НАЗАЛЬНАЯ ВАКЦИННАЯ КОМПОЗИЦИЯ ПРОТИВ ГЕПАТИТА B И СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ

1. Вакцинная композиция против гепатита B для нанесения в форме спрея на слизистую оболочку носа, включающая (i) поверхностный антиген гепатита B (HBs антиген) и/или нуклеокапсидный антиген гепатита B (HBc антиген) и (ii) гелевый материал-основу, включающий карбоксивиниловый полимер, который обрабатывают путем приложения внешнего сдвигового усилия для повышения рабочих характеристик спрея.
2. Вакцинная композиция против гепатита B для нанесения в форме спрея на слизистую оболочку носа по п.1, в которой количество (i) вакцины против гепатита B составляет 0,01-10 мг/мл на каждый антиген.
3. Вакцинная композиция против гепатита B для нанесения в форме спрея на слизистую оболочку носа по п. 1 или 2, которая включает от 0,1% (масс/об) до 1,0% (масс/об) карбоксивинилового полимера.
4. Вакцинная композиция против гепатита B для нанесения в форме спрея на слизистую оболочку носа по любому из пп. 1-3, в которой рабочие характеристики спрея включают контроль (1) распределения по размерам частиц наносимой в виде спрея композиции, (2) однородности плотности распыления и/или (3) угла распыления.
5. Вакцинная композиция против гепатита B для нанесения в форме спрея на слизистую оболочку носа по любому из пп. 1-4, которую получают обработкой гелевого материала-основы, включающего от 0,5% (масс/об) до 2,0% (масс/об) карбоксивинилового полимера, путем приложения внешнего сдвигового усилия для контроля (1) распределения по размерам частиц наносимой в виде спрея композиции, (2) однородности плотности распыления и/или (3) угла распыления, как рабочих характеристик спрея, с получением гелевого материала-основы, а затем смешиванием полученного гелевого материала-основы с исходным раствором вируса, включающим HBs антиген и/или HBc антиген, гомогенно, быстро, без стресса.
6. Вакцинная композиция против гепатита B для нанесения в форме спрея на слизистую оболочку носа по любому из пп. 1-5, которую получают с использованием гелевого материала-основы, включающего карбоксивиниловый полимер, который обрабатывают путем приложения внешнего сдвигового усилия для повышения рабочих характеристик спрея для контроля, чтобы:
(1) что касается распределения по размерам частиц наносимой в виде спрея композиции, средний размер частиц находился в пределах от 50 мкм до 120 мкм, и распределение частиц между 10 мкм и 100 мкм составляло 50% или больше,
(2) плотность распыления была однородной с образованием формы однородного сплошного конуса, и
(3) угол распыления был отрегулирован в диапазоне от 30° до 70°.
7. Вакцинная композиция против гепатита B для нанесения в форме спрея на слизистую оболочку носа по любому из пп. 1-5, которую получают с использованием гелевого материала-основы, включающего карбоксивиниловый полимер, который обрабатывают путем приложения внешнего сдвигового усилия для повышения рабочих характеристик спрея для контроля, чтобы:
(1) что касается распределения по размерам частиц наносимой в виде спрея композиции, средний размер частиц находился в пределах от 70 мкм до 100 мкм, и распределение частиц между 10 мкм и 100 мкм составляло 60% или больше,
(2) плотность распыления была однородной с образованием формы однородного сплошного конуса, и
(3) угол распыления был отрегулирован в диапазоне от 40° до 60°.
8. Вакцинная композиция против гепатита B для нанесения в форме спрея на слизистую оболочку носа по любому из пп. 1-7, которая включает гелевый материал-основу для введения в форме спрея, включающий карбоксивиниловый полимер, который обрабатывают путем приложения внешнего сдвигового усилия для контроля (1) распределения по размерам частиц наносимой в виде спрея композиции, (2) однородности плотности распыления и (3) угла распыления, чтобы можно было использовать распыляющее устройство без функции накачивания для осуществления введения посредством спрея.
9. Способ профилактики и/или лечения гепатита B, включающий введение вакцинной композиции против гепатита B для нанесения в форме спрея на слизистую оболочку носа по любому из пп. 1-8 субъекту, нуждающемуся в использовании устройства, которое может распылять вязкую композицию от ноздри до слизистой оболочки носа.
10. Применение вакцинной композиции против гепатита B для нанесения в форме спрея на слизистую оболочку носа по любому из пп. 1-8 для лечения и/или профилактики гепатита B.