УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВАКУУМНОГО ЛЕЧЕНИЯ РАН
VACUUM-ASSISTED WOUND HEALING DEVICE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Изобретение относится к новому устройству для вакуумного лечения ран, включающему воздухонепроницаемый закрывающий материал для воздухонепроницаемого закрытия раны и области окружения раны и средство для функционального соединения раневой полости с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума, так что в раневой полости может быть создан вакуум и из раневой полости могут всасываться жидкости.
Под раной имеется в виду повреждение целостности тканей покровов тела людей или животных. Рана может быть также связана с потерей тканей.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Из уровня техники известны устройства для вакуумного лечения ран.
Так, например, в патентном документе WO 1993/009727 описано устройство для ускорения лечения ран путем воздействия вакуума на рану и область кожи вокруг раны. Устройство по WO 1993/009727 включает вакуумное устройство для создания вакуума, называемое уплотнительным устройством, воздухонепроницаемое покрытие раны, которое функционально связано с вакуумным устройством, а также называемая защитным устройством раневая накладка, предназначенная для помещения на рану внутри уплотнительного устройства. Защитное устройство представляет собой пористый полимерный пенопласт, например пенопласт из сложного эфира. Как явствует из описания к WO 1993/009727, использование вакуумного лечения позволяет ускорить заживление ран различных типов, таких как, например, ожоги, раны от ударов или ушибы.
Во время лечения вакуум может выдерживаться постоянным до замены повязки. Альтернативно вакуум может быть переменным в пределах цикла или воздействовать циклами с вакуумом различной степени.

На рынке имеются готовые приборы для вакуумного лечения ран, например прибор V.A.C. фирмы KCI. В готовых приборах часто имеется раневая накладка, содержащая полимерный ячеистый пенопласт, такой как поливиниловый спирт или полиуретан.
Накладки из пенопласта сжимаются в различной степени в зависимости от действующего на них вакуума. Вследствие этого может происходить сужение проходов, требуемых для отвода раневого экссудата. Далее, при более продолжительном использовании в вакуумном лечении поливинилспиртового или полиуретанового пенопласта может происходить склеивание пенопласта с раной. При замене раневой повязки пенопласт должен быть удален трудоемким способом, например путем промывки раствором Рингера. При замене раневой повязки проросшие в пенопласт ткани могут приводить к травмированию тканей и, соответственно, к нарушению заживления раны.
Помимо использования пористого полимерного пенопласта описаны другие материалы для изготовления раневых накладок для вакуумного лечения ран. В патентном документе WO 2001/89431 описана коллагеновая матрица в качестве раневой накладки для вакуумного лечения ран.
В патентном документе GB 2415908 описано использование для вакуумного лечения ран волокнистого материала, который может быть также биоразлагаемым.
В патентном документе WO 2006/52839 описано использование сухих волокнистых материалов или волокнистых смесей для вакуумного лечения ран. Во время вакуумного лечения вследствие впитывания раневого экссудата волокнистый материал образует гель. Между образованным из геля слоем контакта с раной и закрывающим материалом может находиться слой пенопласта. Слой пенопласта может заменять закрывающий материал и выполнять функцию воздухонепроницаемого закрывающего материала.
В одном из примеров выполнения изобретения по WO 2006/52839 может осуществляться промывка раны. Это достигается с помощью дополнительно введенной в раневую полость гибкой трубки, через которую в рану нагнетают промывочную жидкость. Промывочная жидкость удаляется из раневой полости через гибкую трубку, которая служит также для создания и поддержания вакуума. Создающий вакуум насос должен быть встроен в систему перед сборником жидкости. Промывочное устройство имеет сложную конструкцию и может быть реализовано только в стационарных установках.
В патентном документе WO 2005/123170 описаны раневые накладки для вакуумного лечения ран, с помощью которых нежелательные вещества должны быть деактивированы или удалены из раневой полости и/или нежелательные вещества, имеющиеся в раневой полости, должны быть концентрированы. В качестве желательных для данной цели подходящих компонентов раневых накладок в WO 2005/123170 предложено множество изначально сухих полимеров, которые за счет впитывания воды из раневого экссудата могут образовывать гель. Образующие гель полимеры позволяют обойтись без использования сборника жидкости между раневой повязкой и насосом, поскольку раневый экссудат удерживается в полимере и не поступает в отсасывающую гибкую трубку. В качестве подходящих полимеров предлагаются, например, поперечно сшитые полиакрилатные гели и суперабсорбирующие гели.
В патентном документе WO 2006/048246 описана многокомпонентная раневая повязка для вакуумного лечения ран, содержащая суперабсорбирующий полимер. Суперабсорбирующий полимер может быть заключен в проницаемую для жидкости оболочку и образовывать сухое абсорбирующее тело, которое закладывается в раневую полость. Во время вакуумного лечения объем абсорбирующего тела увеличивается за счет впитывания жидкости из раневого экссудата.
В патентных документах WO 2006/056294 и WO 2006/048240 также описаны дренажные устройства для вакуумного лечения ран, также содержащие суперабсорбирующие полимеры. Между абсорбирующим телом и поверхностью раны может находиться защитный элемент, не раздражающий слизистую оболочку. Во время вакуумного лечения площадь поперечного сечения абсорбирующего тела очень резко увеличивается и приближается к форме круга. Согласно описанию к WO 2006/056294 увеличение начального объема абсорбирующего тела как раз желательно, чтобы удерживать внутри абсорбирующего тела абсорбированный раневый экссудат до его удаления из раневой полости. Резкое увеличение объема обеспечивается в соответствии с изобретением за счет наложения на рану сухого абсорбирующего тела.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задачей настоящего изобретения является дальнейшее улучшение вакуумного лечения ран и устранение недостатков известных решений уровня техники. В частности, задачей изобретения является создание устройств и способа для вакуумного лечения ран, с помощью которых лечение может производиться по возможности наиболее эффективно и бережно.
Решение поставленной задачи достигается в устройстве для вакуумного лечения ран с признаками по пункту 1 формулы изобретения, а также в активированном абсорбирующе-промывочном теле для использования в вакуумном лечении ран в соответствии с пунктом 23 формулы изобретения.
Неожиданным образом было установлено, что устройство для вакуумного лечения ран, включающее воздухонепроницаемый закрывающий материал для воздухонепроницаемого закрытия раны и области окружения раны, средство для функционального соединения раневой полости с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума, так что в раневой полости может быть создан вакуум, и из раневой полости могут всасываться жидкости, и, по меньшей мере, одно активированное абсорбирующе-промывочное тело, содержащее, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер, предназначенное для ввода в промежуточное пространство, образованное раневой поверхностью и закрывающим материалом, особенно пригодно для высокоэффективного и очень бережного лечения ран.
Устройство по изобретению особенно отличается тем, что содержит, по меньшей мере, одно активированное абсорбирующе-промывочное тело, содержащее, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер.
Под понятием «суперабсорбирующий полимер» обычно имеется в виду нерастворимый в воде набухающий полимер, который может абсорбировать жидкости, такие как воду, солевые растворы или телесные жидкости, в количестве, многократно превышающем его собственную массу. Абсорбция жидкостей приводит к образованию гидрогеля. В характерном случае способность к абсорбции чистой воды выше способности к абсорбции солесодержащей жидкости. В рамках настоящего изобретения под выражением «суперабсорбирующий полимер» имеется в виду, в частности, полимер, который согласно методике тестирования WSP 240.2 (05) имеет величину w («способность к свободному набуханию»), равную, по меньшей мере, 10 г/г, предпочтительно, по меньшей мере, 20 г/г. Методика тестирования WSP 240.2 (05) для определения величины w описана в документе "Standard Test Methods for the Nonwoven and Related Industries" (Стандартные методы тестирования для промышленности нетканых материалов и смежных отраслей), выпуск 2008 г., (издано организациями "EDANA, International Association Serving the Nonwoven and Related Industries", Cary, NC, USA и "INDA, Association of the Nonwoven Fabrics Industry", Brüssel, Belgien).
В документе WSP 240.2 (05) организации "EDANA" изложена стандартная методика тестирования для определения величины w («способности к свободному набуханию») суперабсорбирующего полиакрилатного порошка. Согласно WSP 240.2 (05) определяется свободная способность к абсорбции раствора поваренной соли с концентрацией соли 0,9 масс. %. В рамках настоящего изобретения определение величины w суперабсорбирующего материала, который не является полиакрилатным порошком, проводится сходным образом.
Предпочтительно суперабсорбирующий полимер может использоваться в виде частиц или волокон.
В контексте изобретения под активированным абсорбирующе-промывочным телом имеется в виду абсорбирующе-промывочное тело, которое содержит суперабсорбирующий полимер и активировано с помощью водного активирующего раствора. Под понятием «водный активирующий раствор» имеется в виду жидкость с содержанием воды, по меньшей мере, 50 масс. %. В результате активации активированное абсорбирующе-промывочное тело содержит по отношению к массе сухого абсорбирующе-промывочного тела, по меньшей мере, 500 масс. % водного активирующего раствора. Содержащийся в абсорбирующе-промывочном теле, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер в результате активации находится, по меньшей мере, частично в набухшем состоянии.
В следующем примере осуществления активированное абсорбирующе-промывочное тело содержит по отношению к массе сухого абсорбирующе-промывочного тела, по меньшей мере, 600 масс. %, предпочтительно, по меньшей мере, 800 масс. % и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 1000 масс. % водного активирующего раствора.
Далее, активированное абсорбирующе-промывочное тело предпочтительно содержит менее 5000 масс. %, более предпочтительно менее 3500 масс. % и особенно предпочтительно менее 2500 масс. % водного активирующего раствора. В особенно предпочтительном примере осуществления активированное абсорбирующе-промывочное тело содержит такое количество водного активирующего раствора, которое соответствует его максимальной способности к абсорбции раствора Рингера. Максимальная способность к абсорбции раствора Рингера может быть определена в соответствии с упомянутой методикой тестирования WSP 240.2 (05), однако при этом
a) вместо используемого в WSP 240.2 (05) раствора поваренной соли используется раствор Рингера и
b) вместо заключенного в оболочку тестируемого вещества («пакета» по пункту 6.1 WSP 240.2 (05) используется абсорбирующе-промывочное тело по изобретению.
Согласно этому методу максимальная абсорбционная способность соответствует гравиметрически определяемой разности массы между сухим абсорбирующе-промывочным телом и активированным абсорбирующе-промывочным телом, причем отклонение разности масс составляет ±15%.
Активированное абсорбирующе-промывочное тело содержит, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер и, при определенных условиях, одно или больше вспомогательных веществ или наполнителей. Оно может быть заключено в оболочку, которая, по меньшей мере, в определенных областях допускает проход жидкостей.
Абсорбирующе-промывочное тело согласно изобретению отличается от известных из уровня техники сухих абсорбирующих тел, которые до сих пор использовались для вакуумного лечения ран, тем, что здесь задействовано абсорбирующе-промывочное тело. Неожиданным образом оказалось, что за счет активации абсорбирующе-промывочного тела могут достигаться его свойства, дающие ряд преимуществ при вакуумном лечении ран.
Преимущество активированного абсорбирующе-промывочного тела в качестве компонента устройства по изобретению заключается в том, что оно образует мягкую раневую накладку для вакуумного лечения ран.
Другое преимущество активированного абсорбирующе-промывочного тела в качестве компонента устройства по изобретению заключается в том, что может обеспечиваться равномерное распределение давления на дно раны.
Благодаря обеспечению мягкой раневой накладки и равномерному распределению давления вакуумное лечение может проводиться бережно и особенно эффективно.
Следующее преимущество активированного абсорбирующе-промывочного тела в качестве компонента устройства по изобретению заключается в том, что может в значительной степени предотвращаться склеивание и/или сращение дна раны с раневой накладкой. При этом не требуется дополнительной очистки раны после снятия вакуумной повязки. Замена повязки может производиться более бережно и быстро. Может устраняться травмирование раны при замене повязки. Это повышает эффективность лечения раны.
Следующее преимущество активированного абсорбирующе-промывочного тела в качестве компонента устройства по изобретению заключается в том, что непосредственно после начала вакуумного лечения имеет место способствующий заживлению гидроактивный эффект. Под гидроактивным эффектом здесь имеется в виду то, что рана содержится во влажной среде и не сохнет. Как уже давно известно (см., например, GD Winter (1962) in Nature 193, стр. 293-294), высыхание раны приводит к образованию струпа, что может происходить очень быстро, например, в пределах 24 часов. Из-за образования струпа заживление раны затягивается. В противоположность этому гидроактивный эффект подавляет образование струпа и способствует росту грануляционной ткани. Поэтому рано созданный гидроактивный эффект может очень благоприятно влиять на ход заживления раны.
Гидроактивный эффект при использовании активированного абсорбирующе-промывочного тела по изобретению может объясняться наблюдением того явления, что во время вакуумного лечения раны абсорбирующе-промывочное тело может выделять активирующий раствор. Кроме того, в результате выделения активирующего раствора активированное абсорбирующе-промывочное тело может взамен абсорбировать раневый экссудат. В частности, активированное абсорбирующе-промывочное тело может абсорбировать бактерии и вредные составляющие раневого экссудата. Абсорбция бактерий и вредных составляющих раневого экссудата дополнительно способствует заживлению раны и противодействует ее инфекции.
В частности, с помощью активированного абсорбирующе-промывочного тела при вакуумном лечении ран может достигаться положительное промывочное воздействие. Это обеспечивает очистку раны во время лечения и благотворно для заживления раны. Промывочное воздействие имеет особые преимущества во время так называемой очистной фазы в начале процесса заживления раны. Значительное промывочное действие может достигаться при условии применения вакуума переменной величины.
В предпочтительном примере осуществления изобретение предусматривает устройство для вакуумного лечения ран, причем суперабсорбирующий полимер представляет собой частицы или волокна.
В следующем предпочтительном примере осуществления изобретение предусматривает устройство для вакуумного лечения ран, причем суперабсорбирующий полимер представляет собой суперабсорбирующий полиакрилат.
2
2
При этом в рамках настоящего изобретения под полиакрилатом имеется в виду синтетический полимер, включающий в качестве мономера (М1) акриловую кислоту (2-пропеновая кислота, СН=СН-СOН) и/или ее соль. Содержание мономера составляет более 70 масс. % акриловой кислоты и/или ее соли (по отношению к общей массе полиакрилата). Предпочтительно в соответствии с изобретением содержание мономера составляет более 80 масс. % акриловой кислоты и/или ее соли, особенно предпочтительно более 95 масс. % акриловой кислоты и/или ее соли по отношению к общей массе полиакрилата.
При этом полиакрилат может присутствовать в виде гомополимера, сополимера или блоксополимера. В том случае, когда полиакрилат присутствует в виде сополимера или блоксополимера, в каждом случае содержание мономера М1 в полимере составляет более 70 масс. %, предпочтительно более 80 масс. % и особенно предпочтительно более 95 масс. % по отношению к общей массе полиакрилата. В этих полиакрилатах в виде сополимеров или блоксополимеров кроме мономера М1 могут содержаться в качестве компонента (сомономера) М2, в частности, α,β-ненасыщенный эфир (виниловый эфир), α,β-ненасыщенные карбоновые кислоты или α,β-ненасыщенные сложные эфиры карбоновых кислот (сложные виниловые эфиры). Среди образующих сополимер мономеров (сомономеров) М2 α,β-ненасыщенных карбоновых кислот особенно предпочтительны метакриловая кислота (2-метилпропеновая кислота), этакриловая кислота (2-этилпропеновая кислота), кротоновая кислота (2-бутеновая кислота), сорбиновая кислота (транс-транс-2,4-гексадиеновая кислота), малеиновая кислота (цис-2-этилен-1,2-дикарбоновая кислота) или фумаровая кислота (транс-2-этилен-1,2-дикарбоновая кислота). Однако может быть также предусмотрено, что полиакрилат состоит из: а) гомополимера акриловой кислоты и/или b) сополимера из i) акриловой кислоты и соли акриловой кислоты, ii) метакриловой кислоты и соли метакриловой кислоты или iii) акриловой кислоты и метакриловой кислоты и их солей. Далее, может быть также предусмотрено, что полиакрилат является смесью различных полиакрилатов.
При этом, в частности, α,β-ненасыщенные карбоновые кислоты и акриловые кислоты могут присутствовать также в нейтрализованной форме в виде соли, в не нейтрализованной форме в виде свободных кислот или в виде их смесей. Особенно пригодными показали себя полиакрилаты на основе акриловой кислоты и ее солей. При этом особенно предпочтительны соли щелочных и щелочноземельных металлов. Особенно пригодными для абсорбирующе-промывочного тела по изобретению показали себя, в частности, полиакрилаты, состоящие из гомополимеров и/или из сополимеров, которые содержат в качестве мономеров акриловую кислоту и/или акрилат натрия или калия.
Далее, было установлено, что особенно подходящими являются полиакрилаты из группы сшитых и/или поперечно сшитых и/или поверхностно сшитых полиакрилатов. Предпочтительно эти акрилаты содержат а) гомополимер, который состоит из мономеров М1 и сшит и/или поперечно сшит с помощью сшивающего агента, и/или b) сополимер, который состоит из мономеров М1 и М3, причем мономер М1 является акриловой кислотой или ее солью, а мономер М3 выбран из группы сшивающих агентов. Это означает, что эти полиакрилаты содержат полиакрилат, который был впоследствии сшит сшивающим агентом и/или полиакрилат, полученный путем сополимеризации из акриловой кислоты и/или ее соли и сшивающего агента.
В частности, было обнаружено, что для абсорбирующе-промывочного тела по изобретению особенно подходят сшитые и/или поперечно сшитые полиакрилаты, содержащие в качестве сшивающих агентов:
соединения V1, которые имеют внутри одной молекулы, по меньшей мере, две этиленненасыщенные группы, или
соединения V2, содержащие, по меньшей мере, две функциональные группы, которые могут вступать с функциональными группами акриловой кислоты или ее соли в реакцию конденсации или в реакцию присоединения или в реакцию расщепления цикла, или
соединения V3, содержащие, по меньшей мере, одну этиленненасыщенную группу и, по меньшей мере, одну функциональную группу, которые могут вступать с функциональными группами акриловой кислоты или одной из ее солей и/или с α,β-ненасыщенными сомономерами в реакцию конденсации или в реакцию присоединения или в реакцию расщепления цикла.
При этом посредством соединений V1 достигается сшивание полимеров путем радикальной полимеризации этиленненасыщенных групп молекулы сшивающего агента моноэтиленненасыщенными мономерами акриловой кислоты и/или одной из ее солей и/или одного из α,β-ненасыщенных сомономеров.
Посредством соединений V2 достигается сшивание полимеров путем реакции конденсации функциональных групп с функциональными группами акриловой кислоты и/или одной из ее солей и/или одного из α,β-ненасыщенных сомономеров.
В случае соединений V3 сшивание полимеров осуществляется как путем радикальной полимеризации этиленненасыщенных групп, так и путем реакции конденсации между функциональными группами сшивающего агента и функциональными группами мономеров.
2
2
n
3
2
n
Предпочтительными соединениями V1 являются сложный эфир полиакриловой кислоты или сложный эфир полиметакриловой кислоты, которые получают, например, реакцией полиола, такого как этиленгликоль (1,2 этандиол), пропиленгликоль (1,2 пропандиол), триметилпропан (2-этил-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол), 1,6-гександиол, глицерин (1,2,3-пропантриол), пентаэритрит (2,2-бис(гидроксиметил)пропан-1,3-диол), полиэтиленгликоль (НО-(СН-СН-O)-Н, где n составляет от 2 до 20), где n составляет от 1 до 20), полипропиленгликоль (НО-(СН(СН)-СН-O)-Н, где n составляет от 2 до 20), аминоспирта, полиалкиленполиамина, такого как диэтилентриамин или триэтилентетрамин, или алкоксилированного полиола с акриловой кислотой или метакриловой кислотой.
Предпочтительно сшитые полиакрилаты могут быть также полиакрилатом, сшитым соединением V1, которым является сложный ди-, три- или тетраэфир полиакриловой или полиметакриловой кислоты, полученный реакцией алкоксилированного полиола, в частности этоксилированного полиола, этоксилированного этиленгликоля, этоксилированного пропиленгликоля, этоксилированного триметилолпропана, этоксилированного 1,6-гександиола или этоксилированного глицерина со средним числом n этиленоксидных элементов на гидроксигруппу от 1 до 10, с полиакриловой или полиметакриловой кислотой.
Далее, в качестве соединений V1 предпочтительны поливиниловые соединения, полиаллиловые соединения, полиметилаллиловые соединения, сложные эфиры акриловой кислоты или сложные эфиры метакриловой кислоты моновинилового соединения, сложные эфиры акриловой кислоты или сложные эфиры метакриловой кислоты моноаллилового соединения или монометилаллилового соединения, предпочтительно моноаллиловых соединений или монометилаллиловых соединений полиола или аминоспирта. В этом отношении можно сделать ссылку на патентные документы DE 19543366 и DE 19543368.
Указанные в изобретении суперабсорбирующие полимеры из полиакрилата отличаются высокой абсорбционной способностью, а также способностью к обмену жидкостей и поэтому особенно пригодны для устройства по изобретению. Далее, полимеры обеспечивают возможность промывочного эффекта, поскольку химическое сродство полиакрилатов с протеиносодержащим раневым экссудатом выше, чем их сродство с солесодержащим активирующим раствором (например, раствором Рингера). Благодаря этому может достигаться вытеснение раневым экссудатом активирующего раствора из раневой накладки.
Другими преимуществами указанного суперабсорбирующего материала является мягкая структура, хорошая физиологическая переносимость, низкая токсичность и высокая надежность.
В предпочтительном примере осуществления суперабсорбирующий полимер представляет собой смесь полиакрилатных частиц, причем полиакрилатные частицы имеют химическую композицию, подобранную применительно к изобретению. При этом может быть также предусмотрено, что смесь частиц содержит полиакрилатные частицы, отличающиеся друг от друга в отношении полиакрилатов, то есть смесь частиц содержит, по меньшей мере, два различных сорта полиакрилатных частиц.
Так, например, полиакрилаты могут различаться в отношении степени нейтрализации, степени сшивки, сшивающего средства и/или сополимеров. Однако в простейшем случае могут также использоваться полиакрилатные частицы, которые одинаковы по своей структуре и отличаются только размерами. В частности, может быть также предусмотрено, что полиакрилатные частицы первого диапазона а) размеров отличаются от полиакрилатных частиц второго диапазона b) размеров.
Однако может быть также предусмотрено, что частицы первого или второго диапазона размеров представляют собой различные частицы, то есть, например, частицы первого диапазона размеров включают первые полиакрилатные частицы и вторые полиакрилатные частицы, отличные от первых, при этом оба сорта полиакрилатных частиц находятся в пределах соответствующего диапазона размеров.
При этом в контексте настоящего изобретения под смесью частиц имеется в виду смесь, в которой отдельные составляющие (частицы) могут быть расположены пространственно рядом друг с другом, частично перемешаны, полностью перемешаны или пространственно отделены друг от друга, при этом в любом случае смесь рассматривается как компонент абсорбирующе-промывочного тела. В частности, при этом частицы отдельного диапазона размеров также могут быть расположены пространственно рядом друг с другом, частично перемешаны, полностью перемешаны или пространственно отделены друг от друга.
Таким образом, активированное абсорбирующе-промывочное тело содержит смесь частиц с определенным количеством первой фракции частиц определенных размеров и вторым количеством второй фракции частиц определенных размеров, отличных от размеров частиц первой фракции, причем каждая фракция содержит полиакрилатные частицы. При этом полиакрилатные частицы одного диапазона размеров могут иметь одинаковые или различные размеры в пределах данного диапазона. В контексте настоящего изобретения данные по количеству частиц, в частности отдельного диапазона размеров, если не указано иное, всегда указываются в масс. % по отношению к общему количеству частиц.
В контексте настоящего изобретения размеры сухих частиц определяются в соответствии со стандартным тестом WSP 220-2-(05), в котором сита (диаметром 200 мм) имеют размеры ячеек, соответствующие заданным размерам частиц. Стандартный тест WSP 220-2-(05) описан в документе "Standard Test Methods for the Nonwoven and Related Industries" (Стандартные методы тестирования для промышленности нетканых материалов и смежных отраслей), выпуск 2008 г. Кроме того, могут использоваться сита с другими размерами ячеек, такими как 125 мкм, 160 мкм, 630 мкм, 900 мкм и 1500 мкм. При этом сухие частицы должны иметь влагосодержание меньше 5 масс. % по отношению к общей массе частиц, причем влагосодержание определяется в соответствии со стандартом WSP 230.02 (05). Стандартный тест описан в документе "Standard Test Methods for the Nonwoven and Related Industries" (Стандартные методы тестирования для промышленности нетканых материалов и смежных отраслей), выпуск 2008 г.
Определение размера частиц в соответствии с указанным выше методом должно проводиться до изготовления содержащего частицы абсорбирующе-промывочного тела. Определение размера частиц не должно проводиться в уже активированном абсорбирующе-промывочном теле, поскольку метод тестирования WSP 230.02 (05) требует, чтобы влагосодержание частиц не превышало 5 масс. %.
Из патентного документа WO 2009/68249 известно, что полиакрилатные частицы ингибируют, а также путем прямого связывания пространственно обособляют протеазы, поэтому могут вытягивать их из раневого экссудата или из раны. Избыток металлопротеаз особенно нежелателен в фазе грануляции при заживлении раны. В примере осуществления устройства по изобретению, включающего активированное абсорбирующе-промывочное тело с суперабсорбирующим полиакрилатом, полиакрилатные частицы могут улавливать или подавлять избыток металлопротеаз в хронических ранах таким образом, что может происходить естественное заживление. Для этого, как можно видеть из WO 2009/68249, особенно хорошо подходят полиакрилатные частицы размером x≤300 мкм. Частицы этого размера особенно эффективно подавляют активность протеаз, в частности металлопротеаз, тормозящих заживление ран. Однако полиакрилатные частицы размером x≤300 мкм меньше пригодны или совсем непригодны для абсорбции раневого экссудата, так как по сравнению с частицами размером x>300 мкм они могут абсорбировать или удерживать гораздо меньшее количество водных жидкостей. Поэтому предпочтительно, чтобы абсорбирующе-промывочное тело содержало смесь полиакрилатных частиц, в которой имеются как частицы, способные вследствие своего размера подавлять и обособлять протеазы, так и частицы, имеющие вследствие своего размера высокую абсорбционную способность.
Соответственно, в особенно предпочтительном примере осуществления устройства для вакуумного лечения ран в соответствии с изобретением суперабсорбирующий полимер представляет собой смесь полиакрилатных частиц различного размера, при этом смесь частиц содержит
a) от 5 до 100 масс. % частиц размером x≤300 мкм и
b) от 0 до 95 масс. % частиц размером x>300 мкм.
Предпочтительно суперабсорбирующий полимер представляет собой смесь полиакрилатных частиц различного размера, при этом смесь частиц содержит
a) от 5 до 98 масс. % частиц размером x≤300 мкм в качестве средства для подавления протеаз в ране и
b) от 2 до 95 масс. % частиц размером x>300 мкм в качестве средства для абсорбции и/или выделения водных растворов.
Особенно предпочтительно суперабсорбирующий полимер представляет собой смесь полиакрилатных частиц различного размера, при этом смесь частиц содержит
a) от 20 до 80 масс. % частиц размером x≤300 мкм в качестве средства для подавления протеаз в ране и
b) от 20 до 80 масс. % частиц размером x>300 мкм в качестве средства для абсорбции и/или выделения водных растворов.
Кроме суперабсорбирующего полимера, который предпочтительно является суперабсорбирующим полиакрилатом, активированное абсорбирующе-промывочное тело может содержать наполнительный материал, причем наполнительный материал содержит гидрофильный волокнистый материал.
При этом в качестве гидрофильного волокнистого материала могут использоваться, в частности, нерастворимые в воде волокна из целлюлозы, в частности, по существу делигнифицированные технические целлюлозные волокна, в частности, волокна древесной целлюлозы с длиной волокна менее 5 мм. Волокнистый материал может также содержать гидрофильный волокнистый материал из восстановленной целлюлозы, карбоксиметилцеллюлозы, карбоксиэтилцеллюлозы, гидроксиметилцеллюлозы или гидроксиэтилцеллюлозы. Может быть также предусмотрена волокнистая смесь из волокон целлюлозы, восстановленной целлюлозы, карбоксиметилцеллюлозы, карбоксиэтилцеллюлозы, гидроксиметилцеллюлозы или гидроксиэтилцеллюлозы, и волокон из полиэтилена, полипропилена или сложного полиэфира.
В особенно предпочтительном примере осуществления активированное абсорбирующе-промывочное тело содержит, по меньшей мере, суперабсорбирующий полиакрилат указанной выше композиции и в качестве наполнительного материала смесь целлюлозных волокон и полипропиленовых волокон. Эти волокна вместе со смесью частиц могут быть сформированы в слой с помощью так называемой технологии «аирлайд» ("Airlaid").
В особенно предпочтительном примере выполнения активированное абсорбирующе-промывочное тело представляет собой заключенный в оболочку полученный технологией "Airlaid" материал, содержащий суперабсорбирующий полиакрилат, целлюлозные волокна и полипропиленовые волокна.

В этом особенно предпочтительном примере выполнения слой "Airlaid" может быть заключен в текстильный материал, при этом, в частности, оболочка может быть выполнена интерлочным переплетением из полипропиленовых волокон. Заключенный в полипропиленовую оболочку полученный технологией "Airlaid" слой, содержащий суперабсорбирующий полиакрилат, целлюлозные и полипропиленовые волокна, имеется на рынке под маркой TenderWet (Paul Hartmann AG, Германия).
Особенно подходящее для устройства по изобретению мягкое и пластически деформируемое абсорбирующе-промывочное тело получают в том случае, когда оболочка, по меньшей мере, частично имеет текстильную поверхность, которая обладает неупругой растяжимостью в продольном, поперечном или диагональном направлении. В этом отношении делается ссылка на патентный документ ЕР 0594034 В1.
Одним из многих пригодных способов сварки оболочек из термопластичных материалов является ультразвуковая сварка. Активированное абсорбирующе-промывочное тело может иметь круглую, прямоугольную или овальную форму. Возможны также и другие формы.
Активированное абсорбирующе-промывочное тело может содержать различные количества суперабсорбирующего полимера и наполнительного материала. Предпочтительно активированное абсорбирующе-промывочное тело содержит, по меньшей мере, 10 масс. % полиакрилата (по отношению к наполнительному материалу), причем полиакрилат имеет выведенную в изобретении композицию. Однако особенно предпочтительны активированные абсорбирующе-промывочные тела, которые содержат, по меньшей мере, 20 масс. %, более предпочтительно, по меньшей мере, 25 масс. %, и особенно предпочтительно 30 масс. % полиакрилата (по отношению к наполнительному материалу). Однако для того, чтобы не сокращать возможности активированного абсорбирующе-промывочного тела по абсорбции и выделению водных жидкостей, должно быть обеспечено, чтобы содержание полиакрилата по отношению к наполнительному материалу предпочтительно было не более 90 масс. %, еще предпочтительнее - не более 75 масс. %.
Настоящее изобретение предусматривает высокоэффективное и бережное устройство для вакуумного лечения ран. Для достижения этих преимуществ существенно, что устройство содержит активированное абсорбирующе-промывочное тело. При этом необходимо, чтобы активированное абсорбирующе-промывочное тело содержало, по меньшей мере, 500 масс. % водного активирующего раствора по отношению к массе сухого абсорбирующе-промывочного тела.
Однако особенно предпочтительно, когда активированное абсорбирующе-промывочное тело содержит по отношению к массе сухого абсорбирующее-промывочного тела, по меньшей мере, 500 масс. % водного активирующего раствора, содержащего:
более 50 объемных % воды,
по меньшей мере, 5 ммоль/л ионов натрия,
при условии, что активирующий раствор является синтетическим активирующим раствором.
В других предпочтительных примерах выполнения активированное абсорбирующе-промывочное тело содержит по отношению к массе сухого абсорбирующе-промывочного тела, по меньшей мере, 600 масс. %, более предпочтительно, по меньшей мере, 800 масс. % и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 1000 масс. % указанного синтетического активирующего раствора.
Предпочтительно активированное абсорбирующе-промывочное тело содержит менее 5000 масс. %, более предпочтительно менее, 3500 масс. % и особенно предпочтительно менее 2500 масс. % синтетического активирующего раствора.
В контексте настоящего изобретения «синтетический» означает, что активирующий раствор получен техническим путем. Поэтому из активирующих растворов исключены растворы, которые получены непосредственно или без дополнительной обработки из живых систем, таких как человек или животное. В частности, активирующий раствор не является раствором, выделенным непосредственно из раны, то есть он не является раневым экссудатом человека или животного.
Активирующий раствор может содержать вещества биологического происхождения при условии, что эти вещества добавляют в активирующий раствор при его изготовлении. Под веществами биологического происхождения имеются в виду вещества человеческого, животного, растительного или микробного происхождения и/или полученные в таких организмах (или их частях).
Активированное синтетическим активирующим раствором абсорбирующе-промывочное тело имеет мягкую структуру и благодаря этому обеспечивает равномерное распределение давления. Синтетический активирующий раствор создает гидроактивный эффект и положительно воздействует на химическую среду в ране.
Далее, было установлено, что при использовании абсорбирующе-промывочного тела, которое содержит по отношению к массе сухого абсорбирующее-промывочного тела, по меньшей мере, 500 масс. % указанного синтетического активирующего раствора, может быть уменьшено склеивание и/или сращение дна раны с раневой накладкой.
2
В предпочтительном примере выполнения активированное абсорбирующе-промывочное тело содержит по отношению к массе сухого абсорбирующе-промывочного тела, по меньшей мере, 500 масс. % водного активирующего раствора, содержащего более 50 объемных % воды, по меньшей мере, 5 ммоль/л ионов натрия, по меньшей мере, 0,1 ммоль/л ионов калия, по меньшей мере, 0,1 ммоль/л ионов кальция и, по меньшей мере, 5 ммоль/л ионов хлорида. В необязательном порядке синтетический активирующий раствор может содержать другие неорганические катионы и/или анионы, в определенных случаях антимикробные вещества, а также в определенных случаях дополнительные биоорганические соединения. Предпочтительно величина pH составляет от 4 до 9. Предпочтительно вязкость при 20°C составляет от 0,8 мПа с до 150 мПа·с. Вязкость активирующего раствора определялась вискозиметром Брукфильда (единицы измерения: 1 Па·с=1 Нс/м). Используемый в этом предпочтительном примере выполнения синтетический активирующий раствор особенно подходит для активации абсорбирующе-промывочного тела в отношении своей химической композиции, величины pH и вязкости. При использовании абсорбирующе-промывочного тела, активированного указанным синтетическим активирующим раствором, может проводиться особенно эффективное вакуумное лечение ран. Эта эффективность основана на синергетическом взаимодействии между специально выбранным синтетическим активирующим раствором и суперабсорбирующим полимером.
В особенно оптимальном и поэтому особенно предпочтительном примере выполнения синтетический активирующий раствор представляет собой раствор Рингера.
Указанные преимущества активированного абсорбирующе-промывочного тела в вакуумном лечении еще заметнее проявляются при использовании абсорбирующе-промывочного тела по п. 9 формулы изобретения, которое содержит в качестве активирующего раствора раствор Рингера. Под раствором Рингера имеется в виду близкий к крови изоосмотический синтетический раствор, содержащий хлорид натрия, хлорид калия и хлорид кальция. Предпочтительно раствор Рингера содержит 147 ммоль/л ионов натрия, 4,0 ммоль/л ионов калия, 3,0 ммоль/л ионов кальция и 157 ммоль/л ионов хлорида, причем возможное отклонение концентрации ионов от указанных величин составляет ±5%. Так, например, раствор Рингера может быть получен путем растворения в одном литре дистиллированной воды 8,6 г хлорида натрия, 0,30 г хлорида калия и 0,33 г хлорида кальция.
Благотворное влияние раствора Рингера при вакуумном лечении ран особенно проявляется в так называемой очистной фазе заживления раны.
Предпочтительно активированное синтетическим активирующим раствором абсорбирующе-промывочное тело поставляется в упаковке, так что нужно только вынуть его из упаковки перед наложением раневой повязки.
Особенно предпочтительно, чтобы активированное раствором Рингера абсорбирующе-промывочное тело поставлялось в упаковке, чтобы было нужно только вынуть его из упаковки перед наложением раневой повязки. Далее, особенно предпочтительно, чтобы активированное синтетическим активирующим раствором абсорбирующе-промывочное тело поставлялось в упаковке в стерильной форме.
В следующем предпочтительном примере выполнения изобретение предусматривает устройство для вакуумного лечения ран, содержащее активированное абсорбирующе-промывочное тело, при этом активированное абсорбирующе-промывочное тело представляет собой абсорбирующе-промывочное тело стабильного объема. Во время вакуумной обработки не происходит увеличения объема абсорбирующе-промывочного тела. Вместо этого объем абсорбирующе-промывочного тела уменьшается. Снижение объема абсорбирующе-промывочного тела сопутствует снижению его массы.
Стабильность объема обеспечивается за счет того, что абсорбирующе-промывочное тело активировано водным активирующим раствором, предпочтительно синтетическим активирующим раствором, предпочтительно синтетическим активирующим раствором по пункту 8 формулы изобретения и особенно предпочтительно раствором Рингера.
При этом предпочтительно абсорбирующе-промывочное тело стабильного объема содержит, по меньшей мере, 500 масс. %, предпочтительно, по меньшей мере, 600 масс. % и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 800 масс. % активирующего раствора. В следующем предпочтительном примере выполнения абсорбирующе-промывочное тело стабильного объема содержит, по меньшей мере, 1000 масс. % активирующего раствора. Предпочтительно абсорбирующе-промывочное тело стабильного объема содержит менее 5000 масс. %, более предпочтительно менее 3500 масс. % и особенно предпочтительно менее 2500 масс. % активирующего раствора.
Содержащийся в абсорбирующе-промывочном теле, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер в результате активации принимает, по меньшей мере, частично набухшее состояние. Было установлено, что после воздействия на абсорбирующе-промывочное тело вакуума величиной 125 мм ртутного столба в течение 24 часов оно может оставаться в набухшем состоянии, причем его объем и масса уменьшаются.
Поэтому под понятием абсорбирующе-промывочного тела стабильного объема в данном контексте имеется в виду активированное абсорбирующе-промывочное тело, которое содержит, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер, причем объем активированного абсорбирующе-промывочного тела при температуре 20°C под действием вакуума величиной 125 мм ртутного столба в течение 24 часов уменьшается, по меньшей мере, на 3% и не более чем на 50%, предпочтительно по меньшей мере, на 10% и не более чем на 35%. Устройство для измерения стабильности объема активированного абсорбирующе-промывочного тела описано в Примере 7 данной заявки.
Далее, было установлено, что активированное абсорбирующе-промывочное тело стабильного объема во время вакуумного лечения ран может выделять активирующий раствор и при определенных условиях взамен него абсорбировать раневый экссудат. При этом в характерном случае активированное абсорбирующе-промывочное тело во время вакуумного лечения ран показывает уменьшение объема по отношению к своему объему в начале вакуумного лечения, по меньшей мере, на 1% и не более чем 50%.
Преимущество использования абсорбирующе-промывочного тела стабильного объема в вакуумном лечении ран состоит в том, что во время вакуумного лечения всегда может обеспечиваться равномерное распределение давления. Неравномерное распределение давления может неприятно восприниматься пациентами и может тревожить рану. Было обнаружено, что причина неравномерного распределения давления при использовании обычных абсорбирующих тел может заключаться в увеличении их объема, особенно когда их форма вследствие увеличения объема приближается к круглой форме. Абсорбирующе-промывочное тело стабильного объема образует мягкую раневую накладку в течение всего вакуумного лечения в диапазонах вакуума до 250 мм ртутного столба.
Другое преимущество использования абсорбирующе-промывочного тела стабильного объема в вакуумном лечении ран состоит в том, что абсорбирующе-промывочные тела стабильного объема в высшей степени пригодны для заполнения тампоном раневой полости. Поскольку во время вакуумного лечения не происходит увеличения абсорбирующе-промывочного тела, в процессе вакуумного лечения рана остается равномерно накрытой тампоном, и не образуется нежелательных пустот.
Вследствие уменьшения объема абсорбирующе-промывочного тела стабильного объема в ходе вакуумного лечения с течением времени происходит разгрузка от давления в области окружения раны. Этот дополнительный положительный эффект, который может наступать при использовании устройства по изобретению, также очень благотворен для заживления ран.
Кроме того, оказалось особенно полезным, что при использовании абсорбирующе-промывочного тела стабильного объема непосредственно после начала вакуумного лечения может наблюдаться гидроактивный эффект. Для исследования причин гидроактивного эффекта, который в характерном случае наступает уже сразу после начала лечения, были проведены эксперименты на имитаторе раны. Соответствующий имитатор раны описан в патентном документе DE 102008064510.9. При опытах наблюдалось, что непосредственно после наложения вакуумной раневой повязки активирующий раствор может выходить из активированного абсорбирующе-промывочного тела. Количество выходящего активирующего раствора в единицу времени может очень быстро достигать максимума, например, за первые три часа, а затем оно снижается. Количество и скорость выхода активирующего раствора колеблется в зависимости от таких параметров, как интенсивность вакуума, а также от параметров активированного абсорбирующе-промывочного тела, например, от его композиции, величины, формы и оболочки при ее наличии. Гидроактивный эффект может быть усилен при прерывистом создании вакуума, поскольку абсорбирующе-промывочное тело в фазах снижения вакуума может отдавать в рану больше влаги. При использовании абсорбирующе-промывочного тела стабильного объема эффективное промывочное воздействие может достигаться предпочтительно путем изменения вакуума в процессе лечения. Это дает возможность очистки рамы.
Далее, опыты на имитаторе раны показали, что первая часть активирующего раствора, выходящего из активированного абсорбирующе-промывочного тела, всасывается вакуумной системой и таким путем безвозвратно удаляется из раневой полости. В отличие от этого вторая часть выходящего активирующего раствора остается, по меньшей мере, временно в раневой полости и может служить причиной гидроактивного эффекта.
Следующее преимущество использования абсорбирующе-промывочного тела стабильного объема в вакуумном лечении ран состоит в том, что абсорбирующе-промывочное тело стабильного объема меньее склонно к склеиванию или сращиванию с дном раны. Основанием этому может служить то, что во время лечения действующее на рану давление остается постоянным или снижается. Положительный результат заключается в том, что не требуется дополнительной очистки раны после снятия вакуумной повязки, так что замена повязки может производиться более бережно и быстро. Кроме того, может устраняться травмирование раны при замене повязки, что повышает эффективность лечения раны.
Далее, непредвиденным образом оказалось, что при использовании абсорбирующе-промывочного тела стабильного объема в вакуумном лечении может лучше обеспечиваться беспрепятственный отток раневого экссудата из устройства. Этот положительный эффект может объясняться тем, что поддерживаются в открытом состоянии отводящие каналы в абсорбирующе-промывочном теле или в дополнительном слое раневой накладки при ее наличии. В противоположность этому при использовании известных из уровня техники абсорбирующих тел, объем которых увеличивается по время лечения, эти отводящие каналы могут сплющиваться и становиться частично недейственными.
Устройство по изобретению включает закрывающий материал для воздухонепроницаемого закрытия раны. Под «воздухонепроницаемым закрытием» здесь не имеется в виду, что между раневой областью и ее окружением не происходит никакого газообмена. В данном контексте под понятием «воздухонепроницаемого закрытия» имеется в виду, что используемый вакуумный насос в состоянии поддерживать вакуум, необходимый для вакуумного лечения ран. Поэтому могут использоваться также закрывающие материалы, которые имеют невысокую газопроницаемость, при условии, что может поддерживаться вакуум, необходимый для вакуумного лечения ран.
Воздухонепроницаемый закрывающий материал может иметь вид раковины из твердого материала или гибкой пленки. Возможны также комбинации жестких рам или плоских накладок с гибкими пленками.
В предпочтительном примере выполнения закрывающий материал для воздухонепроницаемого закрытия раны содержит нерастворимый в воде полимер или металлическую фольгу.
В особенно предпочтительном примере выполнения изобретения нерастворимым в воде полимером является полиуретан, сложный полиэфир, полипропилен, полиэтилен, полиамид или поливинилхлорид, полиорганоксилоксан (силикон) или их смесь.
Специалисту в данной области известны и другие подходящие полимерные пленочные материалы.
В качестве закрывающего материала могут использоваться также готовые продукты, обладающие указанными свойствами.

Особенно подходящим закрывающим материалом для устройства по изобретению показала себя полиуретановая пленка марки Hydrofilm (Paul Hartmann AG, Германия) или Visulin (Paul Hartmann AG, Германия).
Закрывающий материал закрепляют в области окружения раны или на кромке раны таким образом, что обеспечивается воздухонепроницаемое закрытие раны. При этом может быть целесообразно, чтобы закрывающий материал был выполнен самоклеящимся по всей поверхности или имел самоклеящуюся кромку. Альтернативно уплотнение может обеспечиваться с помощью клеящей пленки, жидкого клея или уплотняющего вещества.
В предпочтительном примере осуществления изобретения закрывающий материал содержит пленку из одного или больше воздухонепроницаемых полимеров, причем пленка выполнена самоклеящейся по всей поверхности или имеет самоклеящуюся кромку.
Однако возможен также вариант, в котором закрывающий материал удерживается на ране только вакуумом, создаваемым во время вакуумного лечения.
В предпочтительном примере осуществления закрывающий материал и средство для функционального соединения раневой полости с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума поставляются уже соединенными друг с другом в готовом для использования виде. Особенно предпочтительно в этом примере выполнения устройство включает пленку из одного или больше воздухонепроницаемых полимеров, которая имеет самоклеящуюся кромку, поскольку такое выполнение существенно облегчает наложение раневой повязки.
Устройство по изобретению включает средство для функционального соединения раневой полости с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума, так что в раневой полости может быть создан вакуум и из раневой полости могут всасываться жидкости.
В контексте изобретения выражение «вакуум в раневой полости» означает, что давление воздуха внутри раневой повязки ниже давления окружающего воздуха (атмосферного давления). Под выражением «внутри раневой повязки» имеется в виду промежуточное пространство, образованное закрывающим материалом и раной. «Вакуум» часто называют также «отрицательным давлением».
В контексте изобретения разность давлений между давлением воздуха внутри раневой повязки и давлением окружающего воздуха дается в миллиметрах ртутного столба, как это обычно принято в вакуумной терапии. Один миллиметр ртутного столба соответствует одному тору или 133,322 Па (Паскаля). В контексте изобретения вакуум, то есть разность давлений между давлением воздуха внутри раневой повязки и давлением окружающего воздуха, дается в виде положительной величины в миллиметрах ртутного столба.
В примере осуществления изобретения вакуум представляет собой разрежение величиной не более 250 мм ртутного столба. Этот диапазон вакуума величиной до 250 мм ртутного столба показал себя подходящим для лечения ран. В предпочтительном примере осуществления изобретения вакуум является вакуумом величиной, по меньшей мере, 10 мм ртутного столба и не более 150 мм ртутного столба.
В двух других альтернативных предпочтительных примерах осуществления изобретения вакуум является а) постоянным вакуумом или b) вакуумом, переменным по времени.
Здесь под «постоянным вакуумом» (а) имеется в виду, что во время лечения раны вакуум поддерживается по существу постоянным. «По существу постоянный» означает, что во время лечения могут происходить небольшие изменения вакуума, например, в пределах ±15%. Предпочтительно постоянный вакуум находится в диапазоне от 80 мм ртутного столба до 150 мм ртутного столба.
Под «переменным по времени вакуумом» (b) здесь имеется в виду, что во время лечения вакуум целенаправленно изменяют. Под целенаправленным изменением вакуума следует понимать те изменения вакуума, которые производят, когда достигнута первая заданная величина вакуума после наложения вакуумной повязки. В отличие от этого первая фаза повышения вакуума от наложения повязки до достижения первой заданной величины понятием «переменный по времени вакуум» не охватывается. Аналогичным образом это относится к необходимому в конце лечения снижению вакуума до давления окружающего воздуха, которое также не охватывается понятием «переменный по времени вакуум».
«Переменный по времени вакуум» ограничен снизу величиной давления окружающего воздуха, а сверху ограничен максимальной величиной 250 мм ртутного столба, предпочтительно 150 мм ртутного столба и особенно предпочтительно 125 мм ртутного столба. Фактически применяемый в процессе лечения вакуум изменяют в диапазоне, ограниченном предельными величинами. Таким образом, «переменный по времени вакуум» включает, например, однократное или неоднократное чередование одной или большего числа более высоких величин вакуума и одной или большего числа более низких величин вакуума. Понятие «переменный по времени вакуум» включает также производимое во время лечения целенаправленное однократное или неоднократное чередование давления окружающего воздуха и одной или большего числа более высоких величин вакуума.
В предпочтительном примере осуществления максимальный вакуум для переменного по времени вакуума составляет 125 мм ртутного столба. В этом примере нижнюю границу изменения вакуума представляет атмосферное давление. В процессе лечения вакуум изменяют между этими предельными величинами или внутри этого диапазона.
В следующем предпочтительном примере осуществления максимальный вакуум для переменного по времени вакуума составляет 125 мм ртутного столба. Нижняя граница для изменения вакуума составляет в этом примере 20 мм ртутного столба. В процессе лечения вакуум изменяют между этими предельными величинами или внутри этого диапазона.
В двух упомянутых примерах осуществления чередование между верхней и нижней величиной вакуума может производиться периодически или апериодически. Предпочтительным является периодическое чередование. Промежутки времени, в течение которых поддерживают более высокий вакуум и более низкий вакуум или атмосферное давление, могут быть различными по продолжительности. Предпочтительно более низкий вакуум поддерживают дольше, чем более высокий вакуум. Подходящими промежутками времени для поддержания определенной величины вакуума или атмосферного давления являются, например, 1 мин, 2 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин, 1 ч, 12 ч или 24 ч.
Особенно предпочтителен переменный вакуум с указанными ниже параметрами, причем во время лечения его непрерывно чередуют через заданные промежутки времени между двумя величинами:
вакуум величиной 125 мм ртутного столба в течение 2 минут,
затем
вакуум величиной 20 мм ртутного столба в течение 5 минут.
Далее, устройство по изобретению может содержать средство для проверки и при необходимости регулирования действительного вакуума в устройстве. Средство может находиться в раневой полости или в другом подходящем месте. Так, например, можно поместить датчик давления в вакуумной линии между раневой повязкой и источником создания вакуума.
Далее, устройство для вакуумного лечения ран содержит средство для функционального соединения раневой полости с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума.
Функциональное соединение может быть установлено, например, с помощью соединительной трубки или с помощью вакуумного соединительного элемента. Вакуумные соединительные элементы известны специалисту в данной области также под названием «порт».
В одном примере выполнения средство для функционального соединения раневой полости с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума представляет собой, по меньшей мере, одну соединительную трубку. По меньшей мере, одна соединительная трубка может быть проведена насквозь через закрывающий материал.
Альтернативно, по меньшей мере, одна соединительная трубка может быть проведена под кромкой закрывающего материала.
В обоих случаях место прохода должно быть уплотнено воздухонепроницаемым образом, чтобы в повязке мог поддерживаться желательный вакуум. В качестве уплотнительного средства подходят, например, клеящая пленка, клеящее вещество или клеящие ленты.
Соединительной трубкой может быть, например, гибкий шланг, трубка или другое полое тело. Подходящим шлангом является, например, силиконовый дренажный шланг.
Предпочтительно соединительная трубка на своем находящемся снаружи раневой повязки конце снабжена вакуумным адаптером для соединения с другими компонентами вакуумной системы.
На том конце, который находится внутри раневой повязки, соединительная трубка имеет отверстие.
В следующем примере осуществления средство для функционального соединения раневой полости с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума представляет собой вакуумный соединительный элемент (порт), который может быть закреплен на внутренней или наружной стороне закрывающего материала, причем закрывающий материал снабжен соответствующими отверстиями. В этом примере осуществления также необходимо обеспечить воздухонепроницаемое уплотнение либо сквозного отверстия (у порта внутри), либо на поверхности прилегания (у порта снаружи). Уплотнение может быть обеспечено, например, с помощью клеящей пленки, клеящей массы или клеящих лент. Возможен вариант, в котором сам порт снабжен соответствующими устройствами крепления, такими как клеящие поверхности. Готовые вакуумные соединительные элементы имеются на рынке изделий. При этом в характерном случае они являются вакуумными соединительными элементами, закрепляемыми на наружной стороне закрывающего материала.
Предпочтительно вакуумный соединительный элемент также снабжен вакуумным адаптером для соединения с другими компонентами вакуумной системы.
В предпочтительном примере осуществления изобретения устройство для вакуумного лечения ран включает, по меньшей мере, один слой раневой накладки для ввода в промежуточное пространство, образованное активированным абсорбирующе-промывочным телом и раневой поверхностью. Дополнительный слой раневой накладки может быть соединен с активированным абсорбирующе-промывочным телом склеиванием или без склеивания.
В принципе в качестве слоя раневой накладки может служить любая известная из уровня техники раневая накладка при условии, что она, с одной стороны, обеспечивает сквозной проход через нее раневого экссудата и, с другой стороны, ее материал не имеет тенденции к сращению или склеиванию с тканями раны. Проход раневого экссудата может обеспечиваться путем того, что раневая накладка изготовлена из проницаемого для жидкостей материала. Это могут быть, например, раневые накладки из пенопласта. Проход раневого экссудата может обеспечиваться также за счет того, что раневая накладка имеет соответствующие отверстия или каналы.
Особенно предпочтительна раневая накладка из ячеистого или полуячеистого пенопласта, особенно из полиуретана. Предпочтительно также использование раневых накладок из структурированного геля, из гидроколлоида или полиорганосилоксана (силикона). Особенно подходящий слой раневой накладки из структурированного геля раскрыт в патентной заявке DE 102008062472.1. В документе описана раневая повязка для вакуумного лечения, содержащая слой наполнителя и слой контакта с раной, нанесенный на обращенную к ране сторону слоя наполнителя, причем слой контакта с раной имеет сквозные отверстия, проходящие поперечно его плоской протяженности, и отличается тем, что обращенная к ране сторона слоя контакта с раной имеет возвышения и углубления, так что слой контакта с раной образует поверхность контакта с поверхностью кожи только в области возвышений.
Описанные в патентных документах DE 102008031183.9 и DE 102008031182.9 раневые повязки могут в модифицированной форме использоваться также в качестве слоя раневой накладки для устройства по изобретению. Необходимая модификация заключается в том, что, например, путем выполнения отверстий по типу каналов может обеспечиваться беспрепятственный проход раневого экссудата. Слои раневых накладок по DE 102008031183.9 и DE 102008031182.9 особенно пригодны для использования в фазе грануляции и в фазе эпителизации. Они содержат гидрофильный полиуретановый пенопласт с содержанием воды, по меньшей мере, 10 масс. %.

Подходящие раневые накладки из полиуретана имеются на рынке в виде готовых изделий, например, изделия PermaFoam фирмы Paul Hartmann AG.
Слой раневой накладки может также содержать проницаемый нетканый слой или сетчатый тюль. Предпочтительно нетканый слой или сетчатый тюль состоит из гидрофобного материала, например сложного полиэфира. Кроме того, тюль может быть снабжен мазью.

Особенно подходят в качестве слоя раневой накладки мазевые компрессы Hydrotüll и Atrauman (Paul Hartmann AG, Германия).
Проблема возможного сращения или склеивания раневой накладки с тканями раны решена в альтернативном примере осуществления изобретения за счет того, что раневая накладка либо изготовлена полностью из биоразлагаемого материала, либо содержит биоразлагаемый материал со стороны раны. Подходящие биоразлагаемые материалы известны, например, из патентных документов DE 19609551 или WO 02/072163.
Предпочтительно, особенно для использования устройства по изобретению при лечении инфицированных ран, раневая накладка снабжена антимикробным покрытием. Предпочтительно антимикробное покрытие представляет собой серебряное покрытие.

Подходящим в качестве слоя раневой накладки мазевым компрессом с серебряным покрытием является продукт Atrauman Ag (Paul Hartmann AG, Германия).
Слой раневой накладки может содержать фармацевтическое вещество антибиотического действия.
Может быть также предусмотрено, что слой раневой накладки содержит ускоряющие заживление вещества, которые во время лечения выделяются на раневую поверхность. Примером таких веществ являются стимуляторы роста.
В следующем примере осуществления устройство по изобретению включает больше одного слоя раневой накладки, причем это могут быть слои из различных материалов. Комбинация нескольких слоев обеспечивает возможность адаптации к конкретной ситуации. Так, при наличии инфицированной раны может быть предпочтительно использование в качестве слоя раневой накладки комбинации мазевого компресса с серебряным покрытием и повязки из пенопласта.
В следующем предпочтительном примере осуществления устройство для вакуумного лечения ран включает, по меньшей мере, один дополнительный слой распределения давления, предназначенный для ввода в промежуточное пространство, образованное активированным абсорбирующе-промывочным телом и закрывающим материалом.
Этот, по меньшей мере, один дополнительный слой распределения давления зависит от указанного выше слоя контакта с раной.
Преимущество дополнительного слоя распределения давления может заключаться в том, что благодаря его использованию может более равномерно распределяться давление, оказываемое на рану повязкой. Кроме того, слой распределения давления может накапливать дополнительный раневый экссудат.
Дополнительный слой распределения давления может быть выполнен из ячеистого или полуячеистого пенопласта, объемного трикотажа, текстильного слоя, структурированного геля или из проницаемого нетканого слоя. Подходящими текстильными слоями кроме прочих являются компрессы ES или сетчатые тюли.
Дополнительный слой распределения давления может быть выполнен таким образом, что через него проводятся жидкости, такие как раневый экссудат. Для этого слой распределения давления может содержать соответствующие каналы или отверстия или он может быть выполнен из проницаемого для жидкостей материала.
Дополнительный слой распределения давления может быть соединен с активированным абсорбирующе-промывочным телом со склеиванием или без него. Он может быть также отделен от абсорбирующе-промывочного тела другим слоем, например текстильным слоем.
Далее, объектом изобретения является готовый для использования комплект для вакуумного лечения ран, включающий воздухонепроницаемый закрывающий материал для воздухонепроницаемого закрытия раны и области окружения раны, средство для функционального соединения раневой полости с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума, так что в раневой полости может быть создан вакуум, и из раневой полости могут всасываться жидкости, и, по меньшей мере, одно активированное абсорбирующе-промывочное тело, содержащее, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер, предназначенное для ввода в промежуточное пространство, образованное раневой поверхностью и закрывающим материалом, причем активированное абсорбирующе-промывочное тело имеется в готовом для использования виде в упаковке.
В предпочтительных примерах осуществления комплект содержит закрывающий материал, средство для функционального соединения раневой полости с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума и, по меньшей мере, одно готовое для использования активированное абсорбирующе-промывочное тело в упаковке в соответствии с зависимыми пунктами 4, 5 или 6 формулы изобретения.
Входящее в комплект абсорбирующе-промывочное тело может быть получено путем того, что сухое абсорбирующе-промывочное тело активируют посредством смачивания активирующим раствором, предпочтительно раствором Рингера, и упаковывают в герметичную упаковку. Предпочтительно активированное и упакованное в готовом для использования виде абсорбирующе-промывочное тело поставляется в стерильной форме. В идеальном случае активированное абсорбирующе-промывочное тело имеется в готовом виде в отдельной стерильной запечатанной упаковке. Стерилизация может выполняться методом стерилизации паром с противодавлением или другими подходящими методами, известными специалисту в данной области.
Комплект может включать другие необязательные компоненты, такие как один или больше слоев раневой накладки, один или больше дополнительных слоев распределения давления, клеящие средства для закрепления повязки, уплотнительные средства для воздухонепроницаемого уплотнения повязки, датчики давления, соединительные элементы для датчиков давления, дополнительные шланги, соединительную арматуру для шлангов, дезинфекционные средства, средства ухода за кожей, фармацевтические препараты или инструкцию по применению.
Предпочтительно воздухонепроницаемый материал является воздухонепроницаемым материалом по пункту 15 или 16 формулы изобретения.
В предпочтительном примере выполнения комплект включает, по меньшей мере, один слой раневой накладки по пункту 17 или 18 формулы изобретения.
В следующем предпочтительном примере выполнения комплект включает, по меньшей мере, один дополнительный слой распределения давления по любому из пунктов 19-21 формулы изобретения.
Комплект может включать как, по меньшей мере, один слой раневой накладки, так и, по меньшей мере, один дополнительный слой распределения давления.
Далее, предпочтительно комплект включает готовое к использованию устройство создания вакуума. Устройство создания вакуума может содержать такие компоненты, как насос, одну или больше емкостей для жидкостей, устройство управления, систему электроснабжения, электрические устройства подсоединения и шланги. Устройство создания вакуума может содержать также устройство для функционального соединения вакуумной повязки с имеющимся стационарным источником создания вакуума.
Предпочтительно все компоненты, для которых в медицинском аспекте требуется стерильность, поставляются в стерильной упаковке. В частности, предпочтительно в стерильной упаковке поставляются активированное абсорбирующе-промывочное тело, закрывающий материал, средство для функционального соединения раневой полости с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума, а также необязательно имеющиеся раневая накладка или дополнительный слой распределения давления.
Преимущество готового к использованию комплекта состоит в том, что вакуумная повязка может быть наложена быстро, стандартным образом и без сложностей. Другое преимущество заключается в том, что все вводимые в раневую область компоненты комплекта могут предоставляться уже стерилизованными.
В следующем особенно предпочтительном примере осуществления предметом изобретения является активированное абсорбирующе-промывочное тело, содержащее, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер, предназначенное для использования в вакуумном лечении ран. Активированное абсорбирующе-промывочное тело может использоваться в устройствах вакуумного лечения для обработки ран. Особые преимущества достигаются, когда ранами являются ожоговые раны, раны вследствие механических травм, раны от воздействия химических продуктов, раны вследствие нарушения обмена веществ, раны вследствие нарушения кровообращения или раны от пролежней. Активированное абсорбирующе-промывочное тело в качестве компонента устройств для вакуумного лечения обеспечивает возможность быстрого, эффективного и бережного лечения ран. Преимущества активированного абсорбирующе-промывочного тела базируются помимо прочего на его мягкой структуре, стабильности объема, сниженной склонности к склеиванию и/или сращению с дном раны и на высокой абсорбционной способности.
В следующем предпочтительном примере осуществления предусмотрено активированное абсорбирующе-промывочное тело, содержащее, по меньшей мере, один суперабсорбирующий. полимер, предназначенное для использования в вакуумном лечении ран при лечении ран вследствие трансплантации кожи. Использование предусматривает лечение посредством вакуумной терапии ран от трансплантации расщепленных кожных лоскутов и от трансплантации полнослойных кожных лоскутов. Благотворное воздействие обеспечивается за счет мягкой структуры активированного абсорбирующе-промывочного тела, за счет равномерного распределения давления и за счет гидроактивного эффекта. При использовании активированного абсорбирующе-промывочного тела в лечении ран от трансплантации кожи трансплантат может фиксироваться в достаточной степени и в то же время могут предотвращаться опасные сдвигающие усилия.
Еще одним объектом изобретения является способ вакуумной терапии ран, включающий следующие этапы:
a) подготовка устройства по любому из пунктов 1-21 или комплекта по пункту 22 формулы изобретения,
b) наложение вакуумной повязки на рану,
c) создание в раневой полости вакуума величиной не более 250 мм ртутного столба, по меньшей мере, на 30 минут и не более чем на 7 суток.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Далее устройство для вакуумного лечения ран в соответствии с изобретением будет описано со ссылками на чертежи. Однако изобретение не ограничивается описанием примеров выполнения и их изображением на чертежах. Устройство по изобретению охватывает также комбинации отдельных признаков альтернативных вариантов выполнения. На чертежах:
фиг. 1 схематично изображает на виде сбоку конструкцию устройства для вакуумного лечения ран в соответствии с изобретением,
фиг. 2 схематично изображает на виде сбоку конструкцию устройства в одном примере выполнения,
фиг. 3 схематично изображает на виде сбоку конструкцию устройства в следующем примере выполнения,
фиг. 4 схематично изображает на виде сбоку конструкцию устройства в следующем примере выполнения,
фиг. 5 схематично изображает на виде сбоку конструкцию устройства в следующем примере выполнения,
фиг. 6 схематично изображает на виде сбоку конструкцию устройства в следующем примере выполнения,
фиг. 7 схематично изображает на виде сбоку конструкцию устройства в следующем примере выполнения,
фиг. 8 схематично изображает на виде сбоку конструкцию тестовой установки для определения стабильности объема активированного абсорбирующе-промывочного тела.
Перечень позиций
1. Воздухонепроницаемый закрывающий материал
2. Поверхность или дно раны
3/53. Активированное абсорбирующе-промывочное тело, содержащее, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер
4. Раневая полость
5. Область окружения раны (то есть, как правило, неповрежденная кожа)
26/36. Вакуумный соединительный элемент (порт)
27/37/47. Соединительная трубка
28/38/48. Сборная емкость
29/39/49. Устройство создания вакуума
66. Слой раневой накладки
77. Слой распределения давления
81. Воздухонепроницаемый закрывающий материал
82. Активированное абсорбирующе-промывочное тело, содержащее, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер
83. Вакуумный соединительный элемент (порт)
84. Соединительная трубка
85. Сборная емкость
86. Устройство создания вакуума
87. Отверстие в воздухонепроницаемом закрывающем материале
88. Пластина с гладкой поверхностью
СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг. 1 схематично показана на виде сбоку конструкция устройства по изобретению. Устройство включает воздухонепроницаемый закрывающий материал 1, средство (на фиг. 1 не показано) для функционального соединения раневой полости 4 с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума (на фиг. 1 не показан), а также, по меньшей мере, одно активированное абсорбирующе-промывочное тело 3, которое содержит, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер. Закрывающий материал 1 закреплен в области 5 окружения раны, в которой обычно кожа не повреждена. Размер закрывающего материала должен быть таким, чтобы он мог быть закреплен за пределами раневой области в области 5 окружения раны. Закрывающий материал может иметь различные формы и размеры, например круглую, овальную или прямоугольную форму. Он может иметь неправильную форму по форме раны. Закрывающий материал 1 может быть непрозрачным, полупрозрачным или полностью прозрачным материалом. Использование прозрачного материала может давать преимущество в том, что позволяет контролировать процесс заживления раны. Использование полупрозрачного или непрозрачного материала может иметь преимущество в том, что избавляет пациента от вида раны. Альтернативно закрывающим материалом 1 может быть жесткий материал, который в форме открытой к ране раковины накладывается на раневую область и закрепляется в области 5 окружения раны. Закрывающий материал 1 должен быть закреплен в области 5 окружения раны и герметично уплотнен. Это может осуществляться, например, таким образом, что закрывающий материал 1 имеет клеящую кромку. Перед наложением раневой повязки клеящая кромка должна быть по возможности защищена защитной полосой. Альтернативно клеящее вещество может быть нанесено на кромку закрывающего материала 1 и/или на неповрежденную кожу в области окружения раны. Здесь преимущество состоит в более легком приведении закрывающего материала в соответствие с формой и размером раны. Однако закрепление и воздухонепроницаемое уплотнение устройства может достигаться также использованием клеящих лент или клеящего вещества.
Далее, на фиг. 1 показано активированное абсорбирующе-промывочное тело 3. При наложении раневой повязки оно должно быть помещено в раневой полости 4 таким образом, чтобы оставалось как можно меньше пустого пространства и обеспечивался хороший контакт с дном 2 раны. Для этого должны быть выбраны одно или больше активированных абсорбирующе-промывочных тел подходящих размеров.
На фиг. 2 схематично показана на виде сбоку конструкция устройства по изобретению в одном примере выполнения. Устройство включает воздухонепроницаемый закрывающий материал 1, вакуумный соединительный элемент 26 для функционального соединения раневой полости 4 с помощью гибкой трубки 27 с находящимся снаружи закрывающего материала устройством 29 создания вакуума, а также, по меньшей мере, одно активированное абсорбирующе-промывочное тело 3, которое содержит, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер. В показанном примере выполнения вакуумный соединительный элемент 26, который может быть также назван «портом», находится на обращенной к ране внутренней стороне воздухонепроницаемого закрывающего материала 1. Между вакуумным соединительным элементом 26 и устройством 29 создания вакуума находится сборная емкость 28. В этом примере выполнения должно быть обеспечено воздухонепроницаемое уплотнение и соединение склеиванием между наружной стороной порта и закрывающим материалом. Дальний от раны конец порта обычно проходит насквозь через закрывающий материал и соединен с системой вакуума.
На фиг. 3 схематично показана на виде сбоку конструкция устройства по изобретению в следующем примере выполнения. Устройство отличается от устройства по фиг. 2 тем, что вакуумный соединительный элемент 36 находится на обращенной наружу от раны наружной стороне воздухонепроницаемого закрывающего материала 1. Для функционального соединения раневой полости 4 с находящимся снаружи закрывающего материала устройством 39 создания вакуума в этой компоновке в области вакуумного соединительного элемента 36 в закрывающем материале 1 должно быть выполнено одно или больше сквозных отверстий. Кроме того, должно быть обеспечено воздухонепроницаемое уплотнение. Такое уплотнение может быть выполнено, например, путем того, что обращенная наружу от раны верхняя сторона порта закрыта пленкой (на фиг. 3 не показана), которая склеена с закрывающим материалом 1. Наложение раневой повязки может облегчаться в том случае, когда используется порт с уже готовыми соответствующими средствами крепления и уплотнения для закрепления порта на закрывающем материале. В продаже имеются такие готовые изделия, как, например, изделие марки "PPM-Drainageport" фирмы Phametra-Pharma und Medica-Trading GmbH (Хеме/Рурштадт, Германия).
На фиг. 4 схематично показана на виде сбоку конструкция устройства по изобретению в следующем примере выполнения. В этом примере выполнения порт не используется. Вместо него функциональное соединение между раневой полостью 4 и находящимся снаружи закрывающего материала устройством 49 создания вакуума обеспечивается гибкой трубкой 47, проходящей через закрывающий материал 1.
Альтернативно гибкая трубка может быть проведена под кромкой закрывающего материала (не показано). Здесь следует обеспечить соответствующее воздухонепроницаемое уплотнение. На конце гибкой трубки, который находится в раневой полости, имеется одно или больше отверстий. Может быть предпочтительным использование гибкой трубки с решетчатым наконечником, имеющим несколько отверстий (не показано), так как при этом может предотвращаться забивание гибкой трубки.
На фиг. 5 схематично показана на виде сбоку конструкция устройства по изобретению в следующем альтернативном примере выполнения. Устройство включает воздухонепроницаемый закрывающий материал 1, средство (не показано) для функционального соединения раневой полости 4 с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума (не показан), а также больше, чем одно активированное абсорбирующе-промывочное тело 53, которое содержит, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер. Этот пример выполнения особенно подходит для глубоких или рваных ран. При использовании нескольких активированных абсорбирующе-промывочных тел 53 подходящего размера может достигаться хорошая адаптация к форме раны. Средство (не показано) для функционального соединения раневой полости 4 с находящимся снаружи закрывающего материала 1 источником создания вакуума может быть выполнено, например, таким, как показано на фиг. 2-4.
На фиг. 6 в качестве примера показано на виде сбоку использование слоя 66 раневой накладки (контактирующего с раной слоя). Здесь показан предпочтительный пример выполнения устройства по изобретению. Устройство включает воздухонепроницаемый закрывающий материал 1, средство (не показано) для функционального соединения раневой полости 4 с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума (не показан), по меньшей мере, одно активированное абсорбирующе-промывочное тело 3, которое содержит, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер, и слой 66 раневой накладки в промежуточном пространстве, образованном активированным абсорбирующе-промывочным телом 3 и дном 2 раны. Слой 66 раневой накладки должен быть выполнен таким, чтобы через него мог проходить раневый экссудат. Возможно использование также нескольких слоев раневой накладки. При этом различные слои раневой накладки могут комбинироваться друг с другом. Слой 66 раневой накладки может содержать волокна или тампонные бинты. Дополнительный слой 66 раневой накладки может быть соединен с абсорбирующе-промывочным телом со склеиванием или без него. Он может быть также отделен от абсорбирующе-промывочного тела другим слоем, например текстильным слоем.
На фиг. 7 схематично показана на виде сбоку конструкция устройства по изобретению в следующем примере выполнения. Этот пример выполнения отличается наличием дополнительного слоя 77 распределения давления. Таким образом, устройство включает воздухонепроницаемый закрывающий материал 1, средство (не показано) для функционального соединения раневой полости 4 с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума (не показан), по меньшей мере, одно активированное абсорбирующе-промывочное тело 3, которое содержит, по меньшей мере, один суперабсорбирующий полимер, а также слой 77 распределения давления в промежуточном пространстве, которое образовано активированным абсорбирующе-промывочным телом 3 и воздухонепроницаемым закрывающим материалом 1. Следует подчеркнуть, что изобретение охватывает также комбинацию показанного на фиг. 6 слоя раневой накладки с показанным на фиг. 7 дополнительным слоем распределения давления, представляющую особенно предпочтительный пример выполнения.
Возможно использование также нескольких слоев распределения давления, при этом различные слои распределения давления могут комбинироваться друг с другом (не показанные примеры выполнения с несколькими слоями распределения давления).
Дополнительный слой 77 распределения давления может быть выполнен таким, что через него проводится жидкость, такая как раневый экссудат. Для этого слой распределения давления может содержать соответствующие каналы или отверстия. Альтернативно он может быть изготовлен из материала, который допускает проход раневого экссудата без дополнительных мер.
Дополнительный слой 77 распределения давления может быть выполнен приспособленным к средству для функционального соединения раневой полости 4 с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума. Такое приспособление может заключаться в том, что в слое или слоях распределения давления предусмотрена полость для приема конца гибкой трубки или порта. Возможны и другие пути приспособления.
Дополнительный слой распределения давления может быть соединен с абсорбирующе-промывочным телом со склеиванием или без него. Он может быть также отделен от абсорбирующе-промывочного тела другим слоем, например текстильным слоем.
На фиг. 8 схематично показана на виде сбоку конструкция тестовой установки для определения стабильности объема абсорбирующе-промывочного тела под вакуумом. Тестовая установка находится на пластине 88 с гладкой водостойкой поверхностью и включает воздухонепроницаемый закрывающий материал 81, активированное абсорбирующе-промывочное тело 82, вакуумный соединительный элемент 83, который может быть укреплен на наружной стороне закрывающего материала, при этом закрывающий материал имеет соответствующие отверстия 87, соединительную трубку 84, сборную емкость 85 и устройство 86 создания вакуума. Вакуумный соединительный элемент 83 находится на дальней от пластины наружной стороне воздухонепроницаемого закрывающего материала 81.
1
1
2
2
1
2
r
Для измерения стабильности объема активированного абсорбирующе-промывочного тела под вакуумом вначале определяют массу m и объем V активированного абсорбирующе-промывочного тела. Для получения объема абсорбирующе-промывочного тела химический стакан наполняют дистиллированной водой, помещают в нее абсорбирующе-промывочное тело и замеряют вытесненный объем мерным цилиндром. Для этого процесса абсорбирующе-промывочное тело должно быть обернуто тонкой полимерной пленкой, чтобы предотвратить впитывание воды во время определения объема. Пленку снимают непосредственно после определения объема. Далее активированное абсорбирующе-промывочное тело укладывают на пластину 88. Затем абсорбирующе-промывочное тело 82 полностью закрывают воздухонепроницаемым закрывающим материалом 81, причем кромку закрывающего материала герметично склеивают с пластиной. Предпочтительно закрывающий материал представляет собой пленку, которая, по меньшей мере, в кромочной области имеет самоклеящуюся поверхность. Альтернативно закрывающий материал может герметично закрепляться на пластине, например, с помощью клеящей ленты. Далее в середине закрывающего материала над абсорбирующим телом вырезают отверстие диаметром примерно 0,5 см. Затем на наружной стороне пленки в области отверстия закрепляют вакуумный соединительный элемент 83 и герметично склеивают его с закрывающим материалом. Вакуумный соединительный элемент соединен соединительной трубкой 84 со сборной емкостью 85 и с устройством 86 создания вакуума, так что в пространстве между закрывающим материалом 81 и пластиной 88 может быть создан вакуум. Далее на 24 часа создают вакуум величиной 125 мм ртутного столба, при этом следует обеспечить выдерживание измерительной аппаратуры при температуре 20°C (±3°C). Во время проведения теста к активированному абсорбирующе-промывочному телу не подводится никакой жидкости извне. По истечении 24 часов вакуумный соединительный элемент и закрывающий материал удаляют и определяют конечную массу m и конечный объем V абсорбирующе-промывочного тела, как это было описано выше. Абсолютное изменение Δm массы в ходе теста определяется как m-m. Относительное изменение Δm массы, отнесенное к начальной массе, в процентах составляет
1
2
r
Абсолютное изменение ΔV объема в ходе теста определяется как V-V. Относительное изменение ΔV объема, отнесенное к начальному объему, в процентах составляет
ОПИСАНИЕ ПРИМЕРОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Пример 1

Вакуумное лечение раны у пациента было проведено следующим образом. Вначале в раневую полость было помещено стерильное активированное абсорбирующе-промывочное тело (TenderWet, Paul Hartmann AG, Германия) соответствующего размера. Затем рана была герметично закрыта закрывающей пленкой (Hydrofilm, Paul Hartmann AG, Германия). При этом самоклеящаяся пленка была закреплена на неповрежденной коже в области непосредственного окружения раны. В закрывающей пленке посредине было вырезано отверстие размером примерно 0,5 см. На отверстие был наложен и герметично закреплен дренажный порт PPM-Drainageport (Phametra-Pharma und Medica-Trading GmbH). Дренажный порт был соединен гибкой трубкой с вакуумной системой. Поддерживался постоянный вакуум величиной 125 мм ртутного столба. Замена раневой повязки и контроль процесса заживления произведен через три дня.
Пример 2

Вакуумное лечение раны проводили, как это описано в примере 1. Однако перед наложением абсорбирующе-промывочного тела непосредственно на дно раны в качестве слоя раневой накладки был наложен слой Atrauman (Paul Hartmann AG, Германия).
Пример 3

Вакуумное лечение раны проводили, как это описано в примере 2. Однако перед наложением абсорбирующе-промывочного тела непосредственно на дно раны в качестве слоя раневой накладки был наложен слой Hydrotüll (Paul Hartmann AG, Германия).
Пример 4
Вакуумное лечение раны проводили, как это описано в примере 2. Однако перед закреплением воздухонепроницаемой закрывающей пленки непосредственно на абсорбирующе-промывочное тело в качестве дополнительного слоя распределения давления был наложен компресс ES-Kompresse (Paul Hartmann AG, Германия).
Пример 5
Различные примеры выполнения устройства по изобретению были опробованы на имитаторе раны, описанном в патентном документе DE 102008064510.9. В таблице 1 приведены данные конструкции вакуумного устройства. При этом литеры означают:
а: закрывающий материал для воздухонепроницаемого закрытия раны,
b: средство для функционального соединения раневой полости с находящимся снаружи закрывающего материала источником создания вакуума,
с: необязательный слой раневой накладки при его наличии,
d: необязательный дополнительный слой распределения давления при его наличии.

В приведенных далее опытах в качестве абсорбирующе-промывочного тела закладывали активированное посредством 15 мл раствора Рингера круглое тело TenderWet (Paul Hartmann AG, Германия) диаметром 5,5 см. Опытные системы были протестированы под постоянным вакуумом величиной 125 мм ртутного столба в течение 3 суток (72 часа) или под переменным вакуумом (вакуум величиной 125 мм ртутного столба в течение 2 минут, затем величиной 20 мм ртутного столба в течение 5 минут) в течение 3 суток (72 часа). Имитатор раны был отрегулирован таким образом, что в течение 72 часов к искусственной ране подавалось суммарно 350 мл заменителя крови (30°C). Вытянутый из раны заменитель крови собирался в сборную емкость. Заменитель крови был получен путем добавления 9 г NaCl и 0,2 г красителя "Allura Red" к смеси из 425 г глицерина и 566 г деминерализованной воды.
Пример 6
1
2

В опыте согласно №5 в примере 5 были определены начальная масса m и конечная масс m абсорбирующе-промывочного тела TenderWet Active после 72 часов. Во время опыта поддерживался постоянный вакуум величиной 125 мм ртутного столба.
1
2
r
Начальная масса m составила 18,6 г, конечная масса m составила 14,3 г. Это соответствует относительному изменению массы Δm=23%.
Пример 7

Была измерена стабильность объема абсорбирующе-промывочного тела по изобретению (TenderWet, 7,5×7,5 см, сухой вес перед активацией 3,48 г), активированного 40 мл раствора Рингера, при воздействии вакуума величиной 125 мм ртутного столба, причем температура измерительной аппаратуры во время опыта поддерживалась равной 20°C. Во время опыта к активированному абсорбирующе-промывочному телу не подводилось извне никакой дополнительной жидкости. В качестве закрывающего материала использовалась самоклеящаяся пленка Hydrofilm (Paul Hartmann AG, Германия). Далее, в качестве вакуумного соединительного элемента использовался порт PPM-Drainageport (Phametra-Pharma und Medica-Trading GmbH). В качестве источника создания вакуума служил насос Atmos S04 (Atmos MedizinTechnik GmbH & Co. KG, Ленцкирх, Германия).

3
3
1
1
2
2
Активированное абсорбирующе-промывочное тело TenderWet имело начальную массу m=43,46 г и начальный объем V=41 см. После 24 часов под разряжением абсорбирующе-промывочное тело имело конечную массу m=25,06 г и конечный объем V=32 см.
r
r
Это соответствует относительному изменению массы Δm=42,34% и относительному изменению объема ΔV=21,9%.
В начале опыта активированное абсорбирующе-промывочное тело имело влажную и очень мягкую наружную поверхность. Эти свойства сохранились неизменными за весь промежуток времени опыта (24 часа).