УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТРОМБОЭМБОЛИИ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно, к устройствам для рентгеноэндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) путем чрезкожной имплантации в нижнюю полую вену интравенозного фильтра для постоянной или временной фильтрации кровотока.
Известно изобретение по патенту SU №1833552 (A3 кл. А61М 1/10), содержащее интравенозный фильтр-волан, изготовленный из биоинертного матетериала и состоящий из изогнутых стержней-распорок. С одного конца стержни-распорки закреплены в обойме, а свободными концами расположены по окружности с образованием объемной фигуры в виде гиперболического конуса. Вершина конуса имеет петлю, через которую проводят нить для фиксации при временной имплантации фильтра. Для временной имплантации установку фильтра производят доступом через бедренную вену, при этом упомянутая нить используется для фиксации фильтра от миграции током крови, а затем для его экстракции.
Недостатками известного устройства по патенту SU №1833552 являются несовершенство конструкции фильтра, не обеспечивающей надежной фильтрации и фиксации при установке с целью постоянной профилактики ТЭЛА. При установке с целью постоянной профилактики фильтр в момент выхода из катетера-проводника буквально «выпрыгивает» из него за счет упругости стержней. В результате чего фильтр может встать с перекосом и не обеспечить надежной фильтрации.
Другим существенным недостатком является то, что фильтр не является универсальным, то есть для постоянной или временной имплантации должны использоваться не только другие фильтры, но и разные методики. При этом установку и экстракцию такого фильтра возможно выполнить только доступом через бедренную вену, что часто невозможно, так как в ней сформировался тромб, который может оторваться и мигрировать в легочную артерию.
Известно устройство для профилактики тромбоэмболии легочной артерии по свидетельству РФ на ПМ №15657 (7 А61М 1/34, A61F 3/06), содержащее интравенозный фильтр, контейнер для размещения интравенозного фильтра, проводящую трубку и толкатель, причем интравенозный фильтр имеет фильтрующую часть в виде конической поверхности, выполненную из упругих стержней с остриями и упорами на концах в основании конической поверхности, и центрирующую часть в виде трех стержней, отходящих от вершины конуса фильтрующей части, противоположные вершине конуса концы стержней центрирующей части соединены между собой, при этом стержни выгнуты от центральной оси фильтра так, что центрирующая часть имеет вид объемного каркаса в форме «лимона». Концы выгнутых стержней соединены на оси фильтра в одной точке с помощью крепежного элемента в виде втулки.
Кроме этого, устройство снабжено экстрактором, выполненным в виде трубчатого корпуса с проходящим через его полость тросом, имеющем крючки на одном конце и ручку - на другом.
Устройство обеспечивает эффективность фильтрации, прочность и надежность фиксации в вене, а также свойство конструкции фильтра, позволяющее проводить его по трубке с наружным диаметром не более 3 мм, при этом обеспечивается возможность соединения фильтра с толкателем при установке, а установка осуществляется доступом и через яремную вену.
Выполнение фильтра с возможностью подсоединения к толкателю не только повышает удобство перемещения его по проводящей трубке, но и дает хирургу возможность воздействия на фильтр после выхода его из проводящей трубки для обеспечения оптимального положения при установке. При этом центрирующая часть, обладая свойствами шаровой опоры, позволяет фильтру при имплантации в момент его выхода из проводящей трубки установиться в вене в оптимальном положении. Комплектация устройства экстрактором, выполненным в виде трубчатого корпуса с проходящим через его полость тросом, имеющем крючки на одном конце и ручку на другом обеспечивает возможность удаления фильтра при снятии угрозы тромбоэмболии.
Недостатком известного устройства является возможность экстракции фильтра только доступом через бедренную вену, что часто невозможно, так как даже уже закрепившийся на стенке вены тромб может от воздействия на него экстрактором оторваться и мигрировать в легочную артерию.
Задачей предполагаемой полезной модели является возможность гарантированной экстракции интравенозного фильтра максимально безопасным способом при нецелесообразности дальнейшего его нахождения в вене, обеспечение надежной и оптимальной фиксации фильтра в вене, качественной фильтрации с максимальным сохранением кровотока в вене.
Решение поставленной задачи достигается тем, что в устройстве для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, содержащем интравенозный фильтр, контейнер для размещения интравенозного фильтра, проводящую трубку, толкатель и экстрактор, фильтрующую и центрирующую части интравенозного фильтра, выполненные виде конических поверхностей из упругих стержней, согласно предложению, вершины центрирующей и фильтрующей частей направлены в одну сторону и соединены между собой жестким стержнем, длина которого равна 1,05-1,2 длины спрямленного упругого стержня фильтрующей части.
Устройство для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, согласно полезной модели, позволяет имплантировать интравенозный фильтр как для временной, так и для постоянной фильтрации кровотока.
Устройство предназначено для имплантации и экстракции фильтра доступом через яремную вену, обеспечивающим максимальную безопасность. Выполнение фильтра из фильтрующей и центрирующей частей в виде конических поверхностей из упругих стержней с направлением вершинами в одну сторону обеспечивает возможность установки фильтра в оптимальном положении и с надежной фиксацией. Наличие только трех стержней центрирующей части не меняет принцип действия фильтра при улавливании тромбоэмболов и не ухудшает его высоких фильтрующих и антиоклюзионных свойств по сравнению с прототипом.
Ограничение длины жесткого стержня, соединяющего вершины центрирующей и фильтрующей частей фильтра, до величины 1,05-1,2 длины спрямленного упругого стержня фильтрующей части оптимизирует габаритные размеры фильтра в сложенном состоянии.
Полезная модель поясняется описанием конкретных вариантов его осуществления и рисунками, на которых, согласно полезной модели, изображено:
фиг.1 - комплект составляющих, входящих в устройство для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, в том числе:
а - фильтр в контейнере в сборе с толкателем;
б - проводящая (выводящая) трубка с бужем;
в - экстрактор;
фиг.2 - вид участка А на фиг.1 (увеличено);
фиг.3 - общий вид интравенозного фильтра (увеличено);
фиг.4 - схема центральной венозной системы и путь имплантации интравенозного фильтра;
фиг.5 - схема начального этапа имплантации;
фиг.6 - схема оптимально поставленного фильтра;
фиг.7 - схема эффективно установленного фильтра;
фиг.8 - схема начала экстракции фильтра;
фиг.9 - взаимоположение элементов фильтра и экстрактора на заключительном этапе экстракции.
На фиг.1a, 1б, 1в показан комплект устройства для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, состоящий из собственно интравенозного фильтра 1, размещенного в контейнере 2 и соединенного с толкателем 3.
Проводящая трубка (фиг.1б) представляет собой пластиковую трубку 4 с канюлей 5 и краником 6.
Экстрактор (фиг.1в) состоит из троса 7 с рукояткой 8 на одном конце и с петлей 9 на другом.
Фильтр 1 размещен в контейнере 2 в сжатом состоянии для удобства имплантации и соединен своим крючком 10 с толкателем 3, имеющим наружную пластиковую трубку 11 и стержень 12 с загнутым концом 13 (фиг.2). Трубка 11 и стержень 12 имеют соответственно канюлю 14 и ручку 15.
На фиг.3 показан фильтр 1 в свободном состоянии, который имеет девять стержней 16 и три стержня 17. Стержни 16 образуют фильтрующую часть в виде открытого у основания конусного каркаса, и имеют острые концы 18. Стержни 17 имеют на своих концах закругления 19 и составляют центрирующую часть. Вершина 20 фильтрующей части и вершина 21 центрирующей части направлены в одну сторону и соединены между собой стержнем 22, более жестким, чем стержни 16 и 17. Длина его равна 1,05-1,2 длины спрямленного упругого стержня фильтрующей части. В вершине 20 фильтрующей части закреплен крючок 10.
Стержни выполнены из коррозионностойкого высокопрочного металла.
Устройство для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, согласно полезной модели, используют следующим образом.
Имплантацию фильтра 1 выполняют пункционным доступом через правую яремную вену 23 (фиг.4). После выполнения прокола в кожной ткани и стенке яремной вены по известной методике в зону имплантации вводят проводящую трубку 4, затем контейнер 2 вставляют в канюлю 5 с открытым краником 6. Далее, воздействуя на толкатель 3, фильтр 1 из контейнера 2 перемещают по проводящей трубке в зону имплантации. При выходе из проводящей трубки 4 стержни 17 стремятся принять показанное на фиг.3 состояние и, взаимодействуя со стенками вены, располагают конец проводящей трубки 4 по центру венозного русла (фиг.5). Благодаря закруглениям 19 на концах стержней 17 центрирующей части не фиксируют фильтр 1 относительно вены, и хирург, наблюдая по монитору за положением стержней 17, имеет возможность воздействием на проводящую трубку 4 и толкатель 3 одновременно сместить фильтр 1 в нужном направлении, если такая необходимость возникает. После необходимой коррекции положения подтягивают краниально проводящую трубку 4, чем обеспечивают выход из нее стержней 16, которые, стремясь принять исходное состояние, как и стержни 17, упираются в стенки вены и окончательно выравнивают фильтр по ее оси. Таким образом, фильтр 1 базируется на стенках вены как стержнями 17, так и концами стержней 16 в оптимальном положении (фиг.6).
Для фиксации фильтра усилием за толкатель 3 обеспечивают внедрение острых концов 18 в стенку вены.
Убедившись в надежности фиксации фильтра 1, производят его отсоединение от толкателя 3. Для этого, удерживая ручку 15 стержня 12, подтягивают к ней канюлю 14 с трубкой 11, в результате чего ее конец смещается с загнутого конца 13 стержня 12 и крючка 10 фильтра. Последние разъединяются. Толкатель 3 совместно с проводящей трубкой 4 удаляют из вены.
Таким образом, конструкция предлагаемого устройства для профилактики тромбоэмболии легочной артерии обеспечивает пункционный способ имплантации, установку интравенозного фильтра в оптимальном положении за счет возможности выполнить коррекцию его первоначального положения непосредственно хирургом.
После имплантации фильтр находится в вене в течение критического периода, в котором возможно образование тромбоэмбола и его миграции в легочную артерию. При перемещении по нижней полой вене тромбоэмбол 24 проходит между стержнями 17, но натыкается на более плотно расположенные стержни 16 фильтра 1 и задерживается ими, размещаясь при этом преимущественно со смещением к одной из стенок из-за центрального стержня 22 (фиг.7). В этом положении сохранение кровотока обеспечивается наилучшим образом, так как основная часть просвета вены остается открытой и существенно нарушения кровотока не происходит (направление кровотока показано стрелками).
В том случае, если за период вероятного образования тромбоэмболов их не образовалось, что проверяется каваграфией, производится удаление фильтра 1 из вены.
Удаление фильтра 1 выполняется, как и имплантация, пункционным доступом через правую яремную вену 23. Для этого известным способом в венозное русло вводят вторую проводящую трубку из комплекта устройства. По проводящей трубке 4 петлю 9 экстрактора проводят до положения, при котором она может зацепиться за крючок 10 в вершине фильтрующей части фильтра 1 (фиг.8).
После этого возвратно-поступательными движениями с одновременным вращением троса 7 добиваются зацепления петли 9 за крючок 10 фильтра. После осуществления зацепления, сначала удерживая трос 7 экстрактор неподвижно, тракцией канюли 5 дистально трубку 4 надвигают на вершину 20 фильтра, а при дальнейшем движении трубки 4, в результате которого происходит отцепление концов 18 фильтра от стенок вены, втягивают в нее фильтр полностью (фиг.9).
При полном входе фильтра в проводящую трубку, последнюю совместно с экстрактором и фильтром удаляют из вены.
Таким образом, если нет угрозы отрыва и миграции тромбоэмболов, сформировавшихся и укрепившихся в устьях бедренных вен, устройство для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, согласно полезной модели, может наилучшим образом обеспечить удаление имплантированного фильтра, поскольку доступ через яремную вену исключает возможность воздействием экстрактора и выводящей трубки спровоцировать отрыв тромбоэмбола. При этом обеспечивается имплантация интравенозного фильтра в оптимальном положении с сохранением высоких фильтрующих и антиоклюзионных свойств.
Таким образом, если нет угрозы отрыва и миграции тромбоэмболов, сформировавшихся и укрепившихся в устьях бедренных вен, устройство для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, согласно полезной модели, может наилучшим образом обеспечить удаление имплантированного фильтра, поскольку, во-первых, доступ через яремную вену исключает возможность воздействием экстрактора и выводящей трубки спровоцировать отрыв тромбоэмбола, а во-вторых, благодаря наличию жесткого стержня оптимальной длины, соединяющего вершины центрирующей и фильтрующей частей фильтра, обеспечиваются оптимальные диаметральные размеры фильтра при его сложении во время экстракции, что позволяет уменьшить диаметральные размеры системы имплантации и тем самым снизить травматичность операции с сохранением высоких фильтрующих и антиоклюзионных свойств фильтра.
Промышленная применимость
Заявляемое устройство для профилактики тромбоэмболии легочной артерии предназначено для временной или постоянной имплантации фильтра интравенозного в целях фильтрации кровотока в нижней полой вене при возможной миграции тромбоэмбола.
Опытные образцы испытаны в клиниках городов Челябинска и Кургана с положительным эффектом.