Силиконовый внутрижелудочный баллон для лечения ожирения
SILICONE INTRAGASTRIC BALLOON FOR TREATMENT OF OBESITY

Группа изобретений относится к медицине. Более подробно группа изобретений относится к области создания имплантируемых устройств, предназначенных для лечения ожирения и коррекции избыточного веса.
Это заболевание очень распространено и является серьезной медицинской проблемой.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), более 1,9 миллиарда людей старше 18 лет имеют избыточный вес. Из них свыше 600 миллионов человек страдают ожирением.
К самым эффективным и распространенным методам оперативного лечения ожирения относятся:
- гастрошунтирование (шунтирование желудка) - во время операции пересекается верхняя часть желудка, и к желудку подшивается петля тонкой кишки, что способствует быстрому насыщению от небольших объемов еды, и еда не попадает после этого в двенадцатиперстную кишку и тонкий кишечник;
- билиопанкреатическое шунтирование - осуществляется уменьшение объема желудка и реконструкция тонкой кишки для уменьшения всасывания компонентов пищи.
- бандажирование желудка - операция, направленная на наложение бандажа на верхний отдел желудка. Бандаж представляет собой кольцо, создающее сужение просвета желудка и, таким образом, разделяя его на 2 отдела: маленький и большой желудок. Маленький желудок заполняется малым количеством пищи, и рецепторы насыщения сигнализируют о заполнении желудка, поэтому пациент потребляет малое количество пищи, насыщающее его, при этом снижается избыточная масса тела.
Эти процедуры, как правило, относительно эффективны для потери веса, но некоторые из них сопровождаются серьезными осложнениями и побочными эффектами, в ряде случаев - летальностью.
Альтернативой данным процедурам являются малоинвазивные эндоскопические методы лечения ожирения, в частности, установка желудочного баллона. Установка баллона показана при всех степенях выраженности избыточного веса. Баллон успешно применяется и как самостоятельный способ лечения ожирения, и для снижения веса перед хирургическими операциями, снижая связанные с ними риски. В тоже время, по сравнению с фармакологическими препаратами, применение желудочного баллона гораздо более эффективно. Процедура малоинвазивная, безопасная, проводится при внутривенном обезболивании под контролем эндоскопа. В свернутом состоянии баллон вводится в желудок через рот, по технологии, схожей с проведением гастроскопии под местной анестезией. После введения баллон наполняется физраствором или воздухом.
Известен патент US 4133315 [Berman Е.J., Rowe G.A. Method and apparatus for reducing obesity: пат. 4133315 США. - 1979], описывающий внутрижелудочный баллон, который на протяжении всего времени использования соединен с трубкой, выведенной из желудка через ноздри.
Несомненным преимуществом данного изобретения является возможность подкачки баллона по истечении 4-5 месяцев, когда наступает период резкого снижения потери веса. Однако трудности, связанные с наличием трубки в носовой полости пациента, вызывают вопрос в целесообразности использования данного изделия.
Патент US 6981980 [Sampson D.С., Zanakis М. Self-inflating intragastric volume-occupying device: пат. 6981980 США. - 2006] описывает самонаполняющийся внутрижелудочный баллон, упакованный в капсулу, которая проглатывается пациентом. Данное изделие раздувается с помощью углекислого газа, который образуется при введении кислоты через клапан, внутрь баллона, содержащего бикарбонат. Процесс активируется непосредственно перед глотанием. Баллон устанавливается на срок примерно один месяц и удаляется самостоятельно вследствие растворения биоразлагаемой вставки в корпусе баллона.
Использование данного устройства связано с рядом трудностей. Так, размер самого изделия довольно велик, что может вызвать сложности при прохождении капсулы во время глотания, а это значит, что процедура глотания должна проходить под серьезным контролем, с возможностью эндоскопического вмешательства в экстренной ситуации. Также необходимо использование рентгенограммы для определения местоположения баллона, ввиду возможности быстрого прохождения им желудка и раздутия в тонком кишечнике, что вызовет необходимость хирургического вмешательства.
Патент US 5084061 [Gau F.С., Hancock J.С. Intragastric balloon with improved valve locating means: пат. 5084061 США. - 1992] раскрывает внутрежелудочный баллон, имеющий форму эллипса. Данная конфигурация ограничивает движение баллона только одной плоскостью, что упрощает нахождение хирургом клапана при необходимости подкачки баллона.
Известно устройство, описанное в патенте US 8870966 [Schwab J. et al. Intragastric balloon for treating obesity: пат. 8870966 США. - 2014], имеющее сложную форму и вызывающее чувство насыщения за счет стимулирования стенок желудка. Данное изделие состоит из большой центральной области, обеспечивающей наполнение объема желудка, и двух малых областей, выполняющих функцию «якорей».
Патент US 9149611 [Bouasaysy О. Materials and methods for improved intragastric balloon devices: пат.9149611 США. - 2015] раскрывает изделие, в котором оболочка баллона состоит из двух материалов: первого (внутреннего), имеющего хорошую эластичность и определяющего основные физико-механические свойства изделия, и второго, который должен обеспечить хорошую стойкость к воздействию кислот, грибков, бактерий и других микробов.
Вызывает интерес устройство для похудения, описанное в заявке WO 2014026215, состоящее из герметичного контейнера и расширяемых пенообразующих веществ внутри герметичного контейнера, в котором вещества приспособлены для расширения и отверждения до пены при смешении. Однако велика вероятность возникновения сложностей при извлечении данного изделия.
Патент US 4723547 [Kullas K.E., Giusto J. Anti-obesity balloon placement system: пат.4723547 США. - 1988] описывает желудочный баллон, предназначенный для введения в организм с помощью устройства, аналогичного эндоскопу. Раздутие баллона осуществляется через самогерметизирующуюся пробку (клапан), которая пробивается иглой, установленной на дистальном конце катетера.
Наиболее близким аналогом изобретения является внутрижелудочный баллон, описанный в патенте РФ 2530773 [Горшков А.В., Устройство для коррекции избыточного веса. - 2014], состоящий из эластичного корпуса, изготовленный из силиконовой резины и имеющий отверстие, в котором установлен клапанный узел. Клапанный узел выполнен состоящим из полого корпуса, имеющего форму тела вращения с боковой стенкой и глухим дном, и фланца, который закреплен на внешней стороне баллона и герметично соединен с проксимальной частью корпуса, причем фланец выполнен с отверстием, соосным корпусу, а проксимальная часть корпуса, предназначенная для приема наконечника нагнетательной трубки, вставляемой в корпус через отверстие фланца, выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору А 60÷70 ед., при этом дистальная часть корпуса клапанного узла выполнена из силиконовой резины, содержащей полидиметилсилоксановую жидкость, с твердостью по Шору А 20÷45 ед., на боковой стенке дистальной части корпуса выполнен продольный разрез (прорезь) - щелевой клапан, способный открываться при деформации дистальной части корпуса под воздействием давления рабочей жидкости в процессе заполнения баллона.
Технической проблемой, возникающей при использовании последних двух устройств, в частности, наиболее близкого аналога, является возможность деформации дистальной части с разуплотнением створок щелевого клапана и, как следствие, потеря герметичности и возникновение протечки при установке или эксплуатации изделия.
Настоящая группа изобретений направлена на решение данной технической проблемы путем использования внутрижелудочных баллонов, имеющих конструкцию клапана согласно независимым пунктам формулы изобретения, открытие клапана в которых, в отличие от прототипа, осуществляется за счет преодоления натяжения внешней силиконовой трубки.
Техническим результатом, достигаемым при использовании группы изобретений, является создание прочных изделий, исключающих возможность деформации дистальной части клапана с разуплотнением створок щелевого клапана и, как следствие, потери герметичности и возникновения протечки при установке или эксплуатации изделия.
Краткое описание рисунков
На рис. 1 показан внутрижелудочный баллон;
На рис. 2 показано поперечное сечение первого варианта исполнения одноходового клапанного средства;
На рис. 3 показано поперечное сечение второго варианта исполнения одноходового клапанного средства;
На рис. 4 показано поперечное сечение третьего варианта исполнения одноходового клапанного средства;
На рис. 5 показан первый вариант исполнения петли для извлечения баллона;
На рис. 6 показан второй вариант исполнения петли для извлечения баллона.
Осуществление изобретения
Группа изобретений в одном варианте реализации раскрывает внутрижелудочный баллон для коррекции избыточного веса, содержащий эластичную оболочку, в которой установлен клапанный узел, отличающийся тем, что клапанный узел состоит из цилиндра, выполненного из силиконовой резины с твердостью по Шору А 50-65 с полым проксимальным концом, соединенным с фланцем, герметично закрепленным на шаровидной оболочке, и закрытым дистальным концом, в котором выполнен продольный разрез, с внешней стороны на цилиндр надета тонкостенная силиконовая трубка с твердостью по Шору А 25-50.
Группа изобретений в следующем варианте реализации раскрывает внутрижелудочный баллон для коррекции избыточного веса, содержащий эластичную оболочку, в которой установлен клапанный узел, отличающийся тем, что клапанный узел состоит из трубки с закрытым дистальным концом, выполненной из силиконовой резины с твердостью по Шору А 50-65, проксимальным концом соединенной с фланцем, герметично закрепленным на шаровидной оболочке, в дистальном конце трубки выполнены отверстия для прохода жидкости, с внешней стороны на трубку надета тонкостенная силиконовая трубка с меньшей твердостью по Шору А 25-50.
Группа изобретений в следующем варианте реализации раскрывает внутрижелудочный баллон для коррекции избыточного веса, содержащий эластичную оболочку, в которой установлен клапанный узел, отличающийся тем, что клапанный узел состоит из трубки, выполненной из силиконовой резины с твердостью по Шору А 50-65, проксимальным концом соединенной с фланцем, герметично закрепленным на шаровидной оболочке, дистальный конец которой имеет коническую форму, с внешней стороны на трубку надета тонкостенная силиконовая трубка с меньшей твердостью по Шору А 25-50, дистальный конец которой закрыт, а в проксимальном конце выполнены сквозные отверстия для прохода жидкости.
Оболочка изделий согласно изобретению может быть выполнена из биосовместимых эластомеров, имеющих необходимые физико-механические характеристики.
Наиболее подходящими биосовместимыми эластомерами являются эластомеры на основе полидиметилдифенилсилоксанового каучука. Примерами таких эластомеров могут быть NuSil MED-6400, NuSil MED-6600 (Nusil Technology, USA).
В этом варианте реализации изобретения решается дополнительная техническая проблема, присущая прототипу, и обеспечивается дополнительный технический результат: преодолевается низкая устойчивость изделия при воздействии желудочного сока.
Как упоминалось выше, при извлечении баллона часто у врача возникают трудности. Так, например, затруднительно бывает выполнить захват баллона в связи с частичной потерей физико-механических свойств оболочкой.
Данная техническая проблема решается путем использования зацепа (петли для извлечения), являющейся в частном варианте реализации составной частью клапана изделий согласно изобретению (см. вариант исполнения на рис. 5, позиция 16).
Такая петля может быть выполнена из того же материала, что и корпус клапана 2, и присоединена к нему путем вулканизации.
В ином варианте реализации петля может быть выполнена из нерассасывающейся полиэфирной (лавсановой) крученой нити или аналога (см. рис. 6, позиция 17).
Количество отверстий в клапанах изделий согласно изобретению составляет 1-3.
Длина клапана изделия согласно изобретению может составлять 25-36 мм.
Диаметр клапана изделия согласно изобретению может составлять 4-6 мм.
Изделия согласно изобретению могут иметь в свернутом состоянии длину до 100 мм и диаметр до 15 мм.
Использование баллонов с вышеуказанными параметрами, меньшими, чем у известных аналогов, позволяет преодолеть проблему неудобства установки таких изделий и устанавливать их эндоскопически, под внутривенной анестезией, быстрее и безопаснее, чем известные аналоги.
Группа изобретений подкреплена следующими примерами.
Рис. 1 иллюстрирует поперечное сечение внутрижелудочного баллона, состоящего из раздуваемой оболочки 1 и клапанного узла 2. Оболочка 1, которая имплантируется на период 6 месяцев, имеет необходимые физико-механические характеристики и выполнена из биосовместимых эластомеров, представляющих собой NuSil MED-6400 или NuSil MED-6600, производимых фирмой Nusil Technology, USA.
Существенным недостатком большинства известных аналогов является высокая вероятность потери герметичности клапана вследствие его механических повреждений при извлечении нагнетательной линии или в процессе эксплуатации, например, при воздействии желудочного сока.
На рис. 2 показан первый вариант выполнения такого клапана. Клапан состоит из цилиндра 4, выполненного из силиконовой резины с твердостью по Шору А 50-65 с полым проксимальным концом, присоединенным к фланцу 3, герметично закрепленным на шаровидной оболочке и закрытым дистальным концом, в котором выполнен продольный разрез 6. С внешней стороны на цилиндр надевается тонкостенная силиконовая трубка 5 с твердостью по Шору А 25-50.
При использовании данного клапана жидкость, поступающая через нагнетательное устройство, попадает в полую часть цилиндра. В данной области создается избыточное давление, способное преодолеть натяжение силиконовой трубки. В результате две половины дистальной части цилиндра расходятся и жидкость поступает в оболочку.
На рис. 3 показан второй вариант выполнения клапана. К фланцу 7, герметично закрепленному на шаровидной оболочке, крепится трубка 8 с закрытым дистальным концом, выполненная из силиконовой резины с твердостью по Шору А 50-65. В дистальном конце трубки выполнены отверстия 9 для прохода жидкости. С внешней стороны на трубку надевается тонкостенная силиконовая трубка 10 с меньшей твердостью по Шору А 25-50.
В данном клапане жидкость, поступающая через нагнетательное устройство, попадает в трубку, в которой создается избыточное давление, способное преодолеть натяжение силиконовой трубки. В результате жидкость через отверстия в стенке поступает в зазор между трубками 8 и 10, а далее в оболочку.
На рис. 4 показан третий вариант выполнения клапана. К фланцу 11, герметично закрепленному на шаровидной оболочке, крепится трубка 12, выполненная из силиконовой резины с твердостью по Шору А 50-65, дистальный конец которой имеет коническую форму. С внешней стороны на трубку надета большая по длине тонкостенная силиконовая трубка 14 с меньшей твердостью по Шору А 25-50, дистальный конец которой закрыт, а в проксимальном конце выполнены сквозные отверстия 13.
Жидкость, поступающая через нагнетательное устройство, проходит через трубку 11 в область 15, в которой создается избыточное давление, способное, с одной стороны, преодолеть натяжение силиконовой трубки 14, а с другой стороны - отклонить в осевом направлении конический конец трубки 11. Это приводит к возникновению зазора между трубками 11 и 14, в результате чего жидкость через отверстия поступает в оболочку.
Конструкция описанных клапанов, или любых других согласно изобретению, работающих по такому же принципу, позволяет избежать разуплотнения при возможной деформации или в ходе эксплуатации.
Методика установки и удаления внутрижелудочного баллона достаточно подробно описана в различных руководствах и подходит для установки заявляемого устройства.
Также проведено исследование влияния факторов внешней среды на изделие, с клапаном, раскрытым на рис. 3. Для этого внутрижелудочный баллон, выполненный из MED 6400, помещался в жидкость, имитирующую желудочный сок, а именно сок желудочный натуральный Эквин (содержит ферменты желудочного сока; содержание свободной кислоты составляет 0,45-0,51%; pH 0,8-1,2). В качестве контроля выбрано изделие согласно наиболее близкому аналогу, выполненное из полиметилвинилтрифторпропилсилоксанового каучука.
Процесс проводили при температуре 37°C (температура, близкая к температуре тела человека). Оценивались такие ключевые физико-механические характеристики изделия, как условная прочность при удлинении и относительное удлинение при разрыве. Результаты испытаний представлены в табл.1.
Как видно, использование изделия согласно изобретению для изготовления внутрижелудочного баллона позволяет улучшить устойчивость при воздействии агрессивной среды желудка человека.