ПРОТИВОРАКОВЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КОМПОЗИЦИИ ДЛЯ КОМПЛЕКСНОЙ ТЕРАПИИ

1. Фармацевтическая композиция, содержащая в качестве активного соединения соединение-ингибитор PI3K класса I: 5-(7-метансульфонил-2-морфолин-4-ил-6,7-дигидро-5Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)-пиримидин-2-амин или его фармацевтически приемлемую соль, для применения в противораковой терапии в сочетании со вторым противораковым соединением при условии, что указанное второе соединение не представляет собой моноклональное антитело трастузумаб или соединение эверолимус, и при этом указанное второе противораковое соединение является выбранным из группы, содержащей антитело, такое как антитело к HER2, отличное от трастузумаба, антитело к рецептору EGF, антитело, которое ингибирует фактор роста сосудистого эндотелия А (VEGF-A), разрушитель/модулятор эстрогенового рецептора (ER), или ингибитор рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), или ингибитор протеинкиназы.
2. Фармацевтическая композиция по п. 1, в которой указанное второе противораковое соединение является выбранным из группы, содержащей цетуксимаб, бевацизумаб, фулвестрант или гефитиниб.
3. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1 или 2 для применения в противораковой терапии рака толстой кишки, рака предстательной железы, рака молочной железы, рака легкого, рака яичника.
4. Фармацевтическая композиция по п. 3 для применения в лечении рака ободочной и прямой кишки с мутациями PI3KCA и KRAS дикого типа, рака ободочной и прямой кишки с мутациями PI3KCA и KRAS, немелкоклеточной карциномы легкого (NSCLC) с мутацией в PI3KCA и EGFR или без нее, НЕR2-положительной карциномы молочной железы с мутацией PI3KCA, НЕR2-положительного и ER-положительного рака молочной железы.
5. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-4, подходящая для перорального введения ингибитора PI3k класса I, для применения в сочетании с композицией, содержащей второе противораковое соединение.
6. Фармацевтическая композиция по п. 5, содержащая количество ингибитора PI3K класса 1, достаточное для единичной дозы 1-10 мг/кг массы тела.
7. Фармацевтическая композиция по п. 6 для единичной дозы ингибитора PI3K класса 1 от 5 до 7 мг/кг массы тела.
8. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 5-7 для применения совместно с фармацевтической композицией, подходящей для перорального или парентерального введения второго противоракового соединения.
9. Фармацевтическая композиция по п. 8 для применения совместно с фармацевтической композицией, содержащей количество второго противоракового соединения, подходящее для единичной дозы 10-80 мг/кг массы тела.
10. Фармацевтическая композиция по п. 9 для применения совместно с фармацевтической композицией, содержащей количество второго противоракового соединения, подходящее для единичной дозы 20-70 мг/кг массы тела, предпочтительно, от 30 до 50 мг/кг массы тела.
11. Набор, содержащий фармацевтическую композицию, содержащую в качестве активного соединения соединение-ингибитор PI3K класса I: 5-(7-метансульфонил-2-морфолин-4-ил-6,7-дигидро-5Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)-пиримидин-2-амин или его фармацевтически приемлемую соль, и вторую фармацевтическую композицию, содержащую второе противораковое соединение при условии, что указанное второе соединение не представляет собой моноклональное антитело трастузумаб или соединение эверолимус, и при этом указанное второе противораковое соединение является выбранным из группы, содержащей антитело к HER2, отличное от трастузумаба, антитело к рецептору EGF, антитело, которое ингибирует фактор роста сосудистого эндотелия A (VEGF-A), разрушитель/модулятор эстрогенового (ER), или ингибитор рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), или ингибитор протеинкиназы, для применения в противораковой комплексной терапии.
12. Набор по п. 11, в котором указанное второе противораковое соединение является выбранным из группы, содержащей цетуксимаб, бевацизумаб, фулвестрант или гефитиниб.
13. Набор по любому из пп. 11, 12, причем противораковая комплексная терапия представляет собой терапию рака толстой кишки, предстательной железы, молочной железы, легкого, яичника.
14. Набор по п. 13 для применения в комплексной терапии карциномы ободочной и прямой кишки с мутациями PI3KCA и KRAS дикого типа, карциномы ободочной и прямой кишки с мутациями PI3KCA и KRAS, немелкоклеточной карциномы легкого (NSCLC) с мутацией в PI3KCA и EGFR или без нее, HER2-пoлoжитeльнoгo рака молочной железы с мутацией PI3KCA, НЕR2-положительного и ER-положительного рака молочной железы.
15. Набор по любому из пп. 11-14, в котором первая фармацевтическая композиция содержит количество ингибитора PI3K класса 1, достаточное для единичной дозы 1-10 мг/кг массы тела, предпочтительно, от 5 до 7 мг/кг массы тела.
16. Набор по п. 15, в котором вторая композиция содержит количество второго противоракового соединения, подходящее для единичной дозы 10-80 мг/кг массы тела, предпочтительно, от 20 до 70 мг/кг или от 30 до 50 мг/кг массы тела.
17. Набор по любому из пп. 11-16, в котором первая композиция является подходящей для перорального введения ингибитора PI3k класса I, и вторая композиция является подходящей для перорального или парентерального введения.