®
СПОСОБ ВЫДЕЛЕНИЯ SYNAGIS В УСЛОВИЯХ ОТСУТСТВИЯ БЕНЗОНАЗЫ

1. Способ выделения Synagis из композиции, содержащей Synagis, при этом способ включает:
i. проведение процесса ионообменной хроматографии композиции;
ii. проведение процесса аффинной очистки композиции и
iii. проведение процесса фильтрации композиции;

где конечный продукт, содержащий Synagis, получают в результате (i), (ii) и (iii), где конечный продукт является подходящим для введения человеку и имеет концентрацию ДНК ≤ 0,5 пг/мг, и где способ не включает добавление бензоназы в композицию.

2. Способ выделения Synagis из композиции, содержащей Synagis, при этом способ включает:

i. проведение процесса катионообменной хроматографии композиции с образованием первого продукта, содержащего Synagis;
ii. добавление буфера к первому продукту с образованием забуференного продукта;

iii. проведение процесса аффинной очистки забуференного продукта с образованием второго продукта, содержащего Synagis;

iv. проведение процесса фильтрации второго продукта с образованием третьего продукта, содержащего Synagis;
v. проведение процесса инактивации вирусов в третьем продукте и

vi. составление третьего продукта с образованием конечного продукта, содержащего Synagis, где конечный продукт является подходящим для введения человеку и имеет концентрацию ДНК ≤ 0,5 пг/мг;
где способ не включает добавление бензоназы в композицию.

3. Способ выделения Synagis из композиции, содержащей Synagis, при этом способ включает по меньшей мере три из следующих (i)-(v):
i. проведение процесса катионообменной хроматографии композиции;
ii. проведение процесса аффинной очистки композиции;
iii. проведение процесса ультрафильтрации композиции;
iv. проведение процесса инактивации вирусов в композиции и
v. проведение процесса анионообменной хроматографии композиции;

где продукт, полученный в результате по меньшей мере трех из (i)-(v), содержит Synagis, и является подходящим для введения человеку, и имеет концентрацию ДНК ≤ 0,5 пг/мг, и где способ не включает добавление бензоназы в композицию.
4. Способ по п. 1, где способ не включает добавление экзогенной нуклеазы в композицию.
5. Способ по п. 1, дополнительно включающий процесс инактивации вирусов.
6. Способ по п. 5, где процесс инактивации вирусов включает инкубирование композиции при рН менее 4,0.
7. Способ по п. 1, где антитело представляет собой IgG.
8. Способ по п. 1, где процесс аффинной очистки включает процесс очистки с белком А.
9. Способ по п. 1, где процесс ионообменной хроматографии представляет собой процесс катионообменной хроматографии.
10. Способ по п. 9, где катионообменный процесс включает адсорбирование антитела на катионной смоле, выбранной из группы, состоящей из Capto S, S-Sepharose FF и Poros 50 HS.
11. Способ по п. 1, дополнительно включающий второй ионообменный процесс.
12. Способ по п. 11, где второй ионообменный процесс представляет собой процесс анионообменной хроматографии.
13. Способ по п. 12, где анионообменный процесс включает пропускание антитела через анионную мембрану, выбранную из группы, состоящей из Super Q, Natrix Q, Chromasorb Q и Mustang Q.
14. Способ по п. 1, где конечный продукт характеризуется выходом антитела >80% (моль/моль), и/или где концентрация ДНК в конечном продукте составляет ≤200 нг/мг.
15. Способ по п. 1, где композиция выбрана из группы, состоящей из сыворотки иммунизированных животных, асцитической жидкости, супернатантов гибридомы или миеломы, кондиционированной среды, полученной при культивировании рекомбинантной клеточной линии, клеточных экстрактов иммуноглобулин-продуцирующих клеток и препарата из биореактора.
16. Способ по п. 1, где объем композиции составляет более 100 литров.
17. Способ по п. 1, где объем композиции составляет более 1000 литров.
18. Способ по п. 1, где процесс (ii) происходит после процесса (i).
19. Способ по п. 1, где процесс (iii) происходит после процесса (ii).

20. Способ по п. 1, где Synagis содержит:
тяжелую цепь с аминокислотной последовательностью SEQ ID NO: 1 и легкую цепь с аминокислотной последовательностью SEQ ID NO: 6;
вариабельный участок тяжелой цепи из SEQ ID NO: 1 или SEQ ID NO: 2 и вариабельный участок легкой цепи из легкой цепи с SEQ ID NO: 6 или
гипервариабельный участок (CDR) H1, с аминокислотной последовательностью TSGMSVG (SEQ ID NO: 3), CDR Н2 с аминокислотной последовательностью DIWWDDKKDYNPSLKS (SEQ ID NO: 4), CDR Н3 с аминокислотной последовательностью SMITNWYFDV (SEQ ID NO: 5); CDR L1 с аминокислотной последовательностью KCQLSVGYMH (SEQ ID NO: 7), CDR L2 с аминокислотной последовательностью DTSKLAS (SEQ ID NO: 8) и CDR L3 с аминокислотной последовательностью FQGSGYPFT (SEQ ID NO: 9).