Устройство для снижения избыточного внутриглазного давления

Полезная модель относится к медицине, в частности к офтальмологии, и может быть использована при хирургическом лечении глаукомы различного генеза.
Известно устройство микрошунт, соединяющий переднюю камеру и супрахориоидальное пространство, с покрытием из 24-каратного золота, который представляет собой пластину прямоугольной формы с закругленными углами шириной 3,2 мм, длиной 5,2 мм, толщиной 44 мкм. Переднекамерная влага проходит через микрошунт благодаря наличию 60 отверстий диаметром 100 мкм и одного отверстия диаметром 300 мкм. Дистальный конец микрошунта обеспечивает дренаж внутриглазной жидкости из передней камеры в супрацилиарное пространство за счет наличия 19 микроканалов: из них 10 каналов открыты, а 9 - закрыты, диаметр просвета каналов составляет от 24 до 50 мкм. На заднем конце микрошунта имеются 117 отверстий диаметром 110 мкм на каждой стороне приспособления, которые обеспечивают проход жидкости через микрошунт. Проксимальный и дистальный концы приспособления также имеют по 12 каналов и дополнительные 10 каналов диаметром 50 мкм для увеличения тока жидкости (Minckler, D.S. Use of novel devices for control of intraocular pressure / D.S. Minckler, R.A. Hill // Exp. Eye Res. - 2009. - Apr., Vol. 88 (4). - P. 792-798).
Операция с использованием описанного выше устройства проходит следующим образом. Выкраивают конъюнктивальный лоскут с основанием в области свода. Вверху с височной или носовой стороны на расстоянии 2,5-3,0 мм кзади от лимба выполняют операционный разрез длиной 4,0 мм на полную толщину склеры и обнажают супрацилиарное пространство.
Переднюю камеру вскрывают на глубине 90% толщины склеры полукруглым ножом шириной 2,75 мм. Затем шпателем выполняют диссекцию на глубину 4,0-5,0 мм вглубь супрацилиарного пространства. Передний сегмент микрошунта вводят в переднюю камеру, задний сегмент - в супрацилиарное пространство. Затем инсулиновой иглой приспособление подталкивают кзади таким образом, чтобы визуализировалась его незначительная часть (1,0-1,5 мм). Склеру и конъюнктиву герметизируют швами. Описано использование этого дренажа как для первичной, так и для повторной хирургии ПОУГ (Sheybani, A. The future of glaucoma surgery // J. Ophthalmic. Vis. Res. - 2015. - Jul. - Sep., Vol. 10 (3). - P. 340-341.; J.A. Kammer, K.M. Mundy, Suprachoroidal devices in glaucoma surgery // Middle East Afr. J. Ophthalmol. - 2015. - Jan. - Mar., Vol. 22 (1). - P. 45-52).
Данное устройство имеет ряд недостатков: дороговизна, техническая сложность изготовления, необходимость отсепаровывать конъюнктивальный и склеральный лоскуты и образование тонкой мембраны, перекрывающей отверстия на передней поверхности микрошунта.
В 2014 году впервые был имплантирован силиконовый дренаж с микропорами StarFlo длиной 11 мм и шириной 5 мм (J.A. Kammer, K.M. Mundy, Suprachoroidal devices in glaucoma surgery // Middle East Afr. J. Ophthalmol. - 2015. - Jan. - Mar., Vol. 22 (1). - P. 45-52). Данное устройство имеет ряд недостатков: техническая сложность изготовления и обструкция микропор.
Известен аллодренаж из донорской роговицы - в виде полоски размерами 0,4×0,4×5,5 мм, который был предложен для активации увеослерального пути оттока внутриглазной жидкости (ВГЖ). Одним концом он размещался в переднюю камеру через отверстие, образованное в результате удаления глубоких слоев склеры с подлежащей трабекулярной тканью, а другим концом в супрахориоидальное пространство через отверстие в 3-4 мм от лимба (Роговичный аллодренаж в лечении рефрактерной глаукомы / М.А. Фролов, П.А. Гончар, Кумар Винод [и др.] // Рос. педиатр, офтальмология. - 2009. - №3. - С. 41-43).
Операция проводилась следующим образом. Выполняли разрез конъюнктивы и теноновой капсулы в 6-7 мм от лимба на 12 часах, длиной 4 мм. Конъюнктивальный лоскут отсепаровывали до лимба. Выкраивали поверхностный склеральный лоскут размером 5×5 мм, толщиной  склеры основанием к лимбу. Поверхностный склеральный лоскут откидывали на роговицу и в 3-4 мм от лимба удаляли глубокие слои склеры в виде прямоугольника размером 1×4 мм до обнажения сосудистой оболочки (верхнее склеральное отверстие). В супрахориоидальном пространстве по направлению к экватору глаза шпателем шириной 1,2 мм формировали тоннель для последующего введения проксимального конца аллодренажа. Далее в проекции шлеммова канала удаляли глубокие слои склеры с подлежащей трабекулярной тканью (нижнее склеральное отверстие). Аллодренаж из донорской роговицы укладывали на дно склерального ложа и дистальным концом вводили в переднюю камеру через нижнее склеральное отверстие, а проксимальным - в сформированный тоннель в супрахориоидальном пространстве через верхнее склеральное отверстие. Аллодренаж фиксировали в центре узловым швом (Vicryl 10-0) к глубоким слоям склеры. Выполняли базальную иридэктомию сбоку от размещенного в передней камере аллодренажа. Склеру и конъюнктиву герметизируют швами.
Данный дренаж имеет ряд недостатков: дороговизна и ограниченное количество донорского материала.
Известен эксплантодренаж (сутурамид, полиамидная нить 4-0, относящаяся к нерассасывающемуся шовному материалу, разрешенному для использования в офтальмологии), в виде подковы. Располагая его вершину в области кармана десцеметовой мембраны на уровне кольца Швальбе, свободные концы имплантата заправляли в супрацилиарное простронство. Операция была предложена в 2007 г.под названием непроникающий циклотрабекулодиализ (Страхов В.В., Косенко С.М., Алексеев В.В., Ивенкова Е.А., Суслова А.Ю. Способ хирургического лечения открытоугольной глаукомы. Патент РФ 2290148. - заявл. 19.02.2004. - опубл. 27.12.2006).
Операцию выполняли под местной стандартной ретробульбарной анастезией (лидокаином 2%). Первоначально отделяли конъюнктиву с 10 до 2 ч, сдвигая ее от лимба. Далее выкраивали и отсепаровывали поверхностный склеральный лоскут на 1/2 толщины склеры в виде четырехугольника размером 5×5 мм, откидывали его на роговицу. Затем выкраивали и отсепаровывали глубокий склеральный лоскут в виде равнобедренного четырехугольника размером 4×4 мм. Вскрывали Шлеммов канал (ШК), наружная стенка которого оказывалась в глубоком лоскуте и последний удаляли у своего основания. Далее тупым путем шпателем под основанием удаленного лоскута разрушали кольцевидную связку в области кольца Швальбе и отслаивали десцеметову мембрану на 1,0 мм вглубь роговицы с формированием кармана размером 3,5×1,0 мм. С зоны ШК удаляли юкстаканаликулярную ткань, после этого к сзади от склеральной шпоры производили линейный разрез lamina fuska склеры до цилиарного тела. Атравматичной режущей иглой входили в супрацилиарное пространство с таким расчетом, чтобы кончик иглы выходил на границе склеральной шпоры и корнеосклеральной трабекулы, оказываясь над ней. Затем пилящим движением иглы вправо и влево производили одновременно циклодиализ и трабекулодиализ корнеосклеральной порции трабекулы (длиной 3,5 мм), т.е. отслоение цилиарного тела и трабекулы от склеральной шпоры, причем циклодиализ осуществляли без проникновения в переднюю камеру за счет сохранения анатомической целостности увеальной части трабекулярной ткани. Под склеральную шпору вводили эксплантодренаж в виде подковы, располагая ее вершину в области кармана десцеметовой мембраны, свободные концы имплантата заправляли в супрацилиарное пространство. Поверхностный лоскут укладывали на место, фиксируя его узловыми швами. Тенонову капсулу и конъюнктиву фиксировали к лимбу двумя узловыми швами.
Данный дренаж имеет ряд недостатков: дороговизна, дополнительный путь оттока для ВГЖ с фильтрацией в субтеноновое пространство не является физиологичным и требует специальной подготовки хирурга.
Известен нерассасываемый коллагеновый дренаж (Ксенопласт) для снижения ВГД у пациентов с глаукомой. Имплантат представляет собой ксеноткань из чистого коллагена с пористой структурой. Размер имплантата 6×2 мм. После выполнения стандартной непроникающей глубокой скелерэктомии (НГСЭ) с обнажением трабекулы и лимбального края десцеметовой мембраны. В зоне оперативного вмешательства подшивали коллагеновый дренаж. Операция была предложена в 2007 году Ю.Е. Батманов и П.Н. Швец, состоящая в выполнении синусотомии из супрахориоидального пространства, доступ к которому открывается благодаря отсепаровке глубокого склерального лоскута на всю его толщину. При этом склеральная шпора, обнаруживаемая при отсепаровке, отсекается острым путем. Под поверхностный склеральный лоскут размещался коллагеновый дренаж размером 6×2 мм (Пат. №RU 2348386. Способ непроникающего хирургического лечения первичной открытоугольной глаукомы / Ю.Е. Батманов, П.Н. Швец; Опыт применения фильтрующего гониоциклодиализа с супрацилиарным коллагенодренированием у больных увеальной глаукомой / С.Л. Шахвердян, Л.Н. Колесникова, Ю.Е. Батманов // Вестн. РГМУ. - 2007. - Вып. 5, №58. - С. 50-55.; Швец, П.Н. Синусотомия из супрахориоидального пространства с коллагенодренированием - новая операция в лечении первичной открытоугольной глаукомы / П.Н. Швец, Ю.Е. Батманов, О.С. Фалхут // Вестн. РГМУ. - 2007. - Вып. 4, №57. - С. 57-60).
Данный дренаж имеет ряд недостатков: дороговизна, техническая сложность изготовления, имплантация требует специальных хирургических навыков. Создание дополнительного пути оттока ВГЖ (помимо активации увеосклерального пути оттока, фильтрация в субконьюнктивальное пространство) не является физиологичным.
Известен Hema Implant - устройство для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой. Дренаж из гидроксиэтилметакрилата (Hema Implant) размером 4×2,8×1,4 мм. Дренаж включает в себя микротрубочки, кторые выполнены из полипропилена с внутренним диаметром 200 мкм, толщиной стенки 25 мкм, наружным диаметром 250 мкм. Корпус дренажа изготовлен из микропористого сополимера гидроксиэтилметакрилата (НЕМА) и тридексаэтилен-гликольдиметилкрилата (ТГМ-13) - 26% с фиксированным содержанием воды (74%). Корпус дренажа выполняет функцию клапана, так как при повышении внутриглазного давления он начинает пропускать влагу за счет ограниченной сорбционной емкости гидрогеля.
Устройство используют следующим образом. После выполнения НГСЭ, под поверхностный склеральный лоскут размещался Hema Implant, таким образом чтобы передний широкий край находился в области фильтрующей мембраны, а задний, более узкий, заводится в супрацилиарное пространство через прорезь в задней части ложа глубокого склерального лоскута. Склеру и конъюнктиву герметизируют швами (Supraciliary hema implant in combined deep sclerectomy and phacoemulsification: one year results / R. Bonilla, J. Loscos, X. Valldeperas [et al.] // Open Ophthalmol. J. - 2012. - Vol.6. - P. 59-62.; Deep Sclerectomy With a New Nonabsorbable Uveoscleral Implant (Esnoper-Clip): 1 - Year Outcomes / J. Loscos-Arenas, A. Parera-Arranz, P. Romera-Romera // J. Glaucoma. - 2015. - Aug., Vol.24(6). - P.421-425.; Deep sclerectomy with supraciliary hema implant (Esnoper V-2000): results and complications / J. Loscos, X. Valldeperas, K. Langohr // Int. Ophthalmol. - 2015. - Oct., Vol. 35 (5). - P. 693-699).
Данное устройство имеет ряд недостатков: дороговизна, техническая сложность изготовления. Создание дополнительного не физиологичного пути оттока.
Известно устройство микрошунт CyPass Micro-Shunt фирмы Transcend Medical для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глаукомой. Микрошунт CyPass изготовлен из биосовместимого материала (полиамид) в виде трубки с микроотверстиями на поверхности, длиной 6,35 мм, наружный диаметр 510 микрон, просвет 300 микрон, на проксимальном конце имеются три кольцевидных утолщения для обеспечения наилучшей фиксации. Приспособление имплантируют в супрацилиарное и супрахориоидальное пространства для улучшения оттока ВГЖ по увеосклеральному тракту (D. Lindfield, L.K. Sheng, Suprachoroidal devices in glaucoma: The past, present, and future of surgery for suprachoroidal drainage [Electronic resource] // Cataract Refractive Surgery. - 2013. - Oct. - Access mode: http://crstodayeurope.com/2013/10/suprachoroidal-devices-in-glaucoma, free. -Title from screen (reference date: 4.12.14).; A.K. Bailey, S.R.Jr. Sarkisian, S.D. Void, Ab interno approach to the suprachoroidal space // J. Cataract Refract. Surg. - 2014. - Aug., Vol. 40 (8). - P. 1291-1294).
Операцию выполняют под местной анестезией с использованием гониолинзы. Микрошунт заправляют в специальное устройство для его имплантации и вводят его в переднюю камеру через роговичный разрез или через разрез, выполненный для проведения факоэмульсификации катаракты до тех пор, пока не достигают склеральной шпоры и корня радужки. Затем аккуратно выполняют циклодиализ и выталкивают шунт из устройства, Дистальный конец микрошунта вводят в супрахориоидальное пространство, а проксимальный остается в передней камере. Представленные результаты свидетельствуют о достаточной гипотензивной эффективности вмешательства (Early postoperative safety and surgical outcomes after implantation of a suprachoroidal micro-stent for the treatment of open-angle glaucoma concomitant with cataract surgery / H. Hoeh, I.I. Ahmed, S. Grisanti // J. Cataract. Refract. Surg. - 2013. - Mar., Vol. 39 (3). - P. 431-437.; Supraciliary microstent for open-angle glaucoma: clinical results of a prospective multicenter study / S. Grisanti, E. Margolina, H. Hoeh [et al.] // Ophthalmologe. - 2014. - Jun., Vol. 111 (6). - P. 548-552.; Initial clinical experience with the CyPass micro-stent: Safety and surgical outcomes of a novel supraciliary microstent / H. Hoeh, S.D. Vold, I.K. Ahmed [et al.] // J. Glaucoma. - 2016. - Jan., Vol. 25 (1). - P. 106-112.; Two-year clinical experience with the CyPass micro-stent: safety and surgical outcomes of a novel supraciliary microstent / H. , S. Grisanti, S. Grisanti [et al.] // Klin. Monbl. Augenheilkd. - 2014. - Apr., Vol. 231 (4). - P. 377-381). Проведение оптической когерентной томографии (ОКТ) позволило подтвердить функционирование шунта путем регистрации наличия жидкости кзади и вокруг устройства у большинства пациентов в сроки до 12 месяцев (Saheb, Н. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions / H. Saheb, I.I. Ahmed // Curr. Opin. Ophthalmol. - 2012. - Mar., Vol. 23(2). - P. 96-104.; H. Saheb, T. Ianchulev, I.I. Ahmed, Optical coherence tomography of the suprachoroid after CyPass micro-stent implantation for the treatment of open-angle glaucoma // Br. J. Ophthalmol. - 2014. - Vol. 98. - P. 19-23.; C. Huisingh, G. McGwin, Response: Optical coherence tomography of the suprachoroid after CyPass Micro-Stent implantation for the treatment of open angle glaucoma // Br. J. Ophthalmol. -2014. - Jun., Vol. 98 (6). - P. 847).
Данное устройство имеет ряд недостатков: дороговизна, необходимость специального устройства для его имплантации, обструкция просвета и транзиторная гипотония.
Известно устройство имплант iStent Supra для снижения ВГД у пациентов с глаукомой. Супрахориоидальный имплант iStent Supra представляет собой трубку из полиэфирсульфона и титана длиной 4 мм с внутренним диаметром 0,165 мм, также имплантируемую из передней камеры в супрахориоидальное пространство (D. Lindfield, L.K. Sheng Suprachoroidal devices in glaucoma: The past, present, and future of surgery for suprachoroidal drainage [Electronic resource] // Cataract Refractive Surgery. -2013. - Oct. - Access mode: http://crstodayeurope.com/2013/10/suprachoroidal-devices-in-glaucoma, free. - Title from screen (reference date: 4.12.14)).
Данное устройство имеет ряд недостатков: дороговизна, обструкция просвета.
Техническая проблема, решаемая созданием полезной модели, - расширение арсенала средств для снижения внутриглазного давления. Реализация предложенной полезной модели позволит обеспечить достижение технического результата, который заключается в усилении и сохранении гипотензивного эффекта операции за счет обеспечения надежного сообщения передней камеры глаза с супрахориоидальным пространством.
Технический результат достигается тем, что устройство для снижения избыточного внутриглазного давления выполнено из нержавеющей стали в виде трубки и имеет кривизну равную периметру круга радиусом 12,5 мм, четыре сквозных отверстия для отвода жидкости выполнены на верхней стенке устройства и расположены на равном расстоянии друг от друга и на расстоянии 0,75 мм от хвостовой части устройства, а нижняя стенка устройства имеет прямоугольное отверстие размером 3,0 мм * 0,6 мм, расположенное на расстоянии 1,0 мм от хвостовой части устройства, головная часть устройства срезана под углом 45° и имеет две боковые стенки треугольной формы и нижнюю стенку, выполненную в виде язычка длиной 1 мм, шириной от 1 мм у основания до 0,3-0,4 мм у кончика язычка, при этом кончик язычка имеет кривизну равную периметру круга радиусом 0,36 мм.
Сущность полезной модели поясняется на фиг. 1- вид сверху, фиг. 2-вид снизу. Имплант состоит из трех частей: головная часть 1, хвостовая часть 2 и тело 3. Верхняя стенка трубки 4 имеет четыре сквозных отверстия 5 расположенных на равном расстоянии друг от друга и на 0,75 мм от хвостового конца импланта, диаметр каждого отверстия 0,5 мм. Нижняя стенка 6 имеет сквозное прямоугольное отверстие 7 размером 3,0 мм * 0,6 мм, расположенное отступив 1,0 мм от хвостового конца импланта. Головная часть срезана под углом 45° и состоит из двух боковых 8 и нижней стенок 9. Боковые стенки 8 имеют треугольную форму размером 0,5*0,3*0,58 мм. Нижняя стенка 9 выполнена в виде язычка длиной 1 мм, шириной от 1 мм у основания до 0,3-0,4 мм у кончика. Кончик язычка 10 имеет кривизну, равную периметру круга радиусом 0,36 мм Такая конструкция головной часть позволяет легче имплантировать данное устройство и уменьшает площадь соприкосновения головной части импланта со склерой. Имплант изготовлен из трубки длиной 6,5 мм, шириной 1,0 мм, высотой 0,3 мм, толщина стенки трубки 0,1 мм. Наружные размеры трубки 1,0 мм*0,3 мм, внутренние 0,8 мм*0,1 мм. Такая длина импланта необходима для достижения имлантом супрахороиодального пространства так, чтобы в углу передней камеры оставалась 0,5-1,0 мм хвостовой части импланта. Наружные и внутренние размеры импланта и толщина стенок, по мнению авторов, являются оптимальными для достижения стойкого гипотензивного эффекта и снижения риска рубцевания просвета импланта. Отверстия на верхней и нижней стенке импланта обеспечивают прохождение большего объема жидкости в супрацилиарное пространство за еденицу времени. По мнению авторов патента, данное количество и размер отверстий являются оптимальными. Материал - нержавеющая ванадиевая сталь (например: марка стали -316L). Ось импланта имеет кривизну равную периметру круга радиусом 12,5 мм, и, таким образом, повторяет физиологические изгибы глаза, что делает имплантацию данного устройства менее травматичной.
Предложенное устройство имплантируют следующим образом: после проведения традиционной анестезии и акинезии производят роговичный разрез 2,4-2.75 мм или используют разрез, выполненный для проведения факоэмульсификации катаракты. В переднюю камеру вводят вязкий вискоэластик (1,0-1,4% раствор гиалуроновой кислоты). Аккуратно выполняют циклодиализ с помощью шпателя на 4-5 часах на глубину 5-6 мм, затем вводят имплант через роговичный разрез в переднюю камеру с помощью пинцета/толкателя. Имплант вводится головной частью 1 вперед, так чтобы верхняя стенка 4 с четырьмя круглыми отверстиями 5 была направлена к роговице, а нижняя стенка 6 с прямоугольном отверстием 7 была направлена к радужке глаза. Далее аккуратно устанавливают имплант в циклодиализную щель таким образом, чтобы в углу передней камеры оставалась 0,5-1,0 мм хвостовой части 2 импланта. Из передней камеры удаляют вископротектор, восстанавливают переднюю камеру сбалансированным солевым раствором. Проводят герметизацию разрезов гидратацией стромы роговицы. Операцию заканчивают введением под конъюнктиву раствора дексазона и антибиотика.
Использование импланта, изготовленного из трубки нержавеющей стали, биологически инертного и экономически дешевого и доступного материала, не нуждающегося в специальных методах очистки и стерилизации для обеспечения постоянного сообщения передней камеры глаза с супрацилиарным и супрахориоидальным пространствами приводит к активация увеосклерального пути оттока ВГЖ.
Кроме того, форма импланта, длина импланта, толщина стенки трубки, размеры отверстий и просвета, изогнутая ось импланта, выбраны таким образом, чтобы обеспечить надежное сообщение передней камеры глаза с супрацилиарным и супрахориоидальным пространствами. При этом не наблюдаются послеоперационные осложнения, в том числе, обструкция просвета. Установка данного импланта в хирургическом лечении глаукомы проста, легко выполнима под контролем операционного микроскопа при соответствующей квалификации офтальмохирургов, малотравматична. ВГЖ свободно проходит из передней камеры в супрацилиарное и супрахориоидальное пространства, что приводит к активизации увеосклерального пути оттека ВГЖ. Предложенный имплант позволяет добиться стойкого гипотензивного эффекта при хирургическом лечении глаукомы. Введенный в циклодиализную щель имплант позволяет ВГЖ свободно оттекать через его -просвет из передней камеры глаза в супрацилиарное и супрахориоидальное пространства. Конструкция импланта обеспечивает надежное и долгосрочное сообщение передней камеры глаза с супрахориоидальным пространством и предотвращает обструкцию просвета импланта. Имплант изогнут таким образом, чтобы повторять физиологические изгибы глазного яблока, что делает имплантацию данного устройства менее травматичной.