КОМБИНИРОВАННЫЙ ПРЕПАРАТ ЛЕРКАНИДИПИНА ГИДРОХЛОРИДА И ЛОЗАРТАНА КАЛИЯ И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ

1. Комбинированный препарат лерканидипина и лозартана, характеризующийся тем, что содержание в нем лерканидипина гидрохлорида составляет 0,5-40 мас.%, а содержание лозартана калия составляет 6,25-50 мас.%, от массы комбинированного препарата.
2. Комбинированный препарат по п. 1, характеризующийся тем, что массовое отношение лерканидипина гидрохлорида к лозартану калия в качестве активных фармацевтических ингредиентов в комбинированном препарате оптимально составляет 1:2-25.
3. Комбинированный препарат по п. 1, характеризующийся тем, что применяемыми вспомогательными веществами являются 20-40% моногидрата лактозы, 10-40% микрокристаллической целлюлозы, 10-20% натрия крахмала гликолата типа А, 2-8% повидона К30, 0,5-2,5% стеарата магния, 5-15% прежелатинизированного крахмала и 1-10% коллоидного диоксида кремния.
4. Комбинированный препарат по п. 3, характеризующийся тем, что содержит покрытие из опадрая белого (opadry white).
5. Способ получения комбинированного препарата по п. 4, характеризующийся тем, что он включает следующие этапы:
Этап 1: просеянные активные фармацевтические ингредиенты: лерканидипина гидрохлорид и лозартан - перемешивают и гомогенизируют с моногидратом лактозы, микрокристаллической целлюлозой, натрия крахмала гликолатом типа А, повидоном К30, стеаратом магния, прежелатинизированным крахмалом и коллоидным диоксидом кремния с последующим вакуумным прессованием и измельчением, просеивают, гранулируют и таблетируют при регулировании твердости ядра таблетки;
Этап 2: опадрай добавляют к этанолу при перемешивании до получения дисперсии, затем добавляют очищенную воду и перемешивают с получением раствора изолирующего покрытия, который далее применяют для нанесения пленочного покрытия на ядро таблетки, полученное на этапе 1; и
Этап 3: опадрай добавляют к этанолу, перемешивают и гомогенизируют с получением раствора кишечнорастворимого покрытия, который далее применяют для нанесения кишечнорастворимого покрытия на таблетки с пленочным покрытием.
6. Способ получения по п. 5, характеризующийся тем, что регулируемая твердость ядра таблетки на этапе 1 составляет 2-10 кг.
7. Способ получения по п. 5, характеризующийся тем, что концентрация этанола на этапе 2 и этапе 3 составляет 75-100%.
8. Способ получения по п. 5, характеризующийся тем, что продолжительность перемешивания после добавления очищенной воды на этапе 2 и перемешивания на этапе 3 составляет 20-100 мин.
9. Способ получения по п. 5, характеризующийся тем, что опадрай на этапе 2 представляет собой опадрай типа Y-1-7000, а опадрай на этапе 3 представляет собой опадрай типа OY-P, 91S.