УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ БЕЗОПАСНОГО ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ КОРОНАРНОГО СТЕНТА В КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЯХ
DEVICE AND METHOD FOR SAFE POSITIONING OF CORONARY STENT IN CORONARY ARTERIES

Настоящее изобретение предназначено для использования в медицине с целью максимально точного, быстрого и безопасного позиционирования коронарного стента при простых и сложных анатомических поражениях коронарного русла, в частности в коронарной артерии при эндоваскулярной операции коронарного стентирования для восстановления просвета суженых в результате поражения участков артерий.
Устройство предназначено для использования в случаях устьевых поражений коронарных артерий, бифукарционных поражений коронарных артерий, в том числе поражений ствола левой коронарной артерии и устья правой коронарной артерии, а также при имплантации стента «стент в стент» с целью уменьшения зоны «внахлест».
Использование данного устройства позволяет существенно снизить лучевую нагрузку на пациента и медицинский персонал, а также снизить рентгеноконтрастную нагрузку на пациента.
Устройство может с успехом использоваться молодыми специалистами в период их становления в интервенционной кардиологии.
Кроме того, заявленное устройство может также применяться при стентировании почечных, висцеральных артерий аналогичным способом.
На рынке медицинского оборудования известен ряд приспособлений для позиционирования стента в коронарной артерии.
В частности, известно устройство OSTIAL PRO компании Merit Medica, США (патент № US 6293964). В соответствии с патентом устройство представляет собой конус, состоящий из четырех лапок, который вводится с коронарным стентом в катетер-проводник. Катетер-проводник устанавливается селективно в устье коронарной артерии. Коронарный стент по коронарному проводнику проводится дистальнее устья коронарной артерии, после чего катетер-проводник выводится из устья артерии и выводится устройство. При выходе из катетера - проводника лапки устройства раскрываются и упираются в стенку аорты, вследствие чего кончик катетера-проводника не может быть размещен селективно в устье коронарной артерии, что необходимо при стентировании устья ствола левой коронарной артерии и устья ствола правой коронарной артерии. Вся дальнейшая процедура позиционирования коронарного стента в зоне поражения осуществляется вручную. Недостатком известного устройства является его ограниченное использование, в частности, только при поражениях устья ствола левой коронарной артерии и устья правой коронарной артерии, а также мануальное позиционирование коронарного стента. Заявленное устройство отличается, прежде всего:
- более быстрым и точным позиционированием коронарного стента в коронарной артерии,
- позиционированием стента механическим способом, а не мануально,
- снижением лучевой нагрузки на пациента и медперсонал вследствие сокращения времени позиционирования коронарного стента,
- возможностью применения устройства при поражениях любого сегмента коронарного русла,
- снижением нагрузки на пациента рентгеноконтрастным веществом вследствие уменьшения времени позиционирования коронарного стента.
- одноразовым использованием,
- удобством исполнения конфигурации устройства в виде продолжения руки хирурга,
- минимальными массогабаритными характеристиками,
- простотой в использовании,
- экономичностью в изготовлении.
Устройство является промышленно применимым.
Заявленное устройство представляет собой базовую модификацию и состоит из корпуса с хвостиком и размещенными в нем колеса вращения винта, винта, ползунка с кулачком, втулкой с резиновыми цапками и резиновой стяжкой на них, клина, состоящего из двух элементов, пружины и кнопки фиксации.
Корпус, имеющий цилиндрическую форму, выполнен из медицинского пластика методом литья с влагостойким резиновым покрытием в местах соприкосновения с рукой оператора, причем правая и левая половинки корпуса отливаются отдельно и соединяются после сбора механизма. Корпус в верхней части снабжен колесом вращения винта, размещенным в отверстии для колеса вращения винта, и кнопкой фиксации, размещенной в боковом отверстии корпуса. В передней части корпуса, имеющей усеченную форму, приспособленную для удерживания большим и указательным пальцами левой руки оператора, выполнены выемки, позволяющие оператору фиксировать устройство в нужном положении, при этом выемка для большого пальца левой руки служит также площадкой для фиксации коронарного проводника, а задняя верхняя часть корпуса выполнена в виде упора для ладони правой руки в форме хвостика. В верхней части корпуса выполнено прямоугольное окошко из прозрачного материала с контрольной линейкой с рисками в миллиметрах для определения и контроля местоположения механизма, фиксирующего систему доставки коронарного стента внутри устройства. Максимальное расстояние перемещения механизма, фиксирующего систему доставки коронарного стента, в каждую сторону ограничивается размером линейки в соответствии с размером устройства. В передней и задней частях корпуса выполнены отверстия для введения системы доставки коронарного стента внутрь корпуса устройства. В корпусе между усеченной его частью и цилиндрической частью расположено колесо вращения винта, верхняя часть которого выступает над корпусом, а нижняя располагается внутри корпуса, жестко соединенное с горизонтальным винтом внутри корпуса, на котором размещен ползунок с возможностью перемещения его вдоль винта, на шаровидном элементе которого подвижно, горизонтально винту размещен кулачок, на оси которого расположены цапки, прорезиненные в местах соприкосновения с системой доставки, и сжимаемые резиновой стяжкой, а с противоположной стороны ползунка расположен клин, состоящий из бокового элемента и конусовидного элемента, и пружина, соприкасающаяся с торцом бокового элемента через сквозное боковое отверстие в ползунке, и, закрепленная на стенке ползунка со стороны, противоположной кнопке.
При этом боковой элемент клина расположен в боковом отверстии ползунка со стороны кнопки фиксации и представляет собой параллелепипед со скругленной боковой поверхностью со стороны кнопки фиксации, внутри которого выполнено сквозное отверстие, образованное срезом под углом 45 градусов с одной стороны, и срезом под углом 90 градусов с другой стороны, предназначенное для размещения в нем встык конусовидного элемента, нижняя часть которого срезана под углом 45 градусов, соответственно, а верхняя часть представляет собой конус, выступающий из отверстия в ползунке со стороны цапок и соприкасающийся с ними. В обоих элементах клина выполнены отверстия, через которые в рабочем состоянии перемещается система доставки коронарного стента. В боковой части ползунка со стороны, противоположной кнопке фиксации, размещена пружина, соприкасающаяся с поверхностью бокового элемента клина.
Такая конструкция позволяет жестко фиксировать систему доставки коронарного стента при его поступательном движении как в направлении вперед, так и в направлении назад, и при этом обеспечивает возможность свободного его прокручивания вокруг собственной оси.
В боковой части корпуса помещена кнопка фиксации, внутренняя сторона которой, располагающаяся внутри корпуса, представляет собой пластину прямоугольной формы. Кнопка фиксации центрируется двумя боковыми ребрами жесткости, расположенными внутри корпуса, что позволяет ей свободно перемещаться в направлении клина и от него. Кнопка располагается таким образом, что при нажатии на нее ее внутренняя поверхность оказывает давление на скругленную поверхность бокового элемента клина, который, свою очередь, давит на конусовидный элемент, в результате чего цапки, сжимаемые резиновой стяжкой, раскрываются и происходит расфиксация системы доставки коронарного стента. При этом торцевая поверхность бокового элемента клина, расположенная со стороны пружины входит в сквозное отверстие в ползунке и давит на пружину, размещенную в пазу ползунка. Для возврата механизма фиксации в исходное положение с закрытыми цапками кнопка отпускается, пружина разжимается, выталкивая боковой элемент клина в исходное положение, который, в свою очередь, соответственно, возвращает кнопку в исходное положение. При этом конусовидный элемент также возвращается в свое первоначальное положение за счет давления цапок, которые, в свою очередь, сжимаются под действием резиновой стяжки, тем самым фиксируя систему доставки коронарного стента внутри устройства.
Таким образом, в свободном не нажатом состоянии кнопки в результате давления резиновой стяжки на цапки система доставки коронарного стента находится в фиксированном положении, а при нажатии на кнопку осуществляется давление на клин, который разжимает цапки и тем самым освобождает систему доставки коронарного стента, обеспечивая ее свободное перемещение вдоль оси.
При подготовке устройства к использованию предварительно осуществляется последовательное введение коронарного стента на системе доставки внутрь устройства, для чего оператор нажимает кнопку фиксации, в результате чего внутренняя прямоугольная часть кнопки давит на клин, разжимающий цапки, сжимаемые резиновой стяжкой, и через сквозные отверстия, выполненные в корпусе, размещается система доставки коронарного стента. При прекращении нажатия на кнопку фиксации, пружина выталкивает боковой элемент клина, тем самым возвращая конусовидный элемент и кнопку в исходное положение, а резиновая стяжка снова сжимает цапки, и удерживает систему доставки. Оператор вручную проводит коронарный стент на системе доставки, размещенной в устройстве, до зоны поражения коронарной артерии. Затем производится повторное нажатие кнопки фиксации, цапки открываются и оператор подводит устройство на необходимое расстояние для его фиксации пальцами левой руки, отпускает кнопку фиксации и правой рукой вращает колесо вращения винта, преобразуя вращательное движение колеса вращения в поступательное движение ползунка, и перемещает систему доставки на необходимое расстояние для позиционирования коронарного стента внутри сосуда. Также при нажатии на кнопку оператор может возвращать в исходное положение механизм, фиксирующий систему доставки коронарного стента, вращая колесо в необходимую сторону, что позволяет продолжить дальнейшее позиционирование коронарного стента вперед или назад в пределах размера линейки в каждую из сторон.
В качестве варианта осуществления устройство может быть выполненным с уже зафиксированной в нем системой доставки. В этом случае этап предварительного введения коронарного стента на системе доставки внутрь устройства отсутствует. Коронарный стент на системе доставки вручную проводится до зоны поражения коронарной артерии, а затем производится нажатие кнопки фиксации, цапки открываются и оператор подводит устройство на необходимое расстояние для его фиксации пальцами левой руки, отпускает кнопку фиксации и правой рукой вращает колесо вращения винта, поступательно перемещая систему доставки на необходимое расстояние для позиционирования коронарного стента внутри сосуда. Также при нажатии на кнопку оператор может возвращать в исходное положение механизм, фиксирующий систему доставки коронарного стента, вращая колесо в необходимую сторону, что позволяет продолжить дальнейшее позиционирование коронарного стента вперед или назад в пределах размера линейки в каждую из сторон.
В качестве варианта осуществления с целью безопасного размещения стента на системе доставки возможно использование полой трубки, предварительно размещенной внутри устройства, в которую вводят систему доставки со стентом, после чего трубка удаляется из устройства.
В качестве варианта осуществления изобретения устройство может быть выполнено с подвижным хвостиком, снабженным в своей передней части вырезом, выполненным таким образом, чтобы при смещении его в крайнее положение вперед под ним была видна контрольная линейка. При этом положение хвостика фиксируется с помощью боковых фиксаторов, расположенных по бокам в передней его части с возможностью перемещаться горизонтально вдоль корпуса по боковым вырезам. Такая конструкция позволяет оператору выбирать длину хвостика с целью адаптации устройства к размеру кисти оператора и задавать наиболее удобное положение ладони при работе с устройством, а также уменьшает габариты устройства при его хранении.
В качестве механизма поступательного перемещения могут быть использованы другие виды передачи, в частности, червячная, зубчатая и тросовая.
Ниже приводится перечень прилагаемых чертежей.
Фиг. 1 - общий вид устройства, где
1 - корпус устройства,
2 - цилиндрическая часть корпуса,
3 - передняя усеченная часть корпуса,
4 - задняя закругленная часть корпуса,
5 - выемка для пальцев левой руки,
6 - влагостойкое резиновое покрытие,
7 - прозрачное окошко с контрольной линейкой с рисками,
8 - упор для ладони правой руки в виде хвостика,
9, 9а - сквозные отверстия в корпусе для размещения системы доставки,
10 - колесо вращения винта,
12 - кнопка фиксации,
15 - отверстие в корпусе под кнопку фиксации,
16 - отверстие в корпусе под колесо вращения винта
Фиг. 2 - вид сверху, где
1 - корпус устройства
2 - цилиндрическая часть корпуса,
3 - передняя усеченная часть корпуса,
4 - задняя закругленная часть корпуса,
7 - прозрачное окошко с контрольной линейкой с рисками,
8 - упор для ладони правой руки в виде хвостика,
10 - колесо вращения винта
Фиг. 3 - вид сбоку слева со стороны кнопки фиксации, где
1 - корпус устройства,
2 - цилиндрическая часть корпуса,
3 - передняя усеченная часть корпуса,
4 - задняя закругленная часть корпуса,
5 - выемка для пальцев левой руки,
8 - упор для ладони правой руки в виде хвостика,
10 - колесо вращения винта,
12 - кнопка фиксации
Фиг. 4 - вид сбоку справа, где
1 - корпус устройства
2 - цилиндрическая часть корпуса,
3 - передняя усеченная часть корпуса,
4 - задняя закругленная часть корпуса,
5 - выемка для пальцев левой руки,
8 - упор для ладони правой руки в виде хвостика,
10 - колесо вращения винта
Фиг. 5 - общий вид устройства в разрезе, где
10 - колесо вращения винта,
11 - система доставки,
12 - кнопка фиксации,
17 - винт,
18 - ползунок,
20 - кулачок,
22 - подвижная цапка,
25 - резиновая стяжка,
26 - отверстие в ползунке для системы доставки
Фиг. 6 - устройство в сборе с открытыми цапками, где
18 - ползунок,
19 - шаровидный элемент,
20 - кулачок,
21 - пружина клина,
22 - подвижная цапка,
23 - конусовидный элемент клина,
24 - боковой элемент клина,
25 - резиновая стяжка,
26 - сквозное отверстие в ползунке для системы доставки
Фиг. 6а - устройство в сборе с закрытыми цапками, где
18 - ползунок,
19 - шаровидный элемент,
20 - кулачок,
21 - пружина клина,
22 - подвижная цапка,
23 - конусовидный элемент клина,
24 - боковой элемент клина,
25 - резиновая стяжка,
26 - сквозное отверстие в ползунке для системы доставки
Фиг. 7 - устройство в разборе, где
13 - скругленная сторона бокового элемента клина,
14 - паз в ползунке под пружину,
18 - ползунок,
19 - шаровидный элемент,
20 - кулачок,
21 - пружина клина,
22 - подвижная цапка,
23 - конусовидный элемент клина,
24 - боковой элемент клина,
25 - резиновая стяжка,
26 - сквозное отверстие в ползунке для системы доставки,
30 - конус конусовидного элемента клина,
31 - отверстие в конусовидном элементе клина под систему доставки,
32 - отверстие в ползунке для размещения клина,
34 -отверстие в боковом элементе клина под систему доставки
Фиг. 7а - общий вид ползунка с клином, где
13 - скругленная часть бокового элемента клина
18 - ползунок,
19 - шаровидный элемент,
21 - пружина клина,
30 - конус конусовидного элемента,
31 - отверстие для механизма доставки
Фиг. 7б - общий вид клина, где
13 - скругленная сторона бокового элемента клина,
21 - пружина,
23 - конусовидный элемент клина,
24 - боковой элемент клина,
30 - конус конусовидного элемента клина,
31 - отверстие в конусовидном элементе клина под систему доставки
Фиг. 8 - вариант осуществления изобретения с подвижным хвостиком, вид устройства сверху, где
1 - корпус устройства,
27 - выдвигающийся хвостик,
28 - фиксатор,
29 - вырез в боковой части корпуса под фиксатор
Фиг. 8а - вариант осуществления изобретения с подвижным хвостиком, вид устройства сбоку, где
1 - корпус устройства,
27 - выдвигающийся хвостик,
28 - фиксатор,
29 - вырез в боковой части корпуса под фиксатор
Фиг. 9 - вариант осуществления изобретения с подвижным хвостиком, общий вид устройства с закрытым хвостиком, где
10 - колесо вращения винта,
27 - выдвигающийся хвостик,
28 - фиксатор,
29 - вырез в боковой части корпуса под фиксатор
Фиг. 10 - вариант осуществления изобретения с подвижным хвостиком, общий вид устройства с открытым хвостиком, где
10 - колесо вращения винта,
27 - выдвигающийся хвостик,
28 - фиксатор,
29 - вырез в боковой части корпуса под фиксатор
Фиг. 11 - вариант осуществления изобретения с подвижным хвостиком, общий вид устройства с полуоткрытым хвостиком, где
10 - колесо вращения винта,
27 - выдвигающийся хвостик,
28 - фиксатор,
29 - вырез в боковой части корпуса под фиксатор
Ниже приводится описание изобретения со ссылкой на приложенные чертежи. Устройство состоит из корпуса 1 (Фиг. 1), выполненного из медицинского пластика методом литья с влагостойким резиновым покрытием 6 (Фиг. 1) в местах соприкосновения с рукой оператора, причем левая и правая половинки корпуса устройства (Фиг. 1) отливаются отдельно и соединяются после размещения в нем винта 17 (Фиг. 5) с колесом вращения 10 (Фиг. 1, Фиг. 5), с ползунком 18 (Фиг. 5, Фиг. 6), снабженным шаровым элементом 19 (Фиг. 6, Фиг. 6а), кулачком 20 (Фиг. 5, Фиг. 6, Фиг. 6а), подвижными цапками 22 (Фиг. 5, Фиг. 6, Фиг. 6а) с резиновой стяжкой 25 (Фиг. 6, Фиг. 6а), клином с конусовидным элементом 23 (Фиг. 6, Фиг. 6а, Фиг. 7) и боковым элементом 24 (Фиг. 6, Фиг. 6а, Фиг. 7), пружиной клина 21 (Фиг. 6, Фиг. 6а, Фиг. 7), размещенной в пазу 14 ползунка 18.
Корпус состоит из передней усеченной части 3 (Фиг. 1) со сквозным отверстием 9 (Фиг. 1) для системы доставки 11 (Фиг. 1) и выемкой для пальцев левой руки 5 (Фиг. 1), задней закругленной части 4 (Фиг. 1) со сквозным отверстием для системы доставки 9а (Фиг. 1), над которой выполнен упор для ладони 8 (Фиг. 1) в форме хвостика, и центральной цилиндрической части 2 (Фиг. 1). В верхней части корпуса 1 (Фиг. 1) выполнено прозрачное окошко 7 с контрольной линейкой с рисками (Фиг. 1), а в левой боковой части корпуса в отверстии 15 (Фиг. 1) размещена кнопка фиксации 12 (Фиг. 1). Между передней усеченной частью корпуса 3 и цилиндрической частью корпуса 2 (Фиг. 1) размещена верхняя часть колеса вращения 10 (Фиг. 1) винта 17 (Фиг. 5).
Механизм, размещенный в корпусе 1 (Фиг. 1), состоит из винта 17 (Фиг. 5), на котором с одной стороны жестко зафиксировано колесо вращения винта 10 (Фиг. 5), выступающее с внешней стороны корпуса 1 (Фиг. 1), а с противоположной стороны размещен ползунок 18 (Фиг. 5, Фиг. 7) с шаровидным элементом 19 (Фиг 6, Фиг. 6а, Фиг. 7), на котором подвижно установлен кулачок 20 (Фиг. 5, Фиг. 6, Фиг. 6а, Фиг. 7), на оси которого размещены подвижные резиновые цапки 22 (Фиг. 5, Фиг. 6, Фиг. 6а, Фиг. 7), сжимаемые резиновой стяжкой 25 (Фиг. 5, Фиг. 6, Фиг. 6а, Фиг. 7). На внутренней стороне корпуса в отверстии под кнопку в корпусе 15 (Фиг. 1) размещен внутренний элемент кнопки фиксации 12 с боковыми ребрами жесткости с возможностью его перемещения, как в сторону клина, состоящего из конусообразного элемента 23 и бокового элемента 24 (Фиг. 6, Фиг. 6а), так и от него с целью открытия или закрытия подвижных цапок 22 (Фиг. 5, Фиг. 6, Фиг. 6а) в результате сжатия и разжатия резиновой стяжки 25, при размещении системы доставки 11 внутри устройства.
В шаровидном элементе 19 (Фиг. 6, Фиг. 6а) ползунка 18 (Фиг. 6, Фиг. 6а) выполнены отверстия горизонтального канала с возможностью размещения в нем системы доставки 11 (Фиг. 5).
Для размещения системы доставки 11 внутри устройства оператор осуществляет нажатие кнопки фиксации 12 (Фиг. 1, Фиг. 3), внутренний элемент которой, давит на скругленную часть 13 (Фиг. 7, Фиг. 7а, Фиг. 7б) боковой элемент клина 24 (Фиг. 6), который выталкивает конусовидный элемент клина 23 (Фиг. 6) в сторону подвижных цапок 22 (Фиг. 6), конус 30 (Фиг. 7а, Фиг. 7б) которого разжимает подвижные цапки 22 (Фиг. 6), сжимаемые резиновой стяжкой 25 (Фиг. 6), в результате чего появляется свободное сквозное отверстие для размещения системы доставки 11 (Фиг. 5) внутри устройства. Через отверстия 9, 9а (Фиг. 1) в задней закругленной части корпуса 4 (Фиг. 1) и передней усеченной части корпуса 3 (Фиг. 1) система доставки 11 (Фиг. 5) вводится в устройство. После чего кнопка фиксации 12 отпускается (Фиг. 5), пружина 21 (Фиг. 6а), размещенная в пазу 14 (Фиг. 7) ползунка 18 (Фиг. 7), выталкивает боковой элемент 24 (Фиг. 6а), конусовидный элемент 23 (Фиг. 6а) занимает свое первоначальное положение в результате сжимания резиновой стяжкой 25 (Фиг. 6а) цапок 22 (Фиг. 6а).
С помощью колеса вращения винта 10 (Фиг. 1) оператор, преобразуя вращательное движение колеса вращения винта 10 (Фиг. 5) в поступательное движение ползунка 18 (Фиг. 5), перемещает систему доставки 11 (Фиг. 1) горизонтально внутри устройства с возможностью ее вращения вокруг собственной оси, осуществляя контроль за продвижением с помощью прозрачного окна 7 (Фиг. 1, Фиг. 2) с контрольной линейкой с рисками. Устройство выполнено таким образом, что за один оборот колеса вращения винта 10 (Фиг. 5) ползунок 18 (Фиг. 5) перемещается на несколько миллиметров.
В качестве варианта осуществления изобретения возможно использование устройства с предварительно зафиксированной в нем системой доставки 11 (Фиг. 5), при этом исключается необходимость предварительного размещения системы доставки внутри устройства.
В качестве еще одного варианта осуществления изобретения с целью безопасного размещения стента на системе доставки возможно использование полой трубки, предварительно размещенной внутри устройства, в которую вводят систему доставки 11 (Фиг. 5) со стентом, после чего трубка удаляется из устройства. В качестве варианта осуществления изобретения возможно выполнение хвостика 27 корпуса 1 подвижным (Фиг. 8, Фиг. 8а, Фиг. 9, Фиг. 10, Фиг. 11) с целью регулирования его положения с помощью фиксаторов 28 (Фиг. 8, Фиг. 8а, Фиг. 9, Фиг. 10, Фиг. 11) в боковых вырезах корпуса 29 (Фиг. 8, Фиг. 8а, Фиг. 9, Фиг. 10, Фиг. 11) устройства.