ХИРУРГИЧЕСКИЙ ИМПЛАНТАТ
SURGICAL IMPLANT

Настоящее изобретение относится к хирургическому имплантату, в частности к хирургическому имплантату плоской базовой формы, который содержит сетчатую гибкую базовую структуру. Данный имплантат может быть применен, например, в качестве устройства для устранения вентральной грыжи в брюшной полости, но также может быть показан при других видах вентральной грыжи (таких как пупочная грыжа, послеоперационная грыжа), для предотвращения грыж и для устранения дефектов ткани или мышечной стенки в целом.
В публикации EP 2 032 073 A описано имплантируемое медицинское устройство, содержащее материал для восстановления ткани и имеющее две стороны (поверхности) и внешний периметр (периферию), причем по меньшей мере одна его сторона приспособлена к врастанию клеток. Из внешнего периметра формируется отворот, который накладывается на сторону материала для восстановления ткани и образует отверстие между отворотом и материалом для восстановления ткани. С помощью отворота формируется область фиксации у внешнего края устройства, которая используется для присоединения устройства к тканям пациента.
В публикации US 2008/0147099 A представлено устройство с двухслойной заплатой, которое включает первый слой и второй слой. Первый слой разрезается для формирования позиционирующих лоскутов. Края первого и второго слоев соединяются, образуя карман. Второй слой дополнительно содержит вспомогательный слой. Заплата может быть прикреплена к полости брюшины для устранения грыжи.
В публикации US 2011/0118851 A представлен имплантируемый протез для устранения анатомических недостатков и дефектов, который, в частности, может быть использован для восстановления мягких тканей или устранения отверстий в мышечной стенке. Такой протез включает в себя восстанавливающий волокнистый материал, конструкция и расположение которого допускают врастание ткани и который может быть подвержен эрозии или образованию спаек. Один или более участков протеза могут быть выполнены с возможностью предотвращения эрозии и/или образования спаек. Протез может включать в себя край, устойчивый к эрозии, который может быть расположен вдоль отверстия, приспособленного для принятия трубной структуры, такой как пищевод.
Имплантаты со сформированными карманами, которые в данный момент доступны на рынке, обладают некоторыми недостатками. Карманы формируются путем размещения слоев разных материалов один поверх другого и, например, последующего наложения шовного соединения по краям. Иногда также в областях краев размещаются опорные кольца. Фиксация имплантата возможна только внутри этих соединений краев. Ввиду этого образуется незафиксированный краевой материал, что может привести к выпиранию и/или сгибу областей краев. Кроме того, жесткие материалы, например опорные кольца, часто теряют свою пригодность (в результате сгиба или разрушения). Перечисленные выше недостатки могут привести к возникновению проблем с врастанием ткани, а также раздражению и повреждению органов. Как следствие процесса сборки (расположение слоев разных материалов один на другой), внешние края некоторых имплантатов со сформированными карманами не покрываются антиадгезивными материалами, что создает возможный риск образования спаек.
В настоящее время фиксация таких имплантатов со сформированными карманами часто осуществляется с помощью сшивающих или скобкозабивных инструментов. Форма существующих устройств для применения открытого метода IPOM (внутрибрюшная фиксация сеточного протеза) (овальная, круглая или прямоугольная со значительно закругленными краями) не позволяет обнаружить предварительно определенное положение точек начальной фиксации.
Кроме того, правильное расположение с точки зрения ориентирования и центрирования имплантата после его ввода в брюшную полость часто представляет сложность.
В публикации WO 2011/159700 A описывается композитный имплантат, который может использоваться для герниопластики, в особенности для пластики послеоперационных грыж и, в частности, для интраперитонеальной пластики. Этот имплантат включает ориентационную метку, которая расположена асимметрично и предназначена для того, чтобы указывать центр имплантата и рекомендуемое направление установки имплантата.
В публикации WO 2003/037215 A описывается плоский имплантат, имеющий сетчатую базовую структуру и метку в центральной части, отмечающую центр имплантата. Через центральную метку проходит линия разметки. Центральная метка и линия разметки могут использоваться для выравнивания имплантата при его установке через операционное отверстие с целью укрепления тканей тела.
Такие имплантаты могут давать понятие о направлении установки имплантата. Тем не менее с их помощью хирург не может однозначно определить точное положение периферии имплантата, которая может быть скрыта за тканями организма. Такая информация о положении важна, потому что имплантат в основном крепится к ткани тела в его периферийной зоне.
Целью изобретения является создание хирургического имплантата, который, в частности, будет использован для герниопластики, легок в установке и упростит хирургическую процедуру.
Данная цель достигается с помощью хирургического имплантата, имеющего признаки по п. 1. Преимущественные версии изобретения следуют из зависимых пунктов формулы изобретения.
Хирургический имплантат в соответствии с данным изобретением содержит сетчатую гибкую базовую структуру, которая имеет центральную область и внешнюю периферию. Внешняя периферия образует многоугольную форму, имеющую N углов, причем N равно по меньшей мере 3. Понятие «угол» также включает в себя слегка закругленный контур. Предпочтительным образом хирургический имплантат выполнен в форме шестиугольника или восьмиугольника, т. е. N=6 или N=8.
Имплантат многоугольной формы обладает в целом хорошо выраженной и компактной формой, с помощью которой хирург может определить границы имплантата, которые часто не очевидны, поскольку часть имплантата может быть скрыта за тканью тела.
В преимущественных вариантах осуществления согласно основному аспекту изобретения хирургический имплантат содержит по меньшей мере два кармана, причем каждый карман (или паз) пролегает от периферийной линии или линии края (которая соединяет два угла внешней периферии базовой структуры) по направлению к центральной области базовой структуры. Предпочтительным образом имплантат содержит N карманов.
Карманы могут быть изготовлены отдельно и прикреплены к базовой структуре. В преимущественных вариантах осуществления, однако, сетчатая базовая структура и карманы сгибаются по линиям сгиба, пролегающим от общей заготовки, причем линии сгиба расположены на внешней периферии базовой структуры. Доступ к карманам осуществляется через соответствующие края, расположенные напротив линий сгиба. В рамках данной терминологии общая заготовка изготовлена из сетчатого материала и содержит материал базовой структуры и материал отворотов кармана, отогнутых назад по направлению к базовой структуре по линиям сгиба, и одна поверхность кармана формируется из отворотов кармана, при этом расположенная напротив поверхность кармана является частью базовой структуры.
При использовании хирургического имплантата в соответствии с настоящим изобретением, например для герниопластики, поверхность, включающая отвороты карманов (париетальная сторона, слой фиксации), направлена к хирургу, а противоположная поверхность (висцеральная сторона, слой восстановления) имплантата направлена внутрь тела пациента.
В преимущественных вариантах осуществления изобретения материал данного кармана накладывается на материал прилегающего кармана в соответствующей области наложения, причем в области наложения материалы прилегающих карманов соединяются между собой. Области наложения могут быть выполнены, например, в виде полосок, в изогнутой форме, зигзагообразными, асимметричными или ромбовидными. В областях наложения материал прилегающих карманов может быть соединен, например, с помощью сварки, склеивания или сшивания. Материал, используемый для склеивания (например, пленочный материал) или сшивания (нитяной материал), может быть стойким (нерассасывающимся), растворимым (рассасывающимся) или частично рассасывающимся.
Материал отворота кармана также может быть присоединен к базовой структуре вне области наложения. Это может представлять преимущество при относительно длинном крае отворота кармана, через который можно получить доступ к карману, так как это позволяет стабилизировать карман, когда он используется для фиксации имплантата у ткани тела. Например, такое соединение может быть точечным, и оно является преимущественным, когда индикатор направления (см. ниже) указывает на такую область точечного соединения.
С другой стороны, также допускается, что прилегающие карманы не прикрепляются друг к другу в областях наложения или даже отвороты карманов образуются таким способом, что прилегающие карманы не накладываются друг на друга. В таких случаях форма карманов может быть тем не менее достаточно жесткой, чтобы выполнять функцию слоя фиксации для имплантата.
В преимущественных вариантах осуществления изобретения антиадгезивная пленка (или в более общем смысле антиадгезивный слой) расположен на поверхности базовой структуры, обращенной в сторону от карманов, т. е. на висцеральной стороне имплантата. Антиадгезивный слой противостоит и препятствует врастанию ткани тела в сетчатую базовую структуру и оказывает антиадгезивное действие. В предпочтительных вариантах антиадгезивная пленка или слой абсорбируется, так что оказывает свое действие в течение начального периода лечения, когда это необходимо. Антиадгезивная пленка или слой может покрывать область базовой структуры, а также пролегать за пределы внешней периферии базовой структуры, где антиадгезивная пленка или слой отгибается назад вместе с материалом (отворотами) карманов. В предпочтительных вариантах менее 50% площади материала отворота кармана покрыто антиадгезивным слоем. Таким образом, края хирургического имплантата также защищаются в целом нежелательного образования спаек с тканями тела.
Подходящими материалами для антиадгезивной пленки или слоя являются, например, полидиоксанон (PDS), ε-капролактон, сополимеры гликолида и ε-капролактона (например, пленка MONOCRYL™ от компании Ethicon), окисленная регенерированная целлюлоза (ORC), коллагены и их комбинации, при этом также применимы другие антиадгезивные и биосовместимые материалы, известные в данной области. Толщина антиадгезивной пленки может варьироваться в диапазоне, например, от 2 до 1000 мкм. Типичная толщина варьируется в диапазоне от 5 до 100 мкм, и предпочтительный диапазон составляет от 8 до 30 мкм.
Антиадгезивная пленка или слой могут быть присоединены к материалу базовой структуры всей поверхностью антиадгезивной пленки или слоя или частью поверхности антиадгезивной пленки или слоя, например, с помощью ламинирования, сварки, склеивания и/или сшивания (как вариант, ламинирование двухслойной пленки, содержащей пленку MONOCRYL и пленку из PDS). Дополнительный материал, используемый для ламинирования, склеивания и/или сшивания, может быть нерастворимым (нерассасывающимся), рассасывающимся или частично рассасывающимся.
В другом основном аспекте данного изобретения хирургический имплантат позволяет хирургу точно определить его положение и направление, даже если границы имплантата скрыты за тканью тела. Для этого центральная область сетчатой базовой структуры помечается центральной меткой и от этой центральной метки отходят указатели направления по меньшей мере к двум углам внешней периферии имплантата. В предпочтительных вариантах индикаторы направления указывают от центральной метки на все углы внешней периферии базовой структуры. Центральная метка может представлять собой маркировку, указывающую на определенную точку, такую как центр тяжести имплантата, например это может быть крестик, однако она может представлять собой и подробную разметку, с помощью которой центральная область имплантата выделяется другим, но также недвусмысленным способом. Такая центральная метка и индикаторы направления могут быть также использованы с сетчатыми структурами без карманов.
В преимущественных вариантах осуществления данного изобретения индикаторы направления выполнены в виде линейных меток (таких как непрерывные линии или пунктирные линии и т. д.), пролегающих от центральной метки до соответствующего угла внешней периферии базовой структуры, что позволяет максимально точно указать положение и направление имплантата во время операции.
Центральная метка и/или индикаторы направления могут быть образованы из пленочной структуры, присоединенной к базовой структуре. Они также могут быть сформированы из нитяной структуры, присоединенной к базовой структуре, например вышитой на базовой структуре или пришитой к базовой структуре. Также допускается, что центральная метка и/или индикаторы направления являются частью базовой структуры, например выполняются в процессе основовязальной трикотажной вязки. В предпочтительных вариантах центральная метка и/или индикаторы направления окрашены, но они также могут быть неокрашенными, если достаточно контрастируют с остальной частью хирургического имплантата. Центральная метка и/или индикаторы направления могут быть сформированы из рассасывающихся или нерассасывающихся материалов.
Рекомендуемые материалы для базовой структуры включают, например, полипропилен, фторированные полиолефины, смеси поливинилиденфторида и сополимеры винилиденфторида и гекса фторпропилена (например, материал PRONOVA™ поли(гексафторпропилен-VDF) от компании Ethicon), каждый из которых является нерассасывающимся материалом, или полидиоксанон (PDS), сополимеры гликолида и лактида, сополимеры гликолида и лактида в соотношении 90:10 (например, синтетические поглощаемые волокна VICRYL™ (полиглактин 910) от компании Ethicon), сополимеры гликолида и ε-капролактона (например, поглощаемый материал MONOCRYL от компании Ethicon), каждый из которых является поглощаемым материалом. Использование других биосовместимых материалов для базовой структуры, общеизвестных в данной области науки, также допустимо. Кроме того, базовая структура может содержать смесь различных материалов, включая смесь рассасывающихся и нерассасывающихся материалов.
2
В преимущественных вариантах осуществления базовая структура является макропористой и размер поры, например, составляет по меньшей мере 1 мм. Она предпочтительно представляет собой легкую конструкцию, масса на единицу площади которой не превышает 50 г/м, однако она может быть и тяжелее. Базовая структура может содержать, например, основовязаный материал, материал переплетенной трикотажной вязки, материал вязаной трикотажной вязки, тканый материал и/или перфорированную пленку. Если она включает волокна, эти волокна могут быть биорассасывающимися и нерассасывающимися и волокна могут содержать одиночные волокна и/или комплекс волокон (включая комплекс волокон, изготовленный из различных материалов). Использование пленочных текстильных нитей и/или тянутых пленочных лент также допустимо.
В качестве краткого вывода можно сказать, что хирургический имплантат, содержащий карманы, в частности, когда его конструкция предназначена для «устройства для устранения вентральной грыжи», с функцией разделения ткани (антиадгезивная пленка), обладает множеством преимуществ по сравнению с предыдущими изобретениями в этой области. В отличие от имплантатов, которые в настоящий момент представлены на рынке, слой восстановления и слой фиксации (карман) устройства для устранения вентральной грыжи могут быть сформированы путем сложения только одной гибкой заготовки. В данном контексте слой фиксации состоит из нескольких сложенных отворотов, которые могут перекрываться по кромкам с прилегающими отворотами. В результате спайки или склейки сложенных вдвое участков материала, предпочтительно имеющих вид лент, формируются ощутимые при пальпации области, направленные к углам имплантата. Следовательно, использование таких спаянных или склеенных вставок облегчает тактильный контроль и ориентирование к углам, что в свою очередь облегчает работу с устройством во время операции. Кроме того, формирование паза (кармана) только из одной гибкой заготовки обеспечивает возможность фиксации в крайнем внешнем положении на кромках и углах устройства. При этом отсутствуют незафиксированные участки краев, наличие которых может привести к неблагоприятным последствиям. Устройство для устранения вентральной грыжи может быть покрыто антиадгезивным рассасывающимся слоем на висцеральной стороне (слой восстановления), который простирается до париетальной стороны (слой фиксации). Покрытие краев обеспечивает дополнительную защиту от образования спаек.
Сложение хирургического имплантата из одной гибкой заготовки также позволяет значительно уменьшить количество используемого материала и увеличить площадь, доступную для врастания ткани, поскольку можно отказаться от использования шовных соединений на периферии базовой структуры. Жесткость слоя фиксации может определяться формой областей наложения карманов и видом соединения в областях наложения.
Кроме того, слой восстановления может содержать ориентир разметки (центральную метку и индикаторы направления), нанесенный на внешнюю поверхность имплантата и указывающий центр имплантата и положение углов. Такой ориентир разметки помогает хирургу определить текущее положение и направление имплантата, позволяя управлять фиксацией с помощью скобок, расположенных через равные промежутки, а также позволяет использовать стандартизированный способ фиксации во время операции (точки начала фиксации определяются предварительно и могут быть найдены методом проб с помощью ориентира разметки).
Хирургический имплантат, содержащий центральную метку и индикаторы направления в соответствии с настоящим изобретением, также может применяться в виде изделия без карманов.
Настоящее изобретение более подробно объясняется далее на примерах осуществления.
На ФИГ. 1 в частях (a)-(d) представлено несколько видов первого варианта исполнения хирургического имплантата в соответствии с настоящим изобретением, т. е. в части (a) представлен упрощенный вид в разобранном состоянии компонентов имплантата, в части (b) представлено изометрическое изображение частично готового имплантата, в части (c) представлен вид имплантата в плане и в части (d) представлено изометрическое изображение имплантата.
На ФИГ. 2 в частях (a)-(f) представлено несколько видов второго варианта осуществления хирургического имплантата в соответствии с настоящим изобретением, т. е. в части (a) представлено изометрическое изображение заготовки для имплантата, в части (b) представлен упрощенный вид в разобранном состоянии заготовки и антиадгезивной пленки, в части (c) представлен вид в плане заготовки и антиадгезивной пленки, на котором проиллюстрированы области с термоплавким клеем, в части (d) представлено изометрическое изображение частично готового имплантата, в части (e) представлен вид имплантата в плане и в части (f) представлено изометрическое изображение имплантата.
На ФИГ. 3 в частях (a)-(e) представлено несколько видов третьего варианта осуществления хирургического имплантата в соответствии с настоящим изобретением, т. е. в части (a) представлено изометрическое изображение заготовки для имплантата, в части (b) представлен упрощенный вид в разобранном состоянии заготовки и антиадгезивной пленки, в части (c) представлено изометрическое изображение частично готового имплантата, в части (d) представлен вид имплантата в плане и в части (e) представлено изометрическое изображение имплантата.
На ФИГ. 4 в частях (a)-(e) представлено несколько видов четвертого варианта осуществления хирургического имплантата в соответствии с настоящим изобретением, т. е. в части (a) представлено изометрическое изображение заготовки для имплантата, в части (b) представлен деталировочный вид нескольких слоев, используемых в сборке имплантата, в части (c) представлено изометрическое изображение частично готового имплантата, в части (d) представлен вид имплантата в плане и в части (e) представлено изометрическое изображение имплантата.
На ФИГ. 5 представлен схематический вид сверху иллюстративного варианта осуществления хирургического имплантата в соответствии с настоящим изобретением, на котором изображены несколько моделей для соединения областей наложения между прилегающими отворотами.
На ФИГ. 6 в частях (a)-(c) представлено несколько схематических видов в качестве примеров размещения центральных меток и индикаторов направления в хирургических имплантатах в соответствии с настоящим изобретением.
На ФИГ. 1 представлен первый вариант осуществления хирургического имплантата, обозначенного справочным номером 100, а также процесс изготовления имплантата 100.
Как показано на упрощенном виде в разобранном состоянии ФИГ. 1(a), имплантат 100 состоит из трех частей. Одной из частей является заготовка 102, состоящая из сетчатого материала, являющаяся в данном варианте осуществления вязаной неокрашенной полипропиленовой сеткой (полипропиленовая сетка PROLENE™ производства компании Ethicon, нерассасывающаяся) из одиночных волокон, которая содержит волокна толщиной 89 мкм. Заготовка 102 включает базовую структуру 104 имплантата 100 и шесть отворотов 106.
На ФИГ. 1(a) на верхней части заготовки 102 изображен слой разметки 108, состоящий из окрашенной (в фиолетовый цвет) пленки из полидиоксанона (PDS), толщина которой составляет 50 мкм (поглощаемая) и которая содержит всего восемь отверстий 110. Отверстия 110 могут быть пробиты или вырезаны, например, с помощью лазерной резки.
Третьей частью, показанной на ФИГ. 1(a), является заготовка антиадгезивной пленки 112. В данном варианте осуществления антиадгезивная пленка 112 представляет собой пленку MONOCRYL (неокрашенную) толщиной 20 мкм. Материал MONOCRYL (от компании Ethicon) - это поглощаемый сополимер гликолида и ε-капролактона, который обладает антиадгезивными характеристиками.
Три слоя (102, 108 и 112) накладываются один на другой и обрабатываются горячим ламинированием. На этом этапе полидиоксанон слоя 108 расплавляется или размягчается до текуче-пластичного состояния и проникает через поры заготовки 102, таким образом он надежно соединяется с заготовкой 102 и дополнительно приклеивает антиадгезивную пленку 112 на заготовку 102 так, что участок антиадгезивной пленки 112 прилипает к заготовке 102.
Затем, как показано на ФИГ. 1(b), отвороты 106 сгибаются по соответствующим линиям сгиба 114, которые проходят через области краев антиадгезивной пленки 112 таким образом, что формируются участки 116 антиадгезивной пленки 112, которые также сгибаются, но не закрывают отвороты 106 полностью.
Прилегающие отвороты 106 немного перекрываются в общих участках кромок так, что образуются области наложения 118. В областях наложения 118 материалы прилегающих отворотов 106 соединяются друг с другом; согласно данному варианту осуществления они скрепляются с помощью ультразвуковой сварки в виде полосы.
На ФИГ. 1(c) представлен вид сверху готового имплантата 100. Линии сгиба 114 образуют внешнюю периферию 120 базовой структуры 104. В данном варианте осуществления базовая структура 104, т. е. готовый имплантат 100, имеет шестиугольную форму, включающую шесть углов 122. Шесть карманов 124 образуются отворотами 106 и противолежащим материалом базовой структуры 104. Доступ к этим карманам можно получить через края 126, образованные частью внешнего края исходной заготовки 102.
Слой разметки 108 содержит центральную метку 130, шесть индикаторов направления 132, которые направлены на углы 122 и продолжаются до них, и дополнительно индикатор средней линии 134, который также проведен до внешней периферии 120 имплантата 100. На ФИГ. 1(c) перекрываемые участки 118 заштрихованы, но, поскольку сетчатый материал заготовки 102 является полупрозрачным, индикаторы направления 132 и индикатор средней линии 134 хорошо видны через отвороты 106, если смотреть на имплантат 100 сверху, как показано на ФИГ. 1(c).
На ФИГ. 1(d) приведено изометрическое изображение имплантата 100 сверху.
Хирургический имплантат 100 является гибким и содержит сетчатую плоскую структуру. Центральная метка 130 и индикаторы направления 132 позволяют с точностью определить положение и направление имплантата 100, даже когда его внешняя периферия 120 не видна или видна не полностью. В областях наложения 118 толщина материала удваивается, благодаря чему они определяются тактильно, что упрощает хирургическую процедуру. Кроме того, шестиугольная форма имплантата 100 с шестью хорошо выраженными углами 122 (которые тем не менее могут иметь небольшое атравматичное закругление) дополнительно облегчает обращение с имплантатом 100.
Поскольку материал слоя разметки 108 также находится в области линий сгиба 114, внешняя периферия 120 имплантата 100 также хорошо просматривается (если она не скрыта за тканью тела).
В предпочтительных вариантах имплантат 100 прикрепляется к ткани тела путем введения сшивающего инструмента в карманы 124 и выталкивания скобок, так что они проходят сквозь отвороты 106 по направлению от базовой структуры 104. Эта процедура может быть осуществлена точно определенным способом. Например, одна скобка может быть размещена в области каждого угла 122, чтобы проходить сквозь материал отворотов 106 в областях 118 наложения, которые упрочняются из-за двойной толщины.
Второй вариант осуществления хирургического имплантата, обозначенный справочным номером 200, показан на ФИГ. 2. Имплантат 200 аналогичен имплантату 100. По этой причине подробное описание частей и компонентов имплантата 200 повторно не приводится. Далее описываются только различия между имплантатами 100 и 200. На ФИГ. 2 соответствующие справочные номера с ФИГ. 1 увеличены на 100.
Заготовка 202 вырезается из вязаного, частично поглощаемого сетчатого материала, изготовленного из неокрашенных одиночных волокон полипропилена (толщиной 89 мкм, полипропилен PROLENE) и окрашенных (в фиолетовый цвет) одиночных волокон полидиоксанона (толщиной 81 мкм, PDS).
В имплантате 200 центральная метка 230 и индикаторы направления 232 формируются не с помощью пленочного слоя разметки, а с помощью нитей 208 из поглощаемых фиолетовых одиночных волокон полидиоксанона (толщиной 109 мкм, PDS), которые пришиваются к заготовке 202 для формирования центральной метки 230, шести индикаторов направления 232, индикатора средней линии 234, а также шестиугольной ломаной линии, пролегающей вдоль внешней периферии 220 имплантата 200, см. ФИГ. 2(a).
Гибкая заготовка 202 и антиадгезивный поглощаемый слой 212 (см. ФИГ. 2(b)), который представлен в данном варианте осуществления неокрашенной пленкой Monocryl толщиной 20 мкм, частично соединяются в области пришитых нитей разметки 208 из PDS и в участках 216, см. ФИГ. 2(c). В связи с этим узел нагревается в предварительно выбранных областях (заштрихованных на ФИГ. 2(c)) так, что материал PDS заготовки 202 и нитей разметки 208 расплавляется в этих областях и действует как термоплавкий клей аналогично первому варианту осуществления. В областях наложения 218 сложенные отвороты 206 скрепляются с помощью ультразвуковой сварки в форме ленты, см. ФИГ. 2(d). На ФИГ. 2(e) и 2(f) представлен готовый имплантат 200.
Третий вариант осуществления хирургического имплантата, обозначенный справочным номером 300, показан на ФИГ. 3. Имплантат 300 аналогичен имплантату 200. Как и ранее, соответствующие справочные номера были увеличены на 100. В имплантате 300 материал для заготовки 302 и пришитые нити разметки 308 соответственно аналогичны материалу и нитям имплантата 200.
В отличие от имплантата 200 толщина антиадгезивной пленки 312 (как и ранее, использована неокрашенная пленка MONOCRYL) составляет всего 10 мкм и соединяется по всей поверхности с заготовкой 302. Чтобы добиться такого соединения, во время процесса ламинирования температура регулируется таким образом, чтобы она была достаточной для пластификации или расплавления волокон PDS в заготовке 302, расположенной напротив антиадгезивной пленки 312, а не только в нитях разметки 308. В областях наложения 318 сложенные отвороты 306 сплавляются с помощью ультразвуковой сварки в виде полосы аналогично другим вариантам осуществления.
На ФИГ. 3(a) изображена заготовка 302 с нитями разметки 308, на ФИГ. 3(b) - дополнительно антиадгезивная пленка 312, на ФИГ. 3(c) - частично готовый имплантат 300 и на ФИГ. 3(d) и 3(e) - готовый имплантат 300.
На ФИГ. 4 представлен четвертый вариант осуществления хирургического имплантата, обозначенный справочным номером 400. Ввиду схожести с другими вариантами осуществления соответствующие справочные номера, как и раньше, были показаны с увеличением на 100.
Заготовка 402 изготовлена из вязаной сетки из полипропиленовых одиночных волокон толщиной 89 мкм (полипропилен PROLENE, окрашенные и неокрашенные), в центральной области которой имеется ориентир разметки 408, пришитый с помощью окрашенных полипропиленовых одиночных волокон (толщиной 89 мкм, полипропилен PROLENE), см. ФИГ. 4(a).
Гибкая заготовка 402 и антиадгезивный рассасывающийся слой 412 из окисленной регенерированной целлюлозы (ORC, неокрашенный) соединяются с помощью промежуточного слоя 411, изготовленного из неокрашенной пленки PDS толщиной 20 мкм, и дополнительного слоя 413, изготовленного из неокрашенной поглощаемой пленки PDS толщиной 5 мкм, выполняющих роль термоплавкого адгезива, см. ФИГ. 4(b). В областях наложения 418 сложенные отвороты 406 сплавляются с помощью ультразвуковой сварки в виде полосы аналогично другим вариантам осуществления. На ФИГ. 4(c) изображен частично готовый имплантат 400, а на ФИГ. 4(d) и 4(e) - готовый имплантат 400.
На ФИГ. 5 представлены различные формы областей наложения 518 (заштрихованы), в которых прилегающие отвороты 506 хирургического имплантата 500 соединяются друг с другом. Размер и форма областей наложения 518 влияет на характеристики карманов 524 (в частности, на гибкость). Обычно все области наложения имеют одинаковую форму в данном имплантате, как в хирургических имплантатах 100, 200, 300 и 400, но также допустимы узлы, аналогичные узлу на ФИГ. 5, в частности когда они симметричны относительно осей симметрии.
В других вариантах осуществления хирургического имплантата прилегающие отвороты не соединяются в областях наложения или совсем не накладываются один на другой.
На ФИГ. 6 приведены схематические представления форм базовой структуры, а также центральных меток и индикаторов направления для вариантов осуществления хирургического имплантата.
На ФИГ. 6(a) указано предпочтительное направление многоугольных имплантатов с 3-6 углами относительно анатомического окружения.
На ФИГ. 6(b) представлены примеры равносторонних многоугольников, в которых центральная метка 630 выполнена в виде точки и указывает на центр тяжести соответствующего имплантата. Индикаторы направления 632 проведены до углов имплантата. Дополнительные линии разметки 636 расположены вдоль периферии имплантата.
Имплантаты в примерах ФИГ. 6(c) имеют шестиугольную форму подобно имплантатам 100, 200, 300 и 400. В двух случаях включены линии разметки 636, пролегающие вдоль периферии имплантата. В других случаях такие линии разметки отсутствуют. Во всех случаях индикаторы направления 632 проведены до углов. В одном случае углы дополнительно помечены вытянутыми точками 638. Однако наличие индикаторов направления целесообразно, даже если они не пролегают до самых углов. В некоторых случаях предусматриваются дополнительные индикаторы средней линии 634. ФИГ. 1(c) отчетливо демонстрирует, что центральная область каждого имплантата легко определяется, даже если центральная метка 630 выполнена не в виде точки. Многие другие примеры размещения линий разметки также допустимы.
Варианты осуществления, описанные выше, демонстрируют общую концепцию хирургического имплантата в соответствии с настоящим изобретением, предназначенного в качестве устройства для устранения вентральной грыжи, в предпочтительных версиях.
Изложение сущности изобретения.
Устройство для устранения вентральной грыжи является устройством со сформированными карманами, способно отграничивать ткань и предназначено для укрепления и поддержки брюшной стенки при пластике вентральной, послеоперационной и больших пупочных грыж с помощью метода, подразумевающего наложение сетчатого протеза в брюшной полости.
Устройство для устранения вентральной грыжи содержит многоугольную гибкую базовую структуру с центральной областью (слой восстановления) и периферийными отворотами (слой фиксации). Отвороты используются в образовании карманов, но они не проведены до геометрического центра слоя фиксации, так что в слое фиксации обеспечивается центральное отверстие, и карманы образуют своеобразный паз, доступ в который можно получить через центральное отверстие. При сложении и спайке или склеивании отворотов в областях наложения образуется удвоенный слой фиксации предпочтительно в форме полосы таким образом, что полосы располагаются по направлению к углам; области удвоенного слоя могут занимать от 1 до 50% площади слоя фиксации и обычно составляют предпочтительно от 1 до 20%. Использование спаянных или склеенных полос позволяет лучше ориентироваться при расположении имплантата на ощупь и определять направление к его углам, что в свою очередь облегчает обращение с имплантатом во время операции.
Центральное отверстие в слое фиксации позволяет ввести палец или хирургический инструмент, такой как сшивающее устройство, в пространство, образованное между висцеральной и париетальной сторонами, т. е. в карманы. Формирование кармана путем сложения только одной гибкой заготовки позволяет фиксацию в самых удаленных положениях периферии и углов устройства, благодаря чему имплантат полностью расправляется. Материал незафиксированного края (как в случае с изделиями, оснащенными опорными кольцами или имеющими шовные соединения различных слоев) отсутствует, так что обычно это помогает избежать вздутия или сгибания материала незакрепленного края.
С висцеральной стороны (слой восстановления) имплантат покрыт антиадгезивным поглощаемым слоем, который фиксируется на базовой структуре с одной стороны, а также накладывается на края по периферии имплантата, где он пролегает от висцеральной стороны до париетальной стороны, благодаря чему обеспечивается частичное покрытие слоя фиксации. Предпочтительно, чтобы менее 50% слоя фиксации было покрыто поглощаемым слоем, что обеспечивает оптимальное врастание ткани. Кроме того, такой удлиненный поглощаемый слой обеспечивает дополнительную защиту углов от образования спаек.
Хирургический имплантат с сетчатыми карманами может применяться при использовании так называемого открытого метода IPOM для устранения вентральных грыж. Было показано, что при фиксации сетчатых карманов рекомендуется начинать их фиксацию в краниокаудальном направлении, затем следует зафиксировать остальные вершины и завершить фиксацию, используя одну из стандартных известных процедур. Начальная фиксация в краниокаудальном направлении в этой процедуре привела к заметному снижению тенденции к образованию сгибов на имплантате, вызванному неравномерной фиксацией сетчатых карманов на относительно мягкой брюшной стенке, и значительному улучшению интеграции имплантатов (врастания ткани) в брюшную стенку.
Ориентир разметки (центральная метка и индикаторы направления) на слое восстановления, согласующийся с внешней формой имплантата и указывающий на центр имплантата и положение углов, помогает хирургу определить фактическое положение и направление устройства, исключая необходимость дополнительного поднятия ткани тела или дополнительных действий с имплантатом, и предоставляет возможность контролируемой фиксации с помощью скобок или зажимов, расположенных через равные промежутки. Это также позволяет хирургу использовать стандартизированный подход к фиксации (например, точки начальной фиксации определяются предварительно и могут быть найдены методом проб с помощью ориентира разметки). Благодаря форме сетчатых карманов и лучшей видимости краев или углов сетки в значительной степени упрощается использование устройства во время операции.
Использование ориентира разметки (центральная метка и индикаторы направления) также весьма целесообразно в плоских хирургических имплантатах (в частности, в сетчатых структурах), не имеющих карманов.
Как правило, в предыдущих изобретениях, сделанных в данной области, внешний контур или форма сетки имплантата не служили хирургу ориентиром для учета характеристик восстановительной сетки, зависящих от направления, таких как определенный процент покрытия дефекта или наложения на него, растяжимость сетки, направление во время фиксации, указание на первые точки фиксации или четкое определение области для фиксации. С другой стороны, расположение в нужном направлении и соответствующее центрирование имплантата на дефекте играет первостепенную роль в успешном восстановлении. Также в результате складкообразования и сгибания имплантата во время фиксации образуются полости складок (и как следствие - серомы), что приводит к недостаточной интеграции имплантата в брюшную стенку.
Указанных проблем можно избежать в случае использования сетчатой базовой структуры многоугольной формы и имплантата, содержащего ориентир разметки, т. е. центральную метку и индикаторы направления, указывающие от центральной метки на углы. Согласование формы с ориентиром разметки позволяет хирургу определить текущее положение и направление имплантата, для чего он должен посмотреть в центр дефекта, и исключает необходимость дополнительного поднятия ткани или дополнительных действий с имплантатом. Имплантат может быть расположен лучшим образом по сравнению с предшествующим уровнем техники, например когда конец угла имплантата располагается под костными структурами, в частности под грудиной.
Фиксация, начатая в вершинах (угловых областях) имплантата и продолженная вдоль сплошного ориентира разметки, при которой устройство фиксации проходит от центра имплантата до вершин, позволяет полностью расправить имплантат с помощью скобок, расположенных на равном расстоянии. Это позволяет хирургу использовать структурированный и стандартизированный подход к фиксации, например точки начальной фиксации определяются предварительно и могут быть интуитивно обнаружены с помощью ориентира разметки. В частности, преимущественным является вариант имплантата шестиугольной формы.
Например, во время вживления имплантата для устранения послеоперационной грыжи с помощью четырехугольной сетки (квадратной или прямоугольной) ориентир разметки, указывающий на вершины или углы 1 и 3, как показано на ФИГ. 6(a), может определять краниокаудальное направление. В имплантате шестиугольной формы углы 1 и 4 задают краниокаудальное направление. Краниокаудальное направление может задаваться на сетке пятиугольной формы с помощью точки угла 1 и центра базы между точками углов 3 и 4.