КОМБИНИРОВАННЫЙ СОСТАВ, ВКЛЮЧАЮЩИЙ АМЛОДИПИНА КАМСИЛАТ И СИМВАСТАТИН И СПОСОБ ЕГО ПРИГОТОВЛЕНИЯ

1. Комбинированный состав для перорального приема, содержащий амлодипина камсилат, симвастатин и стабилизирующий агент.
2. Комбинированный состав по п.1, в котором количество амлодипина камсилата варьирует от 0,5 до 20 мас.%, в пересчете на массу комбинированного состава.
3. Комбинированный состав по п.1, в котором количество симвастатина варьирует от 0,5 до 50 мас.%, в пересчете на массу комбинированного состава.
4. Комбинированный состав по п.1, в котором стабилизирующий агент выбран из группы, включающей бутилированный гидрокситолуол (ВНТ), бутилированный гидроксианизол (ВНА), эриторбиновую кислоту, аскорбиновую кислоту, токоферол и их смесь.
5. Комбинированный состав по п.1, в котором количество стабилизирующего агента варьирует от 0,001 до 100 мас.%, в пересчете на массу амлодипина камсилата.
6. Комбинированный состав по п.1, который дополнительно содержит фармацевтически приемлемые добавки, выбранные из группы, состоящей из микрокристаллической целлюлозы, двузамещенного фосфата кальция, крахмалгликолята натрия,, стеарата магния и их смеси.
7. Способ приготовления комбинированного состава по п.1, предусматривающий:
1) растворение амлодипина камсилата и стабилизирующего агента в органическом растворителе, удаление органического растворителя из полученного раствора для получения твердой дисперсии;
2) смешивание твердой дисперсии, полученной на этапе 1) с симвастатином и фармацевтически приемлемыми добавками до получения смеси и гранулирование смеси методом мокрого помола для получения гранул, после чего из гранул получают состав.
8. Способ по п.7, в котором удаление органического растворителя на этапе 1) осуществляют методом сушки распылением, выпариванием раствора, микропульверизацией-смачиванием, плавлением или сушкой вымораживанием.
9. Способ по п.7, который дополнительно включает этап покрытия внешней поверхности комбинированного состава пленочным слоем.
10. Способ по п.9, в котором пленочный слой сделан из водорастворимого материала, выбранного из группы, включающей гидроксипропилметилцеллюлозу (HPMC), гидроксипропилцеллюлозу (HPC), гидроксиэтилцеллюлозу (HEC), ацетатфталат целлюлозы (CAP), этилцелллюлозу (ЕС), метилцеллюлозу (МС), полиметакрилат, Kollicoat (BASF, Германия) и Opadry (Colorcon, США).
11. Способ по п.9, в котором пленочный слой является светозащитным пленочным слоем, влагостойким пленочным слоем или сахарным пленочным слоем.
12. Способ по п.9, в котором количество пленочного слоя варьирует от 0,5 до 20 мас.%, в пересчете на массу комбинированного состава.