ЭНДОПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА
INTERVERTEBRAL DISK ENDOPROSTHESIS

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к области имплантатов искусственных суставов или эндопротезов суставов. В соответствии с первым аспектом, изобретение относится к позвоночным имплантатам и, в частности, к имплантатам, содержащим эндопротезы межпозвонковых дисков, которые обеспечивают динамическую стабилизацию позвоночника.
Уровень техники
Позвоночник является сложной структурой, состоящей из множества разных анатомических компонентов, которая, при том что является очень гибкой, обеспечивает каркас и стабильность для тела. Позвоночник состоит из позвонков, каждый из которых имеет тело позвонка, в общем, цилиндрической формы. Противолежащие поверхности тел смежных позвонков соединяются и разделяются межпозвонковыми дисками (или «дисками»), состоящими из фиброзно-хрящевого материала. Тела позвонков соединены между собой также сложной системой связок, совместно действующих для ограничения чрезмерной подвижности и обеспечения стабильности. Стабильный позвоночник важен для предотвращения ограничивающих дееспособность болей, прогрессирующей деформации и рисков неврологического характера.
Анатомия позвоночника допускает движение (поступательное перемещение и поворот в положительном и отрицательном направлении) без значительного сопротивления, но когда диапазон движения достигает физиологических пределов, сопротивление движению постепенно возрастает с приведением движения к постепенному и контролируемому останову.
Межпозвонковые диски являются сложными структурами с широкими функциональными возможностями. Диски содержат гидрофильное белковое вещество, которое способно притягивать воду и, тем самым, увеличивать свой объем. Белок, также называемый пульпозным ядром, окружен и удерживается связочной структурой, называемой фиброзным кольцом. Основной функцией дисков является несение нагрузки и движение. В рамках данной функции выдерживания веса диски передают нагрузки от одного тела позвонка следующему, с обеспечением амортизации между смежными телами. Диски допускают относительное перемещение между телами смежных позвонков, но в ограниченном диапазоне, и, тем самым, обеспечивают форму и жесткость позвоночника.
Из-за ряда факторов, например возраста, травмы, заболевания и т.п., часто обнаруживается, что межпозвонковые диски лишаются стабильности их размеров и сжимаются, сокращаются, смещаются или иначе повреждаются. Заболевшие или поврежденные диски обычно принято замещать протезами и разнообразными вариантами данных протезов или имплантатами, которые известны в данной области. Один из известных способов заключается в замещении поврежденного диска распоркой в пространстве, занимаемом диском. Однако такие распорки также сращивают смежные позвонки и, тем самым, не допускают никакого относительного перемещения между ними.
В последнее время предложены имплантаты замещения дисков, которые допускают относительное перемещение между смежными позвонками. Примеры некоторых из известных имплантатов приведены в следующих патентах США: №5,562,738 (Boyd et al.); №6,179,874 (Cauthen); и №6,572,653 (Simonson).
К сожалению, решения с замещением диска (т.е. имплантатом), предлагаемые известным уровнем техники, обычно несовершенны в том, что они не учитывают своеобразную и физиологическую функцию позвоночника. Например, многие из известных имплантированных искусственных дисков не ограничены нормальным физиологическим диапазоном движения позвоночника в большинстве плоскостей движения. Хотя некоторые из известных устройств обеспечивают ограниченный диапазон движения, данные ограничения часто находятся за пределами нормального физиологического диапазона движения; вследствие чего данные устройства оказываются лишенными функции сдерживания. Кроме того, известные несдерживаемые имплантаты полагаются на нормальные и, во многих случаях, больные структуры, например дегенеративно-измененные фасетки, для ограничения чрезмерного движения. Это часто приводит к ускоренной дегенерации фасеточных суставов и другому сопутствующему повреждению компонентов позвоночника.
Следовательно, существует потребность в имплантате межпозвонкового диска, который устраняет, по меньшей мере, некоторые из недостатков известных решений. В частности, существует потребность в позвоночном имплантате, который допускает восстановление позвоночных структур, при сохранении движения и защите фасеточных суставов пораженного сегмента позвоночника от ускоренной дегенерации.
Сущность изобретения
В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения, предлагается искусственный сустав, который допускает одиночное или связанные движения по различным осям в пределах предварительно заданного диапазона.
В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения предлагается имплантат для замещения межпозвонковых дисков.
В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения предлагается искусственный межпозвонковый диск, который оставляет смежным позвонкам диапазон движения вокруг различных осей. Данное движение ограничивается предварительно заданным диапазоном, в пределах которого перемещение смежных позвонков не приводит к повреждению соседних компонентов позвоночной структуры.
В соответствии с другим аспектом, вышеупомянутое движение вокруг различных осей может быть связанным для более точной имитации естественного движения.
Заявленный эндопротез межпозвонкового диска содержит:
первый и второй согласованно действующие элементы, при этом упомянутые элементы имеют передний и задний торцы и латеральные стороны;
причем первый элемент содержит внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, обращенную ко второму элементу;
причем второй элемент содержит внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, обращенную к первому элементу;
внутренняя поверхность первого элемента содержит, в общем, центральный, продольно продолжающийся, допускающий качание гребень, продолжающийся между передним и задним торцами первого элемента, и первую пару допускающих качание плеч, продолжающихся продольно на противоположных сторонах от упомянутого гребня;
внутренняя поверхность второго элемента содержит, в общем, центральную, продольно продолжающуюся, допускающую качание канавку, продолжающуюся между передним и задним торцами второго элемента, и вторую пару допускающих качание плеч, продолжающихся продольно на противоположных сторонах от упомянутой канавки;
гребень и канавка расположены с возможностью согласованного действия, причем канавка выполнена с возможностью установки гребня с возможностью перемещения;
первая и вторая пары плеч расположены с возможностью согласованного действия, причем плечи первого элемента нажимают на плечи второго элемента, когда эндопротез находится в собранном состоянии.
Упомянутый гребень содержит первый узкий торец, проксимальный к внутренней поверхности первого элемента, и широкий концевой торец, противоположный первому торцу, и при этом упомянутая канавка содержит узкий проход, который уже, чем ширина концевого торца гребня, и основание для установки концевого торца гребня.
Концевой торец упомянутого гребня и основание упомянутой канавки содержат согласованно действующее шарнирное сочленение для относительного поступательного перемещения первого и второго элементов между передним и задним торцами и для обеспечения возможности относительного латерального перемещения первого и второго элементов.
Разность размеров между концевым торцом гребня и проходом канавки ограничивает величину упомянутого поступательного и латерального перемещения, при этом упомянутое перемещение ограничивается, когда концевой торец гребня приходит в контакт с проходом канавки.
Основание упомянутой канавки шире, чем концевой торец гребня для обеспечения возможности относительного осевого поворота между первым и вторым элементами.
Разность размеров между основанием упомянутой канавки и концевым торцом гребня ограничивает величину упомянутого поворотного перемещения, при этом упомянутое перемещение ограничивается, когда концевой торец гребня приходит в контакт со стенкой, образующей основание канавки.
Внешние поверхности первого и второго элементов снабжены, по меньшей мере, одним средством фиксации к кости.
Средство фиксации к кости может быть выбрано из пальцев, штифтов, пор, отверстий, клеев и промоторов роста тканей.
Внешние поверхности первого и второго элементов являются, в общем, вогнутыми относительно поперечной плоскости, перпендикулярной к их переднезадней оси.
Внешние поверхности первого и второго элементов могут быть снабжены канавкой, продолжающейся вдоль их переднезадней оси.
Внешние поверхности первого и второго элементов могут являться, в общем, плоскими.
Проход канавки включает противоположные гребни, продольно продолжающиеся через второй элемент, при этом гребни образуют суженную область прохода, по существу в центре по длине канавки.
Одна из первой пары плеч и второй пары плеч имеет выпуклую форму поверхностей, а другая из первой пары плеч и второй пары плеч имеет вогнутую форму поверхностей, при этом первая и вторая пары плеч нажимают друг на друга по соответствующим поверхностям выпуклой и вогнутой формы.
Один из упомянутых первого и второго элементов содержит, в общем, центрально расположенный палец, продолжающийся от его внутренней поверхности, и при этом другой из упомянутых первого и второго элементов содержит вырез для вмещения упомянутого пальца.
Упомянутый вырез больше, чем упомянутый палец, и выполнен с размером для обеспечения возможности перемещения пальца внутри него.
Контакт упомянутого пальца со стенкой упомянутого выреза ограничивает относительное перемещение между первым и вторым элементами.
Вырез содержит основание, содержащее эластичный материал.
Палец может быть обеспечен на втором элементе, а упомянутый вырез - на первом элементе.
Краткое описание чертежей
Признаки изобретения более очевидны из подробного описания, приведенного ниже со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:
Фиг.1 - схематическое изображение диапазона движений позвонка.
Фиг.2 - вид в перспективе позвоночного имплантата в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения.
Фиг.3 - вид с торца имплантата, показанного на фиг.2.
Фиг.4 - вид сбоку имплантата, показанного на фиг.2.
Фиг.5 - вид сверху имплантата, показанного на фиг.2.
Фиг.6 - вид в перспективе нижерасположенной секции имплантата, показанного на фиг.2.
Фиг.7 - вид с торца нижерасположенной секции, показанной на фиг.6.
Фиг.8 - вид сверху нижерасположенной секции, показанной на фиг.6.
Фиг.9 - вид сбоку нижерасположенной секции, показанной на фиг.6.
Фиг.10 - вид в перспективе вышерасположенной секции имплантата, показанного на фиг.2.
Фиг.11 - вид с торца вышерасположенной секции, показанной на фиг.10.
Фиг.12 - вид сверху вышерасположенной секции, показанной на фиг.10.
Фиг.13 - вид сбоку вышерасположенной секции, показанной на фиг.10.
Фиг.14 - вид с торца в сечении по линии I-I, показанной на фиг.5.
Фиг.15 - вид сбоку в сечении по линии II-II, показанной на фиг.5.
Фиг.16 - вид в перспективе имплантата, показанного на фиг.2, смещенного в продольном направлении.
Фиг.17 - вид сверху имплантата, показанного на фиг.16.
Фиг.18 - вид сбоку в сечении по линии III-III, показанной на фиг.17.
Фиг.19 - вид в перспективе имплантата, показанного на фиг.2, при поворотном смещении.
Фиг.20 - вид сверху имплантата, показанного на фиг.19.
Фиг.21 - вид сбоку в сечении по линии VI-VI, показанной на фиг.20.
Фиг.22 - вид в перспективе имплантата, показанного на фиг.2, смещенного в поперечном направлении.
Фиг.23 - вид сверху имплантата, показанного на фиг.22.
Фиг.24 - вид сбоку в сечении по линии V-V, показанной на фиг.23.
Фиг.25 - вид в перспективе имплантата в соответствии с другим вариантом осуществления изобретения.
Фиг.26 - вид в перспективе имплантата в соответствии с другим вариантом осуществления изобретения.
Фиг.27 - вид в перспективе имплантата в соответствии с другим вариантом осуществления изобретения.
Фиг.28 - вид спереди имплантата, показанного на фиг.27.
Фиг.29 - вид сбоку имплантата, показанного на фиг.27.
Фиг.30 - вид в плане имплантата, показанного на фиг.27.
Фиг.31 - вид в плане имплантата, показанного на фиг.27, смещенного в продольном направлении.
Фиг.32 - вид сбоку в сечении имплантата, показанного на фиг.29.
Фиг.33 - вид сбоку в сечении имплантата, показанного на фиг.29, в положении смещения, показанном на фиг.31.
Фиг.34 - вид в плане имплантата, показанного на фиг.27, при поворотном смещении.
Фиг.35 - вид в плане имплантата, показанного на фиг.27, смещенного в поперечном направлении.
Фиг.36 - вид спереди в сечении имплантата, показанного на фиг.28.
Фиг.37 - вид спереди в сечении имплантата, показанного на фиг.36, в положении смещения, показанном на фиг.35.
Подробное описание изобретения
Настоящее изобретение предлагает искусственные диски или имплантаты для замещения межпозвонковых дисков, которые повреждены или по другим причинам не выполняют свою функцию. Имплантаты в соответствии с настоящим изобретением выполнены с возможностью сохранения относительного движения между телами смежных позвонков, но в нормальных пределах.
Ниже в описании применяются термины «вышерасположенный», «нижерасположенный», «передний», «задний» и «латеральный». Данные термины предназначены для описания ориентации имплантатов в соответствии с изобретением, при установке в позвоночник. Следовательно, определение «вышерасположенный» относится к верхнему участку, и определение «задний» относится к участку имплантата (или других компонентов позвоночника), выходящему на заднюю сторону тела, когда позвоночник находится в вертикальном положении. Следует иметь в виду, что данные термины, связанные с положением, не предполагают ограничения изобретения какой-либо конкретной ориентацией, но служат для облегчения описания имплантата.
Фиг.1 поясняет сложность перемещения позвонка посредством указания различных связанных с ним степеней свободы. В пределах нормального диапазона физиологического движения позвонки продолжаются между «нейтральной зоной» и «упругой зоной». Нейтральная зона является зоной в пределах общего диапазона движения, в которой связки являются относительно ненагруженными; то есть связки оказывают относительно слабое сопротивление перемещению. Переход в упругую зону происходит, когда перемещение происходит на пределе или вблизи предела диапазона движения. В данной зоне вязкоупругие по своему характеру связки начинают обеспечивать сопротивление движению и, тем самым, замедляют его вплоть до останова. Большая часть ежедневных движений происходит в нейтральной зоне и только изредка продолжается в упругую зону. Движение, ограниченное пределами нейтральной зоны, не нагружает структуры мягких тканей, тогда как движение в упругой зоне будет вызывать разные степени упругих откликов. Поэтому, в области позвоночных имплантатов, в частности, при ограничении движения пределами предварительно заданной зоны, которая имитирует нейтральную зону, нагрузки на смежные костные структуры и структуры мягких тканей будут ослабляться до минимума. Например, такое ограничение перемещения будет ослаблять дегенеративное изменение фасеточных суставов.
В общих чертах, настоящее изобретение предлагает позвоночный имплантат для замещения межпозвонковых дисков. Однако, благодаря особым конструктивным элементам, принципы изобретения можно также применять для замещения, восстановления или видоизменения других суставов и/или структур, в которых требуется сохранение движений. По существу, настоящее изобретение не ограничено людьми или каким-то конкретным животным и может применяться в позвоночнике или в любом месте тела. Имплантат в соответствии с изобретением, в общем, состоит из двух секций, которые соединены особым механизмом взаимного сцепления, и которые могут перемещаться одна относительно другой. Данное относительное перемещение содержит различные степени подвижности, но ограничено посредством особого сочетания упоров предварительно заданным требуемым диапазоном, в зависимости от анатомии и функциональных требований структуры, которую требуется заменить. Настоящее описание содержит ссылки на варианты осуществления изобретения, связанные с искусственными межпозвонковыми дисками. Однако специалистам в данной области будет очевидно, что в других вариантах осуществления настоящее изобретение применимо для формирования искусственных фасеточных суставов, коленных суставов, тазобедренных суставов, суставов пальцев рук и т.п.
На фиг.2 изображен вариант осуществления настоящего изобретения. Как показано, имплантат 10 содержит две секции 12 и 14, которые выполнены с возможностью взаимного сцепления, как дополнительно описано ниже. Для удобства, первая секция 12 будет называться вышерасположенной секцией, тогда как вторая секция 14 будет называться нижерасположенной секцией. Следует понимать, что данные определения не подразумевают никакой конкретной схемы расположения или установки соответствующих секций. Каждая из секций 12 и 14 имеет внешнюю поверхность, 16 и 18, соответственно. Каждая из внешних поверхностей 16 и 18 имеет криволинейные поверхности и содержит продольно продолжающиеся и, в общем, параллельные канавки 20 и 22. Как показано в варианте осуществления, показанном на фиг.2, с секциями 12 и 14, объединенными воедино, имплантат 10 содержит тело, имеющее, в общем, внешний вид двойного цилиндра со сторонами 11 и 13. Для удобства, стороны 11 и 13 будут именоваться левой стороной и правой стороной, соответственно. Однако данное определение сторон нельзя считать как-либо ограничивающим изобретение в пространственном или другом отношении.
На фиг.3 представлен вид с торца имплантата, показанного на фиг.2. Как можно видеть, в собранном имплантате вышерасположенная секция 12 содержит продольно продолжающийся гребень 24, который выполнен с размером для согласованного действия с продольно продолжающейся канавкой 26, обеспеченной в нижерасположенной секции 14. Гребень 24, в общем, содержит «T»-образную структуру с сужением 28, проксимальным относительно тела секции 12, и расширенный концевой участок 30. Согласованно действующая канавка 26, обеспеченная в нижерасположенной секции 14, в общем, содержит «U»-образную форму, имеющую основание 32, которое шире, чем устье или проход 34. Как показано на фигурах, устье 34 канавки 26 уже, чем расширенный участок 30 гребня 24. Однако основание 32 шире, чем расширенный участок 30. Следует понимать, что, путем формирования, по меньшей мере, расширенного участка 30 из гибкого материала и вдавливания гребня 24 в канавку 26, вышерасположенную и нижерасположенную секции 12 и 14 могут быть взаимно сцеплены в замок с «защелкивающейся посадкой».
Кроме того, в соответствии с вариантом осуществления, представленным на фиг.3, расширенный участок 30 гребня 24 выполнен с размером, меньшим по ширине (т.е. с размером между сторонами 11 и 13), чем основание 32 канавки 26, тогда как, аналогично, суженный участок 28 гребня 24 меньше по ширине, чем устье 34 канавки 26. Кроме того, гребень 24 и канавка 26 снабжены согласованно действующими вогнутой и выпуклой поверхностями 36 и 38, соответственно. Обе поверхности 36 и 38 имеют уклоны между сторонами 11 и 13, и ниже дополнительно описаны формы изгибов данных поверхностей. Следовательно, как очевидно специалистам в данной области, вышеупомянутая схема расположения допускает ввод вышерасположенной секции 12 в зацепление, с возможностью сдвига, с нижерасположенной секцией 14, с предоставлением вышерасположенной секции возможности перемещаться между сторонами 11 и 13 посредством скользящего сдвига выпуклой и вогнутой поверхностей 36 и 38 одной по другой. Для дополнительного облегчения данного перемещения контактирующие поверхности каждой из вышерасположенной и нижерасположенной секций 12 и 14, смежные с гребнем 24 и канавкой 26, снабжены наклонными кромками. В частности, в варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.3, вышерасположенная секция 12 содержит две наклоненные вниз латеральные поверхности или два плеча 40a и 40b, на противоположных сторонах от гребня 24. Кроме того, нижерасположенная секция 14 также снабжена наклоненными вниз латеральными поверхностями или плечами 42a и 42b, которые расположены с возможностью согласованного действия с поверхностями 40a и 40b, соответственно. Следует понимать, что термин «вниз» применен в настоящем описании для удобства по отношению к ориентации имплантата, показанной на фиг.3, и не подразумевает никакого ограничения ориентации имплантата в соответствии с изобретением. Как показано, углы наклонных поверхностей 40a, 40b, 42a и 42b немного различаются, что имеет следствием нахождение в контакте только какого-то участка соответствующих поверхностей в любой момент времени. Данное относительное расположение служит для плавного ограничения диапазона движения между соответствующими контактными поверхностями и, следовательно, для ограничения соответствующего относительного перемещения между секциями 12 и 14. Данное относительное расположение более подробно поясняется ниже.
Как упоминалось выше, вышерасположенная секция 12 выполнена с возможностью такого перемещения или скольжения по нижерасположенной секции 14, чтобы секция 12 имела возможность перемещения к сторонам 11 и 13. Кроме того, как можно видеть на фиг.3, схема расположения гребня 24 и канавки 26, хотя и допускает некоторое относительное перемещение между ними, также ограничивает диапазон такого латерального движения. Например, как можно видеть, вышерасположенная секция 12 может перемещаться к стороне 11 только до тех пор, пока стенка устья 34 канавки 26 не войдет в контакт с сужением 28 гребня 24. С этого момента заблокировано любое дополнительное перемещение секции 12 по направлению к стороне 11. Следует понимать, что аналогичное ограничение существует для перемещения к стороне 13.
И, наконец, что также показано на фиг.3, в одном варианте осуществления ширина вышерасположенной секции 12, измеренная между сторонами 11 и 13, немного меньше, чем такая же ширина нижерасположенной секции 14. Как поясняется в настоящем описании и должно быть понятно специалистам в данной области, данное различие размеров позволяет вышерасположенной секции 12 «качаться» на нижерасположенной секции 14, без выхода, в результате, кромки вышерасположенной секции 12 за кромку нижерасположенной секции 14.
На фиг.4 имплантат 10 представлен на виде со стороны 11. Как показано, примыкающие поверхности 40a и 42a секций 12 и 14, соответственно, дополнительно имеют кривизну, продолжающуюся между торцами 15 и 17 имплантата. Для удобства торцы 15 и 17 будут называться тыльным или задним торцом и фронтальным или передним торцом, соответственно. Однако данное определение торцов нельзя считать как-либо ограничивающим изобретение в пространственном или ином отношении. Следует понимать, что искривления, созданные на поверхностях 40a и 42a, позволяют поверхности 40a вышерасположенной секции 12 скользить по поверхности 42a нижерасположенной секции 14. Кроме того, данное скользящее движение можно определить как «качание».
На фиг.5 вышерасположенная секция 12 представлена на виде сверху. Как показано, секция 12 и сам имплантат 10, в общем, содержат в данном варианте осуществления прямоугольное тело, имеющее больший размер «X», продолжающийся между сторонами 11 и 13, и меньший размер «Y», продолжающийся между торцами 15 и 17. В одном варианте осуществления размеры X и Y составляют 18 мм и 15 мм, соответственно. В данном варианте осуществления высота имплантата будет 10 мм. Следует иметь в виду, вышеупомянутые размеры приведены исключительно с целью облегчения понимания изобретения на его примере и не предназначены для какого-либо ограничения изобретения. Разнообразные другие размеры имплантата будут очевидны специалистам в данной области.
На фиг.6-9 представлены различные виды нижерасположенной секции 14 имплантата, показанного на фиг.2, при отсутствии соединения с вышерасположенной секцией. Как показано, канавка 26 продолжается продольно через секцию 14 между торцами 15 и 17. Как также показано, выпуклая поверхность 38, образующая основание канавки 26, имеет дополнительную выпуклую кривизну, продолжающуюся между торцами 15 и 17 секцию 14. Как дополнительно описано ниже, соответствующая вогнутая кривизна обеспечена на гребне 24 вышерасположенной секции 12.
Как показано на фиг.6-8, нижерасположенная секция 14 снабжена пальцем 44, в общем, овальной формы. Специалистам в данной области должно быть понятно, что возможны различные другие формы пальца 44. Палец 44 продолжается от поверхности 38 в канавку 26 и обеспечен, в общем, в центре секции 14. В предпочтительном варианте осуществления палец 44 снабжен сужающейся верхней секцией 46. Палец 44 сформирован предпочтительно как одно целое с остальной секцией 14. Назначение пальца 44 дополнительно поясняется ниже.
В другом варианте осуществления палец 44 и прорезь 48 можно, как поясняется, модифицировать, чтобы предусмотреть сопротивление сжатию, при оставлении, по-прежнему, возможности функционирования разработанного особого механизма сцепления в замок с защелкиванием. Это можно обеспечить путем модификации пальца, прорези или обоих. Палец может быть выполнен отдельно от секции 14. Палец может быть частично или целиком изготовлен из материала, который адаптируется к различным степеням сжатия, например, гидрогеля. К укороченному пальцу можно присоединить или прикрепить сжимаемый материал для обеспечения таких же общей высоты и функций, но при сопротивлении сжатию. Основание или торец пальца также можно частично или целиком заменить спиральным механизмом для обеспечения возможности сжатия.
Прорезь 48 может быть заглубленной в секцию 12, чтобы допускать частичное или полное заполнение прорези сжимаемым материалом, например гидрогелем. Предполагается, что тогда палец должен нажимать на сжимаемый материал в прорези, что создавало бы сопротивление сжатию. Следовательно, данное сопротивление будет служить амортизации осевых усилий, прилагаемых к диску, в частности, имплантированному.
Модификация механизма пальца и прорези могла бы включать в себя создание прорези 48 в 14, с созданием, в результате, прорезей по обеим сторонам. Тем самым была бы создана полость между 14 и 12, которую можно было бы заполнить «блоком» сжимаемого материала, например гидрогеля. Тогда данный блок будет функционировать аналогично пальцу, но будет подвижным и будет перемещаться внутри «полости», когда две части будут перемещаться одна относительно другой.
На фиг.10-13 изображена вышерасположенная секция 12 имплантата 10. Как показано, криволинейная поверхность 36 гребня 24 снабжена дополнительным радиусом кривизны, продолжающимся между торцами 15 и 17 и, тем самым, придающим поверхности 36 дополнительно вогнутую конструкцию. Как упоминалось выше, оба радиуса кривизны поверхности 36 согласованно действуют с такими же радиусами поверхности 38 канавки 26.
Как также показано, в частности, на фиг.10 и 12, гребень снабжен прорезью 48, которая выполнена с возможностью вмещения пальца 44 нижерасположенной секции 14. Прорезь 48 выполнена с таким размером, чтобы быть немного больше пальца 44 и поэтому допускать ограниченное движение во всех направлениях, когда палец 44 и прорезь 48 находятся в зацеплении. Следует также понимать, что, в дополнение к другим целям, упомянутым в настоящей заявке, палец 44 и прорезь 48 служат также для принудительной установки в заданное положение секций 12 и 14, когда их соединяют.
На фиг.6-8 показано, что проход устья 34 нижерасположенной секции 14 образован противолежащими гребнями 39a и 39b, каждый из которых продолжается к другому со сторон 11 и 13, соответственно. Гребни 39a и 39b имеют противоположно выпуклую форму и содержат выгиб, выступающий в устье 34. Данная схема расположения дает, в результате, устье 34 с суженным зазором в центре прохода (в области, наиболее близкой к пальцу 44) и более широким зазором у торцов 15 и 17. Как показано на фиг.10-12, сужение 28 содержит канавки 41a и 41b на сторонах 11 и 13, соответственно. В одном варианте осуществления канавки 41a и 41b являются, в общем, параллельными, вследствие чего сужение 28 обеспечивается постоянной шириной между торцами 15 и 17. Однако в других вариантах осуществления канавки могут иметь противоположно выпуклую форму, чтобы обеспечивать сужение с большей шириной в центре (в области, наиболее близкой к прорези 48) и меньшей шириной у торцов 15 и 17. Как следует понимать из вышеприведенного описания и прилагаемых фигур, гребни 39a и 39b выполнены с возможностью вмещения в канавки 41a и 41b, соответственно, когда секции 12 и 14 соединяют. Кроме того, очевидно, что, благодаря выпуклой кривизне, по меньшей мере, гребней 39a и 39b, секции 12 и 14 получают возможность поворачиваться одна относительно другой вокруг центральной оси. Данное перемещение дополнительно описано ниже. Кроме того, специалистам в данной области очевидно, что, путем регулирования радиусов кривизны гребней 39a, 39b и/или соответствующих канавок 41a, 41b, можно увеличивать или уменьшать допускаемый диапазон относительного поворота секций 12 и 14.
Таким образом, из вышеприведенного описания можно понять, что специальная конструкция и схема расположения согласованно действующих криволинейных поверхностей вышерасположенной и нижерасположенной секций 12 и 14 обеспечивает следующие характерные особенности: (1) Механизм защелкивания и сцепления в замок двух секций 12 и 14; и (2) Механизм мягкого стопора для ограничения относительного перемещения между двумя секциями в различных направлениях. Кроме того, следует понимать, что согласованно действующие поверхности секций 12 и 14 допускают связывание или одновременное совершение перемещений по различным направлениям. Например, настоящее изобретение допускает связывание диском перемещений, соответствующих сгибанию, латеральному повороту и латеральному изгибу. Как показано выше, диапазоны данных движений определяются в связи с одним аспектом изобретения, по которому имплантат содержит искусственный межпозвонковый диск. Поэтому следует понимать, что для других суставов все степени подвижности перемещения, соответствующего позвоночным суставам могут быть необязательными. Например, что касается суставов пальцев рук, то может быть достаточно перемещение в одной плоскости.
Во-первых, как описано выше, вышерасположенную и нижерасположенную секции соединяют с защелкиванием путем приведения в контакт лобовых поверхностей секций 12 и 14, чтобы ввести гребень 24 в канавку 26. Сцепление двух секций в замок завершают вжатием гребня в канавку, чтобы создать «защелкивающуюся» посадку. Механизм защелкивания создан формированием сужения 28 гребня 24 вышерасположенной секции 12 лишь немного шире, чем устье 34 канавки 26 нижерасположенной секции 14, чтобы потребовалось лишь небольшое усилие для вдавливания гребня в канавку. Следует понимать, что подобная защелкивающаяся посадка будет выполняться, только когда палец 44 и прорезь 48 совмещены так, чтобы палец 44 мог войти в прорезь 48. Секции предпочтительно имеют такую конструкцию, что, после защелкивания воедино, их очень трудно разделить. Механизм защелкивания гребня и канавки приводит, в результате, к регулируемому полуограниченному относительному движению между двумя примыкающими секциями 12 и 14. Следует понимать, что механизм допускает движение, но в то же время он также ограничивает чрезмерное перемещение за пределы регулируемого предварительно заданного диапазона. Кроме того, как пояснялось выше, назначением размера прорези 48 вышерасположенной секции 12 лишь немного больше стержня 44 нижерасположенной секции 14 предотвращают выход движения за ограничения, налагаемые пальцем и прорезью во всех плоскостях движения за пределами предварительно заданного диапазона. Предварительно заданный диапазон в обоих случаях будет предпочтительно ограничен движением в пределах предварительно заданного диапазона, описанного выше.
Во-вторых, что касается механизма «мягкого стопора» в соответствии с изобретением, то, как пояснялось выше, суставные примыкающие поверхности каждой из секций 12 и 14 (т.е. поверхности 36 и 38, 40a и 42a, 40b и 42b) имеют форму и оптимизированы для плавного шарнирного поворота с минимальным износом на назначенных участках, но на других участках суставные поверхности оптимизированы для увеличения сопротивления движению, с формированием механизма мягкого стопора. Механизм мягкого стопора создан определенным расположением выпуклой и вогнутой поверхностей, составляющих суставные стороны как вышерасположенной, так и нижерасположенной концевых пластин. В частности, радиусы кривизны соответствующих выпуклой и вогнутой поверхностей согласно изобретению изменяются один относительно другого, когда две секции 12 и 14 перемещаются одна относительно другой. В этом отношении, выпуклым поверхностям имплантата предпочтительно придают меньший радиус кривизны, чем ответным вогнутым поверхностям. Таким образом, когда выпуклая поверхность сдвигается по вогнутой поверхности, сопротивление движению является сначала минимальным, затем, когда размах движения увеличивается с выходом из нейтральной зоны, сопротивление движению постепенно возрастает. Данная схема расположения называется в настоящем описании «мягким стопором». Когда сопротивление возрастает, движение становится менее легким, но если размах движения продолжит нарастать, то вступит в действие «жесткий стопор» (т.е. когда, например, стенка гребня 24 приходит в контакт со стенкой канавки 26). Это можно объяснить как сопротивление движению вверх, когда выпуклая поверхность сдвигается, поднимаясь по вогнутой поверхности. Постепенное нарастание сопротивления приводит к образованию «буферной зоны» до того, как достигается жесткий стопор. Данная буферная зона внутри общего диапазона движений защищает поверхность сращивания/фиксации от резких сдвиговых усилий, которые сопутствуют известным имплантатам, которые характеризуются низким сопротивлением движению и резким жестким остановом. Следовательно, посредством создания подобной «буферной зоны», настоящее изобретение защищает соседние мягкие ткани от чрезмерных нагрузок, так как останов заложен в конструкции устройства и не зависит от нормально функционирующих структур или частично пораженных структур, например связок или фасеточных суставов.
Благодаря характеру механизма взаимного сцепления и мягкого стопора, имплантат в соответствии с настоящим изобретением обладает способностью функционировать независимо от фасеточных суставов смежных позвонков, поскольку функции парных фасеточных суставов заложены в самой конструкции имплантата. Следовательно, имплантат в соответствии с изобретением может обеспечивать стабильность позвоночника даже в отсутствие задних элементов. Это делает изобретение исключительно полезным в некоторых практических случаях, например при травмах или других случаях нестабильности.
Следует понимать, что диски в соответствии с изобретением можно имплантировать в различные отделы позвоночника, включая шейный, грудной и поясничный.
Ниже приведено описание относительного перемещения секций 12 и 14 со ссылкой на следующие фигуры.
Нейтральное положение
На фиг.14 и 15 представлены виды в сечении имплантата, показанного на фиг.5, выполненные по плоскостям I-I и II-II, соответственно. Как можно видеть, обе секции 12 и 14 совмещены, когда имплантат находится в нейтральном положении. На фиг.14 показано также различие радиусов кривизны разных согласованно действующих криволинейных поверхностей секций 12 и 14 путем демонстрации, что только некоторые участки обращенных друг к другу поверхностей находятся в контакте. Фиг.14 и 15 демонстрируют отличие по размерам между пальцем 44 и прорезью 48. Как показано и станет очевидно из нижеследующего описания, прорезь больше отличается по размеру по ее длине, то есть размеру, измеренному между торцами 15 и 17.
1) Сгибание и разгибание
1
На фиг.16-18 изображен имплантат 10, показанный на фиг.2, при смещении в продольном направлении, то есть одна из секций, например вышерасположенная секция 12, перемещена к одному из торцов 15 или 17 относительно другой секции, например нижерасположенной секции 14. Подобное смещение происходило бы, когда область позвоночника, содержащая имплантат, перемещена либо в направлении сзади вперед (сгибание) или спереди назад (разгибание). Как можно заметить, диапазон относительного движения между вышерасположенной 12 и нижерасположенной 14 секциями имплантата ограничивается двумя способами. Во-первых, в течение перемещения, когда вышерасположенная секция 12 перемещается к заднему торцу 15, расширенный участок 30 гребня 24 на переднем торце 17 поднимается вверх в контакт со стенкой устья 34 канавки 26 нижерасположенной секции 14. Данное ограничение перемещения показано на фиг.16. Далее, как показано на фиг.18, перемещение вышерасположенной секции к заднему торцу 15 продолжается, пока передняя стенка 50 прорези не приходит в контакт с пальцем 44, и, с этого момента, дальнейшее перемещение заблокировано препятствием. Как также показано на фиг.18, перемещение вышерасположенной секции 12 продолжается, пока торцевая стенка секции не отводится на угол отклонения θ. В одном варианте осуществления данный угол отклонения может составлять 4,25° для каждого направления. Следовательно, при сгибании и разгибании в пределах всего диапазона диапазон перемещения, обеспечиваемый имплантатом, будет составлять 8,5°. Следует понимать, что данный диапазон является всего лишь примерным и не должен рассматриваться в качестве какого-то ограничения изобретения.
2) Поворот
2
2
На Фиг.19-21 изображен имплантат в соответствии с изобретением, когда вышерасположенная секция 12 аксиально повернута относительно нижерасположенной секции 14 вокруг вертикальной оси. Термин «вертикальный» применяется для удобства и не должен предполагать ограничения изобретения какой-либо конкретной пространственной ориентацией. Как показано на фиг.19 и 21, поворотное перемещение вышерасположенной секции 12 ограничено с момента, когда концы гребней 39a (не показан) и 39b (показан) приходят в контакт с концами канавок 41a (показан) и 41b (не показан), соответственно. Поворот вышерасположенной секции 12 вокруг центральной осевой точки P может допускаться вплоть до угла θ. Как очевидно из вышеприведенного описания, осевая точка P лежит, по существу, в центре диска благодаря выпуклой форме гребней 39a и 39b. Как пояснялось выше, назначение относительных размеров различным компонентам, ограничивающим перемещение, должно быть понятной задачей для специалистов в данной области из настоящего описания. Например, размеры компонентов можно назначить так, чтобы угол поворота (θ) мог быть 4° в одном направлении. Следовательно, суммарный диапазон аксиального поворота, предлагаемый имплантатом, должен быть 8°. Следует понимать, что данный диапазон является всего лишь примерным и не должен рассматриваться в качестве какого-то ограничения изобретения.
3) Латеральный изгиб
3
На фиг.22-24 показано перемещение вышерасположенной секции 12 имплантата при поперечном или латеральном сгибательном движении. Под поперечным или латеральном сгибании понимается направление движения, при котором вышерасположенная секция 12 перемещается латерально к правой стороне 13 имплантата. Следует понимать, что секцию 12 можно перемещать также к левой стороне 11. Из примера, представленного на фиг.22 и 24, заметно, что перемещение вышерасположенной секции 12 ограничивается, когда утолщенный участок 30 на левой стороне гребня 24 упирается в стенку устья 34. Следует также отметить, что данное ограничение происходит при упоре поверхности 40b вышерасположенной секции 12 в поверхность 42b нижерасположенной секции 14. Перемещение вышерасположенной секции 12 может происходить на угол θ, например 4° в каждом направлении. Следовательно, суммарный диапазон движения для латерального движения, предлагаемого имплантатом, будет 8°. Следует понимать, что данный диапазон является всего лишь примерным и не должен рассматриваться в качестве какого-то ограничения изобретения.
Другие варианты осуществления
В соответствии с другими аспектами изобретения, внешние или сращиваемые поверхности 16 и 18 секций 12 и 14 можно обрабатывать для стимулирования врастания костей или можно профилировать для стимулирования фиксации имплантата к смежным костным структурам. Чтобы повысить остеокондуктивные свойства имплантата для прочного соединения со смежной костью, можно применять различные способы обработки поверхности, например различные плазменные покрытия титаном или гидроксиапатитом и т.п. Кроме того, имплантат можно снабдить отверстиями или микропорами, острыми выступами или штифтами, а также другими характерными особенностями для стимулирования фиксации к смежным костным структурам.
На фиг.25 и 26 представлены другие возможные варианты осуществления изобретения. На фиг.25 изображена «одноштыревая» конструкция, в которой имплантат 10a имеет, в общем, цилиндрическую форму. Имплантат 10a состоит из вышерасположенной и нижерасположенной секций 12a и 14a, как в вышеописанном варианте осуществления, и содержит все аналогичные характерные особенности. На фиг.25 изображены также различные отверстия 60 и острые выступы 62, которые можно обеспечить на внешних поверхностях 16a и 18a вышерасположенной и нижерасположенной секций, соответственно. Как пояснялось выше, отверстия 60 и острые выступы 62 служат для облегчения или стимулирования врастания кости и, тем самым, служат для фиксации имплантата 10a.
На фиг.26 представлен и обозначен позицией 10b другой вариант осуществления имплантата в соответствии с изобретением, в котором имплантат имеет, в общем, прямоугольную форму и вышерасположенную и нижерасположенную секции 12b и 14b, соответственно. Как и на предыдущей фигуре, внешние поверхности 16b и 18b секций 12b и 14b можно снабдить множеством отверстий 60 и острых выступов 62.
Другой вариант осуществления изобретения показан на фиг.27-37, на которых элементы, эквивалентные вышеописанным элементам, обозначены такими же числовыми позициями, но с префиксом «1» для удобства. Как показано, искусственный диск или имплантат 110 содержит вышерасположенную секцию 112 и нижерасположенную секцию 114 с соответствующими внешними поверхностями 116 и 118 у каждой (образующими, соответственно, верхнюю и нижнюю поверхности имплантата, при имплантации в позвоночник). Аналогично предыдущему варианту осуществления, вышерасположенная секция 112 содержит гребень 124, который выполнен с возможностью вмещения в канавку 126 в нижерасположенной секции 114. Диск 110 содержит фронтальный или передний торец 117 и задний торец 115 и левую и правую стороны 111 и 113, соответственно. Вариант осуществления, показанный на фиг.27-37, предпочтительно применяется для замещения межпозвонковых дисков в шейном отделе позвоночника; однако следует понимать, что диск можно равным образом имплантировать в другие отделы позвоночника (т.е. грудной или поясничный).
В варианте осуществления, показанном на фиг.27-30, верхняя и нижняя поверхности 116, 118 снабжены столбиками 64 и 66, соответственно. В соответствии с одним аспектом, столбики 64 и 66 представляют собой, в общем, выступы цилиндрической формы, продолжающиеся из каждой поверхности 116 и 118 в направлении, в общем, нормальном к данным поверхностям. Столбики 64 и 66 служат для фиксации диска 110 после его имплантации, при этом столбики имплантируют в позвонки. Следует понимать, что столбики и/или другие поверхности диска можно снабжать текстурой или покрытиями и т.п. для улучшения закрепления имплантата к смежным собственным структурам.
Как показано, в частности, на фиг.30, диск 110 снабжен, в соответствии с одним аспектом, в общем, квадратной «площадью опорной поверхности». Кроме того, в соответствии с предпочтительным аспектом, задний торец 115 диска 110 может иметь большую ширину (т.е. размер между сторонами 111 и 113), чем передний торец 117. Этого можно добиться, как показано на фиг.30, скруглением углов переднего торца 117. Данная геометрия служит для приспособления диска 110 к, в общем, асимметричным позвонкам, к которым надлежит присоединять диск. Таким образом, максимально увеличивают площадь поверхности диска 110, контактирующей с костной тканью смежных позвонков максимально увеличивается и, тем самым, максимально увеличивают интенсивность врастания кости в диск. Как также должно быть очевидно специалистам в данной области, максимальное расширение контакта диска 110 с поверхностями смежных костей служит для сведения к минимуму или предотвращения проседания диска в более мягких тканях позвонка. В последнем случае, должно быть очевидно, что сведение к минимуму такого «проседания» сохраняет высоту комплекса из позвонков/диска после имплантации.
На фиг.27-30 диск в соответствии с изобретением изображен в нейтральном положении. На следующих фигурах диск изображен в смещенном положении. Как можно видеть на фиг.31-37, и как дополнительно поясняется ниже, вариант осуществления изобретения, изображенный на данных фигурах, содержит такие же механизмы «стопоров», которые описаны выше.
На фиг.31 диск, показанный на фиг.30, изображен смещенным в переднем направлении в сагиттальной плоскости. То есть вышерасположенная секция 112 перемещена вперед (т.е. к торцу 117) относительно нижерасположенной секции 114. Данное перемещение можно видеть четко из сравнения фиг.32 и 33. На фиг.32 представлен вид сбоку в сечении диска 110 в нейтральном положении, тогда как на фиг.33 изображен диск в смещенном положении, показанном на фиг.31.
1
1
На фиг.32 и 33 показан также палец 144 и соответствующая прорезь 148 диска, которые в сочетании обеспечивают один из «стопоров» при вышеупомянутом перемещении. Как показано на фигурах, вышерасположенная секция 112 обладает возможностью перемещения до точки, когда центральная ось секции перемещена на угол θ, причем диапазон перемещения является таким же, как в вышеописанном варианте осуществления. В одном варианте осуществления угол θ равен 4,25°, что обеспечивает диапазон движения 8,5°.
2
На фиг.34 представлен вид в плане варианта осуществления, показанного на фиг.27, в положении поворотного смещения вокруг центральной оси. На фиг.34 показана вышерасположенная секция 112, повернутая относительно нижерасположенной секции 114 в направлении к стороне 111. Различные «стопоры», предусмотренные на диске, которые являются, по существу, такими же, как вышеописанные стопоры, позволяют одной из секций поворачиваться на угол θ. Данный угол, как в предыдущем варианте осуществления, может быть равным 4° в каждом направлении, что обеспечивает диапазон поворота на 8°.
3
3
На фиг.35 изображен диск, показанный на фиг.27, в положении смещения в поперечном направлении (т.е. во фронтальной плоскости), и, в частности, когда вышерасположенная секция 112 смещена к правой стороне 113 относительно нижерасположенной секции 114. На фиг.36 представлен вид спереди в сечении диска 110 в нейтральном положении, тогда как на фиг.37 диск изображен в смещенном положении, показанном на фиг.35. Как показано, вышерасположенная секция 112 может перемещаться до точки, в которой ее центральная ось отклонена на угол θ, и данное перемещение ограничено таким же образом, как в вышеописанном варианте осуществления. В одном варианте осуществления угол θ равен 4°, что обеспечивает диапазон перемещения 8° во фронтальной плоскости. Как в предыдущем варианте осуществления, диапазон движения секции 112 во фронтальной плоскости ограничен расширенным участком 130, контактирующим с устьем 134 канавки 126.
Выше различные варианты осуществления изобретения описаны применительно к имплантации в позвоночник для замещения межпозвонковых дисков. Однако специалистам в данной области должно быть понятно, что имплантаты (или диски) в соответствии с изобретением найдут применения в различных других участках суставов тела.
Выше изобретение описано на примере некоторых конкретных вариантов осуществления, однако специалистам в данной области очевидны различные его модификации, не выходящие за пределы целей и объема изобретения, описанных в настоящей заявке. Описания всех вышеупомянутых ссылочных публикаций в полном объеме включены в настоящую заявку путем отсылки.