Фармакология новой дженерации

Фармакология новой дженерации

Клинические испытания оригинальных препаратов уходят в прошлое

Вместе с постепенным уходом с рынка клинических исследований международных фармхолдингов в испытаниях перестали принимать участие и иностранные контрактно-исследовательские компании (CRO). В результате доля исследований, проводимых с привлечением таких контрагентов, снизилась за два года до 20,5%. При этом сейчас почти 80% всех испытаний приходится на дженерики, а это малобюджетные и низкорентабельные проекты.

Фото: Ирина Бужор, Коммерсантъ

В январе—ноябре 2023 года доля исследований, планируемых с привлечением CRO, составила 20,5%, подсчитал “Ъ” на основе данных реестра клинических испытаний. Это на 4,1 процентного пункта (п.п.) меньше, чем год назад, и на 10,1 п.п. меньше по сравнению с тем же периодом 2021 года.

Число исследований с участием CRO не вполне показательно, так как не все фармкомпании указывают привлекаемую организацию, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. Тем не менее, по ее словам, динамика отражает реальную картину.

После начала российско-украинского военного конфликта крупнейшие международные компании, включая Pfizer, Novartis, MSD, отказались от проведения в России новых клинических исследований. В результате доля российских испытаний в общем объеме выросла за 11 месяцев 2023 года до 79,5% против 45,5% за тот же период 2021 года. Но если в январе—ноябре 2021 года Минздрав одобрил 145 исследований с привлечением иностранных CRO, то за тот же период 2023 года были выданы всего два разрешения американской Agenus и ее CRO Atlant Clinical.

Международные фармкомпании привлекали в РФ глобальные CRO для проведения испытаний одновременно во многих странах, говорит гендиректор «ИФармы» Наталья Рабинович. Российские же фармкомпании, по ее словам, никогда не использовали глобальные CRO, так как «это дорого, не очень гибко и нерационально». При этом только несколько иностранных CRO окончательно ушли с российского рынка: Medpace, Dokumeds и MB Quest (часть Pharm-Olam). Остальные завершают начатые испытания и заняли выжидательную позицию, говорит Светлана Завидова.

Общее число одобренных в России исследований сократилось в январе—ноябре 2022 года на 14% год к году, но в 2023 году снова выросло на 1,5%, до 693. При этом выросла доля исследований дженериков (биоэквивалентности) — до 79% против 41,1% за тот же период 2021 года. Несмотря на рост исследований биоэквивалентности в абсолютных цифрах, это обычно малообъемные и, следовательно, относительно малобюджетные проекты, поясняет совладелец научно-исследовательского центра «Эко-Безопасность» и владелец CRO «Экселлена» Константин Захаров.

Кроме того, дженериковые компании, по его словам, обычно ориентированы на низкобюджетный сегмент и часто стараются провести исследования без CRO. Поэтому этот рынок переживает не лучшие времена, резюмирует господин Захаров. Крупные же российские фармкомпании имеют собственные многочисленные департаменты клинических исследований и редко привлекают CRO, добавляет Наталья Рабинович. Поэтому конкуренция на рынке растет, резюмирует она.

Инновационные разработки на локальном рынке в дефиците, добавляет представитель российской контрактно-исследовательской организации «ОСТ Рус». Российские CRO проводили ранее исследования для небольших иностранных биотехнологических компаний, но и они сейчас не работают в России, опасаясь санкций, указывает госпожа Рабинович.

Но, по ее словам, в 2023 году «ИФарма» стала больше по сравнению с 2022 годом проводить третьи фазы исследований, необходимые для разработки новых препаратов и новых показаний для старых препаратов. В «ОСТ Рус» говорят, что полностью заменить ушедшие компании будет сложно, но конкуренцию, возможно, смогут составить игроки из Китая, Индии и Ирана. Как следует из профильного реестра, в январе—ноябре 2022 года было одобрено 32 исследования с участием компаний из этих стран, год спустя — 55.