КОНЦЕВЫЕ ЭФФЕКТОРЫ УСТРОЙСТВ ДЛЯ УШИВАНИЯ РАН, УСОВЕРШЕНСТВОВАННЫЙ КОНЦЕВОЙ ЭФФЕКТОР УСТРОЙСТВА ДЛЯ УШИВАНИЯ РАН
END EFFECTORS OF DEVICES FOR WOUND CLOSURE, IMPROVED END EFFECTOR OF DEVICE FOR WOUND SUTURING

Область применения изобретения
Настоящее изобретение относится по существу к области медицинских устройств, а более конкретно - к самоудерживающимся шовно-нитевым устройствам, имеющим усовершенствованные композитные концевые эффекторы.
Предпосылки создания изобретения
Многие раны и хирургические разрезы закрывают с помощью хирургических шовных нитей или какого-то другого хирургического устройства для ушивания ран. Самоудерживающиеся шовные нити, также известные как шовные нити с зазубринами, хорошо известны и привлекали внимание в связи с различными видами медицинского применения. Как правило, самоудерживающиеся шовные нити выполнены с рядом фиксаторов, известных также как «зазубрины» или «выступы» (используются в настоящем документе как синонимы), проходящих наружу от шовной нити, что устраняет необходимость завязывания узлов шовной нити при наложении швов.
Известно, что некоторые шовные нити, включая шовные нити с зазубринами, включают в себя концевой эффектор на дистальном конце шовной нити, выполняющий функцию «ограничителя», благодаря которому шовная нить не протягивается или сопротивляется протягиванию через ткань полностью, что устраняет необходимость завязывания узлов на дистальном конце шовной нити для ее закрепления и повышает прочность шва. К концевым эффекторам относятся, например, анкеры, диски, шляпки, узлы, язычки, петли и т. п.
Ограничители можно образовать или модифицировать непосредственно из имеющегося шовного материала путем изменения формы дистального конца шовной нити с помощью плавления или иным образом. Однако использование термической формовки может повлечь за собой нежелательное изменение других тщательно разработанных физических свойств смежного с ограничителем шовного материала. Например, приваривание завязанного узла на конце шовной нити может потенциально повлечь за собой изменение ее кристаллической структуры и ослабление ее прочности на растяжение на участке, смежном со сварной конструкцией.
Другим известным способом создания ограничителя на конце шовной нити является образование шовной нити из материала плоской удлиненной формы путем удаления материала по бокам от ее центральной продольной оси с сохранением сердцевины шовной нити и оставлением материала по бокам от центральной продольной оси на дистальном конце шовной нити, как описано в патентной заявке США № 2013/0085525. Такие ограничители могут иметь форму язычка, также называемого фиксирующим язычком. При использовании ограничителей, выполненных таким образом, решается проблема изменения свойств шовной нити на смежном с ограничителем участке, однако они имеют плоскую форму, а их площадь параллельной ткани поверхности может быть недостаточной для надежного крепления дистального конца шовной нити. В некоторых случаях стороны образованного таким образом ограничителя могут разрушаться по длине, что ограничивает возможность их использования в качестве концевого эффектора.
Следовательно, преимущественным будет создание ограничителя на дистальном конце шовной нити без влияния на ее физические свойства на смежном с ограничителем участке. Кроме того, существует потребность в создании ограничителя, выполненного без ущерба для физических свойств смежного с ограничителем шовного материала и большей площадью параллельной полученной ткани поверхности. Можно использовать композитный концевой эффектор, образованный без ущерба для молекулярной структуры и физических свойств шовной нити или выполненный без использования сваривания.
Изложение сущности изобретения
Настоящее изобретение включает в себя шовно-нитевое устройство с композитным концевым эффектором, прочность которого превосходит прочность немодифицированного концевого эффектора. Шовно-нитевое устройство может включать в себя удлиненное тело шовной нити, имеющее проксимальный конец и дистальный конец; и композитный концевой эффектор на дистальном конце, причем композитный концевой эффектор включает в себя фиксирующий язычок, имеющий длину, ширину и толщину, и вышележащий крепежный элемент с отверстием для язычка, имеющим длину, ширину и толщину, при этом по меньшей мере проксимальный конец фиксирующего язычка вставляют в вышележащий крепежный элемент таким образом, что проксимальный конец фиксирующего язычка упирается в проксимальную стенку вышележащего крепежного элемента.
Кроме того, предлагается способ использования вышеописанной шовной нити, включающий стадии, на которых вводят в ткань проксимальный конец шовно-нитевого устройства с композитным концевым эффектором; и протягивают шовно-нитевое устройство через ткань до упора проксимального конца вышележащего крепежного элемента в ткань.
Кроме того, предлагается способ наложения шва, включающий стадии, на которых смещают вышележащий крепежный элемент с отверстием для язычка, имеющим длину, ширину и толщину, над телом шовной нити, имеющим проксимальный и дистальный конец с фиксирующим язычком на дистальном конце, при этом вышележащий крепежный элемент смещается в дистальном направлении вдоль тела шовной нити до тех пор, пока фиксирующий язычок не войдет в отверстие для язычка.
Настоящее изобретение может также включать в себя шовно-нитевое устройство, включающее в себя удлиненное тело шовной нити, имеющее проксимальный конец и дистальный конец, с узлом на дистальном конце, и композитный концевой эффектор на дистальном конце, причем композитный концевой эффектор включает в себя узел и вышележащий крепежный элемент, имеющий внутреннее отверстие, причем по меньшей мере часть узла размещена во внутреннем отверстии вышележащего крепежного элемента. Способ может включать в себя размещение вышележащего крепежного элемента над телом шовной нити перед завязыванием узла или размещение вышележащего крепежного элемента над телом шовной нити после завязывания узла в теле шовной нити.
Краткое описание фигур
На Фиг. 1 представлено шовно-нитевое устройство предшествующего уровня техники с прямоугольным концевым эффектором.
На Фиг. 2 представлен вид сбоку концевого эффектора шовной нити, представленной на Фиг. 1, если смотреть вдоль центральной оси.
На Фиг. 3 представлен вид крупным планом фиксирующего язычка, представленного на Фиг. 1.
На Фиг. 4А представлен вид в перспективе вышележащего крепежного элемента, используемого в настоящем изобретении.
На Фиг. 4B представлен вид сбоку вышележащего крепежного элемента, представленного на Фиг. 4A, со стороны проксимального конца вышележащего крепежного элемента.
На Фиг. 4C представлен вид сбоку вышележащего крепежного элемента, представленного на Фиг. 4A, со стороны дистального конца вышележащего крепежного элемента.
На Фиг. 5 представлен композитный концевой эффектор с крепежным элементом, расположенным над фиксирующим язычком.
На Фиг. 6 представлен альтернативный вариант осуществления вышележащего крепежного элемента настоящего изобретения.
На Фиг. 7A представлен композитный концевой эффектор с вышележащим крепежным элементом, представленным на Фиг. 6, расположенным над фиксирующим язычком.
На Фиг. 7В представлен вид сбоку композитного концевого эффектора, представленного на Фиг. 7A.
На Фиг. 8 представлен альтернативный вариант осуществления вышележащего крепежного элемента.
На Фиг. 9 представлена альтернативная конфигурация вышележащего крепежного элемента.
На Фиг. 10 представлена альтернативная конфигурация вышележащего крепежного элемента.
На Фиг. 11 представлена альтернативная конфигурация вышележащего крепежного элемента.
На Фиг. 12A-12C представлено формирование композитного концевого эффектора, имеющего вышележащий крепежный элемент, расположенный над структурой узла.
На Фиг. 13A-13D представлены альтернативные варианты осуществления вышележащих крепежных элементов, используемых в настоящем изобретении.
На Фиг. 14A-14C представлены следующие конфигурации в поперечном сечении: (A) вышележащий крепежный элемент; (B) шовная нить, пропущенная через вышележащий крепежный элемент; и (C) вышележащий крепежный элемент, упирающийся в фиксирующий язычок шовной нити.
На Фиг. 15 представлена гистограмма значений прочности при сдвиге для различных изделий, описанных в настоящем документе.
На Фиг. 16 представлена гистограмма значений прочности при сдвиге для различных изделий, описанных в настоящем документе.
Подробное описание
В настоящем изобретении предлагается устройство для ушивания ран, которое может представлять собой самоудерживающуюся шовную нить с волокнистой основой, которая имеет проксимальный конец и дистальный конец, и ограничительный элемент на дистальном конце волокнистой основы. Шовную нить можно образовать любым приемлемым способом, однако предпочтительно образование составного профиля путем выпрессовывания из заготовки ленты или полоски материала так, как более подробно описано в публикации патента США № 2007/0257395, полностью включенной в настоящий документ путем ссылки. В некоторых вариантах осуществления ограничительный элемент может быть по существу плоским и может иметь прямоугольную или подобную квадратной форму, или же в других вариантах осуществления он может иметь более овальную или круглую форму. В другом варианте осуществления ограничительный элемент может представлять собой завязанный узел, что избавляет от необходимости предварительно формировать ограничитель одновременно с формированием шовной нити.
В настоящем документе термин «ограничительный элемент» по существу относится к устройству на заднем (или дистальном) конце шовной нити, которое может также называться «анкером» или «концевым эффектором». К концевым эффекторам, например, относятся анкеры, диски, шляпки, узлы, фиксирующие язычки, петли и т. п. Один из типов концевого эффектора, который можно использовать в настоящем изобретении, включает в себя язычок, подобный описанному в публикации США № 2013/0085525, содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки. Другим широко используемым концевым эффектором является узел, который завязывается на дистальном конце шовной нити. Несмотря на возможность использования указанной выше конструкции язычка и конструкции узла, в настоящем изобретении предложен усовершенствованный концевой эффектор, который обеспечивает более надежное ограничение и повышенную прочность фиксации, при этом позволяя избежать непереносимости и других проблем во время и после хирургических вмешательств. Ниже представлено описание усовершенствованного концевого эффектора. Конструкция усовершенствованного концевого эффектора начинается с первоначального ограничителя, например язычка или узла, однако в качестве отправной точки для усовершенствованного композитного концевого эффектора можно использовать любой известный существующий концевой эффектор. Получаемая комбинация концевого эффектора с расположенным на нем вышележащим крепежным элементом называется «композитным концевым эффектором».
На Фиг. 1 представлено шовно-нитевое устройство 100 предшествующего уровня техники, включающее в себя концевой эффектор, который имеет форму фиксирующего язычка 108, который размещен на дистальном конце 106 удлиненного тела 102 шовной нити. Тело 102 шовной нити может представлять собой любое известное тело шовной нити с любой конфигурацией поперечного сечения, например круглой, треугольной или другой конфигурацией, и по существу имеет продольную центральную ось между своим дистальным концом 106 и противоположным проксимальным концом (не показан на Фиг. 1), где проксимальный конец является вводимым концом и может включать в себя элемент, проникающий в ткань, например, иглу. В процессе применения проксимальный конец вводят через ткань и шовную нить 100 протягивают через ткань до тех пор, пока дистальный конец 106 не начнет упираться в ткань. В случае самоудерживающихся шовных нитей тело 102 может включать в себя множество фиксаторов 104, которые могут располагаться вдоль тела 102 шовной нити в любой конфигурации, включая, например, симметричную, спиральную или случайную ориентацию. Фиксаторы 104 можно образовать посредством вырубки или штамповки шовной нити 100 из одной ленты или заготовки материала. В альтернативном варианте осуществления фиксаторы 104 можно образовать вырезанием из удлиненного материала, например, с помощью лезвия, лазера или других инструментов для вырезания. В предпочтительных вариантах осуществления шовно-нитевое устройство 100 в целом, включая тело 102 шовной нити, фиксаторы 104 и фиксирующий язычок 108, формируется вырубкой, или штамповкой, или вырезанием из одной ленты или заготовки материала, таким образом образуя единую структуру желаемого размера и формы. Кроме того, благодаря формированию устройства 100 из единого материала, фиксирующий язычок 108 крепится к телу 102 шовной нити без необходимости в использовании способов фиксации, таких как сварка или соединение с применением химических или других физических средств.
На Фиг. 3 представлен вид крупным планом фиксирующего язычка 108, показанного на Фиг. 1. Как показано на фигуре, фиксирующий язычок 108 на данной фигуре по существу является прямоугольным, вытянут по длине (l) с шириной (w) и с передним краем 110 (который представляет собой проксимальный край). В настоящем документе, и как показано на Фиг. 3, длина (l) концевого эффектора по существу параллельна центральной продольной оси тела 102 шовной нити. Ширина (w) фиксирующего язычка 108 по существу перпендикулярна центральной продольной оси тела 102 шовной нити. Тело 102 шовной нити и фиксирующий язычок 108 могут быть сформированы из той же заготовки или ленты материала, и, следовательно, они представляют собой единую цельную конструкцию.
Термин «проксимальный», используемый в настоящем документе и в тексте настоящей заявки по отношению к каждому из компонентов, относится к концу шовно-нитевого устройства, который первым вводят в ткань, тогда как термин «дистальный» относится к концу шовно-нитевого устройства, противоположному вводимому концу. В шовно-нитевом устройстве, показанном на Фиг. 1, дистальный конец по существу включает в себя дистальный конец 106 тела шовной нити, а также включает в себя фиксирующий язычок 108, тогда как проксимальный конец (не показан) представляет собой максимально удаленный конец вдоль тела 102 шовной нити, который противоположен фиксирующему язычку 108, а также называется вводимым концом. Описанные в настоящем документе концевые эффекторы и фиксирующие язычки также имеют проксимальный конец и дистальный конец. Проксимальный конец 110 фиксирующего язычка 108 представляет собой край, который закреплен на дистальном конце 106 тела 102 шовной нити. Дистальный конец 112 фиксирующего язычка 108 представляет собой край, удаленный от проксимального конца 110 на длину (l) фиксирующего язычка 108. Термины «дистальный» и «проксимальный» будут по существу относиться к указанным направлениям шовно-нитевого устройства и его различным компонентам. Описанные в настоящем документе шовно-нитевые устройства будут вводиться в ткань на проксимальном конце и протягиваться через ткань в проксимальном направлении.
Известные варианты шовных нитей с концевыми эффекторами, такие как приведенные на Фиг. 1-3, как правило, образуются (например, штампуются, вырезаются или вырубаются) из одного листа шовного материала. Поскольку используется один лист или лента материала, конфигурация толщины устройства 100 по существу одинакова по всей длине. Таким образом, конфигурация толщины концевого эффектора 108 по существу является такой же, как и у тела 102 шовной нити. Поскольку устройство 100 штампуется из одной заготовки, конфигурация толщины фиксирующего язычка 108 по существу не отличается от конфигурации толщины тела 102 шовной нити. В некоторых вариантах осуществления удлиненная центральная часть тела 102 шовной нити может иметь толщину, отличающуюся от толщины фиксаторов 104, и такое колебание толщины может быть одинаковым по всей длине и ширине фиксирующего язычка 108. Таким образом, фиксирующий язычок 108 может иметь конфигурацию переменной толщины по своей ширине, как показано на Фиг. 2. Хотя в приведенном в настоящем документе описании представлены концевые эффекторы, имеющие форму и конфигурацию прямоугольных язычков, используемые концевые эффекторы необязательно должны быть прямоугольными, но могут быть круглыми, овальными, квадратными или иметь другие конфигурации.
В некоторых вариантах осуществления толщина (t) концевого эффектора, показанного на Фиг. 1, может составлять около 203-635 микрон (около 8-25 мил), ширина (w) может составлять около 1778-3048 микрон (около 70-120 мил), а длина (l) может составлять около 990-5080 микрон (около 39-200 мил). Отношение длины к ширине язычкового ограничительного элемента может составлять по меньшей мере от 1,5 до около 5,0.
2
2
На Фиг. 2 представлен вид крупным планом концевого эффектора, показанного на Фиг. 1, если смотреть вдоль его длины (т. е. так, чтобы можно было видеть ширину и толщину). Как показано на фигуре, в данном варианте осуществления центральная область 122 концевого эффектора проходит вдоль центральной оси тела 102 шовной нити, и концевой эффектор также включает в себя первую и вторую внешнюю область 120, первую промежуточную область 124, имеющую толщину t, и вторую промежуточную область 124, также имеющую толщину t. Значения толщины для каждой внешней области 120 необязательно должны быть одинаковыми, и значения толщины промежуточных областей 124 также необязательно должны быть одинаковыми. Такое изменение толщины является лишь одной возможной конфигурацией, конфигурация толщины поперечного сечения фиксирующего язычка 108 может отличаться от приведенной на фигурах. Например, толщина может быть по существу одинаковой по всей ширине фиксирующего язычка 108.
В качестве примера шовно-нитевые устройства можно образовать из одного листа (также называемого лентой или заготовкой) образующего шовную нить материала. Лента может иметь толщину от около 152-635 микрон (около 6-25 мил), как правило, от 102-305 микрон (4-12 мил), при максимальной толщине вдоль центральной оси шовно-нитевого устройства (т. е. вдоль центральной оси тела 102 шовной нити) и/или на первом и/или втором внешних краях и минимальной толщине в местах между центральной осью и первым и/или вторым внешними краями. Длина ленты должна быть по меньшей мере такой же, как и желаемая длина шовной нити, включая фиксирующий язычок. Ширина должна быть тоже по меньшей мере такой же, как и желаемая ширина шовной нити, включая фиксирующий язычок.
Прочность фиксации таких фиксирующих язычков может повышаться за счет увеличения размеров фиксирующего язычка 108; однако существуют практические и клинические ограничения в отношении размеров и массы, которые можно использовать, чтобы препятствовать дальнейшему прохождению шовной нити через ткань. Например, если устройство вместе с язычком 108 является слишком маленьким или слишком тонким, оно может отличаться низкой прочностью или может оказаться не в состоянии ограничивать перемещение шовно-нитевого устройства через ткань. Напротив, если оно является слишком большим, оно может оставлять нежелательно большую массу внутри организма, получающего имплантат. Кроме того, большие массы иногда сопряжены со сложностями в производстве и не в состоянии обеспечивать прочную структуру. Как правило, при использовании в клинических условиях концевой эффектор имплантируется в ткань пациента и полностью рассасывается организмом, если он выполнен из биорассасывающегося или разлагающегося материала. Если размер и масса концевого эффектора слишком велики, возникают проблемы, связанные с реакцией ткани и временем, необходимым для рассасывания концевого эффектора. Более того, предпринимавшиеся ранее попытки усовершенствовать концевые эффекторы опирались на такие способы, как сварка или использование химических веществ для упрочнения устройства.
Настоящее изобретение обеспечивает повышенную прочность фиксации концевого эффектора, одновременно позволяя избежать таких ограничений. Кроме того, в настоящем изобретении предлагается композитный концевой эффектор, который не требует физического изменения или модификации существующего язычка, который образуется как часть исходного шовно-нитевого устройства. В настоящем изобретении предлагается композитное устройство, которое включает в себя исходное шовно-нитевое устройство 100 с существующим концевым эффектором (таким как язычок 108) и вышележащим крепежным элементом, расположенным поверх проксимального конца 110 фиксирующего язычка 108. Композитное устройство обеспечивает расширенную площадь поверхности на проксимальном конце 110 фиксирующего язычка 108 и, кроме того, обеспечивает дополнительную прочность удерживания.
Шовно-нитевое устройство 100 (включая тело 102 шовной нити, фиксаторы 104 и фиксирующий язычок 108) можно выполнить из полимерного, металлического или керамического материала, которые могут быть рассасывающимися или нерассасывающимися. В другом варианте осуществления устройство выполняется из полимерного материала, который выбирают из группы, состоящей из абсорбируемых и неабсорбируемых гомополимеров, статистических сополимеров, блок-сополимеров или смесей, выполненных из полидиоксанона, полиглактина, полигликолевой кислоты, сополимеров гликолида, лактида и/или капролактона, сложных полиоксаэфиров, полиглекапрона, полипропилена, полиэтилена, поливинилиденфторида (ПВДФ), гексафторпропилена, сополимеров винилиденфторида и гексафторпропилена, сложных полиэфиров, полиэтилентерефталата, полибутилентерефталата, гликоль-модифицированного полиэтилентерефталата, политетрафторэтилена, фторполимеров, термопластичных эластомеров, ионосодержащих полимеров, сополимеров этилена и метакриловой кислоты, полиамидов, политетраметиленоксида, полистирола, полибутадиена, полибутилена и т. п., включая комбинации и/или сополимеры абсорбируемых и неабсорбируемых материалов.
Как указано выше, настоящее изобретение включает в себя два основных компонента: шовно-нитевое устройство 100, включая удлиненное тело 102 шовной нити с концевым эффектором 108 на своем дистальном конце 106, а также вышележащий крепежный элемент, который помещается на проксимальный конец 110 концевого эффектора 108. Концевой эффектор 108 может представлять собой описанный выше фиксирующий язычок или может быть другим ограничительным элементом (таким как узловая конструкция, приведенная на Фиг. 12). Шовно-нитевое устройство 100 можно образовать посредством формовки устройства из одной заготовки или ленты материала, таким образом обеспечивая образование тела 102 шовной нити и концевого эффектора 108 как цельной конструкции, с включением тех же материалов, независимо от того, является ли концевой эффектор язычком или узловой конструкцией. В альтернативном варианте осуществления концевой эффектор 108 и тело 102 шовной нити могут быть выполнены из разных материалов, которые соединены друг с другом, например, посредством химических или физических средств фиксации.
В настоящем изобретении предпринята попытка использовать шовно-нитевое устройство 100 и модифицировать его концевой эффектор 108 различными способами, чтобы получить композитное устройство с повышенной прочностью фиксации, одновременно избегая описанных выше осложнений. На Фиг. 4А-4С приводится один вариант осуществления вышележащего крепежного элемента, который можно использовать для образования композитного концевого эффектора. На Фиг. 5 представлено композитное устройство 250 в его конечной форме. Композитное устройство 250 включает в себя шовную нить с концевым эффектором 108, как описано выше, с вышележащим крепежным элементом 200, закрепленным на концевой эффекторе 108 таким образом, что вышележащий крепежный элемент 200 упирается в концевой эффектор 108 на его проксимальном конце 110. Как отмечалось выше, получаемая комбинация вышележащего крепежного элемента 200 и концевого эффекта 108 называется композитным концевым эффектором 250.
В дополнение к повышенной прочности фиксации устройства композитный концевой эффектор 250, описанный в настоящем документе, помогает хирургу во время начального размещения шовной нити 100 за счет обеспечения тактильной обратной связи, которая указывает на правильную фиксацию композитного концевого эффектора 250 в ткани. Как описано выше, в процессе применения пользователь вводит проксимальный конец шовной нити через ткань и протягивает шовную нить через ткань до тех пор, пока проксимальный конец концевого эффектора не начнет упираться в ткань. Благодаря описанному в настоящем документе вышележащему крепежному элементу 200 проксимальный конец композитного концевого эффектора 250 будет прочнее и более эффективным. Поверхность проксимального конца вышележащего крепежного элемента обеспечивает увеличение и расширение площади поверхности, по которой может распределяться нагрузка. Кроме того, если вышележащий крепежный элемент 200 плотно входит поверх язычка 108, силы трения, посредством которых вышележащий крепежный элемент воздействует на ряд поверхностей язычка, энергия и сила, действующие на язычок, распределяются по разным поверхностям вышележащего крепежного элемента, таким образом увеличивая прочность композитного концевого эффектора. Вышележащий крепежный элемент 200 обеспечивает статистически значимые приращения максимальной нагрузки, удлинения и энергии разрыва по сравнению с только немодифицированным фиксирующим язычком (например, 108) в ходе испытаний на растяжение с металлическим испытательным приспособлением. Кроме того, можно использовать вышележащий крепежный элемент, который обладает большей передней поверхностью, при этом задняя часть, проходящая вокруг существующего язычка удерживает элемент и его ориентацию в конфигурации, перпендикулярной ткани. Устройство 200 ограничивает и ориентирует язычок таким образом, чтобы использовать любой материал, который уже находится в указанном месте, и укрепляет положение проксимального конца 110. Устройство 200 использует всю возможную прочность и молекулярную ориентацию шовной нити 100 для максимального увеличения эффективности.
В настоящем документе термин «энергия разрыва» относится к энергии растяжения до разрыва (ТЕВ), которая представляет собой полную энергию, поглощаемую на единицу объема устройства до точки разрыва. В некоторых документах такое свойство называют стойкостью. Энергия до разрыва представляет собой выходные данные результатов испытаний прочности при растяжении и является показателем поглощения энергии испытательным устройством. В данном случае композитный концевой эффектор поглощает энергию, прикладываемую пользователем при имплантации в момент, когда концевой эффектор упирается в ткань. Чем более эффективно композитный концевой эффектор поглощает энергию, тем более вероятно, что он не только ограничивает разрыв, но также более вероятно, что композитный концевой эффектор будет посылать пользователю тактильный сигнал о своем надлежащем размещении. Проводимое испытание на разрыв имитирует механическую нагрузку, которую композитный концевой эффектор может испытывать в клинических условиях, и измеряет такие механические свойства, как максимальная нагрузка, удлинение и энергия разрыва.
Например, в одной конструкции шовной нити с немодифицированным язычком, как показано на Фиг. 1, прочность на растяжение такой шовной нити (размер 1, шовная нить PDS) составляет приблизительно 80 Н (приблизительно 18 фунт-сила), тогда как разрыв концевого эффектора (язычка) может начинаться с 28 Н (6,5 фунт-сила). Композитный концевой эффектор (например, 250), описанный в настоящем документе, который включает в себя язычок и вышележащий крепежный элемент, может обеспечивать удвоение энергии разрыва по сравнению с немодифицированным язычком или концевым эффектором, а в некоторых случаях может увеличивать такую энергию приблизительно в 2,5 или приблизительно в 3,0 раза по сравнению с энергией разрыва немодифицированного язычка.
Один вариант осуществления вышележащего крепежного элемента 200 приводится на Фиг. 4А-4С. Вышележащий крепежный элемент 200 включает в себя проксимальный конец 202 и дистальный конец 204 с расположенным между ними корпусом 206. При необходимости проксимальный конец 202 может иметь большее поперечное сечение, чем дистальный конец 204. На проксимальном конце 202 вышележащего крепежного элемента 200 может находиться увеличенная проксимальная область 208, указывающая на сторону вышележащего крепежного элемента 200, на которой должен размещаться проксимальный конец 110 фиксирующего язычка 108. Если размер поперечного сечения увеличенной проксимальной области 208 отличается от дистального конца 204 вышележащего крепежного элемента 200, возможно сужение 210, где происходит изменение поперечного сечения вышележащего крепежного элемента 200. Например, как показано на Фиг. 4А, сужение 210 служит для плавного уменьшения размера поперечного сечения вышележащего крепежного элемента 200 при переходе от дистального конца 204 к проксимальному концу 202. Применение сужения 210 уменьшает размер поперечного сечения вышележащего крепежного элемента 200, но сам элемент 200 по-прежнему должен иметь достаточную толщину и массу, чтобы формировать профиль существующего язычка. Таким образом, сохраняется достаточная прочность на сжатие, чтобы противостоять сгибающим/сдвигающим силам, посредством которых существующий язычок воздействует на внутренние стенки вышележащего крепежного элемента 200. Если существующий язычок в состоянии в значительной мере перемещать и сгибать стенку вышележащего крепежного элемента 200, существует вероятность того, что язычок будет расщеплять вышележащий крепежный элемент 200, поскольку стенка элемента 200 может быть слишком тонкой или непрочной. Следовательно, вышележащий крепежный элемент 200 должен иметь достаточно небольшие размеры для плавной пригонки, но достаточную массу, чтобы исключить или ограничить разрыв или расщепление в процессе применения.
Вышележащий крепежный элемент 200 включает в себя отверстие 212. Как можно видеть на Фиг. 4В и 4С, отверстие 212 проходит через центральную ось вышележащего крепежного элемента 200 от дистального конца 204 к проксимальному концу 202. Как лучше всего видно и показано ниже на Фиг. 14А-14С, отверстие имеет больший размер на дистальном конце 204, чем на проксимальном конце 202, и отверстие на проксимальном конце 202 называется «отверстием для шовной нити». Отверстие от дистального конца 204 до внутренней стенки (упорная стенка 214) называется «отверстием для язычка». Как будет описано ниже, фиксирующий язычок вставляют в крепежный элемент 200 таким образом, чтобы по меньшей мере часть язычка входила в отверстие для язычка.
Отверстие 212 должно проходить через весь крепежный элемент 200 таким образом, чтобы вышележащий крепежный элемент 200 можно было поместить поверх тела 102 шовной нити и захватить проксимальный конец 110 фиксирующего язычка 108. Отверстие 212 на проксимальном конце 202 («отверстие для шовной нити») должно иметь такие размеры и конфигурацию, чтобы тело 102 шовной нити с фиксаторами 104, если таковые предусмотрены, проходило через вышележащий крепежный элемент 200 без повреждения шовной нити 100 или ее компонентов. При получении композитного концевого эффектора 250 на проксимальном конце отверстия 212 предусмотрена внутренняя упорная стенка 214, в которую упирается фиксирующий язычок 108. За счет этого фиксирующий язычок 108 можно по меньшей мере частично вставить в отверстие 212, но при этом проксимальный конец 110 фиксирующего язычка 108 упирается во внутреннюю часть вышележащего крепежного элемента 200 у упорной стенки 214. Это ограничивает прохождение фиксирующего язычка 108 через весь крепежный элемент 200 и удерживает язычок 108 на месте.
Размеры и форма внутренней части отверстия 212 и, в частности, собственно отверстия 212, к которому относится участок от дистального конца 204 до упорной стенки 214, должны обеспечивать введение по меньшей мере части фиксирующего язычка 108, и при этом отверстие 212 может иметь такое же поперечное сечение, как и конфигурация толщины фиксирующего язычка 108. Например, как можно видеть на Фиг. 4А-4С, отверстие 212 имеет увеличенную среднюю область, которая обусловливает увеличенную толщину у центральной оси шовно-нитевого устройства 100, включая фиксирующий язычок 108. Рассматриваются и другие конфигурации поперечного-сечения для отверстия 212, и они должны быть аналогичными по ширине и толщине фиксирующего язычка 108. Целесообразно будет ограничить смещение и изгиб фиксирующего язычка 108 и сохранить его перпендикулярную ориентацию относительно ткани, чтобы препятствовать образованию трещин и разрывов, таким образом повышая эффективность фиксирующего язычка. Как будет описано ниже, длина отверстия 212 необязательно должна быть равной длине (l) фиксирующего язычка 108, поскольку вышележащий крепежный элемент 200 не должен полностью проходить по всей длине (l) фиксирующего язычка 108. Желательно обеспечить достаточную длину в пределах крепежного элемента 200 до задней области, чтобы надежно удерживать фиксирующий язычок 108 в ее пределах. Без обеспечения достаточной длины до паза фиксирующий язычок 108 не будет в достаточной мере ограничен в перемещении и может допускать изгибы. Кроме того, если фиксирующий язычок 108 начинает срываться под нагрузкой, паз препятствует движению боковых сторон фиксирующего язычка 108 и/или его отрыву от основы. В немодифицированной конструкции язычка 108 после появления трещины и образования сдвига/расщепления смещенный материал отходит в стороны, и язычок срывается. В данном случае при применении достаточного по размерам вышележащего крепежного элемента 200 даже смещенный язычок 108 остается в зацеплении и увеличивает фрикционное удерживание всего находящегося за ним материала.
В некоторых вариантах осуществления длина отверстия 212 может составлять около половины длины (l) фиксирующего язычка 108 или около трех четвертей длины (l) фиксирующего язычка 108. Как будет более подробно описано ниже, отверстие 212 и, в частности, отверстие для язычка могут иметь суженную конфигурацию по своей длине и/или толщине, обеспечивая плотную и жесткую фрикционную посадку язычка 108 в элементе 200.
На Фиг. 14А-14С показано и продемонстрировано крепление шовной нити 100 и крепежного элемента 200, но, коротко говоря, вводимый конец (проксимальный конец) шовно-нитевого устройства 100 проводится через дистальный конец 204 вышележащего крепежного элемента 200, а вышележащий крепежный элемент 200 протягивается по всей длине шовной нити до тех пор, пока он не доходит до фиксирующего язычка 108. Вышележащий крепежный элемент 200 движется поверх фиксирующего язычка 108 до тех пор, пока проксимальный конец 110 фиксирующего язычка 108 не начнет упираться во внутреннюю упорную стенку 214 вышележащего крепежного элемента 200. По меньшей мере часть фиксирующего язычка 108 размещена в отверстии 212. Поскольку вышележащий крепежный элемент 200 выполнен для укрепления проксимального конца 110 фиксирующего язычка 108, вышележащий крепежный элемент 200 необязательно полностью покрывает фиксирующий язычок 108 по всей его длине (l). Таким образом, дистальный конец 112 фиксирующего язычка 108 может «выступать из» вышележащего крепежного элемента 200, как можно видеть на Фиг. 5.
Как можно видеть на Фиг. 5, шовно-нитевое устройство 100 было вставлено через отверстие 212 в вышележащий крепежный элемент 200, и вышележащий крепежный элемент 200 перемещался вдоль тела 102 шовной нити до тех пор, пока фиксирующий язычок 108 по меньшей мере частично не вошел в отверстие 212. Проксимальная область 208 и проксимальный конец 202 покрывают проксимальный конец 110 фиксирующего язычка 108 таким образом, что проксимальная область 208 и проксимальный конец 202 будут упираться в ткань при имплантации шовно-нитевого устройства 100 в ткань. Любая часть фиксирующего язычка 108 может выходить за пределы дистального конца 204 вышележащего крепежного элемента 200, при условии, что фиксирующий язычок 108 может сохранять перпендикулярную ориентацию относительно ткани, а его внешняя поверхность 110 ограничена в перемещениях под нагрузкой. За счет включения вышележащего крепежного элемента 200, расположенного поверх проксимального конца 110 фиксирующего язычка 108, обеспечивается увеличенная площадь поверхности, упирающейся в ткань в ходе имплантации. Такая увеличенная площадь поверхности улучшает прочность устройства и обеспечивает тактильные ощущения для пользователя, имплантирующего шовно-нитевое устройство 100. Кроме того, с учетом фрикционной посадки язычка 108 в элементе 200 отмечается более высокая передача энергии и силы на крепежный элемент 200, что приводит к упрочнению композитного концевого эффектора 250.
На Фиг. 14А-14С представлены виды в поперечном сечении вышележащего крепежного элемента и шовной нити, по мере того как шовная нить подается через вышележащий крепежный элемент. На Фиг. 14А представлен вид в поперечном сечении примера вышележащего крепежного элемента 800. Следует отметить, что крепежный элемент 800 на Фиг. 14А-14С идентичен крепежному элементу, описанному выше на Фиг. 4. Элемент 800 включает в себя дистальный конец 810 и проксимальный конец 820, определяющие корпус, с боковыми стенками 830 и 840. На проксимальном конце 820 размещается отверстие 850 для шовной нити, ведущее к отверстию 860 для язычка. Отверстие 860 для язычка имеет большие размеры по сравнению с отверстием 850 для шовной нити. Отверстие 860 для язычка образовано дистальным концом 810, боковой стенкой 830, боковой стенкой 840 и упорной стенкой 870 язычка. Размер отверстия 850 для шовной нити должен быть достаточно большим, чтобы обеспечивать возможность проведения шовной нити, включая любые фиксаторы, через крепежный элемент 800 без повреждения шовной нити или ее компонентов, но не таким большим, чтобы фиксаторы могли бы выходить из крепежного элемента 800. Длина отверстия 860 для язычка (от дистального конца 810 до упорной стенки 870) может быть любой и должна составлять от около 50% до около 100% длины язычка, который вставляют в элемент 800. Ширина отверстия 860 для язычка (измеряемая от внутренней стороны первой стенки 830 до внутренней стороны второй стенки 840) должна быть достаточной, чтобы плотно фиксировать стороны фиксирующего язычка, который вставляют в элемент 800. Боковые стенки 830, 840 могут сходиться под сужающимся углом, так что длина у упорной стенки 870 может быть меньше длины у дистального конца 810. Поскольку язычок вставляют в элемент 800 на дистальном конце 810 и подают в элемент 800, за счет суженной конфигурации, на язычок по мере его введения действует возрастающее трение и натяг посадки. Можно также использовать суженные конфигурации по толщине, чтобы создавать возрастающее трение и натяг посадки на поверхностях язычка по мере его введения.
На Фиг. 14В показана шовная нить 900 с фиксаторами 910, которая подается в крепежный элемент 800. У шовной нити есть проксимальный конец (например, 920) и дистальный конец (например, 930), при этом проксимальный конец 920 является вводимым концом, а дистальный конец 930 является задним концом. Проксимальный конец 920 шовной нити 900 вставляют в дистальный конец 810 крепежного элемента 800 и проводят по всей длине элемента 800. Как можно видеть, отверстие 850 для шовной нити имеет достаточно большие размеры, чтобы обеспечивать прохождение через него шовной нити 900 и ее компонентов (таких как фиксаторы 910) без повреждения шовной нити 900.
На Фиг. 14С показана шовная нить 900, полностью поданная в крепежный элемент 800 таким образом, что немодифицированный концевой эффектор (в данном случае фиксирующий язычок 940) входит в отверстие 860 для язычка. Как показано на фигуре, шовная нить 900 протягивается через элемент 800 до тех пор, пока фиксирующий элемент 940 не входит в отверстие 860 для язычка. Фиксирующий язычок имеет ширину, определяемую боковыми стенками 950 и 960, и длину, определяемую дистальным концом 970 и проксимальным концом 980. Проксимальный конец 980 язычка 940 упирается в упорную стенку 870 язычка.
Как описано выше, желательно, чтобы боковые стенки 830 и 840 крепежного элемента имели суженную конфигурацию таким образом, чтобы ширина отверстия 860 для язычка у упорной стенки 870 была меньше, чем у дистального конца 810. Такая суженная конфигурация обеспечивает более высокую плотность натяга и трение для язычка 940 по мере его подачи в крепежный элемент 800. Сужение может иметь угол от около 0,5 до около 2 градусов относительно стенок 950, 960 язычка. Хотя это невозможно увидеть на Фиг. 14А-14С из-за поперечного сечения, но толщина отверстия 860 для язычка может также сужаться таким образом, что такая толщина будет меньше у упорной стенки 870, чем у дистального конца 810.
Как видно на Фиг. 14С, длина отверстия 860 для язычка составляет примерно половину длины язычка 940, но отверстие 860 для язычка может иметь длину, которая меняется от около 50% до около 75% длины язычка 940.
После того как вышележащий крепежный элемент 800 устанавливается в свое конечное положение, как показано на Фиг. 14С (а также на Фиг. 5), композитное устройство готово к применению. Устройство может включать в себя средства для фиксации вышележащего крепежного элемента на месте без приложения необходимой энергии, например, система фрикционной посадки или защелкивающего соединения для удерживания композитного концевого эффектора в целом. В альтернативном варианте осуществления вышележащий крепежный элемент 800 можно удерживать на месте с помощью энергии (например, нагревания, излучения и т. п.) или средств химической фиксации, таких как применение адгезива. Композитный концевой эффектор можно использовать без дополнительной фиксации.
Как показано на Фиг. 4-5, в настоящем изобретении предлагается шовно-нитевое устройство 100 с композитным концевым эффектором 250, включая фиксирующий язычок 108 и крепежный элемент 200, как описано выше. Изобретение дополнительно включает в себя способ формирования композитного концевого эффектора 250 посредством введения проксимального конца шовной нити 100 в отверстие 212 вышележащего крепежного элемента 200 и смещения вышележащего крепежного элемента 200 дистально до тех пор, пока по меньшей мере часть фиксирующего язычка 108 не войдет в отверстие 212, а проксимальный конец 110 фиксирующего язычка 108 не начнет упираться во внутреннюю поверхность проксимального конца 202 вышележащего крепежного элемента 200. Как будет более подробно описано ниже, вышележащий крепежный элемент (например, 200) можно использовать с шовной нитью 100, включающей в себя концевой эффектор, отличающийся от фиксирующего язычка 108. Отверстие 212 в вышележащем крепежном элементе 200 можно модифицировать, чтобы в него входил концевой эффектор любого размера и формы, включая, например, шляпку, шарик, узел, диск, полоска и петля.
Устройство настоящего изобретения можно упаковать как конечное устройство, т. е. шовная нить с уже готовым и установленным на месте композитным концевым эффектором. В альтернативном варианте осуществления шовная нить и вышележащий крепежный элемент могут поставляться врачу отдельно. В некоторых вариантах осуществления одна шовная нить может поставляться с множеством вышележащих крепежных элементов, чтобы пользователь мог выбирать, какой крепежный элемент использовать, или же использовать другой элемент в случае недостаточно прочной фиксации крепежного элемента на шовной нити.
Настоящее изобретение дополнительно включает в себя способ использования шовно-нитевого устройства с композитным концевым эффектором 250. Образуют шовную нить 100 с композитным концевым эффектором 250. Пользователь вводит проксимальный конец шовно-нитевого устройства 100 в ткань и протягивает его через нее. Пользователь проводит проксимальный конец через ткань до тех пор, пока поверхность ткани не начнет упираться в проксимальный конец 202 вышележащего крепежного элемента 200. В этот момент пользователь прекращает протягивать шовную нить 100 через данную область ткани. При желании пользователь может продолжать вводить проксимальный конец через другие области ткани, и композитный концевой эффектор 250 продолжает упираться в первую область ткани, через которую вводилось шовно-нитевое устройство 100. Благодаря фиксаторам 104, расположенным по меньшей мере на части тела 102 шовной нити, у пользователя нет необходимости завязывать узел для фиксации шовной нити в ткани.
Вышележащий крепежный элемент 200 можно выполнять посредством литья под давлением или любыми другими предпочтительными средствами, чтобы получить желаемую форму и размеры. Форма для литья может иметь форму вышележащего крепежного элемента с центральной стержневой шпилькой, которая служит шаблоном для отверстия для язычка. Расплавленный полимерный материал окружает шпильку в процессе отливки, и после отверждения полимера шпильку удаляют, при этом образуется паз. Следовательно, при конструировании формы для литья и стержневой шпильки такая шпилька должна иметь такие же размеры, как и желаемые размеры паза. Вышележащий крепежный элемент 200 можно выполнять из того же материала, что и шовная нить 100, или его можно выполнять из другого материала. Вышележащий крепежный элемент 200 можно выполнять из биорассасывающегося материала, и в некоторых вариантах осуществления его можно выполнять из материала, который рассасывается в организме пациента со скоростью, превышающей скорость для шовной нити 100. Например, было показано, что в ходе испытаний на растяжение с металлическим приспособлением полученный литьем под давлением крепежный элемент 200, выполненный из полимера PDS, обеспечивает статистически значимые приращения максимальной нагрузки, удлинения и энергии разрыва по сравнению с только фиксирующим язычком 108.
Вышележащий крепежный элемент 200 необходимо выполнять с таким размером, который обеспечивает прочность и имплантацию устройства, но не настолько большой по размерам, чтобы после введения возникали проблемы. Масса композитного концевого эффектора 250 (вместе с крепежным элементом 200 и фиксирующим язычком 108, введенным в вышележащий крепежный элемент 200) может быть сопоставима с традиционным пятипетельным узлом-стопором из шовной нити размера 1. Следовательно, масса композитного концевого эффектора 250 не приводит к увеличению массы, которое будет вызывать проблемы в ткани, в которую он имплантируется. Кроме того, за счет включения отверстия в конструкцию вышележащего крепежного элемента 200 с размерами, примерно равными размерам фиксирующего язычка 108, вышележащий крепежный элемент 200 может эффективно ограничивать любую нежелательную тенденцию фиксирующего язычка сгибаться или образовывать трещины.
На Фиг. 6 описан альтернативный вариант осуществления вышележащего крепежного элемента, используемого в настоящем изобретении. На этой фигуре представлен круглый крепежный элемент 300 в конфигурации с открытым пазом. Как можно видеть на фигуре, вышележащий крепежный элемент 300 включает в себя дистальный конец 302 и проксимальный конец 304 с расположенным между ними корпусом 306. Как описано выше, вышележащий крепежный элемент 300 включает в себя отверстие 308, которое проходит по всей длине корпуса 306 от дистального конца 302 к проксимальному концу 304. За счет отверстия 308, которое проходит от проксимального конца 304 до дистального конца 302, шовную нить можно проводить через отверстие 308, подавая вышележащий крепежный элемент 300 дистально к концевому эффектору 108.
В варианте осуществления на Фиг. 6 приведена конструкция с открытым пазом, где вышележащий крепежный элемент 300 включает в себя паз 310, проходящий по всему диаметру вышележащего крепежного элемента 300, начиная от дистального конца 302 вышележащего крепежного элемента 300. Как можно видеть на фигуре, отверстие 308 размещено на центральной оси вышележащего крепежного элемента 300 или вблизи от нее, и паз 310 проходит через центр отверстия 308. Паз 310 продолжается в корпус 306 вышележащего крепежного элемента 300 до желаемой длины, где он доходит до конца 312 упора язычка. Примечательно, что отверстие 308 по-прежнему продолжается через конец 312 упора язычка, так что шовную нить 100 можно подавать через всю длину вышележащего крепежного элемента 300. Конец 312 упора язычка в данной конфигурации имеет важное значение, поскольку такой конец 312 упора язычка представляет собой область, в которую в процессе применения упирается проксимальный конец 110 фиксирующего язычка 108.
На Фиг. 7А и 7В представлен композитный концевой эффектор 350, включающий в себя фиксирующий язычок 108 и крепежный элемент 300 с открытым пазом. На Фиг. 7А представлен вид сверху вниз, а на Фиг. 7В представлен вид сбоку композитного концевого эффектора 350. Как можно видеть на фигуре, вышележащий крепежный элемент 300 скользит дистально по длине тела 102 шовной нити, при этом дистальный конец 302 вышележащего крепежного элемента 300 скользит поверх фиксирующего язычка 108. Тело 102 шовной нити подается через отверстие 308. Проксимальный конец 110 фиксирующего язычка 108 подается в паз 310 до тех пор, пока проксимальный конец 110 не начнет упираться в конец 312 пора язычка. Вышележащий крепежный элемент 300 может иметь любую желаемую длину, и, как показано на указанных фигурах, длина вышележащего крепежного элемента 300 может быть меньше длины (l) фиксирующего язычка 108. При необходимости длина фиксирующего язычка 108 может быть приблизительно равна или может быть больше длины паза (при измерении от дистального конца 302 до конца 312 упора язычка). Более того, диаметр вышележащего крепежного элемента 300 не обязательно равен или больше ширины (w) фиксирующего язычка 108. Поскольку вышележащий крепежный элемент 300 в данной конфигурации имеет конструкцию открытого паза, боковые стороны фиксирующего язычка 108 могут выступать из боковых стенок вышележащего крепежного элемента 300. Как и в приведенном выше случае, вышележащий крепежный элемент 300 может скользить поверх шовной нити 100 до тех пор, пока фиксирующий язычок 108 не начнет упираться во внутреннюю часть вышележащего крепежного элемента 300 (на конце 312 упора язычка), и его можно использовать. При желании вышележащий крепежный элемент 300 можно фиксировать на месте механическими средствами (например, трение, защелки или фиксаторы), или с помощью приложения энергии, или химическими средствами, но такая фиксация не является обязательной.
На Фиг. 8 и 9-11 представлены альтернативные варианты осуществления крепежных элементов, которые можно использовать в настоящем изобретении. Каждый из таких крепежных элементов можно выполнять из таких же материалов, которые описаны выше, и их можно использовать таким же образом, как это описано выше, т. е. посредством введения проксимального конца шовной нити 100 в отверстие и смещения вышележащего крепежного элемента дистально до тех пор пока, проксимальный конец 110 фиксирующего язычка 108 не начнет упираться во внутреннюю часть вышележащего крепежного элемента.
На Фиг. 8 представлен круглый крепежный элемент 400 с закрытым пазом. Данный вариант осуществления аналогичен вышележащему крепежному элементу на Фиг. 4, но по существу имеет цилиндрическую форму вместо прямоугольной. Такой крепежный элемент 400 включает в себя дистальный конец 402, проксимальный конец 404, расположенный между ними корпус 406 и отверстие 408, проходящее через центральную область вышележащего крепежного элемента 400 от дистального конца 402 до проксимального конца 404. Такая конструкция включает в себя закрытый паз 408, что означает наличие паза 408, проходящего вдоль диаметра вышележащего крепежного элемента 400, но не проходящего через внешнюю окружность вышележащего крепежного элемента 400. Вышележащий крепежный элемент 400 включает в себя конец 410 упора язычка, находящийся между проксимальным концом 404 и дистальным концом 402. Паз 408 может иметь такие размеры и форму, чтобы помещать в себе фиксирующий язычок 108, и может быть желательно, чтобы ширина паза 408 была приблизительно равна ширине (w) фиксирующего язычка 108. Длина паза 408 (измеряемая от дистального конца 402 до конца 410 упора язычка) необязательно должна быть равной или больше длины (l) фиксирующего язычка 108, и может быть желательно, чтобы длина паза 408 была меньше длины (l) фиксирующего язычка 108. Желательно, чтобы поверхности вышележащего крепежного элемента 400 были гладкими или закругленными.
На Фиг. 9-11 представлены различные варианты осуществления вышележащего крепежного элемента, показанного на Фиг. 4. На Фиг. 9 представлен вышележащий крепежный элемент 500, который включает в себя внешне суженную конфигурацию. В данном варианте осуществления стенки внешней стороны корпуса сужаются внутрь от проксимального конца к дистальному концу. В данном варианте осуществления проксимальная область имеет большую окружность, чем корпус на дистальном конце.
В варианте осуществления, показанном на Фиг. 10, вышележащий крепежный элемент 600 включает в себя проксимальную область с более закругленной внешней конфигурацией. В варианте осуществления, показанном на Фиг. 11, проксимальная область включает в себя верхнюю и нижнюю поверхности, которые закруглены, тогда как боковые стороны проксимальной области являются прямыми.
Каждая из таких конфигураций является примером модификаций, которые можно вносить в конструкцию вышележащего крепежного элемента для получения используемых конфигураций. Вышележащий крепежный элемент может иметь удлиненные стенки, закругленные края и/или любую другую конфигурацию и может подходить для применения, как описано выше.
На Фиг. 12А-12С показан вариант осуществления композитного концевого эффектора, который включает в себя анкер в форме узла с расположенным на нем вышележащим крепежным элементом. На Фиг. 12А показана традиционная шовная нить 700 с узлом 710, завязанным на дистальном конце. В данном варианте осуществления шовную нить 700 можно образовать с помощью традиционных способов образования шовной нити, включая экструзию. Узел можно завязывать с любым количеством петель, например, от 1 до 10 петель. Задний конец шовной нити 700, размещенный дистально по отношению к узлу 710, может обрезаться после образования узла, таким образом превращая узел 710 в наиболее дистальный конец шовной нити 700. Как и в приведенном выше случае, проксимальный конец шовной нити 700 может включать в себя средства введения, например иглу или другой заостренный элемент. Шовная нить 700 может иметь фиксаторы, образованные на ее поверхности, включая фиксаторы, образованные врезками в поверхность шовной нити 700. На Фиг. 12В представлен вариант осуществления вышележащего крепежного элемента 720, используемый для фиксации шовной нити 700 с помощью узла 710. Приведенный в настоящем документе вышележащий крепежный элемент 720 имеет по существу круглое поперечное сечение, но можно использовать и другие формы. Вышележащий крепежный элемент 720 включает в себя дистальный конец 730 и проксимальный конец 740 с расположенным между ними корпусом 750 и центральное отверстие 760, проходящее через корпус 750 от дистального конца 730 до проксимального конца 740. Диаметр отверстия 760 на дистальном конце 730 больше диаметра отверстия 760 на проксимальном конце 740. Этого можно достигнуть, например, посредством сужения размера отверстия по мере его прохождения от дистального конца 730 к проксимальному концу 740. В альтернативном варианте осуществления вышележащий крепежный элемент 720 включает в себя фланец 770, находящийся у проксимального конца 740 вышележащего крепежного элемента 720. Размер фланца 770 можно выбирать таким образом, чтобы ограничивать прохождение узла 710 через проксимальный конец 740 отверстия 760. Отверстие 760 должно иметь достаточно большой диаметр поперечного сечения, чтобы обеспечивать прохождение через него тела 700 шовной нити без повреждений.
На Фиг. 12С представлен композитный концевой эффектор 780, образованный с узлом 710 и крепежным элементом 720. Проксимальный конец шовной нити 700 проводится через дистальный конец 730 вышележащего крепежного элемента 720, а вышележащий крепежный элемент 720 перемещается дистально вдоль шовной нити 700 до тех пор, пока по меньшей мере часть узла 710 не будет вставлен через дистальный конец 730 вышележащего крепежного элемента 720. Поскольку проксимальный конец 740 отверстия 760 имеет меньший диаметр поперечного сечения, чем дистальный конец 730 отверстия 760, узел 710 упирается во фланец 770 и не может проходить через проксимальный конец 740 отверстия 760. Таким образом, узел 710 остается в углубленном отверстии, образованном отверстием 760 в вышележащем крепежном элементе 720. После того как узел 710 фиксируется в отверстии 760 в крепежном элементе 720, узел 710 подвергается механическим воздействиям со стороны внутренних стенок отверстия 760 крепежного элемента 720. Такая блокирующая посадка ограничивает соскальзывание узла 710 с выходом из отверстия 760. Дистальный конец шовной нити 700 может проводиться через отверстие 760, а затем узел 710 может завязываться на дистальном конце, или альтернативно узел 710 может сначала формироваться на дистальном конце шовной нити 700, а затем проксимальный конец шовной нити может проводиться через проксимальный конец 740 крепежного элемента и перемещаться в дистально. Как указано выше, композитный концевой эффектор 780 при необходимости можно фиксировать посредством приложения энергии, химическими или иными средствами. Такие дополнительные средства фиксации не являются обязательными.
Вышележащий крепежный элемент 720 на Фиг. 12А-12С может быть выполнен из экструдированной шовной нити большого размера, которая просверливается аксиально с образованием глухого отверстия, необязательно зенкованного, после чего отрезается до соответствующей длины. В альтернативном варианте осуществления вышележащий крепежный элемент 720 можно образовать посредством литья под давлением или другого процесса. Формирование крепежного элемента из экструдированного материала может быть целесообразным, если композитный концевой эффектор 780 выполняется из биоразлагаемого материала или материала, который сложно или невозможно использовать для литья. Экструзия вышележащего крепежного элемента 720 может быть предпочтительной, поскольку экструзия позволяет получать устройство с относительно высокой степенью молекулярной ориентации, придавая различные свойства в продольном направлении по сравнению с поперечным, что впоследствии может увеличивать сохранение прочности на разрыв. Детали, полученные литьем под давлением, обладают довольно однородными свойствами, хотя определенная молекулярная ориентация может обеспечиваться и в ходе процесса литья под давлением. В некоторых случаях крепежный элемент 720 можно образовать посредством экструзии нити шовного материала большего размера (например, нити, имеющей больший внешний диаметр, чем шовная нить 700 для применения), который может быть идентичен материалу, используемому для шовной нити 700, или может отличаться от него, и вырезания отдельных участков из такой экструдированной нити. Например, экструдированная нить большего диаметра может иметь круговое поперечное сечение и может разрезаться на дисковые крепежные элементы посредством нарезки экструдированной нити в плоскости, перпендикулярной центральной оси экструдированной нити. Центральное отверстие может прорезаться по центральной оси или через центральную ось получаемого дискового крепежного элемента, и желательно, чтобы в центральной оси диска было проделано зенкованное отверстие. Кроме того, желательно, чтобы дисковый крепежный элемент имел значительно большой внешний диаметр, чтобы по центральной оси крепежного элемента можно было проделать и провести насквозь зенкованное отверстие, при этом такое зенкованное отверстие является достаточно большим, чтобы обеспечивать посадку и фрикционное удерживание узла 710.
На Фиг. 13A-13D показаны различные виды одного варианта осуществления вышележащего крепежного элемента 720, используемого в варианте осуществления на Фиг. 12. Вышележащий крепежный элемент 720 включает в себя дистальный конец 730 и проксимальный конец 740 с расположенным между ними корпусом 750 и центральное отверстие 760, проходящее через корпус от дистального конца 730 до проксимального конца 740. Как можно видеть на фигуре, диаметр поперечного сечения отверстия 760 больше на дистальном конце 730, чем на проксимальном конце 740. Этого можно достичь за счет применения фланца 770, как можно видеть на фигурах. В альтернативном варианте осуществления отверстие 760 можно образовать посредством нарезки в корпусе 750 с помощью сужающегося сверла. Дистальный конец 730 вышележащего крепежного элемента 720 может иметь гладкий или закругленный край, что обеспечивает снижение травмирующего воздействия при имплантации шовной нити в ткань, по мере того как дистальный конец 730 вышележащего крепежного элемента 720 после имплантации остается во внешней ткани.
В настоящем документе рассматриваются другие способы фиксации вышележащего крепежного элемента к существующему язычку, например, крепежный элемент может включать в себя откидную сторону и защелкивающую противоположную сторону, которые могут открывать и фиксировать крепежный элемент на месте поверх язычка.
Примеры
Как уже описано выше, размер отверстия для язычка крепежного элемента по его длине, ширине и толщине, а также конфигурацию отверстия можно модифицировать, чтобы оптимизировать механические свойства, которые обеспечивает композитный концевой эффектор. Как указано выше, отверстие для язычка может иметь форму и размеры для посадки фиксирующего язычка (или другого концевого эффектора, если используется отличный концевой эффектор). Чем в большей степени размеры отверстия соответствуют таковым для фиксирующего язычка, тем большие улучшения достигаются для нагрузки, удлинения и энергии разрыва. Чтобы продемонстрировать эффективность более близкого соответствия конфигурации фиксирующего язычка, формировали четыре разных крепежных элемента из PDS, причем каждый из них с разными размерами отверстия для язычка. Каждый из вышележащих крепежных элементов устанавливали поверх шовной нити, при этом каждая шовная нить имела по существу идентичный фиксирующий язычок, как показано на Фиг. 1. Фиксирующий язычок, используемый в настоящем примере, имел длину 5080 микрометров (200 мил), ширину 2489 микрометров (98 мил) и толщину 203 микрометра (8 мил) наружу от центральной оси и 305 микрометров (12 мил) с боковых сторон. Диаметр шовной нити соответствовал диаметру шовной нити размера 1.
Четыре крепежных элемента имели маркировку Rev-2, Rev-2B, Rev-2C и Rev-2D. Внешние размеры каждого из крепежных элементов были неизменными. Для каждого элемента паз постепенно уменьшали, чтобы создать более плотную фрикционную посадку вокруг фиксирующего язычка после введения. Каждый элемент получали литьем под давлением с использованием шпильки в форме для литья, чтобы сформировать отверстие для язычка. Высота шпильки в форме для литья коррелировала с получаемой толщиной отверстия для язычка в центральной области, тогда как боковые размеры шпильки в форме для литья коррелировали с получаемой толщиной отверстия для язычка с боковых стенок. Целью настоящих испытаний было продемонстрировать эффект при использовании более плотной и жесткой посадки язычка в крепежном элементе.
Rev-2 представлял собой крепежный элемент с диаметром сердцевины в центральной области (вдоль центральной оси) 635 микрометров (25 мил) от дистального конца и вплоть до проксимального конца, но имел толщину на боковых стенках от 457 микрометров (18 мил) на дистальном конце до 381 микрометра (15 мил) у упорной стенки.
Rev-2В представлял собой крепежный элемент с диаметром сердцевины в центральной области (вдоль центральной оси) 559 микрометров (22 мил) от дистального конца и вплоть до проксимального конца, но имел толщину на боковых стенках от 406 микрометров (16 мил) на дистальном конце до 330 микрометров (13 мил) у упорной стенки.
Rev-2С представлял собой крепежный элемент с диаметром сердцевины в центральной области (вдоль центральной оси) 508 микрометров (20 мил) от дистального конца и вплоть до проксимального конца, но имел толщину на боковых стенках от 381 микрометра (15 мил) на дистальном конце до 305 микрометров (12 мил) у упорной стенки.
Rev-2С представлял собой крепежный элемент с диаметром сердцевины в центральной области (вдоль центральной оси) 483 микрометра (19 мил) от дистального конца и вплоть до проксимального конца, но имел толщину на боковых стенках от 356 микрометров (14 мил) на дистальном конце до 279 микрометров (11 мил) у упорной стенки.
Ширина отверстий у дистального конца каждого из элементов составляла 2743 микрометра (108 мил), и ширина каждого элемента у упорной стенки составляла 2667 микрометров (105 мил).
В каждый из крепежных элементов вставили одну шовная нить, как показано на Фиг. 14А-14С.
Испытания на растяжение для каждой шовной нити проводили в специальном металлическом приспособлении в ходе теста на настольном приборе Instron, при этом размеры и форма специального металлического приспособления подбирались в соответствии с размерами шовной нити и/или композитного концевого эффектора. Такие испытания обычно называют испытаниями прочности при сдвиге, и в данном примере они рассматривались как испытания прочности фиксирующего язычка при сдвиге, поскольку при этом измерялась прочность при сдвиге испытываемого (-ых) фиксирующего (-их) язычка (-ов). Прочность каждого фиксирующего язычка при сдвиге испытывали, помещая каждую отдельную шовную нить в специальное металлическое приспособление для испытания. Каждый испытываемый образец вводили в паз в верхней пластине приспособления таким образом, что фиксирующий язычок находился в непосредственном контакте с нижней стороной пластины, а свободный конец шовной нити был доступен с верхней стороны пластины.
Свободный конец шовной нити захватывали верхними захватами устройства Instron при легком натяжении (достаточном для удерживания шовной нити в натянутом состоянии) с длиной испытываемой части образца 2,54 сантиметра (1 дюйм). Шовную нить центрировали в захвате таким образом, что она была перпендикулярна приспособлению без наклона. Каждый образец растягивали со скоростью 30 см/мин (12 дюймов/мин) до момента отрыва фиксирующего язычка.
Испытания проводили на образцах фиксирующих язычков без вышележащего крепежного элемента и на композитных шовных нитях с крепежными элементами Rev-2, Rev-2B, Rev-2C и Rev-2D. Как указано выше, каждый из крепежных элементов отличался по значениям ширины и высоты, каждый обеспечивал все более плотную посадку вышележащего крепежного элемента вокруг фиксирующего язычка. Было установлено, что если сохранять внешние размеры вышележащего крепежного элемента неизменными и постепенно уменьшать размеры внутреннего отверстия, чтобы обеспечить более плотную фрикционную посадку вокруг фиксирующего язычка, механические характеристики композитного концевого эффектора улучшаются, т. е. увеличивается прочность концевого эффектора при сдвиге. На Фиг. 15 представлены гистограммы с полученными значениям прочности при сдвиге. Стоит отметить, что значение COV (коэффициент вариации) существенно уменьшается при сопоставлении фиксирующего язычка без вышележащего крепежного элемента с любым фиксирующим язычком вместе с композитными концевыми эффекторами крепежного элемента. Процентные приращения по максимальной нагрузке, удлинению и энергии разрыва приводятся относительно шовной нити с фиксирующим язычком без закрепленного на ней крепежного элемента. Результаты представлены ниже в таблице 1.
Таблица 1. Процент приращения показателей нагрузки, удлинения и энергии разрыва с различными размерами паза в вышележащем крепежном элементе по сравнению с использованием только фиксирующего язычка
Нагрузка (%)
Удлинение (%)
Энергия разрыва (%)
Rev 2
73,4
34,4
129,0
Rev-2B
93,5
49,7
188,7
Rev-2C
107,0
51,5
205,9
Rev-2D
105,4
50,1
201,0
Как можно видеть, Rev-2C и Rev-2D были статистически эквивалентны друг другу с точки зрения механических показателей, обеспечивая «наилучшие» результаты. Эти два элемента обеспечивали наиболее жесткую и наиболее плотную посадку язычка в отверстии для язычка. Однако по результатам субъективной оценки было установлено, что элементы Rev-2C было проще устанавливать на фиксирующий язычок, так что приходилось прикладывать разумные усилия для надежной посадки элементов Rev-2C на фиксирующие язычки. Элементы Rev-2D обычно было сложнее устанавливать на фиксирующие язычки, и для этого требовалось прикладывать нежелательные по масштабам усилия для надежной посадки вышележащего крепежного элемента на фиксирующий язычок. По этой причине крепежные элементы Rev 2C считаются «наилучшими», по причине их исключительных механических характеристик, улучшений по сравнению с язычками без крепежных элементов и простоты применения при наложении вышележащих крепежных элементов на язычки, что будет обеспечивать преимущества в условиях производства. Следовательно, наиболее предпочтительный крепежный элемент должен быть в состоянии с легкостью и без приложения избыточной силы размещать фиксирующий язычок, но при этом по-прежнему обеспечивать приемлемую жесткую и плотную посадку фиксирующего язычка после его введения. Суженная конфигурация отверстия для язычка в приведенных элементах обеспечивала улучшенные характеристики удерживания и фрикционной посадки при вставке язычка в элементы.
Было установлено, что если сохранять внешние размеры вышележащего крепежного элемента неизменными, но постепенно уменьшать размеры внутреннего отверстия (паза), чтобы обеспечить более плотную фрикционную посадку вокруг исходного концевого эффектора (например, фиксирующего язычка), происходит улучшение механических характеристик композитного концевого эффектора. Таким образом, композитный концевой эффектор демонстрировал более высокую прочность по сравнению с немодифицированным фиксирующим язычком.