ЭЛЕМЕНТ ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ ПРОСВЕТА ГОРТАНИ, СПОСОБСТВУЮЩИЙ РЕГЕНЕРАЦИИ

Полезная модель относится к изделиям медицинского назначения, а именно к изделиям, применяемым в восстановительной хирургии.
2
Известно применение для восстановления просвета гортани протеза из силиконовой трубки, имеющего прочность на сжатие 1,5-2 кг/см (Атаманюк М.Ю., Мерлоуз Д.Г. Аллопластические протезы для восстановительной операции на трахее. Хирургия, 1966, №1, с.25).
Однако использование такого протеза имеет целый ряд недостатков:
- протез имеет недостаточную механическую прочность, что приводит к уменьшению просвета гортани в процессе регенерации;
- силиконовая трубка, изготовленная из биоинертных материалов, не обладает необходимой биосовместимостью и вызывают реакцию окружающих тканей, что приводит к уменьшению просвета, а иногда и полному закрытию просвета даже после удаления элемента;
- трубка не обладает способностью ускорять процессы регенерации тканей.
Технической задачей предлагаемой полезной модели является создание элемента с прочностными характеристиками, соответствующими характеристикам тканей гортани; элемента с высокой биосовместимостью по отношению к окружающим тканям, исключающей рост тканей после удаления элемента; элемента, создающего условия для ускорения регенерации окружающих тканей..
Технический результат достигается тем, что элемент выполнен в виде трубки (1) и геометрическими размерами:
длина
от 40 до 80 мм
внутренний диаметр
от 6 до 16 мм
толщина
от 1,5 до 4 мм
имеющей в центральной части по наружной поверхности кольцевую манжету (2) шириной от 2 до 4 мм и высотой от 1,5 до 4 мм, при этом трубка представляет собой трехслойную конструкцию из трех, вставленных друг в друга и скрепленных между собой трубок, причем наружная и внутренняя трубки (3) изготовлены равной толщины из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом марки ППМ-1, модифицированного капронового волокна и вещества, способствующего регенерации, при следующем соотношении компонентов (% масс.):
Сополимер ППМ-1
65-85
Модифицированное
капроновое волокно
5-15
Вещество, способствующее
регенерации
10-20,
а средняя трубка (4) выполнена в виде спирали из капроновой мононити толщиной от 0,6 до 1,0 мм при следующем соотношении суммы внешних и среднего слоя (% масс.):
сумма внешних слоев
70-80
средний слой
20-30,
а манжета шириной от 1 до 4 мм и высотой от 1,5 до 4 мм выполнена из сополимера винилпирролидона с бутилметакрилатом ППБ-1, армированного капроновым волокном при следующем соотношении компонентов (% масс.):
Сополимер ППМ-1
50-70
Модифицированное
капроновое волокно
30-50
Внутренний диаметр элемента определяется диаметром оперируемых гортаней от 6 мм у детей до 16 мм у взрослых, длина элемента определяется длиной удаленного при операции участка гортани.
Толщина элемента определяется требованиями к прочностным характеристикам протеза. Элементы с толщиной менее 1,5 мм не обеспечат необходимой прочности на сжатие. Элементы с толщиной более 4 мм обладают слишком высокой жесткостью, что может вызвать раздражение окружающих мягких тканей.
Ограничение толщины мононити в спирали средней трубки также связано с требованиями к прочностным характеристикам изделия в целом. При толщине мононити менее 0,5 мм протез не обладает требуемой прочностью на сжатие, а при толщине более 1,0 мм протез становится слишком жестким и вызывает нежелательную (раздражающую) реакцию окружающих мягких тканей.
Сущность полезной модели заключается в том, что:
- Наружные трубки элемента выполнены из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом ППМ-1, имеющего высокую биосовместимость с тканями организма. Мягкие ткани организма при контакте с сополимером ППМ-1 не проявляют реакции на него как на инородное тело. После регенерации тканей гортани их рост на поверхности протеза прекращается, что обеспечивает сохранение величины исходного просвета гортани и после удаления протеза.
- Средняя трубка выполнена в виде спирали из капроновой мононити, что обеспечивает высокие прочностные характеристики изделия на сжатие.
- Изготовление манжета из сополимера винилпирролидона с бутилметакрилатом марки ППБ-1, более эластичного, чем сополимер ППМ-1, обеспечивает легкое проникновение сквозь него иглы с шовным материалом, что облегчает проведение хирургической операции.
- Наличие вещества, способствующего регенерации, и его концентрация в элементе обеспечивает поддержание местной терапевтической концентрации лекарственного вещества в зоне анастомоза. Это обеспечивает условия ускоренной регенерации костной ткани.
Общее понятие «вещество, способствующее регенерации» является правомочным, так как выделяет этот класс лекарственных веществ из других классов, таких как противоопухолевые, лекарства для коррекции кислотно-щелочного и ионного равновесия и других.
В то же время в примерах «Осуществление полезной модели» приведены возможности применения конкретных веществ, способствующих регенерации: метилурацила, пентоксила, оротата калия и продемонстрирована их способность в комбинации с полимерной матрицей ускорять регенерацию ткани. Возможность ускоряющего действия субстанций указана в книге М.Д.Машковский. Лекарственные средства., М., Медицина, 1993 г., т.2, с.161 (метилурапил), с.162 (пентоксил), с.163 (оротат калия).
Конструкция элемента гортани приведена на рис.1
Применение предлагаемого комбинированного имплантата обеспечивает надежное удержание тканей гортани в правильном анатомическом положении, сохраняет исходную величину просвета гортани после извлечения элемента, на 15-18 суток сокращает сроки консолидации резецированных участков гортани, ускоряет регенерацию окружающих тканей.
Предлагаемая полезная модель функционирует следующим образом.
После удаления пораженного участка гортани в оба просвета участков гортани вводят элемент требуемого размера, стягивают участки гортани и формируют анастомоз, закрепляя ткани гортани на манжете элемента непрерывным швом, концы которого выводят наружу и фиксируют с использованием пуговицы на поверхности кожи.
После завершения процесса консолидации участков гортани, пуговицу отрезают, извлекают хирургическую нить и освобожденный элемент хирургическими щипцами эндоскопически удаляют в амбулаторных условиях.
Осуществление полезной модели
Пример №1
На стеклянной оправке, методом мокрой намотки препрега (содержащего 85% сополимера ППМ-1, 5% капронового волокна и 10% метилурацила) формируют внутреннюю трубку толщиной 0,45 мм и длиной 40 мм, на ней укрепляют трубку из капроновой мононити толщиной 0,6 мм и затем методом мокрой намотки из вышеуказанного препрего на средней трубке формируют наружную трубку толщиной 0,45 мм и высушивают всю конструкцию до постоянного веса.
Затем в центре на наружной поверхности методом мокрой намотки капронового волокна, пропитанного сополимером ППБ-1 (соотношение 50:50) формируют кольцевую манжету шириной 2 мм и высотой 1,5 мм. Готовый элемент затаривают в герметично запаянный полимерный пакет.
Больной К., 10 лет. Травматическое повреждение гортани. Удален фрагмент гортани длиной 15 мм. Введен элемент гортани (ЭГ) с диаметром 6 мм. Осуществлено соединение фрагментов гортани путем фиксации сопоставленных концов гортани хирургическим шовным материалом на манжете протеза. Концы хирургических нитей выведены наружу и закреплены на поверхности кожного покрова с помощью пуговицы. Ушитая рана зажила первичным натяжением. Длительность местного действия, способствующего регенерации - 8 суток. Время регенерации тканей гортани - 8 суток.
Элемент ЭГ удален амбулаторно через 11 суток. Величина просвета гортани через 1 месяц после операции соответствует исходной величине просвета гортани до операции.
Пример №2
На стеклянной оправке, методом мокрой намотки препрега (содержащего 75% сополимера ППМ-1, 10% капронового волокна и 15% оротовой кислоты) формируют внутреннюю трубку толщиной 1,1 мм и длиной 65 мм, на ней укрепляют трубку из капроновой мононити толщиной 0,8 мм и затем методом мокрой намотки из вышеуказанного препрего на средней трубке формируют наружную трубку толщиной 1,1 мм и высушивают всю конструкцию до постоянного веса.
Затем в центре на наружной поверхности методом мокрой намотки капронового волокна, пропитанного сополимером ППБ-1 (соотношение 40:60) формируют кольцевую манжету шириной 3 мм и высотой 3 мм. Готовый элемент затаривают в герметично запаянный полимерный пакет.
Больная Н. Возраст 35 лет. Злокачественная опухоль гортани с диаметром 10 мм. Удалена опухоль и фрагмент гортани длиной 30 мм. Введен элемент гортани (ЭГ) с диаметром 10 мм и длиной 65 мм. Осуществлено соединение фрагментов гортани путем закрепления хирургическим шовным материалом концов гортани на манжете протеза. Концы хирургических нитей выведены наружу и закреплены на поверхности кожи с помощью пуговицы. Ушитая рана зажила первичным натяжением. Время регенерации тканей гортани - 10 суток. Элемент удален амбулаторно через 14 суток. Длительность местного действия, способствующего регенерации - 10 суток. Величина просвета гортани через 2 месяца 95% от величины просвета до операции.
Пример №3
На стеклянной оправке, методом мокрой намотки препрега (содержащего 65% сополимера ППМ-1, 15% капронового волокна и 20% калия оротата) формируют внутреннюю трубку толщиной 1,5 мм и длиной 80 мм, на ней укрепляют трубку из капроновой
мононити толщиной 1,0 мм и затем методом мокрой намотки из вышеуказанного препрего на средней трубке формируют наружную трубку толщиной 1,5 мм и высушивают всю конструкцию до постоянного веса.
Затем в центре на наружной поверхности методом мокрой намотки капронового волокна, пропитанного сополимером ППБ-1 (соотношение 30:70) формируют кольцевую манжету шириной 4 мм и высотой 4 мм. Готовый элемент затаривают в герметично запаянный полимерный пакет.
Больной В. Возраст 47 лет. Злокачественная опухоль гортани с внутренним диаметром - 16 мм. Удалена опухоль и участок гортани длиной 40 мм. Введен элемент гортани с диаметром 16 мм и длиной 80 мм. Осуществлено соединение фрагментов гортани путем закрепления концов гортани хирургическим шовным материалом на манжете протеза. Концы хирургических нитей выведены наружу и закреплены на поверхности кожи с помощью пуговицы. Ушитая рана зажила первичным натяжением. Длительность местного действия, способствующего регенерации - 12 суток. Время регенерации тканей гортани - 12 суток. Элемент удален амбулаторно через 16 суток. Величина просвета гортани через 2 месяца после операции составляет 90% от величины просвета гортани до операции.
Сравнительные результаты применения по прототипу и предлагаемой модели
Таблица.
№ п.п
Наименование параметра
Величина параметра
По прототипу
По предлагаемой полезной модели Примеры
1
2
3
1.
Прочность на сжатие, кг/см<sup>2</sup>
1,5
3,4
4,7
6,1
2.
Время регенерации тканей гортани, сутки
20-24
8
10
12
3.
Длительность местного действия, способствующего регенерации сутки
0
8
10
12
4.
Количество послеоперационных нагноений, %
35-40
0
0
0
5.
Величина просвета гортани после операции по сравнению с величиной просвета до операции, %
40-70
100
95
90
Краткое описание чертежа
Элемент выполнен в виде трубки (1), имеющей в центральной части на наружной поверхности кольцевую манжету (2), при этом трубка представляет собой трехслойную конструкцию из трех, вставленных друг в друга трубок, причем, наружные трубки (3) изготовлены из сополимера ППМ-1 и капронового волокна, а средняя трубка (4) выполнена в виде спирали из капроновой лески.
Обоснование выбора интервала значений компонентов
Содержание отдельных компонентов в элементе определяется следующими факторами.
Увеличение содержания в наружных слоях сополимера ППМ-1 свыше 85% приводит к недопустимому снижению прочности на разрыв и повышению жесткости до величины, которая может вызвать раздражающую реакцию окружающих мягких тканей, а снижение содержания ниже 65% приводит к недопустимому уменьшению прочности на сжатие и изгиб.
При содержании вещества, способствующего регенерации, ниже 10% не достигается эффект ускорения регенерации, а при содержании вещества более 20%, трубка не имеет достаточной прочности на сжатие и изгиб.
Уменьшение содержания среднего слоя из капроновой лески ниже 20% приводит к недопустимому снижению общей прочности элемента на сжатие, а увеличение свыше 30% приводит к увеличению жесткости изделия, что может вызвать нежелательную воспалительную реакцию окружающих тканей.
Содержание волокна в окружающих слоях определяется по остаточному принципу в зависимости от суммарного содержания сополимера и вещества, способствующего регенерации.
Содержание волокна в манжете от 30 до 50% обусловлено эксплуатационными характеристиками манжеты, а именно, устойчивостью к прокалыванию иглой и удержанием в манжете хирургических шовных материалов после прокалывания и в течение всего срока фиксации элемента в гортани.
Возможность реализации назначения полезной модели во всех интервалах соотношения компонентов приведены в примерах 1-3 и таблице 1.