ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ РУКАВ
ENDOSCOPIC SLEEVE

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к рукаву или манжете с наружными выступами, например, полными или частичными кольцами или крыльями для применения в медицинских эндоскопах, в частности, но без ограничения в колоноскопе.
Предпосылки создания изобретения
В эндоскопических исследованиях/процедурах используются гибкие инструменты для наблюдения полости какого-либо трубчатого органа, такого как желудочно-кишечный тракт и множества других. Инструменты снабжены волоконно-оптическими камерами или камерами на приборах с зарядовой связью (CCD), которые обеспечивают передачу изображений через изгибы органа и формирование изображений на экране дисплея.
Например, наиболее эффективными методами оценки состояния здоровья кишечника являются колоноскопия и энтероскопия. Тем не менее, они причиняют беспокойство, неудобны, дорого стоят и чреваты серьезными рисками потенциально опасных осложнений. Их дополнительным недостатком является то, что они требуют больших затрат времени как пациентов, так и медицинского персонала.
Существуют еще четыре дополнительных важных недостатка, присущих колоноскопии и энтероскопии.
Во-первых, анатомия ободочной кишки такова, что ее выстилка образует складки. По мере того, как верхушка эндоскопа проходит через просвет ободочной кишки, эти складки мешают эндоскописту визуализировать всю поверхность слизистой оболочки и, в частности, обнаруживать предраковые и раковые поражения, скрытые на проксимальной поверхности этих складок во время экстубации.
Во-вторых, может быть затруднительным сохранять положение верхушки от момента обнаружения поражения или полипа до завершения какой-либо терапевтической процедуры. По мере перемещения колоноскопа верхушка возвращается не с постоянной скоростью, а движется рывками и проскальзывает, в особенности, при прохождении через изгиб или участок ободочной кишки, на котором во время интубации кишечник сложился гармошкой на протяжении стержня эндоскопа. Верхушка устройства может в любой момент соскользнуть назад, в результате чего будет потеряно ее положение. Если положение верхушки потеряно, требуется снова определить местонахождение поражения или полипа для продолжения терапевтической процедуры.
В-третьих, ткань кишечника является гибкой и может падать на дистальный конец эндоскопа, нарушая поле зрения камеры/изображение на экране.
В-четвертых, остатки фекалий и жидкости могут скрывать стенки ободочной кишки, препятствуя надлежащему исследованию ткани ободочной кишки.
Процедура колоноскопии является непростой, поскольку кишечник является длинным и извилистым. В одних местах он стянут брюшинными тяжами, а в других местах пролегает относительно свободно. Когда верхушка эндоскопа достигает узкого изгиба, свободная часть ободочной кишки "перекручивается" по мере дальнейшего введения эндоскопа и затрудняет преодоление изгиба.
В патентной заявке РСТ WO 2011/148172 описан рукав для дистального участка медицинского эндоскопа. Рукав имеет множество подвижных наружных наклонных выступающих элементов с верхушкой и основанием, которые способны перемещаться из нерабочего наклонного положения в положение, в котором верхушка выступающего элемента преимущественно параллельна продольной оси медицинского эндоскопа, и в положение приблизительно под прямым углом к продольной оси медицинского эндоскопа. Устройство предназначено закрывать выступающие элементы по мере продвижения эндоскопа вперед (в дистальном направлении) и раскрывать выступающие элементы во время отвода медицинского эндоскопа (в проксимальном направлении), чтобы тем самым способствовать раскрытию складок ободочной кишки в целях лучшего исследования слизистой оболочки ободочной кишки (только) во время отвода эндоскопа. Поскольку визуализация кишечника обычно осуществляется не во время одного отвода, а во время коротких перемещений назад и вперед, такие выступающие элементы могут не достигать перпендикулярного положения относительно продольной оси медицинского эндоскопа.
В патентной заявке РСТ WO 00/13736 описано устройство для чрескожного введения в сердечно-сосудистую систему. Оно содержит катетер или направитель катетера, имеющий дистальный конец и гибкие, постоянно выдвинутые, в целом радиальные выступы (например, тонкие гибкие ребра или разнесенные по радиусу ребра), расположенные вблизи дистального конца катетера.
Краткое изложение сущности изобретения
Подразумевается, что используемым в описании термином "медицинское устройство для наблюдения" взаимозаменяемо обозначаются эндоскопы, энтероскопы, гастроскопы, колоноскопы и устройства других типов, включая все устройства для наблюдения, вводимые в просвет или полость или через просвет или полость в организме/органе/ткани. Эндоскопия предусматривает исследование и лечение изнутри просвета или полости трубчатого органа.
В одном из вариантов осуществления изобретения предложен эндоскопический рукав, который содержит трубчатый элемент, от которого отходит множество разнесенных выступающих элементов. Выступающие элементы способны изгибаться как в проксимальном, так и дистальном направлениях трубчатого элемента. Для изгиба выступающих элементов в проксимальном направлении требуется меньшее усилие (усилие введения), чем для их изгиба в дистальном направлении. С увеличением усилия извлечения внешняя периферия выступающих элементов уменьшается. Выступающие элементы могут быть способны изгибаться в проксимальном направлении больше, чем в дистальном направлении.
Выступающие элементы могут быть способны перемещаться по меньшей мере между тремя положениями. В первом положении (так называемом "нерабочем положении") выступающие элементы свободно выступают под определенным углом, таким как прямой угол, к продольной оси эндоскопа. Во втором положении, в котором эндоскопический рукав введен в дистальном направлении в полость трубчатого органа, под действием усилия введения тонкие выступающие элементы сдвигаются назад в проксимальном направлении стержня эндоскопа и они могут располагаться под углом или даже преимущественно параллельно продольной оси эндоскопа, уменьшая общий диаметр устройства и рукава. В третьем положении, когда эндоскоп извлечен в проксимальном направлении из полости, тонкие выступающие элементы изгибаются под действием усилия извлечения на этот раз в противоположном (дистальном) направлении. Выступающие элементы развертываются веером и отходят от стержня эндоскопа, мягко соприкасаясь с внутренней поверхностью полости трубчатого органа или захватывая ее. Во время извлечения также уменьшается общий диаметр устройства и рукава.
Выступающие элементы могут представлять собой множество тонких колец (частичных или полных) или крыльев, расположенных по окружности вокруг рукава и по его длине. Число выступающих элементов может составлять без ограничения от 2 до 30. Следует учесть, что в некоторых вариантах осуществления выступающие элементы могут быть выполнены в виде единого кольца. Все выступающие элементы могут иметь одинаковую толщину или различные выступающие элементы могут иметь различную толщину. Выступающий элемент может иметь переменную толщину на протяжении своего наружного диаметра или периметра. Каждый выступающий элемент может иметь наружный диаметр без ограничения от 20 до 60 мм, более предпочтительно от 30 до 50 мм и толщину от 0,2 до 2,0 мм, более предпочтительно от 0,3 до 1,0 мм. Все выступающие элементы могут иметь одинаковый диаметр, или различные выступающие элементы могут иметь различный диаметр. Выступающие элементы могут быть разнесены на расстояние от 1 до 10 мм, более предпочтительно от 2 до 5 мм. Для различных выступающих элементов могут использоваться зазоры различного размера.
Краткое описание чертежей
Далее дополнительно описаны варианты осуществления изобретения со ссылкой на сопровождающие чертежи, на которых:
на фиг. 1 в упрощенной форме проиллюстрирован эндоскопический рукав, сконструированный и действующий согласно одному из вариантов осуществления изобретения, который установлен на эндоскопе, введенном в полость трубчатого органа,
на фиг. 2А и 2Б в упрощенной форме проиллюстрированы эндоскопический рукав и эндоскоп, соответственно, согласно одному из вариантов осуществления изобретения во время перемещения в дистальном направлении и перемещения в проксимальном направлении эндоскопа в полости трубчатого органа,
на фиг. 3А, 3Б и 3В в упрощенной форме проиллюстрирован эндоскопический рукав, сконструированный и действующий согласно одному из вариантов осуществления изобретения, у которого выступающие элементы в целом перпендикулярны трубчатому элементу рукава (фиг. 3А) или изогнуты в проксимальном направлении (фиг. 3Б) или в дистальном направлении (фиг. 3В),
на фиг. 4 в упрощенной форме проиллюстрирован эндоскопический рукав, сконструированный и действующий согласно другому варианту осуществления изобретения, с выступающими элементами (крыльями), которые способны изгибаться в проксимальном направлении больше, чем в дистальном направлении,
на фиг. 5 в упрощенной форме проиллюстрирован эндоскопический рукав с уплотнениями на дистальном и проксимальном концах согласно одному из вариантов осуществления изобретения,
на фиг. 6А и 6Б показаны упрощенные виды сверху и сбоку, соответственно, эндоскопического рукава, сконструированного и действующего согласно другому варианту осуществления изобретения, с выступающими элементами в виде отдельных крыльев, при этом на фиг. 6Б проиллюстрированы проксимальные выступающие элементы, изогнутые в дистальном направлении относительно неизогнутых дистальных выступающих элементов,
на фиг. 7 в упрощенной форме проиллюстрирован эндоскопический рукав, сконструированный и действующий согласно другому варианту осуществления изобретения, у которого выступающие элементы распределены по спирали,
на фиг. 8 в упрощенной форме проиллюстрирован эндоскопический рукав, сконструированный и действующий согласно другому варианту осуществления изобретения, с дистальными выступающими элементами, прикрепленными к полному круговому кольцу,
на фиг. 9 в упрощенной форме проиллюстрирован эндоскопический рукав, сконструированный и действующий согласно другому варианту осуществления изобретения, с двумя наборами слоев выступающих элементов, и
на фиг. 10 в упрощенной форме проиллюстрирован эндоскопический рукав, сконструированный и действующий согласно другому варианту осуществления изобретения, у которого трубчатый элемент способен свободно поворачиваться вокруг эндоскопа.
Подробное описание
Рассмотрим фиг. 1, на которой проиллюстрирован эндоскопический рукав 10, сконструированный и действующий согласно одному из вариантов осуществления изобретения, установленный на эндоскопе 9 и введенный в полость 8 трубчатого органа, такого как без ограничения ободочная кишка или другие части желудочно-кишечного тракта или полость других трубчатых органов. Эндоскоп 9 имеет одно или несколько устройств 7 захвата изображений для визуализации полости трубчатого органа и рабочих просветов 6 (таких как для введения инструментов для сбора образцов тканей или для орошения или всасывания и т.д.), как хорошо известно из техники.
Рукав 10 устанавливают на дистальном конце стержня эндоскопа 9 таким образом, чтобы он проходил на протяжении по меньшей мере дистальной или верхней части стержня эндоскопа, окружая (или частично окружая) ее.
В одном из неограничивающих вариантов осуществления изобретения эндоскопический рукав 10 содержит трубчатый элемент 12, от которого отходит множество разнесенных выступающих элементов 14. Выступающие элементы 14 способны изгибаться как в проксимальном, так и дистальном направлениях трубчатого элемента 12. Как дополнительно пояснено далее, выступающие элементы 14 способны изгибаться в проксимальном направлении больше, чем в дистальном направлении. В проиллюстрированном варианте осуществления выступающие элементы 14 представляют собой полные или частичные кольца и изначально в целом перпендикулярны трубчатому элементу 12.
Все компоненты рукава 10 сконструированы из применимого биологически совместимого материала и являются гибкими, упругими и деформируемыми. Примеры применимых материалов включают без ограничения полимеры, эластомеры и каучуки, такие как полиуретан, натуральный каучук, силикон и кремнийорганические эластомеры. Материал предпочтительно является прозрачным, при этом он способен удерживать ткань и обеспечивать визуализацию.
Трубчатый элемент 12 и выступающие элементы 14 могут быть изготовлены из одинакового материала или различных материалов. Некоторые выступающие элементы 14 могут быть изготовлены из материалов, отличающихся от материалов других выступающих элементов 14.
Как показано на фиг. 5, дистальный и проксимальный участки трубчатого элемента 12 могут иметь уплотнения 13, такие как кольцевые уплотнения. Уплотнения 13 предотвращают соскальзывание трубчатого элемента 12 с эндоскопа, поскольку они не позволяют жидкостям покрывать внешнюю периферию трубчатого элемента 12.
Трубчатый элемент 12 также может быть снабжен продолговатыми продольными ребрами 11 жесткости, которые обеспечивают конструктивную целостность элемента 12, когда его надевают на конец эндоскопа. Иными словами, ребра 11 предотвращают скручивание или иную деформацию элемента 12, которая затрудняла бы надевание элемента 12 на эндоскоп.
Рассмотрим фиг. 2А, на которой проиллюстрирован эндоскопический рукав 10 и эндоскоп 9 во время перемещения в дистальном направлении (таком как при введении) в полости 8 трубчатого органа по стрелке 15, когда выступающие элементы 14 изгибаются назад в проксимальном направлении и могут быть в целом параллельными трубчатому элементу 12. За счет этого выступающие элементы 14 не препятствуют продвижению эндоскопа в дистальном направлении в полости трубчатого органа.
Как показано на фиг. 2Б, эндоскопический рукав 10 и эндоскоп 9 перемещаются в проксимальном направлении (таком как при извлечении или возвратно-поступательном движении эндоскопа) в полости 8 трубчатого органа по стрелке 17. Во время перемещения эндоскопа в проксимальном направлении в полости трубчатого органа выступающие элементы 14 в достаточной степени выступают из трубчатого элемента 12, чтобы соприкасаться со складками ткани в полости 8 трубчатого органа и развертывать их с целью улучшения их эндоскопической визуализации.
Рассмотрим фиг. 3А-3В, на которых проиллюстрирован эндоскопический рукав 20, сконструированный и действующий согласно одному из вариантов осуществления изобретения. В проиллюстрированном варианте осуществления каждый из выступающих элементов 14 имеет корневой участок 22, который отходит от трубчатого элемента 12, и граничащий с тканью участок 24, который отходит наружу от корневого участка 22. Корневой участок 22 является более тонким, чем граничащий с тканью участок 24, и смещен в проксимальном направлении от осевой линии 25 граничащего с тканью участка 24. Как видно из сравнения фиг. 3Б и 3В, изгиб выступающих элементов 14 в проксимальном направлении не ограничен (фиг. 3Б), а изгиб в дистальном направлении ограничен граничащим с тканью участком 24, примыкающим к трубчатому элементу 12 (фиг. 3В).
Эта конструкция может применяться в кольцах, частичных кольцах, крыльях или выступающих элементах любого другого типа (такого как в варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 4). Одним из преимуществ этой конструкции является то, что она почти не создает или не создает сопротивления при введении эндоскопа в полость трубчатого органа, но при извлечении эндоскопа в проксимальном направлении создает большее сопротивление перемещению эндоскопа, за счет чего раскрываются складки ткани, центрируется эндоскоп и улучшается визуализация внутренней структуры полости трубчатого органа во время извлечения эндоскопа. Выступающие элементы 14 развертываются веером и отходят от трубчатого элемента 12, мягко соприкасаясь с внутренней поверхностью полости трубчатого органа или захватывая ее. Соответственно, для изгиба выступающих элементов 14 в проксимальном направлении требуется меньшее усилие (т.е. усилие введения), чем усилие (т.е. усилие извлечения), требуемое для изгиба выступающих элементов 14 в дистальном направлении. Внешняя периферия выступающих элементов 14 уменьшается с увеличением усилия извлечения.
Граничащий с тканью участок может иметь вспученную или шероховатую поверхность 27 (один из примеров которой проиллюстрирован на фиг. 2Б) для улучшения сцепления со складками ткани. Некоторые из выступающих элементов 32 могут иметь более толстое основание 29, которое соединено с трубчатым элементом 12 и сужается в направлении от трубчатого элемента 12 (один из примеров которого проиллюстрирован на фиг. 2А).
Рассмотрим фиг. 4, на которой в упрощенной форме проиллюстрирован эндоскопический рукав 30, сконструированный и действующий согласно другому варианту осуществления изобретения. В этом варианте осуществления выступающие элементы 32 представляют собой дискретные крылья, которые, как и остальных вариантах осуществления изобретения, способны изгибаться в проксимальном направлении больше, чем в дистальном направлении. Крылья 32 отделены друг от друга зазорами 34 и разнесены вокруг периферии трубчатого элемента 12.
Предусмотрены наборы выступающих элементов 32, каждый из которых разнесен друг от друга по оси (по длине трубчатого элемента 12). Как показано в проиллюстрированном варианте осуществления, один или несколько из наборов могут содержать дискретные крылья, а один или несколько из наборов могут представлять собой полное или частичное кольцо (например, самый проксимальный выступающий элемент). Радиус наборов выступающих элементов 32, отходящих от трубчатого элемента 12, постепенно увеличивается по мере продвижения в проксимальном направлении по длине трубчатого элемента 12 (т.е. по мере продвижения в проксимальном направлении элементы 32 все больше выступают по радиусу, в результате чего наиболее дистальный набор выступает меньше всего, а наиболее проксимальный набор выступает больше всего).
В одном из вариантов осуществления зазоры 34 между одним набором выступающих элементов 32 смещены под углом в направлении вдоль окружности от зазоров 34 между соседним набором выступающих элементов 32. Изгиб более проксимального набора выступающих элементов 32 в дистальном направлении затрудняется за счет того, что он примыкают к более дистальному набору выступающих элементов 32. Например, более проксимальный набор выступающих элементов 32 содержит примыкающий участок 36, который примыкает к более дистальному набору выступающих элементов 32. Примыкающий участок 36 является более широким, чем зазор 34 между выступающими элементами 32 более дистального набора выступающих элементов 32.
Эта конструкция обеспечивает сильное сопротивление изгибу, когда эндоскоп перемещается назад в проксимальном направлении, поскольку слой проксимальных выступающих элементов большего диаметра изгибается и примыкает к соседнему слою более дистальных выступающих элементов меньшего диаметра, в результате чего повышается сопротивление усилию извлечения эндоскопа назад в проксимальном направлении. Наружный диаметр выступающих элементов 32 уменьшается с увеличением усилия извлечения. За счет того, что проксимальные крылья 32 могут иметь более толстый или широкий отрезок (примыкающий участок 36), когда крылья начинают изгибаться, они примыкают к более дистальным крыльям, что повышает общее сопротивление изгибу при извлечении эндоскопа в проксимальном направлении. Напротив, при введении эндоскопа в дистальном направлении слой проксимальных выступающих элементов большего диаметра изгибается в проксимальном направлении, не опираясь на какой-либо другой слой, после чего слой более дистальных выступающих элементов меньшего диаметра также изгибается в проксимальном направлении, и не происходит накопления сопротивления изгибу.
Рассмотрим фиг. 6А-6Б, на которых проиллюстрирован эндоскопический рукав 40, сконструированный и действующий согласно другому варианту осуществления изобретения. В этом варианте осуществления выступающие элементы 42 представляют собой дискретные крылья, при этом слой более проксимальных выступающих элементов 42Р имеет центральную радиальную поперечину 43 (примыкающий участок 43), за счет которой эффективно утолщается центральный участок выступающего элемента.
Предусмотрены наборы выступающих элементов 42, каждый из которых разнесен друг от друга по оси (по длине трубчатого элемента 12). Как показано в проиллюстрированном варианте осуществления, наборы могут содержать дискретные крылья. Радиус наборов выступающих элементов 42, отходящих от трубчатого элемента 12, постепенно увеличивается по мере продвижения в проксимальном направлении по длине трубчатого элемента 12 (т.е. по мере продвижения в проксимальном направлении элементы 42 все больше выступают по радиусу, в результате чего наиболее дистальный набор выступает меньше всего, а наиболее проксимальный набор выступает больше всего).
Зазоры 44 между одним набором выступающих элементов 42 смещены под углом в направлении вдоль окружности от зазоров 44 между соседним набором выступающих элементов 42. Изгиб более проксимального набора выступающих элементов 42Р в дистальном направлении затрудняется поперечиной 43, заполняющей (и предпочтительно перекрывающей) зазор 44 между выступающими элементами 42D меньшего диаметра и более дистального слоя, в результате чего более проксимальный набор выступающих элементов 42Р примыкает к более дистальному набору выступающих элементов 42D. Эта конструкция обеспечивает более сильное сопротивление изгибу при перемещении эндоскопа назад в проксимальном направлении.
Рассмотрим фиг. 7, на которой проиллюстрирован эндоскопический рукав 70, сконструированный и действующий согласно другому варианту осуществления изобретения. В этом варианте осуществления выступающие элементы 72 распределены по спирали или спорадически, то есть образуют спираль вокруг трубчатого элемента 12 от его дистального отрезка до проксимального отрезка. Распределенные по спирали выступающие элементы 72 могут облегчать введение и извлечение эндоскопа из полости трубчатого органа.
Рассмотрим фиг. 8, на которой проиллюстрирован эндоскопический рукав 50, сконструированный и действующий согласно другому варианту осуществления изобретения. В этом варианте осуществления дистальные выступающие элементы 52 прикреплены к полному круговому кольцу 53, которое является более устойчивой структурой и обеспечивает большее сопротивление изгибу со стороны проксимальных выступающих элементов 54, которые изгибаются и примыкают к дистальным выступающим элементам 52. Проксимальные выступающие элементы 54 представляют собой дискретные крылья.
Некоторые из выступающих элементов 54 могу иметь меньший диаметр, чем остальные элементы, за счет чего облегчается переход или переключение элементов 54 из положения изгиба назад во время введения эндоскопа в положение изгиба назад во время во время извлечения эндоскопа. Выступающие элементы 54 могут быть соединены очень тонкой гибкой пленкой (из такого же материала) для обеспечения переключения выступающих элементов 54 большего размера после переключения выступающих элементов 54 меньшего размера.
Рассмотрим фиг. 9, на которой проиллюстрирован эндоскопический рукав 60, сконструированный и действующий согласно другому варианту осуществления изобретения. Рукав 60 аналогичен рукаву 50 за исключением того, что рукав 60 содержит два набора слоев выступающих элементов, при этом в каждый набор входят дистальные выступающие элементы 52, прикрепленные к кольцу 53, и проксимальные выступающие элементы 54. Два набора отделены друг от друга продольным зазором 55. Размер этого зазора может быть выбран в соответствии с размером складки ткани, такой как складка ободочной кишки, за счет чего, когда один слой выступающих элементов высвобождает складку, другой слой по-прежнему может удерживать следующую складку, и тем самым обеспечивается непрерывное растягивание ободочной кишки.
Другая опция изобретения проиллюстрирована на фиг. 9 пунктирными линиями. Между выступающими элементами может быть сформировано полотно 57, которое обеспечивает изгибание всех выступающих элементов вместе (во избежание ситуации, когда один элемент может изгибаться в отличие от соседнего элемента, который не изгибается). Выступающие элементы также могут иметь различные размеры и формы.
Рассмотрим фиг. 10, на которой проиллюстрирован эндоскопический рукав 80, сконструированный и действующий согласно другому варианту осуществления изобретения. В этом варианте осуществления трубчатый элемент 82 может с возможностью поворота опираться на два несущих кольца 84. За счет этого трубчатый элемент 82 может свободно поворачиваться вокруг эндоскопа, но его перемещение по оси ограничено кольцами 84. Трубчатый элемент 82 имеет стопперы 86, расположенные вокруг центральной оси элемента 82, положение и число которых обычно, но необязательно соответствует числу и положению выступающих элементов 88. Если трубчатый элемент 82 поворачивается таким образом, что стопперы 86 находятся напротив выступающих элементов 88, стопперы 86 затрудняют изгибание выступающих элементов 88 и обеспечивают высокое сопротивление изгибу. Если трубчатый элемент 82 поворачивается таким образом, что стопперы 86 не находятся напротив выступающих элементов 88, выступающие элементы 88 могут изгибаться значительно легче. Соответственно, пользователь может поворачивать трубчатый элемент 82 с целью изменения сопротивление изгибу выступающих элементов 88.