ГИБКАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ
FLEXIBLE DELIVERY SYSTEM

Настоящее изобретение относится к сочлененному устройству для продвижения медицинского имлантата через катетер. В частности, изобретение относится к гибким трубчатым или катетерным системам доставки для введения имплантата в тело пациента через удаленную точку ввода. В предложенном изобретении усовершенствованы существующие системы доставки, которые применяют для помещения в артерии имплантируемых стентов, чаще всего используя в качестве точки ввода подвздошную или бедренную артерию, и для развертывания имплантируемого стента внутри аорты.
Существующие стенты, рассчитанные на имплантацию внутри аорты, как правило, четырехкратно сжимают в радиальном направлении, за счет чего для имплантата диаметром 28 мм требуется система доставки диаметром порядка 7 мм.
Несмотря на то что диаметр такой системы доставки достаточно мал для осуществления хирургического вмешательства через небольшие разрезы, сложно достичь той степени гибкости, которая необходима для прохождения через сосудистую сеть до места доставки.
Многие системы доставки стентов, такие как Zenith™ компании Cook, Talent™ компании Medtronic Inc и Anneurx™ компании Medtronic Inc, состоят из двух основных элементов: наружной оболочки и внутреннего фиксирующего стержня. В процессе применения стент сжимают и вводят в конец оболочки, а со стороны дальнего конца оболочки вводят фиксирующий стержень до тех пор, пока он не соприкоснется со стентом. Оболочку и ее содержимое различными способами проводят через сосудистую сеть до тех пор, пока часть оболочки, в которой находится стент, не окажется в заданном для имплантации стента месте. Затем оболочку медленно вытягивают в обратном направлении, но стент остается зафиксированным при помощи фиксирующего стержня. По мере дальнейшего вытягивания оболочки стент выходит со стороны открытого конца оболочки, а в тот момент, когда в процессе вытягивания оболочки она достигнет точки, в которой ее конец сравняется с концом фиксирующего стержня, развертывание стента завершается.
В патенте США US 6589227 (William Cook Europe APS) раскрыто эндоваскулярное устройство для доставки расширяющегося протеза через просвет. Устройство состоит из групп отдельных мотков проволоки в виде волоконных жгутов.
В патенте США US 6464716 (Innercool Therapies, Inc.) раскрыт эндоваскулярный теплообменник, состоящий из множества удлиненных сочлененных сегментов, которые соединены гибкими соединениями, образованных гофрированными или гибкими трубками. Устройство применяют для контроля температуры тела, в частности температуры мозга, в процессе борьбы с гипотермией.
Другие устройства для имплантации описаны в патенте США US 5954729 (Schneider (USA) Inc.) и Европейском патенте ЕР 0518838 (AMS Medinvent SA).
На практике фиксирующий стрежень должен быть выполнен из материала, обладающего достаточной гибкостью для того, чтобы система доставки повторяла изгибы сосудистой сети. Однако усилия, прилагаемые при развертывании стента, могут быть достаточно велики, в результате чего в процессе развертывания стента фиксирующий стержень может подвергнуться осевому сжатию. Такое сжатие является нежелательным, поскольку снижает точность развертывания стента и может повлечь радиальное расширение фиксирующего стержня. В результате такого радиального расширения фиксирующий стержень может оказаться заблокированным в оболочке, что препятствует дальнейшему развертыванию стента.
Дополнительное требование к фиксирующему стержню состоит в том, что он должен быть способен передавать стенту скручивающее действие рукоятки системы доставки. В эффективной системе доставки положением устройства необходимо точно управлять в процессе вращения, для чего в конструкции стентов учитывают особенности анатомии. Если фиксирующий стержень слишком мягок или гибок, управление устройством при помощи рукоятки является неточным и затрудняющим, например, позиционирование разветвлений вилкообразного стента в плоскости, параллельной соответствующим целевым сосудам.
Таким образом, требования к гибкости предполагают изготовление фиксирующего стержня из мягких материалов, тогда как требования к регулированию скручивания и несжимаемости предполагают применение жесткого материала.
В изобретении предложено одно из частичных решений задачи соблюдения таких противоречивых требований, которое заключается в том, что для фиксирующего стержня применяют жесткий материал, но разрезают его на короткие сегменты, свободно сочлененные друг с другом.
Данное решение проиллюстрировано на фиг.1, на которой показаны два сочлененные друг с другом сегмента фиксирующего стержня, образующие гибкий, несжимаемый фиксирующий стержень.
Решение обусловлено наличием наружной оболочки, которая предотвращает перемещение сегментов, а также отличается полным отсутствием механизма передачи скручивающего момента от одного сегмента другому. Очевидно, что на практике потребуется, чтобы устройство имело множество сегментов, подобных сегментам, проиллюстрированным на фиг.1.
С таким подходом связана дополнительная проблема, заключающаяся в том, что по мере изгибания композитный фиксирующий стержень удлиняется, что делает такой подход непрактичным для применения в условиях с высокими требованиями к гибкости.
На фиг.2 проиллюстрировано усовершенствование описанной первой конструкции, в котором, как и ранее, используют сегменты из жесткого материала, но смежные концы сегментов закруглены, что позволяет повышать степень сочленения до того, как фиксирующий стержень удлинится.
На основе проиллюстрированных на фиг.1 и 2 принципов, согласно которым фиксирующий стержень выполнен из сегментов, а прилегающие поверхности видоизменены с целью усовершенствовать характеристики конструкции, могут быть предусмотрены дополнительные варианты прилегающих поверхностей с целью придания им дополнительных особенностей.
В соответствии с первой особенностью изобретения предложено сочлененное устройство для продвижения медицинского имплантата через катетер, состоящее из множества последовательно расположенных друг за другом сегментов, каждый из которых шарнирно соединен с одним смежным сегментом, если он находится в конце последовательности, а в противном случае с двумя смежными сегментами, за счет чего медицинский имплантат, установленный на одном конце устройства продвигают через катетер, проталкивая за другой конец устройства, а благодаря шарнирным соединениям устройство способно следовать по криволинейной траектории через катетер.
Применение сегментов с шарнирными соединениями между ними означает, что сегменты могут быть выполнены из относительно жесткого материала (такого как термореактивная пластмасса или даже метал или металлический сплав), в результате чего получают устройство, способное передавать значительное скручивающее усилие оператора медицинскому имплантату.
В предпочтительном варианте осуществления сегменты выполнены из полиэтиленсульфидного стеклопластика (поставляемого компанией Ticona под торговым наименованием Forton). Устройство, собранное из таких сегментов, способно передавать момент, равный 1 ньютонометру, и выдерживать сжимающую силу до 760 ньютонов при пренебрежимо малом укорачивании. Таким образом, в предпочтительном варианте осуществления устройство выполнено из материала, способного передавать момент, равный по меньшей мере 1 ньютонометру, предпочтительно, по меньшей мере 0,75 ньютонометру, наиболее предпочтительно, 1 ньютонометру. Минимальная выдерживаемая сжимающая сила при пренебрежимо малом укорачивании предпочтительно составляет 300 ньютонов, более предпочтительно 500 ньютонов и наиболее предпочтительно 750 ньютонов.
Предпочтительно, чтобы сегменты являлись отсоединяемыми, что позволяет собрать устройство любой длины путем простого наращивания числа сегментов.
С целью эффективной передачи скручивающего момента от одного сегмента другому сегмент снабжают по меньшей мере одним боковым отростком, который входит в соответствующее отверстие в смежном сегменте.
В идеале прилегающие поверхности имеют частично сферические торцы, чтобы обеспечить максимальную степень сгибания между смежными сегментами.
В предпочтительном варианте осуществления каждый сегмент имеет охватываемый элемент (который может представлять собой шар и/или парные выступы) и охватывающий элемент (который может представлять собой гнездо и/или парные углубления), при этом охватываемый элемент сегмента способен входить в контакт с охватывающим элементом смежного сегмента, а охватывающий элемент способен входить в контакт с охватываемым элементом смежного сегмента.
Предпочтительно, соединение между каждым сегментом представляет собой соединение защелкивающегося типа, которое позволяет без труда соединять сегменты, но предотвращает их слишком легкое разъединение в процессе применения. Например, вход в углубления охватывающего элемента может быть просто выполнен меньшим, чем наружный диаметр выступов охватываемого элемента, поэтому, чтобы раздвинуть края углублений и вставить в них выступы, требуется небольшое усилие. Далее углубления слегка расширяются, чтобы позволить выступам поместиться в них и образовать надежное свободно-скользящее соединение. Несмотря на то что сегмент в целом является относительно жестким, в рассматриваемом варианте осуществления он должен быть выполнен из материала, способного упруго изгибаться, чтобы в нем поместились выступы смежного сегмента.
Теоретически в системе диаметром 7 мм применяют сегменты диаметром 6 мм и длиной 10,5 мм. Данные размеры могут быть увеличены или уменьшены в зависимости от большего и меньшего размера систем доставки. Так, могут быть применены сегменты диаметром от около 3 мм до около 15 мм. Соотношение между длиной и диаметром сегментов предпочтительно составляет 1,75:1, при этом могут быть изготовлены работоспособные системы, у которых данное соотношение увеличено до 5:1, хотя менее жесткие технологические требования и более высокая гибкость обеспечена при соотношении в пределах от 1,5:1 до 3:1. При необходимости уменьшения прочности соотношение между длиной и диаметром может быть уменьшено до 1:1. Нежелательно, чтобы длина сегментов была меньше их ширины, поскольку при этом повышается вероятность "раскачивания" сегментов в оболочке с последующим заклиниванием.
Максимальную степень сгибания сочленения между двумя смежными сегментами определяют как угол, образованный продольной осью одного сегмента и продольной осью сочлененного сегмента. Она зависит главным образом от характера шарнирного соединения между двумя сегментами. В случае шарового шарнирного соединения согласно предпочтительному варианту осуществления она зависит от относительных размеров входа в гнездо и внешнего диаметра сегмента в той его части, которая совмещена с входом в гнездо, когда сегменты соединены. В предпочтительном варианте осуществления максимальная степень сгибания составляет по меньшей мере 15° и предпочтительно до 25°.
Конструкция сегмента отличается технологичностью, и он может быть изготовлен методом литья под давлением из достаточно жесткого и поддающегося стерилизации пластика. Предпочтительно отдельный сегмент сконструирован таким образом, что особенности первой прилегающей поверхности соответствуют взаимообратным особенностям второй прилегающей поверхности. Могут быть сконструированы сегменты, которые сочетают парами, хотя это и менее приемлемо. При наличии отдельных сегментов из множества блоков составляют длинную стержнеобразную структуру, при этом каждый сегмент изготавливают, используя одну оснастку для литья под давлением.
Предпочтительно, чтобы каждый сегмент имел центральное осевое отверстие, через которое пропускают проволочный проводник катетера, и окружающие его элементы. Например, проволочный проводник(-и) катетера может помещаться в трубке с гладкой наружной стенкой, снижающей трение между трубкой и сегментами.
В одном из вариантов осуществления трубка концами прикреплена к концевым сегментам таким образом, что внутренние сегменты зафиксированы между ними. Преимущество данного варианта заключается в том, что даже в случае отсоединения сегмента от соседних сегментов он остается на трубке, подобно жемчужине на ожерелье.
В некоторых случаях применения предпочтительно, чтобы устройство было собрано из групп сегментов таким образом, что, в частности, ближайшая к рукоятке группа сегментов имела меньшую гибкость, чем группы сегментов на конце устройства. В этом случае устройство может состоять по меньшей мере из двух типов сегментов, при этом свойства сегментов первого типа отличаются от свойств сегментов второго типа.
Стенки сегмента предпочтительно имеют слегка бочковидную форму, за счет чего даже при крайней степени сгибания профиль оболочки на протяжении сегментов остается гладким и сплошным.
Может быть предусмотрен дополнительный просвет в форме бороздки, смещенной от центральной оси сегмента. Для специалиста в данной области техники очевидно, что в других точках по окружности сегмента могут быть предусмотрены дополнительные бороздки.
Для стандартной системы доставки требуется от 15 до 80 описанных сегментов в зависимости от длины устройства. Вместе с тем, в некоторых вариантах осуществления применяют большее число сегментов (например, до 100), общая длина которых достигает 2-3 метров.
На каждом конце устройства используют видоизмененные или концевые сегменты, за счет чего обеспечивают эффективное сопряжение между состоящим из сегментов устройством и элементами рукоятки на одном конце и состоящим из сегментов устройством и имплантатом на другом конце. В обоих случаях концевые сегменты сконструированы в расчете на сопряжение с элементами рукоятки и имплантата. но желательно, чтобы те стороны концевых сегментов, которые сопряжены с состоящим из сегментов устройством, сохраняли все особенности сопряжения для передачи скручивающего момента другим элементам и сохранения просветов и гибкости.
В соответствии со второй особенностью изобретения предложен комплект, состоящий из охарактеризованного выше устройства и медицинского имплантата, установленного на одном конце устройства.
В соответствии с третьей особенностью изобретения предложен сегмент охарактеризованного выше устройства.
В соответствии с четвертой особенностью изобретения предложен способ продвижения имплантата через катетер, заключающийся в том, что используют охарактеризованное выше устройство, на одном конце которого установлен имплантат, вводят названный конец устройства в катетер и проталкивают за другой конец устройства.
Далее описан ряд предпочтительных вариантов осуществления изобретения со ссылкой на чертежи, на которых:
на фиг.1 проиллюстрирован базовый фиксирующий стержень, состоящий из сегментов в виде простых цилиндров с плоскими гранями,
на фиг.2 проиллюстрирован усовершенствованный вариант показанного на фиг.1 стержня, у которого прилегающие грани закруглены с целью обеспечения большей степени сгибания без значительного изменения длины,
на фиг.3 проиллюстрирован сегмент, применимый в устройстве, предложенном в настоящем изобретении, и
на фиг.4 проиллюстрированы показанные на фиг.3 два сегмента, соединенные как если бы они применялись в устройстве, предложенном в настоящем изобретении.
Рассмотрим фиг.3, на которой проиллюстрирована практическая конструкция сегмента с характеристиками согласно фиг.1 и фиг.2, но с добавлением дополнительных особенностей для передачи скручивающего момента, применения дополнительных продольных структур и максимального увеличения гладкости наружной оболочки в изогнутом состоянии.
Сегмент 1 представляет собой единый удлиненный элемент из полиэтиленсульфидного стеклопластика, имеющий длину около 10,5 мм и ширину в наиболее широкой точке около 6 мм.
Сегмент 1 имеет охватываемую часть 2 и охватывающую часть 3, которые контактируют в сужении 4, при этом охватываемая часть 2 одного сегмента входит в контакт с охватывающей частью 3 соседнего сегмента. Таким образом, путем соединения соответствующих охватываемых и охватывающих частей осуществляют сочленение встык множества сегментов.
В частности, охватываемая часть 2 представляет собой шар 5 с парными выступами 6, отходящими от него в боковом направлении вдоль оси, перпендикулярной продольной оси сегмента 1. Охватывающая часть 3 представляет собой гнездо 9 с кромкой 11 и парными прорезями 10, преимущественно параллельными продольной оси сегмента 1.
Поскольку ширина входа в каждую прорезь 10 немного меньше ширины каждого выступа 6, к выступу 6 требуется приложить небольшое усилие, чтобы края каждой прорези слегка изогнулись и разошлись, позволяя выступу 6 пройти между ними. Далее каждая прорезь слегка расширяется, чтобы позволить каждому выступу 6 поместиться в них и образовать свободно скользящее соединение.
В процесс применения выступы 6 соседнего сегмента входят в прорези 10, в результате чего шар 5 входит в гнездо, образуя шаровое шарнирное соединение.
Следует отметить, что ширина охватывающей части 3 больше ширины охватываемой части 2, размер которой выбирают таким образом, чтобы она входила в охватывающую часть 3. Соответственно, именно наружная поверхность охватывающей части 3 с наибольшей вероятностью входит в контакт с внутренней стенкой катетера, в который введен сегмент 1, и именно по этой причине наружные стенки 8 охватывающей части 3 изогнуты таким образом, чтобы обеспечить гладкую поверхность, способную выдерживать давление внутренней стенки оболочки даже при крайней степени сгибания.
Вдоль продольной оси сегмента по центру или вблизи центра предусмотрен просвет (не показанный), через который пропускают проволочный проводник катетера и окружающие его элементы.
В наружной стенке охватывающей части 3 сегмента 1 прорезаны две канавки 7, позволяющие использовать другие проволочные проводники катетера или аналогичные конструкции.
Рассмотрим фиг.4, на которой показаны два одинаковых соединенных сегмента 1 и 12, при этом выступы 6 сегмента 12 полностью входят в прорези 10 сегмента 1, а шар 5 сегмента 12 (не показанный) помещается в гнезде 9 сегмента 1 (не показанном).
Как показано на фиг.4, ширина сужения 4 меньше внутреннего диаметра входа в гнездо 9, то есть сегмент 12 имеет достаточное пространство для поворота вокруг оси своих выступов 6, за счет чего обеспечивается определенная степень сгибания сочленения между сегментом 1 и сегментом 12. Сегменты 1 и 12 показаны на фиг.4 в полностью согнутом состоянии, при этом сегмент повернут примерно на 15 градусов, за счет чего наружная поверхность сужения 4 сегмента 12 примыкает к кромке 11 сегмента 1.
В процессе применения, как показано на фиг.4, соединяют от 15 до 80 сегментов, число которых зависит от длины катетера, в который вводят устройство. Медицинский имплантат устанавливают на концевом сегменте, специально адаптированном для этих целей. На дистальном по отношению к имплантату конце устройства используют видоизмененный сегмент с рукоятками, при помощи которых прилагают усилие к устройству вдоль его продольной оси (для продвижения имплантата через катетер) и для вращения устройства вокруг его продольной оси с целью приложения скручивающего усилия и вращения имплантата. Такое скручивающее усилие прикладывают по длине устройства ввиду отсутствия люфта между выступами 6 и прорезями 10 соседних сегментов.
Для имплантации стента, например, in vivo стент устанавливают на конце устройства, предложенного в изобретении, и затем вводят в наружную оболочку и продвигают до тех пор, пока стент не окажется на конце другой, дальней от оператора, наружной оболочки. Затем саму наружную оболочку продвигают через катетер, и вводят катетер в сосудистую сеть. Когда дистальный конец наружной оболочки оказывается в заданном месте имплантации, оболочку медленно отводят назад, при этом предложенное в изобретении устройство удерживает стент на месте. Поворачивая рукоятку на конце устройства, оператор может свободно вращать стент, чтобы точно позиционировать его. Кроме того, под действием давления, прилагаемого к оболочке с целью развертывания стента, не происходит сжатия устройства в отличие от известных из уровня техники устройств. Таким образом, предложенное в изобретении устройство может эффективно применяться для имплантации стентов in vivo.