УСТРОЙСТВО ДЛЯ ГАСТРОСТОМИИ
THE DEVICE FOR GASTROSTOMIC PURPOSES

Изобретение относится к области медицины (медицинской техники), а именно к хирургическим устройствам, предназначено для повышения надежности гастростомии и исключения протекания желудочного содержимого рядом с гастростомической трубкой на переднюю брюшную стенку и в брюшную полость.
Временный или постоянный доступ для искусственного энтерального питания может быть создан с помощью специально выполняемого хирургического вмешательства на желудке - гастростомии. Она используется при невозможности или неадекватности орального приема пищи в случаях нормального функционирования желудочно-кишечного тракта. К настоящему времени в литературе опубликовано свыше 100 модификаций гастростомии и предложено большое количество специальных трубчатых устройств для ее выполнения. Способ формирования гастростомы по Витцелю подразумевает выполнение операции с помощью резиновой трубки посредством лапаротомии. В рану извлекают переднюю стенку желудка. На середине расстояния между большой и малой кривизной вдоль оси желудка, отступая от привратника на 10 см, укладывают резиновую трубку диаметром около 1 см, концом направленную к привратнику. Прошивают серозную и мышечную оболочки желудка узловыми шелковыми швами по обе стороны от трубки так, чтобы при завязывании швов трубка была закрыта стенкой желудка на протяжении 4-5 см, а конец ее выступал из серозно-мышечного канала на протяжении 3 см. У конца трубки накладывают полукисетный шов, который оставляют временно незавязанным. В центре полукисетного шва двумя анатомическими пинцетами захватывают стенку желудка и рассекают ее скальпелем или ножницами. Затем отсосом удаляют содержимое желудка и в его просвет погружают конец трубки. После этого завязывают полукисетный шов, поверх которого дополнительно накладывают еще 2-3 серозно-мышечных шва. Трубку выводят на переднюю брюшную стенку через дополнительный отдельный разрез в ней. Перед выведением трубки с обеих сторон ее на стенку желудка накладывают серозно-мышечные швы (держалки). Трубку и держалки выводят на переднюю брюшную стенку. Нити держалок завязывают после прошивания ими кожи. Этими же нитями фиксируют трубку. После этого оттягивают левый край лапаротомной раны и накладывают дополнительные швы на париетальную брюшину и стенку желудка вокруг трубки, заканчивая гастропексию. Рану лапаротомного разреза послойно зашивают наглухо. Трубку после проверки проходимости следует зажать, чтобы не вытекало содержимое желудка (Варда И.Ф. Гастростомия у детей (показания и методы формирования): учеб.-метод. пособие / - Минск: БелМАПО, 2010, 62 с. ил. 60. Войленко В.Н., Меделян А.И., Омельченко В.М. Атлас операций на брюшной стенке и органах брюшной полости. - М.: Медицина, 1965. - 606 с.).
Через установленную трубку возможно кормление пациента в течение длительного периода. Однако указанное устройство, размещенное в желудке по методике Витцеля, страдает рядом существенных недостатков. Прежде всего, ее установка требует выполнения лапаротомии. Резиновая трубка нередко выпадает из желудочного свища с последующим излиянием содержимого желудка, что приводит к мацерации кожи. Повторное введение трубки в желудок через свищевой ход может быть затрудненным или невозможным ввиду самостоятельного закрытия свища. Резиновая трубка на передней стенке желудка укрепляется двухрядным швом между большой и малой кривизной. Обе кривизны сближаются и уменьшают объем желудка, что может привести к его деформации (Варда И.Ф. Гастростомия у детей (показания и методы формирования): учеб.-метод. пособие / - Минск: БелМАПО, 2010. 62 с. ил.60). Нередко швы вокруг трубки утрачивают свою прочность, и вдоль гастростомического канала формируется свободное пространство, через которое желудочное содержимое свободно изливается на брюшную стенку, формируя на значительной площади кожи химический дерматит.
Существуют трубчатые конструкции, используемые для гастростомии, которые имеют раздуваемые манжеты или другие фиксирующие приспособления на конце (катетеры Фолея, Пеццера и др.). Устройство позволяет фиксировать трубку в желудке и предотвратить ее дислокацию наружу. Установка устройства может быть выполнена как при открытой операции, так и при помощи эндоскопической техники (Волков О.И. Чрезкожная эндоскопическая гастростомия // Pacific Medical Journal, 2004, No.1, p.75-76). Однако и в данном случае очень скоро желудочное содержимое начинает дренироваться рядом с трубкой наружу, вызывая мацерацию кожи.
Существуют трубчатые конструкции, используемые для гастростомии, которые имеют раздуваемые манжеты на конце (катетер Фолея и др.) и наружные фиксаторы, обжимающие трубку снаружи. Данные конструкции могут быть использованы при выполнении операции Штамма-Кадера. Она предусматривает образование прямого гастростомического канала в просвет желудка. Оперативный доступ: верхний срединный или трансректальный разрез. Переднюю стенку желудка выводят в рану, натягивают ее так, чтобы образовался конус. Место расположения гастростомы должно быть достаточно отдаленным от пилорического отдела для предотвращения обтурации выходного отдела желудка головкой катетера. Гастростома накладывается на трети расстояния от большой к малой кривизне. Накладывают два ряда последовательных кисетных швов. Между держалками, в центре внутреннего кисетного шва, электроножом рассекают серозно-мышечный слой, а затем прокалывают слизистую. Трубку соответствующего размера с раздуваемой манжетой на конце вводят в желудок, после чего затягивают первый (внутренний) кисетный шов. Затем трубку инвагинируют в полость желудка и затягивают второй (наружный) кисетный шов, погружая при этом первый. Данный прием позволяет создать вокруг трубки короткий тоннель из стенки желудка. Трубку выводят наружу через отдельный прокол брюшной стенки в левом подреберье таким образом, чтобы не было значительного натяжения желудка вниз, что может привести к изменению угла Гиса, а также, чтобы не было раздражения края ребер, которое может вызвать перихондрит. Желудок фиксируют к брюшной стенке 2-4 швами. Трубку подшивают к коже, чтобы она не смещалась (Варда И.Ф. Гастростомия у детей (показания и методы формирования): учеб.-метод. пособие / - Минск: БелМАПО, 2010, 62 с. ил.60). Раздувная манжета, погруженная в желудок и внешний фиксатор, который перемещают в направлении этой манжеты, позволяют прижать стенку желудка к передней брюшной стенке. Устройство, в известной степени, позволяет воспрепятствовать просачиванию желудочного содержимого наружу вдоль гастростомического канала. Однако со временем, при расширении гастростомического канала и нарушении функции наружного фиксатора в условиях выделения из желудка слизи, желудочное содержимое, особенно во время кормления, начинает поступать наружу на кожные покровы.
Наиболее близким по технической сущности к заявляемому устройству является следующее устройство, изготовленное из биологически инертного материала (силикон, полиуретан и др.), в виде трубки с раздуваемой манжетой на конце и внешним фиксатором в виде диска. Данное устройство может быть установлено как открытым способом посредством лапаротомии, так и с использованием эндоскопической техники. Манжету раздувают, фиксирующий силиконовый диск трубки прижимают к передней брюшной стенке. Это должно привести к плотному соприкосновению стенки желудка к передней брюшной стенке (Варда И.Ф. Гастростомия у детей (показания и методы формирования): учеб.-метод. пособие / - Минск: БелМАПО, 2010. 62 с. ил.60).
Данное устройство придает дополнительную надежность и герметичность гастростоме за счет того, что прижимает стенку желудка к передней брюшной стенке при перемещении внешнего фиксатора в виде диска по направлению к раздуваемой манжете на конце трубки. Следует отметить, что герметичность указанной конструкции ограничена по времени и через некоторое время приходится во время кормления дополнительно прижимать фиксирующий диск к передней брюшной стенке, чтобы предотвратить протекание желудочного содержимого наружу. Через какое-то время фиксирующее устройство вообще перестает выполнять свою основную функцию в условиях выделения из желудка слизи. При этом требуется замена фиксирующего элемента или всего устройства для гастростомии. При расширении гастростомического канала и нарушении функции наружного фиксатора желудочное содержимое, особенно во время кормления, начинает поступать наружу на кожные покровы, вызывая химический дерматит.
Целью настоящего изобретения является повышение надежности фиксации гастростомической трубки при гастростомии, предотвращение просачивания желудочного содержимого наружу и в брюшную полость, предотвращение возникновения пролежней и увеличение удобства пользования устройством для гастростомии.
Указанная цель достигается тем, что устройство для гастростомии из биологически инертного материала включает трубку с двумя каналами и раздуваемой манжетой на конце, зажим и внешний фиксатор, который состоит из эластичного диска с отверстием в центре, надеваемого на гастростомическую трубку, пружины в виде спирали с внутренним диаметром больше внешнего диаметра гастростомической трубки и приспособления для фиксации пружины на гастростомической трубке, которое включает диск из твердого материала с отверстием в центре, соответствующим по диаметру внешнему диаметру гастростомической трубки, полый цилиндр, стенка которого рассечена продольно по одной линии с образованием зазора, с внутренним диаметром, соответствующим внешнему диаметру гастростомической трубки, с резьбой по наружной поверхности и полый цилиндр с резьбой по внутренней поверхности, соответствующей наружной резьбе полого цилиндра, стенка которого рассечена продольно.
Диск из твердого материала может быть фиксирован на конце полого цилиндра с резьбой по внутренней поверхности.
Диск из твердого материала с отверстием в центре, соответствующим по диаметру внешнему диаметру гастростомической трубки, может быть фиксирован на конце пружины в виде спирали с внутренним диаметром больше внешнего диаметра гастростомической трубки.
Полый цилиндр, рассеченный продольно по одной линии с резьбой по наружной поверхности, имеет длину 0,5-1,0 см.
Полый цилиндр с резьбой по внутренней поверхности имеет длину 1,0-2,5 см.
Сопоставительный анализ с прототипом позволяет считать, что заявляемое устройство соответствует критерию патентоспособности «новизна».
При таком исполнении устройства его расположение в гастростомическом канале при выполнении гастростомии осуществляют следующим образом. На гастростомическую трубку со стороны раздуваемой манжеты надевают последовательно полый цилиндр с резьбой по внутренней поверхности, полый цилиндр, стенка которого продольно рассечена, с резьбой по наружной поверхности, диск из твердого материала с отверстием в центре, пружину и следом эластичный диск с отверстием в центре. Введение устройства в гастростомический канал производят снаружи через ткани брюшной стенки в желудок через его прокол. После размещения устройства в гастростомическом канале раздувают манжету на конце трубки и трубку подтягивают наружу до упора. Эластичный диск с отверстием в центре перемещают дистально до кожи. Пружину перемещают до диска, сжимают ее до необходимого размера и фиксируют. Пружину фиксируют на гастростомической трубке в необходимом положении при помощи приспособления для фиксации пружины. Диск из твердого материала с отверстием в центре перемещают до сжатой пружины. Затем полый цилиндр, стенка которого продольно рассечена, с резьбой по наружной поверхности, перемещают до указанного диска, а полый цилиндр с резьбой по внутренней поверхности перемещают до полого цилиндра, стенка которого продольно рассечена, и накручивают на него до упора в диск из твердого материала. При этом полый цилиндр, стенка которого продольно рассечена, сжимаясь, прочно фиксируется на гастростомической трубке. Сжимание происходит за счет уменьшения зазора в месте продольного рассечения цилиндра. Закручивая или раскручивая полый цилиндр с внутренней резьбой, можно регулировать степень сжатия пружины, а значит, степень давления на кожу пациента. Далее на гастростомическую трубку надевают зажим для предотвращения поступления желудочного содержимого наружу по трубке.
Диск из твердого материала может быть фиксирован на конце полого цилиндра с резьбой по внутренней поверхности.
Диск из твердого материала с отверстием в центре, соответствующим по диаметру внешнему диаметру гастростомической трубки, может быть фиксирован на конце пружины в виде спирали с внутренним диаметром больше внешнего диаметра гастростомической трубки. Полый цилиндр, стенка которого рассечена продольно по одной линии с образованием зазора, с резьбой по наружной поверхности имеет длину 0,5-1,0 см. Полый цилиндр с резьбой по внутренней поверхности имеет длину 1,0-2,5 см.
Каждый заявленный признак нового устройства является существенным, так как он влияет на достижение указанного технического результата.
Признак: - "Устройство для гастростомии из биологически инертных материалов", - является известным и определяет собственно материал, из которого выполнено устройство для гастростомии.
Признак: - "Устройство для гастростомии включает трубку", - является известным и определяет необходимый компонент для введения питательных веществ в желудок.
Признак: - "Гастростомическая трубка имеет два канала и раздуваемую манжету на конце", - является известным и определяет средство фиксации устройства в просвете желудка и необходимое количество каналов в гастростомической трубке, чтобы обеспечить возможность кормления через нее и возможность раздувания манжеты на ее конце.
Признак: - "Устройство для гастростомии включает зажим для трубки", - является известным и определяет необходимый компонент для предотвращения поступления желудочного содержимого по трубке наружу.
Признак: - "Гастростомическая трубка имеет внешний фиксатор" - является известным и обеспечивает механизм фиксации гастростомической трубки и предотвращение протекания желудочного содержимого наружу.
Признак: - "Внешний фиксатор включает эластический диск с отверстием в центре, надеваемый на гастростомическую трубку", - является известным и определяет один из компонентов фиксации гастростомической трубки, а также распределение силы давления со стороны внешнего фиксатора на ткани вокруг гастростомы по определенной площади. Эластичность материала, из которого выполнен диск, снижает возможность пролежня тканей.
Признак: - "Внешний фиксатор включает пружину в виде спирали с внутренним диаметром больше внешнего диаметра гастростомической трубки", - является новым и обеспечивает более надежную фиксацию гастростомической трубки и предотвращение просачивания желудочного содержимого наружу при допустимой компрессии внешнего фиксатора на биологические ткани вокруг гастростомы.
Признак: - "Приспособление для фиксации пружины на гастростомической трубке включает диск из твердого материала с отверстием в центре, соответствующим по диаметру внешнему диаметру гастростомической трубки", - является новым, он определяет площадку для упора на пружину и сжатия пружины.
Признак: - "Приспособление для фиксации пружины на гастростомической трубке включает полый цилиндр, стенка которого рассечена продольно по одной линии с образованием зазора, с внутренним диаметром, соответствующим внешнему диаметру гастростомической трубки, с резьбой по наружной поверхности" - также является новым, он определяет механизм фиксации фиксирующего пружину на гастростомической трубке устройства, а также возможность уменьшения или увеличения степени сжатия пружины.
Признак: - "Приспособление для фиксации пружины на гастростомической трубке включает полый цилиндр с резьбой по внутренней поверхности, соответствующей наружной резьбе полого цилиндра, стенка которого рассечена продольно по одной линии с образованием зазора", - является новым, он также определяет механизм фиксации фиксирующего пружину на гастростомической трубке устройства и возможность уменьшения или увеличения степени сжатия пружины.
Признак: - "Диск из твердого материала фиксирован на конце полого цилиндра с резьбой по внутренней поверхности" - является новым, он определяет совмещение двух деталей в одной.
Признак: - "Диск из твердого материала с отверстием в центре, соответствующим по диаметру внешнему диаметру гастростомической трубки, фиксирован на конце пружины в виде спирали с внутренним диаметром больше внешнего диаметра гастростомической трубки" - является новым и также он определяет совмещение двух деталей в одной.
Признак: - "Полый цилиндр, стенка которого рассечена продольно по одной линии с образованием зазора, с резьбой по наружной поверхности имеет длину 0,5-1,0 см" - является новым и определяет параметры полого цилиндра, рассеченного продольно по одной линии, с резьбой по наружной поверхности.
Признак: - "Полый цилиндр с резьбой по внутренней поверхности имеет длину 1,0-2,5 см" - является новым и определяет параметры полого цилиндра с резьбой по внутренней поверхности.
При взаимодействии существенных признаков получается новый технический результат, а именно: повышение надежности фиксации гастростомической трубки при гастростомии, предотвращение просачивания желудочного содержимого наружу и в брюшную полость и возможность изменения степени компрессии со стороны фиксирующего устройства на поверхность кожи.
Восемь из четырнадцати отличительных признаков заявляемого устройства из уровня техники не известны. Следовательно, заявляемое техническое решение соответствует критерию «изобретательский уровень».
Учитывая, что все перечисленные существенные признаки направлены на достижение одной цели - повышение надежности гастростомии при минимуме вероятности возникновения пролежня, можно считать, что в материалах заявки присутствует критерий "единство изобретения".
Заявляемые существенные признаки и их единство позволяют с помощью предлагаемого устройства достаточно эффективно фиксировать гастростомическую трубку в гастростомическом канале, воспрепятствовать просачиванию желудочного содержимого в брюшную полость и наружу, на кожные покровы, а также свести к минимуму возможность возникновения пролежня. Надежность фиксации устройства и снижение возможности возникновения пролежня достигается за счет включения в состав приспособления для фиксации пружины к гастростомической трубке диска из твердого материала с отверстием в центре, соответствующим по диаметру внешнему диаметру гастростомической трубки, полого цилиндра, стенка которого рассечена продольно по одной линии с образованием зазора, с внутренним диаметром, соответствующим внешнему диаметру гастростомической трубки, с резьбой по наружной поверхности и полого цилиндра с резьбой по внутренней поверхности, соответствующей наружной резьбе полого цилиндра, стенка которого продольно рассечена.
Приведенная совокупность существенных признаков и достигаемый ими результат в научно-технических и патентных источниках не обнаружены, и поэтому можно считать, что предложенные технические решения не являются очевидными для специалистов.
Промышленная осуществимость и применимость устройства поясняется чертежами.
На фиг.1 представлено приспособление для фиксации пружины на гастростомической трубке, включающее диск из твердого материала с отверстием в центре, соответствующим по диаметру внешнему диаметру гастростомической трубки, полый цилиндр, стенка которого рассечена продольно по одной линии с образованием зазора, с внутренним диаметром, соответствующим внешнему диаметру гастростомической трубки, с резьбой по наружной поверхности и полый цилиндр с резьбой по внутренней поверхности, соответствующей наружной резьбе полого цилиндра, стенка которого продольно рассечена. На фиг.2 представлено установленное в желудок устройство для гастростомии в виде гастростомической трубки с двумя каналами (на чертеже не указаны), раздуваемой манжетой на конце и помещенными на гастростомической трубке элементами внешнего фиксатора в виде эластичного диска, спиралевидной пружины, диска из твердого материала, полого цилиндра, стенка которого рассечена продольно по одной линии с образованием зазора, с резьбой по наружной поверхности и полого диска с резьбой по внутренней поверхности. На фиг.3 представлено приспособление для фиксации пружины на гастростомической трубке в собранном рабочем состоянии. На фиг.4 представлено установленное в желудок устройство для гастростомии в собранном рабочем состоянии с зажимом на конце. На фиг.5 представлены варианты совмещения диска из твердого материала и полого цилиндра с резьбой по внутренней поверхности - А, а также совмещения диска из твердого материала и пружины - В.
Предлагаемое устройство выполнено из биологически инертных материалов и включает гастростомическую трубку 6 с двумя каналами (на чертежах не указаны) и раздуваемой манжетой 7 на конце, зажим 8 и внешний фиксатор, состоящий из эластичного диска 5 с отверстием в центре, пружины 4 и приспособления для фиксации пружины на гастростомической трубке. Приспособление для фиксации пружины на гастростомической трубке включает диск 1 из твердого материала с отверстием в центре, полый цилиндр 3, стенка которого рассечена продольно по одной линии с образованием зазора, с резьбой по наружной поверхности и полый цилиндр 2 с резьбой по внутренней поверхности. Диск из твердого материала 1 может быть фиксирован на конце полого цилиндра 2 с резьбой по внутренней поверхности, а также на конце пружины 4. Полый цилиндр, стенка которого рассечена продольно по одной линии с образованием зазора, с резьбой по наружной поверхности имеет длину 0,5-1,0 см. Полый цилиндр с резьбой по внутренней поверхности имеет длину 1,0-2,5 см.
Работа устройства происходит следующим образом.
На гастростомическую трубку 6 со стороны раздуваемой манжеты 7 надевают последовательно полый цилиндр 2 с резьбой по внутренней поверхности, полый цилиндр 3, стенка которого продольно рассечена, с резьбой по наружной поверхности, диск из твердого материала 1, пружину в виде спирали 4 и следом эластический диск 5 с отверстием в центре. После выполнения доступа к желудку 9 стенку последнего подтягивают к месту гастростомии. Выполняют прокол передней брюшной стенки 10 и стенки желудка 9. Снаружи, проведя через ткани передней брюшной стенки, в просвет желудка вводят гастростомическую трубку 6 с раздуваемой манжетой 7 на конце. Манжету 7 раздувают через отдельный канал гастростомической трубки (на чертеже не обозначен). Гастростомическую трубку 6 подтягивают кнаружи до прижимания стенки желудка 9 к передней брюшной стенке 10 раздуваемой манжетой 7. Эластический диск 5 с отверстием в центре перемещают дистально до упора в кожные покровы. Пружину в виде спирали 4 перемещают до эластического диска 5 и сжимают ее до необходимой величины. Далее до пружины 4 перемещают диск из твердого материала 1 и продольно рассеченный полый цилиндр 3 с резьбой по наружной поверхности. До цилиндра 3 перемещают полый цилиндр 2 и навинчивают на цилиндр 3 до упора в диск 1 из твердого материала. Закручивая или раскручивая полый цилиндр 2 с резьбой по внутренней поверхности можно дозировать степень сжатия пружины в виде спирали 4. Это позволит избежать просачивание желудочного содержимого мимо гастростомический трубки 6 во время кормления, когда пружину 4 дополнительно сжимают. После кормления и продвижения пищи из желудка 9 степень сжатия пружины 4 уменьшают, и это позволит избежать пролежней кожи вокруг гастростомической трубки 6. На внешний конец гастростомической трубки 6 надевают зажим 8, который предотвращает выделение желудочного содержимого через трубку наружу. После этого ушивают ткани в области операционного доступа. Диск из твердого материала 1 может быть фиксирован на конце полого цилиндра 2 с резьбой по внутренней поверхности. Диск из твердого материала 1 может быть также фиксирован на конце пружины 4. Полый цилиндр 3, рассеченный продольно по одной линии, с резьбой по наружной поверхности имеет длину 0,5-1,0 см. Полый цилиндр 2 с резьбой по внутренней поверхности имеет длину 1,0-2,5 см. Указанные размеры достаточны для регулировки степени сжатия пружины и, одновременно, существенно не ограничивают сгибание гастростомической трубки и манипуляции с ней.
Было выполнено семь операций гастростомии у онкологических, с четвертой стадией рака пищевода и гортани, больных с использованием предложенного устройства. Использовали двухканальные катетеры Фолея с раздуваемой манжетой на конце, диски из биологически инертных материалов, металлические пружины и приспособления для фиксации пружины из пластика. Послеоперационные периоды у всех пациентов протекали без осложнений. При кормлении ни в одном случае не отмечено протекания желудочного содержимого через гастростомический канал и пролежня вокруг гастростомической трубки в сроки до 1,5-2 мес. после операции.