Устройство манипулирования языком, костный якорь для использования в таких устройствах, устройство управления и способ регулировки
TONGUE MANIPULATION DEVICE, BONE ANCHOR FOR USE IN SUCH DEVICES, CONTROL DEVICE AND ADJUSTMENT METHOD

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к устройству манипулирования языком, и в частности – к конструкции костного якоря (bone anchor), используемого в таких устройствах. Оно также относится к способу регулировки таких устройств, а также к устройству (инструменту) управления такой регулировкой.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Известно, что для устранения обструкции верхних дыхательных путей и нарушения дыхания во сне используется устройство манипулирования языком.
Нарушения деятельности органов дыхания являются распространенной проблемой, которая может иметь серьезные последствия для здоровья. Обструктивное апноэ сна (ОАС) вызывает кратковременное периодическое прерывание потока воздуха. Когда возникают эпизоды такой обструкции, страдающий ею человек на краткое время просыпается. Поскольку такие эпизоды пробуждения происходят обычно от 10 до 60 раз за ночь, это приводит к фрагментации сна и, как следствие, к повышенной сонливости в дневное время. Некоторые пациенты с ОАС просыпаются за час свыше 100 раз. ОАС может также стать причиной заболеваний сердечно-сосудистой системы и органов дыхания.
Известны разные способы поддержания проходимости дыхательных путей во время сна. Существуют оральные устройства, предназначенные для изменения положения мягкого неба, челюсти или языка, но вызываемое ими у пациента чувство дискомфорта привело к ограничению их использования. Часто в качестве терапии первой линии для ОАС используются устройства создания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). В таких устройствах используется герметичная маска, с помощью которой создается поток воздуха со слегка повышенным давлением и подерживается положительное давление воздуха в дыхательных путях.
Настоящее изобретение относится к подходу, при котором пациенту хирургическим способом прикрепляют устройство манипулирования языком. Создателем такой технологии имплантируемого поддерживающего устройства для языка “Advance” была компания “Aspire Medical.”
Эта технология подробно описана, например, в US2008/0023012, на котором основаны Фигуры 1 – 3.
Полнокомплектное устройство содержит три основные части:
(i) якорь для ткани, который хирургическим способом устанавливается внутри языка;
(ii) костный якорь, который обычно прикрепляется к нижней челюсти; и
(iii) привязная нить, которая соединяет якорь для ткани с костным якорем.
Костный якорь содержит катушку, которая позволяет хирургу наматывать нить в костный якорь. Этот процесс называется титрованием (titration) и позволяет перемещать язык к челюсти (или предотвращать движение языка назад), благодаря чему предотвращается перекрывание дыхательных путей. Устройство такой катушки содержит деталь шагового перемещения в виде нитиноловых пружин храпового механизма и саму катушку, так что во время выполнения титрования производится звук, и поэтому можно подсчитать количество выполненных шагов титрования. При каждом шаге намотки нитиноловые пружины разжимаются. После выполнения регулировки деталь шагового перемещения также удерживает катушку в фиксированном положении, хотя для этого может использоваться и отдельный фиксатор. Катушка имет определенное количество фиксированных положений на один оборот катушки. При ее повороте, например, по часовой стрелке выполняется титрование (то есть намотка) нити, а при повороте против часовой стрелки – выполняется размотка. Оптимального перемещения можно добиться путем переменного разматывания и наматывания.
Клинические исследования показали, что технология “Advance” позволяет значительно уменьшить количество эпизодов апноэ у пациентов с умеренным и тяжелым апноэ.
Но уровень механических напряжений, испытываемый нитиноловыми пружинами, может превышать верхнее значение, гарантирующее сохранение их упругих свойств на протяжении длительного периода времени. В этом случае вероятно возникновение необратимой деформации. Кроме того, этот механизм может стать уязвимым после имплантации.
Таким образом, один вероятный недостаток существующих конструкций состоит в том, что если катушка удерживается в своем неподвижном положении механизмом шагового перемещения (то есть, отдельное устройство механической фиксации отсутствует), тогда при ухудшении во времени рабочих характеристик детали шагового перемещения нить со временем может разматываться. Деталь шагового перемещения может иметь, например, пружину шагового перемещения, которая вынуждает катушку находиться в одном из неподвижных положений (таких положений может быть, например, шесть). Если деталь шагового перемещения перестает нормально работать из-за ослабления жесткости пружины, то в таком случае удерживающий момент силы значительно уменьшается, что приводит к размотке нити. При каждом шаге титрования пружины испытывают нагрузку, что может привести к постепенному ухудшению удерживающей функции.
Ограничение объема не позволяет использовать техническое решение с обеспечением требуемого удерживающего усилия без ухудшения характеристик пружины. Кроме того, если пружины будут испытывать необратимую деформацию, неподвижные положения не будут точными.
WO 2013/118069 раскрывает костный якорь для устройства манипулирования языком, которое содержит устройство катушки с деталью шагового перемещения и деталью катушки. В первой конфигурации деталь катушки может наматывать нить без работы детали шагового перемещения, во второй конфигурации катушка наматывает нить с работой детали шагового перемещения. Это означает, что намотка для устранения ослабления нити не приводит к износу пружин шагового перемещения, и также означает, что больной может почувствовать, что ослабление исчезло.
При такой конфигурации применяется отдельная игла регулировки, которая не является частью костного якоря и может использоваться как для свободного поворота катушки, так и для шагового перемещения путем выбора соответствующей глубины ввода иглы. При самой большой глубине регулировки игла входит во взаимодействие с устройством шагового перемещения, благодаря чему обеспечивается момент сопротивления при переходе катушки из одного неподвижного положения в другое.
Цель данного изобретения состоит в том, чтобы предложить более простое в работе устройство.
РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В соответствии с данным изобретением, предложены устройство и способ, заявленные в независимых пунктах формулы изобретения.
Согласно одному аспекту данное изобретение предлагает костный якорь для устройства манипулирования языком, которое содержит якорь для ткани для прикрепления к языку, костный якорь и привязную нить, которая прикрепляет якорь для ткани с костным якорем,
причем костный якорь содержит устройство катушки для нити, которое содержит катушку, выполненную с возможностью поворота вокруг оси намотки, и устройство фиксации намотки,
причем устройство фиксации намотки выполнено с возможностью управления путем поворота вокруг оси намотки между конфигурациями фиксации намотки и обеспечения возможности намотки.
В такой конструкции поворот используется как для выполнения функции обеспечения намотки, так и для выполнения функции фиксации намотки. Благодаря этому достигается простота использования указанного устройства, для которого не требуется надавливания на пациента для включения функции фиксации. Оно также позволяет выполнять намотку и фиксацию с помощью одного инструмента без необходимости замены инструментов.
Костный якорь предпочтительно дополнительно содержит устройство шагового перемещения, которое включает в себя по меньшей мере один компонент, выполненный с возможностью поворота с катушкой между положениями шагового перемещения. Устройство шагового перемещения является предпочтительным, но, тем не менее, используемым при необходимости, поскольку устройство фиксации намотки может обеспечить требуемое управление.
В первом варианте реализации изобретения устройство шагового перемещения содержит многогранное кольцо шагового перемещения и пружинные элементы, которые входят во взаимодействие с противоположными гранями многогранного кольца шагового перемещения.
Часть фиксации намотки может содержать (дополнительный) многогранный элемент фиксации, выполненный с возможностью поворота с катушкой, и подвижный элемент фиксации, выполненный с возможностью перемещения между положением фиксирующего взаимодействия с многогранным элементом фиксации и положением высвобождения из взаимодействия с многогранным элементом фиксации. Таким образом, фиксация намотки основана на механическом захвате элемента фиксации, которое может, например, иметь форму шестигранной гайки.
Подвижный фиксирующий элемент может содержать пару противоположно расположенных загибов, выполненных с возможностью перемещения между положением поверх соответствующих граней многогранного элемента фиксации или положением на расстоянии от граней. Может использоваться преобразователь для преобразования вращательного движения вокруг оси намотки в скользящее движение подвижного фиксирующего элемента. В одной варианте реализации изобретения преобразователь содержит поворотную головку с эксцентрически расположенным выступом, а подвижный фиксирующий элемент имеет паз, внутри которого размещен указанный выступ для преобразования таким образом поворотного движения выступа в линейное перемещение подвижного фиксирующего элемента. Это дает простой и компактный способ преобразования поворота в возвратно-поступательное перемещение, которое затем может использоваться для захвата или освобождения элемента фиксации.
Таким образом, в первом варианте реализации изобретения по существу используется подвижный фиксатор поверх гайки, которая поворачивается с катушкой. Гайка и фиксатор отделены от детали шагового перемещения.
Во втором варианте реализации изобретения катушка содержит набор пространственно разделенных столбиков, а устройство шагового перемещения содержит кольцо вокруг пространственно разделенных столбиков, содержащее набор по меньшей мере из одного стопорного пружинного элемента, который поджат пружиной радиально внутрь в промежуток между столбиками.
Устройство фиксации намотки может дополнительно содержать фиксирующий элемент, который выполнен с возможностью поворотного перемещения между положением фиксации, в котором радиальное внешнее движение указанного по меньшей мере одного стопорного пружинного элемента застопорено, и свободным положением, в котором по меньшей мере один стопорный пружинный элемент выполнен с возможностью отклонения наружу при движении катушки.
Таким образом, во втором варианте реализации изобретения по существу просходит захват пружинных деталей устройства шагового перемещения путем фиксации перемещения, которое они должны выполнить для обеспечения шагового перемещения.
В обоих примерах может быть предусмотрено проходящее вдоль оси намотки отверстие для размещения стержня управления, при этом устройство катушки содержит первое отверстие управления, выровненное с отверстием для стержня управления, и устройство фиксации намотки содержит второе отверстие управления другого размера, выровненное с отверстием для стержня управления. Это позволяет использовать один стержень с двойной сердцевиной для управления намоткой и фиксацией.
Данное изобретение также предлагает систему манипулирования языком, включающую костный якорь по данному изобретению. Такая система может содержать по меньшей мере одно из: якоря для ткани для прикрепления к языку и нити, которая соединяет якорь для ткани с костным якорем.
Данное изобретение также предлагает устройство управления титрованием для устройства манипулирования языком, содержащее:
узел ручки и узел игл, выступающий из узла ручки к дистальному концу в направлении оси катушки,
при этом узел игл содержит:
внутренний стержень управления, который оканчивается во внутренней приводной головке на дистальном конце узла игл и выполнен с возможностью поворота с помощью первой части ручки узла ручки;
наружный стержень управления, который оканчивается в наружной приводной головке и выполнен с возможностью поворота независимо от внутреннего стержня управления с помощью второй части ручки узла ручки.
Наружный стержень управления может оканчиваться в наружной приводной головке, установленной за дистальным концом внутреннего стержня управления. Устройство управления титрованием может содержать наружный цилиндр, внутри которого могут поворачиваться наружный стержень управления и/или внутренний стержень управления. Наружный цилиндр может оканчиваться за дистальным концом внутреннего и/или наружного стержня управления.
В данном изобретении это устройство управления может использоваться как часть системы управления титрованием, содержащей:
систему манипулирования языком по данному изобретению и
устройство управления титрованием.
Наконец, данное изобретение предлагает способ регулировки устройства манипулирования языком, которое содержит якорь для ткани для прикрепления к языку; костный якорь и привязную нить, которая прикрепляет якорь для ткани с костным якорем, причем согласно способу используют поворотный приводной элемент, который входит во взаимодействие с костным якорем, поворотный приводной элемент содержит выходной стержень, состоящий их двух концентрических поворотных стержней, при этом указанный способ включает:
- если требуется, поворот первого стержня поворотного приводного элемента для раскрепления фиксатора намотки;
поворот второго стержня поворотного приводного элемента для намотки привязной нити на костный якорь, пока не исчезнет ослабление привязной нити и/или до достижения надлежащего натяжения привязной нити для выполнения манипулирования языком; и
- поворот первого стержня поворотного приводного элемента, чтобы вызвать взаимодействие с фиксатором намотки.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Далее будут подробно описаны примеры данного изобретения со ссылкой на приложенные чертежи, на которых:
Фиг. 1 показывает, как в общем случае используется известное устройство манипулирования языком;
Фиг. 2 более подробно показывает известное устройство манипулирования языком;
Фиг. 3 показывает, как регулируется натяжение нити в устройстве, показанном на Фигурах 1 и 2;
Фиг. 4 показывает первый пример костного якоря по данному изобретению;
Фиг. 5 показывает второй пример костного якоря по данному изобретению;
Фиг. 6 более подробно показывает устройство шагового перемещения и фиксации в костном якоре, показанном на Фиг. 5; и
Фиг.7 показывает устройство управления титрованием по данному изобретению.
Схематически показана идея устройства регулировки натяжения по данному изобретению для использования в устройстве, показанном на Фигурах 1 - 3;
Фиг. 4 показывает первый пример устройства регулировки натяжения по данному изобретению для использования в устройстве, показанном на Фигурах 1 - 3; и
Фиг. 5 показывает второй пример устройства регулировки натяжения по данному изобретению для использования в устройстве, показанном на Фигурах 1 - 3.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Данное изобретение относится к устройствам манипулирования языком, в состав которых входят якорь для ткани для прикрепления к языку, костный якорь, который обычно используется для прикрепления к нижней челюсти, и привязная нить, которая скрепляет якорь для ткани с костным якорем. Костный якорь содержит устройство катушки для привязной нити, которое содержит катушку, выполненную с возможностью поворота вокруг оси намотки, и устройство фиксации намотки. Устройство фиксации намотки выполнено с возможностью управления путем поворота вокруг оси намотки между конфигурациями фиксации и обеспечения возможности намотки. Таким образом путем поворота может быть реализована функция фиксации намотки, не требующая нажатия на пациента.
Данное изобретение может использоваться в качестве модификации известных устройств, например, устройств типа, подробно описанного в US2008/0023012, которое включено в данный документ посредством ссылки.
Соответствующие части известного устройства сначала будут описаны с помощью фигур 1 – 3, которые были подготовлены на основе US2008/0023012.
Фиг. 1 показывает устройство 10 манипулирования языком, прикрепленное к узлу 12 закрепления, расположенному на внутренней поверхности нижней челюсти 14. Язык показан как позиция 16.
Фиг. 2 более подробно показывает возможную конструкцию устройства манипулирования языком.
Оно содержит якорь 20 для ткани для прикрепления (в частности, для имплантации) к языку и костный якорь 22 для прикрепления к нижней челюсти. Привязная нить 24 скрепляет якорь для ткани с костным якорем.
Костный якорь 22 содержит устройство 26 катушки для привязной нити. Оно позволяет наматывать привязную нить на катушку для устранения ослабления привязной нити, благодаря чему она может обеспечивать требуемое ограничение движения языка.
Фиг. 3 показывает, как выполняется регулировка катушки и показывает сечение нижней части головы пациента. Как показано на этой фигуре, костный якорь 22 прикреплен к нижней части нижней челюсти 30. Чтобы натянуть привязную нить 24, в отверстие катушки костного якоря вставляется поворотный приводной стержень 32 (известный как «игла титрования» (titration needle)), и с помощью функции шагового перемещения определяется требуемая регулировка.
Данное изобретение предлагает конструкцию, в которой используются две поворотные части на одной оси поворота (таким образом, что может совместно использоваться инструмент управления со сдвоенным стержнем). Одной частью является устройство катушки для привязной нити, которое предпочтительно содержит устройство шагового перемещения, и второй частью является устройство фиксации намотки для фиксации катушки (и, как следствие, для фиксации устройства шагового перемещения, если оно установлено).
Первый пример проиллюстрирован на Фиг. 4, которая показывает костный якорь 22 в разобранном виде.
Костный якорь содержит фиксатор 42 кости и отверстие 44 для привязной нити. Катушка 46 используется для намотки привязной нити. Катушка прикреплена к шестигранному устройству 47 шагового перемещения, которое находится в зацеплении с нитиноловыми (или другими) пружинами 48 храпового механизма. В показанной конструкции устройство шагового перемещения находится в зацеплении с двумя проволоками храпового механизма для обеспечения шести фиксированных положений катушки. Верхняя часть катушки содержит элемент 49 фиксации намотки в виде шестигранной гайки. Следует отметить, что этот элемент фиксации работает так же как устройство шагового перемещения (хотя и является частью устройства фиксации намотки) в том смысле, что он определяет установленные положения, в которых может удерживаться катушка (как будет видно из описания ниже).
Поворот преобразователя 50 реализуется как часть функции фиксации, и преобразователь 50 содержит эксцентриковый выступ 52. Он взаимодействует с пластиной 54 фиксатора подвижной детали, которая выполняет функцию фиксации. Подвижная стопорная пластина 54 содержит пару фиксирующих загибов 55, которые выступают за грани элемента фиксации. Верхняя поверхность подвижной стопорной пластины 54 имеет удлиненный паз 56, в который при сборке вставляется выступ 52. Сверху всю конструкцию закрывает крышка 57.
В этой конструкции используется подвижный стопор.
Шестигранный элемент 49 фиксации прикреплен к катушке 46 и образует пару противоположных граней для фиксации поворота катушки. Возможное движение подвижной стопорной пластины 54 ограничено ее взаимодействием с выступом 52, и она может выполнять только возвратно-поступательное движение в направлении 58, перпендикулярном оси катушки.
Паз 56 имеет такую удлиненную форму, которая позволяет преобразовывать эксцентрическое движение выступа 52 в линейное перемещение, параллельное направлению 58. Для этой цели паз ориентирован в направлении, перпендикулярном направлению 58, но в той же плоскости.
В переднем положении подвижной стопорной пластины 54 ее загибы 55 не соприкасаются с гранями шестигранного элемента 49 фиксации, и катушка 46 может свободно поворачиваться.
В заднем положении подвижной стопорной пластины 54 ее загибы зацеплены с гранями шестигранного элемента 49 фиксации, и поэтому катушка зафиксирована.
Подвижная стопорная пластина 54 приводится в движение преобразователем 50, который имеет ту же ось поворота, что и катушка 46. Преобразователь 50 является преимущественно полым в нижней части цилиндрическим компонентом с эксцентриковым цилиндрическим выступом 52 сверху. Преобразователь 50 можно поворачивать извне (на Фиг. 4 снизу) с помощью небольшой иголки с головкой, которая точно взамодействует с пазом полости. Следует отметить, что преобразователь 50 и катушку 46 можно поворачивать независимо друг от друга с помощью инструмента, описанного ниже, так что функции фиксации и расфиксации выполняются в виде одной операции поворота, а намотка и размотка выполняются в виде отдельных операций поворота.
Поскольку цилиндрическая форма сверху имеет эксцентрическое расположение, поворот преобразователя на 180 градусов эффективно перемещает второй цилиндр на противоположную сторону, перемещая при этом за собой подвижную стопорную пластину. Паз в подвижной стопорной пластине имеет удлиненную форму, что позволяет эксцентриковому выступу свободно двигаться. Длина паза будет определять величину допустимого линейного перемещения и соответствует диапазону углов поворота преобразователя 50. Таким образом, концы паза могут действовать как стопоры, ограничивающие возможный поворот преобразователя. Например, угол поворота преобразователя может быть ограничен приблизительным значением 90 градусов. Ширина паза соответствует ширине выступа.
В принципе, в этом варианте реализации нет особой необходимости в устройстве шагового перемещения 47, 48. Катушка может свободно поворачиваться в положение, в котором может сработать стопор намотки. В работе устройство шагового перемещения катушки помогает стабилизировать шесть положений перед тем, как стопор переместится в требуемое положение.
Устройство шагового перемещения предпочтительно является достаточно мощным, чтобы сохранять свое положение под действием предполагаемых нагрузок на привязную нить, которые присутствуют, когда требуется фиксация.
Следует отметить, что в этой конструкции элемент 49 фиксации, преобразователь 50 и подвижная стопорная пластина могут рассматриваться как части устройства фиксации намотки (независимо от того, используется или нет отдельное кольцо 47 шагового перемещения).
Второй пример проиллюстрирован на Фиг. 5, которая снова показывает костный якорь 22 в разобранном виде.
Костный якорь 22 содержит основание 60 с фиксатором 62 кости и отверстием 64 для привязной нити.
Сверху на катушке 66 установлено удлинительное кольцо 68 с шестью столбиками. Над катушкой расположена пластина 70 с защелкивающимися пальцами. Она содержит набор гибких элементов в виде защелкивающихся пальцев 72, которые более подробно описаны и показаны ниже. Над пластиной 70 с защелкивающимися пальцами установлен стопор 74 поворота. Над стопором 74 установлена пластина 77 фиксации стопора, а над ней также установлена верхняя крышка 78. Таким образом, стопор 74 поворота также работает как устройство фиксации намотки и блокирует операции намотки и шагового перемещения.
Такая конструкция работает путем поворота фиксирующих выступов за гибкими элементами (защелкивающимися пальцами 72), которые необходимо выгнуть, чтобы катушка могла повернуться из одного положения шагового перемещения в другое.
В целях данного описания принимается, что количество позиций шагового перемещения равно n. Чтобы иметь n позиций шагового перемещения, на внешней поверхности катушки 66 выполнено n продольных канавок (или щелевых отверстий) с точно определенным фиксированным углом между ними, который составляет 2π/n. Указанные канавки являются расстояниями между столбиками удлинительного кольца 68.
Пластина 70 с защелкивающимися пальцами включает защелкивающиеся пальцы 72, которые могут взаимодействовать с канавками между столбиками только когда катушка находится в одном из положений n. В этом случае каждый из защелкивающихся пальцев входит зацепляется с канавками удлинительного кольца.
Следует отметить, что гибкие защелкивающиеся пальцы могут прикрепляться как к катушке, так и к пластине с защелкивающимися пальцами, и поэтому положения пальцев и пазов могут быть обратными тому, которое показано в примере.
Количество защелкивающихся пальцев не должно превышать n. Для получения максимального усилия, удерживающего катушку в положении шагового перемещения, оно должно быть точно равно n. Оно также может быть дробной частью n, и в примере на фигуре показаны 3 защелкивающихся пальца для катушки с шестью положениями.
Для других положений катушки защелкивающиеся пальцы изогнуты и отклонены. Защелкивающиеся пальцы 72 имеют конструкцию, благодаря которой такое отклонение является полностью упругим.
В положениях шагового перемещения защелкивающиеся пальцы возвращают (почти) свою естественную форму. Оптимальный момент силы, необходимый для поднятия концов пальцев из канавок, можно подсчитать, например, с помощью формул для жесткости прямой или изогнутой консольной балки.
Основная идея этого варианта реализации состоит в том, что фиксатор 74 поворота отключает устройство шагового перемещения. Одним из способов фиксации пальцев, когда они находятся в положении шагового перемещения, состоит в смещении выступов за пальцы. Такие выступы устанавливаются на фиксаторе 74 поворота и могут поворачиваться вперед-назад для фиксации и расфиксации пальцев.
Фиг. 6(a) показывает вид сверху пластины с защелкивающимися пальцами 70. Она содержит три защелкивающихся пальца 72. Защелкивающиеся пальцы показаны взаимодействующими с пазами между столбиками 68.
Стопор поворота содержит три выступа 75 на нижней стороне для фиксации трех защелкивающихся пальцев и предотвращения их изгиба радиально наружу. Она также содержит выступ 76 сверху для взаимодействия с пазом 77 пластины фиксации фиксации. С его помощью регулируется диапазон углового перемещения, разрешенный для стопора 74 поворота.
Фиг. 6(b) показывает пластину с защелкивающимися пальцами снизу, и можно увидеть выступы 75 стопора поворота. Они работают как фиксирующие элементы.
При приложении к катушке момента силы столбики 68 катушки перемещают концы наружу. Катушка приводится в действие инструментом наподобие торцового шестигранного ключа, размер которого соответствует размеру отверстия в катушке. Однако поворот катушки возможен только в том случае, когда фиксирующие выступы находятся в нерабочем положении и не находятся прямо над концами пальцев. Такое фиксированное положение показано на Фиг. 6(b).
При перемещении фиксирующей пластины приблизительно на 40 градусов против часовой стрелки выступы перейдут в нерабочее положение 80, и фиксация станет неактивной. Размеры торцового шестигранного ключа для поворота фиксирующей пластины 70 меньше, чем аналогичного ключа для поворота катушки.
Что касается приведенного выше примера, стопор 74 поворота и катушка 66 могут поворачиваться независимо друг от друга с помощью инструмента, описанного ниже, так, что функции фиксации и расфиксации выполняются как одна операция поворота, а намотка и размотка выполняются как отдельные операции.
Конструкция пластины 70 с защелкивающимися пальцами не ограничена тремя защелкивающимися пальцами или прямыми пальцами. В альтернативном варианте, например, для трех изогнутых пальцев может потребоваться меньше места.
В обоих примерах катушка и приводимый в движение вращением фиксирующий элемент (54 и 74) могут поворачиваться с помощью двух отдельных специальных инструментов, причем нужный наконечник должен точно заходить в соответствующее отверстие. Такие инструменты могут иметь длины иглы/стержня и ручки, позволяющие выполнять операцию поворота с требуемым моментом силы, и в идеальном варианте могут содержать ограничитель момента для предотвращения повреждения фиксации или механизма регулировки.
В альтернативном варианте эти два инструмента могут быть объединены. В этом случае используется комбинированный инструмент для титрования и фиксации шагового перемещения. Его преимущества состоят в том, что больше не надо будет сначала вынимать инструмент титрования и затем вставлять инструмент фиксации шагового перемещения, чтобы установить фиксацию после завершения перемещения, и что можно будет избежать самопроизвольной размотки после перемещения путем непосредственной установки фиксации, когда инструмент регулировки удерживает катушку на месте.
Фиг. 7 показывает один пример собранного комбинированного инструмента для этой цели.
Фиг. 7(a) показывает полностью собранный инструмент. Он содержит ручку 90, участок 92 управления фиксацией/расфиксацией, участок 94 регулировки для управления титрованием и узел 96 игл. Указанный узел 96 игл содержит по меньшей мере две концентрические части в виде меньшего внутреннего стержня 98 управления, дистально выступающего за пределы большего внешнего цилиндрического стержня 100 управления. Каждый из стержней оканчивается в приводной головке.
Участок управления фиксацией/расфиксацией более подробно показан на Фиг. 7(b). Он управляет поворотом внутренней (более длинной) части иглы. Например, поворот против часовой стрелки используется для расфиксации, а поворот по часовой стрелки - для фиксации. Переключатель 92 фиксации и центральная часть 98 фиксации/расфиксации иглы жестко соединены.
Вторая, внешняя игла 100 является стержнем управления и может поворачиваться независимо. Фиг. 7(c) показывает части 94,100, принимающие участие в регулировке привязной нити (то есть, в титровании). Чтобы показать, что внутреннее отверстие переключателя регулировки и наружный диаметр внешнего стержня 100 управления регулировкой соединены друг с другом, участок регулировки на фигуре показан прозрачным.
Компоненты узла 96 игл более подробно показаны на Фиг. 7(d).
На внешней части узла 96 игл находится внешний цилиндр 102, который может свободно поворачиваться на внешнем стержне 100 управления. Внешний цилиндр, который смещен относительно дистального конца внешнего стержня 100 управления, может быть неподвижно закреплен по отношению к участку 94 регулировки.
Он служит двум целям. Первая цель состоит в том, чтобы цилиндр оставался в фиксированном положении в рабочем канале с целью избежать повреждения устройства и раздражения в созданном канале доступа в теле человека во время выполнения регулировки. Этого можно достигнуть или прикреплением внешнего цилиндра к участку 94 регулировки, или обеспечением возможности свободного вращения цилиндра, и в этом случае онбудет удерживаться в покое с возможностью поворота путем контакта с пациентом. Вторая цель состоит в том, чтобы дистальный конец обеспечивал остановку; расстояние, на которое внутренний стержень 98 управления фиксацией и внешний стержень 100 управления можно протолкнуть в соответствующие компоненты костного якоря, будет ограничено, и благодаря этому будет обеспечена защита этих компонентов от повреждения вследствие чрезмерного толкающего усилия.
Фиг. 7(e) более подробно показывает конец узла 96 игл. В этом примере и стержень 98 управления фиксацией/расфиксацией, и внешний стержень 100 управления имеют внешнюю шестигранную форму. Их размеры соответствуют размерам соответствующих отверстий костного якоря.
Из приведенных выше примеров можно видеть, что данное изобретение предлагает конструкцию с двумя поворотными деталями. Первая деталь фактически может быть катушкой для наматывания привязной нити, и вторая деталь может приводить в движение механизм фиксации катушки. Обе детали могут иметь общую ось поворота, и поэтому у них будут соосные части, и могут содержать некруглые отверстия для взаимодействия с соответствующими кончиками игл. На проксимальной части отверстие больше.
Головка инструмента для проксимальной детали не может заходить в дистальное отверстие. Меньшая головка инструмента для дистальной детали может свободно поворачиваться в отверстии проксимальной детали. Инструмент имеет соосные стержни для взаимодействия с костным якорем.
В одном варианте реализации только часть иглы, предназначенной для фиксации катушки, может достигнуть более глубокого паза (дистальной детали). Эта часть иглы в таком случае может свободно поворачиваться в более высоком пазе (проксимальной детали). Часть иглы для титрования/регулировки больше и соответствует пазу катушки, но не может заходить в паз фиксации. В принципе, функции фиксации и титрования можно поменять местами так, что в этом устройстве паз для управления намоткой/титрованием будет глубже, а паз для фиксации будет иметь меньшую глубину.
Механизмы активации фиксирующего(их) элемента(ов) могут быть разного типа, но в любом случае они приводятся в действие только поворотом. Механизм одного из типов блокирует саму катушку, и может применяться для всех типов катушек. В нем может использоваться эксцентриковый диск для преобразования вращательного движения в поступательное ползуна, который может взаимодействовать с катушкой внутри нее или сверху, если она соответственно ориентирована. Для обеспечения правильной ориентации катушки она может быть оснащена какой-либо функцией шагового перемещения. Механизм другого типа блокирует катушку путем предотвращения отклонения элементов устройства шагового перемещения, когда они находятся в одном из положений шагового перемещения. В этом случае механизм не блокирует непосредственно саму катушку, а блокирует ее переход из одного положения шагового перемещения в другое.
Очевидно, что суть данного изобретения состоит в устройстве намотки, образующей часть закрепленного костного якоря. Таким образом, данное изобретение само по себе относится к костному якорю и в целом относится к устройству манипулирования языком.
В показанных примерах на конце каждого стержня управления инструмента находится шестигранная приводная головка. Конечно, она может иметь любую другую форму, обеспечивающую взаимную фиксацию, в том числе форму головки отвертки для внутреннего стержня управления, других многогранников или более сложную конструкцию головки болта. В таком случае будут рассчитаны соответствующие отверстия в катушке и поворотная деталь фиксации шагового перемещения.
После прочтения и анализа настоящего описания, приложенных чертежей и формулы изобретения специалисты в данной области техники смогут внести изменения в раскрытые варианты реализации. В формуле изобретения слово «включает» не исключает другие элементы или этапы, а неопределенный артикль "a" или "an" не исключает множественное число. Сам по себе тот факт, что определенные меры перечислены во взаимозависимых пунктах формулы изобретения, не означает, что комбинация таких мер не может с успехом использоваться. Все ссылочные позиции в формуле изобретения не должны рассматриваться как ограничивающие ее объем.