ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ПОЗВОНКОВ И МЕЖПОЗВОНКОВЫХ ДИСКОВ
IMPLANT FOR VERTEBRAL BODIES AND INTERVERTEBRAL DISCS REPLACEMENT

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии позвоночника, и может быть использовано для замещения тел позвонков.
Медицинская и трудовая реабилитация больных с необратимыми изменениями позвоночника, обусловленными воспалительными болезнями (туберкулез, остеомиелит), дегенеративно-дистрофическими изменениями, травмами или опухолями, требует разработки и применения эффективных радикально-восстановительных операций, что достигается, в том числе, использованием новых материалов, а также правильным выбором размеров, формы и конструкции применяемых имплантатов.
Известно применение костных аутотрансплантатов в хирургии позвоночника (Гарбуз А.Е. Реконструктивная хирургия позвоночника при распространенных формах туберкулезного спондилита и их последствия: Автореф. дисс. докт. мед. наук, Л. 1988). Такие операции занимают значительное время, сложны, сопровождаются большими кровопотерями, что связано с необходимостью забора у пациента фрагмента кости, используемого для замещения дефекта позвонка. Как правило, аутотрансплантаты характеризуются недостаточной прочностью.
Известны металлические протезы тел позвонков, например эндопротез-дистрактор, содержащий два основания с участками крепления и разъемный соединительный механизм (А.с. СССР №1470289). Материал дистрактора - металл - при давлении на костную ткань вызывает ее резорбцию. Площадь соприкосновения дистрактора с краями костной раны ограничена, что блокирует прорастание соединительной ткани в отверстия эндопротеза.
Известен протез тела позвонка из углерод-углеродного композиционного материала (Патент РФ №2204361), который авторы рассматривают как наиболее близкий аналог. Известный протез выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу, в которой расположен многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней. Такой протез обладает хорошей эффективностью за счет хорошей биосовместимости углеродного материала, за счет высокой прочности обеспечивает опорную функцию позвоночника после протезирования, может сочетать в себе возможность подведения антибактериальных средств в оперированную область, а также электростимуляцию спинного мозга для максимального восстановления его функций в послеоперационном периоде.
Недостатком известного протеза тела позвонка является его очень низкая рентгеноконтрастность. Углеродный материал протеза очень слабо рассеивает рентгеновские лучи, поэтому протез плохо виден на стандартно применяемой в медицине рентгеновской аппаратуре. Это затрудняет ведение операций с использованием приборов компьютерной томографии, а самое главное - наблюдение за пациентом в послеоперационный период методами рентгеновской диагностики.
Заявляемое изобретение направлено на создание имплантата позвонка и межпозвонкового диска, позволяющего упростить технологию и повысить надежность эндопротезирования различных отделов позвоночника, разрушенных травмами, воспалительными, дегенеративно-дистрофическими и другими патологическими процессами.
Технический результат достигается за счет того, что имплантат выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней, при этом некоторые заранее выбранные стержни, стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней одну или несколько проволок из металла и/или карбида металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет 0,1-100% от объема стержня.
Такой имплантат обладает значительной рентгеноконтрастностью, хорошо виден на рентгеновских снимках, что делает проведение операций по его установке более простыми и надежными и упрощает послеоперационное наблюдение за пациентом.
При содержании в стержнях армирующей основы одной или нескольких проволок из металла и/или карбида металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет менее 0,1% от объема стержня протез для замещения тела позвонка имеет низкую рентгеноконтрастность.
В отдельных случаях возможно применение проволоки, равной диаметру стержня, но не более этого диаметра, т.к. это нарушит симметрию армирующей основы. В этом случае объем проволоки составляет 100% от объема стержня.
Благодаря хорошей обрабатываемости материала протез для замещения тел позвонков может быть выполнен различной формы, например в виде призмы, прямоугольной призмы с основанием П-образной формы, формы креста. Протез может быть выполнен в форме цилиндра и в форме диска. Протез также может быть выполнен и других любых форм, обеспечивающих максимально возможное восстановление функций позвоночника с учетом конкретного характера изменений позвоночника, вызванных травмированием или болезнью.
В имплантате может быть дополнительно выполнено одно или несколько сквозных или глухих отверстий. Эти отверстия могут быть использованы для наполнения лекарственными средствами, которые тем самым подводятся непосредственно в оперированную область вместе с устанавливаемым имплантатом. Отверстия могут быть использованы и для инсталлирования кабель-электрода, используемого для послеоперационной электростимуляции спинного мозга.
Возможное сочетание указанных элементов совместно с варьированием формы имплантата позволяет значительно расширить диапазон применения заявляемого устройства.
Сущность изобретения состоит в следующем.
Имплантат в данном техническом решении выполнен из углерод-углеродного материала, имеющего многонаправленный армирующий каркас из стержней, связанных в единый композиционный материал пироуглеродной матрицей. Материал имплантата обладает высокими механическими свойствами, являющимися следствием особенностей структуры армирования и свойств матрицы, биосовместимостью и хорошей обрабатываемостью, обеспечиваемой за счет углерода. Использование стержней, содержащих проволоку из металла и/или карбида металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, позволяет обеспечить в структуре материала, в заранее заданных местах, рентгеноконтрастность композиционного материала, а следовательно, и имплантата, изготовленного из такого материала. За счет этого обеспечивается удобство контроля за установкой имплантата при операции и в ходе послеоперационного наблюдения.
Для формирования армирующего каркаса материала имплантата для замещения тел позвонков используют волокнистые армирующие элементы из углеродных волокон, ориентированных вдоль оси стержней, что обеспечивает наиболее полную реализацию модуля упругости углеродного волокна без травмирования его структуры. Для получения стержней, в частности, можно использовать технологию пултрузии, включающую:
- пропитку углеродных волокон полимерным связующим для формирования жгута,
- протягивание жгута через фильеру для получения требуемого сечения стержня,
- отверждение связующего.
Оптимальные условия получения углеволокнистых армирующих элементов определяют, варьируя концентрацию раствора полимерного связующего, температуру печей отверждения, скорость прохождения жгутов через фильерный блок.
Ту же самую технологию используют и при получении углеволокнистых стержней, содержащих проволоку из металла. Металлическую проволоку вводят в состав стержня совместно с углеродными волокнами (на стадию пропитки полимерным связующим), заменяя определенный объем волокон, используемых для формования стержня, на металлическую проволоку. Возможно изменение объемной доли от 0,1 до 100% от объема стержня. В случае 100% объемной доли весь стержень представляет собой металлическую проволоку, т.е. для сборки армирующей основы используется проволока, равная диаметру углеволокнистых стержней. Такой вариант армирования используется в случае замещения некоторых, заранее выбранных, углеволокнистых стержней в армирующей основе на металлическую проволоку.
Из стержней, сформованных из углеродных волокон и содержащих металлическую проволоку, собирают послойно каркас на оправке, например, следующим образом. На первом этапе сборки в отверстиях по периметру оправки устанавливают стержни вертикально, далее осуществляют сборку горизонтальных слоев, устанавливая стержни в слое параллельно друг другу и под углом 60° по отношению к стержням предыдущего и последующего слоев. После укладки горизонтальных слоев на нужную высоту в образовавшиеся сквозные вертикальные каналы устанавливают дополнительные стержни. Каркас снимают с оправки.
Для получения в композиционном материале рентгеновского контраста от определенных заранее зон и направлений в сочетании с отсутствием контраста в других зонах и по другим направлениям, в ходе сборки каркаса наряду со стержнями, содержащими металлическую проволоку, используют углеволокнистые стержни, не содержащие проволоку. Стержни, не содержащие металлическую проволоку, укладывают в каркас в тех направлениях и областях получаемого композиционного материала, где рентгеновский контраст нежелателен. В направлениях и областях, где такой контраст необходим, используют стержни, содержащие проволоку.
3
Далее каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, помещают в реактор и в среде газообразного углеводорода (углеводородов) осуществляют формирование пироуглеродной матрицы. Низкомолекулярные углеводороды (метан, этан, пропан, ацетилен, бензол и др.) и их смеси, например природный газ, при повышенной температуре, обычно в интервале 550-1200°C, способны вступать в гетерогенную химическую реакцию разложения с образованием углерода и водорода. Протекание реакции разложения в порах углеволокнистого каркаса обеспечивает формирование пироуглеродной матрицы. Для процесса можно использовать реактор из нержавеющей стали. Нагревателями могут служить углеграфитовые блоки или пластины, а нагрев осуществляться пропусканием через них электрического тока. Реактор снабжен средствами подачи, регулирования и измерения расхода газа. Температурный режим, расход газа и время осуществления процесса выбирают так, чтобы полученный композиционный материал, предпочтительно, имел плотность 1,30-1,75 г/см.
Следует заметить, что в ходе осаждения пироуглеродной матрицы содержащиеся в стержнях химические вещества, металлическая проволока могут частично или полностью претерпеть химическое превращение в карбид титана. Эта химическая реакция обеспечивается свободным углеродом, осаждаемым в виде матрицы в порах армирующей основы. Степень превращения металла в карбид металла зависит от условий синтеза прироуглеродной матрицы, прежде всего от температуры. При более высоких температурах и при применении тонкой металлической проволоки происходит ее превращение в проволоку из карбида металла за счет внедрения углерода в структуру металла. В ходе процесса осаждения пироуглерода поверхность углеродных волокон и металлической (карбидной) проволоки постепенно покрывается пироуглеродом, который, как матрица, связывает их со всей макроструктурой как стержня, в котором они присутствуют, так и композиционного материала в целом.
В результате реализации описанного способа получают композиционный материал, в котором наряду с углеродом, содержатся одномерные элементы (проволоки) из металла (карбида металла). Эти элементы неравномерно распределены по материалу - они сосредоточены только в стержнях армирующей основы. Причем, при необходимости, не во всех, а только заранее определенных, например, в стержнях вертикального направления. Содержание в стержнях указанных элементов (проволок) придает им рентгеноконтрасность. При этом в зависимости от доли каркаса, собранного из стержней, содержащих металлическую проволоку, рентгеноконтрасность материала увеличивается. Тем самым имеется возможность регулировать рентгеноконтрасность композиционного материала на этапе его изготовления. Другим способом регулирования рентгеноконтрасности является изменение объемной доли металлической проволоки в стержнях, используемых для сборки каркаса.
Из полученного материала механической обработкой вырезают имплантат нужной формы, наиболее соответствующей дефекту позвонка, который требует компенсации. Наиболее удобной для использования является призматическая или цилиндрическая форма, или форма диска. При необходимости в теле имплантата выполняют механической обработкой одно или несколько сквозных или глухих каналов, например, для введения туда лекарственных средств, устанавливаемых вместе с протезом тела позвонка в область компенсируемого дефекта.
Предложенный в данном техническом решении импланта с формой призмы, цилиндра, диска используют в хирургии шейного, грудного, поясничного отделов позвоночника, устанавливают и приводят в рабочее состояние, например, в следующей последовательности. После декомпрессии спинного мозга и резекции тел пораженных позвонков, в телах соседних позвонков выполняют пазы-зарубки для установки протеза. Перед внедрением протеза производят реклинацию пораженного отдела. Протез тела позвонка плотно внедряют в образовавшийся межпозвонковый диастаз. После прекращения реклинации имплантат оказывается плотно фиксированным в костном ложе. Рану послойно ушивают с оставлением дренажа.
В ходе операции методом компьютерной томографии наблюдают правильность установки имплантата, а именно - его положение в костном ложе и ориентацию относительно соседних позвонков. Такое наблюдение обеспечивается рентгеноконтрастностью имплантата.
Следующий пример характеризует сущность предлагаемого изобретения.
3
Имплантат имеет цилиндрическую форму диаметром 20 мм и высотой 24 мм. Протез предназначен для проведения операций по замещению костных дефектов в грудном отделе позвоночника. Имплантат изготовлен из углерод-углеродного материала, имеющего армирующий каркас и пироуглеродную матрицу. Армирующий каркас сформирован из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержня. Каркас имеет четыре направления армирования: три - в плоскости основания цилиндра, образуя угол 60° между направлениями армирования, четвертое направление армирования совпадает с цидиндрической осью протеза. В стержнях четвертого направления содержатся две проволоки диаметром 0,2 мм, содержащие титан и карбид титана: их объемное содержание 5,8% от объема стержня. Материал протеза имеет плотность -1,57 г/см, модуль упругости материала - 10 ГПа, прочность при сжатии - 86 МПа. Необходимая форма имплантата придана ему механической обработкой (точение, фрезерование).
Сделанные рентгеновские снимки показали рентгеноконтрастность имплантата для замещения тел позвонков: на снимках отчетливо видны входящие в структуру материала стержни, причем только те, что имеют вертикальную ориентацию в каркасе материала.
Проведенные на имплантате токсикологические исследования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993-99 и ГОСТ Р 52770-2007 показали следующее.
1. Изменение рН водной вытяжки (3 суток, 37°C, соотношение 10 г материала и 500 мл воды) по сравнению с контрольной дистиллированной водой составляет 0,4 (допустимое значение 1,0).
2. Максимальное значение оптической плотности водной вытяжки в УФ области спектра в интервале длин волн 230-360 нм составляет менее 0,1 (допустимое значение 0,3).
3. Содержание в водной вытяжке формальдегида 0,01 мг/л, винилацетата - менее 0,05 мг/л (допустимые значения - 0,1 и 0,2 мг/л соответственно)
4. Изучение токсичности на анализаторе токсичности АТ-05, используя замороженную в парах жидкого азота гранулированную сперму быка, показало индекс токсичности 96,2% (допустимое значение 70-120%). Материал не токсичен.
Таким образом, имплантат по своим механическим и токсическим свойствам полностью соответствует требованиям, предъявляемым к материалам, используемым для замещения костных дефектов.
Предлагаемое изобретение обеспечивает создание имплантата, который обладает механическими свойствами, близкими к свойствам кости, удобен при проведении операций за счет его рентгеноконтрастности и упрощает наблюдение за пациентом в послеоперационный период рентгеновскими методами диагностики.