ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО
INJECTION DEVICE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Настоящее изобретение относится к инъекционному устройству, содержащему предварительно заполненный шприц и защитное устройство, обеспечивающее безопасность иглы для подкожных инъекций предварительно заполненного шприца. Защитное устройство выполнено с возможностью не допустить случайных ранений иглой до, в процессе и после введения лекарственного вещества или препарата, содержащегося в предварительно заполненном шприце. Инъекционное устройство является простым и безопасным в использовании, при этом хорошо подходит для инъекций, выполняемых самостоятельно, или инъекций, выполняемых медицинским работником.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Предварительно заполненные шприцы, содержащие заданную дозу лекарственного вещества, представляют собой известные инъекционные устройства, предназначенные для введения пациенту лекарственного вещества. Защитные устройства для накрывания иглы предварительно заполненного шприца до и после использования также хорошо известны. Обычно кожух иглы защитного устройства либо перемещается вручную, либо перемещается под действием освободившейся пружины, чтобы окружить иглу.
В защитных устройствах различного вида, известных в уровне техники, задача обеспечения безопасности иглы решается путем размещения предварительно заполненного шприца с возможностью перемещения относительно корпуса, при этом предварительно заполненный шприц отводится в корпус после инъекции.
Помимо прочего, инъекционные устройства, известные в уровне техники, содержат защитное устройство и предварительно заполненный шприц, удерживаемый в защитном устройстве, так что инъекция может быть выполнена безопасным образом.
В документе FR 2 884 722 раскрыто инъекционное устройство, содержащее шприц, наружное тело, подпружиненную внутреннюю муфту, наружный и внутренний кожухи иглы. Подпружиненная внутренняя муфта соединена с плунжером шприца, так что лекарственное вещество, содержащееся в шприце, может выводиться при разгрузке пружины. Первоначально внутренняя муфта удерживается внутри, преодолевая смещающее усилие пружины с помощью удерживающего средства, при этом наружный кожух иглы окружает инъекционную иглу. Удерживающее средство деблокируется при поступательном перемещении наружного кожуха иглы в проксимальное положение, обнажая инъекционную иглу. Разблокированная внутренняя муфта заставляет плунжер перемещаться в дистальном направлении, чтобы вывести лекарственное вещество через инъекционную иглу. После введения препарата пружина далее заставляет внутренний кожух иглы перемещаться дистально для накрытия инъекционной иглы с целью обеспечения безопасности иглы.
В заявке FR 2 884 722 A1 раскрыто устройство для поддержки проведения инъекции, предназначенное для инъекционного устройства, содержащее, по меньшей мере, один корпус, по меньшей мере, одну иглу, и, по меньшей мере, одно поршневое уплотнение, расположенное в упомянутом корпусе, а кроме того, содержащее, по меньшей мере:
- оболочку, оснащенную, по меньшей мере, одной опорной поверхностью,
- муфту, выполненную с возможностью перемещения относительно упомянутой муфты, имеющую, по меньшей мере, одну захватную область, при этом упомянутая муфта имеет соединительное средство для соединения упомянутой захватной области с упомянутым поршневым уплотнением или с упомянутым корпусом для аксиального поступательного перемещения из начального положения в положение введения.
В публикации WO 2007/047200 A1 раскрыто фармацевтическое доставочное устройство, включающее в себя корпус, сборочный узел шприца и колпачок иглы. Сборочный узел шприца выполнен с возможность перемещения относительно корпуса из первого положения, в котором его кончик иглы расположен в корпусе, во второе положение, в котором его кончик иглы выступает из корпуса за проксимальный конец для введения на участок инъекции. Основание колпачка иглы открыто на проксимальном конце корпуса для захвата вручную, чтобы снять колпачок. От основания вертикально отходит тело колпачка иглы, выполненное с возможностью введения через отверстие в проксимальный конец корпуса для накрытия кончика иглы, когда сборочный узел шприца размещен в первом положении. Основание кончика иглы дополнительно включает в себя множество дистально выступающих зубьев, расположенных радиально снаружи тела колпачка. Зубья приспособлены для расположения в пазах на проксимальном конце корпуса, когда колпачок полностью установлен в устройстве.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задача настоящего изобретения заключается в создании усовершенствованного инъекционного устройства, содержащего защитное устройство и предварительно заполненный шприц.
Задача решается с помощью инъекционного устройства по п.1 формулы изобретения.
Предпочтительные варианты осуществления приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.
В контексте данного описания термины «дистальный» и «проксимальный» определяются с точки зрения человека, выполняющего инъекцию. Следовательно, дистальное направление относится к направлению в сторону тела пациента, которому проводится инъекция, при этом дистальный конец определяет конец элемента, направленный к телу пациента. Соответственно проксимальный конец элемента или проксимальное направление обращены от тела пациента, которому проводится инъекция, и противоположны дистальному концу или дистальному направлению.
Согласно изобретению инъекционное устройство содержит предварительно заполненный шприц и защитное устройство. Предварительно заполненный шприц содержит цилиндр, имеющий внутреннюю полость, в пневмогидравлическом сообщении с иглой для подкожных инъекций, закрепленной на дистальном конце предварительно заполненного шприца, и поршень, создающий герметичное уплотнение на проксимальном конце внутренней полости. Защитное устройство содержит опорное тело для удерживания в нем предварительно заполненного шприца, наружное тело, функционально связанное с поршнем, кожух иглы и раскрепляемое удерживающее средство. Удерживающее средство содержит радиальный выступ и продольную выемку, выполненную с возможностью приема радиального выступа. Радиальный выступ соединен либо с опорным телом, либо с наружным телом, или составляет их нераздельную часть, при этом продольная выемка образована соответственно либо в наружном теле, либо в опорном теле. Кожух иглы, опорное тело и наружное тело могут телескопически перемещаться относительно друг друга. Поршень выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении для выведения лекарственного вещества, содержащегося во внутренней полости, через иглу для подкожных инъекций путем активации вручную наружного тела. Телескопическое перемещение наружного тела относительно опорного тела ограничивается удерживающим средством, когда кожух иглы перемещается относительно опорного тела в проксимальном направлении из начального положения в направлении отведенного назад положения. Удерживающее средство деблокируется, когда кожух иглы достигает отведенного назад положения, позволяя наружному телу телескопически перемещаться относительно опорного тела для выведения лекарственного вещества, содержащегося в предварительно заполненном шприце, через иглу для подкожных инъекций.
Инъекционное устройство обеспечивает поэтапное перемещение кожуха иглы, опорного тела и наружного тела в процессе инъекции. На первом этапе инъекции кожух иглы перемещается из начального положения в отведенное назад положение. Когда кожух иглы достигает отведенного назад положения, игла для подкожных инъекций проникает в кожу пациента. На втором этапе инъекции наружное тело перемещается относительно опорного тела для выведения лекарственного вещества, содержащегося в предварительно заполненном шприце, через иглу для подкожных инъекций. Удерживающее средство, ограничивающее телескопическое перемещение наружного тела относительно опорного тела, таким образом, гарантирует, что лекарственное вещество выводится после проникновения иглы для подкожных инъекций в поверхность кожи пациента. В частности, разлива лекарственного вещества перед инъекцией можно избежать.
Направляющее средство удерживает кожух иглы относительно опорного тела в различных положениях и управляет телескопическим перемещением кожуха иглы относительно опорного тела между этими различными положениями. В частности, направляющее средство управляет перемещением кожуха иглы из начального положения в отведенное назад положение. Силы трения между кожухом иглы, опорным телом и направляющим средством могут составлять меньшую величину, чем сила удержания удерживающего средства, ограничивающего телескопическое перемещение наружного тела относительно опорного тела. Следовательно, силы трения предусматривают удерживание с возможностью разблокирования наружного тела относительно опорного тела с помощью удерживающего средства, пока кожух иглы не достигнет отведенного назад положения.
Согласно возможному варианту осуществления изобретения предварительно заполненный шприц содержит цилиндр, имеющий внутреннюю полость, находящуюся в пневмогидравлическом сообщении с иглой для подкожных инъекций, закрепленной на дистальном конце предварительно заполненного шприца, и поршень, создающий герметичное уплотнение на проксимальном конце внутренней полости. Поршень выполнен с возможностью приведения в движение в дистальном направлении для выведения лекарственного вещества, содержащегося во внутренней полости, через иглу для подкожных инъекций путем приведения в действие вручную наружного тела. Инъекционное устройство сконструировано так, что и введение иглы для подкожных инъекций, и инъекционное введение лекарственного вещества выполняются пользователем путем проталкивания вручную наружного тела за один линейный ход в дистальном направлении. Поэтапное перемещение кожуха иглы, опорного тела и наружного тела относительно друг друга обеспечивается направляющим средством и удерживающим средством. Сложные механизмы механического действия, в частности, приводящие в движение поршень для выведения лекарственного вещества, не требуются. Инъекционное устройство содержит малое количество частей и выполнено в виде одноразового устройства, утилизируемого после проведения единственной инъекции.
Согласно другому возможному варианту осуществления изобретения с поршнем соединен шток поршня. Шток поршня прилегает к наружному телу, так что поршень можно протолкнуть в дистальном направлении для выведения лекарственного вещества путем приведения в действие наружного тела. Согласно альтернативному варианту шток поршня выполнен в виде единого целого с наружным телом. Простой механизм приведения в движение поршня для выведения лекарственного вещества обеспечивает надежное использование инъекционного устройства.
Согласно еще одному возможному варианту осуществления изобретения удерживающее средство содержит радиальный выступ, соединенный либо с опорным телом, либо с наружным телом, или составляющий их нераздельную часть, и продольную выемку, образованную соответственно либо в наружном теле, либо в опорном теле. Таким образом, опорное тело может содержать радиальный выступ, выступающий в радиально наружном направлении, при этом продольная выемка может быть образована в наружном теле. Согласно альтернативному варианту наружное тело может содержать радиальный выступ, выступающий в радиально наружном направлении, а продольная выемка может быть образована в опорном теле.
Продольная выемка может иметь форму паза или может быть образована во внутренней поверхности наружного тела, либо, согласно альтернативному варианту, в наружной поверхности опорного тела. Радиальный выступ входит в зацепление с продольной выемкой, чтобы удерживать наружное тело относительно опорного тела в заданном положении поступательного перемещения и поворота. В частности, вращательное перемещение наружного тела относительно опорного тела не допускается путем зацепления радиального выступа с продольной выемкой.
Согласно еще одному варианту осуществления продольная выемка содержит первую секцию и вторую секцию, отделенные друг от друга перегородкой. Перегородка, первая и вторая секции продольной выемки выполнены заодно с наружным телом, предпочтительно изготовленным из пластикового материала. Малое количество частей предусматривает рентабельное изготовление инъекционного устройства в массовых количествах.
Радиальный выступ входит в зацепление с первой секцией продольной выемки для ограничения телескопического перемещения наружного тела относительно опорного тела. Удерживающая сила, необходимая для отклонения радиального выступа, так чтобы радиальный выступ мог пройти перегородку и покинуть первую секцию продольной выемки, согласована с силой, необходимой для перемещения кожуха иглы относительно опорного тела из начального положения в отведенное назад положение. Отклоняющая сила превосходит данную требуемую силу, так что преждевременное разблокирование удерживающего средства не допускается, пока кожух иглы не достигнет отведенного назад положения.
Вторая секция продольной выемки продолжается по существенной части аксиальной длины наружного тела или опорного тела. Аксиальная протяженность продольной выемки предотвращает вращение наружного тела относительно опорного тела на протяжении всего хода для впрыска, выполняемого пользователем для выведения лекарственного вещества, содержащегося в предварительно заполненном шприце.
Когда кожух иглы достигает отведенного назад положения, кожух иглы упирается в опорное тело. Сила, прикладываемая пользователем, проталкивающим наружное тело в дистальном направлении к поверхности кожи пациента, превышает силу удерживания, удерживающую наружное тело зафиксированным относительно опорного тела. Радиальный выступ радиально отклоняется и проходит перегородку, чтобы разблокировать удерживающее средство. Когда удерживающее средство разблокировано, радиальный выступ входит в зацепление со второй секцией продольной выемки, вследствие чего наружное тело выполнено с возможностью перемещения относительно опорного тела. Когда наружное тело перемещается относительно опорного тела для выведения лекарственного вещества, радиальный выступ перемещается вдоль второй секции продольной выемки.
Согласно возможному варианту осуществления изобретения направляющее средство содержит направляющий палец, соединенный либо с кожухом иглы, либо с опорным телом, при этом соответственно либо в опорном теле, либо в кожухе иглы образована направляющая. Направляющий палец, таким образом, может быть соединен с кожухом иглы, при этом направляющая может быть образована в опорном теле, либо, согласно альтернативному варианту, направляющий палец может быть соединен с опорным телом, а направляющая может быть образована в кожухе иглы. Направляющий палец выступает в направляющую и перемещается вдоль направляющей между различными положениями, когда кожух иглы перемещается относительно опорного тела. Направляющий палец взаимодействует с направляющей так, чтобы предотвратить многократное обнажение иглы для подкожных инъекций, так что повторное применение инъекционного устройства не допускается после первого использования.
Согласно другому возможному варианту осуществления изобретения кожух иглы удерживается с возможностью разблокирования в начальном положении направляющим пальцем, удерживаемым в начальном положении в направляющей. Игла для подкожных инъекций в начальном положении окружена кожухом иглы.
Согласно возможному варианту осуществления кожух иглы выполнен из непрозрачного пластикового материала. Игла для подкожных инъекций скрыта от глаз пользователя перед выполнением инъекции благодаря кожуху иглы, удерживаемому в начальном положении. Это снижает уровень возможного страха пациента перед иглой. Защитное устройство, таким образом, в особенности пригодно для самостоятельного проведения инъекций.
Согласно альтернативному варианту осуществления кожух иглы выполнен из прозрачного пластикового материала. Таким образом, медицинский работник, использующий защитное устройство, может визуально удостовериться в правильности расположения иглы для подкожных инъекций, проникающей в кожу пациента, даже если игла для подкожных инъекций окружена кожухом иглы.
Поскольку защитное устройство пригодно как для самостоятельных инъекций, так и для инъекций, выполняемых медицинским работником, человек, выступающий в роли пользователя, и пациент могут быть одним и тем же лицом.
Согласно еще одному возможному варианту осуществления изобретения кожух иглы выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении из отведенного назад положения в выдвинутое положение, при этом кожух иглы в выдвинутом положении окружает иглу для подкожных инъекций после проведения инъекции, так что случайные ранения зараженными иглами для подкожных инъекций не допускаются.
Согласно еще одному возможному варианту осуществления кожух иглы постоянно удерживается в выдвинутом положении направляющим пальцем, удерживаемым в конечном положении, определяемом U-образным углублением направляющей. Кожух иглы неизменно заблокирован в выдвинутом положении, окружая иглу для подкожных инъекций после первого использования инъекционного устройства. Взаимодействие U-образного углубления направляющей и направляющего пальца обеспечивает эффективное средство блокировки кожуха иглы и предотвращения повторного использования инъекционного устройства, так что риск инфицирования сведен к минимуму.
Детали настоящего изобретения описаны ниже. Однако следует понимать, что подробное описание и конкретные примеры указывают возможные варианты осуществления изобретения и представлены лишь в целях иллюстрации. Специалистам в данной области техники очевидны возможные изменения и модификации представленных вариантов осуществления в пределах сущности и объема изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Настоящее изобретение будет проще понять из последующего подробного описания. Прилагаемые чертежи представлены только в иллюстративных целях и не ограничивают объем настоящего изобретения.
На Фигуре 1 показан вид в перспективе инъекционного устройства согласно первому варианту осуществления перед использованием, при этом инъекционное устройство содержит защитное устройство и предварительно заполненный шприц.
На Фигуре 2 показан вид в сечении инъекционного устройства согласно первому варианту осуществления, при этом кожух иглы удерживается в начальном положении.
На Фигуре 3 показан вид в сечении инъекционного устройства согласно первому варианту осуществления, при этом кожух иглы удерживается в отведенном назад положении.
На Фигуре 4 показан вид в перспективе опорного тела и кожуха иглы защитного устройства, при этом кожух иглы удерживается в отведенном назад положении.
На Фигуре 5 показан вид в сечении инъекционного устройства согласно первому варианту осуществления изобретения после проведения инъекции.
На Фигурах 6A-6F показаны детали направляющей, а также перемещение направляющего пальца в пределах направляющей согласно первому варианту осуществления.
На Фигуре 7 показан вид в перспективе инъекционного устройства согласно второму варианту осуществления изобретения.
На Фигуре 8 показан вид в перспективе инъекционного устройства согласно третьему варианту осуществления изобретения.
На Фигуре 9 показан вид в сечении инъекционного устройства согласно третьему варианту осуществления, при этом кожух иглы первоначально удерживается в отведенном назад положении.
На Фигуре 10 показан вид в сечении инъекционного устройства согласно третьему варианту осуществления в конце хода для впрыска.
На Фигуре 11 показан вид в сечении инъекционного устройства согласно третьему варианту осуществления, при этом кожух иглы располагается в выдвинутом положении.
На Фигуре 12 показан вид в перспективе инъекционного устройства согласно четвертому варианту осуществления изобретения.
На Фигуре 13 показан первый вид в сечении инъекционного устройства согласно четвертому варианту осуществления, при этом кожух иглы удерживается в начальном положении.
На Фигуре 14 показан второй вид в сечении инъекционного устройства согласно четвертому варианту осуществления, при этом кожух иглы удерживается в начальном положении.
На Фигуре 15 показан второй вид в сечении инъекционного устройства согласно четвертому варианту осуществления в конце хода для впрыска.
На Фигуре 16 показан вид в сечении инъекционного устройства согласно четвертому варианту осуществления, при этом кожух иглы располагается в выдвинутом положении.
На всех Фигурах одинаковые части обозначены одинаковыми ссылочными позициями.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
На Фигуре 1 показано инъекционное устройство D согласно первому варианту осуществления изобретения в упакованном виде, в котором оно предлагается пользователю. Инъекционное устройство D содержит защитное устройство 1 и предварительно заполненный шприц 2. Защитное устройство 1 содержит по существу цилиндрический полый кожух 1.1 иглы. Кожух 1.1 иглы размещается по существу в цилиндрическом полом опорном теле 1.2. Кожух 1.1 иглы выполнен с возможностью скольжения относительно опорного тела 1.2. Перед использованием защитного устройства 1 кожух 1.1 иглы удерживается в начальном положении I, при этом кожух 1.1 иглы выступает из опорного тела 1.2 и окружает иглу 2.1 для подкожных инъекций предварительно заполненного шприца 2.
Согласно альтернативному варианту кожух 1.1 иглы имеет радиальный диаметр такого размера, чтобы по существу вмещать опорное тело 1.2. В данном альтернативном варианте осуществления опорное тело 1.2 проскальзывает в кожух 1.1 иглы, когда кожух 1.1 иглы перемещается из начального положения I в отведенное назад положение II.
На Фигуре 1 показано по существу цилиндрическое полое наружное тело 1.3, имеющее открытый дистальный и закрытый проксимальный концы. Проксимальный конец опорного тела 1.2 размещен в открытом дистальном конце наружного тела 1.3, при этом наружное тело 1.3 может телескопически перемещаться относительно опорного тела 1.2 в дистальном направлении, чтобы по существу принять опорное тело 1.2 в наружное тело 1.3.
С наружной поверхностью наружного тела 1.3, вблизи его дистального конца, выполнен заодно периферийный выступающий наружу фланец 1.3.1 для захвата рукой.
Кожух 1.1 иглы, опорное тело 1.2 и наружное тело 1.3 выполнены с возможностью телескопического перемещения относительно друг друга. Предпочтительно кожух 1.1 иглы, опорное тело 1.2 и наружное тело 1.3 выполнены из пластикового материала.
Кожух 1.1 иглы на своем дистальном конце содержит периферийный соприкасающийся с кожей фланец 1.1.1. Соприкасающийся с кожей фланец 1.1.1 выполнен с возможностью опираться на кожу пациента, при этом выступает радиально наружу перпендикулярно центральной оси A защитного устройства 1. Кромки соприкасающегося с кожей фланца 1.1.1, контактирующие с кожей пациента, закруглены, чтобы избежать травм. Соприкасающийся с кожей фланец 1.1.1 имеет центральное отверстие, расположенное по центу на центральной оси A защитного устройства 1. Соприкасающийся с кожей фланец 1.1.1 выполнен заодно с кожухом 1.1 иглы либо, согласно альтернативному варианту, представляет собой отдельную часть, прикрепленную к кожуху 1.1 иглы, выполненную из пластикового материала.
На противоположных сторонах кожуха 1.1 иглы образованы два первых продольных язычка 1.1.2. Каждый из первых продольных язычков 1.1.2 выступает радиально наружу и продолжается по аксиальной длине кожуха 1.1 иглы параллельно центральной оси A. Как хорошо видно на Фигуре 2, первый продольный язычок 1.1.2 размещается в соответствующей первой продольной канавке 1.2.1, образованной во внутренней поверхности опорного тела 1.2. Относительное вращение опорного тела 1.2 и кожуха 1.1 иглы не допускается благодаря размещению первого продольного язычка 1.1.2 кожуха 1.1 иглы в первой продольной канавке 1.2.1.
Как показано на Фигуре 1, опорное тело 1.2 содержит, по меньшей мере, один второй продольный язычок 1.2.2, размещаемый во второй продольной канавке (не показана), образованной во внутренней поверхности наружного тела 1.3, благодаря чему предотвращается относительное вращение наружного тела 1.3 и опорного тела 1.2.
Удерживающее средство R защитного устройства 1 содержит, по меньшей мере, одну продольную выемку 1.3.2 и, по меньшей мере, один радиальный выступ 1.2.3. Продольная выемка 1.3.2 выполнена с возможностью приема радиального выступа 1.2.3.
В первом варианте осуществления, показанном на Фигуре 1, на противоположных сторонах наружного тела 1.3 образованы две продольные выемки 1.3.2. Продольная выемка 1.3.2 содержит две секции, первую секцию 1.3.2.1 и вторую секцию 1.3.2.2, отделенные друг от друга перегородкой 1.3.3. Вторая секция 1.3.2.2 продольной выемки 1.3.2 продолжается по существенной части аксиальной длины наружного тела 1.3 параллельно центральной оси A.
В каждой продольной выемке 1.3.2 размещается соответствующий радиальный выступ 1.2.3, составляющий единое целое с опорным телом 1.2. Радиальный выступ 1.2.3 перемещается в продольной выемке 1.3.2, когда наружное тело 1.3 совершает перемещение относительно опорного тела 1.2 для осуществления хода для впрыска, при этом поворот наружного тела 1.3 относительно опорного тела 1.2 не допускается.
Перед проведением инъекции радиальный выступ 1.2.3 удерживается в первой секции 1.3.2.1 продольной выемки 1.3.2. Радиальный выступ 1.2.3 способен отклоняться в радиальном внутреннем направлении, так что радиальный выступ 1.2.3 может покинуть первую секцию 1.3.2.1 и зайти во вторую секцию 1.3.2.2, когда наружное тело 1.3 проталкивается относительно опорного тела 1.2 в дистальном направлении. Форма и упругость радиального выступа 1.2.3 и первой секции 1.3.2.1 продольной выемки 1.3.2 отрегулированы так, что усилие, необходимое для того, чтобы радиальный выступ 1.2.3 покинул первую секцию 1.3.2.1, превышает усилие, необходимое для перемещения кожуха 1.1 иглы из начального положения I в отведенное назад положение II. Это обеспечивает поэтапное перемещение кожуха 1.1 иглы, опорного тела 1.2 и наружного тела 1.3 в процессе инъекции, как подробнее описано ниже.
Согласно альтернативному варианту радиальный выступ 1.2.3 соединен с наружным телом 1.3 и выступает в радиальном внутреннем направлении. В данном альтернативном варианте осуществления продольная выемка 1.3.2, выполненная с возможностью приема радиального выступа 1.2.3, образована в опорном теле 1.2.
Продольная выемка 1.3.2, показанная на Фигуре 1, имеет форму паза. Согласно альтернативному варианту продольная выемка 1.3.2 образована во внутренней поверхности наружного тела 1.3, так что радиальный выступ 1.2.3 перемещается вдоль продольной выемки 1.3.2 в наружном теле 1.3 и недоступен извне.
По существу в цилиндрическом наружном теле 1.3 образована зажимная консоль 1.3.4, выполненная с возможностью отклонения в радиальном направлении перпендикулярно центральной оси A. Как хорошо видно на Фигуре 5, зажимная консоль 1.3.4 содержит выступающий внутрь стопорный захват 1.3.4.1, выполненный с возможностью встраивания в стопорную выемку 1.2.4, образованную в опорном теле 1.2 вблизи проксимального конца опорного тела 1.2.
На Фигуре 1 показано направляющее средство G защитного устройства 1. Направляющее средство G содержит, по меньшей мере, один направляющий палец 1.1.3 и, по меньшей мере, одну направляющую 1.2.5, вмещающую в себя направляющий палец 1.1.3. Направляющий палец 1.1.3 перемещается вдоль направляющей 1.2.5 между различными положениями для удерживания кожуха 1.1 иглы в различных положениях относительно опорного тела 1.2. Кроме того, взаимодействие между направляющим пальцем 1.1.3 и направляющей 1.2.5 управляет перемещением кожуха 1.1 иглы, при этом, в частности, предусматривает только один отвод кожуха 1.1 иглы в направлении отведенного назад положения II в процессе первого использования инъекционного устройства D.
В первом варианте осуществления, показанном на Фигуре 1, на противоположных сторонах опорного тела 1.2 образованы две направляющие 1.2.5. В каждой направляющей 1.2.5 размещен направляющий палец 1.1.3, выполненный заодно с гибким рычагом 1.1.4 кожуха 1.1 иглы. Гибкий рычаг 1.1.4 продолжается в своем положении покоя по существу параллельно центральной оси A защитного устройства 1. Как показано на Фигуре 1, направляющий палец 1.1.3 выступает радиально наружу в направляющую 1.2.5, образованную по существу в цилиндрическом опорном теле 1.2. В кожухе 1.1 иглы рядом с гибким рычагом 1.1.4 образован трапецеидальный вырез 1.1.5, чтобы позволить гибкому рычагу 1.1.4 отклоняться и совершать поворотное перемещение. Перед использованием защитного устройства 1 направляющий палец 1.1.3 удерживается в наклонной секции 1.2.5.1 направляющей 1.2.5 в начальном положении PI, расположенном на дистальном конце направляющей 1.2.5. Когда гибкий рычаг 1.1.4 находится в положении покоя, направляющий палец 1.1.3 в начальном положении PI вбок не смещен. Наклонная секция 1.2.5.1 ориентирована под острым углом относительно оси A цилиндра защитного устройства 1.
В альтернативном варианте осуществления направляющая 1.2.5 образована в кожухе 1.1 иглы, при этом направляющий палец 1.1.3 соединен с опорным телом 1.2.
Кожух 1.1 иглы удерживается в начальном положении I направляющим пальцем 1.1.3, удерживаемым в начальном положении PI в наклонной секции 1.2.5.1 направляющей 1.2.5. Кожух 1.1 иглы выполнен из непрозрачного пластикового материала, так что игла 2.1 для подкожных инъекций скрыта от глаз пользователя перед выполнением инъекции.
Согласно альтернативному варианту кожух 1.1 иглы выполнен из прозрачного пластикового материала, так что медицинский работник, выполняющий инъекцию, может визуально удостовериться в правильности расположения иглы 2.1 для подкожных инъекций перед введением в кожу пациента.
Направляющий палец 1.1.3 не может покинуть начальное положение PI благодаря взаимодействию нескольких компонентов защитного устройства 1: гибкий рычаг 1.1.4 смещает направляющий палец 1.1.3 в боковом направлении L, перпендикулярном центральной оси A, направляющий палец 1.1.3 упирается в дистальный конец наклонной секции 1.2.5.1 в боковом направлении L и в дистальном направлении, при этом между опорным телом 1.2 и кожухом 1.1 иглы расположена нажимная пружина 1.4, как хорошо видно на Фигуре 2, так что кожух 1.1 иглы и направляющий палец 1.1.3, соединенный с ним, смещены в дистальном направлении.
Направляющая 1.2.5 содержит расширенную секцию 1.2.5.2, продолжающуюся параллельно центральной оси A защитного устройства 1. Гибкая разделяющая стенка 1.2.6 проходит параллельно центральной оси A в расширенную секцию 1.2.5.2 с дистальной стороны. Гибкая разделяющая стенка 1.2.6 выполнена заодно с опорным телом 1.2 и работает в качестве элемента, не допускающего возврата, который предотвращает возврат направляющего пальца 1.1.3 в его начальное положение PI после осуществления хода для впрыска. Кроме того, разделяющая стенка 1.2.6 направляет перемещение направляющего пальца 1.1.3 в пределах направляющей 1.2.5, при этом не допускается заход направляющего пальца 1.1.3 в конечное положение PIII с дистальной стороны, но допускается заход с проксимальной стороны. Конечное положение PIII определяется в общем U-образным углублением между дистальным и проксимальным концами направляющей 1.2.5.
Инъекционное устройство D содержит защитное устройство 1 вместе с предварительно заполненным шприцем 2, который удерживается в опорном теле 1.2.
На Фигуре 2 показан предварительно заполненный шприц 2, помещенный в опорное тело 1.2, который содержит иглу 2.1 для подкожных инъекций, накрытую колпачком 2.2 иглы, закрепленным с помощью трения на дистальном конце цилиндра 2.3. Цилиндр 2.3 имеет внутреннюю полость 2.3.1, содержащую лекарственное вещество. Внутренняя полость 2.3.1 находится в пневмогидравлическом сообщении с иглой 2.1 для подкожных инъекций. Проксимальный конец внутренней полости 2.3.1 имеет герметичное уплотнение посредством поршня 2.4, соединенного со штоком 2.5 поршня. Поршень 2.4 выполнен с возможностью перемещения, по меньшей мере, в дистальном направлении путем приведения в действие штока 2.5 поршня, выступающего из цилиндра 2.3 в проксимальном направлении. Цилиндр 2.3 предварительно заполненного шприца 2 содержит втулку 2.3.2 цилиндра, упирающуюся в выступающую радиально внутрь внутреннюю поверхность опорного тела 1.2 на его проксимальном конце, фиксируя предварительно заполненный шприц 2 в опорном теле 1.2.
Со ссылкой на Фигуру 4 можно видеть, что опорное тело 1.2 содержит зажимы 1.2.7, которые входят в зацепление с втулкой 2.3.2 цилиндра для удерживания предварительно заполненного шприца 2 в опорном теле 1.2.
Как показано на Фигуре 2, предварительно заполненный шприц 2 удерживается в опорном теле 1.2, при этом игла 2.1 для подкожных инъекций выступает из опорного тела 1.2 в дистальном направлении.
В упакованном виде, представленном на Фигурах 1 и 2, игла 2.1 для подкожных инъекций накрыта колпачком 2.2 иглы, который окружен кожухом 1.1 иглы перед использованием инъекционного устройства D. Колпачок 2.2 иглы предпочтительно, по меньшей мере, частично выполнен из пластикового материала, такого как эластомер или резина. Ширина центрального отверстия соприкасающегося с кожей фланца 1.1.1 соответствует наружному диаметру колпачка 2.2 иглы. В центральное отверстие соприкасающегося с кожей фланца 1.1.1 введено приспособление 3 для удаления колпачка иглы, которое выступает из соприкасающегося с кожей фланца 1.1.1 в дистальном направлении, так что пользователь может легко снять колпачок 2.2 иглы с предварительно заполненного шприца 2, потянув приспособление 3 для удаления колпачка иглы в дистальном направлении. Приспособление 3 для удаления колпачка иглы содержит захватное средство 3.1, зажимающее дистальный конец колпачка 2.2 иглы.
Согласно альтернативному варианту инъекционное устройство D, содержащее защитное устройство 1 вместе с удерживаемым в нем предварительно заполненным шприцем 2, пересылается и доставляется конечному пользователю вместе с приспособлением 3 для удаления колпачка иглы, закрепленным на дистальном конце колпачка 2.2 иглы, удерживаемом в защитном устройстве 1, так что приспособление 3 для удаления колпачка иглы выступает из кожуха 1.1 иглы в дистальном направлении.
Проксимальный конец штока 2.5 поршня прилегает к закрытому дистальному концу наружного тела 1.3, так что поршень 2.4 может перемещаться в дистальном направлении путем дистального перемещения наружного тела 1.3 относительно опорного тела 1.2.
Согласно альтернативному варианту шток 2.5 поршня соединен с наружным телом 1.3 или составляет нераздельную часть наружного тела 1.3. Данный альтернативный вариант осуществления имеет дополнительное преимущество в том, что общее число компонентов мало, снижая производственные затраты.
Кожух 1.1 иглы находится в начальном положении I, окружая иглу 2.1 для подкожных инъекций предварительно заполненного шприца 2. В защитном устройстве 1 расположена нажимная пружина 1.4, пребывающая частично в напряженном состоянии, которая упирается дистально во внутреннюю поверхность кожуха 1.1 иглы, а проксимально - во внутреннюю поверхность опорного тела 1.2, тем самым смещая эти две части 1.1, 1.2 друг от друга. Кожух 1.1 иглы удерживается в начальном положении I направляющим пальцем 1.1.3, упирающимся в опорное тело 1.2 в начальном положении PI.
На Фигуре 3 показан вид в сечении кожуха 1.1 иглы в отведенном назад положении II, при этом кожух 1.1 иглы по существу размещен в опорном теле 1.2. Игла 2.1 для подкожных инъекций дистально выступает из соприкасающегося с кожей фланца 1.1.1 кожуха 1.1 иглы. Нажимная пружина 1.4, расположенная в защитном устройстве 1, полностью сжата, а значит, полностью накопила энергию.
На Фигуре 4 показан вид в перспективе кожуха 1.1 иглы в отведенном назад положении II, при этом кожух 1.1 иглы по существу размещен в опорном теле 1.2. Направляющий палец 1.1.3, составляющий нераздельную часть кожуха 1.1 иглы, находится в промежуточном положении PII в направляющей 1.2.5 вблизи ее проксимального конца. Промежуточное положение PII соответствует отведенному назад положению II кожуха 1.1 иглы.
Опорное тело 1.2 дополнительно содержит два зажима 1.2.7, расположенных диаметрально противоположно друг другу. Зажимы 1.2.7 расположены вблизи проксимального конца опорного тела 1.2 и поджимаются к втулке 2.3.2 предварительно заполненного шприца 2 для крепления предварительно заполненного шприца 2 к опорному телу 1.2, так что предварительно заполненный шприц 2 прочно удерживается в опорном теле 1.2.
На Фигуре 5 показан вид в сечении защитного устройства 1 после проведения инъекции лекарственного вещества. Вид в сечении, представленный на Фигуре 5, повернут относительно видов в сечении, показанных на Фигурах 2 и 3, примерно на угол 90 градусов вокруг центральной оси A. Кожух 1.1 иглы находится в выдвинутом положении III, выступая дистально из опорного тела 1.2, при этом игла 2.1 для подкожных инъекций находится в окружении кожуха 1.1 иглы, чтобы избежать случайных уколов иглой. Кожух 1.1 иглы зафиксирован в выдвинутом положении III направляющим пальцем 1.1.3, удерживаемым в конечном положении PIII.
Поршень 2.4 полностью вжат в цилиндре 2.3 предварительно заполненного шприца 2. Опорное тело 1.2 размещается в наружном теле 1.3 и зафиксировано в нем, так что повторное использование защитного устройства 1 не допускается. Выступающий внутрь стопорный захват 1.3.4.1, образованный на зажимной консоли 1.3.4, входит в зацепление с соответствующей стопорной выемкой 1.2.4, образованной в опорном теле 1.2, для постоянного блокирования опорного тела 1.2 относительно наружного тела 1.3.
Инъекция выполняется путем расположения центральной оси A по существу перпендикулярно коже пациента. Соприкасающийся с кожей фланец 1.1.1 кожуха 1.1 иглы опирается на поверхность кожи пациента, а проксимальная секция наружного тела 1.3, расположенная проксимально относительно фланца 1.3.1 для захвата рукой, захватывается пользователем, выполняющим инъекцию. Фланец 1.3.1 для захвата рукой служит опорой руке пользователя для осуществления хода для впрыска, при этом наружное тело 1.3 дистально перемещается в направлении поверхности кожи пациента.
На Фигурах 6A-6F показаны детали направляющей 1.2.5, образованной в опорном теле 1.2, а также перемещение направляющего пальца 1.1.3 в пределах направляющей 1.2.5 в процессе использования защитного устройства 1.
Как показано на Фигуре 6A, направляющий палец 1.1.3 удерживается перед проведением инъекции в начальном положении PI на дистальном конце наклонной секции 1.2.5.1 направляющей 1.2.5, фиксируя кожух 1.1 иглы в начальном положении I. В начальном положении I игла 2.1 для подкожных инъекций окружена кожухом 1.1 иглы.
Инъекция выполняется поэтапно. На первом этапе игла 2.1 для подкожных инъекций вводится в кожу пациента. Кожух 1.1 иглы проталкивается внутри опорного тела 1.2 в проксимальном направлении, преодолевая смещающую силу нажимной пружины 1.4. Как показано на Фигурах 6A и 6B, направляющий палец 1.1.3 покидает свое начальное положение PI и перемещается вдоль наклонной секции 1.2.5.1 направляющей 1.2.5. Поскольку дистальная концевая секция 1.2.5.1 ориентирована под острым углом относительно центральной оси A, перемещение направляющего пальца 1.1.3 приводит к тому, что гибкий рычаг 1.1.4 отклоняется вбок и приводится в напряженное состояние, так что направляющий палец 1.1.3 смещается в боковом направлении L.
Направляющий палец 1.1.3 перемещается далее вдоль направляющей 1.2.5 в проксимальном направлении. Как показано на Фигуре 6C, направляющий палец 1.1.3 заходит в расширенную секцию 1.2.5.2 направляющей 1.2.5 и упирается в гибкую разделяющую стенку 1.2.6 в боковом направлении L. Гибкая разделяющая стенка 1.2.6 отклоняется вбок под действием усилия, оказываемого на гибкую разделяющую стенку 1.2.6 напряженным гибким рычагом 1.1.4. Упругость гибкой разделяющей стенки 1.2.6 подобрана с возможностью соответствия упругости гибкого рычага 1.1.4, так что гибкая разделяющая стенка 1.2.6 может отклоняться под действием отклоненного и напряженного гибкого рычага 1.1.4.
Гибкая разделяющая стенка 1.2.6 не допускает захода направляющего пальца 1.1.3 в конечное положение PIII, когда направляющий палец 1.1.3 заходит в расширенную секцию 1.2.5.2 с дистальной стороны.
Направляющий палец 1.1.3 перемещается далее проксимально в направлении промежуточного положения PII и достигает проксимального конца гибкой разделяющей стенки 1.2.6, как показано на Фигуре 6D. В этот момент активируются элементы обеспечения безопасности защитного устройства 1, поскольку гибкая разделяющая стенка 1.2.6 отпускается и скачкообразно возвращается в свое положение покоя, располагаясь по существу параллельно центральной оси A. С этого момента конечное положение PIII доступно для захода направляющего пальца 1.1.3, при этом предотвращается повторный заход направляющего пальца 1.1.3 в начальное положение PI. Последующее удаление защитного устройства 1 приводит к дистальному продвижению кожуха 1.1. иглы и направляющего пальца 1.1.3, так что кожух 1.1 иглы окружает иглу 2.1 для подкожных инъекций предварительно заполненного шприца 2 в выдвинутом положении III. Кожух 1.1 иглы прочно удерживается в выдвинутом положении III направляющим пальцем 1.1.3, удерживаемым в U-образном углублении направляющей 1.2.5, определяющем конечное положение PIII, благодаря чему повторное использование инъекционного устройства и/или защитного устройства 1 не допускается.
Гибкая разделяющая стенка 1.2.6 имеет некоторый аксиальный размер, откладываемый параллельно центральной оси A в расширенной секции 1.2.5.2 направляющей 1.2.5. Аксиальный размер определяет минимальное аксиальное расстояние, на которое должен переместиться кожух 1.1 иглы относительно опорного тела 1.2, прежде чем выдвинутое положение III станет доступным для захода кожуха 1.1 иглы, а элементы обеспечения безопасности, не допускающие повторного использования защитного устройства 1, будут приведены в действие. Это позволяет избежать непреднамеренной активации элементов обеспечения безопасности защитного устройства 1, когда кожух 1.1 иглы случайно проталкивается дистально на аксиальную длину, меньшую, чем минимальное аксиальное расстояние.
Защитное устройство 1 генерирует сигнал звуковой обратной связи, указывающий на активацию элементов обеспечения безопасности. Сигнал звуковой обратной связи может генерироваться гибкой разделяющей стенкой 1.2.6, скачкообразно возвращающейся в свое положение покоя, по существу параллельное центральной оси A, когда кожух 1.1 иглы переместится дистально относительно опорного тела 1.2 на аксиальную длину, превышающую минимальное аксиальное расстояние.
Чтобы выполнить инъекцию лекарственного вещества кожух 1.1 иглы перемещается далее в проксимальном направлении, пока не достигнет отведенного назад положения III, показанного на Фигуре 3, при этом направляющий палец 1.1.3 удерживается в направляющей 1.2.5 в промежуточном положении PII. Нажимная пружина 1.4 полностью сжата и полностью накопила энергию. Игла 2.1 для подкожных инъекций проникает в кожу пациента, так что лекарственное вещество, содержащееся во внутренней полости 2.3.1, может впрыскиваться на последующем втором этапе инъекции.
На всем протяжении первого этапа инъекции наружный выступ 1.2.3 удерживается в первой секции 1.3.2.1 продольной выемки 1.3.2, благодаря чему дистальное перемещение наружного тела 1.3 относительно опорного тела 1.2 не допускается. Когда направляющий палец 1.1.3 достигает промежуточного положения PII, а кожух 1.1 иглы заходит в соответствующее отведенное назад положение II, наружный выступ 1.2.3 отклоняется в радиальном внутреннем направлении, покидает первую секцию 1.3.2.1 и заходит во вторую секцию 1.3.2.2 продольной выемки 1.3.2, так что наружное тело 1.3 получает возможность перемещаться относительно опорного тела 1.2 на втором этапе инъекции.
На втором этапе наружное тело 1.3 перемещается относительно опорного тела 1.2 в дистальном направлении. Одновременно шток 2.5 поршня, взаимодействующий с наружным телом 1.3, приводится в действие для перемещения поршня 2.4 в дистальном направлении, благодаря чему лекарственное вещество, содержащееся во внутренней полости 2.3.1, доставляется через иглу 2.1 для подкожных инъекций под кожу пациента.
В конце хода для впрыска выступающий внутрь стопорный захват 1.3.4.1, образованный на зажимной консоли 1.3.4, входит в зацепление с соответствующей стопорной выемкой 1.2.6, образованной в опорном теле 1.2, для постоянного блокирования опорного тела 1.2 относительно наружного тела 1.3.
Инъекционное устройство D, содержащее защитное устройство 1 с размещенным в нем предварительно заполненным шприцем 2, удаляется с поверхности кожи. Кожух 1.1 иглы незамедлительно перемещается дистально под действием освобожденной нажимной пружины 1.4 в направлении выдвинутого положения III. Как показано на Фигуре 6E, направляющий палец 1.1.3 перемещается дистально вместе с кожухом 1.1 иглы, вследствие чего направляющий палец 1.1.3 направляется гибкой разделяющей стенкой 1.2.6 к конечному положению PIII.
Как показано на Фигуре 6F, направляющий палец 1.1.3 заходит в U-образное углубление, определяющее конечное положение PIII направляющей 1.2.5, при этом гибкий рычаг 1.1.4 ослабляется, чтобы переместить направляющий палец 1.1.3 вбок в направлении конечного положения PIII.
Направляющий палец 1.1.3 прочно удерживается в конечном положении PIII, поскольку направляющий палец 1.1.3 прилегает к U-образному углублению в дистальном и в проксимальном направлениях. Гибкий рычаг 1.1.4 находится в положении покоя, так что направляющий палец 1.1.3 в конечном положении PIII вбок не смещен. Боковое перемещение направляющего пальца 1.1.3 не допускается благодаря форме U-образного углубления направляющей 1.2.5 в конечном положении PIII, а также благодаря гибкому рычагу 1.1.4. Таким образом, направляющий палец 1.1.3 в конечном положении PIII постоянно блокирует кожух 1.1 иглы в выдвинутом положении III после единственного использования защитного устройства 1.
В одном варианте осуществления изобретения игла 2.1 для подкожных инъекций скрыта от глаз пользователя в течение всей инъекции.
На Фигуре 7 показан вид в перспективе инъекционного устройства D согласно второму варианту осуществления, при этом, в сравнении с первым вариантом осуществления, направляющее средство G отличается по форме и конструкции. Согласно второму варианту осуществления начальное положение PI направляющего пальца 1.1.3 расположено между дистальным и проксимальным концами направляющей 1.2.5. Направляющий палец 1.1.3 в начальном положении PI удерживает кожух иглы в начальном положении I. Направляющий палец 1.1.3 удерживается с возможностью разблокирования изгибаемым пропускным элементом 1.2.8, выполненным с возможностью отклонения в боковом направлении. Когда кожух 1.1 иглы проталкивается относительно опорного тела 1.2 в проксимальном направлении в ходе первого этапа инъекции, направляющий палец 1.1.3 покидает начальное положение PI в направлении промежуточного положения PII, расположенного на дистальном конце направляющей 1.2.5. Соответственно кожух 1.1 иглы перемещается проксимально из начального положения I в отведенное назад положение II.
В ходе первого этапа инъекции телескопическое перемещение наружного тела 1.3 относительно опорного тела 1.2 ограничивается и блокируется удерживающим средством R, при этом радиальный выступ 1.2.3 выступает в первую секцию 1.3.2 продольной выемки 1.3.2.
Когда отведенное назад положение II достигнуто, игла 2.1 для подкожных инъекций проникает в кожу пациента. Усилие, требуемое для дальнейшего дистального перемещения кожуха 1.1 иглы, превышает удерживающую силу удерживающего средства R. В начале второго этапа инъекции радиальный выступ 1.2.3 преодолевает перегородку 1.3.3, отделяющую первую секцию 1.3.2.1 от второй секции 1.3.2.2 продольной выемки 1.3.2. Поскольку вторая секция 1.3.2.2 продолжается по существенной части аксиальной длины наружного тела 1.3, радиальный выступ 1.2.3 может перемещаться во второй секции 1.3.2.2 продольной выемки 1.3.2, так что наружное тело 1.3 может перемещаться относительно опорного тела 1.2 в дистальном направлении для выведения лекарственного вещества через иглу 2.1 для подкожных инъекций.
После доставки лекарственного вещества инъекционное устройство D удаляется с участка инъекции. Нажимная пружина 1.4, расположенная в защитном устройстве 1, освобождается и перемещает кожух 1.1 иглы в направлении выдвинутого положения III. Направляющий палец 1.1.3 перемещается вместе с кожухом 1.1 иглы в дистальном направлении, при этом изгибаемый пропускной элемент 1.2.8 не допускает повторного захода направляющего пальца 1.1.3 в начальное положение PI и направляет направляющий палец 1.1.3 вдоль направляющей 1.2.5 далее в дистальном направлении. Направляющий палец, в конечном счете, заходит в U-образное углубление, определяющее конечное положение PIII, расположенное на дистальном конце направляющей 1.2.5. Направляющий палец 1.1.3 постоянно удерживается в конечном положении PIII, так что кожух 1.1 иглы блокируется в соответствующем выдвинутом положении III после первого использования инъекционного устройства D.
Инъекционное устройство D, представленное в настоящем описании, обеспечивает простой механизм для выполнения поэтапного перемещения телескопически перемещаемых кожуха 1.1 иглы, опорного тела 1.2 и наружного тела 1.3. Инъекция осуществляется путем расположения центральной оси A защитного устройства 1 по существу перпендикулярно поверхности кожи пациента и перемещения вручную наружного тела 1.3 в направлении кожи пациента за один линейный ход. На первом этапе инъекции кожух 1.1 иглы перемещается относительно опорного тела 1.2 в проксимальном направлении. В конце первого этапа инъекции игла 2.1 для подкожных инъекций проникает в кожу пациента. Далее удерживающее средство R деблокируется, так что наружное тело 1.3 получает возможность перемещаться относительно опорного тела 1.2 в дистальном направлении на втором этапе инъекции, при этом лекарственное вещество доставляется под кожу пациента.
На всем протяжении инъекции перемещение кожуха 1.1 иглы относительно опорного тела 1.2 контролируется направляющим средством G, содержащим, по меньшей мере, одну направляющую 1.2.5 и направляющий палец 1.1.3. Взаимодействие между направляющим пальцем 1.1.3 и направляющей 1.2.5 согласовано с удерживающим средством R, так что наружное тело 1.3 получает возможность перемещаться относительно опорного тела 1.2 только после того как игла 2.1 для подкожных инъекций введена в кожу пациента.
На Фигуре 8 показан третий вариант осуществления инъекционного устройства D в упакованном виде, в котором оно предлагается пользователю. Направляющее средство G содержит две линейные направляющие 1.2.5, образованные на противоположных сторонах опорного тела 1.2. Направляющая 1.2.5 по третьему варианту осуществления разделена боковым разделителем 1.2.9 на две секции. Направляющая 1.2.2 выполнена с возможностью размещения в ней радиального выступа 1.1.6, образованного на наружной поверхности кожуха 1.1 иглы. Радиальный выступ 1.1.6 содержит дистальную наклонную 1.1.6.1 и проксимальную наклонную 1.1.6.2. Между дистальной и проксимальной наклонными 1.1.6.1, 1.1.6.2 расположена выемка 1.1.6.3, выполненная с возможностью зажатия бокового разделителя 1.2.9 с целью блокирования кожуха 1.1 иглы в выдвинутом положении III после проведения инъекции.
С опорным телом 1.2 посредством шарнира соединена створка 1.2.10. Створка 1.2.10 выступает радиально наружу из опорного тела 1.2 и выполнена с возможностью вхождения в зацепление и вдавливания внутрь, когда наружное тело 1.3 принимает в себя опорное тело 1.2 в конце входа для впрыска.
Кожух 1.1 иглы инъекционного устройства D по третьему варианту осуществления первоначально удерживается в отведенном назад положении II. Колпачок 2.2 иглы, накрывающий иглу 2.1 для подкожных инъекций, выступает дистально из кожуха 1.1 иглы и его удобно снять перед инъекцией.
Наружное тело 1.3, опорное тело 1.2 и кожух 1.1 иглы расположены телескопически относительно друг друга. Как и в первом и втором вариантах осуществления, относительное вращение между наружным телом 1.3 и опорным телом 1.2 не допускается вторым продольным языком 1.2.2, размещенным в канавке соответствующей формы (не показана), образованной во внутренней поверхности наружного тела 1.3.
На Фигуре 9 инъекционное устройство D по третьему варианту осуществления показано на виде в сечении. Кожух 1.1 иглы удерживается с возможностью разблокирования в отведенном назад положении II с помощью фиксатора 1.1.7, застопоренный на опорном теле 1.2. Фиксатор 1.1.7 упирается в створку 1.2.10 и может отклоняться внутрь, так что кожух 1.1 иглы может быть освобожден от удерживания в отведенном назад положении II путем нажатия на створку 1.2.10 в радиально внутреннем направлении.
Когда кожух 1.1 иглы расположен в отведенном назад положении II, нажимная пружина 1.4, упирающаяся во внутренние поверхности кожуха 1.1 иглы и опорного тела 1.2, полностью сжата и оказывает давление на кожух иглы в направлении выдвинутого положения. Радиальный выступ 1.1.6 расположен проксимально относительно бокового разделителя 1.2.9 и после разблокирования кожуха 1.1 иглы может скользить в направляющей 1.2.5 в дистальном направлении.
На Фигуре 10 показан вид в сечении инъекционного устройства согласно третьему варианту осуществления в конце хода для впрыска. Наружное тело 1.3 совершает скольжение по опорному телу 1.2, при этом внутренняя поверхность наружного тела 1.3 входит в зацепление со створкой 1.2.10. Створка 1.2.10 совершает поворот во внутреннем направлении и упирается в фиксатор 1.1.7, который отклоняется радиально внутрь для выхода из зацепления и разблокирования кожуха 1.1 иглы.
На Фигуре 11 показан вид в сечении инъекционного устройства согласно третьему варианту осуществления после проведения инъекции в состоянии создания защиты от иглы. Кожух 1.1 иглы выступает дистально из опорного тела 1.2 в выдвинутом положении III и зарывает иглу 2.1 для подкожных инъекций, чтобы не допустить случайного ранения иглой. Боковой разделитель 1.2.9 прочно удерживается в выемке 1.1.6.3 радиального выступа 1.1.6 для постоянного блокирования кожуха 1.1 иглы в выдвинутом положении III, не допуская повторного использования инъекционного устройства D для второй инъекции. Механизм блокирования не допускает последующего перемещения кожуха иглы как в дистальном, так и в проксимальном направлении.
Принцип работы инъекционного устройства D согласно третьему варианту осуществления тот же, что в первом и втором вариантах осуществления, описанных выше. После снятия колпачка 2.2 иглы игла 2.1 для подкожных инъекций вводится в кожу пациента, принимающего инъекцию. В процессе проведения инъекции соприкасающийся с кожей фланец 1.1.1 кожуха 1.1 иглы опирается на поверхность кожи пациента. Инъекция осуществляется простым проталкиванием вручную наружного тела 1.3 по направлению к поверхности кожи за один линейный ход для впрыска.
На первом этапе наружное тело 1.3 проталкивается дистально для поступательного перемещения поршня 2.4 в направлении дистального конца цилиндра 2.5, благодаря чему лекарственное вещество, содержащееся в предварительно заполненном шприце 2, вводится под кожу пациента. В конце хода для впрыска, как показано на Фигуре 10, внутренняя поверхность наружного тела 1.3 входит в зацепление со створкой 1.2.10. Створка 1.2.10 совершает поворот во внутреннем направлении и выталкивает фиксатор 1.1.7 из зацепления с опорным телом 1.2, освобождая кожух 1.1 иглы от удерживания в отведенном назад положении II.
На втором этапе инъекционное устройство D удаляется с кожи пациента. После его удаления нажимная пружина 1.4 освобождается и перемещается в направлении выдвинутого положения III, показанного на Фигуре 11, при этом радиальный выступ 1.1.6 совершает перемещение вдоль линейной направляющей 1.2.5 в дистальном направлении. Дистальная наклонная 1.1.6.1 способствует преодолению выступом 1.1.6 бокового разделителя 1.2.9, пока боковой разделитель 1.2.9 не будет удерживаться в выемке 1.1.6.3 для постоянного блокирования кожуха 1.1 иглы в выдвинутом положении III, не допуская повторного использования инъекционного устройства D.
На Фигуре 12 показан вид в перспективе инъекционного устройства согласно четвертому варианту осуществления изобретения. Конструкция направляющего средства G по четвертому варианту осуществления схожа с той, что и в третьем варианте осуществления. Радиальный выступ 1.1.6 расположен с возможностью скольжения в линейной направляющей 1.2.5 и выполнен с возможностью вхождения в зацепление с боковым разделителем 1.2.9 для создания запорного средства двустороннего действия, не допускающего повторного обнажения иглы 2.1 для подкожных инъекций после выполнения инъекции.
На Фигуре 13 показан первый вид в сечении инъекционного устройства D по четвертому варианту осуществления перед проведением инъекции. Кожух 1.1 иглы расположен в начальном состоянии I. Створка 1.2.10 по четвертому варианту осуществления расположена вблизи проксимального конца опорного тела 1.2. Створка 1.2.10 выполнена с возможностью разблокирования фиксатора 1.1.7, удерживающего кожух 1.1 иглы в начальном положении I.
Наружное тело 1.3 по четвертому варианту осуществления содержит зажимную консоль 1.3.4, имеющую выступающий внутрь стопорный захват 1.3.4.1, выполненный с возможностью вхождения в зацепление с опорным телом 1.2, когда опорное тело 1.2 полностью вжато в наружное тело 1.3 в конце хода для впрыска.
На Фигуре 14 показан второй вид в сечении инъекционного устройства D согласно четвертому варианту осуществления перед проведением инъекции. Плоскость сечения, показанная на Фигуре 14, проходит по существу перпендикулярно той, что представлена на Фигуре 13, при этом на ней показан удерживаемый радиальный выступ 1.1.6, расположенный в направляющей 1.2.5. Наружное тело 1.3 дополнительно содержит продольную выемку 1.3.2, в которую помещен радиальный выступ 1.2.3. Радиальный выступ 1.2.3 перемещается вдоль продольной выемки 1.3.2, образованной во внутренней поверхности наружного тела 1.3, когда наружное тело 1.3 проталкивается вручную в дистальном направлении для доставки лекарственного вещества, содержащегося в предварительно заполненном шприце, под кожу пациента. Зацепление между радиальным выступом 1.2.3 и продольной выемкой 1.3.2 предотвращает относительное вращение наружного тела 1.3 и опорного тела 1.2.
Кроме того, продольная выемка 1.3.2 может содержать перегородку 1.3.3, которую должен преодолеть радиальный выступ 1.2.3, прежде чем наружное тело 1.3 получит возможность телескопически перемещаться относительно опорного тела 1.2. Перегородка 1.3.3, взаимодействующая с радиальным выступом 1.2.3, создает удерживающее средство R, не допускающее перемещения наружного тела 1.3, пока кожух 1.1 иглы не достиг отведенного назад положения II и игла 2.1 для подкожных инъекций не введена в кожу пациента. В частности, так называемые «wet injections», при которых лекарственное вещество, содержащееся в предварительно заполненном шприце 2, частично выводится перед должным введением иглы 2.1 для подкожных инъекций, таким образом, можно предотвратить.
На Фигуре 15 показан вид в сечении инъекционного устройства D согласно четвертому варианту осуществления в конце фазы доставки препарата при проведении инъекции. Кожух 1.1 иглы расположен в отведенном назад положении II, при этом плунжер 2.5 полностью вжат во внутреннюю полость 2.3.1 цилиндра 2.3. Опорное тело 1.2 вжато в наружное тело 1.3, при этом внутренняя поверхность наружного тела 1.3 проталкивает створку 1.2.10 радиально внутрь, поджимая к фиксатору 1.1.7. Фиксатор 1.1.7 отклоняется радиально внутрь для освобождения кожуха 1.1 иглы от удерживания в отведенном назад положении II.
На Фигуре 16 показан вид в сечении инъекционного устройства D согласно четвертому варианту осуществления после завершения инъекции. Кожух 1.1 иглы заблокирован в выдвинутом положении III, накрывая иглу 2.1 для подкожных инъекций. Стопорный захват 1.3.4.1 входит в зацепление с соответствующей выемкой, образованной в опорном теле 1.2, чтобы безвозвратно заблокировать наружное тело 1.3 на опорном теле 1.2. В этом заблокированном положении направляющая 1.2.5, удерживающая радиальный выступ 1.1.6 в зацеплении с боковым разделителем 1.2.9 для блокирования кожуха 1.1 иглы в выдвинутом положении II, накрыта наружным телом 1.3. Это, в частности, не позволит пользователю вмешаться в работу направляющего средства G, блокирующего кожух иглы в выдвинутом вперед положении III. Таким образом, инъекционное устройство D не может быть преобразовано с целью использования для повторной инъекции, что снижает риск переноса инфекционных заболеваний при ранении зараженной иглой.
Инъекционное устройство D по четвертому варианту осуществления по существу используется в процессе инъекции по приведенному выше описанию. В частности, инъекция может выполняться поэтапно: наружное тело 1.3 по существу лишено возможности перемещаться дистально, пока игла 2.1 для подкожных инъекций не введена в кожу пациента, что позволяет избежать пролива лекарственного вещества. Только по завершении фазы инъекционного введения лекарственного вещества под кожу пациента и лишь после того как инъекционное устройство D удалено с участка инъекции, нажимная пружина 1.4 может переместить кожух 1.1 иглы в выдвинутое положение III, ограждая иглу 2.1 для подкожных инъекций. Направляющее средство G управляет перемещением кожуха 1.1 иглы относительно опорного тела 1.2. Направляющее средство G по четвертому варианту осуществления конструктивно выполнено и функционирует так же, как и средство по третьему варианту осуществления, описанному выше, при этом, в частности, обеспечивает двустороннее блокирование, которое препятствует перемещению кожуха 1.1 иглы, пребывающего в выдвинутом положении III, в дистальном и проксимальном направлениях.
Если не указано обратное, различные признаки, раскрытые в различных вариантах осуществления, описанных выше, можно предпочтительно объединить. Например, четвертый вариант осуществления может дополнительно содержать удерживающее средство R, препятствующее проксимальному перемещению наружного тела 1.3, пока кожух 1.1 иглы не достигнет отведенного назад положения II. Однако в объеме настоящего изобретения возможны и другие целесообразные сочетания различных признаков различных вариантов осуществления, описанных выше.
ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ
1 - защитное устройство
1.1 - кожух иглы
1.1.1 - соприкасающийся с кожей фланец
1.1.2 - первый продольный язычок
1.1.3 - направляющий палец
1.1.4 - гибкий рычаг
1.1.5 - трапецеидальный вырез
1.1.6 - радиальный выступ
1.1.6.1 - дистальная наклонная
1.1.6.2 - проксимальная наклонная
1.1.6.3 - выемка
1.1.7 - фиксатор
1.2 - опорное тело
1.2.1 - первая продольная канавка
1.2.2 - второй продольный язычок
1.2.3 - радиальный выступ
1.2.4 - стопорная выемка
1.2.5 - направляющая
1.2.5.1 - наклонная секция
1.2.5.2 - расширенная секция
1.2.6 - гибкая разделяющая стенка
1.2.7 - зажимы
1.2.8 - изгибаемый пропускной элемент
1.2.9 - боковой разделитель
1.2.10 - створка
1.3 - наружное тело
1.3.1 - фланец для захвата рукой
1.3.2 - продольная выемка
1.3.2.1 - первая секция
1.3.2.2 - вторая секция
1.3.3 - перегородка
1.3.4 - зажимная консоль
1.3.4.1 - стопорный захват
1.4 - нажимная пружина
2 - предварительно заполненный шприц
2.1 - игла для подкожных инъекций
2.2 - колпачок иглы
2.3 - цилиндр
2.3.1 - внутренняя полость
2.3.2 - втулка цилиндра
2.4 - поршень
2.5 - шток поршня
3 - приспособление для удаления колпачка иглы
3.1 - захватное средство
A - центральная ось
D - инъекционное устройство
R - удерживающее средство
G - направляющее средство
L - боковое направление
I - начальное положение
II - отведенное назад положение
III - выдвинутое положение
PI - начальное положение
PII - промежуточное положение
PIII - конечное положение.