Вариантов терапии ВИЧ и гепатита С станет меньше

Число курсов противовирусных препаратов для пациентов с ВИЧ в 2019 году может снизиться почти на 3 тыс., количество лекарств для пациентов с ВИЧ, получающих лечение и от гепатита С,— в 2,5 раза. Такие выводы делают общественные организации, работающие с ВИЧ-инфицированными, на основе письма Минздрава РФ к производителям и поставщикам препаратов. В ведомстве заявляют, что окончательный план закупок пока не опубликован.

Общественные организации, которые работают с ВИЧ-инфицированными, проанализировали письмо Минздрава РФ, направленное поставщикам и производителям фармпрепаратов (есть в распоряжении “Ъ”) «в рамках подготовительной работы на поставку централизованно закупаемых в 2019 году препаратов». Письмо содержит перечень лекарств, которые готово закупить ведомство «для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатита В и С», и устанавливает требования к объему поставок и сроку годности препаратов.

«Непонятно, почему такое сокращение: увеличения по аналогичным препаратам не произошло»

По расчетам общественного проекта «Коалиция по готовности к лечению» (занимается мониторингом закупок), общее число годовых курсов терапии для ВИЧ-инфицированных, согласно письму Минздрава, в 2019 году должно уменьшиться на 2819 по сравнению с закупками 2018 года. В 2018 году количество централизованно закупленных годовых курсов составило 355 921, в 2019 году планируется закупить 353 102 курса. Отметим, что по некоторым препаратам планируется рост объема закупок, но он не компенсирует общего снижения обеспечения антиретровирусной терапией. Оно влечет, в частности, уменьшение числа вариантов схем лечения.

Подбор препаратов для ВИЧ-инфицированных часто сопровождается побочными эффектами, если они доставляют пациенту существенные неудобства, то схему рекомендуется сменить. Кроме того, если пациент по каким-либо причинам перестанет употреблять прописанную ему схему, то у него может выработаться резистентность к этим препаратам.

«Основное снижение объемов произошло по препарату невирапин 200. В 2018 году было закуплено более 9,3 тыс. курсов, в 2019-м планируется закупить более 5,5 тыс. курсов. Это в принципе не особо грустно, потому что препарат не самый новый,— отметили в проекте.— Однако невирапин входит в одну из предпочтительных схем лечения первого ряда, а снижение говорит о том, что всех опять будут лечить эфавирензом».

Собеседники “Ъ” отмечают, что эфавиренз — это эффективный недорогой препарат, однако в Европе он считается устаревшим, в том числе из-за возможных серьезных побочных эффектов.

При этом он широко используется во всем мире. Согласно письму Минздрава, эфавиренз планируется закупить в количестве почти 170 тыс. курсов. «Существенно снизился объем препаратов фосампренавир 700 мг (3449 годовых курсов в 2018 году, 2623 — в 2019 году) и саквинавир 500 мг (2005 курсов в 2018 году против 1411 куров в 2019 году),— отмечают в проекте по мониторингу.— Снижение ведет к сокращению вариантов лечения, которое необходимо при неудачном лечении на других схемах».

Беспокойство сотрудников проекта вызывает и существенное сокращение препарата ламивудин: в зависимости от дозировки количество годовых курсов в закупках на 2019 год объем закупаемого ламивудина может снизиться более чем на 193 тыс. курсов. Также из планов по закупкам сократилась более чем на 47 тыс. курсов комбинированная форма препарата ламивудин/зидовудин: «Ламивудин или ламивудин + зидовудин — часто назначаемые препараты и входят в самые часто используемые схемы. Непонятно, почему такое сокращение, так как увеличения по другим аналогичным препаратам не произошло». Напомним, в схемы терапии для пациента с ВИЧ входят, как правило, три противовирусных препарата, которые действуют на вирус с разных сторон.

В предлагаемом перечне осталось прежним количество противовирусного препарата для лечения ВИЧ долутегравира. Но в «Коалиции по готовности к лечению» полагают, что и отсутствие роста закупаемых объемов — «нехороший симптом»: «Это современный препарат, который появился примерно два года назад и имеет минимум побочных эффектов. В 2019 году 13 332 пациента смогут получить долутегравир, так же как и в 2018 году». Долутегравир включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в 2017 году.

«Из хорошего — увеличился объем комбинированного препарата с режимом приема один раз в день (вся схема в одной таблетке) тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин на 242 годовых курса (в 2019 году планируется закупить 5092 годовых курса). Он стоит более 320 тыс. руб. в год на человека, поэтому увеличение даже на этот объем уже неплохо»,— рассказали в проекте.

«Не предусмотрено средств федерального бюджета для лечения лиц, инфицированных вирусным гепатитом B и С»

В 2016 году Всемирная организация здравоохранения выпустила руководство по лечению хронической инфекции гепатита C. Рекомендовалось применять безынтерфероновые препараты (эффективность выше 90%), которые применяются перорально, срок лечения ими существенно сокращается по сравнению с интерфероновыми, а схема лечения характеризуются меньшим количеством побочных эффектов. В 2018 году ВОЗ обновила руководство по лечению гепатита С, рекомендовав безынтерфероновые схемы, эффективные в отношении всех генотипов.

Межрегиональная общественная организация «Сообщество людей, живущих с ВИЧ», проанализировав письмо Минздрава, обратилась к директору департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елене Максимкиной и главному внештатному специалисту ведомства по проблемам диагностики и лечения ВИЧ Евгению Воронину. Авторы письма озабочены «сокращением количества курсов терапии хронического гепатита С (генотип 1) единственным доступным в списке комбинированным полностью безынтерфероновым режимом примерно в 7,5 раза по сравнению с объемом 2018 года».

Речь идет о комбинированном препарате дасабувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир (далее — дасабувир, действует на генотип 1 гепатита С), получить который, согласно выводам авторов письма, в 2019 году в РФ смогут только 100 человек. Отметим, в 2018 году было закуплено 720 курсов (курс лечения составляет 12 недель). «В то же время число устаревших интерферонсодержащих режимов… выросло более чем на 30%»,— отмечают в «Сообществе людей, живущих в ВИЧ». Авторы письма в Минздрав указывают, что в закупки планируется добавить препарат нарлапревир, который необходимо комбинировать с интерфероновой терапией.

По данным «Коалиции по готовности к лечению», в 2017 регионы закупили около 1,4 тыс. курсов дасабувира, так как тогда он еще не был включен в ЖНВЛП. В 2018 году на федеральные и региональные средства было закуплено 3,4 тыс. курсов, из которых 1 тыс. курсов купил Минздрав, так как препарат уже включили в ЖНВЛП.  В «Коалиции» отмечают, что в 2019 году сокращение закупок коснется не только безынтерфероновых препаратов для пациентов с гепатитом С, но и интерфероновых: «Расходы на гепатит С снизятся на 56% по сравнению с 2018 годом, исходя из цен, по которым закупал Минздрав в 2018 году. Как следствие, будет снижен объем закупок дасабувира на 86% — в семь раз, пегилированных интерферонов — на 67%, в три раза, и препарата симепревир (противовирусный препарат, который необходимо комбинировать с интерфероновой терапией) — на 67%, в три раза».

«Препарат даклатасвир не может применяться как монокомпонент, а в закупках он один, то есть партнера ему не купили»,— добавляют в «Коалиции по готовности к лечению».

Даклатасвир планируют купить в тех же скромных объемах, как в 2018 году,— 80 курсов по 12 недель. Партнером этого лекарственного препарата является недавно включенный в ЖНВЛП (распоряжение правительства РФ от 10 декабря 2018 года) софосбувир, он борется с шестью типами гепатита С. «В прошлом году его закупали регионы»,— рассказали в «Коалиции», отметив, что в проекте федеральных закупок на 2019 год этот препарат отсутствует. Между тем схема «софосбувир + даклатасвир» является на данный момент единственной безынтерфероновой схемой, действующей на все шесть типов гепатита С и включенной в ЖНВЛП.

В распоряжении “Ъ” есть запрос «Коалиции по готовности к лечению» в Минздрав по поводу отсутствия в планах закупок софосбувира. В ответе Минздрав (также есть в распоряжении “Ъ”) сообщает, что «действующим законодательством РФ не предусмотрено средств федерального бюджета для лечения лиц, инфицированных вирусным гепатитом B и С»: «На сегодняшний день лечение вирусных гепатитов осуществляется за счет средств субъекта РФ и личных средств граждан». В «Коалиции» “Ъ” заявили, что Минздрав ранее закупал и сейчас планирует закупать препараты от гепатита С в рамках постановления правительства РФ №1512 «Об организации обеспечения лиц, инфицированных ВИЧ, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C». «Минздрав может закупать средства от гепатитов для лечения пациентов с ВИЧ», — пояснили собеседники “Ъ”. По их мнению, Минздрав, имея в ЖНВЛП два препарата, которые являются наиболее оптимальной схемой лечения всех генотипов гепатита С для людей с ВИЧ, покупает только один из них: «Ведомство, не планируя купить "второй кусок" схемы, перекладывает эту нагрузку на регионы».

Согласно выводам «Коалиции», в 2019 году Минздрав планирует пролечить 1888 пациентов с гепатитом С — это на 62% меньше, чем в 2018 году, когда лекарство было закуплено для 4915 больных.

В Минздраве “Ъ” заявили, что «обеспечение пациентов препаратами для лечения ВИЧ и гепатитов В и С организуется органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья на основании утвержденной заявки в рамках перечня ЖНВЛП, с учетом численности регионального регистра лиц, инфицированных ВИЧ, клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи, а также с учетом имеющихся и перераспределенных остатков лекарственных препаратов в субъектах РФ на начало года». В Минздраве также отметили, что окончательный план закупок еще не опубликован: «В настоящее время по итогам проведенной защиты заявок Минздравом России проводятся мероприятия по организации аукционов на централизованную поставку антиретровирусных препаратов в субъекты РФ на 2019 год. План-график закупок будет опубликован в строгом соответствии с действующим законодательством после принятия федерального закона о федеральном бюджете на 2019 год, закупка будет осуществлена в рамках доведенных лимитов бюджетных обязательств».

«Конкретные суммы будут обозначены после окончательного обоснования необходимой потребности»

Опрошенные “Ъ” эксперты на условиях анонимности отметили, что, как правило, объем препаратов, указанных в письме производителям и поставщикам, меняется несущественно. При этом они связали сокращение объемов закупок с нехваткой средств в бюджете.

В конце октября 2018 года движение «Пациентский контроль» (объединяет людей, живущих с ВИЧ) направило обращение во все фракции Госдумы и ее председателю Вячеславу Володину, указывая, что на 2018 год на закупку антиретровирусной терапии было выделено 21,83 млрд руб. «На 2019 год из бюджета РФ запланировано выделить на закупку препаратов 21,6 млрд руб., в текущей ситуации это не позволит существенно увеличить охват лечением и повлиять на снижение темпов развития эпидемии,— говорилось в письме.— От имени пациентского сообщества мы просим при обсуждении проекта федерального бюджета на 2019–2021 годы привлечь внимание к проблеме, изложенной в данном обращении, и внести предложения по увеличению бюджета на закупку лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 2019 год».

В ответе представителя фракции «Единая Россия» Валерия Елмыкомова сообщалось, что предложения общественного движения «приняты к сведению и будут учтены в работе». Во фракции ЛДПР заявили, что «все изложенные в письме критические замечания и предложения приняты к сведению», а в «Справедливой России» сообщили, что «раз за разом продолжают вносить предложения по соответствующему увеличению финансирования отдельных статей федерального бюджета». На обращение к Вячеславу Володину пришел ответ, в котором сообщалось, что комитет Госдумы по охране здоровья направил официальный запрос в Минздрав РФ.

24 ноября 2018 года Дума приняла бюджет, в котором увеличение средств на препараты для ВИЧ-инфицированных учтено не было. 14 декабря движение «Пациентский контроль» получило ответ из Минздрава по обращению, поступившему из Госдумы, «по вопросу бюджетных ассигнований». В нем сообщается, что поставка антиретровирусных препаратов «организуется органами исполнительной власти субъектов РФ на основании утвержденной заявки в рамках перечня ЖНВЛП, с учетом численности регионального регистра лиц, инфицированных ВИЧ, клинических рекомендаций, а также в рамках доведенных Минздраву России бюджетных ассигнований». Также отмечается, что размещение плана-графика закупок «будет произведено в соответствии с действующим законодательством после доведения лимитов бюджетных обязательств». В конце ноября замминистра здравоохранения РФ Сергей Краевой сообщил, что правительство рассматривает вопрос выделения дополнительного финансирования закупок антиретровирусной терапии, однако сколько именно средств может быть выделено, он не сообщил: «Конкретные суммы будут обозначены после окончательного обоснования необходимой потребности».

Напомним, что в 2018 году план-график Минздрава по закупкам терапии для ВИЧ-инфицированных был опубликован в середине января.