УЗЕЛ ДЛЯ СОПРЯЖЕНИЯ ПЕРЕХОДНИКА С МЕДИЦИНСКИМ КОНТЕЙНЕРОМ
ASSEMBLY FOR COUPLING ADAPTOR WITH MEDICAL CONTAINER

Настоящее изобретение относится к узлу, содержащему переходник, выполненный с возможностью сопряжения с медицинским контейнером, имеющим горлышко, определяющее отверстие. Предлагаемый узел обеспечивает возможность сопряжения переходника с медицинскими контейнерами, снабженными горлышками с различными внешними диаметрами. Подобные медицинские контейнеры могут представлять собой флаконы, содержащие фармацевтический препарат, причем отверстие в данных флаконах закрыто крышкой. Например, предлагаемый узел обеспечивает возможность многократных стерильных проколов иглой инъекционного устройства, заполняемого частью препарата, содержащегося в двух медицинских контейнерах с горлышками различных диаметров.
В данной заявке под дистальным концом компонента или прибора следует понимать конец, который наиболее удален от кисти пользователя, а под проксимальным концом следует понимать конец, который наиболее приближен к кисти пользователя, - по отношению к инъекционному устройству, используемому совместно с указанным компонентом или прибором. Аналогичным образом, в данной заявке под дистальным направлением следует понимать направление инъекции по отношению к инъекционному устройству, а под проксимальным направлением следует понимать противоположное направление, то есть направление передачи препарата из флакона в инъекционное устройство.
Одним из путей укрепления здоровья является вакцинация всего населения от ряда заболеваний. На сегодняшний день наиболее распространенным способом введения вакцин является инъекционное введение.
С точки зрения логистической цепи наиболее эффективной упаковкой для вакцины является многодозовый контейнер, например, многодозовый флакон, то есть флакон, который может содержать до 10, 100 или 1000 доз вакцины, причем одна доза предназначена для одного пациента. Как правило, такие флаконы закрыты крышкой. При подготовке к инъекции вакцины пользователь прокалывает крышку флакона иглой пустого шприца, затем заполняет шприц одной дозой вакцины и приступает к инъекции вакцины пациенту.
Применение многодозового флакона подразумевает, что крышка флакона может быть проколота последовательно большое количество раз, а именно - столько раз, сколько доз имеется во флаконе. При этом для гарантии безопасных инъекций должна поддерживаться стерильность как крышки, так и внутренней части флакона в течение всего времени использования флакона.
Однако в местах, где затруднено поддержание благоприятных гигиенических условий, например, в отдаленных регионах, удаленных от городов и объектов здравоохранения, обращение и манипуляция с многодозовыми флаконами может происходить в окружающей среде и при отсутствии специфических условий. В таких случаях фармацевтический препарат, хранимый во флаконе, может быть загрязнен либо окружающим воздухом, всасываемым каждый раз при извлечении дозы из флакона, либо загрязнителями, попадающими с внешней поверхности крышки или флакона и вводимыми при последовательных проколах иглой используемого пустого шприца.
Кроме этого в регионах, где ограничена или, возможно, отсутствует подача электроэнергии для питания холодильного оборудования, например, холодильника, условия холода для хранения многодозовых флаконов создаются просто путем их контакта с пакетами со льдом. По прошествии времени часть этого льда может таять и превращаться в воду, а крышка многодозовых флаконов может входить в контакт с этой водой, которая может стать благоприятной средой для развития бактерий или грибков.
Для того чтобы избежать инъекции пациентам загрязненного фармацевтического препарата или вакцины в действующих правилах здравоохранения рекомендуется утилизировать флакон, используемый в медицинской программе для удаленных мест, по истечении определенного периода времени, например, 28 дней, даже если во флаконе остается какое-то количество фармацевтического препарата. Соответственно, может иметь место случай, когда многодозовый флакон, например, 10-дозовый флакон был открыт, и были использованы только три дозы для вакцинации только трех пациентов. При этом оставшееся содержимое флакона забраковывают, поскольку его не планируется вводить через достаточно короткое время после открытия флакона, что гарантировало бы стерильность вакцины или лекарства.
Следовательно, в некоторых регионах компании по вакцинации могут быть затруднены, и ко времени достижения целевых показателей по вакцинации значительная часть вакцин может быть забракована. Для организаций здравоохранения, отвечающих за компании по вакцинации, это является неприемлемыми затратами. Кроме этого может также иметь место случай, когда в компаниях по вакцинации или при пандемии необходимо вакцинировать сотни пациентов за очень короткое время в местах, где затруднено поддержание благоприятных гигиенических условий, например, в отдаленных местах, удаленных от городов и от объектов здравоохранения.
Известны переходники, выполненные для установки на горлышке медицинского контейнера, например, флакона, и способствующие выполнению последовательных проколов крышки в оптимальных гигиенических условиях. Такие переходники описаны в международной заявке WO 2013115728, включенной в настоящую заявку путем ссылки. Переходники, выполненные в соответствии с указанным патентным документом, содержат захватный элемент для крепления переходника на горлышке и прокалываемый эластомерный компонент, обращенный к крышке при установке переходника на указанном горлышке. Как следствие, введение иглы инъекционного устройства в медицинский контейнер подразумевает, что сначала игла прокалывает и пересекает эластомерный компонент. Во время данного этапа происходит механическое трение иглы о материал, образующий эластомерный компонент, с ее очищением, поскольку возможные бактерии стираются с иглы при проникновении указанной иглы в эластомерный компонент.
Эластомерный компонент указанного переходника выполнен с возможностью предотвращения или ограничения всасывания потенциально загрязненного окружающего воздуха во флакон вследствие вакуума, создаваемого при извлечении дозы. Например, эластомерный компонент может быть выполнен с возможностью самостоятельной повторной герметизации.
Кроме этого, если горлышко медицинского устройства закрыто крышкой, то после выхода иглы из эластомерного компонента переходника данная игла вводится непосредственно в крышку медицинского контейнера и следовательно не может быть загрязнена инородными элементами. Таким образом, игла не входит в контакт с окружающим воздухом при последовательном проникновении данной иглы через прокалываемый эластомерный компонент и затем через крышку.
Пользователь может повторять этап прокалывания иглой нового пустого инъекционного устройства до тех пор, пока не будут извлечены все дозы, содержащиеся в медицинском контейнере.
Однако не все многодозовые флаконы имеют одинаковые размеры и объем, которые зависят от количества доз, содержащихся во флаконах. Так, 100-дозовый флакон имеет размеры, превышающие размеры 10-дозового флакона. В частности, горлышко 100-дозового флакона имеет больший внешний диаметр, чем горлышко 10-дозового флакона. Кроме этого объем единичной дозы сильно зависит от вакцины и ее формулы, и различные вакцины могут иметь различные объемы дозы.
С целью упрощения логистической цепи в медицинских программах для удаленных мест желательно иметь переходник, выполненный с возможностью сопряжения с медицинскими контейнерами, имеющими горлышки различных внешних диаметров, что является предпочтительным по сравнению с необходимостью предоставления медицинскому работнику по меньшей мере двух различных типов переходников.
Кроме этого независимо от диаметра горлышка и используемого флакона должен поддерживаться одинаковый уровень сборки и безопасности.
Наконец, для пользователя или медицинского работника применение такого переходника должно быть понятным без специального обучения, с одновременным поддержанием оптимальных гигиенических условий во время сборки.
В первом аспекте предлагаемое изобретение относится к узлу, содержащему:
соединительный элемент, выполненный с возможностью осевого размещения на первом горлышке, определяющем отверстие в первом медицинском контейнере, причем указанное первое горлышко имеет внешний диаметр D1, при этом указанный соединительный элемент имеет осевое сквозное отверстие для доступа к указанному отверстию в указанном первом медицинском контейнере, и указанный соединительный элемент имеет внешний диаметр D2, причем D1 - строго меньше, чем D2,
переходник, содержащий:
захватный элемент, выполненный с возможностью установки в боковом направлении или на указанном соединительном элементе, или на втором горлышке, определяющем отверстие во втором медицинском контейнере, причем указанное второе горлышко имеет внешний диаметр D2, при этом указанный второй захватный элемент имеет центральное отверстие для доступа к указанному отверстию в указанном втором медицинском контейнере,
прокалываемый эластомерный компонент, неподвижно установленный относительно указанного захватного элемента и расположенный так, что он обращен к указанному сквозному отверстию или центральному отверстию, когда указанный захватный элемент установлен на указанном соединительном элементе или на указанном втором медицинском контейнере,
защитный кожух, содержащий жесткую оболочку, по существу окружающую указанный соединительный элемент и указанный переходник в положении хранения узла, в котором указанный соединительный элемент отделен от указанного переходника, а указанная жесткая оболочка закрыта съемной пленкой, при этом указанный узел дополнительно содержит средство временной фиксации для предотвращения выхода указанного соединительного элемента из указанной жесткой оболочки при удалении указанной пленки.
Переходник и соединительный элемент предлагаемого узла выполнены с возможностью установки на медицинских контейнерах, например, на ампуле, бутылке или на обычном флаконе для хранения фармацевтических препаратов, в частности, на многодозовых флаконах для вакцин. С целью упрощения предлагаемое изобретение описано для флакона 1, показанного на фигурах 1А-1С.Данный флакон 1 в целом содержит трубчатую емкость 2 с продольной ось А, закрытую на конце и имеющую горлышко 3 на противоположном конце, причем указанное горлышко 3 определяет отверстие 3а, и в показанном примере данное отверстие 3а закрыто крышкой 4. Обычно крышка 4 неподвижно закреплена на горлышке 3 флакона 1 посредством периферийной ленты 5, причем указанная периферийная лента 5 оставляет участок крышки 4, в данном случае называемый внешней поверхностью 4а крышки, непосредственно обращенным наружу флакона 1, то есть к внешней среде.
В соответствии с предлагаемой заявкой под "внешним диаметром" горлышка медицинского контейнера, выполненного для использования с предлагаемым переходником, понимается наибольший внешний диаметр, например, диаметр, обозначенный D на фиг. 1В.
Соединительный элемент предлагаемого узла выполнен с возможностью установки на медицинском контейнере, например, на флаконе с фигур 1А-1С, имеющем горлышко с внешним диаметром D1, при этом захватный элемент предлагаемого узла выполнен для установки или на указанном соединительном элементе, или на медицинском контейнере, например, на флаконе с фигур 1А-1С, имеющем горлышко с внешним диаметром D2.
Указанная крышка 4, если она имеется, изготовлена, как правило, из материала, непроницаемого для газа и жидкости и предназначена для герметизации содержимого флакона 1. Кроме этого крышка 4 также выполнена прокалываемой иглой инъекционного устройства, подлежащего заполнению препаратом, содержащимся во флаконе, причем доступ указанной иглы к данной крышке 4 обеспечивается через внешнюю поверхность 4а данной крышки.
Альтернативно, медицинские контейнеры, предназначенные для использования с предлагаемым узлом, могут иметь отверстия, закрытые мембраной. Альтернативно, медицинские контейнеры могут не иметь крышки или закрывающей мембраны, и указанные отверстия могут быть вообще не закрыты.
В зависимости от количества доз, содержащихся в медицинском контейнере, медицинские контейнеры, например, такие как флакон 1, могут иметь разный размер. Например, среди имеющихся обычных флаконов некоторые флаконы имеют внешний диаметр 20 мм, а другие флаконы имеют внешний диаметр 13 мм.
Предлагаемый узел, содержащий соединительный элемент, на котором может быть в боковом направлении установлен захватный элемент, обеспечивает возможность использования по меньшей мере двух типов медицинских контейнеров, имеющих различные внешние диаметры, например, D1 и D2. Такая возможность является особенно выгодной для медицинских программ, реализуемых в удаленных регионах, в которые необходимо доставить большое число медицинских устройств при очень низком качестве линии связи.
Посредством предлагаемого узла медицинский контейнер, например, флакон, имеющий горлышко с внешним диаметром D2, может быть непосредственно сопряжен с захватным элементом переходника предлагаемого узла - как и в уже существующих переходниках. Если требуется медицинский контейнер, имеющий горлышко с меньшим внешним диаметром D1, предлагаемый узел обеспечивает наличие компонента, то есть соединительного элемента, выполненного для обеспечения возможности сопряжения данного медицинского контейнера, имеющего горлышко с меньшим внешним диаметром D1, с тем же переходником предлагаемого узла. Действительно, медицинский контейнер с горлышком с внешним диаметром D1 может быть установлен на соединительном элементе предлагаемого узла на первом этапе, с установкой указанного соединительного элемента на захватном элементе переходника предлагаемого узла на втором этапе. Кроме этого, благодаря наличию средства временной фиксации отсутствует возможность выхода или выпадения соединительного элемента из кожуха предлагаемого узла при открытии указанного кожуха, и следовательно данный соединительный элемент не может быть загрязнен вследствие падения на землю. В результате сопряжение медицинского контейнера, имеющего горлышко с внешним диаметром D1, с указанным соединительным элементом может происходить в хороших гигиенических условиях. Кроме этого вследствие наличия защитного кожуха переходник предлагаемого узла может быть установлен на флаконе без непосредственного контакта переходника между с руками пользователя.
В контексте настоящей заявки "жесткая" оболочка означает, что при приложении к указанной оболочке давления данная оболочка имеет ограниченную гибкость, но не разрушается под своим собственным весом.
В настоящей заявке "прокалываемый" означает, что эластомерный компонент и, при наличии, крышка могут быть проколоты и пересечены иглой инъекционного устройства, например, шприца, автоматического впрыскивателя или восстанавливающего устройства, например, для введения фармацевтического препарата, например, лекарства или вакцины. Предлагаемый узел обеспечивает возможность многократного последовательного введения иглы инъекционного устройства внутрь двух медицинских контейнеров с горлышками различных диаметров в благоприятных гигиенических условиях. Действительно, когда пользователь решает заполнить пустой шприц дозой лекарства, содержащегося в медицинском контейнере, он просто устанавливает переходник предлагаемого узла на горлышке медицинского контейнера посредством захватного элемента или посредством как соединительного элемента, так и захватного элемента - в зависимости от значения внешнего диаметра горлышка используемого медицинского контейнера. После установки переходника на горлышке медицинского контейнера прокалываемый эластомерный компонент обращен к отверстию в медицинском контейнере.
При этом, как следует из вышеприведенного описания, введение иглы инъекционного устройства в медицинский контейнер подразумевает, что сначала происходит прокалывание эластомерного компонента указанного переходника. Во время данного этапа происходит механическое трение иглы о материал, образующий прокалываемый эластомерный компонент, с ее очищением, поскольку возможные бактерии стираются с иглы при проникновении указанной иглы в прокалываемый эластомерный компонент. Кроме этого после входа иглы из эластомерного компонента переходника данная игла непосредственно вводится в отверстие в медицинском контейнере и следовательно не может быть загрязнена инородными элементами. Кроме этого в вариантах осуществления предлагаемого изобретения, в которых прокалываемый эластомерный компонент выполнен с возможностью самостоятельной повторной герметизации, несмотря на вакуум, создаваемый при извлечении дозы, не происходит всасывания потенциально загрязненного внешнего воздуха в медицинский контейнер.
Пользователь может повторять этап прокалывания с применением иглы нового пустого шприца до тех пор, пока не будут извлечены все дозы, содержащиеся в медицинском контейнере.
В вариантах осуществления предлагаемого изобретения указанный соединительный элемент и указанный переходник отделены в боковом направлении друг от друга внутри указанной оболочки, причем указанное средство временной фиксации содержит проходящие в боковом направлении ребра, расположенные на внутренней стенке указанной оболочки и выполненные с возможностью взаимодействия с поверхностью указанного соединительного элемента таким образом, что при удалении указанной съемной пленки указанный соединительный элемент удерживается внутри указанной оболочки. Таким образом, указанный соединительный элемент остается защищенным от окружающей атмосферы и потенциальных загрязнителей даже при открытии кожуха после съема съемной пленки.
В вариантах осуществления предлагаемого изобретения указанный узел дополнительно содержит средство зацепления для предотвращения поворота указанного соединительного элемента относительно указанного захватного элемента при установке указанного захватного элемента на указанном соединительном элементе. Таким образом, пользователь может быть уверен, что соединительный элемент правильно собран и позиционирован относительно захватного элемента и, в частности, относительно прокалываемого эластомерного компонента. Указанное средство зацепления может быть также выполнено для предотвращения съема медицинского контейнера, прикрепленного в переходнике, и для обеспечения устойчивости медицинского контейнера внутри соединительного элемента и захватного элемента.
В вариантах осуществления предлагаемого изобретения указанное средство зацепления содержит по меньшей мере поверхность, расположенную на внешней стенке соединительного элемента, и соответствующую поверхность, расположенную на внутренней стенке захватного элемента, причем указанные поверхность и соответствующая поверхность выполнены с возможностью взаимодействия друг с другом для предотвращения поворота указанного соединительного элемента относительно указанного захватного элемента, когда указанный захватный элемент установлен на указанном соединительном элементе.
В вариантах осуществления предлагаемого изобретения указанный захватный элемент представляет собой элемент с боковым зажимом, содержащий U-образный элемент, выполненный с возможностью сцепления с указанным соединительным элементом или с указанным вторым горлышком посредством открытого участка указанного U-образного элемента, причем изогнутый участок указанного U-образного элемента частично охватывает указанный соединительный элемент или второе горлышко.
В вариантах осуществления предлагаемого изобретения указанный соединительный элемент содержит разъемное средство крепления защелкиванием, выполненное с возможностью взаимодействия с указанным первым горлышком для установки указанного соединительного элемента на указанном первом горлышке. Например, данное средство крепеления защелкиванием содержит гибкие ножки, выполненные на соединительном элементе, причем указанные гибкие ножки выполнены с возможностью изгиба радиально наружу при зажиме указанного первого горлышка в соединительном элементе и последующего возврата в незадействованное положение, в котором данные ножки прикрепляют указанное горлышко на указанном соединительном элементе. При этом при необходимости такие гибкие ножки могут быть изогнуты пользователем вручную для съема указанного первого горлышка с соединительного элемента.
В вариантах осуществления предлагаемого изобретения указанный переходник дополнительно содержит блокировочное средство для предотвращения разъема указанного средства крепления защелкиванием после установки указанного захватного элемента на указанном соединительном элементе. В вариантах осуществления предлагаемого изобретения указанное блокировочное средство расположено на захватном элементе. Например, при выполнении средства крепления защелкиванием в виде гибких ножек указанное блокировочное средство может содержать профильные элементы, расположенные на захватном элементе и выполненные с возможностью сопряжения с указанными гибкими ножками при установке захватного элемента на соединительном элементе таким образом, что уже отсутствует возможность изгиба указанных ножек.
В вариантах осуществления предлагаемого изобретения указанный эластомерный компонент размещен в углублении, выполненном на захватном элементе. В других вариантах осуществления указанный переходник дополнительно содержит наружный колпачок, по существу охватывающий указанный захватный элемент, причем указанный эластомерный компонент размещен в углублении, выполненном на наружном колпачке.
В вариантах осуществления предлагаемого изобретения отверстие в используемом медицинском контейнере закрыто крышкой, причем указанная крышка имеет внешнюю поверхность, обращенную наружу медицинского контейнера, причем эластомерный компонент выполнен с возможностью входа в контакт с внешней поверхностью крышки при установке указанного переходника на указанном горлышке.
Указанный эластомерный компонент предпочтительно имеет конструкцию, форму и положение на переходнике, обеспечивающие возможность входа в контакт, в частности, в плотный контакт, участка данного компонента с внешней поверхностью крышки при установке указанного переходника на горлышке, отверстие в котором закрыто крышкой.
При этом в таких вариантах осуществления переходник предлагаемого узла обеспечивает возможность многократного последовательного прокалывания крышки медицинского контейнера в качественных гигиенических условиях. Действительно, когда пользователь решает заполнить пустой шприц дозой лекарства, содержащегося в медицинском контейнере, он просто устанавливает предлагаемый переходник на горлышке медицинского контейнера посредством захватного элемента или посредством как соединительного элемента, так и захватного элемента - в зависимости от значения внешнего диаметра горлышка используемого медицинского контейнера. После размещения данного переходника на горлышке медицинского контейнера прокалываемый эластомерный компонент данного переходника входит в контакт, например, в плотный контакт, с внешней поверхностью крышки медицинского контейнера.
В вариантах осуществления предлагаемого изобретения поверхность указанного эластомерного компонента выполнена ответной всей внешней поверхности указанной крышки. Таким образом, независимо от места прокола иглой эластомерного компонента предлагаемого переходника пользователь может быть уверен, что дистальный кончик иглы непосредственно проколет крышку после прохода через эластомерный компонент. Следовательно, указанный дистальный кончик не входит в контакт с окружающим воздухом или с другими элементами, которые могли бы быть захвачены между внешней поверхностью крышки и поверхностью эластомерного компонента. В частности, в подобных вариантах осуществления внешняя поверхность крышки и ответная поверхность эластомерного компонента совпадают друг с другом таким образом, что данные поверхности входят в тесный контакт друг с другом по всей своей поверхности и в результате обеспечивают закрытый воздухонепроницаемый стык.
В вариантах осуществление предлагаемого изобретения указанный наружный колпачок может быть выполнен с возможностью вдавливания указанного эластомерного компонента в указанную внешнюю поверхность крышки при установке указанного переходника на горлышке, закрытой крышкой. В таких вариантах осуществления гарантировано, что внешняя поверхность крышки и ответная поверхность эластомерного компонента находятся в плотном контакте друг с другом, и между внешней поверхностью крышки и ответной поверхностью эластомерного компонента не захвачен окружающий воздух. При этом при последовательном пересечении дистальным кончиком иглы эластомерного компонента и крышки данный кончик иглы не может входить в контакт с другими элементами, кроме как с эластомерным компонентом и крышкой. Кроме этого стык между крышкой и эластомерным компонентом теперь герметично уплотнен: при извлечении иглы из эластомерного компонента и крышки медицинского контейнера в медицинский контейнер не может быть всосан окружающий воздух.
В вариантах осуществления предлагаемого изобретения предлагаемый узел дополнительно содержит фиксирующую систему для предотвращения снятия указанного захватного элемента с указанного соединительного элемента или указанной второго горлышка. Данная фиксирующая система может содержать средство крепления защелкиванием. В таких вариантах осуществления гарантировано, что не произойдет отделения указанного переходника от медицинского контейнера. Таким образом, для медицинского контейнера поддержаны качественные гигиенические условия.
В другом аспекте предлагаемое изобретение относится к набору, содержащему вышеописанный узел, первый медицинский контейнер, имеющий первое горлышко с внешним диаметром D1, и второй медицинский контейнер, имеющий второе горлышко с внешним диаметром D2. В вариантах осуществления предлагаемого изобретения как первое горлышко, так и вторая горлышко закрыты крышкой.
В другом аспекте предлагаемое изобретение относится к узлу, содержащему: соединительный элемент, выполненный с возможностью осевого размещения на первом горлышке, определяющем отверстие в медицинском контейнере, причем указанное первое горлышко имеет внешний диаметр D1, указанный соединительный элемент имеет осевое сквозное отверстие для доступа к указанному отверстию в указанном медицинском контейнере, и указанный соединительный элемент имеет внешний диаметр D2, причем D1 - меньше, чем D2,
переходник, содержащий:
захватный элемент, выполненный с возможностью установки на соединительном элементе в боковом направлении, причем данный захватный элемент имеет центральное отверстие для доступа в сквозное отверстие в соединительном элементе,
прокалываемый эластомерный компонент, неподвижно установленный относительно указанного захватного элемента и расположенный так, что он обращен к указанному сквозному отверстию при установке указанного захватного элемента на указанном соединительном элементе,
защитный кожух, содержащий жесткую оболочку, по существу окружающую указанный соединительный элемент и указанный переходник в положении хранения узла, причем в таком положении указанный соединительный элемент отделен от указанного переходника, и указанная жесткая оболочка закрыта съемной пленкой, причем указанный узел дополнительно содержит первый участок зацепления для взаимодействия с соединительным элементом и для предотвращения выхода соединительного элемента из жесткой оболочки при удалении указанной пленки.
Указанный соединительный элемент и указанный переходник могут быть отделены в боковом направлении друг от друга внутри указанной оболочки, и первый участок зацепления может содержать проходящие в боковом направлении ребра, расположенные на внутренней стенке указанной оболочки и выполненные с возможностью взаимодействия с поверхностью соединительного элемента таким образом, что при удалении указанной съемной пленки соединительный элемент поддержан внутри указанной оболочки.
Указанный узел может дополнительно содержать второй участок зацепления для предотвращения поворота указанного соединительного элемента относительно указанного захватного элемента при установке указанного захватного элемента на указанном соединительном элементе. Данный участок зацепления может содержать по меньшей мере одну первую поверхность, расположенную на внешней стенке соединительного элемента и выполненную для сопряжения с по меньшей мере одной соответствующей второй поверхностью, расположенной на внутренней стенке захватного элемента, причем указанные по меньшей мере одна первая поверхность и по меньшей мере одна соответствующая вторая поверхность выполнены с возможностью взаимодействия друг с другом для предотвращения поворота указанного соединительного элемента относительно захватного элемента при установке захватного элемента на соединительном элементе.
При этом захватный элемент может представлять собой элемент с боковым зажимом, содержащий U-образный элемент, выполненный с возможностью сопряжения с соединительным элементом через открытый участок данного U-образного элемента, причем изогнутый участок данного U-образного элемента частично окружает указанный соединительный элемент.
При этом соединительный элемент может содержать по меньшей мере одно разъемное средство соединения защелкиванием, выполненное с возможностью взаимодействия с первым горлышком для установки, таким образом, данного соединительного элемента на первом горлышке, и может содержать по меньшей мере один блокировочный элемент для предотвращения снятия указанного по меньшей мере одного средства соединения защелкиванием после установки захватного элемента на соединительном элементе. Указанный по меньшей мере один блокировочный элемент может быть расположен на захватном элементе.
Указанный эластомерный компонент может быть размещен в углублении на захватном элементе.
При этом указанный переходник может дополнительно содержать наружный колпачок, по существу окружающий указанный захватный элемент, причем указанный эластомерный компонент размещен в углублении на данном наружном колпачке.
В другом аспекте предлагаемое изобретение относится к набору, содержащему вышеописанный узел, первый медицинский контейнер, имеющий первое горлышко с внешним диаметром D1, и второй медицинский контейнер, имеющий второе горлышко с внешним диаметром D2. При этом как первое горлышко, так и второе горлышко могут быть закрыты крышкой.
В еще одном, другом аспекте предлагаемое изобретение относится к узлу, содержащему:
соединительный элемент, выполненный с возможностью осевого размещения на первом горлышке, определяющем отверстие в первом медицинском контейнере, причем указанное первое горлышко имеет внешний диаметр D1, указанный соединительный элемент имеет осевое сквозное отверстие для доступа к указанному отверстию в указанном первом медицинском контейнере, и указанный соединительный элемент имеет внешний диаметр D2, причем D1 - меньше, чем D2,
переходник, содержащий:
захватный элемент, выполненный с возможностью установки в боковом направлении на втором горлышке, определяющем отверстие во втором медицинском контейнере, причем указанное второе горлышко имеет внешний диаметр D2, указанный захватный элемент имеет центральное отверстие для доступа в указанное отверстие в указанном втором медицинском контейнере,
прокалываемый эластомерный компонент, неподвижно установленный относительно указанного захватного элемента и расположенный так, что он обращен к указанному центральному отверстию при установке указанного захватного элемента на указанном втором медицинском контейнере,
защитный кожух, содержащий жесткую оболочку, по существу окружающую указанный соединительный элемент и указанный переходник в положении хранения узла, в котором указанный соединительный элемент отделен от указанного переходника, а указанная жесткая оболочка закрыта съемной пленкой, причем указанный узел дополнительно содержит первый участок зацепления для сопряжения с соединительным элементом и для предотвращения выхода соединительного элемента из жесткой оболочки при удалении указанной пленки.
При этом захватный элемент может представлять собой элемент с боковым зажимом, содержащий U-образный элемент, выполненный с возможностью сцепления со вторым горлышком посредством открытого участка указанного U-образного элемента, причем изогнутый участок указанного U-образного элемента частично окружает указанное второе горлышко.
Далее предлагаемое изобретение описано более подробно со ссылкой на нижеследующее описание и на прилагаемые чертежи, на которых:
на фигурах 1А-1С показаны соответственно аксонометрическая проекция, частичный вид сбоку, частичный вид в поперечном сечении флакона, на который могут быть установлены захватный элемент и/или соединительный элемент предлагаемого узла;
на фиг. 2 показан в поперечном сечении предлагаемый узел в положении хранения согласно одному варианту осуществления;
на фигурах 3А-3С показаны соответственно аксонометрическая проекция, вид сверху и вид снизу соединительного элемента узла с фиг. 2;
на фигурах 4А-4С показаны соответственно аксонометрическая проекция, вид сверху и вид снизу захватного элемента переходника узла с фиг. 2;
на фигурах 5А-5С показаны соответственно вид сверху, вид сбоку и вид снизу захватного элемента, установленного на соединительном элементе узла с фиг. 2 и прикрепленного к нему;
на фиг. 6 показана аксонометрическая проекция защитного кожуха узла с фиг. 2;
на фиг. 7 показан вид поперечного сечения по линии I-I' с фиг. 2;
на фиг. 8 показан вид в поперечном сечении узла с фиг.2 после съема пленки кожуха, с соединительным элементом, установленным на флаконе, имеющем внешний диаметр D1;
на фиг. 9 показан вид в поперечном сечении узла с фиг.8, с захватным элементом, установленным на соединительном элементе;
на фигурах 10-11 показаны виды сбоку, иллюстрирующие этап установки переходника узла с фиг. 2 на флаконе, имеющем внешний диаметр D2;
на фиг. 12 показан вид в поперечном сечении переходника с фиг. 2, установленного на флаконе с внешним диаметром D2.
На фиг. 2 показан узел 100 в положении хранения, выполненный в соответствии с одним вариантом осуществления предлагаемого изобретения. Узел 100 содержит соединительный элемент 20 и переходник 10, выполненный с возможностью сопряжения с горлышком медицинского контейнера, например, флакона с фигур 1А-1С, по продольной оси А' (как показано на фиг. 2), выровненной с продольной осью А медицинского контейнера. Данный узел 100 дополнительно содержит защитный кожух 50, окружающий соединительный элемент 20 и переходник 10. При этом переходник 10 выполнен с возможностью сопряжения, при необходимости, посредством соединительного элемента 20, с горлышкоми двух различных внешних диаметров, например, D1 и D2, причем D1 - строго меньше, чем D2. Данный переходник 10 содержит захватный элемент 30 и прокалываемый эластомерный компонент 40.
Эластомерный компонент 40 может быть изготовлен из материала, непроницаемого для газа и жидкости и выполненного с возможностью изгиба под давлением. Например, эластомерный компонент имеет толщину, варьируемую от 1 до 8 мм, предпочтительно от 2 до 4 мм. Эластомерный компонент может иметь твердость, варьируемую от 10 до 100 по Шору А, предпочтительно от 40 до 70 по Шору А, и измеренную по стандарту DIN 53505.
Подходящими материалами для изготовления эластомерного компонента 40 предлагаемого переходника являются: натуральный каучук, бутадиенакрилатный каучук, цис-полибутадиен, хлоро- или бромбутил каучук, эластомеры из хлорированного полиэтилена, полиалкиленоксидные полимеры, этиленвинилацетат, фторсиликоновые каучуки, терполимеры из гексофторпропилена, фтористого винилидена, тетрафторэтилена, бутилкаучуки, полиизобутен, синтетический полиизопреновый каучук, силиконовые каучуки, каучуки из стирола и бутадиена, сополимеры тетрафторэтилена и пропилена, термопластичные сополиэфиры, термопластичные эластомеры, другие подобные материалы или комбинация перечисленных материалов.
Указанный эластомерный компонент предпочтительно выполнен с возможностью самостоятельной повторной герметизации и автоматической герметизации отверстия, образуемого при прокалывании иглой, автоматически и быстро, например, менее чем за 0,5 секунды после извлечения иглы из эластомерного компонента. Данный этап автоматического закрытия может происходить большое количество раз, в частности, столько раз, сколько необходимо для извлечения многих доз препарата, первоначально имеющегося в многодозовом флаконе 1. Подходящими материалами для эластомерного компонента предлагаемого переходника, при выполнении данного компонента с возможностью самостоятельной повторной герметизации, являются: синтетический полиизопрен, натуральный каучук, силиконовый каучук, термопластичные эластомеры, другие подобные материалы или комбинация перечисленных материалов.
В вариантах осуществления предлагаемого изобретения эластомерный компонент может дополнительно содержать материал, содержащий антисептические вещества, например, ионы серебра или ионы меди. Например, соль серебра или соль меди может быть ковалентно соединена с полимерной матрицей, присутствующей в материале, содержащемся в эластомерном компоненте. Как вариант, соли серебра или соли меди могут быть введены в качестве нагрузки во время изготовления полимера, присутствующего в материале, содержащемся в эластомерном компоненте. Например, полимерная матрица может быть выбрана из силиконового каучука, бутилкаучука и/или галогенобутилового каучука. В вариантах осуществления предлагаемого изобретения эластомерный компонент содержит материал, содержащий силиконовый каучук, содержащий ионы серебра: подобные изделия представлены на рынке компанией Momentive Performance Materials under the tradenames под торговыми марками "Statsil" или "Addisil". В вариантах осуществления предлагаемого изобретения эластомерный компонент может содержать материал, содержащий ионы серебра, например, силиконовый каучук, содержащий ионы серебра. В других вариантах осуществления эластомерный компонент может содержать материал, содержащий ионы меди.
Эластомерные компоненты предлагаемого переходника, содержащие материал, содержащий антисептические вещества, например, ионы серебра или ионы меди, имеют антисептические и гидрофобные свойства. Таким образом, непосредственно предотвращен рост бактерий на поверхности эластомерного компонента. Также предотвращено образование влаги, что еще больше снижает рост бактерий. В результате, при прокалывании иглой эластомерного компонента предлагаемого переходника, содержащего материал, содержащий антисептические вещества, например ионы серебра или ионы меди, снижен риск загрязнения содержимого флакона, обусловленного доступом во флакон для извлечения дозы препарата из указанного флакона.
Альтернативно или дополнительно, эластомерный компонент может содержать покрытие, содержащее антисептическое вещество, например, ди-ацетат хлоргексидина. Например, эластомерный компонент может содержать бутилкаучук и галогенобутиловый каучук, покрытый покрытием, содержащим ди-ацетат хлоргексидина. Такое покрытие может быть получено путем поперечного связывания под ультрафиолетовым облучением. Антисептическое воздействие такого покрытия может происходить в течение нескольких минут, и следовательно такое покрытие может очищать загрязненную иглу во время введения данной иглы в эластомерный компонент.
Например, перед тем, как подвергнуть эластомерный компонент поперечному связыванию под ультрафиолетовым облучением, на прокалываемый эластомерный компонент может быть нанесен раствор ди-ацетат хлоргексидина. Покрытия такого типа являются очень выгодными, поскольку имеют быструю кинетику (за минуты) и следовательно могут очищать иглу во время введения данной иглы в прокалываемый эластомерный компонент.
В непоказанных вариантах осуществления предлагаемого изобретения указанный эластомерный компонент размещен в углублении, выполненном в захватном элементе 30.
В показанном примере указанный переходник 10 дополнительно содержит наружный колпачок 41, по существу окружающий захватный элемент 30, и крышку 42, расположенную наверху наружного колпачка 41. Как станет ясно из нижеприводимого описания, наружный колпачок 41 и крышка 42 представляют собой опциональные компоненты указанного переходника предлагаемого узла. Хотя вариант осуществления, описанный в нижеследующем описании, содержит такой наружный колпачок 41 и такую крышку 42, предлагаемый узел может не содержать подобных элементов.
В положении хранения узла 100, как показано на фиг. 2, захватный элемент 30, эластомерный компонент 40, наружный колпачок 41 и крышка 42 выровнены по продольной оси А', причем соединительный элемент 20 выровнен по продольной оси В', параллельной продольной оси А, но пространственно отделен в боковом направлении относительно продольной оси А' вдоль бокового направления, обозначенного L.
В показанном примере эластомерный компонент 40 размещен в центральном отверстии в наружном колпачке 41, причем данный компонент остается зафиксированным в указанном центральном отверстии при помощи трения и/или средства крепления защелкиванием. При этом эластомерный компонент 40 имеет в целом форму плоского цилиндра. В вариантах осуществления, в которых флакон 1, стыкуемый с переходником 10, содержит крышку, эластомерный компонент 40 может иметь поверхность, ответную поверхности крышки 4 таким образом, что данная поверхность эластомерного компонента входит в плотный и тесный контакт с внешней поверхностью 4а крышки 4 после сопряжения указанного флакона с переходником 10. При этом между дистальной поверхностью эластомерного компонента 40 и указанной внешней поверхностью не могут присутствовать инородные элементы, и внешняя поверхность 4а является чистой и защищенной. В вариантах осуществления предлагаемого изобретения, в которых эластомерный компонент 40 выполнен с возможностью самостоятельной повторной герметизации, плотный и тесный контакт с внешней поверхностью 4а крышки 4 также обеспечивает возможность предотвращения всасывания потенциально загрязненного окружающего воздуха во флакон после каждого извлечения дозы.
Наружный колпачок 41 закреплен на захватном элементе 30 фиксирующим средством, например, средством крепления защелкиванием (не показано). В непоказанных вариантах осуществления предлагаемого изобретения наружный колпачок 41 и захватный элемент 30 изготовлены в виде единой детали. При этом крышка 42 закреплена, с возможностью поворота, на наружном колпачке 41 и может быть применена для защиты эластомерного компонента 40 во время хранения переходника 10.
Для ясности изложения в предлагаемом описании "передняя" боковая сторона и "задняя" боковая сторона соединительного элемента, захватного элемента и переходника в целом определены соответственно участками, направленными на фиг. 2 влево ("передняя" сторона) и участками, направленными на фиг. 2 вправо ("задняя" сторона).
В своем положении хранения, как показано на фиг. 2, узел 100 дополнительно содержит защитный кожух 50, окружающий соединительный элемент 20 и переходник 10, то есть захватный элемент 30, эластомерный компонент 40, наружный колпачок 41 и крышку 42. При этом защитный кожух 50 содержит жесткую оболочку 51 и съемную пленку 52.
Далее подробно описан соединительный элемент 20 со ссылкой на фигуры 3А-3С. Указанный соединительный элемент 20 содержит кольцо 21, имеющее частично цилиндрическую стенку 22, имеющую такую высоту, что она может охватывать горлышка 3 первого флакона 1а (как показано на фиг. 8) с внешним диаметром D1. При этом цилиндрическая стенка 22 в целом определяет сквозное отверстие 24, имеющее диаметр, незначительно превышающий D1, таким образом, что горлышко 3 первого флакона 1а с внешним диаметром D1 может быть помещено вовнутрь указанного сквозного отверстия 24. В показанном примере цилиндрическая стенка 22 снабжена тремя дистально проходящими ножками 23, выполненными с возможностью изгиба радиально наружу и равномерно распределенными по окружности цилиндрической стенки 22. В других, не показанных вариантах осуществления предлагаемого изобретения, могут быть предусмотрены только две дистально проходящие гибкие ножки или, с другой стороны по меньшей мере три подобные ножки, например, четыре или пять ножек. Как показано на фигурах 3А-3С, каждая дистально проходящая ножка 23 имеет внутреннюю кромку 23а с дистальной скошенной поверхностью 23b и проксимальной поверхностью 23 с. Как станет ясно из нижеприведенного описания, три дистально проходящие гибкие ножки 23 обеспечивают возможность осевого зажима кольца 21 и, следовательно, соединительного элемента 20 на горлышке 3 с внешним диаметром D1. В своей проксимальной зоне цилиндрическая стенка 22 дополнительно имеет группу расположенных на части стенки ребер, образующих кольцевую кромку 25. В свою очередь, кольцевая кромка 25 имеет, на переднем участке кольца 21, две поперечные поверхности 26, определяющие два противоположных параллельных ребра 27, выровненных по боковому направлению. При этом кольцо 21 имеет, на своем заднем участке, поперечную поверхностью 28 и два плеча 29, причем каждое из указанный плеч расположено на боковой стороне указанной поперечной поверхности 28.
Кроме этого на своем круговом заднем участке кольцо 21 определяет внешний диаметр, соответствующий диаметру D2.
Далее со ссылкой на фигуры 4А-4С подробно описан захватный элемент 30. Захватный элемент 30 представляет собой элемент с боковым зажимом и содержит U-образный элемент 31, имеющий частично цилиндрическую стенку 32 с такой высотой, что она может охватывать горлышко 3 второго флакона 1b (как показано на фигурах 1А-1С), в данном случае с внешним диаметром D2. При этом две боковые стенки 32b оканчиваются передними свободными концами 32а, соответствующими концам ветвей U-образного элемента, и, таким образом, U-образный элемент 31 образует зажим. Указанная частично цилиндрическая стенка 32 определяет центральное отверстие 34, имеющее диаметр, незначительно превышающий D2, таким образом, что горлышко 3 с внешним диаметром D2 или соединительный элемент 20 могут быть размещены внутри отверстия 34 (как показано на фигурах 5А и 5В). При этом на своей внешней поверхности, вблизи каждого свободного конца 32а, цилиндрическая стенка 32 снабжена зубцом 33. Кроме этого на внешней поверхности своего кругового участка частично цилиндрическая стенка 32 дополнительно имеет задний выступ 35, а на внутренней поверхности - передний выступ 37. Кроме этого частично цилиндрическая стенка 32 дополнительно имеет две изогнутые кромки 32 с, проходящие внутрь, причем на каждой стороне указанного переднего выступа 37 расположена одна кромка из данных изогнутых кромок. При этом каждый свободный конец 32а имеет передний выступ, образующий радиальную кромку 36.
Как показано на фигурах 5А-5С, захватный элемент 30 выполнен с возможностью установки на соединительном элементе 20. Как показано на фиг. 5А, в таком положении круговой задний участок кольца 21 размещен внутри центрального отверстия 34, определенного частично цилиндрической стенкой 32 U-образного элемента 31. Кроме этого в таком положении параллельные ребра 27 кольца 21 уперты в боковые стенки 32b U-образного элемента 31 захватного элемента 30, а поперечная поверхность 28 соединительного элемента 20 заключена между изогнутыми кромками 32с захватного элемента 30. Действительно, как показано на фиг.5А, поперечная поверхность 28 и изогнутые кромки 32с имеют ответные друг другу формы. Кроме этого каждое плечо 29 (фиг. 3В) соединительного элемента 20 обращено к изогнутой кромке 32 с захватного элемента 30. Вследствие сопряжения ответных друг другу форм поперечной поверхности 28, изогнутых кромок 32с и плеч 29 соединительный элемент 20 зафиксирован относительно захватного элемента 30 без возможности вращения. При этом установка захватного элемента 30 на соединительном элементе 20 возможна только в конкретной конфигурации, показанной на фигурах 5А, 5В и 5С. Таким образом, параллельные ребра 27, поперечная поверхность 28 и плечо 29 кольца 21 совместно с боковыми стенками 32b и изогнутыми кромками 32 с U-образного элемента 31 образуют средство зацепления для предотвращения поворота соединительного элемента 20 относительно захватного элемента 30 вокруг соответствующей продольной оси указанных элементов. Кроме этого получаемое средство зацепления гарантирует правильное положение соединительного элемента 20 относительно захватного элемента 30.
Как показано на фиг. 5В, когда захватный элемент 30 установлен на соединительном элементе 20 дистальный конец 22а цилиндрической стенки 22 дистально уперт в радиальные кромки 36 захватного элемента 30. В вариантах осуществления предлагаемого изобретения захватный элемент 30 может быть прикреплен к соединительному элементу 20 постоянным образом.
Кроме этого, как показано на фиг. 5С, в положении, в котором захватный элемент 30 установлен на соединительном элементе 20, дистальный конец каждой дистально проходящей ножки 23 соединительного элемента 20 уперт в поверхность захватного элемента 30 - или в одну кромку из радиальных кромок 36, или в передний выступ 37. Причина такого упора описана ниже.
Далее со ссылкой на фиг.6 подробно описана жесткая оболочка 51 защитного кожуха 50. В контексте настоящей заявки "жесткая" оболочка означает, что при приложении к указанной оболочке давления данная оболочка имеет ограниченную гибкость, но не разрушается под своим собственным весом. Например, данная оболочка изготовлена из термопластичного материала.
Как показано на фигурах 2 и 6, жесткая оболочка 51 имеет трехмерную форму, что позволяет окружать данной оболочкой, в показанном примере, соединительный элемент 20 и переходник 10, то есть захватный элемент 30, эластомерный компонент 40, наружный колпачок 41 и крышку 42. При этом жесткая оболочка 51 предназначена для функционирования в качестве защитного элемента соединительного элемента 20 и переходника 10 в положении хранения узла 100.
В вариантах осуществления, в которых отсутствуют наружный колпачок и крышка, жесткая оболочка 51 имеет трехмерную форму, что позволяет окружать данной оболочкой соединительный элемент 20, захватный элемент 30 и эластомерный компонент 40.
Как показано на фиг. 6, жесткая оболочка 51 содержит заднюю выемку 53, выполненную с возможностью вмещать переходник 10, и переднюю выемку 54, выполненную с возможностью вмещать соединительный элемент 20. При этом имеются два проксимальных ребра 55, проходящие в боковом направлении от переднего конца к заднему концу жесткой оболочки 51 только на определенное расстояние, причем на фиг.6 показано только одно ребро, и на каждой боковой стенке передней выемки 54 имеется одно ребро из указанных двух ребер. Между задней выемкой 53 и передней выемкой 54 имеется центральная выемка 56, причем внутренняя стенка данной центральной выемки не имеет ребер.
Далее со ссылкой на фигуры 2-12 описано применение узла 100 в отношении первого флакона 1а, показанного на фиг. 1А-1С, имеющего горлышко 3 с внешним диаметром D1, и второго флакона 1b, показанного на фиг. 1А-1С, имеющего горлышко 3 с внешним диаметром D2.
Узел 100 поступает к пользователю в своем положении хранения, как показано на фиг. 2, с соединительным элементом 20 и переходником 10, то есть захватным элементом 30, эластомерным компонентом 40, наружным колпачком 41 и крышкой 42, заключенными, в показанном примере, в защитный кожух 50.
В данном положении хранения жесткая оболочка 51 закрыта съемной пленкой 52. В показанном примере переходник 10, то есть захватный элемент 30, эластомерный компонент 40, наружный колпачок 41 и крышка 42 размещены в задней выемке 53. В свою очередь, соединительный элемент 20 размещен в передней выемке 54 жесткой оболочки 51. Как показано на фиг. 7, в положении хранения узла 100 ребра 27 кольца 21 соединительного элемента 20 дистально уперты в проходящие в боковом направлении проксимальные ребра 55 передней выемки 54 жесткой оболочки 51.
Когда пользователь готов приступить к извлечению дозы препарата, содержащегося в флаконе (1а, 1b), имеющем горлышко с внешним диаметром D1 или D2, он сначала снимает съемную пленку 52 для открытия защитного кожуха 50. На данном этапе, вследствие того факта, что ребра 27 кольца 21 соединительного элемента дистально уперты в проходящие в боковом направлении проксимальные ребра 55 жесткой оболочки 51, соединительный элемент 20 остается закрепленным на жесткой оболочке 51 и не выпадает на землю. Такое закрепление предотвращает использование пользователями загрязненных соединительных элементов, которые могут внести загрязнение в стык между эластомерным компонентом 40 и отверстием 3 и, при наличии, крышкой 4 медицинского контейнера. Таким образом, обращение с соединительным элементом 20 может происходить в условиях высокой гигиены.
В любом случае соединительный элемент 20 не зафиксирован окончательно на жесткой оболочке 51. Действительно, пользователь может откреплять соединительный элемент 20 от жесткой оболочки 51 путем сдвига кольца 21 в боковом направлении к захватному элементу 30 до выхода ребер 27 из проксимальных ребер 55. Следовательно, ребра 27 соединительного элемента 20 и проксимальные ребра 55 жесткой оболочки 51 образуют средство временной фиксации для предотвращения выхода соединительного элемента 20 из жесткой оболочки 51 при удалении пленки 52.
Далее со ссылкой на фигуры 2-9 описано применение узла 100 в отношении первого флакона 1а, показанного на фигурах 1А-1С, имеющего горлышко 3 с внешним диаметром D1.
После того как пользователь удаляет с защитного кожуха 50 пленку 52, он берет первый флакон 1а, имеющий горлышко 3 с внешним диаметром D1. При этом соединительный элемент 20 по-прежнему размещен в передней выемке 54 жесткой оболочки 51, и, как описано выше со ссылкой на фиг. 7, благодаря наличию ребер 27 дистально уперт в проксимальные ребра 55. Затем пользователь направляет горлышко 3 первого флакона 1а в проксимальном направлении к дистальному концу кольца 21 соединительного элемента 20. При этом горлышко 3 входит в контакт с дистальными скошенными поверхностями 23b дистально проходящих ножек 23 соединительного элемента 20. Когда пользователь продолжает проталкивать первый флакон 1а в проксимальном направлении, происходит изгиб дистально проходящих ножек 23 радиально наружу, и горлышко 3 первого флакона 1а достигает сквозного отверстия 24, определенного кольцом 21, до зацепления указанного горлышка внутри данного отверстия, - как показано на фиг. 8. В положении, показанном на фиг. 8, соединительный элемент 20 установлен на горлышке 3 первого флакона 1а, причем дистальный конец горлышка 3 дистально уперт в проксимальные поверхности 23с дистально проходящих ножек 23, а проксимальный конец горлышка 3 проксимально уперт в кольцевую кромку 25 цилиндрической стенки 22. Тем не менее, соединительный элемент 20 пока прикреплен, с возможностью съема, к горлышку 3 первого флакона 1а. Действительно, при необходимости дистально проходящие ножки 23 по-прежнему могут быть изогнуты вручную пользователем радиально наружу для съема горлышка 3 первого флакона 1а из соединительного элемента 20. Таким образом, дистально проходящие ножки 23 образуют разъемное средство крепления защелкиванием для установки указанного соединительного элемента на горлышке первого флакона 1а.
На следующем этапе пользователь перемещает соединительный элемент 20 и установленный на данном элементе первый флакон 1а в боковом направлении к захватному элементу 30, - как показано стрелкой F на фиг. 8. При этом в на начальном этапе такое перемещение может направляться проксимальными ребрами 55 жесткой оболочки 51.
Поскольку соединительный элемент 20 выполнен с возможностью закрепления в захватном элементе 30, как описано со ссылкой на фигуры 5А-5С, то следовательно, как показано на фиг. 9, захватный элемент 30 установлен в боковом направлении на соединительном элементе 20. Кроме этого, благодаря взаимодействию ребер 27, поперечной поверхности 28 и плеч 29 кольца 21 с боковыми стенками 32b и изогнутыми кромками 32 с U-образного элемента 31 соединительный элемент 20 и захватный элемент 30 зафиксированы относительно друг друга без возможности поворота. Кроме этого взаимодействие указанных средств зацепления минимизирует влияние допусков на изготовление и обеспечивает возможность прочной и надежной сборки между соединительным элементом 20 и захватным элементом 30. Таким образом, первый флакон 1а правильно выровнен и прикреплен на захватном элементе 30 и, в показанном примере, на эластомерном компоненте 40, наружном колпачке 41 и крышке 42 переходника 10. В частности, эластомерный компонент 40 обращен к отверстию в горлышке 3 и, в показанном примере, к крышке 4, закрывающей данное отверстие.
Кроме этого, как следует из вышеприведенного описания со ссылкой на фиг. 5С, дистальные концы дистально проходящих ножек 23 соединительного элемента 20 теперь уперты в радиальные кромки 36 или передний выступ 37 захватного элемента 30 и радиально блокированы ими. Действительно, уже отсутствует возможность изгиба дистально проходящих ножек 23 радиально наружу. Данные дистально проходящие ножки 23 также имеют очень высокую стойкость к разрушению, в частности, вследствие описываемого упора. Таким образом, радиальные кромки 36 и передний выступ 37 захватного элемента 30 образуют блокировочное средство для предотвращения разъема средства крепления защелкиванием, образованное дистально проходящими ножками 23. Данное блокировочное средство выполнено для предотвращения съема первого флакона 1а из соединительного элемента 20 после установки захватного элемента 30 переходника 10 на соединительном элементе 20. Таким образом, при использовании флакона 1а отсутствует возможность случайного съема флакона 1а. Кроме этого в вариантах осуществления, не описанных подробно, захватный элемент 30 может быть размещен в активном состоянии, в котором данный элемент ограничивает боковое перемещение соединительного элемента 20. Таким образом, флакон 1а блокирован в соединительном элементе 20 указанным блокировочном средством, и при этом данный соединительный элемент блокирован в захватном элементе 30, находящемся в активном состоянии. В результате флакон 1а установлен постоянным образом в переходнике 10, и пользователь может быть уверен, что флакона 1а не был предварительно вскрыт. В данном варианте осуществления предлагаемого изобретения переходник 10 выполнен с возможностью функционирования также в качестве средства предотвращения непредусмотренного доступа.
Благодаря наличию кожуха 50 и средства временной фиксации в предлагаемом узле 100 установка первого флакона 1 в переходник 10 может быть реализована в качественных гигиенических условиях. Действительно, отсутствует необходимость в непосредственном контакте рук пользователя с различными элементами предлагаемого узла, и пользователь только удерживает дно первого флакона 1а в одной руке и жесткую оболочку 50 в другой руке. Данная возможность является особенно полезной для медицинских программ, реализуемых в удаленных регионах, в которых создание гигиенических условий может быть затруднено.
Далее, для извлечения дозы препарата из первого флакона 1а пользователь снимает жесткую оболочку 51 с остальной части узла 100, то есть с переходника 10, причем захватный элемент 30 данного переходника установлен на соединительном элементе 20, и сам указанный соединительный элемент 20 установлен на первом флаконе 1а. Затем пользователь прокалывает эластомерный компонент 40 и крышку 4 иглой инъекционного устройства (не показано) и приступает к извлечению дозы препарата. Данный этап может быть повторен столько раз, сколько доз препарата имеется в первом флаконе 1а.
При этом введение иглы инъекционного устройства в первый флакон 1а подразумевает, что сначала происходит прокалывание и пересечение эластомерного компонента указанного переходника. Во время данного этапа происходит механическое трение иглы о материал, образующий эластомерный компонент, с ее очищением за счет того, что возможные бактерии стираются с иглы при проникновении указанной иглы в эластомерный компонент. Кроме этого после выхода иглы из эластомерного компонента переходника указанная игла вводится непосредственно в крышку первого флакона 1а и следовательно не может быть загрязнена инородными элементами. В частности, благодаря наличию указанных средства зацепления и блокировочного средства первый флакон 1а правильно позиционирован в переходнике, и отсутствует возможность относительного перемещения данного флакона относительно оси А', через которую происходит проникновение иглы в эластомерный компонент. Таким образом, указанные средство зацепления и блокировочное средство способствуют завершению безопасного извлечения дозы из первого флакона 1а.
Далее со ссылкой на фигуры 2-7 и 10-12 описано применение узла 100 в отношении второго флакона 1b, показанного на фигурах 1А-1С, имеющего горлышко 3 с внешним диаметром D2.
Как показано на фиг. 10, после удаления пленки 52 с защитного кожуха 50 пользователь берет второй флакон 1b, имеющий горлышко 3 с внешним диаметром D2. При этом соединительный элемент 20 по-прежнему размещен в передней выемке 54 жесткой оболочки 51, и, как описано выше со ссылкой на фиг. 7, благодаря ребрам 27 дистально уперт в проксимальные ребра 55.
Затем пользователь направляет горлышко 3 второго флакона 1b в проксимальном направлении к центральной выемке 56 жесткой оболочки 51, - как показано стрелкой G на фиг. 10. Данная центральная выемка 56 не имеет какого-либо захватного элемента, а ее внутренняя стенка не имеет каких-либо ребер. После достижения горлышком 3 с внешним диаметром D2 центральной выемки 56 пользователь толкает второй флакон 1b в боковом направлении к захватному элементу 30. Таким образом, как показано на фигурах 11 и 12, захватный элемент 30 установлен в боковом направлении на горлышке 3 с диаметром D2 второго флакона 1b.
Как показано на фиг. 12, соединительный элемент 20 не используется, но не препятствует использованию переходника 10 со вторым флаконом 1b, имеющим горлышко с внешним диаметром D2. При этом, однако, соединительный элемент 20 может быть снят с жесткой оболочки 51.
Таким образом, второй флакон 1b правильно выровнен на захватном элементе 30 и, в показанном примере, на эластомерном компоненте 40, наружном колпачке 41 и крышке 42 переходника 10. В частности, эластомерный компонент 40 обращен к отверстию в горлышке 3 и, в показанном примере, к крышке 4, закрывающей данное отверстие.
Затем, для извлечения дозы препарата, содержащегося во втором флаконе 1b, пользователь снимает жесткую оболочку 51 с захватного элемента 30, эластомерного компонента 40, наружного колпачка 41 и крышки 42. Далее пользователь прокалывает эластомерный компонент 40 и, после этого, крышку 4 иглой инъекционного устройства (не показано) и приступает к извлечению дозы препарата. Во время данного этапа, как следует из вышеприведенного описания, происходит механическое трение иглы о материал, образующий эластомерный компонент, с ее очищением, поскольку возможные бактерии стираются с иглы при проникновении указанной иглы в эластомерный компонент. Кроме этого после выхода иглы из эластомерного компонента переходника данная игла непосредственно вводится в крышку флакона 1 и следовательно не может быть загрязнена инородными элементами.
Данный этап может быть повторен столько раз, сколько доз препарата имеется во втором флаконе 1b.
Предлагаемый узел обеспечивает возможность прикрепления одного переходника на медицинских контейнерах двух разных типов, с различными размерами горлышка, например, на фармацевтических флаконах, содержащих несколько доз вакцин. В частности, указанные два различных медицинских контейнера могут иметь горлышки с различными внешними диаметрами. Например, если имеются два размера флаконов для определенной вакцины, например, 10-дозовый флакон, имеющий горлышко с внешним диаметром D1, и 30-дозовый флакон, имеющий горлышко с внешним диаметром D2, предлагаемый узел позволяет использовать оба размера флаконов с одним переходником - с одинаковым уровнем безопасности и устойчивости и без специального обучения пользователя. При этом нет необходимости во втором переходнике с захватным элементом, имеющим другой размер/габариты. Таким образом, предлагаемое изобретение применимо, в частности, для упрощения логистической цепи в медицинских программах для удаленных мест, например, при проведении вакцинаций в местах, где затруднено поддержание качественных гигиенических условий.