НЕПРЕРЫВНО-ПОТОЧНАЯ РАЗДЕЛИТЕЛЬНАЯ КАМЕРА
CONTINUOUS FLOW SEPARATION CHAMBER

ПРИОРИТЕТ
[0001] Настоящая Заявка на патент заявляет приоритет по Предварительной Заявке на Патент США 61/722506, поданной 5 ноября 2012 года, названной "Непрерывно-поточная разделительная камера", и называющей в качестве изобретателей Matthew Murphy, Dominique Uhlmann, Edward Powers, Michael Ragusa и Etienne Pages, раскрытие которой настоящим включено сюда по ссылке во всей полноте.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0002] Настоящее изобретение относится к камерам разделения цельной крови и, более конкретно, к непрерывно-поточным разделительным камерам и способам их использования.
ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0003] Аферез представляет собой процедуру, в которой из цельной крови, набранной у субъекта, могут быть разделены и собраны отдельные компоненты крови. Обычно цельная кровь набирается через иглу, введенную в вену руки субъекта, и подается в клеточный разделитель, такой как ротор центрифуги. После разделения цельной крови на различные ее компоненты, один или более из компонентов может быть удален из ротора центрифуги. Остальные компоненты могут быть возвращены субъекту. В некоторых случаях остальные компоненты могут быть возвращены вместе с необязательной компенсационной текучей средой для восполнения объема удаленного компонента. Процесс выведения и возврата продолжается до тех пор, пока не будет собрано некоторое количество требуемого компонента, после чего процесс останавливается. Основным признаком систем афереза является то, что донору возвращаются обработанные, но не являющиеся нужными компоненты. Отделенные компоненты крови могут включать в себя, например, компонент высокой плотности, такой как эритроциты, компонент средней плотности, такой как тромбоциты или лейкоциты, и компонент низкой плотности, такой как плазма.
[0004] Как упомянуто выше, во множестве систем афереза уровня техники для отделения и сбора отдельных компонентов крови используется ротор центрифуги. В таких системах цельная кровь втягивается в ротор и разделяется на различные компоненты (например, в области разделения). По мере того как ротор продолжает заполняться цельной кровью, эритроциты осаждаются к наружному диаметру ротора, заставляя границу раздела плазмы (например, границу раздела между эритроцитами и плазмой) перемещаться к центру ротора. Когда граница раздела плазмы достигает некоторой точки, плазма выталкивается из ротора и может быть собрана в один или более сборочных пакетов. Кровь продолжает заполнять ротор до тех пор, пока граница раздела плазмы не достигнет некоторого положения. В этой точке введение цельной крови в ротор останавливается.
[0005] После остановки введения цельной крови, собранная плазма может быть возвращена в ротор для удаления слоя тромбоцитов, образованного внутри ротора. После сбора тромбоцитов, многие системы уровня техники собирают и/или возвращают пациенту остальное содержимое ротора. Затем процесс повторяется периодически/прерывисто, пока не будет собрано целевое количество компонента крови (например, эритроцитов, тромбоцитов, плазмы, и так далее.)
КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0006] В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения ротор центрифуги для непрерывного разделения цельной крови (например, на эритроциты и плазму) может включать в себя наружный корпус, вращаемый вокруг продольной оси ротора центрифуги. Внутри наружного корпуса ротор может иметь верхний внутренний элемент и нижний внутренний элемент. Верхний внутренний элемент может быть вращаемым с наружным корпусом и соосным с ним. Нижний внутренний элемент может иметь нижнюю стенку и проксимально простирающуюся стенку, которая простирается от нижней стенки и расположена радиально снаружи от по меньшей мере части упомянутого верхнего внутреннего элемента. Проксимально простирающаяся стенка и часть верхнего внутреннего элемента могут ограничивать область первичного разделения, в которой начинается разделение цельной крови. Ротор также может иметь область вторичного разделения, расположенную между верхним внутренним элементом и наружным корпусом.
[0007] В некоторых вариантах осуществления ротор может иметь отверстие впуска для введения цельной крови в ротор центрифуги и впускную трубку, проточно соединенную с отверстием впуска и простирающуюся на удалении от него. Впускная трубка может вводить цельную кровь в область введения (между верхним внутренним элементом и нижним внутренним элементом). К тому же ротор может иметь отверстие выпуска первого компонента крови и отверстие выпуска второго компонента крови. Отверстие выпуска первого компонента крови может быть предназначено для выведения первого компонента крови из ротора центрифуги. Трубка извлечения первого компонента крови может простираться от отверстия выпуска первого компонента крови и через нижний внутренний элемент в область под нижним внутренним элементом. Отверстие выпуска второго компонента крови может быть проточно соединено с областью вторичного разделения и может быть выполнено с обеспечением возможности выхода второго компонента крови из ротора центрифуги. Вращающееся уплотнение ротора центрифуги может быть прикреплено к наружному корпусу и может соединять отверстие впуска, отверстие выпуска первого компонента крови и отверстие выпуска второго компонента крови с наружным корпусом.
[0008] Область первичного разделения может быть проточно соединена с областью вторичного разделения, а область извлечения первого компонента крови может быть расположена между нижней стенкой нижнего внутреннего элемента и нижней частью наружного корпуса. Трубка извлечения первого компонента крови может простираться в область извлечения первого компонента крови. К тому же, проксимально простирающаяся стенка может быть выполнена с возможностью предотвращения вхождения цельной крови в область извлечения первого компонента крови. Ротор может также включать в себя проход текучей среды, который (1) простирается от области введения к области первичного разделения, (2) проточно соединяет впускную трубку и область первичного разделения и (3) расположен между нижней стенкой верхнего внутреннего элемента и верхней поверхностью нижнего внутреннего элемента.
[0009] Ротор может также включать в себя уплотнение, расположенное между трубкой извлечения первого компонента крови и нижним внутренним элементом, и обводное уплотнение (например, вращающееся уплотнение). Верхний внутренний элемент может включать в себя трубообразный элемент, простирающийся через верхний внутренний элемент вдоль продольной оси ротора центрифуги. Впускная трубка и трубка извлечения первого компонента крови могут проходить через трубообразный элемент. Обводное уплотнение может быть расположено между наружным диаметром впускной трубки и внутренним диаметром трубообразного элемента и может изолировать область введения от трубообразного элемента. Трубка извлечения первого компонента крови может быть соосной с впускной трубкой.
[0010] На промежуточной части ротора/наружном корпусе ротор может иметь оптический датчик, который контролирует границу раздела между первым компонентом крови и вторым компонентом крови. Оптический датчик может управлять работой насоса для первого компонента крови на основании положения границы раздела. Насос для первого компонента крови может выводить первый компонент крови из ротора.
[0011] Ротор также может иметь перегораживающий диск, простирающийся вовнутрь от горловины наружного корпуса. Второй компонент крови может переливаться через перегораживающий диск в горловину наружного корпуса перед выходом из ротора центрифуги через отверстие выпуска второго компонента крови. Нижняя поверхность перегораживающего диска и верхняя поверхность верхнего внутреннего элемента могут образовывать канал второго компонента крови, который проточно соединяет область вторичного разделения и отверстие выпуска второго компонента крови.
[0012] В соответствии с дополнительными вариантами осуществления ротор центрифуги для непрерывного разделения цельной крови может включать в себя наружный корпус, который выполнен вращаемым вокруг продольной оси ротора центрифуги, верхний внутренний элемент и область разделения. Верхний внутренний элемент может быть расположен внутри наружного корпуса и может быть вращаемым вместе с ним. Верхний внутренний элемент также может быть соосным с наружным корпусом и может иметь трубообразный элемент, простирающийся через него вдоль продольной оси ротора центрифуги. Область разделения может быть расположена между верхним внутренним элементом и наружным корпусом, и вращение ротора центрифуги может разделять цельную кровь в области разделения на первый компонент крови (например, эритроциты) и второй компонент крови (например, плазму).
[0013] Ротор центрифуги также может иметь отверстие впуска для введения цельной крови в ротор центрифуги. Отверстие впуска может быть проточно соединено с впускной трубкой, которая простирается на удалении от отверстия впуска и через трубообразный элемент. Впускная трубка может вводить цельную кровь в область введения. Может быть предусмотрено обводное уплотнение (например, вращающееся уплотнение) между наружным диаметром впускной трубки и внутренним диаметром трубообразного элемента для изоляции области введения от трубообразного элемента. Отверстие выпуска первого компонента крови (например, находящееся в проточном сообщении с областью разделения) может быть использовано для выведения первого компонента крови из ротора центрифуги. Трубка извлечения первого компонента крови может быть соосной с впускной трубкой и может простираться от отверстия выпуска первого компонента крови к области извлечения первого компонента крови. К тому же, ротор может включать в себя отверстие выпуска второго компонента крови, проточно соединенное с областью разделения и предназначенное для выведения второго компонента крови из ротора центрифуги. Вращающееся уплотнение ротора центрифуги, прикрепленное к наружному корпусу, может соединять отверстие впуска, отверстие выпуска первого компонента крови и отверстие выпуска второго компонента крови с наружным корпусом.
[0014] В дополнение к верхнему внутреннему элементу в некоторых вариантах осуществления ротор может также включать в себя нижний внутренний элемент, расположенный внутри наружного корпуса и вращаемый вместе с ним. Нижний внутренний элемент может быть расположен между нижней поверхностью наружного корпуса и верхним внутренним элементом. Область извлечения первого компонента крови может быть расположена между нижней стенкой нижнего внутреннего элемента и нижней частью наружного корпуса и может проточно соединять трубку извлечения первого компонента крови и область разделения. Трубка извлечения первого компонента крови может простираться через нижний внутренний элемент и в область извлечения первого компонента крови. К тому же может быть предусмотрен уплотнительный элемент, расположенный между трубкой извлечения первого компонента крови и нижним внутренним элементом для предотвращения протечки между трубкой извлечения первого компонента крови и нижним внутренним элементом.
[0015] В некоторых вариантах осуществления ротор может включать в себя оптический датчик, расположенный на промежуточной части наружного корпуса. Оптический датчик может контролировать границу раздела между первым компонентом крови и вторым компонентом крови в области разделения и управлять работой насоса для первого компонента крови на основании положения границы раздела. Насос для первого компонента крови может выводить первый компонент крови из ротора центрифуги.
[0016] К тому же ротор может иметь перегораживающий диск, простирающийся вовнутрь от горловины наружного корпуса. Второй компонент крови может переливаться через перегораживающий диск в горловину наружного корпуса перед выходом из ротора центрифуги через отверстие выпуска второго компонента крови. Перегораживающий диск и верхняя поверхность верхнего внутреннего элемента могут образовывать канал второго компонента крови, который проточно соединяет область разделения и отверстие выпуска второго компонента крови.
[0017] Ротор центрифуги также может иметь нижний внутренний элемент с нижней стенкой и проксимально простирающейся стенкой, которая простирается от нижнего внутреннего элемента. Проксимально простирающаяся рядом стенка может быть расположена радиально снаружи от по меньшей мере части упомянутого верхнего внутреннего элемента. Проксимально простирающаяся стенка и часть верхнего внутреннего элемента могут ограничивать область первичного разделения, которая проточно соединена с областью вторичного разделения. Ротор также может иметь проход для текучей среды, который простирается между нижней стенкой верхнего внутреннего элемента и верхней поверхностью нижнего внутреннего элемента и проточно соединяет впускную трубку и область первичного разделения. Область извлечения первого компонента крови (расположенная между нижней стенкой нижнего внутреннего элемента и нижней частью наружного корпуса) может проточно соединять трубку извлечения первого компонента крови и область разделения. Проксимально простирающаяся стенка может предотвращать вхождение цельной крови в область извлечения первого компонента крови. Область введения может быть расположена между верхним внутренним элементом и нижним внутренним элементом.
[0018] В соответствии с другими вариантами осуществления ротор центрифуги для непрерывного разделения цельной крови может включать в себя наружный корпус, верхний внутренний элемент и область разделения. Наружный корпус может быть вращающимся вокруг продольной оси ротора центрифуги и может иметь основное тело, образующее внутреннюю полость, горловину, простирающуюся проксимально основному телу, и промежуточную часть, соединяющую основное тело и горловину. Верхний внутренний элемент может быть расположенным внутри наружного корпуса и вращающимся вместе с ним. Верхний внутренний элемент также может быть соосным с наружным корпусом и может включать в себя трубообразный элемент, простирающийся через него вдоль продольной оси ротора центрифуги. Область разделения может быть расположена между верхним внутренним элементом и наружным корпусом, и вращение ротора центрифуги может разделять цельную кровь в области разделения на первый компонент крови и второй компонент крови.
[0019] Ротор может также включать в себя отверстие впуска, отверстие выпуска первого компонента крови и отверстие выпуска второго компонента крови. Отверстие выпуска может вводить цельную кровь в ротор центрифуги и может быть проточно соединено с впускной трубкой, которая простирается на удалении от отверстия впуска и через трубообразный элемент для введения цельной крови в область введения. Отверстие выпуска первого компонента крови может выводить первый компонент крови из ротора центрифуги и может принимать трубку извлечения первого компонента крови, которая простирается от отверстия выпуска первого компонента крови к области извлечения первого компонента крови. Отверстие выпуска второго компонента крови может быть проточно соединено с областью разделения и может быть предназначено для выведения второго компонента крови из ротора центрифуги. Ротор также может иметь вращающееся уплотнение, которое прикреплено к наружному корпусу и проточно соединяет отверстие впуска, отверстие выпуска первого компонента крови, и отверстие выпуска второго компонента крови с наружным корпусом.
[0020] К тому же ротор также может иметь перегораживающий диск, простирающийся вовнутрь от горловины наружного корпуса. В таких вариантах осуществления второй компонент крови может переливаться через перегораживающий диск и в горловину наружного корпуса перед выходом из ротора центрифуги через отверстие выпуска второго компонента крови. Перегораживающий диск и верхняя поверхность верхнего внутреннего элемента могут образовывать канал второго компонента, который проточно соединяет область разделения и отверстие выпуска второго компонента крови.
[0021] Ротор также может иметь нижний внутренний элемент, расположенный между нижней поверхностью наружного корпуса и верхним внутренним элементом, который является вращаемым вместе с наружным корпусом. Область извлечения первого компонента крови может быть расположена между нижней стенкой нижнего внутреннего элемента и нижней частью наружного корпуса и может проточно соединять выпускную трубку первого компонента крови и область разделения. Трубка извлечения первого компонента крови может простираться через нижний внутренний элемент и в область извлечения первого компонента крови, а уплотнительный элемент, расположенный между трубкой извлечения первого компонента крови и нижним внутренним элементом, может предотвращать протечку между трубкой извлечения первого компонента крови и нижним внутренним элементом.
[0022] Нижний внутренний элемент может иметь нижнюю стенку и проксимально простирающуюся стенку, которая расположена радиально снаружи от по меньшей мере части упомянутого верхнего внутреннего элемента. Проксимально простирающаяся стенка и по меньшей мере часть упомянутого верхнего внутреннего элемента могут ограничивать область первичного разделения, которая проточно соединена с областью вторичного разделения. Ротор также может иметь проход текучей среды, проточно соединяющий впускную трубку и область первичного разделения. Проход текучей среды может простираться между нижней стенкой верхнего внутреннего элемента и верхней поверхностью нижнего внутреннего элемента. Проксимально простирающаяся стенка может предотвращать вхождение цельной крови в область извлечения первого компонента крови.
[0023] Наружный корпус может включать в себя оптический датчик, который (1) контролирует границу раздела между первым компонентом крови и вторым компонентом крови в области разделения и (2) управляет работой насоса для первого компонента крови на основании положения границы раздела. Насос для первого компонента крови может выводить первый компонент крови из ротора центрифуги. Впускная трубка и трубка извлечения первого компонента крови могут простираться через трубообразный элемент и могут быть соосными. Ротор может также включать в себя обводное уплотнение (например, вращающееся уплотнение) между наружным диаметром впускной трубки и внутренним диаметром трубообразного элемента, которое изолирует область введения от трубообразного элемента.
[0024] В соответствии с дополнительными вариантами осуществления ротор центрифуги для непрерывного разделения цельной крови может включать в себя наружный корпус, вращаемый вокруг продольной оси ротора, верхний внутренний элемент, расположенный внутри наружного корпуса и вращаемый вместе с ним, и область разделения, расположенную между верхним внутренним элементом и наружным корпусом. Наружный корпус может иметь основное тело, образующее внутреннюю полость, горловину, простирающуюся проксимально основному телу, и промежуточную часть, соединяющую основное тело и горловину. Верхний внутренний элемент может быть соосным с наружным корпусом и может включать в себя трубообразный элемент, простирающийся через него вдоль продольной оси ротора центрифуги. Вращение ротора центрифуги может разделять цельную кровь в области разделения на первый компонент крови и второй компонент крови.
[0025] Ротор также может иметь вращающееся уплотнение, прикрепленное к наружному корпусу и проточно соединяющее отверстие впуска, отверстие выпуска первого компонента крови, и отверстие выпуска второго компонента крови с наружным корпусом. Отверстие впуска может быть использовано для введения цельной крови в ротор центрифуги и может быть проточно соединено с впускной трубкой. Впускная трубка может простираться на удалении от отверстия впуска и через трубообразный элемент для введения цельной крови в область введения. Отверстие выпуска первого компонента крови может быть использовано для вывода первого компонента крови из ротора центрифуги и может включать в себя трубку извлечения первого компонента крови, простирающуюся от отверстия выпуска первого компонента крови к области извлечения первого компонента крови. Отверстие выпуска второго компонента крови может быть проточно соединено с областью разделения и может быть использовано для выведения второго компонента крови из ротора центрифуги.
[0026] Более того, ротор также может иметь оптический датчик, расположенный на промежуточной части наружного корпуса. Оптический датчик может контролировать границу раздела между первым компонентом крови и вторым компонентом крови в области разделения и управлять работой насоса для первого компонента крови на основании положения границы раздела. Насос для первого компонента крови может выводить первый компонент крови из ротора центрифуги.
[0027] Нижний внутренний элемент, расположенный под верхним внутренним элементом, может иметь нижнюю стенку и проксимально простирающуюся стенку. Область извлечения первого компонента крови может быть расположена между нижней стенкой нижнего внутреннего элемента и нижней частью наружного корпуса и может проточно соединять выпускную трубку первого компонента крови и область разделения. Трубка извлечения первого компонента крови может простираться через нижнюю стенку нижнего внутреннего элемента, а ротор может включать в себя уплотнительный элемент, расположенный между трубкой извлечения первого компонента крови и нижней стенкой нижнего внутреннего элемента. Уплотнительный элемент может предотвращать протечку между трубкой извлечения первого компонента крови и нижним внутренним элементом.
[0028] Проксимально простирающаяся стенка может быть расположена радиально снаружи от по меньшей мере части упомянутого верхнего внутреннего элемента и может ограничивать область первичного разделения с по меньшей мере частью упомянутого верхнего внутреннего элемента. Область первичного разделения может быть проточно соединена с областью вторичного разделения, а ротор может включать в себя проход текучей среды (например, простирающийся между нижней стенкой верхнего внутреннего элемента и верхней поверхностью нижнего внутреннего элемента), который проточно соединяет впускную трубку и область первичного разделения. Разделительная камера может находится в сообщении с возможностью переноса текучей среды с выходом второго компонента крови.
[0029] Трубка извлечения первого компонента крови и впускная трубка могут быть соосными и могут проходить через трубообразный элемент. Ротор может включать в себя обводное уплотнение (например, вращающееся уплотнение) между наружным диаметром впускной трубки и внутренним диаметром трубообразного элемента, которое изолирует область введения от трубообразного элемента. К тому же перегораживающий диск, простирающийся вовнутрь от горловины наружного корпуса, может образовывать канал второго компонента крови с верхней поверхностью верхнего внутреннего элемента. Канал второго компонента крови может проточно соединять область вторичного разделения и отверстие выпуска второго компонента крови. Второй компонент крови может переливаться через перегораживающий диск в горловину наружного корпуса перед выходом из ротора центрифуги через отверстие выпуска второго компонента крови.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0030] Изложенные выше признаки вариантов осуществления будут лучше понятны из прочтения последующего подробного описания со ссылкой на прилагаемые чертежи, в которых:
[0031] На Фиг.1 схематично показан вид в поперечном разрезе ротора непрерывно-поточной центрифуги в соответствии с иллюстративными вариантами осуществления настоящего изобретения.
[0032] На Фиг.2 схематично показан вид в поперечном разрезе нижней части ротора центрифуги, показанного на Фиг.1, с альтернативным нижним внутренним элементом, в соответствии с иллюстративными вариантами осуществления настоящего изобретения.
[0033] На Фиг.3 схематично показан вид в поперечном разрезе обводного уплотнения внутри ротора центрифуги, показанного на Фиг.1, в соответствии с иллюстративными вариантами осуществления настоящего изобретения.
[0034] На Фиг.4 схематично показан вид в поперечном разрезе верхней части ротора центрифуги, показанного на Фиг.1, в соответствии с иллюстративными вариантами осуществления настоящего изобретения.
[0035] Фиг.5 представляет собой схему непрерывно-поточной системы обработки крови, использующей ротор центрифуги, показанный на Фиг.1, в соответствии с иллюстративными вариантами осуществления настоящего изобретения.
[0036] На Фиг.6 схематично показан вид в поперечном разрезе альтернативного ротора непрерывно-поточной центрифуги в соответствии с иллюстративными вариантами осуществления настоящего изобретения.
[0037] На Фиг.7 схематично показан вид в поперечном разрезе нижней части ротора центрифуги, показанного на Фиг.6, в соответствии с иллюстративными вариантами осуществления настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0038] В иллюстративных вариантах осуществления непрерывно-поточная разделительная камера выполнена с возможностью обработки и разделения цельной крови на различные ее компоненты и позволяет извлекать множество компонентов крови (например, эритроциты, плазму, и так далее) одновременно и во время вращения разделительной камеры. Таким образом, различные варианты осуществления настоящего изобретения обеспечивают возможность непрерывной обработки цельной крови и исключения недостатков описанных выше периодических/прерывистых процессов.
[0039] На Фиг.1 схематично показан вид в поперечном разрезе непрерывно-поточной разделительной камеры (например, ротора 110 центрифуги) в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения. Ротор 110 имеет наружный корпус 120, который образует структуру ротора 110 и внутренний объем, в который может быть введена цельная кровь для обработки. Наружный корпус 120, в свою очередь, включает в себя основную стенку 122, горловину 126 и промежуточную часть 124, которая соединяет основную стенку 122 и горловину 126. Как описано более подробно ниже, ротор 110 выполнен вращаемым вокруг оси 130 для разделения цельной крови на различные ее компоненты.
[0040] Внутри наружного корпуса 120 ротор может включать в себя некоторое количество внутренних элементов, которые смещают некоторый объем внутри наружного корпуса 120, создают области разделения, в которых разделяется цельная кровь, и создают некоторое количество проходов/каналов текучей среды внутри ротора 110. Например, ротор 110 может включать в себя верхний внутренний элемент 140, который заполняет значительную часть внутреннего объема и может быть выполнен в форме усеченного конуса. Верхний внутренний элемент 140 включает в себя верхнюю поверхность 144, нижнюю стенку 146 и боковую стенку 142, которая простирается между верхней поверхностью 144 и нижней стенкой 146. Боковая стенка 142 может быть разнесена с основной стенкой 122 для создания области разделения (например, области 115 вторичного разделения) между боковой стенкой 142 верхнего внутреннего элемента 140 и основной стенкой 122 наружного корпуса 120. К тому же верхний внутренний элемент 140 может иметь трубообразный элемент 148, простирающийся через центр от верхней поверхности 144 к нижней стенке 146. Как описано более подробно ниже, трубообразный элемент 148 может выполнять функцию канала, через который может проходить некоторое количество трубок (например, впускная трубка и трубка извлечения).
[0041] Ротор 110 может также включать в себя нижний внутренний элемент 160 (Фиг.2), расположенный под верхним внутренним элементом 130 (например, на удалении от верхнего внутреннего элемента 130). Нижний внутренний элемент 160 может включать в себя нижнюю круглую стенку 162 с отверстием 166, простирающимся через нее (например, рядом с центром круглой стенки 162). Нижний внутренний элемент 160 также может иметь вертикальную стенку 164, которая простирается вверх (например, проксимально) от нижней круглой стенки 162. Как показано на Фиг.1 и 2, вертикальная стенка 164 расположена рядом с наружным диаметром нижней круглой стенки 162 и может простираться вверх так, чтобы она находилась радиально снаружи от боковой стенки 142 верхнего внутреннего элемента 140. Кольцевое пространство между боковой стенкой 142 верхнего внутреннего элемента 140 и вертикальной стенкой 164 создает область 170 первичного разделения, в которой начинается разделение цельной крови (описанное более подробно ниже). Несмотря на то, что они подобны, важно заметить, что нижний внутренний элемент 160, показанный на Фиг.2, является альтернативным вариантом осуществления нижнего внутреннего элемента 160, показанного на Фиг.1 (например, он тоньше, чем элемент, показанный на Фиг.1).
[0042] Как лучше всего видно на Фиг.4, внутри горловины 126 наружного корпуса 120 ротор 110 центрифуги может включать в себя верхнюю юбку 182 и нижнюю юбку 184, которые обе простираются радиально наружу от центра ротора 110. Вместе верхняя юбка 182 и нижняя юбка 184 могут образовывать выводную юбку 180, через которую один или более отделенных компонентов крови могут течь и выходить из ротора 110 (например, через выход 230 второго компонента крови, описанный более подробно ниже). С этой целью верхняя юбка 182 и нижняя юбка 184 могут быть разнесены друг от друга так, чтобы между юбками 182/184 образовывался выводной канал 186. Выходящий компонент крови может течь через выводной канал 186 для достижения выхода 230 второго компонента крови.
[0043] Для того, чтобы способствовать передаче текучих сред (например, цельной крови и компонентов крови) в ротор 110 центрифуги и из него, ротор 110 может иметь вход и один или более выходов. Например, ротор 110 может включать в себя вход 190, который может быть использован для введения цельной крови в ротор 110. Во многих процедурах обработки крови желательно вводить цельную кровь в область вблизи от нижней части ротора 110. С этой целью некоторые варианты осуществления настоящего изобретения могут также включать в себя впускную трубку 195, которая простирается вниз от входа 190, через трубообразный элемент 148 в верхнем внутреннем элементе 140 и в область 200 введения, расположенную между верхним внутренним элементом 140 и нижним внутренним элементом 160. К тому же нижний внутренний элемент 160 (например, круглая стенка 162) может быть разнесен с нижней частью 146 верхнего внутреннего элемента 140 для образования канала 205, простирающегося от области 200 введения к области 170 первичного разделения. Центробежная сила, создаваемая посредством вращения ротора 110, может заставлять цельную кровь, входящую в область 200 введения, течь через канал 205 и в область 170 первичного разделения.
[0044] Важно заметить, что могут возникнуть проблемы, если цельная кровь или другая текучая среда, вводимая в ротор 110 (например, в область 200 введения) течет обратно в трубообразный элемент 148 (например, вместо перемещения к наружному диаметру ротора 110 и в области разделения). Например, если этот "обход" возникает, когда ротор 110 наполняется, неотделенные эритроциты могут течь вверх по трубообразному элементу 148 и загрязнять отходящую плазму, выходящую из ротора 110. Если обход возникает во время этапа импульсного смыва (например, для удаления тромбоцитов из ротора 110, что описано более подробно ниже), плазма может перемещаться вверх по трубообразному элементу 148 вместо того, чтобы уносить тромбоциты. Для того чтобы исключить этот "обход" и изолировать область 200 введения от трубообразного элемента 148 в верхнем внутреннем элементе 130, некоторые варианты осуществления настоящего изобретения могут включать в себя обводное уплотнение 210 (Фиг.3), расположенное между наружным диаметром впускной трубки 195 и внутренним диаметром трубообразного элемента 148. Обводное уплотнение 210 может представлять собой вращающееся уплотнение для того, чтобы позволять верхнему внутреннему элементу 130 (и ротору 110) вращаться относительно впускной трубки 195 (которая не вращается во время вращения ротора).
[0045] В дополнение к входу 190 ротор 110 также может включать в себя выход 220 первого компонента крови и выход 230 второго компонента крови. Как ясно из названия, выход 220 первого компонента крови может быть использован для удаления первого компонента крови (например, эритроцитов) из ротора 110. К тому же подобно входу 190, выход 220 первого компонента крови может быть проточно соединен с трубкой (например, с трубкой 225 извлечения первого компонента крови), которая простирается вниз от выхода 220 первого компонента крови, через трубообразный элемент 148, через отверстие 166 в нижнем внутреннем элементе 160 (например, внутри нижней круглой стенки 162) и в область 240 извлечения первого компонента крови, находящуюся под нижним внутренним элементом 160 (например, между нижним внутренним элементом 160 и нижней частью ротора 110). Для предотвращения утечки за нижний внутренний элемент 160 (например, через отверстие 166), ротор 110 также может иметь уплотнение 222 (например, вращающееся уплотнение) между трубкой 225 извлечения первого компонента крови и отверстием 166. Как описано более подробно ниже, насос может выводить первый компонент крови из области 240 извлечения первого компонента крови через трубку 225 извлечения первого компонента крови и наружу из выхода 220 первого компонента крови.
[0046] Выход 230 второго компонента крови может быть использован для удаления второго компонента крови (и, возможно, третьего) из ротора 110. С этой целью выход 230 второго компонента крови может быть проточно соединен с выводным каналом 186 через выводную юбку 180. Следовательно, когда второй компонент крови толкается к горловине 126 (например, как описано более подробно ниже), второй компонент крови может течь через выводной канал 186 и наружу из выхода 230 второго компонента крови.
[0047] Как лучше всего видно на Фиг.1 и 4, ротор 110 центрифуги может включать в себя вращающееся уплотнение 250, которое соединяет отверстия (например, вход 190, отверстие 220 выпуска первого компонента крови, и отверстие 230 выпуска второго компонента крови) с наружным корпусом 120 ротора 110. Вращающееся уплотнение 250 позволяет ротору 110 (и верхнему внутреннему элементу 140 и нижнему внутреннему элементу 160) вращаться, тогда как вход 190, выход 220 первого компонента крови и выход 230 второго компонента крови остаются неподвижными.
[0048] Важно заметить, что в некоторых применениях, для того, чтобы извлечь первый компонент крови (например, эритроциты) из ротора 110 (например, из области 240 извлечения первого компонента крови), может требоваться большое отрицательное давление для преодоления центробежной силы, создаваемой при вращении ротора 110. Например, обнаружено, что радиус воздушного цилиндра, образованного диаметром 182 выводной юбки 180 (например, цилиндра воздуха под выводной юбкой 180) создает отрицательную силу, требуемую для выведения первого компонента крови. В некоторых применениях давления, требуемые для выведения первого компонента крови, могут быть выше, чем 500 мм ртутного столба (P = pgr, где p - плотность текучей среды, g - центробежная сила, и r - радиус воздушного цилиндра), что не является практичным для любого из доступных типов технологии перекачивания.
[0049] Для того, чтобы уменьшить давление, требуемое для отбора первого компонента крови, некоторые варианты осуществления настоящего изобретения могут включать в себя перегораживающий диск 260 (Фиг.4), который простирается радиально вовнутрь от нижней части горловины 126 наружного корпуса 120. Перегораживающий диск 260 по существу создает стенку, которая подталкивает текучую среду, покидающую ротор 110, к меньшему диаметру, образованному внутренним диаметром 262 отверстия 264 сквозь перегораживающий диск 260. Таким образом, перегораживающий диск 260 по существу отделяет диаметр выводной юбки 180 от радиуса воздушного цилиндра, что, в свою очередь, уменьшает радиус воздушного цилиндра (который теперь определяется диаметром 262 отверстия 264 в перегораживающем диске 260) и давление, требуемое для отбора первого компонента крови из ротора 110.
[0050] Как показано на Фиг.4, перегораживающий диск 260 создает канал 270 для текучей среды между перегораживающим диском 260 и верхней поверхностью 144 верхнего внутреннего элемента 140. По мере того, как ротор 110 заполняется текучей средой, текучая среда будет течь через канал 270 для текучей среды между перегораживающим диском 260 и верхней поверхностью 144 верхнего внутреннего элемента 140 до тех пор, пока она не достигнет отверстия 264 в перегораживающем диске 260. Затем текучая среда может "перекатываться" через перегораживающий диск 260 (например, подобно переливу через плотину) и заполнять область над перегораживающим диском 260 (например, горловину 126 ротора 110) до тех пор, пока она не придет в соприкосновение с выводной юбкой 180. Затем текучая среда (например, второй компонент крови) может быть вытолкнута из ротора 110 в выводной канал 186 и в выход 230 второго компонента крови.
[0051] Во время обработки крови важно знать не только то, насколько заполнен ротор 110, но и каково положение границы раздела плазмы/эритроцитов внутри второй разделительной камеры 115. С этой целью некоторые варианты осуществления могут включать в себя оптическую систему 280, находящуюся на промежуточной части 124 наружного корпуса 120. Оптическая система 280 может включать в себя СИД (например, СИД синего свечения), который испускает луч (например, диаметром приблизительно 1-2 мм), который подсвечивает небольшую область промежуточной части 124. К тому же оптическая система 280 может также включать в себя оптический датчик, который сфокусирован на подсвечиваемую область промежуточной части 124 ротора.
[0052] По мере того, как граница раздела плазмы/клеток затопляет эту подсвечиваемую область, сигнал, принимаемый датчиком обратно, уменьшается. Оптическая система 280 может находиться в сообщении с системой управления устройства обработки крови, и когда оптическая система 280 определяет, что этот сигнал уменьшился на некоторую заданную величину (например, на 10%), система управления может увеличить скорость насоса (например, насоса для эритроцитов, описанного более подробно ниже), который выводит первый компонент крови из ротора, в некотором заранее заданном количестве (например, 5 мл/мин). Если показание оптического датчика продолжает уменьшаться, система управления может продолжить увеличивать скорость насоса. Когда выходной сигнал оптического датчика начинает выравниваться и больше не изменяется, система управления будет поддерживать скорость насоса. Наоборот, если выходной сигнал начинает увеличиваться, система управления замедляет насос, толкая границу раздела дальше в направлении подсвечиваемой области. Таким образом, различные варианты осуществления изобретения обеспечивают возможность контроля и управления положением границы раздела плазмы/клеток для обеспечения сохранения границы раздела в оптимальном положении внутри ротора 110.
[0053] На Фиг.5 схематично показана примерная система 510 обработки крови, использующая ротор 110 центрифуги, описанный выше и показанный на Фиг.1. Фиг.5 будет обсуждаться в отношении примерного способа обработки крови. В начале цельная кровь может быть выведена из источника (например, из пациента, пакета для хранения крови, и так далее) через трубопровод 520 для выведения и в контейнер для хранения (например, пакет 530 для извлечения) с использованием насоса 540 для донора. Во время этого этапа выведения насос 540 для донора может работать в направлении по часовой стрелке, и клапаны V1 и V3 могут быть открыты для обеспечения течения цельной крови в пакет 530 для извлечения, а клапаны V2 и V4 могут быть закрыты для предотвращения вхождения цельной крови в трубопровод 550 возврата. Также, в то время как цельная кровь выводится из источника, насос 560 для противосвертывающего средства может выводить противосвертывающее средство через трубопровод 565 противосвертывающего средства из источника противосвертывающего средства (не показан). Противосвертывающее средство может смешиваться с выведенной цельной кровью перед попаданием в пакет 530 для выведения. В некоторых вариантах осуществления во время этой фазы начального выведения насос 540 для выведения может выводить приблизительно 75-80 мл цельной крови при приблизительно 120 мл/мин.
[0054] После начала этапа начального выведения и набора достаточного количества цельной крови с добавленным противосвертывающим средством в пакет 530 для выведения насос 570 для ротора может начать выведение цельной крови с добавленным противосвертывающим средством из пакета 530 для выведения через трубопровод 575. По мере того как насос 570 для ротора выводит цельную кровь с добавленным противосвертывающим средством из пакета 530, клапан V4 может быть открыт для обеспечения течения цельной крови с добавленным противосвертывающим средством в трубопровод 575, а клапаны V5 и V9 могут быть закрыты для предотвращения течения цельной крови с добавленным противосвертывающим средством в пакет 580 для плазмы через трубопровод 585 для плазмы и/или в пакет 590 для тромбоцитов через трубопровод 595 для тромбоцитов. Для того, чтобы обеспечить сохранение достаточного объема цельной крови с добавленным противосвертывающим средством в пакете 530 для выведения (например, для поддержания непрерывного потока цельной крови с добавленным противосвертывающим средством к ротору 110) насос 570 для ротора может выводить цельную кровь с добавленным противосвертывающим средством из пакета с более низким расходом, чем у насоса 540 для донора. Например, насос 570 для ротора может выводить с расходом 60 мл/мин по сравнению с расходом насоса 120 для донора мл/мин. Ротор 110 продолжает заполняться до тех пор, пока оптическая система 280 не обнаружит присутствие границы раздела плазмы/клеток.
[0055] По мере того, как цельная кровь с добавленным противосвертывающим средством поступает в ротор 110 через вход 190, она будет течь вниз по впускной трубке 195 и в область 200 введения. В области 200 введения центробежные силы, образующиеся в результате вращения ротора 110, заставляют цельную кровь с добавленным противосвертывающим средством течь через канал 205 между верхним внутренним элементом 140 и нижним внутренним элементом 160 и в область 170 первичного разделения (например, между боковой стенкой 142 верхнего внутреннего элемента 140 и проксимально простирающейся стенкой 164 нижнего внутреннего элемента), в которой начинается разделение цельной крови с добавленным противосвертывающим средством на ее отдельные компоненты (например, плазму, тромбоциты, эритроциты).
[0056] По мере того, как дополнительная цельная кровь с добавленным противосвертывающим средством вводится в ротор 110, цельная кровь будет течь в область 115 вторичного разделения, в которой цельная кровь с добавленным противосвертывающим средством продолжает разделяться. Например, по мере того, как цельная кровь поступает в область 115 вторичного разделения ротора 110, центробежные силы заставляют более тяжелые клеточные компоненты крови осаждаться из более легкого плазменного компонента крови. Это приводит к возникновению упомянутой выше границы раздела клеток/плазмы. Эритроциты, бесспорно, являются самыми многочисленными клеточными компонентами крови и имеют наибольшую плотность, в результате чего возникает слой концентрированных эритроцитов у наиболее удаленного от центра диаметра ротора 110. По мере продолжения заполнения становятся видны другие клеточные компоненты крови. Эти клеточные компоненты в основном представляют собой тромбоциты, лейкоциты и периферийные гемопоэтические стволовые клетки-предшественники. Эти клетки могут иметь диапазон плотностей от эритроцитов до плазмы. Следовательно, они склонны к осаждению в слой между слоем эритроцитов и слоем плазмы. По мере роста этого слоя, он зрительно виден как сплошной белый слой, который известен как лейкоцитарная пленка.
[0057] По мере того, как ротор 110 продолжает заполняться цельной кровью, эритроциты продолжают осаждаться к наиболее удаленному от центра диаметру, текут над проксимально простирающейся стенкой 164 на нижнем внутреннем элементе 160 и начинают заполнять область между нижним внутренним элементом 160 и нижней частью ротора 110. К тому же, промежуточные клетки лейкоцитарной пленки будут продолжать скапливаться у границы раздела эритроцитов/плазмы, а граница раздела плазмы будет перемещаться вовнутрь к центру ротора 110. Когда ротор 110 заполнен, плазма будет течь через канал 270 для текучей среды между перегораживающим диском 260 и верхней поверхностью 144 верхнего внутреннего элемента 140, над перегораживающим диском 260, и выходить из ротора 110 через выводной канал 186 и выход 230 второго компонента крови.
[0058] По мере того, как плазма выходит из ротора 110, наибольшая часть плазмы может проходить через трубопровод 610, клапан V8, трубопровод 630 и в пакет 640 для возврата. Тем не менее, небольшой объем плазмы (например, 175-200 мл за всю продолжительность процедуры) может быть заблокирован в пакете 580 для плазмы. Для того чтобы заблокировать эту плазму в пакете 580 для плазмы, оператор или система управления может открыть клапан V7, чтобы позволить некоторому количеству плазмы, выходящей из ротора 110, поступать в трубопровод 650 и течь в пакет 580 для плазмы. Как описано более подробно ниже, изолированная плазма в пакете 580 для плазмы будет использоваться во время процедуры импульсного смыва для удаления тромбоцитов из ротора 110.
[0059] Как упомянуто выше, ротор 110 представляет собой непрерывно-поточный ротор, который обеспечивает непрерывную обработку цельной крови без необходимости периодической остановки. С этой целью различные варианты осуществления настоящего изобретения также обеспечивают извлечение эритроцитов из ротора 110 по мере введения дополнительной цельной крови (например, при одновременном извлечении плазмы). Например, когда эритроциты накопились под нижним внутренним элементом 160 (например, в области 240 извлечения первого компонента крови), насос 660 для эритроцитов может выводить эритроциты вовнутрь диаметра воздушного цилиндра (например, соответствующего диаметру выводной юбки 180 или отверстия 264 сквозь перегораживающий диск 180, в случае его наличия), в область 240 извлечения первого компонента крови, вверх по трубке 225 извлечения первого компонента крови и наружу из выхода 220 первого компонента крови. По мере того, как эритроциты покидают ротор 110, они проходят через трубопровод 670 и в пакет 640 для возврата. В то время как насос 660 для эритроцитов извлекает эритроциты, оптическая система 280 будет контролировать положение границы раздела плазмы/клеток и управлять расходом потока насоса 660 для эритроцитов для регулировки положения границы раздела по необходимости (например, она ускоряет насос 660, если выходной сигнал датчика уменьшается, и замедляет насос 660, если выходной сигнал датчика увеличивается).
[0060] После того, как насос 540 для донора вывел из источника заранее заданный объем цельной крови (например, 80 мл), система 510 будет останавливать этап выведения и начнет возвращать некоторые компоненты крови (например, эритроциты и плазму), которые были собраны в пакете 640 для возврата. Например, система 510 будет менять на противоположное направление работы насоса 540 для донора, закрывать клапаны V1 и V3, и открывать клапаны V2 и V10. В результате этого насос 540 для донора начинает выводить (например, при 120 мл/мин) плазму и эритроциты из пакета 640 для возврата через трубопровод 680, клапаны V10 и V2, через трубопровод 550 возврата и обратно к источнику (например, обратно к пациенту). Эта фаза возврата будет продолжаться до тех пор, пока субъекту не будет возвращен заранее заданный объем, например, 80 мл, эритроцитов и плазмы. Затем система 510 может чередовать фазы выведения и возврата до завершения процедуры.
[0061] Важно заметить, что, поскольку эта система является непрерывной, цельная кровь с добавленным противосвертывающим средством непрерывно выводится из пакета 530 для выведения и в ротор 110, даже во время фазы возврата. Как упомянуто выше, это может быть обеспечено посредством сначала выведения болюсного объема цельной крови из субъекта, собирания болюсного объема цельной крови в пакет 530 для выведения, и выведения цельной крови из пакета для выведения с более низким расходом, чем на этапах выведения и возврата (например, насос 570 для ротора выводит цельную кровь с добавленным противосвертывающим средством при 60 мл/мин, а насос 540 для донора выводит цельную кровь из субъекта и возвращает субъекту эритроциты и плазму при 120 мл/мин). Следовательно, пакет для выведения всегда имеет достаточный объем цельной крови с добавленным противосвертывающим средством, который может извлекать насос 570 для ротора.
[0062] Обработка цельной крови может продолжаться до тех пор, пока требуемый объем тромбоцитов не будет накоплен в роторе 110. Когда обработка крови завершена, система 510 может затем выполнить процесс импульсного смыва с использованием заблокированной плазмы для извлечения тромбоцитного продукта высокой концентрации. Например, насос 570 для ротора может выводить плазму из пакета 580 для плазмы, через трубопровод 585 рециркуляции плазмы и клапан V9, и в ротор 110 (например, через вход 190). Для того чтобы смывать тромбоциты, расход потока плазмы постепенно увеличивается. По мере увеличения расхода отходящая плазма проходит через датчик 620 трубопровода (расположенный на трубопроводе 610), который контролирует текучую среду, выходящую из ротора 110. В некоторый момент этого наращивания расхода потока плазмы, сила сопротивления, создаваемая потоком плазмы, преодолевает центробежную силу, вызванную вращением ротора, и тромбоциты уносятся от лейкоцитарной пленки в текущей плазме. Затем датчик 620 трубопровода может обнаружить наличие клеток (например, когда текучая среда, выходящая из ротора 110, меняется с плазмы на тромбоциты), и система 510 (или пользователь) может закрыть клапан V7 и открыть клапан V6 для обеспечения течения тромбоцитов в трубопровод 595 для тромбоцитов и в пакет 590 для тромбоцитов.
[0063] После процесса смыва и после собирания тромбоцитов в пакет 590 для тромбоцитов система 510 может остановить ротор 110 и вернуть содержимое ротора 110 донору. Например, система 510 может включить насос 660 для эритроцитов для выведения содержимого ротора 110 в пакет 640 для возврата (через трубопровод 670). Затем насос 540 для донора может вывести содержимое пакета 640 для возврата через трубопровод 680 и вернуть компоненты через трубопровод 550 возврата.
[0064] Несмотря на то, что описанный выше способ обработки крови выводит цельную кровь из и возвращает донору содержимое ротора, следует заметить, что некоторые варианты осуществления могут не выводить из и/или не возвращать донору. Напротив, в некоторых вариантах осуществления цельная кровь может быть выведена из контейнера для хранения цельной крови, а содержимое ротора 110 может быть возвращено в контейнер для хранения цельной крови (или в другой контейнер для хранения крови).
[0065] Также важно заметить, что, несмотря на то, что ротор 110 центрифуги, обсуждаемый выше и показанный на Фиг.1, имеет наклонную стенку 142 на верхнем внутреннем элементе 140 (например, она наклонена так, чтобы диаметр верхнего внутреннего элемента 140 увеличивался от верхней поверхности 144 к нижней части 146), другие варианты осуществления могут иметь иные конфигурации. Например, как показано на Фиг.6 и 7, некоторые варианты осуществления ротора 710 могут иметь верхний внутренний элемент 720 с боковой стенкой 722, имеющей прямую секцию 724 и расположенную под углом/наклонную секцию 726. Прямая секция 724 стенки может простираться на расстоянии от нижней части 728 верхнего внутреннего элемента 720 и может быть расположена радиально внутри от ближайшей стенки 164 нижнего внутреннего элемента 160. Область 730 первичного разделения может быть расположена между (и ограничена) прямой секцией 724 стенки верхнего внутреннего элемента 720 и проксимально простирающейся стенкой 164 нижнего внутреннего элемента 160. Расположенная под углом/наклонная секция 726 стенки может простираться от верхней части прямой секции 724 стенки до верхней поверхности 740 верхнего внутреннего элемента 720.
[0066] Описанные выше варианты осуществления изобретения следует понимать как чисто иллюстративные; специалистам в данной области техники будет понятно множество изменений и модификаций. Все такие изменения и модификации должны лежать в рамках объема настоящего изобретения, определенного в прилагаемой формуле изобретения.