УСТРОЙСТВО НЕИНВАЗИВНОЙ ДИАГНОСТИКИ СЕРДЕЧНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПЛОДА И СПОСОБЫ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ
DEVICE OF NON-INVASIVE DIAGNOSTICS OF FETUS CARDIAC ACTIVITY AND METHODS OF ITS APPLICATION

Изобретение относится к области медицины, более конкретно к области акушерства, и может быть использовано для диагностики состояния плода во время беременности путем анализа его электрокардиограммы (ЭКГ). Регистрируют синхронно совместную ЭКГ матери и плода (абдоминальную ЭКГ) с передней поверхности кожи женщины и ультразвуковой сигнал (УЗС) сердцебиения плода.
Известен способ диагностики состояния плода во время беременности, который является наиболее доступным и распространенным методом контроля за функциональным состоянием плода во время беременности и заключается в непосредственной регистрации мгновенной частоты сердечных сокращений (ЧСС) плода ультразвуковым зондированием, основанным на эффекте Допплера, при абдоминальном размещении ультразвукового датчика в течение определенного интервала мониторного наблюдения (20…60 мин) - метод кардиотокографии.
Недостатки кардиотокографии хорошо известны:
- Ультразвуковой сигнал захватывает кроме сердечных структур плода крупные сосуды. Амплитуда допплеровского сигнала отраженных от них может быть не меньше амплитуды сигнала отраженного от сердечных структур и отличить их фильтрами невозможно.
- Ультразвуковые сигналы, используемые кардиотокографами, не регламентированы и не сертифицируются (в отличие от ЭКГ). Расчет ЧСС строится, как правило, только с учетом пиковых значений сигналов.
- Для повышения достоверности измеренной ЧСС плода применяются автокорреляционные фильтры, которые исключают возможность зарегистрировать ритм по принципу «от удара к удару» и не позволяют диагностировать мгновенные экстрасистолы сердечной деятельности у групп риска.
Методы регистрации абдоминальной ЭКГ неинвазивным способом и расчет ритма, предлагаемые в ряде источников [1-5], также обладают рядом недостатков:
- Рекомендуется применять от 8 до 16 электродов абдоминальной ЭКГ, что весьма громоздко, неудобно и препятствует широкому внедрению в клиническую практику предлагаемых приборов.
- Поскольку предлагается использовать электрокардиографы с обычным усилением, необходимый масштаб достигается комбинаторным сложением отведений с фильтрацией, неизбежно сдвигающей и искажающей исходные сигналы ЭКГ.
- Фильтры, исключающие материнскую ЭКГ, также искажают ЭКГ плода, к тому же, как будет показано далее, ЭКГ матери имеет полезную диагностическую и алгоритмическую информацию.
- Приборы и методы, изложенные в [2, 4, 5], предназначены только для измерения ритма ЧСС плода, тогда как в [2] подчеркивается необходимость измерения зубцов и интервалов кардиокомплексов плода.
- Всеми исследователями подчеркивается, что в период с 26 до 36 недель ЭКГ плода не регистрируется, то есть в этот период электрокардиограф не позволяет диагностировать дородовое состояние плода.
- Подвижность плода за время сеанса (15-20 минут) не позволяет зарегистрировать необходимое количество кардиоинтервалов плода для точной диагностики состояния плода, что особенно важно для группы риска;
- Устройство [4], использующее для диагностики синхронно зарегистрированные абдоминальную ЭКГ и ультразвуковые сигналы пульса плода, не позволяет рассчитывать частоту сердцебиения плода от удара к удару в сроки беременности, в которые ЭКГ плода не регистрируется (22-33 недели), когда это крайне необходимо для диагностики состояния плода;
В ходе проведенных нами исследований установлены и неизвестные ранее недостатки применяемых устройств и методов:
- Параллельная регистрация ЭКГ абдоминальной и ультразвукового сигнала (УЗС) пульса плода показала, что кардиокомплексы плода очень часто не совпадают с пиками УЗС, что приводит к большой погрешности вычисления ЧСС на кардиотокографах. Это подтвердили прямые сравнения расчетов ЧСС на предлагаемом устройстве и кардиотокографе.
- Проведены исследования влияния фильтров электрокардиографа на измерения R-R интервалов ЭКГ, оказалось, что сдвиг между исходным и отфильтрованным ЭКГ может быть различным для разных зубцов - Р, Q, R, так как каждый из этих зубцов обладает разным спектром. Из этого следует, что при вычислениях интервалов с точностью до 1 мс необходимо учитывать амплитуду и длительность самого R зубца, чтобы обеспечить необходимую точность расчетов ЧСС (это относится не только к расчетам ЧСС плода).
- Исключение из абдоминальной ЭКГ ЭКГ беременной не позволяет построить две синхронные ритмограммы беременной и плода с высокой точностью (до 2-3 мс) с тем, чтобы оценить присутствие взаимного влияния ритма сердца беременной на ритм сердца плода, что является признаком сердечной недостаточности плода и принадлежности к группе риска.
В целом, кардиотокография не позволяет обеспечить прямую диагностику кардиоструктур и кардиофункций плода, необходимых для точной диагностики беременной, особенно группы риска. Кардиотокография, подтверждая «рутинность» метода, позволяет проводить диагностику по косвенным усредненным характеристикам. То же самое можно сказать о методе «слепого разделения» потенциалов при регистрации ЭКГ плода. Усреднение 8-16 сигналов, вариативность которых весьма высока, также приводит к существенному снижению точности.
Наиболее близким к предлагаемому устройству является устройство, которое может считаться ближайшим аналогом - устройство диагностики сердечной деятельности плода в дородовый период (заявка №2006106476 А, кл. А61В 5/00, 01.09.2007) [4], которое, как и заявляемое устройство, содержит электроды для снятия абдоминальной ЭКГ беременной и плода, фильтр, подключенный к усилителю, а также ультразвуковой датчик, устройство отображения (выполненное в виде монитора программно-аппаратного комплекса - ПАК), на который поступают сигналы от УЗС датчика и усилителя и выполненное с возможностью анализа поступающих сигналов, а также средство точного измерения частоты сердцебиения, которое также позволяет диагностировать сердечную деятельность как плода, так и матери как методами ритмографии, так методами, оценивающими форму ЭКГ, величины зубцов Р, Q, R, S и интервалов PQ, QT, QRS.
Недостаток аналога следующий.
Устройство-аналог, использующее для диагностики синхронно зарегистрированные абдоминальную ЭКГ и ультразвуковые сигналы (УЗС) пульса плода, не позволяет рассчитывать частоту сердцебиения плода от удара к удару в сроки беременности, в которые ЭКГ плода не регистрируется (22-33 недели), когда это крайне необходимо для диагностики состояния плода; в том числе и для принятия решений о принудительном родоразрешении. В этом случае (при отсутствии в абдоминальной ЭКГ плода) метод расчета ЧСС плода по ультразвуковому сигналу, принятый в устройстве-аналоге и других кардиотокографах, не позволяет рассчитывать ЧСС «от удара к удару», что необходимо для диагностики.
Необходимо отметить, что указанные выше недостатки кардиотокографов осознаются не только специалистами-акушерами, но и ведущими производителями приборов, так известная фирма «Оксфорд» (Англия) предложила новый прибор «SonicaidFM800ADAPT» в рекламах, на который заявлено о применении новых методов обработки УЗС, позволяющих проводить точный расчет ЧСС плода [3].
«…Алгоритм оценки ЧСС плода. Новая технология ADAPT использует в приборах серии SonicaidFM800 самые современные принципы обработки сигналов и методы распознавания образов. Технология ADAPT была разработана и всесторонне испытана при использовании: базы данных для синхронизированных допплеровских ультразвуковых сигналов ЧСС и ЭКГ-сигналов, созданной в Соединенном Королевстве в сотрудничестве с Королевским центром (г.Ноттингем) и Школой электротехники и электроники Ноттингемского университета в Соединенном Королевстве…».
Однако и в этих приборах УЗС не выводится на средства отображения, не описано, с какими эталонными сигналами УЗС сравнивается текущий УЗ сигнал, или по какому принципу производится анализ текущего УЗС, позволяющий рассчитать ЧСС по методу «от удара к удару». Следует обратить внимание на то, что тестирование приборов проводилось по базам данных, синхронно зарегистрированных УЗС и ЭКГ плода, но в диагностике прибором «SomcaidFM800ADAPT» регистрация ЭКГ плода неинвазивным способом отсутствует. Таким образом, подтверждается диагностическое значение синхронных УЗС и ЭКГ плода, но реализация подобного алгоритма, видимо, вызывает проблемы.
Предлагаемое в данной заявке устройство использует синхронно регистрируемые ультразвуковые сигналы (УЗС) и абдоминальную ЭКГ для диагностики состояния плода. Необходимо отметить, что применение предлагаемых устройств позволит создать в РФ аналогичную указанной выше базу данных, которая в настоящее время в РФ отсутствует, поскольку приборов и устройств синхронной регистрации ЭКГ и УЗС в РФ нет.
С помощью предлагаемого устройства были проведены исследования, которые показали:
- при параллельной регистрации абдоминальной ЭКГ и ультразвукового сигнала (УЗС) пульса плода электрокардиокомплексы плода совпадают с двух-, трехпиковыми импульсами УЗС и не совпадают с большинством однопиковых импульсов, как показано на фиг.1.
Это свидетельствует о том, что двух-, трехпиковые импульсы УЗС - результат отражения ультразвукового сигнала (УЗС) от сердечных структур (миокарда и желудочков), а одноимпульсные - от крупных сосудов (например, аорты). А наличие в сигнале УЗС только двух-, трехпиковых импульсов свидетельствует о «правильном» направлении датчика УЗС на сердце плода. В связи с тем, что форма ультразвукового сигнала (УЗС) не регламентирована (в отличие от ЭКГ) и ни один прибор токографии не доводит до оператора кривой УЗС и требований к нему для точного расчета ЧСС, можно утверждать, что расчет ЧСС по УЗС, включающем в себя «все» пики сигнала, дает очень большую погрешность, т.к. содержит как пики отраженного сигнала от сердечных структур, так и от сосудов, соизмеримые по амплитуде и ширине. Особенно это характерно для наиболее популярных сейчас многокристальных датчиков, обеспечивая «хороший» захват сердца, они неизбежно захватывают несердечные структуры. ЧСС, рассчитанные кардиотокографом и регистратором ЭКГ, и могут существенно различаться, как видно из фиг.2;
- для локализации положения плода может быть использован любой ультразвуковой кардиотокограф со звуковой индикацией ультразвукового сигнала (УЗС). Если расположить датчик на животе беременной в точке максимального сигнала, с высокой степенью достоверности для получения ЭКГ плода достаточно 3 или 4 датчика расположить на расстоянии 10-12 см от датчика УЗС на взаимно перпендикулярных осях, что существенно проще размещения 12 или 16 электродов, предлагаемых исследователями в Англии и США. Если регистрация ЭКГ проводится с приборами МАК, выводящими на экран монитора ультразвуковой сигнал (УЗС), сигнал УЗС должен содержать только двух-, трехпиковые импульсы, т.е. датчик должен быть направлен прямо на сердце плода;
- электрокардиокомплексы плода могут присутствовать в любом из 4-х сигналов, снимаемых с электродов, как показано на диаграммах, приведенных на фиг.3;
- сигнал абдоминальной ЭКГ содержит комплексы беременной и плода. Их частотные свойства таковы, что после второго дифференцирования амплитуды пиков выравниваются, т.к. пики ЭКГ матери уменьшаются, а плода - увеличиваются и становятся соизмеримыми. Это позволяет построить несложный логический алгоритм разделения комплексов беременной и плода и рассчитать две ритмограммы - беременной и плода. Следует отметить, что фильтры регистрации не позволяют при втором дифференцировании резко возрастать помехам, о чем свидетельствуют диаграммы на фиг.4;
- сравнения ритмограмм беременной и плода показали их полную независимость. Это подтверждает утверждения специалистов о том, что «связанность» ритмограмм свидетельствует о принадлежности беременной и плода к группе риска, использование предлагаемого устройства дает возможность оператору диагностического комплекса установить наличие патологии и сравнить точные синхронизированные ритмограммы, что нельзя сделать существующими приборами;
- синхронное сравнение ритмограмм необходимо для групп риска;
- фильтры устройства регистрации позволяют достаточно точно рассчитывать зубцы и интервалы ЭКГ плода, что следует из диаграмм на фиг.5;
- фильтры любого электрокардиографа «сдвигают» отдельные зубцы электрокардиограмм. А так как каждый зубец имеет свой спектр, то этот сдвиг может быть различным. На фиг.6 показано, что зубец Р сдвигается на 1 мс, a R - на 5 мс (фиг.6). Особенно этот сдвиг значителен у зубца R, по которому чаще всего считают ритм и его вариабельность. Так как ширина и амплитуда зубца R могут меняться в течение сеанса обследуемого, будет меняться и сдвиг. Поэтому для точного измерения ритма сердечных сокращений (не только у беременной и плода, а у любого человека) необходимо вносить коррекцию, определяемую спектром R зубца (например, отношения Rm/T);
- исследования показали, что для надежной регистрации ЭКГ комплексов плода необходимо длительное наблюдение за абдоминальной ЭКГ. Предлагаемое устройство регистрации может решить эту задачу при замене ПК на КПК. Регистрация может продолжаться не менее 6 часов с последующей расшифровкой всей абдоминальной ЭКГ.
Кардиотокография как принцип диагностики внутриутробного состояния плода не позволяет обеспечить прямую диагностику кардиоструктур и кардиофункций плода, необходимых для точной диагностики беременных, особенно группы риска. Кардиотокография не позволяет оценить вариабельность ЧСС «от удара к удару». Этот метод позволяет проводить диагностику только по косвенным усредненным характеристикам вариабельности сердечного ритма плода. При этом причины изменения ритма не определяются. Достоверность диагностики в кардиотокографии весьма условна, для ее повышения требуется существенно увеличить время сеанса - до 40-60 минут и выше, что чаще всего неприемлемо. В предлагаемом устройстве предлагается ввести эталонные характеристики ультразвукового сигнала (УЗС), позволяющие с существенно большей достоверностью оценивать вариабельность ЧСС, в том числе и «от удара к удару», в тех случаях, когда ЭКГ плода неинвазивным способом не выделяется.
В связи с тем что форма ультразвукового сигнала (УЗС) не регламентирована (в отличие от ЭКГ) и ни один прибор токографии не доводит до оператора УЗС и требований к нему для точного расчета ЧСС, можно утверждать, что расчет ЧСС по УЗС, включающим в себя «все» пики сигнала, дает очень большую погрешность, т.к. содержит как пики отраженного сигнала от сердечных структур, так и от сосудов, соизмеримые по амплитуде и ширине. Особенно это характерно для наиболее популярных сейчас многокристальных датчиков, обеспечивая «хороший» захват сердца, они неизбежно захватывают несердечные структуры. ЧСС, рассчитанные кардиотокографом и регистратором ЭКГ, и могут существенно различаться, как видно из фиг.2.
Двух-, трехпиковые импульсы ультразвукового сигнала (УЗС) - результат отражения сигналов от сердечных структур (миокарда и желудочков), а одноимпульсные - от крупных сосудов (например, аорты). А наличие в сигнале УЗС только двух, -трехпиковых импульсов свидетельствует о «правильном» направлении датчика УЗС на сердце плода.
Двух-, трехимпульсные комплексы с интервалами «внутри» комплекса от 40 до 100 мс и интервалом между комплексами от 300 мс до 900 мс могут характеризовать только движение кардиоструктур плода, т.к. отдельные сосуды будут формировать одиночные импульсы через 300-900 мс, а указанные в запросе сокращения матки могут происходить через значительно большие интервалы времени - 60-90 с. Аналогичные импульсы могут формироваться только при отражении от сердца беременной, что практически невозможно при расположении датчика на передней стенке живота беременной, а также легко распознается оператором, так как частота этих сокращений существенно ниже и может определяться по кардиокомплексам беременной в абдоминальной ЭКГ.
Собственные исследования и изучение публикаций научных работ позволили сформулировать требования к комплексам дородовой кардиодиагностики плода:
- необходимо регистрировать сигналы, обеспечивающие точный расчет ЧСС плода по принципу от удара к удару (точность не хуже 1 мс);
- необходимо обеспечить возможность сравнивать синхронные ритмограммы ЧСС беременной и плода (особенно для групп риска);
- необходимо обеспечить надежную регистрацию ЭКГ плода в интервалах не менее 20-30 с;
- необходимо обеспечить визуальное наблюдение ЭКГ для качественного анализа зубцов и интервалов ЭКГ;
- необходимо обеспечить возможность точного расчета зубцов интервалов кардиокомплексов (особенно параметров Р и ST);
- необходимо обеспечить возможность длительного мониторирования ЭКГ плода и последующего компьютерного анализа ЭКГ.
Предлагаемые устройство и способы обеспечивают повышение достоверности, удобства и информативность кардиодиагностики плода в дородовый период. Это достигается за счет формирования сигнала, который содержит абдоминальную ЭКГ, снятую с передней стенки живота беременной регистратором ЭКГ с высоким разрешением и точностью (до 1 мкВ), и может быть использован для точного расчета ритмов сердечных сокращений беременной и плода, расчетов зубцов и интервалов ЭКГ плода, а также совместного анализа с ультразвуковыми сигналами (УЗС), отраженными от кардиоструктур плода, в том числе для точного расчета ЧСС плода.
В целом устройство и способы позволяют обеспечить диагностику состояния плода по непосредственному прямому контролю электрокардиограммы или механического движения кардиоструктур плода в дородовый период и оценки вариабельности ЧСС «от удара к удару».
Изобретением решается задача повышения достоверности и эффективности дородовой кардиодиагностики плода и беременной прямой регистрацией динамики кардиоструктур плода и ЭКГ беременной и плода.
Задача решается с помощью устройства дородовой кардиодиагностики, которое приведено на фиг.8 и содержит последовательно соединенные электроды для снятия ЭКГ (1), аналого-цифровой преобразователь (АЦП) (2), фильтр (3) и усилитель (4), выход которого соединен с первым входом устройства отображения (монитор) (5), блоком вычисления второй производной (10), первым входом блока точного измерения ЧСС (11) и входом блока памяти абдоминальной ЭКГ (12), отличающейся тем, что датчик одномерного ультразвукового сигнала (УЗС) (7), соединенный с первым входом блока сравнения (9), второй вход которого соединен с выходом блока памяти эталонных УЗС (8), выход блока 9 соединен со 2 входом устройства 5 и третьим входом блока точного измерения частоты сердцебиения 11; выход блока 10 соединен со вторым входом блока измерения 11, а выход устройства 5 соединен с первым входом устройства анализа 6; два выхода блока 11 соединены с 3 и 4 входами устройства 5, выход устройства памяти 12 соединен со вторым входом устройства анализа 6.
Устройство работает следующим образом:
Сигнал абдоминальной ЭКГ, снятый 4-мя электродами с передней стенки живота беременной, отфильтрованный и усиленный, подается на 1 вход блока точного измерения ЧСС и на вход блока формирования 2-ой производной абдоминальной ЭКГ, в которой амплитуды ЭКГ матери и плода «выравниваются» (фиг.4). Этот сигнал подается на 2 вход блока точного измерения ЧСС. Блок точного измерения ЧСС фиксирует временные интервалы между максимальными значениями входного сигнала и формирует Δ-импульсы на выходе через временные интервалы, соответствующие максимальным значениям входного сигнала (см. диаграмму фиг.9 и блок-схему алгоритма фиг.10). Если на 1 вход подается сигнал абдоминальной ЭКГ, то на I выходе интервалы между Δ-импульсами соответствуют кардиоинтервалам беременной (R-R), так как амплитуды ЭКГ беременной в несколько раз больше амплитуд ЭКГ плода в абдоминальной ЭКГ.
Сигнал 2 производной абдоминальной ЭКГ подается на 2 вход блока точного измерения ЧСС. В блоке формируются Δ-импульсы в моменты времени, соответствующие R-зубцам ЭКГ беременной и ЭКГ плода. На 2 выходе блока точного измерения ЧСС формируются выходные импульсы в моменты времени, в которые входные импульсы на 1 и 2 входах не совпадают по времени. Если импульсы на 1 и 2 входах совпадают, на 2 выходе импульсов нет, таким образом, из сигнала исключается регистрация кардиокомплексов беременной. Импульсы на 2 выходе соответствуют R-зубцам ЭКГ плода.
Блок сравнения «сравнивает» ультразвуковой сигнал (УЗС) на входе 1 с эталонным сигналом, подаваемым на вход 2, при их «похожести» формирует сигнал на вход устройства отображения и на 3-й вход блока точного измерения ЧСС. Сравнение текущего УЗС с эталонным может проводиться как оператором по форме сигнала, так и по параметрам, поскольку эталонный сигнал характеризуется комплексом амплитудовременных параметров, как показано на фиг.7 с определенными допусками.
Блок точного измерения частоты сердцебиения, на 3 вход которого подается сигнал, соответствующий началу ультразвукового комплекса, соответствующего эталону, рассчитывает точную ЧСС плода по началам двух-, трехпиковых комплексов, формируя Δ-импульсы вначале каждого комплекса.
//
Оператор выбирает сигнал для точного расчета ЧСС. Если он выбирает ЭКГ, тогда расчет ведется по ЭКГ и ЭКГ, если ЧСС рассчитывается по ультразвуковому сигналу (УЗС), тогда оператор выбирает сигналы, соответствующие началу текущих комплексов УЗС, соответствующих эталону.
Блок памяти абдоминальной ЭКГ по сигналу оператора запоминает сигнал, подаваемый на вход, и по сигналу оператора пропускает указанный сигнал на выход, который связан с входом блока анализа.
Для корректировки измеренных значений частоты сердцебиения плода по решению оператора в блоке 6 производится измерение ширины R-зубцов для ЭКГ беременной и плода и корректируются расчеты кардиоинтервалов в ритмограммах.
Способ реализуется в следующей последовательности:
С помощью датчика ультразвукого сигнала (УЗС) локализуется зона нахождения плода, которая характеризуется двух-, трехпиковыми комплексами УЗС, соответствующими эталонным, как доказали исследования, свидетельствующие о прямом направлении датчика УЗС на сердце плода, а не на сосуды, оператор наблюдает за сигналом УЗС и абдоминальной ЭКГ и может перемещать электроды для получения более четкого сигнала абдоминальной ЭКГ на экране монитора, при этом максимально достоверные сигналы ЭКГ плода наблюдаются, если электроды располагаются на расстоянии 10-12 см от датчика УЗС; сигналы абдоминальной ЭКГ предварительно фильтруются и через АЦП передаются на монитор ПАК, в котором дважды дифференцируются для расчета синхронных ритмограмм беременной и плода и измеряется амплитуда и длительность R-зубцов.
Использованные источники
1. Карагулян Руслан Рубенович «Диагностическое значение прямой электрокардиографии плода в родах», автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук.
2. Академик РАН М.П.Рощевский, Н.Л.Коломеец, А.С.Кузиванова, О.Н.Лебедева, М.А.Мурашко, И.М.Рощевская, «Возможности оценки состояния плода методом выделения и анализа электрической активности сердца». Коми научный медицинский центр Северо-Западного отделения РАМН, Лаборатория сравнительной кардиологии, Коми научный центр Уральского Отделения РАН, Сыктывкар.
3. Реклама компании «Оксфорд», Англия, «Алгоритм оценки ЧСС плода. Новая технология ADAPT».
4. Патент RU 23532290 С2, А61В 5/0444, заявка 2006106476/14 от 02.03.2006.
5. Авторское свидетельство RU 2226982 С2 А61В 5/0452 (2002).