ИМПЛАНТИРУЕМОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ТЕЛЕ ЧЕЛОВЕКА И/ИЛИ ЖИВОТНОГО ДЛЯ ЗАМЕНЫ КЛАПАНА ОРГАНА

1. Имплантируемое устройство (1) для применения в теле (24) человека или животного для замены клапана органа, содержащее:
основное тело (2) с первым концом (3) и вторым концом (4), причем первый конец (3) и второй конец (4) имеют по одному отверстию (5) для обеспечения сообщения по текучей среде между первым концом (3) и вторым концом (4) через основное тело (2); и
первый мембранный элемент (6), расположенный внутри основного тела (2) или на одном конце (3, 4) основного тела (2), причем этот мембранный элемент (6) выполнен таким образом, что он обеспечивает сообщение по текучей среде через основное тело (2) в первом направлении тока и перекрывает сообщение по текучей среде во втором направлении тока, противоположном первому направлению тока;
причем основное тело (2) в первом рабочем состоянии (первичная форма) характеризуется большим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела (2), а во втором рабочем состоянии (вторичная форма) - меньшим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела (2); и
при этом основное тело (2) выполнено с возможностью реверсивного перевода из вторичной формы в первичную форму путем приложения силы, действующей против упругих сил материала; и
при этом основное тело (2) сформировано из единственного элемента (9) проволочного типа или нескольких связанных друг с другом элементов (9) проволочного типа путем перекрещивающейся намотки и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани и/или многослойной структуры, и/или сетки.
2. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что это имплантируемое устройство (1) выполнено в форме стента, причем первый конец (3) и/или второй конец (4) во втором рабочем состоянии (вторичная форма) сложены друг на друга в два слоя.
3. Имплантируемое устройство (1) по п. 2, отличающееся тем, что двухслойность первого конца (3) и/или второго конца (4) образована путем отгибания внутрь имплантируемого устройства (1)
и/или наружу на имплантируемое устройство (1).
4. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что основное тело (2) во втором рабочем состоянии (вторичная форма) на первом конце (3) и/или на втором конце (4) имеет по меньшей мере один проходящий в радиальном направлении основного тела (2) анкеровочный участок (7, 8) для фиксации устройства (1) в органе и/или в сосуде.
5. Имплантируемое устройство (1) по п. 4, отличающееся тем, что указанный по меньшей мере один проходящий в радиальном направлении основного тела (2) анкеровочный участок (7, 8) расположен вокруг периметра основного тела (2) на первом конце (3) и/или на втором конце (4) основного тела (2).
6. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что имплантируемое устройство (1) имеет области (10, 11) с различной жесткостью.
7. Имплантируемое устройство (1) по п. 6, отличающееся тем, что области (10, 11) с различной жесткостью получены за счет различной перекрещивающейся намотки и/или скручивания, и/или переплетения, или посредством элемента (9) проволочного типа с различными поперечными сечениями, в частности, круглым, овальным и/или многоугольным.
8. Имплантируемое устройство (1) по п. 6 или 7, отличающееся тем, что область (10) с меньшей жесткостью расположена между областями (11) с большей жесткостью.
9. Имплантируемое устройство (1) по п. 8, отличающееся тем, что область (10) с меньшей жесткостью предусмотрена в основном теле (2) вне указанного по меньшей мере одного анкеровочного участка (7, 8).
10. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что основное тело (2) в своей окружной стенке имеет по меньшей мере одно отверстие (12) для обеспечения сообщения по текучей среде между внутренним пространством основного тела (2) и сосудом в теле (24) человека или животного.
11. Имплантируемое устройство (1) по п. 10, отличающееся тем, что диаметр указанного по меньшей мере одного отверстия (12) соответствует диаметру коронарной артерии.
12. Имплантируемое устройство (1) по п. 11, отличающееся тем, что основное тело (2) в своей окружной стенке имеет два отверстия (12), которые в имплантированном состоянии устройства (1) расположены таким образом, что указанные два отверстия (12) перекрываются с коронарными артериями.
13. Имплантируемое устройство (1) по п. 10, отличающееся тем, что указанное по меньшей мере одно отверстие (12) в окружной стенке основного тела (2) расположено вне указанного по меньшей мере одного анкеровочного участка (7, 8).
14. Имплантируемое устройство (1) по любому из пп. 10-13, отличающееся тем, что указанное по меньшей мере одно отверстие (12) в окружной стенке основного тела (2) получено путем дополнительного скручивания, переплетения или намотки единственного элемента (9) проволочного типа основного тела (2), при этом путем дополнительного скручивания, переплетения или намотки единственного элемента (9) проволочного типа основного тела (2) в области указанного по меньшей мере одного отверстия (12) в окружной стенке основного тела (2) получаются петли большего размера, чем в остальной области окружной стенки основного тела (2).
15. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что это имплантируемое устройство (1) содержит по меньшей мере одну рентгеноконтрастную маркировку, в частности в форме маркировочной наклейки, маркировки или маркировочных проводков.
16. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что это имплантируемое устройство (1) целиком или частично выполнено из материала с памятью формы, в частности нитинола, или из пластмассы с памятью формы.
17. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что это имплантируемое устройство (1) целиком или частично выполнено из абсорбируемого материала.
18. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что первый мембранный элемент (6) выполнен из синтетического или биологического материала, в частности из полиуретана.
19. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что первый мембранный элемент (6) снабжен покрытием для
обеспечения биостабильности, в частности титановым покрытием.
20. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что основное тело (2) и первый мембранный элемент (6) разъемно или неразъемно соединяются или соединены друг с другом, в частности путем склеивания, сварки, сшивания, оплавления, погружения или иным способом соединения.
21. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что первый мембранный элемент (6) имеет кольцевой участок (13) и/или связанный с ним клапанный участок (14).
22. Имплантируемое устройство (1) по п. 21, отличающееся тем, что клапанный участок (14) содержит три лепестковых элемента (15).
23. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что первый мембранный элемент (6) во втором рабочем состоянии (вторичная форма) расположен на первом конце (3) основного тела (2), на втором конце (4) основного тела (2) или между первым концом (3) и вторым концом (4) основного тела (2), предпочтительно посередине в продольном направлении основного тела (2) между первым концом (3) и вторым концом (4) основного тела (2).
24. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что основное тело (2) во втором рабочем состоянии (вторичная форма) на первом конце (3) и/или на втором конце (4) имеет по меньшей мере один второй мембранный элемент (16) для частично герметичного по текучей среде запирания отверстия (5) на первом конце (3) и/или на втором конце (4).
25. Имплантируемое устройство (1) по п. 24, отличающееся тем, что первый мембранный элемент (6) и второй мембранный элемент (16) расположены рядом друг с другом на первом конце (3) основного тела (2) или на втором конце (4) основного тела (2).
26. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что имплантируемое устройство (1) выполнено переустанавливаемым и/или эксплантируемым.
27. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что имплантируемое устройство (1) во втором рабочем состоянии (вторичная форма) между первым концом (3) и вторым концом (4)
основного тела (2) выполнено по меньшей мере частично, предпочтительно - полностью, деформируемым в радиальном направлении, так что основное тело (2) может прижиматься к стенкам сосуда и/или к краю отверстия, и/или к краю дефектного клапана органа.
28. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что нескольких связанных друг с другом элементов (9) проволочного типа выполнены из одной отдельной проволоки (17), проволочного жгутика (18) по меньшей мере из двух отдельных проволок и/или из многожильной проволоки (19), в частности, имплантируемое устройство (1) в областях (10, 11) с различной жесткостью выполнены из различных элементов (9) проволочного типа, в частности из отдельной проволоки (17), проволочного жгутика (18) по меньшей мере из двух отдельных проволок и/или из многожильной проволоки (19).
29. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что единственный элемент (9) проволочного типа образован из одной отдельной проволоки (17), проволочного жгутика (18) по меньшей мере из двух отдельных проволок или из многожильной проволоки (19).
30. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что оба конца элемента (9) проволочного типа расположены на первом конце (3) или на втором конце (4), или в одной боковой поверхности удлиненного основного тела (2).
31. Имплантируемое устройство (1) по п. 4, отличающееся тем, что указанный по меньшей мере один анкеровочный участок (7, 8) во втором рабочем состоянии (вторичная форма) выполнен в форме диска или зонтика.
32. Имплантируемое устройство (1) по п. 4, отличающееся тем, что указанный по меньшей мере один или дополнительный анкеровочный участок (7, 8) выполнен выпуклым и/или изогнутым.
33. Имплантируемое устройство (1) по п. 31 или 32, отличающееся тем, что основное тело (2) во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имеет два анкеровочных участка (7, 8), каждый из которых проходит в радиальном направлении основного тела (2).
34. Имплантируемое устройство (1) по п. 33, отличающееся тем, что первый анкеровочный участок (7) расположен на первом конце (3) основного тела (2), а второй анкеровочный участок (8) расположен на втором конце (4) основного тела (2).
35. Имплантируемое устройство (1) по п. 34, отличающееся тем, что основное тело (2) между первым анкеровочным участком (7) и вторым анкеровочным участком (8) имеет промежуточный участок (20), который имеет меньший диаметр, чем первый анкеровочный участок (7) и второй анкеровочный участок (8).
36. Имплантируемое устройство (1) по п. 33, отличающееся тем, что диаметры двух анкеровочных участков (7, 8) одинаковые или различные.
37. Имплантируемое устройство (1) по п. 4, отличающееся тем, что указанный по меньшей мере один анкеровочный участок (7, 8) во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основного тела (2) имеет первую часть (22) участка и вторую часть (23) участка, причем первая часть (22) участка проходит в радиальном направлении основного тела (2) наружу, а вторая часть (23) участка отогнута в радиальном направлении основного тела (2) внутрь и/или наружу, в частности таким образом, что первая часть (22) участка и вторая часть (23) участка уложены друг на друга в два слоя.
38. Имплантируемое устройство (1) по п. 4, отличающееся тем, что указанный по меньшей мере один анкеровочный участок (7, 8) во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основного тела (2) намотан, предпочтительно спиралеобразно.
39. Имплантируемое устройство (1) по п. 37 или 38, отличающееся тем, что отгибания или намотка по меньшей мере одного анкеровочного участка (7, 8) направлена к середине основного тела (2) или от середины основного тела (2).
40. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что концентрация (27) материала и/или толщина материала на отдельных участках имплантируемого устройства (1) различны.
41. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что количество материала в краевой зоне имплантируемого устройства (1) выбрано в соответствии с требуемыми механическими
свойствами, в частности, концентрация (27) материала в краевой зоне имплантируемого устройства (1) предназначена для локального повышения жесткости.
42. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что первый конец (3) и/или второй конец (4) основного тела (2) содержат один/одну или несколько перекрещенных друг с другом и/или расположенных рядом друг с другом, и/или вплетенных друг в друга извивов или петель (21).
43. Имплантируемое устройство (1) по п. 42, отличающееся тем, что эти извивы или петли (21) образуют равномерный край (28).
44. Имплантируемое устройство (1) по п. 42, отличающееся тем, что извивы или петли (21) образуют неравномерный край (29).
45. Имплантируемое устройство (1) по п. 44, отличающееся тем, что неравномерный край (29) образован извивами или петлями (21) разной величины.
46. Имплантируемое устройство (1) по п. 45, отличающееся тем, что неравномерный край (29) образован извивами или петлями (21) двух разных размеров.
47. Имплантируемое устройство (1) по п. 46, отличающееся тем, что извивы или петли (21) разной величины расположены равномерно, например, один большой извив или одна большая петля (21) через три мелких извива или петли (21).
48. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что основное тело (2) в первом рабочем состоянии (первичная форма) выполнено в форме стента.
49. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что оба конца элемента (9) проволочного типа соединяются или соединены друг с другом подходящим для этого образом, в частности с добавлением еще одного элемента, путем скручивания, склеивания, сварки, пайки или иным способом соединения.
50. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что имплантируемое устройство (1) в первом рабочем состоянии (первичная форма) имеет круглое или овальное поперечное сечение.
51. Имплантируемое устройство (1) по п. 4, отличающееся тем, что имплантируемое устройство (1) во втором рабочем состоянии
(вторичная форма) в тех областях, где нет ни одного анкеровочного участка (7, 8), имеет круглое или овальное поперечное сечение.
52. Имплантируемое устройство (1) по п. 4, отличающееся тем, что диаметр имплантируемого устройства (1) во втором рабочем состоянии (вторичная форма) в областях вне анкеровочного участка (7, 8) составляет примерно 35 мм.
53. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что длина имплантируемого устройства (1) во втором рабочем состоянии (вторичная форма) составляет максимум 50 мм.
54. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что основное тело (2) выполнено однослойным или многослойным.
55. Имплантируемое устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что основное тело (2) и первый мембранный элемент (6) выполнены как единое целое.