Импортозамещение лекарственных средств и медицинских изделий в России: текущая ситуация, риски и перспективы

Импортозамещение лекарственных средств и медицинских изделий в России: текущая ситуация, риски и перспективы

О. Л. Лапочкин1, С. А. Кагермазова2

1 ГБУЗ Московской области «Психоневрологическая больница для детей с поражением ЦНС с нарушением психики», Москва, Россия

2 Некоммерческая организация «Фонд развития Центра разработки и коммерциализации новых технологий», Москва, Россия

Обзор существующей нормативно-правовой базы на этапе подготовки фармпромышленности к импортозамещению. Существующие препятствия для производства ЛП на территории страны. Стратегическое и тактическое импортозамещение: необходимость выбора направления, разработки методики и системного подхода.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: импортозамещение, ЛП, импортозамещение ЛП, оценка технологий здравоохранения, ОТЗ, ЖНВЛП, GMP, фарм-рынок, дженерик.

Import Substitution of Pharmaceutical Products and Medical Devices in Russia: Current Situation, Risks and Perspectives

O. l. Lapochkin1, S. A. Kagermazova2

1 State-Financed Health Institution of Moscow Region «Psychoneurological Hospital for Children with Injury of the Central Nervous System and Mental Disorders», Moscow, Russia

2 Non-profit Organization «Foundation for Development of Innovation and Commercialization Center», Moscow, Russia

Review of the existing regulatory framework on the stage of pharma industry setup to import substitution. Existing obstacles for medicinal products (MP) domestic production. Strategic and tactic import substitution: necessity of route selection, method development and systematic approach.

KEYWORDS: import substitution, MP, import substitution of MP, health technology assessment, HTA, LED, GMP, pharma market, generic.

33

В современных политических и экономических условиях одним из способов предотвращения финансового кризиса является импортозамещение, причем в первую очередь импортозамещение стратегически важных товаров, включая лекарственные препараты (ЛП) и медицинские изделия (МИ), качество и доступность которых обеспечивает стабильное функционирование системы здравоохранения.

За последние годы принят ряд программных документов, в которых, так или иначе, отражается идея импортозамещения ЛП и МИ. Среди данных нормативно-правовых актов выделяются Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г. и медицинской промышленности на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу, а также Федеральная целевая программа «Развитие

фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу» и государственная программа РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 гг. Не менее важными документами являются Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. и Постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Данные нормативно-правовые акты закрепили намерение Правительства перестроить экономическую модель развития и перейти на импортозамещение техноло-

2 ш

ш

X

<

а. х о о

а <

а. ч

о

ш

ш ^

а

<

а.

34

о. О ш _0 ш

X

ш

о ^

О X

X

ш

о

X

а ш

гии в стратегически важных отраслях, в том числе в здравоохранении.

Курс Правительства РФ на импортозамещение ЛП и МИ продолжает набирать силу. Основными шагами на этом пути в 2014-2015 гг. стали: Постановление Правительства «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», именуемое среди участников фармрынка «третий лишний», а также аналогичный Проект Постановления, касающийся лекарственных препаратов. В соответствии с этими документами, к государственным закупкам не будут допускаться ЛП и МИ иностранного происхождения при наличии двух и более аналогичных предложений со стороны производителей из стран Таможенного союза.

Указанные нормативно-правовые акты вызвали дискуссии в экспертной среде. Основными рисками, по мнению многих представителей экспертного сообщества, являются два момента - участие дистрибьюторов в аукционах и критерии, по которым медицинские технологи должны признаваться «отечественными». Существует возможность, что в тендере на закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд будут принимать участие несколько дистрибьюторов с одной и той же медицинской технологией из стран Таможенного союза. Соответственно, в данном случае третий поставщик с товаром иностранного происхождения автоматически выбывает из конкурентного поля.

Что касается критериев причисления продукта к разряду «отечественных», то в данном направлении работа продолжается. В середине 2015 г. планируется подготовить проект нормативного акта, определяющего критерии признания товара товаром Таможенного союза.

Важной вехой в установлении механизмов им-портозамещения стал Проект поправок в Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Вносимые поправки разрешают заключать семилетние договоры на поставку товаров с теми компаниями, которые локализуют производство в России. Предполагается, что условия договора на семь лет будут неизменными и товары будут закупаться у производителя, как у единственного поставщика.

Согласно Указу Президента от 7 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения», к 2018 г. рынок медикаментов должен быть обеспечен отечественными препаратами на 90%. На сегодняшний день доля лекарствен-

ных средств отечественного производства из перечня ЖНВЛП в денежном выражении составляет 24,1% (105 млрд рублей) в общем объеме рынка ЖНВЛП и 24,5% (37,8 млрд рублей) в объеме государственных закупок.

Объем российского фармацевтического рынка в 2014 г. составил 919 млрд рублей, из которых 47,3% приходились на ЖНВЛП. По данным Росстата, объем производства российских лекарственных средств в 2014 г. составил 185 млрд рублей [1].

Перечень ЖНВЛП на 2015 г., утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. № 2782-р, включает 602 международных непатентованных или группировочных наименований лекарственных препаратов и вакцин (последние - в соответствии с национальным календарем профилактических прививок). Из указанных 602 наименований по 409 (68%) имеется российский производитель готовой лекарственной формы. Всего из 602 наименований российский производитель имеется у 260 препаратов (43%), отсутствует - у 342 препаратов (57%), из которых по 17 наименованиям имеются предложения организаций по освоению производства субстанции.

Основное препятствие, затягивающее обеспечение отечественными ЛП, - это длительный вывод на рынок дженериков лекарственных препаратов. Низкий спрос на отечественные субстанции ввиду экономической нецелесообразности их производства также является одним из основных рисков, который можно минимизировать путем предоставления преференциальных условий для производства фармацевтических субстанций, не сопряженных с высокими экологическими рисками, таких как близость к кадровому и научному резерву, развитость инфраструктуры, а также наличие экономических и налоговых льгот для производителей.

Крайне важен выбор направления импортозамеще-ния - стратегического или тактического. Стратегическое импортозамещение - это политика государства, направленная на принятие комплекса стимулирующих и ограничительных мер, позволяющих разрабатывать, производить и реализовывать внутри страны необходимые для системы здравоохранения ЛП и МИ. Тактическое направление импортозамещения - это ограничение или прекращение закупок за счет бюджетных средств и средств ОМС определенных ЛП и МИ и их замещение аналогичной отечественной продукцией с адекватными или более высокими потребительскими свойствами [2].

Первое направление при условии его тщательной проработки и системного подхода должно обеспечить в конечном итоге укрепление позиций отечественных производителей на рынке ЛП и МИ и его независимость от внешней конъюнктуры. Те шаги,

которые уже сделаны, относятся ко второму направлению - тактическому. Именно здесь необходимо быть максимально последовательными и осторожными, особенно в такой чувствительной сфере, как лекарственная.

В первую очередь нужна разработка методики импортозамещения ЛП при формировании и оптимизации лекарственных перечней, отпускаемых за счет бюджетных средств и средств ОМС. Такая методика должна быть основана на комплексной экспертизе перечней ЛП, их анализе с позиций затрат и степени экономии финансовых средств при замене импортных медикаментов отечественными аналогами и последующем клинико-экономическим обосновании целесообразности закупок препаратов российских производителей.

Несмотря на то, что импортозамещение в отношении ЛП направлено на поддержание отечественных производителей, данная мера представляется обоснованной только в отношении препаратов, имеющих подтвержденное качество и доказанную сравнимую эффективность. При доказанной обоснованности имеющихся предложений необходимо проработать конкретные механизмы контроля качества отечественной продукции, ее соответствие замещаемым зарубежным аналогам.

В свою очередь, реализация мер по импортоза-мещению без должного контроля качества отечественных препаратов может привести не только к неэффективному расходованию бюджетных средств, но и к росту внутренней напряженности и недовольству населения, в силу значительного ухудшения качества оказываемой медицинской и социальной (в случае средств реабилитации) помощи. Подобные ситуации, пусть и в небольшом масштабе, часто возникают уже и сейчас при закупке воспроизведенных отечественных ЛП, которые, к сожалению, не обладают такой же эффективностью, как оригинальные препараты, и при их использовании чаще возникают побочные эффекты.

В настоящее время в законодательство РФ включено понятие взаимозаменяемости [3, 4]. В условиях реализации данного закона и политики по импортозаме-щению необходимо разработать подходы и критерии, обеспечивающие применение препаратов российского производства без ущерба для здоровья населения РФ. Следует предусмотреть систему мер по ужесточению контроля российских «производственных площадок» на предмет их соответствия требованиям системы GMP (good manufacture practice), т. е. правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Поскольку, в соответствии с современным законодательством, лицензия на производство лекарственных средств выдается бессрочно, существует высо-

кий риск того, что предприятие, имеющее такую лицензию, может не соответствовать требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, так как получило лицензию ранее, когда такие требования не были обязательны. Это создает предпосылки для выпуска и регистрации ЛП, производимых на лицензируемом производстве, но не соответствующих современным нормативным требованиям.

Импортозамещение ЛП, включенных в различные формулярные перечни, должно представлять собой многоуровневый процесс, включающий междисциплинарную экспертизу с использованием основных принципов оценки технологий здравоохранения. Препараты, не соответствующие законодательно установленным требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств (вМР), не должны закупаться на «волне импортозамещения». Необходимо предусмотреть систему мер по ужесточению контроля российских производственных площадок на соответствие требованиям вМР, разработать меры по закрытию или приостановке деятельности фармацевтических предприятий, не отвечающих данным требованиям.

Таким образом, разработка подходов по импор-тозамещению ЛП и МИ не должна носить характер «кампанейщины». Импортозамещение должно строиться как системный и последовательный процесс, направленный на сокращение и даже прекращение импорта медицинской и лекарственной продукции посредством ее замещения отечественной продукцией на внутреннем рынке.

В условиях финансового дефицита чрезвычайно важно не допустить ухудшения качества оказываемой медицинской помощи, так как это неизбежно приведет к падению доверия правительству и снижению уверенности населения в завтрашнем дне.

Импортозамещение обеспечивает государству со своей производственной и научной базой независимость от мировой конъюнктуры. Вместе с тем мы должны трезво осознавать тот факт, что ни одна страна в мире не может эффективно развиваться в изоляции от достижений мировой науки.

ЛИТЕРАТУРА

1. По данным Министерства промышленности и торговли РФ. См. Сборник материалов к «круглому столу» на тему «О мерах по обеспечению импортозамещения в отношении лекарственных средств и медицинских изделий». Москва, СФ, 2015.

2. Дзанаева А. В.,Омельяновский В. В., Кагермазова С. А. Принципы импортозамещения лекарственных препаратов. Фармакоэко-номика. 2015; №2:

3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4. Проект постановления от 1 июня 2015 г. Правительства РФ «Об утверждении Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

35

36

REFERENCES:

1. Based on the data from the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation. Ref. Sourcebook to round-table discussion dedicated to «Measures to ensure import substitution of medicinal products and medical devices». Moscow, FC, 2015.

2. Dzanaeva A. V., Omelyanovskiy V. V., Kagermazova S. A. Principles of medicinal products import substitution. Pharmacoeconomics. 2015; №2:

3. Federal law of April 12, 2010 № 61-FZ «On medicinal products circulation».

4. RF Government draft regulation of June 1, 2015 «On adoption of Regulations of interchangeability of medicinal products for medicinal use».

Сведения об авторах:

Лапочкин Олег Лонгинович

главный врач ГБУЗ Московской области «Психоневрологическая больницы для детей с поражением ЦНС с нарушением психики», Москва, Россия, заместитель председателя экспертного совета по здравоохранению Комитета по социальной политике Совета Федерации Федерального Собрания РФ, канд. мед. наук

Адрес для переписки:

127486, Москва, ул. Ивана Сусанина д.1 Телефон: +7 (499) 905-9590 E-mail: lol4778@mail.ru

Кагермазова Саният Александровна

аналитик кластера биологических и медицинских технологий некоммерческой организации «Фонд развития Центра разработки и коммерциализации новых технологий» (Фонд «Сколково»), Москва, Россия

Адрес для переписки:

143026, Москва, территория инновационного центра Сколково,

ул. Нобеля д.5

Телефон: +7 (495) 956-0033

E-mail: skagermazova@sk.ru

Writting commitee:

Lapochkin Oleg Longinovich

Head physician at the State-financed health institution of Moscow Region «Psychoneurological hospital for children with injury of the central nervous system and mental disorders», Deputy chairman of Expert advisory board on Healthcare of the Committee on Social Policy of the Federation Council of the Federal Assembly of the Russian Federation, Moscow, Russia, Candidate of Medical Sciences

Address for correspondence:

Ivan Susanin, 1, Moscow, 127486 Tel: +7 (499) 905-9590 E-mail: lol4778@mail.ru

Kagermazova Saniyat Aleksandrovna

Analyst at the Cluster of biological and medical technologies of the Non-profit organization Foundation for Development of Innovation and Commercialization Center (Skolkovo Foundation), Moscow, Russia

Address for correspondence:

Skolkovo innovation center grounds, Nobelya str., 5, Moscow, 143026 Tel: +7 (495) 956-0033 E-mail: skagermazova@sk.ru

CL

О

LQ -Q

m

X

Ш

о ^

о

X

X

Ш

о

X

Ш