СИСТЕМА ДЛЯ КОНТРОЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА
SYSTEM FOR MONITORING USE OF MEDICAL DEVICE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Изобретение относится к системе для идентификации медицинского устройства. Изобретение дополнительно относится к системе для контроля и управления применением медицинских устройств.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Применение медицинских устройств для диагностики или лечения заболеваний организма может приводить к захвату биологического материала на поверхности или внутри конструкции медицинского устройства. Очистка и последующая стерилизация медицинских устройств после применения могут обеспечивать достаточно безопасные условия для повторного применения. Однако, усталость материала и химические реакции во время стерилизации могут приводить к опасным условиям для применения медицинских устройств после повторяющихся циклов стерилизации.
Документ US5651780 представляет катетер, который хранит в электронной форме идентификационный код, который однозначно идентифицирует предварительно заданные рабочие характеристики. Катетер способен передавать идентификационный код во внешнее считывающее устройство в ответ на предварительно заданное приглашение. Соответствующее устройство считывает идентификационный код и сравнивает его с предварительно заданными рабочими критериями. Идентификационный код может быть предварительно программирован в твердотельной интегральной микросхеме, встроенной в ручку катетера. Альтернативно, средство идентификации может быть выполнено на основе резистора с заданным значением электрического сопротивления, встроенного в катетер, и значение электрического сопротивления становится идентификационным кодом, когда измеряется соответствующим устройством. Устройство не будет допускать взаимодействия с функциональным компонентом катетера, если идентификационный код указывает, что функциональные характеристики катетера не подходят для предусмотренного взаимодействия. Катетер может хранить информацию по применению в твердотельной микросхеме, чтобы предотвратить повторное использование.
Встраивание специальных электронных устройств таких как микросхем для хранения идентификационного кода или резисторов для идентификации медицинского устройства по индивидуальному значению сопротивления также требует соединения с электронными устройствами в целях считывания и управления. Встраивание дополнительных электронных схем в медицинские устройства с высокоплотной компоновкой таких как катетеры или интервенционные иглы, представляет серьезную техническую задачу вследствие жестких размерных требований упомянутых медицинских устройств. Кроме того, функциональные требования, касающиеся соединения медицинских устройств с действующими системами, например, возможность перестройки и легкость обращения, конфликтуют с дополнением специальными соединениями, необходимыми для идентификации микросхемы или электрического сопротивления, чтобы считывать электронные схемы. Любой дополнительный электронный компонент, встроенный в медицинское устройство, а также длинные передающие линии между считывающими электронными схемами и медицинским устройством обременяют потенциальными электромагнитными помехами детектированные сигналы, измеренные во время предполагаемого применения медицинского устройства, содержащего ультразвуковые излучающий/чувствительный элементы.
Заявка WO2008032239A2 представляет медицинскую систему для генерации исчерпывающего отчета о моделировании возможностей системы в целях демонстрации и аттестации, при этом медицинская система содержит ультразвуковой датчик визуализации, тракт ультразвукового сигнала, процессорный блок, дисковой накопитель и отчетный принтер. Моделирование исчерпывающего отчета реализуется по следующим этапам: сохранение данных о пациенте и исходных данных, соответствующих сигналам в первой базе данных, содержащейся в медицинской системе; обработка исходных данных для получения данных, соответствующих визуально воспринимаемой информации; использование данных о пациенте и визуально воспринимаемой информации для создания отчетного моделирования.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Целью изобретения является создание системы для идентификации медицинских устройств, содержащих ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент, без встраивания дополнительных пассивных и/или активных электронных схем, характерных для идентификационных целей.
В соответствии с изобретением, данная цель достигается с помощью системы для опознавания идентификационной характеристики медицинского устройства, содержащего, по меньшей мере, один ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент, при этом система содержит устройство, выполненное с возможностью функционального соединения с медицинским устройством, причем устройство выполнено с возможностью подачи сигнала возбуждения в ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент и приема детектированного сигнала из ультразвукового излучающего/чувствительного элемента, устройство дополнительно содержит процессор, причем процессор выполнен с возможностью обработки детектированных сигналов из ультразвукового излучателя/датчика, чтобы определять идентификационную характеристику медицинского устройства, и причем процессор выполнен с дополнительной возможностью опознавания идентификационной характеристики медицинского устройства из базы данных известных идентификационных характеристик медицинских устройств после соединения медицинского устройства с устройством.
Преимущество изобретения состоит в использовании существующих компонентов системы для определения идентификатора медицинских устройств, содержащих, по меньшей мере, один ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент, без дополнительной потребности во встраивании специальных электронных устройств для хранения идентификационного кода и электронных схем в целях считывания и управления.
Ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент содержит активную часть, которая генерирует ультразвуковые волны по электрическому сигналу возбуждения, и пассивные части для ввода акустических волн только в требуемую среду. Пассивные части содержат материал-подложку для ослабления распространения ультразвуковых волн в нежелательных направлениях (например, в проксимальный стержень устройства) и согласующие слои для эффективного ввода ультразвуковых волн в среду в требуемом направлении (например, в анатомические структуры, воздух и т.п.).
Ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент, встроенный в медицинское устройство, содержит, по меньшей мере, акустический контактный материал, закрепленный на рабочей поверхности активной части ультразвукового излучающего/чувствительного элемента. После подачи устройством последовательности электрических возбуждающих импульсов с некоторой интенсивностью, активная часть генерирует ультразвуковые волны, которые рассеиваются и отражаются внутри акустического контактного материала. Активная часть ультразвукового излучающего/чувствительного элемента детектирует ультразвуковые волны, которые достигают ее поверхности, и передает детектированный сигнал в процессор устройства, который обрабатывает идентификационную характеристику ультразвукового излучающего/чувствительного элемента и, следовательно, идентификационную характеристику медицинского устройства. Данная идентификационная характеристика может быть вектором признаков, содержащим поднабор отсчетов данных радиочастотного сигнала, детектированного ультразвуковым излучающим/чувствительным элементом. Практический поднабор отсчетов данных ограничен внутри толщины акустических контактных материалов в направлении распространения ультразвуковых волн, что зависит только от конструкции ультразвукового излучателя/датчика и не зависит от условий окружения. Детектируемые ультразвуковые сигналы от и из-за поверхности раздела акустического контактного материала с окружением сильно зависят от условий окружения, и поэтому они не пригодны для идентификации ультразвукового излучающего/чувствительного элемента.
Ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент дает однозначно определенный отклик на последовательность электрических возбуждающих импульсов вследствие небольших неустранимых дефектов изготовления и/или отклонений в акустическом пакете, содержащем активный излучающий/чувствительный элемент, материалы-подложки, акустические контактные слои и связующие материалы. Кроме того, в процесс изготовления ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов можно произвольно вносить мелкие дефекты с целью создания более отличающегося отклика ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов на одинаковую последовательность электрических возбуждающих импульсов.
Ультразвуковые излучающие/чувствительные элементы могут создаваться из решетки ультразвуковых излучателей/датчиков или из решетки емкостных микрообработанных ультразвуковых излучателей/датчиков. Решетки ультразвуковых излучателей/датчиков обеспечивают увеличенную апертуру для приема ультразвука, рассеянного и отраженного от анатомических структур, при падении на них ультразвуковых волн.
Несколько ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов решетки допускают комбинацию индивидуальных идентификационных характеристик. В варианте осуществления изобретения комбинацию индивидуальных характеристик получают построением вектора признаков медицинского устройства путем объединения индивидуальных векторов признаков ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов.
Ультразвуковые излучающие/чувствительные элементы в медицинском устройстве могут быть ориентированы в разных направлениях. В случае с анатомическими структурами интереса, расположенными в различных ориентациях относительно медицинского устройства (например, анатомической структуры сердца относительно катетера, расположенного в камере сердца) полезен сам факт, что ультразвуковые излучающие/чувствительные элементы ориентированы в различных направлениях для обеспечения информации о свойстве ткани совместно с соответственным положением области ткани в анатомической структуре сердца.
В варианте осуществления системы процессор выполнен с возможностью обновления базы данных известных идентификационных характеристик медицинских устройств посредством пополнения базы данных идентификационной характеристикой медицинского устройства, присоединенного к устройству. База данных может храниться во внутреннем блоке памяти устройства, или, в качестве альтернативы, может храниться в блоке памяти внешнего сервера. Устройство может быть выполнено с возможностью обмена данными по проводной или беспроводной связи непрерывно или периодически с внешним сервером для передачи и/или приема, по меньшей мере, идентификационной характеристики медицинского устройства.
В варианте осуществления системы процессор выполнен с возможностью опознавания идентификационной характеристики медицинского устройства из базы данных известных идентификационных характеристик медицинских устройств на основании квадратичной нормы разностей векторов признаков.
В дополнительном варианте осуществления системы процессор выполнен с возможностью обновления информации в базе данных, относящейся к длительности и частоте использования медицинского устройства. Поэтому можно протоколировать степень использования медицинских устройств, содержащих встроенные ультразвуковые излучающие/чувствительные элементы.
В дополнительном варианте осуществления изобретения процессор выполнен с возможностью подачи предупреждающего сигнала пользователю системы, когда превышается предварительно заданный предел использования медицинского устройства. Предупреждающий сигнал может быть визуальным сигналом или текстом, представляемым на экране системы, тактильным сигналом обратной связи, звуковым сигналом и т.п.
В другом варианте осуществления изобретения устройство выполнено с возможностью обновления базы данных известных идентификационных характеристик медицинских устройств на внешнем сервере с помощью предупреждающего сообщения по использованию медицинского устройства сверх предварительно заданного предела. Основным преимуществом является возможность протоколирования использования медицинских устройств, отклоняющегося от рекомендованного ограничения, безразлично к тому, как пользователь системы реагирует на указываемые предупреждающие сигналы.
В альтернативном варианте осуществления системы устройство выполнено с возможностью прекращения использования, по меньшей мере, одного ультразвукового излучающего/чувствительного элемента, когда превышается предварительно заданный предел использования медицинского устройства. Основное преимущество состоит в том, чтобы воспрепятствовать повторному использованию медицинских устройств в потенциально опасных условиях, когда многократное повторное использование медицинского устройства требует повторяющихся циклов стерилизации, что может приводить к опасным условиям вследствие усталости материала или нежелательных химических реакций.
В еще одном варианте осуществления система дополнительно содержит источник энергии для подачи энергии в ткань, при этом устройство выполнено с возможностью запрещения передачи энергии из источника энергии в медицинское устройство, когда превышается предварительно заданный предел использования медицинского устройства. Медицинское устройство, выполненное с возможностью подачи энергии в ткань может быть, потенциально, расходным устройством одноразового применения. Небезопасное использование медицинского устройства предотвращается благодаря распознаванию того, что медицинское устройство пытаются использовать несоответствующим образом, после чего передача энергии в медицинское устройство выключается.
Дополнительные аспекты и преимущества изобретения станут понятнее из последующего подробного описания, которое может быть лучше понятно со ссылкой на прилагаемые чертежи.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На чертежах:
Фиг. 1 показывает схематически и примерно вариант осуществления системы в соответствии с изобретением,
Фиг. 2 показывает схематически и примерно вариант осуществления дистального конца медицинского устройства в соответствии с изобретением,
Фиг. 3A и 3B показывают сечения ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов для применения в системе в соответствии с изобретением,
Фиг. 4 показывает графическое представление детектированного сигнала ультразвукового излучающего/чувствительного элемента,
Фиг. 5A и 5B показывают графические изображения функций отклика, используемых для определения идентификационных характеристик медицинских устройств в соответствии с изобретением,
Фиг. 6A-6C показывают схематически и примерно варианты осуществления дистальных концов медицинских устройств для применения в системе в соответствии с изобретением,
Фиг. 7 показывает графическое изображение функции отклика, используемой для определения идентификационной характеристики медицинского устройства, содержащего несколько ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов,
Фиг. 8A показывает графическое представление медицинского устройства в два разных момента,
Фиг. 8B показывает графическое изображение функций отклика двух медицинских устройств в два разных момента,
Фиг. 9A показывает графическое изображение функций отклика, измеренных в два разных момента для медицинского устройства, содержащего несколько ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов,
Фиг. 9B показывает графическое изображение функций отклика двух разных медицинских устройств, содержащих несколько ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов,
Фиг. 10A и 10B показывают примерно представления квадратичной нормы разностей векторов признаков, используемых для идентификации медицинских устройств,
Фиг. 11 показывает схематически и примерно вариант осуществления системы для идентификации медицинского устройства для подачи энергии в ткань сердца.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
Вариант осуществления системы 1 в соответствии с изобретением, показанной на фиг. 1, содержит устройство 2, функционально соединенное с медицинским устройством 3, и устройство 7 отображения для отображения ультразвуковой измерительной информации, собранной медицинским устройством 3. Устройство 2 выполнено с возможностью подачи сигнала возбуждения в, по меньшей мере, ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент, встроенный в медицинское устройство 3 по тракту 4 передачи и приема детектированного сигнала из ультразвукового излучающего/чувствительного элемента по тому же тракту передачи. Устройство 2 дополнительно содержит процессор 22, который выполнен с возможностью обработки детектированных сигналов из ультразвукового излучающего/чувствительного элемента, встроенного в медицинское устройство 3.
Устройство содержит внутренний блок 21 памяти для локального хранения данных, получаемых в результате обработки детектированных сигналов. Альтернативно, внутренний блок 21 памяти может быть съемным блоком памяти. В варианте осуществления в соответствии с изобретением, устройство 2 может быть выполнено с возможностью обмена данными с внешним сервером 5 по тракту 6 передачи для передачи и/или приема данных, получаемых в результате обработки детектированных сигналов. Тракт 6 передачи допускает синхронизацию данных, хранящихся во внутреннем блоке 21 памяти устройства 2, и данных, хранящихся в блоке 51 памяти внешнего сервера 5.
Тракт 4 передачи между медицинским устройством и устройством 2, а также тракт 6 передачи между устройством 2 и внешним сервером 5 может быть проводным или беспроводным соединением. Блок 7 отображения может быть встроен в устройство 2, что может обеспечивать преимущества для портативных систем.
Удлиненный корпус медицинского устройства 3 содержит проксимальный конец 31 для связи медицинского устройства с устройством 2 по тракту 4 передачи, и дистальный конец 32. Проксимальный конец 31 медицинского устройства 3 может быть непосредственно соединен с устройством 2, без помощи тракта 4 передачи.
Вариант осуществления дистального конца 32 медицинского устройства схематически и примерно показан на фиг. 2. Аксиально ориентированный ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент 321 встроен в обойму 329. Ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент 321 может представлять информацию об анатомических структурах перед дистальным концом 32 медицинского устройства. Материал обоймы 329 может иметь электроизоляционные или электропроводящие свойства. Электроизоляционные материалы, такие как полиэфирблокамиды (например, PEBAX) характеризуются термопластичностью, поэтому обойму можно легко формовать. С другой стороны, электропроводящие материалы (например, платиноиридиевые сплавы) пригодны для подачи энергии в ткань в форме тока радиочастоты.
Ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент 321 представляет собой многослойную пакетную конструкцию, содержащую активную часть для генерации ультразвуковых волн в ответ на принятый электрический сигнал возбуждения, и пассивные части для эффективного ввода акустических волн в среду в требуемом направлении. Фиг. 3A представляет сечение ультразвукового излучающего/чувствительного элемента 321, содержащего пьезоэлектрический материал (например, PZT5H, поливинилиденфторид) в качестве активной части 101. На обеих рабочих поверхностях активной части 101 выполнены электропроводящие слои для обеспечения возбуждения пьезоэлектрического материала электрическим сигналом возбуждения. В качестве альтернативы, активная часть ультразвукового излучающего/чувствительного элемента может представлять собой элемент 111 емкостного микрообработанного ультразвукового преобразователя (CMUT) 111. Сечение данного ультразвукового излучающего/чувствительного элемента схематически показано на фиг. 3B. Электрический сигнал возбуждения подается на два электропроводящих электрода 112: один электрод, встроенный в мембрану, и другой электрод, встроенный в несущую подложку мембраны. В обоих случаях, когда активный элемент является пьезоэлектрическим материалом 101 или элементом CMUT 111, продольные ультразвуковые волны, генерируемые в ответ на принятый электрический сигнал возбуждения, излучаются в обоих направлениях, перпендикулярно рабочим поверхностям активной части. На одну сторону активной части излучающего/чувствительного элемента может быть нанесен слой-подложка 102, чтобы быстро ослаблять ультразвуковые волны. Слой-подложка обычно является композитным материалом из рассеивающих частиц внутри матрицы материала, эффективно ослабляющим акустические волны. На другой рабочей поверхности активной части ультразвукового излучающего/чувствительного элемента выполнен, по меньшей мере, один акустический контактный слой 103, который имеет несколько назначений, например, служит для эффективного ввода ультразвуковых волн в окружение, механической, химической и электрической защиты активной части. Подходящими акустическими контактными материалами являются полидиметилсилоксан (PDMS), различные типы полиэфирблокамидов (PEBAX), полибутадиент, парилен и т.п. Акустические контактные материалы могут иметь различные формы с линзовым эффектом для фокусировки или дефокусировки ультразвуковых волн в окружение.
Графическое представление детектированного сигнала 230 ультразвукового излучающего/чувствительного элемента при однопериодном синусоидальном сигнале возбуждения приведено на фиг. 4. Хотя для пояснения изобретения используется однопериодный синусоидальный сигнал возбуждения, в ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент может подаваться сигнал возбуждения любой другой формы, при условии, что активная часть ультразвукового излучающего/чувствительного элемента способна генерировать ультразвуковые волны при приеме соответствующего сигнала возбуждения.
y
x
Детектированный сигнал 230 является радиочастотным (РЧ) сигналом, принимаемым устройством. На графическом представлении ось  представляет амплитуду РЧ сигнала, и ось  представляет глубину в направлении излучения ультразвуковых волн. Альтернативно, глубину можно выражать как время распространения ультразвуковых волн, которое равно времени, требующемуся ультразвуковым волнам для прохождения расстояния сквозь среду, окружающую ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент.
Воспроизводимость условий окружения, в которое излучаются ультразвуковые волны, является очень низкой, и поэтому ультразвуковые волны, рассеянные и отраженные из окружения к ультразвуковому излучающему/чувствительному элементу, являются практически изменяющимися во времени. Влияние окружения на детектированный сигнал следует предпочтительно исключать, чтобы использовать детектированный сигнал для идентификации ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов.
Идентификационные характеристики ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов должны быть основаны на детектированном сигнале, возникающем в многослойном пакете, показанном на фиг. 3A и 3B. Практическая длительность детектированного сигнала, применимого для определения идентификационной характеристики ультразвукового излучающего/чувствительного элемента, определяется, с одной стороны, моментом реакции активной части ультразвукового излучающего/чувствительного элемента на электрический сигнал возбуждения и, с другой стороны, отражением ультразвуковых волн от границы раздела между акустическим контактным материалом и окружением. Толщина и состав акустического контактного материала 103 очевидно известны. Когда толщина и составы материалов в многослойном наборном ультразвуковом излучающем/чувствительном элементе известны, тогда длительность детектированного сигнала, применимого в целях идентификации, можно определять на основании скорости звука в многослойном пакете. Однако, в большинстве практических случаев, небольшие неустранимые изменения толщины, состава и качества обработки поверхности слоев делают каждый отдельно взятый ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент уникальным, характеризующимся немного отличающейся длительностью детектированного сигнала, применимого в целях идентификации.
Чтобы сделать изобретение практически пригодным для любых условий окружения, а также чтобы сделать его индифферентным для ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов с известным и неизвестным составом многослойных пакетов, детектированный сигнал предпочтительно получают обработкой нескольких линий детектированных РЧ сигналов от одного и того же ультразвукового излучающего/чувствительного элемента, при идентичном сигнале возбуждения, в течение ограниченного интервала времени.
Минимальные изменения условий окружения (например, движение медицинского устройства относительно ткани сердца) могут влиять на нестабильные детектированные сигналы, что может проявляться в шуме и изменяющемся во времени сигнале. В предпочтительном варианте осуществления функцию отклика ультразвукового излучающего/чувствительного элемента получают исключением вклада от условий окружения из детектированного сигнала с помощью рекурсивного фильтра нижних частот. Рекурсивный фильтр можно реализовать с использованием следующей рекуррентной формулы:
, (уравнение 1)
где  означает значение отсчета в РЧ линии с дискретным индексом  времени на глубине , а  означает отсчет в РЧ линии, фильтрованный фильтром нижних частот, при таких же индексах времени и глубины. Параметры  и  определяются уравнениями:
, (уравнение 2)
, (уравнение 3)
где  означает частоту повторения импульсов в Герцах, и  является постоянной времени, определяющей длительность усреднения в секундах или эффективную память рекурсии.
Графическое изображение функции 231 отклика ультразвукового излучающего/чувствительного элемента 321, содержащего пьезоэлектрический материал в качестве активной части, представлено на фиг. 5A. С использованием аналогичных методов можно получить функцию 241 отклика для ультразвукового излучающего/чувствительного элемента, содержащего элемент CMUT 111 в качестве активной части, пример которой показан на фиг. 5B.
Процессор выполнен с возможностью вычисления вектора признаков, представляющего собой идентификационную характеристику ультразвукового излучающего/чувствительного элемента, с помощью уравнения:
, (уравнение 4)
d
max
где элементами вектора являются усредненные по времени значения в РЧ линии при различных глубинах до максимальной глубины , рассматриваемых при вычислении вектора признаков.
В медицинские устройства может быть встроено множествоультразвуковых излучающих/чувствительных элементов. Данные варианты осуществления схематически представлены для примера на фиг. 6A-6C. На фиг. 6A дистальный конец 32 медицинского устройства 3 содержит комбинацию аксиально ориентированных 321 и радиально ориентированных 322, 323 ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов, встроенных в обойму 329. Данный вариант осуществления может обеспечивать больше информации об анатомических структурах, окружающих дистальный конец 32 медицинского устройства.
Множество ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов, встроенных в медицинское устройство, допускает комбинирование индивидуальных идентификационных характеристик. В варианте осуществления изобретения комбинирование индивидуальных характеристик достигается построением вектора  признаков медицинского устройства, который может быть получен объединением индивидуальных векторов признаков ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов:
, (уравнение 5)
m
где  означает векторы признаков индивидуальных ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов, при числе  ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов, рассматриваемых для определения идентификационной характеристики медицинского устройства.
Фиг. 7 представляет функцию отклика, используемую для определения идентификационной характеристики медицинского устройства 3, показанного на фиг. 6A, с тремя ультразвуковыми излучающими/чувствительными элементами, встроенными в дистальный конец 32. Аксиальный ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент считается идентичным соответствующему элементу медицинского устройства, показанного на фиг. 2, с функцией 231 отклика, представленной на фиг. 5A. Функция 251 отклика медицинского устройства содержит также, помимо функции 231 отклика аксиального ультразвукового излучающего/чувствительного элемента 321, функции 232 и 233 отклика, соответствующие двум радиально ориентированным ультразвуковым излучающим/чувствительным элементам 322 и 323.
В альтернативном варианте осуществления аксиально ориентированный ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент 321 может входить в матрицу ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов 324, как показано на фиг. 6B. Данная конфигурация может обеспечивать трехмерную ультразвуковую информацию для представления анатомических структур перед дистальным концом 32 медицинского устройства 3. Однако, для оптимального представления при трехмерной визуализации анатомических структур, окружающих дистальную оконечность, дистальный конец медицинского устройства может нуждаться в матрице ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов с достаточной зоной охвата. Данный вариант осуществления схематически показан для примера на фиг. 6C, где дистальный конец медицинского устройства содержит аксиально, наклонно и радиально ориентированные элементы 321, 325 и 322, соответственно.
Идентификационную характеристику медицинского устройства, содержащего решетки или матрицы ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов, можно создать объединением нескольких индивидуальных векторов признаков ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов согласно уравнению 5.
После того, как идентификационную характеристику медицинского устройства 3 определяют с помощью уравнения 4 и, в конечном счете, с помощью уравнения 5 в зависимости от конфигурации медицинского устройства, процессор 22 устройства 2 способен создать базу данных 211 идентификационных характеристик медицинских устройств. Кроме того, процессор выполнен с возможностью обновления уже существующей базы данных 211 известных идентификационных характеристик медицинских устройств посредством пополнения базы данных идентификационной характеристикой медицинского устройства 3, присоединенного к устройству 2. База данных 211 может храниться во внутреннем блоке 21 памяти устройства 2, или, в качестве альтернативы, база данных может храниться в блоке 51 памяти внешнего сервера 5.
База данных 511 идентификационных характеристик известных медицинских устройств может быть центральной базой данных, составляться и/или обновляться на производственном предприятии вновь изготовленных медицинских устройств.
Устройство 2 выполнено с возможностью непрерывного или периодического обмена данными с внешним сервером 5 для передачи и/или приема, по меньшей мере, идентификационной характеристики медицинского устройства. Это дает возможность обновления существующей базы данных 511 добавлением идентификационной характеристики нового медицинского устройства после подсоединения медицинского устройства 3 к устройству 2 в месте первого использования. Основное преимущество данной схемы состоит в том, что центральная база данных может пополняться идентификационными характеристиками медицинских устройств, изготовленных на нескольких предприятиях.
Диагностирование и/или лечение заболеваний пациента может приводить к захвату биологического материала на поверхности или внутри конструкции медицинского устройства. Очистка и последующая стерилизация медицинских устройств после использования могут обеспечивать достаточно безопасные условия при повторном использовании медицинского устройства. Однако усталость материала и химические реакции во время стерилизации могут приводить, в результате, к опасным условиях при последующем использовании медицинского устройства. Поэтому, контроль использования медицинских устройств приобретает особую значимость для устранения вредных последствий, связанных с расшатыванием структурных компонентов (например, катетерных компонентов в кровотоке), или с вызовом и распространением инфекционных заболеваний вследствие повторного использования медицинских устройств.
Медицинские устройства, снабженные идентификационной характеристикой на основании вектора признаков ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов, можно идентифицировать во время их использования.
Процессор 22, выполненный с возможностью обработки детектированных сигналов из ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов, может повторно определять идентификационную характеристику одного и того же медицинского устройства, когда его подсоединяют к устройству 2. Кроме того, процессор устройства выполнен с возможностью распознавания идентификационной характеристики медицинского устройства в любой из баз данных 211 или 511 известных идентификационных характеристик медицинских устройств после подсоединения медицинского устройства к устройству. Сигнал возбуждения ультразвукового излучающего/чувствительного элемента в момент идентификации медицинского устройства посредством известного устройства из базы данных должен быть идентичен по форме и амплитуде сигналу возбуждения ультразвукового излучающего/чувствительного элемента в то время, когда идентификационная характеристика медицинского устройства определялась в первый раз, и данная характеристика была внесена в базу данных.
t
t
1
2
Графическое изображение на фиг. 8A показывает, что функции отклика ультразвукового излучающего/чувствительного элемента, найденные в два разных момента  и  времени, являются очень похожими, и, следовательно, представления функций 231 отклика полностью перекрываются. Следовательно, идентификационные характеристики одного и того же ультразвукового излучающего/чувствительного элемента, найденные в два разных момента времени на основании векторов признаков, также будут очень похожими. Напротив, как показано на фиг. 8B, функции 231 и 235 отклика двух неодинаковых ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов существенно различаются, что приводит к неодинаковым идентификационным характеристикам.
Для медицинского устройства, имеющего идентификационную характеристику, основанную на комбинации индивидуальных идентификационных характеристик нескольких ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов, идентификационные характеристики, найденные в различные моменты, демонстрируют значительное расхождение. Графическое представление на фиг. 9A показывает перекрытие функций отклика, найденных в два разных момента для медицинского устройства, содержащего три ультразвуковых излучающих/чувствительных элемента (фиг. 6A), которые затем также дают, в результате, очень похожие идентификационные характеристики. С другой стороны, два разных медицинских устройства, имеющие сходные конфигурации, представляют неодинаковые функции 251 и 255 отклика, графически показанные на фиг. 9B.
В реализации варианта осуществления изобретения идентификация медицинского устройства может быть основана на квадратичной норме разности между вектором признаков медицинского устройства в соответствии с идентификацией и векторами известных медицинских устройств из базы данных. Квадратичную норму вычисляют в соответствии с выражением:
; , (уравнение 6)
q
i
где  означает максимальное число медицинских устройств в базе данных. Когда  меньше, чем фиксированный порог , медицинское устройство идентично -тому медицинскому устройству в базе данных. Для повышения эффективности вычисление дополнительных квадратичных норм можно не выполнять после того, как медицинское устройство идентифицировано.
i
j
q
Пороговое значение  можно определять посредством выбора большего набора медицинских устройств, содержащих ультразвуковые излучающие/чувствительные элементы, предпочтительно, больше ста (), и посредством измерения линий детектированных РЧ сигналов в два соответственно разных момента  и  времени, при подаче идентичного сигнала возбуждения в ультразвуковые излучающие/чувствительные элементы. После получения функций отклика и векторов признаков медицинских устройств для всех пар медицинских устройств  и  можно вычислить квадратичную норму. Для числа  медицинских устройств в два разных момента получают  значений квадратичных норм. Параметр  выбирают так, чтобы два класса разделялись на основе значений квадратичных норм, при этом первый класс содержит пары  идентичных медицинских устройств в два разных момента времени, с квадратичной нормой
, (уравнение 7.1)
и второй класс содержит пары  () неодинаковых медицинских устройств, независимо от момента времени, с квадратичной нормой
. (уравнение 7.2)
t
t
t
t
t
t
t
t
t
t
t
t
t
1
1
1
1
2
1
2
2
2
1
2
1
2,
Фиг. 10A и 10B представляют для примера результат идентификации семи разных медицинских устройств с конфигурацией, показанной на фиг. 6A. Медицинские устройства представляют собой катетеры, содержащие аксиально ориентированный 321 и два радиально ориентированных 322, 323 ультразвуковых излучающих/чувствительных элемента для ультразвуковой визуализации анатомических структур сердца. В первый момент катетеры подсоединены к устройству 2, которое выполнено с возможностью подачи сигнала возбуждения в ультразвуковые излучающие/чувствительные элементы и приема детектированных сигналов из ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов. Процессор выполнен с возможностью вычисления вектора признаков для каждого катетера на основании уравнений 1-5, которые назначаются в качестве идентификационных характеристик C1()... C7() катетеров в момент  времени. Данные идентификационные характеристики хранятся в форме базы данных 211 во внутренней памяти 21 устройства 2. Во второй моментвремени те же семь катетеров присоединены к устройству 2, которое выполнено с возможностью подачи в ультразвуковые излучающие/чувствительные элементы такого же сигнала возбуждения, как в первый момент времени . Принятые детектированные сигналы из ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов обрабатываются, и для каждого катетера вычисляется вектор признаков по уравнениям 1-5, которые затем назначаются в качестве идентификационных характеристик C1()... C7() катетеров в момент  времени. Процессор выполнен с возможностью вычисления квадратичной нормы разностей векторов признаков всех возможных пар катетеров для двух разных моментов времени в соответствии с уравнением 6 так, что в любой паре катетеров одна из идентификационных характеристик относится к первому моменту времени , и другая относится ко второму моменту времени . Фиг. 10A представляет квадратичную норму разностей векторов признаков. По диагонали графического представления можно наблюдать границу раздела из темных прямоугольников 401, которая означает, что, при сравнении идентичных катетеров в два разных момента времени  и значение квадратичной нормы является низким.
При использовании порогового значения , вычисленного с помощью уравнения 7.1 и уравнения 7.2, можно получить бинарное разделение между одинаковыми и неодинаковыми идентификационными характеристиками катетера, как показано на фиг. 10B.
Идентификация медицинских устройств является необходимым этапом, когда для безопасности требуется протоколирование использования медицинских устройств. Система 1, показанная на фиг. 1, позволяет следить за использованием медицинского устройства. Процессор 22 выполнен с возможностью идентификации медицинского устройства из базы данных 211 или 511 на основании идентификационной характеристики, когда медицинское устройство 3 присоединяют к устройству 2. Процессор выполнен с возможностью обновления информации в базе данных относительно длительности использования медицинского устройства после того, как медицинское устройство идентифицируется. Аналогичным образом, процессор может быть выполнен с возможностью обновления частоты использования медицинского устройства в базе данных, при многократном присоединении медицинского устройства 3 к устройству 2.
В дополнительном варианте осуществления изобретения процессор выполнен с возможностью подачи предупреждающего сигнала пользователю системы, когда превышается предварительно заданный предел использования медицинского устройства. Предупреждающий сигнал может быть визуальным сигналом или текстом, отображаемым на экране 7 системы. Альтернативно, предупреждающий сигнал может быть звуковым сигналом, подаваемым громкоговорителем, встроенным в один из компонентов системы 1, или упомянутый сигнал может быть тактильным сигналом обратной связи, например, механической вибрацией ручки на проксимальном конце 31 медицинского устройства 3.
В другом варианте осуществления изобретения устройство 2 выполнено с возможностью обмена данными с внешним сервером 5 и обновления базы данных 511 известных идентификационных характеристик медицинских устройств путем добавления предупреждающего сообщения о превышении предварительно заданного предела использования медицинского устройства. Основным преимуществом является возможность протоколирования отклонения использования медицинских устройств от рекомендованного предела, независимо от того, как пользователь системы реагирует на предлагаемые предупреждающие сигналы.
В альтернативном варианте осуществления системы устройство выполнено с возможностью прекращения использования, по меньшей мере, одного ультразвукового излучающего/чувствительного элемента, когда превышается предварительно заданный предел использования медицинского устройства. Для прекращения использования ультразвуковых излучающих/чувствительных элементов можно применить различные механизмы. Процессор выполнен с возможностью идентификации медицинского устройства, подлежащего использованию, и процессор дополнительно выполнен с возможностью проверки в базе данных 211 или 511 данных по использованию медицинского устройства. Устройство выполнено с возможностью предотвращения передачи сигнала возбуждения в ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент, встроенный в медицинское устройство 3, когда достигается или превышается предварительно заданный предел использования медицинского устройства. В альтернативном варианте осуществления устройство выполнено с возможностью допуска передачи сигнала возбуждения в ультразвуковой излучающий/чувствительный элемент, но данное устройство блокирует отображение ультразвуковой информации на экране 7. В еще одном варианте осуществления, устройство выполнено с возможностью перемены сигнала возбуждения на очень короткий и высоковольтный сигнал, когда превышается предварительно заданный предел использования медицинского устройства, что приводит к деполяризации активной части ультразвукового излучающего/чувствительного элемента и, следовательно, к невозможности генерировать ультразвуковые волны при дальнейшем приеме любого сигнала возбуждения.
Фиг. 11 представляет вариант осуществления системы 10, содержащей, кроме компонентов системы 1, источник 8 энергии, соединенный с устройством 2 трактом 9 передачи. Источник 8 энергии, соединенный с медицинским устройством 3 соединительным трактом 4, может подавать радиочастотный ток в электропроводящую обойму 329 на дистальном конце 32 медицинского устройства. Нейтральный электрод (не показанный), помещенный на тело живого существа 11 и подсоединенный к источнику 8 энергии, обеспечивает, чтобы электрическая цепь замыкалась через тело живого существа. Источник энергии выполнен с возможностью передачи радиочастотного тока для локального нагревания ткани сердца 12 в месте контакта ткани сердца с обоймой 329 на дистальном конце 32 медицинского устройства 3. Источник 8 энергии в аналогичных вариантах осуществления может быть выполнен с возможностью подачи энергии в медицинское устройство в форме электромагнитного излучения.
Устройство 2 выполнено с возможностью блокировки передачи энергии из блока 8 источника энергии в медицинское устройство, с соответствующей блокировкой подачи энергии для нагревания ткани сердца, когда медицинское устройство 3, присоединенное к системе 10, идентифицируется в базе данных 211 или 511 в качестве медицинского устройства, которое превзошло предварительно заданный предел своего использования. Это может обеспечиваться процессором устройства 2, выполненным с возможностью передачи сигнала в процессор источника 8 энергии, который, при приеме сигнала блокирует передачу энергии из источника 8 энергии в медицинское устройство 3. Медицинское устройство, выполненное с возможностью подачи энергии в ткань сердца, может быть, потенциально, расходным устройством одноразового применения. Опасное использование медицинского устройства предотвращается благодаря распознаванию того, что медицинское устройство пытаются использовать несоответствующим образом, после чего передача энергии в медицинское устройство выключается.
Специалистами в данной области техники, в ходе практического внедрения заявленного изобретения, на основании изучения чертежей, описания и прилагаемой формулы изобретения, могут быть разработаны и выполнены другие разновидности раскрытых вариантов осуществления.
Медицинские устройства могут быть устройствами, содержащими ультразвуковые излучающие/чувствительные элементы, используемые либо внутри, либо снаружи тела живых существ. Функциональное применение медицинского устройства может состоять в ультразвуковой визуализации, фотоакустической визуализации, ультразвуковом отслеживании устройств, интервенционном применении типа подачи энергии в ткань в форме высокоинтенсивных ультразвуковых волн или энергии в любой другой форме, в сочетании с ультразвуковым контролем изменения свойств ткани при подаче энергии. Для интервенционных медицинских устройств, содержащих ультразвуковые излучающие/чувствительные элементы, в целях идентификации выгодно использовать элементы и электронные схемы, уже встроенные в систему, вместо встраивания дополнительных устройств, подобных микросхемам вместе с электронными схемами считывания и управления.
Ультразвуковые излучающие/чувствительные элементы, применяемые для идентификации медицинских устройств, могут и не нуждаться в обязательном встраивании в дистальный конец 32 медицинского устройства 3, так как они могут быть встроены, в качестве альтернативно, в любую конструктивную часть медицинского устройства, включая ручку на проксимальном конце 31.
Единственный блок или устройство может выполнять функции нескольких элементов, перечисленных в формуле изобретения. Очевидное обстоятельство, что некоторые признаки упомянуты во взаимно различающихся зависимых пунктах формулы изобретения, не означает невозможность применения комбинации упомянутых признаков в подходящем случае.
В формуле изобретения, формулировка «содержащий» не исключает других элементов или этапов, и указание в единственном числе не исключает возможности множественности.
Никакие позиции в формуле изобретения нельзя считать ограничивающими объем изобретения.