Устройство и способ инфузии и отбора крови
INFUSION AND BLOOD COLLECTION DEVICE AND METHOD

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
[0001] Приоритет настоящей заявки испрашивается по дате подачи предварительной заявки на патент США №61/747815, поданной 31 декабря 2012 года и озаглавленной «Устройство Инфузии и Отбора Крови и Способ», описание которой включено в настоящий документ посредством ссылки.
ПРЕДПОСЫЛКИ
[0002] ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0003] Настоящее изобретение относится к устройству инфузии и отбора крови и способу. В частности, настоящее изобретение относится к устройству инфузии и отбора крови, которое обеспечивает возможность отбора чистой крови через ангиокатетер, предварительно установленный для введения внутривенных жидкостей. Настоящее изобретение также относится к способу с использованием устройства инфузии и отбора крови для взятия крови у пациента через предварительно установленный ангиокатетер.
[0004] ОПИСАНИЕ УРОВНЯ ТЕХНИКИ
[0005] В патенте США №3610226, выданном на имя Албиссер, описан инструмент в виде канюли с двойным просветом для отбора крови в течение длительного периода времени. Инструмент содержит внутренний просвет для отбора крови и внешний просвет для введения противосвертывающего разбавителя. Относительные расположения отверстий для внутреннего и внешнего просвета обеспечивают возможность смешивания разбавителя с отводимой кровью.
[0006] В патенте США №5374245, выданном на имя Махуркар, описан экструдированный усиленный катетер с несколькими просветами для использования в медицинских применениях, где жидкость должна протекать одновременно к пациенту и от него. Кровь отбирается для медицинской процедуры (например, диализа) у пациента через один проход и возвращается пациенту через другой проход, расположенный на расстоянии от первого прохода.
[0007] В патенте США №5607401, выданном на имя Хамфри, описаны усиленные полимерные иглы для подкожных инъекций и ланцеты. Полимерные иглы и ланцеты усилены посредством усиливающего средства, которое содержит скользящий предохранитель или пенную вставку, так что они способны прокалывать кожу. Без усиливающего средства полимерный подкожный ланцет не может прокалывать кожу.
[0008] В патенте США №5637399, выданном на имя Есикава др., описана экструдированная игла из синтетического полимера, которая усилена горючими волокнами. Иглы обеспечивает единый путь для введения или отвода текучих сред из организма пациента.
[0009] В предшествующем уровне техники, описанном выше, не предусмотрен катетерный узел, который может быть в течение длительного времени вставлен в пациента для одновременного введения внутривенных текучих сред и периодического отвода крови без смешивания внутривенной текучей среды с отводимой кровью.
[0010] В патенте США №6758835, выданном на имя Close и др., описан полученный микролитьевой формовкой одноразовый узел иглы, имеющий более чем один выполненный в нем проход для обеспечения возможности одновременного вытягивания и введения текучих сред через отдельные проходы. Этот одноразовый узел иглы содержит один или несколько датчиков, расположенных в нем для измерения и контроля одного или нескольких необходимых состояний тела или условий окружающей среды. Также раскрыт способ формования одноразовой иглы из эластомерного материала с помощью микролитьевой формовки.
[0011] Представленное в настоящем документе изобретение является частичным продолжением устройства и способа, раскрытого в патенте США №6758835, выданном на имя Close и др. Соответственно, раскрытие патента США №6758835 полностью включено в настоящий документ посредством ссылки.
[0012] Устройства, описанные в приведенном выше уровне техники, прежде всего, относятся к катетерам узлов игл, которые могут быть в течение длительного времени вставлены в пациента для одновременного введения внутривенных текучих сред и периодического отвода крови без смешивания внутривенной текучей среды с отводимой кровью.
[0013] В отличие от предшествующего уровня техники, описанного выше, изобретение в настоящем документе не направлено, прежде всего, на катетеры узлов игл. Вместо этого, оно обеспечивает устройство, которое может быть вставлено между стандартным, предварительно установленным внутривенным (IV) катетером и стандартной системой внутривенной инфузии, и обеспечивает возможность выполнения чистого отбора крови, не прерывая выполнение внутривенной терапии пациенту. Например, внутривенные инфузионные насосы, как правило, останавливают на срок 30 секунд или более для выполнения любого отбора крови, полученной из периферического катетера, а соединение между внутривенным катетером и инфузатной системой отсоединяют для того, чтобы отобрать образец крови через внутривенный катетер и избежать перемешивание инфузата с отобранной кровью, что может привести к ошибочным результатам. Если внутривенный инфузионный насос не остановлен и нижний по потоку клапан (например, 2-, 3- или 4-позиционный запорный клапан) используется для остановки введения инфузата, затем запускается сигнал насоса, требуя внимания персонала, поскольку система считается закупоренной. Такие сигналы ограничения инфузии текучей среды на внутривенные инфузионные насосы, как правило, срабатывают, когда давление вводимой текучей среды увеличивается до более чем 10 фунтов/кв.дюйм (~0,7 атм.). Создание устройства, которое обеспечивает возможность избежать прерывания внутривенной терапии, предотвращает остановку внутривенного инфузионного насоса или вызывает срабатывание сигнала ограничения инфузии. Кроме того, настоящее устройство имеет цель уменьшения сложности переноса потока текучей среды обычно используемых инфузатов и устройств отбора крови. Таким образом, тогда как в предшествующем уровне техники давление измеряется и управляется активно, чтобы обеспечить чистый отбор крови, в настоящем изобретении давлением можно управлять пассивно, или в качестве альтернативы или дополнительно, активно.
[0014] Когда пациент поступает в больницу, в отделение неотложной помощи, или в какое-либо другое медицинское учреждение, в подавляющем большинстве случаев он получает внутривенный катетер того или иного рода. В некоторых случаях внутривенный катетер вводят сразу же после поступления пациента для введения ему необходимой терапии. В других случаях внутривенный катетер размещают просто из соображений управления рисками, с тем, чтобы иметь готовый катетер, в случае если медработникам потребуется быстро ввести лекарства или текучие среды пациенту. Канюлю внутривенного катетера помещают в кровеносный сосуд, как правило, в предплечье, руку или в другое место в тело пациента, при этом соединительную часть внутривенного катетера для обеспечения внутривенной инфузии обычно прикрепляют снаружи тела пациента с помощью любых различных доступных лент, полос, ремней или других средств.
[0015] Типичная длительность пребывания в стационаре для пациента, в среднем, приблизительно три дня, в течение которых в среднем может быть осуществлено два или большее количество лабораторных испытаний в день. Это означает, что по меньшей мере два раза в день медицинский работник должен забрать у пациента кровь, которая затем отправляется в лабораторию для тестирования и/или анализа. Обычно, если пациент уже имеет катетер, привязанный к одной руке, с помощью которого вводятся лекарства или текучие среды, медицинский работник должен будет использовать другую руку пациента или другую часть тела пациента для выполнения отбора крови. Это означает, что в течение 3-дневного среднего пребывания в больнице пациента, по меньшей мере шесть раз в пациента втыкают иглу, что означает по меньшей мере шесть возможностей для потенциального начала инфекции, гематомы, ошибочных уколов и раздражения кожи от пластырей и других средств. Кроме того, особенно в ситуациях, связанных с педиатрическими пациентами, пациентами, больных гемофилией, ВИЧ-инфицированными пациентами, пациентами со слабоумием и/или с аналогичными состояниями и/или другими возбужденными пациентами, которые могут страдать от страха уколов иглами, или имеющими другие повышенные риски, связанные с введением дополнительных игл, пациент может подвергаться травмам, по меньшей мере шесть раз во время своего пребывания в стационаре, что делает процесс отбора крови трудным или, в противном случае, опасным.
[0016] Кроме того, в некоторых ситуациях, медицинский техник может использовать катетер, уже установленный в тело пациента, для отбора крови для тестирования. В таких ситуациях, как правило, техник должен временно прекратить введение лекарств или текучих сред, а также выполнять длительные, растянутые этапы по промывке для защиты от случайного загрязнения образца крови остаточными внутривенными растворами, лекарствами или текучими средами, и убедиться, что образец крови чистый. Без таких промывочных этапов образец крови может, например, быть разбавлен остаточным внутривенным раствором, что приводит к ошибочным результатам тестирования. Точно так же, например, загрязнение образца крови остаточным внутривенным раствором, который содержит соединения натрия и/или калия, может привести к ложным экспериментальным данным, показывающим высокие концентрации этих соединений.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0017] Как будет видно из последующего описания, предполагается, что устройство и способ, выполненные в соответствии с изобретением, описанным в настоящем документе, обеспечивают преимущество облегчения и решения всех указанных выше проблем и недостатков отбора крови. Предложенное устройство использует преимущества уже установленного внутривенного катетера в теле пациента и обеспечивает простую процедуру для выполнения отбора крови, не прерывая применение внутривенной терапии после первоначальной установки катетера. Устройство необязательно содержит пассивное управление объемным расходом отбираемой крови, чтобы предотвратить загрязнение отбираемой крови инфузионной текучей средой, которая одновременно вводится через катетер. Предложенное устройство устанавливается простым вставлением его в систему внутривенного катетера, уже установленную на пациенте, и делает процесс отбора пробы крови почти автоматическим. Кроме того, устройство, описанное в настоящем документе, имеет преимущество использования разряжения внутри стандартного контейнера для отбора крови, такого как Vacutainer (товарный знак фирмы Becton, Dickinson and Company, из Franklin Lakes, штат Нью Джерси, США) или Vacuette (товарный знак фирмы Greiner Bio One, из Монро, штат Северная Каролина, США), в качестве приводного механизма для отбора образца крови из пациента.
[0018] В иллюстративном варианте выполнения устройства (со ссылкой на дистальный / проксимальный конец устройства, а не тела пациента), микропросвет вставлен соосно через катетер и выступает дистально из дистального конца катетера, который вставлен в тело пациента. Микропросвет и катетер проточно сообщаются с переключающим клапаном и корпусом клапана. В корпус клапана подается внутривенная терапевтическая текучая среда из системы внутривенной инфузии и обеспечивает селективную работу в режиме инфузии без отбора и в режиме инфузии с отбором. В режиме инфузии без отбора внутривенная терапевтическая текучая среда подается как к микропросвету, так и к катетеру. В режиме инфузии без отбора элемент отбора крови, например, держатель вакуумной пробирки-сборника присоединен к корпусу отбора, получает кровь из катетера, а микропросвет одновременно продолжает подавать внутривенную терапевтическую текучую среду пациенту.
[0019] Длина прохождения и расход отбора крови имеют большое значение для изобретения, описанного в настоящем документе, для того, чтобы в режиме инфузии с отбором предотвратить смешивание и, тем самым, загрязнение отбираемой крови внутривенными текучими средами. Например, давление в вакуумной пробирке-сборнике крови и давление в вене типичного патента отличаются приблизительно на 2 порядка. Например, разрежение в пробирке-сборнике может быть равно приблизительно 700 мм рт. ст., а давление в вене может быть равно приблизительно 7 мм рт. ст. Таким образом, смешивание отбираемой крови с внутривенными текучими средами в точке отбора в вене предотвращается путем совместного 1) использования устройства, ограничивающего расход крови, отбираемой из вены в катетер и 2) расположения дистального конца микропросвета, используемого для одновременного введения инфузата в вену, достаточно дистально в вене от дистального конца внутривенного катетера, где кровь берется из вены.
[0020] Несмотря на то, что иллюстративный вариант выполнения настоящего изобретения направлен на ангиокатетер (т.е. внутривенный катетер), следует понимать, как это предусмотрено в настоящем документе, что настоящее изобретение может быть применимо и к другим катетерам, известным в данной области техники, таким как периферически вставленные сердечные катетеры, центральный катетер и тому подобное.
[0021] Целью настоящего изобретения является создание устройства инфузии и отбора крови, которое обеспечивает возможность чистого отбора крови из пациента с помощью предварительно установленного катетера, такого как Периферический Венозный Катетер, иначе известный как ангиокатетер, не прерывая применения внутривенной терапии после первоначальной установки.
[0022] Еще одной целью настоящего изобретения является создание устройства инфузии и отбора крови, которое обеспечивает возможность чистого отбора крови из пациента с помощью предварительно установленного катетера, без необходимости прибегать к многократному прокалыванию пациента иглой в другом месте тела, отличного от места уже установленного катетера.
[0023] Еще одной целью настоящего изобретения является создание устройства инфузии и отбора крови, которое обеспечивает возможность чистого отбора крови из пациента с помощью предварительно установленного катетера, не подвергая пациента более высокому риску заражения от повторных и многократных проколов иглой.
[0024] Еще одной целью настоящего изобретения является создание устройства инфузии и отбора крови, которое обеспечивает возможность чистого отбора крови из пациента с помощью предварительно установленного катетера, причем пациент является пациентом детского возраста, пациентом, больным гемофилией, ВИЧ-инфицированным пациентом, пациентом с слабоумием и/или с аналогичным состоянием и/или другим возбужденным пациентом, который может страдать от страха уколов иглами, или имеет другие повышенные риски, связанные с дополнительным вставлением иглы.
[0025] Еще одной целью настоящего изобретения является создание устройства инфузии и отбора крови, которое обеспечивает возможность чистого отбора крови из пациента с помощью предварительно установленного катетера, без необходимости временного прекращения введения лекарства или текучих сред, а также выполнения длительных, растянутых этапов по промывке для защиты от случайного загрязнения образца крови остаточными внутривенными растворами, лекарствами или текучими средами.
[0026] Еще одной целью настоящего изобретения является создание устройства инфузии и отбора крови, которое обеспечивает возможность чистого отбора крови из пациента с помощью предварительно установленного катетера, таким образом, чтобы сократить время и необходимость ухода за пациентом сотрудниками больницы.
[0027] Настоящее изобретение относится к устройству и способу отбора крови, которое используется совместно с предварительно установленным периферическим венозным катетером / системой внутривенной инфузии у пациента. Преимуществом устройства и способа является возможность отбирать кровь из предварительно установленного катетера без необходимости прерывать внутривенный поток.
[0028] Еще одним преимуществом указанных устройства и способа является уменьшение количества прокалываний вены, которые должны быть выполнены на пациенте. Это обеспечивает многочисленные потенциальные преимущества, такие как снижение количества случаев, потенциально вызывающих заражение, снижение тревожности пациента, снижение времени и требований ухода за больными сотрудниками больницы, и сокращение утилизации биологических опасных наборов игл для отбора крови.
[0029] Еще одним преимуществом является то, что порт доступа устройства отбора крови закрыт таким образом, чтобы предотвратить несанкционированный доступ к порту и перенос бактерий из внешней среды, которые могут либо загрязнить, либо повредить порт, что, в свою очередь, может привести к травмам.
[0030] Один иллюстративный вариант выполнения устройства инфузии и отбора крови для использования с катетером пациента и системой внутривенной инфузии, обеспечивающей внутривенную терапевтическую текучую среду пациенту, содержит элемент отбора крови, имеющий впускное отверстие для отбора; корпус, имеющий привод и внутривенное инфузионное впускное отверстие, соединенное с системой внутривенной инфузии, причем привод обеспечивает по меньшей мере режимы работы устройства с инфузией без отбора и с инфузией с отбором; микропросвет, связанный с катетером больного и находящийся в проточном сообщении с внутривенным инфузионным впускным отверстием; канал отбора крови, находящийся в проточном сообщении с катетером, причем канал отбора крови непосредственно доступен через впускное отверстие элемента отбора крови; при этом в режиме инфузии без отбора привод проточно соединяет канал отбора крови с внутривенным инфузионным впускным отверстием, а в режиме инфузии с отбором привод проточно изолирует канал отбора крови от внутривенного инфузионного впускного отверстия.
[0031] Канал отбора крови может быть самопромываемым внутривенной терапевтической текучей средой в режиме инфузии без отбора. Устройство может дополнительно содержать устройство пассивного ограничения, ограничивающее объемный расход крови, отбираемой катетером в режиме инфузии с отбором, предотвращая, тем самым, смешивание отбираемой крови с внутривенной терапевтической текучей средой, подаваемой через микропросвет. Элемент отбора крови может быть прикреплен к корпусу с возможностью съема. Привод может быть приведен в действие в режим инфузии с отбором путем взаимодействия элемента отбора крови с корпусом, и может быть приведен в режим инфузии без отбора путем разъединения элемента отбора крови от корпуса. Взаимодействие может включать осевое и вращательное движение элемента отбора крови относительно корпуса, причем осевое перемещение размещает впускное отверстие отбора в проточное сообщение с элементом отбора крови, а вращательное движение управляет приводом.
[0032] Впускное отверстие для отбора может содержать иглу, выполненную с возможностью размещения для прохождения в канал отбора крови в режиме инфузии с отбором. Элемент отбора крови может проточно соединять вакуумную пробирку-сборник для отбора крови с каналом отбора крови. Привод может содержать поворотный клапан. Поворотный клапан может представлять собой двухходовой клапан и ограничивать по меньшей мере часть канала отбора крови. Впускное отверстие элемента отбора крови может быть выполнено с возможностью прохождения в часть канала отбора крови, ограниченную поворотным клапаном. Микропросвет может проходить за дистальный конец катетера таким образом, что дистальный конец микропросвета расположен дистально за дистальным концом катетера. Микропросвет может иметь резьбу, проходящую коаксиально через катетер. Катетер пациента может содержать проточный разъем. Корпус может содержать проточный разъем головки для соединения с разъемом катетера. Микропросвет может выходить из корпуса изнутри разъема головки. Канал отбора крови может находиться в проточном сообщении с разъемом головки.
[0033] Другой иллюстративный вариант выполнения устройства инфузии и отбора крови для использования с катетером пациента и системой внутривенной инфузии, обеспечивающей внутривенную терапевтическую текучую среду пациенту, содержит элемент отбора крови; корпус, имеющий привод и внутривенное инфузионное впускное отверстие, соединенное с системой внутривенной инфузии, причем привод обеспечивает по меньшей мере режим устройства с инфузией без отбора и с инфузией с отбором работы; микропросвет, связанный с катетером пациента и находящийся в проточном сообщении с внутривенным инфузионным впускным отверстием; канал отбора крови, находящийся в проточном сообщении с катетером; и пассивное ограничивающее устройство, ограничивающее объемный расход крови, отбираемой катетером в режиме инфузии с отбором, таким образом, предотвращая смешивание отбираемой крови с внутривенной терапевтической текучей средой, подаваемой через микропросвет; причем в режиме инфузии без отбора привод проточно соединяет канал отбора крови с внутривенным инфузионным впускным отверстием, а в режиме инфузии с отбором привод проточно изолирует канал отбора крови от внутривенного инфузионного впускного отверстия.
[0034] Устройство пассивного ограничения может представлять собой тонкую удлиненную пробирку-сборник, проточно соединяющую элемент отбора крови и канал отбора крови. Микропросвет может быть расположен соосно внутри катетера, а дистальный конец микропросвета проходит дистально за пределы дистального конца катетера. Элемент отбора крови может проточно соединять вакуумную пробирку-сборник отбора крови с каналом отбора крови. Элемент отбора крови может быть прикреплен к корпусу с возможностью съема. Привод может быть приведен в действие в режиме инфузии с отбором путем взаимодействия элемента отбора крови с корпусом, а привод может быть приведен в режим инфузии без отбора путем взаимодействия элемента отбора крови с корпусом. Взаимодействие может включать осевое и вращательное движение для элемента отбора крови относительно корпуса, причем осевое перемещение размещает удлиненную пробирку-сборник в проточном сообщении с элементом отбора крови, а поворотное движение управляет приводом.
[0035] Еще один иллюстративный вариант выполнения устройства инфузии и отбора крови для использования с катетером пациента и системой внутривенной инфузии, обеспечивающей внутривенную терапевтическую текучую среду пациенту, содержит корпус, имеющий привод и внутривенное инфузионное впускное отверстие, соединенное с системой внутривенной инфузии, причем привод обеспечивает по меньшей мере режим устройства с инфузией без отбора и с инфузией с отбором работы; микропросвет, выполненный с возможностью соосного размещения в катетере пациента, причем дистальный конец микропросвета проходит дистально за пределы дистального конца катетера, при этом микропросвет находится в проточном сообщении с внутривенным инфузионным впускным отверстием; канал отбора крови, находящийся в проточном сообщении с катетером; и держатель пробирки-сборника крови, прикрепленный к корпусу с возможностью съема и имеющий иглу отбора, причем игла отбора находится избирательно в проточном сообщении с каналом отбора крови в режиме инфузии с отбором, и обеспечивает ограничение, ограничивающее объемный расход крови, отбираемой катетером в режиме инфузии с отбором, предотвращая, тем самым, смешивание отбираемой крови с внутривенной терапевтической текучей средой, поступающей через микропросвет; причем в режиме инфузии без отбора привод проточно соединяет канал отбора крови с внутривенным инфузионным впускным отверстием, а в режиме инфузии с отбором привод проточно изолирует канал отбора крови от внутривенного инфузионного впускного отверстия.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0036] Подробное описание в частности дается со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
[0037] Фиг. 1 представляет собой вид в аксонометрии в сборе первого иллюстративного варианта выполнения устройства инфузии и отбора крови, используемого с системой внутривенной инфузии и Периферийным Венозным Катетером;
[0038] Фиг. 2А представляет собой схематическое изображение проточной системы устройства, изображенного на Фиг. 1, в режиме работы инфузии без отбора;
[0039] Фиг. 2В и 2С представляет собой схему системы текучей среды устройства, изображенного на Фиг. 1, в режиме работы инфузии с отбором;
[0040] Фиг. 3 представляет собой вид в аксонометрии в разобранном виде корпуса клапана устройства, изображенного на Фиг. 1;
[0041] Фиг. 4 представляет собой вид в аксонометрии в разобранном виде держателя пробирки-сборника крови устройства, изображенного на Фиг. 1;
[0042] Фиг. 5 представляет собой вид сверху в аксонометрии устройства, изображенного на Фиг. 1, перед использованием;
[0043] Фиг. 6 представляет собой вид снизу в аксонометрии устройства, изображенного на Фиг. 1, перед использованием и с удаленным защитным колпачком поверх микропросвета;
[0044] Фиг. 7А представляет собой вид в аксонометрии в сборе устройства, изображенного на Фиг. 1, размещенного вместе с системой внутривенной инфузии и Периферийным Венозным Катетером, причем устройство находится в режиме инфузии без отбора, а держатель пробирки подготовлен для соединения с корпусом клапана;
[0045] Фиг. 7В представляет собой разрез корпуса клапана и отделенного держателя пробирки, выполненный по линии разреза плоскостью 7В-7В, показанной на Фиг. 7А, и с устройством в режиме инфузии без отбора;
[0046] Фиг. 7С представляет собой разрез корпуса клапана, выполненный по линии разреза плоскостью 7С-7С, показанной на Фиг. 7 В, и с устройством в режиме инфузии без отбора;
[0047] Фиг. 8 представляет собой вид в аксонометрии в сборе устройства, изображенного на Фиг. 1, причем устройство находится в режиме инфузии без отбора, а держатель пробирки соединен с корпусом клапана и еще не повернут;
[0048] Фиг. 8В представляет собой разрез корпуса клапана и присоединенного держателя пробирки, выполненный по линии 8В-8В разреза, показанной на Фиг. 8А, и с устройством в режиме инфузии без отбора;
[0049] Фиг. 8С представляет собой разрез корпуса клапана, выполненный по линии разреза плоскостью 8С-8С, показанной на Фиг. 8В, и с устройством в режиме инфузии без отбора;
[0050] Фиг. 9А представляет собой вид в аксонометрии в сборе устройства, изображенного на Фиг. 1, причем устройство приводится в режим инфузии с отбором, держатель пробирки соединен с корпусом клапана и повернут, а пробирка-сборник крови соединен с держателем пробирки;
[0051] Фиг. 9В представляет собой разрез корпуса клапана и присоединенного держателя пробирки и пробирки-сборника, выполненный по линии разреза плоскостью 9В-9В, как показано на Фиг. 9А, и с устройством в режиме инфузии с отбором;
[0052] Фиг. 9С представляет собой разрез корпуса клапана, выполненный по линии разреза плоскостью 9С-9С, показанной на Фиг. 9В, и с устройством в режиме инфузии с отбором;
[0053] Фиг. 10А представляет собой вид в аксонометрии в сборе устройства, изображенного на Фиг. 1, причем устройство возвращено в режим инфузии без отбора, а держатель пробирки повернут в обратную сторону и отсоединен от корпуса клапана;
[0054] Фиг. 10В представляет собой разрез корпуса клапана и присоединенного держателя пробирки, выполненный по линии разреза плоскостью 10В-10В, показанной на Фиг. 10A, и с устройством в режиме инфузии без отбора;
[0055] Фиг. 10С представляет собой разрез корпуса клапана, выполненный по линии разреза плоскостью 10С-10С, показанной на Фиг. 10В, и с устройством в режиме инфузии без отбора;
[0056] Фиг. 11 представляет собой вид в аксонометрии в сборе второго иллюстративного варианта выполнения устройства инфузии и отбора крови, выполненного в соответствии с изобретением, в качестве иллюстрации показанного установленным между системой внутривенной инфузии и Периферийным Венозным Катетером;
[0057] Фиг. 12 представляет собой вид в аксонометрии перепускного и собирающего узла второго варианта устройства, изображенного на Фиг. 11;
[0058] Фиг. 13 представляет собой вид в аксонометрии узла головки катетера второго варианта выполнения устройства, изображенного на Фиг. 11;
[0059] Фиг. 14 представляет собой вид в аксонометрии сверху корпуса перепускного клапана и отбора второго варианта выполнения устройства, изображенного на Фиг. 11;
[0060] Фиг. 15 представляет собой вид в аксонометрии снизу держателя пробирки-сборника второго варианта выполнения устройства, изображенного на Фиг. 11;
[0061] Фиг. 16 представляет собой вид в аксонометрии сверху корпуса перепускного клапана второго варианта выполнения устройства, изображенного на Фиг. 11;
[0062] Фиг. 17 представляет собой вид в аксонометрии сверху корпуса перепускного клапана, изображенного на Фиг. 16, с удаленным приводом поворотного клапана;
[0063] Фиг. 18 представляет собой полупрозрачный вид сверху корпуса перепускного клапана, изображенного на Фиг. 17, показывающий инфузионные каналы и каналы отбора в устройстве;
[0064] Фиг. 19 представляет собой вид в аксонометрии поворотного клапана и привода корпуса перепускного клапана, изображенного на Фиг. 17;
[0065] Фиг. 20 представляет собой полупрозрачный вид сверху корпуса перепускного клапана, изображенного на Фиг. 17, в режиме инфузии без отбора и показывающий внутривенный поток во всех каналах;
[0066] Фиг. 21 представляет собой полупрозрачный вид сверху корпуса перепускного клапана, изображенного на Фиг. 17, в режиме инфузии с отбором и показывающий внутривенный поток во внутривенном канале и поток крови в канале отбора крови;
[0067] Фиг. 22 представляет собой вид в разрезе корпуса перепускного клапана и держателя пробирки, изображенного на Фиг. 12, выполненный по линии разреза плоскостью 22-22;
[0068] Фиг. 23 представляет собой вид в разрезе узла головки катетера, изображенного на Фиг. 13, выполненный по линии разреза плоскостью 23-23;
[0069] Фиг. 24 представляет собой вид в разрезе узла головки катетера, изображенного на Фиг. 13, выполненный по линии разреза плоскостью 24-24, показывающий внутривенный поток во внутривенном канале и поток крови в канале отбора крови внутри узла;
[0070] Фиг. 25 представляет собой увеличенный вид в частичном разрезе кончика катетера и микропросвета, показанных на Фиг. 24, на котором кончик микропросвета показан выступающим за пределы кончика катетера;
[0071] Фиг. 26 представляет собой прозрачный вид сверху корпуса перепускного клапана, изображенного на Фиг. 16, в режиме инфузии без отбора, и показывающий внутривенный поток во всех каналах;
[0072] Фиг. 27 представляет собой полупрозрачный вид в разрезе корпуса перепускного клапана, изображенного на Фиг. 26, выполненный по линии разреза плоскостью 27-27 и показывающий режим инфузии без отбора;
[0073] Фиг. 28 представляет собой прозрачный вид сверху корпуса перепускного клапана, изображенного на Фиг. 16, в режиме инфузии с отбором, и показывающий внутривенный поток во внутривенном канале и поток крови в канале отбора крови;
[0074] Фиг. 29 представляет собой полупрозрачный вид в поперечном разрезе корпуса перепускного клапана, изображенного на Фиг. 28, выполненный по линии разреза плоскостью 29-29 и показывающий режим инфузии с отбором;
[0075] Фиг. 30А представляет собой вид в разрезе безыгольчатого порта отбора устройства, изображенного на Фиг. 11, выполненный по линии разреза плоскостью 30А-30А, показанной на Фиг. 31А, и с устройством в режиме инфузии без отбора;
[0076] Фиг. 30В представляет собой вид в разрезе безыгольчатого порта отбора, взаимодействующего с безыгольчатой насадкой отбора устройства, изображенного на Фиг. 11, выполненный по линии разреза плоскостью 30А-30А, показанной на Фиг. 31А, и с устройством в режиме инфузии с отбором;
[0077] Фиг. 31А представляет собой вид снизу в осевом направлении безыгольчатого порта отбора устройства, изображенного на Фиг. 11, с устройством в режиме инфузии без отбора; и
[0078] Фиг. 31В представляет собой вид снизу в осевом направлении безыгольчатого порта отбора, взаимодействующего с безыгольчатой насадкой отбора устройства, изображенного на Фиг. 11, с устройством в режиме инфузии с отбором.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЛЛЮСТРАТИВНЫХ ВАРИАНТОВ ВЫПОЛНЕНИЯ
[0079] Для продвижения и понимания принципов изобретения ниже описан один или несколько иллюстративных вариантов выполнения, изображенных на чертежах, при этом для их описания используется конкретная терминология. Как указано в разделе Чертежи, Фиг. 1-10 показывают первый иллюстративный вариант выполнения устройства 100 инфузии и отбора крови, выполненного в соответствии с изобретением. Устройство 100, в качестве иллюстрации, показано так, как оно используется, присоединенным между стандартной системой 10 внутривенной инфузии и стандартным катетером 20, например периферийным венозным катетером, помещенным в вену руки или предплечья пациента. Примером такого катетера 20 является экранированный внутривенный катетер с номер продукции 381534, также известный как BD Insyte AutoGuard Winged катетер 20-го калибра, поставляемый компанией Becton, Dickson and Company (BD), из Сэнди, штат Юта, США.
[0080] Понятно, что в типичной ситуации, требующей венозной катетеризации пациента, например, в отделении неотложной помощи или в больнице, систему 10 внутривенной инфузии и катетер 20 подсоединяют непосредственно друг к другу через высвобождаемый разъем для текучих сред, обычно, фитинг с фиксатором Люэра, имеющий охватываемую часть (не показана) на ближнем конце 24 катетера 20, и охватывающую часть 11 часть на ближнем конце 12 системы внутривенной инфузии. Систему 10 внутривенной инфузии обычно соединяют на противоположном, дистальном конце, с емкостью для внутривенной терапии (не показана) и/или с инфузионным насосом (не показан), а дистальный конец 22 катетера 20 вставляют в кровеносный сосуд пациента, например, в руку пациента, как показано на Фиг. 1 и 2А-2С, например, с помощью острой иглы интродьюсера (не показан), игла которого проходит через дистальный конец 22 катетера 20 и выходит за его пределы, и извлекают из катетера после размещения дистального конца в вене 23 пациента. Примером такого интродьюсера является продукт номер 384010, также известный как BD Introsyte AutoGuard Shielded Introducer, поставляемый компанией Becton, Dickson and Company (BD), из Сэнди, штат Юта, США. После установки катетера 20 устройство 100 просто устанавливают между системой 10 внутривенной инфузии и катетером 20, соединенными с помощью разъемов 11 и 65, как описано ниже.
[0081] Иллюстративный вариант выполнения предложенного устройства 100 содержит следующие основные элементы, изображенные на Фиг. 1, 3 и 6: держатель 30 пробирки-сборника для вставления стандартного пробирки-сборника 15, корпус 40 клапана, заключающий в себя клапан 80 и имеющий впускное отверстие 43 для внутривенной инфузионной текучей среды, и головку 63 катетера, кожух 70 для присоединения держателя 30 пробирки к корпусу 40 клапана, и дополнительные поддерживающие опоры 90 для крепления системы 10 внутривенной инфузии и корпуса 40 клапана к руке пациента.
[0082] Материал, из которого могут быть выполнены держатель 30 пробирки, корпус 40 клапана, кожух 70, клапан 80 и поддерживающие опоры 90, включает, например, пластмассы медицинской чистоты и конструктивный полимерный материал, такой как ABS, полиуретан, поликарбонат, РВТ, PEI, РЕЕК, полипропилен, PET и тому подобные. Например, держатель 30 пробирки, корпус 40 клапана и кожух 70 могут быть выполнены из поликарбоната, а клапан 80 может быть выполнен из полипропилена.
[0083] Впускное отверстие 43 для внутривенной инфузионной текучей среды содержит отдельный или выполненный как одно целое охватываемый разъем 42 для проточного соединения с охватывающим разъемом 11, например, фитингом с фиксатором Люэра системы 10 внутривенной инфузии. Головка 63 катетера содержит охватывающий разъем 65, например, фитинг с фиксатором Люэра для проточного соединения с катетером 20. Головка 63 катетера также содержит внутривенный инфузионный микропросвет 60, который проточно соединен с внутривенным инфузионным каналом 58 и с каналом 54 отбора крови, выпускное отверстие 64 которого проточно соединено с катетером 20 (Фиг. 6 и 7С).
[0084] На Фиг. 2А-2С показаны принципиальные схемы иллюстративной проточной системы 101 предложенного устройства 100. В устройстве 100 канал 54 отбора крови и инфузионный канал 58 проходят между внутривенным впускным отверстием 43 и головкой 63 катетера. Как описано выше, головка 63 катетера соединена внутривенным катетером 20, который предварительно размещен в периферийной вене 23 пациента, причем головка 63 катетера также содержит микропросвет 60. При соединении головки 63 катетера с разъемом 24 катетера 20, микропросвет 60 входит соосно во внутреннюю часть катетера 20. По причинам, более подробно описанным ниже, относительные длины катетера 20 и микропросвета 60 таковы, что дистальный конец 62 микропросвета 60 выступает из дистального конца 22 катетера 20 и проходит дистально за его пределы, проходя, таким образом, по оси дальше вдоль и внутри вены 23 пациента, как показано на Фиг. 2С. Микропросвет 60 проточно сообщается с инфузионным каналом 58. Катетер 20 или, что более применимо к устройству 100, радиальное пространство между наружной поверхностью микропросвета 60 и внутренней поверхностью катетера 20, проточно сообщается с каналом 54 отбора крови через выпускное отверстие 64 (Фиг. 6 и 7С). Было обнаружено, что микропросвет 60, имеющий по меньшей мере минимальную величину жесткости, оставаясь достаточно гибким для того, чтобы безопасно оставаться внутри катетера 20 и вены 23, является преимущественным для соединения резьбой с разъемом 24 и катетером 20. Например, микропросвет, выполненный из плетеного PTFE с покрытием, например, код продукта 165-111, поставляемый компанией Microlumen из Олдсмар, штат Флорида, США.
[0085] Преимущественно, устройство 100 обеспечивает избирательную работу в режиме инфузии без отбора и в режиме инфузии с отбором. Как показано на Фиг. 2А, в режиме инфузии без отбора внутривенная текучая среда 14 подается одновременно из внутривенного впускного отверстия 43 как к инфузионному каналу 58, включая микропросвет 20, так и к каналу 54 отбора крови, включая катетер 20, проточной системы 101. В режиме работы инфузии без отбора внутривенная текучая среда 14 втекает в проточную систему через внутривенное впускное отверстие 43 и одновременно выходит внутри вены 23 на соответствующих дистальных концах 22 и 62 катетера 20 и микропросвета 60.
[0086] Для сравнения с тем, что показано на Фиг. 2В и 2С, в режиме работы инфузии с отбором канал 54 отбора крови устройства 100 закрыт от внутривенного впускного отверстия 43 и, таким образом, от подачи внутривенной текучей среды 14. Проточная изоляция внутривенного впускного отверстия 43 от канала 54 отбора крови может быть реализована с помощью любого из различных механических или электромеханических исполнительных механизмов, известных в данной области техники. Например, в иллюстративном первом варианте выполнения устройства 100 двусторонний поворотный клапан 80 (Фиг. 3) повернут из положения 83а без отбора клапана, в котором проход 84а клапана (Фиг. 2А и 7С) проточно соединен с внутривенным впускным отверстием 43 и каналом 54 отбора крови, в положение 83b с отбором клапана, в котором проход 84а клапана (Фиг. 2В и 9С) проточно изолирован от внутривенного впускного отверстия 43, но остается проточно соединенным с каналом 54 отбора крови. Таким образом, проход 84а клапана образует часть канала 54 отбора крови в обоих положениях 83а и 83b клапана.
[0087] Как показано на Фиг. 2В, как только канал 54 отбора крови закрывают от внутривенной текучей среды 14, вакуумную пробирку-сборник крови проточно соединяют с каналом 54 отбора крови через выпускное отверстие, например, канал 84b иглы. Вакуум в пробирке-сборнике 15 вытягивает кровь 18 в катетер 20 или, более конкретно, из пространства между катетером 20 и микропросветом 60, как показано на Фиг. 2С, через канал 54 отбора крови и в пробирку-сборник 15. Отбор крови 18 происходит одновременно с и без прерывания инфузии внутривенной текучей среды 14 через инфузионный канал 58, выходящий в вену 23 пациента на дистальном конце 62 микропросвета 60.
[0088] Когда кровь 18 вытягивается из вены 23 в катетер 20, текучая среда, поступающая в пробирку-сборник 15, первоначально будет внутривенной текучей средой 14, а затем смесью внутривенной текучей среды 14 и крови 18, а затем только кровью 18. Таким образом, первую пробирку-сборник 15, заполненную из канала 54 отбора крови, отбрасывают, а впоследствии заполненную пробирку-сборник 15, которая содержит только кровь 18 и внутривенную текучую среду 14, сохраняют. После того, как из устройства 100 было получено достаточное количество образцов крови 18, пробирку-сборник 15 проточно отсоединяют от канала 54 отбора крови, и, если требуется, присоединяют последующие пробирки-сборники 15, заполняют их и отсоединяют, а затем поворотный клапан 80 возвращают в положение 83а без отбора клапана, проточно отсоединяя канал 54 отбора крови с терапевтической текучей средой 14 от внутривенного впускного отверстия 43, снова обеспечивая, тем самым, режим инфузии без отбора, показанный на Фиг. 2А, в котором внутривенная текучая среда 14 одновременно подается как к катетеру 20, так и к микропросвету 60.
[0089] Как показано на Фиг. 2С, дистальный конец 62 микропросвета 60 показан выступающим дистально изнутри дистального конца 22 катетера 20. Длина дистальной части 62 микропросвета 60, которая выступает из дистального конца 22 катетера 20, в качестве иллюстрации, имеет величину приблизительно 10 мм, но она может изменяться в зависимости от различных гидродинамических особенностей устройства 100, в том числе от типа и модели используемых катетера 20 и микропросвета 62, и от требуемого расхода для отбора крови. Длина выступа и расход при отборе крови имеют большое значение для изобретения, заявленного в настоящем документе, для того, чтобы предотвратить смешивание на дистальном конце 22 и, таким образом, загрязнение отбираемой крови 18 с внутривенной текучей средой 14, как станет очевидно из дальнейшего обсуждения. Например, типичный внутривенный катетер 20 имеет 18-й или 20-й калибр, а микропросвет 60, обеспечивающий требуемую функциональность, когда аксиально вставлен в катетер 20, имеет приблизительно 24-й - 25-й калибр.
[0090] На Фиг. 3 проиллюстрирован вид в аксонометрии в разобранном виде корпуса 40 клапана. Корпус 40 клапана содержит верхнюю часть 44 и нижнюю часть 45, которые вместе формируют полость 50, части 58А и 58В внутривенного инфузионного канала, и канал 54 отбора крови. Корпус 40 клапана обеспечивает постоянное проточное сообщение через инфузионный канал 58а, обеспечивая, таким образом, непрерывную подачу внутривенной текучей среды 14, входящей во внутривенное впускное отверстие 43, как к выпускному отверстию 64, так и к микропросвету 60. Полость 50 клапана герметично вмещает поворотный клапан 80, который обеспечивает выборочное введение внутривенной текучей среды 14 в канал 54 отбора крови в режиме работы без отбора. Например, корпус 82 клапана может содержать герметизирующий выступ или другой элемент 85, который предотвращает просачивание текучих сред, при этом корпус 82 клапана и/или полость 50 клапана могут быть покрыты уплотняющим и/или смазочным материалом перед сборкой, например силиконовым спреем или гелем, или могут содержать эластомерный уплотнительный слой.
[0091] Поворотный клапан 80 содержит корпус 82, который ограничивает проход 84а, имеющий отверстия, соединенные с противоположными сторонами корпуса клапана (Фиг. 3 и 7С). Корпус 82 клапана дополнительно ограничивает порт 81 отбора, который проточно закупорен с помощью перегородки 76 и удерживает ее (Фиг. 3) и элементы 86 и 87 взаимодействия с держателем пробирки, которые будут описаны ниже.
[0092] Порт 81 отбора в нижней части 77 перегородки 76 проточно соединен с проходом 84а клапана проходом 84b иглы (Фиг. 7В). Как показано на Фиг. 7В и 7С, когда клапан 80 заключен в собранные вместе верхнюю часть 44 корпуса и нижнюю часть 45 корпуса и находится в положении 83а без отбора (Фиг. 7С), проход 84а клапана 80 проточно соединяет участок 58b инфузионного канала с каналом 54 отбора крови, подавая внутривенную текучую среду 14 к головке 63 катетера и катетеру 20. Как показано на Фиг. 9С, когда клапан 80 повернут в положение 83b с отбором, проход 84а клапана 80 проточно изолирован от участка 58b инфузионного канала, но остается в проточном сообщении с каналом 54 отбора крови, обеспечивая, тем самым, путь для крови 18, входящий в дистальный конец 22 катетера 20, для подачи в проходы 84а клапана, канал 84b иглы и нижнюю часть 77 перегородки 76.
[0093] Как показано на Фиг. 4, держатель 30 пробирки-сборника имеет адаптер для соединения пробирки-сборника 15 крови с корпусом 40 клапана, а также выполнен с возможностью приведения в действие клапана 80 между положением 83а без отбора (Фиг. 8С) в режиме работы инфузии без отбора, и положением 83b с отбором (Фиг. 9С) в режиме работы инфузии с отбором. Держатель 30 пробирки имеет установочную и поворотную рукоятку 31, центральный приемник 32 пробирки, стопор 33 пробирки в основании приемника, интерфейс 36 порта отбора и иглу 34 отбора. Со ссылкой на Фиг. 7В, игла 34 отбора проходит через стопор 33 пробирки и имеет верхний конец 34а, проходящий над стопором 33 и вверх в приемник 32 пробирки. Игла 34 отбора также проходит вниз ниже стопора 33 и в центральную область 39, заключенную в интерфейс 36 порта отбора. Интерфейс 36 порта отбора частично окружает и предотвращает повреждения, которые можно получить от острого нижнего конца 34b иглы 34.
[0094] Интерфейс 36 держателя пробирки выполнен с возможностью установки в отверстии 46 в корпусе 40 клапана и взаимодействия с клапаном 80 и корпусом 40 при соединении держателя 30 пробирки и кожуха 70 с корпусом 40 клапана. В первом иллюстративном варианте выполнения устройства 100 взаимодействие держателя 30 пробирки с корпусом 40 клапана и клапаном 80 обеспечивает осевое позиционирование иглы 34 отбора и поворот клапана 80. Более конкретно, взаимодействие протягивает в осевом направлении иглу 34 отбора через нижнюю часть 77 перегородки и канал 84b иглы и в проход 84а клапана, как показано на Фиг. 9В. Кроме того, взаимодействие поворачивает клапан 80 и корпус 40 клапана из положения 83а инфузии без отбора клапана в положение 83b инфузии с отбором клапана. При необходимости, в держателе 30 пробирки, корпусе 40 и/или клапане 80 могут быть предусмотрены механические элементы, так что предусмотрены механические стопоры или другая сенсорная обратная связь, которая указывает на диапазон пределов полного оборота и/или осевого перемещения, чтобы обеспечить правильное использование и работу.
[0095] На Фиг. 3, 4 и 7В показано, что интерфейс 36 держателя пробирки-сборника ограничивает различные взаимодействующие элементы, в том числе осевые раздвижные выступы 37, поворотные пазы 38 и центральную область 39. Корпус 40 клапана имеет различные элементы, в том числе отверстие 46, приемники 47 раздвижных выступов 37 и раздвижные уклоны 48. Клапан 80 имеет различные взаимодействующие элементы, в том числе приемник 86 и поворотные зубцы 37. Функции и взаимодействия различных взаимодействующих элементов будут описаны ниже при описании работы устройства 100.
[0096] Ряд чертежей Фиг. 7А-7С, 8А-8С, 9А-9С и 10А-10С иллюстрирует различные этапы и стадии режима работы инфузии без отбора, подготовки устройства 100 для отбора крови, отбор крови в пробирку-сборник 15 в режиме работы инфузии с отбором и возвращение устройства 100 в режим работы инфузии без отбора.
[0097] Со ссылкой на Фиг. 7А, в последующем иллюстративном использовании иллюстративного устройства 100 описана установка устройства 100 инфузии и отбора крови для внутривенной терапии пациента. Перед установкой устройства 100, следуя стандартным способам, хорошо известным в данной области техники, периферический венозный катетер 20 обычно вводят в вену пациента и внутривенную терапевтическую трубку 10 подсоединяют через разъем 11 с фиксатором Люэра или разъем другого типа. Чтобы установить устройство 100 инфузии и отбора крови последовательно с катетером 20 таким образом, чтобы чистые образцы крови могли быть периодически отобраны у пациента через катетер 20, поток 14 внутривенной терапевтической текучей среды через систему 10 внутривенной инфузии останавливают, и периферийный венозный катетер 20 отсоединяют от системы 10 внутривенной инфузии. Корпус 40 клапана устройства соединяют с системой 10 внутривенной инфузии путем соединения разъема 11 с впускным отверстием 43, а затем подачу потока 14 текучей среды через систему 10 внутривенной инфузии возобновляют, при этом внутривенная текучая среда 14 (или, например, гепарин), протекающая во впускное отверстие 43, заполняет как канал 54 отбора крови, так и инфузионный канал 58 в корпусе 40, до тех пор, пока внутривенная текучая среда 14 не будет вытекать из головки 63 катетера и, тем самым, выталкивать весь воздух из каналов 54 и 58. Защитный колпачок 96 (Фиг. 5) может быть удален из головки 63 катетера, обнажая микропросвет 60, например, посредством приведения в действие спуска 98.
[0098] После этого головка 63 катетера может быть прикреплена к катетеру 20 (который, например, оставался в пациенте) путем вставления микропросвета 60 полностью через катетер 20 и затягивая фитинг с фиксатором Люэра или другой разъем 65 на охватываемом разъеме катетера 63, обеспечивая, тем самым, возможность инфузии пациенту внутривенной инфузионной терапевтической текучей среде 14 как из катетера 20, так и из микропросвета 60. Предпочтительно, корпус 40 клапана может быть поднят сверху и удержан в ладони, пока приводят в действие спуск 98, направляют микропросвет 60, а разъем 65 поворачивают за выступ 66, причем все это свободным пальцем и/или указательным пальцем руки, держащей корпус 40 клапана, освобождая другую руку, чтобы оказывать давление на вену 23, чтобы предотвратить прохождение потока крови через катетер 20 из-за отсоединения разъема внутривенной системы 11 и до присоединения разъема 65 устройства 100. С необязательными поддерживающими опорами 90, соединенными на зажимах 92 с приемниками 94 корпуса клапана (Фиг. 3), как показано на Фиг. 1, медицинская лента может быть наложена на поверхность 91 и вокруг руки пациента для удержания корпуса 40 клапана на месте. Предпочтительно, корпус 40 клапана может содержать гребни или другие выступы, ограниченные нижней частью 45 корпуса, чтобы ограничить контакт с кожей или предотвратить риск разрушения кожных покровов. Кроме того, чтобы обеспечить возможность дренирования любых жидкостей, поступающих в отверстие 46, когда держатель 30 пробирки-сборника не находится на месте, и свести к минимуму возможность микробного роста, внутри корпуса 40 могут быть выполнены дренажные каналы 51, проходящие вниз из отверстия 46.
[0099] В качестве альтернативы и преимущественно, устройство 100 также может быть установлено последовательно с катетером 20, когда катетер 20 размещают в первый раз и до того, как систему 10 внутривенной инфузии соединяют с катетером 20. Например, как описано выше, устройство 100 может быть подсоединено к системе 10 внутривенной инфузии и продуто от воздуха с помощью внутривенной текучей среды 14. Затем, с помощью подготовленного устройства 100, периферийный венозный катетер 20 может быть помещен в вену пациента и головка 63 катетера может быть прикреплена к катетеру 20, как описано выше.
[00100] На Фиг. 7А-7С устройство 100 показано в режиме работы инфузии без отбора, после установки последовательно с внутривенной системой 10 и катетером 20. В частности, держатель 30 пробирки-сборника и кожух 70 отсоединен от корпуса 40 клапана и поворотный клапан 80 находится в угловом положении 83а инфузии без отбора (Фиг. 7С), в котором внутривенная текучая среда 14, подаваемая во впускное отверстие 43, одновременно подается как к каналу 54 отбора крови, так и к инфузионому каналу 58а и, таким образом, одновременно протекает в вену пациента 23 как из катетера 20, так и из микропросвета 60.
[00101] При подготовке устройства 100 для работы в режиме инфузии с отбором, для очищения перегородки 76 и области внутри отверстия 46 для удаления любых загрязнений используют спиртовую или другой стерилизующую салфетку. Затем держатель 30 пробирки-сборника, без прикрепленной пробирки-сборника 15 крови, соединяют с корпусом 40 клапана. В частности, осевые раздвижные выступы 37 поворотно совмещают с приемниками 47 раздвижных выступов, а держатель 30 пробирки-сборника перемещают вертикально вниз в направлении, показанном на Фиг. 7А и 7В, зацепляя выступы 37 через приемники 47 и в раздвижные уклоны 48, и зацепляя боковые фланцы 72 вокруг корпуса 40 клапана. Кожух 70 и держатель 30 пробирки-сборника с возможностью съема удерживаются у корпуса 40 клапана путем зацепления выступов 71 в выемки 41, расположенные по обе стороны корпуса клапана 40. Дополнительно, и как показано на Фиг. 8В и 8С, в этом положении нижний конец 34b иглы 34 отбора не проникает в перегородку 76 и поворотный клапан 80 остается в угловом положении 83а инфузии без отбора. Как показано на Фиг. 8А, фланцы 72 могут ограничивать фрикционные элементы, такие как гребни, для облегчения надежного удержания устройства 100 в течение последующих описанных ниже этапов.
[00102] Для завершения осевого перемещения нижнего конца 34b иглы 34 отбора через перегородку 76 и в проход 84а клапана, держатель 30 пробирки-сборника поворачивают по часовой стрелке относительно корпуса 40 клапана, как показано на Фиг. 8А. Со ссылкой теперь на Фиг. 9В и 9С, которые изображают устройство 100 с завершенным поворотом, поворот держателя 30 пробирки-сборника поворачивает раздвижные выступы 37 внутри раздвижных уклонов 48 корпуса 40. Раздвижные уклоны 48 проходят по спирали вниз, так что поворот приводит к тому, что интерфейс 36 держателя пробирки-сборника перемещается в осевом направлении вниз дальше в корпус 40 клапана, в положение, показанное на Фиг. 9В, в котором нижний конец 34b иглы 34 отбора прокалывает перегородку 76 и проходит в канал 84а клапана. Кроме того, поворот интерфейса 36 с держателем 30 пробирки-сборника поворачивает клапан 80, поскольку зубцы 87 зацепляются с пазами 38 интерфейса 36. Этот поворот поворачивает клапан 80 в положение 83b инфузии с отбором, показанное на Фиг. 9С, в котором проход 84а клапана (Фиг. 2В и 9С) проточно изолирован от внутривенного впускного отверстия 43, но остается проточно соединенным с каналом 54 отбора крови. Механические стопоры (не показаны), например, концы раздвижных уклонов 48, контактирующие с раздвижными выступами 37, предотвращают чрезмерный поворот клапана 80 в направлениях по часовой стрелке и против часовой стрелки.
[00103] При необходимости начальная длина раздвижных уклонов 48, выполненных в корпусе 40 клапана и зацепленных раздвижными выступами 37, может проходить по окружности без смещения вниз по оси, для того, чтобы обеспечить некоторый или весь поворот клапана 80, перед последующим перемещениям в осевом направлении интерфейса 36 и иглы 34, гарантируя, тем самым, что проточное соединение между нижним концом 34b иглы и проходом 84а клапана не реализовано до тех пор, пока проход 84а клапана закрыт от участка 58b инфузионного канала и, таким образом, от подачи внутривенной текучей среды 14.
[00104] Как показано на Фиг. 9А и 9В, как только канал 54 для отбора крови закрыт от внутривенной текучей среды 14, вакуумную пробирку-сборник 15 крови проточно соединяют с каналом 54 отбора крови через канал 84b иглы и канал 84а клапана. Более конкретно, при проталкивании пробирки-сборника вниз в приемник 32 пробирки-сборника и в упор со стопором 33 держателя 30 пробирки-сборника, перегородка 16 пробирки-сборника 15 толкает эластомерную крышку 35 иглы вниз, обнажая верхний конец 34а иглы, обеспечивая ему возможность протыкания перегородки 16 пробирки-сборника. Разряжение в пробирке-сборнике 15 вытягивает кровь 18 в катетер 20, как показано на Фиг. 2С, через канал 54 отбора крови, канал 84а клапана, иглу 34, и в пробирк-сборник 15.
[00105] Предпочтительно, отбор крови 18 происходит одновременно с прерыванием и без прерывания инфузии внутривенной терапевтической текучей среды 14 через инфузионный канал 58, выходящий в вену 23 пациента на дистальном конце 62 микропросвета 60. Пробирку-сборник 15 отсоединяют от держателя 30 пробирки-сборника и, если требуется, присоединяют следующие пробирки-сборники 15, заполняют их и отсоединяют. При отсутствии разрежения пассивное ограничение потока текучей среды, обеспечиваемое иглой 34 и эластомерной крышкой 35, снова закрывающей верхний конец 34а иглы 34, приводит к тому, что кровь 18 перестает протекать через иглу 34, когда пробирки-сборника 15 нет на месте. Например, ограничение потока может быть обеспечено с помощью выбранного внутреннего диаметра иглы 34, путем обжима иглы 34 до определенной требуемой площади поперечного сечения, или с помощью других механически пассивных средств, известных в данной области техники для ограничения потока.
[00106] Для возврата устройства 100 в режим работы инфузии без отбора, как показано на Фиг. 10В и 10С, держатель 30 пробирки-сборника поворачивают против часовой стрелки, и кожух 70 и держатель 30 пробирки-сборника отделяют от корпуса 40 клапана, как показано на Фиг. 10А. Поворот держателя 30 пробирки-сборника против часовой стрелки возвращает поворотный клапан 80 в положение 83а без отбора клапана, проточно отсоединяя канал 54 отбора крови с терапевтической текучей средой 14 от внутривенного впускного отверстия 43.
[00107] Поворот держателя 30 пробирки-сборника против часовой стрелки также перемещает в осевом направлении вверх интерфейс 36 и иглу 34, тогда как раздвижные выступы 37 перемещаются по спирали вверх внутри раздвижных уклонов 48. Когда раздвижные выступы 37 снова совмещены с 47, поворот завершают и интерфейс 36 может быть полностью вытянут из отверстия 46 и фланцы 72 вытянуты сверху корпуса 40 клапана, как показано на Фиг. 10В. Предпочтительно, перегородка 76 является самоуплотняющейся, так что, когда игла 34 извлечена, внутривенная текучая среда 14 протекает через проход 84а клапана без попадания на перегородку 76.
[00108] Снова в режиме работы инфузии без отбора, показанном на Фиг. 10С, внутривенная текучая среда 14 снова одновременно подается как к катетеру 20, так и к микропросвету 60, промывая канал 54 отбора крови от крови 18, заранее втянутой в него, и обеспечивая возможность непрерывного использования устройства 100. Таким образом, предпочтительно, канал 54 отбора крови, включая проход 84а клапана, является автоматически промываемым, в том смысле, что возвращение в режим инфузии без отбора промывает любую оставшуюся кровь через катетер 20 с помощью потока внутривенной текучей среды 14, предотвращая, тем самым, любую коагуляцию и потенциальную блокировку или другие возможные риски для крови 18, связанные с устройством 100. Поскольку игла 34 отбора, связанная с держателем 30 пробирки, не промывается, она выбрасывается, и, когда требуется взять другую кровь из пациента, используют новый держатель 30 пробирки-сборника.
[00109] Один аспект первого варианта выполнения изобретения в настоящем документе относится к одному из новых признаков устройства 100 инфузии и отбора крови, и способа, представляющему собой возможность выполнять сбор чистой крови, одновременно обеспечивая пациента внутривенной терапевтической инфузионной текучей средой, без прерывания потока внутривенной текучей среды. В одном аспекте устройство 100 выполнено таким образом, чтобы предотвращать загрязнение крови 18, вытягиваемой с помощью внутривенных текучих сред 14. Способность устройства 100 обеспечивать эту функцию частично обеспечивается двумя признаками устройства: 1) прохождением кончика микропросвета 60 в вену 23 на оптимальное минимальное расстояние за кончик катетера 20 (см Фиг. 2С); 2) соответствующее ограничение на поток собираемой крови 18, когда поворотный клапан 80 повернут в положение 83b с отбором.
[00110] В иллюстративном варианте выполнения этих вышеуказанных функций, например, дистальный конец 62 микропросвета 60 проходит на 10 мм за дистальный конец 22 катетера 20 и, совместно с ограничением в канале 54 отбора крови, уменьшает расход отбора крови до 30 мл/мин или меньше, что обеспечивает достаточную защиту от вытекания внутривенных текучих сред 14 из дистального конца 62 микропросвета 60, вытягиваемых и смешиваемых с кровью 18, втягиваемой в дистальный кончик 22 катетера 20 для отбора в пробирку-сборник 30.
[00111] Как предусмотрено в настоящем документе, следует понимать, что как длина выступа кончика микропросвета относительно кончика катетера, так и степень ограничения потока 18 крови, может изменяться вверх или вниз, в зависимости от различных факторов, таких как, например, конкретный калибр используемых катетеров 20 и 60, разрежение в конкретной пробирке-сборнике 30, венозное или артериальное расположение катетера 20 в пациенте, а также скорость инфузии внутривенной терапевтической текучей среды 14 из микропросвета 60. Таким образом, например, с длиной выступа, меньшей чем 10 мм, расход будет соответствующим образом дополнительно ограничен и уменьшен, а с длиной выступа более 10 мм, расход может быть, соответственно, увеличен.
[00112] Что касается ограничения потока 18 крови, для снижения расхода отбираемой крови до такого значения, чтобы поток внутривенной текучей среды не менял направление в вене и втягивался в катетер отбора крови, это ограничение может быть достигнуто различными способами, известными в уровне технике, и в различных местах вдоль пути потока крови 18 между дистальным концом 22 катетера 20 и пробиркой-сборником 15 крови, либо активными ограничивающими устройствами, пассивными ограничивающими устройствами или комбинацией активных и пассивных ограничивающих устройств. В приведенном выше иллюстративном варианте выполнения устройства 100, ограничение расхода осуществляется пассивно с помощью выбора калибра проникающей иглы 34, которая проникает в конец пробирки-сборника; таким образом, иглу выбирают с достаточно узким внутренним диаметром для обеспечения требуемого ограничения на расход крови. В иллюстративном устройстве 100, в котором дистальный конец 62 микропросвета 60 проходит на 10 мм за дистальный конец 22 катетера 20, ограничение, ограничивающее расход до приблизительно 30 мл/мин, обеспечивает требуемое отсутствие загрязнения образца отбираемой крови. Это требуемое ограничение пассивно обеспечивается проникающей иглой 34, имеющей приблизительно 24-й калибр. Например, такая игла 34 может быть вырезана из гиподермальной длинной круглой выполненной прокаткой трубки из нержавеющей стали 304, например, под номером B00137QIWS, поставляемой компанией Amazon.com, Сиэтл, штат Вашингтон, США.
4
[00113] Объемный расход (Q) крови 18 регулируется изменением давления (ΔР) крови 18 между пациентом и пробиркой-сборником 15 и, как лучше всего видно в иллюстративном варианте выполнения устройства 110, в точке пассивного ограничения потока 18 крови, проникающей иглой 34. Для того чтобы точно указать калибр иглы, который будет ограничивать объемный расход (Q) потока нужной величиной, например, приблизительно 30 мл/мин или меньше, в иллюстративном варианте выполнения могут быть использованы гидродинамические принципы ламинарного потока с граничными условиями приложенной силы и без проскальзывания между требуемым объемным расходом (Q) крови и градиентом давления (ΔР). Это соотношение представлено уравнением Хагена-Пуазейля Q=πaΔP/8ρμL, где a, L, ρ, μ, в этом примере, представляют собой, соответственно, внутренний радиус и длину иглы 136, и плотность и вязкость крови.
[00114] Как указано в разделе «Чертежи», Фиг. 11 и 13 показывают вид в аксонометрии второго иллюстративного варианта выполнения иллюстративного устройства 110 инфузии и отбора крови, выполненного в соответствии с изобретением, в качестве иллюстрации установленного между стандартной системой 10 внутривенной инфузии и стандартным катетером 20, например, периферийным венозным катетером. Примером такого стандартного катетера 20 является экранированный внутривенный катетер, номер продукции 381703, также известный как BD Angiocath AutoGuard 20-го калибра, поставляемый компанией Becton, Dickson and Company (BD), из Сэнди, штат Юта, США.
[00115] Иллюстративный вариант выполнения предложенного устройства 110 инфузии и отбора крови содержит следующие основные элементы, изображенные на Фиг. 11. А именно: держатель 120 пробирки-сборника для приема стандартной вакуумной пробирки-сборника 15, корпус 140 перепускного клапана и отбора, впускное отверстие 143 для внутривенной инфузионной текучей среды (Фиг. 12) для проточного соединения с системой 10 внутривенной инфузии, просвет 150 отбора крови, просвет 160 внутривенной инфузии и головку 200 катетера для проточного соединения с катетером 20. Просвет 150 отбора крови и просвет 160 внутривенной инфузии соединяют узел 200 головки катетера с корпусом 140 перепускного клапана и отбора.
[00116] На Фиг. 12 проиллюстрирован держатель 120 пробирки, вакуумная пробирка-сборник 15 и корпус 140 перепускного клапана и отбора, собранные вместе, а на Фиг. 13 проиллюстрирован узел 200 головки катетера, содержащий корпус 202 головки. Дистальный конец корпуса 202 головки катетера содержит разъем 204 для соединения разъема 83 (Фиг. 23) на проксимальном конце 24 стандартного венозного катетера 20. Кроме того, узел 200 головки катетера содержит присоединенный микропросвет, который проходит внутри катетера 20 соосно с ним.
[00117] Корпус 202 головки катетера обеспечивает проточное сообщение между микропросветом 210 и просветом 150 отбора крови и между катетером 20 и просветом 160 внутривенной инфузии. Фиг. 23 представляет собой вид в разрезе сбоку узла 200 головки катетера, и иллюстрирует внутренние проходы 250 и 260, ограниченные корпусом 202. Проход 250 отбора крови удерживает и находится в проточном сообщении с просветом 150 отбора крови и катетером 20, или более конкретно, с открытым пространством между внутренней частью катетера 20 и наружной частью микропросвета 210. Инфузионный проход 260 удерживает и находится в проточном сообщении с просветом 160 внутривенной инфузии и микропросветом 210.
[00118] Канал 152 отбора крови частично ограничен каналом, образованным в пространстве между катетером 20 и микропросветом 210, проходом 250 и просветом 150. Инфузионный канал 162 частично ограничен микропросветом 210, проходом 260 и просветом 160. Как будет описано более подробно ниже, канал 152 отбора крови используется для обеспечения инфузионного потока к пациенту, когда устройство 110 находится в режиме инфузии без отбора и, как описано ниже, для смены направления потока крови 18 от пациента к пробирке-сборнику 15, когда устройство 110 находится в режиме инфузии с отбором. С другой стороны, инфузионный канал 162 используется в любом режиме только для однонаправленного инфузионного потока к пациенту, как обсуждается ниже.
[00119] На Фиг. 23-25 дистальный конец 212 микропросвета 210 показан выступающим дистально наружу из дистального конца 22 катетера 20. Фиг. 25 представляет собой увеличенный частичный вид дистальной части 22 кончика катетера 20, и более четко иллюстрирует выступающую дистальную часть 212 микропросвета 210. Длина дистальной части 212 микропросвета 210, которая выступает из дистального конца 22 катетера 20, иллюстративно равна приблизительно 10 мм, но может варьироваться в зависимости от типа и модели используемого катетера и требуемого расхода отбираемой крови. Длина выступа и расход отбираемой крови имеют большое значение для изобретения, описанного в настоящем документе, для того, чтобы предотвратить смешивание, и, таким образом, загрязнение отбираемой крови 18 внутривенными текучими средами 14, как станет очевидно из дальнейшего обсуждения. Например, типичный катетер 20 имеет 18-й или 20-й калибр, а микропросвет 210, обеспечивающий требуемую функциональность, когда он аксиально вставлен в катетер 20, имеет приблизительно 24-й - 25-й калибр.
[00120] Фиг. 11 и 13 иллюстрируют также узел 200 головки катетера, в том числе нажимную рукоятку 206 стабилизатора микропросвета (не показана на Фиг. 23 и 24). Нажимная рукоятка 206 подсоединена к проволоке или стержню (не показан), который вставлен через внутреннюю часть микропросвета 210, обеспечивая жесткость микропросвета 210 и катетера 20 для вставления их соответствующих дистальных концов 212 и 22 в пациента. После успешного введения пациенту, нажимная рукоятка 206 приводится в действие проксимально вдоль своей оси, извлекая, таким образом, проволоку или стержень (не показан) из внутренней части микропросвета 210, уменьшая жесткость. Понятно, что способ вставления катетера может следовать стандартной методике, которая хорошо известна в данной области техники.
[00121] На Фиг. 12 крупным планом показан вид в аксонометрии собранного держателя 120 пробирки, вакуумной пробирки-сборника 15 и корпуса 140 перепускного клапана и отбора. Фиг. 14 и 15 иллюстрируют, соответственно, корпус 140 перепускного клапана и отбора и держатель 120 пробирки в разобранном друг от друга виде. Вид в аксонометрии нижней стороны держателя 120 пробирки показан на Фиг. 15. Корпус 140 перепускного клапана и отбора заключает в себя корпус 142 перепускного клапана (см. Фиг. 16 ниже), включая клапанный узел 180 (частично показан на Фиг. 19 и обсужден более подробно ниже) и запирающий интерфейс, имеющий фасонные отверстия 141а и удерживающие фланцы 141b для размещения и удержания держателя 120 пробирки относительно клапанного узла 180. В частности, удерживающие выступы 122 (Фиг. 15), выступающие в радиальном направлении от приемника 124 привода в нижней части держателя 120 пробирки, вставляются через фасонные отверстия 141а и, при повороте держателя 120 пробирки относительно корпуса 140 перепускного клапана и отбора, удерживающие выступы 122 поворачиваются под удерживающими фланцами 141b, чтобы прочно зафиксировать держатель 120 пробирки к корпусу 140 перепускного клапана и отбора.
[00122] Как показано на Фиг. 14, 19, 22, 27 и 29, клапанный узел 180 содержит поворотный клапан 182, привод 184 клапана, эластомерный слой 190 клапана и часть верхней части 144 корпуса. Привод 184 отстоит на некоторое расстояние и с возможностью поворота закреплен на поворотном клапане 182 центральным валом 181. Эластомерный слой 190 и часть верхней части 144 корпуса закреплены относительно корпуса 140 и, следовательно, не поворачиваются вместе с поворотным клапаном 182, приводом 184 и валом 181. Привод 184 (Фиг. 14 и 16) имеет отверстие, содержащее приемник 186 выступа фиксатора, который вмещает выступ 148 фиксатора (Фиг. 17) и дополнительно образует удлиненное дугообразное отверстие, содержащее приемник 188 интерфейса порта отбора, который вмещает интерфейс 130 порта отбора (Фиг. 15) держателя 120 пробирки.
[00123] Держатель 120 пробирки также содержит активирующий фиксатор ключ 126 и удлиненный дугообразный интерфейс 130 порта отбора, расположенные внутри приемника 124 привода. Интерфейс 130 порта отбора так расположен и имеет такой размер, чтобы точно вставляться в приемник 188 интерфейса порта отбора при установке держателя 120 пробирки на корпус 140 перепускного клапана и отбора. Кроме того, активирующий фиксатор ключ 126 так расположен и имеет такой размер, чтобы точно вставляться в приемник 186 выступа фиксатора при установке держателя 120 пробирки на корпус 140 перепускного клапана и отбора. Интерфейс 130 порта отбора дополнительно содержит утопленную салфетку 134 со спиртовым или другим дезинфицирующим средством и безыгольчатую насадку 132 отбора.
[00124] Со ссылкой теперь на Фиг. 16, этот чертеж показывает вид сверху в аксонометрии корпуса 142 перепускного клапана, как он выглядел бы при удалении его из корпуса 140 перепускного клапана и отбора. Корпус 142 содержит верхнюю часть 144 и нижнюю часть 145. Корпус 142 также вмещает клапанный узел 180, содержащий привод 184 клапана и поворотный клапан 182 (не показан на Фиг. 16), жестко соединенные вместе с валом 181, а также верхнюю часть 144 корпуса и эластомерный слой 190 клапана между ними (клапанный узел 180 более подробно обсуждается ниже в связи с Фиг. 19). Материалы, из которых могут быть выполнены корпус 142, держатель 120 пробирки, привод 184 и клапан 182, включают, например, конструктивные полимерные материалы, такие как ABS, полиуретан, поликарбонат, РВТ, PEI, РЕЕК, полипропилен, PET и т.п. Материалы, из которых может быть выполнен эластомерный слой 190, включают, например, термопластичный уретан, термопластичный вулканизат, РЕВА, ТРЕ, RTV силикон, и тому подобное.
[00125] Верхняя часть 144 корпуса содержит отверстие 146 для вставления через него центрального вала 181 клапанного узла, и изогнутый консоль-фиксатор 147, на дистальном конце которого находится фиксирующий выступ 148. Фиксирующий выступ 148 взаимодействует с приемником 186 фиксирующего выступа 148 привода 184 клапана, чтобы заблокировать вращение клапанного узла 180 относительно корпуса 142 и эластомерного слоя 190 клапана. Верхняя часть 144 корпуса также содержит безыгольчатый порт 154 отбора, из которого в конкретном описанном ниже режиме работы поток 18 отбираемой крови подается к держателю 120 пробирки.
[00126] На Фиг. 19 показан клапанный узел 180 с приводом 184 клапана, поворотный клапан 182 и вал 181. Как описано выше, привод 184 клапана содержит приемник 186 фиксирующего выступа и приемник 188 интерфейса порта отбора для порта отбора. Поворотный клапан 182 показан на Фиг. 19 имеющим перепускной канал 183. Клапан 182 и привод 184 разнесены друг от друга и размещены на противоположных сторонах верхней части 144 корпуса и эластомерного слоя 190 клапана, как лучше всего показано на Фиг. 22, 27 и 29, на которых верхняя часть 144 корпуса показана расположенной между приводом 184 и эластомерным слоем 190 клапана, а эластомерный слой 190 клапана показан расположенным между верхней частью 144 корпуса и поворотным клапаном 182, а поворотный клапан 182 показан расположенным между эластомерным слоем 190 клапана и нижней частью 145 корпуса. Точный размер и расположение различных элементов на клапане 182, эластомерном слое 190 клапана, приводе 184, и элементы верхней части 144 корпуса имеют существенное значение, как описано выше и ниже.
[00127] Фиг. 18 и различные последующие чертежи показывают полупрозрачный вид корпуса 142 перепускного клапана, в том числе проточные проходы, ограниченные частями верха 144 корпуса, эластомерным слоем 190 клапана и поворотным клапаном 182. Эти проточные проходы выборочно проточно сообщаются с входящей системой 10 внутривенной инфузии через впускное отверстие 143, инфузионный просвет 160, просвет 150 отбора крови и безыгольный порт 154 отбора. В частности, и со ссылкой на Фиг. 21 и 28, канал 152 отбора крови, частично описанный выше, также ограничен проходом 194 отбора крови, содержащим перепускное отверстие 195 для отбираемой крови и порт 154 отбора. Просвет 150 отбора крови, проход 194, перепускное отверстие 195 и порт 154 отбора всегда находятся в проточном сообщении в обоих режимах, а именно в режиме инфузии без отбора, показанном на Фиг. 26-27, и в режиме инфузии с отбором, показанном на Фиг. 28-29. Кроме того, инфузионный канал 162, частично описанный выше, также ограничен инфузионным проходом 197, содержащим перепускное инфузионное отверстие 196. Инфузионный просвет 160, проход 197, перепускное отверстие 196, впускное отверстие 143 и система 10 внутривенной инфузии в обоих режимах также всегда находятся в проточном сообщении.
[00128] Для сравнения, выборочное проточное сообщение обеспечивается в зависимости от углового расположения клапанного узла 180 и держателя 120 пробирки-сборника относительно корпуса 142 перепускного клапана. Перед установкой держателя 120 пробирки-сборника на корпус 140 перепускного клапана и отбора поворотный клапан 182 и привод 184 клапана находятся в своих самых дальних против часовой стрелки положениях, показанных на Фиг. 16 и 26-28. Это относительное положение обеспечивает режим работы инфузии без отбора, в котором перепускной канал 183, ограниченный поворотным клапаном 182, находится в угловом положении 183а, лучше всего показанном на Фиг. 27, но также показанном на Фиг. 20 и 26, что обеспечивает беспрепятственное проточное сообщение между перепускным инфузионным отверстием 196 и отверстием 195 отбора крови, функция которого будет описана ниже.
[00129] При установке держателя 120 пробирки-сборника на корпус 140 перепускного клапана и отбора, имеющего полную доступность поворота по часовой стрелки держателя 120 пробирки-сборника, привода 184 клапана и поворотного клапана 182, обеспечивается режим работы инфузии с отбором, в котором перепускной канал 183 находится в угловом положении 183b, показанном на Фиг. 21 и 28-29, в котором обеспечивается проточная изоляция между перепускным инфузионным отверстием 196 и отверстием 195 отбора крови и, таким образом, проточная изоляция через весь канал 152 отбора крови и инфузионный канал 162. Кроме того, в режиме работы инфузии с отбором безыгольчатая насадка 132 отбора находится в проточном сообщении с безыгольчатым портом 154 отбора и, таким образом, канал 152 отбора крови дополнительно ограничен в этом режиме работы безыгольчатой насадкой 132 отбора и проникающей в пробирку иглой 136.
[00130] Выбор между режимом инфузии без отбора и режимом инфузии с отбором обеспечивается установкой и поворотом по часовой стрелке, и поворотом против часовой стрелки и снятием держателя 120 пробирки-сборника с корпуса 140 перепускного клапана и отбора, включая связанную функцию различных взаимодействующих конструкций в результате выполнения установки и поворота.
[00131] При установке держателя 120 пробирки-сборника на корпусе 140 перепускного клапана и отбора привод 184 клапана входит в приемник 124 привода (Фиг. 15), а активирующий фиксатор ключ 126 проходит вниз в приемник 186 фиксирующего выступа, со стороны, противоположной той, с которой выступ 148 консоли 147 проходит вверх в приемник 186 фиксирующего выступа, нажимая на выступ 148 вниз и выводя его из приемника 186 фиксирующего выступа. Кроме того, когда держатель 120 пробирки-сборника установлен на корпусе 140 перепускного клапана и отбора, интерфейс 130 порта отбора точно входит в приемник 188 интерфейса порта отбора. Чтобы установить держатель 120 пробирки-сборника на корпусе 140 перепускного клапана и отбора, их подводят друг к другу, совмещая соответствующие фиксирующие элементы, как описано выше, и держатель 120 поворачивают таким образом, чтобы зацепить фиксирующие выступы 122 держателя пробирки под фиксирующими фланцами 141b.
[00132] На Фиг. 22 изображен вид в частично вырезанном поперечном разрезе собранных вместе держателя 120 пробирки-сборника и корпуса 140 перепускного клапана и отбора. Фиг. 22 также показывает проникающую в пробирку-сборник иглу 136, которая связана с держателем 120 пробирки-сборника, выступая вверх в центр приемника 128 пробирки, и находится в проточном сообщении с безыгольчатой насадкой 132 отбора. Фиг. 22 также иллюстрирует проникающую в пробирку-сборник иглу 136, проникающую в крышку 17 пробирки-сборника 15, которая вставлена аксиально в приемник 128 пробирки, так что в ней может быть собран образец крови 18. На чертеже показан узел в нормальном режиме, без отбора крови, в котором безыгольчатая насадка 132 отбора не перекрывает безыгольчатый порт 154 отбора. В этом режиме инфузии без отбора клапанный узел 180 подает внутривенную текучую среду 14 во впускное отверстие 143 из системы 10 внутривенной инфузии в оба канала 152 и 162 и, таким образом, в оба просвета 150 и 160, как показано на Фиг. 20, и проходит в обоих каналах как через катетер 20, так и через микропросвет 210, и в вену пациента.
[00133] При описании последующего иллюстративного использования иллюстративного устройства 110 описана установка устройства 110 инфузии и отбора крови при выполнении внутривенной терапии пациента. Перед установкой устройства 110, в соответствии со стандартными способами, хорошо известными в данной области техники, периферический венозный катетер 20, как правило, вводят в вену пациента, а внутривенную терапевтическую пробирку 10 соединяют с помощью фиксатора Люэра или другого разъема 11. Чтобы установить устройство 110 инфузии и отбора крови с подготовкой для отбора чистых образцов крови из пациента с помощью катетера 20, поток 14 внутривенной терапевтической текучей среды через систему 10 останавливают, и периферийный венозный катетер 20 отсоединяют от системы 10 внутривенной инфузии. Корпус 140 перепускного клапана и отбора устройства подсоединяют к системе 10 внутривенной инфузии путем присоединения разъема 11 к впускному отверстию 143.
[00134] Как показано на Фиг. 26-27, которые иллюстрируют использование устройства 110 в режиме работы инфузии без отбора, поток 14 текучей среды через систему 10 внутривенной инфузии затем перезапускают, и внутривенная текучая среда 14 (или, например, гепарин), протекающая во впускное отверстие 143, заполняет как канал 152 отбора крови, так и инфузионный канал 162 в корпусе 142, просветы 150 и 160, проходы 250 и 260, ограниченные корпусом 202 головки катетера, до тех пор, пока внутривенная текучая среда 14 не будет вытекать из головки 200 катетера и, тем самым, выталкивать весь воздух из каналов 152 и 162.
[00135] Головка 200 катетера может быть прикреплена к катетеру 20 (который, например, остался в пациенте) путем вставления микропросвета 210 полностью через катетер 20 и затягивая фиксатор Люэра или другой разъем 204 на штыревом разъеме 83, как показано на Фиг. 23. Затем тянут за нажимную рукоятку 206 стабилизатора микропросвета, вытягивания проволоку или стержень из внутренней части микропросвета 210, и возобновляют внутривенную терапию, обеспечивая, тем самым, инфузию внутривенной терапевтической текучей среды 14 пациенту как из катетера 20, так и из микропросвета 210 (не показан точно).
[00136] Положение 183а инфузии без отбора перепускного канала работает так, чтобы обеспечить поток 14 внутривенной текучей среды из системы 10 внутривенной инфузии как через систему/канал 150/152 отбора крови, так и через инфузионную систему/канал 160/162. Как показано на Фиг. 20 и 26, внутривенная текучая среда 14 течет из системы 10 внутривенной инфузии к инфузионной магистрали 197, где она может свободно протекать в инфузионное отверстие 196 и вытекать через два прохода: через инфузионную систему 160, а также через перепускной канал 183, через отверстие 195 отбора крови, в магистраль 194 отбора крови и из системы 150 отбора крови. Перед присоединением держателя 120 пробирки с перепускным клапаном и инфузионным корпусом 140, перепускной канал 183 на клапанном узле 180 устанавливают в положение 183а инфузии без отбора, а порт 154 отбора крови закрывают от вытекающей из порта текучей среды.
[00137] В частности, со ссылкой на Фиг. 30А и 30В, порт 154 отбора крови может быть закрыт с помощью конструкции из эластомерной центральной части 155 с прорезями 157, и которая расширяется вниз к источнику внутреннего давления текучей среды 14, причем внутреннее давление текучей среды 14 совместно с геометрией центральной части 155 более плотно герметизирует отверстие 154, предотвращая формирование отверстия 156 (Фиг. 30В и 31В) между прорезями 157. В качестве альтернативы или дополнительно, нижняя поверхность привода 184 клапана, на которую опирается верхняя поверхность 158 центральной части 155, когда устройство 110 находится в режиме инфузии без отбора, может действовать, чтобы герметизировать или дополнительно герметизировать отверстие 154, предотвращая формирование отверстия 156 (Фиг. 30В и 31В) между прорезями 157.
[00138] В последующем иллюстративном применении иллюстративного устройства 110 описано применение устройства 110 инфузии и отбора крови для отбора крови 18 из пациента в пробирку-сборник 30, не прерывая внутривенной терапии пациента. Устройство 110 устанавливают между терапевтической системой 10 внутривенной инфузии и катетером 20 пациента и продувают от всего воздуха, как описано выше. Держатель 120 пробирки-сборника, снятый с корпуса 140 перепускного клапана и отбора, удерживают в одной руке, а термосварную лапку (не показана), герметично закрывающую интерфейс 130 порта отбора крови, отрывают от держателя 120 пробирки, обнажая интерфейс 130, включая спиртовую салфетку 134 и предварительно стерилизованную насадку 132 отбора.
[00139] Далее, фиксирующие выступы 122 держателя 120 пробирки совмещают с фасонным отверстием 141а корпуса 140 перепускного клапана и отбора. Это также совмещает интерфейс 130 порта отбора с приемником 188 интерфейса, а также совмещает приемник 186 фиксирующих выступов с активирующим фиксатор ключом 126. Держатель 120 пробирки плотно прижимают, в результате чего привод 184 клапана вставляется в приемник 124 привода, который вжимает активирующий фиксатор ключ 126 в приемник 186 фиксирующего выступа, отклоняя фиксирующий выступ 148 (включая консоль 147) вниз так, чтобы он был вровень с верхней поверхностью верхней части 144 корпуса и, таким образом, аксиально снаружи из приемника 186 фиксирующего выступа, так что привод 184 клапана (включая поворотный клапан 182 и эластомерный слой 190 клапана) может поворачиваться. В этом положении интерфейс 130 порта отбора также находится внутри приемника 188 интерфейса привода 184 клапана, поворачивая, таким образом, привод 184 клапана и поворотный клапан 182, когда держатель 120 пробирки поворачивается по часовой стрелке относительно корпуса 140.
[00140] Когда фиксирующий выступ 148 отсоединен от приемника 186 фиксирующего выступа, держатель 120 пробирки может быть повернут по часовой стрелке по отношению к корпусу 140 перепускного клапана и отбора, поворачивая фиксирующие выступы 122 под фиксирующие фланцы 141b, пока выступы 122 не достигнут поворотного упора (не показан), фиксируя, при этом, держатель 120 на месте на корпусе 140 перепускного клапана и отбора. При повороте держателя 120 относительно корпуса 140 перепускного клапана и отбора по часовой стрелке, происходит несколько значимых событий: (1) безыгольчатый порт 154 отбора, расположенный на поверхности верха 144 корпуса, втягивается под уклон 131 интерфейса 130 порта отбора, и через спиртовую салфетку 134, таким образом, вытирания и очищая безыгольчатый порт 154 отбора. (2) Безыгольчатая насадка 154 перемещается в осевое совмещение с безыгольчатым портом 132 отбора, совместно открывая и герметизируя порт 132 отбора, что обеспечивает возможность протекания между ними отбираемой крови 18. (3) Перепускной канал 183 на поворотном клапане 182 клапанного узла 180 поворачивается из углового положения 183а режима инфузии без отбора, показанного на Фиг. 26-27 (соединяя канал 152 отбора крови и внутривенный инфузионный канал 162), и в угловое положение 183b режима инфузии с отбором, показанное на Фиг. 26-27, изолируя канал 152 отбора крови от внутривенного инфузионного канала 162.
[00141] Это можно четко видеть при сравнении Фиг. 20 и 21 или Фиг. 26 и 28, изображающих структуру потока внутривенной текучей среды 14 через перепускной клапан и корпус 140 отбора, причем перепускной канал 183 соединяет каналы 152 и 162 в угловом положении 183а без отбора, с Фиг. 21 и 29, изображающими структуру потока внутривенной текучей среды 14 и крови 18 через перепускной клапан и корпус 140 отбора, с перепускным каналом 183, переведенным в положение 183b с отбором, в котором каналы 152 и 162 изолированы. Как видно из Фиг. 21, 24 и 28- 29, с перепускным каналом 183 в положении 183b с отбором крови инфузия внутривенной терапевтической текучей среды 14 через инфузионный канал 162 и из микропросвета 210 продолжается без ингибирования, как показано на Фиг. 25.
[00142] В частности, со ссылкой на Фиг. 30А и 30В, порт 154 отбора крови может быть герметично закрыт с помощью конструкции из эластомерной центральной части 155 с прорезями 157, которая расширяется вниз к источнику внутреннего давления текучей среды 14, причем внутреннее давление текучей среды 14 совместно с геометрией части 155 более плотно герметизирует отверстие 154, предотвращая формирование отверстия 156 (Фиг. 30В и 31В) между прорезями 157. В качестве альтернативы или дополнительно, нижняя поверхность привода 184 клапана, на которую опирается верхняя поверхность 158 центральной части 155, когда устройство 110 находится в режиме инфузии без отбора, может действовать, чтобы герметизировать или дополнительно герметизировать отверстие 154, предотвращая формирование отверстия 156 (Фиг. 30В и 31В) между прорезями 157.
[00143] В последующем иллюстративном использовании описано размещение пробирки-сборника 30 в приемник 128 держателя 120 пробирки и нажатие его вниз в положение, показанное на Фиг. 22, что обеспечивает возможность прокалывания проникающей иглой 136 крышки 32 пробирки-сборника, при этом разрежение в пробирке-сборнике 30 вытягивает кровь 18 через канал 152 отбора крови, а именно, через проникающую в пробирку-сборник иглу 136, безыгольчатую насадку 132, безыгольчатый порт 154 отбора, который герметизирует насадку 132, проход 194, перепускное отверстие 195, просвет 150 канала отбора, проход 250, ограниченный корпусом 202 головки катетера, а также между катетером 20 и микропросветом 210, как показано на Фиг. 24-25 и 28-29.
[00144] Как показано на Фиг. 30В и 31В, в режиме инфузии с отбором порт 154 отбора крови приводится в действие скошенным выступом 133а, выполненном на дистальном конце безыгольчатой насадки 132 отбора и имеющим такой размер и такую форму, чтобы совместно открывать порт 154 отбора крови. Более конкретно верхнюю поверхность 158 эластомерной центральной части 155 нажимают в осевом направлении вниз выступом 133а, деформируя центральную часть 155 и обеспечивая возможность формирования отверстия 156 между прорезями 157, обеспечивая, тем самым, возможность протекания крови 18 вверх через осевой канал 133b в насадку 132 и далее через проникающую иглу 136 и в пробирку-сборник 130.
[00145] Как только в пробирку-сборник 30 собран требуемый объем крови 18, пробирку-сборник 30 извлекают из приемника 138 пробирки-сборника, держатель 120 захватывают одной рукой, а корпус 140 перепускного клапана и отбора - другой рукой, при этом держатель 120 поворачивают против часовой стрелки относительно корпуса 140 и отделяют от него. Этот поворот и разделение поворачивает привод 182 клапана и поворотный клапан 184 в положение против часовой стрелки, как показано на Фиг. 20 и 26-27, вновь зацепляя фиксирующий выступ 148 в приемнике 186, снова фиксируя, тем самым, устройство 110 в режиме инфузии без отбора, в котором безыгольчатая насадка 132 отбора также поворачивается из совмещения с безыгольчатым портом 154 отбора, что обеспечивает возможность повторной герметизации порта 154, предотвращая формирование отверстия 156. В режиме инфузии без отбора канал 152 отбора крови и инфузионный канал 162 снова проточно сообщаются благодаря угловому положению 183а перепускного канала 182, а внутривенная терапевтическая текучая среда 14 снова подается к обоим каналам 152 и 162 (Фиг. 26), промывая канал 152 отбора крови от ранее отобранной крови 18 и обеспечивая возможность повторного использования устройства 110 с новым или стерилизованным держателем 120 пробирки и пробиркой-сборником 30.
[00146] Что касается ограничения потока 18 крови, для уменьшения расхода отбираемой крови до такого значения, чтобы поток внутривенной текучей среды не менял направление в вене и втягивался в катетер отбора крови, как и в устройстве 100, для устройства 110 это ограничение может быть достигнуто различными способами, известными в данной области техники, и в различных местах вдоль канала 152 отбора крови, либо активными ограничивающими устройствами, пассивными ограничивающими устройствами или комбинацией активных и пассивных ограничивающих устройств. В приведенном выше иллюстративном варианте выполнения устройства 110, ограничение расхода осуществляется пассивно с помощью выбора калибра проникающей иглы 136, которая проникает в конец пробирки-сборника; таким образом, иглу выбирают с достаточно узким внутренним диаметром для обеспечения требуемого ограничения на расход крови. В иллюстративном устройстве 110, в котором микропросвет 210 проходит на 10 мм за входное отверстие для отбора крови на катетере 20, ограничение, ограничивающее расход до приблизительно 30 мл/мин, обеспечивает требуемое отсутствие загрязнения образца отобранной крови. Это требуемое ограничение пассивно обеспечивается проникающей иглой 136, имеющей приблизительно 24-й калибр. В другом варианте выполнения предполагается, что необходимое ограничение потока отбираемой крови может быть достигнуто с помощью клапана Теслы, расположенном в любом месте вдоль канала 152 отбора крови, в том числе и на корпусе 142.
[00147] В другом варианте выполнения предполагается, что требуемое ограничение потока отбираемой крови может быть достигнуто путем использования обратного клапана с настроенными расходом обратного потока, вместо типичного отсекателя, расположенного в любом месте вдоль канала 152 отбора крови.
[00148] В еще одном варианте выполнения предполагается, что требуемое ограничение потока отбираемой крови может быть достигнуто путем использования определенной длины канала с уменьшенным диаметром, чтобы создать требуемое ограничение, расположенное в любом месте вдоль канала 152 отбора крови.
[00149] В еще одном варианте выполнения предполагается, что требуемое ограничение потока отбираемой крови может быть достигнуто путем использования уменьшенного зазора между наружной стороной микропросвета 210 и внутренней стороной катетера 20.
[00150] В еще одном варианте выполнения предполагается, что требуемое ограничение потока отбираемой крови может быть достигнуто путем использования катетера с несколькими микропросветами в (венозного или артериального) вместо типичного периферического внутривенного катетера 20 и микропросвета 210, однако со смещенным каналом отбора и достаточно малого диаметра и длины, чтобы ограничивать поток и предотвращать разбавленный отбор.
[00151] В еще одном варианте выполнения предполагается, что требуемое ограничение потока отбираемой крови может быть достигнуто путем использования активного устройства, которое ограничивает поток крови 18 к устройству отбора, расположенному в любом месте вдоль канала 152 отбора крови. В качестве иллюстрации, активное устройство может содержать насос, который вытягивает кровь и подает кровь в пробирку-сборник 30.
[00152] В еще одном варианте выполнения предполагается, что требуемое ограничение потока отбираемой крови может быть достигнуто путем использования мембранного, игольчатого или другого такого клапана, приводимого в действие либо с помощью электроники, либо вручную, чтобы создать ограничение, расположенного в любом месте вдоль канала 152 отбора крови.
[00153] Другой вариант выполнения изобретения, представленный в настоящем документе, относится к новой функции использования клапана для разделения двух или большего количества инфузионных каналов на канал 152 отбора крови канал 162 внутривенной терапевтической инфузии, как показано выше. Иллюстративным вариантом выполнения этой функции является использование поворотного клапана, как показано выше.
[00154] В другом варианте выполнения предполагается, что в настоящем документе может быть использован альтернативный тип клапана. В качестве иллюстрации, клапан может быть пробковым запорным клапаном, мембранным клапаном, электромагнитным клапаном с электрическим приводом или магнитным клапаном.
[00155] В другом варианте выполнения, описанном в настоящем документе, представлен поворотный клапан отбора крови с блокирующими функциями, как показано в данном описании, для предотвращения доступа пациентам к порту отбора крови, например, пациентам детского возраста или возбужденным пациентам, страдающим от различных форм слабоумия, или имеющим другие повышенные риски, связанные с дополнительным введением иглы.
[00156] В другом варианте выполнения, описанном в настоящем документе, представлен задвижной клапан отбора крови с блокирующими функциями, для предотвращения доступа пациентам к порту отбора крови, например, пациентам детского возраста или возбужденным пациентам, страдающим от различных форм слабоумия, или имеющим другие повышенные риски, связанные с дополнительным введением иглы.
[00157] В другом варианте выполнения, описанном в настоящем документе, представлен держатель пробирки-сборника со встроенной спиртовой салфеткой и средством для очистки порта доступа отбора крови путем раздвижения или поворота держателя пробирки на место до выполнения отбора и после выполнения отбора, как показано выше.
[00158] Следует понимать, что, несмотря не то, что иллюстративные варианты устройств 100 и 110 направлены на ангиокатетер (т.е. внутривенный катетер), как это предусмотрено в настоящем документе, различные признаки или комбинации признаков, раскрытые в настоящем документе, могут быть применимы также и к другим катетерам, как например, к периферически вставленным сердечным катетерам, катетерам центральной линии, и тому подобное. В случае использования с сердечным катетером следует понимать, что требуемая скорость отбора будет отличаться из-за геометрии вены и расхода крови в этой области. Однако это же самое устройство 110 и система могут быть использованы для регулирования скорости отбора крови, а подходящая длина выступа кончика микропросвета за кончик катетера может быть легко определена и использована. Кроме того, следует понимать, что признаки одного из устройств 100 и 110 могут быть применены к другому из этих устройств.