КАТЕТЕР ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПОТЕНЦИАЛА
CATHETER FOR MEASURING ELECTRICAL POTENTIAL

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0001] Настоящее изобретение относится к катетеру для измерения электрического потенциала.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0002] Катетерная абляция представляет собой способ лечения аритмии посредством введения катетера для абляции внутрь камеры сердца и каутеризации сердечной мышечной ткани электродами, прикрепленными к дистальному концу катетера. В этом способе обычно осуществляют электрофизиологическое исследование с использованием катетера для измерения электрического потенциала для того, чтобы определить участок каутеризации и подтвердить терапевтические эффекты. Катетеры для измерения электрического потенциала формируют так, чтобы они содержали множество электродов для измерения электрического потенциала, проводники электродов для измерения электрического потенциала, соединенные с электродами для измерения электрического потенциала, и разъем аппарата для измерения электрического потенциала, и измерение электрического потенциала сердечной мышечной ткани позволяет подтвердить каутеризованный учаток и участок каутеризации.
[0003] В последние годы разработан и стал основной тенденцией катетерной абляции катетер для абляции с баллонным кончиком, в котором баллон, прикрепленный к дистальной стороне катетера, вводят чрескожно внутрь нижней полой вены, чтобы достичь правого предсердия сердца и левого предсердия через перегородку предсердий, и осуществляют каутеризацию сердечной мышечной ткани посредством нагревания надутого там баллона с использованием высокочастотного тока (патентные документы 1 и 2). Даже при лечении с использованием катетера для абляции с баллонным кончиком, электрофизиологическое исследование с использованием катетера для измерения электрического потенциала все еще необходимо для определения участка каутеризации и подтверждения терапевтических эффектов, и сообщалось о катетере для абляции с баллонным кончиком, который также имеет функцию электрофизиологического исследования (патентный документ 3).
ДОКУМЕНТЫ УРОВНЯ ТЕХНИКИ
ПАТЕНТНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
[0004] Патентный документ 1: JP 2002-78809 A
Патентный документ 2: японский патент № 4062935
Патентный документ 3: японский патент № 4417052
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
ПРОБЛЕМЫ, РЕШАЕМЫЕ С ПОМОЩЬЮ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0005] Однако стандартный катетер для абляции с баллонным кончиком, также имеющий функцию электрофизиологического исследования, о котором сообщалось предварительно, показал высокий риск вызвать, например, тромбоз, чрезмерную каутеризацию и перфорацию ткани в пораженной области, поскольку при нагревании баллона посредством распределения высокочастотного тока между возвратным электродом за пределами организма пациента и распределяющим высокочастотный ток электродом в баллоне происходит распространение высокочастотного тока также между возвратным электродом и электродами для измерения электрического потенциала, вызывая феномен аномального образования тепла на электродах для измерения электрического потенциала.
[0006] С другой стороны, когда лечение осуществляют с использованием катетера для измерения электрического потенциала, предоставленного отдельно от катетера для абляции с баллонным кончиком для того, чтобы гарантировать безопасность пациента, необходимо сначала вынуть катетер для абляции с баллонным кончиком из пациента, а затем снова вставить катетер для измерения электрического потенциала внутрь камеры сердца для того, чтобы осуществить электрофизиологическое исследование, и длительное время процедуры и связанная с этим увеличенная нагрузка на врачей и пациентов неизбежны в настоящее время.
[0007] Таким образом, цель настоящего изобретения состоит в том, чтобы предоставить катетер для измерения электрического потенциала с высокой степенью безопасности, который можно вставлять в камеры сердца вместе с катетером для абляции с баллонным кончиком и который способен предотвращать аномальное образование тепла на электродах для измерения электрического потенциала, даже когда происходит распределение высокочастотного тока.
СРЕДСТВА РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМ
[0008] Авторы настоящего изобретения проводили тщательные исследования для решения проблем, описанных выше, чтобы создать изобретения по нижеследующим пп.(1)-(8).
(1) Катетер для измерения электрического потенциала, который содержит: стержень, имеющий электроды для измерения электрического потенциала, металлическую часть длиной 2 мм или более, просвет, проходящий через него от проксимального конца к дистальному концу в продольном направлении; и металлическую проволоку, вставленную через просвет и соединенную с металлической частью.
(2) Катетер для измерения электрического потенциала согласно вышеприведенному п.(1), в котором описанные выше электроды для измерения электрического потенциала прикреплены на дистальной стороне в продольном направлении описанного выше стержня, а описанная выше металлическая часть расположена дистально относительно положения описанных выше электродов для измерения электрического потенциала в продольном направлении описанного выше стержня.
(3) Катетер для измерения электрического потенциала согласно вышеприведенному п.(1) или (2), в котором длина описанной выше металлической части составляет от 2 до 50 мм.
(4) Катетер для измерения электрического потенциала согласно любому одному из вышеприведенных пп.(1)-(3), в котором описанная выше металлическая проволока электрически изолирована.
(5) Катетер для измерения электрического потенциала, содержащий металлический стержень, который имеет электроды для измерения электрического потенциала и просвет, идущий в продольном направлении.
(6) Катетер для измерения электрического потенциала согласно вышеприведенному п.(5), в котором описанный выше металлический стержень получен посредством придания металлической проволоке формы спирали.
(7) Катетер для измерения электрического потенциала согласно вышеприведенному п.(5) или (6), в котором описанный выше металлический стержень электрически изолирован.
(8) Система катетера для абляции с баллонным кончиком, которая содержит катетер для измерения электрического потенциала согласно любому одному из вышеприведенных пп.(1)-(7) и катетер для абляции с баллонным кончиком, содержащий просвет, проходящий через него от проксимального конца к дистальному концу в продольном направлении, при этом описанный выше катетер для измерения электрического потенциала вставляют через просвет описанного выше катетера для абляции с баллонным кончиком.
ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕЗУЛЬТАТ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0009] В соответствии с настоящим изобретением аномальное образование тепла на электродах для измерения электрического потенциала катетера для измерения электрического потенциала можно предотвращать, даже когда происходит распределение высокочастотного тока, и чрезмерная каутеризация сердечной мышечной ткани может быть предотвращена. Кроме того, в соответствии с настоящим изобретением катетер для измерения электрического потенциала можно вставлять внутрь камеры сердца одновременно с катетером для абляции с баллонным кончиком и, следовательно, можно значительно снижать нагрузку на врачей и пациентов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0010] На фиг.1 представлен схематический вид катетера для измерения электрического потенциала согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения;
На фиг.2 представлен схематический вид, иллюстрирующий вертикальное поперечное сечение в продольном направлении катетера для измерения электрического потенциала согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения;
На фиг.3 представлен схематический вид системы катетера для абляции с баллонным кончиком, в которой катетер для измерения электрического потенциала согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения вставлен через просвет катетера для абляции с баллонным кончиком;
На фиг.4 проиллюстрирована тестовая система для измерения температуры электродов для измерения электрического потенциала и дистальной металлической части.
ЛУЧШИЙ ВАРИАНТ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0011] Предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения подробно описаны со ссылкой на чертежи, но настоящее изобретение не ограничено этими вариантами осуществления. Схожие номера позиций относятся к схожим элементам, а повторяющиеся описания опущены. Масштаб рисунков не обязательно соответствует масштабу в описании. Следует понимать, что «длина», как используют в настоящем документе, представляет длину в продольном направлении.
[0012] Катетер для измерения электрического потенциала согласно настоящему изобретению отличается тем, что содержит: стержень, имеющий электроды для измерения электрического потенциала, металлическую часть длиной 2 мм или более, просвет, проходящий через них от проксимального конца к дистальному концу в продольном направлении; и металлическую проволоку, вставленную через просвет и соединенную с металлической частью.
[0013] На фиг.1 представлен схематический вид катетера для измерения электрического потенциала согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения.
[0014] Катетер 1 для измерения электрического потенциала, представленный на фиг.1, содержит множество электродов 2 для измерения электрического потенциала, дистальную металлическую часть 5, стержень 3 и разъем аппарата 4 для измерения электрического потенциала.
[0015] Число электродов 2 для измерения электрического потенциала, прикрепленных к стержню 3, предпочтительно составляет от 1 до 16 и более предпочтительно от 4 до 10. В качестве материала электродов 2 для измерения электрического потенциала предпочтителен металл с высокой проводимостью, и его примеры включают серебро, золото, платину, медь и нержавеющую сталь. Электроды 2 для измерения электрического потенциала предпочтительно прикреплены к дистальной стороне в продольном направлении стержня 3, как показано на фиг.1.
[0016] Как показано на фиг.1, когда электроды 2 для измерения электрического потенциала прикреплены к поверхности стержня 3, форма электродов 2 для измерения электрического потенциала предпочтительно является цилиндрической. Длина цилиндрических электродов 2 для измерения электрического потенциала предпочтительно составляет 0,5 до 2,0 мм и более предпочтительно от 1,0 до 2,0 мм.
[0017] В качестве материала дистальной металлической части 5, т. е. «металлической части», предпочтителен металл с высокой проводимостью, и его примеры включают серебро, золото, платину, медь и нержавеющую сталь. «Металлическую часть» предпочтительно прикрепляют на дистальной стороне в продольном направлении стержня 3, более предпочтительно располагают дистально относительно положения электродов 2 для измерения электрического потенциала в продольном направлении стержня 3, подобно дистальной металлической части 5, представленной на фиг.1, и еще более предпочтительно прикрепляют к дистальному концу стержня 3.
[0018] Чтобы предотвратить аномальное образование тепла вокруг дистальной металлической части 5 и электродов 2 для измерения электрического потенциала, длина дистальной металлической части 5 предпочтительно составляет 2 мм или более и более предпочтительно 5 мм или более. Ввиду риска, например, снижения операбельности, перфорации стенки сердца или повреждения сосудов, длина дистальной металлической части 5 предпочтительно составляет не более 50 мм и более предпочтительно не более 25 мм.
[0019] «Металлическую часть», форма которой конкретно не ограничена, можно формировать, вставляя стержень, выполненный из металла с высокой проводимостью или тому подобного, через просвет стержня 3 и удаляя часть стержня 3, чтобы обнажить металл с высокой проводимостью или тому подобное, или можно формировать, удаляя часть покрытия стержня 3, который выполнен из металла с высокой проводимостью или тому подобного, покрытого другими материалами, чтобы обнажить металл с высокой проводимостью или тому подобное. Кроме того, часть стержня, выполненного из металла с высокой проводимостью или тому подобного, которая обнажена на дистальном конце стержня 3 как результат вставления стержня, выполненного из металла с высокой проводимостью или тому подобного, который длиннее стержня 3, через просвет стержня 3, можно определить как дистальную металлическую часть 5.
[0020] Поскольку используют катетер для измерения электрического потенциала, вставленный через просвет катетера для абляции с баллонным кончиком, длина стержня 3 предпочтительно больше всей длины катетера для абляции с баллонным кончиком, более предпочтительно от 600 до 1800 мм и более предпочтительно от 700 до 1300 мм. Вдобавок, поскольку используют катетер для измерения электрического потенциала, вставленный просвет катетера для абляции с баллонным кончиком, наружный диаметр стержня 3 предпочтительно составляет от 0,6 до 1,2 мм и более предпочтительно от 0,8 до 1,2 мм.
[0021] В качестве материала стержня 3 предпочтительны материалы, обладающие низкой проводимостью, превосходной антитромбогенностью и гибкостью, и их примеры включают фторкаучуки, полиамидные смолы, полиуретановые смолы и полиимидные смолы. Например, когда стержень 3 выполняют из металла с высокой проводимостью или тому подобного, покрытого другими материалами, как описано выше, предпочтительно в качестве «другого материала» использовать описанные выше фторкаучуки или тому подобное.
[0022] Форма стержня 3 область, где прикрепляют множество электродов 2 для измерения электрического потенциала, может быть не только линейной, как показано на фиг.1, но также согнутой в петлю или тому подобное. В стержне 3 длина области, где прикреплено множество электродов 2 для измерения электрического потенциала предпочтительно, составляет от 20 до 100 мм и более предпочтительно от 30 до 80 мм. Кроме того, интервалы между электродами 2 для измерения электрического потенциала в случае, когда прикрепляют три или более электрода 2 для измерения электрического потенциала, предпочтительно равны независимо от формы стержня.
[0023] Как показано на фиг.1, когда дистальная металлическая часть 5 расположена дистально относительно положения электродов 2 для измерения электрического потенциала в продольном направлении стержня 3, промежуток между электродами 2 для измерения электрического потенциала, прикрепленными на самой дистальной стороне, и дистальной металлической частью 5 предпочтительно составляет от 5 до 50 мм и более предпочтительно от 10 до 40 мм.
[0024] На фиг.2 представлен схематический вид, иллюстрирующий вертикальное поперечное сечение в продольном направлении катетера для измерения электрического потенциала согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения.
[0025] В катетере для измерения электрического потенциала 1, представленном на фиг.2, стержень имеет просвет, проходящий через него от проксимального конца к дистальному концу в продольном направлении, металлическую проволоку 6 и множество проводов 7 электродов для измерения электрического потенциала, вставленных через просвет. Дистальный конец металлической проволоки 6 соединен с дистальной металлической частью 5, а дистальный конец проводов 7 электродов для измерения электрического потенциала соединены с электродами 2 для измерения электрического потенциала, соответственно. Примеры способа соединения включают, но без ограничения, соединения посредством пайки, сварки и уплотнения. Альтернативно, металлическую проволоку 6 и дистальную металлическую часть 5 можно предварительно формировать интегрально из одного и того же материала.
[0026] Диаметры металлической проволоки 6 и провода 7 электродов для измерения электрического потенциала предпочтительно составляют от 0,1 до 1 мм и более предпочтительно от 0,2 до 0,5 мм. Примеры материала металлической проволоки 6 и проводов 7 электродов для измерения электрического потенциала включают металлы с высокой проводимостью, такие как медь, серебро, золото, платина, вольфрам, и сплавы, и провода 7 электродов для измерения электрического потенциала предпочтительно покрывают электрически изолирующим защитным покрытием, таким как фторкаучук, для того, чтобы предотвратить короткое замыкание.
[0027] Проксимальный конец проводов 7 электродов для измерения электрического потенциала соединен с разъемом 4 аппарата для измерения электрического потенциала, представленного на фиг.1. Примеры материала кожуха разъема 4 аппарата для измерения электрического потенциала включают полисульфоны с низкой проводимостью, поликарбонаты и винилхлоридные смолы. Множество металлических штырей расположено внутри разъема 4 аппарата для измерения электрического потенциала, и провода 7 электродов для измерения электрического потенциала соединены с металлическими штырями. Примеры способа соединения включают, но без ограничения, соединения посредством пайки, сварки и уплотнения.
[0028] Проксимальный конец металлической проволоки 6 предпочтительно электрически изолирован для того, чтобы сдерживать распределение высокочастотного тока между возвратным электродом и электродами для измерения электрического потенциала и предотвращать аномальное образование тепла на дистальной металлической части 5. «Электрически изолированный» в настоящем документе относится к состоянию, в котором проксимальный конец металлической проволоки 6 не имеет какого-либо электрического соединения, включая заземление. Примеры случая, когда проксимальный конец металлической проволоки 6 «электрически изолирован», включают состояние, в котором проксимальный конец металлической проволоки 6 не соединен или не контактирует с чем-либо, как показано на фиг.2. Если не электрическое соединение, то контакт проксимального конца металлической проволоки 6, например, с разъемом 4 аппарата для измерения электрического потенциала также обеспечивает аналогичный эффект.
[0029] Чтобы предотвратить аномальное образование тепла в связи с концентрацией высокочастотного тока на металлической проволоке 6, длина металлической проволоки 6 предпочтительно составляет 300 мм или более и более предпочтительно 500 мм или более.
[0030] Катетер для измерения электрического потенциала согласно второму варианту осуществления настоящего изобретения отличается тем, что содержит металлический стержень, имеющий электроды для измерения электрического потенциала и просвет, идущий в продольном направлении.
[0031] Катетер для измерения электрического потенциала согласно второму варианту осуществления способен обеспечивать тот же эффект, что и катетер для измерения электрического потенциала согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения, который имеет дистальную металлическую часть 5, посредством использования полностью металлического стержня. Примеры материала металлического стержня катетера для измерения электрического потенциала согласно второму варианту осуществления включают металлы с высокой проводимостью, такие как медь, серебро, золото, платина, вольфрам и сплавы. В катетере для измерения электрического потенциала согласно второму варианту осуществления, чтобы повысить точность измерения электрического потенциала сердечной мышечной ткани, предпочтительно, чтобы материал с низкой проводимостью, такой как фторкаучук, полиамидная смола, полиуретановая смола или полиимидная смола, был расположен между электродами для измерения электрического потенциала и стержнем, т.е. чтобы электроды для измерения электрического потенциала и стержень были электрически изолированы.
[0032] Металлический стержень катетера для измерения электрического потенциала согласно второму варианту осуществления предпочтительно является получаемым посредством придания металлической проволоке навитой спиральной формы катушки для того, чтобы гарантировать пластичность. «Спиральная форма» в настоящем документе относится к состоянию, в котором металлическая проволока спирально намотана с образованием цилиндрической формы. Металлический стержень катетера для измерения электрического потенциала согласно второму варианту осуществления предпочтительно электрически изолирован.
[0033] Диаметр металлической проволоки, которая формирует металлический стержень катетера для измерения электрического потенциала, согласно второму варианту осуществления предпочтительно составляет от 0,1 до 0,3 мм и более предпочтительно от 0,2 до 0,3 мм.
[0034] Количество, материал, положение прикрепления и т.п. для электродов для измерения электрического потенциала катетера для измерения электрического потенциала согласно второму варианту осуществления предпочтительно аналогичны таковым для катетера для измерения электрического потенциала 1 согласно первому варианту осуществления.
[0035] На фиг.3 представлен схематический вид системы катетера для абляции с баллонным кончиком, в котором катетер для измерения электрического потенциала согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения вставлен через просвет катетера для абляции с баллонным кончиком.
[0036] Система катетера для абляции с баллонным кончиком, представленная на фиг.3, в целом состоит из катетера для измерения электрического потенциала согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения, катетера 8 для абляции с баллонным кончиком и высокочастотного генератора 15 мощности.
[0037] Катетер 8 для абляции с баллонным кончиком содержит на своей дистальной стороне баллон 9, который является надуваемым и сжимаемым, и дополнительно содержит двойной цилиндрический стержень, при этом внутреннее трубчатое тело 13 вставлено внутрь просвета наружного трубчатого тела 12, и внутреннее трубчатое тело 13 способно скользить в продольном направлении. Дистальный конец баллона 9 фиксируют рядом с дистальным концом в продольном направлении внутреннего трубчатого тела 13, и проксимальный конец баллона 9 фиксируют рядом с дистальным концом в продольном направлении наружного трубчатого тела 12. Распределяющий высокочастотный ток электрод 10 и температурный датчик 11 расположены внутри баллона 9.
[0038] Баллон 9 может иметь любую форму при условии, что она подходит для кровеносного сосуда, и примеры таких форм включают сферическую форму или форму луковицы с диаметром от 20 до 40 мм. Толщина пленки баллона 9 предпочтительно составляет от 20 до 150 мкм и более предпочтительно от 20 до 120 мкм.
[0039] В качестве материала баллона 9 предпочтительны растягиваемые материалы, обладающие превосходной антитромбогенностью, и более предпочтительны полиуретановые полимерные материалы. Примеры полиуретановых полимерных материалов включают термопластический полиэфируретан, полиэфирполиуретанкарбамид, фторполиэфируретанкарбамид, полиэфирполиуретанкарбамидные смолы и амид полиэфирполиуретанкарбамида.
[0040] Длина наружного трубчатого тела 12 и внутреннего трубчатого тела 13 предпочтительно составляет от 500 до 1700 мм и более предпочтительно от 600 до 1200 мм. Для наружного диаметра наружного трубчатого тела 12 и внутреннего трубчатого тела 13, по причине использования с катетером для измерения электрического потенциала, вставляемого через просвет катетера для абляции с баллонным кончиком, внутренний диаметр внутреннего трубчатого тела 13 предпочтительно составляет не менее 1,0 мм и более предпочтительно не менее 1,2 мм. В качестве материала наружного трубчатого тела 12 и внутреннего трубчатого тела 13 предпочтительны гибкие материалы, обладающие превосходной антитромбогенностью, и их примеры включают фторкаучуки, полиамидные смолы, полиуретановые смолы, полиимидные смолы и т.п.
[0041] В качестве способа для фиксирования баллона 9 к каждому из наружного трубчатого тела 12 и внутреннего трубчатого тела 13, сварка является предпочтительной. Альтернативно, концы баллона 9 можно фиксировать только на одном из наружного трубчатого тела 12 или внутреннего трубчатого тела 13.
[0042] Распределяющий высокочастотный ток электрод 10 фиксируют на внутреннем трубчатом теле 13, и примеры способа фиксации включают уплотнение, адгезивы, сварку и термоусаживаемую трубку.
[0043] Форма распределяющего высокочастотный ток электрода 10 предпочтительно представляет собой форму спирали. Диаметр электрического провода, который формирует распределяющий высокочастотный ток электрод 10 в форме спирали, и провода высокочастотного источника питания предпочтительно составляет от 0,1 до 1 мм и более предпочтительно от 0,2 до 0,5 мм. В качестве его материала предпочтителен металл с высокой проводимостью, и его примеры включают медь, серебро, золото, платину, вольфрам и сплавы. Кроме того, чтобы предотвратить короткое замыкание, части, отличные от частей электрического провода в форме спирали и провода высокочастотного источника питания, более предпочтительно покрыты электрически изолирующим защитным покрытием, таким как фторкаучук.
[0044] Провод высокочастотного источника питания соединен с высокочастотным генератором 15 мощности через разъем 14 высокочастотного генератора мощности, чтобы распределять высокочастотный ток на распределяющий высокочастотный ток электрод 10.
[0045] Примеры температурного датчика 11, фиксируемого на внутреннем трубчатом теле 13, включают термопару и термометр сопротивления.
[0046] Провод температурного датчика, соединенный с температурным датчиком 11, соединяют с высокочастотным генератором 15 мощности через разъем 14 высокочастотного генератора мощности, чтобы передавать температурные сигналы, измеряемые с использованием температурного датчика 11, на высокочастотный генератор 15 мощности.
[0047] Диаметр провода температурного датчика предпочтительно составляет от 0,05 до 0,5 мм. В качестве материала провода температурного датчика, когда температурный датчик 11 представляет собой термопару, предпочтителен тот же материал, что и для термопары, и его примерами в случае термопары типа T являются медь и константан. С другой стороны, когда температурный датчик 11 представляет собой термометр сопротивления, предпочтителен металл с высокой проводимостью, такой как медь, серебро, золото, платина, вольфрам или сплавы. Кроме того, чтобы предотвратить короткое замыкание, более предпочтительно наносить покрытие с использованием электрически изолирующего защитного покрытия, такого как фторкаучук.
[0048] Как описано выше, высокочастотный генератор 15 мощности соединяют с распределяющим высокочастотный ток электродом 10 через провод высокочастотного источника питания и с температурным датчиком 11 через провод температурного датчика и разъем 14 высокочастотного генератора мощности и, кроме того, соединяют с возвратным электродом 18 через провод 19 возвратного электрода.
[0049] Баллон нагревают посредством распределения высокочастотного тока между распределяющим высокочастотный ток электродом 10 и возвратным электродом 18, прикрепленным к поверхности организма пациента, с использованием высокочастотного генератора 15 мощности.
[0050] Катетер для измерения электрического потенциала вставляют через просвет внутреннего трубчатого тела 13 катетера 8 для абляции с баллонным кончиком.
ПРИМЕРЫ
[0051] Конкретные примеры катетера для измерения электрического потенциала согласно настоящему изобретению далее описаны со ссылкой на фигуры. Следует понимать, что «длина», как используют в настоящем документе, представляет длину в продольном направлении.
[0052] (Пример 1)
Медицинский трубочный аппарат использовали для получения полиуретановой трубки с наружным диаметром 1,2 мм, внутренним диаметром 0,9 мм и длиной 1200 мм. Начиная с положения 50 мм от дистального конца полиуретановой трубки, через промежутки 5 мм создавали восемь отверстий диаметром 1 мм для прохождения проводов электродов для измерения электрического потенциала, чтобы получить стержень 3 катетера для измерения электрического потенциала.
[0053] Используя посеребренную медную трубу с наружным диаметром 1,2 мм и длиной 1 мм в качестве электрода для измерения электрического потенциала 2 и медный провод диаметром 0,1 мм в качестве проводов 7 электродов для измерения электрического потенциала, электроды 2 для измерения электрического потенциала и провода 7 электродов для измерения электрического потенциала соединяли припоем. Провода 7 электродов для измерения электрического потенциала покрывали электрически изолирующим защитным покрытием из фторкаучука. Получали восемь частей, соединяющие электроды 2 для измерения электрического потенциала с проводами 7 электродов для измерения электрического потенциала.
[0054] Каждый из проводов 7 электродов для измерения электрического потенциала описанных выше частей вставляли в восемь отверстий в стержне 3 и электроды 2 для измерения электрического потенциала и отверстия фиксировали посредством уплотнения.
[0055] В области, где восемь электродов 2 для измерения электрического потенциала прикрепляли в ряд, провода из сплава с памятью формы диаметром 1 мм и длиной 80 мм фиксировали внутри просвета стержня 3, чтобы придать описанной выше области форму петли.
[0056] Используя проволоку из нержавеющей стали с наружным диаметром 1,2 мм и длиной 10 мм в качестве дистальной металлической части 5, металлическую проволоку 6 с наружным диаметром 0,4 мм и длиной 900 мм присоединяли к ней посредством пайки.
[0057] Металлическую проволоку 6 вставляли с дистальной стороны стержня 3 и проксимальный конец дистальной металлической части 5 и дистальный конец стержня 3 соединяли посредством фиксации с использованием адгезива. Металлическую проволоку 6, вставленную внутрь стержня 3, не соединяли с разъемом 4 аппарата для измерения электрического для того, чтобы она была электрически изолированной на проксимальной стороне в стержне 3.
[0058] Каждый из проводов 7 электродов для измерения электрического потенциала вынимали из проксимального конца стержня 3 и все их соединяли с разъемом 4 аппарата для измерения электрического потенциала, после чего проксимальный конец стержня 3 и разъем 4 аппарата для измерения электрического потенциала фиксировали с использованием адгезива и термоусаживаемой трубки, чтобы получить катетер для измерения электрического потенциала (далее в настоящем документе обозначаемый как «катетер для измерения электрического потенциала по примеру 1»).
[0059] (Пример 2)
Катетер для измерения электрического потенциала получали аналогичным образом, как в примере 1, за исключением использования проволоки из нержавеющей стали с наружным диаметром 1,2 мм и длиной 9 мм в качестве дистальной металлической части 5 (далее в настоящем документе обозначаемый как «катетер для измерения электрического потенциала по примеру 2»).
[0060] (Пример 3)
Катетер для измерения электрического потенциала получали аналогичным образом, как в примере 1, за исключением использования проволоки из нержавеющей стали с наружным диаметром 1,2 мм и длиной 8 мм в качестве дистальной металлической части 5 (далее в настоящем документе обозначаемый как «катетер для измерения электрического потенциала по примеру 3»).
[0061] (Пример 4)
Катетер для измерения электрического потенциала получали аналогичным образом, как в примере 1, за исключением использования проволоки из нержавеющей стали с наружным диаметром 1,2 мм и длиной 7 мм в качестве дистальной металлической части 5 (далее в настоящем документе обозначаемый как «катетер для измерения электрического потенциала по примеру 4»).
[0062] (Пример 5)
Катетер для измерения электрического потенциала получали аналогичным образом, как в примере 1, за исключением использования проволоки из нержавеющей стали с наружным диаметром 1,2 мм и длиной 6 мм в качестве дистальной металлической части 5 (далее в настоящем документе обозначаемый как «катетер для измерения электрического потенциала по примеру 5»).
[0063] (Пример 6)
Катетер для измерения электрического потенциала получали аналогичным образом, как в примере 1, за исключением использования проволоки из нержавеющей стали с наружным диаметром 1,2 мм и длиной 5 мм в качестве дистальной металлической части 5 (далее в настоящем документе обозначаемый как «катетер для измерения электрического потенциала по примеру 6»).
[0064] (Пример 7)
Катетер для измерения электрического потенциала получали аналогичным образом, как в примере 1, за исключением использования проволоки из нержавеющей стали с наружным диаметром 1,2 мм и длиной 4 мм в качестве дистальной металлической части 5 (далее в настоящем документе обозначаемый как «катетер для измерения электрического потенциала по примеру 7»).
[0065] (Пример 8)
Катетер для измерения электрического потенциала получали аналогичным образом, как в примере 1, за исключением использования проволоки из нержавеющей стали с наружным диаметром 1,2 мм и длиной 3 мм в качестве дистальной металлической части 5 (далее в настоящем документе обозначаемый как «катетер для измерения электрического потенциала по примеру 8»).
[0066] (Пример 9)
Катетер для измерения электрического потенциала получали аналогичным образом, как в примере 1, за исключением использования проволоки из нержавеющей стали с наружным диаметром 1,2 мм и длиной 2 мм в качестве дистальной металлической части 5 (далее в настоящем документе обозначаемый как «катетер для измерения электрического потенциала по примеру 9»).
[0067] (Сравнительный пример 1)
Катетер для измерения электрического потенциала получали аналогичным образом, как в примере 1, за исключением использования проволоки из нержавеющей стали с наружным диаметром 1,2 мм и длиной 1 мм в качестве дистальной металлической части 5 (далее в настоящем документе обозначаемый как «катетер для измерения электрического потенциала по сравнительному примеру 1»).
[0068] (Сравнительный пример 2)
Катетер для измерения электрического потенциала получали аналогичным образом, как в примере 1, за исключением того, что дистальную металлическую часть 5 и металлическую проволоку 6 не прикрепляли (далее в настоящем документе обозначаемый как «катетер для измерения электрического потенциала по сравнительному примеру 2»).
[0069] (Получение катетера для абляции с баллонным кончиком)
Катетер 8 для абляции с баллонным кончиком, через просвет которого вставляли катетер для измерения электрического потенциала по настоящему изобретению, получали с помощью следующей процедуры.
[0070] Сначала форму для баллона, имеющую поверхность формы, соответствующую желаемой форме баллона, погружали в раствор полиуретана с концентрацией 13% по массе и полиуретановый баллон 9 диаметром 30 мм и толщиной 120 мкм получали способом погружения, в котором растворитель (диметилацетамид) испаряют посредством нагревания при 70°C, чтобы сформировать уретановое полимерное покрытие на поверхности формы.
[0071] На проксимальном конце наружного трубчатого тела 12, которое представляло собой полиуретановую трубку с наружным диаметром 4 мм, внутренним диаметром 3 мм и общей длиной 1000 мм, обеспечивали люэровское соединение 16, и устанавливали вставлением и фиксировали адгезивом к Y-образному переходнику 17.
[0072] Начиная с положения 20 мм от дистального конца внутреннего трубчатого тела 13, которое представляет собой полиуретановую трубку с наружным диаметром 1,8 мм, внутренним диаметром 1,4 мм и общей длиной 1100 мм, провод высокочастотного источника питания диаметром 0,5 мм, электрически изолирующее защитное покрытие, которое частично удаляли, оборачивали непосредственно вокруг внутреннего трубчатого тела 13, чтобы сформировать намотку спиральной формы длиной 10 мм, которую использовали в качестве распределяющего высокочастотный ток электрода 10.
[0073] Используя ультратонкую медную проволоку термопары, покрытую электрически изолирующим защитным покрытием, в качестве одного провода температурного датчика и ультратонкую константановую проволоку термопары, покрытую электрически изолирующим защитным покрытием, в качестве другого провода температурного датчика, кончики проводов температурного датчика соединяли припоем, и точку соединения определяли как температурный датчик 11. Температурный датчик 11 размещали в положении 1 мм от проксимального конца распределяющего высокочастотный ток электрода 10.
[0074] Внутреннее трубчатое тело 13, к которому фиксировали распределяющий высокочастотный ток электрод 10 и температурный датчик 11, вставляли с проксимальной стороны Y-образного переходника 17 внутрь наружного трубчатого тела 12 и внутреннее трубчатое тело 13 и наружное трубчатое тело 12 фиксировали на проксимальной стороне.
[0075] Распределяющий высокочастотный ток провод и провод температурного датчика соединяли с разъемом 14 высокочастотного генератора мощности через пространство между наружным трубчатым телом 12 и внутренним трубчатым телом 13 и через Y-образный переходник 17 и, кроме того, Y-образный переходник 17 соединяли с разъемом 14 высокочастотного генератора мощности.
[0076] Наконец, дистальный конец баллона 9 крепили тепловой сваркой к внешней периферии на расстоянии 10 мм от дистального конца внутреннего трубчатого тела 13, а проксимальный конец баллона 9 крепили тепловой сваркой к внешней периферии рядом с дистальным концом наружного трубчатого тела 12, соответственно, тем самым завершая катетер 8 для абляции с баллонным кончиком.
[0077] (Конструкция системы катетера для абляции с баллонным кончиком)
Каждый из полученных катетеров для измерения электрического потенциала по примерам 1-9 и сравнительным примерам 1 и 2 вставляли с проксимального конца внутреннего трубчатого тела 13 катетера 8 для абляции с баллонным кончиком через его просвет и электроды 2 для измерения электрического потенциала обнажали рядом с дистальным концом баллона 9, чтобы сконструировать систему катетера для абляции с баллонным кончиком для каждого катетера для измерения электрического потенциала.
[0078] (Измерение температуры электродов для измерения электрического потенциала и металлической части)
На фиг.4 проиллюстрирована тестовая система для измерения температуры электродов для измерения электрического потенциала и дистальной металлической части.
[0079] Баллон 9 системы катетера для абляции с баллонным кончиком наполняли физиологическим раствором так, что наибольший размер составлял 30 мм, и погружали в водяной резервуар, наполненный физиологическим раствором. Кроме того, возвратный электрод 18 для распределения высокочастотного тока погружали в тот же водяной резервуар и затем разъем 14 высокочастотного генератора мощности и провод 19 возвратного электрода соединяли с высокочастотным генератором мощности.
[0080] Высокочастотный ток (частота: 1,8 МГц, максимальная электрическая мощность: 150 Вт, предустановленная температура: 70°C) распределяли между возвратным электродом и распределяющим высокочастотный ток электродом, чтобы нагревать баллон, и измеряли температуру электрода для измерения электрического потенциала и температуру дистальной металлической части с использованием термопары 20 Т типа, соединенной с регистратором 21 данных о температуре. Измерения температуры проводили в течение 5 минут от начала распределения высокочастотного тока и максимальную температуру каждого брали в качестве температуры электрода для измерения электрического потенциала и температуры дистальной металлической части.
[0081] (Результаты измерения температуры электродов для измерения электрического потенциала и дистальной металлической части)
В таблице представлены результаты измерения температуры электрода для измерения электрического потенциала и температуры дистальной металлической части для каждой системы катетера для абляции с баллонным кончиком, через который вставляли катетер для измерения электрического потенциала по примерам 1-9 или сравнительным примерам 1 или 2.
[0082] [Таблица]
Катетер для измерения электрического потенциала
Длина дистальной металлической части [мм]
Температура электрода для измерения электрического потенциала [°C]
Температура дистальной металлической части [°C]
Пример 1
10
38,5
41,5
Пример 2
9
38,2
43,5
Пример 3
8
38,5
43,9
Пример 4
7
38,0
44,1
Пример 5
6
38,9
43,4
Пример 6
5
39,8
44,9
Пример 7
4
40,3
50,1
Пример 8
3
40,1
51,4
Пример 9
2
42,8
54,9
Сравнительный пример 1
-
65,7
-
Сравнительный пример 2
1
48,5
76,7
[0083] Катетер для измерения электрического потенциала сравнительного примера 2, который не имеет дистальной металлической части, имел температуру электрода для измерения электрического потенциала 65,7°C, превышающую 65°C, которая представляет собой температуру, вызывающую стеноз легочной вены.
[0084] С другой стороны, несмотря на то что катетеры для измерения электрического потенциала примеров 1-9 и сравнительного примера 1, которые имеют дистальную металлическую часть, не вызывали аномального образования тепла, превышающего 65°С, на электродах для измерения электрического потенциала, катетер для измерения электрического потенциала сравнительного примера 1 вызывал аномальное образование тепла (76,7°С) на дистальной металлической части.
[0085] Из результатов таблицы видно, что катетеры для измерения электрического потенциала примеров 1-9, которые имеют дистальную металлическую часть длиной 2 мм или более, не вызывают аномального образования тепла на электродах для измерения электрического потенциала или на дистальной металлической части, в частности, катетеры для измерения электрического потенциала примеров 1-6, которые имеют дистальную металлическую часть длиной 5 мм или более, могут снижать образование тепла на электродах для измерения электрического потенциала и дистальной металлической части до 50°C или ниже. Эти результаты возможны, поскольку плотность высокочастотного тока на поверхности дистальной металлической часть можно снизить до низкого уровня, предоставив дистальную металлическую часть длиной 2 мм.
ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ
[0086] Настоящее изобретение можно использовать в области медицины в качестве катетера для измерения электрического потенциала, который можно использовать в комбинации с катетером для абляции с баллонным кончиком.
ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ
[0087] 1: Катетер для измерения электрического потенциала
2: Электроды для измерения электрического потенциала
3: Стержень
4: Разъем аппарата для измерения электрического потенциала
5: Дистальная металлическая часть
6: Металлическая проволока
7: Провода электродов для измерения электрического потенциала
8: Катетер для абляции с баллонным кончиком
9: Баллон
10: Распределяющий высокочастотный ток электрод
11: Температурный датчик
12: Наружное трубчатое тело
13: Внутреннее трубчатое тело
14: Разъем высокочастотного генератора мощности
15: Высокочастотный генератор мощности
16: Люэровское соединение
17: Y-образный переходник
18: Возвратный электрод
19: Провод возвратного электрода
20: Термопара Т типа
21: Регистратор данных о температуре