Устройство дыхательного контура при терапии для аппаратов производства, доставки и мониторинга газовой смеси с оксидом азота

Предлагаемая полезная модель относится к области медицинской техники, а именно к оборудованию для респираторной поддержки и респираторной терапии.
Глобальная пандемия COVID-19 стала самой большой проблемой для человечества со времен Второй мировой войны [1]. Частота острой гипоксемической дыхательной недостаточности при COVID-19 крайне высока, при этом 30% пациентов требуется традиционная кислородотерапия, а 15% пациентов получают механическую респираторную поддержку при развитии тяжелого острого респираторного дисстресс-синдрома (ОРДС) [2, 3]. Осложнения, связанные с COVID, являются многофакторными и включают дисфункцию эндотелиальных клеток, локальную гиперинфляцию, внутрисосудистое свертывание и микротромбоз [4, 5, 6]. Противовирусные препараты, доступные в настоящее время клиницистам, практически не влияют на смертность, продолжительность пребывания в больнице и необходимость искусственной вентиляции легких [7]. Введение ингаляционного оксида азота (iNO) является перспективным в качестве нового нестандартного подхода для терапии вирусных пневмоний, в том числе ассоциированных с COVID-19 за счет его противовирусных и эндотелиопротективных эффектов [8-15]. iNO обладает бактерицидными и фунгицидными эффектами, что делает его применение перспективным у пациентов с бактериальной ко- и суперинфекцией, в том числе при вентилятор-ассоциированной пневмонии и пневмонии, вызванной мультирезистентными к антибиотикам штаммами микроорганизмов [16-18]. В дополнение к ингибированию репликации вируса NO оказывает целый ряд важных патогенетических эффектов: NO может уменьшить воспалительное повреждение легких, путем ингибирования активации нейтрофилов; снижать легочное сосудистое сопротивление и уменьшать отек в альвеолярных пространствах, что улучшает соответствие вентиляции/перфузии [19, 20]. При этом интраальвеолярный отек и консолидация легочной ткани препятствуют поступлению iNO в газообменные зоны; внутрисосудистое свертывание и организованный тромбоз также не позволяют реализовывать эффекты iNO при тяжелом ОРДС. В связи с этим необходимо раннее назначение терапии iNO, до развития необратимых морфологических изменений, как в паренхиме легких, так и в капиллярном русле легочной микроциркуляции, характерных для поздних стадий заболевания. В клинической практике, терапия iNO должна начинаться на ранних стадиях заболевания, до перевода пациента в отделение реанимации и интенсивной терапии на искусственную вентиляцию легких и проводиться в высокодозном режиме. В настоящее время разработаны аппараты синтеза оксида азота из атмосферного воздуха, осуществляющие доставку и мониторинг газовой смеси с оксидом азота, что позволяет значительно снизить финансовые затраты на проводимое лечение [21]. Для аппаратно-технического обеспечения методики терапии оксидом азота с использованием аппаратов синтеза оксида азота из атмосферного воздуха, необходима разработка устройств дыхательного контура, позволяющих расширить когорту пациентов для применения iNO.
2
2
2
Известно устройство дыхательного контура при терапии для аппаратов производства, доставки и мониторинга газовой смеси с оксидом азота, включающее линию подачи NO, соединенную с генератором NO и блоком очистки от NO и линию мониторинга NO и NO, соединенную с блоком мониторинга NO и NO и нейтрализатором, которые подсоединены к магистрали вдоха дыхательного контура пациента [22].
Данное устройство является наиболее близким к заявленному по технической сущности и достигаемому результату и выбрано в качестве прототипа.
2
2
Недостатком устройства-прототипа является невозможность проведения терапии оксидом азота у пациентов, находящихся на спонтанном дыхании. Это не позволяет проводить раннюю терапию оксидом азота в общеклинических отделениях в условиях большого количества пациентов, недостатке коек в отделениях реанимации и интенсивной терапии и дефиците аппаратов искусственной вентиляции легких. При использовании устройства-прототипа невозможно раннее начало терапии оксидом азота, что может приводить к отсрочке в проведении терапии до перевода пациента на искусственную вентиляцию легких, в этом случае лечебные эффекты оксида азота могут быть нивелированы тяжестью и необратимостью повреждения паренхимы легких, а следовательно терапия оксидом азота будет неэффективна. Устройство-прототип не предназначено для проведения высокодозной терапии оксидом азота, при его использовании невозможна полная очистка доставляемой смеси от образующегося при взаимодействии NO с кислородом токсичного диоксида азота NO ввиду высокой скорости генерации NO в присутствии кислорода за счет увеличения дистанции транзита NO в терапевтическом контуре пациента.
2
Задачей предлагаемой полезной модели является создание надежного устройства дыхательного контура при терапии для аппаратов производства, доставки и мониторинга газовой смеси с оксидом азота с расширенными эксплуатационными возможностями для ранней терапии оксидом азота, высокой степенью очистки вдыхаемой кислородно-воздушной смеси с оксидом азота и минимальной скоростью генерации NO.
2
2
2
2
Поставленная задача решается путем подсоединения в инспираторную часть магистрали вдоха дыхательного контура пациента первого направляющего нереверсивного клапана вдоха, находящегося перед линией подачи NO, резервуарной емкости, находящейся между линией подачи NO и емкостью с поглотителем NO, емкости с поглотителем NO, находящейся между резервуарной емкостью и линией мониторинга NO и NO, второго направляющего нереверсивного клапана вдоха, находящегося после линии мониторинга NO и NO и соединенного с бактериально-вирусным фильтром и ороназальной лицевой маской через инспираторную часть Y-насадки, куда подсоединена линия подачи кислорода, экспираторная часть Y-насадки подсоединена к направляющему нереверсивному клапану выдоха.
2
Техническим результатом, предлагаемой полезной модели является возможность проведения терапии оксидом азота с помощью аппаратов производства, доставки и мониторинга газовой смеси с оксидом азота у пациентов, находящихся на спонтанном дыхании, с высокой степенью очистки вдыхаемой кислородно-воздушной смеси с оксидом азота и минимальной скоростью генерации NO.
Таким образом, применение предлагаемой полезной модели позволяет применять терапию оксидом азота на ранних стадиях заболевания, что улучшает исходы.
Отличительные признаки проявили в заявляемой совокупности новые свойства, явным образом не вытекающие из уровня техники в данной области и не очевидные для специалиста. Идентичной совокупности признаков не обнаружено в проанализированной патентной и научно-медицинской литературе. Предлагаемая полезная модель может быть использована в практическом здравоохранении для повышения качества и эффективности лечения.
Исходя из вышеизложенного, можно сделать вывод, что предлагаемая полезная модель соответствует условиям патентоспособности «Новизна», Изобретательский уровень», «Промышленная применимость».
Полезная модель будет понятна из следующего описания и приложенной к нему фигуры 1 (фиг. 1). На фиг. 1 изображено предлагаемое устройство, где
1 - первый направляющий нереверсивный клапан вдоха,
2 - линия подачи NO,
2
3 - блок очистки от NO,
4 - генератор NO,
5 - магистраль вдоха дыхательного контура пациента,
6 - резервуарная емкость,
2
7 - емкость с поглотителем NO.
2
8 - линия мониторинга NO и NO,
2
9 - блок мониторинга NO и NO,
10 - нейтрализатор
11 - второй направляющий нереверсивный клапан вдоха,
12 - линия подачи кислорода
13 - Y-насадка,
14 - бактериально-вирусный дыхательный фильтр,
15 - ороназальная лицевая маска,
16 - направляющий нереверсивный клапан выдоха.
2
2
2
2
Предлагаемое устройство (фиг. 1) состоит из первого направляющего нереверсивного клапана вдоха 1, подсоединенного к линии подачи NO 2, которая соединена с генератором NO 4 и блоком отчистки от NO 3 и подключена к магистрали вдоха дыхательного контура пациента 5, подсоединенному к резервуарной емкости 6 и емкости с поглотителем NO 7, через дыхательный контур 5 соединенной с линией мониторинга NO и NO 8, подключенной к блоку мониторинга NO и NO 9 и нейтрализатору 10, и вторым направляющим нереверсивным клапаном вдоха 11, при помощи Y-насадки 13 соединенного с бактериально-вирусным дыхательным фильтром 14 и ороназальной лицевой маской 15, при этом в инспираторную часть Y-насадки 13 подсоединена линия подачи кислорода 12, а экспираторная часть Y-насадки 13 подсоединена к направляющему нереверсивному клапану выдоха 16.
2
2
2
2
2
2
Предлагаемое устройство (фиг. 1) работает следующим образом: при вдохе создается однонаправленный поток через первый направляющий нереверсивный клапан вдоха 1, при этом синтезированный в генераторе NO 4 оксид азота проходит очистку в блоке очистки от NO 3 и подается в линию подачи NO 2, полученная смесь воздуха и оксида азота поступает в магистраль вдоха дыхательного контура пациента 5, подсоединенную к резервуарной емкости 6, необходимой для сброса избыточного объема в случаях, если поток смеси превышает минутный объем дыхания. Смесь воздуха и оксида азота поступает в емкость с поглотителем NO 7, где проходит дополнительную очистку от токсического метаболита -NO, что особенно важно при проведении высокодозной терапии NO. Смесь воздуха и оксида азота поступает далее в магистраль вдоха дыхательного контура пациента 5, откуда забираются образцы в линию мониторинга NO и NO 8, проходит анализ состава смеси в блоке мониторинга NO и NO 9 и нейтрализация метаболитов в нейтрализаторе 10. Далее смесь воздуха с оксидом азота поступает из магистрали вдоха дыхательного контура пациента 5 во второй направляющий нереверсивный клапан вдоха 11, который создает однонаправленный поток, проходит Y-насадку 13 и бактериально-вирусный дыхательный фильтр 14, откуда поступает в верхние дыхательные пути за счет герметичного соединения с ороназальной лицевой маской 15. Во время прохождения через инспираторную часть Y-насадки 13 смесь воздуха и оксида азота согласно требуемой фракционной концентрации на вдохе обогащается кислородом через линию подачи кислорода 12. Таким образом, обогащение воздушной смеси с оксидом азота кислородом происходит максимально близко к дыхательным путям пациента, что снижает время взаимодействия кислорода с NO и скорость генерации NO. Выдыхаемая смесь проходит через бактериально-вирусный дыхательный фильтр 14, что предотвращает контаминацию вирусными и бактериальными частицами окружающей среды и персонала. После прохождения бактериально-вирусного дыхательного фильтра 14, выдыхаемая смесь поступает в экспираторную часть Y-насадки 13, а затем в направляющий нереверсивный клапан выдоха 16, который создает однонаправленный поток, при этом осуществляется пассивный выдох Клинический пример №1.
Пациент К., 74 года; вес 94 кг; рост 179 см
Основной диагноз: НКИ COVID-19. Внутрибольничная двусторонняя полисегментарная пневмония. Дыхательная недостаточность 2-3.
Сопутствующие заболевания: Ишемическая болезнь сердца, стенокардия напряжения ФКЗ. Стеноз митрального клапана. NYHA 2. Состояние после аортокоронарного шунтирования и протезирования митрального клапана в условиях искусственного кровообращения и фармакохолодовой кардиоплегии «Кустодиолом».
2
2
В плановом порядке поступил в Научно-исследовательский институт кардиологии Томского НИМЦ. Пациенту было выполнено маммарокоронарное шунтирование ПНА. аортокоронарное шунтирование ПКА и протезирование митрального клапана в условиях искусственного кровообращения и фармакохолодовой кардиоплегии «Кустодиолом». Ранний послеоперационный период протекал без особенностей, пациент переведен из отделения реанимации в общую палату на 2 сутки. Через 2 суток после операции появились жалобы на чувство нехватки воздуха, кашель, отмечалась лихорадка до 38,1°С. По данным пульсоксиметрии сатурация 82% при дыхании атмосферным воздухом. ПЦР диагностика мазка из ротоглотки на наличие РНК SARS-CoV2-положительно. КТ-картина: субплевральные участки «матового стекла» до 30% легочной паренхимы, КТ-2. Был переведен во временное отделение для пациентов с НКИ COVID-19. Пациенту назначено этиотропное и патогенетическое лечение в соответствии с текущей версией временных методических рекомендаций. «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Несмотря на проводимую терапию, по данным пульсоксиметрии сатурация не превышала 92% на фоне инсуффляции кислорода 10 л/мин в положении лежа на животе. Пациент переведен в палату интенсивной терапии для пациентов с НКИ COVID-19. Учитывая тяжесть состояния, пациенту начата высокодозная терапия оксидом азота аппаратом производства, доставки и мониторинга газовой смеси с оксидом азота «Тианокс». Пациенту проводилась терапия оксидом азота 200 ppm в течение 30 мин дважды в день через предложенное устройство дыхательного контура. Для обеспечения безопасности проводимой терапии через предложенное устройство дыхательного контура непрерывно мониторировались ингалируемые концентрации NO и NO, при этом концентрация NO не превышала 1,4 ppm. На фоне проводимого лечения к 6 суткам от развития заболевания купированы все клинические проявления: по данным пульсоксиметрии сатурация 95% при дыхании атмосферным воздухом, отсутствие лихорадки. ПЦР диагностика мазка из ротоглотки на наличие РНК SARSCoV2 двукратно - отрицательно. Пациент в удовлетворительном состоянии выписан на амбулаторное наблюдение.
Клинический пример №2.
Пациент Р., 70 года; вес 90 кг; рост 175 см
Основной диагноз: Ишемическая болезнь сердца, стенокардия напряжения ФК 3-4. Постинфарктный кардиосклероз, недостаточность митрального клапана NYHA 3. Состояние после аортокоронарного шунтирования и протезирования митрального клапана в условиях искусственного кровообращения и фармакохолодовой кардиоплегии «Кустодиолом».
Сопутствующие заболевания: Сахарный диабет 2 типа с потребностью в инсулине.
2
2
В плановом порядке поступил в Научно-исследовательский институт кардиологии Томского НИМЦ. Пациенту было выполнено маммарокоронарное шунтирование ПНА. аортокоронарное шунтирование ПКА, OA и протезирование митрального клапана в условиях искусственного кровообращения и фармакохолодовой кардиоплегии «Кустодиолом». Ранний послеоперационный осложнился развитием внутрибольничной пневмонии, ОРДС легкой степени (P/F 210). Через 2 суток после операции жалобы на чувство нехватки воздуха, кашель, отмечалась лихорадка до 37,8°С. По данным пульсоксиметрии сатурация 90% при дыхании атмосферным воздухом. КТ-картина: правосторонняя нижнедолевая пневмония, базальные ателектазы левого легкого. Несмотря на проводимую терапию, по данным пульсоксиметрии сатурация не превышала 93% на фоне инсуффляции кислорода 12 л/мин. Микробиологический анализ мокроты: рост Pseudomonas aeruginosa с множественной антибактериальной устойчивостью. Учитывая тяжесть состояния, начата высокодозная терапия оксидом азота аппаратом производства, доставки и мониторинга газовой смеси с оксидом азота «Тианокс». Пациенту проводилась терапия оксидом азота 200 ppm в течение 30 мин дважды в день через предложенное устройство дыхательного контура. Для обеспечения безопасности проводимой терапии через предложенное устройство дыхательного контура непрерывно мониторировались ингалируемые концентрации NO и NO, при этом концентрация NO не превышала 1,7 ppm. На фоне проводимого лечения к 5 суткам от развития заболевания купированы все клинические проявления: по данным пульсоксиметрии сатурация 95% при дыхании атмосферным воздухом, отсутствие лихорадки. При микробиологическом исследовании мокроты роста патогенной флоры не обнаружено. Пациент в удовлетворительном состоянии выписан в общеклиническое отделение.
2
Предлагаемое в качестве полезной модели устройство дыхательного контура при терапии для аппаратов производства, доставки и мониторинга газовой смеси с оксидом азота апробировано у 12 пациентов и позволяет проводить раннюю высокодозную терапию оксидом азота с высокой степенью очистки вдыхаемой кислородно-воздушной смеси с оксидом азота и минимальной скоростью генерации NO.