АСЕПТИЧЕСКИЙ ИЗОЛИРОВАННЫЙ БЛОК
ASEPTIC ISOLATED UNIT

Изобретение относится к производству вакцин с использованием патогенных биологических агентов (далее по тексту - ПБА) и может быть использовано при проектировании асептических (чистых) изолированных технологических помещений для медицинской, фармацевтической, микробиологической промышленности.
Известна конструкция помещений для работы с радиоактивными веществами, содержащие зону оборудования, ремонтно-транспортную зону, операторскую зону [Крупчатников В.М. Вентиляция при работе с радиоактивными веществами. М., Атомиздат 1968]. Основной недостаток - нестерильность технологического процесса и отсутствие возможности обеспечить в помещениях рабочей зоны различные режимы перепадов давления (разрежения) вентиляционного воздуха.
Описан экспериментально-технологический бокс (RU 2375641 C2 оп. 10.12.2009). Он содержит помещение рабочей зоны бокса, помещение переходной зоны, общую приточную вентиляционную систему, оборудованную регулирующими клапанами воздуховодом подачи приточного вентиляционного воздуха непосредственно в верхнюю часть помещения переходной зоны, регулируемые приточные и вытяжные устройства, угловые воздуховоды, уплотненные ограждающие строительные конструкции помещений рабочей зоны и переходной зоны с подвесными потолками, изолированные потолочные камеры помещений рабочей зоны и переходной зоны, сообщенные с соответствующим помещением через их угловые воздуховоды и регулируемые воздухозаборные устройства, установленные в нижней их части, потолочные фильтр-камеры, установленные в подвесном потолке, фильтры тонкой очистки, автономный приточный вентилятор с напорным воздуховодом, автономный вытяжной вентилятор, воздухозаборный патрубок которого подключен к изолированной потолочной камере помещения рабочей зоны, отличающийся тем, что воздуховод подачи приточного вентиляционного воздуха выполнен в форме тройника, с возможностью подачи приточного вентиляционного воздуха как в изолированную приточную камеру помещения переходной зоны, так и в помещение переходной зоны, воздухозаборный патрубок автономного приточного вентилятора подключен к изолированной потолочной камере помещения переходной зоны и выполнен с возможностью забора поступившего в потолочную камеру помещения переходной зоны приточного воздуха и его подачи транзитно по воздуховоду в помещение рабочей зоны через потолочную фильтр-камеру, на напорном воздуховоде автономного вытяжного вентилятора выполнен ответвляющий патрубок с регулирующим клапаном и сообщающимся с изолированной потолочной камерой помещения переходной зоны. В помещении переходной зоны и его потолочной камере установлены воздухоохладители, охлаждающие поступающий воздух.
Но данное техническое решение имеет существенный недостаток - конструктивное решение данного бокса не отвечает действующим нормативным требованиям при выполнении работ с ПБА, опасными для здоровья человека [1-3].
Наиболее близким аналогом является изолированное чистое помещение гибкой технологической системы (RU 2017525 C1, Григорьев В.В., 15.08.1994 - прототип). Асептический изолированный блок, содержащий установленные внутри ограждающих строительных конструкций существующего помещения разборные ограждающие конструкции, переточный канал с фильтром тонкой очистки, приточную и вытяжную вентиляционные системы и уплотненные двери.
Однако данное изолированное чистое помещение обладает рядом недостатков по обеспечению существующих требований по обеспечению биологической безопасности [1-3], в нем не предусмотрены: помещение предбокса; сервисное помещение для подготовки персонала и оснастки; тамбур-шлюз для входа в сервисное помещение; свободный доступ в серую зону для обслуживания, очистки и дезинфекции их поверхности и расположенного в нем оборудования; защита от несанкционированного выхода в окружающую атмосферу вирусов и биологически активных частиц размером менее 0,1 мкм; местное укрытие с надлежащей биологической защитой работающего персонала от контакта с ПБА, при выполнении технологических манипуляций с ними, и удаление и дополнительная очистка воздуха, поступающего в помещение бокса из рабочей камеры местного укрытия; технологическое решение передачи материалов непосредственно в рабочую зону бокса. Кроме того, не предусмотрена экономия энергетических затрат на создание воздухообмена во вспомогательных помещениях.
Настоящее изобретение направлено на создание блока, лишенного указанных недостатков.
Технологический результат - блокировать возможный выход контаминированной ПБА воздушной среды из помещения бокса в предбокс, сервисное помещение, помещение контролируемой барьерной зоны и в окружающую атмосферу, обеспечить необходимый класс чистоты воздушной среды в рабочей зоне бокса и предбокса при нормативном режиме разрежения их воздушной среды. Энергосберегающее технологическое решение по использованию тепла (холода) воздушной среды помещений барьерной зоны.
Патентуемый асептический изолированный блок содержит установленные внутри ограждающих строительных конструкций существующего помещения мобильные герметизированные ограждающие строительные конструкции, герметизированный замкнутый контур которых образует изолированные асептические помещения рабочей зоны изолированного асептического блока, состоящей из помещений бокса и предбокса, находящихся под нормативным разрежением чистой воздушной среды [1, 2], и барьерную зону, состоящую из сервисного помещения, помещения контролируемой барьерной зоны и входного тамбур-шлюза, находящихся под нормативным избыточном давлением их чистой воздушной среды.
Мобильные герметизированные боковые стены асептического изолированного блока примыкают к потолочному перекрытию, наружной и внутренней стене существующего помещения.
Мобильная герметизированная фронтальная стена бокса примыкает к потолочному перекрытию существующего помещения, образуя с частью герметизированных мобильных боковых стен асептического изолированного блока и наружной стеной существующего помещения помещение контролируемой барьерной зоны.
В периферийной стене бокса установлен передаточный шлюз.
Помещение предбокса выполнено короче помещения бокса, образуя с частью периферийной (задней) стены бокса, частью боковой стены асептического изолированного блока и боковой стеной предбокса проход к установленному в периферийной стене бокса передаточному шлюзу.
Общее потолочное перекрытие бокса и предбокса выполнено ниже потолочного перекрытия существующего помещения, образуя запотолочную полость над боксом и предбоксом с обеспечением доступа к запотолочной полости из сервисного помещения.
Вход в сервисное помещение оборудован входным тамбур-шлюзом, примыкающим к внутренней стене существующего помещения и мобильной боковой стене блока, в верхней части герметизированных мобильных ограждающих строительных конструкций входного тамбур-шлюза выполнен переточный канал с регулирующим устройством и оборудованный фильтром высокой эффективности.
На уровне общего потолочного перекрытия бокса и предбокса выполнена разборная конструкция перфорированного потолка, для обеспечения свободного доступа в запотолочную полость сервисного помещения и бокса.
Угловой воздухозаборный модуль (RU 62220 U1, Григорьев В.В., 13.02.2006 г.) сервисного помещения присоединен к воздухозаборному воздуховоду приточной вентиляционной системы, для обеспечения рециркуляции подаваемого в сервисное помещение приточного вентиляционного воздуха.
Сервисное помещение соединено с помещением контролируемой зоны переточным каналом, оборудованным фильтром высокой эффективности и регулирующим устройством, установленными в верхней части фронтальной стены бокса, переточный канал обеспечивает возможность обеспечения избыточного давления чистого воздуха в помещении контролируемой барьерной зоны, созданного в сервисном помещении.
На воздуховодах приточной вентиляционной системы в помещения входного тамбур-шлюза, сервисного помещения, предбокса и бокса установлены автономные воздухораспределительные модули, оборудованные фильтрами высокой эффективности. Автономные фильтры воздухораспределительных модулей (RU 2335332 C1, Григорьев В.В., 06.04.2004 г.) выполняют двойную функцию, т.е. как устройства по очистке приточного воздуха для асептических помещений нормативного класса чистоты и как устройства, блокирующие переток воздушной среды содержащей ПБА между вышеуказанными помещениями при возникновении нештатной ситуации на приточной и вытяжной вентиляционных системах.
На общем воздухозаборном воздуховоде вытяжной вентиляционной системы в помещении контролируемой зоны установлен блок ультрафиолетового облучения, для обеспечения надлежащей деконтаминации удаляемой воздушной среды из помещений бокса и предбокса при работе в них с вирусами и биологически активными веществами с размером частиц менее 0,1 мкм.
Удаление воздушной среды из помещений предбокса, бокса и от шкафа-бокса биологической безопасности осуществляется через автономные высокоэффективные фильтры, установленные в контролируемом помещении барьерной зоны на их вытяжных воздуховодах, что обеспечит надежную биологическую безопасность от возможных перетоков контаминированной воздушной среды из помещения бокса в помещение предбокса и выход ее в окружающую атмосферу при возникновении нештатной ситуации отключения одной или обеих вентиляционных систем блока.
Уплотненная дверь на периферийной стене предбокса и уплотненная дверь на периферийной стене бокса максимально смещены относительно друг друга, что позволяет разделить помещение предбокса [4] на помещения переходной и технологической одежды, границей данных помещений является барьерная скамья, установленная в центре помещения предбокса.
Ограждающие строительные конструкции существующего помещения, внутри которого установлен асептический изолированный блок, герметизированы, т.е. имеют нормативную воздухопроницаемость [3].
На фиг. 1 - план общего вида асептического изолированного блока.
На фиг. 2 - разрез C-C.
На фиг. 3 - разрез D-D.
На фиг. 4 - разрез E-E.
На фиг. 5 - разрез G-G.
Асептический изолированный блок содержит помещение бокса А и помещение предбокса Б, помещение контролируемой барьерной зоны В, сервисное помещение Г, входной тамбур-шлюз Д, коридор существующего здания Ж, ограждающие строительные конструкции существующего помещения, включающие наружную стену 1 существующего помещения, внутреннюю стену 2 существующего помещения, перекрытие пола 3 существующего помещения, перекрытие потолка 4 существующего помещения, герметизированные мобильные ограждающие строительные конструкции асептического изолированного блока, включающие уплотненные двери 5, стены входного тамбур-шлюза 6, боковые стены 7 асептического изолированного блока, фронтальную стену бокса 8, периферийную (заднюю) стену бокса 9, периферийную стену предбокса 10, общее потолочное перекрытие 11 бокса и предбокса, разборный перфорированный потолок 12 сервисного помещения, вентиляционное оборудование, содержащие фильтр грубой очистки 13, воздухонагреватель 14, приточный вентилятор 15, общий приточный воздухозаборный воздуховод 16, общий приточный напорный воздуховод 17, фильтр тонкой очистки 18, воздухоохладитель 19, воздухораспределительные модули 20 с установленными в них фильтрами высокой эффективности, угловой воздухозаборный модуль 21 (RU 62220 U1) приточной вентиляционной системы, регулирующие устройство 22 приточной вентиляционной системы, вытяжной вентилятор 23, общий воздухозаборный воздуховод 24 вытяжной вентиляционной системы, напорный воздуховод 25 вытяжной вентиляционной системы, блок ультрафиолетового облучения 26, регулирующие устройства 27 вытяжной вентиляционной системы, воздухозаборное устройство 28 шкафа-бокса, фильтр высокой эффективности 29 бокса, фильтр высокой эффективности 30 предбокса, фильтр высокой эффективности 31 шкафа-бокса, угловые воздухозаборные модули 32 (RU 62220 U1) бокса и предбокса, фильтр высокой эффективности 33 переточного канала помещения контролируемой барьерной зоны, фильтр высокой эффективности 34 переточного канала входного тамбур-шлюза, переточный канал 35 входного тамбур-шлюза, переточный канал 36 помещения контролируемой барьерной зоны, шкаф-бокс биологической безопасности 37, общую запотолочную полость 38 сервисного помещения, бокса и предбокса, барьерную скамью 39, передаточный шлюз 40, воздуховод 41 углового воздухозаборного модуля сервисного помещения, помещение переходной одежды 42 предбокса, помещение технологической одежды 43 предбокса.
Патентуемый блок функционирует следующим образом.
Обеспечение условий биологической безопасности.
Людские и материальные потоки.
Работающий и обслуживающий блок с контейнерами исследуемого инфицированного материала входят в тамбур-шлюз Д, закрывают входную уплотненную дверь 5 тамбур-шлюза Д со стороны коридора Ж, после чего открывают закрытую со стороны сервисного помещения Г уплотненную дверь 5, входят в сервисное помещение Г, устанавливают контейнер с инфицированным материалом и всю необходимую для работы оснастку и материалы из сервисного помещения Г в передаточный шлюз 40 и закрывают его уплотненную дверь, затем входят в помещение переходной одежды 42 предбокса Б, снимают переходную одежду, садятся на барьерную скамью 39, снимают тапочки, перекидывают ноги через барьерную скамью 39, затем переодеваются в стерильную технологическую одежду, после чего входят в помещение бокса А.
Выход из помещения бокса А выполняется в обратной последовательности.
Нормативный воздухообмен, режимы избыточного давления и разрежения и обеспечение нормативного класса чистоты воздушной среды в помещениях асептического изолированного блока.
Наружный вентиляционный воздух по воздухозаборному воздуховоду 16, пройдя грубую очистку в фильтре 13 и нагрев (в холодный период года) в воздухонагревателе 14, смешивается с воздухом сервисного помещения Г, забираемым через его воздухозаборное устройство 21 (RU 62220 U1, Григорьев В.В., 13.02.2006 г.) и его воздуховод 41, соединенный с воздухозаборным воздуховодом 16, после чего забирается приточным вентилятором 15 и направляется в фильтр тонкой очистки 18, а затем в воздухоохладитель 19, после чего часть его поступает обратно в сервисное помещение Г и помещение входного тамбур-шлюз Д через воздухораспределительные модули 20, оборудованные фильтрами высокой эффективности. Другая его часть поступает в помещения бокса А, предбокса Б, пройдя также дополнительную очистку в фильтрах высокой эффективности, установленных в воздухораспределительных модулях 20.
Приточный воздух, поступивший в помещение входного шлюза Д, через воздухораспределительный модуль 20, создает в нем избыточное статическое давление, которое обеспечивает его перемещение из помещения переходного тамбур-шлюза через переточный канал 35 и его высокоэффективный фильтр 34 в сервисное помещение Г. Регулирующими устройствами 22 воздухораспределительного устройства 20 и переточного канала 35 тамбур-шлюза устанавливается нормативная величина избыточного давления воздушной среды в тамбур-шлюзе Д, величина которого больше избыточного давления воздушной среды сервисного помещения Г.
Данная технология одновременно решает проблемы воздухообмена и создание избыточного давления тамбур-шлюза и повторное использование очищенного в фильтре воздуха тамбур-шлюза для вентиляции сервисного помещения Г.
Воздухообмен сервисного помещения Г осуществляется в следующей последовательности: наружный приточный воздух смешивается с воздухом сервисного помещения Г, удаляемым из вышеуказанных помещений через угловой воздухозаборный модуль 21 (RU 62220 U1, Григорьев В.В., 13.02.2006 г.), присоединенный к воздухозаборному воздуховоду 16 через воздуховод 41 воздухозаборного модуля 21, затем смесь воздуха направляется во все помещения асептического изолированного блока, в том числе и в сервисное помещение.
Поступивший приточный воздух из помещения предбокса Б удаляется из нижней его зоны через угловой воздухозаборный модуль 32 (RU 62220 U1, Григорьев В.В., 13.02.2006 г.) и, пройдя последующую очистку в фильтре высокой эффективности 30 и блок ультрафиолетового облучения 26, направляется в атмосферу.
Из помещения бокса А приточный воздух частично удаляется из нижней напольной зоны через угловой воздухозаборный модуль 32, пройдя последующую очистку в фильтре высокой эффективности 29. Другая часть приточного воздуха из бокса А удаляется через воздухозаборное устройство 28, установленное в помещении бокса над шкафом-боксом биологической безопасности 37, пройдя последующую очистку в фильтре высокой эффективности 31.
Используя регулирующие устройства 22 приточной вентиляционной системы и регулирующие устройства 27 вытяжной вентиляционной системы в помещении бокса А и предбокса Б, устанавливается нормативное разрежение [3], при этом величина разрежения в боксе А выше, чем в предбоксе Б.
Регулирующими устройствами 22 воздухораспределительного устройства 20 и переточного канала 35 тамбур-шлюза устанавливается нормативная величина избыточного давления воздушной среды в тамбур-шлюзе Д, величина которого больше избыточного давления воздушной среды сервисного помещения Г.
Асептические и комфортные условия, кратность воздухообмена в сервисном помещении Г осуществляется в рециркуляцинном режиме. Регулирующими устройствами 22 воздухозаборного модуля 21 и воздухораспределительного модуля 20 в сервисном помещении Г устанавливается нормативная кратность воздухообмена и нормативная величина избыточного давления его асептической воздушной среды.
Нормативная чистота приточного воздуха и блокирование перетока инфицированного ПБА воздуха в помещениях входного тамбур-шлюза, сервисного помещения бокса и предбокса обеспечивается фильтрами высокой эффективности, установленными в воздухораспределительных модулях 20.
Избыточное давление воздушной среды в помещении контролируемой барьерной зоны В обеспечивается за счет избыточного давления воздушной среды сервисного помещения Г, передаваемого в помещение контролируемой барьерной зоны В, через переточный канал 36 помещения контролируемой зоны и его фильтр высокой эффективности 33.
В данном описании не раскрываются конструкции углового воздухозаборного модуля, как известного из RU 62220 U1, Григорьев В.В., 27.03.2007, и воздухораспределительного модуля 21, 32, описанного в патенте RU 2335332 C2, Григорьев В.В., 10.10.2008. Признак «фильтр высокой эффективности» предполагает использование воздушных фильтров, обеспечивающих чистоту подаваемой и удаляемой воздушной среды от микроорганизмов и механических аэрозольных частиц с защитной эффективностью не менее 99,995% по тестовому аэрозолю с размером 0,3 мкм [5].
Изобретение обеспечивает нормативные требования биологической безопасности среды обитания человека, работающего персонала, защиту от контаминации выпускаемого продукта и корректность научно-исследовательских работ, проводимых в предлагаемой конструкции асептического изолированного блока.
Энергетические затраты на организацию нормативного воздуха обмена в помещениях асептического изолированного блока и режимов перепадов давлений воздушной среды в помещениях изолированной асептической и барьерной зон сведены к минимуму.
Себестоимость строительства данных асептических изолированных блоков при проектировании новых и реконструкции существующих зданий и возможность использования отечественных материалов и оборудования существенно ниже известных отечественных и зарубежных аналогов.
Литература
1. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3 и 4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитных болезней».
2. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами 1 и 2 групп патогенности (опасности)».
3. ВСН 64-064-88 «Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности».
4. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
5. ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях».