СИСТЕМА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТВОРОВ, СОВМЕЩЕННАЯ С ПАРАКОРПОРАЛЬНЫМИ ДОЗАТОРАМИ
SYSTEM FOR SUBCUTANEOUS INTRODUCTION OF MEDICINAL SOLUTIONS, COMBINED WITH PARACORPORAL DISPENSER

Изобретение относится к медицине, а именно к медицинскому инструментарию, и может быть использовано для самостоятельных подкожных инъекций при лечении сахарного диабета, различных воспалительных заболеваний и др.
Традиционный метод интенсивной инсулиновой терапии основан на ручном вводе под кожу пациента инсулина несколько раз в день. Это существенно усложняет жизнь пациента.
Широко применяемым в СССР и выпускаемым серийно заводом «Электровыпрямитель» являлся паракорпоральный дозатор лекарственных растворов дозатор НДЛ-3. Дозатор состоит из системы ввода лекарственного раствора, закрепленной на теле пациента. Подача лекарства из резервуара производится с помощью микронасоса, на который подается сигнал от устройства управления и вычислительно-логического устройства. Дозатор снабжен автономным источником питания и дисплеем, на который выводится информация (Сборник трудов Медицинского центра РГМУ к 100-летию университета», М. 2006., с. 230-233).
В настоящее время успешно используются электронные дозирующие системы для лечения различных заболеваний, в том числе сахарного диабета. Эти дозаторы позволяют непрерывно и с большой точностью вводить лекарственные препараты. Однако дозаторы очень дорогие, высока стоимость расходных средств.
Устройства для инъекций со средствами механизации и автоматизации описаны в нескольких ранее опубликованных патентах, например в патентах США 4529401, 4833384, 5106375, 5139484, европейских патентах ЕР 143895, 293958, патенте DE 2710433, заявках WO 85/02546 и WO 95/24233. Одни из них пригодны только для использования в стационарных лечебных учреждениях, а другие предназначены только для введения инсулина больным сахарным диабетом, с использованием специальных картриджей с инсулином и не могут использоваться с другими лекарственными растворами.
В соответствии с этим сохраняется потребность в портативном устройстве для инъекций, помогающем пациентам самостоятельно вводить лекарства под кожу.
Известны различные устройства для введения лекарства, в которых дозирование осуществляется в автоматическом режиме (пат. РФ №№1674851, 2221594).
В настоящее время наиболее эффективным средством компенсации сахарного диабета являются инсулиновая помпа - автоматические дозаторы, способные вводить малые дозы инсулина равномерно по заданной программе, которые могут корректироваться как самим пациентом, так и управляющим контроллером по сигналам со специального инвазивного датчика уровня глюкозы.
При инсулиновой терапии лекарство вводят с помощью инсулиновой помпы с программным управлением через канюлю, которую закрепляют пластырем на теле пациента. Инсулин вводят через интрадермальный порт той или иной конструкции. Подобные системы выпускаются известными мировыми производителями медицинской техники (Медтроник, Никкисо, Рош-диагностика) (WO 2006122048, 2006 г). В инсулиновой помпе Medtronic MiniMed 722 имеется микроэлектромотор, который позволяет вводить инсулин из резервуара с помощью поршня.
Известна инсулиновая помпа - OmniPod (USA), которая состоит из основного блока и пульта управления, связанного радиоканалом с основным блоком. В корпусе основного блока расположен картридж, содержащий резервуар шприцевого типа для введения подкожно раствора инсулина, электропривод-толкатель, соединенный со стержнем шприцевого резервуара, устройство для подкожного автоматического введения с помощью пружинного механизма по команде с пульта управления на установку подкожного катетера. На нижней поверхности основного блока расположен заправочный узел, после прокола которого иглой шприца производится наполнение шприцевого резервуара раствором инсулина. В корпусе пульта управления расположены электронные блоки с источником электропитания для управления по радиоканалу работой основного блока и осуществление лечебного процесса. Резервуар встроен внутрь помпы и не меняется. Резервуар рассчитан на 180 единиц. Сама помпа запрограммирована на отключение через 80 часов. Поэтому если расход инсулина больше 54 единиц в сутки, то помпа будет отключаться и требовать смены чаще, чем раз в 3 дня. (http://www.insulinpump.ru/2010/03/18/sravnitelnaya-tablica-xarakteristik-insulinovyx-pomp/).
Недостатками данной инсулиновой помпы являются: невозможность многократного использования помпы больным т.к. она рассчитана только на однократное использование в течение 3-х дней; отсутствие многократного заменяемого устройства для установки подкожного катетера; отсутствие возможности замены резервуара для инсулина на новый. В связи с этим помпу необходимо менять у больного целиком каждые три дня, что делает процесс лечения для большинства больных неприемлемо дорогим. И главный недостаток инсулиновой помпы OmniPod (USA) является отсутствие промежуточных катетерных систем между помпой и подкожным катетером.
Наиболее близким техническим решением к заявляемой системе подкожного введения лекарственных средств, а именно инсулина, является система для многократного подкожного введения раствора лекарственного вещества, включающая накожное устройство с фиксацией для крышки, содержащей соединительный катетер, лейкопластырь, поршень с зафиксированным на нем подкожным катетером, отличающаяся тем, что на конце соединительного катетера установлен порт для введения раствора, содержащий внутренний и внешний стаканы, соединенные между собой резьбовым соединением, и с установленной внутри резиновой прокладкой, расположенной над конусной приемной емкостью, и порт снабжен защитной крышкой (патент РФ на ПМ №98920). Для введения раствора лекарственного вещества в систему открывается защитная крышка, шприцом прокалывается резиновая прокладка и через конусную приемную емкость по соединительному катетеру и подкожному катетеру раствор попадает под кожу больного. При этом система остается полностью герметична.
Общим недостатком инсулиновых помп известных фирм и прототипа является отсутствие альтернативы подачи лекарства. В обычных известных системах используются одноразовые предварительно заполненные ампулы с прикрепленными иглами. Известные дозаторы очень дороги, сложно введение нескольких препаратов, что требует последовательного и параллельного подключения дозирующих устройств.
Еще одним недостатком данных систем является невозможность использования этих систем для подачи лекарства в организм пациента с помощью дозаторов лекарств разного типа и разных производителей (отечественных или зарубежных), поскольку обычно каждый производитель систем выпускает их только конкретно для определенного дозатора той или иной фирмы, и их невозможно использовать с дозаторов других фирм, что существенно снижает их применение на практике.
Задачей, решаемой предлагаемым техническим решением является создание универсальной инфузионной системы, совмещенной с паракорпоральными дозаторами различных производителей, создание системы удобной и экономически выгодной в применении, надежной в работе, высоко технологичной при изготовлении.
Техническим результатом является создание надежного и герметичного соединения как с портом инфузионной системы, так и с выходным штуцером паракорпорального дозатора для лекарственных растворов с помощью набора переходников.
Технический результат достигается за счет использования инфузионной системы для многократного подкожного введения лекарственного раствора, включающей устройство для инфузии, содержащее шприц для его установки, соединенное с помощью соединительного катетера с портом для введения раствора и паракорпоральный дозатор. Порт инфузионной системы имеет внутреннюю резьбу и наружный конус Люэра в центре, при этом система дополнительно снабжена двумя переходниками, у которых со стороны системы выполнена наружная резьба с шагом и диаметром, одинаковым с внутренней резьбой и шагом порта системы, и внутренний конус Люэра, а со стороны, подключаемой к паракорпоральному дозатору, выполнена наружная резьба с шагом и диаметром, одинаковыми с внутренней резьбой и шагом штуцера соответствующего дозатора, и внутренний конус Люэра или иглу.
Технической сущностью предлагаемого технического решения является введение дополнительно в инфузионную систему конструкции переходников, имеющих герметичное соединение как с портом инфузионной системы, так и с выходным штуцером паракорпорального дозатора для лекарственных растворов и имеющего присоединительные размеры, с одной стороны, позволяющие их надежно соединять с дозатором лекарственных растворов, а с другой стороны, надежно соединять с инфузионной системы для ввода лекарства.
Сущность предлагаемой системы поясняется нижеследующим описанием и рисунками. На фиг. 1 изображен общий вид а) инфузионной системы для подкожного введения растворов лекарств, где 1 - порт для введения лекарственного раствора и для соединения устройства для инфузии с паракорпоралькым дозатором, 2 - соединительный катетер, 3 - устройство для инфузии, 4 - шприц для установки накожного устройства; б) 5, 6, - используемые паракорпоральные дозаторы с выходными штуцерами для подключения к системе; в) 7, 8 - переходники для соединения системы с дозаторами 5 и 6 соответственно. Порт 1 имеет внутреннюю резьбу 9 и в центре наружный конус Люэра 10. Переходник 7 предназначен для соединения с дозатором 5, например, с инсулиновой помпой «Акку-Чек», и имеет со стороны, подключаемой к дозатору 5, наружную резьбу 11 с шагом и диаметром, одинаковые с внутренней резьбой 12 выходного штуцера 13 дозатора 5 и внутренний конус Люэра 14, а со стороны системы - наружную резьбу 15 с шагом и диаметром, одинаковые с внутренней резьбой 9 порта 1 системы, и внутренний конус Люэра 16.
Переходник 8 предназначен для соединения с дозатором 6, например, с инсулиновой помпой «Медтроник», и имеет со стороны, подключаемой к дозатору 6, наружную резьбу 17, с шагом и диаметром, одинаковые с внутренней резьбой 18 штуцера 19 дозатора 6, и по центру - иглу 20, а со стороны системы - наружную резьбу 21 с шагом и диаметром, одинаковые с внутренней резьбой 9 порта 1 системы, и внутренний конус Люэра 22.
Для удобства соединения переходников 7 и 8 с дозаторами и системой выполнены накатки 23.
Дозатор 5 имеет выходной штуцер 13 с внутренней резьбой 12 и наружным конусом Люэра 24.
Дозатор 6 имеет выходной штуцер 19 с внутренней резьбой 18.
С помощью шприца 4 устройство для инфузии устанавливается следующим образом. Вначале на кожу устанавливается устройство для инфузии 3 с помощью лейкопластыря. В корпусе шприца установлен жестко один поршень с иглой. Другой, нижний поршень, с зафиксированным подкожным катетером, устанавливается сверху таким образом, чтобы игла вошла в подкожный катетер. Собранный шприц фиксируется в устройстве для инфузии 3. Катетер с иглой прокалывают кожу пациента и устанавливаются внутри тела. На устройство для инфузии 3 устанавливают соединительный катетер 2, который вторым концом соединен с портом "3. После сборки и установки система готова к работе.
Технический результат достигается за счет использования инфузионной системы, как без переходника для отечественных дозаторов, например, паракорпоральных дозаторов НДЛ-3 и НДЛ-4 или через переходник, соответствующий выбранному и применяемому для лечения паракорпоральному дозатору для подкожного введения лекарственного средства, например, с инсулиновыми помпами «Акку-Чек» или «Медтроник».
При использовании отечественных инфузионных систем лекарство в порт 1 поступает с помощью шприцевого приспособления. При применении с данной системой других дозаторов 5 или 6 лекарство от используемого дозатора поступает через переходники 7 или 8, соединяемый с одной стороны с выходным штуцером 13 или 19 соответствующего дозатора, а с другой стороны - соединяемый с портом 1 инфузионной системы.
Проведенные патентные исследования показали, что неизвестны технические решения с указанной совокупностью существенных признаков в аналогичных устройствах для дозированной инъекции лекарственного препарата пациентом самостоятельно, т.е. предлагаемое решение соответствует критерию новизна. Считаем, что сведений, изложенных в материалах заявки, достаточно для практического осуществления изобретения.