ЗОНД ДЛЯ ЗАБОРА ПИЩЕВОДНОЙ И ЖЕЛУДОЧНОЙ СЛИЗИ

Полезная модель относится к области медицинской техники, предназначена для забора проб биологических жидкостей, а именно пищеводной и желудочной слизи, и представляет собой зонд, используемый для изучения секреторной функции пищевода и пищеводной слизи, а также желудочной слизи как у экспериментальных животных, так и у человека.
Известен пищеводный зонд, содержащий гибкий шланг, на одном конце которого имеется заборник, а на другом - держатель шприца и пробоприемника с эластичной трубкой внутри шланга. Заборник зонда выполнен в виде двух разделенных фильтром передней и задней чашек, соединенных одна с другой наружными краями с помощью полого стержня, походящего через центральные части чашек и сообщенного с пробоприемником эластичной трубкой, при этом кромка задней чашки выполнена с расположенными по ее окружности выемками и контактирует с внутренней поверхностью кромки передней чашки (SU 1202577, 07.01.1986).
Известен эндоскопический диагностический зонд, включающий в себя эндоскопический катетер и размещенный внутри катетера металлический проводник, содержащий дистальный конец с зафиксированным на нем абсорбирующим материалом и проксимальный конец, снабженный рукояткой управления проводником, при этом дистальный конец проводника выполнен из двух равных отрезков металлической проволоки, спиралевидно скрученных между собой с возможностью фиксации абсорбирующего материала между отрезками, и металлической оливы, диаметр которой соответствует внутреннему диаметру катетера (RU 2578381, 27.03.2016).
Известен также пищеводный баллонный катетер, который включает в себя продольно удлиненный гибкий двухканальный стержень, устанавливаемый в просвете желудка, при этом один канал, сообщается с надувным баллоном, герметично прикрепленным к удлиненному стержню и зафиксированный продольном положении относительно дистального удлиненного стержня. Другой канал в удлиненном стержне сообщен поперечными отверстиями, расположенными между баллоном и дистальным концом удлиненного стержня, с внешней средой (US 6958052, 25.10.2005).
К недостаткам известных устройств относится то, что в их конструкции не исключено попадание слюны и содержимого желудка в пробы пищеводной слизи.
Наиболее близким аналогом заявленной полезной модели является пищеводный катетер, содержащий внешний корпус, шесть гибких трубчатых элементов, установленных внутри упомянутого внешнего корпуса, при этом внутреннее пространство между наружным корпусом и гибкими трубчатыми элементами заполнено полимерным материалом, предпочтительно силиконом. Катетер также содержит, по меньшей мере, два баллона, разнесенные друг от друга и охватывающие внешний корпус. Один из гибких трубчатых элементов сообщается с одним из баллонов, а другой - с другим баллоном. Внутренний канал третьего гибкого трубчатого элемента используется в качестве пищеводного перфузионного аспирационного канала и сообщается, по меньшей мере, с одним портом на дистальном конце катетера. Четвертый гибкий трубчатый элемент предназначен для использования в качестве желудочного аспирационного канала и сообщается с множеством портов, расположенных на дистальном конце катетера. На противоположном конце катетера каждый гибкий трубчатый элемент внутренним каналом соединен с запорным краном, который выполняет функцию клапана между каналами и аспирационными устройствами, источником перфузата, каналом дифференцированного сбора желудочной жидкости и т.п. Канал пятого гибкого трубчатого элемента представляет собой аспирационный канал и сообщается с портом второго баллона. Канал шестого гибкого трубчатого элемента сообщается с портом, расположенным непосредственно в верхнем баллоне (US 5314409 А, 24.05.1994).
Данный пищеводный катетер имеет достаточно большой диаметр, что доставляет неприятные ощущения пациентам при заборе у них проб пищеводной слизи.
Полное понимание патогенеза заболеваний пищевода, таких как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), пищевод Баррета (ПБ), аденокарцинома пищевода (АКП) затруднено из-за отсутствия методологии для изучения слизи пищевода в норме и патологии. Получение пищеводной слизи позволит изучить секрецию пищевода, а также защитные механизмы, такие как муцины. Кроме того, зонд позволит изучать желудочную секрецию и содержание муцинов при различных заболеваниях желудка.
Технической проблемой, решаемой полезной моделью, является уменьшение габаритов зонда для снижения отрицательного воздействия на пациента при одновременном обеспечении получения объема забираемой пробы не менее, чем в наиболее близком аналоге.
Зонд для забора пищеводной и желудочной слизи, согласно заявленной полезной модели, как и наиболее близкий аналог, представляет собой корпус с герметично прикрепленными к нему двумя надувными баллонами, верхним и нижним, при этом внутри корпуса находится несколько гибких трубчатых элементов, у двух из которых внутренние каналы сообщаются с соответствующим надувным баллоном, а внутренние каналы остальных выведены наружу, т.е. открыты во внешнюю среду через отверстия в стенке корпуса.
Отличительными признаками заявленной полезной модели являются следующие признаки. Корпус, оба надувных баллона и все гибкие трубчатые элементы выполнены из силиконовой резины. О первых двух гибких трубчатых элементах сказано выше, а у третьего гибкого трубчатого элемента внутренний канал служит для аспирации слюны и, в процессе использования, сообщается с пищеводом посредством отверстия в стенке корпуса, которое располагается выше верхней точки верхнего надувного баллона на 3 мм. У четвертого гибкого трубчатого элемента внутренний канал служит для забора пищеводной слизи и в процессе использования сообщается с участком дистальной части пищевода, изолированным двумя надувными баллонами от выше- и нижележащих участков пищевода, через два отверстия в стенке корпуса, расположенные соответственно на 10 и 25 мм выше верхней точки нижнего надувного баллона. У пятого гибкого трубчатого элемента внутренний канал открывается на том же участке дистальной части пищевода через отверстие в стенке корпуса на 8 мм выше верхней точки нижнего надувного баллона и служит для вливания растворов. У шестого гибкого трубчатого элемента внутренний канал открывается наружу через стенку корпуса двумя отверстиями на дистальной части зонда и служит для забора слизи из желудка. Зонд снабжен дополнительным седьмым гибким трубчатым элементом, предназначенным как для забора желудочной слизи, так и для вливания растворов, при этом его внутренний канал сообщен с отверстием в стенке корпуса, расположенным на дистальном конце зонда. Первый и второй гибкие трубчатые элементы на проксимальных концах оснащены клапанными механизмами (нормально закрытые клапаны). Гибкие трубчатые элементы с третьего по седьмой выполнены с возможностью закрытия их проксимальных концов резьбовыми колпачками.
Диаметры внутреннего канала третьего гибкого трубчатого элемента, предназначенного для аспирации слюны, и внутреннего канала четвертого гибкого трубчатого элемента, предназначенного для забора пищеводной слизи, составляют около 1 мм, предпочтительно 1 (±5%) мм. Внутренний канал пятого гибкого трубчатого элемента, предназначенный для вливания жидкости в область изолированного участка дистальной части пищевода, выполнен диаметром также около 1 мм, предпочтительно 1 (±5%) мм. Внутренние каналы шестого и седьмого гибких трубчатых элементов, предназначенные для забора желудочной слизи и вливания жидкости (седьмой гибкий трубчатый элемент), также имеют диаметр около 1 мм, предпочтительно 1 (±5%) мм, и открываются отверстиями на дистальной части и дистальном конце зонда. Два надувных баллона находятся на расстоянии 80 мм друг от друга (расстояние между нижней точкой верхнего и верхней точкой нижнего надувных баллонов), при этом нижний баллон находится на 100 мм проксимальнее дистального конца зонда. Надувные баллоны отграничивают дистальную часть пищевода: нижний надувной баллон препятствует попаданию в отграниченный участок пищевода содержимого желудка, верхний надувной баллон исключает попадание слюны из ротовой полости в пробу пищеводной слизи. В частном случае исполнения полезной модели зонд может быть снабжен третьим надувным баллоном, расположенным над верхним надувным баллоном, чтобы создать еще один изолированный участок для забора проб с верхней части пищевода. Внутреннее пространство между наружным корпусом и гибкими трубчатыми элементами заполнено силиконовой резиной.
Длина зонда составляет 900 мм. Каждый из надувных баллонов соединен с соответствующим внутренним каналом первого или второго гибкого трубчатого элемента, при этом открытые проксимальные концы первого или второго гибких трубчатых элементов снабжены любыми известными средствами, препятствующими утечке воздуха из баллона.
Технический результат, достигаемый при использовании полезной модели, заключается в снижении диаметра зонда без ухудшения эксплуатационных качеств зонда (без уменьшения объема получаемой пробы при обеспечении надежности в работе - получении пробы). Достижение результата обусловлено выполнением гибких трубчатых элементов, через которые осуществляют забор пробы пищеводной и желудочной слизи, с минимальным диаметром, предпочтительно 1 (±5%) мм. Возможность уменьшения диаметра гибких трубчатых элементов, а вместе с ними и общего диаметра зонда (корпуса зонда), обусловлено использованием в качестве материала для гибких трубчатых элементов силиконовой резины. Пищеводная слизь - вязкая жидкость, поэтому для ее забора обычно используют каналы с достаточно большим диаметром (в наиболее близком аналоге - 3 мм), при этом часть пробы теряется, так как оседает на стенках канала (вследствие эффекта смачивания), в результате указанных потерь в известных устройствах получают пробу, уменьшенную по объему. Использование для изготовления гибких трубчатых элементов силиконовой резины позволяет уменьшить диаметр гибкого трубчатого элемента до 1 (±5%) мм, соответственно, уменьшается общий диаметр корпуса зонда, что облегчает введение зонда и уменьшает дискомформ пациента при этой процедуре. Как показали экспериментальные данные, силиконовая резина обладает малой смачиваемостью пищеводной и желудочной слизью, в результате забираемые пробы беспрепятственно проходят по каналам гибкого трубчатого элемента, не оседая на стенках канала и не образуя непроходимых пробок из слизи, при этом объем получаемой на выходе из зонда пробы в соответствии с полезной моделью при прочих равных условиях составляет не менее объема забираемой пищеводной или желудочной слизи, который обеспечивается наиболее близким аналогом (потери минимальны). Дополнительно можно отметить, что той же совокупностью существенных признаков обеспечивается упрощение технологии изготовления зонда, все элементы которого выполнены из одного того же материала, причем основная часть используемых гибких трубчатых элементов имеет одинаковый диаметр. Конструкция зонда, предусматривающая наличие канала для вливания растворов в изолированную посредством надувных баллонов дистальную часть пищевода, как и в ближайшем аналоге, позволяет исследовать секреторную реакцию слизистой оболочки пищевода при воздействии на нее физиологической концентрации повреждающих факторов, таких как соляная кислота, пепсин, желчные кислоты, которые играют важную роль в развитии заболеваний пищевода. Кроме того, уменьшенные размеры зонда позволяют ввести еще один, седьмой гибкий трубчатый элемент, предназначенный для вливания растворов в желудок для исследования секреторной реакции слизистой оболочки желудка при воздействии на нее физиологической концентрации повреждающих факторов. В частном случае выполнения зонда, например, при использовании третьего надувного баллона, можно при достижении того же, указанного выше технического результата расширить возможности зонда и проводить исследования пищеводной секреции одновременно верхней и нижней части пищевода.
На фиг. 1 представлен схематический общий вид заявленного зонда;
На фиг. 2 - поперечный разрез зонда выше верхнего надувного баллона (увеличено).
Зонд для забора пищеводной и желудочной слизи является семиканальным и образован корпусом из силиконовой резины, внутри которого размещены семь гибких трубчатых элемента, также выполненных из силиконовой резины. Зонд снабжен, как минимум, двумя последовательно размещенными надувными силиконовыми баллонами, верхним 2 и нижним 3, к которым подсоединены первый и второй трубчатые элементы, предназначенные для раздувания баллонов 2 и 3. Остальные пять трубчатых элемента сообщены с наружной средой через отверстия в корпусе 1.
Пример реализации полезной модели. Надувные баллоны 2 и 3 герметично соединены с корпусом 1 и предназначены для изолирования дистальной части пищевода от возможного попадания слюны (верхний надувной баллон 2) или желудочного содержимого (нижний надувной баллон 3). Баллоны 2 и 3 разнесены по длине корпуса на 80 мм (расстояние между крайними точками баллонов), охватывают зонд, герметично присоединены к нему и обеспечивают изолирование сегмента пищевода протяженностью 80 мм для предотвращения попадания в данный сегмент слюны и содержимого желудка. Каждый надувной баллон 2, 3 изготовлен из силиконовой резины, имеет длину 20 мм, объем его раздува определяется по мере необходимости. Наличие двух надувных баллонов 2, 3 позволяет исследовать пищеводную слизь и ее секрецию, взятую с изолированного участка пищевода.
Расстояние от дистального конца 16 зонда до нижнего надувного баллона 3 (до его нижней точки) может быть около 100 мм, расстояние между верхним и нижним надувными баллонами 2 и 3 - около 80 мм, а общая длина зонда от дистального конца 16 до проксимального конца составляет, как правило, около 900 мм.
Первый трубчатый элемент и второй трубчатый элемент, как указано выше, своими внутренними каналами 4 и 5, имеющими диаметр от 0,9 до 1 мм, предпочтительно 0,9 мм, сообщаются соответственно с верхним надувным баллоном 2 и с нижним надувным баллоном 3. Каналы 4 и 5 первого и второго гибких трубчатых элементов на их проксимальных концах имеют средства для предотвращения утечки воздуха, в частности клапанный механизм (на чертежах не показан). Отверстия, через которые каналы 4 и 5 сообщаются с соответствующими надувными баллонами на чертежах также не показаны.
Внутренний канал 6 третьего гибкого трубчатого элемента имеет диаметр 1 мм предназначен для аспирации слюны и выведен выше верхней точки верхнего надувного баллона 2 на 3 мм через отверстие 7 в стенке корпуса 1.
Внутренний канал 8 четвертого гибкого трубчатого элемента, предназначенный для забора пищеводной слизи, имеет диаметр 1 мм и сообщается с участком дистальной части пищевода между надувными баллонами 2 и 3 через два отверстия 9 и 10 в стенке корпуса 1, расположенные соответственно на 10 и 25 мм выше верхней точки нижнего надувного баллона 3.
У пятого гибкого трубчатого элемента внутренний канал 11 диаметром 1 мм открывается на том же изолированном участке дистальной части пищевода через отверстие 12 в стенке корпуса 1 на 8 мм выше верхней точки нижнего надувного баллона 3 и служит для вливания растворов, воздействующих на пищевод в зоне, ограниченной надувными баллонами 2 и 3.
Внутренний канал 13 шестого гибкого трубчатого элемента имеет диаметр 1 мм, открывается наружу двумя отверстиями 14 и 15 в стенке корпуса 1 на дистальной части 16 зонда и служит для забора слизи из желудка.
Зонд снабжен дополнительным седьмым гибким трубчатым элементом, предназначенным как для забора желудочной слизи, так и для вливания растворов, внутренний канал 17 которого сообщен с отверстием, расположенным на дистальном конце 16 корпуса зонда ниже отверстий 14 и 15 (на чертежах не показан).
Размещение зонда относительно нижнего пищеводного сфинктера можно контролировать за счет шкалы зонда, отмеченного в сантиметрах. Масштабные метки обозначают каждый сантиметр, начиная от области, расположенной на 30 см выше нижнего края нижнего надувного баллона.
Зонд может служить для изучения как верхнего, так и нижнего (дистального) сегмента пищевода (на длине 80 мм). Для отдельного исследования пищеводной секреции верхней и нижней частей пищевода, зонд может быть снабжен третьим надувным баллоном, расположенным над верхним надувным баллоном (на чертеже не показан).
Все гибкие трубчатые элементы проходят от верхнего до нижнего конца корпуса, при этом гибкие трубчатые элементы с третьего по седьмой и имеют на проксимальном конце резьбовые колпачки, закрывающие доступ к внутренним каналам этих элементов в нерабочем состоянии.
Пространство между гибкими трубчатыми элементами заполнено силиконовой резиной, служащей для обеспечения необходимого уровня жесткости зонда.
Клиническое использование зонда для забора пищеводной и желудочной слизи описано ниже.
NaCl
Исследование проводится в положении больного сидя. Спреем, содержащим слабый раствор анестетика, обрызгивают корень языка с целью исключения болевых ощущений и кашлевого рефлекса, очень хорошо выраженного у некоторых пациентов. Далее вводится зонд через ротовую полость в направлении корня языка по достижении гортани. Затем пациента просят проглотить рабочий конец трубки. Зонд вводится на нужную глубину, таким образом, чтобы нижний надувной баллон 3 располагался у НПС. Затем последовательно через каналы 4, 5 вливают 7 мл  0,9% для надувания баллонов 2 и 3. При этом происходит изолирование дистальной части пищевода на участке протяженностью 80 мм.
По окончании раздува баллонов 2 и 3 производят забор желудочной слизи с помощью шприца, который присоединяется к проксимальному концу канала 13 шестого гибкого трубчатого элемента. Полученную слизь помещают в пробирку для дальнейшего исследования. Канал 17 седьмого гибкого трубчатого элемента сообщается с желудком и позволяет проводить ак вливание различных растворов, так и служить для забора желудочной слизи. Через отверстие на дистальном конце корпуса 1 и канал 17 седьмого гибкого трубчатого элемента с помощью шприца производят забор желудочной слизи. После чего производят стимуляцию пентагастрином и снова собирают желудочную слизь для оценки секреции.
Затем через отверстия 9, 10 в стенке корпуса 1 и канал 8 четвертого гибкого трубчатого элемента с помощью шприца производят забор пищеводной слизи для оценки базальной секреции. После чего проводят стимуляцию секреции пищеводной слизи посредством вливания различных растворов с последующей их аспирацией (через канал 11 пятого гибкого трубчатого элемента и отверстие 12 в стенке корпуса 1). После этого снова забирают пищеводную слизь для оценки уже стимулированной секреции.
Конструкция зонда предусматривает периодическую аспирацию слюны, в большом количестве выделяющуюся у пациентов, через отверстие 7 в стенке корпуса 1 и канал 6 третьего гибкого трубчатого элемента.