Подход Совета Европы к противодействию медицинскому контрафакту

МЕЖДУНАРОДНОЕ ПРАВО

М.В. Шугуров

ПОДХОД СОВЕТА ЕВРОПЫ К ПРОТИВОДЕЙСТВИЮ МЕДИЦИНСКОМУ КОНТРАФАКТУ

В статье анализируется специфика подхода Совета Европы к противодействию медицинскому контрафакту, заключающемуся не в защите прав интеллектуальной собственности, а в защите права человека на здоровье. Рассматриваются положения конвенции Медикрим, а также положения документов ПАСЕ, в которых закреплены направления международного сотрудничества по противодействию медицинскому контрафакту в соответствии с мандатом организации.

Ключевые слова: общественное здравоохранение, медицинский контрафакт, Совет Европы, интеллектуальная собственность, конвенция Медикрим, международное сотрудничество.

M.V. Shugurov

APPROACH OF THE COUNCIL OF EUROPE TO FIGHT WITH COUNTERFEITING OF MEDICAL PRODUCTS

The article is devoted to analysis of specificity of the Council's of Europe approach to the fight with medical counterfeiting. That consists not in protection of intellectual property but in protection of human right to health. Author consecutively explores provisions of the convention Medicrime and provisions of documents of PACE which consolidate a directions of international cooperation in the field of fight with medical counterfeiting in accordance with mandate of given organization.

Keywords: public health, medical counterfeit, Council of Europe, intellectual property, convention Medicrime, international cooperation

Производство, реклама и реализация фальсифицированной и контрафактной продукции, начиная от подделок в сфере культурных ценностей и заканчивая подделкой игрушек, в последнее время стали острыми глобальными проблемами. Государства, международные межправительственные и неправительственные организации, ассоциации производителей, общественность высказывают особую озабоченность в отношении глобализирующегося оборота фальсифицированной медицинской продукции (медикаментов и медицинских изделий), который затронул не только развитые, но и в особенности развивающиеся страны1. Поддельная медицинская продукция составляет почти 10% мировой торговли и объем ее ежегодно увеличивается почти на 20%.

Экономические последствия и последствия фармацевтического контрафакта в сфере общественного здравоохранения сегодня обоснованно рассматриваются в качестве связанных аспектов2. От производителей контрафакта несут финансовые

© Шугуров Марк Владимирович, 2014

Доктор философских наук, профессор кафедры философии (Саратовская государственная юридическая академия); e-mail: shugurovs@mail.ru

и имиджевые потери законные производители, а также сами потребители, осознано или неосознанно приобретающие более дешевую контрафактную продукцию, способную причинить вред их здоровью и благополучию. В этой связи мировое сообщество исходит из того, что подделка, а равным образом деятельность по ее производству и реализации далеко не безобидная вещь. Комплексная проблема контрафакта состоит в соотношении вопросов общественного здравоохранения и вопросов защиты и соблюдения прав интеллектуальной собственности3.

Общепризнанно, что фальсификация медицинской продукции несет с собой не только угрозу отдельным пациентам, но и всей системе общественного здравоохранения, подрывает доверие к ней. В частности, использование поддельных лекарственных средств приводит к неполучению должного лечения, а в ряде случаев - к летальному исходу. По мнению Совета Европы, «фальсификация продукции медицинского назначения и сходные преступления - это молчаливые убийцы, ибо неэффективность лечения и есть болезнь, от которой умирает больной»4.

Известное с древних времен производство подделок поставлено сегодня на поток. Под влиянием НТП и делокализации производства в условиях глобализации, а также недостаточно высокой защиты прав интеллектуальной собственности в ряде активно развивающихся стран, деятельность по производству контрафакта из маргинальной превратилась в хорошо организованный и прибыльный бизнес, связанный с организованной преступностью. В свете сказанного противодействие фальсификации медицинской продукции в настоящее время рассматривается как проблема не только национальной, но и международной безопасности5. Ответом на этот вызов стали меры по повышению уровня эффективности международного сотрудничества по противодействию контрафакту на основе различных е

т

международных программ под эгидой универсальных и региональных между- и народных организаций, включая Совет Европы. а

К одному из наиболее значимых событий в рамках предпринимаемой не о

в

только на региональном, но и международном уровне борьбе с контрафактной § продукцией в области уголовных мер стало принятие в 2010 г. Конвенции Со- з вета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными | преступлениями, угрожающими здоровью населения (конвенция Медикрим)6. е

Идея подготовки Конвенции была высказана в 2006 г. в период председательства °

§

России в Комитете министров Совета Европы. Работа над проектом документа р

осуществлялась в 2007 - 2009 гг. в экспертных кругах организации. 8 декабря Ч

2010 г. Комитет министров одобрил проект конвенции и предложил Генераль- |

ному секретарю Совета Европы направить ее странам, которые не являются к

членами организации, но заинтересованы в присоединении к Конвенции. м

Особенность данной Конвенции состоит в том, что термин «фальсификация» I

(«контрафакция») соответствует в ней понятию «подделка», но без коннотаций ¡§

с правами интеллектуальной собственности (далее - ИС). Поэтому Конвенция 00

направлена не на противодействие медицинскому контрафакту в том смысле, 2

который сегодня закрепился за термином «контрафакт», предусматривающим 4 нарушение прав ИС, а не противодействие медицинскому фальсификату с точки зрения защиты здоровья населения и общественной системы здравоохранения.

Вместе с тем следует признать, что принятие конвенции по уголовным мерам предупреждения и пресечения фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям не означает, что организация, решая проблемы, занимается

исключительно только этими аспектами. Совет Европы - многопрофильная 205

организация, поэтому ей свойствен комплексный подход к оценке контрафакта как с точки зрения последствий для индивидуального и личного здоровья, так и с позиции необходимости зашиты прав интеллектуальной собственности.

В настоящее время решение проблемы оборота фальсифицированной медицинской продукции в очередной раз подтверждает, что в сфере противодействия контрафакту сложилось два направления. Одно из них связано с противодействием медицинскому контрафакту с точки зрения защиты здоровья населения и обеспечения доступа к качественным лекарственным препаратам. Другое направление исходит из необходимости защиты прав ИС. Вместе с тем неправильно говорить о том, что защита прав человека (права на жизнь и здоровье) и защита прав ИС - это два непересекающихся аспекта борьбы с контрафактом. Будучи самостоятельными, они находятся в тесной взаимосвязи. Поэтому международные организации (ВОЗ, ВОИС, ВТО) исходят из того, что защита здоровья населения и защита такого элемента права человека на здоровье, как право на доступ к безопасным и качественным лекарствам и аналогичной медицинской продукции, объективно сопряжена с необходимостью защиты прав ИС. Однако в связи с тем, что права ИС не относятся к категории международно признанных прав человека, то в борьбе с медицинской контрафакцией именно защита последних выступает приоритетом по отношению к защите первых. Данную линию наиболее последовательно проводит Совет Европы.

Контрафакт, включая медицинскую фальсифицированную продукцию, не обошел стороной и европейский регион7. Европейские государства весьма чувствительны к проблеме защиты прав потребителей. В условиях активного а освоения ими инновационного вектора развития экономики (рост производитель? ности в этом секторе в 2 раза выше, чем общий рост по экономике), контрафакт s становится особенно губительным.

I Проблема контрафакта и его негативных последствий обострилась в Европе в

Ï начале XXI в. Это преимущественно связано с наплывом контрафактной продук-t ции из развивающихся государств. На европейском пространстве деятельность

го

J по борьбе с контрафактом в целом и медицинским контрафактом в частности

§ осуществляют Европейское патентное ведомство, Европол, Евроюст, Европейское

I бюро по борьбе с мошенничеством. В 2006 г. запущена программа совместных

s

s действий ЕС - США по борьбе с интеллектуальным пиратством и контрафактом.

° Конвенция Медикрим - результат специальной работы организации в одном

« из наиболее значимых для прав человека секторов международного сотрудниче-

I ства в сфере противодействия контрафактной продукции. Принятая Конвенция

о призвана стать основой для привнесения большей согласованности в разработку

° и принятие мер по борьбе с контрафактной медицинской продукцией на евро-

0

° пейском континенте, исходя из интересов безопасности потребителей.

го

3 Вопросом контрафактной медицинской продукции организация вплотную

1 начала заниматься в начале XXI в., что было инициировано Резолюцией Ко-I митета министров о роли фармацевтов в структуре обеспечения безопасности

здоровья8. В п. 8 данного документа были обозначены меры, которые должны предпринимать регулирующие органы, производители и фармацевты с целью борьбы с контрафактными лекарственными средствами, включая повышение эффективности сотрудничества между регулирующими органами, фармацевтами, межправительственными и неправительственными организациями, произ-206 водителями, фармацевтами и оптовиками.

Данное направление работы организации одновременно должно рассматриваться как важный этап в многолетней деятельности организации по вопросам качества лекарственных средств. Так, еще в 1964 г. под эгидой Совета Европы была подписана Конвенция о создании Европейской фармакопеи (ЕФ), которая формально по своему правовому статусу представлляла собой частичное соглашение Совета Европы. В качестве руководящего документа она содержала описание действующих и вспомогательных веществ, а также методов анализа фармацевтических продуктов, перечень стандартов, используемых в государствах-членах, которые ратифицировали Конвенцию о создании ЕФ, но не все из них являлись государствами-членами ЕС, в котором ЕФ признается в качестве официального документа.

В 1996 г. была создана такая структура Совета Европы, как Европейский директорат по качеству лекарственных средств (ЕДКЛС), сотрудничающий с Европейским агентством по оценке лекарственных средств (EMA), созданным на основании положения ЕС № 726/2004. В сущности миссия ЕДКЛС заключается в обеспечении права человека на доступ к качественным лекарственным средствам и медицинскую помощь, защите людей и животных путем создания и обеспечения соблюдения официальных стандартов производства и контроля качества лекарственных средств в государствах-участниках Конвенции о создании Европейской фармакопеи, но и в других государствах, а также - в обеспечении применения официальных стандартов веществ, используемых при производстве лекарственных средств; установлении этических и качественных стандартов, хранении и использовании компонентов крови для переливания и пересадки органов, тканей, клеток и т.д. В круг деятельности ЕДКЛС входит также привлечение внимания государств и общественности к безопасному и е

т

надлежащему использованию лекарственных средств, координация усилий по и защите населения от опасностей, связанных с фальсификацией лекарственных а средств и сходными преступлениями посредством управления рисками, а также о

в

с помощью мер профилактики данных правонарушений. Это осуществляется, § в частности, путем функционирования Европейской сети официальных лабо- с раторий по контролю медикаментов, учрежденной 26 мая 1994 г. Европейской |

комиссией и Советом Европы. е Следует учитывать, что деятельность организации в рассматриваемом направ- о лении осуществляется в общем контексте усилий вышеуказанных универсальных р специализированных организаций и в сотрудничестве с ними. Совет Европы как Ч

организация с многообразной компетенцией стремится найти поле деятельности, | которое не дублировало бы деятельность других международных организаций и к структур. Поэтому в преамбуле Медикрим не только обозначены основные вехи м

деятельности организации в сфере противодействия производству и обороту фаль- I

сифицированной медицинской продукции, но и подчеркивается значимость дру- №

СП

гих международно-правовых документов и программ, осуществляемым Всемирной 00 организации здравоохранения, ее Рабочей группой по борьбе с фальсификацией ) медицинской продукцией (IMPACT), а также в рамках Группы восьми. 4

Для Совета Европы достаточно традиционна ориентация на самое широкое сотрудничество, а также на детальное изучение проблемы9. Данный подход нашел свое место в организации усилий по противодействию фальсификации медицинской продукции. Это связано с тем, что поскольку последствия медицинского контрафакта отражаются на всем обществе, то и ответ должен исходить от всех уровней - международных организаций, бизнес-ассоциаций, законода- 207

телеи, промышленных предприятии, компании, правоохранительных органов, региональных органов и потребителей. После принятия конвенции Медикрим эксперты организации стали работать над конкретизацией стратегии помощи властным органам в совершенствовании законодательства в сфере медицинской продукции, общественного здравоохранения и уголовного права для того, чтобы защитить общественное здоровье. Стратегия предполагает усиление осведомленности о роли соответствующих структур, систем и процедур, а также властных органов. Помимо этого, она нацелена на оказание помощи по созданию сетевого взаимодействия общественных и частных секторов, а также органов, обязанных бороться с преступностью в данной сфере10.

Неизбежно возникает вопрос о том, почему удалось принять соглашение по борьбе с фальсифицированной медицинской продукцией именно на европейском уровне. Это объясняется тем, что на универсальном уровне принятие аналогичного документа затруднено многократным, по сравнению с государствами европейского региона, различием в национальных законодательствах, а то и просто его отсутствием. В этих условиях Совет Европы, опирающийся на волю государств-членов к гармонизации уголовного законодательства и решимость к самому тесному сотрудничеству, имеющему все необходимые организационные предпосылки, претендует на ведущую роль в создании международно-правовой базы борьбы с фальсифицированной медицинской продукцией с точки зрения защиты прав человека.

В преамбуле конвенции Медикрим прямо говорится о том, что фальсификация медицинской продукции и сходные преступления по своему характеру представляют серьезную угрозу здоровью населения. Это положение, а также перечисление различных актов Совета Европы в области прав человека (ЕКПЧ, Европейской социальной хартии, Конвенции о правах человека и биомедицине и т.д.) дают понять, что конвенция Медикрим нацелена на защиту фундаментальных прав и свобод человека - жизни и здоровья человека. Таким образом, цель Конвенции - предотвращение угрозы здоровью населения и борьба с ними.

Обращение организации к проблеме расширения масштабов деятельности, связанной с производством и реализацией фальсифицированной медицинской продукции, рассматривается ею как нарушение фундаментальных прав человека, закрепленных как в универсальных международных документах, так и в документах Совета Европы. Прежде всего затронуто право на жизнь, предусмотренное ЕКПЧ в ст. 2 «Право на жизнь», в которой говорится о том, что право каждого на жизнь охраняется законом. В условиях расширения деятельности по фальсификации медицинской продукции упоминается также право, предусмотренное ст. 11 Европейской социальной хартии, принятой в 1961 г. и пересмотренной в 1996 г., а именно право на охрану здоровья.

В соответствии со ст. 11 Европейской социальной хартии в целях обеспечения эффективного осуществления прав на охрану здоровья Стороны обязуются принять, непосредственно или в сотрудничестве с государственными или частными организациями соответствующие меры, направленные, в частности, на устранение, насколько это возможно, причин нарушения здоровья; предоставление услуг консультативного и просветительского характера по укреплению здоровья и поощрению личной ответственности за свое здоровье; предотвращение, насколько это возможно, эпидемических, эндемических и других заболеваний, а также несчастных случаев. Представляется, что из обязательств государств

обеспечивать право на защиту здоровья проистекает обязательство принимать меры по борьбе с фальсифицированной медицинской продукцией.

Способом борьбы с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, согласно подходу, сформулированному в Конвенции, выступает установление новых правонарушений и уголовных санкций за эти правонарушения. Хотя в преамбуле Конвенции можно найти ссылку на Конвенцию против киберпреступности (Конвенция о преступности в сфере компьютерной информации 2001 г., СДСЕ № 185) - один из авторитетнейших документов в сфере международного уголовного права, содержащий специальные положения об уголовно-правовой защите ИС. Однако в отличие от данной Конвенции защита ИС к целям Медикрим не относится. Более того, в преамбуле оговорено, что настоящая конвенция не направлена на решение вопросов, затрагивающих права ИС.

Данное положение отражает позицию организации, согласно которой, помимо нарушения прав ИС, контрафакт медицинской продукции ставит под угрозу здоровье населения и поэтому борьба с ним именно в этом аспекте должна стать самостоятельным приоритетом. Именно этим объясняется то, что конвенция Медикрим непосредственно не относится к числу актов Совета Европы, которые составляют право интеллектуальной собственности данной международной организации. Анализируемая конвенция по всем основаниям может быть отнесена к международно-правовым документам уголовно-правового характера. В результате Медикрим рассматривает медицинский контрафакт не как нарушение правил торговли и прав ИС, а как серьезное уголовное преступление против жизни и здоровья человека. В ней учитывается также вред, причиняемый меди- е

т

цинским контрафактом жизни и здоровью животных. Поэтому вполне логично, и что в ст. 1 «Объект и цель» в качестве целей определено установление уголовной а ответственности за определенные деяния, защита прав потерпевших вследствие о

в

правонарушений, установленных в соответствии с настоящей Конвенцией, раз- §

витие сотрудничества на внутригосударственном и международном уровне. с

Исходя из установки на четкую специализированность Конвенции, включение |

положений о защите прав правообладателей было бы излишним. Отсюда вполне е

объясним широкий подход к медицинской продукции, фальсификация которой о

создает угрозу здоровью населения. Так, ст. 3 «Сфера применения» свидетельствует р

о том, что Конвенция касается медицинской продукции, независимо от того, за- Ч

щищены они правами ИС или нет. Суть позиции Совета Европы была выражена в |

Итоговом докладе по проекту Медикрим11. В частности, в аннотации Доклада было к

четко сказано о том, что Группа специалистов по контрафактной медицинской м

продукции согласилась с тем, что будущая конвенция должна фокусироваться I

на защите общественного здоровья введением с этой целью новых составов право- ¡§

СП

нарушений и уголовных санкций без ущерба для потребности защиты прав ИС. 00 Именно такой подход имплицитно подразумевался в процессе разработки Меди- 2 крим как инструмента борьбы с фармацевтическими преступлениями. 4

Подход Совета Европы к противодействию контрафактной медицинской продукции, воплощенный в конвенции Медикрим, последовательно развивался в документах одного из двух ее главных органов, а именно - Парламентской Ассамблеи (ПАСЕ). В частности, социально-экономические последствия оборота контрафактной продукции были системным образом освещены в Рекомендации ПАСЕ 1673(2004) «Контрафактная продукция: проблемы и решения»12. У истоков 209

данной Рекомендации находилось ходатайство некоторых членов Ассамблеи по вопросу о контрафакте (Doc. 9365). Рекомендация была принята на основании специального Доклада Комитета ПАСЕ по экономике и развитию13, который интересен в том плане, что в нем дается анализ общей ситуации с производством и распространением медицинского контрафакта, а также приводится обзор деятельности по борьбе с контрафактом на уровне международных организаций и структур. Докладчик проанализировал смысл, в котором используется понятие «подделка», и установил, что данный термин используется по отношению к копированию товарных знаков, нарушению патентов (охраняемых изобретений), копированию объектов авторского права и смежных прав, а также промышленных образцов, валюты, товаров, веществ и даже растений, произведений искусства, упаковки и маркировки (п. 4 Доклада).

Несмотря на признание того, что контрафакт непосредственно связан с нарушением прав ИС, докладчик в п. 26 Доклада пришел к ряду важных выводов. Первый касается необходимости систематического сбора данных для изучения связи между контрафактной продукцией и нанесенным ей ущербом здоровью и благополучию потребителей. В п. 49 высказано предложение о том, чтобы государства-члены Совета Европы предпринимали усилия по сбору информации о непосредственной связи между подделками и тем ущербом, которые они принесли жизни и здоровью граждан. Докладчик подчеркнул, что для наблюдения за сбытом медикаментов и других «чувствительных» товаров (sensitive goods) через Интернет требуются специальные положения.

Ко второму выводу следует отнести четко сформулированную позицию о том, а что контрафактные товары следует рассматривать не только как нарушение прав ? ИС и экономических интересов законных производителей и общества в целом, s но и как проблему общественного здравоохранения, включая проблему каче-| ства продукции. Судя по п. 30, Совет Европы по-прежнему признает важность i защиты прав ИС. Это обосновывается тем, что хорошо развитые и эффективно

1 функционирующие механизмы защиты обеспечивают лучшее использование

го

J человеческого капитала для повышения экономического и социального благо-

§ получия. Одновременно на международном уровне защита ИС позволяет сохра-

| нить справедливую торговую конкуренцию на глобальном рынке и содействует

2 устранению незаконных практик, таких как контрафакт и пиратство.

о Итогом Доклада стало признание необходимости установления правильного

« баланса между правами ИС и социальными потребностями (п. 50), в чем осо-

| бенно заинтересованы развивающиеся государства. По сути данный баланс

е тесно связан с балансом интересов развитых государств, приверженных высо-

° ким стандартам защиты ИС и развивающихся государств, заинтересованных в

0

° доступе к дешевым и эффективным лекарствам.

го

§ Если говорить о самой Рекомендации 1673, то в п. 1 подчеркивались такие

1 негативные моменты резкого увеличения количества контрафактной продукции | в Европе, как угроза жизни и здоровью потребителей, сужение рынка сбыта

законных производителей, нанесение ущерба репутации товарных знаков, нарушение нормальной конкуренции, подрыв занятости и уменьшение налоговых поступлений. Обращает на себя внимание тот факт, что здесь говорится о последствиях контрафакта в целом. В п. 2 приводится расширенный перечень такой контрафактной продукции - фармацевтическая продукция, запасные 210 части, предметы домашнего обихода, продукты питания и т.д., которая свои-

ми последствиями имеет увечье или гибель людей. Необходимо подчеркнуть, что особенность данной Рекомендации состоит в том, что она носит достаточно общий характер, т.е. выражает позицию Совета Европы в отношении контра-факта в целом. Поэтому в ней прослеживаются как элементы нового подхода к противодействию контрафакту с точки зрения акцентирования внимания на защите здоровья и благополучия потребителей, так и традиционный подход -противодействие контрафакту с позиции защиты прав и интересов законных производителей той или иной продукции.

О принятии во внимание второго подхода свидетельствует п. 4 анализируемой Рекомендации, где Ассамблея приветствует принятие Европейским Союзом в 2003 г. Регламента, предусматривающего защиту прав ИС от контрафактной и пиратской продукции, которая попадает на рынки ЕС, а также намерение ЕС принять Директиву о согласовании методов борьбы с контрафактной и пиратской продукцией. Одновременно с этим Ассамблея высказала приверженность новому подходу, отраженному в п. 5 данной Рекомендации. Здесь говорится о том, что не вызывает сомнения, что права интеллектуальной собственности необходимо защищать, но в ряде случаев конфискованную контрафактную продукцию вполне допустимо и разумно не уничтожать, а направлять на социальные цели и в благотворительных целях (речь идет о контрафактной продукции, отвечающей допустимым критериям безопасности). Подобное предложение, предусматривавшее вопрос о корректировке национальных законодательств и законодательстве ЕС, было высказано в пп. 38, 47 и 48 Доклада Комитета по экономике и развитию (Doc. 10069).

Далее в Рекомендации была высказана идея о том, что подобное использование контрафактной продукции возможно только после лишения указанной е

т

продукции отличительной фирменной маркировки. При этом такая передача и должна осуществляться по возможности через законных собственников имити- а руемого товарного знака. С подобным предложением Ассамблея рекомендовала о

в

Комитету министров обратиться к ЕС с целью возможного внесения изменений о

в существующее или запланированное законодательство ЕС. с

В дальнейшем организация в лице Ассамблеи стала динамичным образом |

развивать первый подход к борьбе с контрафактом, сосредоточившись на ме- е

дицинском контрафакте. Это объясняется тем, что традиционный подход уже °

получил свое развитие на уровне ЕС, поэтому организация не смогла бы здесь р

сказать чего-либо принципиально нового. Вместе с тем сосредоточившись в даль- Ч

нейшем на уголовно-правовой защите населения от медицинского контрафакта, о

организация не отказалась от признания важности борьбы с контрафактом с к

точки зрения защиты интересов правообладателей. Это хорошо прослеживается м

на примере рабочих документов, связанных с разработкой положений текста I

конвенции Медикрим. №

СП

В качестве отправной точки для понимания борьбы с медицинским контрафактом 00 с позиции защиты правообладателей в качестве пространства принятия смежных ) мер выступает подп. 1 п. 6 Рекомендации 1673, где Комитету министров было реко- 4 мендовано предложить государствам-членам СЕ ужесточить национальные законы и меры по борьбе с контрафактной продукцией и стремиться к их согласованию на европейском уровне по примеру законодательства ЕС. На наш взгляд, значимость рассматриваемой Рекомендации заключается не только в предложении целого комплекса мер по борьбе с контрафактом в целом (активизация обмена производителями о проблемах, связанных с контрафактом; улучшение контактов между 211

производителями и потребителями; совершенствование подготовки таможенных работников в вопросах средств и методов обнаружения контрафактных изделий), но и в закреплении готовности к разработке мер по борьбе с медицинским контра-фактом, причиняющим непоправимый вред общественному здоровью.

Расмотренная Рекомендация вызвала отклик у разных подразделений, занимающихся данной проблематикой, а именно - Комитета экспертов по вопросам фармацевтики (Committee of Experts on Pharmaceutical Questions/P-SP-PH), Комитета по общественному здравоохранению (Public Health Committee/CD-P-SP) и Европейского комитета по проблемам преступности (European Committee on Crime problems/CDPC). В апреле 2005 г. Комитет министров принял к сведению Рекомендацию ПАСЕ 1673(2004), которая была доведена до сведения правительств государств-членов. Одновременно Комитетом была высказана мысль о том, что Совет Европы, кроме своей работы по медицинскому контрафакту, еще не проявил высокой активности в решении проблемы контрафакта в целом. Думается, что эта констатация ни в коей мере не отрицает значимости проведенной работы в сфере медицинского контрафакта.

Летом 2005 г. Комитет экспертов Совета Европы по вопросам фармацевтики опубликовал документ, касающийся распространения лекарств через Интернет, в котором пришел к выводу о том, что мониторинг интернет-предложений для покупки лекарственных средств практически не проводится. Комитет предложил создать Специальную группу Ad hoc по контрафактным лекарствам (Ad Hoc Group on Counterfeit Medicines). Одним из инициатив созданной группы стало проведение в сентябре 2005 г. семинара по контрафактной фармацевтической продукции, со-а действовавшего выдвижению ряда ценных предложений, в т.ч. исходящих от ряда 2. государств ЕС, которые были адресованы Международной конференции ВОЗ по s вопросам контрафактной медицинской продукции (Рим, 16-18 февраля 2006 г.), | а также предназначались для работы собственно Совета Европы по подготовке Í европейской конвенции по фармацевтическим преступлениям. I Другим важным документом, подтвердившим готовность организации при-

J нять конвенцию против медицинского контрафакта, была Рекомендация 1793 | (2007) «О необходимости принятия конвенции Совета Европы о пресечении | производства и оборота контрафактной продукции»14. У истоков Рекомендации i" находилось ходатайство (Doc. 10946), представленное Б. Шрайнером (Комитет по ° экономическим вопросам и развитию). В своем ходатайстве депутаты ПАСЕ при-« звали принять меры по повышению осведомленности об опасностях, исходящих I от подделок, и формированию единой европейской политики для предотвраще-е ния производства, распространения и использования подделок. 1 Данная Рекомендация примечательна рядом конструктивных подходов. Так,

° в п. 1 Ассамблея сослалась на свою Рекомендацию 1673 и еще раз подтвердила,

го

§ что наплыв контрафактной продукции представляет собой угрозу как экономи-¡ ке, так и здоровью и благополучию населения в целом. При этом признавалось, | что сама организация непосредственно работает только в направлении борьбы с преступлениями в сфере оборота лекарственных средств. Поэтому, приветствуя в п. 2 Декларацию «Группы восьми» о борьбе с интеллектуальным пиратством и контрафактной продукцией 2006 г., в которой был сделан акцент на сочетание индивидуальных и совместных многосторонних усилий, Ассамблея в п. 3 подчеркнула, что проблема контрафактной продукции требует комплексного подхода

212

к своему решению. Однако, отдавая дань работе, осуществляемой различными

универсальными и региональными международными организациями, было указано, что комплексная межведомственная стратегия по борьбе с контрафактом пока что отсутствует (п. 5).

Что здесь имеется в виду? Вполне очевидно, что Ассамблея подразумевала отсутствие четкой системы согласованных уголовных санкций за деятельность, связанную с оборотом различной контрафактной продукции, а также их незначительную строгость. Это привело к тому, что данная деятельность по-прежнему приносит доходы организованным преступным сообществам, остается для них не достаточно рискованной и по нарастающей продолжает приносить вред экономике, а также здоровью и благополучию населения. Введение уголовно-правовых санкций не является единственной панацеей. Важную роль играет проведение информационной и разъяснительной работы. С учетом того, что все больше контрафактной продукции производится в самой Европе, а также ввиду увеличения масштабов реализации контрафактной продукции через Интернет и усложнения каналов ее распространения необходимо принятие согласованных гражданско-правовых, уголовно-правовых и технических мер. В комплекс этих мер входит также развитие систем детального мониторинга контрафактной продукции и причиняемого ей вреда.

Ассамблея указала на необходимость выработки последовательной европейской политики по профилактике, сдерживанию и пресечению производства оборота контрафактной продукции. Одновременно с этим отмечалось, что именно много-профильность организации позволяет ей выступать организующим центром такой комплексной политики. В п. 10.4 своих рекомендаций Комитету министров Совет Европы в лице ПАСЕ заявил о своем лидерстве в процессе выработки общеевро- е

т

пейской антиконтрафактной политики и особенно - в процессе формирования и последовательной европейской политики, призванной обеспечить технические а средств профилактики и сдерживания контрафактной деятельности (особенно в о

в

отношении товаров, покупаемых через Интернет) «как незаменимого инструмента §

сбора доказательного материала и принятия мер по привлечению к ответствен- с

ности лиц, связанных с производством и оборотом контрафактной продукции». |

В п. 8 Рекомендации 1673 была высказана достаточно интересная идея о том, е

что разработка универсального международно-правового документа, который о

охватил бы все стороны борьбы с деятельностью в сфере оборота контрафакта с р

учетом высоких стандартов, к которым стремятся европейские страны, маловеро- Ч

ятна. Примечательно, что в п. 7 еще раз была подтверждена многопрофильность |

Совета Европы и, следовательно, необходимость комплексного подхода к борьбе к

с контрафактом. В этом пункте также отмечалось, что патенты, составляющие M

важнейшую основу инновационного прогресса, имеют существенное значение I

для дальнейшего развития в Европе конкурентной в глобальном масштабе ¡§

СП

«экономики знаний». Поэтому было указано, что упрощение порядка оформ- 00 ления патентов, снижение регистрационных сборов и создание единообразных 2 механизмов разрешения споров, как это предусмотрено в Лондонском соглаше- 4 нии15, принятом в октябре 2000 г. на Межправительственной конференции по европейской патентной реформе, и проекте Европейского соглашения о судебном рассмотрении патентных споров, разработанного под эгидой Европейского патентного бюро, - могут стать важным шагом на пути к совершенствованию правовой защиты инноваций в Европе, что позволит устранить недостатки, свойственные судебной процедуре разрешения трансграничных споров. И что самое 213

важное - было признано, что все эти меры могут послужить прочной основой для профилактики производства и оборота контрафактной и пиратской продукции, которая заслуживает самой активной поддержки договаривающихся сторон.

Обращает на себя внимание тот факт, что в п. 10.1 Комитету министров было рекомендовано по согласованию с ЕС и другими заинтересованными сторонами поручить профильному комитету работу по созданию европейской конвенции о пресечении производства и оборота контрафактной продукции, охватывающей гражданско-правовые и уголовно-правовые аспекты проблемы. Из этого следует, что речь идет не о конвенции Медикрим, а о комплексном международно-правовом документе по пресечению оборота контрафактной продукции, которая невозможна на универсальном уровне, но вполне возможна на региональном. Очевидно, что здесь имелись в виду более отдаленные планы, нежели подготовка и принятие Конвенции Медикрим, отличающейся специализированным характером.

Другим важным документом в рассматриваемом направлении деятельности ПАСЕ выступает Рекомендация 1793 (2007), принятая по Докладу Комитета по экономическим вопросам и развитию16, в котором получила свое всестороннее освещение проблематика контрафакта на европейском пространстве. Докладчиком выступил Б. Шрайнер, который, как уже отмечалось, был автором Доклада 10069, на основании которого была принята Рекомендация 1673. В п. 10 своего нового Доклада он отметил, что традиционно борьба с контрафактом ведется с позиции защиты интересов правообладателей, а не общественности. Вызывает интерес предложение, высказанное Б. Шрайнером в п. 28. По его мнению, борьба с контрафактной продукцией не должна быть разбита на секторы, т.к. это приведет к расхождению инициатив по борьбе с организованной преступностью. В связи с увеличением потоков контрафактной медицинской продукции в Европе он предложил, чтобы Совет Европы принял срочные прагматические действия по искоренению контрафакции и торговли контрафактной продукцией во всех секторах (PACE Doc. 10946 of 31 May 2006). В своем ответе на Рекомендацию 1793 Комитет министров отметил, что, как Совет Европы, ни одна международная организации работ не проводит.

Логически связанной с рассмотренной Рекомендацией является Рекомендация ПАСЕ 1794 (2007) «О качестве лекарств в Европе»17, исходящая из того, что контрафактная медицинская продукция (лекарственные средства, медицинское оборудование, косметическая продукция, ветеринарные препараты) представляют собой серьезную опасность для жизни и здоровья людей, приводят к нарушению нормального лечебного процесса и подрывают доверие как пациентов, так и медицинских работников. Ассамблея выделила целый ряд причин производства и сбыта контрафактной медицинской продукции: глобализация и развитие международной торговли, доступность использования современных технологий, развитие альтернативных каналов реализации лекарственных средств (главным образом через Интернет), отсутствие или недостаточное регулирование в сфере контроля качества и сбыта продукции, действие различных правил экспорта лекарств, что затрудняет осуществление международного контроля и привлечение виновных к ответственности. В результате мы можем констатировать, что состояние системы защиты прав промышленной собственности здесь не упоминается в качестве причин расширения рынка фальсифицированной медицинской продукции.

Одновременно с этим Ассамблея в п. 9 Рекомендации 1794 (2007) сослалась на выводы международной конференции «Европа против фальшивых лекарств» (Москва, 22 - 23 октября 2006 г.), согласно которым борьба с производством фальсификатов ведется преимущественно с позиции нарушения прав промышленной собственности, а не защиты прав потребителей. Данные выводы созвучны взгляду Ассамблеи и различных структурных подразделений Совета Европы, сосредоточенных на оптимизации международного сотрудничества по противодействию медицинскому фальсификату.

Ассамблея пришла к выводу о необходимости выработки правовых инструментов уголовного характера для защиты не столько нарушенных прав промышленной собственности, сколько для защиты интересов жертв преступлений в сфере оборота лекарственных средств путем создания имеющего обязательную юридическую силу международно-правового документа, в котором нашел бы свое закрепление состав конкретных преступлений в данной сфере через имплементацию в новых законодательных актах, что позволило бы привлекать к ответственности фальсификаторов и обеспечить защиту интересов жертв преступлений.

Жизнь и здоровье людей в этом случае выступили в качестве приоритета, по сравнению с несомненными экономическими потерями, которые несут правообладатели, общество и государство. В п. 15.4 Ассамблея призвала государства-члены разрабатывать законопроекты относительно лекарственного обеспечения и содержащих запреты на производство, импорт и продажу поддельных лекарственных средств. В России это Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22 октября 2014 г.)18. Таким

го

образом, Рекомендация не содержит призыв к государствам повышать эффек- т

н

тивность защиты прав ИС как залог борьбы с медицинским контрафактом, С а скорее сосредоточивается на создании всеобъемлющей системы контроля | качества и происхождения фармацевтической продукции, формировании ее к полного реестра. Г

о

Вопрос о качестве медицинских препаратов в пояснительном Докладе к про- д

а

екту Рекомендации был тесно связан с вопросом о том, что из себя представляют т

в

медицинские препараты как таковые19. В п. 4 под медицинским препаратом по- н

о

нимается любое вещество или соединение, обладающее лечебными или профилак- ю тическими свойствами в отношении человека и животных, которое может быть д

и

введено в целях установления диагноза или для восстановления органической о

к

функции. Одновременно докладчик обратил внимание то, что к медицинским а препаратам относят не только запатентованные, но и незапентованные препараты, | т.е. дженерики, имеющие аналогичный количественный и качественный состав с | точки зрения активного ингредиента, содержащегося в запатентованных препа- № ратах. Как оригинальные, так и дженериковые препараты, проходят испытания 1

о

качества. Докладчик подтвердил, что дженерики не являются контрафактными ~

О

медицинскими препаратами. Они также реализуются под международно приня- 4 тым наименованием активного ингредиента (активных ингредиентов), которые должны сопровождаться брендовым именем производителя.

Вызывает большой интерес п. 40, в котором докладчик отметил, что в основном подделка рассматривалась до сих пор главным образом с точки зрения зашиты прав промышленной собственности. В результате эффективность мер по защите прав общественности была ниже эффективности защиты интересов правообла- 205

дателей. В результате - поддельная фармацевтическая продукция, которая не нарушает прав ИС, продолжает незаконно циркулировать на рынке.

Обращает на себя внимание оживленное обсуждение в ПАСЕ Доклада 11227 и Доклада 11193 и предложенных в них рекомендаций на 18-м заседании 20 апреля 2007 г.20 Как показывает анализ дискуссий, вопрос о соотношении контрафак-та и интеллектуальной собственности затрагивался лишь косвенным образом. Однако в выступлении представителя Франции (Мг Grignon) прозвучала интересная мысль о том, что контрафакт есть не только проявление неуважения к правам интеллектуальной собственности, а также к принципу добросовестной конкуренции, но и к правам человека в целом, что является ситуацией, несовместимой с демократией. Данный тезис в очередной раз показал комплексный характер проблемы контрафакта.

Подобный подход содержится также в Заключении ПАСЕ № 276 (2010) о проекте конвенции Медикрим21. Ассамблея в п. 3 Заключения в очередной раз подчеркнула, что подделку лекарственных препаратов не следует путать с вопросами, касающимися прав ИС или патентных прав: подделка - это прежде всего масштабный вопрос, связанный со здравоохранением и безопасностью. Поэтому вполне логичным является положение п. 4, в котором стратегии борьбы с контрафактными лекарственными препаратами рассматриваются как соответствующие принципам здравоохранения, ориентированного на интересы пациента. Таким образом, Ассамблея дала ясно понять, что стратегия борьбы с контрафактными лекарственными препаратами, с точки зрения защиты интересов правообладателей, не является основой Медикрим. а Как известно, ЕСПЧ в своей практике руководствуется принципом, в соот-

? ветствии с которым как на европейском уровне, так и на уровне национального 3 законодательства, любой нормативный или законодательный акт, который | не защищает жизнь людей или может создать угрозу для жизни человека,

1 должен быть признан неправомерным и впоследствии отменен. Поэтому для | проекта конвенции Медикрим основополагающим выступил подход, согласно

го

| которому государства должны активнее разрабатывать законодательные акты

| и осуществлять меры по защите жизни и здоровья человека от пагубного воз-

| действия медицинского контрафакта. В связи с этим под лицом, пострадавшим

2 от медицинского контрафакта, стали понимать не правообладателя, а именно ° физическое лицо, которое пострадало или могло пострадать от физических и « моральных последствий применения контрафактного лекарственного препарата. | В этом контексте большой интерес вызывает Доклад Комитета по социальным

0 вопросам и здравоохранению по проекту Конвенции22. В п. 3 данного документа

° говорится о том, что контрафакт медицинской продукции в свете предложено

° ного проекта конвенции не должен смешиваться с вопросами прав интеллек-

го

3 туальной собственности и патентных прав. Контрафакт - это реальный вопрос

1 общественного здоровья и безопасности, который является частью большой | проблемы, затрагиваемой в Докладе. Ассамблея исходит из представления о

том, что все стратегии, развиваемые в целях борьбы с контрафактом должны соответствовать принципам заботы здоровья пациентов, учитывая воздействие этих стратегий на пациентов в терминах доступа к безопасному, качественному лечению и информации.

В заключение необходимо подчеркнуть, что основные идеи, закрепленные в

216

документах ПАСЕ, были учтены специальными подразделениями Совета Ев-

ропы, которые разрабатывали текст Конвенции Медикрим. Боле того, данные идеи вызвали интерес у других специализированных международных организаций (Всемирная организация здравоохранения, Всемирная организация интеллектуальной собственности), в рамках своего мандата осуществляющие деятельность по противодействию медицинскому контрафакту. Однако еще раз следует подчеркнуть, что подход Совета Европы к борьбе с этим социальным злом отличается беспрецедентной комплексностью и системностью.

1 Putze E., Conway E., Reilly M., Madrid O. The Deadly World of Fake Drugs (2012). URL: // http://www. aei.org/files/2012/02/27_appendix_a-master-2-170026856632.pdf (дата обращения: 21.03.2014).

2 Chika A., Bello S.O., Jimoch A.O., Umar M.T. The Menace of Fake Drugs: Consequences, Causes and possible Solutions // Research Journal of Medical Sciences. 2011. Vol. 5. Issue 5. P. 258.

3 Davison M. Pharmaceutical Anti-Counterfeiting Combating the Real Danger from Fake Drugs. New Jersey: Wiley, 2011. P. 73 - 80; Bate R. Fake: The Deadly World of Falsified and Substandard Medicines. Washington: AEI Press, 2012. P. 387-395.

4 Совет Европы. Конвенция Медикрим. Противодействие фальсификации изделий медицинского назначения и сходным преступлениям. Страсбург, 2011. С. 4.

5 Wertheimer A., Wang P. (eds) Counterfeit medicines. Vol. I: Policy, Economics and Countermeasures. Glendale: ILM Publications, 2012.

6 Council of Europe Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health (Moscow, 28.X.2011) (CDCE № 211). URL: http://www.conventions.coe.int/Treaty/ EN/Treaties/Html/211.htm (дата обращения: 12.03.2014).

7 Harper J. Counterfeit Medicines and Pharmaceutical Crime in Europe: Invisibility, Biohazard and System Failure // Coincidence or Crisis. Prescription Medicine Counterfeiting. The Stockholm Network, 2006. P. 11-12.

8 Resolution AP (2001)2 concerning the pharmacist's role in the framework of health security (Adopted by the Committee of Ministers on 21 March 2001 at the 746th meeting of the Ministers' Deputies. URL: https:// wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?id=193721&backColorInternet=9999CC&BackColorInternet=FFBB55&BackColorL agget=FFAC75 (дата обращения: 29.04.2014).

9 Harper J., Gellie B. Counterfeit Medicines. Survey Report (2006). Strasbourg: Council of Europe, 2006; Di Giorgio D. Counterfeit medicines: facts and practical advice. Strasbourg: Council of Europe, 2009; Di Giorgio D. Counterfeit medicines: facts and practical advice. Strasbourg, 2011.

10 Wijnberg B. Counterfeiting of Medical Products&Similar Crimes (Medicrime). A strategic approach to assist states in in protecting the health of their citizens. Strasbourg, 2013.

11 European Committee on Crime Problems (CDPC). Group of Specialists on Counterfeit Pharmaceutical Products (PC-S-CP). Final report. PC-S-CP (2008) Fin (Strasbourg, 23 April 2008). URL: // http://www.coe/ int/t/dghl/standardsetting/medicrime/Background_documents_en.asp (дата обращения: 24.04.2014).

12 Recommendation of PACE 1673 (2004) Counterfeiting problems and solutions (7 September 2004). URL:http://assembly.coe.int/Documents/AdoptedText/ta04/EREC1673.htm (дата обращения: 14.03.2014).

13 Doc. 10069 (11 February 2004) Counterfeit problems: and solutions. Rapport of Committee on Economic Affairs and Development. Rapporteur: Mr B. Schreiner. URL:http://assembly.coe.int/ASP/Doc/XrefViewHTML. asp?FileID=10430&Language=en (дата обращения: 14.03.2014).

14 Recommendation of PACE 1793 (2007) Need for a Council of Europe convention on the suppression of counterfeiting and trafficking in counterfeit goods (20 April 2007). URL:http://assembly.coe.int/Documents/ AdoptedText/ta07/EREC1793.htm (дата обращения: 14.05.2014).

15 The London Agreement on the Application of Article 65 of the European Patent Convention (EPC). URL:http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/london-agreement.html (дата обращения: 04.05.2014).

16 Report of Committee on Economic Affairs and Development. Doc. 11227 (30 March 2007). Rapporteur: Mr B. Schreiner. URL:http://assembly.coe.int/ASP/Doc/XrefViewHTML.asp?FileID=11474&Language=en (дата обращения: 18.03.2014).

17 Recommendation of PACE 1794 (2007) «The quality of medicines in Europe» (20 April 2007). URL:http:// assembly.coe.int/Documents/AdoptedText/ta07/EREC1794.htm (дата обращения: 18.03.2014).

18 См.: Собр. законодательства Рос. Федерации. 2010. № 16, ст. 1815; 2014. № 43, ст. 5797.

19 The quality of medicines in Europe. Report of the Social, health and Family Affairs Committee. Doc. 11193 (5 March 2007). Rapporteur: Mr B. Marquet. URL:http://assembly.coe.int/ASP/Doc/XrefViewHTML. asp?FileID=11456&Language=en (дата обращения: 01.03.2014).

20 Report. Eighteenth Sitting (Second part) (Friday, 20 April 2007) // http//:www.assembly.coe.int/Docu-ments/Records/2007/E/0704201000E.htm (дата обращения: 11.05.2014).

21 См.: Заключение ПАСЕ № 276 « Проект Конвенции Совет Европы о подделке лекарственных препаратов и аналогичных преступлениях, связанных с угрозой здоровью населения» (12 марта 2010 г.). URL: http:// www.coe.int/t/r/parliamentary_assembly/[Russian_documents]/[2010]/%5BParis2010%5D/0pinion276_rus. asp (дата обращения: 18.03.2014).

22 Doc. of Social, Health and Family Affaires Committee 12160 (8 February 2010) Draft convention of the Council of Europe on counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health. Rapporteur Mr. B. Bermard. URL: http://assembly.coe.int/ASP/Doc/XrefViewHTML. asp?FileID=12797&Language=en (дата обращения: 14.04.2014).