УСТРОЙСТВО ТРУБЧАТОЕ ДЛЯ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

При оказании медицинских услуг в современной медицине используются сложные дорогостоящие изделия и устройства. Эти изделия и устройства после каждой процедуры необходимо дезинфицировать, очищать от загрязнений и стерилизовать.
В зависимости от типа используемых материалов применяются разные виды стерилизации. Термоустойчивые изделия подвергают стерилизации паровым методом в паровых стерилизаторах. Изделия с использованием термолабильных материалов обрабатывают методами низкотемпературной стерилизации - паро-формальдигидной, или этиленоксидной, или плазменно-пероксидной.
Независимо от применяемого метода перед циклом стерилизации необходимо удалить воздух из стерилизационной камеры и внутренних каналов изделий. Остаточный воздух препятствует проникновению стерилизующего агента ко всем поверхностям изделий. Соответственно, в каждом цикле всех перечисленных выше методов стерилизации необходимо контролировать не только соблюдение температурно-временных параметров, но также полноту удаления воздуха и качество стерилизации сложных изделий с внутренними полостями и каналами.
Для контроля используются имитаторы наиболее трудно стерилизуемых изделий, а именно, имитаторы пористых изделий с внутренними полостями и каналами. Таким имитатором является трубчатое изделие, которое по стандарту ЕН 13060 классифицируется как полое изделие типа А.
-6
Такое трубчатое изделие используется для контроля качества стерилизации - микробиололгической эффективности стерилизации с применением биологических индикаторов с инокулированным носителем (по ГОСТ Р ИСО 11138-1), либо для контроля достижения условий обеспечения стерильности уровня 10 (вероятность появления нестерильного изделия), с применением химических индикаторов класса 5 по ГОСТ Р ИСО 11140-1.
Описанное в стандартах ЕН 13060, EH 867-5 (4.5, 4.6) трубчатое изделие представляет собой полимерную трубку из тетрафторполиэтилена, на конце которого закреплен разъем с уплотнителем, к которому прикручивается капсула. Капсула изготовлена в виде пенала, в которую вкладывают химические индикаторы, либо инокулированный носитель биологического индикатора. Диаметр трубки 2±0,1 мм, толщина трубки 0,5±0,025 мм, длина трубки 1500±15 мм. В представленном устройстве трубка подсоединяется к разъему, а пенал с индикатором должен каждый раз прикручиваться к разъему.
Недостатком данного устройства является недостаточная жесткость конструкции. Основная проблема заключается в том, что к разъему подсоединена трубка только в одной точке. При этом, устройство многоразовое, а при многократном использовании (не менее 100 раз) трубка на месте подсоединения к разъему расшатывается или обламывается, что безусловно нарушает герметичность изделия и приводит к его непригодности. Таким образом, основным недостатком описанного выше устройства является недостаточно длительный срок службы обусловленный особенностями конструкции.
Технической задачей является повышение надежности использования устройства путем решения указанного выше недостатка.
Техническим результатом заявляемой полезной модели является повышение надежности и повышение ресурса использования устройства (в два раза).
Для решения технической задачи и достижения технического результата предлагается устройство трубчатое для контроля стерилизации состоящее из полимерной (или металлической) тонкой трубки смотанной в бухту и полимерной (или металлической) капсулы имеющей штуцер и полость для индикаторов при этом, один конец трубки вставлен во внутренний канал штуцера капсулы, на соединение сверху надета силиконовая трубка, целесообразность применения которой отражается в достигаемом техническом результате, а именно, применение дополнительной трубки обеспечивает повышение жесткостных свойств устройства, а закрепляет полученный результат использование в устройстве хомутов расположенных в различных местах устройства в целом. Кроме того, капсула с внутренней полостью для индикаторов с другого конца имеет разъем с уплотнителем, к которому герметично прикручивается крышка. При этом,
- силиконовая трубка заменена на термоусаживаемую полимерную трубку;
- бухта трубки стянута хомутами и прикреплена к капсуле;
- бухта трубки хомутом стянута и закреплена к корпусу капсулы через ушко;
- бухта трубки хомутом стянута и закреплена к концу штуцера сверху силиконовой или термоусаживаемой трубки;
- витки трубки в третьей точке стянуты хомутом.
- тонкая трубка выполнена из металла.
- тонкая трубка выполнена из полимерного материла.
- крышка выполнена из металла.
- крышка выполнена из полимерного материала.
Представленная конструкция полезной модели устраняет недостатки устройства, приведенного в стандарте ЕН 13060. Жесткость конструкции обеспечивается за счет силиконовой трубки (или термоусаживаемой трубки), надетая на стык капсулы и трубки, и за счет дополнительного закрепления бухты трубки в двух местах к капсуле.
Представленная полезная модель обеспечивает жесткость всей конструкции, герметичность капсулы, долговечность эксплуатации (не менее 200 раз), удобство открывания капсулы.
Устройство иллюстрируется чертежом, где на Фиг.1 изображен общий вид устройства, а позициями обозначены: трубка (8) смотана в бухту (9), один конец трубки вставлена во внутренний канал длинного штуцера (3) капсулы (2) и сверху надета силиконовая трубка или термоусаживаемая полимерная трубка (4). Капсула с внутренней полостью для индикаторов (6) с другого конца имеет разъем с уплотнителем (7). К разъему герметично прикручивается крышка (1). Бухта трубки стянута хомутиками (10) и закреплена к капсуле.
Устройство работает следующим образом:
Перед циклом стерилизации откручивают крышку (1) с капсулы (пенала) (2). Внутрь полости капсулы размещают либо химический индикатор 5), либо инокулированный носитель биологического индикатора, и закручивают крышку капсулы (1). При испытании стерилизатора устройство закладывают в пустую стерилизационную камеру, при контроле стерилизационного цикла устройство закладывают в полностью загруженную стерилизационную камеру. В процессе стерилизации (паровой, или газовой, или плазменно-пероксидной) из стерилизационной камеры и изделий принудительно удаляют воздух вакуумным насосом и в стерилизационную камеру пускают стерилизующий агент (насыщенный пар, или газ, или пары пероксида). Остаточный воздух препятствует проникновению стерилизующего агента в поры и внутренние каналы стерилизуемых изделий. Для надежной стерилизации воздух должен быть удален полностью. Представленное трубчатое устройство является наиболее сложным устройством для стерилизации. Удаление воздуха наиболее затруднено из длинных и тонких трубчатых изделий, которым является представленное устройство. Удаление воздуха из трубки и капсулы будет происходить через открытый конец трубки и замещаться стерилизующим агентом, который воздействуя на химический или биологический индикаторы приводит в них к соответствующим изменениям. После окончания цикла стерилизации устройство извлекают из камеры, откручивают крышку (1) капсулы и достают химический (5) или биологический индикатор. По состоянию индикаторов судят об исправности стерилизатора. При соблюдении технологии, норм и правил стерилизации химический индикатор внутри пластикового пенала достигнет конечного состояния, биологический индикатор инактивируется. При этом считается, что стерилизатор исправен и выполняются все нормы и правила стерилизации.
В случае нарушения технологии, норм и правил стерилизации воздух из капсулы будет удален не полностью, концентрация стерилизующего агента внутри капсулы будет недостаточная для достижения конечного состояния химического индикатора или инактивации биологического индикатора. При этом считается, что стерилизатор неисправен, нарушены правила и нормы стерилизации и изделия, обработанные в этом стерилизационном цикле, нестерильные и подлежат повторной стерилизации.
Трубчатое устройство контроля стерилизации многоразовое. При многократном использовании может нарушиться герметичность, стыка трубки и капсулы, при этом будут получены ложные результаты контроля. Увеличение жесткости конструкции и упрочнение стыка предотвращает появление такой негерметичности и увеличивает надежность и ресурс службы изделия, что приводит к уменьшению стоимости контроля.