УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО АКТИВНОГО КОМПОНЕНТА
PHARMACEUTICAL ACTIVE COMPONENT INJECTION DEVICE

Настоящее изобретение касается устройства для инъекции и, в частности, устройства для внутримышечной или подкожной инъекции активного фармацевтического компонента.
В большинстве случаев парентеральное введение активных фармацевтических компонентов может быть предпочтительнее их пероральной абсорбции, особенно тогда, когда вводимое лекарственное средство частично или полностью расщепляется в пищеварительной системе или когда необходима быстрая ответная реакция организма.
Однако парентеральное введение лекарственных активных компонентов имеет определенные недостатки. Один из этих недостатков заключается в дискомфорте, испытываемом пациентом, которому вводится активный компонент. Фактически парентеральные препараты в большинстве случаев имеют форму большого объема жидкости, в которой лекарственное средство присутствует в суспензии или растворено. В тех случаях, когда лекарственное средство не обладает достаточной растворимостью или с трудом переходит в суспензию или же когда необходимо принимать активный компонент в больших дозах, требуется инъецировать относительно большой объем жидкости. Соотношение между активным компонентом и вспомогательным компонентом (эксципиентом) обычно составляет от одного процента до одной тысячной. Поэтому дискомфорт, испытываемый пациентом, обусловлен не только размером иглы, но и объемом инъецируемой жидкости. В некоторых случаях сама природа вспомогательного компонента также может стать причиной страданий пациента.
Другой недостаток введения лекарственного средства в растворенном виде или в виде суспензии в жидкой среде обусловлен тем фактом, что лекарственное средство очень часто является нестабильным в жидкости. Поэтому лекарственное средство и жидкость необходимо смешивать незадолго до инъекции. Это также не лишено недостатков, особенно в тех случаях, когда требуется, например, пропустить сотни людей за короткий промежуток времени в целях ликвидации эпидемии (введение вакцины).
С целью устранения вышеупомянутых недостатков при разработке препаратов медленного высвобождения или контролируемого высвобождения стали чаще использовать лекарственные средства в твердой, а не в жидкой форме. Препарат приобретает форму имплантата или стерженька, которые прямо инъецируются пациенту с применением троакара. Этот тип имплантата должен включать суточную дозу лекарственного средства, умноженную на число дней активности, и количество среды, достаточное для контроля скорости высвобождения лекарственного средства в течение указанного периода времени. Следовательно, такие твердые препараты для инъекции требуют намного большей иглы, чем иглы, обычно применяемые в шприцах, что приводит к болезненным инъекциям.
Безопасное устройство для инъекций, раскрытое в Европейском патенте №0783342, устраняет этот последний недостаток. Оно кратко описано со ссылкой на фиг.1, прилагаемую к настоящей патентной заявке, которая изображает поперечный разрез этого типа устройства для инъекции в положении покоя.
Обозначенное в целом порядковым номером 1 устройство для инъекции, показанное на фиг.1, включает корпус 2, который неподвижно скреплен с иглой 4 средствами сцепления 6. Стержень 8 приводится в поступательное движение внутри иглы 4 и останавливается против дозы 10 лекарственного вещества, находящейся внутри указанной иглы 4. Полая оболочка 12 окружает иглу 4 таким образом, чтобы последняя не была открытой до момента использования. Стержень 8 включает выпуклую часть 14, которая ограничивает его перемещение внутри корпуса 2. Корпус 2 снабжен опорным кольцом 16 для облегчения отведения устройства 1 после инъекции. Поршень 18 закреплен с проксимальным концом стержня 8 и установлен с возможностью скольжения в проксимальном конце корпуса 2. Он снабжен круглой головкой 20. Полая оболочка 12 размещена с возможностью скольжения в дальнем конце корпуса 2 для ограждения иглы 4, когда она находится в выдвинутом положении.
Принцип действия кратко описанного выше устройства для инъекции 1 следующий. Когда устройство прижимается к коже пациента, то оболочка 12 скользит по корпусу 2, выдвигая тем самым иглу 4 наружу и позволяя последней войти под кожу, в то время как поршень 18 и стержень 8, установленные оба с возможностью скольжения, удерживают лекарственное средство под кожей, когда игла 4 отводится.
Инъецируемое твердое лекарственное средство предназначено для моментальной ассимиляции организмом. Поэтому оно инъецируется только в таких количествах, которые необходимы для достижения немедленного эффекта, и игла может быть настолько тонкой, как и в традиционных шприцах. Инъекция становится менее болезненной постольку, поскольку инъецируемый объем значительно меньше объема, необходимого для инъекции лекарства в жидкой форме. Более того, игла устройства для инъекции не подвергается воздействию наружных элементов. Следовательно, исключается возможность непреднамеренного попадания в иглу загрязняющих агентов, присутствующих в атмосфере или попадающих из других источников. Равным образом, исключается возможность непреднамеренной инъекции фракции лекарственного средства или крови пациента больничному персоналу.
Отверстие 24, через которое игла 4 выводится из устройства для инъекции 1, может запечатываться уплотнением 22 в целях сохранения стерильности иглы 4 и дозы лекарственного средства 10. Уплотнение 22 может быть сделано из ломкого материала, такого как биологически совместимый и биологически разлагаемый воск. Альтернативно отверстие 24 может запечатываться с помощью колпачка, полностью закрывающего рукав (оболочку)12.
Указанные средства для запечатывания устройства для инъекции 1 не являются надежными. Поскольку в случае использования воскового уплотнения не исключается не такой уж незначительный риск попадания в ходе инъекции некоторого количества материала, оставшегося на игле, под кожу пациенту, изготовителю приходится подтверждать всякий раз отсутствие взаимодействия между воском и инъецируемым лекарством. В случае же колпачка возникает опасность выпадения имплантата в момент удаления указанного колпачка.
Таким образом, существует потребность в нынешнем уровне техники в средствах, предупреждающих выпадение имплантата еще до использования устройства для инъекции, в частности, в течение периодов хранения и во время перевозки устройства для инъекции к месту фактического проведения инъекций.
Задачей настоящего изобретения является удовлетворение указанной потребности, наряду с другими, путем обеспечения устройства для инъекции твердого лекарственного препарата, включающего корпус, внутри которого перемещается игла со срезом, в которую вводится лекарственный препарат, причем устройство для инъекции включает также удерживающие средства для предупреждения выпадения лекарственного препарата до инъекции, отличающегося тем, что лекарственный препарат удерживается за счет упругой деформации иглы под воздействием удерживающих средств или за счет упругой деформации самих удерживающих средств либо за счет комбинированной упругой деформации и иглы, и удерживающих средств.
Благодаря этим отличительным признакам настоящее изобретение обеспечивает устройство для инъекции твердого лекарственного препарата, называемого также имплантатом, которое можно перевозить без каких-то дополнительных мер предосторожности при отсутствии риска выпадения имплантата. В частности, если открытый конец устройства для инъекции, через который выводится игла, запечатан колпачком, то в процессе подготовки к инъекции можно удалить колпачок без опасения, что имплантат выпадет. Более того, поскольку использование устройства основывается на упругости иглы и/или удерживающих средств, отпадает необходимость в совершении сложных манипуляций по удалению удерживающих средств перед собственно использованием устройства для инъекции. Более того, удерживающие средства ни коим образом не мешают правильной работе устройства для инъекции.
В соответствии с дополнительным отличительным признаком изобретения удерживающие средства временно запечатывают срез иглы в положении покоя, препятствуя тем самым выпадению имплантата из иглы.
Согласно первому варианту воплощения изобретения удерживающие средства смещают отверстие, через которое игла выводится наружу, относительно центральной оси поступательного движения иглы внутри устройства для инъекции.
Согласно второму варианту воплощения удерживающие средства включают упругий выступ, который временно упирается в срез иглы.
Другие отличительные признаки и преимущества настоящего изобретении станут более понятными из приведенного ниже подробного описания двух вариантов воплощения устройства для инъекции согласно изобретению, причем приводимые примеры даются исключительно с целью иллюстрации изобретения и ни в коей мере не ограничивают его масштаб, вкупе с прилагаемыми чертежами, на которых:
фиг.1 - продольный разрез устройства для инъекции твердого лекарственного препарата;
фиг.2А и 2В - продольные разрезы дистального конца устройства для инъекции, оснащенного средствами для предупреждения выпадения лекарственного препарата, согласно первому варианту воплощения изобретения, причем игла показана соответственно в положении покоя и в выведенном наружу положении;
фиг.3А и 3В - продольные разрезы дистального конца устройства для инъекции, оснащенного средствами для предупреждения выпадения лекарственного препарата, согласно второму варианту воплощения изобретения, причем игла показана соответственно в положении покоя и в выведенном наружу положении;
фиг.4А и 4В - продольные разрезы дистального конца устройства для инъекции, оснащенного средствами для предупреждения выпадения лекарственного препарата, согласно третьему варианту воплощения изобретения, причем игла показана соответственно в положении покоя и в выведенном наружу положении.
Настоящее изобретение исходит из общей изобретательской идеи, которая заключается в оснащении устройства для инъекции твердого лекарственного препарата, называемого также имплантатом, средствами для предупреждения выпадения лекарственного препарата во время периодов хранения или непосредственно перед проведением инъекции. Используя упругость иглы или собственную упругость, указанные средства не требуют от пользователя производить какие-либо сложные манипуляции для приведения устройства в рабочее состояние. Более того, гарантируя, что имплантат не выпадет из находящейся в положении покоя иглы, удерживающие средства согласно изобретению одновременно нисколько не мешают выведению иглы наружу и собственно основной работе устройства для инъекции.
Первый вариант воплощения удерживающих средств согласно изобретению показан на фиг.2А и 2В. В нижеследующем описании элементы, которые уже описывались со ссылкой на фиг.1, обозначены теми же порядковыми номерами. Устройство для инъекции 1, описываемое со ссылкой на фиг.1, является примером, приведенным исключительно с целью иллюстрации (не ограничивающей масштаб изобретения) одного из типов устройства для инъекции, к которому применимо настоящее изобретение.
Дистальный конец 26 корпуса 2 устройства для инъекции спрофилирован под вкладыш 28. Вкладыш 28 изготовлен из биологически совместимого пластикового материала, который можно стерилизовать, например, ионизирующим излучением, такого как поликарбонат. Он вводится внутрь корпуса 2 через отверстие 24, через которое игла 4 выводится наружу. Вкладыш 28 общей цилиндрической формы имеет наружный диаметр, подогнанный к внутреннему диаметру корпуса 2 таким образом, что величина сил трения между этими двумя деталями достаточна для предупреждения всякого риска непредвиденного выпадения указанного вкладыша 28.
Как можно видеть из чертежей, вкладыш 28 имеет в основании отверстие 30, через которое игла 4 выводится наружу. Это отверстие 30 смещено относительно центральной оси поступательного движения Х-Х иглы 4. Поэтому вкладыш 28 имеет на лицевой стороне, противоположной указанной игле 4, наклонную плоскость 32, которая (сверху донизу) перемещается ближе к оси поступательного движения иглы 4 до тех пор, пока не перехватит последнюю и не направит в отверстие 30. Таким образом, в положении покоя (фиг.2А) игла 4 упирается своим отверстием среза 34 в наклонную плоскость 32, которая препятствует выпадению дозы 10 лекарственного вещества. В процессе движения иглы 4 наружу (фиг.2В) последняя скользит по наклонной плоскости 32, претерпевая деформацию. Такое движение становится возможным благодаря упругости иглы 4. Срезанное отверстие 34 иглы, которое образует острый кончик иглы 4, наклонено под углом α к оси Х-Х. Этому срезанному отверстию 34 предшествует поверхность скольжения 36, наклоненная к оси Х-Х под углом β, который меньше, чем угол α, под которым игла 4 скользит по наклонной плоскости 32. Предпочтительно наклонная плоскость 32 вкладыша 28 наклонена к оси Х-Х под углом β', в основном равным углу β. В результате этого исключается контакт между острым кончиком иглы 4 и наклонной плоскостью 32 вкладыша 28, который мог бы стать причиной отрыва куска пластика.
Второй вариант воплощения удерживающих средств согласно изобретению показан на фиг.3А и 3В. Дистальный конец 26 корпуса 2 устройства для инъекции оснащен вкладышем 38. Как и в предыдущем варианте, вкладыш 38 изготовлен из пластика, такого как поликарбонат, и вводится внутрь корпуса 2 через отверстие 24, через которое игла 4 выводится наружу. Вкладыш 38 надежно удерживается внутри корпуса 2 силами трения между вкладышем 38 и внутренней стенкой корпуса 2.
Вкладыш 38 имеет два сквозных отверстия 40 и 42, размещенных в одну линию на центральной оси поступательного движения Х-Х иглы 4 внутри корпуса 2. Первое из этих отверстий 40 позволяет игле 4 выходить наружу из корпуса 2 устройства для инъекции в тот момент, когда проводится инъекция (см. фиг.3В). Второе отверстие 42 позволяет закрепить вкладыш 38 на игле 4 в момент компоновки вкладыша 38. В процессе движения вкладыша 38, установленного по оси внутри корпуса 2, игла 4 выводит упругий выступ 44 из положения покоя. Под действием обратной силы упругости выступ 44 упирается в срезанный торец 34 иглы 4, что предупреждает выпадение из нее дозы 10 лекарственного вещества. В процессе инъекции игла 4 движется вперед относительно вкладыша 38 и отводит назад упругий выступ 44 (см. фиг.3В).
На фиг.4А и 4В представлены продольные разрезы варианта вкладыша 38, описанного выше, в котором упругий выступ 44 не является неотъемлемой частью вкладыша 38, а совершает поворотное движение на вкладыше 38 с помощью шарнира 46 и удерживается в положении упора в срезанный торец 34 иглы 4 под действием обратной силы упругости пружины 48. Когда игла 4 движется вперед, выступ 44 отводится, что вызывает сжатие пружины 48.
Само собой разумеется, что настоящее изобретение не ограничивается только что описанными вариантами и что квалифицированные специалисты в данной области техники могут вносить различные несложные изменения и свои варианты, но без ущемления масштаба изобретения, определяемого прилагаемой формулой изобретения.