УСТРОЙСТВО ИНТЕГРИРОВАННОЙ ПОВЯЗКИ
INTEGRATED BANDAGE DEVICE

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к устройству для перевязки ран кожи и мест введения чрескожных устройств, а также устройств для доставки лекарственных средств. В частности, устройство представляет собой интегрированную повязку для чрескожных устройств, таких как катетеры, содержащую подушечку и адгезивную повязку.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
В учреждениях здравоохранения используется множество стратегий по предотвращению и/или сокращению числа инфекций, связанных с применением чрескожных медицинских устройств и медицинских устройств для доставки лекарственных средств, представляющих собой устройства, которые временно остаются внутри тела и которые выступают из кожи, подвергаясь воздействию окружающей среды и потенциально находясь в контакте с бактериальной инфекцией. Такие стратегии включают наружную очистку места введения, применение бактерицидных повязок для защиты места введения, профилактическое назначение антибиотиков, а также применение катетеров, покрытых, помимо прочего, бактерицидными агентами. Имеются данные, указывающие, что защита мест введения катетеров с помощью бактерицидных повязок, пропитанных бактерицидными агентами, такими как глюконат хлоргексидина, снижает колонизацию кожи, что может коррелировать с более низкой частотой катетер-ассоциированных инфекций кровяного русла.
Известно много типов повязок для лечения ран и мест введения чрескожных устройств и устройств для доставки лекарственных средств. Корпорация «Johnson & Johnson» вывела на рынок доступный в продаже продукт, реализуемый под торговой маркой BIOPATCH, для наложения вокруг чрескожных устройств для предотвращения локализованной инфекции в месте введения. Данный продукт представляет собой пеноматериал, содержащий бактерицидный агент - глюконат хлоргексидина (CHG). Также известны попытки покрыть чрескожные медицинские устройства и медицинские устройства для доставки лекарственных средств бактерицидными агентами.
Повязки (или подушечки) из пеноматериала, защищающие места введения, по существу, имеют отверстие, соответствующее области вокруг чрескожного устройства. Для закрепления подушечки повязки на коже применяется прозрачная пленка в зависимости от размера повязки и чрескожного устройства. Повязка из пеноматериала и прозрачная пленка поставляются в отдельных упаковках, и медработник накладывает повязку на рану в два этапа. Сначала медработник должен открыть упаковку с подушечкой из пеноматериала и наложить ее на место введения, и затем медработник должен открыть упаковку прозрачной повязки, удалить бумажный слой и наложить прозрачную повязку поверх повязки из пеноматериала, причем необходимо следить за тем, чтобы место введения оставалось чистым и пациент мог двигаться.
В последнее время применяют прозрачные пленочные повязки, позволяющие визуально проверять место введения катетера, как описано в патенте США № 5372589, выданном Davis 13 декабря 1994 г. Компания Centurion Medical Products вывела на рынок доступные в продаже повязки для места введения катетера, реализуемые под торговой маркой SorbaView SHIELD. Было подтверждено, что повязка для катетеров, накладываемая в один этап, была бы очень практичной для повязок на катетеры. Корпорация 3M вывела на рынок доступную в продаже прозрачную повязку для мест внутривенного (в/в) доступа, реализуемую под торговой маркой Tegaderm™-CHG (глюконат хлоргексидина), которая, как заявлено, снижает частоту развития катетер-ассоциированных инфекций кровяного русла (CRBSI), причем в качестве бактерицидного агента используют CHG. CHG встроен в гидрогелевую подушечку. Гелевая подушечка не имеет щели для оборачивания вокруг устройства, поэтому она может быть наложена только поверх катетера. Таким образом, устройство не может обеспечить покрытие на 360 градусов или по периметру вокруг места введения.
Патент США № 5833665, выданный Bootman, et al. 10 ноября 1998 г., относится к конкретной композиции подушечки из пеноматериала и показывает профиль высвобождения бактерицидного агента. В данном патенте описана подушечка, полностью интегрированная или прикрепленная к верхнему адгезивному слою, причем как подушечка, так и адгезивный слой выполнены с щелью. Расположение данного устройства поверх места введения постоянного катетера у пациента требует проведения манипуляций с верхним слоем и подушечкой, что может приводить к смещению или поршневому движению (движению вперед и назад) катетера, в результате чего бактерии могут попадать в кровяное русло.
Существует потребность в создании бактерицидной впитывающей подушечки, интегрированной с прозрачной повязкой, прежде всего чтобы обеспечить защиту места введения катетера в зоне 360 градусов и закрепление такой подушечки с использованием простого механизма размещения.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к интегрированной повязке для применения с чрескожным устройством или устройством для доставки лекарственных средств, которое прокалывает кожу пациента и которое имеет часть чрескожного медицинского устройства, выступающую из кожи. Примерами чрескожных устройств являются артериальные или венозные катетеры, диализные катетеры, ортопедические штифты, питательные трубки, раневые дренажи и т.д. Повязка по настоящему изобретению представляет собой интегрированную бактерицидную подушечку и прозрачную повязку. Повязка имеет простой механизм для медработника, накладывающего повязку на место введения, для размещения как бактерицидной подушечки, так и прозрачной повязки.
В одном варианте осуществления интегрированная повязка содержит подушечку и адгезивную повязку. Подушечка имеет верхнюю обращенную к коже или ране поверхность, щель, продолжающуюся от кромки подушечки к центральной точке, находящейся вблизи центра подушечки, и биологически активный агент. В настоящем описании «рана» относится к месту проникновения катетера или чрескожного устройства на коже. Адгезивная повязка имеет верхнюю сторону и обращенную к коже или ране сторону, причем обращенная к ране сторона имеет слой адгезива, размещенного на ней. К адгезивной стороне (обращенной к ране стороне) прозрачной повязки прикреплен бумажный слой или прокладка, причем такой бумажный слой или прокладка может покрывать или не покрывать верхнюю поверхность бактерицидной подушечки. В одном варианте осуществления адгезивная повязка свернута пополам в ориентации верхней стороной к верхней стороне, образуя линию сгиба; обращенная к ране сторона адгезивной повязки разделена линией сгиба по меньшей мере на две части, и каждая часть имеет бумажный слой или прокладку, прикрепленную к ней; и одна из прокладок, прикрепленных к обращенной к ране стороне адгезивной повязки, содержит вырез или прорезь по линии сгиба, что обеспечивает частичный зазор для адгезивной повязки. Часть верхней поверхности подушечки, не охватывающая щель, прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки у прорези.
В другом варианте осуществления интегрированная повязка содержит подушечку и адгезивную повязку. Подушечка имеет верхнюю обращенную к коже или ране поверхность, щель, продолжающуюся от кромки подушечки к центральной точке, расположенной вблизи центра подушечки, и биологически активный агент. Адгезивная повязка имеет верхнюю сторону и обращенную к ране сторону, причем обращенная к ране сторона имеет слой адгезива, размещенного на ней. В данном варианте осуществления адгезивная повязка свернута пополам в ориентации верхней стороной к верхней стороне, образуя первую линию сгиба; обращенная к ране сторона адгезивной повязки разделена линией сгиба по меньшей мере на две части, и каждая часть имеет прокладку, прикрепленную к ней; адгезивная повязка повторно свернута пополам в ориентации обращенной к ране стороной к обращенной к ране стороне, образуя вторую линию сгиба; и одна из прокладок, прикрепленных к обращенной к ране стороне адгезивной повязки, содержит вырез или прорезь в центральной точке, где сходятся первая и вторая линии сгиба, что обеспечивает частичный зазор для адгезивной повязки. Часть верхней поверхности подушечки, не охватывающая щель, прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки у прорези.
Биологически активные агенты, подходящие для применения с интегрированными повязками по настоящему изобретению, содержат один или более бактерицидных агентов, выбранных из группы, состоящей из глюконата хлоргексидина, ацетата хлоргексидина, йодида серебра, бромида серебра, хлорида серебра, наночастиц металлического серебра, хлорида бензалкония, полигексаметиленбигуанида, триклозана, метронидазола, спирта или йода.
Данные и другие объекты по настоящему изобретению будут очевидны из представленного ниже описания, приложенных пунктов формулы изобретения и практического осуществления настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР
На Фиг. 1a представлен вид в перспективе устройства повязки по настоящему изобретению, в частности верхней поверхности подушечки, на котором показано отверстие, расположенное вблизи центра подушечки, причем часть верхней поверхности подушечки адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки у прорези (не показано), адгезивная повязка свернута пополам в ориентации верхней стороной к верхней стороне, образуя линию сгиба, и первая прокладка прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки, причем первая прокладка содержит язычок.
На Фиг. 1b показана обращенная к ране сторона устройства повязки по настоящему изобретению, показанного на Фиг. 1a, причем устройство повязки развернуто и содержит подушечку (обращенная к ране сторона показана с отверстием, расположенным вблизи центра подушечки), адгезивно прикрепленную к обращенной к ране стороне адгезивной повязки в области выреза или прорези, причем адгезивная повязка разделена линией сгиба на две части и содержит первую и вторую прокладки с язычками.
На Фиг. 1c показана часть обращенной к ране стороны устройства повязки по настоящему изобретению, показанного на Фиг. 1a, причем устройство повязки развернуто и показано без подушечки, таким образом показывая адгезивную область, открытую прорезью.
На Фиг. 2 показан вид в поперечном сечении устройства повязки по настоящему изобретению, подобного показанному на Фиг. 1a и 1b, причем устройство повязки представлено в свернутом положении до размещения.
На Фиг. 3 представлен вид в поперечном сечении устройства повязки по настоящему изобретению, подобного показанному на Фиг. 1a и 1b, причем устройство повязки размещают поверх места введения чрескожного устройства или устройства для доставки лекарственных средств.
На Фиг. 4a-4e показаны стадии размещения устройства повязки, показанного на Фиг. 1-3, на постоянный катетер. На Фиг. 4a показано расположение щели подушечки поверх постоянного катетера.
На Фиг. 4b показано расположение повязки поверх места введения постоянного катетера у пациента.
На Фиг. 4c показано вытягивание язычка первой прокладки для удаления первой прокладки с адгезивной повязки и адгезивное прикрепление части адгезивной повязки, покрытой первой прокладкой, к коже пациента.
На Фиг. 4d показано вытягивание язычка второй прокладки для удаления второй прокладки с адгезивной повязки и адгезивное прикрепление части адгезивной повязки, покрытой второй прокладкой, к коже пациента.
На Фиг. 4e показано устройство повязки, полностью размещенное поверх постоянного катетера у пациента.
На Фиг. 5a показан альтернативный вариант осуществления устройства повязки по настоящему изобретению, в частности верхняя поверхность подушечки, на которой показано отверстие, расположенное вблизи центра подушечки, причем часть верхней поверхности подушечки адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки у прорези (не показано), причем адгезивная повязка дважды свернута пополам, образуя центральную часть, где сходятся две линии сгиба, и вторая прокладка, прикрепленная к обращенной к ране стороне адгезивной повязки, причем вторая прокладка содержит язычок. На данной фигуре показана обращенная к ране сторона прокладки адгезивной повязки.
На Фиг. 5b показан альтернативный вид варианта осуществления устройства повязки по настоящему изобретению, показанного на Фиг. 5a, в частности верхняя поверхность подушечки, на котором показано отверстие, расположенное вблизи центра подушечки, причем часть верхней поверхности подушечки адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки у прорези (не показано), причем адгезивная повязка дважды свернута пополам, образуя центральную часть на линии сгиба, и первая и вторая прокладки прикреплены к обращенной к ране стороне адгезивной повязки, причем первая и вторая прокладки содержат язычки.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Устройство по настоящему изобретению обеспечивает покрытие кожи на 360 градусов вокруг мест введения чрескожных устройств и содержит подушечку для отведения крови и экссудатов, а также адгезивную повязку для закрепления подушечки на коже пациента.
Объектом настоящего изобретения является обеспечение интегрированной повязки, которая легко накладывается вокруг мест введения чрескожных устройств и при необходимости также может служить средством доставки для высвобождения биологически активного агента полностью вокруг раны или места введения чрескожного устройства или устройства для доставки лекарственных средств. Устройство по настоящему изобретению легко размещается и располагается, таким образом позволяя медицинскому специалисту экономить время. В частности, устройство по настоящему изобретению позволяет свести к минимуму число этапов, необходимых для размещения повязки, обеспечивая удобство открытия только одной упаковки в стерильных условиях вместо необходимости открывать упаковку, содержащую бактерицидную подушечку, и упаковку, содержащую адгезивную повязку.
Размещение устройства по настоящему изобретению или перевязка места введения чрескожного устройства включает расположение бактерицидной подушечки вокруг места введения и немедленное размещение прозрачной повязки, при этом медицинскому специалисту не нужно отпускать устройство из своей руки. Прозрачная повязка, интегрированная с бактерицидной подушечкой, позволяет легко разместить подушечку, содержащую бактерицидное средство, так что бактерицидная сторона всегда обращена к коже вокруг места введения. Устройство по настоящему изобретению предположительно может быть изготовлено в рамках процесса высокоскоростной продувки полотна, обеспечивающего автоматизацию прикрепления бактерицидной подушечки к прозрачной повязке.
Авторы изобретения открыли, что по меньшей мере однократное сворачивание адгезивной повязки поверх нее же обеспечивает неожиданно удобный способ установки бактерицидной подушечки и прозрачной повязки поверх катетера, обеспечивая легкий доступ к катетеру, не допуская задевания бактерицидной подушечки или смещения катетера. Более того, авторы изобретения открыли, что после расположения бактерицидной подушечки поверх катетера легко разместить адгезивную повязку, развернув и удалив прокладки, необязательно с каждой свернутой секции в отдельности.
Данный и другие объекты по настоящему изобретению станут очевидны из представленного ниже описания и приложенных пунктов формулы изобретения, а также практического осуществления настоящего изобретения. Следует понимать, что фигуры, описанные в представленном ниже описании, даны только для целей иллюстрации, чтобы показать взаимное отношение элементов устройства повязки, и необязательно изображены в масштабе.
На Фиг. 1a показан вид в перспективе устройства повязки 10 по настоящему изобретению, содержащего подушечку 20 и адгезивную повязку 30. Подушечка 20 имеет верхнюю поверхность 130 (показана на Фиг. 1a), обращенную к ране поверхность (не показана), противолежащую относительно верхней поверхности, и биологически активный агент, размещенный на обращенной к ране поверхности или пропитывающий всю подушечку 20. Подушечка 20 также содержит щель 170, продолжающуюся от кромки подушечки 20 к отверстию 120, расположенному, по существу, в центре подушечки 20 или вблизи него, так что подушечка 20 устройства повязки 10 может быть размещена поверх уже размещенного катетера.
Адгезивная повязка 30 имеет верхнюю сторону и обращенную к ране сторону (показана на Фиг. 1a), причем обращенная к ране сторона имеет слой адгезива, размещенного на ней. На Фиг. 1a показано, что адгезивная повязка 30 свернута пополам в ориентации верхней стороной к верхней стороне, образуя линию сгиба 50. Обращенная к ране сторона адгезивной повязки 30 разделена по меньшей мере на две части линией сгиба 50, и каждая часть имеет одноразовую удаляемую защитную прокладку, прикрепленную к ней. На Фиг. 1a показано, что первая часть адгезивной повязки 30 имеет первую прокладку 60, содержащую первый язычок 80 для удаления первой прокладки 60 с адгезивной повязки 30.
Как показано на Фиг. 1b, вторая прокладка 70 (не показана на Фиг. 1a) прикреплена ко второй части адгезивной повязки 30, имеющей вырез или прорезь 100 (не показано на Фиг. 1a) по линии сгиба 50, таким образом открывая часть или область 105 слоя адгезива (не показано на Фиг. 1a или 1b), размещенного на второй части адгезивной повязки 30, причем часть верхней поверхности бактерицидной подушечки 20, не охватывающей щель 170, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 30 у прорези 100. В частности, часть верхней поверхности бактерицидной подушечки 20, не охватывающая щель 170, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 30 на части слоя адгезива (размещенного на второй части адгезивной повязки 30) открытой прорезью или вырезом 100.
На Фиг. 1b показана обращенная к ране сторона устройства повязки 10 по настоящему изобретению, показанного на Фиг. 1a. На Фиг. 1b устройство повязки 10 развернуто и содержит подушечку 20 и адгезивную повязку 30. Подушечка 20 имеет верхнюю поверхность, обращенную к ране поверхность 140 и биологически активный агент, размещенный на обращенной к ране поверхности 140 или пропитывающий всю подушечку 20. Подушечка 20 также содержит щель 170, продолжающуюся от кромки подушечки 20 к отверстию 120, расположенному, по существу, в центре подушечки 20 или вблизи него. Адгезивная повязка 30 разделена на две части линией сгиба 50 и содержит первую 60 и вторую 70 прокладки с первым 80 и вторым 90 язычками для удаления первой 60 и второй 70 прокладок с адгезивной повязки 30. Вторая прокладка 70, прикрепленная ко второй части адгезивной повязки 30, содержит прорезь 100 по линии сгиба 50, таким образом открывая часть или область 105 слоя адгезива (не показано на Фиг. 1b), размещенного на второй части адгезивной повязки 30. Подушечка 20 адгезивно прикреплена ко второй части обращенной к ране стороны (не показано на Фиг. 1b) адгезивной повязки 30 у прорези 100 второй прокладки 70. В частности, часть верхней поверхности бактерицидной подушечки 20, не охватывающей щель 170, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 30 на части слоя адгезива (размещенного на второй части адгезивной повязки 30) открытой прорезью 100.
На Фиг. 1c показана обращенная к ране сторона устройства повязки 10 по настоящему изобретению, показанного на Фиг. 1a-1b, с удаленной подушечкой 20. Вторая прокладка 70, прикрепленная ко второй части адгезивной повязки 30, содержит прорезь 100 по линии сгиба 50, таким образом открывая адгезивную область, которая содержит часть или область 105 слоя адгезива, размещенного на второй части адгезивной повязки 30. Подушечка 20 адгезивно прикреплена к открытой адгезивной области 105 второй части обращенной к ране стороны адгезивной повязки 30 у прорези 100 второй прокладки 70. В частности, часть верхней поверхности бактерицидной подушечки 20, не охватывающей щель 170, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 30 в открытой адгезивной области 105 на части слоя адгезива (размещенного на второй части адгезивной повязки 30), открытого прорезью 100.
На Фиг. 2 показан вид в поперечном сечении устройства повязки 10 по настоящему изобретению, подобного показанному на Фиг. 1a, причем устройство повязки 10 находится в свернутом положении до размещения. В частности, устройство повязки 10, показанное на Фиг. 2, содержит подушечку 20, имеющую верхнюю поверхность 130, обращенную к ране поверхность 140, щель (не показана), продолжающуюся от кромки подушечки 20 к отверстию 120, расположенному, по существу, в центре подушечки 20 или вблизи него, и биологически активный агент, размещенный на обращенной к ране поверхности 140 или пропитывающий всю подушечку 20. Устройство повязки 10 дополнительно содержит адгезивную повязку 30, имеющую верхнюю сторону и обращенную к ране сторону, причем обращенная к ране сторона имеет слой адгезива 40, размещенный на ней, причем адгезивная повязка 30 свернута пополам в ориентации верхней стороной к верхней стороне, образуя линию сгиба 50.
Обращенная к ране сторона адгезивной повязки 30, показанная на Фиг. 2, разделена по меньшей мере на две части линией сгиба 50, и каждая часть имеет прокладку, прикрепленную к ней. На Фиг. 2 первая часть адгезивной повязки 30 имеет первую прокладку 60, содержащую первый язычок 80 для удаления первой прокладки 60 с адгезивной повязки 30, и вторая часть адгезивной повязки 30 имеет вторую прокладку 70, содержащую второй язычок 90 для удаления второй прокладки 70 с адгезивной повязки 30. На Фиг. 2 стрелки на первом 80 и втором 90 язычках показывают направление, в котором необходимо вытягивать язычки для удаления первой 60 и второй 70 прокладок с первой и второй частей адгезивной повязки 30. Вторая прокладка 70 второй части адгезивной повязки 30 содержит прорезь 100 по линии сгиба 50, открывая таким образом часть или область 105 на слое адгезива 40, размещенном на второй части адгезивной повязки 30, и часть верхней поверхности бактерицидной подушечки 20, не охватывающей щель, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 30 у прорези 100. В частности, часть верхней поверхности бактерицидной подушечки 20, не охватывающей щель 170, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 30 в адгезивной части или области 105 (размещенной на второй части адгезивной повязки 30), открытой прорезью 100. На Фиг. 2 стрелками показано направление, в котором необходимо размещать первую часть адгезивной повязки 30 с первой прокладкой 60 поверх раны или места введения чрескожного устройства или устройства для доставки лекарственных средств.
На Фиг. 3 показан вид в поперечном сечении устройства повязки 10 по настоящему изобретению, подобного показанному на Фиг. 1a и 1b, причем устройство повязки 10 размещено поверх места введения чрескожного устройства или устройства для доставки лекарственных средств (не показано). В частности, устройство повязки 10, показанное на Фиг. 3, содержит подушечку 20, имеющую верхнюю поверхность 130, обращенную к ране поверхность 140, щель (не показана), продолжающуюся от кромки подушечки 20 к отверстию 120, расположенному, по существу, в центре подушечки 20 или вблизи него, и биологически активный агент, размещенный на обращенной к ране поверхности 140 или пропитывающий всю подушечку 20. Устройство повязки 10 дополнительно содержит адгезивную повязку 30, имеющую верхнюю сторону 150 и обращенную к ране сторону 160, причем обращенная к ране сторона 160 имеет слой адгезива 40, размещенного на ней. На Фиг. 3 также показано, как часть верхней поверхности бактерицидной подушечки 20, не охватывающей щель, адгезивно прикреплена в адгезивной части или области 105, образованной прорезью 100 (не показана), к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 30 до размещения устройства повязки 10.
Подушечка 20 и адгезивная повязка 30 устройства повязки 10, показанного на Фиг. 1-3, могут иметь любую подходящую форму. В одном варианте осуществления подушечка 20 устройства повязки 10, показанного на Фиг. 1-3, имеет круговую форму, и прорезь 100 имеет закругленную или полукруглую форму, соответствующую форме подушечки 20. При разных формах подушечки 20 прорезь 100 будет иметь дополняющую форму с образованием адгезивной области 105, открывая часть адгезива, размещенного на второй части адгезивной повязки 30. Необходимо обеспечить покрытие по периметру окружности вокруг места введения чрескожного устройства, но сама подушечка 20 может иметь любую другую подходящую форму. В другом варианте осуществления прорезь 100 размещена по линии сгиба 50 в центре адгезивной повязки. Подушечка 20 может быть прикреплена у прорези 100, размещенной на второй прокладке 70 второй части адгезивной повязки 30, в любом месте по линии сгиба 50 адгезивной повязки 30, при условии что часть 105 слоя адгезива, размещенного на второй части адгезивной повязки 30, в достаточной степени открыта, чтобы обеспечить надежное адгезивное прикрепление подушечки 20 к адгезивной повязке 30, а также возможность манипулирования подушечкой 20 вокруг места введения постоянного катетера и обеспечение адгезивного прикрепления подушечки 20 по периметру окружности вокруг места введения.
В одном варианте осуществления адгезивная повязка 30 имеет круговую форму. К другим подходящим формам относятся, помимо прочего, прямоугольная, овальная, трапециевидная или любая многоугольная форма, конструкция которой выполнена так, чтобы форма прорези 100 точно соответствовала форме подушечки 20. Интервалы между подушечкой 20 и прокладками 60 и 70 составляют от приблизительно 0,1 мм до приблизительно 2 мм, например от 0,25 мм до 0,5 мм. Специалисту в данной области будет понятно, как изменить форму и размер, включая длину устройств по настоящему изобретению, на основании предполагаемого результата, включая, помимо прочего, предполагаемое применение устройства и предполагаемую дозировку и профиль высвобождения биологически активного(-ых) агента(-ов).
В еще одном варианте осуществления адгезивная повязка 30 является по меньшей мере частично прозрачной (со светопроницаемостью от приблизительно 25 процентов до приблизительно 100 процентов, например от 50 процентов до приблизительно 99 процентов), что позволяет медицинскому специалисту осуществлять визуальную проверку раны или области кожи вокруг места введения чрескожного устройства или устройства для доставки лекарственных средств, такого как катетер. В другом варианте осуществления половина верхней поверхности 130 бактерицидной подушечки 20, не охватывающая щель, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне 160 адгезивной повязки 30 у прорези 100. В частности, половина верхней поверхности бактерицидной подушечки 20, не охватывающая щель 170, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 30 на части 105 слоя адгезива (размещенного на второй части адгезивной повязки 30) открытой прорезью 100. Вплоть до половины верхней поверхности 130 бактерицидной подушечки 20, не охватывающей щель, может быть адгезивно прикреплено к обращенной к ране стороне 160 адгезивной повязки 30, при условии что щель открыта, обеспечивая манипулирование подушечкой 20 вокруг места введения постоянного катетера или другого чрескожного медицинского устройства, и подушечка 20 и адгезивная повязка 30 прикреплены друг к другу в достаточной степени, что позволяет обеспечить, что устройство повязки 10 является интегрированным устройством, как описано в настоящем документе.
На Фиг. 5a показан другой вариант осуществления устройства повязки 200 в соответствии с настоящим изобретением. Вариант осуществления, показанный на Фиг. 5a, содержит подушечку 210, имеющую верхнюю поверхность (показана на Фиг. 5a), обращенную к ране поверхность (не показана на Фиг. 5a), щель 225, продолжающуюся от кромки подушечки 210 к отверстию 220, расположенному, по существу, в центре подушечки 210 или вблизи него, и биологически активный агент, размещенный на обращенной к ране поверхности или пропитывающий всю подушечку 210. Вариант осуществления, показанный на Фиг. 5a, дополнительно содержит адгезивную повязку 230, имеющую верхнюю сторону и обращенную к ране сторону (показана на Фиг. 5а), причем обращенная к ране сторона имеет слой адгезива, размещенный на ней.
На Фиг. 5a показано, что адгезивная повязка 230 свернута пополам в ориентации верхней стороной к верхней стороне, образуя первую линию сгиба 240. Обращенная к ране сторона адгезивной повязки 230 разделена по меньшей мере на две части первой линией сгиба 240, и каждая часть имеет одноразовую удаляемую защитную прокладку, прикрепленную к ней. Адгезивная повязка 230 повторно свернута пополам в ориентации обращенной к ране стороной к обращенной к ране стороне, образуя вторую линию сгиба 245. На Фиг. 5a показано, что вторая часть адгезивной повязки 230 имеет вторую прокладку 270, содержащую второй язычок 280 для удаления второй прокладки 270 с адгезивной повязки 230. Вторая прокладка 270, прикрепленная ко второй части адгезивной повязки 230, содержит прорезь (не показана на Фиг. 5a) в центральной точке 290, где сходятся первая 240 и вторая 245 линии сгиба, таким образом открывая часть слоя адгезива, размещенного на второй части адгезивной повязки 230. В варианте осуществления, показанном на Фиг. 5a, часть верхней поверхности бактерицидной подушечки 210, не охватывающая щель 225, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 230 у прорези. В частности, часть верхней поверхности бактерицидной подушечки 210, не охватывающая щель 225, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 230 на части слоя адгезива (размещенного на второй части адгезивной повязки 230), открытой прорезью.
На Фиг. 5b представлен другой вид варианта осуществления устройства повязки 200 в соответствии с настоящим изобретением, показанным на Фиг. 5a. Вариант осуществления, показанный на Фиг. 5b, содержит подушечку 210, имеющую верхнюю поверхность (показана на Фиг. 5b), обращенную к ране поверхность, противоположную верхней поверхности, щель 225, продолжающуюся от кромки подушечки 210 к отверстию 220, расположенному, по существу, в центре подушечки 210 или вблизи него, и биологически активный агент, размещенный на обращенной к ране поверхности или пропитывающий всю подушечку 210. Вариант осуществления, показанный на Фиг. 5b, дополнительно содержит адгезивную повязку 230, имеющую верхнюю сторону и обращенную к ране сторону (показана на Фиг. 5b), причем обращенная к ране сторона имеет слой адгезива, размещенный на ней.
На Фиг. 5b показано, что адгезивная повязка 230 свернута пополам в ориентации верхней стороной к верхней стороне, образуя первую линию сгиба 240. Обращенная к ране сторона адгезивной повязки 230 разделена по меньшей мере на две части линией сгиба 240, и каждая часть имеет одноразовую удаляемую защитную прокладку, прикрепленную к ней. Адгезивная повязка 230 повторно свернута пополам, в этот раз в ориентации обращенной к ране стороной к обращенной к ране стороне, образуя вторую линию сгиба 245. На Фиг. 5b показана вторая часть адгезивной повязки 230, имеющая вторую прокладку 270, содержащую второй язычок 280 для удаления второй прокладки 270 с адгезивной повязки 230, и первая часть адгезивной повязки 230, имеющая первую прокладку 250, содержащую первый язычок 260 для удаления первой прокладки 250 с адгезивной повязки 230. Вторая прокладка 270, прикрепленная ко второй части адгезивной повязки 230, содержит прорезь или вырез в прокладке 270 (не показан на Фиг. 5b) в центральной точке 290, где сходятся первая 240 и вторая 245 линии сгиба, таким образом открывая часть слоя адгезива, размещенного на второй части адгезивной повязки 230. В варианте осуществления, показанном на Фиг. 5b, часть верхней поверхности бактерицидной подушечки 210, не охватывающая щель 225, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 230 у прорези. В частности, часть верхней поверхности бактерицидной подушечки 210, не охватывающая щель 225, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 230 на части слоя адгезива (размещенного на второй части адгезивной повязки 230), открытой прорезью.
Подушечка 210 и адгезивная повязка 230 устройства повязки 200, показанного на Фиг. 5a и 5b, может иметь любую подходящую форму. В одном варианте осуществления подушечка 210 устройства повязки 200, показанного на Фиг. 5a и 5b, имеет круговую форму, и прорезь имеет форму, соответствующую проекции на повязку части подушечки 210, прикрепленной к адгезивной повязке 230. Необходимо обеспечить покрытие по периметру окружности вокруг места введения чрескожного устройства (не показано), но сама подушечка 210 может иметь любую другую подходящую форму. В другом варианте осуществления прорезь размещена в центральной точке 290, где сходятся первая 240 и вторая 245 линии сгиба. Подушечка 210 может быть прикреплена у прорези, размещенной в любом месте на второй прокладке 270 второй части адгезивной повязки 230 на первой 240 или второй 245 линиях сгиба адгезивной повязки 230, при условии что часть слоя адгезива, размещенного на второй части адгезивной повязки 230, в достаточной степени открыта, чтобы обеспечить надежное адгезивное прикрепление подушечки 210 к адгезивной повязке 230, а также обеспечить манипулирование подушечки 210 вокруг места введения постоянного катетера и обеспечить адгезивное прикрепление подушечки 210 по периметру окружности вокруг места введения.
В еще одном варианте осуществления адгезивная повязка 230 имеет закругленные углы. К другим подходящим формам адгезивной повязки 230 относятся, помимо прочего, круглая, квадратная, прямоугольная, овальная, трапециевидная или любая другая подходящая форма, обеспечивающая полное покрытие подушечки и надежное адгезивное прикрепление к коже. В одном варианте осуществления размер адгезивной повязки 230 составляет от приблизительно 3 кв. см до приблизительно 600 кв. см. Специалисту в данной области будет понятно, как изменить форму и размер, включая длину устройств по настоящему изобретению, на основании предполагаемого результата, включая, помимо прочего, предполагаемое применение устройства и предполагаемую дозировку и профиль высвобождения биологически активного(-ых) агента(-ов).
В еще одном варианте осуществления адгезивная повязка 230 является по меньшей мере частично прозрачной (со светопроницаемостью от приблизительно 25 процентов до приблизительно 100 процентов, например от 50 процентов до приблизительно 99 процентов), что позволяет медицинскому специалисту проводить визуальный контроль раны или области кожи вокруг места введения чрескожного устройства или устройства для доставки лекарственных средств, такого как катетер. В другом варианте осуществления четверть верхней поверхности бактерицидной подушечки 210, не охватывающая щель 225, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 230 у прорези. В частности, четверть верхней поверхности бактерицидной подушечки 210, не охватывающая щель 225, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 230 на части слоя адгезива (размещенного на второй части адгезивной повязки 230), открытой прорезью. В другом варианте осуществления до половины верхней поверхности бактерицидной подушечки 210, не охватывающей щель 225, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 230 у прорези.
Варианты осуществления, показанные на Фиг. 1-5, выполнены с возможностью применения с чрескожным медицинским устройством или медицинским устройством для доставки лекарственных средств, которое прокалывает кожу пациента и имеет часть чрескожного медицинского устройства или медицинского устройства для доставки лекарственных средств, выступающего из кожи, благодаря дополнительному содержанию щели, как описано выше. В частности, подушечки 20 и 210 устройств повязки 10 и 200, показанных на Фиг. 1-5, имеют щели, которые могут быть образованы путем рассечения, прокола или аналогичным способом. Ширина щелей 170 и 225 подушечек, показанных на Фиг. 1-5, выполнена с возможностью облегчения установки поверх уже установленного постоянного катетера. Ширина щелей находится в диапазоне от очень малой, когда стороны щели соприкасаются друг с другом (т.е. разрез очень узким лезвием), соответствуя щели от приблизительно нулевого интервала до интервала приблизительно 1 мм или интервала от нуля до 50 микрон. Щели позволяют устройствам повязки по настоящему изобретению полностью окружать катетер в месте введения или прокола. Размер отверстия 120 и 220 выполнен с возможностью полностью окружать чрескожное медицинское устройство или медицинское устройство для доставки лекарственных средств или катетер, выступающий из кожи, с плотной или свободной конфигурацией, причем диаметр отверстия находится в диапазоне от приблизительно 90 процентов наружного диаметра чрескожного катетера до приблизительно 150 процентов наружного диаметра чрескожного катетера, например 95 процентов, 102 процента, 105 процентов или 110 процентов наружного диаметра чрескожного катетера. В одном варианте осуществления диаметр отверстия равен 100 процентам наружного диаметра чрескожного катетера.
МАТЕРИАЛЫ
Подушечка 20 устройства повязки 10 и подушечка 210 устройства повязки 200 могут быть образованы из подушечки, пропитанной бактерицидным агентом, такой как доступная в продаже подушечка, реализуемая под торговой маркой BIOPATCH и выводимая на рынок корпорацией «Johnson & Johnson». BIOPATCH накладывают вокруг чрескожных устройств для предотвращения развития локализованной инфекции в месте введения, и она представляет собой пенный материал, содержащий бактерицидный агент - глюконат хлоргексидина (CHG). К другим материалам, подходящим для подушечек 20 и 210, относятся совместимые с тканями впитывающие пеноматериалы, гидрогель, ткань, тканые или нетканые материалы, материалы на основе целлюлозы, или волокнистые структуры, или любые другие подходящие материалы. Впитывающий материал может содержать нетканый материал, такой как полиуретановый пеноматериал; полиэфирные салфетки, такие как салфетки из полиэфирного волокна DACRON, доступные в продаже от компании «DuPont, Inc.»; натуральные, синтетические или гибридные синтетические/натуральные полиэфиры; целлюлоза; альгинат; полиакрилаты; полиолефины и хлопок.
Биологически активный агент, который может быть введен в подушечку 20 и 210, может представлять собой бактерицидный агент, такой как соединение хлоргексидина, например глюконат хлоргексидина или ацетат хлоргексидина; соединения серебра, например йодид серебра, бромид серебра, хлорид серебра или наночастицы металлического серебра; хлорид бензалкония; полигексаметиленбигуанид (ПГМБ); триклозан; антибиотики, такие как метронидазол; спирт; йод; или другие известные бактерицидные соединения и их комбинации, совместимые с кожей и применяемые против ряда микроорганизмов, например против известной кожной микрофлоры, такой как Staphylococcus aureus и Staphylococcus aureus, устойчивый к метициллину (MRSA). В одном варианте осуществления биологически активный агент представляет собой глюконат хлоргексидина, известный безопасный и эффективный агент, широко применяемый в хирургии в качестве дезинфицирующего средства. В подушечку 20 и 210 также по отдельности или в комбинации могут быть введены пластификаторы, красители, поверхностно-активные вещества и стабилизаторы.
Как описано ранее, подушечки 20 и 210, показанные на Фиг. 1-5, могут иметь любую подходящую форму. Диаметр и толщина подушечки 20 и 210 при необходимости могут быть изменены в зависимости от желательной дозировки фармацевтического препарата и продолжительности доставки. Обычно диаметр подходящей подушечки будет находиться в диапазоне от приблизительно 1 см до приблизительно 10 см, например от 2 см до приблизительно 5 см или приблизительно 2,5 см. Толщина подходящей подушечки будет находиться в диапазоне от приблизительно 1 мм до приблизительно 5 мм, например от 2 мм до 3 мм. Диаметр отверстия 120 и 220 в вариантах осуществления, описанных выше, выбран так, чтобы вмещать соответствующий катетер с плотным зацеплением, причем типичные диаметры находятся в диапазоне от 1 мм до приблизительно 20 мм, например от 1 мм до 15 мм.
Адгезивная повязка 30 устройства повязки 10 и адгезивная повязка 230 устройства повязки 200 может быть образована из любой адгезивной прозрачной повязки для ран, такой как прозрачная повязка BIOCLUSIVE, выведенная на рынок компанией «Systagenix Wound Management Ltd.». К другим подходящим материалам для адгезивных повязок 30 и 230 относятся прозрачные полиэфирные пленки с чувствительным к нажатию биосовместимым адгезивом. Адгезивные повязки 30 и 230 имеют непрерывный слой адгезива, размещенного на них, как правило чувствительного к нажатию адгезивного слоя. Чувствительный к нажатию адгезив может быть любым чувствительным к нажатию адгезивом, известным в данной области. Как правило, слой адгезива имеет толщину от приблизительно 5-10 микрон до приблизительно 200-500 микрон. Слой адгезива также может быть прерывистым, т.е. он может быть нанесен в соответствии с рисунком. В одном варианте осуществления адгезив нанесен полосками, таким образом обеспечивая воздухопроницаемость повязки.
Как описано ранее, адгезивные повязки 30 и 230, показанные на Фиг. 1-5, могут иметь любую подходящую форму. В одном варианте осуществления адгезивная повязка 30 является круговой, причем диаметр по меньшей мере вдвое превышает диаметр подушечки 20 или 210, так что он в два-пять раз превышает диаметр подушечки 20 или 210, например от 2 см до 20 см. В одном варианте осуществления размер адгезивных повязок 30 и 230 составляет 1,9 сантиметров (три четверти дюйма) наружного диаметра, 3,8 сантиметра (1,5 дюйма) наружного диаметра или 5,1 сантиметров (два дюйма) наружного диаметра.
Диаметр отверстий 120 и 220 составляет от 1,0 мм до 7 мм (внутренний диаметр) и до 14 мм. В одном варианте осуществления диаметр устройства повязки 10, показанного на Фиг. 1-5, может составлять от 5 до 15 см, причем соотношение диаметров адгезивной повязки и подушечки составляет приблизительно от двух до четырех.
В другом варианте осуществления адгезивная повязка 230 создана путем вырезания прямоугольной секции 10 сантиметров на 13 сантиметров (4 дюйма на 5 дюймов) из центра прозрачной повязки 13 сантиметров на 18 сантиметров (5 дюймов на 7 дюймов), имеющей одноразовые удаляемые защитные прокладки (бумажные слои), прикрепленные к ней (такая как прозрачная повязка BIOCLUSIVE). Затем углы можно закруглить для предотвращения отслаивания.
Для прикрепления подушечек 20 и 210 к адгезивным повязкам 30 и 230 во вторых прокладках 70 и 270 могут быть выполнены прорези адгезивных повязок 30 и 230 с применением круговой пробивки, лазерной резки или любого другого подходящего способа рассечения. Прорези обеспечивают адгезивное прикрепление части верхней поверхности бактерицидной подушечки 20 или 210, не охватывающей щель, для адгезивного прикрепления к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 30 или 230 у прорези. В частности, часть верхней поверхности бактерицидной подушечки 20 или 210, не охватывающей щель, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 30 или 230 на части (105 на Фиг. 1c, 2 и 3) слоя адгезива (размещенного на второй части адгезивной повязки 30 или 230), открытой прорезью.
ЧРЕСКОЖНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ УСТРОЙСТВА
К чрескожным медицинским устройствам, с которыми могут применяться устройства повязки по настоящему изобретению, относятся катетеры, штифты, имплантаты и т.п., которые проходят через кожу и остаются в течение некоторого продолжительного периода времени. Примерами чрескожных медицинских устройств являются центральные венозные катетеры, периферические венозные катетеры, катетеры для легочной артерии Сван-Ганца, импланты центральной нервной системы, такие как внешний вентрикулярный дренаж и вентрикулярные резервуары, перитонеальные диализные катетеры, такие как для хронического перитонеального диализа в амбулаторных условиях и постоянного циклического перитонеального диализа, гемодиализные катетеры, трансвенозные электроды кардиостимулятора и временные ортопедические штифты. После размещения на месте все из данных чрескожных медицинских устройств имеют наружную часть устройства, которая оставлена выступающей из кожи, что может стать причиной инфекции вокруг мест введения медицинских устройств.
СПОСОБ
Настоящее изобретение также относится к способу перевязки раневой области или места введения чрескожного устройства или устройства для доставки лекарственных средств у пациента, у которого применяется такое устройство. На Фиг. 4a-4e показаны стадии размещения устройства повязки 10, показанного на Фиг. 1-3, поверх постоянного катетера. Как показано на Фиг. 4a, при применении поверх чрескожного медицинского устройства или медицинского устройства для доставки лекарственных средств устройство повязки 10 накладывают путем расположения щели 170 подушечки 20 поверх постоянного катетера 300. Постоянный катетер проводят через щель 170, обеспечивая полное окружение катетера подушечкой 20 в месте введения или прокола. Таким образом, обращенная к ране поверхность, противоположная верхней поверхности 130 подушечки 20, содержащей биологически активный агент, входит в контакт с кожей, окружающей место прокола. Устройство повязки 10 обеспечивает покрытие на 360 градусов или по периметру окружности вокруг стержня катетера. На Фиг. 4a также показана первая прокладка 60, содержащая первый язычок 80 адгезивной повязки 30, и верхняя поверхность 130 подушечки 20.
На Фиг. 4b показано расположение адгезивной повязки 30 на теле пациента поверх места введения постоянного катетера (не виден на Фиг. 4b), окруженного подушечкой 20. На Фиг. 4b также показана прорезь 100, причем часть верхней поверхности бактерицидной подушечки 20, не охватывающая щель, адгезивно прикреплена к обращенной к ране стороне адгезивной повязки 30 у прорези 100.
На Фиг. 4c показано вытягивание первого язычка 80 (виден на Фиг. 4a и 4b) первой прокладки 60 для удаления первой прокладки 60 с адгезивной повязки 30 и адгезивное прикрепление части адгезивной повязки 30, содержащей первую прокладку 60, к коже пациента.
На Фиг. 4d показано вытягивание второго язычка 90 второй прокладки 70 (содержащей прорезь 100) для удаления второй прокладки 70 с адгезивной повязки 30 и адгезивное прикрепление части адгезивной повязки 30, содержащей вторую прокладку 70, к коже пациента. На Фиг. 4e показано устройство повязки 10, содержащее подушечку 20 и адгезивную повязку 30, полностью размещенное поверх постоянного катетера 300 у пациента.
Несмотря на описание настоящего изобретения будет очевидно, что оно может иметь много вариаций. Такие вариации не должны рассматриваться как отход от сущности и объема настоящего изобретения, и все такие модификации, как будет очевидно специалистам в данной области, будут описаны в рамках представленных ниже пунктов формулы изобретения.