УЗЕЛ КОМИССУРЫ ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть применена при формировании комиссуры искусственных протезов клапанов сердца на опорном каркасе с запирательным элементом из биологической или синтетической ткани, предназначенных для замены пораженных естественных сердечных клапанов в кардиохирургии.
Анализ современного уровня техники показывает, что одной из причин дисфункции биологических протезов клапанов сердца является разрыв створок с последующим их отрывом от опорного каркаса в области комиссуры протеза клапана сердца (Charles С. Thomas. Prosthetic Replacment of the Aortic Valve-Sprigfield, Illinois. 1972, pp. 3-37), (Peter G. Polhner. Experimental Evaluation of Aortic Homograft Valves Mounted of Flexible Support Frames and Comparison with Glutaraldehyde - Treated Porcine Valves J. Thorac. And Cardiovasc. Surgery., 1977, v. 74, No. 2., pp. 317-321). Таким образом, узел комиссуры каркасного протеза клапана сердца с запирательным элементом из биологической, либо синтетической ткани является одним из основных элементов протеза клапана, влияющим на адекватное и длительное функционирование протеза в организме реципиента.
Конструкция узла комиссуры протеза и количество опорных элементов стойки протеза являются одним из основных факторов, влияющих на адекватное и длительное функционирование в организме реципиента протеза клапана сердца, поскольку именно это звено обеспечивает гашение ударной нагрузки, ложащейся на створки протеза, и ее перераспределение по остальным зонам протеза клапана сердца.
В качестве наиболее близкого аналога выбран узел комиссуры протеза клапана сердца, конструктивное исполнение которого раскрыто в патенте US 5928281 от 27.07.1999. Известный узел комиссуры включает два проволочных элемента круглого сечения, образующие проволочную петлю с восходящей и нисходящей частями и крепежные элементы створок в виде двух полосок биологической ткани. Крепежные элементы проходят с внутренней стороны протеза в верхней части проволочной петли между восходящей и нисходящей ее частями, затем каждый крепежный элемент со своей стороны огибает снаружи дополнительный пластиковый стопорный элемент, где фиксируются друг к другу атравматическим шовным материалом.
Количество опорных элементов конструкции узла комиссуры, удерживающих комиссуру протеза равно трем, а именно два проволочных элемента, образующих единую проволочную петлю и дополнительный стопорный элемент, и распределение нагрузки происходит по указанным трем опорным элементам и двум крепежным элементам. Использование стопорного элемента приводит к исключению возможности скольжения крепежных элементов относительно опорных проволочных элементов (восходящей и нисходящей частей проволочной петли). Створки и удерживающие их крепежные элементы в момент закрытия клапана испытывают большие динамические нагрузки, поскольку наличие плоского стопорного элемента не позволяет реализовать скольжение крепежных элементов створок относительно опорных элементов стойки, с течением времени риск механического разрыва створок возрастает.
Техническим результатом предлагаемой полезной модели является уменьшение динамических нагрузок на створки в области узла комиссуры.
Технический результат достигается тем, что узел комиссуры протеза клапана сердца включает проволочные элементы круглого сечения, образующие проволочные петли стойки протеза с восходящими и нисходящими частями, крепежные элементы в виде двух полосок ткани соседних створок протеза, проходящие с внутренней стороны протеза в верхней части проволочных петель и прочно зафиксированные. Крепежные элементы поочередно огибают проволочные элементы с возможностью скольжения крепежных элементов относительно проволочных элементов, при этом проволочных элементов, по крайней мере, четыре с образованием, по крайней мере, двух проволочных петель стойки протеза.
От прототипа заявленная конструкция отличается тем, что крепежные элементы створок поочередно плотно огибают восходящие и нисходящие части опорных проволочных петель (минимум двух) стойки протеза, состоящие из опорных проволочных элементов (минимум четырех), сохраняя возможность скольжения крепежных элементов относительно опорных. Таким образом, равномерное перераспределение динамической нагрузки на узле комиссуры в момент закрытия створок протеза происходит, по крайней мере, по четырем опорным элементам стойки и двум крепежным элементам створок. За счет увеличения числа опорных элементов и удлинения крепежных элементов (в зависимости от числа опорных элементов) появляется возможность дополнительного перемещения крепежных элементов относительно опорных элементов (образующих стойки каркаса протеза) до момента возникновения деформации ткани створок. Кроме того, дополнительные перемещения крепежных элементов створок реализуются через так называемую «систему блоков» гибких стоек протеза аналогично «полиспасту», обеспечивающему, как известно из курса элементарной механики, выигрыш в усилии вдвое при добавлении одного подвижного элемента. Из чего следует, что при увеличении числа опорных проволочных элементов в гибкой стойке протеза и соответственно удлинения крепежного элемента створки увеличивается выигрыш в усилии. Чем больше количество опорных элементов, тем длиннее крепежный элемент и длительнее дополнительное перемещение крепежных элементов относительно опорных элементов стойки. За счет времени дополнительного перемещения крепежных элементов увеличивается время достижения максимальной нагрузки на ткань створок, а значит, снижается динамическая (ударная) нагрузка на створки в зонах их прикрепления к опорным проволочным элементам стоек. Таким образом, узел комиссуры движется как единое целое и эффективно демпфирует динамические нагрузки в области узла комиссуры при закрытии створок протеза.
Предлагаемая полезная модель узла комиссуры протеза клапана сердца на опорном каркасе поясняется фигурами 1-10.
На фиг. 1 представлена схема варианта 1 конструкции узла комиссуры, где опорные проволочные элементы 1, расположенные ближе к центру протеза клапана в радиальном направлении и опорные проволочные элементы 2, расположенные дальше от центра протеза образуют проволочные петли стойки протеза, крепежные элементы 3 в виде двух полосок ткани соседних створок протеза огибают опорные проволочные элементы 1, 2, шов 4, выполненный атравматическим шовным материалом и плоскость сечения А-А. На фиг. 3 представлен разрез А-А варианта 1 конструкции узла комиссуры протеза клапана сердца. На фиг. 4 представлен тот же разрез А-А варианта 1, где стрелками показаны смещения упругих опорных элементов стойки при натяжении створки (отмечено жирной стрелкой) в момент закрытия протеза.
На фиг. 2 представлена схема варианта 2 конструкции узла комиссуры, где наружные опорные проволочные элементы 5 и внутренние опорные проволочные элементы 6 образуют проволочные петли стойки протеза, крепежные элементы 3 в виде двух полосок ткани соседних створок протеза огибают опорные проволочные элементы 5, 6, шов 4, выполненный атравматическим шовным материалом и плоскость сечения А-А. На фиг. 4 представлен разрез А-А варианта 2 конструкции узла комиссуры протеза клапана сердца. На фиг. 5 представлен разрез А-А варианта 2 конструкции узла комиссуры протеза клапана сердца. На фиг. 6 представлен тот же разрез А-А варианта 2, где стрелками показаны смещения упругих опорных элементов стойки при натяжении створки (отмечено жирной стрелкой) в момент закрытия протеза.
На фиг. 7 и фиг. 9 представлены соответственно разрез варианта 3 и разрез варианта 4 конструкции узла комиссуры протеза клапана сердца, где ближние опорные проволочные элементы 7, средние опорные проволочные элементы 8 и дальние опорные проволочные элементы 9 образуют проволочные петли стойки протеза, крепежные элементы 3 в виде двух полосок ткани соседних створок протеза огибают опорные проволочные элементы 7, 8, 9.
Вариант 1 конструкции (фиг. 1, 3 и 4) характеризуется тем, что опорных проволочных элементов круглого сечения четыре, крепежные элементы в виде полосок ткани двух соседних створок проходят сначала между двумя проволочными элементами каркаса, расположенными ближе к центру клапана в радиальном направлении, а затем огибают снаружи два проволочных элемента, расположенных дальше от центра протеза клапана и фиксируются друг к другу атравматическим хирургическим шовным материалом.
Вариант 2 конструкции (фиг. 2, 5 и 6) характеризуется тем, что опорных проволочных элементов круглого сечения четыре, крепежные элементы в виде полосок ткани двух соседних створок проходят в промежуток между двумя внутренними элементами стоек, огибая их снаружи. Затем каждая из полосок ткани проходит в промежуток между внутренними и наружными элементами стоек, огибают снаружи наружные элементы и фиксируются друг с другом атравматическим шовным материалом.
Таким образом, варианты конструкции 1 и 2 основаны на принципе крепления крепежных элементов относительно опорных проволочных элементов круглого сечения через «систему блоков» с фиксацией дополнительных элементов створки атравматическим швом снаружи.
Вариант 3 конструкции (фиг. 7 и 9) характеризуется тем, что опорных проволочных элементов круглого сечения шесть, крепежные элементы в виде полосок ткани двух соседних створок проходят между ближними относительно центра стойки элементами, затем огибают два соседних дальних элемента стойки с каждой стороны снаружи, после чего проходят между этими двумя дальними элементами, огибают средние проволочные элементы и выходят в промежутке между ближними и средними элементами стойки.
Вариант 4 конструкции (фиг. 8 и 10) характеризуется тем, что опорных проволочных элементов круглого сечения шесть, крепежные элементы в виде полосок ткани двух соседних створок проходят между двумя ближними относительно центра каркаса элементами стойки, огибают их снаружи, затем огибают два соседних дальних элемента стойки (каждый крепежный элемент со своей стороны), после чего проходят между ними, и выходят в промежутке между ближними и средними элементами стойки.
Таким образом, варианты конструкции 3 и 4 основаны на принципе «ременной затяжки», который позволяет фиксировать крепежные элементы без шва.
Крепежные элементы створки протеза в предлагаемой полезной модели могут изготавливаться из биологической ткани, например, ксеноперикарда, стабилизированного, например, глутаровым альдегидом, либо диглицидиловым эфиром этиленгликоля, либо синтетического (полимерного) материала с подходящими упруго-прочностными свойствами, например, политетрафторэтилена. Ширина крепежных элементов зависит от высоты стоек конкретной модели каркаса, и это соотношение может быть примерно оценено как 1 к 3. Каждому типо-размеру опорного каркаса соответствует определенная ширина крепежного элемента створки протеза, поскольку высота стойки находится в прямой зависимости от диаметра протеза (его типо-размера) [ГОСТ 26997-2002, ГОСТ Ρ 52999.1-2008]. Длина крепежного элемента зависит от количества опорных элементов гибкой стойки каркаса, расстояния между ними, которое зависит от конкретной конструкции опорного каркаса протеза клапана сердца с гибкими створками, и его типоразмера.
Опорный каркас вместе со стойками протеза клапана сердца с гибкими створками может быть выполнен из различных металлов или полимеров, или иметь, как металлические, так и полимерные элементы, разрешенные для имплантации во внутреннюю среду организма человека. Каркас имеет три гибкие стойки, состоящие из двух или более проволочных дуг, верхние части которых выполнены в форме петель, имеющих восходящую и нисходящую части и расположенных рядом друг с другом, образуя гибкие стойки каркаса. Проволочные петли, служащие опорным элементом одной створки, соединены с проволочными петлями, служащие опорным элементом другой (соседней) створки, с образованием единой (одной из трех) стоек каркаса. Соотношение высоты стоек каркаса к их ширине зависит от конкретной конструкции каркаса протеза, материалов стоек и створок протеза, количества опорных элементов стойки, и не имеет принципиального значения для реализации предлагаемой полезной модели.
Узел комиссуры работает следующим образом.
Работа узла комиссуры заключается в том, что стойки из опорных проволочных элементов 1, 2, 5, 6 (образующих опорные проволочные петли), под действием закрывающих усилий створок (во время их закрытия) перемещаются в радиальном направлении к оси (геометрическому центру) протеза. Крепежные элементы 3 створок, плотно огибающие восходящие и нисходящие части опорных проволочных петель стоек протеза, совершают скользящее движение относительно проволочных опорных элементов, обеспечивая возможность дополнительного перемещения крепежных элементов до момента достижения максимальной нагрузки на ткани створок.
Таким образом, в предлагаемом устройстве механизм уменьшения динамических нагрузок на створки в области узла комиссуры обеспечивается за счет плотного контакта при протягивании и обертывании крепежными элементами двух соседних створок протеза проволочных элементов стоек протеза, за счет того, что проволочных элементов как минимум четыре с образованием как минимум двух проволочных дуг каркаса протеза, по которым равномерно распределяется динамическая нагрузка во время закрытия створок, за счет сохранения возможности дополнительного перемещения крепежных элементов относительно проволочных элементов стойки протеза в моменты открытия - закрытия протеза клапана, и за счет прочной фиксации крепежных элементов относительно опорных элементов. Применение полезной модели при изготовлении искусственных протезов клапанов сердца на опорном каркасе с запирательным элементом из биологической или синтетической ткани обеспечит большую долговечность и функциональную состоятельность протезам.