УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА ПРОКСИМАЛЬНОГО МЕТАЭПИФИЗА ПЛЕЧЕВОЙ КОСТИ

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано при лечении больных с многооскольчатыми внутрисуставными, в том числе и открытыми переломами проксимального метаэпифиза плечевой кости.
Известно устройство для внеочагового компрессионно-дистракционного остеосинтеза (А.С.1715333, Кл. МПК А61В 17/16, 1991 г.), содержащее штангу, фиксаторы спиц и спицы в котором фиксаторы спиц выполнены в виде болта с установленными на нем пластинами с пазами под спицы и гайки.
Недостатками устройства является: невозможность осуществлять стабильную фиксацию множества мелких осколков при метаэпифизарных переломах проксимального отдела плечевой кости без блокирования плечевого сустава, так как предполагает проведение перекрещивающихся спиц через диафиз, головку плеча и лопатку с целью осуществления дистракции и репозиции отломков за счет лигаментотаксиса, что исключает возможность ранней разработки движений в оперированном суставе. Конструкция устройства ограничивает возможность интраоперационного и последующего контроля репозиции отломков, так как все его узлы и детали выполнены из рентген - контрастного материала - металла.
В качестве ближайшего аналога принято устройство для остеосинтеза метафизарных переломов трубчатых костей, которое может применяться и на проксимальном отделе плеча (RU 2261678 С1, МПК А61В 17/64, 2005 г.), содержащее штангу, фиксаторы чрескостных элементов, чрескостные элементы. Штанга выполнена разъемной в виде двух Г-образных пластин, соединенных своими длинными полками с помощью болтов и гаек, причем короткие полки каждой из них выполнены дугообразными и расположены в плоскости перпендикулярной или наклонной плоскости длинной полки и имеют по крайней мере по одной резьбовой направляющей, а в длинных полках высверлены овальные соосные отверстия для установки спице- стержнедержателей, фиксатор чрескостных элементов выполнен в виде по крайней мере двух стыкующихся между собой дугообразных планок с отверстиями для резьбовых направляющих, при этом чрескостные элементы размещаются между планками, которые стягивают между собой при помощи гаек, установленных на резьбовых направляющих.
Стыкуемые поверхности по крайней мере двух планок скошены под одинаковым углом, конгруэнтно друг другу и выполнены с насечками.
Штанга и фиксаторы чрескостных элементов выполнены из рентген прозрачного материала, являющегося композитом, включающим углеродные волокна и связующее - полиамид 12.
Однако, эта конструкция предполагает расположение штанги и фиксатора чрескостных элементов - спиц в одной плоскости, строго по средней линии всего устройства и исключает возможность перемещения дистальной базы - штанги относительно его проксимальной базы - фиксатора чрескостных элементов. К тому же, конструкция штанги предполагает наличие в длинных полках ограниченного количества стержнедержателей, максимум двух, так как имеется только два соосных овальных отверстия для их установки. Конструкция недостаточно стабильна и не адаптирована для применения на проксимальном метаэпифизе плечевой кости, где требуется более надежная фиксация и возможность перемещения штанги относительно фиксатора чрескостных элементов. Кроме того, стержни Шанца могут быть проведены строго в одной плоскости и располагаться строго по оси штанги.
В связи с этим, устройство не может обеспечить достаточно стабильной фиксации отломков проксимального метаэпифиза плечевой кости при ранних циклических нагрузках до момента их консолидации. Отсутствие возможности перемещения штанги относительно фиксатора чрескостных элементов - спиц вынуждает хирурга располагать все устройство не по наиболее удобной для послеоперационного ведения и анатомически обоснованной для проведения стержней латеральной поверхности плеча, а в зависимости от характера перелома смещать его кпереди или кзади, что ограничивает возможность применения этого устройства на данном сегменте из-за высокой вероятности вторичного смещения образующих суставную поверхность отломков, формирования деформации и контрактуры сустава.
Задачей полезной модели является создание устройства для остео-синтеза проксимального метаэпифиза плечевой кости, позволяющего производить стабильную фиксацию отломков, формирующих суставную поверхность до момента их консолидации и обеспечивающего возможность ранней разработки движений в плечевом суставе, исключить вероятность вторичного смещения отломков, формирования деформации и контрактуры сустава.
Сущность полезной модели состоит в том, что в устройстве для остеосинтеза проксимального метаэпифиза плечевой кости, содержащем штангу, чрескостные элементы - спицы, стержни Шанца, стержнедержатели, фиксатор спиц выполнен в виде пяти стыкующихся между собой дугообразных полок с отверстиями для направляющего резьбового стержня и болта, при этом спицы размещены между полками, которые стягиваются между собой при помощи гаек, установленных на резьбовом направляющем стержне и болте, а штанга выполнена в виде планки с направляющим резьбовым стержнем на конце диаметром 6,2 мм с возможностью взаимодействия с дугообразными полками, при этом в планке выполнено по меньшей мере три круглых отверстия, соответствующих диаметру резьбовой части стержнедержателей.
Использование полезной модели позволяет получить следующий технический результат:
Устройство позволяет производить малоинвазивную, стабильную фиксацию отломков проксимального метаэпифиза плечевой кости независимо от состояния мягких тканей и характера смещения отломков.
При использовании данного устройства снижается вероятность вторичного смещения отломков, что позволяет применить принцип функционального лечения с первых дней после операции.
Исключается вероятность формирования деформации и контрактуры сустава.
Ранние циклические нагрузки на зону перелома при активно-пассивной разработке движений в оперированном плечевом суставе повышают качество жизни пациента в период консолидации, стимулируют остеогенез и сокращают сроки лечения.
Технический результат достигается за счет оригинальной конструкции устройства, обеспечивающей стабильную фиксацию отломков проксимального метаэпифиза плечевой кости.
Штанга выполнена в виде планки с тремя и более круглыми отверстиями диаметром 6,2 мм. Диаметр отверстий соответствует диаметру резьбовой части стержнедержателей, что позволяет ввести необходимое количестно стержней для остеосинтеза Шанца на любом уровне, в любой плоскости и обеспечивает большую стабильность конструкции.
Наличие на конце планки направляющего резьбового стержня дает возможность установить штангу в любое из двух отверстий в полках, образующих проксимальную базу устройства - фиксатор чрескостных элементов, и фиксировать ее на любом уровне, перемещая таким образом ось штанги в любом направлении, не меняя положения самого фиксатора чрескостных элементов, и располагать штангу по наиболее удобной для послеоперационного ведения и анатомически обоснованной для проведения стержней - в стороне от сосудисто-нервных пучков, двухлавой и четырехглавой мышц поверхности плеча без потери жесткости конструкции.
Фиксатор чрескостных элементов (спиц с концевой нарезкой) выполнен в виде пяти стыкующихся между собой дугообразных полок с отверстиями для резьбового направляющего стержня штанги и болта диаметром 6 мм, при этом спицы с концевой нарезкой размещаются между полками, которые стягиваются между собой при помощи гаек, установленных на резьбовом направляющем стержне и болте диаметром 6 мм.
Таким образом, для обеспечения возможности перемещения дистальной базы устройства - штанги относительно его проксимальной базы - фиксатора чрескостных элементов и расположения штанги по наиболее удобной для послеоперационного ведения латеральной поверхности плеча без потери жесткости остеосинтеза, его конструкция позволяет вводить резьбовой направляющий стержень штанги в любое из двух отверстий в полках, образующих проксимальную базу устройства, а болт диаметром 6 мм - вводить в оставшееся свободным отверстие.
Для обеспечения более стабильной фиксации конструкция штанги позволяет вводить необходимое количество стержней для остеосинтеза
Шанца диаметром 5 мм. в пороксимальный отдел диафиза плечевой кости во взаимоперпендикулярных плоскостях на разных уровнях. Как показали клинические испытания, наиболее оптимальными для применения на данном сегменте являются стержни Шанца диаметром 5 мм., так как они обеспечивают стабильную фиксацию и создают условия для ранней разработки движений в оперированном плечевом суставе.
Возможно выполнение устройства, в котором штанга, стержнедержатели и фиксатор чрескостных элементов выполнены из рентген прозрачного материала, являющегося композитом, включающим углеродные волокна и связующее - полиамид 12.
На фигуре 1 изображено устройство, общий вид.
На фигуре 2 изображена полка с отверстиями и резьбовым стержнем.
Устройство содержит штангу, выполненную в виде планки 1 имеющей на конце направляющий резьбовой стержень 2 диаметром 6 мм., соответствующим диаметру отверстий 3 в дугообразных полках 4 фиксатора чрескостных элементов - спиц с концевой нарезкой 5. В планке выполнено по меньшей мере три круглых отверстия 6 диаметром 6,2 мм., соответствующие диаметру резьбовой части стержнедержателей 7.
В зависимости от характера перелома, стержнедержатели 7 и стержни для остеосинтеза Шанца 8 с помощью гаек 9 могут быть установлены в любом из отверстий 6 с любой стороны планки 1.
Фиксатор чрескостных элементов - спиц с концевой нарезкой 5 выполнен в виде пяти стыкующихся между собой дугообразных полок 4 с отверстиями для резьбового направляющего хвостовика 2 и болта 10, диаметром 6 мм., при этом спицы с концевой нарезкой 5 размещены между полками 4, которые стягиваются между собой при помощи гаек 9, установленных на резьбовом направляющем хвостовике 2 и болте 10.
В зависимости от характера перелома, планка 1 с резьбовым направляющим стержнем 2 может быть установлена в любое из двух отверстий 3 в полках 4, образующих проксимальную базу устройства - фиксатор чрескостных элементов, и с помощью гаек 9 фиксировать ее на любом уровне, перемещая таким образом ось штанги в любом направлении, не меняя положения самого фиксатора чрескостных элементов.
Для остеосинтеза отломков проксимального метаэпифиза плечевой кости устройство используют следующим образом.
Под региональным или внутривенным обезболиванием. В стерильных условиях, на основе данных рентгеноскопии производят закрытую репозицию костных отломков.
В зависимости от количества отломков и степени их смещения в проксимальный метаэпифиз и головку плечевой кости вводят 6-8 спиц с концевой нарезкой 5 диаметром 2.5-3.0 мм (сталь марки 17×18Н9Т) во взаимоперпендикулярных плоскостях, часть из которых может проходить через зону большого бугорка, укрепляя таким образом, прочность его фиксации.
Свободные концы спиц 5 изгибаются и плотно фиксируют в фиксаторе чрескостных элементов, состоящем из 5-и дугообразных полок 4 с отверстиями 3, в которые вводят резьбовой направляющий стержень 2 штанги 1 и болт 10. Полки 4 стягиваются между собой при помощи гаек 9, установленных на резьбовом направляющем стержне 2 и болте 10.
В зависимости от характера перелома и расположения фиксатора чрескостных элементов, планка 1 с резьбовым направляющим хвостовиком 2 может быть установлена в любое из двух отверстий 3 в полках 4, образующих проксимальную базу устройства - фиксатор чрескостных элементов, и с помощью гаек 9 фиксировать ее на любом уровне, располагая таким образом штангу по латеральной поверхности плеча, не меняя положения самого фиксатора чрескостных элементов.
В дистальном фрагменте - диафизе плечевой кости во взаимоперпендикулярных плоскостях высверливают 3-4 отверстия диаметром 4,2 мм. Два из них - на расстоянии 3-4 см. от линии перелома, остальные - на 10-12 см. дистальнее. В высверленные отверстия вворачивают стержни для остеосинтеза Шанца 8 диаметром 5.0 мм. до выхода их за противоположный кортикальный слой.
Стержни для остеосинтеза Шанца 8 фиксируют с помощью стержнедержателей 7 и гаек 9 к дистальной базе устройства-штанге, состоящей из планки 1 с круглыми отверстиями 6 диаметром 6,2 мм. Все элементы жестко фиксируют гайками 9.
Прочностные и деформационные характеристики моделей переломов проксимального метаэпифиза плечевой кости из полиуретана, фиксированных предлагаемым устройством определялись на серво-гидравлической универсальной испытательной машине LFV10-T50, компании Walter+baiag, производство Швейцарии в испытательной лаборатории изделий ортопедо-травматологического назначения ФГУ ЦИТО им. Н.Н. Приорова (аттестат аккредитации лаборатории при Госстандарте России №010042).
Режим испытания: образцы испытывались на сжатие, растяжение, скручивание вправо и влево. Скорость приложения нагрузки на сжатие составляла 5 миллиметров в минуту. Снятие показаний на кручение осуществлялось в ручном режиме через каждый градус поворота головки модели. Сравнение прочностных характеристик осуществлялось по диаграмме на уровне диастаза между отломками при смещении дистального фрагмента на 1 мм. Деформационные характеристики замерялись высокочувствительным аналоговым датчиком.
Были созданы пять модельных образцов перелома шейки плечевой кости, синтезированных в спице-стержневых аппаратах по описанной методике. Диастаз между отломками составлял 1,5±0,1 мм. Для жесткой фиксации модели головки плеча в тисках ее боковые поверхности срезались с двух сторон. Использовались специальные зажимы и фиксаторы.
Один из образцов был испытан на сжатие, второй - на кручение до разрушения «костной» ткани, которое фиксировалось визуально. Отмечено, что разрушение «костной» ткани начиналось при повышении нагрузки выше 170 Н, при кручении деформация составляла 1,2 мм., при сжатии - 1,3 мм. Третий образец нагружался до того момента, когда изменение зазора между отломками достигало 1 мм. При этом фиксировалась сила, вызывающая деформацию. Затем образец разгружался и нагружался повторно 5 раз на сжатие. Четвертый образец - 5 раз на скручивание вправо. Пятый - 5 раз на скручивание влево.
Проведенные механические испытания показали, что сила, необходимая для смещения отломков, фиксированных исследуемым устройством с использованием 6 спиц диаметром 2.5 мм с концевой нарезкой на 1 мм при нагрузке на сжатие, растяжение, скручивание вправо и влево составляет в среднем 140±10 Н.
При повышении нагрузки выше 170Н начинается разрушение «костной» ткани, при этом деформация составляет более 1,2 мм. Исходя из соображений безопасности, в раннем послеоперационном периоде пациентам не следует рекомендовать нагружение оперированного сустава более 140Н, что соответствует ≈14 кг.
В результате проведенных исследований установлено, что испытуемое устройство позволяет осуществить достаточно стабильный остеосинтез костных отломков. Особенно следует подчеркнуть, что в диапазоне нагрузок от 0 до 32Н система работает в области упругих деформаций, как равнозначно упругая система. Эта стабильность достигается без блокирования смежных суставов, что выгодно отличает предлагаемое устройство от существующих на сегодняшний день аналогов, обеспечивает возможность ранней реабилитации пациентов и разработки движений в оперированном плечевом суставе.
Следует отметить, что предлагаемое устройство отличается компактностью внешней конструкции, а его фиксатор чрескостных элементов -спиц может быть применен в комбинации с любым используемым в повседневной практике аппаратом внешней фиксации. В сочетании с довольно простой методикой закрытой репозиции и малоинвазивного остеосинтеза позволяет предотвратить вероятность вторичного смещения отломков при резорбции костной ткани по линии перелома, значительно сократить сроки иммобилизации конечности и совмещать период консолидации с ранним восстановлением функции плечевого сустава. Способствует снижению числа послеоперационных осложнений и обеспечивает быстрое и полное восстановление функции пораженной конечности в условиях, когда возможности классического накостного остеосинтеза и первичного эндопротезирования ограничены.
Применимость устройства подтверждается фактом его успешных клинических испытаний на добровольных в отделении микрохирургии и травмы кисти ФГУ ЦИТО им. Н.Н.Приорова, отделениях травматологии и ортопедии ЦКБ РАН.