Сертификация и аккредитация клинико-диагностической лаборатории

организация лабораторной службы

© коллектив авторов, 2014

УДК 614.2:616-074/-078:061.6]:658.562.012

М.М. Федорова, Н.Н. Абрашкина, Б.Б. Долгов

сертификация и аккредитация клинико-диагностической лаборатории

ГБОУ ДПО «Российская медицинская академия последипломного образования» Минздрава России, 123995, Москва

Рассмотрены два подхода к оценке уровня качества работы клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) - сертификации и аккредитации. Проводится сравнение и сопоставление этих двух подходов, важность и применимость для лаборатории на практике требований стандартов ГОСТР ИСО 9001-2008 и ГОСТР ИСО 15189-2009. Уделено внимание ключевым моментам работоспособности системы менеджмента качества (СМК) лаборатории и организации ее технической компетентности на должном уровне. Уточняются нормативные основы требований международных и отечественных стандартов качества. Статья может иметь большое практическое значение для лабораторий, которые внедряют СМК и готовятся к аккредитации, уделяют должное внимание стандартизации лабораторных исследований, добиваются работоспособности системы управления качеством и определяют на будущее приоритеты в области улучшения своих лабораторных услуг.

Ключевые слова: система менеджмента качества; ГОСТ Р ИСО 9001-2008; ГОСТ Р ИСО 15189-2009; аккредитация; сертификация.

M.M. Fedorova, N.N. Abrashkina, V.V. Dolgov

THE CERTIFICATION AND ACCREDITATION OF CLINICAL DIAGNOSTIC LABORATORY

The Russian medical academy of post-graduate education of Minzdrav of Russia, 123995 Moscow, Russia Two approaches are considered concerning evaluation of quality of functioning of clinical diagnostic laboratory - certification and accreditation. The comparison andjuxtaposition of these two approaches is made. The practical importance and applicability of requirements of standards of GOST К ISO 9001-2008 and GOST R ISO 15189-2009 is demonstrated. The attention is paid to key issues of workability ofsystem of quality management in laboratory and organization of its technical competence at required level. The standard basics of requirements of international and national quality standards are specified. The article can have crucial practical importance for laboratories which implement system of quality management and prepare for accreditation, pay proper attention to standardization of laboratory studies, strive for workability of system of quality management and determine future priorities in area of enhancement of laboratory services.

Keywords: system of quality management; GOST К ISO 9001-2008; GOST R ISO 15189-2009; accreditation; certification.

Основными критериями преимущества клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) являются точность, надежность и своевременность выдаваемых результатов исследований. Для подтверждения компетенции лаборатории необходимо продемонстрировать, что она обладает всеми необходимыми характеристиками [1]. Аккредитация и сертификация позволяют объективно оценить с помощью квалифицированных экспертов (российских либо международных систем стандартов качества) техническую компетентность и способность лаборатории удовлетворять ожидания заказчиков. Сертификация - оценка системы управления качеством лабораторных услуг. Аккредитация -оценка технической компетентности лаборатории.

Система управления качеством, или система менеджмента качества (СМК) лабораторных услуг, - комплексный аналитический подход к организации каждого этапа жизненного цикла лабораторного исследования. Цель СМК - побеждать в острейшей конкурентной борьбе. СМК служит для того, чтобы улучшать качество не только результатов исследований, но и лабораторного бизнеса в целом.

Положения СМК изложены в стандарте ISO 9001:2008 и идентичном ему ГОСТ Р ИСО 9001-2012 "Системы менеджмента качества. Требования" [2].

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2012 устанавливает требова-

Для корреспонденции:

Федорова Маргарита Михайловна, канд. мед. наук, ассистент каф. клин. лаб. диагн.

Адрес: 123995, Москва, Боткинский пр., 5 E-mail: mmfqc@mail.ru

ния к системе управления качеством и не является стандартом качества лабораторных услуг или качества производственного процесса. Стандарты серии 9000, к которым относится стандарт 9001, приняты более чем в 190 странах мира в качестве национальных и применимы к любым предприятиям независимо от их размера, форм собственности и сферы деятельности.

Для создания СМК необходимо стратегическое решение руководства лаборатории [3]. СМК состоит из следующих ключевых компонентов:

- ответственность руководства всех уровней, как генерального директора, так и заведующих лабораториями и подразделениями смежных служб;

- ориентация на потребителя;

- политика и цели в области качества, устанавливаемые самой организацией, а также определение требований к продукции - результатам лабораторных исследований;

- планирование;

- внутренний обмен информацией;

- ресурсы;

- непрерывное обучение персонала лаборатории - внешняя квалификация и регулярные внутренние тренинги и инструктажи;

- контроль оборудования и средств измерений;

- общие для лаборатории процессы;

- процедуры - непосредственные действия сотрудников, которые описываются в стандартных операционных процедурах (СОП);

- документирование всех процессов и процедур в лаборатории;

- ведение записей для представления свидетельств соответствия требованиям;

ОРГАНИЗАЦИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ

- управление в случае приобретения запасов;

- управление процессами, переданными сторонним организациям, субподрядные взаимоотношения;

- управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным требованиям;

- отчетность о результатах исследований;

- связь с заказчиком;

- идентификация услуг и прослеживаемость всех процессов в лаборатории;

- внутренний аудит качества;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- анализ СМК со стороны руководства и дальнейшее совершенствование.

Достоинство СМК состоит в том, что она ориентирована на потребителя и направлена не на контроль качества уже оказанной лабораторной услуги и не на исправление брака, а на предотвращение отклонений производственного процесса на этапах жизненного цикла лабораторного процесса, получая на выходе заведомо качественный продукт - результат лабораторного исследования.

Основными принципами СМК являются:

- вовлечение всего персонала в деятельность организации, что дает возможность работодателю с выгодой использовать его способности;

- межкорпоративное сотрудничество и построение взаимовыгодных отношений с поставщиками;

- регулярные тренинги персонала по процедурам и технологическим изменениям.

Основа стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2012 заключается в том, что лаборатория обеспечивает и улучшает качество услуги при помощи цепи процессов (принцип процессного подхода), которые регулярно подвергаются анализу и постоянному улучшению.

Деятельность лаборатории, согласно СМК, представляет собой процесс, на входе которого лежат требования потребителей (спектр, профили исследований и процедура оформления заявки на исследования), на выходе - услуга/продукция (бланк с результатом исследований и удовлетворенность потребителей).

Лабораторные процессы вписываются в данную схему [4, 5] (см. рисунок).

Цикл (планируй (PLAN), делай (DO), проверяй (CHECK) и действуй (ACT), или PDCA) повторяется до совпадения результата с планом. В соответствии с требованиями потребителей план периодически изменяется, поэтому такая схема является по сути циклом непрерывного совершенствования. Этот основной инструмент системы управления качеством называется также "цикл Шухарта". Непрерывное улучшение является одним из основных элементов стратегии качества, в том числе клинических лабораторных исследований.

С конца 40-х годов прошлого века американский статистик У.Э. Деминг начал активно пропагандировать цикл PDCA чтением лекций для руководителей различных предприятий Японии под общей темой "Элементарные принципы статистического контроля качества". Благодаря этому основной инструмент СМК получил название "колесо Деминга", японцы повысили результативность своего производства и получили эффективный инструмент развития качества, а статистические методы легко вписались в структуру цикла pDCA и сделали процесс нераз-рушающего контроля еще и наглядным [4].

Несмотря на внутрилабораторный контроль качества и участие во внешней оценке качества, имеют место ошибки в лабораторной диагностике [6, 7]. За 2 года после начала сертифика-ций лабораторий по стандарту ISO 9001 и проведения регулярных аудитов качества, начиная с 1992 г., уже в 1994 г. количество ошибок в клинических лабораториях значительно снизилось до 0,03-0,06% на одну заявку. Приблизительно половина ошибок детектируется до отправки результатов [8]. Если большинство ошибок выявляется самими сотрудниками КДЛ и каждый из них сталкивается регулярно с проблемами, приводящими к неправильным результатам, можно выявить причины и создать технологию их устранения. Если эту технологию документировать и всех ей обучить, каждый сотрудник и лаборатория в целом будут достигать лучших результатов качества быстрее и легче [9]. Это принцип развития, который дает СМК.

Качество - это степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям [3]. Однако в результате своей деятельности, например, российская Академия проблем каче-

ства [10] сформировала видение качества как "одну из фундаментальных категорий, определяющих образ жизни, социальную и экономическую основу для успешного развития человека и общества". Таким образом, разные сотрудники лаборатории с разным социальным восприятием, различным образом жизни могут иметь свои субъективные понятия о качестве одного и того же продукта - результата лабораторных исследований.

Для того чтобы каждый сотрудник понимал, что от него требуется, на каком этапе технологического процесса и что конкретно он должен сделать, каковы границы его ответственности и последовательность действий в случае отклонений от налаженного механизма, существует документирование всех процессов и процедур в лаборатории. У всех сотрудников КДЛ должно быть единое понимание, единое видение того, что должно получиться на выходе. Это можно решить, лишь прописав необходимые требования с последующим инструктажем ответственного персонала по прописанным правилам. Таким образом, функции документов СМК определяют передачу и хранение информации, свидетельство о соответствии, фиксацию информации для распространения и сохранения опыта организации.

В стандарте ГОСТ Р ИСО 9001-2012 четко определен порядок управления документацией СМК (п. 4.2.3): "Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска; анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества; предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей".

Чем выше документированность действий на качество производственной деятельности, тем меньше влияние персонала на качество работы лаборатории [11].

Степень документированности СМК одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости от размера организации и вида деятельности, сложности и взаимодействия процессов, компетентности персонала. Документация может быть в любой форме и на любом носителе [3].

Построение СМК - всегда серьезные изменения в организации сложившегося порядка ведения дел и стереотипов сотрудников лаборатории. Поэтому без волевого решения и постоянной поддержки со стороны руководства, а также регулярного проведения анализа СМК внедрить инновационный прорыв в развитии всей организации невозможно. Тут, как ни странно, на первое место выходят не материальные затраты на качество, а вопрос мотивации персонала. Мотивация должна быть направлена не только на выполнение текущей работы, но и на ее организацию и оптимизацию, т. е. на совершенствование управления!

Организация должна обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества [3].

Для нематериального мотивирования персонала применяется инструмент обеспечения качества под названием бенчмаркинг (benchmarking). Это систематически выполняемое сопоставление элементов деятельности (и показателей их совершенства, эффективности и т. п.) предприятия с аналогичными элементами других предприятий для взаимного совершенствования [12]. При правильном управлении каждый работающий получает удовлетворение от своей работы, он понимает, что от его работы зависит жизнь и благосостояние других людей, а сам он в свою очередь зависит от них. Качество и жесткая конкуренция - неизбежное следствие правильной системы управления [13, 14].

Мотивирование сотрудников предполагает появление новых горизонтальных связей и отношений, направленных на устранение межфункциональных барьеров, так как качество часто теряется именно на стыке функциональных подразделений.

Для того чтобы восприятие качества всеми сотрудниками было на запланированном уровне, производятся корректирую-

ф

с;

ф

VO ф

О. 1-о с

к

л ш о

ю ф

CL

Ответственность руководства

Политика и цели СМК

л

Вход/ заявки

Управление документациями

и записями

Анализ СМК со стороны руководства

Менеджмент ресурсов

2 О С Я X

о и о.

(В

ф

с ш со о.

х 9 ф л

о о

4 х

5 о ш л <•> с 5 о

8.S

ЕЮ

¡а

я &

р

ф 5 к ч

J. т

ш ш о ф о. ф s

О. О 5

ю S

о р

(1) я

I ш

X Ф 5 га п Б о. и

г

>

=Г S

я s

5 К О. S

il i ^

ф га

Q.

Измерение, анализ и улучшение

2

11 Я 5 m g-

sf Эг 5s

о

ф

Ш X

к я

Р ш

о е-

J. о Ф и

га 1 о.

5

л ф

5 X X Ф О.

S.

X CQ

_ О.

га

п

ф £ ? *

1 о

ф щ

il о 5 ф Ё

£ « О х га

о >х ф ф

Э

и Н

ф 5

9-Ф й- о. о с

"I

CL С

ф>З

О.Ф Ш ф ёё

О CL

га =

<в О

т х

Р ф

о.

ф а.

5

5

В

га о.

><

и

><

га г ф S т

га ф

^ 1 £ S ш сГ

о

п.

с

5

ф л

л Ь

i

X £

m о

О.

О m

2 о ч

ф

т

2

га со

х л

ш

о

9

><

л ш

о

X

£ ш m

£ ii m

К >s

a.

ii

(О s

>>я О 2

л ¡Й

С £

л со

ф 5

л а.

Процессы жизненного цикла услуги

Процесс исследований

С)

t

о

С)

т 5 S

1- >»

с

ц о

га >.

X

я

о

о.

с

а га

0 g

1

^ £ л s I с < га

ш

е

5 *>s ^ s

£ X X

Б о.га о ш

о. аз га о с т ю 3 га га о дс; s х СО

Ф Ф

Ю Ф

о.

о о

X

X ф

о. о ш

I-ф

с m о

£

Выход/ продукция

Организация лабораторных процессов в соответствии с СМК. НД - нормативный документ.

щие и предупреждающие действия по совершенствованию процессов. Такие действия должны проводиться регулярно и по всем направлениям деятельности внутри лаборатории.

Взгляд потребителя на качество может в корне отличаться от восприятия его квалифицированными сотрудниками лаборатории. Основными показателями качества услуг с точки зрения потребителя являются окружающая среда - обстановка, удобство, сервис; надежность - совокупность выполнения исследований и доверия к результатам исследований; психологические свойства (эмпатия) - возможность нахождения контакта, вежливость, отзывчивость; коммуникабельность - способность такого общения, чтобы потребитель понял, о чем ему говорят в лаборатории; доступность - легкость установления связи с лабораторией (или клиентским отделом); гарантия перестановки результатов в случае некачественного результата исследования.

Совокупность ожидаемых потребителем параметров качества лабораторных исследований и их реализация, удовлетворяющая запросам потребителя, и будут составлять ценность продукта - результатов лабораторных исследований.

Что же такое аккредитация медицинской диагностической лаборатории? Основанием для оценки технической компетентности лаборатории в отношении проводимых ею исследований является международный стандарт качества ISO 15189:2007 (разработан ISO 15189:2012, перевод которого на русский язык пока не утвержден в качестве ГОСТ Р) или его идентичный перевод на русский язык и одновременно национальный стандарт Российской Федерации в системе ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности" [2].

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189 представляет собой основной закон деятельности КДЛ, соблюдение требований которого обеспечивает полноценное выполнение лабораторией своего предназначения [15].

Структура требований стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2009 повторяет ключевые компоненты стандарта ГОСТ Р ИСО 90012012, но и дополняет его в вопросах технической компетентности лаборатории: выполнения процедур аналитических методик (п. 5.5), уточнения требований при проведении субподрядных исследований (п. 4.5), требований к лабораторной информационной