УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ БЕЗОПАСНОГО ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ КОРОНАРНОГО СТЕНТА В КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЯХ
DEVICE AND METHOD FOR SAFE POSITIONING OF CORONARY STENT IN CORONARY ARTERIES

Настоящее изобретение предназначено для использования в медицине с целью максимально точного, быстрого и безопасного позиционирования коронарного стента при простых и сложных анатомических поражениях коронарного русла, в частности в коронарной артерии при эндоваскулярной операции коронарного стентирования для восстановления просвета суженых в результате поражения участков артерий.
Устройство предназначено для использования в случаях устьевых поражений коронарных артерий, бифукарционных поражений коронарных артерий, в том числе поражений ствола левой коронарной артерии и устья правой коронарной артерии, а также при имплантации стента «стент в стент» с целью уменьшения зоны «внахлест».
Использование данного устройства позволяет существенно снизить лучевую нагрузку на пациента и медицинский персонал, а также снизить рентгеноконтрастную нагрузку на пациента.
Устройство может с успехом использоваться молодыми специалистами в период их становления в интервенционной кардиологии.
Кроме того, заявленное устройство может также применяться при стентировании почечных, висцеральных артерий аналогичным способом.
На рынке медицинского оборудования известен ряд приспособлений для позиционирования стента в коронарной артерии.
В частности, известно устройство OSTIAL PRO компании Merit Medica, США (патент № US 6293964). В соответствии с патентом устройство представляет собой конус, состоящий из четырех лапок, который вводится с коронарным стентом в катетер-проводник. Катетер-проводник устанавливается селективно в устье коронарной артерии. Коронарный стент по коронарному проводнику проводится дистальнее устья коронарной артерии, после чего катетер-проводник выводится из устья артерии и выводится устройство. При выходе из катетера-проводника лапки устройства раскрываются и упираются в стенку аорты, вследствие чего кончик катетера-проводника не может быть размещен селективно в устье коронарной артерии, что необходимо при стентировании устья ствола левой коронарной артерии и устья ствола правой коронарной артерии. Вся дальнейшая процедура позиционирования коронарного стента в зоне поражения осуществляется вручную.
Недостатком известного устройства является его ограниченное использование, в частности, только при поражениях устья ствола левой коронарной артерии и устья правой коронарной артерии, а также мануальное позиционирование коронарного стента.
Известно также «Устройство для безопасного позиционирования коронарного стента в коронарных артериях» компании ООО «Севен Санс», патент РФ №2598798. Заявленное устройство отличается, прежде всего:
- более быстрым и точным позиционированием коронарного стента в коронарной артерии,
- позиционированием стента механическим способом, а не мануально,
- снижением лучевой нагрузки на пациента и медперсонал вследствие сокращения времени позиционирования коронарного стента,
- возможностью применения устройства при поражениях любого сегмента коронарного русла,
- снижением нагрузки на пациента рентгеноконтрастным веществом вследствие уменьшения времени позиционирования коронарного стента.
- одноразовым использованием,
- удобством исполнения конфигурации устройства в виде продолжения руки хирурга,
- минимальными массогабаритными характеристиками,
- простотой в использовании,
- экономичностью в изготовлении. Устройство является промышленно применимым.
Заявленное устройство состоит из корпуса с хвостиком и размещенных в нем колеса вращения винта, винта, которые выполнены в виде единого элемента, ползунка со стрелкой и с резьбовыми элементами для зацепления с винтом, шкалой для измерения расстояния, на которое продвигается ползунок, втулкой с упругой стяжкой с расположенными на ней фиксаторами, изготовленными из эластичного материала, клина, состоящего из нажимного клина и конусовидного клина, пружины и кнопки фиксации.
Корпус, имеющий цилиндрическую форму, выполнен из пластика методом литья под давлением с исполнением поверхности "шагрень" в местах соприкосновения с рукой оператора, причем правая и левая половинки корпуса изготавливаются отдельно и соединяются после сбора механизма. Корпус в верхней части снабжен колесом вращения винта, размещенным в отверстии для колеса вращения винта, и кнопкой фиксации, размещенной в боковом отверстии корпуса. В передней части корпуса, имеющей усеченную форму, приспособленную для удерживания большим и указательным пальцами левой руки оператора, выполнены выемки, позволяющие оператору фиксировать устройство в нужном положении, при этом выемка для большого пальца левой руки служит также площадкой для фиксации коронарного проводника, а задняя верхняя часть корпуса выполнена в виде упора для ладони правой руки в форме хвостика. В верхней части корпуса выполнено прямоугольное окошко из прозрачного материала, под которым внутри корпуса размещена контрольная линейка для определения и контроля местоположения механизма, фиксирующего систему доставки коронарного стента внутри устройства. Максимальное расстояние перемещения механизма, фиксирующего систему доставки коронарного стента, в каждую сторону ограничивается размером линейки в соответствии с размером устройства. В передней и задней частях корпуса выполнены отверстия для введения системы доставки коронарного стента внутрь корпуса устройства.
В корпусе между усеченной его частью и цилиндрической частью расположено колесо вращения винта, верхняя часть которого выступает над корпусом, а нижняя располагается внутри корпуса, выполненное в виде единой детали с горизонтальным винтом внутри корпуса, размещенным на ползунке с возможностью перемещения его продольно внутри корпуса, на оси которого с возможностью вращения вокруг своей оси размещена втулка с упругой стяжкой с расположенными на ней изготовленными из эластичного материала фиксаторами в местах соприкосновения с системой доставки, а с противоположной стороны ползунка расположен клин, состоящий из нажимного клина и конусовидного клина, и пружина, соприкасающаяся с торцом нажимного клина через сквозное боковое отверстие в ползунке, и, закрепленная на стенке ползунка со стороны, противоположной кнопке фиксации.
При этом нажимный клин расположен в боковом отверстии ползунка со стороны кнопки фиксации и представляет собой параллелепипед со скругленной боковой поверхностью со стороны кнопки фиксации, внутри которого выполнено сквозное отверстие, образованное срезом с одной стороны, и срезом под углом с другой стороны, причем срезы выполнены таким образом, чтобы они позволяли разместить в нем встык конусовидный клин, нижняя часть которого срезана под соответствующим углом, а верхняя часть представляет собой конус, выступающий из отверстия в ползунке со стороны стяжки и соприкасающийся со стяжкой. В нажимном и конусовидном клиньях выполнены отверстия, через которые в рабочем состоянии перемещается система доставки коронарного стента. В боковой части ползунка со стороны, противоположной кнопке фиксации, размещена пружина, соприкасающаяся с поверхностью нажимного клина.
Такая конструкция позволяет жестко фиксировать систему доставки коронарного стента при его поступательном движении как в направлении вперед, так и в направлении назад, и при этом обеспечивает возможность свободного его прокручивания вокруг собственной оси.
В боковой части корпуса помещена кнопка фиксации, внутренняя сторона которой, располагающаяся внутри корпуса, представляет собой пластину прямоугольной формы. Кнопка фиксации центрируется ребрами жесткости, расположенными внутри корпуса, что позволяет ей свободно перемещаться в направлении клина и от него. Кнопка располагается таким образом, что при нажатии на нее ее внутренняя поверхность она оказывает давление на скругленную поверхность нажимного клина, который, свою очередь, давит на конусовидный клин, в результате чего стяжка раскрывается, и происходит расфиксация системы доставки коронарного стента. При этом торцевая поверхность нажимного клина, расположенная со стороны пружины входит в сквозное отверстие в ползунке и давит на пружину, размещенную в пазу ползунка.
Для возврата механизма фиксации в исходное положение с закрытой стяжкой кнопка отпускается, пружина разжимается, выталкивая нажимный клин в исходное положение, который, в свою очередь, соответственно, возвращает кнопку в исходное положение. При этом конусовидный клин также возвращается в свое первоначальное положение за счет упругости стяжки, которая тем самым фиксирует систему доставки коронарного стента внутри устройства.
Таким образом, в свободном не нажатом состоянии кнопки в результате сжимания стяжки система доставки коронарного стента находится в фиксированном положении, а при нажатии на кнопку осуществляется давление на клин, который разжимает стяжку, и тем самым освобождает систему доставки коронарного стента, обеспечивая ее свободное перемещение вдоль оси.
При подготовке устройства к использованию предварительно осуществляется последовательное введение коронарного стента на системе доставки внутрь устройства, для чего оператор нажимает кнопку фиксации, внутренняя прямоугольная часть кнопки давит на нажимный клин, который выталкивает конусовидный клин, разжимающий стяжку, и через сквозные отверстия, выполненные в корпусе, размещается система доставки коронарного стента. При прекращении нажатия на кнопку фиксации, пружина выталкивает нажимный клин, тем самым возвращая конусовидный клин и кнопку в исходное положение, а стяжка сжимается, и удерживает систему доставки. Оператор вручную проводит коронарный стент на системе доставки, размещенной в устройстве, до зоны поражения коронарной артерии. Затем производится повторное нажатие кнопки фиксации, стяжка открывается, и оператор подводит устройство на необходимое расстояние для его фиксации пальцами левой руки, отпускает кнопку фиксации и правой рукой вращает колесо вращения винта, преобразуя вращательное движение колеса вращения в поступательное движение ползунка, и перемещает систему доставки на необходимое расстояние для позиционирования коронарного стента внутри сосуда. Также при нажатии на кнопку оператор может возвращать в исходное положение механизм, фиксирующий систему доставки коронарного стента, вращая колесо в необходимую сторону, что позволяет продолжить дальнейшее позиционирование коронарного стента вперед или назад в пределах размера линейки в каждую из сторон.
В качестве варианта осуществления устройство может быть выполненным с уже зафиксированной в нем системой доставки. В этом случае этап предварительного введения коронарного стента на системе доставки внутрь устройства отсутствует. Коронарный стент на системе доставки вручную проводится до зоны поражения коронарной артерии, а затем производится нажатие кнопки фиксации, стяжка открывается и оператор подводит устройство на необходимое расстояние для его фиксации пальцами левой руки, отпускает кнопку фиксации и правой рукой вращает колесо вращения винта, поступательно перемещая систему доставки на необходимое расстояние для позиционирования коронарного стента внутри сосуда. Также при нажатии на кнопку оператор может возвращать в исходное положение механизм, фиксирующий систему доставки коронарного стента, вращая колесо в необходимую сторону, что позволяет продолжить дальнейшее позиционирование коронарного стента вперед или назад в пределах размера линейки в каждую из сторон. В качестве варианта осуществления с целью безопасного размещения стента на системе доставки возможно использование полой трубки, предварительно размещенной внутри устройства, в которую вводят систему доставки со стентом, после чего трубка удаляется из устройства.
Ниже приводится перечень прилагаемых чертежей.
Фиг. 1 - общий вид устройства, где
1 - корпус устройства,
2 - цилиндрическая часть корпуса,
3 - передняя усеченная часть корпуса,
4 - задняя часть корпуса,
5 - выемка для пальцев левой руки,
7 - прозрачное окошко,
8 - упор для ладони правой руки в виде хвостика,
9 - отверстия в корпусе для размещения системы доставки,
11 - колесо вращения винта,
18 - кнопка фиксации.
Фиг. 2 - вид сверху, где
1 - корпус устройства
2 - цилиндрическая часть корпуса,
3 - передняя усеченная часть корпуса,
5 - выемка для пальцев левой руки,
7 - прозрачное окошко,
8 - упор для ладони правой руки в виде хвостика,
11 - колесо вращения винта,
18 - кнопка фиксации.
Фиг. 3 - вид сбоку слева со стороны кнопки фиксации, где
1 - корпус устройства,
2 - цилиндрическая часть корпуса,
3 - передняя усеченная часть корпуса,
4 - задняя часть корпуса,
5 - выемка для пальцев левой руки,
8 - упор для ладони правой руки в виде хвостика,
11 - колесо вращения винта,
18 - кнопка фиксации
Фиг. 4 - общий вид устройства в разрезе, где
1 - корпус устройства,
6 - шкала определения положения ползунка,
8 - упор для ладони правой руки в виде хвостика,
9 - отверстия в корпусе для размещения системы доставки,
10 - система доставки,
11 - колесо вращения винта,
12 - винт,
13 -ползунок,
15 - резьбовой элемент для прохождения винта,
17 - стрелка ползунка,
18 - кнопка фиксации,
19 - направляющие кнопки,
20 - стяжка,
29 - фиксаторы половинок корпуса.
Фиг. 5 - устройство в сборе с открытой стяжкой, где
13 -ползунок,
15 - резьбовой элемент для прохождения винта,
17 - стрелка ползунка,
20 - стяжка,
21 - отверстие в стяжке для системы доставки,
22 - фиксатор,
23 - пружина клина,
24 - конусовидный клин,
27 - нажимный клин.
Фиг. 5а - устройство в сборе с закрытой стяжкой, где
13 -ползунок,
15 - резьбовой элемент для прохождения винта,
17 - стрелка ползунка,
20 - стяжка,
21 - отверстие в стяжке для системы доставки,
22 - фиксатор,
23 - пружина клина,
24 - конусовидный клин,
27 - нажимный клин.
Фиг. 6 - общий вид ползунка, где
13 -ползунок,
14 - паз в ползунке под пружину,
15 - резьбовой элемент для прохождения винта,
17 - стрелка ползунка,
24 - конусовидный клин,
25 - распирающая поверхность конусовидного клина,
26 - отверстие в конусовидном клине для размещения системы доставки,
27 - нажимный клин.
Фиг. 7 - механизм доставки в разборе, где
13 -ползунок,
14 - паз в ползунке под пружину,
15 - резьбовой элемент для прохождения винта,
16 - отверстие в ползунке для размещения клиньев,
17 - стрелка ползунка,
20 - стяжка,
21 - отверстие в стяжке для системы доставки,
22 - фиксатор,
23 - пружина клина,
24 - конусовидный клин,
25 - распирающая поверхность конусовидного клина,
26 - отверстие в конусовидном клине для размещения системы доставки,
27 - нажимный клин.
28 - отверстие в нажимном клине для размещения конусовидного клина.
Ниже приводится описание изобретения со ссылкой на приложенные чертежи.
Пример осуществления изобретения
Устройство состоит из корпуса 1 (Фиг. 1), выполненного из пластика методом литья под давлением с использованием поверхности "шагрень" в местах соприкосновения с рукой оператора 5 (Фиг. 1, Фиг. 2, Фиг. 3), причем левая и правая половинки корпуса устройства 1 (Фиг. 1) изготавливаются отдельно и соединяются после размещения в нем прозрачного окошка 7 (Фиг. 1, Фиг. 2, Фиг. 3), винта 12 (Фиг. 4) с колесом вращения 11 (Фиг. 1, Фиг. 2, Фиг. 3, Фиг. 4), с ползунком 13 (Фиг. 4, Фиг. 5а, Фиг. 5, Фиг. 6), резьбовыми элементами 15 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6, Фиг. 7), стрелкой ползунка 17 (Фиг. 4. Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6, Фиг. 7), упругой стяжкой 20 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 7), с надетыми на нее эластичными фиксаторами 22 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6, Фиг. 7), конусовидным клином 24 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 7) и нажимным клином 27 (Фиг. 6, Фиг. 5а, Фиг. 7), пружиной клина 23 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 7), размещенной в пазу 14 (Фиг. 6, Фиг. 7) ползунка 13 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 7).
Корпус состоит из передней усеченной части 3 (Фиг. 1) со сквозным отверстием 9 (Фиг. 1) для системы доставки 10 (Фиг. 4) и выемкой для пальцев левой руки 5 (Фиг. 1), задней части корпуса 4 (Фиг. 1, Фиг. 3) со сквозным отверстием для системы доставки 9 (Фиг. 1, Фиг. 4), над которой выполнен упор для ладони 8 (Фиг. 1, Фиг. 4) в форме хвостика, и центральной цилиндрической части 2 (Фиг. 1). В верхней части корпуса 1 (Фиг. 1) выполнено прозрачное окошко 7 (Фиг. 1, Фиг. 2, Фиг. 3), контрольная линейка с рисками (Фиг. 1), размещенными на ползунке 13 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 6), а в левой боковой части корпуса размещена кнопка фиксации 18 (Фиг. 1). Между передней усеченной частью корпуса 3 и цилиндрической частью корпуса 2 (Фиг. 1) размещена верхняя часть колеса вращения 11 (Фиг. 1) винта 12 (Фиг. 4).
Механизм, размещенный в корпусе 1 (Фиг. 1), состоит из винта 12 (Фиг. 4), на котором с одной стороны жестко зафиксировано колесо вращения винта 11 (Фиг. 4), выступающее с внешней стороны корпуса 1 (Фиг. 1), а с противоположной стороны размещен ползунок 13 (Фиг. 4,), на оси которого размещена упругая стяжка 20 (Фиг. 4, Фиг. 7).
На внутренней стороне корпуса в отверстии под кнопку в корпусе размещен внутренний элемент кнопки фиксации 18 (Фиг. 3, Фиг. 4) с направляющими 19 (Фиг. 4) с возможностью его перемещения, как в сторону клина (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6), состоящего из конусовидного клина 24 и нажимного клина 27 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6, Фиг. 7), так и от него, с целью открытия или закрытия стяжки 20 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 7) при размещении системы доставки 10 внутри устройства.
В конусовидном клине 24 и нажимном клине 27 выполнены отверстия 26 (Фиг. 6, Фиг. 7), через которые в рабочем состоянии перемещают систему доставки коронарного стента 10.
В стяжке 20 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 7) ползунка 13 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 7) выполнено отверстие 21 горизонтального канала с возможностью размещения в нем системы доставки 10 (Фиг. 4).
Для размещения системы доставки 10 внутри устройства оператор осуществляет нажатие кнопки фиксации 18 (Фиг. 1, Фиг. 3), внутренний нажимный клин 27 (Фиг. 5, Фиг. 5а) давит на конусовидный клин 24 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 7), распирающая поверхность 25 конусовидного клина 24 (Фиг. 7) выталкивает конусовидный клин 24 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 7) в сторону стяжки, с размещенными на ней фиксаторами 22 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 7), конусовидный клин 24 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 7) разжимает стяжку 20 (Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 7), в результате чего появляется свободное сквозное отверстие для размещения системы доставки 21 (Фиг. 5, Фиг. 5а) внутри устройства. Через отверстия 9 (Фиг. 1, Фиг. 4) в передней и задней части корпуса 1 (Фиг. 1) и передней усеченной части корпуса 3 (Фиг. 1) система доставки 10 (Фиг. 4) вводится в устройство. После чего кнопка фиксации 18 отпускается (Фиг. 5), пружина 23 (Фиг. 5), размещенная в боковом пазу 14 (Фиг. 7) ползунка 13 (Фиг. 7), выталкивает конусовидный клин 24 и распирающую поверхность 25 (Фиг. 5), конусовидный клин 24 (Фиг. 5) занимает свое первоначальное положение в результате сжимания стяжки 20 (Фиг. 5).
С помощью колеса вращения винта 11 (Фиг. 1) оператор, преобразуя вращательное движение колеса вращения винта 11 (Фиг. 4) в поступательное движение ползунка 13 (Фиг. 4), перемещает систему доставки 10 (Фиг. 4) горизонтально внутри устройства с возможностью ее вращения вокруг собственной оси, осуществляя контроль за продвижением с помощью окна 7 (Фиг. 1, Фиг. 2) с контрольной шкалой 6 (Фиг. 4) с рисками. Устройство выполнено таким образом, что за один оборот колеса вращения винта 11 (Фиг. 4) ползунок 13 (Фиг. 4) перемещается на несколько миллиметров. В качестве варианта осуществления изобретения возможно использование устройства с предварительно зафиксированной в нем системой доставки 10 (Фиг. 4), при этом исключается необходимость предварительного размещения системы доставки внутри устройства.
В качестве еще одного варианта осуществления изобретения с целью безопасного размещения стента на системе доставки возможно использование полой трубки, предварительно размещенной внутри устройства, в которую вводят систему доставки 10 (Фиг. 4) со стентом, после чего трубка удаляется из устройства.