СИСТЕМА ДЛЯ ТРАНСНАЗАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ГЕПАТИТА B

1. Система риновакцинации вакциной против гепатита B, включающая впрыскивающее устройство на основе шприца, заполненное вакцинной композицией против гепатита B, которая содержит (i) поверхностный антиген гепатита B (антиген HBs) и/или нуклеокапсидный антиген гепатита B (антиген HBc), и (ii) материал гелевой основы, содержащий карбоксивиниловый полимер, который обработан с применением внешнего усилия сдвига для обеспечения характеристик распыления.
2. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по п. 1, где впрыскивающее устройство на основе шприца представляет собой медицинский шприц, имеющий отверстие наконечника, находящееся в гидравлическом сообщении с цилиндром шприца, который оборудован насадкой для распыления в нос, содержащей
полый корпус насадки, имеющий часть наконечника с отверстием насадки на ней,
твердый упаковочный стержень, находящийся в корпусе насадки, и
камеру насадки между упаковочным стержнем и корпусом насадки, чтобы обеспечить гидравлическое сообщение между отверстием наконечника и отверстием насадки,
где отверстие насадки имеет диаметр в диапазоне от 0,25 мм до 0,30 мм.
3. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по п. 1 или 2, где количество (i) каждого антигена вакцины против гепатита B составляет 0,01-10 мг/мл.
4. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-3, где вакцинная композиция против гепатита B содержит от 0,1 мас./об.% до 1,0 мас./об.% карбоксивинилового полимера.
5. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-4, где характеристики распыления предназначены для контроля (1) распределения размера частиц распыляемой композиции, (2) однородности плотности распыления и/или (3) угла распыления.
6. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-3, где вакцинная композиция против гепатита B получена путем обработки материала гелевой основы, содержащей от 0,5 мас./об.% до 2,0 мас./об.% карбоксивинилового полимера, путем применения внешнего усилия сдвига для контроля (1) распределения размера частиц распыляемой композиции, (2) однородности плотности распыления и/или (3) угла распыления в качестве характеристик распыления, с получением материала гелевой основы, а затем
смешения полученного материала гелевой основы с исходным раствором вируса, содержащим поверхностный антиген гепатита B (антиген HBs) и/или нуклеокапсидный антиген гепатита B (антиген HBc) в однородную смесь в течение короткого периода времени без стрессового воздействия.
7. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-6, где вакцинная композиция против гепатита B изготовлена с материалом гелевой основы, содержащим карбоксивиниловый полимер, который обработан применением внешнего усилия сдвига для обеспечения характеристик распыления, которые предназначены для контроля следующего: (1) что касается распределения размера частиц распыляемой композиции, средний размер частиц находится в диапазоне от 30 мкм до 80 мкм, и распределение частиц от 10 мкм до 100 мкм составляет 80% или более,
(2) плотность распыления является однородной для формирования однородной формы сплошного конуса, и
(3) угол распыления доведен до диапазона от 30° до 70°.
8. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-6, где вакцинная композиция против гепатита B изготовлена с материалом гелевой основы, содержащим карбоксивиниловый полимер, который обработан применением внешнего усилия сдвига для обеспечения характеристик распыления, которые предназначены для контроля следующего: (1) что касается распределения размера частиц распыляемой композиции, средний размер частиц находится в диапазоне от 40 мкм до 70 мкм, и распределение частиц от 10 мкм до 100 мкм составляет 90% или более,
(2) плотность распыления является однородной для формирования однородной формы полного конуса, и
(3) угол распыления доведен до диапазона от 40° до 60°.
9. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 2-8, где отверстие насадки по существу не включает изогнутой части.
10. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 2-9, где часть наконечника, определяющая отверстие насадки, имеет толщину вдоль направления инъекции состава, которая находится в диапазоне от 0,20 мм до 0,30 мм.
11. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 2-10,
где корпус насадки включает внутреннюю стенку, имеющую по меньшей мере часть, сформированную в виде цилиндра, и упаковочный стержень включает наружную стенку, по меньшей мере частично сформированную в форме цилиндра, имеющего множество находящихся по окружности бороздок,
где камера насадки определяется по меньшей мере частью внутренней стенки корпуса насадки и по меньшей мере частью наружной стенки упаковочного стержня, и
где упаковочный стержень включает часть, генерирующую вихревой поток, напротив части вершины корпуса насадки.
12. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по п. 11, где часть, генерирующая вихревой поток, сформирована так, чтобы направление потока состава из бороздок упаковочного стержня сдвигалось к центральной оси, тем самым генерируя вихревой поток состава.
13. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по п. 11 или 12, где по меньшей мере часть внутренней стенки корпуса насадки образована так, чтобы иметь поперечное сечение, по существу перпендикулярное направлению инъекции, которое непрерывно или поэтапно снижается в направлении выпуска.
14. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-13 для предупреждения и/или лечения гепатита B.
15. Способ предупреждения и/или лечения гепатита B, включающий введение вакцинной композиции против гепатита B пациенту, нуждающемуся в этом, с использованием системы риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-14.
16. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-13 для применения для предупреждения и/или лечения гепатита B.