СИСТЕМА ДЛЯ КОНТРОЛЯ АЭРОЗОЛЬНЫХ ПАРАМЕТРОВ ВОЗДУШНОЙ СРЕДЫ АСЕПТИЧЕСКОГО ПОМЕЩЕНИЯ

Полезная модель относится к фармацевтической, медицинской, микробиологической технике.
Известно использование дискретного счетчика для определения классов чистоты воздуха в чистых помещениях на основании измерения концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в чистых помещениях по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 (ISO 14644-1-99; Уайт В. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации. - М.: Изд-во «Клинрум», 2002. - 304 с.), согласно которому по нормативным требованиям точки отбора проб равномерно распределяются по площади чистого помещения на высоте рабочего места. При этом нормативные требования к скорости воздуха определяются по ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007.
Прототипом заявляемого технического решения является устройство для контроля аэрозольных параметров воздушной среды «чистых» помещений (далее по тексту ЧП), представляющее собой систему, содержащую воздушные фильтры грубой и промежуточной очистки, вентилятор, центральный ствол воздуховодов, обслуживающих ЧП, генератор исходного тестового аэрозоля (далее по тексту ИТА), импульсный трубопровод ИТА, разбавитель ИТА, счетчик аэрозольных частиц (далее по тексту САЧ), воздушный насос САЧ, распылители ИТА, пробоотборник аэрозоля, модули воздухораспределителей с установленными в их корпусах фильтрами тонкой очистки (далее по тексту ФТО), фильтрующую поверхность ФТО, фланцевое соединение ФТО с системой его крепления, контролируемое ЧП, рабочую зону ЧП, регулирующее устройство воздушного потока, отличающееся тем, что подача аэрозоля исходной тестовой концентрации от генератора аэрозоля в полость центрального ствола воздуховодов (далее по тексту ЦСВ), вентиляционной системы, обслуживающей ЧП, осуществляется через распылители аэрозоля, установленные встречно на диаметральной оси поперечного сечения ЦСВ, при этом минимальная длина прямого участка ЦСВ от места установки распылителей аэрозоля, в противоположном направлении движению воздушного потока в ЦСВ, до ближайшего его возмущения равна полутора диаметрам ЦСВ. Согласно известному техническому решению отбор проб воздуха в рабочей зоне контролируемого ЧП выполняется САЧ через его пробоотборник, установленный на нормативном расстоянии от уровня чистого пола в точках, количество которых определяется нормативным расчетом, при этом скорость воздухообмена соответствует нормативным требованиям (RU патент №65986 U1, 27.08.2007; F04D 25/08, Н05К 7/20).
Недостатком аналога и прототипа является то, что они не могут обеспечить определение динамичных, соответствующих потоку приточного воздуха показателей аэрозольного тестирования воздушной среды асептического помещения, информативных для прогнозирования эффективности функционирования системы вентиляции во время работы в помещении. Информативным сочетанием таких показателей является моделирующий деконтаминацию воздушной среды асептического помещении нормативный контроль времени самоочищения воздушной среды от аэрозоля, поступившего по направлению потока приточного воздуха, при равномерном распределении аэрозоля по всему объему приточного воздуха, в совокупности с определением застойных (термин по п.А.2.3 ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002) для механических частиц и микроорганизмов зон воздушной среды асептического помещения.
Задачей заявляемого технического решения является создание системы, обеспечивающей информативное определение динамичных, соответствующих потоку приточного воздуха, показателей аэрозольного тестирования воздушной среды асептического помещения.
Поставленная задача реализуется за счет того, что система для контроля аэрозольных параметров воздушной среды асептического помещения содержит, по крайней мере, один, установленный в полости каждого приточного воздуха распределителя распылитель тестового аэрозоля, выполненный в форме изогнутой трубки с заглушенным торцом и с расположенными по ее периметру непосредственно около заглушки отверстиями, оси которых перпендикулярны направлению потока воздуха в полости приточного воздуха распределителя, и пробоотборники, установленные в точках, определенных нормативными требованиями, а также в зонах с величиной скорости воздуха менее 0,05 м/с.При этом распылители тестового аэрозоля установлены в полости каждого приточного воздуха распределителя.
В основу заявляемой полезной модели положена обеспечивающая решение поставленной задачи новая совокупность оригинальных отличительных признаков: впервые разработанная конструкция распылителя тестового аэрозоля, обеспечивающей его размещение и функционирование в соответствии с потоком воздуха в приточном воздуха распределителе при равномерном распределении аэрозоля по всему объему приточного воздуха, что позволяет далее максимально моделировать деконтаминацию воздушной среды асептического помещении, а также оригинальный выбор точек отбора проб, в которые устанавливаются пробоотборники, что в совокупности равномерным распылением аэрозоля дает возможность определять застойные для механических частиц и микроорганизмов зоны воздушной среды асептического помещения.
Из патентно-технической литературы и практики определения чистоты воздуха в чистых помещениях неизвестно о системе, которая по конструктивным признакам была бы идентична заявляемой.
Отсюда правомерен вывод о соответствия заявляемого решения критерию «новизна».
Указанная выше совокупность существенных признаков необходима и достаточна для получения технического результата - обеспечения информативного определения динамичных, соответствующих потоку приточного воздуха, показателей аэрозольного тестирования воздушной среды асептического помещения. Между существующими признаками и решаемой задачей существует причинно-следственная связь, где каждый признак необходим и влияет на получение технического результата, а вместе взятые признаки достаточны для его получения.
Предлагаемая система может быть реализована многократно, а значит заявляемое техническое решение соответствует критерию «промышленная применимость».
Сущность заявляемого технического решения поясняется чертежами.
На фиг.1 показан общий вид системы для контроля аэрозольных параметров воздушной среды асептического помещения.
На фиг.2 показан разрез А-А плана общего вида фиг.1.
На фиг.3 показан распылитель тестового аэрозоля.
На фиг.1 и фиг.2 для дополнительной информации по технологии использования заявляемой системы изображены контролируемое асептическое помещение 1, полость приточного воздуха распределителя 10 и высокоэффективный фильтр 12.
Система для контроля аэрозольных параметров воздушной среды асептического помещения (фиг.1 и фиг.2) содержит пробоотборники 2, генератор аэрозолей 3, импульсный трубопровод тестового аэрозоля 4, коллектор импульсного трубопровода тестового аэрозоля 5, коллектор отбора проб с контроллером 6, счетчик аэрозольных частиц 7, импульсный трубопровод отбора проб 8, приточные воздуха распределители 9, приточные воздуховоды 11 и, по крайней мере, один распылитель тестового аэрозоля 13.
Предпочтительным вариантом выполнения системы является использование генератора аэрозолей ATM 230 фирмы Topas GmbH, Германия (Генераторы аэрозолей // Cleanroom Instruments - «Клинрум Инструментс»: [сайт]. - URL:  - дата обращения: 28.09.2010), портативного счетчика частиц Solair 3100 фирмы Lighthouse Worldwide Solutions, США (Портативный счетчик частиц Solair 3100 // Cleanroom Instruments - «Клинрум Инструментс»: [сайт]. - URL: http://clri.ru/ftpgetfile.php?id=21 - дата обращения: 28.09.2010), универсального коллектора с контроллером фирмы Lighthouse Worldwide Solutions, США (Универсальный коллектор с контроллером // Cleanroom Instruments - «Клинрум Инструментс»: [сайт]. - URL: http://clri.ru/ftpgetfile.php?id=61 - дата обращения: 28.09.2010) и пробоотборников фирмы Lighthouse Worldwide Solutions, США (Принадлежности для аэрозольных приборов // Cleanroom Instruments - «Клинрум Инструментс»: [сайт]. - URL: http://clri.ru/katalog-priborov/prinadlezhnosti-dlja-aerozolnyh-priborov/ - дата обращения: 28.09.2010).
Распылитель тестового аэрозоля (фиг.3) содержит изогнутую трубку 14 с заглушенным торцом и с отверстиями 15, расположенными по ее периметру непосредственно около заглушки 16.
Предпочтительным вариантом выполнения распылителя тестового аэрозоля является следующий: трубка изогнута под углом α, равным 30-45°, имеет внутренний диаметр 5-6 мм, длину от угла изгиба до заглушенного торца 25-30 мм и расположенные непосредственно (0-0,5 мм) от заглушки 6-8 отверстий диаметром 1,5-2,0 мм.
Принцип работы системы для контроля аэрозольных параметров воздушной среды асептического помещения следующий.
До начала работ выполняется следующие:
- устанавливаются распылители тестового аэрозоля (13) (фиг.2) в полостях (10) каждого приточного воздуха распределителя (9) при условии, что оси отверстий (15) (фиг.3) перпендикулярны направлению потока воздуха в полости приточного воздуха распределителя;
- присоединяются распылители тестового аэрозоля (13) через коллектор импульсного трубопровода тестового аэрозоля (5) и импульсные трубопроводы тестового аэрозоля (4) к генератору аэрозолей (3), установленному за пределами контролируемого асептического помещения (1);
- устанавливается счетчик аэрозольных частиц (7) за пределами контролируемого асептического помещения (1);
- устанавливаются пробоотборники аэрозоля (2) в точках контролируемого асептического помещения (1), определенных нормативными требованиями, а также в зонах с величиной скорости воздуха менее 0,05 м/с;
- присоединяются пробоотборники (2) через коллектор отбора проб (6) и импульсный трубопровод отбора проб (8) к счетчику аэрозольных частиц (7);
- выводятся из контролируемого асептического помещения (1) все люди, в том числе и персонал, выполняющий работу по данному контролю.
Затем выполняются следящие операции.
Включается вытяжная и приточная вентиляционные системы, обслуживающие данное контролируемое асептическое помещение, предварительно отрегулированные на нормативные режимы работы по производительности, перепадам давления (разрежения) и нормативной эффективности работы фильтров.
Включатся генератор аэрозолей (3) и распыляется допущенная к применению ВОЗ аэрозолеобразующая жидкость - диэтилгексилсебацинат - DENS (Генераторы аэрозолей // Cleanroom Instruments - «Клинрум Инструментс»: [сайт]. - URL: http://clri.ru/katalog-priborov/generatory-aerozolej/#1 - дата обращения: 28.09.2010).
Включается счетчик аэрозольных частиц (7).
При регулировании производительности генератора аэрозолей (3) через коллектор импульсного трубопровода тестового аэрозоля (5), импульсный трубопровод тестового аэрозоля (4) и отверстия распылителей (15) подается тестовый аэрозоль в полость (10) каждого приточного воздуха распределителя (9), где он смешивается с приточным вентиляционным воздухом, после чего указанная воздушная смесь поступает в асептическое помещение. Таким образом получается равномерно распределенная нормативно допустимая концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде контролируемого асептического помещения (1). Контроль состояния воздушной среды асептического помещения (1) осуществляется счетчиком аэрозольных частиц (7) через пробоотборники (2) и коллектор отбора проб (6).
После получения нормативно допустимой концентрации аэрозольных частиц во всех точках отбора проб воздушной среды контролируемого асептического помещения (1) генератор аэрозолей (3) отключается.
Счетчик аэрозольных частиц (7) продолжает работать, контролируя снижение концентрации аэрозольных частиц в полости асептического помещения в точках отбора проб.
Время снижения концентрации аэрозольных частиц в 1000 раз (РДИ 42-505-00 // Инновации и предпринимательство: гранты, технологии, патенты: [сайт]. - URL: http://www.innovbusiness.ru/pravo/DocumShow_DocumID_114393.html - дата обращения: 03.10.2010) контролируется по секундомеру.
Данное время является базовой величиной для определения фактического времени самоочищения (соответственно, деконтаминации) контролируемого асептического помещения.
После выключения генератора аэрозолей и достижения снижения концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде контролируемого асептического помещения в 1000 раз (РДИ 42-505-00) концентрация аэрозольных частиц в воздушной среде данного помещения продолжает снижаться и достигает своей минимальной величины, в зависимости от класса чистоты помещения и состояния его ограждающих строительных конструкций.
В застойных зонах воздушной среды асептического помещения эта остаточная искусственно созданная концентрация аэрозольных частиц практически не изменяется или уменьшается незначительно.
Наличие образования застойных зон в течение часа после отключения работы генератора аэрозолей в контролируемом асептическом помещении определяется при работающей вентиляции, обслуживающий данное контролируемое асептическое помещение, сканированием воздушной среды в полости асептического помещения с отбором проб воздуха в точках, определенных нормативными требованиями, а также в зонах с величиной скорости воздуха менее 0,05 м/с.
Место образования застойной для механических частиц и микроорганизмов зоны (предполагаемого формирования застойной зоны) определяется по повышенной концентрации аэрозольных частиц в точке отбора проб воздуха при сравнении концентрации аэрозольных частиц в соседних точках.
Таким образом достигается технический результат заявляемой полезной модели - обеспечение информативного определения динамичных, соответствующих потоку приточного воздуха, показателей аэрозольного тестирования воздушной среды асептического помещения.