СПОСОБ ГАРМОНИЗАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА

1. Способ гармонизации результатов тестирования биологического образца в мультиплексном биохимическом анализе, в котором присутствие и/или концентрацию нескольких биомаркеров определяют одновременно в одном образце и делают сопоставимыми с результатами тестирования, полученными в других лабораториях, причем указанный способ включает этапы a) - c),
a) количественное определение (11) присутствия и/или концентрации по меньшей мере двух различных биомаркеров (25, 26) в биологическом образце и (27, 28) в образце стандарта гармонизации, независимо в каждом образце, посредством определенного устройства для мультиплексного биохимического анализа (20), реализованного в определенном аналитическом приборе (22);
образца
гармонизации
b) получение (13) результатов тестирования ("Результат теста ", "Результат теста ") образцов в компьютерный модуль принятия решений (44); и
образца
образца
гармонизации
c) преобразование (15) результатов тестирования ("Результат теста ", полученных в биологическом образке, характеризующееся тем, что преобразование (15) результатов тестирования ("Результат теста ") биологического образца включает преобразование результатов тестирования ("Результат теста ") образца стандарта гармонизации в обобщенные единицы, GE, и приведение (16) результатов биологического образца к обобщенным единицам, GE.
2. Способ по п.1, характеризующийся тем, что этапы от а) до c) повторяют по меньшей мере дважды в течение определенного периода времени.
гармонизации
3. Способ по п.2, характеризующийся тем, что этапы от а) до с) повторяют с другим биологическим образцом и с применением результатов ("Результат теста ") для по меньшей мере двух стандартов гармонизации (HSS), количественно определенных в разные моменты времени, в качестве входных данных в преобразовании (15) в обобщенные единицы (GE).
гармонизации
4. Способ по п.2, характеризующийся тем, что этапы от а) до с) повторяют с другим биологическим образцом (BS) и другим стандартом гармонизации (HSS), и с применением результатов ("Результат теста ") для по меньшей мере двух стандартов гармонизации (HSS), количественно определенных в разные моменты времени, в качестве входных данных в преобразовании (15) в обобщенные единицы (GE).
5. Способ по п.2, характеризующийся тем, что этапы от а) до с) повторяют с другим биологическим образцом (BS) или другим стандартом гармонизации (HSS), и с применением результатов ("Результат теста гармонизации") для по меньшей мере двух стандартов гармонизаций. (HSS), количественно определенных в разные моменты времени, в качестве входных данных в преобразовании (15) в обобщенные единиц (GE).
6. Определенное устройство для мультиплексного биохимического анализа (22), выполненное с возможностью реализации в аналитическом приборе определенного типа (34) и определения присутствия или концентрации по меньшей мере двух различных биомаркеров (25, 26) в биологическом образце (BS) и по меньшей мере двух различных биомаркеров (27, 28) в образце стандарта гармонизации (HSS), независимо в каждом образце (BS, HSS), которые могут быть количественно определены с помощью этого аналитического прибора (34), характеризующееся тем, что это устройство для биохимического анализа (22) включает 10 или более независимых и одновременных анализов, причем стандарт гармонизации (HSS) содержит по меньшей мере 90% биомаркеров (27, 28) которые являются частью анализа.
7. Устройство для биохимического анализа по п.6, характеризующееся тем, что представлены по крайней мере два стандарта гармонизации (HSS), причем указанные два стандарта гармонизации (HSS) разработаны так, что они обеспечивают две различные концентрации не менее 90% биомаркеров (27, 28), которые являются частью анализа.
8. Устройство для биохимического анализа (22) по п. 6, содержащее твердую фазу с иммобилизованными на ней по меньшей мере двумя различными категориями лигандов, причем
первая категория лигандов специфически связывается с биомаркером РПЖ и включает множество различных лигандов, специфически связывающихся с каждым из множества различных биомаркеров РПЖ, предпочтительно по меньшей мере с одним из PSA, iPSA, tPSA, fPSA и hK2, и необязательно MSMB и/или MIC-1; и
вторая категория лигандов специфически связывается с SNPpc и включает множество различных лигандов, специфически связывающихся с каждым из множества различных SNPpc, таких как по меньшей мере один из rs11672691, rs11704416, rs3863641, rs12130132, rs4245739, rs3771570, rs7611694, rs1894292, rs6869841, rs2018334, rs16896742, rs2273669, rs1933488, rs11135910, rs3850699, rs11568818, rs1270884, rs8008270, rs4643253, rs684232, rs11650494, rs7241993, rs6062509, rs1041449, rs2405942, rs12621278, rs9364554, rs10486567, rs6465657, rs2928679, rs6983561, rs16901979, rs16902094, rs12418451, rs4430796, rs11649743, rs2735839, rs9623117 и rs138213197.
9. Устройство для биохимического анализа (22) по п.7, в котором на твердой фазе дополнительно иммобилизована третья категория лигандов, которая специфически связывается с SNPbm и включает один или множество различных лигандов, специфически связывающихся с одним или каждым из множества различных SNPbm, таких как по меньшей мере один из rs1227732, rs3213764, rs1354774, rs2736098, rs401681, rs10788160, rs11067228, rs1363120, rs888663 и rs1054564.
10. Система (30) для гармонизации результатов тестирования биологического образца в мультиплексном биохимическом анализе, причем эта система (30) включает
определенное устройство для мультиплексного биохимического анализа (22), реализованное в аналитическом приборе определенного типа (34), причем оба из них (22, 34) адаптированы для количественной оценки присутствия или концентрации по меньшей мере двух различных биомаркеров (25, 26) в биологическом образце (BS) и по меньшей мере двух различных биомаркеров в (27, 28) образце стандарта гармонизации (HSS), независимо в каждом образце (BS, HSS), компьютерный модуль принятия решений (44), содержащий
компонент (46) для получения (13) результатов тестирования (Тест BS, Тест HSS) образцов (BS, HSS) в компьютерный модуль принятия решений (44); и
компонент (48) для преобразования (15) результатов тестирования (Тест BS), полученных для биологического образца (BS), характеризующийся тем, что компонент (28) для преобразования (15) результатов тестирования для биологического образца (BS) выполнен с возможностью преобразования результатов тестирования (Тест HSS) образца стандарта гармонизации (HSS) в обобщенные единицы, GE, и выполнен с возможностью приведения результатов тестирования биологического образца к обобщенным единицам, GE.