КОМПОЗИЦИИ ТЕСТОСТЕРОНА

1. Трансдермальная или трансмукозальная композиция, содержащая:
- 2% масс, тестостерона,
2
4
- C-Cалканол,
- полиспирт и
- моноалкиловый эфир диэтиленгликоля,
где указанная композиция, по существу, не содержит длинноцепочечных жирных спиртов, длинноцепочечных жирных кислот и длинноцепочечных сложных эфиров жирных кислот.
2. Трансдермальная или трансмукозальная композиция по п.1, дополнительно содержащая по меньшей мере один из:
- гелеобразующего агента,
- нейтрализующего агента,
- хелатообразующего агента и
- растворителя
или любые их комбинации.
3. Композиция по п.1, где алканол присутствует в количестве примерно 5-50 мас.%, полиспирт присутствует в количестве примерно 1-30 мас.%, усилитель проникновения присутствует в количестве примерно 0,2-25 мас.%, гелеобразующий агент присутствует в количестве примерно 0,05-4 мас.%, нейтрализующий агент присутствует в количестве примерно 0,05-1 мас.%, и хелатообразующий агент присутствует в количестве примерно 0,001-5,0 мас.%.
4. Композиция по п.1, где алканол выбран из одного или более из группы, состоящей из этанола, изопропанола и н-пропанола.
5. Композиция по п.1, где алканол представляет собой этанол.
6. Композиция по п.1, где алканол представляет собой этанол, присутствующий в количестве примерно 44,0 мас.%.
7. Композиция по п.1, где полиспирт представляет собой пропиленгликоль.
8. Композиция по п.1, где полиспирт представляет собой пропиленгликоль, присутствующий в количестве примерно 20,0 мас.%.
9. Композиция по п.1, где присутствует(ют) один или оба из моноэтилового эфира диэтиленгликоля и монометилового эфира диэтиленгликоля.
10. Композиция по п.1, где моноэтиловый эфир диэтиленгликоля присутствует в количестве 5,0 мас.%.
11. Композиция по п.2, где гелеобразующий агент представляет собой карбомер.
12. Композиция по п.2, где гелеобразующий агент представляет собой карбомер, присутствующий в количестве 1,20 мас.%.
13. Композиция по п.2, где гелеобразующий агент представляет собой карбомер C980NF, присутствующий в количестве 1,20 мас.%.
14. Композиция по п.2, где нейтрализующий агент представляет собой триэтаноламин.
15. Композиция по п.2, где нейтрализующий агент представляет собой триэтаноламин, присутствующий в количестве 0,35 мас.%.
16. Композиция по п.2, где хелатообразующий агент представляет собой динатрия эдетат.
17. Композиция по п.2, где хелатообразующий агент представляет собой динатрия эдетат, присутствующий в количестве 0,06 мас.%.
18. Композиция по п.2, где растворитель представляет собой воду.
19. Трансдермальная или трансмукозальная композиция, содержащая: 2 мас.% тестостерона, 44,0 мас.% этанола, 20,0 мас.% пропиленгликоля и 5,0 мас.% моноэтилового эфира диэтиленгликоля, где указанная композиция, по существу, не содержит длинноцепочечных жирных спиртов, длинноцепочечных жирных кислот и длинноцепочечных сложных эфиров жирных кислот.
20. Трансдермальная или трансмукозальная композиция, содержащая: 2 мас.% тестостерона, 44,0 мас.% этанола, 20,0 мас.% пропиленгликоля, 5,0 мас.% моноэтилового эфира диэтиленгликоля, 1,20 мас.% карбомера, 0,35 мас.% триэтаноламина, 0,06 мас.% динатрия эдетата и воду, где указанная композиция, по существу, не содержит длинноцепочечных жирных спиртов, длинноцепочечных жирных кислот и длинноцепочечных сложных эфиров жирных кислот.
21. Трансдермальная или трансмукозальная композиция, состоящая из 2 мас.% тестостерона, 44,0 мас.% этанола, 20,0 мас.% пропиленгликоля, 5,0 мас.% моноэтилового эфира диэтиленгликоля, 1,20 мас.% карбомера, 0,35 мас.% триэтаноламина, 0,06 мас.% динатрия эдетата и воды.
22. Композиция по любому из пп.1-21, где указанная композиция находится в форме геля, лосьона, крема, спрея, аэрозоля, мази, эмульсии, суспензии, липосомной системы, лака, пластыря, повязки, буккальной таблетки, сублингвальной таблетки, суппозитория, вагинальной лекарственной формы или окклюзионной повязки.
23. Композиция по любому из пп.1-21, где указанная композиция находится в форме геля.
24. Композиция по любому из пп.1-21, адаптированная для трансдермального или трансмукозального введения согласно расписанию с периодичностью, выбранной из дозирования от одного до пяти раз в сутки, дозирования один раз в неделю или дозирования один раз в две недели.
25. Композиция по любому из пп.1-21, адаптированная для трансдермального или трансмукозального введения один раз в сутки.
26. Композиция по любому из пп.1-21, адаптированная для трансдермального или трансмукозального введения один раз в сутки в брюшной отдел млекопитающего, нуждающегося в этом.
27. Композиция по любому из пп.1-21, адаптированная для трансдермального или трансмукозального введения один раз в сутки в плечо млекопитающего, нуждающегося в этом.
28. Способ введения тестостерона млекопитающему, нуждающемуся в этом, включающий трансдермальное введение в кожу или слизистую оболочку млекопитающего композиции по любому из пп.1-21.
29. Способ лечения заболевания или расстройства, ассоциированного с пониженной эндогенной выработкой тестостерона, включающий трансдермальное введение в кожу или слизистую оболочку млекопитающего композиции по любому из пп.1-21.
30. Способ по п.28 или 29, где указанное млекопитающее представляет собой млекопитающего мужского пола.
2
4
31. Способ лечения заболевания или расстройства, ассоциированного с пониженной эндогенной выработкой тестостерона у субъекта мужского пола, включающий трансдермальное введение в кожу или слизистую оболочку субъекта мужского пола композиции, содержащей: 1-2 мас.% тестостерона, C-Cалканол, 20,0 мас.% пропиленгликоля и моноалкиловый эфир диэтиленгликоля, где указанная композиция, по существу, не содержит длинноцепочечных жирных спиртов, длинноцепочечных жирных кислот и длинноцепочечных сложных эфиров жирных кислот.
2
4
32. Способ лечения заболевания или расстройства, ассоциированного с пониженной эндогенной выработкой тестостерона у субъекта мужского пола, включающий трансдермальное введение в кожу или слизистую оболочку субъекта мужского пола композиции, содержащей: 1-2 мас.% тестостерона, C-Cалканол, 20,0 мас.% пропиленгликоля, моноалкиловый эфир диэтиленгликоля, гелеобразующий агент, нейтрализующий агент, хелатообразующий агент и растворитель, где указанная композиция, по существу, не содержит длинноцепочечных жирных спиртов, длинноцепочечных жирных кислот и длинноцепочечных сложных эфиров жирных кислот.
33. Способ лечения заболевания или расстройства, ассоциированного с пониженной эндогенной выработкой тестостерона у субъекта мужского пола, включающий трансдермальное введение в кожу или слизистую оболочку субъекта мужского пола композиции, содержащей 1-2 мас.% тестостерона, 44 мас.% этанола, 20,0 мас.% пропиленгликоля, 5 мас.% моноэтилового эфира диэтиленгликоля, 1,20 мас.% карбомера, 0,35 мас.% триэтаноламина, 0,06 мас.% динатрия эдетата и воду, где указанная композиция, по существу, не содержит длинноцепочечных жирных спиртов, длинноцепочечных жирных кислот и длинноцепочечных сложных эфиров жирных кислот.
34. Способ лечения заболевания или расстройства, ассоциированного с пониженной эндогенной выработкой тестостерона у субъекта мужского пола, включающий трансдермальное введение в кожу или слизистую оболочку субъекта мужского пола композиции, состоящей из 1-2 мас.% тестостерона, 44 мас.% этанола, 20,0 мас.% пропиленгликоля, 5 мас.% моноэтилового эфира диэтиленгликоля, 1,20 мас.% карбомера, 0,35 мас.% триэтаноламина, 0,06 мас.% динатрия эдетата и воды.
35. Способ по любому из пп.28, 29, 31-34, где указанное заболевание или расстройство, ассоциированное с пониженной эндогенной выработкой тестостерона, представляет собой гипогонадизм.
36. Способ по любому из пп.28, 29, 31-34, где указанную композицию вводят в комбинации с другим лечением.
37. Набор, включающий по меньшей мере один контейнер, содержащий композицию по любому из пп.1-21, и инструкции для ее применения.
38. Набор по п.37, где указанный контейнер адаптирован для дозирования заданного отмеренного количества указанной композиции.