УЗЕЛ И СПОСОБ СОХРАНЯЮЩЕГО СТЕРИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО КОННЕКТОРА
STERILE MAINTAINING MEDICAL CONNECTOR UNIT AND METHOD

Перекрестная ссылка на родственную заявку
[0001] Настоящая заявка притязает предварительной заявки на патент США №61/548862 "Sterility Retaining Medical Connector Assembly and Method", поданной 19 октября 2011.
Предпосылки к созданию изобретения
Область техники
[0002] Настоящее раскрытие относится в целом к области медицинских коннекторов, а точнее, к узлам медицинских коннекторов для сохранения стерильности повторно используемой части узла медицинского коннектора.
Описание предшествующего уровня техники
[0003] Типичные медицинские коннекторы предоставляются для применения с различными медицинскими устройствами, включая дозировочные емкости, наборы для внутривенного введения, катетеры и капельницы. Эти коннекторы широко применяются в многочисленных медицинских процедурах, где необходимо, например, откачать лекарственный препарат из емкости и/или ввести медицинский раствор(-ы) одному или нескольким пациентам. Одним примером такого коннектора является резиновая перегородка, обеспечиваемая на обычном пузырьке с лекарственным препаратом, и игла для набора некоторого количества лекарственного препарата из пузырька с лекарственным препаратом. Каждый раз, когда к пузырьку с лекарственным препаратом получают доступ с целью набрать из него некоторое количество лекарственного препарата, резиновую перегородку, как правило, дезинфицируют дезинфицирующим веществом, таким как спирт. Затем пользователь протыкает резиновую перегородку иглой, чтобы набрать некоторое количество лекарственного препарата из пузырька с лекарственным препаратом. После удаления иглы из резиновой перегородки за счет упругих свойств материала перегородки пузырек с лекарственным препаратом повторно герметизируется, тем самым поддерживая герметичное соединение между внутренней и наружной частями пузырька с лекарственным препаратом. Пользователь может затем применить иглу, чтобы ввести лекарственный препарат пациенту. В этом примере игла может рассматриваться как коннектор одноразового использования, который используют всего один раз для каждого пациента, а затем выбрасывают как медицинские отходы.
[0004] Другим примером медицинского коннектора является протираемый клапан и соответствующий коннектор одноразового использования. В этом примере пользователь должен протирать соединительный клапан дезинфицирующим веществом, таким как спирт, чтобы очистить поверхность соединения перед стыковкой соединительного клапана с коннектором одноразового использования. Коннектором одноразового использования может быть фитинг с фиксатором Люэра. Как правило, протираемые клапаны должны протираться, по меньшей мере, в течение 15 секунд дезинфицирующим веществом, после чего требуется период ожидания по меньшей мере 45 секунд, чтобы дезинфицирующее вещество испарилось. На практике часто бывает, что соединительный клапан не дезинфицируют в течение положенного периода времени или вообще не дезинфицируют.
[0005] Обычные медицинские коннекторы, как правило, перед применением предоставляются в предварительно стерилизованных герметичных упаковках. Пользователь, например медицинский работник, должен извлечь медицинский коннектор перед использованием. Хотя при изготовлении и упаковке медицинских коннекторов возможно сохранять стерильность, различные источники загрязнения могут появляться, когда медицинский коннектор извлекают из предварительно стерилизованной герметичной упаковки. Например, взвешенные в воздухе частицы, такие как микробы, содержащиеся в каплях при кашле или чихании, могут накапливаться на элементе жидкостного соединения медицинского коннектора, тем самым загрязняя его. Споры и пыль являются дополнительными взвешенными в воздухе частицами, которые могут загрязнять медицинский коннектор. При использовании медицинский коннектор может загрязняться в результате непреднамеренного контакта с нестерильным материалом, таким как одежда или тело медицинского работника или пациента. Стерильность может дополнительно снижаться в процессе установления соединения медицинского коннектора с медицинской емкостью в результате прикосновения к нестерильной поверхности.
[0006] Хотя в течение многих лет использовались различные медицинские коннекторы, имеющие разнообразные конструкции, им присуще немало недостатков. При использовании важно избегать всякого контакта с нестерильными поверхностями и снижать, минимизировать или исключать контакт с взвешенными в воздухе загрязняющими частицами. Каждый раз, когда между медицинским изделием, таким как шприц, дозировочная емкость или насос, и жидкостной линией, подсоединенной к пациенту, например подсоединенной к катетеру, введенному в тело пациента, устанавливается жидкостное соединение, должен использоваться новый стерильный медицинский коннектор для соединения с жидкостной линией между медицинским изделием и пациентом. Однако стерильность соединения между различными компонентами медицинского коннектора часто уменьшается, когда медицинский коннектор извлекают из стерильной среды, такой как его упаковка. Обычные медицинские коннекторы часто оснащаются пылезащитными колпачками, чтобы предотвратить непреднамеренный контакт с нестерильными поверхностями или взвешенными в воздухе загрязняющими частицами. Например, в патентах США №№2780243 (Williams et al.) и 3987930 (Fuson) раскрыты соответственные варианты осуществления укладываемых в стопку или вставляемых друг в друга пылезащитных колпачков, которые пригодны для долгосрочного хранения, а в патенте США №4778447 (Velde et al.) раскрыт медицинский коннектор с защитными колпачками как с наружной, так и с внутренней резьбой. Однако эти средства сохранения стерильности не всегда применимы на практике. Дополнительно обеспечение пылезащитными колпачками каждого компонента коннектора повышает сложность таких изделий, во многих случаях чрезмерно повышая их стоимость ввиду их одноразового применения, а также увеличивая количество отходов, требующих утилизации.
[0007] Различные двухэлементные медицинские коннекторы также известны в области медицины, например из патентов США №№4981469, Whitehouse et al., и 7241285, Dikeman. В документе на имя Whitehouse et al., описан узел для соединения с медицинской питательной трубкой и содержит перегородку в сборе, содержащую колпачок дистального конца, колпачок перегородки и внешний переходник. В документе на имя Dikeman раскрыт медицинский коннектор для соединения устройства перетекания жидкости, обеспечиваемое, например, конусом Люэра, и местом инъекции, имеющим тонкую диафрагму. Медицинский коннектор содержит канюлю меньшего диаметра для достаточного взаимодействия с тонкой диафрагмой, чтобы открыть тонкую диафрагму и установить открытый жидкостный канал. Патент США №6911025, Miyahara, относится к коннектору для диализа, в котором коннектор со стороны пациента охвачен защитным колпачком долговременного использования, который охватывает стерильный внутренний колпачок, заменяемый по завершении каждой процедуры диализа.
[0008] Каждая из вышеупомянутых конструкций основана на коннекторе одноразового использования, который пользователь должен заменять перед установкой нового жидкостного соединения между медицинским изделием и пациентом. За счет своей конструкции одноразового использования обычные медицинские коннекторы обуславливают, чтобы пользователь предпринимал должные меры стерилизации каждый раз, когда требуется новое соединение. Дополнительно существует значительный риск загрязнения из-за совершения человеком ошибок при установке и снятии пылезащитных колпачков с коннекторов одноразового использования. Более того, поскольку детали медицинского коннектора обычных конструкций повторно не используются, в помещениях необходимо хранить большие запасы медицинских коннекторов, что увеличивает затраты на хранение и затраты на каждую процедуру.
[0009] Описана, главным образом, подающая жидкость сторона в системе подачи жидкости. Существуют подобные или даже более серьезные вопросы, потребности и проблемы на получающей стороне пациента, где из-за физической боли или дискомфорта пациента и трудностей у медицинского работника с получением сосудистого доступа у пациента часто существует необходимость в последовательной подаче или наборе жидкостей из единого устройства сосудистого доступа у пациента во время его лечения. На сегодняшний день это решается путем применения вышеупомянутых протираемых клапанов или безыгольной мембраны. Как описывалось выше, в обоих случаях существуют значительные проблемы. Кроме того, желательно обеспечить признаки, которые снижают вероятность попадания крови пациента во внешнюю среду.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0010] В свете вышеизложенного существует необходимость в узле медицинского коннектора для сохранения стерильности повторно используемого или коннектора многоразового использования или элемента. Например, узел медицинского коннектора можно применять для установления жидкостного соединения между первым медицинским устройством и вторым медицинским устройством. В одном варианте осуществления узел медицинского коннектора содержит коннектор многоразового использования и несколько коннекторов одноразового использования, соединенных последовательно. Коннектор многоразового использования содержит проксимальный конец, напротив дистального конца по длине в продольном направлении. Каждый из нескольких коннекторов одноразового использования содержит проксимальный конец напротив дистального конца по длине в продольном направлении. Дистальный конец коннектора многоразового использования соединен с возможностью снятия с проксимальным концом первого из последовательно соединенных коннекторов одноразового использования. Когда второй из последовательно соединенных коннекторов одноразового использования отсоединен от первого коннектора одноразового использования, первый коннектор одноразового использования остается соединенным с медицинским коннектором многоразового использования в качестве стерильной оболочки. Съемные колпачки могут быть предоставлены для закрывания дистального конца коннектора многоразового использования и проксимального конца первого коннектора одноразового использования для стерильности, например перед использованием.
[0011] Кожух может быть расположен вокруг узла медицинского коннектора и может содержать первый элемент кожуха, содержащий ломающееся соединение со вторым элементом кожуха. Кожух может проходить по внешней стороне узла медицинского коннектора, проходя от коннектора многоразового использования и продолжаясь вдоль последовательно соединенных коннекторов одноразового использования. Когда второй из последовательно соединенных коннекторов одноразового использования отсоединен от первого коннектора одноразового использования, кожух разрушается, так что второй коннектор одноразового использования нельзя или трудно повторно присоединить к первому коннектору одноразового использования. После разрушения первый элемент кожуха может оставаться расположенным вокруг первого коннектора одноразового использования, и часть медицинского коннектора многоразового использования и второй элемент кожуха могут оставаться расположенными вокруг отсоединенного второго коннектора одноразового использования, так что второй коннектор одноразового использования нельзя или трудно повторно присоединить к первому коннектору одноразового использования.
[0012] Элемент пути жидкости может быть соединен с дистальным концом второго коннектора одноразового использования. Элемент пути жидкости может содержать соединительную трубку низкого давления, выполненную с возможностью соединения с катетером. Коннектор многоразового использования может быть выполнен на соединительном наконечнике шприца.
[0013] Другой вариант осуществления, подробно описанный в данной заявке, представляет способ установления и сохранения стерильного жидкостного соединения в узле медицинского коннектора. Способ может включать предоставление коннектора многоразового использования, содержащего проксимальный конец напротив дистального конца по длине в продольном направлении, и предоставление нескольких коннекторов одноразового использования, соединенных последовательно, причем каждый содержит проксимальный конец напротив дистального конца по длине в продольном направлении. Способ может дополнительно включать соединение дистального конца коннектора многоразового использования с проксимальным концом первого из последовательно соединенных коннекторов одноразового использования. Кроме того способ может дополнительно включать отсоединение второго из последовательно соединенных коннекторов одноразового использования от первого коннектора одноразового использования, так что первый коннектор одноразового использования остается соединенным с медицинским коннектором многоразового использования в качестве стерильной оболочки.
[0014] Съемный колпачок может быть предоставлен на дистальном конце коннектора многоразового использования для стерильности, и способ может дополнительно включать снятие колпачка перед этапом соединения дистального конца коннектора многоразового использования с проксимальным концом первого коннектора одноразового использования. Дополнительно съемный колпачок может быть предоставлен на проксимальном конце первого коннектора одноразового использования для стерильности, и способ может дополнительно включать снятие колпачка перед этапом соединения дистального конца коннектора многоразового использования с проксимальным концом первого коннектора одноразового использования.
[0015] Кожух может быть расположен вокруг узла медицинского коннектора и может содержать первый элемент кожуха, содержащий ломающееся соединение со вторым элементом кожуха. Когда второй коннектор одноразового использования отсоединяют от первого коннектора одноразового использования, ломающееся соединение разрушается. Кожух может проходить по внешней стороне узла медицинского коннектора, проходя от коннектора многоразового использования и продолжаясь вдоль последовательно соединенных коннекторов одноразового использования. Далее, когда второй из последовательно соединенных коннекторов одноразового использования отсоединяют от первого коннектора одноразового использования, кожух разрушается, так что второй коннектор одноразового использования нельзя или трудно повторно присоединить к первому коннектору одноразового использования. После разрушения первый элемент кожуха может оставаться расположенным вокруг первого коннектора одноразового использования, а часть медицинского коннектора многоразового использования и второй элемент кожуха могут оставаться расположенными вокруг отсоединенного второго коннектора одноразового использования, обеспечивая утилизацию вместе со вторым коннектором одноразового использования.
[0016] Способ может включать обеспечение элемента пути жидкости, соединенного с дистальным концом второго коннектора одноразового использования. Элемент пути жидкости может содержать соединительную трубку низкого давления, выполненную с возможностью соединения с катетером. Коннектор многоразового использования может быть предоставлен на наконечнике шприца. Альтернативно коннектор многоразового использования можно расположить на любом типе элемента пути жидкости, таком как емкость, трубка от источника медицинского раствора, а расположенный напротив коннектор одноразового использования может быть на наконечнике шприца.
[0017] Этап отсоединения второго коннектора одноразового использования от первого коннектора одноразового использования может включать скручивание второго коннектора одноразового использования относительно первого коннектора одноразового использования и осевое отсоединение второго коннектора одноразового использования от первого коннектора одноразового использования.
[0018] Коннектор многоразового использования и каждый из нескольких последовательно соединенных коннекторов одноразового использования могут содержать внутренний элемент управления потоком.
[0019] Этап соединения дистального конца коннектора многоразового использования с проксимальным концом первого из последовательно соединенных коннекторов одноразового использования может быть осуществлен в стерильном воздушном потоке. Стерильный воздушный поток может быть в целом параллельным или в целом перпендикулярным намеченному направлению потока жидкости через узел медицинского коннектора. Например, стерильный воздушный поток может быть в целом параллельным или в целом перпендикулярным направлению сближения между коннектором многоразового использования и расположенным напротив коннектором одноразового использования.
[0020] В другом варианте осуществления представлен узел медицинского коннектора, содержащий коннектор многоразового использования и несколько коннекторов одноразового использования, соединенных последовательно. Коннектор многоразового использования соединен с возможностью снятия с первым из последовательно соединенных коннекторов одноразового использования, и когда второй из последовательно соединенных коннекторов одноразового использования отсоединен от первого коннектора одноразового использования, первый коннектор одноразового использования остается соединенным с медицинским коннектором многоразового использования в качестве сохраняющей стерильность оболочки.
[0021] Коннектор многоразового использования может быть предоставлен на выпускном наконечнике шприца.
[0022] Первый коннектор одноразового использования может находиться в резьбовом зацеплении с коннектором многоразового использования.
[0023] Первый коннектор одноразового использования может состоять из двух элементов коннектора, совмещенных друг с другом с образованием взаимного зацепления.
[0024] Ломающийся кожух может быть расположен вокруг узла медицинского коннектора и содержать первый элемент кожуха, содержащий ломающееся соединение вдоль окружного паза со вторым элементом кожуха.
[0025] Второй коннектор одноразового использования может быть выполнен с возможностью разрыва вдоль окружного паза, так чтобы после разрыва часть второго коннектора одноразового использования удерживалась расположенным напротив первым коннектором одноразового использования.
[0026] Второй коннектор одноразового использования может состоять из первого элемента коннектора и второго элемента коннектора, причем первый элемент коннектора образует рабочую часть, содержащую зависимую часть, выполненную с возможностью скользящего зацепления с сопрягаемым гнездом, образованным во втором элементе коннектора. Ломающийся кожух может фиксировать первый элемент коннектора в зацеплении со вторым элементом коннектора.
[0027] Второй коннектор одноразового использования может состоять из первого элемента коннектора и второго элемента коннектора, причем первый элемент коннектора образует рабочую часть, а второй элемент коннектора содержит расположенные напротив складные элементы, которые складываются поверх рабочей части. Ломающийся кожух может фиксировать первый элемент коннектора в зацеплении со вторым элементом коннектора.
[0028] Второй коннектор одноразового использования может состоять из первого элемента коннектора и второго элемента коннектора в стыковом зацеплении, удерживаемые вместе ломающимся термоусадочным кожухом, таким как термоусадочная пленка, наплавленным зажимом, зажимом с гибким шарниром и фиксатором, пружинной защелкой или другим подобным элементом, устройством или технологией, в которых, чтобы преодолеть силу удержания, используется преднамеренное приложение силы.
[0029] Первый коннектор одноразового использования может находиться в резьбовом зацеплении с коннектором многоразового использования, и резьбовой кожух может находиться в резьбовом зацеплении с первым коннектором одноразового использования. Резьбовое зацепление между кожухом и первым коннектором одноразового использования может осуществляться противоположно резьбовому зацеплению между первым коннектором одноразового использования и коннектором многоразового использования. Второй коннектор одноразового использования может находиться в резьбовом зацеплении с кожухом, фиксируя второй коннектор одноразового использования последовательно с первым коннектором одноразового использования.
[0030] Коннекторы одноразового использования могут быть выполнены цельно и выполнены с возможностью разрыва, по меньшей мере, на два элемента вдоль окружного паза.
[0031] Кожух может быть расположен вокруг узла медицинского коннектора и может содержать первый элемент кожуха, содержащий ломающееся соединение со вторым элементом кожуха. Кожух может проходить по внешней стороне узла медицинского коннектора, проходя от коннектора многоразового использования и продолжаясь вдоль последовательно соединенных коннекторов одноразового использования. Далее, когда второй коннектор одноразового использования отсоединен от первого коннектора одноразового использования, первый элемент кожуха может оставаться расположенным вокруг первого коннектора одноразового использования и части медицинского коннектора многоразового использования, и второй элемент кожуха остается расположенным вокруг отсоединенного второго коннектора одноразового использования.
[0032] Дополнительные подробности и преимущества станут понятны из следующего далее подробного описания, приводимого со ссылками на сопутствующие графические материалы.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
[0033] ФИГ. 1 представляет собой блок-схему варианта осуществления узла коннектора многоразового использования.
[0034] ФИГ. 2 представляет собой блок-схему варианта осуществления узла коннектора одноразового использования.
[0035] ФИГ. 3 представляет собой блок-схему узла коннектора одноразового использования по ФИГ. 2, показанного соединенным с узлом коннектора многоразового использования по ФИГ. 1, образуя узел медицинского коннектора.
[0036] ФИГ. 4 представляет собой блок-схему части узла медицинского коннектора, показанного на ФИГ. 3.
[0037] ФИГ. 5 представляет собой блок-схему узла медицинского коннектора по ФИГ. 3, показанного совместно с потоком стерильного воздуха, который движется в целом параллельно направлению потока жидкости через узел медицинского коннектора.
[0038] ФИГ. 6 представляет собой блок-схему узла медицинского коннектора по ФИГ. 3, показанного совместно с потоком стерильного воздуха, который движется в целом перпендикулярно направлению потока жидкости через узел медицинского коннектора.
[0039] ФИГ. 7 представляет собой схематическое изображение узла медицинского коннектора до соединения узла коннектора одноразового использования по ФИГ. 2 с узлом коннектора многоразового использования по ФИГ. 1.
[0040] ФИГ. 8 представляет собой схематическое изображение узла медицинского коннектора по ФИГ. 7 после соединения узла коннектора одноразового использования по ФИГ. 2 с узлом коннектора многоразового использования по ФИГ. 1.
[0041] ФИГ. 9 представляет собой схематическое изображение узла медицинского коннектора по ФИГ. 7 после того, как узел коннектора одноразового использования был частично разобран, чтобы часть узла коннектора одноразового использования и узел коннектора многоразового использования можно было выбросить.
[0042] ФИГ. 10 представляет собой схематическое изображение узла медицинского коннектора до соединения узла коннектора одноразового использования по ФИГ. 2 с узлом коннектора многоразового использования по ФИГ. 1, и дополнительно показанного в среде для наполнения шприца раствором.
[0043] ФИГ. 11 представляет собой схематическое изображение узла медицинского коннектора по ФИГ. 10 после соединения узла коннектора одноразового использования по ФИГ. 2 с узлом коннектора многоразового использования по ФИГ. 10.
[0044] ФИГ. 12 представляет собой схематическое изображение узла медицинского коннектора по ФИГ. 10 после того, как узел коннектора одноразового использования был частично разобран, чтобы часть узла коннектора одноразового использования и узел коннектора многоразового использования можно было выбросить.
[0045] ФИГ. 13 представляет собой блок-схему другого варианта осуществления узла коннектора многоразового использования по ФИГ. 1.
[0046] ФИГ. 14 представляет собой блок-схему другого варианта осуществления узла коннектора одноразового использования, показанного на ФИГ. 2.
[0047] ФИГ. 15 представляет собой блок-схему узла коннектора одноразового использования по ФИГ. 14, показанного соединенным с узлом коннектора многоразового использования по ФИГ. 13, образуя другой вариант осуществления узла медицинского коннектора.
[0048] ФИГ. 16 представляет собой схематическое изображение другого варианта осуществления узла медицинского коннектора.
[0049] ФИГ. 17 представляет собой поэлементный вид в перспективе другого варианта осуществления узла медицинского коннектора, пригодного для применений в условиях высокого давления, например со шприцом для ангиографии.
[0050] ФИГ. 18 представляет собой вид в перспективе с торца узла коннектора одноразового использования, применяемого в узле медицинского коннектора по ФИГ. 17.
[0051] ФИГ. 19 представляет собой вид в перспективе узла медицинского коннектора и шприца, показанных на ФИГ. 17.
[0052] ФИГ. 20 представляет собой вид в поперечном разрезе, выполненный по линии 20-20 на ФИГ. 19.
[0053] ФИГ. 21 представляет собой поэлементный вид в перспективе, показывающий узел коннектора одноразового использования узла медицинского коннектора по ФИГ. 17.
[0054] ФИГ. 22 представляет собой поэлементный вид в перспективе другого варианта осуществления узла медицинского коннектора, в котором ломающееся соединение может быть выполнено как часть узла коннектора одноразового использования.
[0055] ФИГ. 23 представляет собой вид в перспективе с торца узла коннектора одноразового использования, применяемого в узле медицинского коннектора по ФИГ. 22.
[0056] ФИГ. 24 представляет собой вид в перспективе узла медицинского коннектора и шприца, показанных на ФИГ. 22.
[0057] ФИГ. 25 представляет собой вид в поперечном разрезе, выполненный по линии 25-25 на ФИГ. 24.
[0058] ФИГ. 26 представляет собой поэлементный вид в перспективе узла коннектора одноразового использования узла медицинского коннектора по ФИГ. 22 в отсоединенном состоянии.
[0059] ФИГ. 27 представляет собой поэлементный вид в перспективе другого варианта осуществления узла медицинского коннектора, в котором скользящее соединение может быть выполнено как часть узла коннектора одноразового использования.
[0060] ФИГ. 28 представляет собой поэлементный вид в перспективе узла коннектора одноразового использования, применяемого в узле медицинского коннектора по ФИГ. 27, показанный в отсоединенном состоянии.
[0061] ФИГ. 29 представляет собой другой поэлементный вид в перспективе узла коннектора одноразового использования, применяемого в узле медицинского коннектора по ФИГ. 27, показанный в отсоединенном состоянии.
[0062] ФИГ. 30 представляет собой вид в продольном разрезе узла медицинского коннектора по ФИГ. 27.
[0063] ФИГ. 31 представляет собой вид в перспективе модификации узла коннектора одноразового использования, показанного на ФИГ. 27-30.
[0064] ФИГ. 32 представляет собой вид в перспективе узла коннектора одноразового использования, показанного на ФИГ. 31, со снятым элементом термоусадочного кожуха.
[0065] ФИГ. 33 представляет собой поэлементный вид в перспективе узла коннектора одноразового использования по ФИГ. 31.
[0066] ФИГ. 34 представляет собой поэлементный вид в перспективе другого варианта осуществления узла медицинского коннектора, в котором жидкостное соединение может поддерживаться элементом термоусадочного кожуха.
[0067] ФИГ. 35 представляет собой вид в продольном разрезе узла медицинского коннектора по ФИГ. 34.
[0068] ФИГ. 36 представляет собой вид в перспективе другого варианта осуществления узла медицинского коннектора, связанного со шприцом для ангиографии.
[0069] ФИГ. 37 представляет собой вид в поперечном разрезе, выполненный по линии 37-37 на ФИГ. 36.
[0070] ФИГ. 38 представляет собой поэлементный вид в перспективе другого варианта осуществления узла медицинского коннектора, связанного со шприцом для ангиографии.
[0071] ФИГ. 39 представляет собой вид с торца, показывающий состояние в зацеплении узла медицинского коннектора и шприца по ФИГ. 36.
[0072] ФИГ. 40 представляет собой вид в перспективе, показывающий состояние зацепления и блокировки узла медицинского коннектора и шприца по ФИГ. 36.
[0073] ФИГ. 41 представляет собой вид с торца, показывающий состояние зацепления и блокировки узла медицинского коннектора и шприца, как показано на ФИГ. 40.
[0074] ФИГ. 42 представляет собой вид в поперечном разрезе, показывающий зацепление узла медицинского коннектора и шприца по ФИГ. 36.
[0075] ФИГ. 43 представляет собой схематический вид в перспективе другого варианта осуществления узла медицинского коннектора, демонстрирующий скользящее соединение между узлом коннектора одноразового использования и узлом коннектора многоразового использования.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0076] Для целей описания здесь и далее термины, касающиеся пространственной ориентации, если таковые используются, будут относиться к упоминаемому варианту осуществления, как он ориентирован на сопутствующих графических материалах, или же описан другим образом в следующем далее подробном описании. Однако следует понимать, что описанные здесь и далее варианты осуществления могут предусматривать альтернативные изменения и варианты осуществления. Также следует понимать, что конкретные устройства, показанные на сопутствующих графических материалах и описанные в данной заявке, являются не более чем примерами и не должны рассматриваться как ограничивающие. Термины «продольный» и «последовательный», используемые для описания отношений между деталями, признаками или элементами в настоящем раскрытии, хотя в целом показанные на фигурах прямыми линиями, не должны рассматриваться, как сводящиеся только к линейным или прямолинейным отношениям.
[0077] Касательно фигур, на которых подобные ссылочные позиции обозначают подобные детали на нескольких видах, узел 10 медицинского коннектора (здесь и далее «узел 10 коннектора») и способ сохранения стерильности повторно используемой части узла 10 коннектора будут подробно описаны в данной заявке. Касательно сначала ФИГ. 1-3, собранный узел 10 коннектора, как показано на ФИГ. 3, в целом содержит узел 100 коннектора многоразового использования, соединенный с возможностью снятия с узлом 200 коннектора одноразового использования. Как подробно описано в данной заявке, узел 200 коннектора одноразового использования содержит несколько элементов 201, 202 коннектора одноразового использования, например, последовательно соединенных между собой в несколько, образуя цепь, путь жидкости или жидкостный канал. Каждый элемент 201, 202 коннектора одноразового использования (здесь и далее «коннекторы 201, 202 одноразового использования») является в целом полой, трубчатой структурой, выполненной из материала, пригодного для медицинского применения, такого как пластик медицинского класса. Подобным образом узел 100 коннектора многоразового использования содержит элемент 101 коннектора многоразового использования (здесь и далее «коннектор 101 многоразового использования»), который является в целом полой, трубчатой структурой, выполненной из материала, пригодного для медицинского применения, такого как пластик медицинского класса. Может быть желательным изготавливать коннектор 101 многоразового использования и/или коннекторы 201, 202 одноразового использования из прозрачного пластика медицинского класса, чтобы способствовать зрительному подтверждению установления жидкостного соединения между этими элементами узла 10 коннектора и зрительному определению наличия воздуха в узле 10 коннектора. Дополнительно один или несколько элементов 300 пути жидкости, например медицинские трубки 302 в приведенном в качестве примера варианте осуществления, могут быть выполнены с (например, частично) или могут быть соединены с узлом 200 коннектора одноразового использования для обеспечения сообщения жидкости между коннектором 101 многоразового использования и расположенным ниже по потоку элементом 300 пути жидкости через узел 200 коннектора одноразового использования. Элементом 300 пути жидкости может альтернативно быть катетер или другой подобный элемент пути жидкости.
[0078] Согласно ФИГ. 1 узел 100 коннектора многоразового использования показан в состоянии после извлечения из упаковки (не показана). Узел 100 коннектора многоразового использования предпочтительно упакован в предварительно стерилизованную герметичную упаковку, которая защищает узел 100 коннектора многоразового использования от загрязнения взвешенными в воздухе или находящимися на поверхности загрязняющими частицами. Узел 100 коннектора многоразового использования в целом содержит коннектор 101 многоразового использования и съемный пылезащитный колпачок 110, который защищает узел 100 коннектора многоразового использования от непреднамеренного загрязнения при его извлечении из упаковки и перед его соединением с узлом 200 коннектора одноразового использования, как описано в данной заявке. Колпачок 110 может быть воздухонепроницаемым или сообщаться с атмосферой. Дополнительно колпачок 110 может содержать несколько продольных ребер (не показаны) на своей внешней боковой стенке, обеспечивающих удобную поверхность захватывания для снятия пользователем колпачка 110 с коннектора 101 многоразового использования.
[0079] Узел 100 коннектора многоразового использования может быть, например, прикреплен с возможностью снятия или альтернативно может быть частью шприца, устройства нагнетания жидкости и подобных устройств подачи жидкости, применяемых для подачи жидкости под давлением на расположенный ниже по потоку элемент 300 пути жидкости через узел 200 коннектора одноразового использования. Дополнительно узел 100 коннектора многоразового использования может быть, например, прикреплен с возможностью снятия или альтернативно может быть частью медицинского комплекта трубок, катетера или другого пути жидкости или проводящего элемента, применяемого для приема нескольких последовательных доз жидкости, включая, например, катетер или точку введения у пациента. Коннектор 101 многоразового использования содержит проксимальную сторону или конец 101а напротив дистальной стороны или конца 101b по длине в продольном направлении коннектора 101 многоразового использования. Проксимальная сторона 101а коннектора 101 многоразового использования часто соединена с источником жидкости (не показан на ФИГ. 1), таким как емкость с рентгеноконтрастным раствором или емкость с лекарственным препаратом, или, как указывалось ранее, может быть соединен с возможностью снятия или быть частью устройства подачи жидкости, такого как шприц или устройство нагнетания жидкости, применяемого для подачи раствора под давлением. Дистальный конец 101b коннектора 101 многоразового использования охвачен съемным колпачком 110, который защищает дистальный конец 101b коннектора 101 многоразового использования от непреднамеренного загрязнения после его извлечения из упаковки. Дистальный конец 101b коннектора 101 многоразового использования в целом выполнен с возможностью неподвижного и непроницаемого для жидкости соединения с одним из коннекторов 201, 202 одноразового использования, а именно с наиболее проксимальным или находящимся выше по потоку коннектором 201 одноразового использования в цепи коннекторов 201, 202 в узле 200 коннектора одноразового использования. Пунктирная стрелка 99(1) на ФИГ. 1 показывает направление потока жидкости через коннектор 101 многоразового использования при использовании в процедуре подачи жидкости. Коннектор 101 многоразового использования может факультативно содержать внутренний элемент 111 управления потоком, такой как щелевая диафрагма или одноходовой или двухходовой запорный клапан, который препятствует потоку жидкости, пока не будет достигнута достаточная разность давлений на внутреннем элементе 111 управления потоком. Таким путем элемент 111 управления потоком обеспечивает, чтобы раствор из связанной емкости источника жидкости, устройства подачи жидкости (например, насоса или шприца) или комплекта пути жидкости, не капал из коннектора 101 многоразового использования.
[0080] Альтернативно если желателен поток в условиях низкого давления, такой как поток под действием силы тяжести, а также сопротивление потоку при отсоединении, внутренним элементом 111 управления потоком может быть обратный клапан, который действует подобно клапанам, используемым в безыгольных коннекторах, так что введение узла 200 коннектора одноразового использования открывает внутренний элемент 111 управления потоком, так чтобы жидкость могла течь при минимальной разнице давлений. Распространенные способы достижения этого результата показаны в документе Needleless Connectors: A Primer on Terminology, by Lynn Hadaway, MEd, RNC, CRNI and Deb Richardson, MS, RN, CNS, Journal of Infusion Nursing; VOL 33 |NUM 1| January/February 2010, который включен в данную заявку посредством ссылки.
[0081] Согласно ФИГ. 2 узел 200 коннектора одноразового использования показан в исходном состоянии после извлечения из упаковки (не показана). Как и для узла 100 коннектора многоразового использования, показанного на ФИГ. 1, узел 200 коннектора одноразового использования желательно упакован в предварительно стерилизованную герметичную упаковку, которая защищает узел 200 коннектора одноразового использования от загрязнения взвешенными в воздухе или находящимися на поверхности загрязняющими частицами. Съемный пылезащитный колпачок 210, подобно колпачку 110, защищает узел 200 коннектора одноразового использования от загрязнения после его извлечения из упаковки и перед его соединением с узлом 100 коннектора многоразового использования. Колпачок 210 может быть воздухонепроницаемым или может сообщаться с атмосферой и может содержать аналогичные элементы для захватывания, что и колпачок 110, описанный ранее. Колпачки 110, 210 желательно обеспечиваются как сохраняющие стерильность колпачки или оболочки, но могут быть и любым устройством или элементом, который помогает сохранять стерильность путем снижения вероятности или предотвращения случайного контакта с поверхностями и/или контакта со взвешенными в воздухе загрязняющими частицами; подходящие варианты осуществления предусматривают пылезащитный колпачок, крышку, оболочку, уплотнение, мембрану, сохраняющую стерильность оболочку или поддерживающую стерильность оболочку.
[0082] Узел 200 коннектора одноразового использования в целом содержит несколько коннекторов 201, 202 одноразового использования, последовательно соединенных между собой в несколько, образуя цепь, путь жидкости или жидкостный канал, как упоминалось ранее. Каждый коннектор 201, 202 одноразового использования является в целом полой, трубчатой структурой, выполненной из материала, пригодного для медицинского применения, такого как пластик медицинского класса, как отмечалось ранее. Пунктирная стрелка 99(2) на ФИГ. 2 показывает направление потока жидкости через узел 200 коннектора одноразового использования при использовании в процедуре подачи жидкости.
[0083] Первый или проксимальный коннектор 201 одноразового использования содержит проксимальную сторону или конец 201а и дистальную сторону или конец 201b. Подобным образом второй или дистальный коннектор 202 одноразового использования содержит проксимальную сторону или конец 202а и дистальную сторону или конец 202b. Проксимальный конец 201а первого коннектора 201 одноразового использования в цепи коннекторов 201, 202 одноразового использования защищен съемным колпачком 210 перед соединением с коннектором 101 многоразового использования. Дистальный конец 201b первого коннектора 201 одноразового использования соединен с проксимальным концом 202а последующего коннектора 202 одноразового использования. В свою очередь, дистальный конец 202b последующего коннектора 202 одноразового использования может быть соединен с элементом 300 пути жидкости, которым может быть, например, медицинская трубка 302 или факультативно катетерный комплект пути жидкости или другой проводящий жидкость элемент, шприц, устройство нагнетания жидкости, емкость с жидкостью и т.д. Каждый коннектор 201, 202 одноразового использования желательно содержит внутренний элемент 211, 212 управления потоком, такой как эластичная или упругая щелевая диафрагма, одноходовой запорный клапан, обратный клапан или другую эквивалентную структуру, которая предотвращает поток жидкости при низких давлениях в обоих направлениях, когда дистальный конец 20lb первого коннектора 201 одноразового использования отделен от проксимального конца 202а последующего коннектора 202 одноразового использования. Расположенный ниже по потоку элемент 300 пути жидкости может также содержать подобный элемент 311 управления потоком, имеющий конструкцию и функцию, подобные или идентичные конструкции или функции элементов 211, 212 управления потоком в каждом из коннекторов 201, 202 одноразового использования. Элемент 311 управления потоком элемента 300 пути жидкости препятствует движению жидкости в условиях силы тяжести или низкого давления, так чтобы, когда второй коннектор 202 одноразового использования окончательно отсоединен от коннектора 101 многоразового использования, как описано в данной заявке, жидкость минимально или вообще не капала из элемента 300 пути жидкости.
[0084] Альтернативно, если желателен поток в условиях низкого давления, такой как поток под действием силы тяжести, а также сопротивление потоку при отсоединении, внутренними элементами 211, 212 управления потоком и/или 311 могут быть обратные клапаны, которые работают подобно клапанам, которые применяются в безыгольных коннекторах, так что введение расположенного выше или ниже по потоку элемента(-ов) открывает внутренний элемент(-ы) управления потоком, так чтобы жидкость могла течь при минимальной разнице давлений. Внутренний элемент(-ы) управления потоком могут быть сконструированы и собраны так, что они удерживаются в открытом положении посредством расположенного выше или ниже по потоку элемента пути жидкости и переходят в закрытое положение после отделения этого сдерживающего элемента пути жидкости.
[0085] Элемент 300 пути жидкости может быть заменен пригодным съемным колпачком, подобным съемному колпачку 210, соединенному с дистальным концом 202b второго коннектора 202 одноразового использования, если это желательно, например, чтобы сделать возможным применение альтернативных или предварительно не собранных элементов пути жидкости. ФИГ. 2 дополнительно показывает кожух 251, содержащий первый или проксимальный элемент 251а кожуха и второй или дистальный элемент 25lb кожуха в качестве факультативного элемента узла 200 коннектора одноразового использования. Кожух 251, как правило, является ломающимся и проходит по внешней стороне узла 10 коннектора, предпочтительно проходя от коннектора 101 многоразового использования и продолжаясь вдоль узла 200 коннектора одноразового использования. Кожух 251 помогает предотвратить случайное или преднамеренное неправильное применение, как будет объяснено здесь и далее. Соединение узла 100 коннектора многоразового использования с узлом 200 коннектора одноразового использования, факультативно содержащим подсоединенный элемент 300 пути жидкости, образует весь узел коннектора или систему 10.
[0086] Конкретные механические детали соединения между коннектором 101 многоразового использования и первым коннектором 201 одноразового использования специально не показаны на ФИГ. 1-6, поскольку соединение может быть установлено несколькими способами. Например, коннектор 101 многоразового использования может содержать резьбовое соединение Люэра с наружной резьбой, а первый коннектор 201 одноразового использования может содержать соответствующее резьбовое соединение Люэра с внутренней резьбой, или наоборот. Соединения Люэра с наружной или внутренней резьбой могут быть выполнены либо на дистальном, либо на проксимальном концах коннектора 101 многоразового использования и в пределах коннекторов 201, 202 одноразового использования. Данная конкретная и не ограничивающая система сопряжения соединений Люэра показана на ФИГ. 7-12, которые будут подробнее описаны далее в данном документе.
[0087] Другая альтернатива установления непроницаемого для жидкости соединения между коннектором 101 многоразового использования и первым коннектором 201 одноразового использования, а также в пределах соединений между коннекторами 201, 202 одноразового использования заключается в штыковом соединении, где охватываемый конец на одном коннекторе 101 многоразового использования и первом коннекторе 201 одноразового использования содержит один или несколько штырей, которые входят в сопрягаемый паз, выполненный на охватывающем конце другого коннектора 101 многоразового использования или первого коннектора 201 одноразового использования. Подобная система соединения может обеспечиваться между первым и вторым коннекторами 201, 202 одноразового использования. Альтернативно узел 10 коннектора может содержать осевое соединение типа «защелки», где охватываемый конец на одном коннекторе 101 многоразового использования и первом коннекторе 201 одноразового использования вставляют в охватывающий конец другого коннектора 101 многоразового использования и первого коннектора 201 одноразового использования. Опять же, подобная система соединения может быть обеспечена между первым и вторым коннекторами 201, 202 одноразового использования. Другие возможные варианты осуществления механического соединения между различными компонентами соединения узла 10 коннектора предусматривают скрепление поверхностного скольжения, зазубренные фитинги, цанговые фитинги, обжимные фитинги, зажимные фитинги и связующие или ломкие скрепления. Специалисту в области техники очевидно, что этот список альтернатив соединения для установления непроницаемых для жидкости соединений между сопрягаемыми компонентами узла 10 коннектора не является исчерпывающим, и что могут обеспечиваться другие эквивалентные системы механических соединений. Дополнительно различные комбинации и перестановки вышеописанных систем механических соединений могут применяться в соответствии с настоящим раскрытием. Соответственно в вариантах осуществления, изображенных на сопутствующих фигурах, первый коннектор 201 одноразового использования в узле 200 коннектора одноразового использования вставлен в/насаживают на коннектор 101 многоразового использования узла 100 коннектора многоразового использования, пока не будет установлено непроницаемое для жидкости соединение. Далее элемент 300 пути жидкости может быть соединен с дистальным концом 202b второго коннектора 202 одноразового использования, или элемент 300 пути жидкости может быть предоставлен в качестве части, например цельной части, второго коннектора 202 одноразового использования.
[0088] Соединение между сопрягаемыми элементами узла 10 коннектора может также содержать уплотнение (не показано) на границе раздела между сопрягаемыми элементами. Например, уплотнение может быть предоставлено на проксимальном конце, дистальном конце или на обоих концах коннектора 101 многоразового использования и/или коннекторах 201, 202 одноразового использования. Уплотнение образует непроницаемое для жидкости соединение между сопрягаемыми элементами и не дает жидкости из емкости источника жидкости, устройства подачи жидкости, медицинских трубок и т.д., капать через границу раздела между сопрягаемыми элементами узла 10 коннектора. В одном приведенном в качестве примера варианте осуществления уплотнением может быть конусное уплотнение, образуемое между сходящей на конус поверхностью на первом сопрягаемом элементе и сходящей на конус поверхностью на противоположном втором сопрягаемом элементе узла 10 коннектора, как происходит в обычном коннекторе Люэра. Альтернативно уплотнение может быть в виде торцевого уплотнения или уплотнительного кольца, обеспечиваемого на сопрягаемой поверхности сопрягаемого элемента. Кроме того, уплотнение может быть образовано нагреванием сопрягаемых элементов или их связыванием другим образом, чтобы создать непроницаемое для жидкости соединение. Кроме того, уплотнение может быть достигнуто одновременным литьем нескольких материалов, многослойным литьем или путем совмещения функции двух коннекторов в одном физическом блоке, который «ломается» при отделении.
[0089] В узле 200 коннектора одноразового использования кожух 251 в целом предназначен для повышения надежности и/или снижения риска влияния человеческого фактора в процессе присоединения и отсоединения коннектора 101 многоразового использования и коннекторов 201, 202 одноразового использования. В одном варианте осуществления, как показано на ФИГ. 1-3, кожух 251 разделен на первый элемент 251а кожуха и второй элемент 25lb кожуха насечкой для обеспечения ломкости, как упоминалось ранее. Кожух 251 может также содержать компоненты 251z захватывания на проксимальном конце первого элемента 251а кожуха, которые выполнены с возможностью захватывания внешней части коннектора 101 многоразового использования. Как отмечалось ранее, коннектором 101 многоразового использования может быть устройство подачи жидкости, такое как шприц или устройство нагнетания жидкости, или также другой проводящий жидкость компонент, такой как клапанное окно на запорном клапане, и т.д. При эксплуатации, когда первый коннектор 201 одноразового использования присоединяют к коннектору 101 многоразового использования, компоненты 251z захватывания на первом элементе 251а кожуха присоединяются к коннектору 101 многоразового использования с возможностью снятия не вращением. В качестве примера компонентами 251z захватывания могут быть фиксаторы или наклонные элементы, которые скользят по расположенным напротив уклонам на внешней поверхности коннектора 101 многоразового использования, что позволяет коннекторам 201, 202 одноразового использования вращаться для присоединения, но не допускает вращение для отсоединения первого коннектора 201 одноразового использования от коннектора 101 многоразового использования. Альтернативно компонентами 251z захватывания могут быть металлические зубья или зазубрины, наклоненные так, чтобы они могли свободно вращаться в одном направлении и врезаться в стенку коннектора 101 многоразового использования и не могли вращаться в другом направлении, или расположенные и установленные под таким углом, чтобы допускать движение в проксимальном напарвлении по отношению к коннектору 101 многоразового использования, но предотвращать движение в дистальном направлении. Таким образом, когда необходимо вывести второй коннектор 202 одноразового использования из соединения с первым 201 коннектором одноразового использования, пользователь захватывает второй элемент 251b кожуха и скручивает его. Это скручивающее движение разрывает насечку, или истонченный элемент или секцию (не показана), тем самым отделяя второй элемент 25lb кожуха от первого элемента 251а кожуха и далее отделяет первый коннектор 201 одноразового использования от примыкающего коннектора 202 одноразового использования, причем первый коннектор 201 одноразового использования остается в жидкостном соединении с коннектором 101 многоразового использования. Коннектор 201 одноразового использования, который остается соединенным с коннектором 101 многоразового использования теперь выполняет функцию съемного «колпачка» для коннектора 101 многоразового использования. Снятый коннектор 202 одноразового использования и любой соединенный с ним элемент 300 пути жидкости можно безопасно выбросить как медицинские отходы. Когда необходимо соединить «новый» узел 200 коннектора одноразового использования с коннектором 101 многоразового использования, необходимо только снять оставшийся коннектор 201 одноразового использования с коннектора 101 многоразового использования. В этом примере первый элемент 251а кожуха может быть достаточно коротким, чтобы пользователь мог захватить только оставшийся коннектор 201 одноразового использования и скрутить его, чтобы отсоединить от коннектора 101 многоразового использования. Первый элемент 251а кожуха можно затем оттянуть по оси от коннектора 101 многоразового использования после снятия оставшегося коннектора 201 одноразового использования, выполняющего функцию колпачка. Факультативно кожух 251 в целом или элемент 251b кожуха в частности, может иметь конфигурацию, позволяющую действовать совместно со структурами на коннекторе 101 многоразового использования или коннекторах 201, 202 одноразового использования, так чтобы было трудно или невозможно просто и надежно повторно соединить второй коннектор 202 одноразового использования с первым коннектором 201 одноразового использования для использования с другими пациентами.
[0090] Альтернативно вместо того чтобы разделять кожух 251 на две части во время снятия коннектора 202 одноразового использования, кожух 251 может раскалываться, растягиваться или иным действием делать возможным удаление коннектора 202 одноразового использования. Такое действие, выполняемое кожухом 251, помогает обеспечивать снятие предпочтительно коннектора 202 одноразового использования с коннектора 201 одноразового использования, а не коннектора 201 одноразового использования с коннектора 101 многоразового использования. Действие кожуха 251 также помогает снизить вероятность того, что коннектор некоторого типа может быть повторно присоединен к дистальному концу 201b коннектора 201 одноразового использования, случайно или преднамеренно. Целей снижения вероятности того, что коннектор 201 одноразового использования будет снят до коннектора 202 одноразового использования, и помощи в предотвращении повторного присоединения коннектора к дистальному концу 201b коннектора 201 одноразового использования также можно достичь путем конструирования элементов, которые являются внешними по отношению ко всему узлу коннектора или системе 10. Например, когда коннектор 200 одноразового использования прикреплен к коннектору 101 многоразового использования, элемент на впрыскивателе жидкости или его корпусе может захватывать коннектор 201 одноразового использования, так чтобы его нельзя было снять, пока пользователь не предпримет какое-либо действие, факультативно снимая коннектор 202 одноразового использования. Дополнительные механические или электромеханические способы, известные специалистам в медицинской области, могут применяться для достижения этой блокирующей или снижающей вероятность ошибки функции.
[0091] В итоге, согласно ФИГ. 3 показан весь узел коннектора или система 10. В приведенном в качестве примера применении узла 10 коннектора узел 200 коннектора одноразового использования соединяют с узлом 10 коннектора многоразового использования. Подобное соединение устанавливают путем снятия колпачка 110 с коннектора 101 многоразового использования, например, в потоке стерильного воздуха, как описано в данной заявке, снятия колпачка 210 с первого коннектора 201 одноразового использования, и затем сопряжения коннектора 101 многоразового использования с первым коннектором 201 одноразового использования. После установления надежного непроницаемого для жидкости соединения между вышеуказанными элементами коннекторов жидкость из источника жидкости или устройства подачи жидкости может подаваться на элемент 301 пути жидкости через узел 200 коннектора одноразового использования, и либо непосредственно, либо в конечном итоге пациенту при необходимости. В одном конкретном варианте применения программируемый автоматический впрыскиватель жидкости или инфузионный насос можно применять для подачи заданного количества жидкости из связанного устройства подачи жидкости (например, шприца или кассеты насоса). Подобное устройство подачи раствора способно развивать достаточное давление, чтобы проводить жидкость через сужения с низким давлением нескольких элементов 111, 211, 212 и/или 311 управления потоком, если таковые обеспечиваются в пути потока жидкости. Альтернативно некоторые или все элементы 111, 211, 212 и/или 311 управления потоком могут отсутствовать или могут быть открыты со смещением, когда соответственные элементы коннектора соединены для пропускания потока при очень низких давлениях или для обеспечения измерения расположенных ниже по потоку давлений, например кровяного давления пациентов. После завершения процедуры подачи жидкости и/или когда необходимо вывести второй коннектор 202 одноразового использования из соединения с первым коннектором 201 одноразового использования, пользователь захватывает второй элемент 25lb кожуха и скручивает его. Это скручивающее движение разрывает насечки (не показано), отделяя второй элемент 251b кожуха от первого элемента 251а кожуха, и далее отделяет первый коннектор 201 одноразового использования от примыкающего коннектора 202 одноразового использования, причем первый коннектор 201 одноразового использования остается в жидкостном соединении с коннектором 101 многоразового использования, как показано на ФИГ. 4. Коннектор 201 одноразового использования, который остается соединенным с коннектором 101 многоразового использования, теперь выполняет функцию съемного стерильного «колпачка» для коннектора 101 многоразового использования.
[0092] Дополнительная методика для сохранения стерильности коннектора 101 многоразового использования во время соединения с ним узла 200 коннектора одноразового использования, содержащего два (2) или более коннекторов 201, 202 одноразового использования, будут далее описана с дополнительной ссылкой на ФИГ. 5-6. Как описывалось ранее, каждый собранный узел 10 коннектора содержит коннектор 101 многоразового использования и несколько коннекторов 201, 202 одноразового использования в надежном жидкостном соединении друг с другом. Первый коннектор 201 одноразового использования сцеплен с коннектором 101 многоразового использования, тогда как второй коннектор 202 одноразового использования сцеплен с предшествующим коннектором 201 одноразового использования, как описывалось ранее. Исходное соединение между первым коннектором 201 одноразового использования и вторым коннектором 202 одноразового использования желательно устанавливают при изготовлении и упаковывании узла 200 коннектора одноразового использования. В связи с этим представляется возможным тщательно отслеживать и контролировать среду производства и обеспечивать, чтобы между первым коннектором 201 одноразового использования и вторым коннектором 202 одноразового использования было установлено «предварительно-сцепленное» стерильное соединение.
[0093] Сразу после извлечения узла 100 коннектора многоразового использования и узла 200 коннектора одноразового использования из упаковки эти компоненты соединяют вместе с образованием узла 10 коннектора. При выполнении этапа соединения, предусматривающего соединение первого коннектора 201 одноразового использования с коннектором 101 многоразового использования желательно выполнять сочленение коннектора 101 многоразового использования с коннектором 201 одноразового использования в среде повышенной стерильности. ФИГ. 5 демонстрирует этот этап соединения первого коннектора 201 одноразового использования и коннектора 101 многоразового использования совместно с потоком стерильного воздуха 450. Применение стерильного воздуха 450 при выполнении взаимного соединения коннектора 101 многоразового использования и коннектора 201 одноразового использования обеспечивает повышение степени защиты стерильности за счет уменьшения вероятности скапливания взвешенных в воздухе частиц на сопрягаемых поверхностях первого коннектора 201 одноразового использования и коннектора 101 многоразового использования в период времени между моментом снятия защитных колпачков 110, 210 и моментом завершения взаимного соединения этих элементов. На ФИГ. 5 поток стерильного воздуха 450, который может быть создан вентилятором и фильтром НЕРА с предпочтительной фильтрующей способностью, направлен через воздушную камеру 410 так, что он обтекает коннектор 101 многоразового использования в направлении, которое в целом параллельно оси 99(3) потока жидкости по длине в продольном направлении узла 10 коннектора. Таким образом, коннектор 101 многоразового использования расположен в потоке стерильного воздуха даже тогда, когда колпачки 110, 210 сняты в процессе выполнения соединения с первым коннектором 201 одноразового использования. Поток стерильного воздуха 450 может действовать непрерывно или же может избирательным образом включаться в течение процесса соединения и затем избирательным образом выключаться сразу же после выполнения соединения для энергосбережения и предупреждения уменьшения срока службы фильтра. Воздушная камера 410 может быть составной частью корпуса автоматического впрыскивателя жидкости (не показан), в который вводят шприц, к которому, например, присоединен коннектор 101 многоразового использования. С автоматическим впрыскивателем жидкости связан контроллер, который может управлять работой воздушной камеры 410 так, как описано выше.
[0094] ФИГ. 6 демонстрирует альтернативный вариант осуществления изобретения, в котором поток стерильного воздуха 450 в целом перпендикулярен к основному направлению потока жидкости вдоль оси 99(3) потока жидкости и к общему направлению соединения. Преимущество этого альтернативного варианта осуществления состоит в том, что пользователю легче обеспечить стерильность соединения посредством снятия колпачка 210 с первого коннектора 201 одноразового использования в стерильном воздухе, выкинуть колпачок 210, и затем выполнить соединение с коннектором 101 многоразового использования в нисходящем потоке воздуха. Поток стерильного воздуха 450 может также использовать часть корпуса автоматического впрыскивателя жидкости (не показан) в качестве части воздушной камеры 410 или в качестве предусмотренного в системе отдельного устройства в виде воронки или воздушной камеры.
[0095] На ФИГ. 7-9 показана общая последовательность операций сборки и демонтажа узла 10 коннектора. На ФИГ. 7-9 коннектор 101 многоразового использования с прикрепленным съемным колпачком 110 показан соединенным с устройством подачи жидкости, таким как шприц 400 для автоматического впрыскивателя жидкости (не показан). Узел 200 коннектора одноразового использования, который описан выше, содержит первый коннектор 201 одноразового использования, закрытый колпачком 210, соединенный второй коннектор 202 одноразового использования и, кроме того, элемент 300 пути жидкости, подсоединенный ко второму коннектору 202 одноразового использования. Элемент 300 пути жидкости может представлять собой, например, соединительная трубка 302 низкого давления, выполненные с возможностью подсоединения к катетеру. На ФИГ. 8 показано, что съемный колпачок 110 снят с коннектора 101 многоразового использования, съемный колпачок 210 снят с первого коннектора 201 одноразового использования, и первый коннектор 201 одноразового использования соединен с коннектором 101 многоразового использования, что обеспечивает жидкостное соединение между шприцом 400 и элементом 300 пути жидкости. На ФИГ. 9 второй коннектор 202 одноразового использования показан отсоединенным от первого коннектора 201 одноразового использования, причем первый коннектор 201 одноразового использования остался на месте соединенным с коннектором 101 многоразового использования для обеспечения стерильности. Второй коннектор 202 одноразового использования и присоединенный элемент 301 пути жидкости могут быть выброшены как медицинские отходы.
[0096] Пример осуществления изобретения согласно ФИГ. 10-12 предназначен специально для заполнения шприцов. На ФИГ. 10-12 к коннектору 101 многоразового использования с помощью медицинской трубки 520 присоединена игла 500 для прокалывания емкостей. Игла 500 для прокалывания емкостей используется для подсоединения к мешку с фармацевтическим препаратом (не показан) и аналогичным емкостям, из которых можно производить отбор контраста или других лекарственных препаратов для заполнения нескольких шприцов для нескольких пациентов. Узел 200 коннектора одноразового использования, содержащий коннекторы 201, 202 одноразового использования, может использоваться для установления жидкостного соединения между коннектором 101 многоразового использования и элементом 301 пути жидкости, в данном случае соединения 301 наконечника шприца 400. Работа соединения в данном варианте осуществления в точности такая, как описано выше, где первый коннектор 201 одноразового использования остается сзади для защиты стерильности элемента 101 коннектора многоразового использования. Когда второй коннектор 202 одноразового использования отделяют от первого коннектора 201 одноразового использования, второй коннектор 202 одноразового использования и шприц 400 остаются соединенными, что обеспечивает сохранение в стерильном состоянии соединения 401 наконечника шприца 400, которая затем может быть помещена во впрыскиватель жидкости. Сразу после наполнения шприца 400 во впрыскивателе жидкости коннектор 202 одноразового использования, который служит в качестве колпачка на наконечнике 401 шприца, снимают и наконечник 401 шприца можно непосредственно присоединить к трубке (не показана) для подачи жидкости в шприце 400 к одному пациенту, или же соединение 401 наконечника шприца может рассматриваться как «выполняющее функцию» коннектора 101 многоразового использования по ФИГ. 1 и 3, и может применяться в сочетании со способами и устройствами, предлагаемыми согласно настоящему изобретению, для подачи жидкости к нескольким пациентам. Применение стерильного воздушного потока описанным выше образом может реализовываться при заполнении шприца так, как показано в данном примере осуществления изобретения, может использоваться, при заполнении шприца так, как показано в примере осуществления изобретения, для того, чтобы достичь еще более высокой стерильности при выполнении описанных выше соединений.
[0097] В типичном случае применения в процедуре подачи жидкости узла 10 коннектора сразу же после завершения процедуры подачи жидкости с применением коннектора 101 многоразового использования, узла 200 коннектора одноразового использования и элемента 300 пути жидкости проксимальный конец 202а отсоединяют от дистального конца 201b первого коннектора 201 одноразового использования расположенного «ниже по потоку» коннектора 202 одноразового использования, который наиболее удален от коннектора 101 многоразового использования. Это снятие также предусматривает снятие «использованного» элемента 300 пути жидкости вместе с «расположенным ниже по потоку» коннектором 202 одноразового использования. После снятия «использованного» дистального коннектора 202 одноразового использования и элемента 300 пути жидкости с соседнего расположенного выше по потоку коннектора 201 одноразового использования, соединительный узел 10 готов к дальнейшему повторному использованию, если в этом есть необходимость. Первый коннектор 201 одноразового использования остается присоединенным к коннектору 101 многоразового использования, как показано на ФИГ. 4. Этот оставшийся коннектор 201 одноразового использования теперь выполняет функцию, подобную функции пылезащитного колпачка 110, указанного выше, которая заключается в поддержании коннектора 101 многоразового использования в стерильном состоянии. Далее для выполнения второго соединения коннектором 101 многоразового использования из упаковки извлекают «новый» узел 200 коннектора одноразового использования, такой как показан на ФИГ. 2. С «нового» коннектора 201 одноразового использования снимают колпачок 210 и «использованный» коннектор 201 одноразового использования снимают с коннектора 101 многоразового использования. Коннектор 101 многоразового использования и «новый» коннектор 201 одноразового использования могут быть сопряжены так, как указано выше, с образованием нового соединения для подачи жидкости для того же или нового пациента. Эту процедуру можно повторять до тех пор, пока не прекратится подведение жидкости или пока не возникнет необходимость в изменении по какой-либо причине, например достижение предварительно заданного допустимого количества случаев использования, процедур, времени или пациентов, пути жидкости выше по потоку от коннектора 101 многоразового использования.
[0098] Согласно ФИГ. 13-15 на ФИГ. 13 показан вариант осуществления, в котором узел 100 коннектора многоразового использования содержит дополнительный элемент, предпочтительно в форме цилиндрического коаксиального предохранительного элемента 102, который усложняет возникновение ненамеренного контакта со стерильным коннектором 101 многоразового использования за счет утапливания коннектора 101 многоразового использования в предохранительный элемент 102. ФИГ. 14 демонстрирует соответствующую модификацию узла 200 коннектора одноразового использования, в которой размеры первого коннектора 201 одноразового использования позволяют вставлять его внутрь цилиндрического коаксиального предохранительного элемента 102, и он образует с коннектором 101 многоразового использования герметичный путь жидкости. Если пылезащитные колпачки 110 и 210 сняты с соответствующих им коннекторов, то при придвижении узла 200 коннектора одноразового использования к узлу 100 коннектора многоразового использования предохранительный элемент 102 препятствует взаимному соприкосновению потенциально нестерильных компонентов узла 200 коннектора одноразового использования, например кожуха 251, и стерильных компонентов узла 100 коннектора многоразового использования, которым является коннектор 101 многоразового использования. На ФИГ. 15 показан узел пути жидкости с коннектором 101 многоразового использования, герметично сопряженным с первым коннектором 201 одноразового использования и, таким образом, способный обеспечивать перенос жидкости к остальной части элементов пути жидкости. В этом варианте осуществления и других вариантах осуществления изобретения, описанных ниже, могут факультативно присутствовать пылезащитные колпачки 110, 210, выполненные в виде простых плоских листов материала, которые могут быть герметично установлены на соответствующие узлы 100, 200 коннектора склеиванием или термосвариванием и легко снимаются пользователем.
[0099] Как видно из ФИГ. 16, где показан другой вариант осуществления узла 10 коннектора, содержащий в целом узел 100 коннектора многоразового использования и узел 200 коннектора одноразового использования, описанные выше, но в данном случае узел 10 коннектора имеет многоканальное исполнение. В этом варианте осуществления, как в предыдущих вариантах осуществления, узел 200 коннектора одноразового использования содержит несколько коннекторов 201, 202 одноразового использования, которые описаны выше, но теперь узел 200 коннектора одноразового использования, показанный на ФИГ. 16, представлен как отвод от отверстия на узле 100 коннектора многоразового использования. Рассматриваемый узел 100 коннектора многоразового использования содержит, кроме того, дополнительный стерильный коннектор 101' многоразового использования с прикрепленным колпачком 110'. Сразу после снятия колпачка 110' к узлу 100 коннектора многоразового использования может быть присоединен другой узел 200 коннектора одноразового использования (не показан) на коннекторе 101' многоразового использования, в результате чего образуется многоканальный узел 10 коннектора. После соединения узла 100 коннектора многоразового использования и отводного узла 200 коннектора одноразового использования, показанного на ФИГ. 16, жидкость может проходить, при необходимости, через отводные коннекторы 201, 202 одноразового использования. Когда отводной коннектор 202 одноразового использования снят, выполненный в коннекторе 201 одноразового использования предотвращающий просачивание или обратное течение элемент 211 управления потоком герметизирует путь потока, предотвращая любое прохождение жидкости при нормальном рабочем давлении таким образом, как описано выше. Имеется возможность установления второго жидкостного соединения путем добавления к коннектору 101' многоразового использования другого узла 200 коннектора одноразового использования (не показан), доступ к которому осуществляется путем снятия пылезащитного колпачка 110'. Как показано в этом варианте осуществления, путь жидкости через узел 10 коннектора не обязательно должен быть линейным или коаксиальным, и может иметь любую геометрию, которую специалист в данной области техники считает целесообразным применить в конкретной ситуации. Аналогично этому соединение коннекторов и разделения могут быть различных геометрий.
[00100] Ниже описываются различные варианты осуществления узла 10 коннектора, в которых используются элементы и признаки, рассмотренные выше в данном описании изобретения или являющиеся общими от одного примера осуществления изобретения к другому. По существу для краткости и ясности в следующем ниже описании вариантов осуществления не приводится описание элементов или признаков, которые рассмотрены где бы то ни было еще в данном описании изобретения. В следующих ниже вариантах осуществления на изображениях соответствующих видов, приведенных в качестве примера, показан типичный элемент 300 пути жидкости, содержащий трубку 302 с прокладкой 303, выполненной многослойным литьем.
[00101] На ФИГ. 17-21 показан вариант осуществления узла 10 коннектора, предназначенного для вариантов применения с высоким давлением, таких как ангиография, в котором используется шприц 40 для ангиографии. Подходящий шприц 40 высокого давления, выполненный с возможностью взаимодействия с автоматическим впрыскивателем, можно найти в публикации заявки на патент США №2009/0216192, Schriver et al., включенной в настоящий документ посредством ссылки для получения сведений относительно шприца 40 высокого давления. Шприц 40 высокого давления в целом содержит удлиненный цилиндрический корпус 42 шприца, имеющий передний или дистальный конец 44 и задний или проксимальный конец 46. Корпус 42 шприца в целом образует инжекционную часть 48 на дистальном конце 44 и расширяющуюся часть 50 на проксимальном конце 46. В целом цилиндрическая центральная или рабочая часть 52 корпуса 42 шприца соединяет инжекционную часть 48 и расширяющуюся часть 50. Центральная или рабочая часть 52 имеет относительно постоянный наружный диаметр. Инжекционная часть 48 сходит на конус с образованием удлиненного выпускного наконечника 54. Инжекционная часть 48 и выпускной наконечник 54 в целом образуют выпускной канал шприца 40. Расширяющаяся часть 50 вмещает поршень шприца (не показан). Инжекционная часть 48 выполнена с полым установочным фланцем или лапкой 56 для ориентирования и центрирования шприца 40 в автоматическом впрыскивателе. Кроме того, проксимальный конец 46 корпуса 42 шприца образует выступающую наружу радиальную кромку 58. Радиальная кромка 58 выполнена с возможностью зацепления или контакта с электрическим контактным выключателем в автоматическом впрыскивателе, чтобы распознавать, когда шприц 40 надлежащим образом заполнен в автоматическом впрыскивателе. Наружный диаметр радиальной кромки 58 предпочтительно не больше, чем наружный диаметр центральной или рабочей части 52 корпуса 42 шприца, в результате чего шприц 40 может быть плавно вставлен в рубашку давления (не показана), связанную с автоматическим впрыскивателем во время процедуры заправки шприца.
[00102] В этом варианте осуществления после снятия колпачков 110, 210, описанных выше, узел 200 коннектора одноразового использования навинчивают на коннектор 101 многоразового использования, расположенный на выпускном наконечнике 54 шприца 40 или выполненный цельно в качестве составной части выпускного наконечника 54, как показано, при помощи, например, правостороннего резьбового зацепления, и он готов к эксплуатации. Кожух 251 окружает узел 200 коннектора одноразового использования и содержит окружной паз или соединение 251n с насечкой, которое отделяет первый элемент 251a кожуха от второго элемента 251b кожуха. Уплотнение между коннекторами 201, 202 одноразового использования образовано в местах расположения упругих элементов 211, 212 управления потоком. Сила, обеспечивающая сохранение уплотнения между коннекторами 201, 202 одноразового использования, противодействующая давлению впрыска, может быть создана за счет взаимного сочленения коннекторов 201, 202 одноразового использования во время или после изготовления и/или за счет фиксации кожуха 251 поверх кольца 60, или за счет наличия резьбы, штыковых фитингов или других механических соединений (не показаны) между кожухом 251 и коннектором 201 одноразового использования. Коннектор 201 одноразового использования способен выдерживать осевое давление жидкости во время работы шприца 40 за счет наличия витков правосторонней резьбы между коннектором 101 многоразового использования и коннектором 201 одноразового использования. Коннектор 201 одноразового использования в данном примере состоит из двух (2) элементов 201x и 201y коннектора, пригнанных друг к другу посредством зазубренного соединения или другого соединительного устройства. В данном варианте осуществления первый элемент 251а кожуха представляет собой фиксатор, который препятствует выходу из зацепления витков правосторонней резьбы при зацеплении с кольцом 60 на выпускном наконечнике 54 шприца 40. При эксплуатации, когда пользователь собирается отвинтить узел 200 коннектора одноразового использования, кожух 251 отделяется по окружному пазу 251n, оставляя коннектор 201 одноразового использования в качестве колпачка, поддерживающего стерильное состояние. Как упомянуто выше, противодействие силам или нагрузкам, действующим в осевом направлении, может быть дополнительно увеличено посредством факультативного предоставления выступов 251x, выполненных цельно с первым элементом 251a кожуха, которые сцепляются с кольцом 60 на выпускном наконечнике 54 шприца 40. Второй элемент 251b кожуха может быть снят в процессе отвинчивания коннектора 201 одноразового использования или после его отвинчивания, в результате чего может быть присоединен новый узел 200 коннектора одноразового использования для дальнейшей эксплуатации.
[00103] Как видно из ФИГ. 22-26, ломающееся соединение может быть выполнено как составная часть узла 200 коннектора одноразового использования. Как и в непосредственно предшествующем варианте осуществления, коннектор 101 многоразового использования установлен на выпускном наконечнике 54 шприца 40 или выполнен цельно как составная часть выпускного наконечника 54, как показано. В этом варианте осуществления коннектор 202 одноразового использования соединен с возможностью вращения с расположенным напротив коннектором 201 одноразового использования. Кроме того, коннектор 202 одноразового использования выполнен с возможностью разъединения вдоль утоньшенной части 220 (например, окружной паз), так что с момента разъединения часть 222 коннектора 202 одноразового использования, можно сказать, удерживается расположенным напротив коннектором 201 одноразового использования. Расположенный напротив коннектор 201 одноразового использования выполнен в качестве составной части кожуха, находящейся в резьбовом зацеплении с коннектором 101 многоразового использования. Рассматривая данный и другие описываемые здесь варианты осуществления, можно считать, что коннектор 202 одноразового использования оканчивается в месте разъединения, и коннектор 201 одноразового использования состоит из нескольких физических деталей, одна из которых представляет собой сегмент, который остается сзади после разъединения в месте соединения с утоньшенной частью 220. Это наглядно демонстрирует тот принцип, что идентифицируемые каждый в отдельности элементы пути жидкости могут быть собраны из отдельных физических деталей, или дополнительно одна физическая деталь может служить составной частью или действовать как составная часть одного или нескольких по отдельности идентифицируемых или рассматриваемых элементов пути жидкости или же полностью образовывать эти элементы и выполнять их функцию. Или, иначе говоря, ключевые аспекты или функции различных элементов пути жидкости могут быть обеспечены с помощью одной или более чем одной физической детали или составной части физической детали.
[00104] При эксплуатации узел 200 коннектора одноразового использования, содержащий коннекторы 201, 202, навинчивают на коннектор 101 многоразового использования на выпускном наконечнике 54 шприца 40, и после этого шприц 40 готов к использованию. Для отсоединения пользователь захватывает крылья W на коннекторе 202 одноразового использования и выполняет скручивающее движение. Это вращательное движение вызывает разрушение утоньшенной части 220, обеспечивающее физическое отделение части 222 от основного тела коннектора 202 одноразового использования, и отделенная часть 222 удерживается с помощью расположенного напротив коннектора 201 одноразового использования, который связан с коннектором 101 многоразового использования. В данном варианте осуществления, где используется ломающийся элемент, желательно, чтобы автоматический впрыскиватель, связанный со шприцом 40 или другим связанным с ним оборудованием, имел паз для компенсации механического напряжения, защелку или крышку для предупреждения непреднамеренного разъединения.
[00105] Рассмотрим теперь ФИГ. 27-30, где в узле 200 коннектора одноразового использования может иметь место скользящее соединение между элементами. Как и в непосредственно предшествующих вариантах осуществления, коннектор 101 многоразового использования установлен на выпускном наконечнике 54 шприца 40 или выполнен цельно как составная часть выпускного наконечника 54, как показано. Коннектор 202 одноразового использования в данном примере состоит из двух (2) элементов 224, 226 коннектора скользящего типа. Первый элемент 224 коннектора содержит зависящую часть 228, выполненную с возможностью вставки в сопрягаемое с ней гнездо 230, образованное в расположенном напротив элементе 226 коннектора 202 одноразового использования. Второй элемент 226 коннектора прикреплен к расположенному напротив коннектору 201 одноразового использования посредством зазубренного соединения или другого подходящего соединительного средства, как указано выше согласно ФИГ. 17-21. В этом варианте осуществления элемент 212 управления потоком в принимающем элементе 226 коннектора 202 одноразового использования содержит выступающую область 232, обеспечивающую уплотнение сопрягаемой поверхности расположенного напротив элемента 211 управления потоком в элементе 224 коннектора скользящего типа. В этом варианте осуществления кожух 251 может быть выполнен в виде термоусадочного элемента с выступом 252, содержащим зубцы (не показано), обеспечивающие снятие кожуха 251. Кожух 251 препятствует случайному отсоединению коннектора 202 одноразового использования. Сразу же после снятия кожуха 251 элементы 224, 226 коннектора 202 одноразового использования могут быть отделены друг от друга, и элемент 224 коннектора и присоединенная к нему трубка 302 элемента 300 пути жидкости могут быть выброшены.
[00106] На ФИГ. 31-33 показана модификация узла 200 коннектора одноразового использования по ФИГ. 27-30. В этом варианте осуществления второй элемент 226 коннектора 202 одноразового использования содержит два (2) складных элемента 234, 236, которые складываются поверх конечной или рабочей части 238 первого элемента 224 коннектора, удерживая вместе коннектор 202 одноразового использования и коннектор 201 одноразового использования в положении их взаимного сопряжения. Ломающийся кожух 251 удерживает на месте складные элементы 234, 236 и фиксирует их соединение. Когда ломающийся кожух 251 снимают, складные элементы 234, 236 отделяются и не могут удерживаться в соединении между коннекторами 201, 202 одноразового использования. Складные элементы 224, 226 могут быть выполнены со смещением в разные стороны относительно друг друга. Дополнительное преимущество этого варианта осуществления заключается в том, что в нем нельзя осуществить соединение повторно простым путем или случайно.
[00107] На ФИГ. 34-35 показана другая модификация узла 200 коннектора одноразового использования по ФИГ. 27-30. В этом варианте осуществления первый и второй элементы 224, 226 коннектора 202 одноразового использования находятся в стыковом зацеплении и удерживаются вместе только ломающимся термоусадочным кожухом 251, который удерживает их соединение. Когда ломающийся кожух 251 снимают путем оттягивания выступа 252 или захватывания и отламывания коннектора 202 одноразового использования для разрывания ломающегося кожуха 251, первый и второй элементы 224, 226 коннектора отделяются друг от друга. На ФИГ. 34-35 также показан альтернативный вариант осуществления внутреннего элемента 211 управления потоком. Элемент 211 управления потоком может быть выполнен в виде упругого сплошного цилиндра, расположенного между кольцевым элементом 240, расположенным между первым и вторым элементами 224, 226 коннектора и внутренним заплечиком 242, образованным в элементе 226 коннектора. При отсутствии давления на цилиндрическом элементе 211 управления потоком цилиндрический элемент 211 управления потоком плотно прилегает к внутреннему заплечику 242. Когда давление с правой стороны цилиндрического элемента 211 управления потоком (как показано на ФИГ. 35) выше, чем давление с левой стороны, происходит небольшое сжатие цилиндрического элемента 211 управления потоком, и поток жидкости может протекать. Для повышения прочности соединения между первым и вторым элементами 224, 226 коннектора может быть введено уплотнение 243, характеризующееся некоторой адгезией к прилегающим к нему частям.
[00108] На ФИГ. 36-37 показан другой вариант осуществления узла 200 коннектора одноразового использования. В этом варианте осуществления кожух 251, который не является ломающимся в данном варианте осуществления, выполнен с возможностью резьбового соединения с коннектором 201 одноразового использования посредством, например, витков левосторонней (например, действующей в направлении против часовой стрелки) резьбы. Кожух 251 создает удерживающее усилие, обеспечивающее совместное удержание и уплотнение коннектора 202 одноразового использования и коннектора 201 одноразового использования. Коннектор 201 одноразового использования выполнен с возможностью резьбового соединения с выпускным наконечником 54 шприца 40 посредством, например, витков правосторонней (например, действующей в направлении по часовой стрелке) резьбы. При эксплуатации после снятия соответствующих пылезащитных колпачков 110, 210 (упомянутых выше) навинчивают коннектор 201 одноразового использования на коннектор 101 многоразового использования, предусмотренный на выпускном наконечнике 54 шприца 40 или выполненный как одно целое с выпускным наконечником 54 с использованием правостороннего резьбового соединения. Таким образом, коннектор 201 одноразового использования входит в зацепление с коннектором 101 многоразового использования на выпускном наконечнике 54 шприца 40 путем поворота коннектора 201 одноразового использования по часовой стрелке. После использования для отсоединения коннектора 202 одноразового использования от расположенного напротив коннектора 201 одноразового использования кожух 251 удерживают и поворачивают по часовой стрелке для разъединения зацепления за счет левовостороннего резьбового соединения. За счет выполнения вышеуказанных левосторонних/правосторонних резьбовых соединений можно уменьшить и потенциально исключить опасность снятия соединения между коннектором 201 одноразового использования и коннектором 101 многоразового использования на выпускном наконечнике 54 шприца 40. Для специалистов в области техники, к которой относится изобретение, очевидно, что вышеуказанные левосторонние/правосторонние резьбовые соединения можно поменять местами. Альтернативно вышеуказанные левосторонние/правосторонние резьбовые соединения можно заменить на аналогичные левостороннее и правостороннее штыковые соединения, или можно использовать другие эквивалентные способы крепления. В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 36-37, используется цилиндрический элемент 211 управления потоком, аналогичный показанному на ФИГ. 35, но теперь кольцевой элемент 240 расположен в осевом направлении между расположенными напротив коннекторами 201, 202 одноразового использования и прилегает к внутреннему заплечику 244, образованному в коннекторе 201 одноразового использования.
[00109] Коннекторы 201, 202, показанные на ФИГ. 38-42, для упрощения изготовления и уменьшения стоимости могут быть изготовлены из цельного куска пластмассы. В этом варианте осуществления элемент 211 управления потоком тоже может представлять собой цельную пластмассовую деталь, но теперь выполненную с возможностью установки на конце коннектора 201 одноразового использования аналогично колпачку бутылки с водой. Элемент 211 управления потоком является предпочтительно упругим и может содержать выпуклости или кольца 245, уплотняющие внутреннюю поверхность коннектора 101 многоразового использования, который снова может быть установлен на выпускном наконечнике 54 шприца 40 или выполнен цельно как составная часть выпускного наконечника 54. В данном варианте осуществления трубка 302, которая образует часть элемента 300 пути жидкости, может быть соединена с коннектором 202 одноразового использования, факультативно, с помощью прокладки 303, которая также показана в соединении с трубкой 302, показанной также на предыдущих фигурах. Для оптимизации сборки посредством, например, процесса двухкомпонентного литья или многослойного литья, просвет, проходящий через коннекторы 201, 202 одноразового использования, может быть прямым или сходящимся на конус для размещения оформляющей шпильки для того, чтобы сформовать элемент 211 управления потоком на коннекторе 201 одноразового использования.
[00110] При эксплуатации коннектор 201 одноразового использования может быть выполнен со штыковыми прорезями 246, которые могут зацепляться с сопрягаемыми с ними байонетными выступами 247 на коннекторе 101 многоразового использования, установленном на выпускном наконечнике 54 шприца 40. Это зацепление может быть зафиксировано путем поворота либо коннектора 201 одноразового использования, либо шприца 40 на 90°. Для предотвращения возникновения реверса этого штыкового соединения сразу после зацепления на коннекторе 201 одноразового использования предусмотрены изгибающиеся элементы 248. Теперь жидкость может проходить через узел 10 коннектора. Для снятия коннектора 202 одноразового использования с расположенного напротив коннектора 201 одноразового использования удерживают и скручивают крылья W на коннекторе 202 одноразового использования. Из-за фиксации штыкового соединения они могут скручиваться в том или другом направлении. Для снятия коннектора 201 одноразового использования, чтобы установить новый узел 200 коннектора одноразового использования после того, как коннектор 201 одноразового использования использован в качестве стерильного колпачка, коннектор 201 одноразового использования можно захватить и прокрутить для отламывания коннектора 201 одноразового использования вдоль ослабленной части или линии S надреза (например, окружной паз) на два элемента, элементе 249 колпачка и кольцевом элементе 250. Элемент или часть 249 колпачка может быть снята, и коннектор 101 многоразового использования снова готов к использованию. Кольцевой элемент или часть 250 может оставаться на месте. После каждого использования наращивается другой кольцевой элемент 250. Путем выбора размера кольцевого элемента 250 и длины элемента пути жидкости, на котором они наращиваются, например на выпускном наконечнике 54 шприца 40, наращивание кольцевых элементов 250 может использоваться для физического ограничения количества раз использования шприца 40 и/или коннектора 101 многоразового использования для обеспечения стерильности, безопасности, надежности и т.д. Альтернативно могут быть предусмотрены выступы, линии надреза и другие аналогичные элементы (не показаны), дающие возможность пользователю разламывать кольцевые элементы 250 с целью снятия после присоединения нового узла 200 коннектора одноразового использования. Факультативно коннектор 101 многоразового использования может предоставлять такую деталь, как клин или режущая кромка (не показаны), которая автоматически разделяет кольцевые элементы 250, когда они отодвинуты от коннектора 101 многоразового использования, в результате чего кольцевые элементы 250 выпадают из пути жидкости или могут быть затем сняты пользователем.
[00111] Описанный выше узел 10 коннектора может быть применен для целого ряда известных медицинских систем. Например, с любыми из описанных выше элементов можно использовать различные элементы для жидкости, описанные в патентах США №№5806519, 5840026, 5739508, 5569181 и 5843037, которые все включены в настоящий документ во всей полноте путем ссылки. На этапах соединения, описанных выше, во время действия снятия колпачков с коннекторов и/или присоединения первого коннектора 201 одноразового использования к коннектору 101 многоразового использования может потребоваться стерильный поток воздуха. Однако следует понимать, что, согласно настоящему изобретению нет необходимости в прохождении стерильного воздуха во время отсоединения первого коннектора 201 одноразового использования в любом из предыдущих вариантов осуществления изобретения, потому что первый и второй коннекторы 201, 202 одноразового использования служат в качестве поддерживающих стерильное состояние «колпачков» для соответствующих им сегментов пути жидкости, и для повышения стерильности предусмотрен стерильный воздух.
[00112] Значительная часть приведенного выше описания изобретения главным образом относится к стороне подачи жидкости системы подачи жидкости. Однако описанные выше различные варианты осуществления изобретения могут быть применены для стороны пациента, где часто существует потребность в нескольких жидкостных линиях, предназначенных для подачи или отведения жидкостей, и которые должны подсоединяться последовательно к устройству доступа к сосудам пациента в период его лечения. Описанные выше варианты осуществления изобретения могут быть применены для подачи жидкости на стороне пациента для повышения стерильности в течение этих нескольких соединений с устройством доступа к сосудам пациента. Кроме того, как пример, внутренние элементы 211, 212 управления потоком дают дополнительные преимущества за счет уменьшения вероятности случайной утечки крови из устройства доступа к сосудам пациента. На практике желательно, чтобы внутренние элементы 211 и 212 управления потоком плотно прилегали друг к другу, в результате чего не будет происходить захватывания между ними с последующим выпуском наружу крови или жидкости организма, когда происходит отделение двух (2) коннекторов 201, 202 одноразового использования.
[00113] Все описанные выше в качестве примера варианты осуществления изобретения, главным образом, предлагают применение нескольких коннекторов 201, 202 одноразового использования, которые образуют путь жидкости или элемент пути жидкости по направлению к коннектору 101 многоразового использования или от него, причем при снятии одного или нескольких из коннекторов 201, 202 одноразового использования, факультативно с дополнительными элементами пути жидкости, остается по меньшей мере один коннектор 201, 202 одноразового использования в качестве предохранительного средства на коннекторе 101 многоразового использования.
[00114] И наконец, на ФИГ. 43 показан вариант осуществления, в котором соединение между узлом 100 коннектора многоразового использования и узлом 200 коннектора одноразового использования выполняют путем введения скользящим перемещением коннектора 201 одноразового использования в паз 1000, в котором он удерживается на месте относительно коннектора 101 многоразового использования. Паз 1000 может быть составной частью коннектора 101 многоразового использования, или коннектор 101 многоразового использования может быть прикреплен к такому устройству, как устройство перекачивания жидкости, или встроен в виде части этого устройства. Когда коннектор 201 одноразового использования расположен правильно, элемент 111 управления потоком сопрягается с расположенным напротив элементом 211 управления потоком или расположенным напротив коннектором 201 одноразового использования с образованием уплотнения, которое предотвращает утечку жидкости во время эксплуатации. Как и в предыдущих вариантах осуществления, после использования коннектор 202 одноразового использования может быть снят, например, посредством кручения или разламывания, и расположенный напротив коннектор 201 остается на месте для поддержания коннектора 101 многоразового использования в стерильном состоянии. Факультативно коннектор 201 одноразового использования и/или паз 1000 могут содержать фиксаторы, уклоны или другие механические или электрические средства, допускающие возникновение скольжения лишь в одном направлении. К тому же, факультативно соединение может быть выполнено таким образом, что единственный способ снятия коннектора 201 одноразового использования - это его снятие посредством извлечения коннектора 201 одноразового использования из паза 200 путем применения нового узла 200 коннектора одноразового использования. Преимуществом этого варианта осуществления является то, что в данном случае не наблюдается, чтобы элемент 111 управления потоком был открыт и доступен для случайного прикосновения, даже когда выполняют снятие пылезащитного колпачка 110 или «использованных» коннекторов 201, служащих в качестве пылезащитных колпачков, упомянутых выше, которые могут быть сняты посредством применения первого узла 200 коннектора одноразового использования или следующего коннектора 201 одноразового использования в следующем узле 200 коннектора одноразового использования. В другом варианте некоторое количество предварительно упакованных стерильных коннекторов 201 одноразового использования может находиться в накопителе, сопряженном с пазом 1000 для обеспечения простого наполнения новых путей жидкости. Кроме того, если данный вариант осуществления используется вместе с катетером, вводимым в тело пациента, элемент 300 пути жидкости (а также путь жидкости в коннектор 101 многоразового использования) может быть параллелен скользящему элементу, а не перпендикулярен, как показано на данной фигуре. Это низкопрофильное устройство, которое факультативно имеет изогнутую или бочковидную форму, намного легче прикрепить к руке пациента, и низкопрофильный коннектор уменьшает вероятность случайного контакта с нестерилизованными поверхностями. Более того, в случае использования с катетером желательно, чтобы имелись в наличии стерилизованные колпачки 110, которые можно установить на коннекторе 101 многоразового использования, когда пациент не связан с элементом 300 пути жидкости.
[00115] Несмотря на то, что показаны на прилагаемых фигурах и подробно описаны выше несколько вариантов осуществления сохраняющего стерильное состояние узла медицинского коннектора и способа сохранения стерильного состояния, обеспечивающих возможность повторного использования части узла медицинского коннектора, специалисты в данной области техники могут внести изменения и дополнения в эти варианты осуществления, не выходя за пределы объема и сущности изобретения. Таким образом, приведенное выше описание носит не ограничительный, а пояснительный характер. Изобретение определяется прилагаемой формулой изобретения, и все изменения в предлагаемых согласно изобретению технических решениях, которые укладываются в пределы смыслового значения и серию эквивалентов формулы изобретения, следует рассматривать как охватываемые объемом ее притязаний.