СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ КОМПОЗИЦИИ

1. Устройство для перорального введения композиции, содержащее:
углубление (30) с наружным ободом (40), охватывающим углубление (30);
композицию (10), размещенную в углублении (30), содержащую по меньшей мере гелеобразующий агент и активный агент; и
покровный элемент (50), прикрепленный к ободу(40) и полностью покрывающий углубление (30),
причем покровный элемент (50) вместе с углублением (30) удерживает композицию (10) внутри углубления (30) и имеет наружную поверхность (52) с противоположной стороны от внутренней поверхности (54) покровного элемента (50), граничащей с углублением (30),
отличающееся тем, что в покровном элементе (50) выполнено одно или более отверстий (60а-с) для обеспечения сообщения внутренней поверхности (54) и наружной поверхности (52) покровного элемента (50), композиция (10) выполнена в виде множества твердых частиц, каждая из которых имеет определенный размер, причем все из упомянутых одного или более отверстий (60) имеют просвет меньше, чем минимальный размер частиц с возможностью удержания за счет этого всех частиц внутри углубления.
2. Устройство по п.1, в котором упомянутые одно или более отверстий (60а-с) выполнены в виде одной или более щелей, одной или более перфораций или одного или более отверстий, обеспеченных ячейками сетки, образующей покровный слой (50).
3. Устройство по п.1 или 2, в котором по меньшей мере одно отверстие выполнено с возможностью сообщения внутренней поверхности (54) и наружной поверхности (52), соединяющего углубление (30) с наружной поверхностью устройства.
4. Устройство по п.1 или 2, в котором по меньшей мере одно отверстие уплотнено водорастворимым слоем (70а, b), размещенным по меньшей мере на одном отверстии (60), и покровный элемент (50) прикреплен к ободу (40) герметичным соединением, простирающимся вдоль всей окружности обода.
5. Устройство по п.4, в котором в углублении (30) содержится газ, окружающий композицию (10), обеспечивающий вакуум внутри углубления (30).
6. Устройство по п.1, дополнительно включающее чашу (20), образующую углубление (30), а также рукоятку (80), присоединенную к чаше, причем рукоятка вместе с чашей образуют ложку.
7. Устройство по п.6, дополнительно включающее каналы, простирающиеся сквозь наружный обод (40), соединяющие углубление (30) с внешней стороной устройства, причем секции каналов выполнены на поверхности рукоятки (80) или в рукоятке (80), или простираются сквозь поверхность раздела между покровным элементом (50) и ободом, или сочетают такие выполнения.
8. Устройство по п.6 или 7, в котором каналы выполнены в виде канавок на той стороне рукоятки, где на ободе расположен покровный элемент.
9. Устройство по п.1, дополнительно включающее упаковку, ограждающую все устройство или все углубление и ограничивающую атмосферу, включающую газ, воздух, инертный газ, азот или диоксид углерода, при стандартном или вакууметрическом давлении.
10. Способ изготовления устройства для перорального введения композиции, в котором:
обеспечивают чашу (20), образующую углубление (30), а также наружный обод (40), охватывающий это углубление (30);
вводят в углубление (30) твердую композицию (10), содержащую гелеобразующий агент и активный агент; и
прикрепляют покровный элемент (50) к ободу (40) с обеспечением покрытия всего углубления (30) покровным элементом (50), причем размещают покровный элемент (50) с внутренней поверхностью (54), граничащей с углублением (30), и наружной поверхностью (52), расположенной с противоположной стороны от углубления; и
полностью закрывают композицию (10) и чашу (20) покровным элементом (50) с обеспечением удержания всей композиции (10) в углублении (30),
отличающий тем, что покровный элемент (50) выполнен с одним или более отверстиями (60а-с), приспособленными для обеспечения сообщения внутренней поверхности (54) и наружной поверхности (52) покровного элемента (50), причем композиция (10) используется в виде множества твердых частиц с определенными размерами и все из упомянутых одного или более отверстий (60) имеют просвет меньше, чем минимальный размер частиц с возможностью удержания за счет этого всех частиц внутри углубления.
11. Способ по п.10, в котором упомянутые одно или более отверстий (60а-с) в покровном элементе выполняют резанием, перфорированием, прокалыванием, сверлением или обеспечением покровного элемента (50) в виде сетки (250с) с ячейками (260с), образующими отверстия (60а-с).
12. Способ по п.10 или 11, в котором дополнительно уплотняют одно или более отверстий (60а-с) водорастворимым слоем (70а, b), нанося его на отверстия (60) и герметично прикрепляя покровный элемент (50) к ободу (40) вдоль всей окружности обода (40) с обеспечением уплотнения внутренней поверхности углубления (30).
13. Способ по п.11, в котором внутреннее пространство углубления вакуумируют во время или после уплотнения углубления (30).
14. Способ перорального введения композиции, в котором:
(а) обеспечивают устройство, имеющее углубление, где размещается композиция, содержащая гелеобразующий и активный агент, и включающее покровный элемент, покрывающий углубление для удержания внутри него композиции, причем покровный элемент выполнен с одним или более отверстиями для обеспечения сообщения углубления и наружной стороны углубления, а композицию используют в виде множества твердых частиц, каждая из которых имеет определенный размер и все из упомянутых одного или более отверстий имеют просвет меньше, чем минимальный размер частиц с возможностью удержания за счет этого всех частиц внутри углубления;
(б) подают воду в углубление сквозь упомянутые одно или более отверстий покровного элемента с обеспечением воздействия воды на композицию в течение минимального периода времени, причем композиция поглощает по меньшей мере часть воды за время этого воздействия; и
(в) вводят композицию в полость рта пациента после завершения стадии (б),
отличающийся тем, что после завершения стадии (б) покровный элемент удаляют.
15. Способ по п.14, дополнительно включающий стадию (г) растворения водорастворимого слоя, уплотняющего по меньшей мере одно из отверстий, погружением устройства в воду до или после инициирующей стадии (б).
16. Способ по п.15, дополнительно включающий стадию (д) обеспечения вакуума внутри углубления при полном уплотнении углубления покровным элементом, в котором стадия (б) включает втягивание воды в углубление путем компенсации давления вакуума и внешней атмосферы при по меньшей мере частичном растворении водорастворимого слоя, очищающем по меньшей мере одно из отверстий.
17. Способ по п.14, в котором по меньшей мере одно из отверстий устройства погружают в воду до тех пор, пока по меньшей мере существенное количество воды не войдет в углубление.
18. Применение устройства по любому из пп.1-9 для изготовления упаковки для введения композиции при лечении болезней, поддающихся лечению с помощью перорального приема композиции.