Методология проведения анализа «Затраты-полезность» при проведении фармакоэкономических исследований

Методология проведения анализа «затраты-полезность» при проведении фармакоэкономических исследований

Ягудина Р.И., Сороковиков И.В.

Лаборатория фармакоэкономических исследований Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

Резюме: фармакоэкономический анализ «затраты-полезность» (cost-utilityanalysis CUA) является третьим по популярности (10% всех исследований) видом фармакоэкономического анализа, основными этапами которого являются: анализ «затрат», анализ «полезности» и оценка результатов. Проведение каждого из этапов влияет на достоверность конечных данных. Результатом анализа является коэффициент CUR, или ICUR, отражающий уровень затрат на единицу полезности. Правильная оценка результатов анализа «затраты-полезность» позволяет повысить эффективность распределения бюджетных средств здравоохранения и выявить наиболее эффективные и приемлемые альтернативы лечения. В данной статье рассмотрены все стадии анализа «затраты-полезность» и алгоритм принятия решений при оценке результатов анализа.

Ключевые слова: фармакоэкономика, анализ «затраты-полезность», порог готовности платить.

На современном этапе развития государству крайне необходима рационализация ресурсов, используемых на нужды здравоохранения. Необходимой научной основой для решения проблемы оптимизации лекарственной помощи больным могут выступить фармакоэкономические исследования, предполагающие учет характеристик эффективности, безопасности и экономической целесообразности. Проведение фармакоэкономического анализа, возможное на разных уровнях системы здравоохранения (федеральный, региональный, уровень ЛПУ), позволяет рационализировать и обосновывать распределение бюджетных средств и выбирать наиболее экономически эффективные и приемлемые медицинские технологии [1,6,9].

В настоящее время в фармакоэкономических исследованиях, проводимых в Российской Федерации, применяются все виды фармакоэкономического анализа, среди которых третьим по популярности (10% всех исследований) является вид анализа «затраты-полезность» [3].

Анализ «затраты-полезность» (cost-utilityanalysis/ CUA/ анализ «затраты-полезность») - это метод фармакоэкономического анализа, суть которого состоит в определении соотношения затраченных средств и полученной полезности в сравниваемых методах терапии. Отметим, что данный вид анализа является частным случаем анализа «затраты-эффективность», а мерой эффектив-

ности в данном случае являются единицы полезности. Коэффициент, который отражает результаты анализа, представляет собой отношение затрат на лечение к эффективности, выраженной в единицах полезности (добавленные годы жизни LYG, качественные добавленные годы жизни - QALY). Очевидно, что чем меньше оказывается это соотношение, тем менее значимые затраты производятся на единицу полезности, а значит применение рассматриваемого метода лечения более экономично.

Расчет показателя «затраты-полезность» производится по формуле [2]:

CUA = (DC + IC) / Ut,

где:

CUA - соотношение затраты-полезность (показывает затраты, приходящиеся на единицу полезности); DC прямые затраты; IC непрямые затраты; Ut - полезность (например количество сохраненных лет качественной жизни).

Анализ «затрат»

Фармакоэкономический анализ «затраты-полезность», как и анализ «затраты-эффективность», состоит из нескольких этапов: анализ затрат, анализ полезности и оценка полученных результатов. При оценке затрат необходимыми условиями являются полнота учета и корректность. Принято делить затраты на следующие виды: прямые (direct costs), непрямые (indirect costs) и неосязаемые (intangible costs). Для разных медицинских вмешательств объем и соотношение этих видов затрат будет разным, однако необходимо, чтобы при оценке затрат в полной мере учитывались те виды затрат, которые определяют стоимость лечения той или иной патологии [4]. В ходе фармакоэкономических исследований чаще актуальным является учет именно прямых затрат (в 75% отечественных исследованиий). Вместе с тем 17% отечественных исследований так же включают в себя данные о непрямых затратах, что позволяет делать учет затрат более полным [3].

Следующим аспектом учета затрат является корректность. В ходе анализа «затрат» необходимо оценивать источники данных с позиции их сопоставимости для разных схем лечения, их приближенность к реальности. В общем, анализ «затрат» довольно сложный процесс и его результаты способны коренным образом влиять на анализ «затраты-полезность» в целом.

ФАРМАКОЭКОНОМИКА Том 5, №2, 2012 г. Ягудина Р.И., Сороковиков И.В. тел.: (499)129-12-41 e-mail: yagudina@inbox.ru

9

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru . Не предназначено для использования в коммерческих целях.

Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел.: +7 (495) 649-54-95; эл. почта: info@irbis-1.ru . Copyright © 2012 Издательство ИРБИС. Все права охраняются.

This article has been downloaded from http://pharmacoeconomics.ru . Not for commercial use. To order the reprints please send request on info@irbis-1.ru . Copyright © 2012 IRBIS Publishing House. All right reserved

Анализ «эффективности»

Другим этапом фармакоэкономического анализа «затраты-полезность» является анализ «полезности». На данном этапе в рамках анализа клинических исследований оценивается «действенность» медицинских вмешательств, т.е. эффективность продемонстрированная в рамках клинических исследований. В целом же, результаты фармакоэкономического исследования являются конечным комплексным показателем, учитывающим показатели эффективности в соотношении с вложенными ресурсами, т.е. «результативность».

Для проведения анализа необходимо определить критерии, по которым будет оценена эффективность медицинских вмешательств - критерии эффективности. В рамках метода «затраты-полезность» основным критерием эффективности той или иной медицинской технологии будет искомая полезность для пациента.

Необходимо выделить следующие показатели полезности [5]:

• добавленные годы жизни (LYG - Life Years Gained);

• сохраненные годы качественной жизни

Показатель LYG оценивает эффект, полученный от медицинского вмешательства с количественной точки зрения, и показывает, сколько стоит год сохраненной жизни пациента. В то же время существует показатель QALY - сохраненные годы качественной жизни, являющийся гораздо более гибкой характеристикой, сочетающей в себе как количественную, так и качественную оценку жизни. Данные показатели применимы для большинства заболеваний и медицинских вмешательств и дают возможность в одном исследовании сравнивать различные медицинские технологии.

Очевидно, что показатель QALY устанавливает гораздо более высокую планку оценки медицинского вмешательства, так как учитывает стоимость года качественной жизни, т.е. по оценке самого пациента является искомой полезностью. В этом плане показатель QALY является мощным инструментом и имеет большое значение как для исследователей, так и для лиц, принимающих решения в сфере здравоохранения. С другой стороны, в реальной исследовательской практике невозможно отвергать использование другого показателя - LYG (добавленные годы жизни). В тех случаях, когда особенности патологии не позволяют судить о достойном требуемом качестве жизни, а именно: некоторые виды онкологических заболеваний, заболевания нервной системы и другие тяжелые заболевания, необходимо прибегнуть к оценке количественных показателей, а именно показатель LYG.

Оценка результатов анализа

Результатом анализа «затраты-полезность» является подсчет коэффициента «затраты-полезность» (cost-utilityratio, CUR), который по смысловой нагрузке идентичен коэффициенту CER (cost-effectivenessratio, коэффициент «затраты-эффективность»). Коэффициент «затраты-полезность» показывает стоимость единицы полезности, однако необходимо правильно интерпретировать величину этого показателя.

В классической схеме анализа возможны 4 основные оценки полученных результатов для медицинского вмешательства [10]:

V Доминантный метод;

V Индифферентный метод;

V Экономически-эффективный метод;

V Неприемлемый метод.

Доминантным является метод с наименьшими затратами на единицу полезности и с наивысшей полезностью. Такой метод, очевидно, признается целесообразным для дальнейшего использования, так как позволяет сэкономить денежные ресурсы при повышенной эффективности самого метода. Методы могут являться индифферентными, если показатели CUR медицинских технологий равны.

Однако, в исследовательской практике гораздо чаще встречается ситуация, когда показатель CUR одной альтернативы лечения меньше, чем другой, но при этом затраты на нее выше.

В таком случае, для оценки необходимости таких высоких затрат прибегают к расчету инкрементального показателя ICUR (инкрементальный показатель затраты-полезность) - это показатель приращения затрат на каждую дополнительную единицу полезности [9].

ICUR, аналогичный показателю ICER, который рассчитывается по формуле [2]:

ICUR = ((DC1 + IC1) — (DC2 + IC2)) / (Ut1 — Ut2),

где:

ICUR - показатель прироста затрат полезности (демонстрирует, каких дополнительных вложений требует достижение одной дополнительной единицы полезности); DC1 и IC1 - прямые и косвенные затраты при 1-м методе лечения; DC2 и IC2 - прямые и косвенные затраты при 2-м методе лечения; Ut1 и Ut2 - утилитарность (полезность) при 1-м и 2-м методах лечения.

Чтобы оценить результаты исследований с использованием инкрементальных показателей, обратимся к понятию «порог готовности платить» (cost-effectiveness threshold, willingness-to-pay threshold, ПГП). Эта величина показывает, сколько общество готово заплатить для достижения определенного эффекта, который может выражаться в единицах эффективности, характерных для определенной патологии, или показателях полезности. Существует несколько различных методов оценки порога готовности платить, но по рекомендациям комиссии ВОЗ по макроэкономике, показатель ПГП принято считать равным трем ВВП в пересчете на душу населения [8]:

ПГП = (3 х ВВП / N),

где:

ПГП - величина порога готовности платить, ВВП - внутренний валовый продукт (для конкретной страны), N - население страны, количество человек.

S

Величина порога готовности платить, очевидно, различна для каждой отдельно взятой страны и зависит от ВВП и численности населения. Например, по оценкам специалистов за 2010 год Люксембург, находясь на 71-м месте в мире по уровню ВВП, имеет наибольший ПГП, равный 109.908 USD, что связано с малой численностью населения этой страны. В Российской Федерации, по оценкам на 2011 год, порог готовности платить составляет 1.062.510 руб. (~ 35.471 USD), и это означает, что общество готово заплатить данную сумму за год для достижения определенного терапевтического эффекта или качества жизни одного больного, т.е. за 1 QALY [8]. Исходя из оценок Всемирного Банка (The World Bank), в 2012 году ВВП РФ вырастет на 3,8%, а, соответственно, порог готовности платить в Российской Федерации будет составлять приблизительно 1.102.900 руб. [10].

Итак, новая и более дорогая альтернатива лечения будет считаться затратно-эффективной (рентабельной), если сопряженные с ней дополнительные затраты будут ниже ПГП. Тем не менее, de facto реальный порог готовности платить общества выше, чем 3 величины ВВП на душу населения, а значит, в сравнении дополнительных затрат с порогом готовности платить возможно несколько вариантов (см. рис. 1).

Дополнительные затраты, связанные с применением анализируемого медицинского вмешательства, могут быть ниже или равными ПГП, а значит, общество готово платить за результат данного медицинского вмешательства, и применение самой схемы экономически эффективно. В других случаях приращение затрат на единицу эффективности может быть выше порога готовности платить вдвое, втрое и больше. Принято считать, что:

К

. <л

о со

2 -

К CN

; ©

: (D О : О О : СО

Цо 5 ill

Ь £ О 4=

_Q

5 £=

<N

© <Л

О

го

о5 '! . ; ф сп *=

О 9 9, *

> О 1-i о

: ю

: о z

L

! ^ Н

• + (Л

: .. о

: ^ Е

L О

! I— С

: ^ °

< S О

J О

« £ °

ГО го

<d ЕЕ ^ го

о о

го ^ X со

о Е С о

0

1 "О * ф

0 -О

2 Го

* -Е

р I

1 3

с С

Q) <D ^ (D

2 го

S -С

О го -& (Л X

Рисунок 1. Оценка медицинского вмешательства с точки зрения порога готовности платить.

° если дополнительные затраты на единицу эффективности меньше ВВП на душу населения, то оцениваемое медицинское вмешательство является выгодным вложением;

° дополнительные затраты на единицу эффективности на уровне от одного ВВП на душу населения до трех ВВП на душу населения (1 ПГП), медицинское вмешательство экономически эффективно;

° дополнительные затраты на единицу эффективности на уровне от одного ПГП до двух ПГП (3 - 6 х ВВП на душу насе-

ления), медицинское вмешательство погранично приемлемо; ° дополнительные затраты на единицу эффективности выше уровня двух ПГП (6 х ВВП на душу населения), медицинское вмешательство считается неприемлемым, т.к. сопряжено с высокими затратами.

Помимо описанной схемы оценки медицинских вмешательств, в современной практике присутствуют возможности для включения в активное использование медицинских вмешательств с дополнительными затратами гораздо выше двух уровней порога го-

Рисунок 2. Алгоритм принятия решений по результатам анализа «затраты-эффективность».

ФАРМАКОЭКОНОМИКА Том б, №2, 2012 г.

11

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru . Не предназначено для использования в коммерческих целях.

Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел.: +7 (495) 649-54-95; эл. почта: info@irbis-1.ru . Copyright © 2012 Издательство ИРБИС. Все права охраняются.

This article has been downloaded from http://pharmacoeconomics.ru . Not for commercial use. To order the reprints please send request on info@irbis-1.ru . Copyright © 2012 IRBIS Publishing House. All right reserved

товности платить. Многие из таких медицинских вмешательств имеют довольно высокий уровень эффективности, который был бы необходим для отдельных групп пациентов. В таком случае возможен поиск групп пациентов, для которых данная медицинская технология была бы приемлема.

С другой стороны, на практике возможны экономические и юридические методы, а именно пересмотр политики ценообразования на медицинское вмешательство или разделение рисков. Дополнительная нагрузка на государственный бюджет, обусловленная дороговизной новых вводимых схем лечения, может быть оправдана, если связанные с ней риски государство разделяет с частными фирмами-поставщиками. Описанные выше инструменты способны изменить результаты фармакоэкономических показателей в пользу той или иной медицинской альтернативы.

Оценка результатов и принятие решения по поводу целесообразности применения медицинского вмешательства являются заключительной и наиболее важной стадией анализа. В общем алгоритм принятия решения представлен на рисунке 2.

Заключение

Анализ «затраты-полезность» является довольно широко используемым фармакоэкономическим методом, позволяющим оценить затраты в соотношении с полученной полезностью медицинского вмешательства. Фармакоэкономический анализ «затраты-полезность» является частным случаем «затраты-эффективность», однако интересен тем, что оценивает медицинские вмешательства по качественно-количественным показателям, а также оценивает рациональность их применения в сравнении с порогом готовности платить. Правильно оценивая эти показатели для различных медицинских вмешательств, можно сделать выводы о целесообразности и экономической эффективности применения тех или иных медицинских технологий. Использование фармакоэкономического анализа «затраты-полезность» также позволяет оценивать и сравнивать в одном исследовании совершенно различные медицинские технологии.

В целом результаты фармакоэкономического анализа «затраты-полезность» как частного случая анализа «затраты-эффектив-

ность» является мощным инструментом для исследователей и весомым аргументом лиц, принимающих решения в системе здравоохранения.

Литература:

1. Белоусов Д.Ю., Куликов А.Ю., Колбин А.С., Карпов О.И., Быков А.В., Толкушин А.Г. Фармакоэкономика: зачем, где и как проводить фармакоэкономические исследования? Фармакоэкономика. 2010; 2: 19-21.

2. Хабриев Р.У., Куликов А.Ю., Аринина Е.Е.. Методологические основы фармакоэкономического анализа. М. 2011.

3. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Крысанов И.С., Литвиненко М.М., Морозов А.Л. Особенности методологии фармакоэкономических исследований в условиях здравоохранения Российской Федерации (обзор публикаций за период с 1995 по 2007 гг.). Фармакоэкономика. 2009; 1: 3-6.

4. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Комаров И.А. Методология проведения анализа «затрат» при проведении фармакоэкономических исследований. Фармакоэкономика. 2011; 3: 3-6.

5. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Литвиненко М.М. QALY: история, методология и будущее метода. Фармакоэкономика. 2010; 1: 7-11.

6. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Тихомирова А.В. Возможность переноса фармакоэкономических данных из страны в страну. Фармакоэкономика. 2009; 3: 8-18.

7. Ягудина Р.И., Чибиляев В.А. Использование конечных и суррогатных точек в фармакоэкономических исследованиях. Фармакоэкономика. 2010; 2: 12-18.

8. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Нгуен Т. Определение «порога готовности платить» в России, в Европейских странах и в странах СНГ. Фармакоэкономика. 2011; 1: 7-12.

9. Polsky D. Methods for the Analysis of Costs and Cost-Effectiveness in Randomized Studies. URL: http://www.ispor.org/OpenSourceIndex/ cached/www.uphs.upenn.edu/dgimhsr/costgrnt.PDF; (дата обращения: 22.05.2012).

10. Russian Economic Report (The World Bank in Russia).

URL: http://siteresources.worldbank.org/INTRUSSIANFEDERATION/Re sources/305499-1245838520910/6238985-1316082024531/RER26_' ENG.pdf; (дата обращения: 22.05.2012).

К

. ел

о со

2 -

К CN

; ©

с ^

: (D О : О О : СО

ц о 5

!£ 5

ь £ о ч=

_Q

5 С

<N

© <Л

О

го

т Ш

m I

. - ш Ю p СП £

О 9

9.

METHODOLOGY OF COST-UTILITY ANALYSIS IN PHARMACOECONOMICSTUDIES

Yagudina R.I., Sorokovikov I.V.

First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov

Abstract: pharmacoeconomic cost-utility analysis — CUA is at third place by popularity (10% of studies) among studies of phar-macoeconomic analysis. Main stages of these trials are as follows: cost analysis, utility analysis and results assessment. Each of these stages may have impact on theend data reliability. The results of analysisis CUR coefficient (ICUR), reflecting cost value on utility unit. Correct assessment of analysis results may increase effectiveness of health care budget allocationand reveal more effective and appropriate treatment alternatives. All stages of cost-utility analysis and decision making algorithm are presented in the article.

Keywords: pharmacoeconomics, cost-utility analysis, threshold limit value of availability to pay .

I O) i_ I .o : ю ~ i u? 5

: O) *-

; ^ 2

• + (Л

: .. о : ^ E

L ^ О ! I— С

: ^ ° < S О I ^ <D

J О

i £ ° ГО (D

<d EE

CL ro

о E С о

0

1 "о

* а о тз

2 го

* -Е !Ё 1

с С

Q) (D ^ (D

2 го s -с

О ГО & (Л

х :с