Диагностическая система
DIAGNOSTIC SYSTEM

Перекрестная ссылка на родственные заявки
[0001] Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке Австралии 2017900569, поданной 21 февраля 2017, полное содержание которой включено в настоящий документ посредством ссылки.
Область техники
[0002] Настоящее изобретение относится к диагностической системе, а также к способу осуществления диагностического анализа биологического образца.
Уровень техники
[0003] Существует много типов диагностических устройств для идентификации целевых биологических объектов и, следовательно, целевых медицинских состояний в человеке или животном. Устройства анализируют биологический образец, взятый у человека или животного, такой как образец мочи, образец крови или другое, и в образце идентифицируют биологический объект, который предоставляет маркер для целевого медицинского состояния. Диагностические устройства все чаще разрабатывают для исследований по месту лечения, что удобным образом переносит диагностические исследования к пациенту или специалисту по уходу за больными.
[0004] Любое описание документов, действий, материалов, устройств, статей или т.п., включенное в настоящее описание, не следует воспринимать как признание того, что любой или все из этих материалов образуют часть уровня техники или были общедоступным знанием в данной области, относящимся к настоящему изобретению, поскольку они существовали до даты приоритета каждого из пунктов формулы изобретения в данной заявке.
Раскрытие сущности изобретения
[0005] Согласно некоторым аспектам настоящего изобретения раскрыта диагностическая система, содержащая по меньшей мере одно тестовое устройство для осуществления диагностического анализа биологического образца из организма человека или животного, при этом тестовое устройство выполнено с возможностью анализа образца, определения одного или более биологических условий и генерации результирующего сигнала данных, содержащего информацию об определении указанного одного или более биологических условий; и базовое устройство, выполненное с возможностью размещения тестового устройства и приема результирующего сигнала данных от устройства для исследования.
[0006] Согласно одному аспекту настоящего изобретения обеспечена диагностическая система, содержащая:
по меньшей мере одно тестовое устройство для осуществления диагностического анализа биологического образца из организма человека или животного, причем указанное по меньшей мере одно тестовое устройство содержит:
блок клинического анализа, выполненный с возможностью приема биологического образца для исследования на наличие или отсутствие одного или более биологических объектов в биологическом образце; и
считывающее устройство, выполненное с возможностью определения одного или более биологических условий на основании наличия или отсутствия указанного одного или более биологических объектов на блоке клинического анализа, и генерации результирующего сигнала данных, содержащего информацию по меньшей мере об определении указанного одного или более биологических условий; и
базовое устройство, содержащее разъем для размещения тестового устройства с возможностью отсоединения; и приемное устройство для приема результирующего сигнала данных при приеме тестового устройства базовым устройством; базовое устройство дополнительно содержит дисплей или выполнено с возможностью соединения с ним для отображения результатов исследования биологического образца на основании принятого результирующего сигнала данных.
[0007] В некоторых вариантах реализации указанный один или более биологические объекты могут предоставлять маркер для указанного одного или более биологических условий. В связи с этим, указанное одно или более биологические условия могут содержать одно или более из следующего: хламидия, рак толстой и прямой кишки, хеликобактерная инфекция, грипп, легионеллы, мононуклеоз, фаза овуляции в менструальном цикле, остеопороз, беременность, ранее перенесенный инфаркт миокарда, почечная недостаточность, инфекция респираторно-синцитиального вируса, пневмококковая инфекция и стрептококковый фарингит, например.
[0008] Блок клинического анализа может содержать тестовый участок для исследования на наличие или отсутствие биологического объекта в биологическом образце. В некоторых вариантах реализации тестовый участок может представлять собой иммунохроматографическую тестовую пластину, хотя могут быть использованы другие участки, и которые основываются, например, на флуоресцентных технологиях, технологиях поглощения/угасания, электрохимических технологиях и/или технологиях усиления ферментов, т.е. усиления сигнала с усилением фермента-указателя или шаблона для молекулярного обнаружения.
[0009] Считывающее устройство может содержать один или более источников света, выполненных с возможностью передачи света возбуждения к одному или более участкам тестовой пластины, и один или более световых детекторов, выполненных с возможностью наблюдения за отражением света или выходом света на одном или более участках тестовой пластины. Считывающее устройство может содержать процессор, который может быть выполнен с возможностью принятия решения о наличии или отсутствии указанного одного или более биологических объектов в биологическом образце на основании интенсивности света, обнаруженного указанным одним или более световыми детекторами.
[0010] Считывающее устройство может содержать энергонезависимую читаемую компьютером систему памяти, содержащую команды, которые обеспечивают определение указанного одного или более биологических условий и генерацию результирующего сигнала данных процессором.
[0011] Блок клинического анализа и считывающее устройство могут быть расположены внутри корпуса тестового устройства. Корпус тестового устройства может иметь конец, выполненный с возможностью введения в отверстие базового устройства. Соединитель тестового устройства может быть образован на конце корпуса или рядом с ним. Введение конца корпуса и/или соединителя тестового устройства в отверстие базового устройства может устанавливать соединение между тестовым устройством и базовым устройством для обеспечения возможности передачи результирующего сигнала данных к базовому устройству. Установление соединения может быть автоматическим.
[0012] В некоторых вариантах реализации базовое устройство может содержать электронный блок, содержащий разъем для размещения тестового устройства и, в частности, для электрического соединения с тестовым устройством таким образом, чтобы обеспечивать возможность передачи данных между тестовым устройством и электронным блоком. Электронный блок может содержать компоненты соединения для определения успешного соединения между указанным по меньшей мере одним тестовым устройством и электронным блоком. В связи с этим передача данных между указанным по меньшей мере одним тестовым устройством и электронным блоком может начинаться только после регистрации электронным блоком успешного соединения.
[0013] В некоторых вариантах реализации это базовое устройство может содержать дисплей для отображения результатов исследования биологического образца на основании полученного результирующего сигнала данных. В некоторых вариантах реализации может быть обеспечен блок отображения, содержащий дисплей. В некоторых вариантах реализации базовое устройство может содержать блок отображения. Блок отображения может быть объединен с электронным блоком во время производства или может быть изготовлен отдельно и может быть соединен с электронным блоком перед использованием. Например, в некоторых вариантах реализации блок отображения может быть обеспечен компьютерным устройством, таким как смартфон, карманный персональный компьютер, планшетный компьютер или автономный телевизор, монитор или другое устройство. В некоторых вариантах реализации электронный блок может содержать корпус, выполненный с возможностью по меньшей мере частичного содержания блока отображения. Например, в некоторых вариантах реализации электронный блок может по существу покрывать блок отображения за исключением, например, дисплея блока отображения. Электронный блок может содержать окно или другое отверстие, через которое дисплей блока отображения может быть видим.
[0014] В некоторых вариантах реализации, как указано, блок отображения может быть объединен с электронным блоком во время производства. В связи с этим, все базовое устройство может быть обеспечено компьютерным устройством, таким как смартфон, карманный персональный компьютер, планшетный компьютер или другое устройство.
[0015] В некоторых вариантах реализации электронный блок и блок отображения могут быть расположены отдельно. Между электронным блоком и блоком отображения может быть обеспечена линия связи. Линия связи может представлять собой проводную связь и/или беспроводную связь. Например, кабель может соединять электронный блок с блоком отображения. Электронный блок может быть соединен посредством кабеля с разъемом блока отображения, таким как разъем USB, разъем miniUSB, последовательный порт, разъем HDMI, разъем VGA, разъем DVI, или другой стандартный или нестандартный разъем связи. Дополнительно или альтернативно, электронный блок может быть соединен с блоком отображения через Bluetooth, Wi-Fi или другую беспроводную связь.
[0016] Электронный блок может содержать контроллер дисплея для управления отображением результатов блоком отображения и/или блок отображения может содержать контроллер дисплея для управления отображением результатов блоком отображения.
[0017] Базовое устройство может быть выполнено в форме удерживаемого в руке устройства. В других вариантах реализации базовое устройство может быть обеспечено устройством, размещаемым на рабочем или другом столе. В некоторых вариантах реализации указанное по меньшей мере одно тестовое устройство может представлять собой удерживаемое в руке устройство. Указанное по меньшей мере одно тестовое устройство может также быть одноразовым и предназначено только для разового использования. В отличие от тестового устройства, базовое устройство может быть выполнено для многоразового использования.
[0018] В некоторых вариантах реализации электронный блок может быть выполнен с возможностью распределения электропитания к указанному по меньшей мере одному тестовому устройству и/или блоку отображения. Для регулирования передачи электропитания на тестовое устройство и/или блок отображения в электронном блоке может быть обеспечено несколько элементов обработки. В некоторых вариантах реализации указанное по меньшей мере одно тестовое устройство может не содержать встроенного источника электропитания, а все электропитание, например, для осуществления операций считывания, подается от базового устройства.
[0019] В некоторых вариантах реализации базовое устройство, например, электронный блок базового устройства, содержит два или более разъемов, каждый из указанных двух или более разъемов выполнен с возможностью размещения тестового устройства с возможностью отсоединения. В целом, путем обеспечения считывающих элементов в тестовом устройстве, несколько тестовых устройств одного типа или разных типов могут быть одновременно присоединены к базовому устройству, причем базовое устройство не требует каких-либо указанных считывающих элементов и/или расширенных возможностей для осуществления диагностического исследования. Это снижает требования к обработке самого базового устройства.
[0020] Согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечено тестовое устройство для базового устройства, имеющего разъем для размещения тестового устройства с возможностью отсоединения, причем тестовое устройство содержит:
блок клинического анализа, выполненный с возможностью приема биологического образца из организма человека или животного для исследования на наличие или отсутствие одного или более биологических объектов в биологическом образце; и
считывающее устройство, выполненное с возможностью определения одного или более биологических условий на основании наличия или отсутствия указанного одного или более биологических объектов на блоке клинического анализа, и генерации результирующего сигнала данных, содержащего информацию по меньшей мере об определении указанного одного или более биологических условий,
при этом базовое устройство выполнено с возможностью приема результирующего сигнала данных при размещении тестового устройства в базовом устройстве для отображения результатов испытания биологического образца на основании полученного результирующего сигнала данных.
[0021] Согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечено базовое устройство или электронный блок базового устройства, содержащий один или более разъемов для размещения одного или более тестовых устройств с возможностью отсоединения, причем каждое тестовое устройство соответствует непосредственно предшествующему аспекту. Базовое устройство или электронный блок может включать любой один или более из признаков базовых устройств и электронных блоков, описанных выше.
[0022] Согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечен способ осуществления диагностического анализа биологического образца из организма человека или животного, включающий:
прием биологического образца в тестовом устройстве;
проведение исследования с использованием тестового устройства на наличие или отсутствие одного или более биологических объектов в биологическом образце;
определение с использованием тестового устройства одного или более биологических условий на основании наличия или отсутствия указанного одного или более биологических объектов в биологическом образце;
генерацию на тестовом устройстве результирующего сигнала данных, содержащего информацию по меньшей мере об определении указанного одного или более биологических условий;
присоединение тестового устройства к разъему базового устройства;
прием результирующего сигнала данных приемным устройством базового устройства при присоединении тестового устройства к базовому устройству; и
отображение результатов исследования биологического образца на основании полученного результирующего сигнала данных.
[0023] Присоединение тестового устройства к разъему базового устройства может быть осуществлено до генерации результирующего сигнала данных или после генерации результирующего сигнала данных. При присоединении до генерации результирующего сигнала данных, способ может включать получение электропитания на тестовом устройстве от базового устройства для осуществления этапов исследования, определения и/или генерации на тестовом устройстве.
[0024] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения обеспечено тестовое устройство для исследования на наличие или отсутствие одного или более биологических объектов в биологическом образце, причем тестовое устройство содержит корпус, содержащий элемент зацепления для удержания приемника для текучей среды на наружной поверхности корпуса с возможностью отсоединения.
[0025] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения обеспечен приемник для текучей среды, выполненный с возможностью прикрепления к тестовому устройству с возможностью отсоединения, тестовое устройство содержит корпус, содержащий элемент зацепления для удержания приемника для текучей среды на наружной поверхности корпуса с возможностью отсоединения.
[0026] В вышеуказанных аспектах элемент зацепления может являться углублением, выполненным с возможностью размещения первого конца приемника для текучей среды. Элемент зацепления может быть выполнен с возможностью размещения приемника для текучей среды с возможностью фиксации и отсоединения. В одном варианте реализации элемент зацепления и конец приемника для текучей среды имеют штыковые соединения для фиксации друг к другу с возможностью отсоединения.
[0027] Приемник для текучей среды может обеспечивать смесительную камеру для смешивания биологического образца с текучей средой, такой как буферный раствор. На втором конце приемника для текучей среды может быть обеспечен колпачок, выполненный с возможностью прикрепления к приемнику для текучей среды с возможностью отделения, поверх отверстия, например, посредством винтовой резьбы. Текучая среда может быть помещена в приемник для текучей среды через отверстие, а колпачок может быть прикреплен на нем, например, во время производства или после него.
[0028] При эксплуатации приемник, например, содержащий буферный раствор, может быть прикреплен к тестовому устройству, а колпачок может быть затем отсоединен. Тампон для образца или другое устройство, удерживающее образец, может быть введено в приемник через отверстие и при необходимости помешано внутри приемника, обеспечивая возможность смешивания образца с буферным раствором. После завершения смешивания, колпачок могут обратно помещать на приемник. После смешивания смесь образца и буферного раствора может быть удержана в приемнике и/или на тампоне для образца. Смесь может быть нанесена из любого из этих изделий на другой участок тестового устройства, например, на разъем для образца тестового устройства.
[0029] Путем обеспечения элемента зацепления для поддержки и удержания приемника для текучей среды, применение тестового устройства, например, в сочетании с базовым устройством, как описано в предыдущих аспектах, может быть более прямолинейным. Например, пользователь может поддерживать тестовое устройство или базовое устройство, соединенное с тестовым устройством, в одной руке с приемником, отходящим от тестового устройства. В это время своей дугой рукой пользователь может снять колпачок приемника, поместить тампон в приемник, помешать тампон, поместить колпачок обратно и нанести смесь на участок отбора проб тестового устройства.
[0030] В некоторых вариантах реализации для освобождения колпачка, колпачок может быть повернут в направлении, например, в направлении против часовой стрелки, соответствующем направлению вращения, которое может быть использовано для фиксации приемника к тестовому устройству, исключая непреднамеренное отсоединение приемника от тестового устройства в результате отсоединения колпачка.
[0031] В настоящем документе слово «содержат» или его вариации, например, «содержит» или «содержащий» следует понимать, как обозначающее включение заявленного элемента, целого числа или этапа, или группы элементов, целых чисел или этапов, но не исключение любого другого элемента, целого числа или этапа или группы элементов, целых чисел или этапов.
Краткое описание чертежей
[0032] Далее варианты реализации изобретения будут описаны исключительно в качестве примера со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых:
[0033] На фиг. 1 показан вид спереди диагностической системы в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения;
[0034] На фиг. 2 показано схематическое изображение диагностической системы по фиг. 1;
[0035] На фиг. 3 показан изометрический вид тестового устройства диагностической системы по фиг. 1;
[0036] На фиг. 3а показан разобранный вид тестового устройства по фиг. 3;
[0037] На фиг. 4 показано схематическое изображение тестовой пластины, используемой в тестовом устройстве по фиг. 3, причем на схематическом изображении показано несколько областей, последовательно расположенных вдоль длины тестовой пластины;
[0038] На фиг. 5 показан изометрический вид буферного сосуда, который может быть использован в сочетании с тестовым по фиг. 3;
[0039] На фиг. 6 показан изометрический вид базового устройства диагностической системы по фиг. 1;
[0040] На фиг. 7 показан изометрический вид снизу базового устройства по фиг. 6;
[0041] На фиг. 8 показан еще один изометрический вид снизу базового устройства по фиг. 6 без наружной оболочки;
[0042] На фиг. 9 показан вид сбоку базового устройства по фиг. 6;
[0043] На фиг. 10 показан изометрический вид диагностической системы в соответствии с еще одним вариантом реализации настоящего изобретения;
[0044] На фиг. 11 показана блок-схема, изображающая приведенный в качестве примера способ осуществления диагностического анализа биологического образца из организма человека или животного;
[0045] На фиг. 12а показан изометрический вид диагностической системы в соответствии с еще одним вариантом реализации настоящего изобретения;
[0046] На фиг. 12b показан изометрический вид диагностической системы в соответствии с еще одним вариантом реализации настоящего изобретения
[0047] На фиг. 13а показан изометрический вид диагностической системы в соответствии с еще одним вариантом реализации настоящего изобретения; и
[0048] На фиг. 13b показан изометрический вид диагностической системы в соответствии с еще одним вариантом реализации настоящего изобретения.
Осуществление изобретения
[0049] На фиг. 1 и 2 показана диагностическая система 10 в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения. Диагностическая система 10 содержит по меньшей мере одно тестовое устройство 100 и базовое устройство 200 для использования с указанным по меньшей мере одним тестовым устройством 100.
[0050] Как схематически показано на фиг. 2, каждое тестовое устройство 100 содержит блок 102 клинического анализа, выполненный с возможностью приема биологического образца из организма человека или животного для исследования на наличие или отсутствие одного или более биологических объектов в биологическом образце. Каждое тестовое устройство 100 также содержит считывающее устройство 104, содержащее процессор и программное обеспечение, выполненное с возможностью осуществления диагностического анализа. Процессор выполнен с возможностью принятия решения, имеет ли человек, предоставляющий образец, одно или более биологических условий на основании наличия или отсутствия указанного одного или более биологических объектов в образце. В связи с этим, настоящее изобретение признает, что биологические объекты могут обеспечивать маркер для биологического состояния (состояний).
[0051] В некоторых вариантах реализации указанное одно или более биологические условия могут содержать, например, одно или более из следующего: хламидия, рак толстой и прямой кишки, хеликобактерная инфекция, грипп, легионеллы, мононуклеоз, фаза овуляции в менструальном цикле, остеопороз, беременность, ранее перенесенный инфаркт миокарда, почечная недостаточность, инфекция респираторно-синцитиального вируса пневмококковая инфекция и стрептококковый фарингит.
[0052] Процессор считывающего устройства 104 также выполнен с возможностью генерации результирующего сигнала данных, содержащего информацию об определении указанного одного или более биологических условий. Результирующий сигнал данных может быть передан от тестового устройства 100 к базовому устройству 200 через соединитель 106 тестового устройства. Базовое устройство 200 содержит электронный блок 202, выполненный с возможностью приема сигнала данных от каждого тестового устройства 100 через электрическое соединение электронного блока 202 и соединителем 106 тестового устройства, и блок 204 отображения для отображения результатов исследования. В настоящем варианте реализации диагностический анализ образца осуществляют исключительно каждым тестовым устройством 100, что существенно уменьшает требования к обработке базового устройства 200 настоящего изобретения. Следовательно, базовое устройство 200 может функционировать как средство отображения результатов исследования и при необходимости для распределения электропитания к тестовому устройству. Это также обеспечивает возможность одновременного соединения нескольких тестовых устройств 100 к базовому устройству 200 без необходимости наличия каких-либо вышеуказанных считывающих элементов в базовом устройстве 200. Этим диагностическая система 10 может быть обособлена от других систем, которые могут использовать электронное считывающее устройство в базовом устройстве, а не в самом тестовом устройстве, для осуществления диагностического анализа образца.
[0053] В одном варианте реализации со ссылкой на фиг. 11 из этого следует способ 500, осуществление которого включает на этапе 501 присоединение тестового устройства 100 к базовому устройству 200; на этапе 502 прием биологического образца на тестовом устройстве 100; на этапе 503 исследование с использованием тестового устройства 100 на наличие или отсутствие одного или более биологических объектов в биологическом образце; на этапе 504 определение с использованием тестового устройства 100 одного или более биологических условий на основании наличия или отсутствия указанных одного или более биологических объектов в биологическом образце; на этапе 505 генерацию на тестовом устройстве 100 результирующего сигнала данных, содержащего информацию по меньшей мере об определении указанного одного или более биологических условий; и на этапе 506 подачу результирующего сигнала данных на базовое устройство 200 для отображения результатов базовым устройством 200. В некоторых вариантах реализации, в зависимости от того, полагается ли тестовое устройство 100 на прием электропитания от базового устройства 200, соединение тестового устройства 100 к базовому устройству 200 может быть осуществлено позже в способе, например, в любой момент после получения биологического образца и перед подачей результирующего сигнала данных на базовое устройство 200.
[0054] Блок 102 клинического анализа и считывающее устройство 104 содержат компоненты для исследования биологического образца. Конкретные компоненты могут зависеть от типа исследования, подлежащего проведению. Считывающее устройство 104 и блок 102 клинического анализа могут быть выполнены с возможностью исследования на наличие или отсутствие одного биологического объекта или нескольких биологических объектов в биологическом образце. В тестовом устройстве 100 могут быть использованы разные технологии обнаружения, такие как, например, флуоресцентные технологии, технологии поглощения/угасания, электрохимические технологии и/или технологии усиления ферментов, т.е. усиления сигнала с усилением фермента-указателя или шаблона для молекулярного обнаружения.
[0055] Далее тестовое устройство 100 будет описано более подробно со ссылкой на фиг. 3 и 3а. Тестовое устройство 100 содержит корпус 108, содержащий верхнюю и нижнюю оболочки 110, 112 и удлиненное основание 114, расположенное между верхней и нижней оболочками 110, 112. Как показано на фиг. 3а, корпус 108 образует внутреннюю область, в которой расположена иммунохроматографическая (ИФА) тестовая пластина 2, обеспечивающая блок 102 клинического анализа тестового устройства 100, а также в которой расположены электронные схемы, процессор и оптический блок, обеспечивая считывающее устройство 104 тестового устройства 100.
[0056] Рядом с первым концом 116 корпуса 108 от внутренней поверхности 120 нижней оболочки 112 выступает выступ 118, и он выполнен с возможностью помещения в установочное отверстие (не показано) верхней оболочки 110 посредством взаимодействия замкового соединения. Направляющие ребра 122, образованные во внутренней поверхности 120 нижней оболочки 112, обеспечивают установку положения тестовой пластины 2 относительно основания 114 и других компонентов тестового устройства 100.
[0057] В этом варианте реализации тестовая пластина 2 для иммунохроматографического анализа содержит несколько перекрывающихся областей, расположенных последовательно вдоль длины пластины, как схематически изображено на фиг. 4. Области включают область 2а приема образца, область 2b удержания маркировки, тестовую область 2с, и сток 2d. Области содержат химически обработанный материал, такой как химически обработанная нитроцеллюлоза, расположенная на водоупорном слое. Конструкция выполнена таким образом, что биологический образец, при его принятии и передаче от области 2а приема образца, может переходить посредством капиллярного действия в область 2b удержания метки, содержащую флуоресцентное вещество для маркировки целевых биологических объектов в образце, и в тестовую область 2с, где обеспечивается контакт образца с первой и второй тестовыми зонами (первая и вторая тестовые полоски 2е, 2f в этом варианте реализации), каждая из которых содержит обездвиженное соединение, выполненное с возможностью конкретного связывания целевых биологических объектов или комплекса, формируемого целевыми биологическими объектами, с флуоресцентным маркирующим веществом. Сточная (поглотительная) область 2d обеспечена для захвата любого избыточного образца. Передаче образца вдоль тестовой пластины 2 можно способствовать с использованием буферного раствора, например, выпущенного из приемника для текучей среды, такого как буферный сосуд 3, как показано на фиг. 5. В некоторых вариантах реализации образец может быть смешан с буферным раствором, например, в буферном сосуде 3, перед нанесением на тестовую пластину 2. В других вариантах реализации образец может быть нанесен на тестовую пластину 2 отдельно от буферного раствора. Наличие флуоресцентно меченого биологического объекта в образце в целом приводит к возбудимости светом в конкретном диапазоне длины волн по меньшей мере одной из тестовых полосок 2е, 2f в тестовой области 2с таким образом, чтобы обеспечивать излучение флуоресцентной меткой определяемого уровня флуоресцентного излучаемого света. Дополнительная контрольная полоска 2g может быть также обеспечена для обозначения завершения осуществления процедуры исследования. Контрольная полоска 2g может быть расположена далее по потоку от первой и второй тестовых полосок 2е, 2f для связывания и удержания маркирующего вещества. Обнаружение флуоресценции на контрольной полоске 2g может указывать на то, что образец прошел через тестовую зону 2с.
[0058] В зависимости от степени света, обнаруженного на тестовых полосках 2е, 2f, может быть определено наличие целевого биологического объекта в образце и, следовательно, что человек, предоставивший образец, имеет конкретное биологическое состояние.
[0059] Снова со ссылкой на фиг. 3 и 3а в этом варианте реализации верхняя оболочка 110 содержит разъем 124 для образца для приема биологического образца. Разъем 124 для образца имеет по существу воронкообразную форму для того, чтобы способствовать управляемой подаче образца на тестовую пластину 2.
[0060] Верхняя оболочка 110 дополнительно содержит элемент 126 зацепления для поддержки и удержания буферного сосуда 3 или другого типа приемника для текучей среды, используемого в сочетании с тестовым устройством 100. В этом варианте реализации элемент зацепления является углублением 126, принимающим первый конец, в частности, нижний конец 31, буферного сосуда 3. Буферный сосуд 3 зафиксирован на тестовом устройстве 100 путем введения нижнего конца 31 буферного сосуда 3 в углубление 126 и вращения буферного сосуда 3, например, по направлению против часовой стрелки. Нижний конец 31 буферного сосуда 3 и углубление 126 содержат ответные штыковые соединения 32, например, что обеспечивает фиксацию при вращении.
[0061] На втором, верхнем конце буферного сосуда 3, обеспечен колпачок 33, выполненный с возможностью прикрепления к буферному сосуду 3 с возможностью отсоединения, поверх отверстия, посредством винтовой резьбы. Буферный раствор 34 может быть помещен в буферный сосуд 3 через отверстие, а колпачок 33 может быть прикреплен на нем, например, во время производства или после него. После отсоединения колпачка 33, колпачок 33 может оставаться присоединенным к буферному сосуду 3 посредством шарнирного рычага 35. В этом варианте реализации шарнирный рычаг 35 содержит воротниковый участок 351, помещаемый вокруг обода отверстия буферного сосуда 3, и сгибаемую ножку 352, проходящую между воротниковым участком 351 и колпачком 33 (на фиг. 5 воротниковый участок 351 показан отсоединенным от обода для ясности).
[0062] При эксплуатации буферный сосуд 3, содержащий буферный раствор 34, зафиксирован на тестовом устройстве 100, а колпачок 33 отсоединен впоследствии. Тампон для образца или другое устройство, удерживающее образец, вводят в буферный сосуд 3 через отверстие и при необходимости помешивают внутри буферного сосуда 3, обеспечивая возможность смешивания образца с буферным раствором 34. После завершения смешивания, колпачок 33 может быть обратно установлен сверху на буферный сосуд 3.
[0063] В этом варианте реализации для освобождения колпачка 33, колпачок 33 вращают в направлении, например, в направлении против часовой стрелки, соответствующем направлению вращения, используемому для фиксации буферного сосуда 3 к тестовому устройству 100, исключая непреднамеренное отсоединение буферного сосуда 3 из тестового устройства 100 в результате освобождения колпачка 33.
[0064] После смешивания смесь образца и буферного раствора 34 может быть удержана в буферном сосуде 3 и/или на тампоне для образца. Смесь может быть нанесена на тестовую пластину 2 из любого из этих предметов через разъем 124 для образца.
[0065] Путем обеспечения элемента 126 зацепления для поддержки и удержания буферного сосуда 3, например, во время смешивания с буферным раствором, ручное управление системой 10, содержащей базовое устройство 200 и тестовое устройство 100, может быть более прямолинейным. Например, пользователь может поддерживать тестовое устройство 100 в одной руке с буферным сосудом 3, отходящим от него, или пользователь может поддерживать базовое устройство 200 в одной руке с тестовым устройством 100 и буферным сосудом 3, отходящими от них. В это время своей дугой рукой пользователь может снять колпачок 33 буферного сосуда 3, поместить тампон в сосуд 3, помешать тампон, поместить колпачок 33 обратно и нанести смесь на разъем 124 для образца.
[0066] В варианте вышеуказанного, разъем для размещения образца и зацепляющий элемент для размещения буферного сосуда могут быть совмещены. Например, нижний конец 31 буферного сосуда 3 может быть зафиксирован в штыковом соединении, обеспеченном вокруг обода разъема для размещения образца. В этом варианте сразу после смешивания образца с буферным раствором 34 в буферном сосуде 3, полученная в результате смесь может быть выпущена непосредственно из зафиксированного буферного сосуда 3 к тестовой пластине 2, например, через отверстие, уплотненное с возможностью отсоединения, которое может быть обеспечено на нижнем конце 31 буферного сосуда.
[0067] В этом варианте реализации тестовое устройство 100 выполнено с возможностью исследования на наличие или отсутствие биологических объектов, например, нуклеопротеинов гриппа, в биологическом образце, посредством флуоресцентного маркирования, по существу в соответствии с исследованием флуоресцентного обнаружения, раскрываемым в заявке РСТ № WO 2014/201520, содержание которой включено в настоящий документ посредством ссылки. Например, первая и/или вторая тестовые полоски 2е, 2f тестовой пластины 2 выполнены с возможностью связывания флуоресцентно меченых нуклеопротеинов гриппа при наличии нуклеопротеинов гриппа в образце.
[0068] Считывающее устройство 104 содержит один или более источников света и один или более световых детекторов. В этом варианте реализации указанный один или более источников света содержат первый светодиод 128 и второй светодиод 130, выполненные с возможностью передачи свет возбуждения на тестовые полоски 2е, 2f. Указанный один или более световых детекторов могут содержать фотодетектор 132, расположенный между светодиодами 128, 130, и который выполнен с возможностью приема флуоресцентного излучаемого света от тестовых полосок 2е, 2f. Количество света, отражаемого от тестовых полосок 2е, 2f, зависит от, например, количества меченых флуоресцирующим веществом нуклеопротеинов вируса гриппа, связанных на тестовых полосках 2е, 2f. Оптический блок содержит световоды (не показаны), выполненные с возможностью направления света возбуждения от светодиодов 128, 130 к соответствующим тестовым полоскам 2е, 2f, а также для осуществления спектральной фильтрации и фокусирования, коллимирования и/или отклонения света.
[0069] В этом варианте реализации считывающее устройство 104 также содержит печатную плату 4 («РСВ», printed circuit board), соединенную с процессором и выполненную с возможностью соединения с источником электропитания. В сочетании с фотодетектором процессор выполнен с возможностью принятия решения о наличии нуклеопротеинов вируса гриппа в биологическом образце на основании интенсивности света, обнаруженного фотодетектором, как будет далее описан исключительно в качестве примера.
[0070] В этом варианте реализации печатная плата 4 может содержать преобразователь света в частоту, который преобразует свет, обнаруженный фотодетектором, в частоту. Преобразователь света в частоту может быть интегральной схемой монолитной комплементарной структуры металл-оксид-полупроводник (КМОП), например, содержащей кремниевый фотодиод и преобразователь ток-частота. Инфракрасные фотоны из излучаемого света повышают возбужденные электроны до кремниевого фотодиода. Возбужденные электроны подвергаются безызлучательной релаксации до низкоэнергетических состояний и индуцируют соответствующий фототок. Фототок пропорционален радиационному потоку, падающему на фотодетектор. Фототок может быть передан на преобразователь ток-частота для заряда сопряженного конденсатора. Компаратор напряжения, а более конкретно, в этом варианте реализации операционный усилитель, сравнивает напряжение по всему конденсатору с заранее определенным пороговым напряжением. Печатная плата 4 выполнена таким образом, чтобы при каждом достижении заранее определенного порога напряжения по терминалам конденсаторов обеспечивать опустошение конденсатора и изменение состояние преобразователя ток-частота из ВЫСОКИЙ на НИЗКИЙ, например. После опустошения конденсатора сигнал прерывания посылают на процессор и состояние вывода преобразователя ток-частота изменяют с НИЗКИЙ на ВЫСОКИЙ, и повторяют вышеописанный процесс.
[0071] Процессор выполнен с возможностью определения частоты изменения состояния вывода преобразователя ток-частота на основании того, достигнут ли заранее определенный порог напряжения. Затем процессор определяет наличие или отсутствие меченых флуоресцентным веществом нуклеопротеинов вируса гриппа в образце на основании частоты. Настоящее изобретение признает, что время, уходящее на заряд конденсатора, обратно пропорционально величине фототока. В связи с этим, чем больше радиационный поток (т.е. флуоресцентный излучаемый свет) на фотодетекторе, тем выше частота состояния вывода преобразователя ток-частота.
[0072] Процессор выполнен с возможностью определения, имеет ли человек, предоставивший образец, биологическое состояние, в частности, в этом варианте реализации грипп, на основании наличия или отсутствия нуклеопротеинов вируса гриппа. Процессор также выполнен с возможностью генерировать результирующий сигнал данных, содержащий диагностические данные, содержащие информацию об определении биологического состояния.
[0073] Процессор также выполнен с возможностью проведения самодиагностики для определения, правильно ли функционируют компоненты тестового устройства 100. Например, процессор может быть выполнен с возможностью диагностики правильной подачи электропитания по электронным схемам тестового устройства 100. Процессор также может быть выполнен с возможностью генерации данных о состоянии, содержащих информацию о самодиагностике.
[0074] Соединитель 106 тестового устройства расположен по существу рядом со вторым концом 132 корпуса 108 и выполнен с возможностью соединения тестового устройства 100 с электронным блоком 202 базового устройства 200 таким образом, чтобы обеспечивать возможность передачи данных между тестовым устройством 100 и электронным блоком 202, и для приема электропитания от электронного блока 202. В этом варианте реализации соединитель 106 тестового устройства может содержать совокупность контактов, например. Совокупность контактов может являться отдельным или встроенным компонентом печатной платы 4. Однако следует понимать, что соединитель 106 тестового устройства настоящего изобретения может быть выполнен в множестве форм.
[0075] Тестовое устройство 100 в соответствии с любым из вышеуказанных вариантов реализации может представлять собой удерживаемое в руке устройство. Соответственно, этим тестовое устройство 100 может быть обособлено от устройства, которое могут использовать электронное считывающее устройство в лабораторных условиях для анализа тестового участка. Тестовое устройство 100 может также быть одноразовым, предназначенным только для разового использования.
[0076] Далее базовое устройство 200 будет описано более подробно со ссылкой на фиг. 6 - 9. Базовое устройство 200 содержит электронный блок 202 и блок 204 отображения. Электронный блок 202 содержит корпус 206, содержащий наружную оболочку 208, основание 210 и соединительный элемент 212, расположенный внутри наружной оболочки 208. Корпус 206 образует внутреннюю область, в которой расположен источник электропитания и электронные схемы.
[0077] Основание 210 корпуса 206 содержит переднюю стенку (не показано) и боковые стенки 214, выступающие от краев передней стенки. Внутренняя поверхность передней стенки и внутренние поверхности боковых стенок 214 вместе образуют углубленный участок основания 210, выполненный с возможностью по меньшей мере частичного размещения блока 204 отображения. Наружная оболочка 208 имеет окно 216, через которое пользователь может видеть дисплей 218 блока 204 отображения, как показано на фиг. 6. В этом варианте реализации наружная оболочка 208 по существу вмещает блок 204 отображения, за исключением дисплея 218 блока 204 отображения.
[0078] Со ссылкой на фиг. 9 соединительный элемент 212 содержит один или более разъемов 220 для размещения одного или более соответствующих тестовых устройств 100 с возможностью отсоединения. Разъемы 220 образованы на боковой стороне базового устройства 200. В некоторых вариантах реализации каждый разъем 220 может иметь форму штепсельного интерфейса, например. Каждый разъем 220 выполнен с возможностью размещения второго конца 132 тестового устройства 100 и, более конкретно, электрического соединения с соединителем 106 тестового устройства 100. В этом варианте реализации каждый разъем 220 содержит совокупность контактов 222, выполненных с возможностью контакта с совокупностью контактов соединителя 106 тестового устройства. В некоторых вариантах реализации совокупность контактов 222 обеспечена пружинными контактами, сжимающимися при контакте с совокупностью контактов соединителя 106 тестового устройства при введении тестового устройства 100 в разъем 220. Однако следует понимать, что разъемы 220 могут иметь множество других форм, при условии, что разъемы 220 и соединитель 106 тестового устройства выполнены с возможностью функционального соединения друг с другом. Соединительный элемент 212 выполнен с возможностью возможности передачи данных между электронным блоком 202 и тестовым устройством 100 и для передачи электропитания на тестовое устройство 100.
[0079] Электронные схемы электронного блока 202 содержат первую печатную плату, соединенную с источником электропитания, соединительным элементом 212 и процессором. Первая печатная плата содержит компоненты соединения для определения успешного соединения между тестовым устройством 100 и электронным блоком 202. В этом варианте реализации компоненты соединения могут содержать резистор соединения, функционально соединенное с одним из пружинных контактов 222 соединительного элемента 220. Резистор соединения может представлять собой подтягивающий резистор, например, номинально подтягиваемый вверх высокоомным резистором. Тестовое устройство 100 может также содержать соответствующий резистор соединения, функционально соединенный с одним из контактов соединителя 106 тестового устройства. После успешного присоединения соединителя 106 тестового устройства к электронному блоку 202, резистор соединения электронного блока 202 оттягивают вниз резистором соединения тестового устройства 100, что приводит к падению напряжения в двух резисторах соединения. Процессор базового устройства 200 выполнен с возможностью регистрации падения напряжения как успешное соединение между тестовым устройством 100 и электронным блоком 202. В этом варианте реализации передача данных и/или электропитания между электронным блоком 202 и тестовым устройством 100 начинается только после успешного регистрации успешного соединения.
[0080] В этом варианте реализации электронные схемы электронного блока могут также включать вторую печатную схему, соединенную с первой печатной схемой, и соединитель, присоединяющий блок отображения 204 ко второй печатной схеме. Соединитель может быть выполнен с возможностью присоединения к входному/выходному разъему блока 204 отображения таким образом, чтобы обеспечивать возможность передачи данных и/или электропитания между блоком 204 отображения и электронным блоком 202. В некоторых вариантах реализации соединитель может быть обеспечен как стандартный соединитель microUSB, а входной разъем блока 204 отображения может быть обеспечен как стандартный разъем microUSB.
[0081] В этом варианте реализации электронные схемы базового устройства 200 могут также содержать зарядный блок для приема электропитания от наружного источника электропитания. Зарядный блок может содержать зарядный разъем 224 на стороне базового устройства 200 для приема внешнего источника электропитания с возможностью отсоединения. Зарядный разъем 224 может быть доступен через отверстие 226 в наружной оболочке 208, как показано на фиг. 7. В некоторых вариантах реализации зарядный разъем 224 может быть обеспечен как разъем microUSB или иной.
[0082] Первая печатная плата может также быть выполнена с возможностью распределения электропитания между (1) электронным блоком 202 и тестовым устройством 100, и (2) электронным блоком 202 и блоком 204 отображения. В этом варианте реализации электропитание может передаваться от источника электропитания электронного блока 202 к источнику электропитания тестового устройства 100 после успешного присоединения тестового устройства 100 к электронному блоку 202. Для регулирования передачи электропитания на тестовое устройство 100, а также для устранения шума от линий подачи электропитания, может быть обеспечено несколько элементов обработки. Элементы обработки могут предотвращать повреждение (например, скачок мощности) электронного блока 202 и/или тестового устройства 100 путем несовместимого соединения внешнего источника электропитания с зарядным разъемом электронного блока 202, например. В некоторых вариантах реализации тестовое устройство 100 может не содержать встроенного источника электропитания, а все электропитание, например, для осуществления операций считывающего устройства, подается от электронного блока 202.
[0083] В этом варианте реализации электропитание может также передаваться от источника электропитания электронного блока 202 на блок 204 отображения через вторую печатную плату.
[0084] Первая печатная плата также содержит компоненты для передачи данных между тестовым устройством 100 и блоком 204 отображения. Например, в этом варианте реализации первая печатная плата может быть оснащена интегральной двухканальной мостовой схемой USB на последовательный разъем в сочетании с универсальным асинхронным приемопередатчиком (УАПП). Универсальный асинхронный приемопередатчик может быть выполнен с возможностью приема результирующего сигнала данных от тестового устройства 100 и преобразовывать данные в формат, совместимый с последовательной передачей данных по USB. Протокол передачи данных может быть использован для определения происхождения полученного результирующего сигнала данных (например, тестовое устройство 1, тестовое устройство 2), а также идентификации информации, содержащейся в данных (т.е. информации из диагностического анализа или информации из самодиагностики). Полученный результирующий сигнал данных передают на блок 204 отображения через вторую печатную плату.
[0085] В настоящем варианте реализации блок 204 отображения изготовлен отдельно от электронного блока 202, а блок 204 отображения и электронный блок 202 соединены друг с другом перед использованием. Блок отображения может быть обеспечен компьютерным устройством, таким как смартфон, карманный персональный компьютер, планшетный компьютер или другое устройство. Блок отображения 204 может также содержать графический пользовательский интерфейс (ГПИ), выполненный с возможностью обеспечения возможности пользователям выводить результирующий сигнал данных от тестового устройства 100 на дисплей 218 блока 200 отображения.
[0086] На фиг. 10 показано дополнительно применение вариантов реализации настоящего изобретения. В диагностической системе 20 этого варианта реализации блок отображения встроен в электронный блок во время изготовления. Все базовое устройство 300 может быть обеспечено компьютерным устройством, таким как смартфон, карманный персональный компьютер, планшетный компьютер или другое устройство. Базовое устройство 300 может содержать разъем 302 для приема тестового устройства 400 с возможностью отсоединения и, в частности, для электрического соединения с тестовым устройством 400 таким образом, чтобы обеспечивать возможность передачи данных/электропитания между базовым устройством 300 и тестовым устройством 400. В некоторых вариантах реализации разъем 302 может быть стандартным входным/выходным разъемом базового устройства 300, таким как разъем microUSB, например.
[0087] Тестовое устройство 400 подобно показанному на фиг. 3 и 3а и может содержать блок клинического анализа, считывающее устройство и соединитель 402 тестового устройства. Однако в этом варианте реализации соединитель 402 тестового устройства может быть обеспечен как стандартный соединитель, функционально соединенный со стандартным входным/выходным разъемом 302 базового устройства 300. Тестовое устройство 400 может быть выполнено с возможностью приема биологического образца и осуществления диагностического анализа образца для генерации результирующего сигнала данных для отправки на базовое устройство 300, подобно вышеописанным вариантам реализации.
[0088] Базовое устройство 200, 300 в соответствии с любым из предшествующих вариантов реализации может представлять собой удерживаемое в руке устройство. Однако в альтернативных вариантах реализации базовое устройство может быть выполнено с возможностью размещения на рабочем или другом столе, или на другой поверхности.
[0089] В одном варианте реализации, как показано на фиг. 12а, базовое устройство 600 содержит электронный блок 602 и содержит или по меньшей мере выполнено с возможностью соединения с отдельным блоком 604 отображения, который соединен с электронным блоком 602 через кабель 606. В этом варианте реализации блок 604 отображения обеспечен переносным компьютером 604. Кабель 606 присоединяет электронный блок 602 к разъему компьютера 604, например, разъему USB или иному.
[0090] Базовое устройство 600 содержит один разъем 608 для размещения с возможностью отсоединения тестового устройства и присоединения к нему, такого как тестовое устройство 100 подобным описанному выше касательно фиг. 3 и 3а образом. Подобно предыдущим вариантам реализации электронный блок 602 выполнен с возможностью распределения электропитания на тестовое устройство от источника электропитания, такого как перезаряжаемая батарея, содержащаяся в электронном блоке 604, и/или от источника электропитания, такого как перезаряжаемая батарея, содержащаяся в блоке 604 отображения. Кроме того, электронный блок 602 выполнен с возможностью приема результирующего сигнала данных от тестового устройства 100 и коммуникации с блоком 604 отображения для отображения результатов исследования. Например, электронный блок 602 может содержать контроллер дисплея, управляющий блоком 604 отображения для отображения результатов исследования на своем дисплее, и/или блок 604 отображения может содержать контроллер дисплея, управляющий отображением результатов исследования на своем дисплее.
[0091] В альтернативном варианте реализации, как показано на фиг. 12b, обеспечено базовое устройство 700, содержащее электронный блок 702 и содержащее или по меньшей мере выполненное с возможностью соединения с блоком 704 отображения, в целом в соответствии с базовым устройством 600, описанным выше, за исключением того, что коммуникация между электронным блоком 702 и блоком 704 отображения происходит через беспроводную связь 706, такую как связь Bluetooth, связь Wi-Fi или иное, а не через кабель. В этом варианте реализации электронный блок 702 выполнен с возможностью распределения электропитания на тестовое устройство от источника электропитания, такого как перезаряжаемая батарея, содержащаяся в электронном блоке 702.
[0092] В еще одном альтернативном варианте реализации, как показано на фиг. 13а, обеспечено базовое устройство 800, содержащее электронный блок 802 и содержащее отдельный блок 804 отображения, или по меньшей мере выполненное с возможностью соединения с ним, в целом в соответствии с вышеописанным базовым устройством 600, за исключением того, что электронный блок содержит несколько разъемов 808 для приема с возможностью отсоединения соответствующих тестовых устройств, таких как тестовые устройства 100, как описано выше со ссылкой на фиг. 3 и 3а. Диагностический анализ образца может аналогично быть осуществлен исключительно каждым тестовым устройством 100, что существенно уменьшает требования к обработке базового устройства 800 и обеспечивает возможность одновременного присоединения нескольких тестовых устройств 100 к электронному блоку 802 базового устройства 800 без необходимости наличия каких-либо вышеуказанных считывающих элементов в базовом устройстве 800.
[0093] В альтернативном варианте реализации, как показано на фиг. 13b, обеспечено базовое устройство 900, содержащее электронный блок 902 и содержащее или по меньшей мере выполненное с возможностью соединения с отдельным блоком 904 отображения, в целом в соответствии с базовым устройством 800, описанным выше, за исключением того, что коммуникация между электронным блоком 902 и блоком 904 отображения происходит через беспроводную связь 906, такую как связь Bluetooth, связь Wi-Fi или иное, а не через кабель. В этом варианте реализации электронный блок 902 выполнен с возможностью распределения электропитания на тестовое устройство от источника электропитания, такого как перезаряжаемая батарея, содержащаяся в электронном блоке 902.
[0094] В целом будет понятно, что процессор, используемый с диагностической системой в соответствии с любым из вариантов реализации настоящего изобретения, может содержать несколько модулей управления или обработки для управления одним или более компонентами системы, и может также содержать один или более запоминающих элементов для хранения данных. Модули и запоминающие элементы могут быть реализованы с использованием одного или более устройств обработки и одного или более блоков хранения данных, причем эти модули и/или запоминающие устройства могут быть расположены в одном месте или рассредоточены по нескольким местам и соединены друг с другом посредством одной или более линий связи.
[0095] Дополнительно, модули могут быть реализованы компьютерной программой или программным кодом, содержащим программные команды. Компьютерные программные команды могут содержать исходный код, объектный код, машинный код или любые другие хранящиеся данные, выполнение которых обеспечивает осуществление контроллером описанных этапов. Компьютерная программа может быть написана на языке программирования любого вида, включая компилируемые или интерпретируемые языки, и может быть использована в любой форме, включая в качестве независимой программы или модуля, компонента, подчиненной программы или другого блока, подходящего для использования в вычислительной среде. Устройство (устройства) хранения данных может включать энергонезависимую читаемую компьютером систему памяти, содержащую команды, которые обеспечивают выполнение процессором этапов, описанных в настоящем документе. Устройство (устройства) хранения данных может включать подходящие читаемые компьютером носители, такие как энергозависимое (например, ОЗУ) и/или энергонезависимое (например, ПЗУ, диск) запоминающее устройство или иное.
[0096] Специалистам в данной области техники будет понятно, что в вышеописанных вариантах реализации возможно осуществление многочисленных вариаций и/или модификаций без отклонения от широкого общего объема настоящего изобретения. Таким образом, представленные варианты реализации изобретения следует во всех отношениях интерпретировать как иллюстративные, а не ограничивающие.