Эндопротез тела позвонка для малоинвазивного (торакоскопического) спондилодеза, инструмент для имплантации эндопротеза с фиксирующим устройством и способ установки заявленного эндопротеза при помощи заявленного инструмента и фиксирующего устройства
VERTEBRAL BODY ENDOPROSTHESIS FOR LOW INVASIVE (THORACOSCOPIC) SPONDYLOSYNDESIS, INSTRUMENT FOR ENDOPROSTHESIS IMPLANTATION WITH LOCKING DEVICE, AND METHOD FOR CLAIMED ENDOPROSTHESIS INSTALLATION WITH CLAIMED TOOLS AND LOCKING DEVICE

Группа изобретений относится к медицине, а именно к травматологии, нейрохирургии, спинальной хирургии, и может быть использована для малоинвазивной, в том числе торакоскопической бисегментарной стабилизации при операциях переднебокового спондилодеза в хирургическом лечении переломов и патологических процессов грудных и поясничных позвонков.
Наиболее важными проблемами в протезировании тел позвонков являются: технические трудности в установке эндопротезов при использовании торакоскопических и малоинвазивных вентральных доступов, а также поздняя миграция эндопротезов вследствие недостаточно выраженного спондилодеза.
Для выполнения бисегментарного вентрального спондилодеза известно применение аутотрансплантатов, чаще из гребня подвздошной кости, что требует дополнительной операции по их забору, длительного времени формирования и установки аутотрансплантатов. Существует опасность его смещения или лизирования с потерей достигнутой коррекции позвоночного столба. Удержание и внедрение аутортансплантата осуществляется с помощью хирургических зажимов (Бильрот, Микулича и. т.д.), что сопряжено с техническими трудностями.
Известно применение монолитных имплантатов, выполненных из различных материалов (титан, его сплавы и т.д.). Монолитность таких конструкций не предполагает формирования костно-металлического блока. Интеграция импланта осуществляется за счет окружающих рубцовых тканей. Существует вероятность несращения и миграции имплантатов.
Известно применение сетчатых металлических эндопротезов тел позвонков (Патент US 5702451 А, опубликован 30.12.1997 г. (Space holder, in particular for a vertebra or an intervertebral disk), и Патент US 20120029638 A1, опубликован 02.02.2012 г. (Vertebral body replacement device configured to deliver a therapeutic substance) (www.uspto.gov/)).
Недостатком данных патентов является то, что при бисегментарной установке из традиционных торакотомных и внебрюшинных доступов возникают технические трудности, связанные с отсутствием жесткого удержания импланта в момент его внедрения между телами смежных позвонков, что приводит к удлинению этапа установки и, как следствие, увеличению кровопотери из эпидуральных сосудов и губчатой ткани резецированного позвонка, а также к повышенному риску таких послеоперационных осложнений, как ателектаза легкого, пневмонии, неврологические расстройства и др. Удержание и внедрение аутортансплантата при использовании сетчатых металлических имплантатов также осуществляется при помощи обычных хирургических зажимов типа Бильрот. Что делает невозможным использование таких имплантатов в малоинвазивных торакоскопических операциях. Все металлические (титановые) имплантаты при МРТ исследовании позвоночника в послеоперационном периоде изменяют МРТ-картину состояния спинного мозга на поврежденном уровне, за счет появления нежелательных артефактов, затрудняя оценку состояния нервной ткани и оценку степени формирования спондилодеза.
Известны Патент US 20120016478 А1, опубликован 19.01.2012 г. (Intervertebral implant with multi-piece end cap), и патент US 20110218631 A1, опубликован 08.09.2011 г. (Adjustable intervertebral implant) (www.uspto.gov/), раскрывающие бисегментарную установку телескопических эндопротезов с механизмом раздвижения опорных частей импланта, для торакоскопического и малоинвазивного спондилодеза Удержание и внедрение телескопического имплантатов осуществляется при помощи ключа-держателя, с последующим вращением муфты устанавливается необходимая высота. Основной проблемой телескопических имплантатов является отсутствие возможности заполнения импланта костнозамещающим материалом в достаточном объеме для формирования спондилодеза. Высокий модуль упругости титана способствует резорбции костной ткани в позднем периоде. Отсутствие критериев, по которым можно определить высоту раздвижения и силу давления опорных площадок на замыкательные пластинки соседних позвонков, в будущем приводит либо к усилению резорбции костной ткани, либо к миграции импланта при недостаточной силе компрессии.

Высокая эффективность применения различных имплантатов из синтетических биостабильных полимеров (полиэфирэфиркетон, сверхвысокомолекулярный полиэтилен высокой плотности) и биодеградируемых полимеров (полигидроксиалканоаты, гидроксиапатит) доказана в эксперементальной и клинической хирургии. Такие свойства, как высокая прочность, износостойкость, отсутствие токсичности, биологическая инертность и низкая рентгенконтрастность делают эти материалы все более популярным в имплантологии. Низкая рентгенконтрастность полигидроксибутирата, полиэфирэфиркетона (PEEK OPTIMA) и сверхвысокомолекулярного полиэтилена высокой плотности (Chirulen 1020) позволяют производить рентгенологическую оценку формирования костной мозоли на магнитно-резонансных и компьютерных томограммах в динамике.
Известны биодеградируемая пластина и винты Inion S-2™ System, http://www.inion.com/Proaucts/spine/Inion_S2_folder/en_GB/Inion_S-2_system/, предназначенные для передней фиксации поясничных и грудных позвонков. Пластина и винты состоят из биоразлагаемых сополимеров, в состав которых входят L-молочная и D-молочная кислоты. Биорезорбция материала происходит в течение двух-четырех лет. Однако роль пластины и винтов заключается исключительно в фиксации позвоночного сегмента.
В тех случаях, если по каким-либо причинам между телами позвонков не произошло остеозамещения с полноценным межтеловым спондилодезом, а биодеградируемая пластина вследствие естественного лизиса перестала выполнять стабилизирующую функцию, не исключена вероятность механической и функциональной нестабильности позвоночно-двигательного сегмента.
Известны имплантаты для замещения тел грудных и поясничных позвонков из материала полиэфирэфиркетон - PEEK OPTIMA: Novel CP (компания Alphatec Spine's www.alphatecspine.com/); HAWKEYE™ Vertebral Body Replacement (VBR) Implant Device (компания ChoiceSpine www.choicespine.net/); NIKO (компания Globus Medical Inc), a также US 20100185292 A1, опубликован 22.07.2010 г. Отверстия для остеоинтеграции располагаются только на боковой поверхности, что препятствует формированию спондилодеза вокруг импланта. Количество отверстий для прорастания костной ткани минимально, что также снижает вероятность спондилодеза. Значительная толщина стенок имплантатов уменьшает объем его внутренней полости, необходимой для размещения костнозамещающего материала, что в целом отражается на качестве спондилодеза. Уменьшить толщину стенок не позволяет способ имплантации эндопротеза, так как в стенке эндопротеза имеется резьба, предназначенная для ключа-фиксатора. Имплантаты не предназначены для торакоскопической установки.
Раскрытие изобретения.
Задачи заявленного изобретения.
Обеспечение малотравматичной (в том числе торакоскопической) имплантации эндопротеза тела позвонка в условиях малого операционного доступа и большой глубины операционной раны для реконструкции тел грудных и поясничных позвонков после тотального или субтотального их удаления при травматическом, воспалительном и опухолевом поражении позвоночника.
Улучшение результатов хирургического лечения: уменьшение времени имплантации и снижение кровопотери за счет жесткой временной фиксации фиксирующего устройства к инструменту доставки и имплантату и более точного и быстрого его внедрения в приготовленный для имплантации костный паз.
Разработать эндопротез тела позвонка и фиксирующее устройство, обладающие такими свойствами, как биосовместимость, низкая рентгеноконтрастность, остеоиндукция, остеокондукция и т.д.
Разработать эндопротез тела позвонка, имеющий простую конструкцию, позволяющую формировать эндопротез необходимого размера с торцами, имеющими угол, соответствующий углу замыкательных пластинок смежных позвонков, позволяющую заполнять эндопротез аутокостным материалом в достаточном объеме для формирования спондилодеза и позволяющую снизить риск миграции эндопротеза.
Разработать универсальное фиксирующего устройство и инструмент, позволяющие имплантировать любые сетчатые эндопротезы тел грудных и поясничных позвонков, в том числе и заявленный, из переднебоковых доступов и позволяющие осуществлять фиксацию эндопротеза к инструменту непосредственно в самой операционной ране.
Предотвратить позднюю миграцию эндопротеза за счет создания оптимальных условий для формирования полноценного биополимерно-костного блока.

Конструктивное решение поставленных задач заключается в том, что заявленный эндопротез тела позвонка представляет собой цилиндр, полый внутри, с приблизительными размерами: длина 70 мм, внешний диаметр 24 мм, внутренний диаметр 20 мм, толщина стенки 2 мм, выполненный, например, из полиэфирэфиркетона (РЕЕК OPTIMA) или сверхвысокомолекулярного полиэтилена высокой плотности (Chirulen 1020).
На своих поверхностях он имеет упорядоченно расположенные круглые сквозные (3 мм) отверстия (1.5), обеспечивающие в дальнейшем остеоинтеграцию костного аутотрансплантата (6), находящегося внутри эндопротеза (1), в окружающие костные ткани травмированного (пораженного) позвонка (4).
Максимальное количество отверстий (1.5), расположенных шахматном порядке, находятся на передней (1.1) (фиг. 1 (вид спереди)) и задней боковой (1.2) (фиг. 1 (вид слева)) поверхностях эндопротеза (1) (фиг. 1).
Переднебоковая поверхность эндопротеза (1.3) (фиг. 1 (вид справа)) содержит 7 отверстий (2.1) диаметром по 5 мм, расположенных по средней линии.
Задняя поверхность эндопротеза цельная (1.4) (фиг. 1 (вид сзади)).
Такое расположение отверстий объясняется наибольшей площадью соприкосновения между эндопротезом (1) и костной тканью (4.1) поврежденного позвонка (4) после установки эндопротеза (1) в костный паз (4.2) (фиг. 2), так как стенками костного паза (4.2) являются передняя и заднебоковая внутренние поверхности удаленного позвонка, а задняя поверхность позвонка (передная поверхность позвоночного канала) с целью декомпрессии позвоночного канала удаляется полностью. Задняя поверхность эндопротеза (1.4) отверстий не содержит, так как нет необходимости прорастания костных тканей в сторону спинномозгового канала (5) (фиг. 2).
Таким образом, наиболее прочными поверхностями эндопротеза (1) являются те его поверхности, где не может и не должен формироваться спондилодез. Максимальное нахождение отверстий на передней (1.1) и заднебоковой (1.2) поверхностях эндопротеза (1) создает условия для костной интеграции аутотрансплантата (6), находящегося внутри эндопротеза (1), с окружающими его костными тканями разрушенного позвонка (4). При этом не теряются первично-стабилизирующие характеристики эндопротеза (1), за счет сохраненной целостности его задней поверхности (1.4). Вдоль продольной оси эндопротеза (1) на переднебоковой (1.3) его поверхности находится рентгенпозитивный участок с семью 5-мм отверстиями (2) для фиксирующего устройства (фиг. 1 (вид справа)).
Рентгенпозитивный участок (2) облегчает контроль правильности угла наклона эндопротеза (1) в сагитальной и фронтальной плоскостях в процессе его установки. За счет технологичности полимерного материала соответствие размеров эндопротеза (1) и костного паза (4.1) определяется интраоперационно. Для облегчения формирования эндопротеза (1) необходимого размера на нем обозначены глубиной до 0.5 мм циркулярно-расположенные борозды (3), проходящие по линиям имеющихся отверстий (фиг. 1).
Борозды (1) проходят под углом 0° и 4° и/или 0° и 6° на расстоянии друг от друга 10 мм и строго по центру отверстий (1.5) для остеоинтеграций. С обязательным наличием в центральной части борозды в 0 градусов (фиг. 1).
Обрезка эндопротеза (1) по имеющимся бороздам обеспечивает формирование торцов под углом, соответствующим углу замыкательных пластинок смежных позвонков. Торцы эндопротеза (1) имеют острые края за счет полуокружностей сформировавшихся после обрезки эндопротеза (1) (фиг. 1). Наличие острых краев торцов в результате их внедрения в смежные позвонки позволяет снизить риск его миграции.
Имплантация эндопротеза в костное ложе осуществляется специальным инструментом ключом-импактором (7), при помощи универсального фиксирующего устройства (фиг. 3).
Следует заметить, что заявленный ключ-импактор и заявленное фиксирующее устройство могут быть применены для установки любых сетчатых эндопротезов.
Фиксация эндопротеза (1) к ключу-импактору (7) осуществляется при помощи фиксирующего устройства в виде болта с гайкой, болт (8) устанавливают из полости эндопротеза (1) через отверстия для фиксирующего устройства (2.1), а с внешней стороны эндопротеза на болт накручивают гайку (9), тем самым закрепляя болт на эндопротезе (фиг. 6, фиг 10).
Для изготовления фиксирующего устройства в виде болта с гайкой используют биостабильный полимер, например полиэфирэфиркетон, или сверхмолекулярный полиэтилен высокой плотности, или биодеградируемые полимеры, например полигидроксибутират, (гидроксиапатит), что более предпочтительно, так как, обладая такими свойствами, как остеокондукция и остеоиндукция, способствует процессам остеогенеза.
Болт имеет следующие приблизительные размеры: длина 15 мм; диаметр 4 мм; диаметр шляпки 8 мм; толщина шляпки 3 мм.
Гайка имеет следующие приблизительные размеры: внешний диаметр 16 мм, толщина 5 мм, внутренний (резьбовой) диаметр 4 мм.
Применение фиксирующего устройства позволяет увеличить внутренний диаметр эндопротеза, а значит и объем его полости за счет уменьшения (сохранения минимальной) толщины его стенок. Больший объем полости эндопротеза позволяет заполнять его большим количеством аутокостного материала, что наряду с оптимально расположенными отверстиями на поверхности эндопротеза способствует формированию надежного спондилодеза. Биодеградируемая шляпка болта из полигидроксибутирата, являясь тканеинжинерным матриксом, находясь в полости эндопротеза и имея плотный контакт с аутокостной тканью, с течением времени подвергается остеорепаративным процессам. Расположение торца фиксирующего устройства над поверхностью эндопротеза позволяет осуществлять его фиксацию к инструменту для имплантации непосредственно в самой операционной ране, тем самым расширяя возможность его применении при торакоскопических доступах.
Инструмент для малоинвазивной имплантации заявленного эндопротеза ключ-импактор состоит из 2-х частей, наружной и внутренней (фиг. 3).
Внутренняя часть ключа-импактора состоит из стержня (10) и съемной Т-образной ручки (11).
Съемная Т-образная ручка (11) состоит из рукоятки (11.1) и основания (11.2). Причем основание ручки (11.2) имеет многогранное отверстие внутри подходящей формы для вставки стержня (10) (фиг. 3).
Стержень имеет на одном конце в центре отверстие с внутренней резьбой (12), предназначенное для фиксирующего устройства (8), (9) (фиг. 3). Причем стержень может быть выполнен в виде многогранника, трех-, четырех-, пяти- и т.д. (на фиг. 3 представлен в виде восьмигранника) или на конце без резьбы иметь часть в виде многогранника, на которую надевается ручка (11), основание (11.2) которой имеет внутри такое же многогранное отверстие (фиг. 3).
Приблизительные размеры внутренней части универсального ключа-импактора: длина стержня 350 мм, диаметр стержня 14 мм, внутренний диаметр отверстия с резьбой на конце стержня 4 мм, диаметр рукоятки ручки 12 мм, длинна рукоятки ручки 100 мм, диаметр основания ручки 16 мм.
Наружная часть ключа-импактора (13) имеет Т-образную форму и состоит из рукоятки (13.1) и стержня (13.2) (фиг. 3).
Стержень (13.2) представлен в виде трубки и соединен с рукояткой (13.1) в единое целое, рукоятка (13.1) имеет сквозное отверстие продолжающее и равное внутреннему отверстию стержня (13.2) (фиг. 3, 10).
Наружная часть ключа-импактора (13) предназначена для непосредственного внедрения эндопротеза (1) (фиг. 3, 9, 10).
При имплантации эндопротеза (1), за счет использования наружной части ключа-импактора (13), механическое воздействие осуществляется не на его фиксирующее устройство, состоящее из крепежного болта (8) и гайки (9), а на переднебоковую стенку эндопротеза (1.3). Это сохраняет резьбу крепежного болта (8), необходимую для выкручивания внутренней части ключа-импактора, а именно стержня (10), на заключительном этапе установки и позволяет плотно внедрять эндопротез (1) в костное ложе, между торцевыми частями эндопротеза (1) и телами смежных позвонков (фиг. 3, 4).
Описание чертежей
Фиг. 1 - схематичное изображение эндопротеза в проекциях вид спереди, справа, слева, сзади, снизу, сверху и горизонтальный разрез А-А, указанный на виде справа;
Фиг. 2 - схематичное изображение травмированного позвонка с установленным эндопротезом;
Фиг. 3 - схематичное изображение ключа-импактора в сборе с закрепленным эндопротезом при помощи фиксирующего приспособления в виде болта и гайки в М 1:2;
Фиг. 4 - схематичное изображение увеличенной части ключа-импактора в сборе с закрепленным эндопротезом при помощи фиксирующего приспособления в виде болта и гайки;
Фиг. 5 - разрез по линии В-В в М 1:1;
фиг. 6 - схематичное изображение эндопротеза, иллюстрирующего установку в него фиксирующего устройства;
Фиг. 7 - схематичное изображение опускания эндопротеза в грудную полость;
Фиг. 8 - схематичное изображение эндопротеза в грудной клетке, развернутого переднебоковой поверхностью с фиксирующим устройством в сторону операционной раны;
Фиг. 9 - схематичное изображение эндопротеза в грудной клетке с зафиксированным на нем и собранным ключом-импактором;
Фиг. 10 - схематическое изображение установки эндопротеза в тело поврежденного позвонка при помощи фиксирующего устройства и ключа-импактора;
Фиг. 11 - схематическое изображение травмированного позвонка с установленным эндопротезом и дополнительно зафиксированным к вентральной пластине;
Фиг. 12 - схематичное изображение травмированного позвонка с установленным эндопротезом и отсеченным стержнем болта.
Описание конструктивных элементов
1 - эндопротез;
1.1 - передняя поверхность эндопротеза;
1.2 - заднебоковая поверхность эндопротеза;
1.3 - переднебоковая поверхность эндопротеза;
1.4 - задняя поверхность эндопротеза;
1.5 - отверстия для остеоинтеграции;
1.6 - полуокружности;
2 - рентгенпозитивный участок с пятью отверстиями для фиксирующего устройства;
2.1 - отверстия для фиксирующего устройства;
3 - борозды;
4 - поврежденный позвонок;
4.1 - костный паз;
5 - спинномозговой канал,
6 - костный аутотрансплантат;
7 – ключ-импактор;
8 - крепежный болт;
8.1 - головка болта;
8.2 - стержень болта;
9 - гайка;
10 - стержень внутренней части ключа-импактора;
11 - съемная Т-образная ручка внутренней части ключа-импактора;
11.1 - рукоятка Т-образной ручки внутренней части ключа-импактора;
11.2 - основание Т-образной ручки внутренней части ключа-импактора;
12 - отверстие с внутренней резьбой на конце стержня внутренней части ключа-импактора,
13 - наружная часть ключа-импактора;
13.1 - рукоятка наружной части ключа-импактора;
13.2 - стержень наружной части ключа-импактора;
14 - лигатура;
15 - операционная рана торакоскопического доступа;
16 - грудная полость;
17 - вентральная пластина.
Осуществление имплантации заявленного эндопротеза при помощи заявленного инструмента и фиксирующего устройства в тело позвонка.
Осуществляют малоинвазивный вентральный или торакоскопический доступ.
В поврежденном позвонке формируют костный паз путем частичной резекции части костной ткани.
Далее осуществляют подготовку эндопротеза. Определяют расстояние между замыкательными пластинками соседних позвонков. На рентгенограммах определяют углы замыкательных пластинок смежных позвонков. Согласно полученным данным, расстоянию между телами позвонков и углам замыкательных пластинок осуществляют подбор и обрезку эндопротеза согласно имеющимся на его окружностях бороздам.
Из внутренней части эндопротеза (1) в одно из 5-и отверстий (2.1) (фиг. 1, 6), расположенных на переднебоковой поверхности (1.3) (фиг. 1, 6), вставляют часть фиксирующего устройства в виде крепежного болта (8) (фиг. 6), который фиксируют к эндопротезу (1) снаружи гайкой (9) (фиг. 6). В результате головка болта (8.1) находится внутри эндопротеза (1), а его стержень (8.2) с накрученной гайкой (9) выступает на внешней стороне эндопротеза (1) (фиг. 6), на оставшийся конец стержня в последствии накручивают ключ-импактор (фиг. 3, 4).
Далее эндопротез (1) заполняют костными аутотрансплантатами (6) или остеоиндуктивным материалом. Собранный эндопротез (1) через торакоскопический доступ при помощи лигатуры (14) и любого хирургического зажима одним из своих торцов опускают в грудную полость (16) (фиг. 7), где разворачивают за счет подтягивания лигатуры и удерживают так, чтобы его переднебоковая поверхность с фиксирующим устройством была обращена в сторону операционной раны (15) (фиг. 8). После чего через малоинвазивный вентральный или торакоскопический доступ вводят внутреннюю часть ключа-импактора, состоящую из стержня (10) с закрепленной ручкой (11), который отверстием с внутренней резьбой (12) на конце стержня (10) фиксируют к выступающей части стержня болта (8.2).
После чего Т-образную ручку (11) внутренней части ключа-импактора снимают со стержня (10) (фиг. 10) и производят окончательную сборку ключа-импактора за счет введения и фиксации его наружной части (13) поверх внутренней (фиг. 9).
Ключ-импактор с эндопротезом (1) устанавливается над костным пазом (4.1) поврежденного позвонка (4) в строго перпендикулярном направлении (фиг. 10).
Внедрение эндопротеза (1) в поврежденный позвонок (4) осуществляется путем постукивания молотком по наружной Т-образной части ключа-импактора (13), а именно по рукоятке (13.1), упирающегося краем стержня (13.2) непосредственно в переднебоковую поверхность эндопротеза (1) вокруг гайки (9) фиксирующего устройства (фиг. 10).
После внедрения эндопротеза (1) в тело поврежненного позвонка (4) ключ-импактор демонтируется путем снятия наружной части (13) и отвинчивания стержня (10) внутренней части от стержня (8.2) крепежного болта (8).
После демонтажа ключа-импактора, отвинчивают гайку и выступающий конец стержня болта (8.2) удаляют электроножом.
При использовании фиксирующего устройства из биодеградируемого материала такой необходимости нет.
В частных случаях использования заявленного изобретения выступающий конец стержня болта (8.2) не удаляется, а используется для фиксации к вентральной пластине с антимиграционной целью (фиг. 11).
Таким образом, при помощи заявленного решения достигается следующий технический результат:
- обеспечение малотравматичной (в том числе торакоскопической) имплантации эндопротеза тела позвонка в условиях малого операционного доступа и большой глубины операционной раны для реконструкции тел грудных и поясничных позвонков после тотального или субтотального их удаления при травматическом, воспалительном и опухолевом поражении позвоночника;
- улучшение результатов хирургического лечения; уменьшение времени имплантации и снижение кровопотери за счет жесткой временной фиксации фиксирующего устройства к инструменту доставки и имплантату и более точного и быстрого его внедрения в приготовленный для имплантации костный паз;
- в упрощении конструкции, позволяющей формировать эндопротез необходимого размера с торцами, имеющими угол, соответствующий углу замыкательных пластинок смежных позвонков, позволяющей заполнять эндопротез аутокостным материалом в достаточном объеме для формирования спондилодеза и позволяющей снизить риск миграции эндопротеза;
- осуществление возможности фиксировать эндопротез к инструменту непосредственно в самой операционной ране;
- предотвращение поздней миграции эндопротеза за счет создания оптимальных условий для формирования полноценного биополимерно-костного блока.