Вспомогательное устройство для сакроспинальной фиксации при апикальном пролапсе

Полезная модель относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии, и может быть использована для фиксации к крестцово-остистой связке при апикальном пролапсе.
Крестцово-остистую фиксацию применяют при апикальном пролапсе. На первоначальном этапе предполагается трансвагинальная экстирпация матки с маточными трубами при наличии POP-Q III-IV. В случае постгистероэктомического пролапса не проводится вскрытие брюшной полости перед фиксацией купола влагалища. Данная фиксация проводится у женщин в старшей возрастной группе, у хирурга, как правило, отсутствуют четкие представления об анатомии, что в свою очередь, может привести к серьезным осложнениям.
th
При крестцово-остистой фиксации интраоперационые осложнения проявляются в виде цистотомии, кровотечения или защемления нерва крестцового сплетения, вызывающего послеоперационную боль [Rock JA, Jones HW. Sacrospinous ligament fixation. In: Rock JA, Jones HW, editors. Те Linde's operative gynecology. 10 ed. Philadelphia (PA): Lippincott Williams & Wilkins; 2008. p. 916-7].
Наиболее грозным осложнением является повреждение ветвей внутренней подвздошной артерии и вены (внутренней половой и нижней ягодичной). Согласно данным авторов при установке системы Elevate наблюдалось кровотечение у 1,4-2,3% пациенток [Azaïs H., Charles C.J., Delporte P., Debodinance P. Prolapse repair using the Elevate™ kit: prospective study on 70 patients. Int. Urogynecol. J. 2012; 23(10): 1421-8.]. Частота возникновения эрозии после установки влагалищных протезов - до 15% [Nygaard I, Brubaker L, Zyczynski HM, Cundiff G, Richter H, Gantz M, et al. 2013. Long-term outcomes following abdominal sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. JAMA 309:2016-2024]. В литературе описывается около 2% интраоперационных кровотечений вовремя трансвагинальной фиксации к крестцово-остистой связке [Pahwa AK, Arya LA, Andy UU. Management of arterial and venous hemorrhage during sacrospinous ligament fixation: cases and review of the literature. Int Urogynecol J 2016;27: 387-91].
Фиксация к крестцово-остистой связке является распространенным методом при апикальном пролапсе влагалища [Lantzsch T, Goepel С, Wolters M, Koelbl H, Methfessel HD. Sacrospinous ligament fixation for vaginal vault prolapse. Arch Gynecol Obstet 2001; 265:21-5].
Хирургическое лечение, особенно при рецидивах имеет большое клиническое значение, которое обусловлено необходимостью ликвидировать не только основное заболевание, но и восстановить архитектонику малого таза.
В среднем сегменте крестцово-остистой связки меньше всего нервов и артерий, связанных с ним. Согласно данным литературы, нервы, идущие к мышцам тазового дна, подвергаются более высокому риску защемления, чем половой нерв [Cadaveric Nerve and Artery Proximity to Sacrospinous Ligament Fixation Sutures Placed by a Suture-Capturing Device. Katrikh AZ, Ettarh R, Kahn MA. Obstet Gynecol. 2017 Nov; 130(5):1033-1038]. Одним из наиболее актуальных в современной хирургии тазового дна является использование мало травмирующих инструментов при истончении крестцово-остистой связки у женщин с апикальным пролапсом. Анатомия сосудов за крестцово-остистой связкой чрезвычайно изменчива. Наложение швов на два пальца медиальнее седалищной ости не гарантирует безопасности. Связки могут быть тонкими у пожилых людей, которые вряд ли справятся с кровотечением, но которые могут составлять все большую долю тех, кому требуется операция. Для обеспечения безопасности сосудов и нервов требуется дополнительный инструмент для идентификации безопасной зоны на связке.
Известен механизм Guide™, который имеет крепление для указательного пальца правой руки. Первоначально пальпируется правая седалищная ость и крестцово-остистая связка, на следующим этапе указательный палец плотно прилегает к средней части связки, с последующей фиксацией дистального отдела (гарпун). После тестирования на прочность проксимальный отдел фиксируется к стенкам влагалища, в области ранее проведенной кольпотомии [Evaluation of Sacrospinous Hysteropexy vs. Uterosacral Suspension for the Treatment of Uterine Prolapse: A Retrospective Assessment. Al-Badr A, Perveen K, Al-Shaikh G. Low Urin Tract Symptoms. 2017 Jan; 9(1):33-37. doi: 10.1111/luts.12104. Epub 2015 Jul 2. PMID: 28120442]. Однако данная система не имеет государственной регистрации.
Прототипом полезной модели является инструмент Veronikis ligature carrie, состоящий из рабочей части, включающей держатель шовного материала - тупую иглу с отверстием для нити и шовный крючок для захвата шовного материала, тубуса с механизмом и браншей. Механизм инструмента Veronikis ligature carrier позволяет размещать верхнюю и нижнюю часть инструмента на передней и нижней поверхности крестцово-остистой связки. Нижняя часть иглы продвигается через комплекс, а верхняя часть поперечного сечения одновременно прижимает ткань к основанию губки иглы. В закрытом положении выемка для извлечения лигатуры, расположенная на нижней части иглы, находится над верхней частью. После проникновения в крестцово-остистую связку извлечение нити происходит с помощью лигатурного крючка [Ligature carrier specifically designed for transvaginal sacrospinous colpopexy. Veronikis DK, Nichols DH. Obstet Gynecol. 1997 Mar; 89(3):478-81. doi: 10.1016/S0029-7844(96)00522-4.].
Недостатками прототипа являются: отсутствие возможности контролировать глубину проникновения в ткани, его использование является не безопасным при истончении крестцово-остистой связки [А review of six sacrospinous suture devices. Manning JA, Arnold P. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Dec;54(6):558-63].
Задачей полезной модели является разработка устройства, обеспечивающего быстрое и качественное выполнение фиксации к крестцо-остистой связке и контроль слепых зон.
Технический результат при использовании полезной модели - повышение точности нахождения безопасной зоны на связке и удобства в фиксации за счет выполнения устройства в соответствии с анатомическими особенностями малого таза с расположением рабочей части устройства в горизонтальной плоскости с учетом длины связки и безопасной зоны.
Полезная модель иллюстрируется следующими фигурами: на фиг. 1 схематично изображено предлагаемое устройство, общий вид; на фиг. 2 - предлагаемое устройство в работе; на фиг. 3 - расположение предлагаемого устройства на крестцово-остистой связке.
Предлагаемое устройство является металлическим, содержит рукоятку 1 длиной 70 мм (средняя длина от гимена до нижнего края крестцово-остистой связки), на одном конце которой фиксирована рабочая часть 2 шириной 50 мм (соответствует длине связки). Рабочая часть устройства условно разделена на ближнюю к рукоятке зону 3, выполненную шириной 15 мм, длиной 10 мм, и дальнюю от рукоятки зону 4 шириной 20 мм, длиной 20 мм. На рабочей части устройства в средней трети выполнено отверстие 5 диаметром 15 мм (безопасная зона). На другом конце рукоятка изогнута по радиусу вертикальной плоскости 120° и образует площадку 6 для ладони (фиг. 1).
Предлагаемое устройство используется следующим образом. Пациент помещается в положение литотомии. Доступ к крестцово-остистой связке осуществляется через разрез по задней стенки влагалища, тупым и острым путем проводится вскрытие правого параректального пространства в области локализации седалищного ости. Латеральнее прямой кишки и выше лобково-копчиковой мышцы идентифицируется правая крестцово-остистая связка. Связка обнажается с помощью пары ретракторов прямой кишки медиально от связки. Под визуальным контролем рабочая часть устройства располагается на крестцово-остистой связке и в области отверстия в средней трети накладывается два шва (PROLEN 1-0) на связку с помощью иглодержателя (фиг. 2-3). Петля нити извлекается пинцетом, второй шов накладывается аналогичным образом примерно на 1 см медиальнее, затем свободные концы фиксируются в области наименьшего фиброза апикальной части купола влагалища. Перед наложением кольпопексных швов верхняя треть влагалища ушивается отдельным узловатым викрилом, в последующем проводят реконструкцию тазового дна. После завершения операции влагалище тампонируется на 12-18 часов.
Таким образом, предлагаемое устройство безопасно, эффективно, просто в обращении, не травмирует ткани, поэтому его можно рекомендовать для применения в гинекологических отделениях.
При использовании вспомогательного устройства снижаются риски травматизации нервов и артерий за счет нахождения безопасной зоны, утрачивается необходимость проведения дополнительных манипуляций для определения связки при ее истончении, сокращается время операции. Это является актуальным, так как по данным литературных источников ежегодно в мире выполняется более 100 тыс. операций с использованием синтетических имплантов, при этом тяжелые осложнения возникают в 3,4% случаев, легкие - в 14,8% [Оценка имплант-ассоциированных осложнений при установке сетчатых протезов в реконструкции тазового дна Ящук А.Г., Мусин И.И., Нафтулович Р.А., Попова Е.М., Фаткуллина И.Б., Абсалямова Д.Ф., Камалова К.А., Молоканова А.Р., Ящук К.Н. Гинекология. 2019. Т. 21. №5. С. 69-73]. Частота послеоперационных геморрагических осложнений по разным данным варьирует от 0,2 до 2,2% как правило, они проявляются образованием забрюшинных гематом [Консервативное лечение гематомы малого таза после сакроспинальной фиксации шейки матки Ярин Г.Ю., Вильгельми И.A., Федоренко В.Н., Алексеева А.В. Акушерство и гинекология. 2017. №9. С. 144-147].
Полезная модель поясняется следующим клиническим примером. Пациентка А, 58 лет поступила в стационар с диагнозом: Неполное выпадение матки (POP-Q III). Пациентке проведено следующее оперативное лечение: трансвагинальная экстирпация матки с придатками, сакроспинальная фиксация культи влагалища, пластика влагалища с реконструкцией мышц тазового дна. В ходе проведения операции выявлено истончение крестцово-остистой связки, для ее идентификации применялось предлагаемое вспомогательное устройство для сакроспинальной фиксации. Доступ к крестцово-остистой связке осуществляли через разрез по задней стенки влагалища, тупым и острым путем проводили вскрытие правого параректального пространства в области локализации седалищного ости. Латеральнее прямой кишки и выше лобково-копчиковой мышцы идентифицировали правую крестцово-остистую связку. Связку обнажали с помощью пары ретракторов Брейского. Первый ретрактор располагали спереди, второй использовали для отведения прямой кишки медиально от связки. Под визуальным контролем рабочую часть устройства располагали на крестцово-остистой связке и в области отверстия в средней трети накладывали два шва (PROLEN 1-0) на связку с помощью иглодержателя. Петлю нити извлекали пинцетом, второй шов накладывали аналогичным образом на 1 см медиальнее, затем свободные концы фиксировали в области наименьшего фиброза апикальной части купола влагалища. Перед наложением кольпопексных швов верхнюю треть влагалища ушивали отдельным узловатым викрилом, в последующем проводили реконструкцию тазового дна. После завершения операции влагалище тампонировали на 12 часов. На 5 сутки пациентка выписана домой в удовлетворительном состоянии.
В доступных источниках научно-медицинской и патентной информации не было найдено вспомогательное устройство для сакроспинальной фиксации. Таким образом, заявляемая полезная модель соответствует критерию "Новизна".
Предлагаемое вспомогательное устройство для сакроспинальной фиксации обладает следующими преимуществами:
1. обеспечивает быстрое и качественное выполнение фиксации нити к крестцо-остистой связке;
2. контроль слепых зон;
3. идентификация крестцо-остистой связки (при ее истончении);
4. простота и надежность использования инструмента врачами непрофильных специальностей;
5. обеспечивает эффективный мониторинг операций;
6. помогает ориентироваться в комплаенс-рисках при выполнении операции (снижает риски повреждения сосудов и нервов)
7. позволяют проводить техники бимануальных манипуляций в сложных случаях;
8. увеличивает эффективность и безопасность, соблюдая при этом все нормативно-правовые требования.
Предлагаемое вспомогательное устройство для сакроспинальной фиксации может быть использовано в медицине, технически осуществимо, и при его использовании достигается указанный технический результат. Таким образом, заявляемая полезная модель соответствует критерию «Промышленная применимость».