Вакуум-инстилляционный аппарат

Полезная модель относится к медицине, а именно к абдоминальной хирургии, может быть использовано в лечении распространенного гнойного перитонита.
На современном этапе развития хирургии остается нерешенной задача оптимального хирургического лечения распространенного гнойного перитонита. Вылечить тяжелый перитонит с помощью однократного хирургического вмешательства невозможно. Общепризнанной является тактика проведения повторных санирующих операций. Для снижения травматичности и упрощения технологии доступа в брюшную полость при повторных операциях используется наложение лапаростомы. Сами по себе повторные операции в условиях лапаростомии являются мощным травмирующим фактором и чреваты тяжелыми, жизнеугрожающими осложнениями - стрессовыми перфорациями кишечника, развитием флегмоны передней брюшной стенки. Эти осложнения приводят к прогрессированию сепсиса, развитию полиорганной недостаточности и смерти больного. Создание технологии лечения, позволяющей проводить эффективную санацию брюшной полости в межоперационный период и минимально травмирующей переднюю брюшную стенку является одним из самых важных разделов хирургического лечения распространенного гнойного перитонита. Применение этой технологии позволяет сократить число санирующих операций, снизить количество осложнений и летальность при перитоните.
Основной метод лечения перитонита - это хирургическое вмешательство, направленное на удаление очага инфекции и борьбу с воспалением в тканях брюшной полости. Вторая задача решается с помощью наложения лапаростомы и выполнения повторных санирующих операций.
Открытая брюшная полость влечет за собой повышение уровня осложнений и смертности среди пациентов, перенесших операцию по типу открытого живота. Смертность при открытом ведении брюшной полости без временного закрытия увеличивается на 30 - 55%, но если состояние пациента тяжелое, то данный показатель возрастает до 80 - 95%. Поэтому также распространено мнение, что открытый живот - это ятрогенное заболевание в современной абдоминальной хирургии. В настоящее время открытое ведение живота стало общепринятой концепцией в лечении ургентных пациентов с тяжелой абдоминальной патологией.
Одной из первых проблем, с которой сталкивается хирург во время операции на брюшной полости, это выявление показаний к дальнейшему открытому ведению живота. Несмотря на большой опыт и клинические исследования до сих пор не удалось сформулировать абсолютные и относительные показания к открытому животу. Поэтому все случаи разделяются на две группы: когда живот не может быть закрыт и когда живот не должен быть закрыт.
В настоящее время разработано достаточное количество методов временного закрытия живота (ВЗЖ). ВЗЖ является методом ведения открытого живота, когда невозможно свести края операционной раны, но необходимо на время прикрыть брюшную полость, чтобы снизить риск повторного инфицирования.
Проанализировав источники за последние 5 лет, можно сказать, что в большинстве исследований предпочтение отдается такому методу ВЗЖ, как вакуум-ассистированная лапаростомия. Есть работы, свидетельствующие о том, что эффективность метода может быть увеличена если обеспечить на фоне вакуумирования фракционную подачу жидкости в брюшную полость. Суть метода заключается в имплантации в брюшную полость специальной пленки, которая препятствует слипанию петель кишечника. Поверх пленки устанавливается губка, затем на кожу передней брюшной стенки накладывается пленка для создания герметизма, в пленке вырезается окно и к этому окну герметично крепится порт, который присоединяется к аппарату, создающему калиброванное отрицательное давление, одновременно в брюшную полость устанавливается система подачи жидкости.
Аппаратов, которые могли бы в автоматическом режиме реализовать этот принцип лечения, отечественная приборостроительная промышленность не производит. Зарубежные аналоги в России не сертифицированы, поэтому также не могут использоваться в процессе лечения больных перитонитом.
Известны различные методы лечения перитонита.
1. По данным И.А. Ерюхина, сочетание открытого метода с дренированием полости брюшины по боковым каналам и через малый таз во время первой операции достаточно эффективно. При необходимости дальнейшей санации интервал между повторными вмешательствами составляет 24-48 ч, количество санаций колеблется от 2 до 7.
Н.Н. Каншин сформулировал три основных требования к методу: герметизация, постоянная аспирация и промывание области дренирования (аспирационно-промывное дренирование с применением двухпросветных силиконовых дренажей).
Недостатки метода:
Накопленный клинический опыт свидетельствует о том, что дренирование брюшной полости независимо от количества дренажных трубок и активной аспирации далеко не всегда способствует адекватной санации брюшной полости. Экспериментальные и клинические исследования показали, что в условиях распространенного перитонита почти в 80% наблюдений в течение 12-24 ч после операции дренажные трубки, установленные для создания оттока из брюшной полости, теряют проходимость.
Применение жесткого дренажа с большим диаметром создает условия для развития осложнений в виде нагноения послеоперационных ран, образования внутрибрюшных спаек, эвентрации петель кишечника, сальника через раневой канал дренажа, способствует формированию послеоперационных вентральных грыж и кишечных свищей. Установлено, что они становятся самой частой причиной развития спаечной кишечной непроходимости.
Дренирование двухпросветной трубкой с постоянной аспирацией по широкому каналу при фракционном либо постоянном промывании микроканала позволяет принудительно эвакуировать экссудат при наглухо зашитой ране. Однако использование данной методики не обеспечивает промывания самой гнойной полости. Эта методика позволяет лишь контролировать проходимость каналов.
2. Из патента на изобретение RU2539415C2 известно устройство, обеспечивающее создание вакуума для медицинского применения.
Устройство, обеспечивающее создание вакуума для медицинского применения, в частности для вакуумного лечения ран на теле человека или животного. Посредствам дренажных трубок, экссудат поступает в выбрасываемый после употребления контейнер одноразового использования для сбора экссудата. При этом дренажная система выполнена в виде двух листов пленочной полупроницаемой мембраны, скрепленных с пористым материалом, расположенным между ними, с обеспечением зазора между листами. В верхнем листе, обращенном к передней брюшной стенке, выполнено отверстие, через которое производится удаление экссудата.
Дренажная система располагается внутри брюшной полости поверх органов.
Недостатки данного способа:
Способ предложен и апробирован для лечения гнойных ран. Не проводились исследования эффективности устройства для лечения гнойного воспаления брюшной полости. При использовании данного способа лечения больных с распространенным гнойным перитонитом отсутствует возможность прерывистого автоматизированного орошения (инстилляции) брюшной полости.
3. В патенте на изобретение RU 2164088 описан способ лечения распространенного гнойного перитонита, при котором производят изоляцию раскрытых внутренних органов. В нижний угол раны дополнительно вводят дренажно-поролоновую систему. Проводят постоянное круглосуточное орошение антисептиками и активную аспирацию экссудата из брюшной полости.
Недостатки данного способа:
Для круглосуточного перитонеального диализа в сутки на одного больного требуется приготовить в среднем 20-30 л специального диализирующего раствора. Это процедура, требующая высоких трудозатрат и временных затрат персонала.
При диализе брюшной полости жидкостью объемом 20 и более литров суточные потери белка составляют 250-300 г. Подобные потери белка восполнить парентеральным введением практически невозможно, поэтому при проведении общего перитонеальногодиализа через 2-3 суток развивается критическая дезорганизация белкового обмена. Также возникает угроза развития несостоятельности анастомозов, формирования в брюшной полости каналов вследствие выпадения нитей фибрина и образования спаек. Кроме того, растворы, вводимые через дренажные трубки, не омывают всей брюшной полости, а стекают к дорсальной стенке и затем по боковым каналам в малый таз. [Б.Д. Савчук, 1979; С.А. Дадвани, 1994; Ш.И. Каримов, У.Ю. Эрнашов, 1998; Р.Д. Мустафин, 2004; Б.К. Шуркалин с соавт., 2007].
Также, данный способ не предполагает создания локального отрицательного давления и не снижает риск развития абдоминального компартмент-синдрома, так как не используется специальный аппарат для создания калиброванного отрицательного давления.
4. Из патента на полезную модель № RU 66680 известен активный проточно-аспирационный дренажный комплекс.
Данное устройство включает в себя систему введения раствора антисептика и систему вакуум-аспирации, емкость с антисептиком и емкость для , экссудата, которые соединены между собой посредством эластичной трубки-воздуховода. Это обеспечивает создание разрежения в емкости для гнойного смыва во время работы комплекса. Помимо этого, емкость-сборник оборудована шприцем Жане для запуска системы отсоса путем создания в ней отрицательного давления.
Данное устройство является технически сложным и трудным в использовании. Отсутствие перитониального покрытия может привести к формированию кишечных свищей.
5. Из патента RU 174957 устройство для вакуумного дренирования ран с использованием попеременного отрицательного давления, состоящее из покрывного материала, закрывающего пористую накладку; покрывной материал содержит порт, а накладка соединяется с помощью вакуум-провода с контейнером для сбора раневого отделяемого посредством порта, а источник вакуума соединяется с контейнером посредством вакуум-провода, и при этом накладка имеет в своей нижней части гофрированную поверхность.
Принцип работы устройства заключается в следующем: для проведения вакуумного дренирования в предварительно обработанную рану устанавливают пористую накладку таким образом, что ее гофрированная поверхность при погружении сжималась, оптимально подстраиваясь под конкретный раневой дефект. Затем рану закрывают покрывным материалом, охватывающим и неповрежденные участки кожи, а накладку соединяют с контейнером для сбора раневого отделяемого, а также с источником вакуума посредством порта.
Недостатками известного устройства являются возможность работы только в режиме непрерывного вакуумирования, не предусмотрена возможность инстилляции жидкости, имеется опыт применения устройства только для лечения гнойных ран, данных о применении его для лечения гнойного перитонита нет.
6. Из патента RU 70132 известно: вакуум аспиратор, содержащий два герметичных сосуда, которые связаны между собой посредством трубки, один из которых расположен выше другого и соединен с герметичной емкостью для сбора экссудата посредством герметично закрепленной трубки, причем герметично закрепленная трубка связана с обоими герметичными сосудами через тройник-переходник, при этом устройство дополнительно содержит парные инфузионные трубки, которые снабжены зажимами, и парные пластиковые инфузионные иглы, которые снабжены воздушными клапанами.
Известное устройство работает следующим образом: перед началом работы соединительную иглу вакуум аспиратора подключают к герметичной емкости для сбора экссудата, после чего вакуум аспиратор устанавливают в рабочее положение так, чтобы сосуд с жидкостью находился наверху. Далее открывают нижний воздушный клапан инфузионной иглы, после чего ослабляют или полностью открывают верхний зажим, устанавливая нужную силу аспирации. При этом жидкость из верхнего сосуда начинает по каплям стекать в нижний. В случае отсутствия поступления жидкости в нижний сосуд системе дают старт путем секундного открытия верхнего воздушного клапана инфузионной иглы. Если системе начинает не хватать воздуха для перетекания жидкости из верхнего сосуда в нижний (бывает при абсолютной герметичности раны или полости в сочетании с длительной работой вакуум аспиратора), вакуум уменьшают за счет ослабления нижнего зажима. После того как, верхний сосуд полностью освободился от жидкости (через 30-120 мин в зависимости от объема сосудов и области дренирования), необходимо затянуть оба зажима, закрыть нижний воздушный клапан инфузионной иглы и перевернуть систему. Далее все действия по запуску работы аспиратора повторяют снова. Вакуум аспиратор можно установить на плоскую поверхность рядом с постелью больного, а также подвесить за койку. Принцип действия вакуум аспиратора основан на активном вакуумном отсосе экссудата закрытых ран и полостей путем создания разрежения в герметичной системе для сбора экссудата посредством ее связи с вакуумным пространством одного из сосудов вакуум аспиратора, которое образуется за счет падения уровня жидкости и увеличения полезного объема.
Недостатками известного устройства можно признать невозможность его автоматизации, не реализована функция управления величиной отрицательного давления, что является чрезвычайно важным, так как на различных стадиях заболевания может потребоваться различная величина отрицательного давления, нет автоматизированной системы подачи жидкости.
7. Из патента RU 2734442 C2 на изобретение устройства для лечения инфицированных и гнойных ран известно: устройство содержит корпус, на лицевой стороне которого размещен сенсорный экран, представляющий собой средство управления прибором. Внутри корпуса расположены плата управления, подключенная к средству управления прибором, диафрагменный вакуумный насос, выполненный с возможностью удаления воздуха и/или жидкости из раны и подключенный к плате управления, датчик давления в области раны и электромагнитный клапан, выполненный с возможностью подачи воздуха в область раны. Устройство содержит аккумулятор, подключенный ко всем электропотребляющим элементам устройства. Устройство выполнено с возможностью выполнения трех режимов работы. На первом режиме датчик давления контролирует уровень отрицательного давления и при достижении давления 100 мм рт. ст. вырабатывает сигнал на плату управления о необходимости отключения вакуумного насоса. После чего вакуумный насос отключается, а давление в дренаже падает, после достижения отрицательного давления ниже 10 мм рт. ст. от заданного давления датчик вырабатывает сигнал на плату управления о необходимости включения вакуумного насоса с целью повторного достижения заданного уровня отрицательного давления. На первом режиме цикл повторяется. На втором режиме датчик давления контролирует уровень отрицательного давления и при достижении заданного верхнего уровня 100 мм рт. ст. вырабатывает сигнал на плату управления о необходимости отключения вакуумного насоса. После чего вакуумный насос отключается, а давление в дренаже падает. После достижения отрицательного давления ниже 10 мм рт. ст. от заданного давления датчик вырабатывает сигнал на плату управления о необходимости включения вакуумного насоса с целью повторного достижения заданного уровня. При этом запускается счетчик времени осуществления верхнего цикла давления. По истечении времени верхнего уровня отрицательного давления поступает сигнал на плату управления и отрицательное давление в системе сбрасывается до атмосферного. Затем запускается цикл нижнего уровня отрицательного давления, вакуумный насос генерирует отрицательное давление до верхнего уровня в системе, параллельно датчик давления контролирует уровень отрицательного давления и при достижении заданного нижнего уровня 50 мм рт. ст. вырабатывает сигнал на плату управления о необходимости отключения вакуумного насоса. После чего вакуумный насос отключается, а давление в дренаже падает. После достижения отрицательного давления ниже 10 мм рт. ст. от заданного давления датчик вырабатывает сигнал на плату управления о необходимости включения вакуумного насоса с целью повторного достижения заданного уровня, при этом включают счетчик времени нижнего цикла давления. По истечении времени действия нижнего уровня отрицательного давления поступает сигнал на плату управления и отрицательное давление в системе сбрасывается до атмосферного. Цикл на втором режиме повторяется. На третьем режиме датчик давления контролирует уровень отрицательного давления и при достижении заданного уровня 100 мм рт. ст. вырабатывает сигнал, подаваемый на плату управления о необходимости отключения вакуумного насоса. После чего вакуумный насос отключается, а давление в дренаже падает. После достижения отрицательного давления ниже 10 мм рт. ст. от заданного давления датчик дает управляющий сигнал на плату управления о необходимости включения вакуумного насоса с целью повторного достижения заданного уровня, при этом запускают счетчик времени. По истечении времени вакуумной фазы отрицательного давления поступает управляющий сигнал на плату управления и отрицательное давление в системе сбрасывается до атмосферного, и запускается инстилляционная фаза. Происходит подача лекарственного раствора до заданного уровня, после чего запускается фаза экспозиции раствора, когда лекарственный раствор оказывает терапевтическое воздействие на рану. После чего повторно запускается вакуумная фаза, и цикл на третьем режиме повторяется.
Одним из основных недостатков данного устройства для использования его с целью лечения распространенного гнойного перитонита можно признать недостаточную величину создаваемого калиброванного отрицательного давления, так как прибор рассчитан для лечения гнойных ран. В приборе предусмотрена возможность вакуумирования с величиной отрицательного давления 100 мм рт. ст. Такая величина отрицательного давления недостаточна для эффективной санации брюшной полости в связи с большим объемом и сложным анатомическим строением брюшной полости.
С учетом того, что брюшная полость имеет различный объем, зависящий от конституции пациента, при лечении распространенного гнойного перитонита должна быть технически реализована возможность управления объемом подаваемой жидкости в диапазоне от 500 миллилитров до 1000 миллилитров, что также не предусмотрено в конструкции известного устройства.
Отдельного внимания заслуживает система контроля экспозиции введенной в брюшную полость жидкости. В зависимости от тяжести локального патологического процесса, особенностей конституции больного система автоматического контроля экспозиции должна обеспечивать диапазон экспозиции от 15 до 30 минут. Указанная опция также не реализована в известном аппарате.
Для обеспечения безопасности процедуры вакуум-инстилляционной терапии в конструкции аппарата должна быть реализована система экстренного оповещения о разгерметизации брюшной полости. В том случае, когда из-за наличия негерметичности повязки возникает ситуация, когда, несмотря на работу вакуумного насоса для создания отрицательного давления, заданная величина отрицательного давления не достигается, возникает риск развития септического шока из-за резорбции экссудата из поролонового компонента, расположенного в брюшной полости. В известном аппарате система экстренного оповещения не реализована, что является существенным недостатком при использовании этого аппарата для лечения больных распространенным гнойным перитонитом.
Чрезвычайно актуальной опцией является возможность дистанционного мониторинга процесса работы аппарата и дистанционного управления, которая может быть реализована добавлением в конструкцию аппарата радиомодема. Такая функция у представленного аппарата отсутствует.
Указанное устройство принято в качестве ближайшего аналога.
Целью полезной модели является получение технологически простого и эффективного устройства для лечения распространенного гнойного перитонита, способствующего сокращению числа санирующих операций, необходимых для купирования перитонита, снижающего величину внутрибрюшного давления, частоту гнойных осложнений со стороны передней брюшной стенки, а также частоту формирования межпетельных абсцессов и кишечных свищей.
Поставленная цель достигается тем, что для лечения распространенного гнойного перитонита используется вакуум-инстилляционный аппарат, сочетающий в себе локальную вакуум-терапию в режиме непрерывного и прерывистого вакуумирования и автономный вакуум-инстилляционный режим работы, состоящий из введения жидкости в брюшную полость в объеме от 500 мл до 1000 мл, экспозиции жидкости в брюшной полости продолжительностью от 15 мин до 30 мин и удалении жидкости и экссудата из брюшной полости с помощью вакуумирования с максимальным значением отрицательного давления до 200 мм рт. ст. с наличием системы экстренного оповещения о разгерметизации брюшной полости.
Основной отличительной особенностью вакуумно-инстилляционного аппарата является то, что при работе в автономном (вакуумно-инстилляционном) режиме, способствующем наиболее эффективному удалению экссудата (гноя) из брюшной полости посредством возможности экспозиции жидкости в брюшной полости и вакуумирования, диапазон отрицательного давления составляет от 10 до 200 мм рт.ст. В конструкции аппарата реализованы системы экстренного оповещения о разгерметизации брюшной полости, контроля объема подачи жидкости и экспозиции раствора в брюшной полости. Также имеется возможность удаленного управления и мониторинга состояния системы при помощи встроенного радиомодема.
Техническим результатом использования устройства является повышение эффективности лечения распространенного гнойного перитонита. В разы сокращается количество санационных операций, послеоперационных осложнений (формирование тонкокишечных свищей и недренируемых участков в брюшной полости).
Вакуум-инстилляционный аппарат - это малогабаритное, портативное, цельнокорпусное устройство, выполненное из ABS пластика, имеющее складную ручку (4), служащую для переноски. Управление устройством, выбор времени экспозиции раствора, величины отрицательного давления, объема жидкости, вводимой в брюшную полость, осуществляется благодаря сенсорному цветному дисплею (5). Основой вакуум-инстилляционного аппарата служат вакуумный и перистальтический насосы. Вакуумный насос (1) является законченным узлом, содержащим непосредственно сам насос, датчик давления (15), бесколлекторный электродвигатель, а также необходимые цепи питания и управления. Насос способен создавать калиброванное отрицательное давление в диапазоне от 10 до 200 мм рт. ст. Кроме сигнала управления вакуумным насосом, дополнительно присутствует сигнал обратной связи тахометра электродвигателя, который позволяет контролировать скорость откачки вакуума. Для подачи лекарственного вещества служит перистальтический насос, состоящий из головки насоса (3), шагового электродвигателя (2) и его системы питания (10) (фиг.1). Система управления насосами реализована в программном обеспечении платы управления (11) и драйвером шагового электродвигателя (16). Система автоматического управления (САУ) перистальтического насоса не имеет обратной связи, но она способна регулировать объем подаваемой жидкости в диапазоне от 500 до 1000 миллилитров (фиг.2). САУ вакуумного насоса имеет систему обратной связи. САУ содержит два регулятора, первый (17) из которых вырабатывает управляющее воздействие для второго (18). Электромагнитный клапан (12) необходим для снятия остаточного вакуума. В случае внештатной ситуации, связанной с разгерметизацией брюшной полости, сигнал тревоги передается на встроенный динамик, подключенный через усилитель мощности звуковой частоты (14) к плате управления. Также имеется возможность удаленного управления и мониторинга состояния системы при помощи встроенного радиомодема (9). Электроснабжение аппарата происходит от встроенного аккумулятора с рабочим напряжением 11.1 вольт. Для заряда предусмотрена схема контроля и заряда аккумулятора (13), размещенная на плате управления аппаратом (7). Питание прибора обеспечивается как от внешнего питания, так и от аккумулятора (фиг.3). Прибор состоит из двух частей: непосредственно самого аппарата, генерирующего низкое давление и осуществляющего контроль процесса лечения, а также контейнера объемом 1200 мл. Конструкционные особенности изделия позволяют надежно фиксировать контейнер с помощью фиксатора контейнера (8) (фиг.4). Контейнер подключен к входному патрубку вакуумного насоса при помощи штуцера (6) с одной стороны, а также к вакуумной дренажной системе сбора экссудата с другой. Эргономичный дизайн корпуса и сенсорный дисплей обеспечивают удобное и легкое использование (фиг.5).
Устройство выполнено с возможностью работы в трех режимах:
непрерывное вакуумирование - предназначено для создания постоянного вакуума в полости. Величина постоянного отрицательного давления указывается пользователем. Конструктивно предусмотрена возможность создать отрицательное давление от 10 до 200 мм рт. ст. В процессе вакуумирования на интерфейсе будет вестись обратный отсчет, а также будет отображено текущее давление в полости. Процедуру можно прервать в любое время. При нажатии кнопки выхода, значения параметров вернутся к значениям по умолчанию. Если происходит разгерметизация полости, которая препятствует достижению указанного на дисплее уровня отрицательного давления, то срабатывает система экстренного оповещения о разгерметизации;
прерывное вакуумирование - прерывный режим терапии позволяет варьировать несколькими (двумя) значениями рабочего давления в короткие промежутки времени. Терапия осуществляется таким образом, что в течение заданных временных промежутков будут постоянно изменяться значения давления: высокое - низкое - высокое в диапазоне от минус 10 до минус 200 мм рт. ст. Верхний и нижний порог отрицательного давления устанавливается пользователем в зависимости от клинической задачи;
автономный режим (вакуумно-инстилляционный) - автономный режим предназначен для реализации трех взаимосвязанных процессов: подачи жидкости, экспозиции жидкости в брюшной полости и вакуумирования. Вначале создается вакуум в течении заданного промежутка времени с постоянным давлением до 200 мм рт. ст. в зависимости от клинической задачи, затем подается жидкость в полость с постоянной скоростью 47 мл в минуту в объеме 1000 мл. Затем следует пауза в течение от 15 до 30 минут, когда подача жидкости и вакуумирование отключены, после завершения этого цикла прибор переходит автоматически в режим непрерывного вакуумирования в течение 6 часов с постоянным рабочим давлением до 200 мм рт. ст.
Основной отличительной особенностью вакуумно-инстилляционного аппарата - является то, что при работе в автономном (вакуумно-инстилляционном) режиме, способствующем наиболее эффективному удалению экссудата (гноя) из брюшной полости посредством возможности экспозиции жидкости в брюшной полости и вакуумирования, диапазон отрицательного давления составляет от 10 до 200 мм рт. ст. В конструкции аппарата реализованы системы экстренного оповещения о разгерметизации брюшной полости, контроля объема подачи жидкости и времени экспозиции раствора в брюшной полости. Это позволяет повысить эффективность лечения распространенного гнойного перитонита. Также имеется возможность удаленного управления и мониторинга состояния системы при помощи встроенного радиомодема. В разы сокращается количество санационных операций, послеоперационных осложнений (формирование тонкокишечных свищей и недренируемых участков в брюшной полости).