Тренажёр для отработки навыков эндовидеохирургического лечения эндометриоза

Полезная модель относится к обучению в медицине, в частности к учебным моделям и тренажерам в гинекологии и абдоминальной хирургии, а именно к тренажеру для отработки навыков эндовидеохирургического лечения эндометриоза.
Эндометриоз - хроническое гормонозависимое воспалительное заболевание, которое определяется разрастанием вне полости матки ткани, подобной по морфологическим и функциональным свойствам эндометрию. Несмотря на способность к инфильтративному росту, склонность к рецидивированию, тенденции к инвазии, эндометриоз относится к доброкачественным пролиферативным заболеваниям, которые следует рассматривать как проблему общественного здравоохранения, оказывающую серьезное влияние на качество жизни женщин. По данным масштабных статистических исследований средний возраст женщин при установлении диагноза эндометриоза составляет 27,2 года. Частота наружного эндометриоза предположительно составляет 6-8% в общей популяции, достигает 50% у женщин с бесплодием и 80% у женщин с тазовыми болями (под редакцией Г.М. Савельевой, В.Н. Серова, Г.Т. Сухих - клинические рекомендации. Акушерство и гинекология - 4-е издание, 2016 г., с. 731).
Основными симптомами эндометриоза являются боль, бесплодие и нарушение функции тазовых органов. У женщин с симптомами эндометриоза качество жизни статистически значимо снижено. Каждая женщина с этим диагнозом теряет в среднем 10,8 часов работы в неделю из-за болевого синдрома (Kelechi Е Nnoaham, Lone Hammelshoj, Premila Webster, - Reprint of: Impakct of endometriosis on quality of life and work productivity:a multicenter study across ten contries. Fertile steril, 2019 Oct; Volume 112, Issue 4, e 137 - e 152), a при тяжелом болевом синдроме наблюдается инвалидизация, психологическая и социальная дезадаптация. В европейских странах средние ежегодные расходы на каждого пациента, включая медицинские вмешательства и потерю трудоспособности достигает 10000 евро, что говорит о существенном влиянии данного заболевания на экономический аспект здравоохранения.
Эндометриоз вносит вклад в статистику акушерских осложнений, увеличивая риск преэклампсии, преждевременных родов, невынашивания беременности (Umberto Leone Roberti Maggiore, Simone Ferrero, Giordia Mangili - A systematic review on endometriosis during pregnancy: diagnosis, misdiagnosis, complications and outcomes. Hum Reprod Update, Jan-Feb 2016; 22 (1): 70 - 103. DOI: 10.1093/humupd/dmv045). Частота бесплодия при генитальном эндометриозе примерно в 3-4 раза превышает частоту бесплодия в популяции, а частота самопроизвольного прерывания беременности колеблется от 10 до 50%, что отражает социальную значимость проблемы (Маржевская В.В., Присяжная Т.С., Жамойдик В.И. - Молекулярно-генетические основы эндометриоза: диагностический материал наследуемых и экспрессируемых факторов. ЖУРНАЛ АКУШЕРСТВА И ЖЕНСКИХ БОЛЕЗНЕЙ. (2018), Том 67, №3, с. 64-73 DOI: 10.17816/JOWD67364 - 73).
Таким образом, эндометриоз не только оказывает значительное влияние на жизнь миллионов женщин и их семей, но и остается одним из самых социально и демографически значимых заболеваний, требующих мультидисциплинарного подхода.
В настоящее время не существует достоверного маркера для выявления этого заболевания, и визуальные методы обследования все еще оставляют большую часть очагов не диагностированными (Eleni Tsamantioti et al. -Endometriosis. Medical Reference. StatPerls, 2021). В 2016 году, после систематического поиска литературы, Нил Джонсон, Синди Фаркуар группа Cochrane Librery обнаружили только два биомаркера - PGP 9.5 маркер нервных волокон) и CYP19 (гормональный маркер), которые показали достаточную точность, чтобы заменить хирургический диагноз. Тем не менее авторы утверждают, что не смогли статистически оценить большинство представленных биомаркеров, учитывая низкое качество многих включенных исследований, что говорит о невозможности достоверно полагаться на эти результаты в рутинной клинической практике (Nisemblat V, Prentis L, Bossuyt PMM, Farquhar С - Combination of different type of tests for the non- invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database of systematic Reviews 2016, Issue 7. DOI:10.1002/14651858.CD012281).
Методом визуализации первой линии является ультразвуковое исследование (УЗИ), так как оно обладает хорошей чувствительностью и специфичностью при эндометриоидных кистах яичников (83% и 89% соответственно). Некоторые авторы утверждают, что трансвагинальное УЗИ позволяет более точно диагностировать эндометриоз прямой и сигмовидной кишок, чем магнитно-резонансная томография (МРТ) высокого разрешения с контрастированием мочевого пузыря, влагалища и прямой кишки стала прорывом в неинвазивной диагностике за последнее время. МРТ обычно проводится в качестве дополнительного обследования в сложных случаях. Данные МРТ высокого разрешения с контрастированием показывают максимальную корреляцию с данными лапароскопического вмешательства, что помогает в стадировании и определении объема операции до ее начала (Edgardo Rolla - Endometriosis: advances and controversies in classification, pathogenesis, diagnosis and treatment. F1000Research 2019 Apr 23; 8: F1000Faculty Rev-529. DOI: 10.12688/f1000research. 14817.1).
Несмотря на множество исследований, направленных на поиск неинвазивных методов диагностики эндометриоза, золотым стандартом остается лапароскопия. Она обладает специфичностью диагностики в 83%. При этом визуальные результаты коррелируют с гистологическими данными. Несмотря на то, что диагностика осложняется необходимостью инвазивной процедуры, она позволяет проводить одновременно и лечение заболевания (Karolina Afors, rouba murtada, Gabriele Centini - Emploing Laparoscopic surgery for endometriosis.Womens Health (Lond) 2014 Jul; 10(4):431-443. DOI:10.2217/whe.l4.28).
Важным аспектом хирургического лечения эндометриоза является профессиональная подготовка хирургов, так как не радикальный подход во время первой операции и неполное удаление всех видимых поражений составляет основную причину рецидивирования заболевания и увеличивают шансы на повторное оперативное вмешательство.
При распространенном процессе сложность представляет инфильтрация тазовой париетальной брюшины эндометриоидной тканью, что может приводить к вовлечению забрюшинных структур в зависимости от расположения и глубины прорастания очага. Инфильтративный эндометриоз часто ассоциируется с фиброзными изменениями, следовательно, необходимо учитывать возможную транспозицию окружающих структур при предоперационном и интраоперационном планировании и оценке оптимального хирургического подхода (Рабочая группа ESGE, ESHRE и WES, Joerg Kesckstein - Recommendations for the surgical treatment of endometriosis Part 2: deep endometriosis. Facts Views Vis Obdgyn 2020 Mar 27; 11(4):269-297). Помимо брюшины в процесс вовлекаются и смежные органы - мочевой пузырь, прямая кишка и сигмовидная ободочная кишка. В многоцентровом исследовании во Франции среди 1135 пациентов выявлена следующая корреляция распространения глубокого инфильтративного эндометриоза: более чем в половине случаев представлена только ректальная инфильтрация. У 36,3% были поражены прямая и толстая кишки. Поражения сигмовидной кишки встречались реже (6,9%). Еще реже вовлекались слепая кишка, тонкий кишечник и мочевой пузырь. У 13,4% пациентов наблюдался стеноз мочеточника, у 6,8% - гидронефроз. Большинство пациентов было прооперировано с помощью обычной лапароскопии (82,2%).
Робототехника и традиционная хирургия составляли менее 10% от общего числа. Данное исследование подтверждает, что глубокий инфильтративный эндометриоз не является редким заболеванием и мультидисциплинарные команды могут добиться успешного лапароскопического хирургического лечения в большинстве случаев (9 из 10) (Roman, FRIENDS group - A nation snapshot of the surgical management of deep infiltrating endometriosis of the rectum and colon in France in 2015:A multicenter series of 1135 cases.J Gynecol Obstet Hum Reprod 2017 Feb; 46 (20:159 - 165. DOI: 10/1093/hropen/hoaa002). В противовес комбинированной операционной бригаде в ретроспективном когортном исследовании оценивалась возможность выполнения радикальной операции при инфильтративном эндометриозе с вовлечением кишки только гинекологами. В результате количество осложнений было сопоставимо с общепринятыми в литературе на сегодняшний день. Это позволяет сделать вывод, что безопасное и эффективное оперативное лечение может быть выполнено хирургом-гинекологом, при условии тщательной подготовки специалиста (Ricardo Mendes Alves Pereira, Alysson Zanatta, Christian Day Lima Pret - Should the gynecologist perform laparoscopic bowel resection to treat endometriosis? J Minim Invasive Gynecoi Jul-Aug 2009; 16(4):472-9.DOI: 10.1016/j.jmig.2009.04.004).
Вовлечение нервов в эндометриоидный конгломерат значимо отражается на качестве жизни пациента, так как радикальное удаление эндометриоза может привести к разрушению нервных волокон или их повреждению инраоперационно. Лапароскопия обеспечивает оптимальный подход к тазовым нервам и позволяет произвести нейрохирургическое восстановление при необходимости. Помимо предоперационной подготовки хирургам необходимы точные знания в топографической анатомии нервов таза и специализированная соответствующая подготовка для работы в зоне предположительного поражения, чтобы иметь возможность приблизиться к грубо измененному хирургическому полю. Таким образом, тазовые анатомические ориентиры представляют собой важные точки для начала мобилизации тазовых внутренних органов, широкой резекции брюшины или идентификации других анатомических структур, подлежащих сохранению, таких как кишечник, мочеточник, сосуды, парасимпатические и симпатические тазовые нервные волокна в нервосберегающих операциях (Рабочая группа ESGE, ESHRE и WES, Joerg Kesckstein - Recommendations for the surgical treatment of endometriosis Part 2: deep endometriosis. Facts Views Vis Obdgyn 2020 Mar 27; 11(4):269-297).
Таким образом, для отработки навыков эффективной хирургии эндометриоза технической проблемой является его моделирование, учитывая инфильтративный характер поражения органов и подлежащих структур.
В настоящее время существует необходимость в разработке методики обучения хирургического лечения эндометриоза, которая включала бы в себя возможность отработки навыков лапароскопической диагностики данного заболевания, отработки мануальных навыков удаления очагов поражения, пространственного мышления, ориентации в хирургической анатомии малого таза. Наряду с этим методика обучения должна быть безопасной для пациента, опираться на основные анатомические ориентиры в пределах малого таза (костные структуры, органы и магистральные сосудистые и нервные образования) и быть воспроизводимой в процессе обучения - учебная модель - пациент.
Таким образом, разработка тренажера для обучения хирургов-гинекологов, имитирующего эндометриоидные поражения органов и париетальной брюшины, является актуальной задачей для клинической практики.
В настоящее время известны следующие технологии обучения хирургов-гинекологов лечению эндометриоза.
1. Непосредственно в операционной, однако в этом случае любая ошибка неопытного специалиста окажется критичной для пациента (Karolina Afors, rouba murtada, Gabriele Centini -Emploing Laparoscopic surgery for endometriosis.Womens Health (Lond) 2014 Jul; 10(4):431 -443. DOI: 10.2217/whe. 14.28).
2. Известны технологии отработки навыков лапароскопической хирургии на животных, однако такие тренажеры характеризуются несоответствием размеров и топографо-анатомических отношений у животных и человека (Edgardo Rolla - Endometriosis: advances and controversies in classification, pathogenesis, diagnosis and treatment. F1000Research 2019 Apr 23; 8: F1000Facuity Rev-529. DOI: 10.12688/f1000research.l4817.1).
3. Известны технологии отработки эндовидеохирургических навыков на трупах людей, что обеспечивает полное соответствие анатомических ориентиров на кадавере и при операциях in vivo (Renato Seracchioly, Mohamed Mabrouk, Manuela Mastronardi - Anatomic Cartography of the Hypogastric Nerves and Surgical Insights for Anatomic Preservation during Radical Pelvic Procedures. J Minim Invasive Gynecol Nov-Dec 2019; 26 (7): 1340 - 1345. DOI: 10.1016/j.jmig. 2019.01.010. Несмотря на ряд преимуществ данной технологии обучения имеется существенный недостаток - отсутствие специфической патологии на органах малого таза и париетальной брюшине у кадавера.
Техническая проблема заключается в необходимости разработки универсального тренажера для отработки навыков эндовидеохирургического лечения эндометриоза, лишенного выше перечисленных недостатков и позволяющего отрабатывать все этапы оперативного вмешательства.
Технический результат состоит в расширении функциональности тренажера и повышении эффективности отработки навыков хирургического лечения эндометриоза.
Технический результат достигается тем, что в тренажере для отработки навыков эндовидеохирургического лечения эндометриоза, включающем специально подготовленный эластично бальзамированный натуральный органокомплекс малого таза с сохраненными внутренними стенками и промежностью, с инъецированными транскапиллярной массой сосудами, помещенном в контейнер, на стенках органов малого таза и в различных местах париетальной брюшины выполнена имитация эндометриозных поражений путем введения в органокомплекс перемешанной силиконовой композиции из силикона жидкого марки А - 10 мл, олигогидридсилоксана - 1 мл, красителя синего - 2 капли, отвердителя - 1 мл, которая введена в подбрюшинное пространство с помощью 5-граммового шприца и тонкой иглы - по 0,3-0,5-1,0 мл.
При создании тренажера применяли технологию специальной подготовки органокомплекса малого таза (очищение кишечника, бальзамирование с сохранением эластичности тканей, транскапиллярная инъекция сосудов, окрашенной отвердевающей массой для визуализации сосудов). Помимо этого после бальзамирования создавали имитацию эндометриозных поражений органов малого таза (мочевого пузыря, матки, яичников, прямой кишки) и париетальной брюшины в различных местах (в области Дугласова пространства, широкой связки матки, в проекции мочеточника и запирательного и бедренного нервов). Данный тренажер позволяет визуализировать при лапароскопии с помощью эндовидеооборудования эндометриозные поражения и осуществлять все этапы их удаления производить аппаратное или мануальное ушивание тканей после хирургического вмешательства. Известно, что к органам малого таза подбрюшинно в составе клеточных пространств проходят магистральные сосуды (подвздошные артерии и вены), нервы поясничного и крестцового сплетений. Вышеописанный тренажер обеспечивает сохранение естественных анатомо-топографических отношений и органосохраняющее проведение оперативных вмешательств по поводу эндометриоза.
Таким образом, представленное техническое решение, по сравнению с прототипами, более универсально и позволяет отрабатывать навыки хирургического лечения эндометриоза с позиций безопасной и эффективной хирургии.
Заявляемое устройство поясняется чертежом, где на фиг. 1 представлены органы малого таза и места имитации эндометриозных поражений:
1 - мочевой пузырь с эндометриозными очагами;
2 - запирательное отверстие;
3 - париетальная брюшина в проекции запирательного нерва и мочеточника с эндометриозными очагами;
4 - матка и придатки матки с эндометриозными очагами;
5 - эндометриозные очаги в области Дугласова пространства;
6 - прямая кишка с эндометриозными очагами;
7 - костный остов малого таза.
Заявляемый тренажер изготавливают следующим образом:
на кадавере вскрывают переднюю брюшную стенку (срединная лапаротомия от мечевидного отростка до симфиза);
на толстой кишке делают два отверстия (в области печеночного и селезеночного углов), на тонкой - также два отверстия (в месте перехода 12-перстной кишки в тощую) и в подвздошной кишке, не доходя 20 см до илеоцекального угла;
через указанные отверстия промывают кишечник теплой проточной водой;
через брюшную аорту вводят бесформалиновый бальзамирующий раствор, сроком на 1-2 суток;
также через брюшную аорту вводят раствор красной туши с желатином;
для имитации эндометриозных поражений готовят ex tempore силиконовую композицию (силикон жидкий марки А - 10 мл, ОГС -1 мл, краситель синий - 2 капли, отвердитель - 1 мл), которую тщательно перемешивают;
силиконовую композицию вводят в подбрюшинное пространство с помощью 5-граммового шприца и тонкой иглы по 0,3-0,5-1,0 мл, создавая эндометриозные поражения различной величины в соответствии с фиг. 1;
переднюю брюшную стенку герметично ушивают. Тренажер готов к использованию.
Заявленное устройство работает следующим образом:
1. кадавер или органокомплекс малого таза в герметичном контейнере укладывают на операционный стол, придавая положение "Тренделенбурга";
2. в области передней стенки живота или в рабочей зоне контейнера вставляют троакары;
3. проводят инсуфляцию углекислым газом;
4. выполняют лапароскопию и последующее хирургическое удаление эдометриозных очагов.
Нами было изготовлено и апробировано 5 экспериментальных образцов - тренажерных устройств для отработки навыков эндовидеохирургического лечения эндометриоза, которые показали высокую эффективность обучения хирургов-гинекологов.
Таким образом, заявленная полезная модель обеспечивает расширение функциональности тренажера и, собственно, повышение эффективности отработки навыков лечения эндометриозных поражений органов малого таза и париетальной брюшины.