ИММУНОГЕННЫЕ КОМПОЗИЦИИ

1. Иммуногенная композиция, содержащая: a) конъюгат, который представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа Ia, конъюгированный с белком-носителем; b) конъюгат, который представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа Ib, конъюгированный с белком-носителем; и с) конъюгат, который представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа III, конъюгированный с белком-носителем.
2. Иммуногенная композиция по п.1, где общее количество капсулярных сахаридов GBS составляет ≤70 мкг.
3. Иммуногенная композиция по п.1 или 2, где каждый капсулярный сахарид GBS присутствует в количестве от 1 до 30 мкг на единицу дозы.
4. Иммуногенная композиция по п.3, где каждый капсулярный сахарид GBS присутствует в количестве 5 мкг, 10 мкг или 20 мкг на единицу дозы.
5. Иммуногенная композиция по п.4, где количество капсулярных сахаридов GBS серотипов Ia, Ib и III на единицу дозы соответствует одному из вариантов дозировок, описанных во второй колонке таблицы C.
6. Иммуногенная композиция по п.5, где количество капсулярных сахаридов GBS серотипов Ia, Ib и III на единицу дозы выбрано из группы, состоящей из 20 мкг, 20 мкг и 20 мкг; 10 мкг, 10 мкг и 10 мкг; и 5 мкг, 5 мкг и 5 мкг.
7. Иммуногенная композиция по п.6, где количество капсулярных сахаридов GBS серотипов Ia, Ib и III на единицу дозы составляет 5 мкг, 5 мкг и 5 мкг.
8. Иммуногенная композиция по п.1, где каждый капсулярный сахарид GBS присутствует в количестве от 0,1 до 5 мкг на единицу дозы.
9. Иммуногенная композиция по п.8, где каждый капсулярный сахарид GBS присутствует в количестве 0,5, 2,5 или 5 мкг на единицу дозы.
10. Иммуногенная композиция по п.9, где количество капсулярных сахаридов GBS серотипов Ia, Ib и III на единицу дозы соответствует одному из вариантов дозировок, описанных в таблице C'.
11. Иммуногенная композиция по п.1, где соотношение масс капсулярных сахаридов GBS серотипов Ia, Ib и III соответствует одному из вариантов соотношений, описанных во второй колонке таблицы F.
12. Иммуногенная композиция по п.11, где отношение масс капсулярных сахаридов GBS серотипов Ia, Ib и III составляет 1:1:1.
13. Иммуногенная композиция по п.1, где композиция предназначена для введения в виде одной единичной дозы с последующим ведением второй единичной дозы, которую вводят через 3 месяца после введения первой единичной дозы.
14. Иммуногенная композиция по п.1, дополнительно содержащая: d) конъюгат, который представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа V, конъюгированный с белком-носителем.
15. Иммуногенная композиция по п.14, где композиция предназначена для введения в виде одной единичной дозы с последующим ведением второй единичной дозы, которую вводят через 1 месяц после введения первой единичной дозы.
16. Иммуногенная композиция по п.1, где композиция предназначена для введения в единственной дозе.
17. Иммуногенная композиция по п.1, где иммуногенная композиция не содержит адъювант на основе соли алюминия.
18. Иммуногенная композиция по п.1, где иммуногенная композиция не содержит адъювант.
19. Иммуногенная композиция по по п.1, где белок-носитель в a), b) и/или c) представляет собой токсоид дифтерии, токсоид столбняка или CRM197.
20. Иммуногенная композиция по п.19, где белок-носитель в a), b) и c) представляет собой CRM197.
21. Иммуногенная композиция по п.1, где конъюгат(ы) получен путем восстанавливающего аминирования альдегидных групп, полученных перед конъюгированием путем окисления от 10 до 30% остатков сиаловых кислот сахарида(ов).
22. Иммуногенная композиция по п.1, где капсулярный сахарид(ы) GBS по существу не имеет О-ацетилированных остатков сиаловых кислот в положениях 7, 8 и/или 9.
23. Иммуногенная композиция по п.1, где капсулярный сахарид GBS серотипа Ia имеет молекулярную массу в диапазоне 150-300 кДа; капсулярный сахарид CBS серотипа Ib имеет молекулярную массу в диапазоне 150-300 кДа; и/или капсулярный сахарида GBS серотипа III имеет молекулярная масса в диапазоне 50-200 кДа.
24. Иммуногенная композиция по п.1, где конъюгат, который представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа Ia, конъюгированный с белком-носителем, имеет соотношение сахарид:белок (мас./мас.) от приблизительно 1:1 до приблизительно 1:2; конъюгат, который представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа Ib, конъюгированный с белком-носителем, имеет соотношение сахарид:белок (мас./мас.) от приблизительно 1:1 до приблизительно 1:2; и/или конъюгат, который представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа III, конъюгированный с белком-носителем, имеет соотношение сахарид:белок (мас./мас.) от приблизительно 3:1 до приблизительно 1:1.
25. Иммуногенная композиция по п.1, где композиция предназначена для внутримышечного введения.
26. Иммуногенная композиция по п.1, где композиция дополнительно включает: (a) полипептид, включающий аминокислотную последовательность, выбранную из SEQ ID NO: 1 - SEQ ID NO: 3, и/или (b) полипептид, включающий (i) аминокислотную последовательность, которая обладает определенной идентичностью с одной или несколькими последовательностями SEQ ID NO:1-SEQ ID NO:3, и/или (ii) фрагмент последовательности SEQ ID NO:1-SEQ ID NO:3.
27. Иммуногенная композиция по п.1, где композиция представляет собой инъецируемый жидкий раствор или суспензию.
28. Иммуногенная композиция по п.1, где композиция представлена в лиофилизированной форме.
29. Иммуногенная композиция по п.28, где композиция включает маннит для стабилизации конъюгата(ов).
30. Иммуногенные композиции по п.1, где композиция включает буфер на основе дигидрофосфата калия.
31. Иммуногенные композиции по п.1, где композиция включает хлористый натрий.
32. Иммуногенная композиция по п.1, где композиция представляет собой вакцину.
33. Иммуногенная композиция по п.1, где композиция предназначена для введения человеку.
34. Иммуногенная композиция по п.1, где композиция предназначена для введения людям, выбранным из женщин детородного возраста, беременных женщин и пожилых пациентов.
35. Иммуногенная композиция по п.34, где композиция предназначена для введения беременным женщинам.
36. Иммуногенная композиция по любому из пп.33-35, где у человека до введения композиции имеются необнаруживаемые уровни антител против капсулярного сахарида GBS серотипа Ia, капсулярного сахарида CBS серотипа Ib и/или капсулярного сахарида GBS серотипа III.
37. Иммуногенная композиция по любому из пп.33-35, где композиция предназначена для применения в качестве лекарственного средства.
38. Иммуногенная композиция по п.37, где композиция предназначена для предотвращения и/или лечения заболевания, вызванного S.agalactiae.
39. Иммуногенная композиция по п.38, где заболевание представляет собой сепсис, бактериемию новорожденных, пневмонию новорожденных, менингит новорожденных, эндометриоз, остеомиелит или септический артрит.
40. Иммуногенная композиция по п.1, где композиция предназначена для введения пациенту, который был предварительно иммунизирован токсоидом дифтерии или его производным, и по меньшей мере один конъюгат в иммуногенной композиции представляет собой капсулярный сахарид GBS, конъюгированный с токсоидом дифтерии или его производным.
41. Способ иммунизирования пациента против инфекции GBS, включающий стадию введения пациенту конъюгата, который представляет собой капсулярный сахарид GBS, конъюгированный с токсоидом дифтерии или его производным, где пациент был предварительно иммунизирован токсоидом дифтерии или его производным.
42. Способ по п.41, где конъюгат находится в иммуногенной композиции, включающей: a) конъюгат, который представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа Ia, конъюгированный с белком-носителем; b) конъюгат, который представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа Ib, конъюгированный с белком-носителем; и c) конъюгат, который представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа III, конъюгированный с белком-носителем; и капсулярный сахарид GBS представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа Ia, Ib или III.
43. Способ по п.42, где капсулярный сахарид GBS представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа III.
44. Способ по п.42 или 43, где иммуногенная композиция обладает признаками любого из пп.1-39.
45. Способ иммунизирования пациента против инфекции GBS, включающий стадию введения пациенту конъюгата, который представляет собой капсулярный сахарид GBS, конъюгированный с токсоидом столбняка или его производным, где пациент был предварительно иммунизирован токсоидом столбняка или его производным.
46. Способ по п.45, где конъюгат находится в иммуногенной композиции, включающей: a) конъюгат, который представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа Ia, конъюгированный с белком-носителем; b) конъюгат, который представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа Ib, конъюгированный с белком-носителем; и c) конъюгат, который представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа III, конъюгированный с белком-носителем; и капсулярный сахарид GBS представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипов Ia, Ib или III.
47. Способ по п.46, где капсулярный сахарид GBS представляет собой капсулярный сахарид GBS серотипа III.
48. Способ по п.46 или 47, где иммуногенная композиция обладает признаками любого из пп.1-39.