диапазоне концентраций от 0,01 до 0,5 М.
13. Состав вакцины по п. 12, где гидроксикарбонат магния присутствует в концентрации 0,1 М.
14. Состав вакцины по п. 1, где комбинированная буферная система представляет собой смешанную буферную систему, содержащую ацетат аммония, бикарбонат аммония и диаммония ортофосфат.
15. Состав вакцины по п. 14, где смешанный буфер находится в диапазоне концентраций от 0,01 М до 2 М.
16. Состав вакцины по п. 15, где смешанный буфер присутствует в концентрации 0,5 М.
17. Состав вакцины по п. 1, где комбинированная буферная система представляет собой цитратно-фосфатную буферную систему, где концентрация цитрата составляет 0,35 М.
18. Состав вакцины по п. 1, где комбинация сахаров включает в себя сахарозу, лактозу и трегалозу.
19. Состав вакцины по п. 1, где комбинация сахаров представляет собой сахарозу и трегалозу.
20. Состав вакцины по п. 1, где комбинация сахаров представляет собой сахарозу и лактозу.
21. Состав вакцины по п. 1, где комбинация сахаров включает сахарозу, присутствующую в диапазоне концентраций от 20 до 75% мас./об.
22. Состав вакцины по п. 1, где комбинация сахаров включает лактозу, присутствующую в диапазоне концентраций в пределах до 10% мас./об.
23. Состав вакцины по п. 1 и 18, где комбинация сахаров включает трегалозу, присутствующую в диапазоне концентраций в пределах до 1% мас./об.
24. Состав вакцины по п. 1, где сывороточный альбумин человека присутствует в диапазоне концентраций в пределах до 0,4% мас./об.
25. Состав вакцины по п. 1, где гидролизат лактальбумина присутствует в диапазоне концентраций в пределах до 10% мас./об.
26. Состав вакцины по п. 24, где гидролизат лактальбумина присутствует в диапазоне концентраций в пределах до 5% мас./об.
27. Состав вакцины по п. 1, который дополнительно содержит хлорид цинка в концентрации 3 мМ.
28. Состав вакцины по п. 1, где объем дозы находится в пределах от 0,5 до 1,5 мл, которого достаточно для нейтрализации кислотности желудочной среды и который способен создавать долгосрочную иммуногенность против ротавирусных инфекций.
29. Состав вакцины по п. 27, где объем дозы составляет 1 мл, способный нейтрализовать кислотность желудочной среды, и таким образом, способный вызывать необходимое количество длительного защитного иммунного ответа против инфекций, вызванных ротавирусом.
4.5
5.5
30. Состав вакцины по п. 1, где ротавирусный антиген присутствует в диапазоне концентраций от 10 до 10 ffu/дозу.
31. Состав вакцины по п. 1, где pH состава находится в пределах от 7 до 8,5.
32. Состав вакцины по п. 1, который стабилен по меньшей мере в течение 2 лет при 2-8°С и 6 месяцев при 25°С.
33. Состав вакцины по п. 1, где ротавирусный антиген адаптирован в присутствии рекомбинантного трипсина, способного производить более высокие выходы вирусного урожая.