СПИНАЛЬНЫЙ ИМПЛАНТ, УСТАНАВЛИВАЕМЫЙ ДЛЯ ДИНАМИЧЕСКОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ ПОЗВОНОЧНИКА
SPINAL IMPLANT SET FOR THE DYNAMIC STABILIZATION OF THE SPINE

Настоящее изобретение относится к комплекту спинального (позвоночного) импланта для динамической стабилизации позвоночника в соответствии с вводной частью п. 1 формулы изобретения, а также к его эксплуатации (использованию).
Настоящее изобретение позволяет осуществить упругий соединительный стержень, имеющий различные степени жесткости вдоль своей продольной оси, который может использоваться для динамической стабилизации тел позвонков. Упругие соединительные стержни, как правило, используется в сочетании с костными винтами (транспедикулярными винтами) для динамической стабилизации позвоночника. Если такой стержень имеет участок более высокой жесткости, то возможные показания к применению могут быть существенно расширены. Так, например, участок более высокой жесткости может использоваться для жесткого соединения тела позвонка, в то время как участок меньшей жесткости можно использовать для упругого соединения соседнего сегмента.
«Золотой стандарт» в хирургии позвоночника сегодня по-прежнему заключается в фузии (повышении жесткости) патологических тел позвонков. Тем не менее, повышение жесткости часто приводит к преждевременной дегенерации сегментов, прилегающих к фузии. По этой причине предпринимаются попытки обеспечить стержни, имеющие различную степень жесткости и включить соседние сегменты в хирургическое лечение.
Как показано ниже, известные в данной области подходы относится к сочетанию металлических и пластиковых стержней, с одной стороны, и к пластиковым стержням, имеющим различное поперечное сечение, с другой стороны.
Изобретение согласно заявке на патент ЕР 1719468 соединяет металлическую пластинку с лентой из текстильного материала, которая предназначена для работы в качестве внутренней тяговой конструкции в наружной пластиковый подушке для образования соответствующей динамической стабилизации.
Изобретение согласно описанию изобретения к патенту ЕР 1815812 предусматривает в конце металлического стержня часть для приема подключаемого пластикового стержня.
В изобретении согласно заявке на патент США 2009/0118767 показан соединительный элемент, имеющий изменяемую гибкость вдоль своей продольной оси. Здесь изменяемая гибкость ограничивается областью между двумя фиксирующими элементами, и только наружный корпус соединительного элемента изменяет свою жесткость.
Изобретение согласно заявке на патент США 2009/0248083 демонстрирует соединительные стержни, имеющие участки различной жесткости вдоль своей продольной оси, которые расположены только по одному двигательному сегменту, т.е. действуют между двумя следующими друг за другом крепежными винтами.
Изобретение согласно заявке на патент WO 97/32533 демонстрирует (жесткие) соединительные стержни, меняющиеся в диаметре вдоль своей продольной оси, которые, однако, ограничены областью между двумя крепежными винтами.
Изобретение согласно заявке на патент WO 2007/038429 демонстрирует комплект несущих нагрузку элементов, которые должны быть жесткими в продольном направлении и упругими в поперечном направлении. Однако желательная разница в жесткости достигается только между двумя соответствующими крепежными винтами.
Изобретение согласно заявке на патент США 2005/0203513 направлено на достижение различных степеней жесткости между соответствующими двигательными сегментами или парами крепежных винтов. Однако предложенное решение не обеспечивает непрерывное изменение для всех соответствующих крепежных винтов так, что соединительный элемент обязательно требует предварительно заданной градуировки мест крепления, что может привести к значительным трудностям для хирурга при полисегментарном применении.
Изобретение согласно заявке на патент США 2007/0191832 предлагает множество тел, имеющих различную степень эластичности между не более чем двумя крепежными винтами, и поэтому ограниченными по большей части унисегментарным лечением.
Изобретение согласно заявке на патент WO 2007/087476 предусматривает различные степени жесткости между двумя крепежными винтами, при этом соединительные стержни имеют продольные полости и различные внешние контуры. Однако изменяемое поперечное сечение ограничено унисегментарным лечением и в связи с наличием полостей с трудом подходит для крепления, например, упругих стержней в костных винтах.
Изобретение согласно патенту США 7,326,210 предлагает соединительные элементы, имеющие эластичные участки между крепежными винтами, которые подходят либо только для унисегментарного применения или необходимы в случае проблемы с предварительно заданной градуировкой.
Изобретение согласно заявке на патент WO 2007/089957 также описывает изменяемое поперечное сечение вдоль оси стержня, однако, в предварительно заданных сегментах, что требует индивидуально адаптированного стержня с соответствующими длинами сегментов для каждого пациента. Сплющенные стороны стержня ортогональны оси предполагаемого костного винта. Соединения стержня с костью не показаны.
Изобретение согласно заявке на патент WO 2009/021116 описывает изменяемое поперечное сечение вдоль оси стержня, также, однако, только между крепежными винтами, поэтому снова требуется особый стержень с соответствующими длинами сегментов для каждого пациента. Предложенная динамическая система стержней, по-видимому, не годится для фузии, то есть для преимущественно сжимающих усилий. Кроме того, вызывает сомнение, может ли комбинация нитей над формованной сердцевиной выдержать несколько миллионов циклов нагрузки без ухудшения.
Изобретение согласно заявке на патент ЕР-А-2047812 описывает изменяемое поперечное сечение вдоль оси стержня, однако, только между крепежными винтами, что снова связано с проблемой предварительно заданной длины сегмента. Кроме того, стержень выполнен из металла и не может рассматриваться в качестве динамической системы фиксации ни на изолированном, ни на переходном сегменте.
Изобретение согласно заявке на патент США 2010/0114165 демонстрирует круглый стержень, имеющий изменяемое переменное сечение вдоль оси стержня, так как радиус уменьшается в краниальном направлении. Однако на краниальном конце стержень не прочно соединен с телом позвонка, в частности, не с помощью тех же самых костных винтов, которые использовались каудально.
Изобретение согласно описанию изобретения к патенту США 5,217,461 также описывает два различных диаметра соединительного стержня вдоль оси стержня, но не указывает, как эти различные стержни соединены с позвоночником, не говоря о том, что может быть использован один единственный тип костного винта.
В изобретении согласно заявке на патент США 2008/0177320 также предложена переменная жесткость вдоль оси стержня, достигаемая за счет локальных отверстий, которые могут быть по выбору заполнены материалами с различными свойствами. Не ясно, изготовлены ли эти отверстия заранее (неизвестные размеры, зависящие от пациента) или хирург должен поместить и связать (соединить) вместе такие различные материалы, что может быть трудно осуществимо ввиду требований прочности, биосовместимости и стерильности. В данной заявке на патент не раскрыты какие-либо способы крепления стержня к кости, при том, что эти способы являются исключительно важными.
В US-2010/0010542 предложено опустить внешнюю втулку стержня, чтобы изменить его жесткость. Как показано в публикации, оставшаяся сердцевина, похоже, не может обеспечить достаточное сопротивление изгибу. Показано, что сердцевина имеет прямоугольное сечение, которое не меняется.
Соответственно, целью настоящего изобретения является предоставление набора позвоночных имплантов, содержащего стержень различной жесткости, который может использоваться в более широком диапазоне ситуаций, связанных с опорно-двигательным аппаратом.
Такой комплект позвоночных имплантов определен в п. 1 формулы изобретения. Другие пункты формулы изобретения определяют предпочтительные варианты осуществления изобретения и эксплуатацию (использование) комплекта имплантов.
Комплект имплантов в соответствии с изобретением содержит соединительный элемент или стержень, жесткость которого изменяется, по меньшей мере, на двух соседних участках вдоль продольной оси, но который не подвержен недостаткам предварительно заданной градуировки.
Это достигается тем, что поперечное сечение изменяется постоянно или, по меньшей мере, пошагово, предпочтительно точно на один шаг вдоль оси стержня, предпочтительно таким образом, что такие же костные винты с такими же седлами могут быть использованы для всего соединительного элемента.
Предпочтительно комплект позвоночных имплантов в соответствии с настоящим изобретением содержит соединительный элемент, имеющий изменение поперечного сечения, которое распространяется, по меньшей мере, на три костных винта.
Подробности настоящего изобретения объясняются далее с помощью предпочтительных вариантов осуществления изобретения со ссылкой на прилагаемые чертежи, которые не показывают все возможности изменения поперечного сечения вдоль оси стержня.
На фигурах чертежей схематично представлено следующее:
Фиг. 1 демонстрирует предварительно изогнутые прямоугольные стержни, имеющие различные поперечные сечения вдоль продольной оси стержня;
Фиг. 2 демонстрирует одну прямую и две предварительно изогнутые продольные оси стержней;
Фиг. 3 демонстрирует различные формы поперечного сечения стержня на виде сверху;
Фиг. 4 демонстрирует частичное продольное сечение различных головок винтов и зажимных элементов для расположения стержней с различным поперечным сечением;
Фиг. 5 демонстрирует частичные поперечные сечения двух вариантов стержня с зажимным элементом в седле костного винта;
Фиг. 6 демонстрирует схематичную иллюстрацию предварительно изогнутого стержня, имеющего различные поперечные сечения вдоль оси стержня, который использован со множеством костных винтов того же типа.
Комплект имплантов для динамической фиксации позвоночника был описан в ранее поданной заявке на патент WO 2011/6267 заявителя. Раскрытие этой заявки на патент включено в описание изобретения путем ссылки и, в частности, описывает предпочтительную систему крепления соединительного элемента позвоночных имплантов к костным винтам. В частности, позвоночный имплант содержит соединительный стержень, который имеет две противоположные, плоскопараллельные поверхности, одна из которых в одном измерении расположена в направлении вставки в седло костного винта. Как описано в WO 2011/6267, это свойство позволяет по периферии зажать стержень с помощью гидростатического способа на плоскости, т.е. усилие зажима действует на весь контур зажима. Таким образом, можно избежать протекания материала стержня в плоскости зажима, поэтому именно стержни из полимерного материала имеют в течение длительного времени стабильную форму.
На Фиг. 1 изображен предварительно изогнутый соединительный элемент или стержень 1, 12, прямоугольное сечение 2 которого изменяется в одном измерении (h1, h2), предпочтительно в направлении радиуса кривизны (R), вдоль оси стержня. Фиг. 1а демонстрирует стержень 1, где изменение ступенчатое. Предпочтительно имеется только один шаг 32. Фиг. 1b демонстрирует стержень 12 с непрерывным изменением поперечного сечения.
На Фиг. 2 изображены прямые продольные оси стержня, одна из них предварительно изогнута согласно радиусу (R), другая согнута в соответствии с двумя различными радиусами (R1, R2).
На Фиг. 3а стержень 1 не имеет определенной формы конца.
На Фиг. 3b стержень 1 имеет треугольную форму 3 с закругленным верхом 31.
На Фиг. 3с стержень 1 имеет полукруглую форму 4.
На Фиг. 3d стержень 1 имеет полуэллиптическую форму 5.
Определенные формы в соответствии с Фиг. 3b-3d облегчают вставку стержня 1 в седло 7 костного винта 6, как описано в WO 2011/6267.
На Фиг. 4а изображены костный винт 6, имеющий большое седло 7 для стержня большого поперечного сечения h1, и короткий зажимной элемент 9.
На Фиг. 4b изображены костный винт 6, имеющий большое седло 7 для стержня небольшого поперечного сечения h2, и длинный зажимной элемент 10.
На Фиг. 4с изображены костный винт 6, имеющий небольшое седло 8 для стержня небольшого поперечного сечения h2, и короткой зажимной элемент 9.
Фиг. 5а демонстрирует вид стержня 1 сверху с зажимным элементом 9, 10 в виде винта без головки в седле 7, 8 костного винта 6.
Фиг. 5b демонстрирует вид стержня 1 сверху с зажимным элементом 9, 10 в виде распорной детали с дополнительной внешней гайкой 11 в седле 7, 8 костного винта 6. Гайка вставлена наружной резьбой в головке костного винта 6.
На Фиг. 6 изображен предварительно изогнутый стержень 1, поперечное сечение которого меняется вдоль оси стержня, который закреплен в трех костных винтах 6 одинакового типа, имеющий три одинаковых седла 7 с двумя короткими 9 и одним длинным зажимным элементом 10. Костные винты могут быть, например, винтами из WO 2011/6267, но с зажимными элементами различных размеров.
Для осуществления изобретения могут предполагаться бесчисленные комбинации вариантов осуществления изобретения. Несколько предпочтительных вариантов осуществления изобретения описаны здесь, не ограничивая полный объем осуществления изобретения. Поперечное сечение стержня может иметь прямоугольную форму с расположенными в плоскости параллельными сторонами, например, в соответствии с WO-A-2011/6267. Поперечное сечение может изменяться вдоль продольной оси стержня, а его высота (h), ширина (б) или как высота, так и ширина могут меняться. Стержень может быть использован в виде прямого стержня (R= ∞ (бесконечность)), либо в виде предварительно изогнутого стержня с одним или несколькими различными радиусами кривизны (R1, R2). В случае прямоугольного поперечного сечения стержня одна сторона или более, предпочтительно спереди, как показано в направлении костного винта 6, может иметь особую форму конца. Эта форма конца может, например (см. Фиг. 3), быть треугольной 3 с закругленной вершиной 31, полукруглой 4 или полуэллиптической 5. Конец этой формы может быть присоединен или выполнен в одной части.
В случае поперечных сечений, которые изменяются в направлении оси винта, одинаковые костные винты могут использоваться вдоль оси стержня и могут применяться зажимные элементы, имеющие различную длину. Преимущество костных винтов подобного типа состоит в том, что во время ревизионной операции (например, операции по вытяжению) винты, которые хорошо интегрированы в кость, могут быть сохранены, и элементы с поперечными сечениями различной жесткости стержня могут быть вставлены.
Предпочтительным материалом для таких соединительных элементов является PCU (поликарбонат уретана), так как он имеется с различной степенью жесткости или эластичности, соответственно, и имеет отличную биосовместимость и первоклассные механические долгосрочные характеристики. Тем не менее, также могут предполагаться другие полимеры, например, из семейства РЕЕК (полиэфирэфиркетоны).
Предпочтительно (см. Фиг. 6) первая или передняя сторона соединительного стержня может быть линейной, в то время как противоположная или задняя сторона может изменяться ступенчато по отношению к первой стороне. Первая сторона первой заталкивается в седла костных винтов. Представленная форма передней стороны соответствует анатомической ситуации. Только распорки или другие зажимные средства, прижатые на задней стороне соединительного стержня, должны быть выбраны для компенсации различной высоты, или, в более общем смысле, размеров соединительных стержней. Однако, даже первая сторона может иметь неровную, например, ступенчатую форму, распорки могут быть вставлены по мере необходимости между нижней частью седла в костном винте и соединительным стержнем.
Таким образом, изобретение включает комплект позвоночного импланта для динамической стабилизации позвоночника, включающий два или более костных винта (6) и, по меньшей мере, один удлиненный соединительный элемент (1), имеющий поперечное сечение (2), изменяющееся вдоль продольной оси, отличающийся тем, что поперечное сечение имеет две плоскопараллельные стороны или кромки, задающие плоскопараллельные боковые поверхности удлиненного соединительного элемента, расположенные в направлении вставки в костный винт, а также заднюю и переднюю стороны противоположно направлению вставки, где изменение поперечного сечения по существу достигнуто путем изменения расстояния между задней и передней стороной, и костные винты имеют идентичное по существу седло (7) для удлиненного соединительного элемента, так что зажимные вставки (9, 10) различной длины способны компенсировать различные высоты соединительных элементов.
Согласно вариантам выполнения изобретения:
изменение поперечного сечения удлиненного соединительного элемента вдоль продольной оси может быть выполнено непрерывным или с одной или несколькими ступенями;
удлиненный соединительный элемент (1) может быть прямым или предварительно изогнутым, по меньшей мере, с одним радиусом кривизны (R; R1, R2);
изменяющееся поперечное сечение удлиненного соединительного элемента (1) может содержать часть постоянного поперечного сечения (h1) такой длины, что часть может вставляться, по меньшей мере, в два костных винта (6) при имплантации;
передняя сторона удлиненного соединительного элемента может быть снабжена закругленной концевой частью;
поперечное сечение закругленной концевой части (3, 4, 5) удлиненного соединительного элемента может состоять по существу из треугольника (3) с закругленной вершиной (31), полукруга (4) или полуэллипса (5);
комплект позвоночного импланта может включать зажимные вставки различной длины, выполненные с возможностью вставления в седла костных винтов (6);
передняя стенка для расположения в седле костного винта (6) по направлению к костной резьбе, может проходить вдоль прямой или кривой линии, а изменение поперечного сечения выполнено исключительно вдоль задней стороны одной или несколькими ступенями, предпочтительно одной ступенью (32);
уменьшенное поперечное сечение может быть выполнено на одном конце удлиненного соединительного элемента (1);
удлиненный соединительный элемент (1) может быть выполнен из пластического материала, который может представлять собой поликарбонатуретан (ПКУ) или полиэфирэфиркетон (ПЭЭК).
Заявленное изобретение включает также способ эксплуатации комплекта позвоночного импланта по одному из пунктов, где удлиненный соединительный элемент (1) вставляют в седла (7, 8), по меньшей мере, двух костных винтов (6), предпочтительно, по меньшей мере, трех костных винтов и зажимаются в них, при этом различные поперечные сечения соединительных элементов компенсируют использованием зажимных элементов (9, 10) соответственно различного размера, вставленных в седла.