УСТРОЙСТВО ДОСТАВКИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АГЕНТА
THERAPEUTIC AGENT DELIVERY DEVICE

ПРИОРИТЕТ
Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/052,038, озаглавленной «Measurement Tab for Micro Volumetric Cell Solution Delivery», поданной 18 сентября 2014 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.
Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/052,043, озаглавленной «Pneumatic Pressure Control Delivery System», поданной 18 сентября 2014 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.
Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/052,059, озаглавленной «Snap Collar Syringe Adaptor», поданной 18 сентября 2014 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.
Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/052,074, озаглавленной «Syringe Vessel with Detachable Plunger Rod», выданной 18 сентября 2014 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.
ЗАЯВЛЕНИЕ О СОВМЕСТНОМ ПРОВЕДЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Объект изобретения, описанный в данной заявке, был разработан и заявленное изобретение было создано одной или более сторонами (или от их имени) соглашения о совместном проведении исследования, которое действовало на дату или до даты регистрации заявленного изобретения. Заявленное изобретение было создано в результате деятельности, осуществленной в рамках соглашения о совместном проведении исследования. Стороны соглашения о совместном проведении исследования включают компании Ethicon Endo-Surgery, Inc. и Janssen Research & Development, LLC.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Глаз человека содержит несколько слоев. Белый наружный слой - это склера, которая окружает слой сосудистой оболочки. Сетчатка находится внутри слоя сосудистой оболочки. Склера содержит коллаген и эластичное волокно, обеспечивая защиту сосудистой оболочки и сетчатки. Слой сосудистой оболочки включает в себя сосудистую сеть, обеспечивающую сетчатку кислородом и питанием. Сетчатка содержит чувствительную к свету ткань, включающую палочки и колбочки. Желтое пятно размещено в центре сетчатки в задней части глаза, по существу в центре, на оси, проходящей через центры хрусталика и роговицы глаза (т. е. оптической оси). Желтое пятно обеспечивает центральное зрение, в частности посредством колбочек.
Дегенерация желтого пятна является патологическим состоянием, которое влияет на желтое пятно таким образом, что лица, страдающие дегенерацией желтого пятна, могут испытывать потерю или ухудшение центрального зрения, сохраняя при этом некоторую степень периферического зрения. Дегенерация желтого пятна может быть вызвана различными факторами, такими как возрастные (также называется «возрастной дегенерацией желтого пятна») и генетические. Дегенерация желтого пятна может возникать в «сухой» (неэкссудативной) форме, при которой между сетчаткой и сосудистой оболочкой глаза скапливаются продукты распада клеток, называемые друзами, приводящие к появлению области географической атрофии. Дегенерация желтого пятна может также возникать во «влажной» (экссудативной) форме, когда кровеносные сосуды растут из сосудистой оболочки за сетчаткой. Даже в том случае, если лица, имеющие дегенерацию желтого пятна, могут сохранять некоторую степень периферического зрения, потеря центрального зрения может оказать существенное негативное влияние на качество жизни. Кроме того, качество остаточного периферического зрения может ухудшаться, а в некоторых случаях оно также может исчезнуть. Поэтому может быть желательным обеспечить лечение дегенерации желтого пятна, чтобы предотвратить или реверсировать потерю зрения, вызванную дегенерацией желтого пятна. В некоторых случаях может быть желательным обеспечить такое лечение в весьма локализованной степени, например путем доставки терапевтического вещества в субретинальный слой (под нейросенсорным слоем сетчатки и над пигментным эпителием сетчатки), непосредственно смежный с областью географической атрофии вблизи желтого пятна. Однако поскольку желтое пятно находится в задней части глаза и под тонким слоем сетчатки, на практике доступ к желтому пятну может быть затруднен.
Несмотря на то, что для лечения глаз изготавливается и применяется множество хирургических способов и инструментов, считается, что никто до авторов изобретения не создавал или не применял настоящее изобретение, описанное в прилагаемой формуле изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ
Хотя описание ограничивается формулой изобретения, которая подробно показывает и четко заявляет права на эту технологию, считается, что лучшему пониманию данной технологии послужит следующее описание некоторых примеров в сочетании с сопровождающими описанными ниже рисунками, на которых похожие числовые обозначения идентифицируют одинаковые элементы.
На ФИГ. 1 показан вид в перспективе примера инструмента для субретинального введения терапевтического агента через супрахориоидальный доступ;
на ФИГ. 2 показан вид в вертикальной проекции сбоку инструмента, изображенного на ФИГ. 1;
на ФИГ. 3 показан другой вид в вертикальной проекции сбоку инструмента, изображенного на ФИГ. 1, с удаленным фиксирующим элементом;
на ФИГ. 4 показан другой вид в вертикальной проекции сбоку инструмента, изображенного на ФИГ. 1, с выдвинутым дистально приводящим элементом для прохода иглы дистально из канюли;
на ФИГ. 5 показан вид в перспективе дистального конца примера канюли, которую можно встроить в инструмент, изображенный на ФИГ. 1;
на ФИГ. 6 представлен вид в поперечном сечении канюли, изображенной на ФИГ. 5, с поперечным сечением, выполненным вдоль линии 6-6, изображенной на ФИГ. 5;
на ФИГ. 7 показан вид в перспективе другого примера альтернативного инструмента для субретинального введения терапевтического агента через супрахориоидальный доступ;
на ФИГ. 8 показан вид в перспективе примера измерительного шовного шаблона для применения в иллюстративном способе субретинального введения терапевтического агента через супрахориоидальный доступ;
на ФИГ. 9А показан вид сверху в горизонтальной проекции глаза пациента с иммобилизованными окружающими структурами глаза и установленным эндоиллюминатором;
на ФИГ. 9B показан вид сверху в горизонтальной проекции глаза, изображенного на ФИГ. 9А, с расположенным на глазу шаблоном, изображенным на ФИГ. 8;
на ФИГ. 9С показан вид сверху в горизонтальной проекции глаза, изображенного на ФИГ. 9А, с расположенным на глазу множеством маркеров;
на ФИГ. 9D показан вид сверху в горизонтальной проекции глаза, изображенного на ФИГ. 9А, с прикрепленной к глазу шовной петлей;
на ФИГ. 9E показан вид сверху в горизонтальной проекции глаза, изображенного на ФИГ. 9А, с выполнением склеротомии;
на ФИГ. 9F показан вид сверху в горизонтальной проекции глаза, изображенного на ФИГ. 9А, с инструментом, изображенным на ФИГ. 1, вставленным через склеротомическое отверстие и между склерой и сосудистой оболочкой глаза;
на ФИГ. 9G показан вид сверху в горизонтальной проекции глаза, изображенного на ФИГ. 9А, с прямой визуализацией в задней части глаза инструмента, изображенного на ФИГ. 1, между склерой и сосудистой оболочкой;
на ФИГ. 9H показан вид сверху в горизонтальной проекции глаза, изображенного на ФИГ. 9А, с прямой визуализацией в задней части глаза выдвинутой иглы инструмента, изображенного на ФИГ. 1, которая давит на внешнюю поверхность сосудистой оболочки, заставляя сосудистую оболочку приподниматься;
на ФИГ. 9I показан вид сверху в горизонтальной проекции глаза, изображенного на ФИГ. 9А, с прямой визуализацией в задней части глаза выдачи из иглы ведущего пузырька, причем игла находится между склерой и сосудистой оболочкой, а ведущий пузырек находится в субретинальном пространстве между сосудистой оболочкой и сетчаткой;
на ФИГ. 9J показан вид сверху в горизонтальной проекции глаза, изображенного на ФИГ. 9А, с выдачей из иглы терапевтического агента в глаз в задней части глаза, между склерой и сосудистой оболочкой;
на ФИГ. 10А показан вид в поперечном сечении глаза, изображенного на ФИГ. 9А, причем поперечное сечение выполнено вдоль линии 10А-10А, изображенной на ФИГ. 9А;
на ФИГ. 10В показан вид в поперечном сечении глаза, изображенного на ФИГ. 9А, причем поперечное сечение выполнено вдоль линии 10В-10В, изображенной на ФИГ. 9Е;
на ФИГ. 1°C показан вид в поперечном сечении глаза, изображенного на ФИГ. 9А, причем поперечное сечение выполнено вдоль линии 10С-10С, изображенной на ФИГ. 9F;
на ФИГ. 10D показан вид в поперечном сечении глаза, изображенного на ФИГ. 9А, причем поперечное сечение выполнено вдоль линии 10D-10D, изображенной на ФИГ. 9G;
на ФИГ. 10E показан вид в поперечном сечении глаза, изображенного на ФИГ. 9А, причем поперечное сечение выполнено вдоль линии 10E-10E, изображенной на ФИГ. 9H;
на ФИГ. 10F показан вид в поперечном сечении глаза, изображенного на ФИГ. 9А, причем поперечное сечение выполнено вдоль линии 10F-10F, изображенной на ФИГ. 9I;
на ФИГ. 10G показан вид в поперечном сечении глаза, изображенного на ФИГ. 9А, причем поперечное сечение выполнено вдоль линии 10G-10G, изображенной на ФИГ. 9J;
на ФИГ. 11A показан подробный вид в поперечном сечении глаза, изображенного на ФИГ. 9А, в состоянии, показанном на ФИГ. 10Е;
на ФИГ. 11B показан подробный вид в поперечном сечении глаза, изображенного на ФИГ. 9А, в состоянии, показанном на ФИГ. 10F;
на ФИГ. 11С показан подробный вид в поперечном сечении глаза, изображенного на ФИГ. 9А, в состоянии, показанном на ФИГ. 10G;
на ФИГ. 12А показан пример шприцевого узла, который можно применять с инструментами, изображенными на ФИГ. 1 и 7, со шприцем шприцевого узла, вытягивающим текучую среду из источника текучей среды;
на ФИГ. 12В показан вид в перспективе шприцевого узла, изображенного на ФИГ. 12А, с мерным язычком шприцевого узла, который взаимодействует с плунжером шприца;
на ФИГ. 12С показан вид в перспективе шприцевого узла, изображенного на ФИГ. 12А, с плунжером, выдвинутым в положение, управляемое мерным язычком, и со шприцем в соединении с инструментом для субретинального введения терапевтического агента через супрахориоидальный доступ;
на ФИГ. 12D показан вид в перспективе шприца, изображенного на ФИГ. 12А, с мерным язычком, удаленным из плунжера, и со шприцем в соединении с инструментом;
на ФИГ. 12Е показан вид в перспективе шприца, изображенного на ФИГ. 12А, с плунжерным узлом, выдвинутым дистально для выдачи содержимого шприца в инструмент;
на ФИГ. 13А показан вид в перспективе шприца шприцевого узла, изображенного на ФИГ. 12А, на котором плунжерный стержень плунжерного узла изображен повернутым по отношению к цилиндру;
на ФИГ. 13B показан вид в перспективе шприца, изображенного на ФИГ. 12A, с плунжерным стержнем, удаленным из цилиндра;
на ФИГ. 13С показан вид в перспективе цилиндра шприца, изображенного на ФИГ. 12А;
на ФИГ. 14А показан вид в перспективе сбоку в поперечном сечении шприцевого узла, изображенного на ФИГ. 12А;
на ФИГ. 14B показан вид в перспективе сбоку в поперечном сечении шприца, изображенного на ФИГ. 12A, с плунжерным стержнем, удаленным из цилиндра;
на ФИГ. 15А показан вид сверху в поперечном сечении шприцевого узла, изображенного на ФИГ. 12А, с мерным язычком, отделенным в боковом направлении от плунжерного стержня;
на ФИГ. 15В показан вид сверху в поперечном сечении шприцевого узла, изображенного на ФИГ. 12А, с мерным язычком, присоединенным в боковом направлении к плунжерному стержню;
на ФИГ. 16 показан вид в перспективе примера шприцевого адаптера, выполненного с возможностью применения со шприцем, изображенным на ФИГ. 12А;
на ФИГ. 17 показан вид сбоку в поперечном сечении шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 16;
на ФИГ. 18 показан вид в перспективе примера крепежной муфты, выполненной с возможностью применения со шприцем, изображенным на ФИГ. 12А, и шприцевым адаптером, изображенным на ФИГ. 16;
на ФИГ. 19 показан вид в перспективе в поперечном сечении крепежной муфты, изображенной на ФИГ. 18;
на ФИГ. 20А показан вид в перспективе с пространственным разделением компонентов шприца, изображенного на ФИГ. 12А, шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 16, и крепежной муфты, изображенной на ФИГ. 18;
на ФИГ. 20В показан вид в перспективе с частичным пространственным разделением компонентов шприца, изображенного на ФИГ. 12А, шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 16, и крепежной муфты, изображенной на ФИГ. 18, со шприцевым адаптером, вставленным в конец шприца, и крепежной муфтой, отделенной от шприца и шприцевого адаптера;
на ФИГ. 2°C показан вид в перспективе шприца, изображенного на ФИГ. 12А, шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 16, и крепежной муфты, изображенной на ФИГ. 18, со всеми компонентами, собранными вместе;
на ФИГ. 21А показан вид сбоку в поперечном сечении шприца, изображенного на ФИГ. 12А, и шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 16, со шприцевым адаптером, отделенным от конца шприца;
на ФИГ. 21В показан вид сбоку в поперечном сечении шприца, изображенного на ФИГ. 12А, и шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 16, со шприцевым адаптером, вставленным в конец шприца;
на ФИГ. 21С показан вид сбоку в поперечном сечении шприца, изображенного на ФИГ. 12А, шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 16, и крепежной муфты, изображенной на ФИГ. 18, со всеми компонентами, собранными вместе;
на ФИГ. 22 показан вид в перспективе примера альтернативного шприца, который может применяться с инструментами, показанными на ФИГ. 1 и 7;
на ФИГ. 23 показан вид сбоку в поперечном сечении шприца, изображенного на ФИГ. 22;
на ФИГ. 24 показан вид в перспективе примера альтернативного шприцевого адаптера, выполненного с возможностью применения со шприцем, изображенным на ФИГ. 22;
на ФИГ. 25 показан вид сбоку в поперечном сечении шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 24;
на ФИГ. 26А показан вид в перспективе с пространственным разделением компонентов шприца, изображенного на ФИГ. 22, шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 24, и примера альтернативной крепежной муфты;
на ФИГ. 26В показан вид в перспективе с частичным пространственным разделением компонентов шприца, изображенного на ФИГ. 22, шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 24, и крепежной муфты, изображенной на ФИГ. 26А, со шприцевым адаптером, расположенным над концом шприца, и крепежной муфтой, отделенной от шприца и шприцевого адаптера;
на ФИГ. 26С показан вид в перспективе шприца, изображенного на ФИГ. 22, шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 24, и крепежной муфты, изображенной на ФИГ. 26А, со всеми компонентами, собранными вместе;
на ФИГ. 27А показан вид сбоку в поперечном сечении шприца, изображенного на ФИГ. 22, и шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 24, со шприцевым адаптером, отделенным от конца шприца;
на ФИГ. 27В показан вид сбоку в поперечном сечении шприца, изображенного на ФИГ. 22, и шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 24, со шприцевым адаптером, расположенным над концом шприца;
на ФИГ. 27С показан вид сбоку в поперечном сечении шприца, изображенного на ФИГ. 22, шприцевого адаптера, изображенного на ФИГ. 24, и крепежной муфты, изображенной на ФИГ. 26А, со всеми компонентами, собранными вместе;
на ФИГ. 28 показан вид в перспективе примера системы доставки с регулятором давления воздуха, связанной со шприцем, изображенным на ФИГ. 12А, шприцем, изображенным на ФИГ. 22, и инструментом для субретинального введения терапевтического агента через супрахориоидальный доступ;
на ФИГ. 29 показан вид в перспективе другого примера узла подачи текучей среды, который может применяться с инструментами, показанными на ФИГ. 1 и 7;
на ФИГ. 30 показан вид в перспективе с пространственным разделением компонентов узла подачи текучей среды, изображенного на ФИГ. 29;
на ФИГ. 31 показан вид в перспективе первого разделителя узла подачи текучей среды, изображенного на ФИГ. 29;
на ФИГ. 32 показан вид в перспективе второго разделителя узла подачи текучей среды, изображенного на ФИГ. 29;
на ФИГ. 33 показан другой вид в перспективе второго разделителя, изображенного на ФИГ. 32;
на ФИГ. 34 показан вид в перспективе третьего разделителя узла подачи текучей среды, изображенного на ФИГ. 29;
на ФИГ. 35 показан частичный вид в вертикальной проекции сбоку узла подачи текучей среды, изображенного на ФИГ. 29, на котором разделители изображены присоединенными друг к другу и к шприцевому узлу;
на ФИГ. 36А показан вид в перспективе шприцевого узла из узла подачи текучей среды, изображенного на ФИГ. 29, связанного с источником текучей среды, с плунжером шприцевого узла в выдвинутом до упора положении;
на ФИГ. 36B показан вид в перспективе шприцевого узла и источника текучей среды, изображенных на ФИГ. 36А, с плунжером во втянутом положении;
на ФИГ. 36С показан вид в перспективе разделителей узла подачи текучей среды, изображенного на ФИГ. 29, присоединенных к шприцевому узлу, изображенному на ФИГ. 36А, с плунжером в первом частично выдвинутом положении;
на ФИГ. 36D показан вид в перспективе узла подачи текучей среды, изображенного на ФИГ. 29, с третьим разделителем, удаленным из второго разделителя, и с плунжером в первом частично выдвинутом положении;
на ФИГ. 36Е показан вид в перспективе узла подачи текучей среды, изображенного на ФИГ. 29, с третьим разделителем, удаленным из второго разделителя, и с плунжером во втором частично выдвинутом положении;
на ФИГ. 36F показан вид в перспективе узла подачи текучей среды, изображенного на ФИГ. 29, со вторым разделителем, удаленным из первого разделителя, и с плунжером во втором частично выдвинутом положении; и
на ФИГ. 36G показан вид в перспективе узла подачи текучей среды, изображенного на ФИГ. 29, со вторым разделителем, удаленным из первого разделителя, и с плунжером в третьем частично выдвинутом положении.
Предполагается, что рисунки ни в какой степени не имеют ограничительного характера, и считается, что различные варианты осуществления данной технологии могут быть реализованы множеством других способов, включая те, которые не обязательно показаны на рисунках. Прилагаемые рисунки, включенные в спецификацию и формирующие ее часть, иллюстрируют несколько аспектов данной технологии, и вместе с описанием служат для объяснения принципов технологии; при этом понятно, что данная технология не ограничена конкретными изображенными конструкциями.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Представленное ниже описание конкретных примеров технологии не следует использовать для ограничения ее объема. Другие примеры, элементы, аспекты, варианты осуществления и преимущества технологии станут очевидны специалистам в данной области из представленного ниже описания, в котором в иллюстративных целях предложен один из лучших способов, предусмотренных для реализации технологии. После реализации технология, описанная в настоящем документе, может иметь другие различные и очевидные аспекты, все из которых являются частью технологии. Соответственно, рисунки и описания следует рассматривать как по сути иллюстративные, а не ограничивающие.
Также следует понимать, что любая одна или более из идей, выражений, вариантов осуществления, примеров и т. д., описанных в настоящем документе, может быть скомбинирована с любой одной или более из других идей, выражений, вариантов осуществления, примеров и т. д., описанных в настоящем документе. Поэтому не следует рассматривать описанные ниже идеи, выражения, варианты осуществления, примеры и т. д. по отдельности относительно друг от друга. В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны различные приемлемые способы, в которых можно объединить идеи настоящего документа. Предполагается, что такие модификации и вариации должны быть включены в объем формулы изобретения.
Для ясности описания термины «проксимальный» и «дистальный» определены в настоящем документе относительно хирурга или другого оператора, удерживающего хирургический инструмент, имеющий дистальный хирургический концевой эффектор. Термин «проксимальный» относится к положению элемента ближе к хирургу или другому оператору, а термин «дистальный» относится к положению элемента ближе к хирургическому концевому эффектору хирургического инструмента и дальше в сторону от хирурга или другого оператора.
I. Пример инструмента с ползунковым шарнирным элементом
На ФИГ. 1-4 показан пример инструмента (10), который выполнен с возможностью применения в процедуре субретинального введения терапевтического агента в глаз пациента через супрахориоидальный доступ. Инструмент (10) содержит гибкую канюлю (20), корпус (40) и скользящий узел (60). Канюля (20) проходит дистально от корпуса (40) и имеет по существу прямоугольное поперечное сечение. Канюля (20) по существу выполнена с возможностью поддержания иглы (30), которая выполнена с возможностью скольжения внутри канюли (20), как будет описано более подробно ниже.
В настоящем примере канюля (20) содержит гибкий материал, такой как полиэфирблокамид (PEBA), который может быть изготовлен под торговой маркой PEBAX. Разумеется, можно применять любой другой приемлемый материал или комбинацию материалов. Кроме того, в настоящем примере канюля (20) имеет размеры профиля в поперечном сечении приблизительно 2,0 мм на 0,8 мм с длиной около 80 мм. Альтернативно могут использоваться любые другие приемлемые размеры.
Как будет описано более подробно ниже, канюля (20) является достаточно гибкой, чтобы соответствовать конкретным структурам и контурам глаза пациента, при этом канюля (20) имеет достаточную жесткость, чтобы допускать выдвижение канюли (20) между склерой и сосудистой оболочкой глаза пациента без изгиба. Приемлемой гибкости канюли (20) могут способствовать несколько факторов. К примеру, показатель жесткости материала, применяемого для конструирования канюли (20), по меньшей мере, частично характеризует гибкость канюли (20). Только для примера материал, который используется для создания канюли (20), может иметь твердость по Шору приблизительно 27D, приблизительно 33D, приблизительно 42D, приблизительно 46D или любую другую приемлемую твердость по Шору. Следует понимать, что твердость по Шору может находиться в пределах диапазона от приблизительно 27D до приблизительно 46D; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 33D до приблизительно 46D; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 40D до приблизительно 45D. Особая форма поперечного сечения канюли (20) может также, по меньшей мере, частично, характеризовать гибкость канюли (20). Кроме того, жесткость иглы (30), расположенной внутри канюли (20) может, по меньшей мере, частично характеризовать гибкость канюли (20).
7
2
-14
4
-6
2
7
2
-14
4
-6
2
7
2
-14
4
-6
2
7
2
-14
4
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
x
x
x
x
В настоящем примере гибкость канюли (20) можно количественно определить путем расчета жесткости на изгиб канюли (20). Жесткость на изгиб рассчитывают по произведению модуля упругости и момента инерции площади. Только для примера один пример материала, который может использоваться для создания канюли (20), может иметь твердость по Шору, измеренную по методу D Шора, равную 27, модуль упругости (Е) 1,2×10 Н/м и момент инерции площади (I) 5,52×10 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 0,7×10 Нм. Другой пример материала, который может использоваться для создания канюли (20), может иметь твердость по Шору, измеренную по методу D Шора, равную 33, модуль упругости (Е) 2,1×10 Н/м и момент инерции площади (I) 5,52×10 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 1,2×10 Нм. Другой пример материала, который может использоваться для создания канюли (20), может иметь твердость по Шору, измеренную по методу D Шора, равную 42, модуль упругости (Е) 7,7×10 Н/м и момент инерции площади (I) 5,52×10 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 4,3×10 Нм. Другой пример материала, который может использоваться для создания канюли (20), может иметь твердость по Шору, измеренную по методу D Шора, равную 46, модуль упругости (Е) 17,0×10 Н/м и момент инерции площади (I) 5,52×10 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 9,4×10 Нм. Таким образом, только для примера жесткость на изгиб канюли (20) может находиться в пределах диапазона от приблизительно 0,7×10 Нм до приблизительно 9,4×10 Нм; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 1,2×10 Нм до приблизительно 9,4×10 Нм; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 2,0×10 Нм до приблизительно 7,5×10 Нм; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 2,0×10 Нм до приблизительно 6,0×10 Нм; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 3,0×10 Нм до приблизительно 5,0×10 Нм; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 4,0×10 Нм до приблизительно 5,0×10 Нм.
В настоящем примере гибкость канюли (20) также можно количественно определить с помощью следующей формулы:
(1)
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
В приведенном выше уравнении жесткость на изгиб (EI) экспериментально рассчитывается путем отклонения канюли (20) с фиксированной длиной (L) на установленное расстояние с получением заданной величины отклонения (δ). Впоследствии может быть зарегистрирована величина силы (F), необходимая для такого отклонения. Например, при использовании такого метода канюля (20) может иметь длину 0,06 м и может быть отклонена на предусмотренное расстояние. Только для примера в одном примере материал, который может использоваться для создания канюли (20), может потребовать силы 0,0188 Н для достижения отклонения 0,0155 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 5,5×10Нм. В другом примере материал, который может использоваться для создания канюли (20), может потребовать силы 0,0205 Н для достижения отклонения 0,0135 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 6,8×10 Нм. В еще одном примере материал, который может использоваться для создания канюли (20), может потребовать силы 0,0199 Н для достижения отклонения 0,0099 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 9,1×10 Нм. В еще одном примере материал, который может использоваться для создания канюли (20), может потребовать силы 0,0241 Н для достижения отклонения 0,0061 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 1,8×10 Нм. В еще одном примере материал, который может использоваться для создания канюли (20), может потребовать силы 0,0190 Н для достижения отклонения 0,0081 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 1,0×10 Нм. В еще одном примере материал, который может использоваться для создания канюли (20), может потребовать силы 0,0215 Н для достижения отклонения 0,0114 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 8,4×10 Нм. В еще одном примере материал, который может использоваться для создания канюли (20), может потребовать силы 0,0193 Н для достижения отклонения 0,0170 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 5,1×10 Нм. В еще одном примере материал, который может использоваться для создания канюли (20), может потребовать силы 0,0224 Н для достижения отклонения 0,0152 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 6,6×10 Нм. В еще одном примере материал, который может использоваться для создания канюли (20), может потребовать силы 0,0183 Н для достижения отклонения 0,0119 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 6,9×10 Нм. В еще одном примере материал, который может использоваться для создания канюли (20), может потребовать силы 0,0233 Н для достижения отклонения 0,0147 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 7,1×10 Нм. В еще одном примере материал, который может использоваться для создания канюли (20), может потребовать силы 0,0192 Н для достижения отклонения 0,0122, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 7,1×10 Нм. В еще одном примере материал, который может использоваться для создания канюли (20), может потребовать силы 0,0201 Н для достижения отклонения 0,0201, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 4,5×10 Нм. Таким образом, только для примера жесткость на изгиб канюли (20) может находиться в пределах диапазона от приблизительно 1,0×10 Нм до приблизительно 9,1×10 Нм. Следует понимать, что в других примерах, жесткость на изгиб канюли может находиться в пределах диапазона от приблизительно 0,7×10 Нм до приблизительно 11,1×10 Нм; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 2,0×10 Нм до приблизительно 6,0×10 Нм.
10
2
-17
4
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
-6
2
x
Игла (30) может иметь жесткость на изгиб, которая отличается от жесткости на изгиб канюли (20). Только для примера игла (30) может быть выполнена из нитинолового материала, который имеет модуль упругости (Е) 7,9×10 Н/м и момент инерции площади (I) 2,12×10 м, обеспечивая расчетную жесткость на изгиб относительно оси Х 1,7×10 Нм. Только для дополнительного примера жесткость на изгиб иглы (30) может находиться в пределах диапазона от приблизительно 0,5×10 Нм до приблизительно 2,5×10 Нм; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 0,75×10 Нм до приблизительно 2,0×10 Нм; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 1,25×10 Нм до приблизительно 1,75×10 Нм.
Как можно видеть на ФИГ. 5 и 6, канюля (20) содержит два боковых просвета (22) и один центральный просвет (24), проходящий в продольном направлении через канюлю (20) и оканчивающийся на атравматическом скошенном дистальном конце (26). Скошенное боковое отверстие (28) размещено проксимально по отношению к скошенному дистальному концу (26). Боковые просветы (22) способствуют гибкости канюли (20). Несмотря на то, что просветы (22, 24) показаны как открытые на скошенном дистальном конце (26), следует понимать, что в некоторых примерах боковые просветы (22, 24) необязательно могут быть закрыты на скошенном дистальном конце (26). Как будет описано более подробно ниже, центральный просвет (24) выполнен с возможностью приема иглы (30) и направителя (80) иглы. В некоторых вариантах, оптическое волокно (не показано) также расположено в центральном просвете (24) вдоль иглы (30). Такое оптическое волокно может использоваться для обеспечения освещения и/или оптической обратной связи.
Скошенный дистальный конец (26) по существу является скошенным для обеспечения разделения между склерой и слоями сосудистой оболочки, чтобы канюля (20) выдвигалась между этими слоями, не нанося травму склере или сосудистой оболочке. В настоящем примере скошенный дистальный конец (26) скошен под углом приблизительно 15° относительно продольной оси канюли (20) в данном примере. В других примерах скошенный дистальный конец (26) может иметь угол скоса в пределах диапазона от приблизительно 5° до приблизительно 50°; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 5° до приблизительно 40°; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 10° до приблизительно 30°; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 10° до приблизительно 20°.
Направитель (80) иглы расположен внутри просвета (24) таким образом, что дистальный конец направителя (80) иглы примыкает к скошенному боковому отверстию (28). Направитель (80) иглы по существу выполнен с возможностью направления иглы (30) вверх вдоль выходной оси (EA), которая ориентирована под углом относительно продольной оси (LA) канюли (20) через скошенное отверстие (28) канюли (20). Направитель (80) иглы может быть выполнен из пластика, нержавеющей стали и/или любого (-ых) другого (-их) приемлемого (-ых) биосовместимого (-ых) материала (-ов). Форма направителя (80) иглы выполнена с возможностью вставки в центральный просвет (24). В настоящем примере направитель (80) иглы зафиксирован внутри центрального просвета (24) с помощью особо тугой посадки или посадки с натягом, хотя в других примерах для обеспечения крепления направителя (80) иглы могут быть применены адгезивы и/или механические механизмы фиксации.
Как лучше всего можно видеть на ФИГ. 6, направитель (80) иглы образует внутренний просвет (84), который выполнен с возможностью приема иглы (30) со скольжением. В частности, внутренний просвет (84) включает в себя по существу прямой проксимальный участок (86) и изогнутый дистальный участок (88). Прямой проксимальный участок (86) соответствует продольной оси (LA) канюли (20), в то время как изогнутый дистальный участок (88) изгибается вверх от продольной оси канюли (20). Изогнутый дистальный участок (88) настоящего примера изогнут, чтобы направлять иглу (30) вдоль выходной оси (EA), которая проходит дистально от канюли (20) под углом от приблизительно 7° до приблизительно 9° по отношению к продольной оси (LA) канюли (20). Следует понимать, что такой угол может быть желателен, чтобы отклонять иглу (30) по направлению для обеспечения проникновения иглы в сосудистую оболочку (306), а также сведения к минимуму возможности прохождения иглы (30) под сосудистую оболочку (306) через супрахориоидальное пространство (в отличие от проникновения через сосудистую оболочку (306)), а также возможности перфорации сетчатки. Исключительно в качестве дополнительного примера изогнутый дистальный участок (88) может способствовать выходу иглы (30) из канюли (20) вдоль выходной оси (ЕА), которая расположена под углом в пределах диапазона от приблизительно 5° до приблизительно 30° по отношению к продольной оси (LA) канюли (20); или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 5° до приблизительно 20° по отношению к продольной оси (LA) канюли (20); или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 5° до приблизительно 10° по отношению к продольной оси (LA) канюли (20).
Игла (30) представлена в форме внутренней канюли, имеющей острый дистальный конец (32), и формирует внутренний просвет (34). Дистальный конец (32) настоящего примера имеет конфигурацию ланцета. В некоторых других вариантах дистальный конец (32) имеет трехгранную конфигурацию или любую другую конфигурацию, как описано в заявке на патент США № 14/619,256, озаглавленной «Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent», поданной 11 февраля 2015 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки. В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны и другие приемлемые формы такого дистального конца (32). Игла (30) настоящего примера включает металлическую (например, из нитинола, нержавеющей стали и т. п.) гиподермальную иглу, которая имеет такой размер, чтобы доставлять терапевтический агент, но в то же время является достаточно маленькой, с возможностью создания самозатягивающихся ран, поскольку игла (30) проникает в структуры тканей глаза пациента, как это будет описано более подробно ниже. Только для примера игла (30) может быть 35 калибра с внутренним диаметром 100 мкм, хотя можно использовать и другие приемлемые размеры. Например, наружный диаметр иглы (30) может находиться в пределах диапазона от 27 калибра до 45 калибра; или, более конкретно, в пределах диапазона от 30 калибра до 42 калибра; или, более конкретно, в пределах диапазона от 32 калибра до 39 калибра. В качестве еще одного исключительно иллюстративного примера внутренний диаметр иглы (30) может находиться в пределах диапазона от приблизительно 50 мкм до приблизительно 200 мкм; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 50 мкм до приблизительно 150 мкм; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 75 мкм до приблизительно 125 мкм.
Возвращаясь к ФИГ. 1-2, корпус (40) по существу имеет форму удлиненного прямоугольника с изогнутым дистальным концом. Конкретная форма корпуса (40), которая показана, выполнена с возможностью захватывания оператором. Альтернативно корпус (40) может быть установлен на опорном устройстве или роботизированном манипуляторе для облегчения позиционирования инструмента (10), как описано в заявке на патент США № 14/619,256, озаглавленной «Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent», поданной 11 февраля 2015 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.
Приводящий узел (60) включает в себя приводящий элемент (62) и фиксирующий элемент (66). Фиксирующий элемент (66) разъемно прикреплен к взаимодействующему участку (50) корпуса между корпусом (40) и приводящим элементом (62). Как будет описано ниже более подробно, фиксирующий элемент (66) заполняет пространство между корпусом (40) и приводящим элементом (62), чтобы предотвратить продвижение приводящего элемента (62) дистально относительно корпуса (40). Однако фиксирующий элемент (66) может быть удален, чтобы избирательно допускать выдвижение приводящего элемента (62) дистально по отношению к корпусу (40).
На ФИГ. 2-4 показан пример приведения инструмента (10) в действие. В частности, как видно на ФИГ. 2, игла (30) первоначально втягивается в канюлю (20), и фиксирующий элемент (66) расположен между корпусом (40) и приводящим элементом (62), таким образом предотвращая выдвижение приводящего элемента (62). С инструментом (10) в этой конфигурации канюля (20) может быть расположена внутри глаза пациента, как будет описано ниже более подробно.
После того как канюля (20) расположена внутри глаза пациента, оператору может быть необходимо выдвинуть иглу (30) относительно канюли (20). Для выдвижения иглы (30) оператор может сначала удалить фиксирующий элемент (66), вытянув фиксирующий элемент (66) из инструмента (10), как видно на ФИГ. 3. После удаления фиксирующего элемента (66) приводящий элемент (62) можно переместить или передвинуть относительно корпуса (40) для выдвижения иглы (30) относительно канюли (20), как описано в заявке на патент США № 14/619,256, озаглавленной «Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent», поданной 11 февраля 2015 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки. Приводящий элемент (62) по настоящему примеру выполнен с возможностью только перемещения иглы (30), а не вращения иглы (30). В других примерах может быть желательным повернуть иглу (30). Соответственно, альтернативные примеры могут включать в себя элементы в приводящем элементе (62) для вращения и перемещения иглы (30).
В настоящем примере выдвижение приводящего элемента (62) в контакт с корпусом (40), как показано на ФИГ. 4, соответствует выдвижению иглы (30) в положение по отношению к канюле (20) до заданной степени проникновения внутрь глаза пациента. Другими словами, инструмент (10) выполнен таким образом, что оператор должен только выдвинуть приводящий элемент (62) в контакт с корпусом (40), чтобы правильно расположить иглу (30) внутри глаза пациента. В некоторых примерах заданное расстояние выдвижения иглы (30) по отношению к канюле (20) находится в диапазоне от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 10 мм; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 0,1 мм до приблизительно 10 мм; или, более конкретно, в пределах диапазона от приблизительно 2 мм до приблизительно 6 мм; или, более конкретно, до приблизительно 4 мм. В других примерах контакт между приводящим элементом (62) и корпусом (40) может не иметь особого значения помимо максимального расстояния выдвижения иглы (30) по отношению к канюле (20). Вместо этого инструмент (10) может быть оборудован определенными элементами тактильной обратной связи для указания оператору, когда игла (30) выдвинута на определенное заданное расстояние по отношению к канюле (20). Соответственно, оператор может определять требуемую глубину проникновения иглы (30) в глаз пациента на основании прямой визуализации индикаторов на инструменте и/или на основании тактильной обратной связи от инструмента (10). Разумеется, элементы такой тактильной обратной связи могут быть скомбинированы с настоящим примером, что будет очевидно обычным специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе.
Приводящий элемент (62) включает в себя просвет (не показан), проходящий в продольном направлении через приводящий элемент (62). Просвет приводящего элемента (62) выполнен с возможностью приема трубки (64) подачи. В частности, трубка (64) подачи соединяется с гидравлическим соединительным элементом взаимодействующего участка корпуса (не показан), проходит проксимально через взаимодействующий участок корпуса, проксимально через приводящий элемент (62) и выходит проксимально через проксимальный конец приводящего элемента (62). Таким образом, трубка (64) подачи формирует канал через приводящий элемент (62) к игле (30) так, что текучая среда может быть введена посредством трубки (64) подачи через иглу (30) в участок инъекции. В настоящем примере проксимальный конец трубки (64) подачи соединяется с источником текучей среды, таким как шприц, автоматический или полуавтоматический инжектор, или любым другим приемлемым источником текучей среды. Следует понимать, что проксимальный конец трубки (64) подачи может включать в себя люэровский фитинг и/или другой приемлемый вид фитинга, чтобы обеспечить возможность высвобождаемого соединения трубки (64) подачи с источником текучей среды.
II. Примеры альтернативных инструментов и элементов
В некоторых примерах может быть желательным варьировать определенные компоненты или элементы инструментов, описанные в настоящем документе. Например, может быть желательным использовать инструменты, аналогичные инструменту (10), с альтернативными механизмами приведения иглы (30) в действие. В еще других примерах может быть желательным использовать инструменты, аналогичные инструменту (10), оснащенные канюлей (20) или иглой (30) с другой геометрической формой. Инструменты, имеющие вышеупомянутые вариации, могут быть желательными для выполнения различных хирургических вмешательств или хирургических вмешательств, аналогичных вмешательству, описанному выше, для взаимодействия с тканевыми структурами, имеющими переменные физические свойства. И хотя некоторые примеры вариаций описаны в настоящем документе, следует понимать, что инструменты, описанные в настоящем документе, могут включать в себя любые другие альтернативные элементы, как будет очевидно обычным специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе.
На ФИГ. 7 показан другой пример альтернативного инструмента (2010), аналогичного инструменту (10), описанному выше. В то время как некоторые элементы и рабочие характеристики инструмента (2010) описаны ниже, следует понимать, что в дополнение к следующему или вместо него инструмент (2010) может быть выполнен с возможностью и/или пригоден к эксплуатации в соответствии с любой из идей, изложенных в заявке на патент США № 14/619,256, озаглавленной «Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent», поданной 11 февраля 2015 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки. Как и в случае с инструментом (10), инструмент (2010) настоящего примера по существу применим в описанной в настоящем документе процедуре доставки терапевтической текучей среды субретинально в глаз пациента через супрахориоидальный доступ. Таким образом, следует понимать, что инструмент (2010) можно с легкостью использовать вместо инструмента (10) для выполнения медицинских процедур, описанных в настоящем документе. Как и в случае с инструментом (10), инструмент (2010) настоящего примера содержит канюлю (2020), корпус (2040) и приводящий узел (2100). Канюля (2020) включает в себя проходящую через нее нитиноловую иглу (2030) и является по существу такой же, как канюля (20), описанная выше. В настоящем примере канюля (2020) и игла (2030) по существу идентичны канюле (20) и игле (30), описанным выше.
Основное различие между инструментом (10) и инструментом (2010) заключается в том, что приводящий узел (2100) инструмента (2010) выполнен с возможностью поворота вместо скольжения. Кроме того, инструмент (2010) включает в себя клапанный узел (не показан), который функционирует с возможностью изменения состояния текучей среды в игле (2030) в соответствии с конфигурацией или расположением ответвлений (2232). В частности, ответвления (2232) выполнены с возможностью приведения в действие в одном из трех положений, посредством чего текучая среда в игле (2030) находится в одном из трех состояний. В первом положении ответвлений (2232), показанном на ФИГ. 7, клапанный узел обеспечивает прохождение текучей среды как через первую трубку (2090) подачи, так и через вторую трубку (2091) подачи к игле (2030). Во втором положении ответвлений (2232) клапанный узел обеспечивает прохождение текучей среды через первую трубку (2090) подачи к игле (2030), но предотвращает прохождение текучей среды через вторую трубку (2091) подачи к игле (2030). В третьем положении ответвлений (2232) клапанный узел обеспечивает прохождение текучей среды через вторую трубку (2091) подачи к игле (2030), но предотвращает прохождение текучей среды через первую трубку (2090) подачи к игле (2030). В настоящем примере первая трубка (2090) подачи выполнена с возможностью связывания с источником текучей среды (340) с пузырьками (например, сбалансированным солевым раствором (BSS)); причем вторая трубка (2091) подачи выполнена с возможностью связывания с источником терапевтического агента (например, терапевтического агента (341)). Следует понимать, что каждая трубка (2090, 2091) подачи текучей среды может включать в себя обычный люэровский элемент и/или другие структуры, позволяющие соединение трубок (2090, 2091) подачи текучей среды с соответствующими источниками текучей среды. Приводящий узел (2100) по существу функционирует с возможностью перемещения клапанного узла в продольном направлении, чтобы таким образом перемещать иглу (2030) в продольном направлении по отношению к канюле (2020) путем вращения элемента (2110) ручки.
Когда приводящий узел (2100) находится в проксимальном положении, оператор может поворачивать элемент (2110) ручки в любом направлении против часовой стрелки или по часовой стрелке. Если элемент (2110) ручки поворачивают в направлении против часовой стрелки, то элемент (2110) вращения будет просто свободно поворачиваться. Чтобы начать выдвижение приводящего узла (2100), клапанного узла и иглы (2030), оператор может повернуть элемент (2110) ручки в направлении по часовой стрелке. Вращение элемента (2110) ручки по часовой стрелке будет приводить к перемещению элемента (2110) ручки дистально и будет также приводить к перемещению клапанного узла и иглы (2030) дистально. Оператор может продолжать вращение элемента (2110) ручки по часовой стрелке для выведения иглы (2030) за пределы дистального конца канюли (2020). После выдвижения иглы (2030) до максимально отдаленного дистального положения по отношению к дистальному концу канюли (2020) дополнительное вращение элемента (2110) ручки по часовой стрелке будет просто приводить к свободному вращению элемента (2110) ручки из-за проскальзывания элементов сцепления, которые встроены в приводящий узел (2100). Когда игла (2030) находится в дистальном положении, оператор может приводить в действие клапанный узел, чтобы обеспечивать доставку терапевтического агента посредством иглы (2030), как более подробно описано ниже.
После доставки терапевтического агента оператор может пожелать впоследствии втянуть иглу (2030). Вращение против часовой стрелки элемента (2110) ручки вызовет проксимальное перемещение приводящего узла (2100), клапанного узла и иглы (2030) по отношению к корпусу (2040). Следует понимать, что, поскольку приводящий узел (2100) поворачивается с приведением в действие клапанного узла и иглы (2030), клапанный узел и игла (2030) остаются по существу вращательно неподвижными по отношению к корпусу (2040). Следует также понимать, что, хотя элемент (2110) вращения в настоящем примере описывается как поворачиваемый вручную, элемент (2110) вращения можно поворачивать посредством двигателя и/или какого-либо другого движущего источника. Таким образом, следует понимать, что перемещение иглы (2030) может приводиться в действие механически/электрически посредством серводвигателя. Приведение в действие серводвигателя может управляться сервоконтроллером, как будет описано более подробно ниже. Такой сервоконтроллер может управляться вручную. Дополнительно или альтернативно такой сервоконтроллер может управляться с помощью компьютера, действующего на обратной связи от инструмента (2010) или любого другого компонента, описанного в настоящем описании.
III. Пример измерительного шовного шаблона
На ФИГ. 8 показан пример измерительного шовного шаблона (210), который может использоваться в процедуре, обеспечивающей субретинальную доставку терапевтического агента через супрахориоидальный доступ, как будет описано более подробно ниже. Как правило, шаблон (210) выполнен с возможностью прижатия к глазу пациента для нанесения конкретного узора пигмента на глаз пациента. Следует понимать, что ссылка в настоящем документе на прижатие шаблона (210) к глазу патента может включать (но необязательно ограничена им) прижатие шаблона (210) непосредственно к поверхности склеры (304) (например, после того как конъюнктива снята или иным образом смещена). Шаблон (210) содержит жесткий корпус (220) и жесткий ствол (240). Как будет описано более подробно ниже, корпус (220) по существу имеет контур, соответствующий кривизне глаза пациента таким образом, что корпус (220) можно прижимать или располагать на, по меньшей мере, части глаза пациента. Корпус (220) содержит верхний направляющий участок (222) и множество выступов (230), проходящих дистально от контактирующей с глазом стороны (224) корпуса (220).
Верхний направляющий участок (222) имеет по существу полукруглую форму и расположен в верхней части корпуса (220). Полукруглая форма верхнего направляющего участка (222) имеет радиус, который соответствует кривизне лимба глаза пациента. Другими словами, верхний направляющий участок (222) искривляется проксимально вдоль первого радиуса, соответствующего радиусу кривизны глазного яблока пациента, и вниз (по направлению к продольной оси ствола (240)) вдоль второго радиуса, соответствующего радиусу кривизны лимба глаза пациента. Как будет описано более подробно ниже, верхний направляющий участок (222) можно использовать, чтобы правильно разместить шаблон (210) по отношению к лимбу глаза пациента. Соответственно, любую пигментацию, которую можно нанести на глаз пациента с помощью шаблона, можно располагать по отношению к лимбу глаза пациента.
Выступы (230) расположены на заданном расстоянии от верхнего направляющего участка (222). В частности, выступы (230) формируют узор, который может соответствовать релевантным отметкам для применения во время осуществления способа, описанного ниже. Выступы (230) настоящего примера содержат четыре выступа (230a-230h) для шовной петли и два выступа (230i, 230j) для склеротомии. Выступы (230а-320h) для шовной петли и выступы (230i, 230j) для склеротомии проходят наружу из корпуса (220) на равное расстояние таким образом, что выступы (230) совокупно сохраняют кривизну, образованную корпусом (220). Другими словами, все концы выступов (230а-230j) лежат вдоль криволинейной плоскости, которая образована радиусом кривизны, дополняющим радиус кривизны глазного яблока пациента. Концы выступов (230а-230j) округлены и атравматичны таким образом, что выступы (230а-230j) можно прижимать к глазу, не повреждая склеру или другие участки глаза пациента.
Ствол (240) проходит проксимально от корпуса (220). Ствол (240) выполнен с возможностью позволения оператору захватывать шаблон (210) и манипулировать корпусом (220). В рассматриваемом варианте ствол (240) выполнен зацело с корпусом (220). В других примерах ствол (240) может выборочно прикрепляться к корпусу с помощью механического крепежного элемента, такого как резьбовое соединение или механическая посадка с защелкиванием и т. д. В некоторых вариантах оператору может быть представлен набор, содержащий ствол (240) и множество корпусов (220). Корпуса (220) могут иметь различную кривизну, чтобы соответствовать различным глазным яблокам, имеющим различные радиусы кривизны. Таким образом, оператор может выбрать подходящий корпус (220) из набора, основываясь на анатомических особенностях конкретного пациента, с которым он работает; и впоследствии оператор может закрепить выбранный корпус (220) на стволе (240). Хотя это и не показано, следует понимать, что проксимальный конец ствола (240) может дополнительно включать в себя т-образную рукоятку, ручку или другой захватный элемент, чтобы позволить оператору легче захватывать ствол (240).
В приведенном в качестве примера применении каждый из выступов (232) для шовной петли и выступов (234) для склеротомии соответствует определенной части способа, описанного ниже. В частности, до или во время осуществления способа, описанного ниже, оператор может покрывать выступы (230) биосовместимым пигментом или чернилами, нажимая выступами (230) на подушечку (250) с пигментом или чернилами, нанося пигмент или чернила на выступы (230) кисточкой, или иным образом нанося пигмент или чернила на выступы (230). После нанесения пигмента или чернил на выступы (230) оператор может маркировать глаз патента, прижимая выступы (230) шаблона (210) к глазу пациента, как это будет описано более подробно ниже. После снятия шаблона (210) с глаза пациента пигмент из выступов может оставаться прилипшим к глазу, чтобы маркировать конкретные интересующие точки, как будет описано более подробно ниже.
IV. Пример способа субретинальной доставки терапевтического агента через супрахориоидальный доступ
На ФИГ. 9A-11С показан пример процедуры субретинальной доставки терапевтического агента через супрахориоидальный доступ с использованием инструмента (10), описанного выше. Однако следует понимать, что инструмент (2010) можно с легкостью использовать в дополнение или вместо инструмента (10) в процедуре, описанной ниже. Только для примера описанный здесь способ можно использовать для лечения дегенерации желтого пятна и/или других офтальмологических патологических состояний. Хотя процедура, описанная в настоящем документе, обсуждается в контексте лечения возрастной дегенерации желтого пятна, следует понимать, что такое ограничение не предполагается или не подразумевается. Например, в некоторых приведенных лишь в качестве примера альтернативных процедурах те же самые техники, описанные в настоящем документе, могут быть применены для лечения пигментного ретинита, диабетической ретинопатии и/или других офтальмологических патологических состояний. Кроме того, следует понимать, что процедура, описанная в настоящем документе, может использоваться для лечения сухой или влажной возрастной дегенерации желтого пятна.
Как может быть видно на ФИГ. 9A, процедура начинается с иммобилизации оператором ткани, окружающей глаз (301) пациента (например, век), с применением расширителя (312) и/или любого другого инструмента, приемлемого для иммобилизации. Во время иммобилизации, описанной здесь со ссылкой на ткань, окружающую глаз (301), следует понимать, что глаз (301) сам по себе может сохранять способность свободно двигаться. После иммобилизации ткани, окружающей глаз (301), в глаз (301) вставляют порт (314) офтальмологического эндоиллюминатора, чтобы обеспечить внутриглазное освещение при осмотре внутреннего пространства глаза (301) через зрачок. В настоящем примере порт (314) офтальмологического эндоиллюминатора расположен в нижнем медиальном квадранте таким образом, что можно выполнять склеротомию верхнего височного квадранта. Как видно на ФИГ. 10A, порт (314) офтальмологического эндоиллюминатора расположен так, чтобы направлять свет во внутреннее пространство глаза (314) для освещения, по меньшей мере, части сетчатки (например, включая, по меньшей мере, часть желтого пятна). Как будет понятно, такое освещение соответствует области глаза (301), которая является мишенью для доставки терапевтического агента. В настоящем примере на данном этапе вставляется только порт (314) эндоиллюминатора, причем оптическое волокно (315) пока не вставляется в порт (314). В некоторых других вариантах на данном этапе оптическое волокно (315) можно вставлять в порт (314) эндоиллюминатора. В любом случае для визуального осмотра глаза можно необязательно использовать микроскоп, чтобы подтвердить правильное расположение порта (314) офтальмологического эндоиллюминатора по отношению к целевому участку. В некоторых примерах целевая область может быть идентифицирована по относительной нехватке пигментации сетчатки. Хотя на ФИГ. 9А показано конкретное расположение порта (314) офтальмологического эндоиллюминатора, следует понимать, что порт (314) офтальмологического эндоиллюминатора может иметь любое другое расположение, как будет очевидно специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе.
После расположения порта (314) офтальмологического эндоиллюминатора склера (304) может быть доступной для рассечения конъюнктивы с помощью иссечения лоскута в конъюнктиве и вытягивания лоскута кзади. После завершения такого рассечения открытую поверхность (305) склеры (304) можно необязательно обработать с помощью инструмента для прижигания, чтобы свести к минимуму кровотечение. После завершения рассечения конъюнктивы открытую поверхность (305) склеры (304) можно необязательно высушить с использованием тампона WECK-CEL или другого приемлемого устройства с адсорбентом. Впоследствии можно использовать шаблон (210), описанный выше, для маркировки глаза (301). Как видно на ФИГ. 9В, шаблон (210) расположен с совмещением с лимбом глаза (301). Оператор может применять к шаблону (210) легкое усилие, чтобы нанести пигмент на глаз (301). Шаблон (210) впоследствии удаляют, оставляя пигмент, прилипший к открытой поверхности (305) склеры (304), для обеспечения визуального направителя (320) для оператора, как это видно на ФИГ. 9С. Оператор может впоследствии использовать визуальный направитель (320) для прикрепления узла (330) шовной петли и выполнения склеротомии. Визуальный направитель (320) содержит набор маркеров (321, 322, 323, 324, 325, 326, 327) для шовной петли и пару маркеров (329) для склеротомии.
На ФИГ. 9D показан полный узел (330) шовной петли. Как будет описано более подробно ниже, узел (330) шовной петли по существу выполнен с возможностью направления канюли (20) инструмента (10) посредством склеротомии в глаз (301). Пример процедуры, которую можно использовать для создания узла (330) шовной петли, которая показана на ФИГ. 9D, описан в заявке на патент США № 14/619,256, озаглавленной «Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent», поданной 11 февраля 2015 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки. После того, как узел (330) шовной петли был прикреплен к глазу (301), на глазу (301) может быть выполнена склеротомия. Как видно на ФИГ. 9E, глаз (301) разрезают между маркерами (329) для склеротомии с использованием обычного скальпеля (313) или другого приемлемого режущего инструмента. Хотя маркеры (329) склеротомии показаны как содержащие две дискретных точки, следует понимать, что в других примерах маркеры (329) могут содержать любой другой тип маркировки, такой как сплошная, штриховая или пунктирная линия. При процедуре склеротомии формируют небольшой разрез (316) через склеру (304) глаза (301). Как лучше всего видно на ФИГ. 10B, склеротомию выполняют с особой осторожностью, чтобы избежать проникновения в сосудистую оболочку (306). Таким образом, процедура склеротомии обеспечивает доступ к пространству между склерой (304) и сосудистой оболочкой (306). После выполнения разреза (316) в глазу (301) необязательно может быть выполнена тупая диссекция, чтобы локально отделить склеру (304) от сосудистой оболочки (306). Такое рассечение может быть выполнено с применением небольшого тупого удлиненного инструмента, что будет очевидно специалисту в данной области техники в контексте идей, представленных в настоящем документе.
С помощью осуществленной процедуры склеротомии оператор может вставить канюлю (20) инструмента (10) через надрез (316) и в пространство между склерой (304) и сосудистой оболочкой (306). Как видно на ФИГ. 9F, канюля (20) направляется через направляющие петли (336) узла (330) шовной петли и в разрез (316). Как было описано выше, направляющие петли (336) могут стабилизировать канюлю (20). Кроме того, направляющие петли (336) удерживают канюлю (20) по существу в тангенциальной ориентации по отношению к разрезу (316). Такая тангенциальная ориентация может уменьшить травму, поскольку канюля (20) направлена через разрез (316) для стабилизации канюли (20) и для предотвращения повреждения окружающих тканей. При вставке канюли (20) в разрез (316) через направляющие петли (336) оператор может использовать щипцы или другие инструменты для дополнительного направления канюли (20) по атравматическому пути. Конечно, применение щипцов или других инструментов является исключительно необязательным и в некоторых примерах может быть опущено. Хотя это и не показано, следует понимать, что в некоторых примерах канюля (20) может включать в себя один или более маркеров на поверхности канюли (20) для указания различных степеней глубины вставки. В то время как такие маркеры являются исключительно необязательными, они могут быть желательны для помощи оператору в определении правильной глубины вставки по мере направления канюли (20) по атравматическому пути. Например, оператор может визуально наблюдать положение таких маркеров по отношению к направляющим петлям (336) и/или по отношению к разрезу (316) в качестве указателя глубины, на которую канюля (20) вставляется в глаз (301). В качестве только примера, один из таких маркеров может соответствовать приблизительно 6 мм глубины вставки канюли (20).
После того как канюля (20), по меньшей мере, частично вставлена в глаз (301), оператор может вставить оптическое волокно (315) в порт (314) офтальмологического эндоиллюминатора, если на этом этапе волокно (315) еще не было вставлено. При установленном порте (314) офтальмологического эндоиллюминатора со вставленным оптическим волокном (315) оператор может активировать порт (314) офтальмологического эндоиллюминатора путем направления света через оптическое волокно (315), чтобы обеспечить освещение глаза (301) и, таким образом, визуализировать внутреннее пространство глаза (301). В этот момент можно необязательно сделать дополнительные корректировки в расположении канюли (20), чтобы обеспечить надлежащее расположение по отношению к области географической атрофии сетчатки (308). В некоторых случаях оператор может пожелать повернуть глаз (301), например, потянув за шовные нити (334, 339), чтобы направить зрачок глаза (301) к оператору для оптимизации визуализации внутреннего пространства глаза (301) через зрачок.
На ФИГ. 9G и 10С-10D показана канюля (20) по мере ее направления между склерой (304) и сосудистой оболочкой (306) к месту доставки терапевтического агента. В настоящем примере место доставки соответствует по существу задней области глаза (301), смежной с областью географической атрофии сетчатки (308). В частности, место доставки настоящего примера находится над желтым пятном в потенциальном пространстве между нейросенсорной сетчаткой и слоем пигментного эпителия сетчатки. На ФИГ. 9G показан глаз (301) при прямой визуализации через микроскоп, направленный через зрачок глаза (301), с подсветкой, обеспеченной через волокно (315) и порт (314). Как видно, канюля (20), по меньшей мере, частично видна через сетчатку (308) и сосудистую оболочку (306) глаза (301). Таким образом, оператор может отслеживать канюлю (20) по мере ее продвижения через глаз (301) из положения, показанного на ФИГ. 10C, в положение, показанное на 10D. Такое отслеживание может быть улучшено в вариантах, в которых оптическое волокно (34) используется для излучения видимого света через дистальный конец канюли (20).
После выдвижения канюли (20) к месту доставки, как показано на ФИГ. 10D, оператор может выдвигать иглу (30) инструмента (10), как описано выше со ссылкой на ФИГ. 3-4. Как видно на ФИГ. 9Н-9I, 10Е и 11A, игла (30) выдвигается по отношению к канюле (20) таким образом, что игла (30) прокалывает сосудистую оболочку (306), не проникая в сетчатку (308). Непосредственно перед проникновением в сосудистую оболочку (306) игла (30) может наблюдаться при прямой визуализации как «приподнимание» поверхности сосудистой оболочки (306), как можно видеть на ФИГ. 9H. Другими словами, игла (30) может деформировать сосудистую оболочку (306), поднимая сосудистую оболочку вверх, обеспечивая внешний вид, похожий на опорную стойку палатки, деформирующую крышу палатки. Такое визуальное явление может использоваться оператором для определения того, будет ли сосудистая оболочка (306) вскоре проколота, и местоположения любого возможного прокалывания. Конкретная длина продвижения иглы (30), достаточного для инициирования «приподнимания» и последующего прокалывания сосудистой оболочки (306), может быть любой приемлемой длиной, которая может быть определена с помощью ряда факторов, таких как, без ограничений, общая анатомия пациента, локальная анатомия пациента, предпочтения оператора и/или другие факторы. Как было описано выше, приведенный исключительно для примера диапазон выдвижения иглы (30) может составлять от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 10 мм; или, более конкретно, от приблизительно 2 мм до приблизительно 6 мм.
В настоящем примере, после того как оператор подтвердит, что игла (30) правильно выдвинута, путем визуализации эффекта «приподнимания», описанного выше, оператор впрыскивает сбалансированный солевой раствор (BSS) или другой подобный раствор по мере продвижения иглы (30) по отношению к канюле (20). Такой раствор BSS может формировать ведущий пузырек (340) перед иглой (30) по мере продвижения иглы (30) через сосудистую оболочку (306). Ведущий пузырек (340) может быть желательным по двум причинам. Во-первых, как показано на ФИГ. 9I, 10F и 11В, ведущий пузырек (340) может обеспечить дополнительный визуальный индикатор для оператора, чтобы указать, когда игла (30) правильно расположена в месте доставки. Во-вторых, ведущий пузырек (340) может обеспечивать барьер между иглой (30) и сетчаткой (308), как только игла (30) проникла в сосудистую оболочку (306). Такой барьер может привести к перемещению стенки сетчатки глаза наружу (как это лучше всего видно на ФИГ. 10F и 11B), таким образом сводя к минимуму риск перфорации сетчатки по мере продвижения иглы (30) к месту доставки. В некоторых вариантах приводится в действие ножная педаль, чтобы вывести ведущий пузырек (340) из иглы (30). Альтернативно, в контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны другие приемлемые элементы, которые могут использоваться для выведения ведущего пузырька (340) из иглы (30).
После визуализации оператором ведущего пузырька (340) оператор может прекратить впрыскивание BSS, оставляя карман с текучей средой, как видно на ФИГ. 9I, 10F и 11B. Далее терапевтический агент (341) можно вливать путем приведения в действие шприца или другого устройства для подачи текучей среды, как описано выше по отношению к инструменту (10). Конкретный доставляемый терапевтический агент (341) может быть любым приемлемым терапевтическим агентом, созданным с возможностью лечения офтальмологического заболевания. Некоторые приведенные исключительно для примера приемлемые терапевтические агенты могут включать (но не обязательно ограничиваются ими) лекарственные средства, имеющие меньшие или большие молекулы, растворы с терапевтическими клетками, растворы с определенными средствами для генной терапии и/или любой другой приемлемый терапевтический агент, как будет очевидно для обычных специалистов в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе. В качестве только примера терапевтический агент (341) может быть предложен в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из идей, изложенных в патенте США № 7,413,734, озаглавленном «Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human Umbilical Cord Cells», выданном 19 августа 2008 г., описание которого включено в настоящий документ путем ссылки.
В настоящем примере, количество терапевтического агента (341), которое в конечном счете доставляется в место доставки, составляет приблизительно 50 мкл, также может быть доставлено любое другое приемлемое количество. В некоторых вариантах приводится в действие ножная педаль, чтобы вывести агент (341) из иглы (30). Альтернативно, в контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны другие приемлемые элементы, которые могут использоваться для выведения агента (341) из иглы (30). Доставку терапевтического агента можно визуализировать по увеличению кармана с текучей средой, как видно на ФИГ. 9J, 10G и 11В. Как показано, терапевтический агент (341) по существу смешивается с текучей средой ведущего пузырька (340) по мере того как терапевтический агент (341) вводится в супрахориоидальное пространство.
После завершения доставки иглу (20) можно втянуть с помощью скользящего приводящего узла (60) проксимально по отношению к корпусу (40); и канюлю (30) впоследствии можно вывести из глаза (301). Следует понимать, что из-за размера иглы (20) участок, в котором игла (20) проникает через сосудистую оболочку (306), является самозатягивающимся, таким образом, что не требуется предпринимать никаких дополнительных этапов для закрытия места доставки через сосудистую оболочку (306). Узел (330) шовной петли и эндоиллюминатор (314) можно удалить, и разрез (316) в склере (304) можно закрыть с использованием любых приемлемых стандартных методик.
Как было отмечено выше, описанную выше процедуру можно проводить для лечения пациента, имеющего дегенерацию желтого пятна. В некоторых таких случаях терапевтический агент (341), который доставляется иглой (20), может содержать клетки, полученные из послеродовой пуповины и плаценты. Как указано выше, в качестве только примера терапевтический агент (341) может быть предложен в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из идей, изложенных в патенте США № 7,413,734, озаглавленном «Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human Umbilical Cord Cells», выданном 19 августа 2008 г., описание которого включено в настоящий документ путем ссылки. Альтернативно иглу (20) можно применять для доставки любого другого пригодного вещества или веществ, в дополнение к тем или вместо тех, которые описаны в патенте США № 7,413,734 и/или в других местах настоящего описания. В качестве только примера терапевтический агент (341) может содержать различные виды лекарственных средств, в том числе, без ограничений, малые молекулы, большие молекулы, клетки и/или средства генной терапии. Следует также понимать, что дегенерация желтого пятна является лишь одним исключительно иллюстративным примером заболевания, которое можно лечить с помощью процедуры, описанной в настоящем документе. Другие биологические состояния, которые могут быть решены с применением инструментов и процедур, описанных в настоящем документе, будут очевидны обычным специалистам в данной области техники.
V. Пример системы ручного ввода с разделителем для регулирования объема подаваемой текучей среды
При обеспечении подачи текучей среды в субретинальное пространство, как описано выше, желательным может быть применение инструмента подачи текучей среды, благодаря которому текучая среда подается надлежащим образом. Сюда включается полная очистка системы подачи текучей среды от воздуха и последовательное обеспечение подачи точного количества текучей среды. Это может избавить врача от необходимости полагаться на собственное суждение или навыки, чтобы обеспечить точную доставку соответствующего количества текучей среды последовательным образом. В противном случае у врача, полагающегося на собственное суждение и навыки, могут возникнуть определенные трудности при необходимости доставки относительно небольшого количества текучей среды в субретинальное пространство, где доставка слишком большого количества текучей среды может оказать неблагоприятное воздействие на пациента.
На ФИГ. 12А-15В показаны некоторые компоненты системы, которые могут применяться для хранения и доставки заданного количества текучей среды, такой как текучая среда с пузырьками (340) и текучая среда с терапевтическим агентом (341), как описано выше, в субретинальное пространство надлежащим и последовательным образом посредством инструмента (например, инструмента (10, 2010)). Как более детально описано ниже, эта система может быть связана по текучей среде с инструментом (1000), который может выполняться и эксплуатироваться так же, как и инструмент (10, 2010), описанный выше. Альтернативно инструмент (1000) может принимать любую другую приемлемую форму. Как показано, система в соответствии с настоящим примером включает в себя шприц (402) и мерный язычок (404), который выполнен с возможностью взаимодействия со шприцем (402) и выступать в качестве ограничителя или разделителя для предотвращения выдвижения плунжерного узла (406) шприца за пределы определенного положения по отношению к цилиндру (408) шприца.
Как показано на ФИГ. 12А-14В, шприц (402) в соответствии с настоящим примером содержит цилиндр (408), имеющий дистальный конец (410) и проксимальный конец (412). Дистальный конец (410) включает в себя первое отверстие (414) выдачи и резьбовой участок (416), который обеспечивает соединение шприца (402) с иглой, трубкой и т. д. В некоторых вариантах резьбовой участок (416) содержит обычный люэровский фитинг. Проксимальный конец (412) включает в себя второе отверстие (418), которое выполнено с возможностью приема плунжерного узла (406) шприца. Просвет (420) проходит между первым и вторым отверстиями (414, 418) и включает в себя первый участок, который выполнен с возможностью приема поршня (434) шприца и плунжерного стержня (436), и второй участок уменьшенного в поперечном сечении размера на проксимальном конце (412).
Проксимальный конец (412) цилиндра (408) шприца содержит фланец (422), который проходит радиально снаружи по отношению к продольной оси (424) шприца (402) и выступает в качестве рукоятки для удержания шприца (402) пользователем. Как лучше всего показано на ФИГ. 15А-15В, фланец (422) включает в себя два противоположных параллельных плоских края (426a, 426b) и два противоположных искривленных края (428a, 428b), каждый из которых проходит между плоскими краями (426a, 426b). Искривленные края (428a, 428b) проходят вокруг оси (424). Фланец (422) дополнительно включает в себя проксимальную сторону (430), обращенную от цилиндра (408), и дистальную сторону (432), обращенную к цилиндру (408).
Как лучше всего видно из ФИГ. 13В и 14А, плунжерный узел (406) в соответствии с настоящим примером содержит поршень (434) и плунжерный стержень (436), который включает в себя выступающий фланец (438) и ствол (440). В настоящем примере поршень (434) и плунжерный стержень (436) разъемно связаны между собой. Более конкретно, плунжерный стержень (436) включает в себя резьбовой участок (442), и поршень (434) включает в себя резьбовой участок (444), который выполнен с возможностью приема резьбового участка (442) плунжерного стержня (436) и вхождения в резьбовое взаимодействие с ним. Таким образом, поршень (434) можно выдвигать и втягивать внутрь просвета (420) посредством выдвижения и втягивания плунжерного стержня (436), если поршень (434) связан со стержнем. Альтернативно, как более подробно описано ниже, если плунжерный стержень (436) больше не связан с поршнем (434), поршень (434) можно выдвигать и втягивать посредством связывания через текучую среду просвета (420) с источником сжатого воздуха, как в дополнительно в деталях описано ниже.
Как лучше всего показано на ФИГ. 15А-15В, часть ствола (440) включает в себя поперечное сечение, образованное перпендикулярными элементами одинаковой длины, которые пересекаются в своих средних точках (т. е. в виде знака «+») таким образом, что ствол (440) формирует первое ответвление (446а), второе ответвление (446b), противоположное первому ответвлению (446а), третье ответвление (446с), проходящее перпендикулярно к первому и второму ответвлениям (446a-b), и четвертое ответвление (446d), противоположное третьему ответвлению (446с) и проходящее перпендикулярно к первому и второму ответвлениям (446a-b).
Как лучше всего показано на ФИГ. 12А-12С, 14А и 15А-15В, язычок (404) включает в себя участок (450) захвата, который проходит вдоль воображаемой плоскости (448) (ФИГ. 15А) и который выполнен с возможностью захвата оператором. Язычок (404) дополнительно включает в себя взаимодействующий участок (452), который выполнен с возможностью разъемного взаимодействия со стволом (440) шприца (402). В настоящем примере взаимодействующий участок (452) включает в себя первую сторону (454), вторую сторону (456) и углубление (458), сформированное между первой и второй сторонами (454, 456). Как показано, по меньшей мере, часть углубления (458) имеет форму, которая дополняет, по меньшей мере, часть формы ствола (440) таким образом, что углубление (458) выполнено с возможностью приема, по меньшей мере, части ствола (440). В частности, углубление (458) формирует часть крестообразной формы, имеющей первый углубленный участок (460), которой проходит перпендикулярно к плоскости (448); и второй углубленный участок (462), которой проходит перпендикулярно от первого углубленного участка (460) к ручке (450) и вдоль плоскости (448). Взаимодействующий участок (452) формирует первый край (464) на первой стороне (454), проходящий внутрь к плоскости (448), и второй край (466) на второй стороне (456), проходящий внутрь к плоскости (448). Язычок (404) дополнительно включает в себя верхний фланец (468) и нижний фланец (470) на каждом конце ручки (450). Каждый из фланцев (468, 470) проходит вдоль плоскостей, которые параллельны друг другу и перпендикулярны плоскости (448). В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны различные другие приемлемые способы, в соответствии с которыми можно образовать язычок (404).
Чтобы направить язычок (404) во взаимодействие со стволом (440), оператор может захватить ручку (450) и направить взаимодействующий участок (452) к стволу (440). Края (464, 466) первоначально контактируют с третьим и четвертым ответвлениями (446c, 446d) ствола (440), соответственно, и воздействуют на первую и вторую стороны (454, 456) язычка, которые разгибаются в противоположные стороны таким образом, что каждая сторона (454, 456) выгибается наружу в сторону от плоскости (448). В конечном счете, края (464, 466) загибаются назад вдоль третьего и четвертого ответвлений (446c, 446d) таким образом, что первая и вторая стороны (454, 456) перемещаются назад вовнутрь к плоскости (448). Края (464, 466) и первый углубленный участок (460) принимают третье и четвертое ответвления (446c, 446d), и второй углубленный участок (462) принимает первое ответвление (446а). Таким образом, язычок (404) обеспечивает разъемную посадку с защелкиванием в стволе (440) в соответствии с настоящим примером. Разумеется, язычок (404) может быть направлен во взаимодействие со стволом (440) таким образом, что взаимодействующий участок (452) будет находиться во взаимодействии со стволом (440) иным способом (458), например таким образом, чтобы взаимодействующий участок (452) находился во взаимодействии с другим набором ответвлений (444a-d). В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны другие приемлемые способы, в соответствии с которыми язычок (404) может связываться со стволом (440).
В настоящем примере, как только язычок (404) входит во взаимодействие со стволом (440), оператор может отрегулировать язычок (404) таким образом, чтобы нижний фланец (470) примыкал к фланцу (422) шприца (402). Альтернативно оператор может привести язычок (404) во взаимодействие со стволом (440) таким образом, чтобы верхний фланец (468) язычка по существу примыкал к выступающему фланцу (438). В качестве еще одно исключительно иллюстративного примера оператор может привести язычок (404) во взаимодействие со стволом (440) в промежуточном положении вдоль ствола между фланцем (422) и выступающим фланцем (438). В настоящем примере язычок (404) выполнен с возможностью взаимодействия со стволом (440) таким способом, чтобы язычок мог скользить по отношению к стволу (440), а ствол (440) мог скользить по отношению к язычку (404). Язычок (404) дополнительно выполнен таким образом, чтобы при выдвижении плунжерного стержня (436) по отношению к цилиндру (408) предотвращать дальнейшее выдвижение выступающего фланца (438) в случае, когда пресс (436) примыкает к верхнему фланцу (468), а нижний фланец (470) примыкает к фланцу (422) шприца (402). Таким образом, язычок (404) ограничивает дистальное выдвижение плунжерного узла (406) по отношению к цилиндру (408).
В примере, в котором язычок (404) первоначально находится в таком положении, что нижний фланец (470) язычка (404) примыкает к фланцу (422) шприца (402), выступающий фланец (438) в конечном счете достигает нижнего предела относительно верхнего фланца (468) язычка (404), так как плунжерный узел (408) выдвинут дистально по отношению к цилиндру (408). В примере, в котором язычок (404) первоначально находится в таком положении, что верхний фланец (468) язычка (404) примыкает к выступающему фланцу (438), нижний фланец язычка (404) в конечном счете достигает нижнего предела относительно фланца (422) шприца (402), так как плунжерный узел (406) выдвинут дистально по отношению к цилиндру (408). В примере, в котором первоначальное положение язычка (404) является таким, что язычок (404) находится в промежуточном положении между выступающим фланцем (438) и фланцем (422) шприца (402), язычок (404) первоначально перемещается вместо со стволом (440), так как ствол (440) выдвинут дистально до тех пор, пока нижний фланец (470) язычка (404) не примкнет к фланцу (422) шприца (402). По мере того как оператор продолжает выдвигать шприц (402), выступающий фланец (438) достигает нижнего предела относительно верхнего фланца (468) язычка (404). Независимо от первоначального положения взаимодействия язычка (404) по отношению к стволу (440), в настоящем примере язычок (404) может быть выполнен по форме и размеру с возможностью удержания заданного количества текучей среды (472) в шприце (402) после выдвижения плунжера относительно язычка (404) таким образом, чтобы выступающий фланец (438) примыкал к верхнему фланцу язычка (404), а нижний фланец язычка (404) примыкал к фланцу шприца (402).
Оператор может вывести язычок (404) из взаимодействия со стволом (440), например, оттягивая язычок (404) от ствола в направлении, поперечном продольной оси ствола (440), прилагая достаточное усилие, чтобы преодолеть взаимодействие между взаимодействующим участком (452) и стволом (440). Взаимодействующий участок (440) выполнен с возможностью поддерживания взаимодействия между язычком (404) и стволом (440) при отсутствии прикладываемого усилия. Однако, находясь под воздействием усилия вывода из взаимодействия, в настоящем примере края (464, 466) отводятся к третьему и четвертому ответвлениям (446c, 446d), соответственно, и первая и вторая стороны (454, 456) отталкиваются от плоскости (448). По мере того как оператор продолжает перемещать язычок (404) от ствола (440), края (464, 466) в конечном итоге высвобождаются из взаимодействия с третьим и четвертым ответвлениями (446c, 446d), и первая и вторая стороны (454, 456) сгибаются назад вовнутрь к плоскости (448) и друг к другу. В некоторых альтернативных примерах язычок (404) включает в себя элементы, которыми можно управлять для облегчения высвобождения ствола (440) при помощи взаимодействующего участка (452). Например, язычок (404) может включать в себя элементы, которые оператор может сводить друг к другу, чтобы обеспечить немедленное высвобождение взаимодействующего участка (452). В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны различные приемлемые элементы, которые могут быть встроены в язычок (404) для облегчения высвобождения ствола (440) при помощи взаимодействующего участка (452).
В примере применения, показанном на ФИГ. 12А, оператор может связывать цилиндр (404) с источником (474) текучей среды и впоследствии втягивать текучую среду в шприц (402) из источника (474) текучей среды, втягивая узел (406) плунжерного стержня по отношению к цилиндру (408) (например, вручную или механическим способом). Впоследствии оператор может присоединить язычок (404) к стволу (440) и убрать связь между источником (474) текучей среды и шприцем (402), как показано на ФИГ. 12В. Хотя в этом примере после втягивания текучей среды в шприц (402) язычок (404) присоединен к стволу (440), следует понимать, что в альтернативном варианте осуществления язычок (404) может входить в контакт со стволом (440) до втягивания текучей среды в шприц (402) или в процессе втягивания текучей среды в шприц (402).
После того как текучая среда втянута в шприц (402), связь между источником (474) текучей среды и шприцем убрана и язычок (404) присоединен к стволу (440), оператор может толкнуть плунжерный узел (406) дистально по отношению к цилиндру (408). Для, по меньшей мере, первого участка этого выдвижения оператор может ориентировать шприц (402) в восходящем направлении так, чтобы воздух в просвете (420) располагался на дистальном конце (410). Таким образом, поршень (434) сначала вытеснит воздух за пределы пространства в просвете (420), сформированном между поршнем (434) и дистальным концом (410), благодаря дистальному выдвижению плунжерного узла (406) посредством первого диапазона перемещения. По мере дальнейшего выдвижения оператором плунжерного узла (406) некоторое количество текучей среды может выталкиваться через отверстие (414). В конечном итоге плунжерный узел (406) достигает состояния, показанного на ФИГ. 12С, в котором язычок (404) находится во взаимодействии как с фланцем (422) шприца (402), так и с выступающим фланцем (438) плунжерного стержня (436). Таким образом, на этой стадии язычок (404) блокирует дальнейшее выдвижение плунжерного узла (406) по отношению к цилиндру (408). Следует понимать, что последующим результатом будет фиксированное, заданное количество текучей среды в цилиндре (408). Количество текучей среды будет зависеть от разделения расстояния между фланцами (468, 470).
Как также показано на ФИГ. 12С, после того, как выступающий фланец (438) опустится до нижнего предела относительно язычка (404), оператор может связать дистальный конец (410) с инструментом (1000) подачи текучей среды посредством любого приемлемого канала (например, эластичной трубки и т. д.). Только в качестве примера, инструмент (1000) может быть сконструирован с возможностью эксплуатации по типу любого из инструментов (10, 2010), описанных выше. Поэтому следует понимать, что шприц (402) и плунжерный узел (406) могут применяться для доставки текучей среды с пузырьками (340) и/или терапевтическим агентом (341), как описано выше. Альтернативно инструмент (1000) может иметь любую другую приемлемую конфигурацию и может быть выполнен с возможностью применения в любой приемлемой процедуре, требующей доставки заданного количества текучей среды. Также следует понимать, что шприц (402) и плунжерный узел (406) могут применяться для доставки текучей среды любого приемлемого вида. Различные приемлемые текучие среды, инструменты и медицинские процедуры, которые могут быть связаны со шприцем (402), плунжерным узлом (406) и язычком (404), будут очевидны обычным специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе.
После достижения состояния, показанного на ФИГ. 12С, при соответствующем расположении инструмента (1000) для доставки текучей среды оператор может удалить язычок (404) из ствола (440), как показано на ФИГ. 12D. Оператор может удалить язычок (404) из ствола (440), захватив рукоятку (450) и таким образом оттянув на себя язычок (404) с усилием, достаточным для отсоединения взаимодействующего участка (452) от ствола (440), как описано выше. Язычок (404) может оставаться на стволе (440) в поднятом положении до тех пор, пока инструмент (1000) не достигнет соответствующего положения для подачи текучей среды. В некоторых альтернативных вариантах язычок (404) удаляют из ствола (440) перед тем, как связать дистальный конец (410) с инструментом (1000). Сразу после удаления язычка (404) из ствола (440) оператор может выдвигать плунжерный узел (406) полностью дистально до момента, когда выступающий фланец (438) достигнет нижнего предела относительно фланца (422), как показано на ФИГ. 12Е. На этой стадии поршень (434) прижимают к дистальному концу просвета (420) таким образом, чтобы вытеснить весь заданный объем через дистальный конец (410) в инструмент (1000).
VI. Примеры шприцевых адаптеров для связывания с системой ввода с электропитанием
В некоторых случаях желательным может быть применение одного или более компонентов с электропитанием (например, насоса и т. д.) для доставки текучей среды (340) с пузырьками, терапевтического агента (341) и т. д. вместо того, чтобы полагаться на ручную доставку этой текучей среды оператором посредством нажатия на плунжерный узел (406). Поэтому желательной может быть модификация шприца (402), чтобы обеспечить модифицированный вариант шприца (402) для применения в системе, в которой используются один или более компонентов с электропитанием (например, насос и т. д.) для доставки текучей среды (340) с пузырьками, терапевтического агента (341) и т. д.
На ФИГ. 13А-14В показан пример альтернативного способа применения шприца (402) и плунжерного узла (406) для подготовки шприца (402) к применению в системе с одним или более компонентами с электропитанием, как подробнее описано ниже. Этот способ по существу аналогичен способу, описанному выше со ссылками на ФИГ. 12А-12Е. Способ, показанный на ФИГ. 13А-14В, начинается с этапа после достижения стадии, показанной на ФИГ. 12С и описанной выше, на которой плунжерный узел (406), регулируемый язычком (404), достигает заданной глубины выдвижения внутрь шприца (402), что в результате приводит к перемещению заданного объема текучей среды в шприц (402). Хотя соответствующее описание отсутствует на ФИГ. 13А-14В, следует понимать, что инструмент (1000) может быть связан с дистальным концом (410) шприца (402) на этапах, показанных на ФИГ. 13А-14В. В настоящем примере вместо дальнейшего выдвижения оператором плунжерного узла (406) дистально для вытеснения текучей среды из шприца (402) оператор убирает связь между стержнем (440) и поршнем (434), вращая стержень (440) для вывинчивания резьбового участка (442) из резьбового участка (444). Убрав связь между стержнем (440) и поршнем (434), оператор может полностью удалить стержень (440) из шприца (402), как показано на ФИГ. 13В-13С и 14В, и впоследствии отложить стержень (440) в сторону. Поршень (434) останется на своем месте в цилиндре (408), как показано на ФИГ. 14В. Будучи расположенным глубоко внутри просвета (420), поршень (434) может быть защищен цилиндром (408) от самопроизвольного взаимодействия с другими объектами таким образом, что поршень (434) может оставаться в том же положении внутри цилиндра (408) до тех пор, пока на поршень (434) не будет оказано воздействие носителя среды под давлением, как будет описано подробнее ниже. До тех пор, пока поршень (434) остается в том же положении внутри цилиндра (408), аналогичное заданное количество текучей среды также может оставаться внутри цилиндра (408).
На ФИГ. 20А-21С показан способ, посредством которого можно присоединить адаптер (502) и втулку (504) к шприцу (402) с образованием узла (500). Адаптер (502) обеспечивает связывание шприца (402) с системой с одним или более компонентами с электропитанием, как описано подробнее ниже. На ФИГ. 16-17 более подробно показан адаптер (502). Адаптер (502) может быть связан с проксимальным концом (412) шприца (402) после достижения шприцем (402) состояния, показанного на ФИГ. 13С и 14В. Адаптер (502) в соответствии с настоящим примером имеет проксимальный конец (506) и дистальный конец (510). Проксимальный конец (506) имеет элемент (508) соединения с зазубринами, который выполнен с возможностью подсоединения, например, к трубке. Дистальный конец (510) содержит трубчатый элемент (512), имеющий кольцевые углубления (514). Просвет (516) проходит между первым отверстием (518) на проксимальном конце (506) и вторым отверстием (520) на дистальном конце (510). Фланец (522) расположен между проксимальным концом (506) и дистальным концом (510) шприцевого адаптера (502). Фланец (522) включает в себя проксимальную сторону (524), обращенную к проксимальному концу (506) шприцевого адаптера (502), и дистальную сторону (526), обращенную к дистальному концу (510). Фланец (522) включает в себя пару противоположных изогнутых краев (528a, 528b) и пару противоположных прямых краев (530a, 530b). Каждый прямой край (530, 530b) расположен между противоположными концами изогнутых краев (528a, 528b). В настоящем примере шприцевой адаптер (502) представляет собой единое сплошное тело, но в других примерах может содержать множество связанных между собой участков. В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны различные другие приемлемые способы, в соответствии с которыми можно образовать шприцевой адаптер (502).
Как показано на ФИГ. 17 и 21А-С, в каждом из кольцевых углублений (514) размещены уплотнительные элементы, которые в настоящем примере включают в себя уплотнительное кольцо (532), размещенное в каждом из кольцевых углублений (514). Трубчатый элемент (512) выполнен по форме и размеру с возможностью размещения во втором отверстии (418) цилиндра (408) шприца, например, сразу после удаления связи между плунжерным стержнем (436) и поршнем (434), как показано на ФИГ. 13С и 14В. Уплотнительные кольца (532) выполнены с возможностью обеспечения водонепроницаемого уплотнения между просветом (420) шприца (402) и шприцевым адаптером (502) для предотвращения снижения давления в текучей среде со стороны второго конца шприца (402). Как подробнее описано ниже, проксимальный конец (506) шприцевого адаптера (502) может быть связан с источником сжатого воздуха или другой текучей средой, и дистальный конец (510) шприцевого адаптера (502) может быть размещен во втором конце шприца (402). Поэтому сжатый воздух или текучая среда могут передаваться в просвет (420) шприца (402) посредством адаптера (502), расположенного проксимально по отношению к поршню (434), и способствовать продвижению поршня (434) внутри шприца (402), чтобы таким образом выдавать текучую среду из шприца (402). В некоторых случаях адаптер (502) может применяться для передачи всасывания в просвет (420) шприца (402), расположенного проксимально по отношению к поршню (434), и способствовать втягиванию поршня (434) внутрь шприца (402), чтобы таким образом втягивать текучую среду в шприц (402).
На ФИГ. 18-19 более подробно показана втулка (504). Втулка (504) может применяться для присоединения адаптера (502) к проксимальному концу (412) шприца (402) и таким образом предотвращать перемещение адаптера (502) относительно шприца (402). Втулка (504) выполнена с возможностью удержания адаптера (502) присоединенным к шприцу (412) даже в случае передачи через адаптер (502) носителя среды под давлением в шприц (402) при давлении текучей среды в диапазоне от приблизительно 20 фунтов/кв. дюйм до приблизительно 40 фунтов/кв. дюйм. Втулка (504) в соответствии с настоящим примером включает в себя тело по существу U-образной формы, образованное со стенкой (532) U-образной формы, в котором первый верхний фланец (534) проходит перпендикулярно от стенки (532) и противоположный второй нижний фланец (536) проходит перпендикулярно от стенки (532). Между стенкой (532) и каждым из первого и второго фланцев (534, 536) находится изогнутый скругленный край (538, 540), соответственно. Первый фланец (534) включает в себя внутренний край (542) U-образной формы с противоположными прямыми участками (544a, 544b) и изогнутый участок (546) между прямыми участками (544a, 544b). Второй фланец (536) также включает в себя внутренний край (548) с противоположными прямыми участками (550a, 550b) и изогнутый участок (552) между прямыми участками (550a, 550b). Каждый из первого фланца (534) и второго фланца (536) включает в себя соответствующий внутренний участок (554, 556). Стенка (532) включает в себя внутренний участок (558) стенки, который проходит между внутренними участками (554, 556) фланца и перпендикулярно к ним. Таким образом, внутренние участки (554, 556) фланца и внутренний участок (558) стенки формируют полость U-образной формы.
Внутренний участок (554) первого фланца (534) включает в себя множество уклонов (560а-с), проходящих к внутреннему участку (556) второго фланца (536), в то время как внутренний участок (556) второго фланца (536) включает в себя множество уклонов (562а-с), проходящих к внутреннему участку (554) первого фланца (534). Каждый из уклонов (560a-c, 562a-c) проходит параллельно краям (544a-b, 550a-b). Уклоны (560a, 560c) проходят из-под переднего участка втулки (502) вдоль противоположных сторон внутреннего участка (554) фланца (534) к заднему участку втулки, в то время как уклоны (562a, 562c) проходят из-под переднего участка втулки (502) вдоль внутреннего участка (556) фланца (536) к заднему участку втулки (502). Уклон (560b) проходит вдоль внутреннего участка (554) из-под изогнутого края (546) к заднему участку втулки. Аналогичным образом уклон (562b) проходит вдоль внутреннего участка (556) из-под изогнутого края (552) к заднему участку втулки (502). Уклоны (560а-с) включают в себя сужающиеся ведущие участки (564а-с), соответственно. Аналогичным образом уклоны (562а-с) включают в себя сужающиеся ведущие участки (566а-с), соответственно.
На ФИГ. 20А-21С показан способ, посредством которого шприц (502), адаптер (502) и втулку (504) можно собрать вместе с образованием узла (500). Следует понимать, что процесс, описанный ниже, начнется после того, как шприц (502) достигнет состояния, показанного на ФИГ. 13С и 14В. Чтобы собрать узел (500), оператор направляет трубчатый элемент (512) шприцевого адаптера (502) в отверстие (418) шприца (402) при отсутствии плунжерного стержня (436) таким образом, чтобы фланец (522) шприцевого адаптера (502) стал смежным с фланцем (422) шприца (402) или по существу примыкал к нему. Это приводит к переходу от конфигурации, показанной на ФИГ. 20А и 21А, к конфигурации, показанной на ФИГ. 20В и 21В. В настоящем примере уплотнительные кольца (532) выполнены по форме и размеру таким образом, что они могут сжиматься до меньшего размера в поперечном сечении между кольцевыми углублениями (514) и просветом (420). Уплотнительные кольца (532) в соответствии с настоящим примером могут включать в себя покрытие с хорошей смазываемостью, например силиконовое, чтобы уменьшить трение между уплотнительными кольцами (532) и стенкой (420) во время вставки шприцевого адаптера (502) в шприц (402).
Оператор может впоследствии направить крепежную муфту (502) во взаимодействие со шприцем (402) и шприцевым адаптером (502), как показано на ФИГ. 2°C и 21С. В настоящем примере оператор направляет крепежную муфту (502) относительно шприца (402) и шприцевого адаптера (502) таким образом, чтобы часть фланцев (422, 522) входила в полость U-образной формы. В частности, крепежная муфта (502) размещена внутри полости U-образной формы таким образом, что изогнутые края фланцев (428a, 528a) и фланцы (430a, 530a) размещены в смежном положении с противоположными внутренними участками (558) стенки крепежной муфты (502). Так как фланцы (422, 522) направлены в полость U-образной формы, проксимальная сторона (524) фланца (522) перемещается к сужающимся участкам (564a, 564c) уклонов (560a, 560c), соответственно, и дистальная сторона (432) фланца (422) перемещается к сужающимся участкам (566a, 566c) уклонов (562a, 562c), соответственно. Так как крепежная муфта (504) дополнительно направлена во взаимодействие с шприцевым адаптером (502) и шприцем (402), фланец (522) перемещается вдоль несужающихся участков уклонов (560a, 560c) и фланец (422) перемещается вдоль несужающихся участков уклонов (462a, 462c). Таким образом, поскольку расстояние между уклонами (460a, 462a) и уклонами (460c, 462c) уменьшается до по существу постоянного расстояния, следующего за их соответствующими сужающимися участками (564a, 566a) и (564c, 566c), сжимающее усилие от уклонов (560a, 562a) увеличивается, и фланцы (422, 522) могут быть сведены ближе друг к другу так, чтобы дистальная сторона (526) фланца (522) плотнее примыкала и под силой сжатия направлялась к проксимальной стороне (430) фланца (422).
В конечном счете прямой край (462а) фланца (422) и прямой край (530а) фланца (522) входят в контакт с ведущими сужающимися участками уклонов (564b, 566b), соответственно, и перемещаются к ним; и перемещаются вдоль несужающихся участков уклонов (560b, 562b). Уклоны (560a-c) и уклоны (562a-c) в соответствии с настоящим примером являются жесткими таким образом, что взаимодействие между уклонами (560a-c), уклонами (562a-c) и фланцами (422, 522) приводит к тому, что узел (500) принимает конфигурацию в виде посадки с натягом. Уклоны (560a-c), уклоны (562a-c) и/или фланцы (422, 522) могут включать в себя другие элементы, которые увеличивают силу трения между ними и/или сжимающее усилие, действующее на фланцы (422, 522) от уклонов (560a-c, 562a-c). В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны другие приемлемые способы, в соответствии с которыми может быть разработан и собран узел (500).
Добившись состояния, показанного на ФИГ. 2°C и 21С, оператор может связать эластичную трубку с элементом (508) соединения с зазубринами, чтобы таким образом связать узел (500) с источником носителя среды под давлением (например, воздухом, физиологическим раствором) в системе с одним или более компонентами с электропитанием, как описано подробнее ниже. Оператор может дополнительно соединить резьбовой участок (416) шприца (402) с инструментом (1000), чтобы таким образом выдавать текучую среду из шприца (402) в инструмент (1000), как описано ниже.
На ФИГ. 23-27С показан пример другого узла (600), включающего в себя шприц (602), шприцевой адаптер (702) и крепежную муфту (804). Узел (600) также может быть связан с системой с одним или более компонентами с электропитанием, как описано подробнее ниже. В некоторых примерах узел (600) может также включать в себя язычок, такой как язычок (404). Узел (600) выполнен с возможностью эксплуатации по существу аналогично узлу (500) таким образом, что шприцевой адаптер (702) выполнен с возможностью связывания шприца (602) с трубкой и т. д., то есть с возможностью дополнительного связывания с источником носителя текучей среды под давлением. Аналогичным образом крепежная муфта (804) выполнена с возможностью присоединения шприца (602) к шприцевому адаптеру (702) и предотвращения утечки текучей среды под давлением из шприца (602) и/или шприцевого адаптера (702). При этом шприц (602) выполнен с возможностью эксплуатации по существу аналогично шприцу (402), за исключением описанных ниже отличий. Шприцевой адаптер (702) выполнен с возможностью эксплуатации по существу аналогично шприцевому адаптеру (502), за исключением описанных ниже отличий. Аналогичным образом крепежная муфта (804) выполнена с возможностью эксплуатации по существу аналогично крепежной муфте (504), за исключением описанных ниже отличий.
Шприц (602) в соответствии с настоящим примером содержит цилиндр (608), имеющий дистальный конец (610) и проксимальный конец (612). Дистальный конец (610) включает в себя первое отверстие (614) выдачи и резьбовой участок (616), который обеспечивает соединение шприца (602) с иглой, трубкой и т. д. В некоторых вариантах резьбовой участок (616) содержит обычный люэровский фитинг. Проксимальный конец (612) включает в себя второе отверстие (618), которое выполнено с возможностью приема трубчатого элемента (640). Просвет (620) проходит между первым и вторым отверстиями (614, 618).
Проксимальный конец (612) цилиндра (608) шприца дополнительно содержит фланец (622), который проходит радиально снаружи по отношению к продольной оси (624) шприца (602) и выступает в качестве рукоятки для удержания шприца (602) пользователем. Как показано на ФИГ. 22 и 26А, в настоящем примере фланец (622) имеет по существу шестиугольную форму, тем не менее следует понимать, что может применяться любая другая приемлемая форма. Фланец (622) дополнительно включает в себя проксимальную сторону (630), обращенную от цилиндра (608), и дистальную сторону (632), обращенную к цилиндру (608).
Шприц (612) дополнительно включает в себя трубчатый элемент (640), размещенный внутри просвета (620). Трубчатый элемент (640) включает в себя первый конец (642), имеющий первое отверстие (644), соединенное впритык с дистальным концом просвета (620), смежного с отверстием (614) выдачи, и второй конец (646), имеющий второе отверстие (648). Трубчатый элемент (640) включает в себя просвет (650), проходящий между первым и вторым концами (646, 648). Трубчатый элемент (640) удерживается силой трения внутри просвета шприца (602). Трубка (652) проходит дистально от просвета (650) трубчатого элемента (640) через второе отверстие (648) трубчатого элемента (640) и выходит из отверстия (614) выдачи шприца (602). Трубчатый элемент (640) выполнен с возможностью приема плунжерного узла, такого как плунжерный узел (406), чтобы втягивать текучую среду в просвет (650) трубчатого элемента (640) и заполнять шприц (602). Аналогично шприцу (402), плунжерный узел (406) может применяться для выдачи текучей среды из шприца (606). Альтернативно плунжерный узел (406) может быть отсоединен, оставляя поршень, такой как поршень (434), внутри просвета (450) таким образом, что поршень (434) может выдвигаться и втягиваться по отношению к шприцу (402) под действием давления текучей среды описанным выше образом.
Как показано на ФИГ. 24-25, шприцевой адаптер (702) в соответствии с настоящим примером включает в себя проксимальный трубчатый участок (706), проходящий вдоль оси (707) и содержащий элемент (708) соединения с зазубринами, который выполнен с возможностью соединения проксимального трубчатого участка (706) с трубкой, например. Шприцевой адаптер (702) дополнительно включает в себя дистальный трубчатый участок (710), противоположный проксимальному трубчатому участку (706). Дистальный трубчатый участок (710) имеет больший размер в поперечном сечении, чем проксимальный трубчатый участок (706), и включает в себя множество кольцевых углублений (714). Просвет (716) проходит между проксимальным отверстием (718) на проксимальном участке (706) и дистальным отверстием (720) на дистальном участке (710).
Шприцевой адаптер (702) дополнительно содержит фланец (722), расположенный на расстоянии от дистального трубчатого участка (710) (в направлении, указанном стрелкой (713)). Фланец (722) расположен коаксиально по отношению к трубчатым участкам (706, 710) и включает в себя по существу круглое отверстие (723), которое также расположено коаксиально по отношению к первому и второму трубчатым участкам (706, 710). Фланец (722) включает в себя проксимальную сторону (724), обращенную в направлении, противоположном от указанного стрелкой (713), шприцевой адаптер (702) и дистальную сторону (726) в направлении, указанном стрелкой (713). Фланец (722) имеет по существу шестиугольную форму и включает в себя шесть краев (528) таким образом, что фланец (722) имеет форму, являющуюся комплементарной фланцу (622). Фланец (722) включает в себя отверстие (723), которое имеет общую ось с трубчатым элементом (712) и выполнено с возможностью размещения трубчатого элемента (640) шприца (602), как дополнительно описано подробнее ниже. Опорный элемент (730) соединяет фланец (722) с трубчатыми участками (706, 710). Опорный элемент (730) включает в себя первый участок (732), который проходит вдоль плоскости, перпендикулярной оси (707) и противоположной ножкам (734), проходящим перпендикулярно к первому участку (732) и параллельно оси (707) в направлении, указанном стрелкой (713). В настоящем примере шприцевой адаптер (502) представляет собой единое сплошное тело, но в других примерах может содержать множество связанных между собой участков.
Как показано на ФИГ. 17 и 21А-С, в каждом из кольцевых углублений (714) размещены уплотнительные элементы, которые в настоящем примере включают в себя уплотнительное кольцо (750), размещенное в каждом из кольцевых углублений (714). Трубчатый участок (710) выполнен по форме и размеру с возможностью приема во втором отверстии (648) трубчатого элемента (640), например, сразу после отсоединения плунжерного стержня (не показан) и поршня (не показан). Уплотнительные кольца (750) выполнены с возможностью обеспечения водонепроницаемого уплотнения между просветом (650) трубчатого элемента (640) и шприцевым адаптером (702) для предотвращения снижения давления текучей среды со стороны второго конца (648) трубчатого элемента (640). Как подробнее описано ниже, проксимальный трубчатый участок (706) шприцевого адаптера (702) может быть связан с источником носителя текучей среды под давлением, а дистальный трубчатый участок (710) шприцевого адаптера (702) может быть размещен во втором конце (648) трубчатого элемента (640). Таким образом, носитель текучей среды под давлением может передаваться в просвет (650) трубчатого элемента (640) посредством адаптера (702) и вызывать выдвижение или втягивание поршня (не показан) внутри трубчатого элемента (640), чтобы способствовать выдаче из трубчатого элемента (640) или втягиванию в него текучей среды, соответственно.
Как показано на ФИГ. 26А-27С, чтобы собрать узел (600), оператор вставляет дистальный трубчатый участок (710) шприцевого адаптера (702) в отверстие (648) трубчатого элемента (640) при отсутствии плунжерного стержня (436) таким образом, чтобы фланец (722) шприцевого адаптера (702) стал смежным с фланцем (622) шприца (602) или по существу примыкал к нему. В настоящем примере уплотнительные кольца (750) выполнены по форме и размеру таким образом, что они могут сжиматься до меньшего размера в поперечном сечении между кольцевыми углублениями (714) и просветом (650). Уплотнительные кольца (750) в соответствии с настоящим примером могут включать в себя покрытие с хорошей смазываемостью, например силиконовое, чтобы уменьшить трение между уплотнительными кольцами (750) и просветом (650) во время вставки шприцевого адаптера (702) в шприц (602). Вставка дистального трубчатого участка (710) в трубчатый элемент (640) приводит к переходу от конфигурации, показанной на ФИГ. 26А и 27А, к конфигурации, показанной на ФИГ. 26В и 27В.
Оператор может впоследствии направить крепежную муфту (804) во взаимодействие со шприцем (602) и шприцевым адаптером (702) таким образом, который по существу аналогичен описанному выше, по отношению к крепежной муфте (504), шприцу (402) и шприцевому адаптеру (502). Это приведет к переходу к конфигурации, показанной на ФИГ. 26С и 27С. Крепежная муфта (804) выполнена с возможностью эксплуатации по существу сходным с крепежной муфтой (504) образом, за исключением того, что общая форма крепежной муфты (804) выполнена с возможностью применения с фланцами (622, 722) шестиугольной формы. Таким образом, оператор направляет крепежную муфту (802) относительно шприца (602) и шприцевого адаптера (702) так, чтобы часть фланцев (622, 722) входила в полость U-образной формы. Уклоны (860a, 862a) и уклоны (860c, 862c) крепежной муфты (показаны только уклоны 860a, 862a, 860c, 862c) обеспечивают воздействие сжимающего усилия на фланцы (622, 722) так, чтобы фланцы могли прижиматься ближе друг к другу по существу аналогично фланцам (422, 522), как описано выше. В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны другие приемлемые способы, в соответствии с которыми может быть выполнен узел (600).
Добившись состояния, показанного на ФИГ. 26С и 27С, оператор может связать гибкую трубку с элементом (708) соединения с зазубринами, чтобы таким образом связать узел (600) с источником носителя среды под давлением (например, воздухом, физиологическим раствором), как описано ниже. Оператор может дополнительно соединить резьбовой участок (616) шприца (602) с инструментом (1000), чтобы таким образом выдавать текучую среду из шприца (602) в инструмент (1000), как описано ниже.
VII. Пример системы ввода с электропитанием для доставки терапевтических текучих сред для лечения офтальмологического патологического состояния
На ФИГ. 28 показан пример управляемой давлением системы (900) доставки одной или более текучих сред во время процедуры лечения офтальмологического патологического состояния, такой как субретинальная доставка терапевтического агента (341), описанная выше со ссылкой на ФИГ. 9А-11С. В настоящем примере система (900) содержит источник (901) носителя текучей среды, который связан с насосом (902) для текучей среды и регулятором (903) давления. В некоторых примерах источник (901) носителя текучей среды содержит физиологический раствор. В некоторых других примерах в качестве носителя текучей среды под давлением применяют воздух. В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны другие пригодные для применения носители текучей среды. Следует понимать, что насос (902) выполнен с возможностью во время работы создавать давление в носителе текучей среды, и регулятор (903) выполнен с возможностью регулировать давление текучей среды в носителе текучей среды под давлением, выдаваемое насосом (902). В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны различные приемлемые формы насоса (902) и регулятора (903).
Регулятор (903) давления содержит пневматические соединители (например, соединители серии CPC SMS) с штуцерами (904, 906). Штуцер (904) связан с узлом (500) посредством трубки (908). В частности, трубка (908) присоединена к элементу (508) соединения с зазубринами. Таким образом, носитель текучей среды под давлением может быть доставлен от насоса (902) к узлу (500) посредством регулятора (903) и трубки (908), чтобы таким образом выдать текучую среду из шприца (402). Штуцер (906) связан с узлом (600) посредством трубки (910). В частности, трубка (910) присоединена к узлу (600) посредством элемента (708) соединения с зазубринами. Таким образом, носитель текучей среды под давлением может быть доставлен от насоса (902) к узлу (600) посредством регулятора (903) и трубки (910), чтобы таким образом выдать текучую среду из трубчатого элемента (640) посредством шприца (602).
Инструмент (1000) связан с обоими узлами (500, 600) посредством трубок (918, 920). В частности, инструмент (1000) связан с узлом (500) посредством трубки (918) и с узлом (600) посредством трубки (920). Трубка (918) связана с узлом (500) посредством резьбового участка (416). Трубка (920) связана с узлом (600) посредством резьбового участка (616). Как указано выше, инструмент (1000) может быть выполнен с возможностью эксплуатации по типу инструментов (10, 2010), описанных выше. Трубки (918, 920) системы (900) могут, таким образом, служить в качестве трубок (64) или трубок (2090, 2091), как описано выше.
В примере способа эксплуатации каждый узел (500, 600) заполнен текучей средой (например, текучей средой (340) с пузырьками, терапевтическим агентом (341) и т. д.), воздух вытеснен из каждого узла (500, 600) и оставшееся количество текучей среды уменьшено до заданного количества (например, с применением язычка (402) и т. д.), как описано выше. Узлы (500, 600) впоследствии связывают с регулятором (903) давления посредством трубок (908, 910) и с инструментом (1000) посредством трубок (918, 920). После того как инструмент (1000) соответствующим образом располагают относительно пациента, так чтобы расположение инструмента (1000) обеспечивало доставку текучей среды в целевой участок (например, субретинальное пространство) пациента, система (900) может быть активирована. В частности, насос (902) для текучей среды может быть активирован для нагнетания давления в носителе текучей среды из источника (901); регулятор (903) может регулировать давление текучей среды на выходе из насоса (902) для текучей среды; а носитель текучей среды под давлением может попадать в каждый узел (500, 600) посредством трубок (908, 910). На этом этапе давление внутри каждого узла (500, 600) будет эффективно нагнетаться благодаря носителю текучей среды под давлением из источника (901), воздействуя на проксимальную поверхность поршня (434) в каждом узле (500, 600).
В настоящем примере инструмент (1000) включает в себя клапанный узел, который находится в сообщении по текучей среде с трубками (918, 920). Этот клапанный узел обеспечивает доставку инструментом (1000) текучей среды под давлением из каждого узла (500, 600) в выбранное время и в выбранной последовательности (например, чтобы вначале обеспечить доставку текучей среды (340) с пузырьками, а впоследствии - терапевтического агента (341)). Например, инструмент (1000) может включать в себя выполненный зацело клапанный узел, который выполнен с возможностью эксплуатации в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из идей, представленных в заявке на патент США № 14/619,256, озаглавленной Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent, поданной 11 февраля 2015 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки. В дополнение или в качестве альтернативы инструменту (1000), имеющему выполненный зацело клапанный узел, система (900) также может включать в себя один или более клапанов. Например, система (900) может включать в себя один или более клапанов, расположенных между узлами (500, 600) и инструментом (1000). В дополнение или в качестве альтернативы система (900) может включать в себя один или более клапанов, расположенных между регулятором (903) и узлами (500, 600). В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны другие приемлемые способы, с помощью которых клапаны могут быть встроены в инструмент (1000) и/или систему (900).
В некоторых примерах узел (500) содержит текучую среду (340) с пузырьками таким образом, что система (900) выполнена с возможностью доставки текучей среды (340) с пузырьками от узла (500) к инструменту (1000) посредством трубки (918); и узел (600) содержит терапевтический агент (341) таким образом, что система (900) выполнена с возможностью доставки терапевтического агента (341) от узла (600) к инструменту (1000) посредством трубки (920). В некоторых примерах узел (500) содержит терапевтический агент (341) таким образом, что система (900) выполнена с возможностью доставки терапевтического агента (341) от узла (500) к инструменту (1000) посредством трубки (918); и узел (600) содержит текучую среду (340) с пузырьками таким образом, что система (900) выполнена с возможностью доставки текучей среды (340) с пузырьками от узла (600) к инструменту (1000) посредством трубки (920). Таким образом, следует понимать, что система (900) может применяться в комбинации с инструментом (1000) для осуществления субретинальной доставки текучей среды (340) с пузырьками и терапевтического агента (341), описанного выше со ссылкой на ФИГ. 9А-11С. В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны другие приемлемые способы, в соответствии с которыми можно применять систему (900) вместе с инструментом (1000) или без него.
VIII. Пример системы ручного ввода с разделителем для регулирования заполнения и объема доставляемой текучей среды
На ФИГ. 29-36G показан другой пример узла (1100) подачи текучей среды, который может применяться для хранения и доставки заданного количества текучей среды, такой как текучая среда с пузырьками (340) и текучая среда с терапевтическим агентом (341), как описано выше, в субретинальное пространство надлежащим и последовательным образом посредством инструмента (например, инструмента (10, 2010)). Как более детально описано ниже, эта система может быть связана по текучей среде с инструментом (1000), который может выполняться и эксплуатироваться так же, как и инструмент (10, 2010), описанный выше. Альтернативно инструмент (1000) может иметь любую другую приемлемую конфигурацию и может быть выполнен с возможностью применения вместе с узлом (1100) подачи текучей среды в любой приемлемой процедуре, требующей подачи заданного количества текучей среды.
Узел (1100) подачи текучей среды в соответствии с настоящим примером содержит шприцевой узел (1200), первый разделитель (1300), второй разделитель (1400) и третий разделитель (1500). Как видно лучше всего на ФИГ. 30 и 36А-36В, шприцевой узел (1200) содержит цилиндр (1210) и плунжер (1220). Цилиндр (1210) в соответствии с настоящим примером содержит отверстие (1212) и фланец (1214). Плунжер (1220) содержит ствол (1222) и выступающий фланец (1224). Плунжер (1220) также включает в себя поршень (не показан), который размещен с возможностью скольжения в цилиндре (1210), чтобы обеспечить наличие различного объема внутри цилиндра (1210) в соответствии с обычной конструкцией и эксплуатационными особенностями шприца. Таким образом, следует понимать, что плунжер (1220) может возвратно-поступательно перемещаться относительно цилиндра (1210), чтобы втягивать текучую среду в цилиндр (1210) или выпускать текучую среду из цилиндра (1210).
Как показано на ФИГ. 29-30, 35 и 36С, разделители (1300, 1400, 1500) выполнены с возможностью входить друг в друга и в шприцевой узел (1200). Как видно лучше всего на ФИГ. 31, первый разделитель (1300) содержит верхнюю гильзу (1310), нижнюю гильзу (1320) и пару проходящих наружу рукояток (1330). Каждая из гильз (1310, 1320) по существу имеет U-образную форму. Первый разделитель (1310) дополнительно формирует канал (1340), который выполнен с возможностью приема фланца (1214) цилиндра (1210), как показано на ФИГ. 29-30, 35 и 36С-36G. При связывании первого разделителя (1300) с цилиндром (1210) посадка между каналом (1340) и фланцем (1214) предотвращает относительное продольное перемещение между первым разделителем (1300) и цилиндром (1210). Кроме того, при связывании первого разделителя (1300) с цилиндром (1210) верхняя гильза (1310) проходит вверх относительно фланца (1214), тогда как нижняя гильза (1320) частично охватывает собой цилиндр (1210). В некоторых вариантах нижняя гильза (1320) обеспечивает плотную посадку вокруг цилиндра (1210) таким образом, что первый разделитель (1300) захватывает цилиндр (1210) с возможностью высвобождения. В дополнение или в качестве альтернативы канал (1340) может быть выполнен с возможностью обеспечения защелкивающейся посадки, плотного прилегания и/или другого типа разъемного захватного взаимодействия с фланцем (1214), чтобы таким образом позволить первому разделителю (1300) захватить цилиндр (1210) с возможностью высвобождения. Как также показано на ФИГ. 31, верхняя гильза (1310) дополнительно включает в себя верхний выступ (1312), пару взаимодействующих ребер (1314) и пару взаимодействующих краев (1316). Каждый из перечисленных элементов будет подробно рассмотрен ниже.
Как видно лучше всего на ФИГ. 32-33, второй разделитель (1400) содержит гильзу (1410) и захватывающий элемент (1430), проходящие в боковом направлении от гильзы (1410). Гильза (1410) имеет U-образную форму и включает в себя верхний выступ (1412), пару взаимодействующих ребер (1414) и пару взаимодействующих каналов (1440). Гильза (1410) дополнительно включает в себя набор защелок (1450). Второй разделитель (1400) выполнен с возможностью посадки вокруг первого разделителя (1300), как показано на ФИГ. 29-30, 35 и 36C-36E. В частности, гильза (1410) второго разделителя (1400) выполнена с возможностью охватывать собой верхнюю гильзу (1310) первого разделителя (1300), обеспечивая при этом посадку взаимодействующих ребер (1314) во взаимодействующих каналах (1440). После полной посадки взаимодействующих ребер (1314) во взаимодействующие каналы (1440) защелки (1450) взаимодействуют со взаимодействующими ребрами (1314), обеспечивая защелкивающуюся посадку между вторым разделителем (1400) и первым разделителем (1300). Разумеется, любые другие приемлемые структуры и способы могут применяться для высвобождаемого присоединения второго разделителя (1400) к первому разделителю (1300). Как лучше всего видно на ФИГ. 35, разделители (1300, 1400) выполнены таким образом, что при присоединении разделителей (1300, 1400) друг к другу верхний выступ (1412) расположен выше верхнего выступа (1312).
Как лучше всего видно на ФИГ. 34, третий разделитель (1500) содержит гильзу (1510) и захватывающий элемент (1530), проходящие в боковом направлении от гильзы (1510). Гильза (1510) имеет U-образную форму и включает в себя верхний выступ (1512) и пару взаимодействующих каналов (1540). Захватывающий элемент (1530) также формирует канал (1532). Третий разделитель (1500) выполнен с возможностью посадки вокруг второго разделителя (1300), как показано на ФИГ. 29-30, 35, и 36C. В частности, гильза (1510) третьего разделителя (1500) выполнена с возможностью охватывать собой гильзу (1410) второго разделителя (1400), обеспечивая при этом посадку взаимодействующих ребер (1414) во взаимодействующих каналах (1540). Канал (1532) захватывающего элемента (1530) выполнен с возможностью размещения захватывающего элемента (1430) второго разделителя (1400), когда разделители (1400, 1500) связаны друг с другом. После полной посадки взаимодействующих ребер (1414) во взаимодействующие каналы (1540) ребра (1414) и каналы (1540) могут взаимодействовать, обеспечивая защелкивающуюся посадку между третьим разделителем (1500) и вторым разделителем (1400). Разумеется, любые другие приемлемые структуры и способы могут применяться для высвобождаемого присоединения третьего разделителя (1500) ко второму разделителю (1400). Как лучше всего видно на ФИГ. 35, разделители (1400, 1500) выполнены таким образом, что при присоединении разделителей (1400, 1500) друг к другу верхний выступ (1512) расположен выше верхнего выступа (1412). Как также видно на ФИГ. 35, все гильзы (1310, 1410, 1510) имеют такие размеры, чтобы ствол (1222) плунжера (1220) мог свободно перемещаться относительно гильз (1310, 1410, 1510). Однако выступы (1312, 1412, 1512) выполнены с возможностью взаимодействия с выступающим фланцем (1224) плунжера (1220), чтобы таким образом ограничить перемещение плунжера (1220), как будет подробнее описано ниже.
На ФИГ. 36А-36G показан пример последовательности действий, которые могут выполняться с использованием компонентов узла (1100) подачи текучей среды. В частности, на ФИГ. 36А показан шприцевой узел (1200), связанный с источником (1600) текучей среды, причем плунжер (1220) полностью выдвинут относительно цилиндра (1210). В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будет очевидно, что отверстие (1212) может быть связано с источником (1600) текучей среды посредством эластичной трубки и/или посредством любой другой приемлемой структуры или связи. Следует понимать, что источник (1600) текучей среды может включать в себя текучую среду для формирования ведущего пузырька (340), терапевтического агента (341) и/или любую другую приемлемую текучую среду.
Сразу после размещения отверстия (1212) в сообщении по текучей среде с источником (1600) текучей среды плунжер (1220) отводят из цилиндра (1210), как показано на ФИГ. 36В, тем самым втягивая текучую среду из источника (1600) текучей среды в цилиндр (1210). Сразу после втягивания в цилиндр (1210) текучей среды цилиндр (1210) отсоединяют от источника (1600) текучей среды и разделители (1300, 1400, 1500) присоединяют к шприцевому узлу (1200), как показано на ФИГ. 36C. С присоединенными к шприцевому узлу (1200) разделителями (1300, 1400, 1500) плунжер (1220) выдвигают до тех пор, пока выступающий фланец (1224) не будет взаимодействовать с верхним выступом (1512) третьей гильзы (1510), как также показано на ФИГ. 36C. Взаимодействие между выступающим фланцем (1224) и верхним выступом (1512) блокирует дальнейшее перемещение плунжера (1220) в цилиндр (1210). Следует понимать, что во время перемещения плунжера (1220) из положения, показанного на ФИГ. 36B, в положение, показанное на ФИГ. 36С, воздух и некоторое количество текучей среды могут быть вытеснены из цилиндра (1210). В настоящем примере цилиндр (1210) не содержит воздуха, а содержит только текучую среду из источника (1600) текучей среды в состоянии, показанном на ФИГ. 36C. Таким образом, на стадии, показанной на ФИГ. 36C, узел (1100) подачи текучей среды может считаться находящимся в заполненном состоянии.
1
1
Если узел (1100) подачи текучей среды находится в заполненном состоянии, оператор может удалить третий разделитель (1500) из второго разделителя (1400), в результате чего получится конфигурация, показанная на ФИГ. 36D. На этом этапе между верхним выступом (1412) второго разделителя (1400) и нижней стороной выступающего фланца (1224) формируется небольшой зазор (g). Этот зазор (g) соответствует расстоянию между верхними выступами (1412, 1512) при связанных вместе разделителях (1400, 1500). На этом этапе отверстие (1212) также связано с инструментом (1000). Как указано выше, инструмент (1000) может быть выполнен с возможностью эксплуатации таким же образом, как инструменты (10, 2010), описанные выше. Альтернативно инструмент (1000) может принимать любую другую приемлемую форму. Следует также понимать, что отверстие (1212) может быть связано с инструментом (1000) посредством эластичной трубки и/или с применением любых других приемлемых структур или способов.
Сразу после удаления третьего разделителя (1500) из второго разделителя (1400) и соединения отверстия (1212) с инструментом (1000) оператор может выдвинуть плунжер (1220) дальше в положение, показанное на ФИГ. 36E. В частности, плунжер (1220) выдвигают до тех пор, пока выступающий фланец (1224) не будет взаимодействовать с верхним выступом (1412) второй гильзы (1410). Взаимодействие между выступающим фланцем (1224) и верхним выступом (1412) блокирует дальнейшее перемещение плунжера (1220) в цилиндр (1210). Следует понимать, что во время перемещения плунжера (1220) из положения, показанного на ФИГ. 36D, в положение, показанное на ФИГ. 36E, воздух и/или некоторое количество текучей среды могут быть вытеснены из инструмента (1000). В настоящем примере инструмент (1000) не содержит воздуха, а содержит только текучую среду из цилиндра (1210) с текучей средой (то есть текучую среду из источника (1600) текучей среды) в состоянии, показанном на ФИГ. 36Е. Таким образом, на стадии, показанной на ФИГ. 36Е, инструмент (1000) может считаться находящимся в заполненном состоянии. В некоторых вариантах описанные выше со ссылкой на ФИГ. 36А-36Е этапы выполняет медсестра, в то время как последующие этапы, описанные ниже, выполняет хирург. Разумеется, это только один исключительно иллюстративный пример. Любой из этапов, описанных в настоящем документе, может выполнять любой подходящий медицинский работник.
2
2
Если инструмент (1000) находится в заполненном состоянии, оператор может удалить второй разделитель (1400) из второго разделителя (1300), в результате чего получится конфигурация, показанная на ФИГ. 36F. На этом этапе между верхним выступом (1312) первого разделителя (1300) и нижней стороной выступающего фланца (1224) формируется небольшой зазор (g). Этот зазор (g) соответствует расстоянию между верхними выступами (1312, 1412) при связанных вместе разделителях (1300, 1400). Когда инструмент (1000) находится в положении для доставки текучей среды пациенту (например, в состоянии, показанном на ФИГ. 9Н, 10Е и 11А; или в состоянии, показанном на ФИГ. 9I, 10F и 11B), оператор может впоследствии дополнительно выдвигать плунжер (1220) в положение, показанное на ФИГ. 36G. В частности, плунжер (1220) выдвигают до тех пор, пока выступающий фланец (1224) не будет взаимодействовать с верхним выступом (1312) верхней гильзы (1310). Взаимодействие между выступающим фланцем (1224) и верхним выступом (1312) блокирует дальнейшее перемещение плунжера (1220) в цилиндр (1210). Следует понимать, что во время перемещения плунжера (1220) из положения, показанного на ФИГ. 36F, в положение, показанное на ФИГ. 36G, текучая среда будет доставлена пациенту посредством инструмента (1000) в ответ на перемещение плунжера (1220) из положения, показанного на ФИГ. 36F, в положение, показанное на ФИГ. 36G.
2
2
Следует также понимать, что объем текучей среды, доставляемой пациенту посредством инструмента (1000) во время перехода из состояния, показанного на ФИГ. 36F, в состояние, показанное на ФИГ. 36G, будет фиксированным и заданным. В частности, объем текучей среды, доставляемой пациенту посредством инструмента (1000), будет зависеть от расстояния, пройденного плунжером (1220) во время перемещения из положения, показанного на ФИГ. 36F, в положение, показанное на ФИГ. 36G. Это пройденное расстояние представлено расстоянием зазора (g). Это расстояние зазора (g) задано как расстояние между верхними выступами (1312, 1412) при связанных вместе разделителях (1300, 1400). Таким образом, оператор может последовательно и уверенно доставлять соответствующий объем текучей среды пациенту посредством инструмента (1000). В настоящем примере объем текучей среды, доставляемой во время перехода из состояния, показанного на ФИГ. 36F, в состояние, показанное на ФИГ. 36G, составляет 50 мкл. Альтернативно может быть использовано любое другое приемлемое значение объема.
Из вышеизложенного следует понимать, что конфигурация третьего разделителя (1500) обеспечивает заданный объем заполнения, так что третий разделитель (1500) можно рассматривать в качестве заполняющего разделителя; в то время как конфигурация второго разделителя (1400) обеспечивает заданный объем дозы, так что второй разделитель (1400) можно рассматривать в качестве дозирующего разделителя. В некоторых случаях оператору может предоставляться набор различных разделителей (1400), в котором различные разделители (1400) обеспечивают различные показатели высоты между верхними выступами (1312, 1412), чтобы таким образом обеспечить доставку различных объемов текучей среды. Оператор может выбрать наиболее подходящий второй разделитель (1400) из этого набора на основании соображений, таких как конкретный вид доставляемой текучей среды, медицинское состояние, которое подвергают лечению, физиологические особенности пациента и т. д. Впоследствии оператор может применить выбранный второй разделитель (1400), чтобы собрать систему (1100) доставки, как показано на ФИГ. 36С, и осуществить остальные этапы, как описано выше со ссылкой на ФИГ. 36C-36G. В любом случае некоторое количество текучей среды может остаться в цилиндре (1210) после достижения стадии, показанной на ФИГ. 36G. Эту избыточную текучую среду можно просто удалить или обработать иным образом.
IX. Иллюстративные комбинации
Следующие примеры относятся к различным не исчерпывающим способам, с помощью которых можно комбинировать или применять идеи настоящего документа. Следует понимать, что следующие примеры не предназначены для ограничения охвата любых пунктов формулы изобретения, которые могут быть представлены в любой момент времени в этой заявке или в последующих документах по данной заявке. Примеры не подразумевают отказ от ответственности. Следующие примеры предоставляются лишь в иллюстративных целях. Предполагается, что различные идеи настоящего документа можно компоновать и применять во многих других способах. Также предполагается, что некоторые вариации могут не включать определенные элементы, упомянутые в примерах, приведенных ниже. Таким образом, ни один из аспектов или элементов, упомянутых ниже, не следует считать критическим, если иное явно не указано как таковое позднее авторами изобретения или правопреемником в интересах авторов настоящего изобретения. Если в данной заявке или в последующих документах представлены какие-либо пункты формулы изобретения, связанные с этим применением, которые включают дополнительные элементы, помимо упомянутых ниже, эти дополнительные элементы не будут считаться добавленными по любой причине, относящейся к патентоспособности.
Пример 1
Система для хранения и доставки заданного количества текучей среды, содержащая: (a) шприц, имеющий продольную ось, содержащий: (i) цилиндр, содержащий: (А) первый конец, (B) второй конец и (C) просвет, проходящий между первым и вторым концами, (ii) первый фланец, расположенный на втором конце и проходящий от продольной оси, и (iii) плунжерный узел, выполненный с возможностью размещения в просвете цилиндра и перемещения относительно просвета для втягивания текучей среды в шприц и выдачи из него, причем плунжерный узел содержит: (А) поршень, (B) плунжерный стержень, содержащий первый конец и второй конец, при этом первый конец плунжерного стержня связан с поршнем, при этом плунжерный стержень содержит второй фланец на втором конце плунжерного стержня; и (b) первый ограничительный элемент, который выполнен с возможностью разъемного соединения с, по меньшей мере, одним из цилиндра, первого фланца или плунжерного узла, при этом первый ограничительный элемент выполнен с возможностью ограничения выдвижения плунжерного узла относительно цилиндра, чтобы предотвращать выдвижение плунжерного узла за пределы заданного расстояния либо от части первого фланца, либо от части цилиндра.
Пример 2
Система по примеру 1, дополнительно содержащая второй ограничительный элемент, который выполнен с возможностью разъемного соединения с первым ограничительным элементом, причем второй ограничительный элемент выполнен с возможностью ограничения выдвижения плунжерного узла относительно цилиндра, чтобы предотвращать выдвижение плунжерного узла за пределы второго заданного расстояния либо от части первого фланца, либо от части цилиндра.
Пример 3
Система по любому одному или более из примеров 1 и 2, в которой плунжерный стержень выполнен с возможностью резьбового соединения с поршнем.
Пример 4
Система по примеру 3, в которой первый конец плунжерного стержня содержит резьбовой участок, причем поршень содержит резьбовое отверстие, выполненное с возможностью приема резьбового участка плунжерного стержня.
Пример 5
Система по любому одному или более из примеров 1-4, в которой первый ограничительный элемент содержит взаимодействующий участок, причем часть взаимодействующего участка имеет форму, комплементарную профилю плунжерного стержня в поперечном сечении.
Пример 6
Система по любому одному или более из примеров 1-5, в которой первый ограничительный элемент выполнен с возможностью предотвращения дистального перемещения плунжерного узла относительно цилиндра при нахождении второго фланца на заданном расстоянии от первого фланца.
Пример 7
Система по примеру 6, в которой первый ограничительный элемент выполнен с возможностью примыкания ко второму фланцу и первому фланцу при расположении второго фланца на заданном расстоянии от первого фланца.
Пример 8
Система по любому одному или более из примеров 1-7, дополнительно содержащая адаптер, где плунжерный стержень выполнен с возможностью отсоединения от поршня, причем адаптер выполнен с возможностью размещения во втором конце цилиндра при отсутствии плунжерного стержня, при этом адаптер выполнен с возможностью связывания шприца по текучей среде с источником текучей среды под давлением для перемещения поршня внутрь просвета.
Пример 9
Система по примеру 8, в которой адаптер содержит первый трубчатый участок, второй трубчатый участок и третий фланец между первым и вторым трубчатыми участками, причем первый трубчатый участок выполнен с возможностью размещения во втором конце цилиндра при отсутствии плунжерного стержня, при этом третий фланец выполнен с возможностью примыкания к первому фланцу при размещении первого трубчатого участка во втором конце цилиндра.
Пример 10
Система по примеру 9, дополнительно содержащая втулку, выполненную с возможностью присоединения адаптера к шприцу.
Пример 11
Система по примеру 10, в которой втулка выполнена с возможностью охвата, по меньшей мере, части первого фланца и, по меньшей мере, части третьего фланца.
Пример 12
Система по любому одному или более из примеров 10 и 11, в которой втулка дополнительно содержит полость, выполненную с возможностью приема, по меньшей мере, части первого фланца и, по меньшей мере, части третьего фланца.
Пример 13
Система по примеру 12, в которой втулка дополнительно содержит элемент уклона, выполненный с возможностью поджимания первого и третьего фланцев друг к другу при направлении первого и третьего фланцев в полость.
Пример 14
Система по примеру 13, в которой элемент уклона включает в себя сужающийся ведущий участок.
Пример 15
Система по любому одному или более из примеров 10-14, дополнительно содержащая: (a) насос, выполненный с возможностью обеспечения носителя текучей среды под давлением; и (b) регулятор давления, который находится в сообщении по текучей среде с насосом и, таким образом, выполнен с возможностью регулирования давления в носителе текучей среды под давлением, обеспечиваемым насосом, причем регулятор давления дополнительно находится в соединении со шприцем таким образом, что шприц выполнен с возможностью приема носителя текучей среды под давлением.
Пример 16
Способ заполнения и заправки шприца, в котором шприц имеет продольную ось, причем шприц содержит цилиндр и плунжерный узел, включающий в себя плунжерный стержень, выполненный с возможностью разъемного соединения с поршнем, при этом способ содержит этапы, на которых: (a) цилиндр связывают посредством текучей среды с источником текучей среды; (b) плунжерный узел перемещают относительно цилиндра в первом направлении вдоль продольной оси для втягивания текучей среды в цилиндр; (c) ограничительный элемент разъемно соединяют с частью шприца или плунжерным стержнем; (d) плунжерный узел перемещают относительно цилиндра во втором направлении, которое противоположно первому направлению, пока ограничительный элемент не ограничит дальнейшее перемещение плунжерного узла во втором направлении; и (e) плунжерный стержень отсоединяют от поршня и удаляют из цилиндра.
Пример 17
Способ по примеру 16, дополнительно включающий отсоединение ограничительного элемента от шприца или плунжерного стержня.
Пример 18
Способ по любому одному или более из примеров 16 и 17, в котором отсоединение плунжерного стержня от поршня дополнительно включает вращение плунжерного стержня относительно плунжера для прекращения резьбового взаимодействия между плунжерным стержнем и поршнем.
Пример 19
Способ по любому одному или более из примеров 16-18, дополнительно содержащий этапы, на которых: (a) шприц связывают посредством текучей среды с источником текучей среды под давлением; и (b) текучую среду под давлением направляют в шприц для дополнительного выдвижения поршня во втором направлении.
Пример 20
Способ эксплуатации шприца, в котором шприц имеет продольную ось, причем шприц содержит цилиндр, включающий в себя проксимальный конец и дистальный конец, при этом шприц дополнительно содержит плунжерный узел, выполненный с возможностью размещения в проксимальном конце цилиндра, при этом плунжерный узел содержит плунжерный стержень, выполненный с возможностью разъемного соединения с поршнем, при этом способ содержит этапы, на которых: (a) дистальный конец цилиндра связывают посредством текучей среды с источником текучей среды; (b) плунжерный узел перемещают проксимально относительно цилиндра вдоль продольной оси для втягивания текучей среды в цилиндр, при этом текучая среда принимается дистально к поршню; (c) шприц заполняют для вытеснения воздуха из шприца; (d) плунжерный стержень отсоединяют от поршня и удаляют из цилиндра; (e) цилиндр связывают посредством текучей среды с источником текучей среды под давлением на проксимальном конце цилиндра; и (f) текучую среду под давлением направляют в цилиндр для выдвижения поршня в дистальном направлении, при этом действие по направлению текучей среды под давлением в цилиндр включает в себя направление текучей среды под давлением проксимально к поршню.
X. Разное
Следует понимать, что любой из вариантов исполнения инструментов, описанных в настоящем документе, может включать различные другие элементы в дополнение к тем, которые описаны выше, или вместо них. Только для примера, любое из описанных в настоящем документе устройств также может включать один или более различных элементов, описанных в любом из различных источников, включенных в настоящий документ путем ссылки.
Следует понимать, что любую одну или более из идей, выражений, вариантов осуществления, примеров и т. п., описанных в настоящем документе, можно объединить с одной или более из других идей, выражений, вариантов осуществления, примеров и т. п., описанных в настоящем документе. Поэтому не следует рассматривать описанные выше идеи, выражения, варианты осуществления, примеры и т. д. отдельно друг от друга. В контексте идей, представленных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны различные приемлемые способы, в которых можно объединить идеи настоящего документа. Предполагается, что такие модификации и вариации должны быть включены в объем формулы изобретения.
Следует учитывать, что любой патент, публикация или другой материал описания, указанный как полностью или частично включенный в настоящий документ путем ссылки, включен в него только в той степени, в которой включенный материал не противоречит существующим определениям, заявлениям или другим материалам описания, представленным в настоящем описании. Таким образом, описание, в прямой форме представленное в настоящем документе, в той мере, в которой это необходимо, превалирует над любой информацией, противоречащей материалу, включенному в настоящий документ путем ссылки. Любой материал или его часть, указанная как включенная в настоящий документ путем ссылки, но противоречащая существующим определениям, положениям или другому материалу описания, представленному в настоящем документе, будет включена в настоящий документ только в той мере, в которой между включенным материалом и существующим материалом описания не возникает противоречий.
Описанные выше варианты можно выполнить с возможностью утилизации после однократного применения или их можно выполнить с возможностью многократного применения. Варианты либо в одном, либо в обоих случаях могут быть подготовлены для повторного применения после, по меньшей мере, одного применения. Подготовка для повторного применения может включать любую комбинацию стадий разборки устройства, затем очистки или замены конкретных фрагментов и последующей повторной сборки. В частности, некоторые варианты устройства могут быть разобраны, и любое число конкретных фрагментов или деталей устройства может быть избирательно заменено или удалено в любой комбинации. После очистки и/или замены конкретных деталей некоторые варианты устройства могут быть повторно собраны для последующего применения либо в отделении, выполняющем подготовку к повторному применению, либо силами оператора непосредственно до процедуры. Специалистам в данной области будет понятно, что при подготовке устройства к повторному применению можно использовать различные методики разборки, очистки/замены и повторной сборки. Применение таких методик, а также полученное восстановленное устройство входят в объем настоящей заявки.
Только в качестве примера, описанные в настоящем документе варианты можно стерилизовать до и/или после процедуры. В одной методике стерилизации устройство помещают в закрытый и герметичный контейнер, такой как пластиковый пакет или пакет из материала Тайвек (TYVEK). Впоследствии контейнер и устройство можно поместить в поле излучения, которое может проникать в контейнер, такого как гамма-излучение, рентгеновское излучение или высокоэнергетический поток электронов. Излучение может убивать бактерии на устройстве и в контейнере. Впоследствии стерилизованное устройство можно хранить в стерильном контейнере для дальнейшего применения. Устройство также можно стерилизовать с применением любой другой методики, известной в данной области, включая, без ограничений, бета- или гамма-излучение, этиленоксид или пар.
После иллюстрации и описания различных вариантов осуществления настоящего изобретения дополнительные адаптации способов и систем, описанных в настоящем документе, могут быть получены путем соответствующих модификаций, выполненных одним из обычных специалистов в данной области, без отступления от объема настоящего изобретения. Некоторые из таких потенциальных модификаций были упомянуты, а другие будут очевидны специалистам в данной области. Например, примеры, варианты осуществления, геометрические формы, материалы, размеры, коэффициенты, этапы и т. п., описанные выше, являются иллюстративными и не являются обязательными. Соответственно, объем настоящего изобретения следует рассматривать в свете представленной ниже формулы изобретения, и следует понимать, что он не ограничивается подробной информацией о конструкции и эксплуатации, показанной и описанной в описании и на рисунках.