ВОЛОСЯНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ С УСИЛЕННОЙ ФИКСАЦИЕЙ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ МЕДИЦИНСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
HAIR IMPLANTS WITH ENHANCED FIXATION AND MEDICAL SAFETY CHARACTERISTICS

Эта заявка претендует на преимущество в соответствии с 35 U.S.С. §120 заявки №15/665369, поданной 31 июля 2017 года (в настоящее время патент США №9993334), а также претендует на преимущество в соответствии с 35 U.S.С. §120 заявки №15/718637, поданной 28 сентября 2017 года, обе из которых именуются ВОЛОСЯНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ С УСИЛЕННОЙ ФИКСАЦИЕЙ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ МЕДИЦИНСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, и полное раскрытие которых включено сюда ссылкой. Заявка №15/718637 также является частично продолжающей заявкой и претендует на преимущество в соответствии с 35 U.S.С. §120 заявки №15/665369.
ПРЕДПОСЫЛКИ К СОЗДАНИЮ ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0001] Предлагаемое изобретение относится к области замещения волос и, в частности, к имплантации искусственных волос и имплантатов.
2. ОПИСАНИЕ ПРЕДШЕСТВУЮЩЕГО УРОВНЯ ТЕХНИКИ
[0002] На протяжении тысячелетий мужчины и женщины были обеспокоены, подвергались насмешкам и даже совершали суицид из-за выпадения волос и физического и косметического воздействия, которое выпадение оказывает на их внешний вид, особенно при потере волос на коже головы или на лице (2-6). Причины выпадения волос многочисленны, в том числе это генетические нарушения, генетическая наследственность, стресс из-за болезней, лихорадка или физическая активность, химиотерапия, выдергивание волос, их завивка на щипцы, химическое воздействие на волосы для придания им формы или окраски и т.д., старение, плохое питание, заболевание щитовидной железы, стригущий лишай и многие другие кожные и не только кожные заболевания, которые можно долго перечислять (1, 7, 30, 52, 90, 91). Лечение выпадения волос, включая медицинские и немедицинские средства, в большинстве случаев давало результаты - от плохих до удовлетворительных (9-14, 26, 27, 59, 92, 93).
[0003] Лечение выпадения волос с помощью имеющихся в настоящее время вариантов не соответствует подавляющему большинству ожиданий пациентов, независимо от того, является ли лечение хирургическим, медикаментозным или немедикаментозным. Другие факторы, косвенно связанные не только с потерей волос, но и с тем, как выглядят процедуры по уходу за волосами, оказывают гораздо большее влияние на психическое и физическое здоровье человека. Эти факторы включают психологическую, социальную и эмоциональную травму, вызванную тем, как человек выглядит и чувствует себя после утраты волос, а также существующие недостаточные решения. Степень психологической, социальной и эмоциональной травмы на этом не заканчивается. Длительное беспокойство и стресс также могут повлиять на физическое самочувствие человека (2-6).
[0004] Восстановление волос, отвечающее многим, если не всем ключевым ожиданиям пациента, таким как внешний вид волос и ощущения естественности, обеспечение хорошей густоты волос, низкий риск осложнений при доступности и очень низкий уровень обслуживания, не только будет пользоваться большим спросом, но и уменьшит стресс, беспокойство, социальные и физические воздействия на жизнь человека. Кроме того, более естественное решение проблемы выпадения волос приведет к очень счастливому, уверенному, позитивному настрою и чувству благополучия, которое, если его можно рассчитать, устранит многие финансовые, социальные и эмоциональные проблемы, с которыми сталкиваются те люди, которые страдают от выпадения (2-6).
[0005] В настоящее время существует множество техник и способов замены волос, в том числе, парики, накладные волосы, плетения и наращивание волос, имплантация волос, трансплантация волос и некоторое медикаментозное лечение миноксидилом, финастеридом и т.п., которое обещают рост волос. Все эти средства обеспечивают ограниченный успех в том или ином аспекте, и эти ограничения не только препятствуют оптимизации ожиданий, но и приводят к эмоциональным неудачам.
[0006] Парики, плетения и наращивания волос зачастую не выглядят и не ощущаются естественно, что приводит не только к насмешкам, но и к чувству смущения или реальному осознанию того, насколько неестественно может выглядеть система волос. Кроме того, эти парики, накладки или плетения могут вызвать хроническое раздражение кожи, приводящее к повреждению и полной потере оставшихся натуральных здоровых волос.
[0007] Операция по пересадке волос, еще одно решение от выпадения волос (26, 27), является не только очень дорогостоящей, но и очень инвазивной хирургической процедурой, имеющей многочисленные медицинские риски, включая инфекцию и рубцевание кожи головы, нарушение роста волос и неестественный внешний вид. (26-30, 54, 55, 57, 95, 96, 99). Даже если операция по пересадке волос проведена успешно, без рубцов, инфекции или сбоя роста волос, то в большинстве случаев, итоговая густота волос все равно будет недостаточной (из-за ограниченной способности кожи к заживлению), внешний вид в области линии роста волос будет неестественным из-за изъязвления кожи (в результате хирургической травмы кожи реципиента), а у пересаженных волокон волос будет несоответствующий диаметр (на линию роста волос для естественного перехода должны быть помещены очень тонкие волокна волос, которые трудно собрать) - все это приводит к неестественному виду.
[0008] Медикаментозная терапия основного заболевания, вызвавшего выпадение волос, может избавить от самого заболевания, но обычно не приводит к восстановлению волос из-за травмы и гибели волосяного фолликула. И поэтому пациенты ищут решение для восстановления волос (1, 7). Есть некоторые заболевания, не имеющие медикаментозного, немедикаментозного или хирургического лечения, например, некоторые виды алопеции (9).
[0009] Медикаментозная фармакологическая терапия может предотвращать или стимулировать рост волос напрямую, например, финастерид и миноксидил (10-14, 59). Эти лекарства не только плохо работают в отношении роста волос, но и не являются безвредными методами лечения, не имеющими никаких рисков или побочных эффектов. Финастерид, например, может не только привести к потере либидо, но и увеличить риск развития более агрессивного типа рака предстательной железы. Миноксидил, препарат для местного применения, проблематичен, потому что он может привести к росту волос на других частях тела, например, на лице, руках, ногах и груди, и это побочный эффект, который многие мужчины и особенно женщины считают пугающим. Кроме того, миноксидил может снизить кровяное давление, а человек может упасть в обморок или потерять сознание.
[0010] Имплантация искусственных волос, другой способ восстановления волос, в настоящее время запрещена в Соединенных Штатах, но разрешена в Европе и других странах (15). Имплантация волос ассоциируется со многими факторами риска, такими как боль, рубцы, инфекции кожи головы, хронические воспаления, а также глубокие абсцессы кожи головы и образование гранулем. Опубликовано множество медицинских статей, рекомендующих не выполнять имплантацию волос из-за этих осложнений (16-19, 60, 98).
[0011] Имплантация волос в настоящее время запрещена в Соединенных Штатах, и постановление Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США по этому вопросу действует уже много десятилетий (15). Даже несмотря на то, что некоторые отдельные отчеты утверждают о некоторых успехах с искусственными имплантатами (21, 61-65, 87, 100, 101), Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США запретило использовать этот способ имплантации искусственных волос из-за многочисленных жалоб пациентов и осложнений, в том числе инфекций, рубцов, хронических воспалений и других проблем (15-19, 60). Несмотря на то, что имплантация искусственных волос запрещена в Соединенных Штатах, она, оказывается, легальна во многих регионах мира, включая Азию и Европу. В настоящее время есть две компании, которые производят искусственные волосы для имплантации, Nido (Япония) (20) и Biofibre (Италия) (21), и продают эти искусственные волосы-имплантаты в течение десятилетий.
[0012] В патенте US 5061284 Laghi (101) приводится описание образца волосяного имплантата, в котором имплантируемый волос состоит, в сущности, из человеческого волоса, на котором формируется искусственный фолликул. Силиконовый фолликул инкапсулирует конец волосяного стержня. Laghi заявляет о размещении волосяного стержня непосредственно в середине анкера. Таким образом, в уровне техники Laghi отсутствуют сведения из настоящего изобретения (см. рис. 14 г). Кроме того, патент US 3596292 Erb (100) описывает структуру волосяного имплантата, имеющую анкерную часть, находящуюся ниже поверхности кожи и в подкожной фасции, содержащей тканепроницаемые структуры в виде микроволокон, микропористых полимеров, сетчатых пенополимеров или гидратированных гидрогелей. Сетчатый полимерный материал окружает волокно волоса. Erb заявляет о размещении стержня волос непосредственно в центре анкера. Таким образом, в уровне техники Erb отсутствуют сведения из настоящего изобретения, (см. рис. 146).
[0013] Еще один пример волосяного имплантата раскрывается в патенте US 9492196 Keren (87), в котором описывается анкер, сформированный с шероховатой поверхностью и щелью или отверстием, сквозь которое вставляется волос, так что луковичный конец корня имплантируется в целевую ткань. Открытая щель имеет размер, необходимый для удержания луковичного конца волоса от прохождения сквозь нее. Две открытых створки расположены над незакрывающейся щелью для волоса. Keren заявляет о размещении стержня волоса непосредственно в центре анкера. Таким образом, в уровне техники Keren отсутствуют сведения из настоящего изобретения (см. рис. 14в) При этом, в настоящем изобретении канал расположен между первой волосяной камерон и второй волосяной камерой. Часть пряди волоса помещается в соответствующую волосяную камеру сбоку от канала и в стороне от оси анкера (см. рис. 14а).
[0014] Тремя наиболее известными осложнениями, возникающими в результате использования коммерчески доступных изделий для имплантации волос, являются инфекция, воспаление и рубцевание. Причина возникновения этих осложнений связана с типом используемых материалов, конкретной конструкцией материалов и тем, как (используя какой хирургический метод) они крепятся к коже. Если бы материалы, конструкции и методы были бы усовершенствованы, то риски и осложнения значительно бы снизились, что сделало бы имплантацию искусственных волос приемлемым альтернативным решением для восстановления волос для сотен тысяч пациентов по всему миру, страдающих от потери волос.
[0015] Материалы, используемые в современном производстве искусственных волосяных имплантатов, включают в себя, в основном, натуральные или искусственные волосы. Волосы, будь то натуральные или искусственные, являются очень антигенной реактивной субстанцией, когда они сталкиваются или оцениваются иммунной системой (22, 23). Учитывая гиперреактивность и иммунный ответ на используемые в настоящее время материалы, по-видимому, практически не существует медицинских соображений относительно выбора материала и того, как свести к минимуму это негативное взаимодействие с организмом. Когда этот волосяной имплантат помещается глубоко в кожу головы, длинная часть волоса находится в непосредственном контакте и полностью не защищена от крови или иммунной системы. Такое глубокое расположение и непосредственный контакт волос с организмом значительно увеличат потенциал для запуска интенсивной и хронической воспалительной реакции, ведущей к хроническому воспалению, боли, инфекции, образованию гранулем и других серьезным проблемам.
[0016] Современная конструкция волосяного имплантата является довольно рудиментарной, опять же, не отражая никаких медицинских соображения относительно связанной естественной анатомии, физиологии, иммунологии или микробиологических факторов. Такая конструкция развивает воспалительные взаимодействия с организмом и не обеспечивает должного барьера для микробиологической (бактериальной) защиты. Кроме того, в конструкции волосяного имплантата нет элемента, даже пытающегося остановить проникновение в организм инородных захватчиков (бактерий), которые, при отсутствии барьера в составе конструкции волосяного имплантата, могут вызвать серьезные острые и длительные хронические инфекции.
[0017] Современная техника имплантации волос включает в себя размещение искусственных волос глубоко в кожу и под нее. Это глубокое размещение включает в себя туннелирование искусственных волос под кожей, а затем прикрепление их к глубокой фасции, называемой Galea Aponeurotica, которая лежит прямо над черепом. Образование петли и закрепление искусственного волоса в глубокой фасции - это анкерный механизм, который защищает волосы от выпадения. Несмотря на то, что это очень безопасная техника крепления, она не позволяет, опять же, учитывать медицинские соображения относительно неблагоприятных взаимодействий иммунной системы или соответствующего бактериального барьера, предотвращающего инфекцию, и, таким образом, следуют воспаление и инфекционные осложнения. Нужно учитывать, что эта техника с очень глубоким и специфическим размещением в ткани фасциального типа ограничена областью кожи головы и не допускает размещения волос в любой другой части тела. Кроме того, существуют серьезные проблемы, присущие этой технике крепления, которые включают высокий риск хронического воспаления, образования абсцессов, тяжелых рубцов и гранулем и т.д. Эти осложнения могут возникнуть из-за того, что имплантированные искусственные (или натуральные) волосы не защищены или находятся в непосредственном контакте с иммунной системой, а также не существует барьерного механизма, препятствующего проникновению бактерий. Кроме того, имплантированное волосяное волокно может разрушаться или фрагментироваться, оставляя высоко антигенные кусочки волос глубоко в коже и под ней, что приводит к острому и хроническому воспалению, потенциальному образованию кисты и гранулемы, хронической боли и рубцеванию.
[0018] Соответственно, желательно обеспечить усовершенствованные искусственные волосяные имплантаты и способы восстановления волос с их использованием. Кроме того, желательно обеспечить имплантаты из искусственных волос, которые создают естественный внешний вид, предназначены для безопасной имплантации в кожу, не вызывают антигенной или воспалительной реакции и могут быть имплантированы для создания различной густоты и контура волос.
[0019] Вся ссылочная часть, приведенная в настоящем документе, включена в него путем ссылок во всей их полноте.
РЕЗЮМЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0020] Первым аспектом изобретения является волосяной имплантат, содержащий: по меньшей мере, два пучка, состоящие, по крайней мере, из одного волоса млекопитающего и синтетического волоса; и анкер, который: (а) состоит из силикона, (б) сформирован для подкожной имплантации, (в) имеет линию перелома, сформированную для облегчения разлома анкера вдоль линии перелома для легкого удаления имплантата после подкожной имплантации, и (г) сформирован для обеспечения каркаса для роста коллагена после подкожной имплантации, где, по меньшей мере, одна из, по меньшей мере, двух прядей соединена с анкером на одной стороне линии перелома и, по меньшей мере, одна из, по меньшей мере, двух прядей соединена с анкером на противоположной стороне линии перелома таким образом, что каждый фрагмент, образованный при переломе имплантата, содержит, по меньшей мере, одну из, по меньшей мере, двух прядей.
[0021] В определенных вариантах осуществления, по меньшей мере, две пряди представляют собой синтетические волоски, содержащие волокно полимера, выбранного из группы, состоящей из полипропилена, поливинилхлорида, полиамида, полиэтилена, полиакрилонитрила, поливинилиденхлорида, полиуретана, полиэфира и их сополимеров.
[0022] В определенных вариантах осуществления, по меньшей мере, две пряди имеют диаметр от 0,01 до 3 мм или от 0,02 до 0,2 мм.
[0023] В определенных вариантах осуществления, по меньшей мере, две пряди имеют длину от 1 мм до 500 см или от 1 см до 50 см.
[0024] В определенных вариантах осуществления наибольший размер анкера составляет от 0,1 мм до 2,5 мм или от 0,1 до 5 мм.
[0025] В определенных вариантах осуществления диаметр анкера уменьшается от проксимального конца к дистальному концу.
[0026] В определенных вариантах осуществления диаметр анкера увеличивается от проксимального конца к дистальному концу.
[0027] В определенных вариантах осуществления диаметр анкера практически постоянен от проксимального до дистального конца.
[0028] В определенных вариантах осуществления анкер имеет вогнутость среднего сечения, которая примерно равноудалена от проксимального до дистального конца волосяного имплантата.
[0029] В определенных вариантах осуществления анкер имеет открытый канал, по крайней мере, на одном из дистальных концов и проксимальных концов анкера.
[0030] В определенных вариантах осуществления анкер имеет, по меньшей мере, один открытый канал, по меньшей мере, один закрытый канал и, по меньшей мере, одну перемычку между двумя вертикальными компонентами.
[0031] В определенных вариантах осуществления анкер имеет неровность на его дистальной боковой стороне, причем, указанная неровность эффективно препятствует проникновению бактериальной инфекции.
[0032] В определенных вариантах осуществления анкер имеет, по меньшей мере, один канал, сформированный для получения и удержания коллагеновых лигатур таким образом, чтобы прикрепить анкер к реципиенту волосяного имплантата.
[0033] В определенных вариантах осуществления анкер состоит из силикона.
[0034] В некоторых вариантах осуществления у анкера нет шарнирных створок.
[0035] В определенных вариантах осуществления волосяной имплантат не содержит металлических компонентов.
[0036] Вторым аспектом изобретения является способ восстановления волос, включающий: введение иглы в кожу для образования разреза; введение имплантата изобретения в разрез таким образом, чтобы 0,1-2 мм силиконового покрытия на проксимальном конце каждой из, по меньшей мере, двух прядей
[0037] В определенных вариантах осуществления метода разрез делают на глубину 2-8 мм.
[0038] В определенных вариантах осуществления метода адгезив представляет собой цианоакрилат.
[0039] В определенных вариантах осуществления метода коллаген проникает в каналы анкера, образуя лигатуры, связывающие имплантат.
[0040] В определенных вариантах осуществления метода имплантат вставляют в разрез таким образом, чтобы 0,1-2 мм силиконового покрытия на проксимальном конце каждой из, по меньшей мере, двух прядей оставалось снаружи кожи или над эпидермисом.
[0041] В определенных вариантах осуществления метода имплантат вставляют в разрез таким образом, чтобы 0,1-2 мм силиконового покрытия на проксимальном конце каждой из, по меньшей мере, двух прядей оставалось под кожей или под эпидермисом.
[0042] Третьим аспектом изобретения является способ изготовления имплантата изобретения, включающий: обеспечение формы, содержащей, по меньшей мере, одну полость для формирования анкера; заполнение, по меньшей мере, одной полости силиконовой жидкостью; покрытие 2-10 мм проксимального конца, по меньшей мере, одной пряди силиконовым покрытием; погружение в силиконовую жидкость проксимального конца, по меньшей мере, одной пряди на такую глубину, чтобы 0,1-2 мм силиконового покрытия оставалось вне силиконовой жидкости в полости; затвердевание силиконовой жидкости для получения твердого продукта; извлечение твердого продукта из формы; и стерилизацию твердого продукта таким образом, чтобы заготовить имплантат.
[0043] Четвертым аспектом изобретения является волосяной имплантат, содержащий: по меньшей мере, одну прядь, содержащую, по меньшей мере, один волос млекопитающих и синтетический волос; и анкер, который: (а) содержит силикон, (б) сформирован для подкожной имплантации, (в) содержит линию перелома, созданную для облегчения разлома анкера вдоль линии перелома для легкого удаления имплантата после подкожной имплантации, и (г) сформирован для обеспечения каркаса для роста коллагена после подкожной имплантации, причем, по меньшей мере, одна прядь находится во внутренней волосяной капсуле, ведущей от первого дистального отверстия ко второму дистальному отверстию таким образом, что каждый конец, по меньшей мере, одной пряди остается снаружи анкера.
[0044] Пятым аспектом изобретения является волосяной имплантат, подходящий для подкожной имплантации, который включает:
а. анкер пряди волос, содержащий:
i. корпус анкера;
ii. первую волосяную капсулу, расположенную внутри упомянутого корпуса анкера;
iii. вторую волосяную капсулу, расположенную внутри упомянутого корпуса анкера; и
iv. по меньшей мере, один канал, проходящий сквозь упомянутый корпус анкера, упомянутый канал расположен далее между упомянутой первой волосяной капсулой и упомянутой второй волосяной капсулой, при этом в канале нет волос; и
б. по меньшей мере, одну прядь волос, часть которой удерживается, по меньшей мере, в одной из волосяных капсул, причем, эта удерживаемая часть пряди волос дополнительно заключена в указанную волосяную капсулу;
причем указанный канал сформирован для поддержания роста коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации волосяного имплантата, где указанный канал сформирован для получения и удержания коллагеновых лигатур, способных прикреплять упомянутый анкер пряди волос к реципиенту волосяного имплантата.
[0045] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата упомянутая прядь волос является прядью человеческих волос или прядью синтетических волос.
[0046] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата указанный корпус анкера выполнен из биосовместимого полимера, силикона, силиконового полимера, металла или металлического сплава.
[0047] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по крайней мере, один конец пряди волос выступает из дистального конца корпуса анкера.
[0048] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата упомянутая первая волосяная капсула плавно соединена с упомянутой второй волосяной капсулой, образуя U-образную волосяную капсулу, в которой упомянутая прядь волос удерживается в упомянутой U-образной волосяной капсуле таким образом, что оба конца упомянутой пряди волос выступают из дистального конца корпуса анкера.
[0049] В определенных вариантах осуществления волосяной имплантат содержит, по меньшей мере, две пряди волос, причем, проксимальный конец каждой пряди волос расположен и заключен в одну из указанных волосяных капсул.
[0050] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата канал представляет собой открытый канал, проходящий сквозь корпус анкера на его дистальном или проксимальном конце.
[0051] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата канал представляет собой закрытый канал, проходящий сквозь корпус анкера.
[0052] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата корпус анкера имеет, по меньшей мере, два проходящих сквозь него канала.
[0053] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по меньшей мере, два канала являются параллельными открытыми каналами, расположенными на противоположных концах корпуса анкера.
[0054] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по меньшей мере, два канала являются параллельными закрытыми каналами, проходящими сквозь корпус анкера.
[0055] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по меньшей мере, один из каналов представляет собой открытый канал, расположенный на дистальном или проксимальном конце корпуса анкера, и, по меньшей мере, один из каналов представляет собой закрытый канал, проходящий сквозь корпус анкера.
[0056] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата канал, проходящий сквозь корпус анкера, практически создает продольную линию перелома через упомянутый корпус анкера, которая пересекает канал.
[0057] Шестым аспектом изобретения является пригодный для подкожной имплантации волосяной имплантат, включающий:
а. анкер пряди волос, содержащий:
i. корпус первого анкера;
ii. корпус второго анкера; и
iii. по меньшей мере, одну перемычку, соединяющую упомянутый корпус первого анкера с упомянутым корпусом второго анкера так, чтобы соединить, по меньшей мере,
одну полость между упомянутыми корпусами анкера, причем, в упомянутой полости нет волос; и
б. по меньшей мере, одну прядь волос, часть которой находится, по меньшей мере, в одном из корпусов анкера, причем, указанная удерживаемая часть пряди волос дополнительно заключена в указанный корпус анкера;
причем, упомянутая перемычка, соединяющая упомянутые корпусы анкера, сформирована для поддержания и удержания роста коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации волосяного имплантата, где упомянутые коллагеновые лигатуры сформированы для закрепления упомянутого анкера пряди волос на реципиенте волосяного имплантата.
[0058] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата упомянутая прядь волос является прядью человеческих волос или прядью синтетических волос.
[0059] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата упомянутый анкер пряди волос изготовлен из биосовместимого полимера, силикона, силиконового полимера, металла или металлического сплава.
[0060] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата каждый из упомянутых корпусов анкера имеет расположенную в нем волосяную капсулу.
[0061] В определенных вариантах осуществления волосяной имплантат содержит, по меньшей мере, две пряди волос, причем, проксимальный конец каждой пряди волос расположен и заключен в одну из указанных волосяных капсул.
[0062] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата упомянутая волосяная капсула первого корпуса анкера плавно соединена с упомянутой волосяной капсулой корпуса первого анкера, образуя U-образную волосяную капсулу, причем, упомянутая часть пряди волос расположена в упомянутой U-образной волосяной капсуле таким образом, что оба конца упомянутой пряди волос выступают из дистального конца анкера пряди волос.
[0063] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата часть упомянутой U-образной волосяной капсулы расположена в упомянутой перемычке.
[0064] Седьмой аспект изобретения включает способ подкожной имплантации волосяного имплантата в реципиента волосяного имплантата. Способ включает в себя::
а. обеспечение любого из анкеров пряди волос, описанных здесь;
б. нанесение адгезива на часть первой пряди волос;
в. введение указанной части первой пряди волос в первую волосяную капсулу;
г. нанесение адгезива на часть второй пряди волос;
д. введение указанной части второй пряди волос во вторую волосяную капсулу;
и
е. введение анкера пряди волос в подкожную фасцию реципиента, тем самым вызывая реакцию на инородное тело, в результате которой анкер инкапсулируется с помощью коллагена, а рост коллагеновой лигатуры проходит сквозь канал анкера, тем самым прикрепляя указанный анкер пряди волос к реципиенту волосяного имплантата.
[0065] В первом предпочтительном варианте осуществления способа введения от проксимального и дистальному волос сначала не склеивают, а вводят в проксимальное отверстие вертикального компонента волосяной капсулы, затем волос проталкивают до тех пор, пока не будут видны только 6 мм проксимального конца, затем к этому 6 мм концу добавляется адгезив, и, наконец, волос продолжают проталкивать до тех пор, пока он полностью не окажется в волосяной капсуле.
[0066] Во втором предпочтительном варианте осуществления способа введения от проксимального и дистальному волос сначала не склеивают, а завязывают узлом на его проксимальном конце или иным образом обрабатывают (например, плавлением или увеличением узла связующего вещества, такого как адгезив), чтобы обеспечить луковичный конец, меньший, чем большее отверстие узловой капсулы, и больший, чем меньшее отверстие узловой капсулы, а затем подают в проксимальное отверстие узловой капсулы до тех пор, пока не будут видны только около 6 мм проксимального конца волос. Потом адгезив наносится на этот 6 мм конец (который будет содержать узлы), а затем волос продолжают подавать через волосяную капсулу до тех пор, пока он не достигнет самого дистального конца узла капсулы.
[0067] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата упомянутая, по меньшей мере, одна полость эффективно создает продольную линию перелома сквозь упомянутый анкер пряди волос, который пересекает упомянутую перемычку.
[0068] В определенных вариантах осуществления волосяной имплантат дополнительно содержит, по меньшей мере, вторую перемычку, соединяющую упомянутый корпус первого анкера с упомянутым корпусом второго анкера и соединяющую, по меньшей мере, одну полость между упомянутыми корпусами анкера.
[0069] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата упомянутая вторая перемычка параллельна первой перемычке.
[0070] Восьмым аспектом изобретения является анкер, включающий: (а) первую волосяную капсулу, сформированную для приема, по меньшей мере, одной пряди волоса; (б) вторую волосяную капсулу, сформированную для приема, по меньшей мере, одной пряди волоса; и (в) по меньшей мере, один канал, проходящий сквозь указанный анкер между первой волосяной капсулой и второй волосяной капсулой, причем: (i) анкер сформирован для подкожной имплантации, по меньшей мере, одной пряди волос, закрепленной, по меньшей мере, в одной из первой волосяной капсулы и второй волосяной капсулы; (ii) канал сформирован для поддержания роста коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации путем получения и удержания коллагеновых лигатур, способных прикрепить анкер к реципиенту волосяного имплантата.
[0071] В определенных вариантах осуществления анкера, по меньшей мере, один канал определяет продольную линию перелома через анкер, которая пересекает канал, так что анкер сформирован с возможностью разлома вдоль линии перелома при приложении достаточного усилия для облегчения удаления анкера.
[0072] Одной из уникальных и инновационных технических особенностей настоящего изобретения является канал (или полость), расположенный внутри (например, посередине) анкера между волосяными капсулами, что позволяет окружающему анкер корпусу вокруг канала защищать этот канал от разрыва на множество частей, в отличие от пористой сетки Erb (100). Например, пористая сетка Erb имеет отверстия, которые не окружены существенным корпусом анкера, и тонкие стенки между порами могут быть подвержены разрушению на несколько частей. Более того, если канал будет разрушен, несмотря на толщину окружающего анкер корпуса, канал будет фрагментирован определенным образом - прямо посередине между двумя волосяными капсулами.
[0073] Девятым аспектом изобретения является анкер, который содержит (а) анкер пряди волос, состоящий из: (i) корпуса анкера; (ii) волосяной капсулы, расположенной внутри корпуса анкера; и (iii) по крайней мере, одного канала, проходящего сквозь корпус анкера; и (б) по меньшей мере, одну прядь волос, часть которой находится и удерживается в волосяной капсуле; где, по меньшей мере, один канал поддерживает рост коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации волосяного имплантата, причем, по меньшей мере, один канал сформирован для получения и удержания коллагеновых лигатур, которые способны закрепить анкер пряди волос на реципиенте волосяного имплантата.
[0074] В определенных вариантах осуществления анкера один закрытый канал проходит сквозь корпус анкера и прилегающий к нему проксимальный конец, а одна волосяная капсула расположена вдоль центральной продольной оси волосяного имплантата.
[0075] В определенных вариантах осуществления анкера один открытый канал проходит сквозь корпус анкера на его проксимальном конце; и множество закрытых каналов также проходят сквозь корпус анкера.
[0076] В определенных вариантах осуществления анкера множество закрытых каналов представляют собой два параллельных закрытых канала.
[0077] В определенных вариантах осуществления анкера единственный открытый канал располагается между параллельными закрытыми каналами.
[0078] Десятым аспектом изобретения является волосяной имплантат, пригодный для подкожной имплантации, который содержит: (а) анкер, состоящий из: (i) корпуса анкера; и (ii) по меньшей мере, одной получающей коллаген структуры, выбранной из группы и состоящей из канала, проходящего сквозь корпус анкера, и внешней поверхности корпуса анкера; и (б) по меньшей мере, одну прядь волос, выступающую из дистального конца корпуса анкера, причем, по меньшей мере, одна получающая коллаген структура поддерживает рост коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации волосяного имплантата таким образом, чтобы закрепить анкер на реципиенте волосяного имплантата.
[0079] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по крайней мере, одна прядь волос имеет диаметр от 0,02 до 0,2 мм.
[0080] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по крайней мере, одна прядь волос имеет длину от 1 см до 50 см.
[0081] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по крайней мере, одна прядь волос является прядью человеческих волос или прядью синтетических волос.
[0082] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по меньшей мере, одна прядь волос является синтетическим волосом, содержащим полимерные волокна, выбранные из группы, состоящей из полипропилена, поливинилхлорида, полиамида, полиэтилена, полиакрилонитрила, поливинилиденхлорида, полиуретана, полиэфира и их сополимеров.
[0083] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата наибольший размер анкера составляет 0,1-2,5 мм.
[0084] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата корпус анкера содержит биосовместимый полимер, силикон, силиконовый полимер, металл или металлический сплав.
[0085] В определенных вариантах волосяного имплантата анкер состоит из силикона.
[0086] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата у анкера нет шарнирных створок.
[0087] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата в нем нет металлических компонентов.
[0088] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата удерживаемая часть, по меньшей мере, одной пряди волос удерживается во внутренней волосяной капсуле корпуса анкера.
[0089] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата внутренняя волосяная капсула идет от первого дистального отверстия ко второму дистальному отверстию таким образом, что оба конца, по меньшей мере, одной пряди волос выступают из дистального конца корпуса анкера.
[0090] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата проксимальный конец, по меньшей мере, одной пряди волоса расположен и заключен во внутреннюю волосяную капсулу, а дистальный конец, по меньшей мере, одной пряди волоса выступает из дистального конца корпуса анкера.
[0091] В определенных вариантах осуществления волосяной имплантат является цельным по структуре.
[0092] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по меньшей мере, одна получающая коллаген структура содержит, по меньшей мере, один канал.
[0093] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по меньшей мере, один канал состоит из открытого канала, проходящего сквозь корпус анкера через его дистальный или проксимальный конец.
[0094] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по меньшей мере, один канал состоит из закрытого канала, проходящего сквозь корпус анкера.
[0095] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата корпус анкера имеет, по меньшей мере, два проходящих сквозь него канала.
[0096] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по меньшей мере, два канала состоят из параллельных открытых каналов, расположенных на противоположных концах корпуса анкера.
[0097] В определенных вариантах волосяного имплантата, по меньшей мере, два канала состоят из параллельных закрытых каналов, проходящих сквозь корпус анкера.
[0098] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по меньшей мере, один из каналов представляет собой открытый канал, расположенный на дистальном или проксимальном конце корпуса анкера, и, по меньшей мере, один из каналов представляет собой закрытый канал, проходящий сквозь корпус анкера.
[0099] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по меньшей мере, один канал определяет продольную линию перелома через корпус анкера, которая пересекает, по меньшей мере, один канал.
[00100] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата анкер имеет неровность на его дистальной боковой стороне, вследствие чего указанная неровность эффективно препятствует проникновению бактериальной инфекции.
[00101] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата диаметр анкера уменьшается от проксимального конца к дистальному.
[00102] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата диаметр анкера увеличивается от проксимального конца к дистальному.
[00103] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата диаметр анкера от проксимального конца к дистальному практически неизменен.
[00104] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата анкер имеет вогнутость среднего сечения, которая примерно равноудалена от проксимального и дистального конца волосяного имплантата.
[00105] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата: (а) анкер содержит силикон; (б) анкер выполнен с возможностью подкожной имплантации; (в) анкер содержит линию перелома, созданную для упрощения разрушения анкера по линии перелома для удобства удаления имплантата после подкожной имплантации; (г) анкер сформирован для обеспечения площадки для роста коллагена после подкожной имплантации; (д) волосяной имплантат содержит, по меньшей мере, две пряди волос; и (е) по меньшей мере, одна из, по крайней мере, двух прядей волос присоединена к анкеру на одной стороне линии перелома, и, по меньшей мере, одна из, по крайней мере, двух прядей волос присоединена к анкеру на противоположной стороне линии перелома таким образом, что каждый фрагмент, образовавшийся при разрушении имплантата, содержит, по меньшей мере, одну из, по крайней мере, двух прядей волос.
[00106] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата корпус анкера состоит из первой внутренней волосяной капсулы и второй внутренней волосяной капсулы; по меньшей мере, одна получающая коллаген структура состоит из, по меньшей мере, одного канала, расположенного между первой внутренней волосяной капсулой и второй внутренней волосяной капсулой; по меньшей мере, в одном канале нет волос; волосяной имплантат содержит множество прядей волос; первая внутренняя волосяная капсула содержит в себе сохраненную часть, по меньшей мере, первой из прядей волос, а вторая внутренняя волосяная капсула содержит в себе сохраненную часть, по меньшей мере, второй из прядей волос.
[00107] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по меньшей мере, одна получающая коллаген структура содержит, по меньшей мере, один канал; анкер содержит корпус первого анкера и второй корпус анкера, соединенные, по меньшей мере, одной перемычкой, которая охватывает, по меньшей мере, один канал; по меньшей мере, в одном канале нет волос; корпус первого анкера содержит первую внутреннюю волосяную капсулу, второй корпус анкера содержит вторую внутреннюю волосяную капсулу, волосяной имплантат содержит множество прядей волос, первая внутренняя волосяная капсула заключает в себе оставшуюся часть, по крайней мере, первой из прядей волос, а вторая внутренняя волосяная капсула заключает в себе оставшуюся часть, по крайней мере, второй из прядей волос.
[00108] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата: (а) по меньшей мере, одна получающая коллаген структура содержит, по меньшей мере, один канал; (б) по меньшей мере, в одном канале нет волос; и (в) корпус анкера содержит первую конусообразную сторону, вторую конусообразную сторону, первую внутреннюю волосяную капсулу, расположенную внутри корпуса анкера параллельно первой конусообразной стороне и охватывающую удерживаемую часть, по меньшей мере, одной первой пряди волос, вторую внутреннюю волосяную капсулу, расположенную внутри корпуса анкера параллельно второй конусообразной стороне и охватывающую удерживаемую часть, по меньшей мере, одной второй пряди волос.
[00109] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата: (а) по меньшей мере, одна получающая коллаген структура содержит, по меньшей мере, один канал; (б) по меньшей мере, в одном канале нет волос; и (в) корпус анкера содержит первую вертикальную сторону, вторую вертикальную сторону, первую внутреннюю волосяную капсулу, расположенную внутри корпуса анкера параллельно первой вертикальной стороне и охватывающую удерживаемую часть, по меньшей мере, одной первой пряди волос, вторую внутреннюю волосяную капсулу, расположенную внутри корпуса анкера параллельно второй вертикальной стороне и охватывающую удерживаемую часть, по меньшей мере, одной второй пряди волос.
[00110] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата удерживаемая часть, по меньшей мере, одной пряди волос удерживается в одной внутренней волосяной капсуле, расположенной вдоль центральной продольной оси волосяного имплантата, и, по меньшей мере, одна получающая коллаген структура включает два параллельных закрытых канала на дистальном конце волосяного имплантата.
[00111] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата удерживаемая часть, по меньшей мере, одной пряди волос удерживается в одной внутренней волосяной капсуле, расположенной вдоль центральной продольной оси волосяного имплантата, и при этом, по меньшей мере, одна получающая коллаген структура включает один закрытый канал на дистальном конце волосяного имплантата.
[00112] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по меньшей мере, одна перемычка содержит четыре параллельных перемычки, которые имеют овальную форму в поперечном сечении и охватывают три закрытых канала и два открытых канала.
[00113] В определенных вариантах осуществления волосяной имплантат содержит пять параллельных закрытых каналов, проходящих сквозь корпус анкера вдоль центральной продольной оси, причем: а) каналы окружены первой внутренней капсулой для волос и второй внутренней капсулой для волос; б) три верхних канала по существу идентичны по размеру; в) два нижних канала больше трех верхних каналов; г) нижний канал является самым большим каналом; и е) диаметр анкера уменьшается от проксимального конца к дистальному.
[00114] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата корпус анкера содержит первую внутреннюю волосяную капсулу и вторую внутреннюю волосяную капсулу, по меньшей мере, одна получающая коллаген структура содержит внешнюю поверхность корпуса анкера, содержащего три выступа на каждой из двух противоположных сторон волосяного имплантата, волосяной имплантат содержит множество прядей волос, первая внутренняя волосяная капсула заключает в себе сохраненную часть, по меньшей мере, первой из прядей волос, а вторая внутренняя волосяная капсула заключает в себе сохраненную часть, по меньшей мере, второй из прядей волос.
[00115] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата корпус анкера имеет крестообразную форму с двумя ответвлениями с элементами волос и двумя ответвлениями с анкерами, первое ответвление с элементами волоса содержит первую внутреннюю волосяную капсулу, второе ответвление с элементами волоса содержит вторую внутреннюю волосяную капсулу, волосяной имплантат содержит множество прядей волос, первая внутренняя капсула волос заключает в себе сохраненную часть, по меньшей мере, первой из прядей волос и вторая внутренняя капсула волос заключает в себе сохраненную часть, по меньшей мере, второй из прядей волос.
[00116] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата корпус анкера имеет форму перевернутой буквы Y, включающую одно ответвление с элементами волоса и два ответвления с анкерами, первую внутреннюю волосяную капсулу в ответвлении с элементами волоса, вторую внутреннюю волосяную капсулу в ответвлении с элементами волоса, волосяной имплантат содержит множество прядей волос, первая внутренняя капсула волос заключает в себе сохраненную часть, по меньшей мере, первой из прядей волос, а вторая внутренняя капсула волос заключает в себе сохраненную часть, по меньшей мере, второй из прядей волос.
[00117] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата корпус анкера содержит первую внутреннюю волосяную капсулу и вторую внутреннюю волосяную капсулу, по меньшей мере, одна получающая коллаген структура включает внешнюю поверхность корпуса анкера, имеющую множество выступов на проксимальном конце корпуса анкера, которые изгибаются вверх к дистальному концу корпуса анкера, волосяной имплантат содержит множество волосяных прядей, первая внутренняя волосяная капсула заключает в себе сохраненную часть, по меньшей мере, первой из прядей волос, а вторая внутренняя волосяная капсула заключает в себе сохраненную часть, по меньшей мере, второй из прядей волос.
[00118] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата корпус анкера включает первую внутреннюю волосяную капсулу и вторую внутреннюю волосяную капсулу, по меньшей мере, одна получающая коллаген структура содержит внешнюю поверхность корпуса анкера, имеющую множество чашеобразных выступов, окружающих корпус анкера, с углублениями, открытыми к дистальному концу корпуса анкера, волосяной имплантат содержит множество волосяных прядей, первая внутренняя волосяная капсула заключает в себе сохраненную часть, по меньшей мере, первой из прядей волос, а вторая внутренняя волосяная капсула заключает в себе сохраненную часть, по меньшей мере, второй из прядей волос.
[00119] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата корпус анкера содержит первую внутреннюю волосяную капсулу и вторую внутреннюю волосяную капсулу, по меньшей мере, одна получающая коллаген структура включает внешнюю поверхность корпуса анкера, имеющую резьбу, спирально охватывающую корпус анкера, волосяной имплантат содержит множество прядей волос, первая внутренняя волосяная капсула заключает в себе сохраненную часть, по меньшей мере, первой из прядей волос, а вторая внутренняя волосяная капсула заключает в себе сохраненную часть, по меньшей мере, второй из прядей волос.
[00120] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата корпус анкера имеет кубовидную форму, корпус анкера включает, по меньшей мере, четыре внутренние волосяные капсулы, каждая из которых содержит удерживаемую часть, по меньшей мере, одного волоса, по меньшей мере, одна получающая коллаген структура включает, по меньшей мере, один канал, проходящий вдоль между волосяными капсулами, и, по меньшей мере, один канал, проходящий в ширину между волосяными капсулами, и в каналах нет волос.
[00121] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата корпус анкера имеет яйцевидную форму, корпус анкера содержит более двух внутренних волосяных капсул, по меньшей мере, одна получающая коллаген структура содержит, по меньшей мере, один канал, расположенный на проксимальном конце корпуса анкера, по меньшей мере, в одном канале нет волос, и волосяной имплантат содержит множество прядей волос с их сохраненными частями, заключенными в волосяные капсулы.
[00122] В определенных вариантах осуществления волосяного имплантата, по меньшей мере, одна получающая коллаген структура содержит, по меньшей мере, один закрытый канал и, по меньшей мере, один открытый канал, которые проходят параллельно сквозь корпус анкера вдоль центральной продольной оси, и в которых 1-5 прядей волос расположены на дистальном конце волосяного имплантата.
[00123] Одиннадцатым аспектом изобретения является способ восстановления волос, включающий: (1) формирование разреза в коже; (2) введение имплантата предлагаемого изобретения в разрез таким образом, чтобы 0,1-2 мм силиконового покрытия на проксимальном конце каждой из, по меньшей мере, двух прядей волос оставалось: (а) вне кожи, (б) над эпидермисом, (в) под кожей или (г) под эпидермисом; и (3) нанесение адгезива на разрез.
[00124] В определенных вариантах осуществления способа восстановления волос разрез делается на глубину 2-8 мм.
[00125] В определенных вариантах осуществления способа восстановления волос адгезивом выступает цианоакрилат.
[00126] В определенных вариантах осуществления способа восстановления волос коллаген проникает в каналы анкера с образованием лигатур, связывающих имплантат.
[00127] В определенных вариантах осуществления способа восстановления волос имплантат вставляют в разрез таким образом, чтобы 0,1-2 мм силиконового покрытия на проксимальном конце каждой из, по меньшей мере, двух прядей волос оставалось снаружи кожи или над эпидермисом.
[00128] В определенных вариантах осуществления способа восстановления волос имплантат вставляют в разрез таким образом, чтобы 0,1-2 мм силиконового покрытия на проксимальном конце каждой из, по меньшей мере, двух прядей волос оставалось под кожей или под эпидермисом.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ НЕСКОЛЬКИХ ВИДОВ ЧЕРТЕЖЕЙ
[00129] Изобретение будет описано вместе с приведенными ниже чертежами, на которых подобные номера позиций обозначают подобные элементы и где:
[00130] Рис. 1 - вид спереди в перспективе варианта осуществления имплантата изобретения;
[00131] Рис. 2а, 2б и 2в - виды спереди трех других вариантов осуществления имплантата изобретения;
[00132] Рис. 3а, 3б, 3в и 3г - виды спереди четырех вариантов осуществления анкеров изобретения;
[00133] Рис. 4а, 4б и 4в - виды спереди трех других вариантов осуществления анкеров изобретения;
[00134] Рис. 5а, 5б, 5в и 5г - виды спереди четырех других вариантов осуществления анкеров изобретения;
[00135] Рис. 6а, 6б, 6в и 6г - виды спереди четырех других вариантов осуществления имплантатов по изобретению;
[00136] Рис. 7 - вид спереди другого варианта осуществления анкера изобретения;
[00137] Рис. 8 - это схематичный вид сверху варианта осуществления изобретения, в котором имплантаты вводятся в кожу головы пациента на постоянном друг от друга расстоянии, определяемом сеткой;
[00138] Рис. 9 - вид спереди в перспективе другого варианта осуществления анкера изобретения;
[00139] Рис. 10а и 10б - виды спереди в перспективе дополнительных вариантов осуществления имплантата изобретения;
[00140] Рис. 11 - вид спереди в перспективе другого варианта осуществления имплантата изобретения;
[00141] Рис. 12 - схематичный вид кожи головы, не нуждающейся в имплантации волос;
[00142] Рис. 13 - схематичный поперечный разрез кожи, отображающий естественную анатомию волосяных фолликул и фолликулярных соединений;
[00143] Рис. 14а, 14б, 14в, 14г - виды предлагаемого изобретения и изобретений известного уровня техники для сравнения;
[00144] Рис. 15а - вид в перспективе другого варианта осуществления анкера имплантата, использующего единую центральную внутреннюю волосяную капсулу и два проксимальных конца;
[00145] Рис. 15б - вид сверху на осуществление на рис. 15а;
[00146] Рис. 15в - поперечный разрез анкера имплантата на рис. 15а, сделанный по линии 15в-15в на рис. 15б;
[00147] Рис. 15г - вид снизу анкера имплантата на рис. 15а, сделанный по линии 15г - 15г на рис. 15а;
[00148] Рис. 15д - вид сбоку анкера имплантата на рис. 15а с отображением пряди волос, расположенной во внутреннем канале;
[00149] Рис. 16а - вид в перспективе другого варианта осуществления анкера имплантата, использующего единую центральную внутреннюю волосяную капсулу и один проксимальный конец;
[00150] Рис. 16б - вид сверху на осуществление на рис. 16а;
[00151] Рис. 16в - вид поперечного сечения анкера имплантата на рис. 16а, сделанный по линии 16в-16в на рис. 16б;
[00152] Рис. 16г - вид сбоку анкера имплантата на рис. 16а;
[00153] Рис. 17а - вид в перспективе другого варианта анкера имплантата, имеющего три закрытых канала и соответствующие открытые каналы на проксимальном и дистальном его концах;
[00154] Рис. 17б - вид сверху имплантата на рис. 17а;
[00155] Рис. 17в - вид поперечного сечения имплантата, сделанный по линии 17в - 17в на рис. 17б;
[00156] Рис. 17г - вид поперечного сечения имплантата, сделанный по линии 17г - 17г на рис. 17б;
[00157] Рис. 18 - вид в перспективе дальнейшего варианта осуществления анкера имплантата предлагаемого изобретения, имеющего две волосяные капсулы и множество закрытых каналов, но не имеющего открытые каналы;
[00158] Рис. 19 - вид в перспективе другого варианта осуществления анкера имплантата изобретения, имеющего древовидную форму с направленными вверх выступами;
[00159] Рис. 20 - вид в перспективе другого варианта осуществления анкера изобретения, имеющего древовидную форму с поперечными выступами;
[00160] Рис. 21 - вид в перспективе другого варианта осуществления анкера изобретения, имеющего древовидную форму с направленными вниз выступами;
[00161] Рис. 22а - вид спереди другого варианта осуществления анкера имплантата изобретения, имеющего крестообразную форму;
[00162] Рис. 226 - частичный вид в перспективе анкера имплантата на рис. 22а, сделанный по линии 22б - 22б на рис. 22а;
[00163] Рис. 23 - вид спереди другого варианта осуществления анкера предлагаемого изобретения, имеющего форму перевернутой буквы Y;
[00164] Рис. 24 - вид в перспективе другого варианта осуществления анкера предлагаемого изобретения, имеющего форму с зубцами;
[00165] Рис. 25 - вид в перспективе другого варианта осуществления анкера предлагаемого изобретения, имеющего множество чашеобразных конструкций вдоль корпуса анкера;
[00166] Рис. 26 - вид в перспективе другого варианта осуществления анкера предлагаемого изобретения, имеющего спиральную или винтовую структуру вокруг корпуса анкера;
[00167] Рис. 27 - вид в перспективе другого варианта осуществления анкера предлагаемого изобретения, имеющего форму ракетки;
[00168] Рис. 28 - вид в перспективе другого варианта осуществления анкера предлагаемого изобретения, имеющего форму бруска;
[00169] Рис. 29 - вид спереди другого варианта осуществления анкера предлагаемого изобретения, имеющего яйцевидную форму;
[00170] Рис. 30 - вид спереди варианта осуществления цельного имплантата предлагаемого изобретения, в котором элемент волоса и корпус анкера выполнены из одного и того же материала;
[00171] Рис. 31 - вид спереди другого варианта осуществления цельного имплантата предлагаемого изобретения, в котором элементы волос и корпус анкера выполнены из одного и того же материала.
[00172] Рис. 32 - вид спереди другого варианта осуществления имплантата предлагаемого изобретения, в котором множество элементов волос образуют или присоединяются к конструкции пучка уложенных волос.
[00173] Рис. 33 - вид спереди другого варианта осуществления цельного имплантата предлагаемого изобретения, в котором вспомогательные элементы волос и дополнительные структуры волосяных ростков выступают по бокам основных элементов волос.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[00174] Цель имплантации искусственных волос в тело человека - добиться естественного внешнего вида с минимальными побочными эффектами или их отсутствием. Имплантация искусственных волос в соответствии с изобретением достигает этой цели, обеспечивая практичный и безопасный для пациента вариант восстановления выпадения волос, который будет соответствовать и превосходить ожидания пациентов, желающих получить дополнительные волосы не только на голове, но и на любой части тела, в т.ч. на лице, конечностях, туловище и лобковой области, без неблагоприятных последствий от предыдущих и существующих методов.
[00175] Наблюдение за естественной формой имеющихся живых волосяных фолликулов и их анатомией дало ценную информацию относительно предпочтительных структурных и функциональных элементов для искусственных материалов волосяных имплантатов, конструкции и техники размещения.
[00176] Естественные волосы заметно появляются на выходе из кожи из более глубокого слоя кожи. Это очень важное наблюдение (57, 86). Если изучить плетение волос, наращивание волос или аналогичные системы волос, то там волос выходит из-под кожи и зачастую выглядит не только неестественно, но и не соответствует естественному цвету или густоте волос, которые встречаются при естественном росте волос по бокам и сзади головы. При ближайшем рассмотрении этих систем волос можно увидеть искусственную основу, к которой прикреплены волосы. Кроме того, волосяная система требует определенного типа фиксации этого основания к коже, например, ленты, адгезива или какого-либо зажима. Такая система подобна ношению толстой шерстяной шляпы, которая иногда может оказаться некомфортной из-за жары, потения и раздражения.
[00177] Естественная анатомическая густота и структура волос будет варьироваться в зависимости от возраста и пола человека, а также его генетики. Очень естественный и густой вид волос может быть достигнут с помощью имплантации волос, потому что, в отличие от операции по трансплантации волос, для имплантации доступно неограниченное количество волос. Волосяные имплантаты возможно производить массово в отличие от ограниченного доступа к натуральным живым волосяным фолликулам. Достижение нужных результатов густоты волос также достигается за счет использования гладкой и узкой конструкции имплантата, которая позволит располагать волосяные имплантаты близко или приближать друг к другу в дополнение к возможности добавлять формирующиеся волоски (вспомогательные волосы и элементы ростков волос, описанные ниже) для увеличения объема. Конструкция волосяного имплантата предпочтительно имитирует общий размер и форму естественного волосяного фолликула (31, 32). Этот вопрос достижения необходимой густоты волос становится критически важным для женщин и молодых мужчин, потому что в подавляющем большинстве случаев густота в зоне волосяного покрова их головы является очень плотной, без признаков выпадения или залысин вдоль краевой линии роста волос. Любой тип восстановления волос, будь то медикаментозный, хирургический, немедикаментозный, в результате которого плотность волосяного покрова оказывается низкой, приведет к недостаточно оптимальному для таких пациентов внешнему виду и, как следствие, к разочарованию и низкой самооценке.
[00178] Медикаментозное лечение, в том числе миноксидилом или финастеридом, не способно привести к такому успеху. Операция по трансплантации волос не может достичь целевой густоты из-за ограниченного количества «живых» волос для пересадки из донорской области, а подсадка живых волосяных трансплантатов слишком близко друг к другу приводит к повреждению и гибели волосяных фолликулов. Даже при максимальных медицинских и хирургических усилиях не удается достичь естественной густоты волос на голове равной 80-90 фолликулярным соединениям на квадратный сантиметр (55). Искусственные волосы, такие как парики, плетения, накладки и т.д., могут достичь необходимой густоты волос и их рисунка, но эти системы слишком неестественно выглядят и очень неудобны, т.к. ведут к нагреванию, потению, а также к раздражению и воспалению кожи, тракционной алопеции, приводящей к дальнейшему естественному выпадению волос (90-93).
[00179] Клетки в организме, включая клетки кожи, имеют естественные прикрепления друг к другу. Эти крепления обеспечивают не только каналы связи, но и защищают организм от проникновения бактерий. Эти механизмы прикрепления, также называемые плотными контактами, или десмосомами (33-37), обеспечивают закрепление волосяного фолликула, защиту от вторжения бактерий и защиту от клеток иммунной системы, приближающихся или контактирующих с самим волокном волоса.
[00180] Естественная флора или микробиологические организмы кожи многочисленны. Эти микроорганизмы в большинстве своем безвредны и обеспечивают иммунной системе преимущества взаимодействия и содействия в оказании помощи по защите организма. Однако эти «жилые помещения» ограничены естественными физическими барьерами, присутствующими в коже. Структурные анкерные и физические барьерные механизмы кожи, включая волосяной фолликул и его тесную связь с окружающей кожей, железистыми элементами и десмосомными клеточными соединениями между клетками и естественным коллагеновым слоем, окружающим фолликулы, ограничивают естественную флору кожи от проникновения в более глубокие слои кожи и кровообращения (39, 40, 41). Естественная флора изменяется при определенных обстоятельствах, например, когда происходит выпадение волос. Если происходит утрата волосяного фолликула, и больше нет его анатомической структуры, проникавшей глубоко в кожу, то нормальная флора там жить больше не будет. При размещении волосяного имплантата эта фолликулярная анатомия будет воссоздана, и бактерии снова будут жить в кожной поверхности. Когда волосяной имплантат формирует внешнюю коллагеновую оболочку (или коллагеновую оболочку от реакции инородного тела), то канал (или небольшое расстояние) между имплантатом и коллагеном будет существовать на определенном расстоянии с дистальной стороны, что в некоторой степени будет имитировать естественную фолликулярную анатомию с ее естественной флорой. С образованием коллагеновой оболочки будет существовать прочный физический барьер для исключения бактериального проникновения в более глубокие слои кожи и в кровь или лимфатическую циркуляцию. Этот тип коллагенового барьера является тем же самым барьером, который встречается и в нормальной анатомии и гистологии естественного волосяного фолликула (32).
[00181] Известно, что натуральные волокна волос являются антигенными, очень реактивными и сильно воспалительными, если они подвергаются воздействию иммунной системы. Коллагеновая оболочка, окружающая естественный волосяной фолликул, не дает иммунной системе «видеть» и атаковать или убивать живой орган волосяного фолликула (30, 42, 43, 44). Когда волос или волосяной фолликул находится не на своем месте, а вне естественной оболочки, например, в случае с вросшими волосами, то волос сталкивается с иммунной системой. Вросшие волосы вызывают гигантоклеточную реакцию инородного тела (клеток, участвующих в реакции на инородного тела), в результате чего иммунная система пытается инкапсулировать волосы или частицы волос с помощью коллагена (45, 46). Это та самая реакция, которая будет использоваться в положительным ключе для направления и формирования коллагеновой оболочки вокруг волосяного имплантата предлагаемого изобретения.
[00182] У человека на коже головы насчитывается около 100 тысяч волосков, а на теле -около 5 миллионов. Около 120 квадратных дюймов на коже головы 64 приходится на кожу с волосами 28. Каждый квадратный дюйм (или 6,4 квадратных сантиметра) состоит из 833 волосков, т.е. на квадратный сантиметр приходится около 130 волосков. См. рис. 12.
[00183] Выпадение волос не воспринимается и не наблюдается до тех пор, пока не будет потеряно около 50%. Конечная цель при восстановлении волос - добиться появления полноценной шевелюры, чего можно достичь, обеспечив лишь 50% от нормального количества волос на единицу площади. Предлагаемое изобретение может обеспечить появление полноценной шевелюры или несколько меньшей у тех, чьи цели восстановления волос более умеренны.
[00184] Если предположить полную потерю волос с головы человека, то замена 50% от первоначального количества потребует имплантации 65 волос на квадратный сантиметр. Предлагаемое изобретение предпочтительно позволяет имплантировать до 65 или до 100 волос на квадратный сантиметр. В вариантах осуществления изобретения, содержащих зарождающиеся волоски, густота волосяного покрова может варьироваться примерно до 200 волосков на квадратный сантиметр. Это больше, чем требуемые 65 волос, но допускает выпадение волос с течением времени. Дополнительная плотность будет поддерживать внешний вид густой шевелюры в течение большего промежутка времени между сеансами имплантации волос.
[00185] При исследовании кожи головы будет замечено, что большинство волосяных фолликулов естественным образом группируются близко друг к другу и, как правило, не обособляются в виде отдельных волосяных фолликул. Эти естественные группы называются «фолликулярными соединениями». Как показано на рис. 13, фолликулярные соединения 60 обычно включают 1, 2, 3 или 4 волоса 28. См. (52). Волос 28 растет из фолликула 62 в дерму 58 и выходит в эпидермис 56. Этот аспект естественной анатомии был учтен при разработке и изготовлении конструкции искусственных волосяных имплантатов.
[00186] Также наблюдается густота и глубина волосяных фолликулов в коже. Хирургические фотографии демонстрируют глубину и густоту волосяных фолликул (26, 54, 55).
[00187] Помимо этих ключевых анатомических наблюдений за естественным волосяным фолликулом, существуют и другие функциональные элементы, такие как чувствительные нервы, кровеносные сосуды, питающие волосяной фолликул, сальные и другие железистые элементы, участвующие в определенных жидкостных выделениях, которые связаны с естественным живым волосяным фолликулом. Отсутствие подобных функциональных элементов у искусственных волосяных имплантатов не препятствует достижению целей очень естественного ощущения и внешнего вида волос.
[00188] Таким образом, в естественной анатомической конструкции есть несколько особенностей, которые могут быть воспроизведены в искусственной конструкции для достижения целей пациента: получения полного или почти полного дополнения волос, которые ощущаются и выглядят естественно. Искусственные имплантаты предлагаемого изобретения предпочтительно обеспечивают один или несколько из следующих признаков: (1) естественный вид волос, выходящих из кожи головы, (2) естественную густоту и структуру волос, (3) подходящее закрепление волосяного имплантата для предотвращения их нежелательного выпадения и (4) защиту искусственного волосяного имплантата от иммунной системы и предотвращение воспаления в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
[00189] Имплантация волос: структура, функции и новые инновационные соображения
[00190] МАТЕРИАЛЫ
[00191] Введение
[00192] Силиконовый каучук медицинского класса и подобные материалы использовались для косметического и медицинского применения в течение десятилетий в качестве основных компонентов имплантируемых медицинских устройств. В течение последних нескольких десятилетий эти материалы использовались миллионами людей для улучшения лица, груди и других частей тела. Эти имплантаты доказали свою безопасность для постоянной имплантации в организм. Несмотря на то, что это безопасно, признается, что существует возможность возникновения необходимости будущей замены таких имплантатов с течением времени. Замена имплантатов показана, например, в случае давно установленных, деформированных или разорванных силиконовых грудных имплантатов (и других косметических имплантатов), когда возникают сильные контрактуры, боль, психологические проблемы или агрессивная реакция инородного тела с коллагеновой капсуляцией медицинского устройства. (66-70, 73-75).
[00193] Анкерная часть имплантата, с помощью или без какой-либо помощи или необходимости дополнительного химического покрытия для обеспечения долговечности, будет находиться в непосредственном контакте с организмом и иммунной системой. Этот материал вызовет реакцию инородного тела. Реакция инородного тела приведет к тому, что имплантат будет закупорен или инкапсулирован коллагеном. Эта реакция будет продолжаться до тех пор, пока весь имплантат не будет окружен коллагеном. Это обволакивание коллагена вокруг имплантата является благоприятным по многим причинам. Во-первых, полная коллагеновая оболочка вокруг имплантата защитит иммунную систему от самого имплантата, что является целью реакции инородного тела на любое инородное тело. Во-вторых, коллаген будет формировать химическую связь непосредственно с материалом имплантата, что приведет к закреплению или фиксации имплантата. В-третьих, образование коллагена со временем будет сокращаться, что даст дополнительную фиксацию и стабилизацию имплантата вдоль вогнутых сторон имплантата. Наконец, и это самое главное, эта коллагеновая оболочка естественным образом имеется в нормальной анатомии волосяного фолликула, что обеспечивает естественный коллагеновый барьер для весьма антигенного волосяного фолликула со стороны иммунной системы, и, таким образом, будет обеспечивать ту же функцию для имплантата волос.
[00194] Реакция инородного тела - это реакция организма на вторгающееся или входящее в организм инородное тело, такое как кусок металла, пластика или чужеродное вещество. Конечная цель этой реакции заключается в том, чтобы защитить организм путем карантина или инкапсуляции чужеродного вещества коллагеном, и тем самым укрыть и впоследствии сделать эту субстанцию безвредной для организма. Как только эта реакция иммунной системы будет завершена, прекратится и эта реакция инкапсуляции.
[00195] Учитывая, что реакция иммунной системы на инородное тело приводит к инкапсуляции коллагеном, этот механизм может быть использован особым образом в отношении процесса заживления и закрепления волосяного имплантата. Эта реакция может помочь в производстве коллагена контролируемым и точным способом. Желаемые цели заключаются в том, чтобы окружить и сформировать коллагеновую оболочку вокруг волосяного имплантата, обеспечить антибактериальную защиту, обеспечить существенные свойства закрепления, необходимые для стабильности и успеха имплантации волос, а также защитить имплантат от дальнейших реакций иммунной системы, например, от хронического воспаления и т.д. Реакция инородного тела и последовательность событий будут рассмотрены ниже.
[00196] После установки волосяных имплантатов организм увидит, что в него введено инородное тело. Сам волосяной имплантат с силиконовым концом или анкером будет находиться в открытом или непосредственном контакте с телом. Этот непосредственный контакт вызовет очень специальную биохимическую реакцию иммунной системы -реакцию инородного тела.
[00197] Эта реакция инородного тела обычно рассматривается как реакция конечной стадии воспалительного и ранозаживляющего процесса после имплантации медицинского прибора или протеза. Цель этого особого типа реакции состоит в том, чтобы отгородить или изолировать это инородное вещество в попытке защитить организм. Эта реакция, которая сильно отличается от реакции лейкоцитов на бактериальную инфекцию, состоит из очень особых клеток, называемых макрофагами и гигантскими клетками инородного тела. Эти клетки запускают воспалительную реакцию, ведущую к образованию коллагена, который, в конечном итоге, полностью окружит или отгородит инородное тело, если это возможно, по существу, заключая его в коллаген и делая его нахождение в теле безопасным или безвредным для организма. Это также приводит иммунную систему в состояние покоя.
[00198] Эта оболочка из коллагена, образовавшаяся вокруг имплантата, предотвратит хроническую воспалительную реакцию, полностью защищая его от иммунной системы. Такая реакция на волосяной имплантат весьма желательна.
[00199] Кроме того, образование коллагена поможет прикрепить волосяной имплантат к коже с помощью комбинации биохимических реакций и физических взаимодействий. Биохимическая реакция - это прямое прикрепление коллагена к силиконовому материалу.
[00200] Также происходит физическое взаимодействие между новообразовавшимся коллагеном и анкером волосяного имплантата. Учитывая, что в определенных вариантах осуществления у анкера вогнутая форма, то коллаген будет обнимать или стягиваться вокруг анкера, предотвращая его высвобождение из кожи. Еще одной физической характеристикой анкера являются каналы. Эти каналы позволят коллагену проникать в анкер, образуя петлю из коллагена, которая поможет связать имплантат с живой биологической лигатурой. Биологические коллагеновые лигатуры будут одним из основных механизмов, с помощью которых удерживается анкер. Если анкер должен был сломаться вдоль линии перелома, для чего она и предназначена, если у анкера сильный износ или чрезмерная нагрузка, коллагеновые лигатуры высвободятся, вызывав нестабильность двух частей анкера. Эта дестабилизация позволяет легко высвободить анкер, тем самым предотвращая застревание фрагмента анкера в теле.
[00201] Наконец, сочетание постепенно обволакивающего коллагена и прямого физического прикрепляющего действия приводит к закреплению коллагена вокруг анкера, что дает дополнительную защитную функцию, предотвращая проникновение бактерий между анкером и коллагеновой оболочкой из-за образовавшегося там ограничения пространства. Теперь, когда инородное тело (анкер) запечатано коллагеном, иммунная система организма выполнила свою защитную функцию и позволит этой запечатанной субстанции остаться в организме до конца жизни без последующих острых или хронических воспалительных реакций.
[00202] Важно отметить, что у естественных волосяных фолликул также есть коллагеновая оболочка, что является очень важной и интересной параллелью не только для упоминания, но и для имитирования. Защитную коллагеновую оболочку, формирующуюся вокруг волосяного фолликула, можно увидеть по мере эмбриологического развития естественных волокон волос. И это не случайно, а по замыслу, потому что без этой внешней коллагеновой оболочки организм бы атаковал волосяной фолликул, считая его инородным телом, и разрушил бы его.
[00203] Таким образом, реакция на инородное тело эксплуатируется для выполнения многих вышеупомянутых функций и целей при имплантации волос, в том числе, для фиксации и прочности волосяного имплантата, профилактики инфекции, отсутствия иммунного ответа, устранения хронических воспалительных состояний и предотвращения последующей боли, дискомфорта и рубцевания.
[00204] Естественный вид
[00205] Получение естественного вида волос, выходящих из кожи на эпидермальном уровне, может быть достигнуто за счет использования натуральных (или синтетических) волосяных волокон и имплантации этих волокон таким образом, чтобы была имитирована анатомия эпидермального соединения нормального волосяного волокна (без изъязвлений или необычных анатомических отклонений). Материалы, необходимые для достижения этой цели, - это естественно выглядящие пряди волос, натуральные или синтетические, и, для простоты обсуждения, силиконовый каучук для покрытия кончика волос. Часть кончика волоса, покрытая силиконовым каучуком, будет напрямую контактировать с кожей или будет имплантирована в нее. Главное условие для естественного вида волос, выходящих из кожи головы или любых участков кожи с волосами, тесно связано с видом выполняемого разреза (обсуждается в разделе «Техника имплантации») и формой силиконового имплантата на эпидермальном уровне (обсуждается в разделе дизайна).
[00206] Прядь волос, будь то натуральная или искусственная, может быть подобрана по цвету, форме, длине и т.д. в зависимости от анатомического расположения и косметическим пожеланий и потребностей пациента. Например, волосяные имплантаты для кожи головы могут быть изготовлены на заказ длинными, короткими, прямыми, вьющимися, темными или светлыми и т.д. Волосяные имплантаты также могут адаптированы для бровей, лобка и других зон. См., например, Отберг и др. (58).
[00207] В вариантах осуществления, в которых компонент волос, будь то натуральный или синтетический, будет покрыт другим материалом и затем имплантирован в кожу, используемый тип волос не имеет критического значения, поскольку волосы не видны организму или иммунной системе. Только покрытие на волосах будет находиться в непосредственном контакте с кожей и подкожными тканями или иммунной системой. Это покрывающее вещество на выбор, например, медицинский силикон (или другие или комбинированные материалы, такие как дополнительный внешний слой поликарбоната), будет находиться в прямом контакте с кожей и иммунной системой и, таким образом, не только биохимически связывать, физически удерживать, играть роль лигатурного анкера, стабилизировать имплантат, но также и уменьшать реакцию окисления при попытках сохранить целостность имплантата в долгосрочной перспективе при разрушении.
[00208] Материалы, подходящие для волосяного компонента имплантата предлагаемого изобретения, включают, но не ограничиваются человеческими волосами, волосами животных и синтетическими полимерами. Неограниченные примеры полимеров, пригодных для синтетических волос, включают один или несколько из полипропилена, поливинилхлорида, полиамида, полиэтилена, полиакрилонитрила, поливинилиденхлорида, полиуретана и полиэфира.
[00209] Волосы, пригодные для использования в предлагаемом изобретении, могут быть прямыми, сильно завитыми или слабо завитыми. Подходящие волосы могут быть окрашены, частично окрашены или не окрашены. Длина волокон волос не особенно ограничена, но подходящие волокна волос предпочтительно составляют не менее 5 см или не менее 10 см или не менее 15 см в длину для удобства укладки после имплантации. Волосяные материалы, пригодные для использования в предлагаемом изобретении, предпочтительно имеют диаметр, аналогичный натуральным волосам, например, в диапазоне от 0,02 до 0,2 мм. Форма поперечного сечения волос предпочтительно эллиптическая или круглая, как у натуральных волос.
[00210] Густота и рисунок волос
[00211] Анкер предпочтительно имеет очень узкую конструкцию, имитирующую реальный размер естественного волосяного фолликула, что позволяет близко размещать или приближать волосяные имплантаты, обеспечивая большую плотность волос на единицу площади. Анкер предпочтительно имеет значительную прочность и долговечность материала, чтобы противостоять тянущим усилиям и реакциям окисления со стороны иммунной системы.
[00212] Закрепление волосяного имплантата
[00213] Состав анкера имплантата предлагаемого изобретения играет важную роль в закреплении волосяного имплантата; однако существуют и другие важные факторы, связанные с закреплением, такие как форма и внутренняя структура имплантата, которые будут рассмотрены в разделе, посвященном конструкции. Материал имплантата позволяет стимулировать появление реакции инородного тела, в результате чего непосредственно вокруг имплантата образуется коллагеновая оболочка. Эта тесная связь затем приведет к биохимической связи между коллагеном и основанием (т.е. анкером). Эта связь, будь то ковалентная и/или нековалентная, обеспечит анкерную силу. Еще одним фактором является то, что материал способствует образованию коллагена внутри и снаружи имплантата. Анкер предпочтительно содержит каналы (определяемые здесь как полости различных размеров, сформированные для инфильтрации тканями носителя, которые включают, но не ограничиваются порами, канавками и каналами), так что реакция инородного тела и последующее образование коллагена могут проникать в анкер и действовать как лигатура для удержания имплантата на месте. Материал анкера предпочтительно является стимулятором роста коллагена, чтобы содействовать этому.
[00214] Известный уровень техники имплантации волос заявляет, что реакция инородного тела губительная для имплантации и должна быть предотвращена. Предлагаемое изобретение идет вразрез с известным уровнем техники, стимулируя появление реакции инородного тела и последующее образования коллагеновой оболочки, а также коллагеновых лигатур через каналы имплантатов предлагаемого изобретения для закрепления их на коже головы или в других тканях.
[00215] Например, Erb и др. (100) утверждает, что цель состоит в том, чтобы избежать реакции инородного тела и реакций отторжения, a Laghi (101) утверждает, что реакция инородного тела разрушительна. Более того, Erb и др. заявляет о росте тканей в результате реакции на неинородное тело, которая по своей природе является клеточной, а не коллагеновой.
[00216] Защита волосяного имплантата от иммунной системы
[00217] Материал анкера помогает защитить волосяной имплантат от атак иммунной системы и окисления, вызывая реакцию инородного тела. Реакция инородного тела позволит организму окружить волосяной имплантат коллагеновой стенкой и таким образом «отключить» иммунную систему, поскольку целью и конечной реакцией инородного тела является изоляция инородного тела, которым в данном случае является сам волосяной имплантат. Кроме того, более прочный материал будет сопротивляться окислению от взаимодействия между материалом имплантата и организмом. Этот окислительный процесс может идти из иммунной системы или местных клеток, выделяющих определенные химические вещества, которые вызывают эту реакцию. Наконец, материал предпочтительно допускает линейный перелом (или разрыв) и исключает фрагментацию. Материал предпочтительно допускает ограниченный риск разрушения на мелкие кусочки. Ссылочные материалы, раскрывающие другие методы имплантации, например, Erb (100), Laghi (101) и Keren (87), не признают потенциальной проблемы фрагментации, которая может привести к застреванию в теле фрагментов и хроническому воспалению, и не предлагают решения этой очень важной проблемы.
[00218] Особенности безопасности волосяных имплантатов
[00219] Материалы, используемые в имплантируемых медицинских устройствах для медицинского применения, были изучены, доказали свою безопасность и используются уже более 50 лет. Конечно, их безопасность доказана с определенными ограничениями. Например, грудные имплантаты обычно имеют срок службы около 10 лет. Хотя они и не являются постоянными, их допустимо удалять, а затем заменять. Рассуждая подобным образом, срок службы волосяных имплантатов также может составлять 10 или более лет, после чего они, возможно, будут выпадать естественным образом или извлекаться специально, то есть волосяные имплантаты также могут быть заменены.
[00220] КОНСТРУКЦИЯ
[00221] Представление
[00222] Конструкция, используемая для волосяного имплантата предлагаемого изобретения, заключается в определенном размере, форме и внутренней структуре для оптимизации определенных целей, в том числе для обеспечения надежного крепления, бактериального барьера, естественной и уместной густоты волос и размещения рисунка, а также для структурной целостности имплантата для предотвращения его окисления и разрушения.
[00223] Естественный вид волос, выходящих из кожи головы
[00224] Одним из ключевых конструктивных факторов для придания волосяным имплантатам максимально естественного вида является тщательное изучение того, как естественные волосы выходят из кожи на эпидермальном уровне. Критерий или цель конструкции волосяного имплантата заключается в том, чтобы волосяной имплантат выходил из кожи головы с аналогичной или подобной эпидермально-дермальной анатомией существующих волос. Естественные волосы, выходящие из кожи головы (со всеми ее естественными анатомическими особенностями), являются конечной целью для аналогии.
[00225] Естественные волосы, выходящие из эпидермиса, имеют определенные анатомические особенности, например, небольшой диаметр и определенный угол наклона и глубину эпидермиса. Эти естественные анатомические характеристики можно имитировать, применяя определенные конструктивные особенности у волосяных имплантатов. Например, при создании дистального конца волосяного имплантата трубчатой формой, с минимальным диаметром и соответствующим уклоном расширения от дистального к проксимальному, волосяной имплантат позволит диаметру эпидермального отверстия и внутреннему наклону быть такими же или подобными натуральным волосам. Конечно, это эпидермальное развитие относительно формирования будет происходить во время процесса заживления, который будет включать реакцию инородного тела и эпидермальную миграцию.
[00226] Этот естественный вид волос, выходящих из кожи, является редкой характеристикой большинства, если не всех решений по восстановлению волос. Выходящие сверху кожи волосы в париках и накладках выглядят вообще не очень естественно. Операция по трансплантации волос приведет к тому, что волосы будут выходить из-под кожи; однако в большинстве случаев используемые методы приводят к повреждению кожи, в результате которого поры кожи расширяются и углубляются в размерах, что часто называют изъязвлением кожи.
[00227] Густота и рисунок волос
[00228] Конструкция анкера также оказывает влияние на густоту и рисунок волос, а форма анкера с общей гладкой узкой конструкцией и изогнутой под углом проксимальной прядью волос поможет в достижении этих целей. Гладкая или узкая конструкция, предпочтительно не шире 300-2500 мкн в любую конкретную область, позволит лучше разместить волосяные имплантаты на единицу площади с целью достижения густоты волос, признаваемой естественной, в любой зоне, несущей волосы. В определенных вариантах осуществления анкер имеет размеры, соответствующие размеру куба размером 10×10×10 мм.
[00229] Густота и структура волос различается у мужчин и женщин, у молодых и пожилых, у разных рас и религий. Волосы, которые выглядят естественно, независимо от того, расположены ли имплантаты редко или близко, могут помочь каждому пациенту достичь необходимой густоты волос и их рисунка. Очень густых волос у молодежи и у женщин можно достичь с помощью гладкой узкой конструкции волосяного имплантата, позволяющей близко располагать любой волосяной имплантат, получая в результате естественную густоту волос. И наоборот, менее плотный рисунок волос, по желанию, может быть воспроизведен на коже головы у пожилых мужчин.
[00230] Рисунок волос тесно связан с их густотой. Под рисунком подразумевается расположение волос и угол их выхода из кожи. Например, если человек преклонного возраста не только хочет иметь вид редеющих волос, но и хочет иметь редеющую линию волос с разреженной зоной на макушке, то этого легко достичь путем физического размещения волосяных имплантатов на нужных участках кожи. Угол выхода волоса является более важной характеристикой для височной части головы и области бровей. Необходимо, чтобы в этих местах имплантат выходил под углом более острым, чем тот, что разрешен хирургически при создании реципиентного участка. Например, при создании реципиентного участка врач может вставить иглу/режущий инструмент только под определенным углом, который не является достаточно острым. Необходимость острого угла критична, потому что если волосы на бровях будут расти не параллельно коже, а вверх и наружу, это будет выглядеть очень неестественно. Для достижения этого острого угла сам компонент волос будет наклонен или завит. Введение такого нелинейного волоса в силиконовую часть имплантата обеспечит дополнительный угол выхода волос, необходимый для придания волосам естественного вида.
[00231] Закрепление волосяного имплантата
[00232] Конструкции, включающие внешние и внутренние формы, будут являться наиболее важным аспектами, относительно закрепления волосяного имплантата.
[00233] Внутренняя структура состоит из одного или нескольких каналов. Реакция инородного тела будет вырабатывать коллаген вдоль всех силиконовых поверхностей, включая внутренние поверхности канала. Когда коллаген образуется у каналов с силиконовыми поверхностями, он будет образовывать естественную петлю коллагена, очень похожую на естественный анкерный шов или лигатуру, помогающую закрепить имплантат от вытягивания.
[00234] Внешняя структура, которая предпочтительно снабжена определенными вогнутыми участками, обеспечит точки сцепления после того, как вокруг имплантата выработается коллаген. Когда имплантат окружен коллагеном, и поскольку есть вогнутые и выпуклые части, то потребуется приложить большую физическую силу, чтобы вытащить волосяной имплантат из кожи, из-за добавочного сопротивления, оказываемого на имплантат коллагеном.
[00235] Еще один фактор, который следует учитывать, - это сокращение коллагена, которое происходит с течением времени. Например, при установке силиконовых грудных имплантатов реакция инородного тела приводит к образованию коллагеновой оболочки вокруг имплантата. С течением времени эта коллагеновая оболочка будет сжиматься, оказывая давление на грудные имплантаты. Для грудных имплантатов это неблагоприятно, поскольку приводит к дискомфорту и боли у пациента; однако это благоприятно в отношении волосяных имплантатов. Эта сила образования коллагена и контрактуры поможет закрепить волосяной имплантат. Кроме того, эта сила контрактуры обеспечит более надежный и прочный барьер между имплантатом и кожей/подкожной областью, что предотвратит проникновение бактерий.
[00236] Защита волосяного имплантата от иммунной системы
[00237] Ссылаясь на рис. 1, анкер 22 имплантата 20 содержит два вертикальных компонента (или корпуса анкера) 24, соединенных перемычкой 26, с закрытым каналом (или полостью) 42 над перемычкой и открытым каналом 44 под перемычкой. В этом варианте осуществления изобретения, который имитирует естественное фолликулярное соединение с двумя волосами и двумя волосяными фолликулами, каждый волос 28 находится внутри внутренней волосяной капсулы 30, которая имеет дистальное отверстие 32 и проксимальная торцевая стенка 38 вблизи проксимального конца имплантата 20. Волос 28 выходит из дистального конца 34 имплантата 20 через дистальное отверстие 32. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения, по меньшей мере, один волос 28 находится на каждой стороне линии перелома 46 (более подробно рассмотренной ниже), так что в каждом из двух фрагментов, образующихся в результате перелома имплантата 20, имеется, по меньшей мере, один волос.
[00238] Анкер 22 имеет размеры предпочтительно 2-8 мм или 3-6 мм в длину (то есть вдоль продольной оси, определяемой прядью или прядями волос внутри анкера; сверху вниз в перспективе, как показано на рис. 1), предпочтительно от 500 мкм до 2,5 мм в ширину (то есть вдоль оси, поперечной продольной оси; слева направо в перспективе, как показано на рис. 1) и предпочтительно от 500 мкм до 2,5 мм в глубину (т.е. по направлению к смотрящему и от смотрящего в перспективе, как показано на рис. 1). Размеры анкера предпочтительно корректируют в зависимости от участка размещения волос.
[00239] Например, волосы кожи головы проникают в кожу на глубину примерно 6 мм, а волосы бровей обычно короче - около 3-4 мм в длину. Такая глубина конструкции не только аналогична глубине проникновения естественной волосяной луковицы, но обеспечивает дополнительные положительные характеристики безопасности. Эта конструкция минимальной глубины позволит телу инкапсулировать или запечатать коллагеном имплантат, скрывая его от иммунной системы, в отличие от известных систем имплантации волос. Кроме того, после того, как иммунная система завершит образование коллагена через реакцию инородного тела, взаимодействие между силиконовым имплантатом и иммунной системой прекратится. Это не относится к известной технике имплантации волос, которая подвергает относительно длинный кусок очень антигенного волоса (будь то натуральный или синтетический) воздействию иммунной системы, помещая волосы глубоко в кожу головы и завязывая или соединяя волосы с глубокой фасцией кожи головы, надчерепным апоневрозом. Эта система предшествующего уровня техники приводит к состоянию хронического воспаления с дальнейшими последствиями, такими как инфекция, рубцевание, образование гранулемы и боль. Доказано, что коллаген, обволакивающий столь длинный волосяной имплантат, с узлом на конце, и волосы, проходящие через несколько уровней ткани, не справляются с полной инкапсуляцией коллагеном. Без полной инкапсуляции волосяного имплантата коллагеном реакция инородного тела будет продолжаться бесконечно, не позволяя иммунной системе отключаться или оставаться в состоянии покоя.
[00240] Особенности безопасности волосяных имплантатов
[00241] Есть две основные проблемы, связанные с безопасностью имплантации волос, -это инфекция и воспаление.
[00242] Инфекция вызывается живыми организмами, например, бактериями, грибами и вирусами. Живые организмы естественным образом живут на поверхности кожи и в симбиозе (в большинстве случаев). Если анатомия кожи изменяется, например, в разрезе кожи, то эти бактерии могут теперь проникнуть в организм и вызвать инфекцию. Имплантация волос будет включать временный небольшой прокол иглой, затем в этот прокол помещается волосяной имплантат, после чего произойдет заживление. Важно, чтобы заживление происходило, а инфекция и воспаление не возникали.
[00243] Волосяные имплантаты должны быть сформированы таким образом, чтобы предотвратить нисходящий поток микроорганизмов вокруг волосяного имплантата, предотвращая тем самым возникновение инфекции. Профилактика инфекции осуществляется за счет внутренней и внешней формы волосяного имплантата, реакции инородного тела и выработки коллагеновой оболочки, сокращения коллагеновой оболочки с течением времени, биохимической реакции связывания между коллаген-силиконовой каучуковой поверхностью, дистальной конструкцией и чистотой волос и кожи головы пациента. Такие конструктивные особенности можно присутствуют в естественной анатомии волосяного фолликула: коллагеновая оболочка, биохимические связи на стыке клеток и плотные контакты, а также дистальное сужение.
[00244] Внешняя форма, в частности сужение дистального конца, приведет к минимальному эпидермальному отверстию, таким образом ограничивая размер прохода и воздействия бактерий в местах контакта волосяного имплантата с кожей. В определенных вариантах осуществления будет дистальная начальная восходящая, а затем нисходящая наклонная ангуляция изделия, наклоненная вверх на 30-45 градусов, что предотвратит легкий нисходящий путь потока для бактерий. Рост эпителиальных клеток, которые будут формироваться вдоль дистального конца имплантата и присоединятся к вновь сформированной коллагеновой оболочке, обеспечит дополнительный клеточный контакт и близость к имплантату, ограничивая таким образом доступ бактериям.
[00245] Общие аспекты крепления, которые включают внешнюю и внутреннюю форму волосяного имплантата, также поддерживают защитный элемент предотвращения проникновения бактерий путем формирования плотного приближения между имплантатом и живой тканью, что предотвращает проникновение бактерий.
[00246] Форма поперечного сечения анкера и его субкомпонентов является круглой или овальной в определенных вариантах осуществления изобретения.
[00247] В определенных вариантах осуществления анкеры имеют общую форму букв алфавита. Эти варианты осуществления (в совокупности называемые «алфавитными анкерами») идентифицируются здесь с термином «анкер» и буквой, наиболее похожей по форме на анкер (например, анкер А, анкер Н, анкер W и анкер V). В анкерах, соответствующих обозначенной букве, будут некоторые изменения, но общая форма обозначенной буквы все равно останется очевидной. Каждый алфавитный анкер содержит, по меньшей мере, один канал и, по меньшей мере, одну перемычку.
[00248] Предпочтительные варианты анкера А показаны на рис. 3а, 3б, 3в и 3г. Каждый вариант включает в себя два вертикальных компонента (или корпуса анкера) 24, соединенных, по меньшей мере, одной перемычкой 26, и дополнительно включает в себя один открытый канал (или полость) 44. Варианты осуществления различаются в зависимости от количества имеющихся закрытых каналов. Вариант осуществления на рис. 3а имеет один закрытый канал 42, вариант осуществления на рис. 36 не имеет закрытого канала, вариант осуществления на рис. 3в имеет два закрытых канала 42, а вариант осуществления на рис. 3г имеет три закрытых канала 42. Каналы, в основном, расположены по центру вдоль линии перелома анкеров.
[00249] Предпочтительные варианты осуществления анкера Н показаны на рис. 4а, 4б и 4в. Каждый вариант включает два вертикальных компонента 24, соединенных, по меньшей мере, одной перемычкой 26, и дополнительно включает два открытых канала 44 практически одинакового размера. Варианты осуществления различаются в зависимости от количества имеющихся закрытых каналов. Вариант осуществления на рис. 4а не имеет закрытого канала, вариант осуществления на рис. 46 имеет один закрытый канал 42, а вариант осуществления на рис. 4в имеет два закрытых канала 42. Каналы, в основном, расположены по центру вдоль линии перелома анкеров.
[00250] Предпочтительные варианты осуществления анкера W показаны на рис. 5а, 5б, 5в и 5г. Каждый вариант включает в себя два вертикальных компонента 24, расходящихся друг от друга в дистальном направлении, которые соединены, по меньшей мере, одной перемычкой 26 и дополнительно включают в себя, по меньшей мере, один открытый канал 44. Вариант осуществления на рис. 5а не имеет закрытых каналов и двух открытых каналов 44, вариант осуществления на рис. 5б имеет один закрытый канал 42 и два открытых канала 44, вариант осуществления на рис. 5в имеет два закрытых канала 42 и два открытых канала 44, а вариант осуществления на рис. 5г имеет один открытый канал 44 и ни одного закрытого канала. Каналы по существу расположены по центру вдоль линии разлома анкеров.
[00251] Каждый анкер (алфавитный или иной) предпочтительно имеет два вертикальных компонента, по меньшей мере, один горизонтальный компонент и, по меньшей мере, один канал.
[00252] Вертикальный компонент - это часть анкера, в котором будут находиться волосы. [00253] Горизонтальный компонент, также называемый «перемычкой», будет местом крепления, соединяющим соседние вертикальные компоненты. Перемычки предпочтительно имеют длину от 100 мкм до 4 мм и диаметр от 100 мкм до 4 мм. Количество существующих перемычек, которые соединяют вертикальные компоненты, связано с количеством и типом сформированных каналов.
[00254] Размеры каналов предпочтительно варьируются от 100 мкм до 6 мм в длину и от 100 мкм до 2 мм в диаметре.
[00255] Ссылаясь на варианты осуществления рис. 2а и 2б, каждый вертикальный компонент 24 содержит внутреннюю волосяную капсулу 30, имеющую дистальное отверстие 32 на дистальном конце 34 анкера 22. Внутренняя волосяная капсула 30 предпочтительно имеет диаметр от 25-250 мкм.
[00256] Вариант осуществления на рис. 2а имеет узловую капсулу 48 на проксимальном конце каждой внутренней волосяной капсулы 30. Каждая узловая капсула 48 имеет больший диаметр, чем соответствующая внутренняя волосяная капсула 30, так что узел 50, имеющий больший диаметр, чем диаметр внутренней волосяной капсулы 30, удерживается внутри узловой капсулы и тем самым закрепляет волосы 28 на анкере 22. Размер узловой капсулы предпочтительно составляет от 500 мкм до 6 мм в длину и 100-750 или 100-500 мкм в диаметре.
[00257] Вариант осуществления на рис. 2б имеет проксимальное отверстие 36 на проксимальном конце 40 каждой внутренней волосяной капсулы 30.
[00258] В рамках предлагаемого изобретения для каждого проксимального конца каждой внутренней волосяной капсулы внутри анкера имеется независимо выбранный конец из группы, состоящей из узловой капсулы, проксимального отверстия и проксимальной торцевой стенки. Предпочтительно, чтобы каждый проксимальный конец каждой внутренней волосяной капсулы внутри анкера имел один и тот же тип конца (например, две узловые капсулы, два проксимальных отверстия или две проксимальных торцевых стенки). В определенных вариантах осуществления, по меньшей мере, одно дистальное отверстие 32 и/или, по меньшей мере, одно проксимальное отверстие 36 является конусообразным, и раскрывается раструбом наружу.
[00259] На рис. 2в показан вариант с «петлевой» внутренней волосяной капсулой 30, которая проходит от одного вертикального компонента 24 через перемычку 26 к другому вертикальному компоненту 24. Один волос 28 входит во внутреннюю волосяную капсулу 30 в одном дистальном отверстии 32 и выходит из капсулы в другом дистальном отверстии 32. Размещение волос 28 предпочтительно включает в себя введение одной пряди в одно дистальное отверстие 32 и проталкивание ее через петлю внутренней волосяной капсулы, а затем выведение из другого дистального отверстия 32 до тех пор, пока видимые части волос не отличалась по длине более, чем на 12 мм. Затем небольшое количество адгезива наносят на более длинный видимый участок волос непосредственно над дистальным отверстием, а несущий адгезив сегмент волос втягивают во внутреннюю волосяную капсулу (около 12 мм) таким образом, что становятся видны практически одинаковые по длине волосы. Клею дают застыть, что помогает стабилизировать или закрепить волосы во внутренней волосяной капсуле.
[00260] Каждый вертикальный компонент предпочтительно имеет круглую или овальную в поперечном сечении форму. Соседние вертикальные компоненты могут объединяться с перемычками, образуя множество подходящих форм, в том числе буквы алфавита, рассмотренные выше. Так, например, соседние вертикальные компоненты могут быть параллельны друг другу и в сочетании с перемычкой образовывать форму «Н». В качестве альтернативы соседние вертикальные компоненты могут быть наклонены относительно друг друга таким образом, что они расходятся в дистальном направлении, создавая форму «W» или «V». Анкер в форме «А» может быть сформирован, когда соседние вертикальные компоненты будут наклонены относительно друг друга так, что будут расходиться в проксимальном направлении.
[00261] Вертикальные компоненты и их перемычки образуют каналы. Канал называется «открытым», если он не полностью закрыт по своей длине, и «закрытым», если он открыт только в его концах.
[00262] Внешняя поверхность анкера не обязательно должна быть идеально гладкой или линейной. Неограниченные примеры вариантов внешней поверхности в пределах области применения изобретения иллюстрируются на рис. 6а - 6г при осуществлении варианта анкера А. Варианты внешней поверхности в рамках изобретения включают, но не ограничиваются вертикальным компонентом, дистальным восходящим, а затем нисходящим наклоном или только нисходящим наклоном (неровность 66), вертикальным компонентом, вогнутостью среднего сечения 52, вертикальным компонентом, расширяющимся от дистального к проксимальному (наиболее очевидно на рис. 6а), вертикальный компонент проксимальной луковичной формы 54 и закругленные углы на всех сторонах анкера.
[00263] Открытые каналы 44 - это дополнительные примеры внешней поверхности. Открытые и закрытые каналы облегчают ровность перелома имплантата, в результате чего образуются две части, каждая из которых включает, по меньшей мере, один волос. Открытые каналы предпочтительно имеют длину 0,5-7,5 мм или 1-5 мм, а глубину от 50 мкм до 5 мм или от 100 мкм до 2 мм.
[00264] В определенных вариантах осуществления анкер может иметь внешнюю вогнутость 52, расположенную в средней продольной области с обеих боковых сторон (рис. 66).
[00265] На рис. 7 показан вариант осуществления, включающий вогнутость 52 и неровность 66. Вогнутость 52 и неровность 66 могут быть описаны диаметром окружности и градусами дуги. Диаметр окружности предпочтительно колеблется от 100 мкм до 75 мм или от 1 мм до 50 мм, а размер дуги предпочтительно колеблется от 1 градуса до 180 градусов.
[00266] На рис. 10а и 106 показаны альтернативные варианты осуществления имплантата 20, имеющего вогнутости 52, расположенные в средней продольной области с обеих боковых сторон, волнистости 66 на дистальном конце анкера 22 и три или четыре волоска 28. Предпочтительно, чтобы каждый вертикальный компонент 24 содержал только одну внутреннюю волосяную капсулу 30 независимо от количества волос в ней, так что имплантат 20 имеет две внутренние волосяные капсулы 30, по одной с каждой стороны линии перелома (исключая вариант осуществления с закрученными волосами, описанный выше и показанный на рис. 2в).
[00267] На рис. 9 изображена еще одна внешняя поверхность, при которой в дистальном конце 34 анкера 22 между дистальными отверстиями 32 сформировано округлое углубление 68. Округлое углубление 68 предпочтительно является дистальным сагиттальным срединным U-образным углублением, которое не будет следовать модели круга и дуги.
[00268] На рис. 11 изображен другой вариант осуществления имплантата изобретения, который включает в себя два вертикальных компонента 24, соединенных перемычками 26, и один закрытый канал 42.
[00269] На рис. 15а - 15д и 16а - 16г изображены дополнительные варианты осуществления анкера имплантата 20, который включает в себя одну внутреннюю волосяную капсулу 30 и два проксимальных конца 40а/40б (рис. 15а - 15д) или один проксимальный конец 40 (рис. 16а - 16г).
[00270] Как показано наиболее ясно на рис. 15а и 15в, анкер имплантата 20 содержит один корпус анкера 24, имеющий центральную внутреннюю волосяную капсулу 30. Нижний конец корпуса анкера 24 имеет открытый канал 44, образуя таким образом два проксимальных конца 40а и 40б на корпусе анкера 24. Рядом с перемычкой 26, соединяющей два проксимальных конца 40а/40б в закрытом конце открытого канала 44, расположены соответствующие закрытые параллельные каналы 42а и 42б. Как можно наиболее ясно увидеть на рис. 15б, наружная передняя и задняя поверхности анкера 20 содержат соответствующие соединительные поверхности 27а и 27б между сторонами корпуса анкера 24. На рис. 15г изображены два закругленных проксимальных конца 40а и 40б, а на рис. 15д изображена одна волосяная прядь 28, расположенная внутри центральной внутренней волосяной капсулы 30 и выступающая из дистального отверстия 32 на дистальном конце 34.
[00271] Рис. 16а - 16г изображают анкер имплантата 20, который также использует одну внутреннюю волосяную капсулу 30, но которая содержит один проксимальный конец 40. Как наиболее наглядно это показано на рис. 16а и 16в, проксимальный конец 40 содержит один закрытый канал 42. На рис. 16в изображена одна прядь волос 28, расположенная в центральной внутренней волосяной капсуле 30 и выступающая из дистального отверстия 32 на дистальном конце 34.
[00272] В соответствии со всеми другими осуществлениями анкера имплантата, варианты анкера, описанные на рис. 15а - 15д и 16а - 16г, содержат аналогичные материалы и используют открытые и закрытые каналы для поддержания роста коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации, чтобы получать и удерживать коллагеновые лигатуры, способные закреплять анкер волосяной пряди на реципиенте волосяного имплантата. Как и в случае всех других вариантов крепления имплантата, имеющих каналы, открытые и/или закрытые каналы могут также определять линию перелома, как описано выше.
[00273] На рис. 17а - 17г изображены дальнейший вариант анкера имплантата 20, который использует пару внутренних волосяных капсул 30 и множество закрытых параллельных каналов 42 с открытыми параллельными каналами на дистальном конце 34 и проксимальном конце 40. В частности, анкер имплантата 20 на рис. 17а и 17в содержит множество закрытых каналов 42 (например, три закрытых канала), каждый из которых разделен перемычкой 26 и вертикально выровнен вдоль центральной части корпуса анкера 24. Открытый канал 44 имеется в дистальном конце 34 и в проксимальном конце 40. Перемычки 26 имеют овальную форму, как это наиболее ясно показано на рис. 17г. Как видно на рис. 17в, с каждой стороны продольной оси корпуса анкера расположена волосяная капсула 30, ориентированная вертикально, и каждая капсула 30 имеет дистальное отверстие 32 на одном конце, а также проксимальную торцевую стенку 38 - на другом конце; эти вертикально ориентированные капсулы 30 параллельны вертикальным боковым стенкам, показанным на рис. 17в. Эти вертикально ориентированные волосяные капсулы 30 также называются «прямыми» капсулами, поскольку если удлинить их осевые линии, то они не пересекутся.
[00274] В соответствии со всеми другими вариантами осуществления анкера имплантата, вариант анкера, описанный на рис. 17а - 17г, содержит аналогичные материалы и использует закрытые каналы для поддержания роста коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации, чтобы получать и удерживать коллагеновые лигатуры, которые способны закрепить анкер пряди волос на реципиенте волосяного имплантата. Как и в случае всех других вариантов осуществления анкера имплантата, имеющих каналы, открытые и/или закрытые каналы могут также определять линию перелома, как описано выше.
[00275] На рис. 18 изображен дополнительный вариант осуществления анкера имплантата 20, в котором используется пара внутренних волосяных капсул 30 и множество закрытых параллельных каналов 42, но нет открытых каналов ни на дистальном конце 34, ни проксимальном конце 40. В частности, анкер имплантата 20 на рис. 18 содержит множество закрытых каналов 42 (к примеру, пять закрытых каналов), каждый из которых разделен перемычкой 26 и вертикально выровнен вдоль центральной части корпуса анкера 24. На каждой стороне продольной оси корпуса анкера расположена волосяная капсула 30, которая параллельна стороне волосяного имплантата 20, и каждый канал 30 имеет дистальное отверстие 32 на одном конце, а также проксимальную торцевую стенку 38 - на другом конце. Эти волосяные капсулы 30 также называются «пересекающимися» капсулами, так как если бы их осевые линии были расширены, они бы пересекались. Только в качестве примера, три верхних закрытых канала могут быть идентичны по размеру (например, 100 мкм в ширину и 200 мкм в длину), в то время как два нижних канала имеют больший размер, например, четвертый закрытый канал 42 сверху может иметь больший размер (например, 200 мкм в ширину и 400 мкм в длину), в то время как самый нижний закрытый канал 42 может иметь еще больший размер (например, 300 мкм в ширину и 500 мкм в длину).
[00276] Так как дистальный конец 34 анкера имплантата меньше по размеру, чем проксимальный конец 40 имплантата, то стороны корпуса анкера 24 не вертикальны, а скорее расходятся или сужаются наружу от верха (т.е. с дистального конца 34) к низу (т.е. к проксимальному концу 40). Таким образом, стороны корпуса анкера «наклонены» или «сужены». Волосяные капсулы 30 параллельны этим сторонам, а поэтому «пересекаются», как описано выше.
[00277] В соответствии со всеми другими вариантами осуществления анкера имплантата, вариант анкера, описанный на рис. 18, содержит аналогичные материалы и использует закрытые каналы для поддержания роста коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации, чтобы получать и удерживать коллагеновые лигатуры, которые способны закрепить анкер пряди волос на реципиенте волосяного имплантата. Как и в случае всех других вариантов осуществления анкера имплантата, имеющих каналы, открытые и/или закрытые каналы могут также определять линию перелома, как описано выше.
[00278] На рис. 19 изображен еще один вариант анкера имплантата 20, в котором используется пара внутренних волосяных капсул 30 и множество выступов анкера 70, направленных вверх. В частности, выступы 70 выступают по всей длине вертикального корпуса анкера 24 и выступают вверх под углом к дистальному концу 34, как ветви на дереве. Выступы 70 способствуют закреплению анкера пряди волос в коже головы реципиента волосяного имплантата. Анкер имеет закрытый канал 42, но не имеет открытых каналов на дистальном конце 34 и проксимальном конце 40. Как и во всех других вариантах осуществления изобретения, изображенных на чертежах, каналы, выступы, каналы в выступах и другие элементы могут быть добавлены или убраны из тех, что изображены (или не изображены) на чертежах, чтобы обеспечить модификацию изображенных вариантов осуществления.
[00279] На рис. 20 изображен дополнительный вариант анкера имплантата 20, в котором также используется пара внутренних волосяных капсул 30, множество боковых анкерных выступов 70 и закрытый канал 42, но нет открытых каналов на дистальном конце 34 и проксимальном конце 40. В частности, этот вариант исполнения имеет выступы 70, которые выступают перпендикулярно от корпуса анкера 24. Выступы 70 образуют крестообразную форму из-за того, как выступы 70 пересекаются с корпусом 24 анкера 22.
[00280] На рис. 21 изображен дополнительный вариант анкера имплантата 20, в котором используется пара внутренних волосяных капсул 30, множество выступов анкера 70, направленных вниз, и нет открытых или закрытых каналов. В частности, выступы 70 выступают по всей длине корпуса анкера 24 и выступают вниз под углом к проксимальному концу 40 таким образом, что напоминают стабилизаторы у ракеты.
[00281] В соответствии со всеми другими вариантами анкера, варианты анкера, описанные на рис. 19-21, содержат аналогичные материалы и используют закрытые каналы (рис. 19-20) и выступы для поддержания роста коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации, чтобы получать и удерживать коллагеновые лигатуры, способные закреплять анкер волосяной пряди на реципиенте волосяного имплантата. Как и в случае всех других вариантов осуществления анкера имплантата, имеющих каналы, открытые и/или закрытые каналы могут также определять линию перелома, как описано выше.
[00282] На рис. 22а и 22б изображено дальнейшее осуществление анкера имплантата 20. В частности, на рис. 22а изображен имплантат крестообразной формы 22а с двумя ответвлениями с элементами волос 24а и двумя ответвлениями с анкерами 24б. Ответвления с элементами волос 24а имеют соответствующие дистальные концы 34, а ответвления с анкерами 24б имеют соответствующие проксимальные концы 40. Каждое ответвление с элементами волос 24а содержит внутренние волосяные капсулы 30 с проксимальными торцевыми стенками 38, дистальными отверстиями 32, и каждая капсула 30 содержит один волос 28. Кроме того, анкер имплантата содержит один закрытый канал 42, который расположен в центральной точке 43.
[00283] На рис. 22б изображен частичный вид в перспективе дистального конца 34 одного из ответвлений с элементами волос, изображенного на рис. 22а. Поперечный разрез иллюстрирует два волоса 28, выходящих из двух дистальных отверстий 32.
[00284] В соответствии со всеми другими вариантами осуществления анкера, вариант осуществления анкера, описанный на рис. 22а и 22б, содержит аналогичные материалы и использует закрытые каналы для поддержания роста коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации, чтобы получать и удерживать коллагеновые лигатуры, которые способны закрепить анкер пряди волос на реципиенте волосяного имплантата. Как и в случае всех других вариантов осуществления анкера имплантата, имеющих каналы, открытые и/или закрытые каналы могут также определять линию перелома, как описано выше.
[00285] На рис. 23 изображен еще один вариант анкера имплантата 20 в форме перевернутой буквы Y 226, имеющий одно ответвление с волосами 24а и два ответвления с анкерами 24б. Ответвление 24а с волосами содержит внутренние волосяные капсулы 30 с проксимальными торцевыми стенками 38 и отверстиями на дистальном конце 34 ответвления 24а. Более конкретно, анкер имплантата 22б имеет форму перевернутой буквы Y. Закрытый канал 42 расположен в центральной точке, где ответвления 24а и 24б соединяются.
[00286] На рис. 24 изображен вид в перспективе дальнейшего варианта осуществления анкера имплантата 20, использующего две внутренние волосяные капсулы 30 с проксимальными торцевыми стенками 38 и дистальными отверстиями 32 вертикального корпуса анкера 24. Ниже внутренних волосяных капсул на вертикальном компоненте расположен закрытый канал 42, по бокам которого расположены две перемычки 26 выше и ниже закрытого канала. От проксимального конца 40 отходят четыре изогнутых выступа 70, которые изгибаются вверх к дистальному концу анкера. Весь анкер 22 напоминает рыболовный крючок или зазубренный корпус анкера 22в, причем, каждый из изогнутых выступов 70 расположен радиально, в 90 градусов друг от друга.
[00287] На рис. 25 изображен еще один вариант анкера имплантата 20, использующий множество равноудаленных чашеобразных структур 71, окружающих корпус анкера с вогнутостями 52, открытых к дистальному концу 34 корпуса анкера, и выпуклостями 72, направленными вниз к проксимальному концу 40 корпуса анкера. В частности, корпус анкера имеет два закрытых канала 42, которые вертикально выровнены вдоль центрального положения корпуса анкера 24. В варианте осуществления также имеются две внутренние волосяные капсулы 30 с проксимальными торцевыми стенками 38 и дистальными отверстиями 32.
[00288] На рис. 26 изображен еще один вариант анкера имплантата 20, использующего вертикальный корпус анкера 24 с винтообразной формой анкера 22е, в котором корпус анкера спирально окружен резьбой 76. Отношение шага резьбы 76 предпочтительно составляет 1 к 5, причем, отношение шага, используемое здесь, определяется как диаметр корпуса анкера (не включая резьбу), разделенный расстоянием вдоль продольной оси корпуса анкера между соседними гребнями резьбы (т.е. высотой одного полного поворота винтовой резьбы). Две внутренние волосяные капсулы 30, имеющие проксимальные торцевые стенки 38, выходят из двух дистальных отверстий 32 на анкере. Примыкая к проксимальному концу анкера, две перемычки 26 вертикально совмещены с закрытым каналом 42.
[00289] На рис. 27 изображен еще один вариант анкера имплантата 20 с использованием двух внутренних волосяных капсул 30, которые выходят из дистальных отверстий 32 и имеют проксимальные торцевые стенки 38. Анкер 22г напоминает формой ракетку и имеет множество выступов 70, проходящих в боковом направлении от самой дальней головной части корпуса анкера, без таких выступов на «ручке» проксимальной части к «головке ракетки». Закрытый канал 42 расположен проксимально к внутренним волосяным капсулам и по центру корпуса анкера 24.
[00290] В соответствии со всеми другими вариантами осуществления анкера, варианты анкера, описанные на рис. 23-27, содержат аналогичные материалы и используют закрытые каналы и выступы (например, выступы, неровности и т.д.) для поддержания роста коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации, чтобы получать и удерживать коллагеновые лигатуры, способные закреплять анкер волосяной пряди на реципиенте волосяного имплантата. Как и в случае всех других вариантов осуществления анкера имплантата, имеющих каналы, открытые и/или закрытые каналы могут также определять линию перелома, как описано выше.
[00291] На рис. 28 изображен еще один вариант анкера имплантата 20 с использованием горизонтального корпуса анкера 74, имеющего форму бруска 22д, с множеством дистальных отверстий 32, расположенных в виде сетки на верхней поверхности 34а формы бруска, которая образует дистальный конец анкера имплантата. В частности, каждое дистальное отверстие представляет собой отверстие для внутренней волосяной капсулы 30, которая содержит волос 28. Четыре закрытых канала 42 расположены между каждой парой соседних волосяных капсул 30. Таким образом, двенадцать параллельных закрытых каналов 42 проходят по всей ширине анкера между волосяными капсулами 30 и четыре параллельных закрытых канала 42 проходят по всей длине анкера между волосяными капсулами 30.
[00292] На рис. 29 изображен еще один вариант анкера имплантата 20, имеющего неправильную сферическую или яйцевидную форму 22е и использующего множество внутренних волосяных капсул 30, каждая из которых содержит один волос 28, выходящий из дистального отверстия 32 на изогнутой дистальной поверхности 34б анкера 22. В частности, корпус анкера 24в имеет яйцевидную форму, причем, изогнутая дистальная поверхность 34б анкера шире, чем проксимальная луковицеобразная форма 54. Закрытый канал 42 расположен ниже проксимальных торцевых стенок 38 внутренних волосяных капсул 30 и расположен по центру корпуса анкера.
[00293] В соответствии со всеми другими вариантами анкера, варианты анкера, описанные на рис. 28-29, содержат аналогичные материалы и используют каналы для поддержания роста коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации, чтобы получать и удерживать коллагеновые лигатуры, способные закреплять анкер волосяной пряди на реципиенте волосяного имплантата. Как и в случае всех других вариантов осуществления анкера имплантата, имеющих каналы, открытые и/или закрытые каналы могут также определять линию перелома, как описано выше.
[00294] На рис. 30 изображен вариант полного цельного волосяного имплантата, в котором волосы 28 образуют дистальный конец 34 блока. В частности, волосяной элемент 28 выполнен из того же материала, что и сам корпус анкера 24. Корпус анкера 24 содержит дистальный конец 34 и проксимальный конец 40. Анкер имеет множество параллельных закрытых каналов 42, каждый из которых разделен перемычкой 26 и вертикально выровнен вдоль центральной части корпуса анкера 24. Открытый канал 44 расположен по центру на проксимальном конце.
[00295] На рис. 31 изображено дальнейшее осуществление полного цельного волосяного имплантата, в котором множество волосков 28 сформированы на дистальном конце 34 анкера 22 от самого корпуса 24. Открытый канал 44 расположен по центру на дистальном конце, так и на проксимальном конце 40. Кроме того, множество параллельных закрытых каналов 42, каждый из которых разделен перемычкой 26, вертикально выровнены вдоль центральной части корпуса анкера 24.
[00296] На рис. 32 изображен вариант осуществления имплантата изобретения, в котором анкер 20 содержит множество дистальных отверстий 32 с открытыми каналами 44 между каждым дистальным отверстием. Каждое дистальное отверстие содержит волосяной элемент 28, который выходит из анкера. В определенных вариантах осуществления элементы волос располагаются в виде пучка волос 78. В других вариантах осуществления элементы волос прикрепляются к одному или нескольким волосам, сплетенным, заплетенным, скрученным, свернутым, обернутым или иным образом сформированным с помощью механических или химических средств. Конструкция пучка волос может принимать форму, которая включает в себя, но не ограничивается дредами, косой, скручиванием или переплетением волос.
[00297] В соответствии со всеми другими вариантами анкера, вариант анкера, описанный на рис. 32, содержит аналогичные материалы и использует каналы для поддержания роста коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации, чтобы получать и удерживать коллагеновые лигатуры, способные закреплять анкер волосяной пряди на реципиенте волосяного имплантата. Как и в случае всех других вариантов осуществления анкера имплантата, имеющих каналы, открытые и/или закрытые каналы могут также определять линию перелома, как описано выше.
[00298] На рис. 33 изображено дальнейшее осуществление цельного (или односоставного) волосяного имплантата предлагаемого изобретения, в котором анкер 20 содержит множество основных волосяных элементов 28, отходящих от дистального конца 34 имплантата. Каждый основной волосяной элемент представляет собой разветвленный волос, содержащий, по меньшей мере, один вспомогательный волосяной элемент 80. Вспомогательный волосяной элемент отделяется от боковой части или ствола основного волосяного элемента и прикрепляется на постоянной основе, позволяя основным и вспомогательным волосяным элементам формироваться вместе как единое целое. В определенных вариантах осуществления каждый основной волосяной элемент, помимо содержания, по меньшей мере, одного постоянного вспомогательного волосяного элемента, может также содержать, по меньшей мере, одну структуру ростка волоса 82. Структуры волосяных ростков выходят с боков или стволов основных и/или вторичных волосяных элементов и служат точками крепления, в которые, по желанию, могут быть добавлены и удалены дополнительные вспомогательные волосяные элементы.
[00299] В соответствии со всеми другими вариантами осуществления анкера, варианты анкера описанные на рис. 30-31 и 33 содержат аналогичные материалы и используют каналы для поддержки роста коллагеновой лигатуры после подкожной имплантации, чтобы получать и удерживать коллагеновые лигатуры, способные закреплять анкер пряди волос на реципиенте волосяного имплантата. Как и в случае всех других вариантов анкера имплантата, имеющих каналы, открытые и/или закрытые каналы могут также определять линию перелома, как описано выше.
[00300] Предпочтительно формировать такие цельные волосяные имплантаты из материалов, имитирующих человеческие волосы. Такие материалы способны лучше формировать синтетические волосы, имеющие текстуру, гибкость, цвет и размеры, аналогичные или существенно похожие на человеческий волос.
[00301] Хотя волосяная часть и анкерная часть цельных волосяных имплантатов предпочтительно сформированы из одного и того же материала (или материалов), в рамках предлагаемого изобретения различные части цельных волосяных имплантатов изменяются по-разному, чтобы обеспечить различные свойства разным частям имплантата. Например, красители и/или пигменты могут быть избирательно применены для изменения цвета волосяной части имплантата, а перекрестно-сшивающие агенты могут быть применены для избирательного изменения механических свойств требуемых частей имплантата.
[00302] В область применения изобретения также входит формирование различных частей цельных волосяных имплантатов из различных материалов, где материалы соединяются вместе для обеспечения практически бесшовного соединения между волосяной и анкерной частями имплантата.
[00303] Предпочтительными материалами для использования при подготовке цельных вариантов волосяных имплантатов изобретения являются материалы, пригодные для использования в других вариантах анкеров и волосяных имплантатов, рассмотренных здесь.
[00304] Нецельные варианты осуществления изобретения, описанные и показанные на чертежах, также могут быть представлены в альтернативных цельных вариантах осуществления.
[00305] Как отмечалось выше, каналы и выступы анкера помогают закрепить имплантат внутри реципиента, поддерживая рост коллагеновой лигатуры, связанный с реакцией инородного тела. Выступы также обеспечивают механическое сопротивление удалению.
[00306] Реакция инородного тела, рассмотренная выше, также обеспечивает защиту от бактерий. Эта коллагеновая оболочка или стенка будет препятствовать проникновению бактерий, которые могли мигрировать за пределы дистальной зоны имплантата, в дермальное или подкожное пространство.
[00307] Когда реакция инородного тела завершит создание коллагеновой оболочки, то со временем начнет наблюдаться эффект сокращения. Это сокращение благоприятно, потому что оно затянет захват коллагеновой оболочки на имплантате и дополнительно ограничит любое образование зазора между имплантатом и живой кожей и тем самым предотвратит проникновение бактерий.
[00308] Непосредственный контакт между имплантатом и живой тканью кожи представляет собой связь, созданную биохимической реакцией. Эта связующая сила также поможет с прикреплением имплантата к окружающей коже и, таким образом, не допустит коридора для проникновения бактерий.
[00309] Чистота кожи головы пациента также является важным аспектом. Поддержание бактериальной нагрузки или низкого количества на коже головы или той зоны, где установлены имплантаты, будет полезно для предотвращения инфекции.
[00310] Другим важным аспектом является предотвращение не только инфекции, но и воспаления, вызванного не микроорганизмами. Воспаление - это реакция на помещенные под кожу инородные материалы, такие как волосы и компонент силиконового каучука волосяного имплантата. Эта воспалительная реакция естественным образом возникает при размещении волосяного имплантата. Однако важно спроектировать имплантат так, чтобы он вызывал самоограничивающийся воспалительный процесс иммунной системы, который приведет к химическим и физическим изменениям, и это также относится к волосяным имплантатам. Окисление волосяного имплантата, его разъедание, перелом и, что более важно, последующее застревание части имплантата должно учитываться в качестве фактора потенциальной опасности при имплантации, и поэтому предпочтительно включать в изобретение защитные характеристики волосяного имплантата, предназначенные для борьбы с этими факторами опасности. Если окисление и разъедание имплантата должны были произойти в значительной степени, то не исключена фрагментация имплантата. Предпочтительно предвидеть это путем включения линии перелома в цельные и нецельные варианты осуществления изобретения волосяного имплантата для облегчения безопасного извлечения и удержания фрагмента имплантата при его потенциальном разрушении. Линия перелома - это элемент имплантата, имеющий пониженное сопротивление разрушению относительно баланса имплантата, так что в случае фрагментации она возникает вдоль линии перелома. На рис. 1 показан пример линии разлома 46, коллинеарной с линией каналов 42, 44. Эта планируемая вертикальная (или продольная) линия перелома поможет легче высвободить имплантат из коллагеновых лигатур через каналы 42, 44, что позволяет облегчить высвобождение уже двух вертикальных фрагментов сломанного имплантата. Каждый фрагмент будет содержать, по крайней мере, один волос и силиконовую структуру. Линия перелома предотвращает или, по крайней мере, сводит к минимуму вероятность образования случайных фрагментов, которые нельзя удалить из кожи головы при вытягивании волоса. Линия перелома предрасполагает имплантат к разлому на два фрагмента. Если происходит разлом, то волосяной имплантат легче выпадет, поскольку он потерял один из своих ключевых механизмов крепления. Минимальное усилие позволит полностью удалить сломанный имплантат. Эта функция безопасности значительно уменьшает или исключает любые оставшиеся фрагменты волос или части имплантата, что, в свою очередь, уменьшает или устраняет любые острые или хронические воспалительные реакции. Если имплантат был полностью вытащен, то последующая коллагеновая оболочка со временем рассосется, и подкожная архитектура будет изменена. Кроме того, после того, как имплантат был размещен в необходимом положении, и реакция инородного тела завершилась формированием коллагеновой оболочкой вокруг структуры, если фрагмент имплантата останется внутри тела, то структура коллагеновой оболочки будет обеспечивать непрерывную защиту и выполнять свою функцию, окружая инородное тело и защищая его от иммунной системы. Если бы возникла воспалительная реакция, то организм попытался бы избавиться от этого оставшегося фрагмента. Эта реакция была бы ограничена поверхностью кожи (в отличие от глубоко размещающихся конструкций современных имплантатов волос в надчерепном апоневрозе, без механизма вывода или извлечения), включающей эпидермальные и дермальные слои. Более поверхностное воспаление, скорее всего, приведет к образованию подобия прыщей с последующим выделением гноя и фрагментов, не отличающихся от типичного образования прыщей, встречающегося при определенных условиях, таких как акне.
[00311] ТЕХНИКА ИМПЛАНТАЦИИ
[00312] Введение
[00313] Предпочтительная техника имплантации включает в себя несколько этапов, в том числе предварительное использование антибиотиков и противовоспалительных средств, подготовку участка кожи реципиента, анестезию, формирование участка реципиента, выбор и размещение волосяного имплантата, временную стабилизацию волосяного имплантата и закрытие кожи медицинским адгезивом, эстетические вопросы и послеоперационное использование антибиотиков и кортикостероидов, а также инструкции по правильному очищению кожи головы.
[00314] Естественный вид волос, выходящих из кожи головы
[00315] Применение антибиотиков, а также противовоспалительных и антибактериальных препаратов на участке кожи реципиента является очень важными первыми шагами в этом процессе. Учитывая, что возможно будут установлены тысячи волосяных имплантатов с соответствующими тысячами игл, вонзающихся в кожу, то разумно начать медикаментозную терапию, чтобы предотвратить появление инфекции и гипервоспалительной реакции. Инфекция или гипервоспалительная реакция могут привести к повреждению поверхности кожи, эпидермиса и/или кожи. Это повреждение может привести к появлению видимых вмятин на участке кожи реципиента. Этот изъян будет привлекать внимание к коже головы, особенно при определенном освещении, которое подчеркнет изъязвленный участок.
[00316] Подготовка участка кожи реципиента включает промывание указанного участка кожи водой с мылом, затем наносят Бетадин или приемлемый хирургический очищающий раствор, затем после высыхания очищающего раствора протирают стерильным спиртом. Эта последовательность очищения кожи, с соответствующей одеждой персонала в дополнение к чистоте воздуха в процедурном кабинете на уровне ISO 4 или 5, устранит или значительно уменьшит любые бактерии или споры на области операции.
[00317] Формирование реципиентной зоны является еще одним критическим важным шагом не только для формирования отверстия для волосяного имплантата, но и для минимизации фактического прокола (например, иглой соответствующего размера) или размера разреза (например, скальпелем соответствующего размера), который минимизирует необходимое заживление и потенциальные видимые признаки изъязвления кожи. Кроме того, образовавшийся участок должен быть параллелен естественному углу, под которым обычно выходят волосы. Это позволит волосам естественным образом падать вперед, в сторону или назад в соответствии с естественным углом наклона пациента и естественным стилем волос. Сам процесс формирования реципиентного участка включает в себя очень похожую технику, используемую в настоящее время в хирургических процедурах по пересадке волос. Метод формирования реципиентного участка включает использование стерильной иглы 22-32 калибра, лезвия размером 11 или 15 или аналогичного инструмента. Игла используется для протыкания кожи головы под очень определенным углом на глубину, которая зависит от желаемого рисунка и густоты волос. Например, если пациент желает заполнить затылочную область волосистой части головы волосяными имплантатами, то будет замечено, что там естественным образом существует «вихревой» рисунок. Учитывая это, игла, используемая для протыкания кожи в этой области головы, должна будет имитировать этот тип «вихревого» рисунка. Это достигается путем протыкания иглой под острым к коже головы углом рисунка вращающегося типа. Затем, когда волосяные имплантаты будут помещены внутрь, они будут выходить из кожи головы в виде вихря. Глубина укола иглы должна приближаться к нормальной фолликулярной глубине - 6 мм (в данном случае для размещения волос в коже головы). Если собираются помещать волосы для бровей, то уколы иглы должны быть более поверхностными, около 3-4 мм в глубину и т.д. Наконец, надрезы от уколов иглой будут располагаться как можно ближе друг к другу. Учитывая, что воспалительная реакция - это нормальная реакция на укол иглы и реакция инородного тела на волосяной имплантат с силиконовым концом, то рекомендуется располагать имплантаты в 3-4 мм друг от друга, а затем продолжить с последующими имплантатами таким же образом в течение 3-4 процедур, чтобы в конечном итоге заполнить область кожи до желаемой густоты.
[00318] Выбор волосяного имплантата очень важен для поддержания естественного внешнего вида. Например, волокна у линии волос на голове имеют меньшие диаметры, чем волосы, растущие всего на 1,25 см позади этой линии. Такой переход от более тонких волос к более толстым является обычным и естественным. Выбор волокон меньшего диаметра должен быть сделан для линии роста волос, чтобы имитировать естественный вид.
[00319] Силиконовый конец волосяного имплантата хирургическим путем вводят под кожу на глубину приблизительно 3-6 мм в зависимости от того, в какой зоне восстанавливаются волосы - на голове, лобке или других частях тела. Этот силиконовый конец не будет ухудшать естественный вид волосяного имплантата, потому что используемый прозрачный силикон будет невидим для глаза и останется в основном под кожей, с небольшим сегментом от 0,1 до 0,5 мм, остающимся над кожей (или ниже в некоторых вариантах), оставляя его вне поля зрения.
[00320] Размещение волосяных имплантатов
[00321] Соответствующая анестезия позволяет правильно разместить волосяные имплантаты на необходимую глубину. Анестезия включает в себя нанесение местного крема анестетика типа лидокаина на реципиентное место или область кожи, в которую будут помещать волосяные имплантаты. Через 30 минут после применения местного анестетика область очищается, а затем вводится инъекционная форма тумесцентного раствора лидокаина для поверхностной анестезии. Обезболивающий крем применяется после того, как область очищена водой с мылом, затем анестетик удаляется, участок протирается стерильным спиртом, затем в область вводится тумесцентный раствор лидокаина, затем вводится бетадин или другой раствор.
[00322] В тех вариантах осуществления, в которых волосы добавляются к анкеру в кабинете врача, в клинике имплантации волос или у производителя с автоматизированным процессом или без него, размещение имплантата волос сначала включает в себя открытие стерильной упаковки либо только анкерной части имплантата, которую нужно будет потом прикрепить к компоненту волос, либо анкерной части с уже прикрепленными волосами. Если стерильная упаковка содержит только анкерный компонент, то упаковка будет открыта в кабинете врача или клинике, и анкеры будут помещены в стерильный лоток. Компоненты волос затем добавляются к анкерам. Существует несколько способов прикрепления волос к анкеру с несколькими примерными вариантами, рассмотренными ниже.
[00323] После того, как волос прикреплен к анкеру, он готов к введению под кожу. Тонкий ювелирный стерильный пинцет может быть использован для того, чтобы поднять волосяной имплантат за силиконовый конец и ввести его в отверстие на реципиентном участке, сделанное иглой. После установки всех волосяных имплантатов специалист наносит крошечную каплю медицинского адгезива (например, цианоакрилата или другого быстросохнущего медицинского адгезива), чтобы немедленно стабилизировать волосяной имплантат. Эта техника с использованием тонких инструментов сведет травму к минимуму, все лучше заживет и приведет к более естественному виду поверхности кожи.
[00324] Густота и рисунок волос
[00325] Техника имплантации волос, использующая очень близкое размещение волосяных имплантатов, реципиентный участок с соответствующим углом наклона, а также использование тонких ювелирных пинцетов и применение техники склеивания для стабилизации имплантата волос позволит обеспечить необходимую густоту волос и подходящий рисунок волос.
[00326] Близкое размещение волосяных имплантатов на реципиентных участках с очень маленькими разрезами иглой, прокалывающей кожу головы, позволит увеличить густоту за сеанс имплантации волос. Угол, под которым производятся манипуляции на реципиентном участке, имеет важное значение для сформированного рисунка волос. Например, если кто-то хочет иметь естественный вихревой узор на макушке головы, то потребуется подготовить подобный рисунок с вихревым узором, чтобы имитировать естественный узор волос.
[00327] Использование тонких и деликатных пинцетов ювелира имеет важное значение в удерживании и правильном размещении самого волосяного имплантата. Пинцеты ювелира позволяют бережно удерживать имплантат, предотвращая повреждение, и беспрепятственно видеть размещение имплантата в коже головы, благодаря тому, что пинцеты удерживают только небольшую часть дистальной части имплантата, не препятствуя прямому виду проксимального конца имплантата для легкого размещения на реципиентном участке.
[00328] Финальное нанесение адгезива внизу имплантата волос немедленно стабилизирует и временно закрепит имплантат, предотвращая его преждевременное вытаскивание. Поскольку реакция инородного тела и закрепление волосяного имплантата занимает 14-21 день, то этот временный механизм фиксации предотвратит выпадение волос и снижение их густоты.
2
2
[00329] На рис. 8 приведен схематический вид сверху плана размещения в волосистой части головы имплантатов 20, содержащих вертикальные компоненты 24, дистальные концы 34, дистальные отверстия 32 и волоски 28. Наложение на волосистую часть головы представляет собой сетку размером 10×10, в которой каждая ячейка сетки представляет собой область волосистой части головы размером 1×1 мм. Каждый имплантат 20 занимает две клетки в варианте осуществления на рис. 8. Выполнение этой схемы размещения привело бы к получению 50 имплантатов (или фолликулярных соединений) на 1 см, или 100 волосков на 1 см, когда каждое фолликулярное соединение имеет по два волоска.
[00330] Закрепление волосяного имплантата
[00331] Реципиентный участок, будучи хирургическим этапом путем введения иглы в кожу, является ключевым методом обеспечения доступа для имплантата волос и приближения к живой ткани и очень важной реакции иммунной системы. Это сближение волосяного имплантата и ткани кожи позволит вызвать реакцию инородного тела и все последующее закрепление (см. раздел закрепления выше).
[00332] Финальное нанесение адгезива внизу имплантата волос немедленно стабилизирует и временно закрепит имплантат, предотвращая его преждевременное вытаскивание. Поскольку реакция инородного тела и закрепление волосяного имплантата занимает 14-21 день, то этот временный механизм фиксации предотвратит выпадение волос.
[00333] Защита волосяного имплантата от иммунной системы
[00334] Реципиентный участок, будучи хирургическим этапом путем введения иглы в кожу, является ключевым методом обеспечения доступа для имплантата волос и приближения к живой ткани и очень важной реакции иммунной системы. Это сближение волосяного имплантата и ткани кожи позволит реакции инородного тела протекать и формировать коллагеновую оболочку. После того, как коллагеновая оболочка полностью сформирована, реакция инородного тела завершила свою задачу по защите организма, запрятав «инородное тело» в эту толстую коллагеновую оболочку, а затем реакция иммунной системы прекратится. Эта коллагеновая оболочка обеспечивает двойную защиту, оберегая имплантат от дальнейших реакций иммунной системы и защищая организм от имплантата, наносящего вред организму (реакция инородного тела предполагает, что инородное тело опасно и, таким образом, ограждает его, защищая организм).
[00335] Особенности безопасности волосяных имплантатов
[00336] При надлежащем антисептическом очищении кожи, использовании стерильных инструментов для анестезии, формировании реципиентного участка и установке имплантата волос, стабилизации имплантата волос и немедленном запечатывании адгезивом места эпидермального разреза ограничит проникновение бактерий в краткосрочной перспективе. Долгосрочные особенности формирования бактериального барьера, закрепления, а также вопросы фиксации трещин и фрагментов обсуждаются выше.
[00337] Этот метод имплантации позволит при желании и полностью удалить имплантат при определенных вариантах. Волосяной имплантат вводится в кожу головы настолько глубоко, насколько в коже головы находятся натуральные волокна волос - около 5-6 мм в глубину (только в подкожные/кожные области, где находятся нормальные натуральные волосы). Термин «подкожный», используемый здесь, определяется в самом широком смысле как охватывающий эпидермальные, внутрикожные и подкожные пространства, включая подкожно-жировую клетчатку. Если волосяной имплантат необходимо удалить, то это можно сделать простым выдергиванием (например, выщипывание или выдергивание нормальных волос). Таким образом, удаление волос является фактором безопасности на случай, если какой-то фолликул оказался заражен. Это нормально для естественных волосяных фолликулов, чтобы они иногда заражаются, так что следует, что тот же риск применим и к волосяному имплантату изобретения.
[00338] Инфекция и воспаление кожи с волосами не является редкостью. У многих людей естественным образом развивается фолликулит или воспаление волосяных фолликул. Это может быть вызвано множеством причин, включая бактериальные и небактериальные источники, вросшие волосы, плохую гигиену, выпадение и возобновление роста волос и т.д. Некоторые другие причины инфекции и воспаления идут от простого бритья, другие - от гормональных проблем или даже от естественных бактерий, обнаруженных в волосяных фолликулах и на коже. Несмотря на то, что инфекция и воспаление обнаруживаются естественным путем и обычно на незначительных уровнях, цель имплантации волос заключается в том, чтобы усовершенствовать то, что рассматривается как естественное возникновение инфекций и воспалений кожи, несущей волосы.
[00339] Прогнозируется, что частота кожных инфекций и воспалений, связанных с изобретенными имплантатами, будет меньше, чем в естественных условиях. Отсутствие железистых органов и их секреции сделает область имплантата менее благоприятной для роста бактерий. Кроме того, анкер предлагаемого изобретения не имеет гормональных рецепторов для запуска воспалительной реакции, в отличие от натуральных волосяных фолликул.
[00340] ИЗГОТОВЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
[00341] Анкер имплантата предлагаемого изобретения может быть сформирован в результате множества различных процессов, в том числе литья под давлением и трехмерной печати. Анкер предпочтительно содержит материал, выбранный для определенных характеристик, таких как соответствующая твердость, молекулярная масса, сшивка и прочность. Эти характеристики не только помогут обеспечить необходимую прочность, чтобы противостоять окислению и разрушению, но и легко выдержат силу давления пинцета при технике имплантации. Этот аспект размещения пинцета важен главным образом для трансплантации волос при работе с живыми фолликулярными соединениями. Размещение пинцета может травмировать и раздавить живые волосяные фолликулы, но в случае имплантации волос это, конечно, не является риском.
[00342] Предпочтительны материалы, обладающие высокой устойчивостью к длительному химическому взаимодействию с иммунной системой. Желательна долговечность имплантатов с высокой прочностью. Если волос физически выдернут, то цель заключается в том, чтобы был извлечен весь имплантат в виде одной или двух частей, тем самым, предотвращая его разламывание (кроме линии перелома) и оставление частей имплантата под кожей.
[00343] Медицинский силикон является наиболее предпочтительным материалом для формирования анкера. Другие материалы, пригодные для использования при формировании анкера, включают, но не ограничиваясь, металлы (включая, но не ограничивая, драгоценные металлы, металлоиды и другие металлы), биосовместимые полимеры (включая, но не ограничиваясь, силиконы, силиконовые эластомеры, акриловые и другие смолы, пластмассы, полиэтилен, ПТФЭ, полиэфиры, ПВХ, ПММА, гидрогели и т.д.), керамику (включая, но не ограничиваясь, силикаты, стекло, фарфор, углерод и т.д.), природные биоматериалы (в том числе костные, на основе фосфата кальция и др.) и любые их комбинации (определяемые здесь как композиты).
[00344] В предпочтительном варианте осуществления для производства имплантатов используется имплантируемый медицинский силикон. Силиконовый материал обычно находится в жидкой форме и состоит из двух частей. При смешивании двух частей, части А и части Б, произойдет химическая реакция, в результате которой образуется силиконовый каучук. Эту реакцию «жидкость - твердое вещество» можно контролировать, сохраняя смесь холодной, чтобы замедлить реакцию «жидкость -твердое вещество» и дать время для введения жидкого силикона в форму. После введения в форму подается тепло для завершения реакции образования из жидкости в твердое вещество.
[00345] Пресс-форма предпочтительно содержит множество полостей для заполнения жидкостью, которая должна затвердевать, образуя анкеры имплантатов. Число полостей особо не ограничено, и в определенных вариантах осуществления может варьироваться от 1 или 10, или 100, или 1000, или 10000 полостей до 10 или 100, или 1000, или 10000, или 100000 полостей на форму.
[00346] Размеры полости определяются желаемыми размерами получаемого имплантата. В определенных вариантах осуществления полости имеют глубину 1-10 мм или 3-9 мм или 5-7 мм или 6 мм с максимальным диаметром 0,2-1,2 мм или 0,4-1,0 мм или 0,6-0,8 мм или 7,0 мм.
[00347] В жидкости в полостях предпочтительно не должно быть пузырьков воздуха, пустот и подобного. В определенных вариантах осуществления форма анкера включает две пластины, которые используются в процессе, минимизирующем или предотвращающем образование пузырьков воздуха, - первая пластина имеет множество сквозных отверстий и вторая пластина закрывает отверстия в первой пластине. Две пластины погружены в силиконовую жидкость, причем, вторая пластина используется для проталкивания силиконовой жидкости через отверстия в первой пластине (как плунжер на шприце) до тех пор, пока две пластины не соприкоснутся друг с другом. Избыток силиконовой жидкости затем соскабливают с поверхности первой пластины, чтобы обеспечить форму, имеющую множество полостей, заполненных практически без пузырьков жидким силиконом.
[00348] В цельных волосяных имплантатах изобретения пряди волос формируют вместе или в виде части корпуса анкера, используя, например, формы, включающие корпус анкера и волосы, и/или вытягивая пряди из корпуса анкера, пока оно все еще находится в незастывшем состоянии.
[00349] В нецельных вариантах осуществления пряди волос, вставляемые в анкера, предпочтительно предварительно покрывают силиконом (или другим связующим веществом или грунтовкой, совместимыми с силиконом, такими как алкоксисилановые мономеры или полимеры, как описано в патенте США 5061284 (101)) до длины, например, 2-10 мм или 6-8 мм или 7 мм, а затем позволяют формировать твердое тело. Длина этого покрытия, наносимого на пряди волос, предпочтительно выбирается на 1 мм больше глубины анкеров, в которые будут помещены пряди волос, таким образом, чтобы покрытие простиралось на 1 мм выше анкера и оставалось внешним по отношению к поверхности эпидермиса после имплантации. В других вариантах осуществления длина покрытия составляет от 0,1 или 0,5 мм до 1,5 или 2 мм больше, чем глубина анкера.
[00350] После того, как покрытие волосяных прядей высохнет, образуя твердое тело, пряди волос помещаются в полости формы, заполненные силиконовой жидкостью. Каждая полость формы может принять 1, 2, 3, 4 или более прядей волос. Затем пресс-форма нагревается для затвердевания силикона и формирования имплантатов, имеющих один или несколько волосков в каждом. Затем имплантаты извлекают из формы, стерилизуют и упаковывают для распространения и использования.
[00351] В определенных вариантах осуществления волосы будут вставлены, а затем закреплены несколькими возможными механизмами.
[00352] В предпочтительном варианте осуществления способа введения от дистального конца к проксимальному адгезив наносится примерно на 6 мм от проксимального конца волоса, а затем подается в дистальное отверстие внутренней волосяной капсулы до тех пор, пока он не достигнет проксимальной торцевой стенки волосяной капсулы.
[00353] В первом предпочтительном варианте способа проксимального и дистального введения волосы сначала не склеивают, а вводят в проксимальное отверстие вертикальной компонентной волосяной капсулы, затем волосы проталкивают до тех пор, пока не будут видны только 6 мм проксимального конца, затем к этому концу на 6 мм добавляют адгезив, и, наконец, волосы продолжают протягивать до тех пор, пока они полностью не окажутся в волосяной капсуле.
[00354] Во втором предпочтительном варианте осуществления способа проксимального и дистального введения волосы сначала не склеивают, а сначала завязывают узлом на его проксимальном конце, а затем подают в проксимальное отверстие узловой капсулы до тех пор, пока не будут видны только около 6 мм проксимального конца волос. Затем адгезив наносят на этот 6 мм конец (который будет содержать узелки), а волос продолжают подавать через волосяную капсулу до тех пор, пока он не достигнет самого дистального конца узла капсулы.
[00355] Предпочтительно, чтобы отверстие волосяной капсулы, через которое будут вставляться волосы, имело конусообразную форму, чтобы облегчить ввод волос специалистом (или машиной, если это автоматизировано) и позволить большему количеству адгезива оставаться в этом месте для повышения адгезии.
[00356] Узловая капсула представляет собой увеличенный проксимальный конец волосяной капсулы, сформированный для получения завязанной части волоса, которая имеет больший диаметр, чем незавязанная часть стержня волоса. Волосяная капсула дистальная к узловой капсуле имеет более узкий диаметр, чем узловая капсула так, что завязанный волос слишком широк для того, чтобы выйти из узловой капсулы и войти в волосяную капсулу. Диаметр узловой капсулы предпочтительно составляет 500-600 мкм, а длина узловой капсулы предпочтительно составляет от 500 мкм до 6 мм.
[00357] В определенных вариантах осуществления вертикальный компонент будет иметь проксимальный конец внешней поверхности, который будет закруглен. Дуга будет составлять 180 градусов, а диаметр окружности составит от 500 мкм до 2 мм. Если имеется овальная форма, то наибольшие размеры овала будут одинаковыми.
[00358] Предпочтительно, чтобы, по крайней мере, некоторые и более предпочтительно все края анкера были закруглены. Это включает в себя варианты осуществления, изображенные на рисунках.
[00359] Существует множество типов волос на теле, в том числе на коже головы, лица, ресницы, брови, на руках и ногах, лобке и т.д., поэтому процесс производства может быть подкорректирован для создания волосяных имплантатов для рассматриваемого участка кожи. Так, например, волосяные имплантаты для бровей будут короче, чем волосяные имплантаты для головы.
[00360] При альтернативном варианте осуществления окончательная сборка волосяных имплантатов выполняется конечным пользователем (врачом, ассистентом врача, специалистом по волосам и т.д.). Стерильные анкеры поставляются пользователю, который выбирает процедуры и волосы, которые подходят для определенного пациента, а затем до имплантации соединяет волосы с анкерами, используя адгезив, например, подходящий для склеивания волос (или синтетических волос) с материалом анкера. Подходящие адгезивы включают, но не ограничиваются цианоакрилатами.
[00361] Как обсуждалось выше, угол выхода волосяных прядей из анкера лучше варьировать в зависимости от места имплантации. Таким образом, размещение волосяных прядей в полостях формы может варьироваться, чтобы задать имплантатам угол выхода волос в диапазоне от 1° до 90°. Также для достижения аналогичного или похожего эффекта можно в процессе производства использовать пряди волос изогнутые, под углом или другие нелинейные. Так, например, прядь волос, имеющая угол 100° 5 мм от ее проксимального конца, может быть вставлена в полость формы глубиной 6 мм таким образом, что прядь волос будет выходить из полученного анкера под углом 10° к поверхности.
[00362] Хотя предлагаемое изобретение было описано подробно и со ссылками на конкретные примеры, специалисту в данной области будет очевидно, что в него могут быть внесены различные изменения и варианты исполнения, в пределах объема изобретения.
ССЫЛОЧНАЯ ЧАСТЬ
(1) MEDLINEPLUS (2017). Потеря волос. Медицинская энциклопедия. MedlinePlus. https://medlineplus.gov/ency/article/003246.htm.
(2) МЕЖДУНАРОДНОЕ ОБЩЕСТВО ВОССТАНОВИТЕЛЬНОЙ ХИРУРГИИ ВОЛОС (2003). Психологические последствия выпадения волос у женщин. http://www.ishrs.org/articles/hair-loss-effects.htm.
(3) КАР АМАН и др. (2006). Андрогенетическая алопеция: изменяет ли ее наличие наше восприятие? «International journal of dermatology», 45 (5), стр. 565-568.
(4) БЕРНШТЕЙН. P. (2009) Психологические аспекты облысения. https://www.bernsteinmedical.com/hair-loss/faq-myths-more/psychological-aspects-of-balding/.
(5) КЭШ Т.Ф. (1992). Психологические эффекты андрогенетической алопеции у мужчин. «Journal of the American Academy of Dermatology», 26 (6), стр. 926-931.
(6) МЭЙПС Д. (2008). Выпадение волос: страдание в тишине. Кожа и красота. Новости NBC. http://www.nbcnews.com/id/26895411/ns/health-skin_and_beauty/t/fallout-hair-loss-suffering-silence/#.WaWCdMmYbF5.
(7) MEDLINE PLUS (2017). Потеря волос, https://medlineplus.gov/hairloss.html.
(8) КОКРЕЙНОВСКАЯ БАЗА ДАННЫХ СИСТЕМАТИЧЕСКИХ ОБЗОРОВ: КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ НА ПОНЯТНОМ ЯЗЫКЕ (2016). Лечение выпадения волос по женскому типу. Краткое изложение Ван Зуурена и др. (2016). Вмешательства при выпадении волос по женскому типу. «Кокрейновская база данных систематических обзоров», 2016, выпуск 5, № CD007628, стр. 1-2.
(9) КОКРЕЙНОВСКАЯ БАЗА ДАННЫХ СИСТЕМАТИЧЕСКИХ ОБЗОРОВ: КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ НА ПОНЯТНОМ ЯЗЫКЕ (2008). Лечение очаговой алопеции, тотальной алопеции и общей алопеции. Краткое изложение на понятном языке Деламера (2008). Вмешательства при очаговой алопеции. «Кокрейновская библиотека», № CD004413, стр. 1.
(10) ХИРШБУРГ и др. (2016). Побочные эффекты и безопасность ингибиторов 5-альфа-редуктазы (финастерида, дутастерида): систематический обзор. «The Journal of clinical and aesthetic dermatology)), 9 (7), стр. 56-62.
(11) УИЛТ и др. (2008). 5-ингибиторы альфа-редуктазы для профилактики рака предстательной железы (обзор). «Кокрейновская база данных систематических обзоров», выпуск 2: стр. 1-61.
(12) КАПЛАН и др. (2012). 5-летний ретроспективный анализ ингибиторов 5а-редуктазы у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: финастерид обладает сопоставимой эффективностью при мочевых симптомах и уменьшении объема простаты, но меньшими побочными эффектами сексуального характера и осложнениями со стороны грудных желез, по сравнению с дутастеридом. «International journal of clinical practice», 66 (11), стр. 1052-1055.
(13) ЧЕЛЛИНИ и др. (2015). Генерализованный гипертрихоз, вызванный местным миноксидилом у взрослой женщины. «International journal of trichology», 7 (4), 182-183.
(14) АКТАС и др. (2016). Может ли топический миноксидил вызывать неартериальную переднюю ишемическую оптическую нейропатию? «Journal of clinical and diagnostic research», 10 (8), WD01: 1-2.
(15) ФЕДЕРАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ (2016). Раздел 895.101 Протезирование волосяных волокон. Свод федеральных правил 21, том 8, глава 1, подраздел Н, глава 895, подраздел В. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=895.101.
(16) ЛЕПАУ М.И. (1980). Терапия и гистопатология осложнений после имплантации синтетических волокон для замещения волос: описание ста примеров. «Journal of the American Academy of Dermatology», 3 (2), стр. 195-204.
(17) ХАНКЕ и др. (1981). Имплантация волокон для лечения облысения. «Journal of the American Academy of Dermatology», 4 (3): стр. 278-283.
(18) ХАНКЕ и др. (1981). Осложнения при имплантации волос. JAMA, 245(13), 1344-1345.
(19) ПЕЛУЗО и др. (1992). Кожные осложнения при имплантации искусственных волос: патологическое исследование. «Dermatology», 184 (2), стр. 129-132.
(20) NIDO LTD (2006). Что нового? http://www.nidohq.co.jp/nido_english/what/what.html.
(21) BIOFIBRE (2015). Результаты. BIOFIBRE: высокотехнологичная система имплантации волос, http://www.biofibre.com/en/results/.
(22) ПЕРРИ и др. (2002). Определение «псевдофолликулит зоны роста бороды» в 2001 году: обзор литературы и современные тенденции. «Journal of the American Academy of Dermatology)), 46 (2), стр. 113-119.
(23) ДЖАСТЕРЗБСКИ и др. (2015). Псевдофолликулит: неприятное нарушение роста волос. «British Journal of Dermatology», 172(4), стр. 878-884.
(24) БЕРНАРД Б.А. (2016). Успехи в понимании роста волос. F1000Research, 5: 1-8 (рис. 4).
(25) ОХ и др. (2016). Руководство к изучению цикл волосяного фолликула человека в естественных условиях. «Journal of Investigative Dermatology», 136 (1), стр. 34-44.
(26) ШАО и др. (2014). Трансплантация фолликулярных соединений для лечения вторичной рубцовой алопеции. «Plastic Surgery», 22 (4), стр. 249-253.
(27) БАРРЕРА А. (2005). Реконструктивная пересадка волос на лице и волосистой части головы. «Seminars in Plastic Surgery» 19 (2): стр. 159-166.
(28) АВРАМ и др. (2014). Побочные эффекты после извлечения фолликулярных соединений при трансплантации волос.«Journal of cutaneous and aesthetic surgery», 7 (3), 177-179.
(29) КАРАЧАЛ и др. (2012). Некроз донорского участка после восстановления волос с фолликулярным извлечением волос: случай из практики. «Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery», 65 (4), e87-e89.
(30) ПОСВАЛ и др. (2011). Когда фолликулярное извлечения волос идет не так! «Indian journal of dermatology», 56 (5), стр. 517-519.
(31) ТОЙОШИМА и др. (2012). Полностью функциональная регенерация волосяных фолликул путем перераспределения стволовых клеток и их ниш. «Nature communications», 3, 784: стр. 1-12.
(32) ДЮВЕРЖЕ и др. (2014). Расти или не расти: морфогенез волос и генетические нарушения волос человека. «Seminars in Cell and Developmental Biology», том. 25, стр. 22-33.
(33) ТАНГ В.У. (2006). Протеомный и биоинформационный анализ плотного соединения эпителия обнаруживает неожиданное скопление синаптических молекул. «Biology direct», 1(1), 37: стр. 1-30.
(34) ХАРТСОК и др. (2008). Адгезии и плотные контакты: структура, функции и связи с актиновым цитоскелетом. «Biochimica et Biophysica Acta (BBA)» / Биомембраны, 1778 (3), стр. 660-669.
(35) ШНЕЕБЕРГЕР и др. (2004). Плотный контакт: многофункциональный комплекс.«American Journal of Physiology» / Клеточная физиология, 286 (6), стр. 1213-1228.
(36) ГУДИНГ и др. (2004). Кадгерин-катениновый комплекс как фокусная точка клеточной адгезии и передачи сигналов: новое понимание трехмерных структур. «BioEssays», 26 (5), стр. 497-511.
(37) СЛУИСМАНС и др. (2017). Роль апикальных межклеточных соединений и связанного с ними цитоскелета в механотрансдукции. «Biology of the Cell» (109): стр. 139-161.
(38) МИРМИРАНИ и др. (2014). Тракционная алопеция. «Dermatologic clinics», 32 (2), стр. 153-161.
(39) ШАРШМИДТ и др. (2013). Что живет на нашей коже: экология, геномика и терапевтические возможности кожного микробиома. «Drug Discovery Today»/ Механизмы болезни, 10 (3), е83-е89.
(40) КОНГ и др. (2012). Микробном кожи: оглядываясь назад, чтобы двигаться вперед. «Journal of Investigative Dermatology», 132 (3), стр. 933-939.
(41) ГРАЙС и др. (2011). Микробном кожи. «Nature reviews» / Микробиология, 9 (4), стр. 244-253.
(42) СЕНГУЛ и др. (2009). Пилонидальный синус: история болезни. «North American journal of medical sciences», 1 (6), стр. 316-318.
(43) БАСКОМ Ж. (1983). Пилонидальная болезнь: отдаленные результаты удаления фолликулов. «Diseases of the colon & rectum», 26 (12), стр. 800-807.
(44) БЕНЕДЕТТО и др. (2005). Пилонидальная синусовая болезнь лечится методом депиляции с использованием 800-нм диодного лазера и обзором литературы. «Dermatologic surgery», 31 (5), стр. 587-591.
(45) ХАННА и др. (2011). Пилонидальная болезнь. «Clinics of Colon and Rectal Surger», 24 (01), 046-053.
(46) MEDLINEPLUS (2017). Пилонидальная болезнь. Медицинская энциклопедия. MedlinePlus. https://medlineplus.gov/ency/article/003253.htm.
(47) БАРРАЗЕ и др. (2016). Сканирующая электронная микроскопия хронически имплантированных интракортикальных микроэлектродных матриц у нечеловеческих приматов. «Journal of neural engineering», 13(2), 026003: 1-44.
(48) ЛЕИ и др. (2016). Биофункционализация силиконового каучука с рисунком микроканавок на поверхности и имплантация ионов углерода для повышения биосовместимости и уменьшения образования капсул. «International journal of nanomedicine», 11, стр. 5563-5572.
(49) ПАТЕЛЬ и др. (2016). Твердые имплантаты в пластической хирургии лица: возможные осложнения и способы их предотвращения. «Facial Plastic Surgery», 32 (05), стр. 520-531.
(50) ХИНДЕРЕР Ю.Т. (1991). Носовые, верхнечелюстные и подглазничные имплантаты - аллопластические. «Clinics in plastic surgery», 18(1), стр. 87-105.
(51) BIOFIBRE (2015). Безопасность имплантации волос.BIOFIBRE: высокотехнологичная система имплантации волос, http://www.biofibre.com/en/hair-implants/safety/.
(52) СИНКЛЕР и др. (2015). Андрогенетическая алопеция: новое понимание патогенеза и механизма выпадения волос. «F1000Research», 4 (F1000 Faculty Rev): 585: стр. 1-9.
(53) Рисунок 1 из КОТСАРЕЛИС и др. (2001). К молекулярному пониманию выпадения волос и его лечению. «Trends in molecular medicine», 7 (7), стр. 293-301.
(54) ЮБЕЛ CO. (2005). Пунктиформная техника при пересадке волос. «Seminars in Plastic Surgery», т. 19, №02, стр. 109-127.
(55) РОУЗ Р.Т. (2015). Хирургия восстановления волос: проблемы и решения. «Clinical, cosmetic and investigational dermatology», 8, стр. 361-370.
(56)ДЖОНС и др. (2013). Характеристика фенотипов волосяных и потовых желез, связанных с х сцепленной гипогидротической эктодермальной дисплазией (XL HED), с использованием анализа фототрихограммы и живой конфокальной визуализации. «American Journal of Medical Genetics», часть A, 161 (7), стр. 1585-1593.
(57) РАПАЗИО и др. (2015). Хирургия кожи головы: количественный анализ роста фолликулярных узлов. «Plastic and Reconstructive Surgery Global Open», 3 (10): стр. 1-4.
(58) ОТБЕРГ и др. Вариации размера и распределения волосяных фолликулов на различных участках тела. «Journal of Investigative Dermatology», 122.1 (2004): стр. 14-19.
(59) МОТОФЕИ и др. (2017). Профиль безопасности финастерида: распределение побочных эффектов в соответствии со структурными и информационными дихотомиями мозга. «Clinical Drug Investigation», 37 (6), стр. 511-517.
(60) ШЕЛЛ и др. (1990). Проблемы, связанные с имплантатами из синтетических волокон для замещения волос (процесс «NIDO»). «The Medical journal of Australia», 152 (10), стр. 560.
(61) ЧЕРНЕВ и др. (2016). Волосяной имплантат Biofibre: что нового, что истинного? «Journal of biological regulators and homeostatic agents», 30 (2 т. 2), стр. 49-56.
(62) СЕРДЕВ и др. (2015). Полиамидный волосяной имплантат (Biofibre): оценка эффективности и безопасности в группе из 133 пациентов. «Journal of Biological Regulators & Homeostatic Agents», 29 (1), стр. 107-113.
(63) САНТЬЯГО и др. (2007). Восстановление искусственных волокон волос при лечении рубцов на коже головы. «Dermatologic surgery», 33 (1), стр. 35-44.
(64) ПАЛМЬЕРИ и др. (2000). Оценка полиамидных синтетических волос. Длительное клиническое исследование. «Panminerva medica», 42 (1), стр. 49-53.
(65) МАЙСОР В. (2010). Полемика: синтетические волосы и их роль в восстановлении волос. «International journal of trichology», 2 (1), стр. 42-44.
(66) BAH и др. (2017). Соединение растворителем для изготовления микрофлюидных устройств ПММА и КС. «Journal of Visualized Experiments», (119), e55175-e55175.
(67) ВАНХОШТЕНБЕРГ и др. (2013). Коррозия кремниевых интегральных схем и прогнозирование срока службы имплантируемых электронных устройств. «Journal of neural engineering», 10 (3), 031002: 1-13.
(68) НЕЧАЕВ И. (2012). Реконструкция лица с использованием пористого полиэтилена высокой плотности (medpor): долгосрочные результаты. «Aesthetic plastic surgery», 36 (4), стр. 917-927.
(69) НАЙЕР и др. (2016). Биодизайн нанокомпозитного биоматериала для реконструкции ушного хряща. «Advanced healthcare materials», 5 (10), стр. 1203-1212.
(70) ВИКИПЕДИЯ (2017). Силиконовый каучук. Википедия, свободная энциклопедия. https://en.wikipedia.org/w/index. php?title=Silicone_mbber&oldid=788264103.
(71) ВИКИ1ТЕДИЯ (2017). Литье пластмасс под давлением. Википедия, свободная энциклопедия. https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Injection_moulding&oldid=794136890.
(72) ВИКИПЕДИЯ (2017). Литье под давлением жидкого силиконового каучука. Википедия, свободная энциклопедия: https://en.wikipedia.org/w/index. php?title=Injection_molding_of_liquid_silicone_rubber&oldi d=787919147.
(73) ЧАВОЙН и др. (2016). Коррекция врожденных пороков развития с помощью изготовленных на заказ силиконовых имплантатов: вклад компьютерного проектирования. Опыт на примере 611 случаев. «In Annales de chirurgie plastique et esthetique», т. 61, №. 5, стр. 694-702.
(74) ЭРЛИХ и др. (2003). Носовое дорсальное увеличение с помощью силиконовых имплантатов. «Facial plastic surgery», 19 (04), стр. 325-330.
(75) ФАНУЗ и др. (2003). Оценка размера имплантата при увеличении подбородка: упрощенный подход. «Canadian Journal of Plastic Surgery», 11 (3), стр. 161-165.
(76) ФЛЕКМАН и др. (2012). Кожная и воспалительная реакция на длительные подкожные имплантаты из сферического пористого/твердого полиэстра (НЕМА) и силикона у мышей. «Journal of Biomedical Materials Research», ч. A, 100 (5), стр. 1256-1268.
(77) ФЛЕКМАН и др. (2008). Модели для гистологического исследования взаимодействия кожи с подкожными биоматериалами. «Biomedical Materials», 3(3), 034006: стр. 1-24.
(78) МЕРФИ и др. (2010). Влияние среднего размера пор на прикрепление, пролиферацию и миграцию клеток в коллаген-гликозаминогликановых каркасах для инженерии костной ткани. «Biomaterials», 31 (3), стр. 461-466.
(79) ПАЙЕ и др. (1975). Создание и оценка подкожной трансторакальной канюли. «Transactions-American Society for Artificial Internal Organs», 22, стр. 135-148.
(80) БРАЙЕРС и др. (2012). Разработка биоматериалов для интеграции и исцеления: парадигма биосовместимости меняется. «Biotechnology and bioengineerin», 109 (8), стр. 1898-1911.
(81) МУР и др. (2015). Молекулярная характеристика макрофага-биоматериала. «Adv Exp MedBiol», 865: стр. 109-122.
(82) ФАРРЕЛЛ и др. (2014). Влияние размера пор, времени имплантации и наноповерхностных свойств на врастание кожи в подкожные пористые титановые имплантаты у крыс. «Journal of Biomedical Materials Research», ч. A, 102 (5), стр. 1305-1315.
(83) АНДЕРВУД и др. (2011). Количественная оценка влияния размера пор и поверхностной обработки на эпидермальную инкорпорацию в подкожно имплантированные сферические пористые биоматериалы у мышей. «Journal of Biomedical Materials Research», ч. A, 98 (4), стр. 499-508.
(84) КОНИШИ и др. (2012). Изменение формы брови путем трансплантации фолликулярного соединения из иссеченной брови в расширенное инфрабровное иссечение при блефаропластике. «Clinical ophthalmology» (Окленд, Новая Зеландия), 6, стр. 247-252.
(85) РУТАЛА и др. (2008). Руководство по дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения, 2008. Департамент здравоохранения и социальных служб. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Стр. 1-161.
(86) Рисунок 1 ТЕУМЕРА и др. (май 2005). Имплантация фолликулярных клеток: новая клеточная терапия для лечения выпадения волос. «Seminars in Plastic Surgery», том 19, №02, стр. 193-200.
(87) Патент США №9492196 В2 (Keren и др.)
(88) СВЕДЕНИИ НЕТ (2015). Схема надчерепного апоневроза. http://www.learnneurosurgery.com/uploads/1/6/6/8/16689668/1813531.jpg7702.
(89) СВЕДЕНИИ НЕТ (2015). Схема надчерепного апоневроза с видом головы в поле зрения, http://www.buism.com/hairloss_files/image001 jpg.
(90) ТАЙЕДКЕ, С.С. (2003). Алопеция у женщин. «American family physician», 67(5), стр. 1007-1014.
(91) ФОКС и др. (2007). Фолликулит: недооцененная сущность. «Cutis», 79 (1), стр. 26-30.
(92) АВИТЗУР О. (2013). Опасность наращивания волос: тенденция красоты может вызывать головные боли, облысение и аллергические реакции. «Consumer Reports». https://www.consumerreports.org/cro/2013/02/the-dangers-of-hair-extensions/index.htm
(93) АХДУТ и др. (2012). Наращивание волос вызывает характерный подковообразный рисунок тракционной алопеции. «Journal of the American Academy of Dermatology», 67(6), e294-e295.
(94) ВАЙ C. (2014). Что такое имплантация волос? Здоровье кожи: создание красоты - это искусство. http://skinhealthsubang.blogspot.com/2014/08/what -это-волос-имплантат. HTML.
(95) СВЕДЕНИИ НЕТ (2015). Изображение шрамов после операции по пересадке волос в донорской области с использованием технология фолликулярного извлечения волос. http://ae154zl15g.previewdomain.jp/wp-content/uploads/2015/11/003_BK2.jpg.
(96) Изъязвление кожи при трансплантации волос.
https://www.bing.com/images/search?view=detailV2&ccid=SugtAQeg&id=05E8079A7452B7A438E94F7C8ED83A7F28D2CC38&q=hair+transplant+skin+pitting&simid=608019078156652373&selectedlndex=0&qpvt=hair+transplant+skin+pitting&ajaxhist=0
(97) СВЕДЕНИЙ НЕТ (2013). Изображение надчерепного апоневроза через разрез кожи головы. http://www.the-dermatologist.com/sites/default/files/issues/Screen%20Shot%202013-08-20%20at%209.00.40%20AM.png.
(98) ЛЕПАУ М.И. (1979). Осложнения при имплантации синтетических волокон в кожу головы для замены волос: опыт четырнадцати случаев. «The Journal of dermatologic surgery and oncology», 5 (3), стр. 201-204.
(99) КОТСАРЕЛИС и др. (2001). К молекулярному пониманию выпадения волос и его лечению. «Trends in molecular medicine», 7 (7), стр. 293-301.
(100) Патент США №3596292 (Erb и др.)
(101) Патент США №5061284 (Laghi).
(102) ПОСВАЛ и др. (2011). Когда фолликулярное извлечения волос идет не так! «Indian journal of dermatology», 56 (5), стр. 517-519
(103) ЛЕПАУ М.И. (1979). Осложнения при имплантации синтетических волокон в кожу головы для замены волос: опыт четырнадцати случаев. «The Journal of dermatologic surgery and oncology», 5 (3), стр. 201-204.
(104) КОТСАРЕЛИС и др. (2001). К молекулярному пониманию выпадения волос и его лечению. «Trends in molecular medicine», 7 (7), стр. 293-301.
(105) Рисунок 1 из КОТСАРЕЛИС и др. (2001). К молекулярному пониманию выпадения волос и его лечению. «Trends in molecular medicine», 7 (7), стр. 293-301.
(106) BIOFIBRE (2015). Безопасность имплантации волос. BIOFIBRE: высокотехнологичная система имплантации волос, http://www.biofibre.com/en/hair-implants/safety/.
(107) BIOFIBRE (2015). Результаты. BIOFIBRE: высокотехнологичная система имплантации волос, http://www.biofibre.com/en/results/.
(108) СВЕДЕНИИ НЕТ (2015). Изображение шрамов после операции по пересадке волос в донорской области с использованием технология фолликулярного извлечения волос. http://ae154zl15g.previewdomain.jp/wp-content/uploads/2015/11/003_BK2.jpg.
(109) Изъязвление кожи при трансплантации волос. https://www.bing.com/images/search?view=detailV2&ccid=SugtAQeg&id=05E8079A7452B7A438E94F7C8ED83A7F28D2CC38&q=hair+transplant+skin+pitting&simid=608019078156652373&selectedlndex=0&qpvt=hair+transplant+skin+pitting&ajaxhist=0
(110) СВЕДЕНИИ НЕТ (2013). Изображение надчерепного апоневроза через разрез кожи головы. http://www.the-dermatologist.com/sites/default/files/issues/Screen%20Shot%202013-08-20%20at%209.00.40%20AM.png.
(102) СВЕДЕНИИ НЕТ (2015). Схема надчерепного апоневроза. http://www.learnneurosurgery.com/uploads/1/6/6/8/16689668/1813531.jpg7702.
(112) СВЕДЕНИИ НЕТ (2015). Схема надчерепного апоневроза с видом головы в поле зрения, http://www.buism.com/hairloss_files/image001 jpg.
(113) АВРАМ и др. (2014). Побочные эффекты после экстракции фолликулярных соединений при трансплантации волос.(Journal of cutaneous and aesthetic surgery», 7 (3), стр. 177-179.
(114) ПОСВАЛ и др. (2011). Когда фолликулярное извлечения волос идет не так! «Indian journal of dermatology», 56 (5), стр. 517-519.
(115) ФОКС и др. (2007). Фолликулит: недооцененная сущность. «Cutis», 79 (1), стр. 26-30.
(116) Патент США №3596292 (Erb и др.)
(117) Патент США №5061284 (Laghi).
Номера ссылок
20. Имплантат
22. Анкер
22а. Крестообразный анкер
22б. Перевернутый Y-образный анкер
22в. Анкер в форме с зубцами
22г. Анкер в форме ракетки
22д. Анкер в форме бруска
22е. Яйцевидный анкер
22е. Винтообразный анкер
24. Вертикальный компонент или корпус анкера
24а. Ответвление с волосяным элементом
24б. Ответвление с анкером
24в. Яйцевидный корпус анкера
26. Перемычка
27. Соединительная поверхность 27а и 27б
28. Волос или элемент волоса
30. Внутренняя волосяная капсула
32. Дистальное отверстие
34. Дистальный конец
34а. Верхняя поверхность
346. Изогнутая дистальная поверхность
36. Проксимальное отверстие
38. Проксимальная торцевая стенка внутренней волосяной капсулы
40. Проксимальный конец
40а. Проксимальный конец
40б. Проксимальный конец
42. Закрытый канал (или закрытая полость)
42а. Закрытый канал (или закрытая полость)
42б. Закрытый канал (или закрытая полость)
43. Центральная точка
44. Открытый канал (или открытая полость)
46. Линия перелома
48. Узловая капсула
50. Узел
52. Вогнутость
54. Проксимальная луковичная форма
56. Эпидермис
58. Дерма
60. Фолликулярное объединение
62. Фолликул
64. Кожа головы
66. Неровность
68. Округлый отступ
70. Выступ
71. Чашеобразная конструкция
72. Выпуклость
74. Горизонтальный компонент или корпус анкера
76. Нить
78. Пучок волос
80. Вспомогательный элемент волос
82. Структура ростка волоса