ОДНОДОЗОВЫЙ ИНГАЛЯТОР ДЛЯ ПОРОШКООБРАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
DISPOSABLE INHALER FOR POWDERED MEDICINES

Настоящее изобретение относится к однодозовому порошковому ингалятору в соответствии с ограничительной частью пункта 1 формулы изобретения.
Порошковые ингаляторы («ингалятор»), обычно представленные на рынке, часто предназначены для повторного применения и вследствие этого имеют сложную конструкцию и высокую стоимость изготовления. Использование в качестве одноразового изделия часто нецелесообразно. Однако повторное использование создает некоторые значительные гигиенические проблемы, поскольку после использования ингалятора пациент чистит его неправильно, редко или вообще не делает этого. Еще одна проблема связана с потерей колпачков. С точки зрения гигиены также нежелательно, если пациент неверно пользуется ингалятором, например выдыхает в ингалятор: при многоразовом пользовании известными ингаляторами пациенты не всегда выдыхают в надлежащем направлении выдыхания, а вместо этого выдыхают через ингалятор так, что ингалятор подвержен загрязнению вследствие влажности от выдыхаемого воздуха после повторного использования, поскольку порошкообразное лекарственное средство образует комки и застревает в воздушном канале ингалятора. Эти отложения и образования скоплений, которые могут быть также загрязнены патогенными микроорганизмами, могут вызывать неточности дозирования и прочие недостатки, в частности, при интраназальном применении: так, следует учитывать наличие микроорганизмов слизистой носа, например, когда синусит оказывается устойчивым к терапии. Люди, пораженные болезнью, могут снова инфицировать сами себя (через нос, ротоглотку) посредством ингалятора.
В документе WO 2007/042822 описан однодозовый порошковый ингалятор простой конструкции, имеющий первую часть корпуса и вторую часть корпуса, которые выполнены из металла и которые в соединенном виде образуют корпус ингалятора с выпускным проходом. Первая часть корпуса содержит камеру для лекарственного средства, которая содержит одну дозу порошкообразного лекарственного средства и которая закрыта пленкой, прикрепленной к первой части корпуса. Эта пленка выступает из корпуса ингалятора так, что она может быть захвачена и вытянута для использования пользователем, вследствие чего порошкообразное лекарственное средство высвобождается из камеры для лекарственного средства. Вторая часть корпуса содержит приемное углубление и/или дисперсионную камеру, через которые воздушный канал, образованный в корпусе ингалятора, ведет к выпускному проходу. После открытия камеры для лекарственного средства генерируется поток воздуха при ингаляции на выпускном проходе через зазор между частями корпуса, который остается после снятия пленки, при этом указанный поток воздуха захватывает порошкообразное лекарственное средство, высвобождающееся из камеры для лекарственного средства, из приемного углубления или дисперсионной камеры. Однако указанный ингалятор не предусмотрен и не предназначен для интраназального применения.
В документе DE 102014017409 А1 раскрыт однодозовый порошковый ингалятор, аналогично простой конструкции, состоящий из корпуса ингалятора, имеющего часть корпуса, в которой сформирована по меньшей мере одна камера для лекарственного средства для приема порошкообразного лекарственного средства. Корпус ингалятора имеет выпускное отверстие и выпускной канал, проходящий от камеры для лекарственного средства к выпускному отверстию. Впускное отверстие для воздуха на стороне камеры для лекарственного средства, обращенной от выпускного отверстия, и впускной канал, проходящий от впускного отверстия для воздуха до камеры для лекарственного средства, также сформированы в части корпуса, которая закрыта закрывающим элементом, после того, как камера для лекарственного средства была заполнена дозой порошка. В указанном документе дополнительно раскрыт вариант осуществления, в котором для интраназального применения выпускное отверстие ингалятора соединено с сужающейся носовой насадкой. Однако сам ингалятор предназначен главным образом для орального применения и имеет соответствующую конструкцию, особенно в том, что касается деагломерации содержащегося в нем порошка.
В документе GB 2460281 А раскрыт ингалятор, состоящий по меньшей мере из трех слоев, наслоенных друг на друга, толщиной менее 3 мм. Средний слой имеет вырезы для ограничения вместе с покровным слоем и базовым слоем воздушного канала, по меньшей мере одной камеры для лекарственного средства и области выпуска воздуха. Покровный слой может иметь впускное отверстие для воздуха, которое расположено над областью впуска воздушного канала среднего слоя, и вентиляционные отверстия, которые расположены над каждой камерой с лекарственным средством. Впускные проходы для воздуха также могут присутствовать между основным и покровным слоем, проходя через углубления в среднем слое, на стороне, направленной от выпускного прохода, или на смежной стороне, из которой прямые или наклонные воздушные каналы открываются в камеру для лекарственного средства. Кроме того, выпускная часть воздушного канала может изгибаться между камерой с лекарственным средством и выпускным отверстием.
Порошковый ингалятор, состоящий из трех частей корпуса, известен из документа WO 2013/036881 А2. Две части корпуса охватывают область впуска воздуха и камеру для лекарственного средства; область выпуска порошка/воздуха к мундштуку является отдельным компонентом. Там кольцевая камера для порошка сформирована в одной части корпуса, тогда как впускные проходы для воздуха, которые открываются в кольцевую камеру после соединения вместе, и выпускная решетка сформированы в другой части корпуса. Отдельный выпускной мундштук закреплен над выпускной решеткой. Впускные проходы для воздуха ориентированы таким образом, что воздух направляется на дно кольцевой камеры под не тангенциальным углом, причем, в частности, предлагаются два впускных прохода для воздуха, которые открываются в кольцевую камеру с противоположных направлений. Чтобы предотвратить потерю порошка из впускного отверстия для воздуха при наклоне ингалятора, впускной канал для воздуха может иметь дополнительный изгиб.
Терапевтическое различие проводится между интраназальными и пероральными путями введения, особенно в отношении мишеней для осаждения порошкообразного лекарственного средства. Таким образом, интраназальное применение направлено на слизистую оболочку носоглотки, в то время как пероральное вдыхание направлено на слизистую оболочку ротоглотки, и оба направлены на осаждение частиц аэрозоля в легких после вдыхания через нос или рот. Помимо локально ограниченного терапевтического эффекта, при этом также возможно достижение системного терапевтического эффекта. Место, в котором осаждаются частицы вдыхаемого порошка, зависит, кроме прочего, от размера частиц.
Исходя из этого уровня техники, целью настоящего изобретения является предоставление однодозового порошкового ингалятора, который является особенно компактным и оптимизированным, в частности, для интраназального применения.
Эта цель достигается однодозовым порошковым ингалятором, обладающим признаками согласно пункту 1 формулы изобретения. Разработки описаны в зависимых пунктах формулы изобретения.
Однодозовый порошковый ингалятор согласно настоящему изобретению также особенно преимущественно предоставлен для интраназального применения порошкообразных лекарственных средств. Интраназальное применение предназначено для возможности осаждения, особенно на слизистой оболочке носоглотки. В данном случае подходят размеры частиц в диапазоне от 3 до 6 мкм; допустимы отклонения в большую либо меньшую сторону.
Следовательно, однодозовый порошковый ингалятор согласно настоящему изобретению имеет плоский корпус ингалятора, состоящий только из двух планарных частей корпуса, соединенных друг с другом вдоль плоскости соединения. В частях корпуса образован воздушный канал, ограниченный стенкой с обеих сторон, при этом воздушный канал расширяется вокруг сформованной полости для приема порошка для дозы порошкообразного лекарственного средства с образованием камеры для лекарственного средства. Воздушный канал проходит в данном случае между впускным отверстием для воздуха и выпускным отверстием, которые сформованы или сформированы в частях корпуса, причем впускное отверстие для воздуха расположено не на стороне ингалятора, обращенной от выпускного отверстия, т.е. воображаемые оси, проходящие через впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие не совпадают и не параллельны. Путь воздушного канала обеспечивает изменение направления потока воздуха, проходящего через впускное отверстие для воздуха, относительно выпускного отверстия и имеет выпускную часть между камерой для лекарственного средства и выпускным отверстием, при этом выпускная часть имеет более одного изгиба. То есть в однодозовом порошковом ингаляторе согласно настоящему изобретению впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие расположены относительно друг друга таким образом, что направление потока при впуске воздуха, которое определяется расположением впускного отверстия для воздуха, отличается от направления потока при выпуске воздуха, которое определяется расположением выпускного отверстия, так что выходящий поток воздуха не покидает ингалятор в прямом направлении по отношению к поступающему воздуху, т.е. впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие не расположены на сторонах ингалятора, которые обращены друг от друга. Такое расположение впускного отверстия для воздуха и выпускного отверстия, отклоняющееся от «прямого направления», важно для интраназального применения, поскольку в этом случае, в отличие от перорального применения, ингалятор должен удерживаться таким образом, чтобы выпускное отверстие указывало, по существу, перпендикулярно вверх, в ноздри и, следовательно, отклоняющееся расположение впускного отверстия для воздуха предотвращает ситуацию, когда последнее обращено вниз во время использования. Преимущественно вследствие этого во время использования не может быть потерь порошка через впускное отверстие для воздуха, что может иметь место в обычном порошковом ингаляторе, в котором впускное отверстие для воздуха расположено на стороне, направленной от выпускного отверстия, если, во время интраназального применения с помещением выпускного отверстия в ноздри впускное отверстие для воздуха направлено вертикально вниз.
Однодозовый порошковый ингалятор согласно настоящему изобретению для интраназального применения имеет носовую насадку, которая выполнена неразъемным образом на выпускном отверстии и которая выполнена с возможностью помещения в одну ноздрю или в обе ноздри. Разработка носовой насадки с возможностью помещения только в одну ноздрю имеет смысл, в частности, в комбинации с двумя полостями для приема порошка для двух частичных доз. Чтобы контролировать скорость потока, часть впускного канала, примыкающая к впускному отверстию для воздуха, может сужаться от впускного отверстия для воздуха в направлении камеры для лекарственного средства. Часть выпускного канала, открывающаяся в выпускное отверстие, сужается в направлении выпускного отверстия к поперечному сечению носовой насадки.
Не исключено, что однодозовый порошковый ингалятор согласно настоящему изобретению может быть использован для пероральной ингаляции, например, если желательно осаждение порошка на слизистую оболочку полости рта или глотки. При необходимости для этой цели может быть дополнительно предусмотрен мундштук, при этом мундштук можно установить на носовую насадку.
Во время использования ингалятора пользователь вдыхает через выпускное отверстие, чтобы генерировать поток воздуха через ингалятор, так что частицы порошка, поступающие в заранее определенной дозе лекарственного средства в полость для приема порошка, захватываются потоком воздуха. Чтобы гарантировать, что частицы порошка равномерно и легко распределяются в потоке воздуха во время прохождения между камерой для лекарственного средства и выпускным отверстием, прежде чем они будут вдыхаться пользователем, выпускная часть воздушного канала, лежащая между камерой для лекарственного средства и выпускным отверстием имеет более одного изгиба, так что поток воздуха, направляемый через часть выпускного канала во время использования, выполняет несколько изменений направления. В однодозовом порошковом ингаляторе согласно настоящему изобретению отказались от дополнительных деагломерирующих конструкций, поскольку дальнейшее измельчение частиц порошка, захваченных в потоке воздуха и, таким образом, подвергнутых закручивающему движению, является ненужным, а также нежелательным.
Преимущественно порошковый ингалятор согласно настоящему изобретению состоит только из двух частей корпуса, в которых сформированы все соответствующие части. Следовательно, порошковый ингалятор может быть изготовлен очень экономично и, таким образом, подходит для введения дозы порошка за одно применение, что имеет связанные с этим преимущества для пользователя в отношении гигиены.
Впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие расположены относительно друг друга таким образом, что между направлением потока при впуске воздуха, определяемым расположением впускного отверстия для воздуха, и направлением потока при выпуске воздуха, определяемым расположением выпускного отверстия, формируется угол в диапазоне от 90° (перпендикулярно прямому направлению) до 180° (как после поворота кругом). Угол 180° между направлениями потока означает, что направления потока воздуха на входе и на выходе противоположны друг другу, следовательно, присутствуют на одной и той же стороне порошкового ингалятора. Таким образом, впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие либо расположены рядом друг с другом на одной стороне, либо смещены друг относительно друга на 90° на смежных сторонах или угол, лежащий между ними, но не на сторонах, обращенных в разные стороны. Углы менее 90° также возможны для отклонения от прямого направления. Однако для эффективного предотвращения нежелательного высыпания порошка из впускного отверстия для воздуха целесообразно отклонение по меньшей мере на 90° от прямого направления, чтобы избежать ситуации, когда впускное отверстие для воздуха обращено вниз во время использования.
Расположение впускного отверстия для воздуха и выпускного отверстия на однодозовом порошковом ингаляторе согласно настоящему изобретению также может изменяться в том смысле, что оба из впускного отверстия для воздуха и выпускного отверстия расположены перпендикулярно или параллельно плоскости соединения частей корпуса. Также может быть предусмотрено, что одно из двух отверстий, а именно впускного отверстия для воздуха и выпускного отверстия, расположено в плоскости, параллельной плоскости соединения, а другое отверстие расположено перпендикулярно ей.
Варианты, в которых впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие расположены рядом друг с другом, являются особенно предпочтительными, поскольку в этом случае почти не может возникнуть ошибка при работе; порошок в принципе не может выпасть, независимо от того, как держат ингалятор во время использования.
Что касается конфигурации выпускной части воздушного канала между камерой для лекарственного средства и выпускным отверстием однодозового порошкового ингалятора согласно настоящему изобретению, может быть предусмотрен извилистый канал с по меньшей мере тремя изогнутыми участками, которые могут быть выполнены в качестве изгибов, при этом могут быть предпочтительными участки, изогнутые под углом 90° или 180° или их комбинация. В извилистом канале поток воздуха испытывает несколько изменений направления. В качестве альтернативы извилистому каналу выпускная часть может быть выполнена в виде канала в форме спирали по меньшей мере с двумя изгибами. В канале в форме спирали поток воздуха испытывает непрерывное изменение направления. Количество и степень кривизны изгибов в извилистом канале и в канале в форме спирали также зависят от расположения выпускного отверстия относительно положения камеры для лекарственного средства. Канал в форме спирали имеет идеальный циклонный эффект, т.е. особенно хорошее свойство турбулентности воздуха.
Чтобы гарантировать, что порошкообразное лекарственное средство остается в полости для приема порошка до времени использования и защищено от воздействия окружающей среды во время хранения или транспортировки однодозового порошкового ингалятора, в предпочтительном варианте осуществления полость для приема порошка закрывается после того, как она была заполнена дозой порошка. Для этой цели предусмотрен закрывающий элемент, который может быть легко удален пользователем перед использованием. В качестве съемного закрывающего элемента для полости для приема порошка однодозовый порошковый ингалятор может иметь отрывной пленочный элемент. Закрывающий язычок пленочного элемента закрывает одну полость для приема порошка в камере для лекарственного средства, и отрывной язычок пленочного элемента проходит от закрывающего язычка из камеры для лекарственного средства и из ингалятора, при этом отрывной язычок может быть захвачен пользователем таким образом, что, потянув за отрывной язычок, он может оторвать закрывающий язычок от полости для приема порошка и, таким образом, сделать ингалятор готовым к использованию.
В одном варианте осуществления может быть предусмотрено, что отрывной язычок пленочного элемента проходит из впускного отверстия для воздуха через впускную часть воздушного канала между впускным отверстием для воздуха и камерой для лекарственного средства. При этом впускная часть проходит по прямой между камерой для лекарственного средства и впускным отверстием.
В альтернативном варианте осуществления ингалятор может иметь дополнительный канал для язычка, который проходит по прямой линии от камеры для лекарственного средства до отверстия для язычка, так что отрывной язычок пленочного элемента может здесь проходить через канал для язычка и из отверстия для язычка. Как и впускное отверстие для воздуха, отверстие для язычка расположено относительно выпускного отверстия таким образом, что во время использования ингалятора с выпускным отверстием в носу пользователя после удаления пленочного элемента порошок из камеры для лекарственного средства не может просачиваться через канал для язычка и из отверстия для язычка. Фактически, после удаления пленочного элемента, отверстие для язычка также действует как дополнительное впускное отверстие для воздуха, в результате чего во время использования два потока воздуха могут попасть в камеру для лекарственного средства, и закручивание и захват частиц порошка из полости для приема порошка таким образом могут быть еще более улучшены.
Чтобы обеспечить, что даже после снятия закрывающего элемента и при обращении с однодозовым порошковым ингалятором согласно настоящему изобретению, порошок не может выпасть из впускного отверстия для воздуха или из отверстия для язычка, если таковое имеется, впускная часть воздушного канала или канал для язычка может иметь конструкцию для удерживания порошка, которая сужает поперечное сечение канала. Такая конструкция для удерживания порошка предпочтительно может быть образована перегородкой, которая проходит в воздушный канал (или канал для язычка) в поперечном направлении относительно направления потока. Особенно предпочтительно конструкция для удерживания порошка может быть образована несколькими перегородками или преграждающими частями, попеременно расположенными напротив и/или рядом друг с другом, так что путь через конструкцию для удерживания порошка выполнен в виде зигзага или в виде лабиринта.
Кроме того, впускная часть воздушного канала, как и выпускная часть, может также иметь более одного изгиба, так что поток воздуха, который может направляться через часть впускного канала, также выполняет несколько изменений направления, в результате чего турбулентный поток воздуха поступает в камеру для лекарственного средства, чтобы создавать завихрение и захватывать порошок, находящийся в полости для приема порошка. В частности, в этом варианте осуществления порошкового ингалятора с извилистой впускной частью целесообразно предусмотреть канал для язычка для отрывания пленочного элемента, поскольку извилистый впускной канал не позволяет или не позволяет легко вытягивать пленочный элемент.
Однодозовый порошковый ингалятор согласно настоящему изобретению предусмотрен для одноразового использования. Однако это не означает, что доза порошка должна присутствовать только в одной полости для приема порошка. Вместо этого, особенно в случае интраназального применения для терапевтического введения, применение двух частичных доз может быть обеспечено индивидуально в каждой из ноздрей. Таким образом, в порошковом ингаляторе согласно настоящему изобретению также можно предусмотреть две полости для приема порошка в частях корпуса, каждая из которых содержит (частичную) дозу порошкообразного лекарственного средства в камере для лекарственного средства.
Здесь также каждая полость для приема порошка может быть закрыта закрывающим язычком соответствующего отрывного пленочного элемента, так что во время использования может быть последовательно открыта одна полость для приема порошка на каждую ноздрю, и порошок может высвобождаться. Кроме того, в ингаляторе согласно настоящему изобретению можно предусмотреть две (или даже более) полости для приема порошка для случая, когда разные компоненты порошкообразного лекарственного средства должны смешиваться друг с другом только во время использования. В этом случае различные компоненты дозы лекарственного средства могут храниться в соответствующих полостях для приема порошка, которые здесь также могут быть закрыты общим пленочным элементом, если компоненты предназначены для совместного вдыхания.
Две части корпуса однодозового порошкового ингалятора согласно настоящему изобретению могут быть выполнены из плоских элементов, в которых все конструкции выполнены таким образом, что они поднимаются от основания плоской пластины. Части корпуса, состоящие из плоских элементов, могут затем соединяться планарным образом друг с другом в плоскости соединения вне сформованных участков (после заполнения полости для приема порошка). Предпочтительно, чтобы добиться более стабильного корпуса и лучшего удерживания пользователем, две части корпуса могут, однако, быть образованы из элементов оболочки с периферическими торцами, при этом части корпуса затем соединяют друг с другом в плоскости соединения по меньшей мере на этих торцах, но предпочтительно также у стенок, ограничивающих канал.
После закрытия пленочным элементом полости для приема порошка, при котором закрывающий язычок уплотнен или приклеен к камере для лекарственного средства и часть пленки, ведущая к отрывному язычку отогнута или повернута назад, части корпуса могут быть соединены посредством уплотнения, приклеивания или посредством сварки (например, ультразвуковой сварки).
Особенно выгодно, чтобы каждая из частей корпуса порошкового ингалятора могла быть пластиковой частью, отлитой под давлением, или каждая из них является сформованной, предпочтительно способом горячего формования, из фармацевтически приемлемой пластиковой пленки, предпочтительно одного типа. Пластик, применяемый для по меньшей мере одной из частей корпуса, может быть прозрачным пластиком так, чтобы порошок, находящийся в камере для лекарственного средства и введение указанного порошка можно было проверить визуально. Предпочтительно один и тот же пластик используется для обеих частей корпуса, так что порошковый ингалятор может быть легко переработан после использования.
Может быть предусмотрено, чтобы пластик, используемый для изготовления частей корпуса, был биоразлагаемым, при условии, что он не подлежит повторному использованию. Биоразлагаемые пластики включают различные сложные полиэфиры, полиэфирамиды, полиуретаны и поливиниловый спирт. Полимолочную кислоту также можно сделать биоразлагаемой посредством подходящей смеси исходных материалов, различных изомеров молочной кислоты, если это целесообразно, в качестве сополимера.
С целью защиты от подделок пластик может также содержать маркер, наличие которого можно проконтролировать на готовом порошковом ингаляторе. Кроме того, для соблюдения повышенных гигиенических требований используемый пластик может представлять собой антисептический и/или антимикробный пластик. В качестве альтернативы этому по меньшей мере вдоль воздушного канала может быть предусмотрено антимикробное покрытие.
Дополнительные варианты осуществления и некоторые преимущества, связанные с этими и другими вариантами осуществления, станут понятнее и яснее из следующего подробного описания, приведенного со ссылками на прилагаемые фигуры. Объекты или их части, которые являются по существу одинаковыми или похожими, могут быть обозначены одинаковыми ссылочными позициями. Фигуры представляют собой лишь схематическое представление одного из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На фигурах:
на фиг. 1 показан вид в перспективе варианта однодозового порошкового ингалятора с противоположными направлениями потока воздуха, проходящего через впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие в плоскости, перпендикулярной плоскости соединения,
на фиг. 2 показан вид спереди однодозового порошкового ингалятора, показанного на фиг. 1,
на фиг. 3 показан вид сзади однодозового порошкового ингалятора, показанного на фиг. 1,
на фиг. 4 показан вид сверху однодозового порошкового ингалятора, показанного на фиг. 1,
на фиг. 5 показан вид сбоку однодозового порошкового ингалятора, показанного на фиг. 1,
на фиг. 6 показан вид в перспективе дополнительного варианта осуществления однодозового порошкового ингалятора с направлениями потока воздуха, смещенными на 90°, через впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие в разных плоскостях,
на фиг. 7 показан вид спереди однодозового порошкового ингалятора, показанного на фиг. 6,
на фиг. 8 показан вид сбоку однодозового порошкового ингалятора, показанного на фиг. 6,
на фиг. 9 показан вид сверху однодозового порошкового ингалятора, показанного на фиг. 6,
на фиг. 10 показан вид в перспективе дополнительного варианта однодозового порошкового ингалятора с противоположными направлениями потока воздуха, проходящего через впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие в плоскости, параллельной плоскости соединения,
на фиг. 11 показан вид сзади однодозового порошкового ингалятора, показанного на фиг. 10,
на фиг. 12 показан вид сбоку однодозового порошкового ингалятора, показанного на фиг. 10,
на фиг. 13 показан вид в перспективе еще одного варианта однодозового порошкового ингалятора с противоположными направлениями потока воздуха, проходящего через впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие в плоскости, параллельной плоскости соединения,
на фиг. 14 показан вид сзади однодозового порошкового ингалятора, показанного на фиг. 13,
на фиг. 15 показан вид сбоку однодозового порошкового ингалятора, показанного на фиг. 13,
на фиг. 16 показан вид в перспективе одного варианта осуществления однодозового порошкового ингалятора, не относящегося к настоящему изобретению, с направлениями потока воздуха, смещенными на 90°, через впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие,
на фиг. 17 показан вид изнутри части корпуса однодозового порошкового ингалятора, показанного на фиг. 16,
на фиг. 18 показан вид в перспективе дополнительного варианта осуществления однодозового порошкового ингалятора с направлениями потока воздуха, смещенными на 90°,
на фиг. 19 показан вид в перспективе дополнительного варианта осуществления однодозового порошкового ингалятора с направлениями потока воздуха, смещенными на 90°, при этом впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие поменяны местами,
на фиг. 20 показан подробный вид сбоку в разрезе конструкции для удерживания порошка.
Устройство согласно настоящему изобретению относится к однодозовому порошковому ингалятору, который является простым и недорогим в изготовлении, корпус которого состоит всего из двух частей корпуса, и который оптимизирован для интраназального применения. Однодозовый порошковый ингалятор согласно настоящему изобретению может быть осуществлен в виде прозрачной или блистерной упаковки, в которой одна из частей корпуса или обе из них могут быть прозрачными, таким образом позволяя видеть содержимое порошкового ингалятора, в частности, камеры для лекарственного средства. Таким образом, возможно проверять содержимое или полноту высыпания содержимого после использования.
Как показано в ряде иллюстративных вариантов осуществления на чертежах, корпус однодозового порошкового ингалятора 10 согласно настоящему изобретению является плоским и имеет небольшие размеры; ингалятор настолько мал, что его можно представить размером со стопку из 5 банковских карточек. Таким образом, его можно легко носить с собой в сумочке или даже в кармане пальто. Корпус состоит из двух планарных частей 1, 2 корпуса, соединенных между собой вдоль плоскости Е соединения. Камера для лекарственного средства 11 по меньшей мере с одной полостью 11' для приема порошка для дозы порошкообразного лекарственного средства сформирована в частях 1, 2 корпуса. В примерах, показанных на фигурах, в части 1 корпуса сформирована единственная полость 11' для приема порошка. Однако в отличие от того, что показано, также возможно предусмотреть более одной полости для приема порошка для частичных доз или для компонентов, которые следует смешивать вместе только во время использования. Вторая или дополнительная полость для приема порошка может быть сформирована в той же части 1 корпуса или в другой части 2 корпуса.
E
A
Кроме того, впускное отверстие 14 для воздуха и выпускное отверстие 12, а также воздушный канал, ограниченный стенкой 7 с обеих сторон, образованы в частях 1, 2 корпуса, причем воздушный канал соединяет впускное отверстие 14 для воздуха в камеру 11 для лекарственного средства и соединяет последнюю с выпускным отверстием 12. Расположение впускного отверстия 14 для воздуха и выпускного отверстия 12 по отношению друг к другу выбрано здесь таким образом, чтобы направление L при впуске воздуха, которое определяется расположением впускного отверстия 14 для воздуха, не соответствовало направлению L потока при выпуске воздуха, которое определяется расположением выпускного отверстия 12, так что в случае использования, когда пользователь располагает выпускное отверстие 12 направленным вверх в ноздри, впускное отверстие 14 для воздуха не направлено вниз, и поэтому порошок не может выпасть из впускного отверстия 14 для воздуха.
Кроме того, однодозовый порошковый ингалятор 10 согласно настоящему изобретению имеет часть 13 выпускного канала, которая проходит более чем на один изгиб 6 от камеры 11 для лекарственного средства до выпускного отверстия 12, так что поток воздуха, который направляется через часть 13 выпускного канала, подвергается нескольким изменениям направления, и, таким образом, создается турбулентный поток воздуха, посредством которого порошок, захваченный в камере 11 для лекарственного средства, транспортируется равномерно распределенным образом. Кроме того, для интраназального применения деагломерирующие конструкции не требуются или не желательны в выпускном канале, если частицы порошка предназначены для осаждения на слизистой оболочке носа и, следовательно, не предназначены для дальнейшего измельчения.
Иллюстративные варианты осуществления касаются ряда вариантов в отношении расположения впускного отверстия 14 для воздуха и выпускного отверстия 12, а также в отношении конфигурации извилистой части 13 выпускного канала.
На фиг. 1-5 показаны различные виды первого иллюстративного варианта осуществления однодозового порошкового ингалятора 10 согласно настоящему изобретению, в котором впускное отверстие 14 для воздуха и выпускное отверстие 12 расположены на одной стороне на торце 9 частей 1, 2 корпуса.
Часть 1 корпуса с полостью IV для приема порошка, сформированной в камере 11 для лекарственного средства, хорошо видна на фиг. 1 и 2. Части 1, 2 корпуса, которые имеют основание 8 оболочки, соединены своими торцами 9 в плоскости Е соединения, за исключением впускного отверстия 14 для воздуха и выпускного отверстия 12, как также можно видеть на фиг. 4 и 5. Хотя выпускное отверстие 12 видно только на фиг. 4, оно также обозначено на других фигурах, чтобы проиллюстрировать положение выпускного отверстия 12 на торце 9 частей 1, 2 корпуса. На выпускном отверстии 12 выполнена неразъемным образом носовая насадка 4, которая в показанных примерах предназначена для размещения в обеих ноздрях. Из фиг. 4 видно, как выпускное отверстие 12 обеспечивает поток воздуха для ноздри. Выпускное отверстие 12 может быть образовано торцом двух перекрывающихся половин оболочек, так что образуется упругий торец с пружинным действием, который можно поместить изнутри на ноздрю.
Хотя это и не показано на фигурах, носовая насадка может в принципе также иметь два пути, чтобы использоваться для обеих ноздрей. Поток воздуха из части 13 выпускного канала, которая имеет расширение 12' в направлении выпускного отверстия 12 для замедления потока, в этом случае можно разделить на два вторичных потока.
На фигурах не показаны варианты носовой насадки, которые предназначены для помещения в одну ноздрю или выполнены с двумя удлинителями насадок для обеих ноздрей, но все же представлены носовые насадки согласно настоящему изобретению.
E
A
Как показано на фиг. 1 блок-стрелками, направление потока L воздуха на впускном отверстии 14 для воздуха и направление L потока воздуха на выпускном отверстии 12 (дополненном носовой насадкой 4) проходят в противоположных направлениях, так что впускное отверстие 14 для воздуха также обращено вверх в случае использования с носовой насадкой 4 в ноздрях пользователя. Перед использованием пленочный элемент 3, который закрывает полость IV для приема порошка, сначала должен быть удален. Пленочный элемент 3 состоит из закрывающего язычка 30, который закрывает полость 11' для приема порошка, и отрывного язычка 31, который соединен с закрывающим язычком 30 посредством части в виде ленты (см. фиг. 17) и выступает из ингалятора через впускное отверстие 14 для воздуха. Для использования пользователь захватывает отрывной язычок 31 и тянет его, чтобы оторвать закрывающий язычок 30 от полости 11' для приема порошка и удалить пленочный элемент 3 из ингалятора 10.
Вдыхая через нос через носовую насадку 4, пользователь тем самым создает поток воздуха через воздушный канал, который предусмотрен в ингаляторе 10 и состоит из части 18 впускного канала, камеры 11 для лекарственного средства и части 13 выпускного канала, которые ограничены стенками 7. Эти внутренние стенки 7 воздушного канала также изображены на фигурах, хотя они не должны быть видны снаружи, например, если ингалятор изготовлен из непрозрачного материала.
Поток воздуха, поступающий через впускное отверстие 14 для воздуха при вдыхании у носовой насадки, проходит через часть 18 впускного канала в камеру 11 для лекарственного средства и захватывает порошок, освобожденный после удаления пленочного элемента 3, через часть 13 выпускного канала, которая открывается в выпускное отверстие 12. Часть 13 выпускного канала здесь выполнена в виде извилистого канала с несколькими изогнутыми участками 6. Понятно, что извилистый канал согласно настоящему изобретению также может отличаться от изображенного пути в отношении количества, кривизны, радиуса и направления изогнутых участков без отступления от объема защиты.
Снаружи впускное отверстие 14 имеет воронкообразное расширение 14', особенно в отношении основания 8 оболочки частей 1, 2 корпуса, как видно из фиг. 3 и 4. В части 18 впускного канала, примыкающей к впускному отверстию 14, имеется конструкция 15 для удерживания порошка, которая значительно снижает риск случайного высыпания порошка при обращении с ингалятором 10, во время и после удаления пленочного элемента 3 и до помещения в нос. В показанных примерах конструкция 15 для удерживания порошка состоит из перегородок 15' (см. вид в разрезе на фиг. 20), которые проходят в воздушный канал попеременно из обеих частей 1, 2 корпуса, в поперечном направлении относительно направления потока, и таким образом, представляют собой препятствие в виде зигзага и сужают поперечное сечение части впускного канала в этом месте, как также можно видеть на фиг. 4. В показанном примере часть 1 корпуса имеет перегородку 15', а часть 2 корпуса имеет две перегородки 15', расположенные в смещенном положении относительно нее. Хотя здесь это не описано явным образом, в данном случае вполне допустимо отличие конструкции для удерживания порошка в отношении количества и профиля перегородок.
На стороне порошкового ингалятора 10, направленной от выпускного отверстия 12/носовой насадки 4, имеется ребристая конструкция 8' на поверхности в основании 8 оболочки каждой из частей 1, 2 корпуса, при этом каждая ребристая конструкция 8' служит для улучшенного захвата ингалятора 10, когда он удерживается пользователем.
Для вариантов осуществления, описанных в связи с дополнительными фигурами, ниже будут описаны только те признаки, которые отличаются от примера, описанного со ссылкой на фиг. 1-5.
На фиг. 6-9 показан однодозовый порошковый ингалятор 10 согласно настоящему изобретению, в котором впускное отверстие 14 для воздуха находится не на торце, а вместо этого сформировано в форме прорези в основании 8 оболочки части 2 корпуса. Впускное отверстие 14 для воздуха открывается прямо здесь, в камеру для лекарственного средства 11, над полостью IV для приема порошка, которая образована в другой части 1 корпуса. Здесь также пленочный элемент 3, который закрывает полость 11' для приема порошка, посредством закрывающего язычка (здесь не показан), выходит из ингалятора 10 с отрывным язычком 31 через впускное отверстие 14 для воздуха. Поскольку в этом варианте осуществления нет впускного канала как такового, этот ингалятор 10 не имеет отдельной конструкции для удерживания порошка. Последняя здесь может быть исключена в силу конфигурации впускного отверстия 14 для воздуха в форме прорези и расположения последнего над полостью 11' для приема порошка, поскольку здесь также предотвращается нежелательное высыпание порошка благодаря упрощенному процессу удаления пленочного элемента 3, при котором необходимо приложить меньшее усилие, чтобы освободить и вытянуть пленочный элемент 3 в направлении отрыва, как следствие расположения полости 11' для приема порошка относительно впускного отверстия 14 для воздуха и соответствующего короткого размера части в виде ленты, которая должна быть вытянута из ингалятора.
Следует отметить, что показанное впускное отверстие для воздуха в форме прорези также может иметь другую конфигурацию; вместо прорези может быть выбрана другая геометрия, или дополнительные отверстия присутствуют в виде обходного отверстия.
E
A
Как показано блок-стрелками на фиг. 8, впускное отверстие 14 для воздуха и выпускное отверстие 12 здесь расположены под прямым углом друг к другу, так что направление L потока при впуске воздуха и направление L потока при выпуске воздуха проходят под углом приблизительно 90° друг к другу. Впускное отверстие 14 для воздуха, расположенное в основании 8 оболочки, лежит в плоскости, параллельной плоскости Е соединения, а торцевое выпускное отверстие 12 расположено перпендикулярно к нему.
Часть 13 выпускного канала порошкового ингалятора, показанная на фиг. 6-9, проходит по спирали с двумя изгибами 6 вокруг камеры 11 для лекарственного средства и образует расширение 12' перед выпускным отверстием 12 в носовой насадке 4.
A
E
На фиг. 10-12 показан однодозовый порошковый ингалятор 10 согласно настоящему изобретению, который отличается от порошкового ингалятора по фиг. 6-9 только расположением выпускного отверстия 12 и носовой насадки 4. Здесь выпускное отверстие 12 также присутствует в основании 8 оболочки части 2 корпуса, так что носовая насадка 4, примыкающая к выпускному отверстию 12, а также направление L потока выпускного отверстия для воздуха и противоположное направление L потока впускного отверстия для воздуха, проходят перпендикулярно по отношению к плоскости Е соединения.
A
E
E
Вариант осуществления однодозового порошкового ингалятора 10 согласно настоящему изобретению, показанный в связи с фиг. 13-15, также имеет извилистую часть 13 выпускного канала и расположенные на торце с одной стороны впускное отверстие 14 для воздуха и выпускное отверстие 12, так, чтобы направление L потока впускного отверстия для воздуха было противоположным направлению L потока выпускного отверстия для воздуха. В данном случае, однако, часть 18 впускного канала также имеет несколько изгибов 6. Из-за нескольких изгибов 6 можно обойтись без дополнительной конструкции для удерживания порошка в части 18 впускного канала этого варианта осуществления; тем не менее, извилистая часть 18 впускного канала также предотвращает протягивание пленочного элемента, который предусмотрен для закрытия полости 11' для приема порошка, через камеру 11 для лекарственного средства. Следовательно, этот порошковый ингалятор 10 имеет дополнительный канал 17, который проходит от также торцевого отверстия 16 между впускным отверстием 14 для воздуха и выпускным отверстием 12 по прямой линии в камеру 11 для лекарственного средства. Пленочный элемент 3, закрывающий полость 11' для приема порошка, проходит через этот канал 17 и выступает с отрывным язычком из отверстия 16, которое после извлечения пленочного элемента 3 действует как дополнительное впускное отверстие для воздуха во время использования, как показано пунктирной блок-стрелкой L' на фиг. 14. Из-за прямолинейного пути канала 17 для язычка предусмотрена конструкция 15 для удерживания порошка во избежание нежелательного выхода порошка. Эта конструкция для удерживания порошка соответствует расположению перегородки в части впускного канала, которое было описано в связи с вариантом осуществления, показанным на фиг. 1-5.
E
A
Однодозовый порошковый ингалятор 10, показанный на фиг. 16 и 17, представляет собой вариант, не соответствующий настоящему изобретению, в котором мундштук 19 выполнен неразъемным образом на выпускном отверстии 12, так что этот порошковый ингалятор 10 предназначен для использования посредством пероральной ингаляции. Для турбулентного потока воздуха в камеру 11 для лекарственного средства и из нее часть 18 впускного канала и часть 13 выпускного канала выполнены в извилистой конфигурации с изогнутыми участками 6. Для лучшего распределения частиц порошка и, при необходимости, также для измельчения образовавшихся порошковых агломератов в части 13 выпускного канала предусмотрены выступающие стенки 20. Выпускное отверстие 12, как и впускное отверстие 14, образовано на торце в частях 1, 2 корпуса, но на смежных сторонах, так что направление L потока при впуске воздуха и направление L потока при выпуске воздуха образуют угол 90°.
На фиг. 17, где показана часть 1 корпуса изнутри, также можно увидеть весь пленочный элемент 3, у которого закрывающий язычок 30 закрывает скрытую таким образом полость для приема порошка. Пленочный элемент 3 может быть изготовлен из алюминия, пластика или композитной пленки. Как можно видеть на фиг. 17, часть в виде ленты пленочного элемента 3, выходящая из отрывного язычка 31, проходит до дистальной стороны закрывающего язычка 30, так что при натягивании отрывного язычка 31 закрывающий язычок 30, который прикреплен к части 1 корпуса с помощью клеевого соединения или уплотнения, может быть снят с дистальной стороны и затем полностью удален из ингалятора 10. Таким образом, доза порошка, содержащаяся в теперь открытой полости 11' для приема порошка, высвобождается и захватывается потоком воздуха, который создается при вдыхании через выпускное отверстие 12.
За исключением мундштука, ингаляторы, описанные в связи с фиг. 16 и 17, соответствуют вариантам осуществления согласно настоящему изобретению. То есть описанные детали, за исключением мундштука, могут быть перенесены в варианты осуществления согласно настоящему изобретению, если вместо мундштука на выпускном отверстии выполнена неразъемным образом носовая насадка.
Выпускное отверстие 12 и впускное отверстие 14 однодозового порошкового ингалятора 10, показанного на фиг. 18, расположены соответственно, хотя этот однодозовый порошковый ингалятор 10 имеет носовую насадку 4 и, таким образом, выполнен в предпочтительном варианте осуществления для интраназального применения. Этот порошковый ингалятор 10 соответствует показанному на фиг. 1-5, за исключением отличающегося расположения выпускного отверстия 12 и впускного отверстия 14 и получаемого в результате дополнительного изогнутого участка 6 в части 13 выпускного канала.
На фиг. 19 показан однодозовый порошковый ингалятор 10, в котором, по сравнению с показанным на фиг. 18, впускное отверстие 14 для воздуха и выпускное отверстие 12 поменяны местами. В отличие от других вариантов осуществления конструкция 15 для удерживания порошка, которая присутствует здесь в части 13 выпускного канала, имеет перегородки 15', проходящие попеременно в канал и таким образом образующие изгибы 6 (см. фиг. 20), которые обеспечивают требуемые несколько изменений направления потока воздуха, направляемого через часть 13 выпускного канала.
E
A
E
A
В вариантах осуществления, описанных в качестве примеров в связи с фигурами, впускное отверстие 14 для воздуха и выпускное отверстие 12 в каждом случае расположены относительно друг друга таким образом, что направление L потока при впуске воздуха и направление L потока при выпуске воздуха проходят под углом 90° друг к другу или под углом 180° (в противоположном направлении). Однако следует понимать, что также могут быть предусмотрены устройства, которые отличаются от этого и которые находятся в пределах объема защиты изобретения, если впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие не лежат в прямолинейном направлении, а вместо этого более предпочтительно расположены так, что направление L потока при впуске воздуха и направление L потока при выпуске воздуха разнесены на угол по меньшей мере 90°, чтобы эффективно предотвращать высыпание порошка в положении использования ингалятора, когда выпускное отверстие направлено по существу перпендикулярно вверх.
В частности, если корпус ингалятора не имеет по существу прямоугольного основания (или формы, состоящей из скругленного прямоугольника и трапеции), как в показанных примерах, а вместо этого имеет, например, овальную или правильную шестиугольную форму, впускное отверстие для воздуха и выпускное отверстие могут отличаться от показанных расположений с направлениями потока, смещенными на 90° или 180°.
Кроме того, в иллюстративных вариантах осуществления, показанных на фигурах, показаны части корпуса с основанием 8 оболочки, при этом внешняя поверхность корпуса является по существу плоской, за исключением полости для приема порошка и расширений к впускному отверстию и выпускному отверстию. На фигурах не показаны варианты осуществления однодозового порошкового ингалятора согласно настоящему изобретению, в которых части корпуса установлены на плоское основание. Однако, как легко может себе представить специалист в данной области техники, соответствующие конструкции в частях корпуса затем формируют на плоских элементах, а не в элементах оболочки, так что конструкции поднимаются от плоского основания. В то время как части 1, 2 корпуса на основании 8 оболочки соединены друг с другом на своих торцах 9 и у стенки 7, ограничивающей воздушный канал и камеру 11 для лекарственного средства, части корпуса на плоском основании могут быть соединены друг с другом планарным образом в плоскости соединения вне сформованных участков.
Части корпуса однодозового порошкового ингалятора согласно настоящему изобретению могут быть сварены друг с другом посредством тепла, но также могут рассматриваться клеевое соединение, зажимные соединения (при этом торец одной части корпуса огибает торец другой части корпуса), соединения защелками или соединения сшиванием.
Порошковый ингалятор согласно настоящему изобретению предназначен для одноразового использования, и поэтому после открытия полости для приема порошка и вдыхания дозы порошка корпус ингалятора не может быть использован повторно, что также предотвращает возможность неправильного использования. Однако, в дополнение к хорошей пригодности для повторного использования или биоразлагаемости, также компенсируется увеличенное количество отходов упаковочных материалов, которое считается негативным последствием с точки зрения защиты окружающей среды, за счет сокращения использования многодозовых ингаляторов, утилизировать которые сложнее из-за наличия в них, как правило, остатков порошкообразного лекарственного средства.
Однодозовый порошковый ингалятор согласно настоящему изобретению обеспечивает экономное использование при различных показаниях, например, когда ингаляции следует выполнить лишь несколько раз или когда ингалятор используется только при необходимости. Порошковый ингалятор согласно настоящему изобретению гигиеничен и в значительной мере защищен от воздействия неблагоприятных явлений, например атмосферной влажности или загрязнений вследствие неправильного применения. Благодаря недорогому производству порошковый ингалятор согласно настоящему изобретению пригоден также для применения в развивающихся странах и регионах кризисных ситуаций.
Фактически, порошковый ингалятор согласно настоящему изобретению обладает настолько ощутимым преимуществом в его изготовлении, что может быть реализована блистерная упаковка с лекарственным средством для лечения определенных пациентов экономически оправданным образом. Таким образом, состав и дозировка порошкообразного лекарственного средства (или нескольких лекарственных средств) могут быть подобраны для порошкового ингалятора согласно настоящему изобретению определенным образом, специально для каждого пациента.
Пластик, используемый для изготовления порошкового ингалятора согласно настоящему изобретению, выполненного в виде одноразового изделия, может предпочтительно представлять собой биоразлагаемый пластик. Кроме того, пластик может либо представлять собой пластик с антисептическими, или антибактериальными, и/или антимикробными свойствами, либо может быть снабжен по меньшей мере частично антисептическим, или антибактериальным, и/или антимикробным покрытием. Таким образом, в частности, на впускной канал, камеру для лекарственного средства и выпускной канал может быть нанесено покрытие с целью недопущения вдыхания патогенных микроорганизмов во время использования ингаляционного устройства. Однако с целью упрощения использования покрытие может быть также нанесено на все ингаляционное устройство. Примером такого покрытия является Perlazid фирмы Rilit-Lackfabrik GmbH, г. Эндинген, Германия.
Также порошковый ингалятор согласно настоящему изобретению может продаваться, например, во внешней упаковке, которая обеспечивает чистоту или стерильность порошкового ингалятора и тем самым его готовность к немедленному использованию. В качестве альтернативы, также может быть возможным предусмотреть на впускном отверстии для воздуха и выпускном отверстии закрывающий элемент, с помощью которого могут быть закрыты отверстия, например, в виде крышки для баночки с йогуртом.
Наконец, пластик, используемый для изготовления порошкового ингалятора согласно настоящему изобретению, может содержать маркер для его идентификации, чтобы можно было определить подделки, которые не содержат маркер.
ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ
1 часть корпуса с капсулой для порошка
2 часть корпуса
3 пленочный элемент
30 закрывающий язычок
31 отрывной язычок
4 носовая насадка
6 изгиб
7 стенка воздушного канала
8 основание оболочки
8' ребристая часть
9 торец
10 однодозовый порошковый ингалятор
11 камера для лекарственного средства
11' полость для приема порошка
12 выпускное отверстие
12' расширение
13 выпускной канал
14 впускное отверстие для воздуха
14' расширение
15 конструкция для удерживания порошка
15' перегородка
16 отверстие для язычка
17 канал для язычка
18 впускной канал
19 мундштук
20 выступающая стенка
Е плоскость соединения
A
L направление потока при впуске воздуха
E
L направление потока при выпуске воздуха.