ВНУТРИСОСУДИСТЫЙ РАСПРАВЛЯЕМЫЙ СТЕНТ

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к расширяемым медицинским имплантатам для поддержания просвета в сосудах.
Известен расширяемый внутри просветный стент (RU 2175531 [1]). Стент включает гибкий трубчатый корпус с продольной осью, стенка которого образована двумя замкнутыми элементами каркаса, примыкающими друг к другу в направлении по окружности. Материал каркаса имеет форму нитей. Сдавливающие силы в осевом направлении нитей передаются от одного элемента каркаса другому, следующему в продольном направлении. Стент может расправляться от радиально сжатого состояния в состояние, имеющее больший диаметр. Недостатком стента является то, что его длина уменьшается при расправлении и он имеет относительно низкую гибкость.
Известен внутрисосудистый расправляемый стент (RU 2257180 [2]), который содержит гибкий трубчатый корпус с продольной осью. Стенки корпуса образованы взаимно соединенными замкнутыми элементами каркаса, расположенными с по меньшей мере двумя элементами, примыкающими друг к другу в направлении окружности. Элементы каркаса способны передавать сдавливающие силы в осевом направлении и передают давление непрерывно от одного элемента каркаса непосредственно в элемент каркаса, следующий в продольном направлении. Стороны каркаса включают в себя по меньшей мере две удлиненные взаимно сходящиеся первые стороны элемента. Стент может расправляться от радиально сжатого состояния в состояние, имеющее больший диаметр. Первый угол между первыми сторонами элемента и обращенный в элемент и второй угол между вторыми сторонами элемента и обращенный в элемент имеют фиксированные значения. Корпус изготовлен из трубки или куска пластины, в которой спрофилированы отверстия элемента.
Произведенные расчеты показали, что при увеличении диаметра стента его длина уменьшается, что затрудняет выбор требуемого размера (исходной длины) стента и точности его расположения внутри сосуда, а также он обладает недостаточной гибкостью при использовании.
Известен внутрисосудистый расправляемый стент, который практически не изменяет своей длины при расправлении (RU 2350301 [3]). Стент содержит гибкий трубчатый корпус с продольной осью, стенка которого образована взаимно соединенными замкнутыми элементами каркаса, расположенными с по меньшей мере двумя элементами, примыкающими друг к другу в направлении по окружности. Элементы каркаса выполнены с удлиняемой формой, способной передавать сдавливающие силы в радиальном направлении и передающей давление непрерывно от одного элемента каркаса непосредственно в элемент каркаса, следующий в продольном направлении. Стент выполнен с возможностью расправления от радиально сжатого состояния в состояние, имеющее больший диаметр, и элементы соединены между собой соединительными звеньями, которые расположены между взаимно сближающимися вершинами замкнутых элементов каркаса с удлиняемой формой под углом к прямой, параллельной продольной оси стента и проходящей через точку соединения звена с элементом каркаса, в интервале от 0 до 30°.
Недостатком известного стента является его относительно невысокая надежность сохранения расправленной формы при внешнем воздействии на него. Основной технологией установки биодеградируемых стентов в кровеносный сосуд в настоящее время является баллонная технология, согласно которой стент в обжатом состоянии надевается на баллон и перемещается по сосуду в нужное место. После этого баллон раздувается, стент расправляется и вдавливается в стенки сосуда, расширяет их, после чего давление в баллоне стравливается, баллон удаляется, а стент, сохраняя полученную при расправлении форму, поддерживает проходное сечение сосуда. Для штатного функционирования стент должен удовлетворять некоторым механическим требованиям. Одно из главных - требование минимального рекойла (или «обратного хода»), т.е. уменьшение диаметра расправленного стента после сброса давления и извлечения баллона. Другое требование - радиальная жесткость и прочность стента.
Поддержание формы расправленного стента (в том числе прототипа) при сбросе давления и под действием нагрузок со стороны стенок сосуда обеспечивается неупругими деформациями его элементов в области шарниров, раскрывающихся при расправлении стента. В рабочем состоянии при действии радиального сжатия со стороны стенок сосуда и воспринимаемого дугами, соединенными через шарниры, последние стремятся закрыться, возвращая систему в исходное сжатое состояние. Противодействует этому только остаточная неупругая деформация, развивающаяся в области шарниров при расправлении стента во время установки. Этого противодействия может быть недостаточно для успешной работы стента, в частности изготовленного из биополимера, том числе и в связи с понижением локальной прочности полимера в области шарниров при их расправлении.
Известен расправляемый внутрисосудистый расправляемый стент, содержащий гибкий трубчатый корпус с продольной осью, стенка которого образована взаимно соединенными замкнутыми элементами каркаса (US 2002002400 [4]). Каждый замкнутый элемент образован четырьмя дугами, сходящимися в узлы, выполняющие роль шарниров. Стент в расправленном состоянии устойчив к внешнему воздействию, оказываемому на него кровеносным сосудом, но значительно изменяет свою длину, что затрудняет выбор требуемого размера (исходной длины) стента и точности его расположения внутри сосуда.
Наиболее близким к заявляемому по своей технической сущности и архитектуре является расправляемый внутрисосудистый стент, известный из US 5695516 [4].
Расправляемый внутрисосудистый стент содержит гибкий трубчатый корпус, выполненный в виде соединенных между собой замкнутых контурных элементов, примыкающих друг к другу в направлении окружности и вдоль продольной оси, при этом элементы в направлении окружности образованы кольцевыми дугами, заканчивающимися V-образными элементами вершинами наружу, которые соединяются с концами кольцевых дуг соседнего ряда так, что сторона V-образного элемента первой кольцевой дуги является и стороной V-образного элемента второй кольцевой дуги из соседнего ряда. Таким образом, кольцевые дуги соседних рядов соединены между собой сторонами V-образных элементов, направленных вершинами навстречу друг другу. В результате замкнутый контурный элемент стента в сложенном состоянии имеет форму бабочки, которая в расправленном состоянии приобретает форму шестиугольника. Известный стент при расправлении не изменяет своей длины, что является его несомненным преимуществом.
Недостатком известного стента является относительно невысокая надежность сохранения расправленной формы при внешнем сжимающем воздействии на него со стороны стенок сосуда, поскольку в расправленном состоянии стент поддерживается только присутствием остаточных неупругих деформаций в местах соединения дуг, в которых при расправлении формируются эффективные шарниры.
Заявляемый расправляемый внутрисосудистый стент направлен на повышение устойчивости формы под действием радиального сжатия.
Указанный результат достигается тем, что внутрисосудистый расправляемый стент содержит гибкий трубчатый корпус, выполненный в виде соединенных между собой замкнутых контурных элементов, примыкающих друг к другу в направлении окружности и вдоль продольной оси, при этом элементы в направлении окружности образованы кольцевыми дугами, каждый из концов которых оканчивается V-образными элементами. При этом внутри V-образных элементов выполнены V-образные сквозные прорези, наружные стенки прорезей выполнены утолщенными, при этом одни концы кольцевых дуг соединены с внешними стенками V-образных прорезей, а другие с внутренними, все вершины V-образных элементов в каждом ряду направлены в одну сторону, а в соседних рядах навстречу друг другу. Замыкаются контурные элементы с помощью направленных вдоль продольной оси стента ламелей, соединяющих через один V-образные элементы в соседних рядах.
Отличительными признаками заявляемого устройства являются:
- выполнение внутри V-образных элементов V-образных сквозных прорезей;
- выполнение наружных стенок V-образных прорезей утолщенными;
- одни концы кольцевых дуг соединены с внешними стенками V-образных прорезей, а другие с внутренними;
- все вершины V-образных элементов в каждом ряду направлены в одну сторону;
- все вершины V-образных элементов в соседних рядах - навстречу друг другу;
- замыкание контурных элементы с помощью направленных вдоль продольной оси ламелей, соединяющих через один V-образные элементы в соседних рядах. Выполнение внутри V-образных элементов V-образных сквозных прорезей позволяет создать компактную форму стента в исходном состоянии (до расправления). Выполнение наружных стенок V-образных прорезей в V-образных элементах утолщенными необходимо для того, чтобы обеспечить запас упругой энергии, необходимый для поддержания стента в расправленном состоянии.
Соединение кольцевых дуг так, что одни концы кольцевых дуг соединены с внешними стенками V-образных прорезей, а другие с внутренними, обеспечивает шарнирное соединение частей V образных элементов.
Замыкание контурных элементы с помощью направленных вдоль продольной оси стента ламелей, соединяющих через один V-образные элементы в соседних рядах, дает возможность обеспечить гибкость соединения контурных элементов по отношению к изгибу продольной оси стента.
Сущность заявляемого расправляемого внутрисосудистого стента поясняется примерами его реализации и графическими материалами. На фиг. 1 представлена развертка стента на плоскости в исходном (сжатом) состоянии, где L - длина вдоль продольной оси, D - длина окружности стента. На фиг. 2 представлена развертка стента на плоскости в расправленном состоянии. На фиг. 3 укрупненно показан узел соединения дуг между собой по вершинам V-образных элементов в исходном (сжатом) состоянии. На фиг. 4 укрупнено показан узел соединения дуг между собой по вершинам V-образных элементов в расправленном состоянии.
Стент содержит кольцевые дуги 1, каждый из концов которых оканчивается V-образными элементами 2. Внутри V-образных элементов 2 выполнены V-образные сквозные прорези 3. При этом наружные стенки 4 упомянутых V-образных элементов выполнены утолщенными. Соединение кольцевых дуг между собой осуществляется через V-образные элементы так, что одни концы кольцевых дуг соединены с внешними стенками V-образных прорезей, а другие с внутренними. Замыкание контурных элементов осуществляется с помощью направленных вдоль продольной оси ламелей 5, соединяющих через один V-образные элементы в соседних рядах.
Стент используется следующим образом. В исходном (сжатом) состоянии (фиг. 1) элементы стента образуют устойчивую конфигурацию, не испытывающую механических напряжений. При раскрытии стента (под действием давления со стороны расположенного внутри стента баллона) под действием растяжения со стороны кольцевых дуг 1 (на фиг. 3), V-образные прорези 3 раскрываются. При этом внутренние стенки V-образных элементов 2, поворачиваясь вокруг точек смыкания S (на фиг. 3) сторон прорезей, выполняющих роль шарниров, перескакивают в новое устойчивое положение (фиг. 4). Упругая энергия, необходимая для устойчивости новой конфигурации V-образных элементов, обеспечивается упругим деформированием скобы наружных стенок 4 (на фиг. 3) при раскрытии V-образных прорезей. Возвращению стента в исходное сжатое состояние препятствует как неупругая деформация в эффективных шарнирных соединениях элементов, так и необходимость преодоления упругой энергии наружных стенок, препятствующих выходу системы из устойчивого состояния.