Биологический протез артерий с наружным сетчатым трубчатым покрытием внешней стенки

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сосудистой хирургии и может быть использована для укрепления биологических протезов артерий, нативных сосудов живого организма.
Сосудистые заболевания в последние годы стали одной из причин общего состояния здоровья и смертности населения. Самые распространенные относятся к патологии аорты и магистральных артерий нижних конечностей. При реконструктивной хирургии этих зон чаще используют аутовены, ксенопротезы и синтетические протезы. Аутовена считается оптимальным выбором, однако в 30% случаев нет возможности использовать аутовену в силу ее недостаточного диаметра, длины и варикозной трансформации. Благодаря усовершенствованию технологий производства протезов кровеносных сосудов, а также улучшению качества материалов, используемых в их производстве, широкое применение имеют два типа протезов кровеносных сосудов-биологические и синтетические. Многолетний опыт клинического применения этих протезов подтверждает все преимущества и недостатки конструкций. Современные синтетические протезы обладают высокими биосовместимыми характеристиками, но при этом использование синтетических заменителей, особенно для сосудов малого диаметра – от 6 мм и менее, зачастую приводит к их тромбозу и дисфункции. Это связано с несоответствием упруго-деформативных свойств синтетических материалов нативной стенке артерий человека, которые при контакте с кровью вызывают активацию клеточных компонентов, а также приводят к нарушению внутрисосудистой гемодинамики и, как следствие, запускают процесс тромбообразования. Одним из наиболее частых осложнений, связанных с имплантацией синтетических протезов считаются анастомотические аневризмы в отдаленном периоде. Причины развития аневризм зон анастомозов – кроме биомеханического несоответствия между синтетическим протезом и кровеносным сосудом в зоне реконструкции – это шовный материал, инфекционные осложнения. В меньшей степени эти причины возникают при использовании биологических заменителей, благодаря высоким пластическим, биомеханическим характеристикам, растяжимости в продольном и радиальном направлениях. Биологические протезы артерий обладают сглаженной внутренней поверхностью, что обеспечивает резистентность к тромбообразованию. Удобны при наложении анастомозов, за счет оптимальных соотношений диаметров, конусности, толщины стенок. Несмотря на улучшенные функциональные характеристики, биологическим протезам присуще отдаленные дегенеративные изменения стенок в результате чрезмерного растяжения, утолщения стенок и появлению окклюзии. Рост оперативной активности приводит к абсолютному увеличению количества аневризм зон сосудистых анастомозов, составляющих в отдаленные сроки 0,12-20,0% от первичных реконструктивных операций на аорте и артериях при отсутствии инфицирования. Наряду с анастомотическими аневризмами часто встречаются истинные аневризматические расширения на протяжении всего участка сосудистого протеза.
Таким образом, возникает необходимость в разработке таких конструкций, которые позволят совместить в себе все клинические преимущества синтетических и биологических элементов. Основная цель такой конструкции – игибирование чрезмерного растяжения стенок протеза артерий на всем протяжении с использованием механического сужения, которое достигается нанесением покрытия на основу протеза. Такое покрытие может быть предусмотрено как постоянное или как временное, может быть нанесено на внешние или внутренние поверхности, или вводится в структуру основы.
Известен биологический протез с наружным усилением, состоящий из химически обработанного ауто-алло или ксеногенного сосуда, заключенного в полотно прилегающую наружную облицовку из сетчатого полотна, закрепленного швом, ориентированным по продольной оси протеза и прочно фиксированным к биологической части в дистальной и проксимальной точках протеза (пат. РФ 148490 кл. А61F2/02, Артериальный биологический протез с наружным усилением [Текст] / Журавлева И.Ю. (RU); правообладатель И.Ю. Журавлева (RU). - №2014119950/14; заявл. 16.05.14; опубл. 10.12.14, Бюл. №34. – стр.3). Усиливающий элемент может быть выполнен из полиэфирного трикотажного полотна медицинского назначения, а также из биологически инертной полимерной или металлической сетки и фиксируется по всей длине биопротеза продольным непрерывным швом без захвата в шов биологической части протеза.
Недостатком данного биологического протеза является то, что при наложении анастомоза в шов захватывают не только биологическую часть протеза, но и полотно наружной облицовки, что способствует повышению жесткости зоны анастомоза и нарушению ламинарного потока крови в зоне шунтирования, что значительно повышает риск тромбообразования. Кроме того, при длительном функционировании в зоне жесткого анастамоза под давлением тока крови возникает уплотнение сосудистой стенки и его гиперплазия, что в конечном итоге приведет к окклюзии сосудистого протеза в месте его фиксации. В то же время, при подрезании сосудистого трансплантата до необходимой длины, во время хирургического вмешательства, будет нарушена функциональная целостность усиливающей облицовки, и отслоение её от биологической части протеза вследствие распускания непрерывного продольного шва наружной оболочки.
В выборе внешней сетчатой конструкции биологического трансплантата большое значение имеет выбор материала, его механические и эксплуатационные свойства.
Из последних наиболее универсально удовлетворяющим функциональным требованиям является шовный материал из сплавов на основе никелида титана. Расширенный спектр функциональных достоинств этого материала обусловлен непривычными для современной инженерии, свойствами мартенситных сплавов, к которым относится никелид титана. Важнейшее из них - сверхэластичность, циклическая и коррозионная стойкость, возврат формы при изменении температуры, высокий уровень биосовместимости. Повышенный интерес хирургов к этому материалу объясняется их стремлением минимизировать трудо-временные затраты по выбору адекватного фиксирующего средства в планируемой операции.
Так, известно средство для фиксации соединяемых в ходе хирургического вмешательства тканей организма, выполнено из шнурового материала на основе вязаной ткани из никелид-титановой нити. Средство выполнено в форме ленты, образованной укладкой шнурового материала в виде нескольких уплощенных до касания слоев и связкой слоев между собой по каймам. Техническим результатом является повышение возможности интраоперационного контроля адекватности стягивающих усилий и понижение локального давления, и атрофию подлежащих тканей. (пат. РФ 2614211 кл. А61В17/00, Средство для фиксации соединяемых в ходе хирургического вмешательства тканей организма [Текст] / Гюнтер В.Э. и др. (RU); правообладатель В.Э.Гюнтер (RU). - №2015113841; заявл. 14.04.15; опубл. 10.11.16, Бюл. №31). Ленточная форма средства фиксации позволяет развить однородную контактную поверхность по сравнению с почти линейным контактом цилиндрической поверхности прототипа. В результате, давление стягивающих усилий распределяется на большую площадь, понижая локальное (удельное) давление и атрофию подлежащих тканей. Недостатками представленной конструкции является то, что целостность цилиндрической конструкции в случае использования в качестве сосудистого покрытия обеспечивается технологическим сшиванием или трикотажной обвязкой, что технологически усложняет формирование покрытия, а многослойность укладки и множественное количество слоев утяжеляет конструкцию, и повлияет на эксплуатационные свойства конструкции в целом.
Известно устройство для хирургического лечения ишемической и дилатационной кардиомиопатии, который содержит экстракардиальный сетчатый чехол анатомической формы из биосовместимого эластичного материала на основе никелида титана. (пат. РФ 2312611 кл. А61В17/00, Устройство для хирургического лечения ишемической и дилатационной кардиомиопатии [Текст] / Шипулин В.М. и др. (RU); правообладатель В.М. Шипулин и др. (RU). - №2006117471/14; заявл. 22.05.2006; опубл. 20.12.2007, Бюл. №35). Структура сетчатого чехла образована трикотажным плетением никелид-титановой нити, диаметром 15-150 мкм со средним поперечным размером ячейки 4,5-5,5 мм, сформирована с целью препятствия расширения жедудочков и тормозит или останавливает их прогрессирующую дилатацию.
Недостатки устройства заключаются в выборе метода трикотажного плетения, где ячейки получаются округлой формы расположенные хаотично, что в случае применения такой конструкции при аневризме артерии может способствовать выпячиванию стенки при неравномерном распределении пульсовой волны, и разработано для желудочка, где больше масса, толщина миокарда, отличные от сосуда. Метод трикотажного плетения предполагает риск прорезывания и распускания швов, необходима дополнительная фиксация каждой плетеной ячейки.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является устройство для профилактики аневризм при реконструкции аорты и магистральных артерий, отличающееся тем, что выполнено в форме цилиндра, снабженного продольной прорезью, изготовленного из пористого никелида титана с пористостью 50-65%, размером пор в интервале 50-200 мкм и толщиной стенки 400-500 мкм. (пат. РФ 2 245 109 кл. А61В 17/00 Ивченко О.А. Способ профилактики аневризм при реконструкциях аорты и магистральных артерий и устройство для его осуществления, заявка 2003116245/14, опубл. 27.01.2005 бюл. №3). Способ профилактики аневризм при реконструкциях аорты и магистральных артерий, заключающийся в проведении аневризмэктомии и последующем наложении анастомоза между сосудом и сосудистым протезом, отличающийся тем, что после этапа наложения центрального анастомоза конец сосуда - в конец синтетического протеза, через периферический конец сосудистого протеза пропускают устройство и устанавливают таким образом, чтобы линия анастомоза и протез прикрывались устройством на расстоянии не менее 5 мм, а приближенный к протезу сегмент сосуда на 20-25 мм, при этом продольную прорезь устройства ориентируют на стенку сосуда с наименьшими изменениями, после чего фиксируют с обеих сторон 2-3 швами. Устройство для профилактики выполнено в форме цилиндра, снабженного продольной прорезью, изготовленного из пористого никелида титана с пористостью 50-65%, размером пор в интервале 50-200 мкм и толщиной стенки 400-500 мкм.
Недостатком устройства является неподвижная форма цилиндра, не имеющая растяжения в продольном и окружном направлении. За счет ограничения в длине, устройство устанавливают таким образом, чтобы прикрывалась линия швов анастомоза, при этом, профилактируя только анастомотические расширения, исключая истинные, часто возникающие на всем протяжении сосудистого сегмента. Кроме того, при длительном функционировании в зоне жесткого цилиндра, зафиксированного в области анастамоза под давлением тока крови, возникает уплотнение сосудистой стенки и его гиперплазия, что в конечном итоге приведет к окклюзии сосудистого протеза в месте его фиксации. Использование таких тонких цилиндрических конструкций пористого никелида титана 50-65% с размером пор в интервале 50-200 мкм может привести к появлению микротрещин и разрушению конструкции.
Техническим результатом предложенного устройства является улучшение упруго-деформативных свойств протеза, а также повышение биосовместимости наружного сетчатого трубчатого покрытия, за счет использования нити из сверхэластичного никелида титана с возможностью комбинированного вязания нитинола с нитью полимера.
Кроме того, дополнительным эффектом предложенной полезной модели является снижение жесткости зоны анастомоза после установления устройства - сетчатого трубчатого покрытия из нитинола, на всем протяжении сосудистого протеза, а также сохранение функциональной целостности конструкции во время хирургических манипуляций, за счет отсутствия швов и узлов при фиксации наружного сетчатого трубчатого покрытия к адвентициальной оболочке биологической части сосуда.
Предлагается биологический протез артерий с наружным сетчатым трубчатым покрытием внешней стенки из нитинола на всем его протяжении, состоящий из биологической части, представленной сосудистым протезом, состоящим из сигмента кровеносных сосудов, и биосовместимым наружным сетчатым трубчатым покрытием из нитинола.
2
Отличием является то, что сосудистый протез состоит из сегмента кровеносных сосудов, находится внутри наружного сетчатого трубчатого покрытия, плотно прилегающего к внешней стенке сосудистого протеза, сосудистый протез и биосовместимое сетчатое трубчатое покрытие соединены между собой сцеплением вязанных ячеек сетчатого трубчатого покрытия размером от 0,5 до 2,0 мм с адвентициальной оболочкой сосудистой стенки сосудистого протеза, сетчатый трубчатый протез повторяет конусность сегмента кровеносных сосудов (сосудистого протеза), расширяется на проксимальном отделе и сужается на дистальном.
Все элементы предлагаемого биологического протеза артерий соединены между собой и представляют единое устройство.
Существенной особенностью предложенного устройства является способ его фиксации путем протягивания сосудистого протеза с использованием дополнительного пластикового трубчатого устройства, внутри которого помещают сосудистый протез, а снаружи сетчатое трубчатое покрытие из нитинола. Соединение сосудистого протеза и сетчатого трубчатого покрытия из нитинола происходит при извлечении дополнительной пластиковой трубки, которая является промежуточным звеном и служит только для соединения сосудистого протеза с сетчатым трубчатым покрытием.
Следующей отличительной особенностью является то, что плотное прилегание наружного сетчатого трубчатого покрытия из нитинола к внешней стенке сосудистого протеза обеспечивается за счет сцепления вязанных ячеек сетчатого трубчатого покрытия с адвентициальной оболочкой сосудистой стенки биологического протеза за счет способности вязаных ячеек расширяться на проксимальном отделе и сужаться на дистальном, повторяя конусность. А следовательно, улучшаются упруго-деформативные свойства протеза. Признак формулы полезной модели является существенным и находится в причинно-следственной связи с заявленным техническим результатом.
Предложенное устройство – наружное сетчатое трубчатое покрытие из нитинола для биологических протезов артериальных сосудов предотвращает возникновение нежелательного расширения в стенке сосуда на всем протяжении и деформаций в отдаленном послеоперационном периоде, а усиливающее покрытие не добавляет жесткости биологическому протезу, как по всей длине протеза, так и в зоне анастомоза, что не нарушает ламинарного потока крови после имплантации. Вязание нити нитинола в сетчатое трубчатое покрытие обеспечивает в процессе функционирования протеза в организме человека улучшенные биомеханические- гибкость, вязкоупругость, расширяемость и имплантационные характеристики, увеличит биосовместимые характеристики наружного покрытия, а также способствует восстановлению соответствия механического гомеостаза при высоком артериальном давлении, дополнение нити нитинола нитью полимера на свободных краях дистального и проксимального отдела протеза, препятствующих распускание. Следовательно, улучшаются упруго-деформативные свойства протеза, а также повышается биосовместимость наружного сетчатого трубчатого покрытия.
Биологическую часть протеза изготавливают из ксеногенных сегментов артерии/вен, например крупного рогатого скота необходимой длины и конусности.
2
Наружное сетчатое трубчатое покрытие формируют вязанием из нитей биосовместимого материала, такого как нить никелида титана 10-70 мкм, с возможностью добавления биосовместимой нити полимера на краях дистального и проксимального отдела с размером ячеек от 0,5 до 2,0мм, ровной одинаковой геометрией, трубчатой полой формы, оборачивают вокруг подготовленного биологического сосуда, формируя наружное усиливающее покрытие, улучшающее упруго-деформированные свойства протеза. Формирование наружного усиливающего покрытия осуществляется путем протягивания с использованием веноэкстрактора биологического протеза без использования фиксирующих швов, захватывающих адвентициальную оболочку сосудистой стенки биологического протеза. Протягивание происходит с использованием дополнительного пластикового трубчатого устройства, внутри которого помещают сосудистый протез, а снаружи сетчатое трубчатое покрытие из нитинола. Соединение сосудистого протеза и сетчатого трубчатого покрытия происходит при извлечении дополнительной пластиковой трубки, которая является промежуточным звеном и служит только для соединения сосудистого протеза с наружным сетчатым трубчатым покрытием. Плотное прилегание наружного сетчатого трубчатого покрытия из нитинола к внешней стенке сосудистого протеза обеспечивается сцеплением вязанных ячеек сетчатого трубчатого покрытия с адвентициальной оболочкой сосудистой стенки биологического протеза, что позволяет избежать перекручивания относительно продольной оси конструкции, обеспечить полное повторение конусности конструкции, а также способствует образованию дополнительной каркасности и обеспечит максимально равномерное распределение пульсового давления крови на стенку биопротеза, сохраняя пластичность биологического протеза.
Сущность полезной модели поясняют чертежами, так на фиг.1 изображен общий вид наружного сетчатого трубчатого покрытия из нитинола с биологическим сосудистым протезом; где 1 – биологическая часть протеза, изготовленная из ксеногенных артерий/вен, в частности крупного рогатого скота; 2 – наружное сетчатое трубчатое покрытие из нитинола,
на фиг. 2 изображен биологический протез с наружным сетчатым трубчатым покрытием из нитинола, где 1 – биологическая часть протеза, изготовленная из ксеногенных артерий/вен, в частности крупного рогатого скота; 2 – наружное сетчатое трубчатое покрытие из нитинола, плотно прилегающее к адвентициальному слою - 3 стенки сосудистого протеза, повторяющая конусность дистального отдела - 4, центральной части - 5 и проксимального отдела - 6 с ровными, одинаковыми по геометрии ячейками - 7,
на фиг. 3 – поперечное сечение биологического сосудистого протеза с наружным сетчатым трубчатым покрытием из нитинола, где 1 – биологическая часть протеза 2 – наружное сетчатое трубчатое покрытие из нитинола, 3 –адвентициальная оболочка стенки биологического сосуда,
на фиг. 4 –соединение наружного сетчатого трубчатого покрытия 2 с внешней адвентициальной стенкой сосудистого протеза 3 при помощи использования дополнительной пластиковой трубки 8, которая является промежуточным звеном и служит только для соединения.
Ниже представлен пример реализации предложенного устройства.
При изготовлении биологической части протеза 1 используют ксеногенные артерии/вены (внутреннюю грудную артерию крупного рогатого скота). Герметизацию сосудистых ответвлений по наружной поверхности артерий осуществляют шовным материалом. Готовый сосудистый протез 1 проверяют на герметичность.
2
Наружное сетчатое трубчатое покрытие из нитинола 2 формируют вязаниием до получения заданной длины из нитинола 10-70 мкм, с размером ячеек 6 от 0,5 до 2,0мм, ровной одинаковой геометрией, трубчатой полой формы. Дополнительно, формирование наружного сетчатого трубчатого покрытия из нитинола 2. Свободные участки проксимального 5 и дистального отдела 3 формируют с добавлением биосовместимой нити полимера 9, препятствующей распускание.
Сетчатую конструкцию оборачивают вокруг подготовленного биологического сосуда 1, формируя наружное сетчатое усиливающее покрытие 2, путем протягивания сосудистого протеза при помощи веноэкстрактора внутрь сетчатого трубчатого покрытия без использования наружных фиксирующих швов, захватывающих адвентициальную оболочку 7 сосудистой стенки биологического протеза. Протягивание обеспечивается за счет использования дополнительной пластикового трубчатого устройства 8, внутри которого помещают сосудистый протез 1, а снаружи сетчатое трубчатое покрытие из нитинола 2. Соединение сосудистого протеза и сетчатого трубчатого покрытия происходит при извлечении дополнительного пластикового трубчатого устройства 8.
Плотное прилегание наружного сетчатого трубчатого покрытия из нитинола 2 к внешней стенке сосудистого протеза обеспечивается за счет сцепления вязанных ячеек 7 сетчатого трубчатого покрытия с адвентициальной оболочкой 3 сосудистой стенки биологического протеза, что позволяет избежать перекручивания относительно продольной оси конструкции, обеспечить полное повторение конусности конструкции с формированием дистального отдела 3, центральной части 4 и проксимального отдела 5, а также способствует образованию дополнительной каркасности и обеспечит максимально равномерное распределение пульсового давления крови на стенку биопротеза, сохраняя пластичность биологического протеза.
Готовый протез помещают в контейнер, заполненный консервирующим раствором.
2
Таким образом, конструктивное решение предложенного биологического протеза артерий с наружным сетчатым трубчатым покрытием из нитинола, предотвращает расширение биологической стенки сосуда на всем протяжении, не уплотняя зону анастомоза, а плотное прилегание трубчатого покрытия к внешней стенке сосудистого протеза обеспечивается без швов за счет сцепления вязанных ячеек сетчатого трубчатого покрытия размером 0,5 до 2,0 мм с адвентициальной оболочкой сосудистой стенки биологического протеза, полностью повторяет конусность биологического протеза артерий и обеспечивает максимально равномерное распределение пульсового давления крови на стенку биопротеза, сохраняя его пластичность за счет способности вязаных ячеек расширяться на проксимальном отделе и сужаться на дистальном.