Накожное устройство системы для многократного подкожного введения раствора лекарственного вещества

Полезная модель относится к медицине, а именно к медицинскому инструментарию, и может быть использована для самостоятельных подкожных инъекций растворов лекарственных веществ, например, инсулина при лечении сахарного диабета.
Традиционный метод интенсивной инсулиновой терапии основан на ручном вводе под кожу пациента инсулина несколько раз в день. Это существенно усложняет жизнь пациента. В последние годы встречаются сообщения об успешном использовании электронных дозирующих систем для лечения различных заболеваний, в том числе сахарного диабета. Эти дозаторы позволяют непрерывно и с большой точностью вводить лекарственные препараты. Однако дозаторы очень дорогие, высока стоимость расходных средств.
При инсулиновой терапии лекарство вводят с помощью инсулиновой помпы с программным управлением через канюлю, которую закрепляют пластырем на теле пациента. Инсулин вводят через интрадермальный порт той или иной конструкции. Подобные системы выпускаются известными мировыми производителями медицинской техники (Медтроник, Никкисо, Рош-диагностика) (WO 2006122048).
Известна катетерная система для подкожного введения лекарственного средства, включающая дозатор для лекарственного средства, соединенный с помощью катетера с корпусом шприца, содержащего шток с поршнем, катетер, внутри которого установлена игла, накожное устройство для фиксации катетера с крышкой, снабженной защелкой, и пластырем (пат. США №5,968,011). Недостатком данной системы является одновременное введение катетера с иглой и одновременное приклеивание лейкопластыря, что способствует неточной фиксации катетера или его повреждении и выпадении при последующей эксплуатации.
Известна катетерная система для подкожного введения лекарственного средства, включающая дозатор для лекарственного средства, соединительный катетер, шприц, в корпусе которого установлен шток с поршнем, соединенным с иглой и нижний поршень, соединенный с подкожным катетером, накожное устройство с фиксацией для крышки для герметизации накожного устройства, лейкопластырь (ПМ РФ №87915).
Известна система (ПМ РФ №96005), которая содержит дозатор для лекарственного средства. С помощью соединительного катетера лекарство попадает в накожное устройство и через подкожный катетер, расположенный в накожном устройстве поступает в тело пациента. Вначале на кожу устанавливается накожное устройство с помощью лейкопластыря. Затем собирается шприц, в корпусе которого один поршень с иглой установленной жестко, а другой, нижний поршень с зафиксированным подкожным катетером, устанавливается сверху таким образом, чтобы игла вошла в катетер. Собранный шприц устанавливается с помощью нижнего поршня в накожное устройство, фиксируется в нем. Нажатием на ручку приводится в движение поршень, который давит на нижний поршень и вся система входит внутрь накожного устройства. Катетер с иглой прокалывают кожу пациента и устанавливаются внутри тела. Поршень герметично устанавливается в накожном устройстве. После чего, с помощью ручки верхний поршень поднимают вверх вместе с иглой. На накожное устройство одевают крышку с соединительным катетером, который вторым концом соединен с дозатором. Недостатком системы является использование для подачи лекарства только дозатора для подачи лекарства, т.е. отсутствует альтернатива подачи лекарства.
Наиболее близким техническим решением является система для многократного подкожного введения раствора лекарственного вещества, состоящая из порта для введения раствора, соединенного с помощью соединительного катетера с накожным устройством, в корпусе которого установлен верхний поршень с иглой и ручкой, нижний поршень с установленным в нем с помощью клея подкожным катетером, и защитная крышка для фиксации накожного устройства на теле пациента (ПМ РФ №98920). Недостатком данной системы является возможность отделения катетера от нижнего поршня и попадание его под кожу как инородного тела, что вызывает воспалительный процесс и прекращение поступления лекарственного вещества в организм больного.
Технической целью является обеспечение повышенной прочности и безопасности катетера при его использовании, упрощение изготовления накожного устройства, устранение импортозависимости по комплектующим узлам.
Поставленная цель достигается за счет использования накожного устройства системы для многократного подкожного введения раствора лекарственного вещества, включающего шприц, в корпусе которого установлен верхний поршень с иглой и ручкой, нижний поршень с установленным в нем подкожным катетером, и защитная крышка, соединенная с помощью соединительного катетера с портом для подачи раствора. При этом нижний поршень с подкожным катетером выполнены в едином корпусе из биологически инертного материала, образуя общий канал.
Сущность полезной модели выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для достижения обеспечиваемого технического результата.
Проведенные патентные исследования показали, что не известны технические решения с указанной совокупностью существенных признаков в аналогичных устройствах для дозированной инъекции лекарственного препарата пациентом самостоятельно, т.е. предлагаемое решение соответствует критерию новизна. Считаем, что сведений, изложенных в материалах заявки, достаточно для практического осуществления изобретения.
Сущность предлагаемой системы поясняется нижеследующим описанием и рисунками.
На рис. 1 изображен общий вид предлагаемого накожного устройства и на рис. 2 общий вид накожного устройства по прототипу, где 1 - накожное устройство, 2 - подкожный катетер, 3 - общий канал, 4 - корпус шприца, 5 - верхний поршень, 6 - игла, 7 - нижний поршень, 9 - ручка поршня, 10 - фиксатор.
На рис. 3 изображен общий вид системы в рабочем состоянии, где 11 - порт для введения раствора лекарственного вещества, 12 - соединительный катетер, 13 - защитная крышка.
Система собирается следующим образом. В корпусе шприца (4) располагают верхний поршень (5) с установленной жестко иглой (6), а другой, нижний поршень (7) и подкожный катетер (2), имеющими общий канал (3), устанавливают сверху таким образом, чтобы игла (6) вошла в катетер (2). Собранный шприц (4) устанавливается с помощью нижнего поршня (7) в накожное устройство (1), фиксируется в нем за счет фиксатора (10). Нажатием на ручку (9) приводится в движение верхний поршень (5), который давит на нижний поршень (7) и вся система входит внутрь накожного устройства (1). Подкожный катетер (2) с иглой (6) прокалывают кожу пациента и устанавливаются внутри тела. За счет защелок (10) нижний поршень (7) герметично устанавливается в накожном устройстве (1). После чего, с помощью ручки (9) поршень (5) поднимаются вверх вместе с иглой (6). На накожное устройство (1) устанавливают крышку (13) с соединительным катетером (12), который вторым концом соединен с портом (11).
После сборки и установки система готова к работе.
Конструктивный узел «нижний поршень - катетер», показанный на рисунке 2 и вид Б в используемых в настоящее время производственных условиях собирается в единую конструкцию путем вклеивания в дно поршня катетера выбранной длины. Этот процесс дорогостоящий и выполняется вручную. Кроме того, изготовлением микрокатетеров для таких систем занимается ограниченное число зарубежных фирм, что делает такую продукцию дорогостоящей. В России подобные микрокатетеры и клеевые материалы для этих целей не производятся.
В заявленном накожном устройстве единый корпус нижнего поршня и подкожного катетера изготавливают из биологически инертного материала, например из полиуретана медицинского, например, методом прессования, или другим методом, обеспечивающим создание цельной конструкции «поршень-катетер».
Такая система удобна и экономически, выгодна в применении, надежна в работе и отличается высокой технологичностью и дешевизной при изготовлении.