СИСТЕМА КОНТРОЛЯ ЭКГ С БЕСПРОВОДНОЙ СВЯЗЬЮ
SYSTEM OF CONTROLLING ECG WITH WIRELESS CONNECTION

Настоящая заявка является частичным продолжением находящейся на рассмотрении международной заявки № PCT/IB2006/054019, поданной 30 октября 2006 г., по которой испрашивается приоритет по американской предварительной заявке № 60/741,492, поданной 30 ноября 2005 г.
Настоящее изобретение относится к системам контроля ЭКГ и, в частности, к непрерывному контролю ЭКГ пациентов в амбулаторных условиях.
Многочисленные пациенты имеют явно видимую потребность в непрерывном кардиальном контроле в течение продолжительного периода времени. В эту группу пациентов входят те, кто могут иметь аритмии типа мерцательной аритмии, трепетания предсердий, и другие суправентрикулярные тахикардии, а также предсердную или желудочковую эктопию, мерцательные брадиаритмии, перемежающуюся блокаду ножек предсердно-желудочкового пучка и аритмии, связанные с состояниями типа гипертиреоза или хронической болезни легких. Другие пациенты могут демонстрировать симптомы, которые могут иметь место из-за аритмий сердца, такие как головокружения или неясности сознания, обмороки или одышки. Многие пациенты могут испытывать сильное сердцебиение и для них желательно коррелировать ритм пациента с симптомами. У других пациентов состояния могут нуждаться в контроле на наличие кардиальных эффектов действия лекарственных средств в ситуациях, где аритмические эффекты лекарственных средств или эффекты лекарственных средств по подавлению аритмии должны контролироваться. Для лекарственных средств с хорошо известными аритмическими эффектами должно контролироваться возможное удлинение интервала QT. Пациентам, которым диагностировано нарушение дыхания во время сна, типа апноэ во время сна, которые перенесли систолическую или транзиторную ишемическую атаку или которые поправляются после кардиальной хирургической операции, часто может быть полезен непрерывный кардиальный контроль.
Для некоторых из таких состояний в настоящее время используются несколько контрольных устройств. Мониторы Холтера используются для непрерывной записи ЭКГ пациента в течение некоторого периода, такого как 24-часовой период. Однако данные, зарегистрированные монитором Холтера, становятся известны и могут быть проанализированы только после того, как закончен период регистрации. Немедленный анализ ЭКГ невозможен, поскольку данные ЭКГ только регистрируются и не сообщаются немедленно. Кроме того, при ношении монитора Холтера из-за его многочисленных проводов и электродов многие пациенты чувствуют себя ограниченными для участия в нормальной жизнедеятельности и часто возражают против дискомфорта и неудобства этих мониторов.
Другое контрольное устройство, используемое в настоящее время ― циклический монитор или монитор событий. Циклический монитор записывает данные в непрерывном цикле регистрации. Когда цикл полон, циклический монитор будет перезаписывать ранее записанные данные. Циклический монитор поэтому неэффективен в качестве регистратора полного раскрытия для длительного периода времени, так как данные могут быть потеряны. При использовании монитора событий к пациенту прикрепляют многочисленные электроды и провода, так чтобы монитор мог активироваться пациентом всякий раз, когда пациент чувствует симптоматику. Когда пациент чувствует боль или дискомфорт, он активирует монитор, чтобы сделать запись ЭКГ во время симптома. Некоторые системы контроля также имеют возможность передавать данные ЭКГ на местную базовую станцию, которая ретранслирует данные ЭКГ по телефону в диагностический центр, где они могут немедленно тщательно исследоваться на наличие аритмий. Однако это ограничивает нормальную ежедневную деятельность пациента, поскольку пациент должен непрерывно оставаться в пределах дальности действия местной базовой станции.
Еще одни другие мониторы имеют самописец, автоматически запускаемый кардиальным событием, чтобы сделать запись ЭКГ во время события. Пациент затем подключает монитор к модему телефонной линии, чтобы передать данные ЭКГ в центр контроля для исследования. Эти системы создают многочисленные проблемы. Одна из них состоит в том, что ошибка пациента при подключении монитора к телефонному оборудованию или при работе с оборудованием может приводить к потере загруженных данных. Другая проблема состоит в том, что кардиальное событие типа обморока может оставить пациента в бессознательном состоянии или дезориентированным и неспособным правильно провести процесс передачи или, в некоторых случаях, вообще его провести. Кроме того, если кардиальное событие происходит в то время, когда пациент едет в автомобиле, может пройти значительное время, прежде чем пациент вернется в место расположения оборудования для загрузки и будет способен выполнить процесс загрузки данных.
Соответственно, для кардиальной системы контроля было бы желательно преодолеть недостатки этих устройств. Такая система контроля должна непрерывно регистрировать форму ЭКГ пациента, анализировать ЭКГ на наличие аритмий в реальном времени и посылать данные ЭКГ врачу-диагносту всякий раз, когда возможно обнаруживается существенная аритмия. Система должна также приводиться в действие пациентом, чтобы записывать симптоматическое событие, предпочтительно с устным описанием события, и должна затем автоматически посылать описание симптома и сопутствующие данные ЭКГ врачу или в центр контроля для исследования. Система контроля должна, желательно, быть очень комфортабельной и удобной для пациента, чтобы использовать ее без нарушения нормальной ежедневной жизнедеятельности пациента.
В соответствии с принципами настоящего изобретения обеспечивается система контроля ЭКГ, являющаяся полностью беспроводной для комфорта и удобства пациента. Маленький монитор на липком пластыре прикрепляется к груди пациента. Монитор непрерывно записывает и анализирует ЭКГ пациента. В случае обнаружения подозреваемой аритмии запись данных ЭКГ передается непосредственно на сотовый телефон, содержащий контроллер, и направляется в центр контроля для клинического просмотра. Пациент также может выполнить голосовую запись симптоматического события на сотовом телефоне, который сразу же передает голосовую запись и выполненную параллельно запись ЭКГ в центр контроля. Монитор может записывать непрерывный много-векторный сигнал ЭКГ в течение, по меньшей мере, 24 часов, после чего 24-часовой архив передается в центр контроля для диагностического анализа.
ЭКГ монитор содержит блок уведомления о статусе, соединенный с приемопередатчиком, для передачи уведомления о статусе при изменении статуса ЭКГ монитора. При всяком, выявленном посредством монитора или телефонной трубки изменении статуса, таком как незакрепленный электрод, потеря сигнала, или разрядка аккумуляторной батареи, или выявленном кардиальном событии, на телефонную трубку и/или в центр контроля посылается уведомление, таким образом, обеспечивая регистрацию работы монитора для контроля процедуры или содействия пациенту с помощью системы мониторинга. Контроллер в составе сотового телефона также выполнен с возможностью отвечать на уведомление о статусе от ЭКГ-монитора.
На чертежах:
Фиг.1 - пациент с надетой системой контроля ЭКГ, соответствующей настоящему изобретению.
Фиг.2 - электродный пластырь, который наклеивается на грудь пациента и удерживает монитор ЭКГ.
Фиг.3a и 3b - виды спереди и сзади мониторов ЭКГ, соответствующих настоящему изобретению, которые прикрепляются к пластырю, показанному на фиг.2.
Фиг.4 - установка монитора ЭКГ, показанного на фиг.3, в электродный пластырь, показанный на фиг.2.
Фиг.5 - трубка сотового телефона с крышкой системы контроля ЭКГ, соответствующая настоящему изобретения.
Фиг.6 - трубка сотового телефона, показанная на фиг.5, с крышкой, закрепленной на сотовом телефоне.
Фиг.7 - вид сверху передней стороны трубки сотового телефона, показанного на фиг.5 и 6, когда трубка осуществляет связь с монитором.
Фиг.8a-8i - некоторые изображения на экране дисплея типичной трубки сотового телефона системы контроля ЭКГ, соответствующей настоящему изобретению.
Фиг.9 - зарядное устройство монитора и кабель для заряда трубки сотового телефона.
Фиг.10 - монитор внутри зарядного устройства, показанного на фиг.9 перед закрыванием крышки зарядного устройства.
Фиг.11 - зарядное устройство комплекта системы контроля ЭКГ, соответствующей настоящему изобретения, при его использовании для заряда монитора и трубки сотового телефона.
Фиг.12a - функциональная блок-схема монитора ЭКГ, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.
Фиг.12b - блок-схема функционирования монитора ЭКГ, показанного на фиг.12A, с точки зрения аппаратурного обеспечения.
Фиг.13 - функциональная блок-схема трубки сотового телефона при связи с центром контроля.
Фиг.14 - пример связи между монитором ЭКГ и центром контроля и его функции для системы контроля ЭКГ, соответствующей настоящему изобретению.
Фиг.15 - экран дисплея с изображением шаблона настройки конфигурации и пределов включения сигналов тревог монитора ЭКГ, соответствующего настоящему изобретению.
Фиг.16 - экран дисплея для процедуры настройки конфигурации и пределов включения сигналов тревог для монитора ЭКГ, соответствующего настоящему изобретению, на котором показана заказная тревога.
Фиг.17 - экран дисплея, используемый для сборки компонент комплекта контроля ЭКГ, соответствующего настоящему изобретению.
Фиг.18 - экран дисплея, используемый для слежения за размещением комплектов контроля ЭКГ, соответствующих настоящему изобретению.
Фиг.19 - экран дисплея, используемый для слежения за мониторами ЭКГ и их Bluetooth-адреса в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.20 - экран дисплея, используемый для слежения за использованием мониторов ЭКГ в соответствии с принципами настоящего изобретения.
Фиг.21 - экран дисплея, используемый для слежения за трубками сотовых телефонов, номерами их телефонов и Bluetooth-адресами в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.22 - экран дисплея, используемый для слежения за использованием трубок системы контроля ЭКГ в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.23 - компьютеризированный шаблон, используемый для регистрации соответствующих мест расположения электродных пластырей и ориентаций пластырей для пациента.
Фиг.24 - экран настройки параметров, используемый для программирования напоминаний для пациента о необходимости заряда монитора и трубки сотового телефона системы контроля ЭКГ, соответствующей настоящему изобретению.
Фиг.25 - экран дисплея, используемый центром контроля для записи требований врача по сообщениям во время использования системы контроля ЭКГ, соответствующей настоящему изобретению.
Фиг.26 - экран дисплея для слежения за учетной деятельностью во время использования системы контроля ЭКГ, соответствующей настоящему изобретению.
Фиг.27 - экран дисплея для регистрации связи пациента при процедуре контроля ECG, проводимой в соответствии с принципами настоящего изобретения.
Фиг.28 - экран дисплея устройства просмотра ЭКГ, используемый для отображения данных, созданных четырехканальным монитором ЭКГ, выполненным в соответствии с принципами настоящего изобретения.
Фиг.29 - экран дисплея устройства просмотра ЭКГ для монитора ЭКГ, соответствующего настоящему изобретению, с открытыми окнами уведомления и события.
Фиг.30 - экран дисплея уведомлений о статусе, полученных от монитора ЭКГ, соответствующего настоящему изобретению.
Фиг.31 - экран дисплея средства просмотра ЭКГ с окном увеличения для подробного исследования формы ЭКГ в соответствии с принципами настоящего изобретения.
Фиг.32 - блок-схема последовательности выполнения операций способа для настройки процедуры контроля ECG в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.33 - блок-схема последовательности выполнения операций способа для первоначального оснащения пациента мониторами ЭКГ в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.34 - блок-схема последовательности выполнения операций способа для ежедневной замены и заряда мониторов ЭКГ в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.35 - блок-схема последовательности выполнения операций способа использования кнопки "Call for Help" (вызов помощи) для трубки сотового телефона системы контроля ЭКГ, соответствующей настоящему изобретению.
Фиг.36 - блок-схема последовательности выполнения операций способа использования кнопки "Record Voice" (речевая запись) трубки сотового телефона системы контроля ЭКГ, соответствующей настоящему изобретению.
Фиг.37 - блок-схема последовательности выполнения операций способа речевого контакта с пациентом, чтобы разрешить трудность, сообщенную системой контроля ЭКГ, соответствующей настоящему изобретению.
Фиг.38 - блок-схема последовательности выполнения операций деятельности, проводимой центром восстановления при подготовке системы контроля ЭКГ, соответствующей настоящему изобретению, для использования другим пациентом.
На фиг.1 показана существенный комфорт и простота использования для пациента беспроводной системы контроля ЭКГ, созданной в соответствии с принципами настоящего изобретения. Человек, показанный на фиг.1, занимается своей обычной ежедневной деятельностью, и его не беспокоит и не стесняет непрерывно действующая система контроля ЭКГ, которую он носит. Это обеспечивается тем, что система контроля ЭКГ, которую он носит, тонкая, легкая и удобна для ношения. Главное, система контроля ЭКГ не имеет никаких проводов, навешенных на тело человека. Нет никаких проводов от монитора к электродам на других областях тела, нет никаких проводов, подключающих монитор к устройству связи, и нет никаких проводов, подключающих устройство связи к сети связи. Система контроля ЭКГ является полностью беспроводной. Случайному наблюдателю может показаться, что человек только носит сотовый телефон в сумке 10 для переноски, которая помещается у него на талии на боку. То, что показано на груди у человека, является беспроводным монитором 12 ЭКГ, соответствующим настоящему изобретению. Хотя монитор 12 ЭКГ расположен как показано на фиг.1, на деле монитор может быть невидим для наблюдателя, потому что он будет находиться под рубашкой человека. При диаметре меньше 2,5 дюймов (63 мм), толщине 0,5 дюйма (12,7 мм) и весе меньше одной унции (28 г), монитор должен быть фактически невидим под одеждой человека. По мере того, как человек занимается своей ежедневной деятельностью, монитор 12 ЭКГ непрерывно контролирует, анализирует и записывает ЭКГ каждого сердечного сокращения. Если монитор обнаруживает аритмию, сигнал тревоги и запись ЭКГ беспроводным способом посылаются на трубку сотового телефона в сумке 10 для переноски. Трубка сотового телефона бесшумно вызывает центр контроля, который может находиться за сотни или тысячи миль и ретранслирует тревогу и запись ЭКГ в центр контроля. В центре контроля эта кардиальная информация быстро изучается медицинским специалистом и предпринимается любое необходимое действие или подается сообщение врачу пациента. Кардиальная функция пациента контролируется таким образом в течение 24 часов в день, обычно в течение нескольких недель (например, 10-30 дней), обеспечивая архив информации ЭКГ и уровень защиты от аритмии, в противном случае недоступные на амбулаторной основе.
На фиг.2 показан электродный пластырь 20, пригодный для использования с беспроводным монитором ЭКГ, соответствующим настоящему изобретению. Этот пластырь и его модификации подробно описаны в родственной заявке, опубликованной под номером международной публикации № WO2007/063436, содержание которой включено в настоящее описание посредством ссылки. На фиг.2 показан вид пластыря 20 с внешней стороны. Пластырь изготавливается на гибкой подложке 22. На задней стороне (обращенной к пациенту) пластыря находятся четыре гидрогельных электродных контакта s1, s2 и s3 и центральный электродный контакт, невидимый на этом чертеже. Центральный электродный контакт является электродом сравнения или электродом RLD, названным так в соответствии с электродом сравнения "right leg drive" (отведение правой ноги) стандартного набора ЭКГ. Остальная часть обращенной к пациенту стороны пластыря 20 покрыта биологически совместимым клеем, надежно прикрепляющим пластырь к груди пациента. Электрические сигналы, принятые через три электродных контакта s1, s2 и s3, подаются на электрические контакты на внешней стороне пластыря с помощью гибкого проводящего слоя, как описано в исходной заявке, и сигналы, обеспечиваемые таким образом, используются для формирования трех векторов отведений ЭКГ, как описано ниже. В центре пластыря на наружной стороне находится пластмассовый зажим 24 с изогнутыми краями наверху и внизу, в который монитор ЭКГ может быть вставлен и закреплен, как показано на фиг.4. В центре зажима 24 находится ряд эластомерных контактов 26, посредством которых электрические сигналы, принятые электродными контактами s1, s2 и s3, подаются на монитор ЭКГ, и опорный сигнал, созданный монитором ЭКГ, подается на электрод RLD для восприятия неподключенных электродов и уменьшения синфазного шума.
На фиг.3a показан вид сверху наружной стороны монитора 30 ЭКГ, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения. Монитор ЭКГ 30 заключен в пластмассовый двустворчатый корпус, закрытый с помощью ультразвуковой сварки или герметично закрытый с помощью клея или растворителя. На задней стороне 38 корпуса, как показано в примере на фиг.3b, находится ряд электрических контактов 36, которые вставлены и термически герметизированы заливкой на поверхности корпуса. В рассматриваемом варианте осуществления имеются три ряда электрических контактов 36. Один из этих рядов создает соединение с эластомерными контактами 26 зажима 24 и подает сигналы ЭКГ на монитор и прикладывает небольшой сигнал к электроду сравнения. Другие два ряда входят в контакт с соответствующими рядами контактов в зарядном устройстве, когда монитор 30 заряжается, как описано ниже. Монитор в этом примере не имеет никаких внешних органов управления или дисплеев и никакого переключателя "включения/выключения", а только электрические контакты 36 на задней стороне корпуса. В рассматриваемом варианте осуществления монитор ЭКГ имеет ширину 2,4 дюйма (61 мм), высоту 1,9 дюйма (48 мм), толщину 0,5 дюйма (12,7 мм) и весит 0,9 унции (25 г). Так как корпус герметично закрыт по всей его периферии и контакты на задней части полностью герметизированы, монитор можно носить в душе, не создавая никакой опасности для пациента или монитора. Поскольку в этом варианте осуществления корпус закрыт постоянно, замена внутренней батареи или компонентов в этой конструкции невозможна. Если монитор не будет работать должным образом или если батарея больше не способна удерживать достаточный заряд, его следует ликвидировать должным образом.
Пластмассовый корпус снабжен шпоночным соединением на днище с выемкой 32, которая соответствует форме днища зажима 24 электродного пластыря 20. В днище корпуса также сформирована выемка 34, которая совпадает с выступом внутри днища зажима. В примере на фиг.3b имеются две выемки 34a и 34b для шпоночного соединения, совпадающие с выступами зажима 24 пластыря. Это шпоночное соединение гарантирует, что монитор 30 ЭКГ может быть зафиксирован в зажиме 24 только в одной ориентации. На фиг.4 представлен вид сбоку, показывающий монитор 30, зафиксированный в зажиме 24. Днище монитора, показанного на фиг.3a, сначала вставляется в зажим с выемкой 32, 34 шпоночного крепления, входящей в зацепление с соответствующей формой на днище зажима. Верхняя часть монитора затем наклоняется назад к верхней части зажима, как указано стрелкой на фиг.4, и верхняя часть монитора фиксируется под верхней частью 28 зажима 24. Когда монитор зафиксирован на месте, обеспечивая пациенту тактильную индикацию, что монитор находится на месте, контакты 36 на задней стороне монитора выравниваются и входят в зацепление с рядом контактов 26 зажима. Теперь монитор находится в положении контроля сигналов ЭКГ пациента, который начинается сразу, как только монитор воспринимает это зацепление, он прекращает свой режим "сна" и содержит электропитание, обеспечивая полную работоспособность.
На фиг.5-7 показана трубка 50 сотового телефона, пригодная для использования совместно с монитором 30 ЭКГ, показанным на фиг.3. Трубка 50 сотового телефона содержит стандартный, коммерчески доступный сотовый телефон 52 типа "смартфон", на который сверху помещена пластмассовая крышка 56, которая закрепляется на месте. Крышка 56 действует так, чтобы закрыть большинство клавиш стандартного сотового телефона и ограничить пациента использованием только несколько кнопок, необходимых для процедуры контроля ЭКГ. Крышка, таким образом, превращает часто сложный коммерческий сотовый телефон в коммуникатор, простой для понимания и использования пациентом. На фиг.5 показан сотовый телефон 52, помещенный в крышку 56. Показана кнопка 54 включения/выключения, расположенная сбоку сотового телефона 52, и сотовый телефон 52 включается до того, как на нем закрепляется крышка. Как показано на фиг.6, крышка 56 имеет на передней стороне отверстие размером с экран сотового телефона, так чтобы экран 58 сотового телефона 52 мог наблюдаться через отверстие в крышке. Крышка также имеет два частичных выреза 62 и 64 на передней стороне. Эти вырезы 62, 64 могут нажиматься пациентом как кнопки, чтобы использовать две расположенные под ними клавиши клавиатуры сотового телефона. В других вариантах осуществления крышка может закрывать большинство клавиш сотового телефона и оставлять открытыми и доступными для использования только несколько клавиш. Вырезы или незакрытые клавиши работают как "программируемые клавиши", функции которых зависят от нажатия клавиш в какой-то момент, показанный на экране 58 сотового телефона внизу экрана и непосредственно над каждым вырезом. В зависимости от работы системы контроля и действий пациента, эти функции изменяются, как описано ниже. На фиг.7 представлен вид спереди закрытого крышкой сотового телефона, показывающий экран 58, кнопки под экраном, маленькое отверстие 72 в верхней части крышки, через которое пациент может слушать малогабаритный динамик сотового телефона, и три маленьких отверстия 74 внизу крышки 56, в которые пациент может говорить при записи сообщения или разговаривать с центром контроля, как обсуждается ниже. Когда сотовый телефон 52 включен и крышка 56 установлена, имеются только две кнопки, 62 и 64, которыми пациент может оперировать в этом варианте осуществления.
Существенное преимущество этой реализации коммерческого сотового телефона с крышкой состоит в том, что система контроля может быть быстро и недорого адаптирована к новой технологии сотовых телефонов. По мере того, как внедряются новые модели сотовых телефонов и прежние устаревают, новая модель сотового телефона может использоваться посредством изменения конструкции крышки для приспособления к новой модели и производства новой крышки в недорогих больших объемах, например, как детали, изготавливаемой посредством литья под давлением. Затраты труда и стоимость этого будут гораздо меньше тех, которые требуются для проектирования и изготовления специализированного коммуникатора сотовой связи, который не сможет поддерживаться технологическими изменениями и будет дорогим при производстве в небольших объемах. Используемый в изобретении подход с приспосабливанием новой крышки к новым моделям коммерческих сотовых телефонов дает возможность разработчику системы контроля воспользоваться преимуществом низких затрат сотовых телефонов, производимых в больших объемах, и избежать необходимости в дорогом и технически ограниченном специализированном коммуникаторе.
В других вариантах осуществления может быть желательно обеспечить дополнительные кнопки или функции кнопок для использования пациентом. Например, информационная кнопка, обозначенная "i", может быть обеспечена для использования пациентом, когда у него есть вопрос в отношении текущего состояния монитора или сообщения. Если на экране появляется сообщение, которое пациент не понимает, пациент нажимает кнопку "i" и трубка сотового телефона предоставит информацию о текущем состоянии монитора или сообщение на дисплее 58. Такая информация является контекстно управляемой, поскольку определяется текущим состоянием или статусом системы. Информация может предоставляться как текст на дисплее 58 сотового телефона или как речевая подсказка, которая воспроизводится и отчетливо произносит информацию. Другой кнопкой, которая может быть желательна, является кнопка "911", при нажатии которой вызывается служба скорой помощи 911. Другой кнопкой, которая может быть полезна в конкретном варианте осуществления, является кнопка "Physician" (врач), которая при ее нажатии автоматически набирает номер телефона врача пациента.
На фиг.8a-8i показаны примеры изображений на экране трубки сотового телефона во время использования системы контроля ЭКГ, соответствующей настоящему изобретению. На фиг.8a показан экран дисплея, когда монитор и трубка находятся в потоковом режиме "ECG streaming". Это режим, который может быть инициирован врачом, когда пациент впервые настраивает монитор. Во время настройки врач помещает электродный пластырь и осуществляет контроль в различных местах на груди пациента, отыскивая многочисленные места, где может хорошо приниматься сигнал ЭКГ. В рассматриваемом варианте осуществления это осуществляется посредством удаления части защитной пленки, чтобы открыть электродный гель, не открывая клейкий слой пластыря, как объясняется в международной патентной заявке № IB2007/054879 (Cross и др.). Чтобы измерить эффективность данного местоположения, врач будет набирать некоторую клавишную комбинацию на клавиатуре сотового телефона, когда крышка 56 снята с сотового телефона. Комбинация клавиш переключает работу сотового телефона на потоковый режим ЭКГ. Если монитор ЭКГ и электродный пластырь не прикреплены вместе к пациенту во время введения этого режима, на экране дисплея показывается то, что показано на фиг.8a, с командой подключить монитор к пациенту. Когда монитор 30 находится на месте на пациенте, сигнал ЭКГ пациента потоком передается на дисплей и показывается в реальном времени как функция времени и амплитуды, принимаемая от пациента, как показано на фиг.8b. Монитор ЭКГ посылает четыре канала данных в центр контроля, три канала данных отведений ЭКГ, идентифицированных на фиг.8b как c1, c2 и c3, и канал М информации о движении. В других вариантах осуществления могут обеспечиваться другие каналы данных, такие как канал опорного сигнала. Нажимая правую кнопку 64, врач может переключать отображение по всем четырем каналам информации. После того, как врач нашел желательное количество местоположений электродного пластыря и проверил работу монитора 20 ЭКГ и трубки 50 сотового телефона в потоковом режиме ЭКГ, нажимается левая кнопка 62, чтобы выйти из потокового режима ЭКГ. На экране должно затем появиться отображение "System OK" (система в порядке), как показано на фиг.8c. Этот экран появляется, когда выполняются следующие условия: монитор 30 ЭКГ 30 поддерживает связь с трубкой 50 сотового телефона; системное программное обеспечение как монитора ЭКГ, так и трубки функционирует должным образом; качество контакта электродного пластыря 20 с кожей пациента является приемлемым; и самая последняя проведенная самопроверка монитора была успешной. Таким образом, дисплей на фиг.8c указывает, что монитор 30 ЭКГ и пластырь 20 должным образом прикреплены к пациенту и что монитор ЭКГ и трубка 50 сотового телефона работают должным образом. В других реализациях может быть желательно отобразить сообщение или графику, указывающие, что связь с монитором ЭКГ является удовлетворительной. Другой альтернативой является выборочное создание трубкой сотового телефона тонового сигнала, когда связь с монитором удовлетворительна, такого как зуммер, синхронный с принятой информацией зубца R. В нижней части экрана дисплея на фиг.8c находятся метки кнопок, видимых на экране над кнопками 62 и 64, когда система находится в своем нормальном состоянии работы контроля. Левая кнопка 62 используется как "Record Voice" (речевая запись), и правая кнопка 64 используется как "Call For Help" (вызов помощи).
На фиг.8d показан дисплей с напоминанием, напоминающий пациенту в конце дня, что монитор и трубка должны быть заряжены. Как описано ниже, этот экран с напоминанием будет появляться в заранее запрограммированное время каждый день, если пациент не начал заряжать монитор и трубку. На фиг.8e показано изображение, которое появляется, когда обнаруживается, что заряд батареи трубки сотового телефона низкий. На фиг.8f показано изображение, которое уведомляет пациента, что заряд батареи монитора 30 низкий. На фиг.8g показано изображение, которое появляется на экране трубки, когда трубка 50 сотового телефона теряет связь с монитором 30 ЭКГ. В рассматриваемом варианте осуществления монитор 30 ЭКГ и трубка 50 сотового телефона осуществляют связь друг с другом через беспроводную радиолинию Bluetooth. Пациенту рекомендуется держать трубку сотового телефона и монитор ЭКГ в пределах шести футов (1,8 м) друг от друга, чтобы поддерживать связь по радиолинии Bluetooth. Если пациент оставляет трубку и уходит от нее, изображение, показанное на фиг.8g, появится, когда связь через Bluetooth будет нарушена. По этой причине пациенту рекомендуется носить трубку сотового телефона в сумке для переноски на талии, что позволяет непрерывно поддерживать связь через Bluetooth. На фиг.8h показан экран дисплея, когда монитор 30 ЭКГ обнаруживает плохой контакт с кожей пациента. Пациенту рекомендуется прижать края электродного пластыря 20, чтобы он более надежно прилегал к коже.
При всех этих ситуациях тревоги пациент может нажать левую кнопку 62, чтобы удалить тревогу с экрана (фиг.8d). Нажатие правой кнопки 64 заставит напоминание вновь появиться через час. Тревоги, которые были удалены, будут продолжать оставаться отображенными на экране в виде маленьких значков, как показано на фиг.8i, пока пациент не предпримет требуемое действие или не примет меры по уведомленному состоянию.
Всякий раз, когда на экране появляется тревога, трубка сотового телефона одновременно подает звуковой тональный сигнал, чтобы с помощью звука сообщить пациенту, что появилось уведомление. Внимание пациента, таким образом, направляется на уведомление. Одновременно с отображаемыми уведомлениями или вместо них через динамик трубки сотового телефона могут воспроизводиться звуковые подсказки, хранящиеся на трубке сотового телефона. Например, вместо или в дополнение к дисплею, показывающему "Poor Contact" (плохой контакт) и "Press down on edges of patch" (прижмите края пластыря) пациент может услышать голос, говорящий, что контакт между пластырем и телом стал плохим и пациент должен прижать пластырь в центре и по краям, чтобы снова прикрепить пластырь к телу должным образом.
В комплект, соответствующий настоящему изобретению, также входит зарядное устройство 90, как показано на 9, чтобы заряжать монитор 30 ЭКГ и трубку 50 сотового телефона. На фиг.9 показано зарядное устройство, соответствующее рассматриваемому варианту осуществления настоящего изобретения, которое содержит базовый блок 100, как показано на фиг.10, с откидной крышкой 102 для заряда монитора 30 и кабелем 92 с вилкой 94 для заряда трубки 50 сотового телефона. Сетевой кабель питания на этих чертежах не виден. Монитор 30 помещен в соответствующее его форме пространство внутри базового блока 100, как показано на фиг.10, с его электрическими контактами 36, обращенными вниз. Пространство снабжено ключом, так что монитор будет устанавливаться в пространство, только когда светодиод 104 расположен в вырезе 34 монитора. При открытой крышке 102, как показано на чертеже, монитор легко располагается на эластомерных зарядных контактах под монитором. В других вариантах осуществления контакты могут быть пружинными выводами. Крышка 102 должна быть закрыта, чтобы начать заряд; заряд не будет производиться при открытой крышке. Когда крышка закрыта, внутренняя часть крышки плотно прижимает монитор к зарядным контактам. Это соединение измеряется зарядным устройством, которое измеряет сопротивление контакта при соединении. При закрытой крышке, как указано стрелкой на фиг.10, схема и программа внутри базового блока 100 начинают инициализацию и светодиод начинает мигать оранжевым цветом. После того как инициализация закончена, зарядная схема начинает заряжать литиево-ионную батарею внутри монитора 30, и светодиод 104 излучает постоянный зеленый свет. По мере того как монитор заряжается, монитор начинает беспроводную передачу своего архива данных ЭКГ на трубку 50 сотового телефона. Трубка сотового телефона немедленно ретранслирует данные ЭКГ в центр контроля для исследования, регистрации и хранения. После успешного приема архивных данных, что подтверждаются центром контроля, данные ЭКГ в мониторе стираются или удаляются из запоминающего устройства для приема новых данных ЭКГ, когда монитор снова крепится к пациенту.
В то время, когда монитор 30 заряжается, трубка 50 сотового телефона может заряжаться одновременно с ним, как показано на фиг.11. Вилка 94 кабеля 92 подключается к трубке сотового телефона и зарядное устройство заряжает трубку сотового телефона одновременно с зарядом монитора. В других вариантах осуществления трубка сотового телефона заряжается, используя стандартное зарядное устройство сотового телефона, обеспечиваемое изготовителем сотового телефона. Когда трубка сотового телефона заряжается, на ней светится индикатор 96, указывающий, что идет процесс зарядки.
После того как монитор 30 заряжен и его архивные данные переданы на трубку сотового телефона от зарядного устройства, схема и программное обеспечение монитора выполняют самопроверку монитора 30. Среди элементов монитора, которые проверяются - оперативное запоминающее устройство монитора, проверяются запись и считывание платы флэш-карты монитора, проверяется канал движения монитора, проверяется радиосвязь монитора, а также проверяются аналоговые и цифровые источники электропитания монитора. Зарядное устройство может также создавать тестовые сигналы, подаваемые на контакты электродов монитора для проверки схемы монитора ЭКГ. Если заряд не был успешно выполнен, передача данных архива не прошла успешно или, если какой-либо из тестов самопроверки не прошел успешно, светящийся светодиод начинает поочередно вспыхивать оранжевым и зеленым цветом, чтобы указать на присутствие аварийной ситуации и сообщить пациенту, что должен быть сделан вызов обслуживания в центр контроля.
На фиг.12a и 12b показаны функции и компоненты монитора ЭКГ, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения, фиг.12a представляет монитор с функциональной точки зрения, а фиг.12b представляет монитор с точки зрения оборудования. Электроды ЭКГ s1, s2, s3 и RLD пластыря 20 подключаются к схеме 202 входных цепей монитора ЭКГ. Схема 202 монитора ЭКГ усиливает и фильтрует сигналы ЭКГ, принятые от тела пациента, и вводит небольшой сигнал на электрод RLD, чтобы обнаруживать неприсоединенные электроды. Подходящая схема входных цепей монитора ЭКГ описана в международной патентной заявке № IB2007/054461 (Herleikson), поданной 2 ноября 2007 г., которая включена в настоящее описание. Небольшой сигнал 75 Гц вводится в тело через электрод RLD и может восприниматься каждым из электродов s1, s2 и s3. Сигнал, принятый каждым из электродов s1, s2 и s3, подается на вход соответствующего дифференциального усилителя вместе с эталонным напряжением, сформированным объединением сигналов от электродов s1, s2 и s3. Если электрод оказывается неподключенным к телу, сигнал 75 Гц будет обнаруживаться на выходе дифференциального усилителя этого электрода. Когда электроды должным образом контактируют с пациентом, сигнал исчезнет, поскольку является сигналом в синфазном режиме. Сигнал, полученный объединением сигналов электродов, подается обратно на электрод RLD в качестве сигнала обратной связи, чтобы балансировать напряжение и шум в синфазном режиме. Аналоговые сигналы от электродов s1, s2 и s3 преобразуются в цифровые сигналы аналого-цифровыми (A/D) преобразователями 204 посредством выборки с частотой 300 Гц. Эта частота выборки кратна частоте 75 Гц сигнала неприсоединенного отведения, позволяя легко отфильтровывать сигнал 75 Гц. Оцифрованные сигналы электродов подаются на устройство 206 форматирования сигналов отведений, которое формирует многовекторные сигналы отведений sl-s2 и sl-s3. Эти два сигнала могут быть объединены для вычисления третьего вектора s2-s3. Три сигнала отведений формируются способом, эквивалентным способу, которым формируются отведения I, II и III в традиционном наборе отведений ЭКГ. Сигналы отведений подаются на анализатор 208 характеристик ЭКГ, определяющий характеристики сигнала ЭКГ, такие как комплекс QRS, средняя частота сердечных сокращений, интервал R-R и частота пульса. Подходящие устройства форматирования сигналов отведений и анализатор характеристик ЭКГ описаны в американской предварительной заявке на патент № 60/954,367 (Zhou и другие), поданной 7 августа 2007 г. Характеристики ЭКГ подаются на устройство 210 обнаружения аритмии, анализирующее ЭКГ по определенным характеристикам сигнала и пороговым значениям, определяемым врачом пациента, и подаются на устройство обнаружения аритмии, как ниже описано подробно. Если обнаруживается распространенная аритмия, то это событие передается на контроллер 218 передачи/приема вместе с 90-секундной записью ЭКГ, сделанной, начиная за 60 секунд до возникновения события и кончая через 30 секунд после него. Время события отмечается в информации о событии или в записи ЭКГ, или и там, и там, и может быть обозначено как время, когда событие впервые появляется в данных ЭКГ, время окончания события, время, когда событие было обнаружено, или как некоторая другая клинически значимая отметка времени. Запись ЭКГ и информация о событии, которые могут посылаться отдельно или объединяться вместе, пакетируются и передаются на трубку сотового телефона с помощью радиолинии 220 Bluetooth. Эта информация и все данные ЭКГ, принятые монитором, выгружаются с частотой регистрации 200 Гц и сохраняются на флэш-карте 216 запоминающего устройства емкостью 2 Гб. При указанной скорости регистрации запоминающее устройство 2 Гб может хранить приблизительно 36 часов данных ЭКГ.
Внутри монитора 30 расположен датчик движения М, такой как акселерометр или пьезоэлектрическая пластина. Датчик движения воспринимает движение монитора, когда он прикреплен к пациенту и, следовательно, двигательную деятельность пациента. Сигнал движения от датчика усиливается, оцифровывается аналого-цифровым преобразователем 214 и сохраняется в запоминающем устройстве 216. Сигнал движения является четвертым каналом данных, посылаемым центру контроля вместе с сигналами s1, s2 и RLD ЭКГ, и может быть коррелирован с информацией ЭКГ, чтобы интерпретировать возможные состояния пациента, как описано в международной публикации патентной заявки № WO2007/066270 (Solosko и другие). Например, пауза в сигнале ЭКГ, сопровождаемая большим сигналом движения, может указывать, что пациент, склонный к обморокам, упал в обморок.
Монитор также содержит схему 232 управления электропитанием, которая контролирует состояние литиево-ионной батареи 230 и управляет зарядом батареи. Датчик 235 заряда контролирует заряд внутри и вне батареи и непрерывно оценивает состояние батареи, ее уровень заряда и ее способность к заряду.
Так как в этом примере монитор 30 наглухо герметизирован и не имеет внешних органов управления, нет возможности или необходимости включать и выключать монитор вручную. Как только монитор полностью собран на заводе, он начинает работать немедленно. Однако, если монитор после определенного периода времени не воспринимает, что его контакты соединены с контактами зарядного устройства или пластыря, система управления электропитанием монитора переключает монитор в режим "сна". В режиме сна продолжает работать одна единственная схема, поддерживающая работоспособность, та, которая воспринимает соединение с контактами зарядного устройства или пластыря и которая потребляет очень малый ток. Когда система управления электропитанием воспринимает это соединение, монитор включается в свое полностью рабочее состояние. Таким образом, монитор может оставаться неиспользуемым в инвентарном списке в течение недель или месяцев и пробуждаться фактически полностью заряженным, когда включается в работу.
В рассматриваемом варианте осуществления главной частью монитора является микроконтроллер 240, который принимает оцифрованные сигналы ЭКГ и движения и выполняет форматирование сигналов отведения, анализ и обнаружение аритмии, описанное выше, а также передачу и прием данных с помощью радиолинии 220 Bluetooth. Микроконтроллер также имеет порт USB, подключающийся к ряду контактов на задней стороне корпуса монитора, позволяя подавать данные и программы на микроконтроллер и его запоминающие устройства 216 и 244 для хранения данных.
На фиг.13 показана остальная часть системы контроля, соответствующей настоящему изобретению, в том числе, блок-схема трубки 50 сотового телефона и линии связи к центру 400 контроля. Трубка 50 сотового телефона является коммерчески доступным сотовым телефоном с операционной системой Windows Mobile для смартфонов. Сотовый телефон содержит электронные устройства сотового телефона, которые принимают входные сигналы из клавиатуры 302 и отображают графическую информацию на дисплее 58. Трубка 50 сотового телефона содержит радиолинию 310 Bluetooth 310, через которую осуществляется связь с одним или более мониторами 30. В запоминающем устройстве 304 емкостью 2 Гб хранятся программы и данные, такие как данные ЭКГ, переданные на трубку от монитора ЭКГ. Трубка сотового телефона питается батареей 314, управляемой и заряжаемой схемой 312 управления электропитанием. Операционная система Windows Mobile дает возможность просматривать структуру каталогов сотового телефона с помощью персонального компьютера, когда сотовый телефон подключается к персональному компьютеру тем же самым кабелем 92 (USB), который используется для заряда батареи 314. Рабочая программа, управляющая сотовым телефоном для его работы так, как описано здесь, загружена в запоминающее устройство сотового телефона, в запоминающее устройство 304 или во встроенное запоминающее устройство сотового телефона, вместе с графикой для дисплея сотового телефона как программа установщика. Каталог загрузки операционной системы изменяется с помощью связи с рабочей программой, так чтобы когда сотовый телефон включается и загружается, он начинал автоматически выполнять рабочую программу и отображать графику, предназначенную для применения при контроле. Трубка 50 сотового телефона связывается по сотовой сети связи и затем по наземным линиям с центром 400 контроля, принимающим данные ЭКГ и уведомления о статусе от монитора ЭКГ и посылает команды и информацию конфигурации на монитор. Взаимодействие компонент контроля, соответствующих настоящему изобретению, с пациентом и теми, кто находятся в центре контроля, показано на фиг.14. Монитор связывается с помощью Bluetooth (BT) с трубкой 50 сотового телефона. Информация ЭКГ посылается по протоколу HTTP на сервер 402 в центре 400 контроля. Если передача ведется во время события, сопроводительная запись ЭКГ просматривается техническим специалистом по ЭКГ на устройстве 404 просмотра ЭКГ. Если ведется передача ежедневного архива данных ЭКГ, он посылается на систему 406 Holter 2010 для сортировки и регистрации. Отчеты на основе событий, диагностированных техническим специалистом по ЭКГ, или ежедневной архивной записи, направляются местному администратору пациента или администратору, ответственному за пациента и исследование. Общая координация центром контроля управляется одним или более администраторами центра контроля.
Каждодневная передача всего архива регистрации полного раскрытия данных, каждого сердечного сокращения пациента, дает возможность диагностирования тонких кардиальных состояний, которые не могут быть обнаружены при типовой регистрации записей ЭКГ. Например, верхний предел тревоги по частоте сердечных сокращений может быть установлен на уровне, значительно превышающем нормальный ритм сердца пациента. Таким образом, небольшое увеличение частоты сердечных сокращений пациента не может быть обнаружено устройством обнаружения аритмии пациента как подлежащее регистрации событие. Однако, небольшое увеличение частоты сердечных сокращений может повторяться многократно за короткий период времени или может длиться постоянно в течение длительного периода времени. Такие более тонкие поведения кардиального ритма могут распознаваться более сложными системами анализа, работающими на полное раскрытие данных, таких как упомянутые выше системы Holter 2010. Системы Holter 2010 могут использоваться для анализа каждого ежедневного архива данных и создания ежедневного отчета, в котором идентифицируются такие симптоматические образцы сердечного ритма. Идентификация таких тонкости в ежедневном архиве с помощью сложных программ анализа в центре контроля может приводить к срочному диагнозу состояния пациента или к перенастройке тревог и пределов индикации тревог, чтобы более эффективно раскрывать характеристики кардиального состояния.
Администратор пациента, такой как врач пациента, может во время исследования принять решение изменить параметры аритмии, которые должны обнаруживаться. Например, порог для обнаруженной тахикардии может быть установлен на начальное состояние 160 ударов/минуту. Такое изменение может быть установлено техническим специалистом по ЭКГ в центре контроля и новая настройка посылается на монитор пациента в качестве изменения конфигурации. Новая информация о конфигурации направляется сервером 402, принимается по сети сотовой связи трубкой сотового телефона, затем направляется по линии связи Bluetooth на монитор 30, где она устанавливается в устройстве обнаружения аритмии.
На фиг.15 показан экран параметров настройки, который может использоваться для настройки или установки в исходное состояние порогов обнаружения аритмии с помощью монитора 30 ЭКГ. В этом примере пределы могут устанавливаться через развертывающееся меню с полями для желудочковой фибрилляции, высокой частоты сердечных сокращений, низкой частоты сердечных сокращений, очень низкой частоты сердечных сокращений, систолы, паузы в сердечных сокращениях, и фибрилляции предсердий. В дополнение к пределам обнаружения пользователь может также устанавливать приоритет тревоги, такой как срочный, средний или низкий приоритет. Когда технический специалист по ЭКГ установил желательные пороги и приоритеты, конфигурация сохраняется кнопкой "Save" (сохранить) внизу экрана. Если исследование еще не началось, информация о конфигурации сохраняется на сервере 402 в центре контроля и передается на монитор, когда монитор первоначально прикрепляется к пациенту, и устанавливаются его линии связи. При первом сеансе связи монитора с центром контроля монитор проверяет информацию о конфигурации, которая затем загружается и устанавливается в устройстве обнаружения аритмии. Если исследование уже находится в стадии реализации, новая конфигурация немедленно загружается для установки на мониторе.
В дополнение к семи стандартным тревогам, связанным с аритмией, показанным на фиг.15, пользователь также имеет возможность установить заказную тревогу для конкретного пациента. Поле 160 внизу экрана конфигурации на фиг.16 содержит заказную тревогу, которая была разрешена для показанной на примере конфигурации. Поле 160 дает пример некоторых параметров, которые могут быть конфигурированы для установки заказной тревоги.
Система контроля, соответствующая настоящему изобретению, обычно поставляется как комплект из всех компонентов, необходимых для процедуры контроля. На фиг.17 показан экран дисплея, посредством которого центр контроля или восстановления может собирать комплект для контроля ЭКГ, соответствующий настоящему изобретению, из инвентарного списка мониторов 30 ЭКГ и трубок 50 сотовых телефонов. В поле 172 в верхней части экрана отображается инвентарный список мониторов 30. Оператор щелкает по монитору, чтобы выделить его, затем щелкает на кнопке "Add Selected Monitor" (добавить выбранный монитор), чтобы добавить выбранный монитор к комплекту. Аналогично, оператор может выделить коммуникатор сотового телефона в поле 174 и щелкнуть кнопкой "Add Selected Communicator" (добавить выбранный коммуникатор), чтобы добавить конкретный сотовый телефон к комплекту. Заводской номер собираемого комплекта появляется в поле 176 с заводскими номерами мониторов и трубки сотового телефона, показанными ниже. Когда оператор удовлетворен собранным комплектом, он щелкает по кнопке "Create Kit" (создать комплект) внизу экрана, чтобы назначить выбранные компоненты конкретному комплекту для контроля.
На фиг.18 показан экран, с помощью которого оператор может следить за комплектами контроля по мере того, как они отправляются врачам, больницам и клиникам и прибывают обратно. В верхней части экрана находятся поля, с помощью которых оператор может искать конкретный комплект, вводя заводской номер комплекта в поле 182 и щелкая затем по кнопке "Search" (поиск). Подобным образом оператор может выбрать другой параметр, чтобы найти конкретный комплект. Например, оператор может выбрать в поле 184 то место, в которое комплект был отправлен, и затем искать все комплекты, отправленные в это место. Большое поле 186 внизу экрана показывает отгрузочную информация в отношении количества комплектов, в том числе, дату отправки комплекта пользователю, местоположение пользователя и заводские номера компонент монитора и трубки сотового телефона в комплекте. Когда комплект был получен центром восстановления, как обсуждается ниже, для комплекта может быть введена "Received Date" (дата получения). Отметки наверху поля 186 используются, чтобы отмечать конкретные комплекты как отправленные или полученные.
На фиг.19 показан экран, с помощью которого оператор может прослеживать заводские номера и адреса Bluetooth для мониторов и может соединять выбранный монитор с адресом Bluetooth трубки сотового телефона. Используя поля в верхней части экрана, оператор может вводить заводской номер, чтобы искать конкретный монитор. В большом поле 196 внизу экрана в инвентарном списке перечисляются все мониторы и их заводские номера и адреса Bluetooth. В инвентарный список могут быть добавлены новые мониторы, вводя характеризующую их информацию в небольшие поля внизу экрана. На фиг.20 показан экран, с помощью которого оператор может искать индивидуальные мониторы по заводским номерам, дате отправки и местам, в которые и из которых они отправляются. Этот экран также позволяет поиск мониторов, которые были получены обратно от пользователя после завершения исследования. В большом поле 250 внизу экрана перечисляются результаты поиска мониторов по заводским номерам их комплектов, дате, когда они были отправлены на место, и датам, когда мониторы были получены обратно из этих мест.
На фиг.21 показан экран, с помощью которого оператор может искать трубки сотовых телефонов по заводским номерам, адресу Bluetooth или номеру телефона. В большом поле 252 внизу экрана перечисляются результаты поиска трубок сотовых телефонов и их идентификационные номера, и дается возможность добавлять новые трубки сотовых телефонов из маленьких полей внизу экрана.
Экран на фиг.22 подобен экрану монитора на фиг.20 и позволяет искать трубки сотовых телефонов и составлять список по местам отправки и заводскому номеру комплекта. Этот экран также позволяет прослеживание трубок сотовых телефонов по мере того, как они возвращаются от пользователя.
Когда врач или медсестра снабжают пациента комплектом контроля для исследования, одной из первых задач должно быть определение места на груди пациента, куда может прикрепляться пластырь, так чтобы прикрепленный монитор принимал сильный сигнал ЭКГ. Дополнительно, желательно найти несколько приемлемых мест, так чтобы одно место на груди не использовалось повторно, потенциально вызывая раздражение кожи из-за повторного использования. На фиг.23 показан интерактивный экран, с помощью которого медсестра или врач могут записывать информацию, касающуюся местоположения пластыря. Наверху экрана находятся данные, касающиеся процедуры или исследования, такие как дата начала и дата окончания процедуры. На экране могут также делаться записи дат, когда положение пластыря было изменено, и кто обновил информацию. Шаблон туловища тела 260 внизу экрана показывает три пластыря на левой стороне груди. Эта графика с пластырями может перемещаться в различные положения на шаблоне туловища, поворачиваться, если требуется, и затем опускаться, чтобы регистрировать местоположение на груди, приемлемое для прикрепления. Подходящее местоположение на груди пациента может быть найдено, закрепляя монитор в пластыре и освобождая его часть от защитной пленки пластыря, которая покрывает места расположения электродов, как описано в американской предварительной заявке на патент № 60/869,009 (Cross и другие), поданной 7 декабря 2006 г. Пластырь может затем быть помещен и заново установлен в многочисленные места на груди с помощью гидрогельных электродов, подводящих сигналы ЭКГ к монитору. Альтернативно, как описано в патентной заявке Cross и других, если защитная пленка имеет проводящее покрытие поверх расположения электродов, пластырь и монитор могут перемещаться, чтобы найти подходящие местоположения без удаления защитной пленки. Каждый раз, когда найдено подходящее местоположение, графический символ 264 пластыря переустанавливается на шаблоне 260 тела, чтобы отметить идентифицированное местоположение. Экран на фиг.23 может быть сохранен и каждый раз, когда во время исследования врач или медсестра должна прикреплять новый пластырь, можно обращаться к нему или к его печатной копии, сделанной дома пациентом и к которой можно обращаться каждый раз при необходимости заменить пластырь. Альтернативно или дополнительно, электронная копия шаблона тела может отображаться на дисплее 58 трубки сотового телефона, чтобы руководить пациентом при замене пластыря. Пластыри могут обычно изнашиваться примерно за три дня перед тем, как они должны быть заменены.
На фиг.24 показан экран, который используется для записи информации, касающейся процедуры, в том числе, время каждого дня, когда пациенту должно напоминаться о заряде монитора и трубки сотового телефона. Этот экран обычно заполняется, когда комплект для контроля впервые дается пациенту и пациент решает, когда он или она собирается заряжать монитор и трубку сотового телефона. В типовой процедуре пациент будет носить монитор и трубку весь день, по мере того, как пациент выполняет свою обычную каждодневную деятельность. В конце дня, когда пациент ложится спать на ночь, наступает удобное время, чтобы зарядить монитор и сотовый телефон. Пациент будет вынимать заряженный монитор из зарядного устройства 90, вынимать использованный монитор из пластыря и помещать его в зарядное устройство и закреплять вновь заряженный монитор на пластыре. Непосредственно перед тем, как ложиться спать, пациент подключает трубку сотового телефона к кабелю 92 зарядного устройства. Использованный монитор и сотовый телефон могут затем заряжаться в течение ночи. Сотовый телефон остается включенным все время и зарядное устройство предпочтительно оставляется на прикроватной тумбочке, так чтобы заряжаемая трубка сотового телефона оставалась в пределах дальности связи Bluetooth с монитором на пластыре, пока пациент спит. Пока пациент спит, использованный монитор заряжается, его архивные данные посылаются на сотовый телефон и в центр контроля, монитор выполняет самопроверки, и архивные данные предыдущего дня удаляются из запоминающего устройства для подготовки к следующему дневному использованию монитора. Предпочтительно содержать в комплекте два монитора, так чтобы один можно было носить для контроля, в то время как другой заряжается и данные его архива передаются в центр контроля. Как правило, пациент ложится спать на ночь с прикрепленным недавно заряженным монитором, в то время как использованный монитор находится в зарядном устройстве, заряжаясь в течение ночи и передавая свои архивные данные ЭКГ сотовому телефону и в центр контроля. Если пациент испытывает обнаруживаемую аритмию в течение ночи, уведомление о событии и запись ЭКГ посылаются на сотовый телефон по радиолинии связи Bluetooth и немедленно пересылаются трубкой в центр контроля. Оба монитора, тот, который носит пациент, и тот, который заряжается в зарядном устройстве, в это время имеют связь через Bluetooth с трубкой сотового телефона и события, обнаруженные монитором, который носит пациент, немедленно посылаются в центр контроля, не ожидая завершения передачи данных архива, на основе приоритетного прерывания или используя временное уплотнение.
Если пациент забывает поместить монитор в зарядное устройство, так чтобы его архивные данные могли быть выгружены в центр контроля, или по какой-либо иной причине неспособен это сделать, трубка сотового телефона будет давать пациенту подсказку, чтобы это было сделано, как показано на фиг.8d. Если пациент отклоняет или игнорирует подсказку и продолжает носить монитор, может наступить время, когда запоминающее устройство монитора будет полностью заполнено зарегистрированными данными ЭКГ. В этой ситуации монитор начнет действовать как циклический регистратор. Вновь приобретенные данные сигнала ЭКГ будут сохраняться в запоминающем устройстве, а самые старые сохраненные данные ЭКГ в запоминающем устройстве будут перезаписываться и теряться.
Когда пациент предоставляет врачу или медсестре график распорядка дня на каждый день, когда пациент ожидает начать процедуру заряда, время для каждого дня регистрируется на экране фиг.24. Печатная копия экрана может быть затем дана пациенту домой. Кроме того, экран направляется в центр контроля и напоминание о времени заряда посылается в качестве информации конфигурации на монитор пациента или трубку сотового телефона. В назначенное время каждый день сообщение с напоминанием о заряде будет появляться на экране 58 трубки (смотрите фиг.8d), сопровождаемое звуковым сигналом или речевой подсказкой, чтобы привлечь внимание пациента к напоминанию. График легко может быть изменен, посылая другую информацию конфигурации с напоминанием на монитор или трубку.
На фиг.25 показан экран, посредством которого требования врача к регистрации могут быть зарегистрированы центром контроля. Этот экран показывает даты начала и окончания процедуры наверху экрана. В разделе "Reports deliver" (подача отчетов) экрана перечислены время, когда ежедневный отчет будет послан врачу, и режим, в котором он будет послан. Обычно, врач будет принимать сообщение каждый день о событиях предыдущего дня и анализ информации ЭКГ для 24 часов предыдущего дня по ежедневному архиву данных ЭКГ. Этот пример также показывает время и дату, когда раздел подачи отчетов был обновлен.
Сообщения и информация о пациенте могут быть зарегистрированы на сервере 402 в центре контроля для доступа посредством конкретных учетных записей. Учетной записью могут быть индивидуальный врач, больница или клиника. Информация о пациенте должна быть защищена паролем для обеспечения безопасности индивидуальных данных пациента. На фиг.26 показан экран, посредством которого центр контроля может отслеживать деятельность по конкретной учетной записи. Верхняя часть экрана дает информацию о статусе и информацию о пароле учетной записи и его использовании. Большое число неудачных попыток получить паролированный доступ может быть индикатором, что кто-то ищет несанкционированный доступ к информации учетной записи, что необходимо расследовать. Деятельность по входу в систему для доступа к учетной записи также прослеживается на этом экране. Список в поле 262 внизу экрана показывает индивидуальные сеансы связи, когда учетную запись зарегистрирована при входе на сервер и выходе из него, в том числе время сеанса связи.
На фиг.27 показан экран регистрации связи пациента с центром контроля. Поля поиска в верхней части позволяют оператору искать информацию о пациенте с помощью сайта, врача, или пациента. Результаты поиска, показывающие пациентов, их врачей, их процедуры и даты процедур, возвращаются в поле 272. Подробности для выбранного пациента показываются в поле 274. Самая последняя связь между пациентом и центром контроля записывается в верхней части поля, а более ранние связи перечисляются в нижней части поля.
На фиг.28 показан экран устройства просмотра ЭКГ, пригодный для приема и анализа информации о событии, принятой в центре контроля от монитора ЭКГ, соответствующего настоящему изобретению. В этом варианте осуществления экран устройства просмотра ЭКГ имеет три основных раздела: окно 282 Notification (уведомление), которое показывает информацию о конкретной процедуре или исследовании и перечисляет уведомления, принятые от этого пациента; окно 284 Events (события), которое отображает информацию, принятую во время события; и окно 286 просмотра ЭКГ, в котором данные, принятые по каналам, переданные монитором могут быть проанализированы подробно. На фиг.28 окна Notification и Events не открыты, а окно просмотра ЭКГ открыто. В этом варианте осуществления монитор 30 ЭКГ передает пять каналов данных, а трубка сотового телефона передает речевой канал, записанный с помощью трубки. Каналами данных являются три сигнала ЭКГ, s1, s2 и s3 в этом примере, сигнал RLD ("rld") и канал движения ("vp"). Дифференциальные сигналы отведений sl-s2, s2-s3 и sl-s3 могут быть получены из сигналов ЭКГ, соответствующих этому примеру. Сигнал RLD может использоваться для дополнительной обработки и очистки сигналов отведений и идентификации шумовых условий. Органы управления на левой стороне каждой записи дисплея позволяют оператору регулировать масштабирование и другие параметры отображения записи. На записях дисплея в этом примере видно, что значительный сигнал движения произошел во время значительного размера сигналов ЭКГ каналов s1-s2 и sl-s3 каналов. Органы 288 аудиоуправления внизу дисплея дают возможность оператору устройства просмотра ЭКГ повторно запускать переданное речевое сообщение от пациента.
На фиг.29 показан экран устройства просмотра ЭКГ, показанного на фиг.28 с открытыми окном 282 Notification и окном 284 Events. В рассматриваемом варианте осуществления монитор 30 посылает уведомление всякий раз, когда статус монитора изменяется и эти уведомления, а также те, которые происходят из-за изменений в статусе трубки сотового телефона, отправляются в центр контроля трубкой сотового телефона. Например, когда монитор ощущает, что он прикреплен к пациенту и принимает сигналы ЭКГ от пациента, сообщение о статусе посылается в центр контроля. Когда монитор обнаруживает неподключенный вывод, сообщение о состоянии посылается в центр контроля. Когда неподключенный вывод снова прикрепляется, сообщение о статусе посылается в центр контроля. Когда монитор снимается с пластыря, сообщение о статусе посылается в центр контроля. Таким образом, непрерывный поток сообщений о статусе позволяет центру контроля оценивать использование пациентом монитора и технический специалист в центре контроля может вмешиваться с передачей вызова на трубку сотового телефона пациента, если поток сообщений указывает, что пациент имеет проблему или что-то упускает. В приведенной ниже таблице 1 перечислены некоторые из типичных сообщений, которые могут быть посланы во время использования системы контроля.
Таблица 1
Уведомление
Тип
Монитор на пациенте, работает должным образом
Статус
Неподключенное отведение
Статус
Неподключенное отведение устранено
Статус
Монитор снят с пациента
Статус
Питание монитора отключено
Статус
Низкое напряжение батареи (монитор)
Статус
Низкое напряжение батареи (трубка)
Статус
Потоковый режим ЭКГ
Статус
Потеря связи через Bluetooth
Статус
Восстановление связи через Bluetooth
Статус
Потеря связи с сотовым телефоном
Статус
Восстановление связи с сотовым телефоном
Статус
Самопроверка прошла успешно
Статус
Самопроверка не прошла
Тревога
Монитор помещен в зарядное устройство
Статус
Монитор вынут из зарядного устройства
Статус
Начат заряд монитора
Статус
Заряд монитора завершен
Статус
Отказ заряда монитора
Тревога
Начат заряд сотового телефона
Статус
Заряд сотового телефона завершен
Статус
Отказ заряда сотового телефона
Тревога
Ошибка зарядного устройства
Тревога
Начало передачи архива ЭКГ
Статус
Завершение передачи архива ЭКГ
Статус
Переданы информация о событии + запись ЭКГ
Тревога: приоритет = высокий, средний, низкий
Переданы речевое сообщение + запись ЭКГ
Тревога: приоритет = высокий, средний, низкий
Различные уведомления могут обрабатываться различными способами. Например, обычным явлением может быть прерывание связи Bluetooth. Пациент может положить сотовый телефон и уйти, чтобы выполнить какую-то задачу, что в результате приводит к потере связи Bluetooth, когда монитор находится за пределами дальности связи с трубкой сотового телефона. Несколько минут спустя пациент возвращается к трубке сотового телефона, забирает его и помещает его обратно в сумку для переноски, кошелек или карман, что восстанавливает связь Bluetooth, когда монитор и трубка сотового телефона возвращаются обратно в пределы диапазона дальности связи Bluetooth друг с другом. При таких обстоятельствах может быть желательно задержать уведомление о потере связи Bluetooth на пять или десять минут, чтобы предоставить какой-то период времени для восстановления связи, прежде чем посылать уведомление. Задержка передачи уведомления о статусе в центр контроля выполняется контроллером. Контроллер немедленно передает в центр контроля каждое уведомление о статусе, кроме уведомлений, подлежащих задержке. Контроллер также выполнен с возможностью передачи задержанных уведомлений о статусе в центр контроля, если уведомление о статусе устранения неисправности не было принято в заранее заданное время. Альтернативно, уведомление о потере связи может быть послано немедленно как сообщение о статусе и, если уведомление, что связь была восстановлена, получено вскоре после этого, уведомление аннулируется или автоматически отмечается как решенное. Если уведомление о разрешении ситуации не получено в пределах пяти или десяти минут или некоторого другого заданного периода времени, приоритет уведомления в центре контроля повышается, чтобы привлечь к нему внимание технического специалиста.
Уведомления о не подключенных отведениях могут быть подобным образом отсрочены или подвергаться повышению приоритета, чтобы позволить пациенту распознать и исправить ситуацию без передачи уведомления или реакции центра контроля.
Следует понимать, что различные уведомления о статусе могут происходить из различных источников. Уведомление, что связь Bluetooth была потеряна, должно иметь своей причиной трубку сотового телефона, так как монитор в это время не имеет связи с трубкой сотового телефона и не может быть источником сообщения. Подобным образом, уведомление, что связь с трубкой сотового телефона была потеряна, будет происходить из центра контроля, обычно, когда центр контроля пытается послать сообщение на сотовый телефон и определяет, что он не в состоянии это сделать.
В примере, показанном на фиг.29, все уведомления, принятые от пациента, перечислены в поле 282 Notifications. Стандартные уведомления о статусе появляются в виде нормального текста и в хронологическом порядке их поступления. Тревоги с более высоким приоритетом отображаются в верхней части списка уведомлений и помечаются цветом, чтобы указать безотлагательность, например, выделение желтым цветом для тревог среднего приоритета и выделение красным цветом для тревог с высоким приоритетом. В предпочтительном варианте осуществления события фибрилляции желудочков и асистолы имеют самый высокий приоритет, уведомления о паузе в сердечных сокращениях и о частоте сердечных сокращений являются следующими по приоритету, уведомления о неподключенных отведениях и плохом контакте электродов имеют более низкий приоритет, и других изменения состояния и технические тревоги, такие как низкое напряжение батареи и потеря связи, имеют самый низкий приоритет. Поскольку уведомления рассматриваются техническим специалистом в центре контроля ЭКГ, они могут быть обработаны соответствующим образом и затем удалены из отображаемого списка. Второе поле 283 в окне 282 Notification имеет места для ввода, куда технический специалист может вводить меры, принятые для уведомления, и обеспечивать соответствующие комментарии вместе с указанием этих мер. Окно Notification, таким образом, обеспечивает список задач, который технический специалист может использовать для просмотра и обработки уведомлений от монитора пациента в приоритетном порядке и эффективным способом. В рассматриваемом варианте осуществления многочисленные технические специалисты могут просматривать уведомления от одного и того же пациента одновременно, но когда технический специалист выбрал конкретное уведомление для его анализа и устранения, другие устройства просмотра ЭКГ блокируются для выбора уведомления, так чтобы в любое данное время только один технический специалист мог работать с мерами по устранению ситуации, сообщенной в уведомлении. Это предотвращает избыточную обработку отдельного уведомления и обеспечивает гибкость в работе многочисленных устройств просмотра ЭКГ в большом центре контроля.
Уведомления о статусе могут также отображаться на отдельном экране, как показано на фиг.30, где представлен экран дисплея. Как показывает этот пример, уведомления о статусе с изменением режима низкого приоритета перечислены ниже события с более высоким приоритетом "alarm HRLo" в верхней части списка. Уведомления, по которым техническим специалистом были приняты меры, отмечены "галочкой" в поле слева от уведомления. Поля наверху экрана используются для поиска уведомлений с определенными характеристиками, таких как уведомления Event (событие) или уведомления, принятые в течение выбранного периода времени.
Когда принято уведомление Event, содержащее речевую запись пациента, уведомление Event сопровождается 90-секундной записью ЭКГ, которая была записана, начинаясь за шестьдесят секунд до времени события и продолжаясь в течение тридцати секунд после события. Уведомления Event будут появляться в окне 284 Event. Наименование события отображается в первом поле 285 и запись ЭКГ, переданная вместе с уведомлением о событии, появляется в поле 287. Технический специалист по ЭКГ может, таким образом, просмотреть сигнал ЭКГ очень скоро после времени события. Если желателен более подробный анализ, запись ЭКГ может быть просмотрена в большем по размеру окне для рассмотрения ЭКГ внизу экрана устройства просмотра, как показано на фиг.29.
На фиг.31 представлен отличительный признак рассматриваемого варианта осуществления настоящего изобретения, которым является окно 290 лупы ЭКГ. Технический специалист по ЭКГ может щелкнуть правой кнопкой по окну 292 записи ЭКГ, когда это желательно, чтобы рассмотреть форму ЭКГ более детально. Появится список опций и технический специалист выбирает "magnifier" (лупа), вызывая появление окна 290 круглой лупы. Центральная область записи ЭКГ, в которой располагается окно 290 лупы, затем показывается в увеличенном виде в окне 290. Опция настройки позволяет пользователю определить степень увеличения (например, 2x, 5x, 10x), которая должна быть обеспечена в пределах окна 290 лупы. Пользователь может перетаскивать окно лупы поперек окна 292 записи ЭКГ, чтобы увеличить любой участок отображаемой записи ЭКГ.
На фиг.32-37 показаны этапы, посредством которых может проводиться определенная деятельность, относящаяся к использованию системы контроля ЭКГ, соответствующей настоящему изобретению. На фиг.32 показана последовательность этапов, выполняемых, когда пациент зарегистрирован для процедуры контроля ECG. На этапе 321 врач пациента регистрирует пациента в центре контроля. Информация о пациенте передается в центр контроля, и центр контроля начинает готовиться к приему уведомлений от комплекта, который будет использоваться пациентом. Врач может уже иметь на руках комплект, который будет использоваться пациентом. Если он его не имеет, центр контроля посылает врачу комплект для использования пациентом. Центр контроля связывает комплект, который будет использоваться пациентом, с пациентом, зарегистрированным врачом. На этапе 322 центр контроля устанавливает требования к сообщениям, желательным для врача, использующим экран, такой как показан на фиг.25. На этапе 323 устанавливаются типы тревог, связанных с аритмией, которые будут проверяться, используя для этого экран типа тех, которые показаны на фиг.15 и 16, и предельные значения тревог устанавливаются так, как показано на этих экранах. На этапе 324 центр контроля устанавливает график напоминаний для тех времен, когда пациенту будут напоминать о заряде трубки и монитора, как показано на фиг.24. Если врач заполнил карту с указанием мест расположения пластыря, показанную на фиг.23, на этапе 325 карта посылается в центр контроля для использования техническими специалистами центра контроля при оказании помощи пациенту во время прикрепления пластыря в случае необходимости. В других случаях карта с местами расположения пластыря может быть послана в центр контроля позднее. Должно быть понятно, что большинство или вся информация, обеспечиваемая на этапах, показанных на фиг.32, может предоставляться врачом, заполняющим экраны регистрации и настройки дистанционно в кабинете врача без личного контакта с центром контроля. То есть экраны настройки могут быть сделаны доступными учетной записи центра контроля в качестве доступного веб-приложения. Когда информация была введена на удаленном терминале, она является доступной в центре контроля, который может обрабатывать и регистрировать пациента без личного контакта с врачом.
На фиг.33 показана последовательность этапов, выполняемых, когда пациент впервые вводится в систему контроля, соответствующую настоящему изобретению. На этапе 331 врач или медсестра включает трубку 50 сотового телефона и клавишами устанавливает сотовый телефон в потоковый режим ЭКГ. Монитор 30 на этапе 332 закрепляется на пластыре 20 и перфорированная центральная часть защитной пленки удаляется с пластыря, чтобы открыть гелевые электроды. Если места для крепления пластыря на груди пациента не были предварительно определены, врач-клиницист перемещает и/или вращает пластырь и монитор по груди пациента, как описано выше, чтобы определить одно или более подходящих мест и ориентаций для крепления пластыря, в которых принимается отчетливый сигнал ЭКГ, как это указывается дисплеем с потоковой ЭКГ. Когда подходящие местоположения на груди найдены, на этапе 333 заполняется карта положений пластыря, чтобы зарегистрировать местоположения, карта посылается в центр контроля, а копия на этапе 325 предоставляется пациенту, как показано на фиг.32. Защитная пленка полностью удаляется с пластыря 20, чтобы открыть липкий слой, и на этапе 334 пластырь и монитор прикрепляются в одно из намеченных мест на груди пациента. Каналы данных ЭКГ должны теперь передаваться в потоке и появляться на дисплее 58 сотового телефона, подтверждая на этапе 335 работу канала связи Bluetooth между монитором 30 и трубкой 50 сотового телефона. Врач-клиницист может восстановить обычную работу трубки сотового телефона, нажав левую кнопку "Exit" (выход), показанную на фиг.8b, и на этапе 336 вызывать центр контроля, чтобы проверить вторую линию связи между трубкой сотового телефона и центром контроля. Альтернативно, программное обеспечение управления трубкой сотового телефона может быть запрограммировано так, чтобы выполнять это подключение автоматически. Технический специалист в центре контроля может проверять полный путь прохождения связи, посылая, например, команду на монитор передать запись ЭКГ в центр контроля и подтвердить ее получение на устройстве просмотра ЭКГ в центре контроля. Связь с центром контроля может указать на необходимость дальнейшего изменения положения монитора и пластыря. Когда трубка 50 сотового телефона ретранслирует первое сообщение от монитора 30 в центр контроля, центр контроля отвечает, передавая данные конфигурации для процедуры на монитор 30. Данные конфигурации и ее пределы тревоги, связанной с аритмией, устанавливаются на мониторе на этапе 337 и монитор затем готов продолжать исследование.
Когда наступает время замены мониторов и заряда использованного монитора, можно следовать последовательности этапов, показанной на фиг.34. На этапе 341 пациент удаляет монитор 30 с пластыря 20. Если пластырь должен быть заменен, пластырь 20 удаляется с груди и новый пластырь крепится к новой области кожи, чтобы избежать раздражения, используя карту положений пластыря, показанную на фиг.23. Монитор, который был поставлен на заряд в предыдущий день и все еще находится в зарядном устройстве 90, на этапе 342 вынимается из устройства и крепится на пластыре. Использованный монитор на этапе 343 помещается в зарядное устройство, крышка 102 закрывается и на этапе 344 трубка сотового телефона подключается к зарядному кабелю 92. Предпочтительно, эта процедура выполняется на время сна с помощью зарядного устройства, находящегося рядом с постелью пациента, так чтобы пациент мог ложиться спать и оставаться в пределах дальности связи Bluetooth от заряжаемой трубки 50 сотового телефона. Когда пациент утром встает с постели, заряженная трубка сотового телефона на этапе 345 отключается от зарядного кабеля и помещается в сумку для переноски на талии пациента.
Следует понимать, что линии беспроводной связи системы, линия связи Bluetooth между монитором 30 и трубкой 50 сотового телефона и линия связи между трубкой сотового телефона и вышкой сотовой связи могут быть нарушены по разным причинам. Дальность связи линии Bluetooth обычно порядка нескольких футов и, в целом, рекомендуется, чтобы для поддержания этой связи пациент держал трубку сотового телефона в пределах шести футов (около 2 метров) от себя. Если пациент кладет трубку сотового телефона и отходит на некоторое время, эта линия связи будет нарушена. Аналогично, пациент с монитором и трубкой сотового телефона может выходить за диапазон дальности приемопередатчика сотового телефона и связь по сотовому телефону будет нарушена. Как другой пример, если пациент собирается путешествовать самолетом, авиационные правила требуют, чтобы сотовый телефон был выключен перед вылетом и оставался выключенным, пока самолет не приземлится. Таким образом, связь по сотовому телефону может быть преднамеренно нарушена на многие часы.
Нарушение связи через Bluetooth не прерывает работу монитора 30. Монитор продолжит принимать сигналы ЭКГ от пациента, продолжит анализировать информацию сердца и сохранять данные в запоминающем устройстве 216 монитора, даже если линия связи Bluetooth не работает. Если обнаруживается событие аритмии, будет невозможно, однако, передать данные о событии или другое сообщение о статусе на сотовый телефон 50, пока не будет восстановлена связь через Bluetooth. В целом, допускается, чтобы время нахождения вне пределов дальности связи истекало прежде, чем сообщение о статусе нарушения связи через Bluetooth будет послано в центр контроля через трубку сотового телефона, чтобы позволить пациенту принять меры по восстановлению связи до того, как будет сообщено об изменении статуса. Когда связь через Bluetooth восстановлена, данные события и запись ЭКГ для него и все другие ожидающие обработки уведомления немедленно посылаются на трубку сотового телефона для ретрансляции в центр контроля. Предпочтительно, радиолиния Bluetooth работает в режиме пассивного приема, режиме малой мощности, в котором синхронизация между передатчиком и приемником Bluetooth может поддерживаться для коротких интервалов времени и быстро восстанавливается. Когда монитор имеет сообщение для отправки, передатчик Bluetooth восстанавливается до полной мощности для передачи сообщения. Линия связи Bluetooth действует в режиме полного дуплекса, так чтобы монитор или трубка сотового телефона могли инициировать передачу данных к другому компоненту. Монитор будет продолжать пассивный прием для трубки сотового телефона в то время, как связь прервана, так чтобы, когда сотовый телефон окажется в пределах диапазона дальности связи, ожидающие обработки сообщения, такие как сообщение о событии и данные о статусе, могли в это время быть немедленно посланы сотовому телефону и в центр контроля.
Если линия связи Bluetooth исправна, но обслуживание сотового телефона прервано, связь продолжится между монитором 30 и трубкой 50 сотового телефона, пока трубка сотового телефона включена. Сообщения о событиях и статусе от монитора будут продолжать посылаться по связи Bluetooth и приниматься сотовым телефоном. Однако, сообщения не будут посылаться в центр контроля, а будут сохраняться в запоминающем устройстве сотового телефона, пока не будет восстановлено обслуживание сотового телефона. Когда обслуживание восстановлено, сообщения, сохраненные на сотовом телефоне, будут затем немедленно посылаться в центр контроля. По причине этого, плата флэш-памяти имеет такой же или больший объем памяти, что и запоминающее устройство монитора, 2 Гб в приведенном выше примере. Это означает, что если обслуживание трубки сотового телефона прерывается в ночное время, когда данные архива за день выгружаются с монитора, передача архива через Bluetooth на трубку сотового телефона может продолжаться, даже если обслуживание сотового телефона отсутствует. Архив будет продолжать передаваться от монитора к трубке сотового телефона, даже если обслуживание сотового телефона отсутствует, поскольку запоминающее устройство 304 флэш-карты сотового телефона имеет возможность сохранить полный архив и, в рассматриваемом примере варианта осуществления, полные архивные данные за несколько дней. Когда обслуживание трубки сотового телефона восстановится, трубка автоматически возобновит передачу данных архива в центр контроля.
При анализе данных ЭКГ и событий важно регистрировать времена событий и формы ЭКГ, так чтобы вся эта информация о пациенте могла быть коррелирована для создания точной оценки состояния пациента. Это означает, что информация должна быть иметь метки времени с момента возникновения информации и что информация должна быть синхронизирована с общей временной базой. Данные пациента могут иметь метки времени в момент их получения в центре контроля и быть там синхронизированы с общей временной базой, однако, как только что упомянуто, линии беспроводной связи могут прерываться, задерживая, таким образом, прием данных в центре контроля и приводя к ошибочным меткам времени. Каждый монитор имеет свою собственную временную базу и встроенные часы и эти часы могут использоваться для установки отметок времени, прежде чем данные будут сохранены в запоминающем устройстве монитора или посланы в центр контроля. Центр контроля, таким образом, должен иметь общую временную базу для данных, принятых от монитора. Однако комплект предпочтительного варианта осуществления использует два монитора, которые меняются каждый день, и каждый монитор имеет свои собственные часы. Соответственно, часы двух мониторов могут быть синхронизированы до передачи комплекта пациенту. Однако часы могут иметь дрейф во времени и двое часов двух мониторов могут дрейфовать с различной скоростью во времени, вызывая расхождение временных баз между двумя часами. В предпочтительном варианте осуществления эти проблемы решаются не регулированием часов монитора, а привязкой данных пациента к временной базе сети сотового телефона. Сотовый телефон периодически посылает свое время, основанное на времени его сети сотовой связи, на монитор(ы). Когда время сотового телефона принято монитором, монитор сохраняет время сотового телефона и текущее время монитора как часть данных пациента. Когда центр контроля принимает данные с этой информацией временных меток, он может коррелировать данные пациента с временем сотового телефона, основанным на времени сотовой сети. Центр контроля, имеющий доступ к сети сотового телефона и его временной базе, может связывать данные пациента и временные метки своего сотового телефона, основанные на времени сотовой сети, со своей собственное временной базой, если пожелает. Таким образом, данные, созданные многочисленными мониторами, используемыми пациентом, связываются с общей и надежной временной базой.
Как упомянуто выше, в рассматриваемом варианте осуществления, соответствующем настоящему изобретению, пациенту для работы на трубке сотового телефона предоставляются только две кнопки, 62 и 64, как показано на фиг.6. Как упомянуто ранее, функциями по умолчанию этих кнопок являются "Call for Help" (вызов помощи) и "Record Voice" (речевая запись), как указано обозначениями программных клавиш кнопок на экране 58 над кнопками. На фиг.35 приводится пример того, как кнопка "Call for Help" может использоваться в варианте осуществления, соответствующем настоящему изобретению. Пациент обычно будет проинструктирован, чтобы использовать кнопку "Call for Help" всякий раз, когда пациент имеет проблему или вопрос относительно системы контроля или имеет критическое медицинское состояние. В любой из этих ситуаций пациент нажимает кнопку 64 "Call for Help" на трубке 50 и трубка сотового телефона на этапе 352 вызывает центр контроля по единственному номеру, который можно вызвать в этом варианте осуществления. Когда вызов сделан, монитор 30 на этапе 354 просят начать передачу записи ЭКГ в центр контроля в течение 90-секундного периода, начинающего перед временем вызова и продолжающегося в течение некоторого времени после него. Медицинский технический специалист в центре контроля ответит на речевой сигнал на этапе 356 и начнет разговаривать с пациентом. Пока технический специалист говорит с пациентом, он может одновременно просматривать запись ЭКГ, так чтобы данные ЭКГ могли быть рассмотрены, если пациент звонит с медицинской проблемой. В рассматриваемом варианте осуществления настоящего изобретения технический специалист и пациент могут участвовать в речевой связи в то же самое время, когда данные записи ЭКГ посылаются в центр контроля; нет необходимости заканчивать речевой вызов, чтобы иметь возможность послать данные ЭКГ. Если пациент спрашивает о системе контроля, вопрос будет обращен к техническому специалисту, как показано на этапе 358. Технический специалист предоставит требуемую информацию или даст указания, чтобы пациент мог продолжать эффективно использовать систему контроля. Если вызов осуществлен в критической медицинской ситуации, технический специалист может вызывать службу скорой помощи по телефону 911 для оказания помощи или, при соответствующих состояниях, вызывать врача пациента по поводу ситуации. Эта услуга центра контроля по оказанию помощи в ответ на вызов должна быть доступна пациенту 24 часа в день и семь дней в неделю.
На фиг.36 приведен пример использования кнопки 62 "Record Voice" трубки 50 сотового телефона. Когда пациент чувствует кардиальный признак, как описано его врачом, пациент будет использовать систему контроля в качестве регистратора событий, нажимая кнопку "Record Voice" на этапе 362. Когда кнопка нажата, пациент будет слушать команды через трубку и ему будут говорить, как записать сообщение, когда сотовый телефон запрограммирован этими функциями. В других вариантах осуществления команды записи можно обеспечивать в печатном руководстве пользователя, поставляемым вместе с комплектом контроля. Если сообщение имеет заданную максимальную длину, пациенту будет сказано, чтобы он не превышал эту длину или делал запись второго сообщения, если необходимо большее время записи. Эта информация может предоставлять визуально или в речевой форме. По мере того, как на этапе 366 пациент говорит в микрофон трубки сотового телефона, голос пациента записывается сотовым телефоном. Нажатие кнопки "Record Voice" также вызовет подачу команды на монитор 30, чтобы на этапе 364 послать 90-секундную запись ЭКГ, захватывающую время речевого сообщения. Записанное речевое сообщение и параллельная запись ЭКГ посылаются в центр контроля сотовым телефоном, где технический специалист по ЭКГ может прослушать записанное сообщение от пациента и одновременно проанализировать данные записи ЭКГ с помощью устройства просмотра ЭКГ.
На фиг.37 представлен пример того, как центр контроля может ответить на проблему, сообщенную системой контроля. На этапе 372 центр контроля принимает уведомление о статусе от монитора пациента. Как упомянуто выше, в предпочтительном варианте осуществления монитор посылает сообщение о статусе в центр контроля всякий раз, когда статус монитора изменяется. Уведомление о статусе может заключаться в том, что, например, электрод не прикреплен к коже пациента или что монитор был помещен в зарядное устройство. В случае этих двух примеров, сотовый телефон подает пациенту сигнал, что состояние ошибки требует внимания и пациент может разрешить проблему без вмешательства центра контроля. Когда монитором 30 обнаружен неприкрепленный электрод, сообщение посылается на трубку 50 сотового телефона и на дисплее 58 сотового телефона появляется графический символ, как показано на фиг.8h, сообщая пациенту о проблеме и показывая, как решить проблему. Изображение на дисплее сопровождается тональным сигналом или зуммером от трубки сотового телефона, привлекая внимание пациента к отображаемому сообщению, и может также сопровождаться речевой подсказкой, инструктирующей пациента предпринять необходимое действие. Если пациент неуверен, что нужно делать, пациент может нажать информационную кнопку "i" на сотовом телефоне в вариантах осуществления, имеющих эту кнопку, и будет воспроизведено контекстное речевое сообщение с описанием проблемы, показанной на графике, и ее решение. Однако, возможно, что пациент может не заметить эти сообщения и ситуация будет продолжать оставаться нерешенной; пациент может, например, заснуть. В таких случаях центр контроля может ждать некоторый период времени после приема уведомления о статусе для пациента, чтобы решить проблему. Если период времени прошел без решения проблемы, устройство просмотра ЭКГ может повысить приоритет уведомления до точки, в которой центр контроля должен принять меры. Технический специалист в центре контроля на этапе 374 звонит пациенту по сотовому телефону. Когда пациент отвечает на сотовый телефон, технический специалист и пациент обсуждает проблему и технический специалист на этапе 376 может руководить пациентом при решении проблемы. В этом примере решение проблемы может повлечь за собой, например, замену пластыря 20 на новый пластырь.
Во втором примере пациент, возможно, поместил монитор 30 в зарядное устройство 90 для заряда, но забыл закрыть крышку 102, что необходимо для начала заряда в этом примере. Измеряя импеданс соединения контактов, зарядное устройство или монитор обнаружит, что крышка не была закрыта, чтобы нажатием привести монитор в плотный контакт с эластомерными контактами зарядного устройства. В других вариантах осуществления выключатель в зарядном устройстве может обнаруживать, что крышка не была закрыта и в центр контроля было послано сообщение о состоянии переключения. Уведомление о статусе, посланное от монитора, принимается центром контроля на этапе 372, уведомляя центр контроля, что монитор был снят с пластыря и/или помещен в зарядное устройство, но заряд не начался. Пациент информируется на месте об этой проблеме либо отсутствием свечения зеленого индикатора в зарядном устройстве, либо с помощью дисплея или вспышек светодиодного индикатора 104 зарядного устройства, имеющего предупреждающий цвет, альтернативный оранжевым и зеленым вспышкам. Графический символ и тональный сигнал или речевая подсказка также могут отображаться и выдаваться трубкой 50 сотового телефона, сигнализируя пациенту о проблеме. Но если пациент не обращает внимания на проблему после некоторого периода времени, для уведомления, принятого центром контроля, на устройстве просмотра ЭКГ повышается приоритет, и при этом центр контроля может принимать меры. Технический специалист в центре контроля звонит пациенту на трубку 50 сотового телефона и на этапе 374 обсуждает ситуацию с пациентом. Пациент и центр контроля затем разрешают ситуацию с помощью речевого вызова на этапе 376, когда пациент закрывает крышку 102 зарядного устройства и заряд монитора начинается.
Для других уведомлений, принятых центром контроля, никакое привлечение пациента не требуется или не является необходимым. Например, если в конце заряда и передачи архива самопроверки, выполненные монитором, выявляют состояние неисправности монитора, светодиодный индикатор 104 на зарядном устройстве 90 начинает поочередно вспыхивать зеленым и оранжевым цветом, сообщая пациенту о необходимости войти в контакт с центром контроля, используя кнопку 64 "Call for Help" на трубке сотового телефона. Результат самопроверки также заставит монитор 30 послать уведомление о результате самопроверки в центр контроля, и если состояние неисправности не предотвращает передачу уведомления, центр контроля информируется о проблеме, когда получает уведомление. Технический специалист в центре контроля увидит уведомление и, если сообщенное состояние требует внимания, технический специалист может затем позвонить на трубку 50 сотового телефона пациента и инструктировать пациента, как предпринять соответствующее действие. Например, пациенту специальным курьером может быть послан монитор для замены, чтобы заменить монитор, имеющий неисправность. В этом случае пациент будет проинструктирован, как начать использовать монитор для замены и послать неисправный монитор обратно в центр контроля. В других вариантах осуществления пациенту обеспечивают как новый монитор, так и новую трубку сотового телефона, которые соединены через Bluetooth. Другая альтернатива состоит в загрузке данных соединения через Bluetooth на монитор и трубку сотового телефона от центра контроля.
Процедура или исследование, проводимое с помощью системы контроля, соответствующей настоящему изобретению, будет обычно продолжаться, в среднем, от двадцати одного до тридцати дней. В конце исследования пациент должен вернуть компоненты комплекта для повторного использования другими пациентами. Пациент может вернуть комплект своему врачу при следующем посещении кабинета, но предпочтительно комплект поставляется с заранее адресованным, с оплаченной пересылкой транспортным контейнером или упаковкой для возвращения комплекта, как только исследование закончено. Комплект может быть возвращен в центр контроля, где он подготавливается для следующего пациента, но предпочтительно комплект возвращается в центр восстановления, который специализируется на проверке и подготовке комплектов для последующих пациентов. На фиг.38 показаны некоторые из процедур, выполняемых таким центром восстановления при подготовке комплекта для многократного использования. На этапе 380 комплект принимается в центре восстановления от почтового перевозчика или транспортной службы. На этапе 382 компоненты комплекта распаковываются, дезинфицируются, чтобы защититься от возможного воздействия инфекционной болезни, и проходит инвентаризацию, чтобы определить, что все компоненты комплекта были возвращены. База данных с такими экранами, как показано на фиг.18, 20 и 22, могут использоваться для регистрации получения возвращенного комплекта и его мониторов и трубки сотового телефона. Если компонент отсутствует, связываются с пациентом или с врачом, чтобы отсутствующий компонент мог быть возвращен в центр восстановления. На этапе 384 батареи мониторов и трубка сотового телефона заряжаются и на этапе 386 батареи мониторов и трубки сотового телефона проверяются, чтобы гарантировать, что они смогут продолжать перезаряжаться до необходимых уровней в течение следующего исследования. На этапе 388 любые данные пациента, все еще присутствующие в запоминающих устройствах 216 и 304 мониторов и трубки сотового телефона, удаляются для защиты частной жизни пациента. На этапе 390 компоненты самопроверяются и результаты самопроверки проходят проверку. На этапе 392 компоненты комплекта проверяются и испытываются, чтобы проверить их работоспособность согласно техническим требованиям. На этапе 394 программное обеспечение зарядного устройства 90, трубки 50 сотового телефона и мониторов 30 обновляется, если обновления стали доступны. Как ранее упомянуто в связи с фиг.12b, в предпочтительном варианте осуществления мониторы 30 имеют порт USB, доступный через контакты на задней стороне корпуса монитора. Новое программное обеспечение может быть загружено в монитор через это USB-соединение. Также может быть желательно каждый раз заново отображать хранящиеся данные в этих устройствах, чтобы гарантировать запуск нового программного обеспечения для каждого пациента. Компоненты комплекта могут быть собраны заново в комплект на этапе 396 и комплект вносится обратно в инвентарную опись для последующей доставки новому пациенту. В предпочтительном варианте осуществления комплект содержит два монитора 30, трубку 50 сотового телефона с крышкой 56, зарядное устройство 90 с зарядным кабелем 92 сотового телефона и кабелем питания, сумку для переноски трубки сотового телефона, несколько пластырей 20 и руководство пользователя с инструкциями для пациента. Предпочтительно комплект доставляется пациенту в коробке или упаковке, которые пригодны для отправки комплекта обратно в центр восстановления, центр контроля или врачу в той же самой коробке или упаковке, в которых комплект был доставлен пациенту. Альтернативно, как указано на этапе 398, индивидуальные компоненты комплекта могут быть помещены обратно в инвентарную опись для последующей сборки в комплект, как описано в связи с фиг.17.
Другие изменения и отличительные признаки настоящего изобретения с легкостью могут быть произведены специалистами в данной области техники. Например, коммерчески доступными являются сотовые телефоны со встроенными GPS-приемниками, которые идентифицируют географическое местоположение сотовых телефонов. Использование такого сотового телефона при осуществлении настоящего изобретения дало бы возможность определять местоположение сотового телефона, который должен связываться с центром контроля, позволяя центру контроля направить медицинскую помощь в точное местоположение пациента, если возникла угрожающая жизни аритмия или другое критическое медицинское состояние. Альтернативно, чтобы установить местоположение пациента, могут использоваться способы триангуляции сотовой связи. Например, если центр контроля принимает уведомление Event и запись ЭКГ, указывающую на возникновение серьезного кардиального события, технический специалист в центре контроля немедленно позвонит на сотовый телефон пациента, чтобы узнать, нуждается ли пациент в медицинской помощи. Однако кардиальное событие могло возникнуть, если пациент без сознания и не способен ответить на звонок из центра контроля. Программное обеспечение управления сотового телефона программируется для ответа на звонок из центра контроля после заданного числа звонков, так что соединение между центром контроля и сотовым телефоном пациента будет установлено, даже если пациент не отвечает на звонок сотового телефона. В Соединенных Штатах технический специалист в центре контроля может затем вызывать местную службу скорой помощи по телефону 911, которая способна точно определить местоположение пациента из соединения между центром контроля и сотовым телефоном пациента. Медицинская помощь может быть немедленно послана в идентифицированное место нахождения обнаруженного пациента.