Судорогой дальнею

Применяемый при терапии неизлечимо больных детей недорогой противосудорожный препарат фризиум на основе клобазама стал доступен для медучреждений спустя почти полтора года после резонансных задержаний матерей, пытавшихся приобрести не зарегистрированное в РФ лекарство через интернет. Росздравнадзор допустил к обращению только одну серию фризиума. Пока на его поставки объявлено пять гостендеров, а в фармрозницу средство еще не поступало.

Подведены итоги тендера, объявленного департаментом здравоохранения Москвы на поставку фризиума, выпускаемого французской Sanofi. Московский эндокринный завод (МЭЗ) как дистрибутор поставит в больницы столицы 226,5 тыс. таблеток фризиума, следует из документов госзакупок. Из этих же материалов следует, что по остальным четырем аукционам по другим регионам будет закуплено еще 25 тыс. таблеток.

Стоимость одной таблетки фризиума, исходя из тендерной документации, составляет всего 10 руб. Общая сумма объявленных закупок пока незначительна — 2,5 млн руб.

Ранее благотворительные организации и Минздрав оценивали, что это лекарство необходимо для 2–3 тыс. больных детей.

До 2019 года оборот фризиума в РФ был нелегален, так как в 1997 году препарат утратил регистрацию и не ввозился в страну официально по процедуре для незарегистрированных лекарств, позволяющей завозить импортные препараты в исключительных случаях. Возникший дефицит вынудил родителей детей-инвалидов заказывать фризиум из-за границы через интернет. Это привело к задержаниям матерей пациентов, что вызвало громкий общественный резонанс. После этого правительство выпустило несколько отдельных постановлений по закупке фризиума, пообещав зарегистрировать препарат в ускоренном порядке.

Закон об обращении лекарственных средств предполагает только стандартную процедуру регистрации за 160 дней. Но регистрация препарата и его ввод в гражданский оборот заняли у Sanofi 20 месяцев.

В Росздравнадзоре сообщили, что производители сами принимают решения о вводе препаратов в оборот, а служба лишь фиксирует этот факт. В Sanofi и Минздраве не прокомментировали длительность процедур. Объем первой партии фризиума, ввезенного в этом году в Россию, составил 6,9 тыс. упаковок (100 таблеток каждая), уточнил представитель компании Юрий Мочалин. За другими деталями поставок фризиума в РФ в Sanofi предложили обратиться к дистрибутору МЭЗ, где на запрос “Ъ” не ответили. Эта же компания в 2019 году обещала выпустить собственный дженерик, но пока препарат не зарегистрирован.

Михаил Мишустин, премьер, о ввозе в РФ незарегистрированных лекарств, февраль 2020 года, ТАСС
Когда речь идет о важных лекарствах, нельзя, чтобы повторялись ситуации, как с препаратом фризиум

В России до 2020 года не было механизма ускоренной регистрации лекарств, но и тот механизм, который предусмотрен постановлением №441 от 3 апреля прошлого года, пока применялся только для препаратов от COVID-19, поясняет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. По его словам, к 2023 году РФ с остальными членами ЕАЭС должна перейти на новый регламент регистрации, где такая процедура уже заложена.

Несмотря на ввоз первой серии фризиума, препарат сейчас не реализуется в фармрознице. «Мы сами не закупали лекарство и даже не получали соответствующих предложений от производителей и дистрибуторов»,— говорит коммерческий директор аптечной сети «Ригла» (реализует препараты строгого учета) Наталья Бурдина.

Господин Шуляк полагает, что со временем препарат может стать доступен в коммерческой рознице. Но, добавляет он, фризиум будет реализовывать незначительное количество фармритейлеров из-за жестких условий его оборота.

Кроме фризиума власти вынуждены были закупать по процедуре незарегистрированных лекарств диазепам в форме ректального раствора, который также применяется при снятии судорог у неизлечимо больных детей. Российский аналог препарата под брендом «сибазон» от МЭЗ стал доступен только в начале 2021 года. По данным Headway Company, с начала этого года операторы госзакупок приобрели 5,5 тыс. упаковок лекарства на общую сумму 7,5 млн руб. Крупнейшим заказчиком также выступает департамент здравоохранения Москвы, закупивший 4,4 тыс. упаковок сибазона на сумму 6,6 млн руб.