ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ И ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ (Статья)

Раздел 3

ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ В ОТДЕЛЬНЫХ СФЕРАХ ЖИЗНИ ОБЩЕСТВА

Б.А. Новрузов

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ И ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ

Ключевые слова: лекарственные средства; патентная монополия; права человека; биотехнологии; биомедицинский клеточный продукт; патентоспособность; товарные знаки; результаты доклинических исследований лекарственного средства и клинических исследований лекарственного препарата; положение Болар; дженерики; ТРИПС.

Интеллектуальная собственность, связанная с производством и продажей лекарственных средств, имеет особую важность для общества и государства, так как благодаря лекарственным средствам достигается необходимый уровень защиты жизни и здоровья человека. Соглашение ТРИПС стало причиной изменений в ряде государств, которые обязались привести свое внутреннее законодательство в соответствие с международными нормами и предоставить разработчикам лекарственных средств возможность получения патентов на химические вещества, лежащие в их основе. В связи с этим началась активная дискуссия о правах человека и их соотношении с интеллектуальными правами в рамках доступа к лекарственным средствам.

Право человека на высший достижимый уровень здоровья закреплено в ст. 25 Всеобщей декларации прав человека, в ст. 12 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах. Статья 15 названного пакта также признает право каждого человека на пользование результатами научного прогресса и

их практического применения. Очевидно, что доступ к лекарствам является одним из ключевых факторов реализации данных прав. Однако в той же Всеобщей декларации прав человека закреплено право каждого человека на защиту его моральных и материальных интересов, являющихся результатом научных, литературных или художественных трудов, автором которых он является.

Как отмечает А. С. Ворожевич, предоставление патента на важную для реализации прав человека разработку ставит решение основополагающих функций государственного регулирования в зависимость от волеизъявления конкретного участника общественных отношений1. Для обеспечения баланса между общественными интересами и интересами правообладателей применяются определенные инструменты, которые представляют собой часть системы «сдержек и противовесов» в сфере интеллектуальной собственности (ограничение срока действия исключительного права, раскрытие информации в патентной заявке, принудительное лицензирование и др.).

Существуют два основных направления оценки учеными связи патентного права и прав человек. Одни считают, что исключительные права патентообладателей и права человека находятся в фундаментальном конфликте, другие убеждены, что патентные права и права человека совместимы и могут сосуществовать. Сторонники конфликтной теории утверждают, что предоставление исключительных прав противоречит правам человека, особенно в сфере экономических, социальных и культурных прав. Наличие конфликта подтверждается резолюцией Комиссии по правам человека 20 00/72, в которой сказано, что интеллектуальные права после Соглашения ТРИПС противоречат реализации прав человека, в частности праву на здоровье.

Противники конфликтной теории считают, что права человека и интеллектуальные права имеют одну общую цель - приносить пользу обществу3. В центре теории сосуществования лежит вопрос определения объема монополии правообладателей, кото-

1 См.: Ворожевич А.С. Пределы осуществления и защиты исключительного права патентообладателя: Дис. ... канд. юрид. наук. - М., 2015. - С. 34.

2 См.: официальный сайт ООН: http://repository.un.org/bitstream/handle/11176/ 232981/E_CN.4_2001_2%3BE_CN.4_Sub.2_2000_46-RU.pdf?sequence=5&isAllowed=y

3 Van Overwalle G. Human rights limitations in patent law. Intellectual property and human rights: А paradox / Ed. by Grosheide W. - Cheltenham; Northampton, 2010. -P. 236-271.

рого будет достаточно для стимулирования инновационной деятельности, при условии, что обществу будет обеспечен доступ к плодам инновационной деятельности1. Необходимо отметить, что само существование исключительного права также может быть оправдано с позиций прав человека. Так исследователи утверждают, что результаты интеллектуальной деятельности должны атрибутироваться их разработчику, который вложил интеллектуальные и материальные усилия в их создание2.

Так или иначе, обоснование патентной монополии в сфере фармацевтических препаратов является одной из наиболее спорных тем интеллектуальной собственности. Существуют активисты в сфере здравоохранения, которые всеми силами пытаются ограничить патентную монополию и обеспечить население дешевыми лекарственными средствами, что несет в себе опасность снижения активности фармацевтических компаний в сфере научных исследований. Немало и сторонников точки зрения, что в отношении лекарственных средств патентная защита не оправдана в принципе. Данную позицию также можно обосновать через ограниченный характер стимулирующей функции патента: стимулирование зависит не от самого предоставления патентной монополии, но от того, насколько продукт, созданный на основе изобретения, будет востребован потребителями, от коммерциализации объекта патентных прав.

Помимо того, что применительно к лекарственным средствам особо остро встает вопрос о соотношении патентной монополии и прав человека, лекарственные средства также представляют особый интерес в качестве объекта патентных прав. Как правило, патентная защита лекарственных средств осуществляется посредством оформления патентов на такие объекты, как химическое соединение (формула, субстанция), способ получения химического соединения, фармацевтическая композиция на основе химического соединения, способ применения химического соединения или фармацевтической композиции, способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции3. Наи-

1 Heifer L.R. Human rights and intellectual property: Conflict or coexistence? // Minnesota intellectual property review. - Minneapolis, 2003. - Vol. 5, N 5. - P. 47-61.

2 О теориях легитимации исключительных прав на изобретения см.: Воро-жевич А.С. Правовая охрана изобретений и полезных моделей: Учеб. пособие для магистров. - М., 2016.

3 См.: Приказ Роспатента от 25 июля 2011 г. № 87 «О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения» // СПС «КонсультантПлюс».

больший объем охраны из перечисленных объектов предоставляет патент на химическое соединение1. Причем фармацевтические компании в рамках получения патента на химическое соединение применяют так называемую формулу Маркуша, которая позволяет охватить одним патентом огромное количество химических соединений. В результате становится невозможно без согласия патентообладателя использовать любое химическое соединение из формулы Маркуша, даже если оно не входит в состав конкретного лекарственного средства. Во многих публикациях, посвященных проблематике патентования лекарств, такая практика оценивается негативно2.

Гражданский кодекс РФ устанавливает специальные правила патентной защиты лекарственных средств лишь в связи с возможностью продления срока действия исключительного права (п. 2 ст. 1363) и свободного разового изготовления лекарственного средства в аптеках по рецепту врача (п. 5 ст. 1359). Однако если соотносить законодательное определение понятия лекарственного средства и нормы гл. 72 ГК РФ, становится ясным, что не все лекарственные средства (химические вещества, лежащие в их основе) могут претендовать на патентную охрану. Так, исходя из легального определения, лекарственные средства могут быть получены из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека. В настоящее время наблюдается тенденция к использованию фармацевтическими компаниями генетической информации при производстве лекарственных средств и разработке новых методик лечения. Представляется, что генетическая информация, относящаяся к генам, которые уже существуют в природе, по сути, является открытием, и поэтому непатентоспособна. Вместе с тем искусственно созданный генетический материал может быть объектом патентных прав при соответствии условиям патентоспособности. Однако и в данном случае важно помнить, что результаты интеллектуальной деятельности, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали, не могут быть объектами патентных прав. При этом, что касается искусственно созданного генетического материала, необходимо понимать, что объектом па-

1 См.: Садовский П. Демина М. Споры об интеллектуальной собственности в сфере фармацевтики: Последние тенденции // Арбитражные споры. - М., 2015. -№ 1. - С. 131-138.

2 Ferziger M.J. Monopolies on addiction: Should recreational drugs be patentable? // University of Chicago legal forum. - Chicago, 1994. - N 1, Article 20. - P. 481.

тентных прав может быть лишь искусственная часть, без естественной природной части, лежащей в ее основе. Целесообразнее в данном случае признавать объектом патентных прав именно способ создания искусственного генетического материала. Кроме того, при создании лекарственного средства из материалов организма человека действует ограничение, связанное с использованием эмбриона человека в промышленных и коммерческих целях (производство же лекарственных средств всегда имеет промышленные масштабы, а их реализация в абсолютном большинстве случаев преследует цель извлечения прибыли, т. е. налицо коммерческая цель)1.

Стоит обратить внимание, что в американской судебной практике возникал вопрос о патентоспособности выделенного участка ДНК2. Так, американская фармацевтическая компания Myriad Genetics Inc. получила патент на выделенный участок ДНК человека, который использовался для определения предрасположенности к онкологическим заболеваниям (мутации BRCA1 и BRCA2) и для подбора лечения. Компания также получила исключительное право на способ проведения тестирований, основанных на выделенном участке ДНК, поэтому дальнейшее использование того же участка ДНК другими компаниями было ограничено, что повышало стоимость самого тестирования3. Верховный Суд США посчитал, что выделенный участок ДНК не отличается от уже существующего в теле человека, компания никаким образом не модифицировала данный участок ДНК, он остается тождественным созданному самой природой; суд пришел к выводу, что заявленный Myriad Genetics Inc. участок ДНК не соответствует критерию новизны4.

Как возможный объект патентных прав стоит также рассмотреть биомедицинские клеточные продукты. В соответствии с Федеральным законом от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» при создании биомедицинских клеточных продуктов используют клеточные линии и вспомогатель-

1 Пиличева А.В. Лекарственные средства как объекты патентных прав: Дис. ... канд. юрид. наук. - М., 2015. - С. 34.

2 Association for Molecular Pathology vs Myriad Genetic (2013).

3 Lee P. The Supreme Court's Myriad effects on scientific research: Definitional fluidity and the legal construction of nature // University of California Irvine law review. -Irvine, 2015. - Vol. 5, N 5. - P. 1078.

4 Feldman R. Gene patenting after the U.S. Supreme Court Decision - does Myriad matter? // Stanford law & policy review. - Stanford, 2014. - Vol. 26, N 1. - P. 19.

ные вещества либо клеточные линии и вспомогательные вещества в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами. Сам биомедицинский клеточный продукт не является лекарственным средством, но должен проходить процедуру государственной регистрации. Думается, что как отдельный продукт и как часть лекарственного препарата клеточная линия не может являться объектом патентных прав, так как сама клеточная линия изымается из организма человека, а не создается творческим трудом. Для целей устранения правовой неопределенности, связанной со статусом клеточной линии, используемой в сочетании с лекарственным препаратом, целесообразно дополнить ст. 1349 ГК РФ исключением правовой охраны в отношении клеточных продуктов наряду с уже имеющимися исключениями в п. 4 названной статьи. Стоит отметить, что исключение из объектов патентных прав продуктов, полученных с использованием человеческих эмбрионов, способов модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека, способов клонирования человека, а также иные решения, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали, имеют непосредственное отношение к правам человека1.

В законодательстве прямо указано, что биомедицинский клеточный продукт является комплексом, в содержание которого также входят вспомогательные вещества, как исключительно, так и в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами. Вспомогательные вещества и вещества, лежащие в основе лекарственного препарата, могут быть отдельно охраняемыми объектами патентных прав, принадлежащими лицам, отличным от производителя биомедицинского клеточного продукта. Использование таких веществ как части комплексного объекта может являться нарушением исключительного права. Думается, что было бы целесообразно предусмотреть в ст. 1359 ГК РФ в качестве действия, не являющегося нарушением исключительного права на изобретение, использование изобретения в составе как минимум комбинированных и аутологичных биомедицинских клеточных продуктов, так как использование такого рода биомедицинских клеточных продуктов в случае с аутологичными продуктами ограничено одним человеком, а с ком-

1 См.: Войниканис Е. А. Право интеллектуальной собственности в цифровую эпоху: Парадигма баланса и гибкости. - М., 2014.

бинированными - несколькими людьми (донорами биологического материала).

В российском законодательстве вопросы патентования биотехнологических изобретений не получили какого-либо специального регулирования, ГК РФ ограничивается лишь положениями ст. 1349 ГК РФ. В то же время на уровне Европейского союза существует Директива 98/44/ЕС от 6 июля 1998 г. в отношении правовой защиты биотехнологических изобретений (Биотехнологическая директива). Данная Директива, например, позволяет патентовать выделенный участок ДНК, даже несмотря на то, что он ранее существовал в природе. Стоит отметить, что положения п. 4 ст. 1349 ГК РФ практически полностью повторяют положения ст. 6 данной Директивы. Однако Биотехнологическая директива содержит еще одно ограничение возможности получения патента - способы модификации генетической идентичности животных, которые, вероятно, причинят им страдания и не принесут существенной медицинской пользы для человека или животного, а также животных, созданных в результате использования такого способа.

Биотехнологическая директива предусматривает, что противоречие общественным интересам и морали не может исходить только из того, что какое-либо действие запрещено законом или подзаконными актами. Также следует учитывать, что Европейской конвенцией о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине)1 установлено, что вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека. Россия в данной Конвенции не участвует, однако закрепленный в ней стандарт может служить ориентиром при определении противоречия интересам гуманности и морали.

Получение и использование лекарственных средств с помощью биологических технологий (определение данного понятия отсутствует в законодательстве, хотя оно и используется в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных

1 Неофициальный перевод Конвенции представлен на сайте Совета Европы: Режим доступа: https://www.coe.т1УгишеЬ/сопуеп1;юш/Ш1-Н81У-/сопуеп1;юш/гт8/ 090000168007

средств) и других актах) - быстро развивающаяся сфера, и патентование в этой сфере требует специального регулирования. Между тем, как уже отмечалось, специфика патентной охраны не только лекарственных средств, полученных с помощью биологических технологий, но и лекарственных средств вообще в ГК РФ практически не отражена.

Для правовой науки лекарственные средства представляют интерес в первую очередь как объекты патентных прав, однако не менее интересна и сфера средств индивидуализации, связанных с лекарственными средствами. Стоит отметить, что в области фармацевтики товарный знак является основой узнаваемости лекарственного препарата. Производители референтных лекарственных препаратов1 используют товарный знак как средство удержания потребителей, даже после ввода в оборот воспроизведенных лекарственных препаратов - дженериков. Именно в противодействии этому явлению может заключаться политико-правовое обоснование ограничений, введенных Минздравом России. Так, по общему правилу, назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляются медицинским работником по международному непатентованному наименованию (МНН), а при его отсутствии -группировочному наименованию2. Использование МНН в рецептурных бланках должно способствовать популяризации дженериков среди потребителей.

Некоторые американские юристы и экономисты считают, что использование товарных знаков в отношении лекарственных средств приводит к искусственному разделению одинаковых по сути товаров. Федеральная торговая комиссия США предлагала применение в отношении товарных знаков лекарственных средств

1 Лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эф-фективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (п. 11 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

2 См.: Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175 н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» // Российская газета. - М., 2013. -

3 июля, № 142.

ограничений по сроку действия исключительного права, по аналогии с патентами1.

Исключительно для фармацевтической сферы интерес представляет такой sui generis объект интеллектуальной собственности, как результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов. В соответствии с ч. 18 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств на основе результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов разработчик лекарственного средства получает ограниченную сроком в шесть лет легальную монополию в отношении таких данных. Монополия в отношении результатов исследований отделена от правовой охраны изобретения. Как отмечает Д. А. Копытин, режим эксклюзивности защищает результаты доклинических и клинических исследований независимо от того, отвечают ли они признакам новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости; кроме того, режим защиты сохраняется и в случае признания патента недействительным полностью или в части2. Использование результатов исследований имеет принципиальное значение для производителей дженериков, так как подтверждение биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности осуществляется на основании такой информации, что дает производителю дженериков право на ускоренную процедуру экспертизы лекарственных препаратов.

Правовой режим использования результатов данных исследований получил общее название «положение Болар» («Bolar Provision», по названию судебного спора между компанией Bolar и компанией Roche). В российском законодательстве норма, аналогичная положению Болар, появилась в 2010 г.3 Данные изменения были связаны с вступлением России в ВТО, так как ст. 39 Соглашения ТРИПС предусматривает охрану от недобросовестного

1 Brennan H. The cost of confusion: The paradox of trademarked pharmaceuticals // Michigan telecommunications and technology law review. - Ann Arbor, 2015. - Vol. 22, N 1. - P. 4.

2 См.: Копытин Д. А. Институты «data exclusivity» и «data protection» как средства соотнесения и защиты публичных и частных интересов на рынке лекарственных препаратов // Правовое регулирование предпринимательской деятельности (зарубежный опыт) / Под ред. Е.Г. Афанасьевой; ИНИОН РАН. - М., 2013. -С. 126-137.

3 См.: Федеральный закон от 11 октября 2010 г. № 271-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

коммерческого использования данных об испытаниях фармацевтических продуктов или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями.

Однако стоит отметить, что и до внесения изменений в Закон об обращении лекарственных средств в рамках ранее действовавшего Федерального закона от 22 июля 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» результаты только доклинических исследований охранялись в качестве объектов авторского права. Само признание результатов доклинических исследований объектом авторского права, с одной стороны, делает такой результат интеллектуальной деятельности оборотоспособным, а с другой стороны, срок правовой охраны результатов доклинических исследований в данном случае необоснованно продлевался. Как верно отмечает Ю. Давыдов, авторское право сосредоточено в первую очередь на форме произведения, а в случае с результатами исследований форма произведения имеет второстепенное значение, так как охраняется именно содержание - данные о проведенном исследовании и его результаты1.

Применение режима ноу-хау в отношении результатов исследований также является нецелесообразным, так как в данном случае предоставление информации в Минздрав России делает невозможным признание таких результатов секретом производства в силу положений п. 2 ст. 1465 ГК РФ.

В рамках текущего правового регулирования не ясно, как будет регулироваться вопрос использования результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов в случае предоставления принудительной лицензии в отношении патента на изобретение, лежащее в основе лекарственного средства. В принципе, текущая редакция ч. 18 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств позволяет получать согласие от заявителя, предоставившего такую информацию для целей государственной регистрации лекарственных препаратов. Однако механизм получения такого разрешения не ясен, кроме того, в случае с принудительным лицензированием думается, что правообладатель не будет мотивирован давать разрешение на использование результатов исследований, так как

1 См.: Давыдов Ю.Г. Правовая охрана результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов: Дис. ... канд. юрид. наук. - М., 2014. - С. 62-100.

таким образом он может фактически блокировать возможность введения в оборот дженериков.

Думается, что результаты доклинических исследований лекарственного средства и клинических исследований лекарственного препарата представляют собой объект интеллектуальной деятельности sui generis, со своим сроком действия исключительного права, установленным Законом об обращении лекарственных средств.