ЭЛЕМЕНТ ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ ПРОСВЕТА ГОРТАНИ АНТИМИКРОБНЫЙ

Полезная модель относится к изделиям медицинского назначения, а именно к изделиям, применяемым в восстановительной хирургии.
2
Известно применение для восстановления просвета гортани протеза из силиконовой трубки, имеющего прочность на сжатие 1,5-2 кг/см (Атаманюк М.Ю., Мерлоуз Д.Г. Аллопластические протезы для восстановительной операции на трахее. Хирургия, 1966, №1, с.25).
Однако использование такого протеза-трубки имеет целый ряд недостатков:
- протез имеет недостаточную механическую прочность, что приводит к уменьшению просвета гортани в процессе регенерации;
- силиконовая трубка, изготовленная из биоинертных материалов, не обладает необходимой биосовместимостью и вызывают реакцию окружающих тканей, что приводит к уменьшению просвета, а иногда и полному закрытию просвета даже после удаления элемента;
- трубка не обладает антимикробной активностью, что приводит к частым воспалительным нагноениям в послеоперационном периоде.
Технической задачей предлагаемой полезной модели является создание элемента с прочностными характеристиками, соответствующими характеристикам тканей гортани; элемента с высокой биосовместимостью по отношению к окружающим тканям, исключающей рост тканей после удаления элемента; элемента, обеспечивающего местное антимикробное действие в течение всего срока контакта с окружающими мягкими тканями.
Технический результат достигается тем, что элемент выполнен в виде трубки (1) с геометрическими размерами:
длина
от 40 до 80 мм
внутренний диаметр
от 6 до 16 мм
толщина
от 1,5 до 4 мм
имеющей в центральной части по наружной поверхности кольцевую манжету (2) шириной от 2 до 4 мм и высотой от 1,5 до 4 мм, при этом трубка представляет собой трехслойную конструкцию из трех, вставленных друг в друга и скрепленных между собой трубок, причем наружная и внутренняя трубки (3) изготовлены равной толщины из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом марки ППМ-1, модифицированного капронового волокна и антимикробного вещества при следующем соотношении компонентов (% масс.):
Сополимер ППМ-1
65-85
Модифицированное
капроновое волокно
5-15
Антимикробное вещество
10-20
а средняя трубка (4) выполнена в виде спирали из капроновой мононити толщиной от 0,6 до 1,0 мм при следующем соотношении суммы внешних и среднего слоя (% масс.):
сумма внешних слоев
70-80
средний слой
20-30
а манжета шириной от 2 до 4 мм и высотой от 1,5 до 4 мм выполнена из сополимера винилпирролидона с бутилметакрилатом ППБ-1, армированного капроновым волокном при следующем соотношении компонентов (% масс.):
Сополимер ППМ-1
50-70
Модифицированное
капроновое волокно
30-50
Внутренний диаметр элемента определяется диаметром оперируемых гортаней от 6 мм у детей до 16 мм у взрослых, длина элемента определяется длиной удаленного при операции участка гортани.
Толщина элемента определяется требованиями к прочностным характеристикам протеза. Элементы с толщиной менее 1,5 мм не обеспечат необходимой прочности на сжатие. Элементы с толщиной более 4 мм обладают слишком высокой жесткостью, что может вызвать раздражение окружающих мягких тканей.
Ограничение толщины мононити в спирали средней трубки также связано с требованиями к прочностным характеристикам изделия в целом. При толщине мононити менее 0,5 мм протез не обладает требуемой прочностью на сжатие, а при толщине более 1,0 мм протез становится слишком жестким и вызывает нежелательную (раздражающую) реакцию окружающих мягких тканей.
Сущность полезной модели заключается в том, что:
- Наружная и внутренняя трубки элемента выполнены из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом ППМ-1, имеющего высокую биосовместимость с тканями организма. Мягкие ткани организма при контакте с сополимером ППМ-1 не проявляют реакции на него как на инородное тело. После регенерации тканей гортани их рост на поверхности протеза прекращается, что обеспечивает сохранение величины исходного просвета гортани н после удаления протеза.
- Средняя трубка выполнена в виде спирали из капроновой мононити, что обеспечивает высокие прочностные характеристики изделия на сжатие.
- Изготовление манжета из сополимера винилпирролидона с бутилметакрилатом марки ППБ-1, более эластичного, чем сополимер ППМ-1, обеспечивает легкое проникновение сквозь него иглы с шовным материалом, что облегчает проведение хирургической операции.
- Наличие антимикробного вещества и его концентрация в элементе обеспечивает поддержание местной терапевтической концентрации в зоне анастомоза в течение всего периода пребывания протеза в организме. Это полностью исключает возникновение послеоперационных нагноений.
Общее понятие «антимикробное вещество» является правомочным, так как выделяет этот класс лекарственных веществ из других классов, таких как противоопухолевые, лекарства для коррекции кислотно-щелочного и ионного равновесия и других.
В то же время в примерах «Осуществление полезной модели» приведены возможности применения конкретных антимикробных веществ различных подклассов: гентамицина сульфат (антибиотик), диоксидина (N-оксихиноксалинового ряда), цефамезина (цефалоспорин) и продемонстрирована их антимикробная активность в комбинации с полимерной матрицей. Антимикробная активность субстанций указана в книге
М.Д.Машковский. Лекарственные средства., М., Медицина, 1993 г., с.228 {гентамицина сульфат), с.356 (диоксидин), с.264 (цефамезин).
Конструкция элемента гортани приведена на рис.1
Применение предлагаемого комбинированного имплантата обеспечивает надежное удержание тканей гортани в правильном анатомическом положении, сохраняет исходную величину просвета гортани после извлечения элемента, исключает послеоперационные гнойные осложнения, на 10-12 суток сокращает сроки консолидации резецированных участков гортани.
Предлагаемая полезная модель функционирует следующим образом.
После удаления пораженного участка гортани в оба просвета участков гортани вводят элемент требуемого размера, стягивают участки гортани и формируют анастомоз, закрепляя ткани гортани на манжете элемента непрерывным швом, концы которого выводят наружу и фиксируют с использованием пуговицы на поверхности кожи.
После завершения процесса консолидации участков гортани, пуговицу отрезают, извлекают хирургическую нить и освобожденный элемент хирургическими щипцами эндоскопически удаляют в амбулаторных условиях.
Осуществление полезной модели
Пример №1
На стеклянной оправке диаметром 6 мм, методом мокрой намотки препрега (содержащего 85% сополимера ППМ-1, 5% капронового волокна и 10% гентамицина сульфата) формируют внутреннюю трубку толщиной 0,45 мм и длиной 40 мм, на ней укрепляют трубку из капроновой мононити толщиной 0,6 мм и затем методом мокрой намотки из вышеуказанного препрега на средней трубке формируют наружную трубку толщиной 0,45 мм и высушивают всю конструкцию до постоянного веса.
Затем в центре на наружной поверхности методом мокрой намотки капронового волокна, пропитанного сополимером ППБ-1 (соотношение 50:50) формируют кольцевую манжету шириной 2 мм и высотой 1,5 мм. Готовый элемент затаривают в герметично запаянный полимерный пакет.
Больной К., 10 лет. Травматическое повреждение гортани. Удален фрагмент гортани длиной 15 мм. Введен элемент гортани (ЭГ) с диаметром 6 мм. Осуществлено соединение фрагментов гортани путем фиксации сопоставленных концов гортани хирургическим шовным материалом на манжете протеза. Концы хирургических нитей выведены наружу и закреплены на поверхности кожного покрова с помощью пуговицы. Ушитая рана зажила первичным натяжением. Длительность местного антимикробного действия - 11 суток. Время регенерации тканей гортани - 10 суток.
Элемент ЭГ удален амбулаторно через 11 суток. Величина просвета гортани через 1 месяц после операции соответствует исходной величине просвета гортани до операции.
Пример №2
На стеклянной оправке диаметром 10 мм, методом мокрой намотки препрега (содержащего 75% сополимера ППМ-1, 10% капронового волокна и 15% диоксидина) формируют внутреннюю трубку толщиной 1,1 мм и длиной 65 мм, на ней укрепляют трубку из капроновой мононити толщиной 0,8 мм и затем методом мокрой намотки из вышеуказанного препрега на средней трубке формируют наружную трубку толщиной 1,1 мм и высушивают всю конструкцию до постоянного веса.
Затем в центре на наружной поверхности методом мокрой намотки капронового волокна, пропитанного сополимером ППБ-1 (соотношение 40:60) формируют кольцевую манжету шириной 3 мм и высотой 3 мм. Готовый элемент затаривают в герметично запаянный полимерный пакет.
Больная Н. Возраст 35 лет. Злокачественная опухоль гортани с диаметром 10 мм. Удалена опухоль и фрагмент гортани длиной 30 мм. Введен элемент гортани (ЭГ) с диаметром 10 мм и длиной 65 мм. Осуществлено соединение фрагментов гортани путем закрепления хирургическим шовным материалом концов гортани на манжете протеза. Концы хирургических нитей выведены наружу и закреплены на поверхности кожи с помощью пуговицы. Ушитая рана зажила первичным натяжением. Время регенерации тканей гортани - 12 суток. Элемент удален амбулаторно через 14 суток. Длительность местного антимикробного действия - 14 суток. Величина просвета гортани через 2 месяца 95% от величины просвета до операции.
Пример №3
На стеклянной оправке диаметром 16 мм, методом мокрой намотки препрега, содержащего 65% сополимера ППМ-1, 15% капронового волокна и 20% цефамезина, формируют внутреннюю трубку толщиной 1,5 мм и длиной 80 мм, на ней укрепляют трубку
из капроновой мононити толщиной 1,0 мм и затем методом мокрой намотки из вышеуказанного препрега на средней трубке формируют наружную трубку толщиной 1,5 мм и высушивают всю конструкцию до постоянного веса.
Затем в центре на наружной поверхности методом мокрой намотки капронового волокна, пропитанного сополимером ППБ-1 (соотношение 30:70) формируют кольцевую манжету шириной 4 мм и высотой 4 мм. Готовый элемент затаривают в герметично запаянный полимерный пакет.
Больной В. Возраст 47 лет. Злокачественная опухоль гортани с внутренним диаметром - 16 мм. Удалена опухоль и участок гортани длиной 40 мм. Введен элемент гортани с диаметром 16 мм и длиной SO мм. Осуществлено соединение фрагментов гортани путем закрепления концов гортани хирургическим шовным материалом на манжете протеза. Концы хирургических нитей выведены наружу и закреплены на поверхности кожи с помощью пуговицы. Ушитая рана зажила первичным натяжением. Длительность местного антимикробного действия - 16 суток Время регенерации тканей гортани - 14 суток. Элемент удален амбулаторно через 16 суток. Величина просвета гортани через 2 месяца после операции составляет 90% от величины просвета гортани до операции,
Таким образом, на основании данных, приведенных в таблице, использование элементов по предлагаемой заявке обеспечивает достижение высокого лечебного эффекта (технического результата) во всех интервалах количественных признаков, указанных в формуле изобретения.
Сравнительные результаты применения по прототипу и предлагаемой модели
Таблица.
№ п.п
Наименование параметра
Величина параметра
По прототипу
По предлагаемой полезной модели Примеры
1
2
3
1.
Прочность на сжатие, кг/см<sup>2</sup>
1,5
3,4
4,7
6,1
2.
Время регенерации тканей гортани, сутки
20-24
10
12
14
3.
Длительность местного антимикробного действия, сутки
0
11
14
16
4.
Количество послеоперационных нагноений, %
35-40
0
0
0
5.
Величина просвета гортани после операции по сравнению с величиной просвета до операции, %
40-70
100
95
90