МЕЖТЕЛОВОЙ ИМПЛАНТ ДЛЯ СТАБИЛИЗАЦИИ ШЕЙНОГО ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО УСТАНОВКИ
INTERBODY IMPLANT FOR STABILIZATION OF CERVICAL SPINE AND DEVICE FOR ITS INSTALLATION

Изобретение относится к области медицинской техники, является устройством для стабилизации шейных позвонков - межтеловым имплантом и устройствами для его установки. Межтеловой имплант и устройства для его установки могут быть использованы в нейрохирургии после удаления грыжи шейного отдела позвоночника для выполнения стабилизации оперированного сегмента, в том числе при к миниивазивном доступе.
Несмотря на продолжающееся совершенствование хирургической техники лечения дегенеративных заболеваний шейного отдела позвоночника даже при динамической фиксации позвоночных сегментов с использованием различных протезов межпозвонковых дисков, до 50% пациентов продолжают жаловаться на боли. Установку динамических кейджей осуществляют только операцией, выполняемой из переднего парафарингеального доступа открытым способом. С помощью рентгеновского контроля определяют среднюю линию позвоночного столба, относительно которой вертикальным разрезом пересекают длинную мышцу шеи и освобождают переднюю поверхность межпозвонкового диска и смежных позвонков. Далее удаляют с сохранением концевых пластинок смежных позвонков. По межтеловому расстоянию подбирают необходимый размер функциональный имплантат, который устанавливают.
Однако установка динамичных имплантатов протезов межпозвонковых дисков «М-6», «Эндокарбон», межостистых фиксаторов возможна и описана только из открытого доступа (см. А.И. Тома, В.П. Абельцев, Д.С. Дорохов, И.А. Тома Возможности отечественных инновационных устройств и имплантов в хирургии позвоночника. Опыт использования отечественного протеза межпозвонковых дисков «Эндокарбон». Кремлевская медицина. Клинический вестник. №3, 2018, С. 106-116). Кроме того, по данным литературы, вентральная миграция динамических пластин, дислокация костных кортикально-губчатых аутотрансплантатов и экструзия винтов встречаются в 10,0-16,6% случаев. Псевдоартроз оперированного сегмента выявляется в 16,0% клинических наблюдений, дегенеративные изменения на смежных уровнях - в 40,7%, гетеротопическая оссификация в превертебральных тканях - в 21,2%.
Существует довольно большое число вариантов осуществления стабилизации позвоночно-двигательного сегмента шейного отдела позвоночника, однако вариантом выбора должны становиться наименее инвазивные методики, сводящие к минимуму операционную травму и, как следствие, обеспечивающие быстрейшую реабилитацию пациентов.
Из патентных источников известны следующие разработки.
1. «Устройство для фиксации позвоночника» (см. патент на изобретение RU 2175859 С2, опубл. 20.11. 2001, Бюл. №32). Изобретение относится к медицинской технике, а именно к травматологии и нейрохирургии, может быть использовано для фиксации и стабилизации шейных позвонков при операциях переднего спондилодеза. Изобретение обеспечивает повышение лечебного эффекта путем уменьшения травматичности операции за счет уменьшения количества ее этапов и укорочения времени оперативного вмешательства. Устройство содержит прижимную металлическую пластину с одним рядом продольных отверстий и соосными шипами. Фиксирующие элементы выполнены в виде двух Г-образных пластин, каждая из которых снабжена двумя соосными шипами и винтовым стержнем для размещения в отверстиях пластины со стопорной гайкой. Применение данного устройства предназначено для лечения повреждений шейного отдела позвоночника, для фиксации и стабилизации позвонков (С3-С7) при операциях переднего спондилодеза при переломах и вывихах шейных позвонков с синдромом компрессии спинного мозга. При его использовании необходимо произвести резекцию тела поврежденного позвонка при помощи корончатой фрезы до задней продольной связки, затем установить аутотрансплантат из крыла подвздошной кости и установить его на место резецированного тела позвонка.
Однако, данная деструктивная операция применяется при травме шейных позвонков, а в случае удаления грыж шейного отдела позвоночника на уровне С3-С7 подобный объем деструкции тела позвонка не показан.
2. Патент на изобретение RU 2240072 С2, опубл. 20.11.2004, Бюл. №32 «Устройство для переднего спондилодеза при нестабильных переломах и переломовывихах шейного отдела позвоночника», в котором представлено следующее. Устройство содержит две крепежные пластины, распорно-стяжную муфту с внутренней резьбой и соединительные штанги с резьбой, которые ввинчиваются по оси в муфту с обоих концов. Муфта выполнена шестигранной и с проходным отверстием посередине, через которое с помощью резьбового штифта-самореза с контргайками осуществляют подтягивание травмированного позвонка и дополнительное крепление устройства шурупом. Внутренняя резьба в муфте выполнена с одной стороны левой, а с другой - правой. Резьба на штангах выполнена по всей длине, причем одна штанга выполнена с правой резьбой, а другая - с левой. Каждая из крепежных пластин имеет по их краям отверстия для крепления к выше- и нижележащему относительно травмированного позвонкам и резьбовые отверстия, причем в одной пластине с правой резьбой, а в другой - с левой для ввинчивания резьбовых соединительных штанг. Изобретение обеспечивает сохранение стабильности остеосинтеза на весь послеоперационный период путем надежного крепления устройства к здоровым позвонкам, соседствующим с поврежденным, а также создания возможности разгрузки поврежденного позвонка на заданную величину и возможности стабилизации вертикальности позвоночника. 5 ил.
Однако данное устройство используется при нестабильных переломах и переломовывихах в шейном отделе позвоночника и не подходит для стабилизации шейных позвонков в случае оперативного лечения грыж шейного отдела позвоночника.
3. Патент на изобретение RU 2269324 С1, опубл. 10.02.2006, Бюл. №4 «Эндопротез межпозвонкового диска». Изобретение относится к области медицины, а именно вертебрологии и нейрохирургии, и может быть использовано для хирургического лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний позвоночника при операциях, связанных с удалением межпозвонковых дисков в шейном отделе позвоночника. Эндопротез содержит функциональный элемент, имеющий конусообразное основание, заканчивающееся сферой, и опорный элемент, имеющий чашеобразное углубление для установки сферы функционального элемента. Функциональный и опорный элементы имеют выпуклую наружную поверхность с резьбой. Продольное сечение обоих элементов представляет собой прямоугольник. В торцевых концах функционального и опорного элементов выполнены углубления для фиксации в инструменте при установке. Использование заявляемого эндопротеза обеспечивает предотвращение развития нестабильности в позвоночно-двигательном сегменте, низкую травматичность операции по установке эндопротеза при высокой прочности конструкции эндопротеза.
Однако резьба на наружных поверхностях устройства, формирующая канал, имеющего резьбу в межпозвонковом пространстве для жесткой фиксации данного эндопротеза может привести к миграции эндопротеза в сторону спинномозгового канала и травме спинного мозга.
4. Патент на изобретение RU 2299045 С2, опубл. 20.05.2007, Бюл. №14 «Эндофиксатор-пластина для шейного отдела позвоночника». Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии. Изобретение обеспечивает повышение стабилизирующих возможностей на одном и более двигательных сегментах позвоночника за счет предотвращения экстензионно-флексионных-ротационных движений. Эндофиксатор-пластина содержит полый корпус и крыловидные отливы с отверстиями. Корпус выполнен по передней поверхности с технологическим отверстием для установки костно-пластического материала, а на торцах - с зубцами для препятствия смещению. Технологическое отверстие для установки костнопластического материала имеет высоту, соответствующую высоте межтелового дефекта. Отверстия в крыловидных отливах выполнены по три, одно из которых выполнено резьбовым для блокирующего винта, а два отверстия выполнены с внутренней конвергенцией для введения в них шурупов. Между корпусом и крыловидными отливами имеются овальные переходы для вхождения в сформированные пазы в телах позвонков.
После рассечения кожи, клетчатки, поверхностной фасции, m.platisma обнажается претрахеальная фасция. Пальпаторно определяется место прохождения сосудисто-нервного пучка, медиально отступив от которого рассекается претрахеальная фасция. Органы шеи отводятся кнутри, сосудисто-нервный пучок кнаружи. После рассечения превертебральной фасции обнажаются передние длинные мышцы шеи, которые разводятся в стороны, тем самым обнажаются тела позвонков. После проведения хирургического приема формируется ложе для эндофиксатора, в телах смежных позвонков, при помощи долот и шаблонов, формируются пазы для внедрения в них овальных переходов. Коррекция деформации поврежденного сегмента достигаемой путем тракции и экстензии. Эндофиксатор-пластина подбирается по высоте сформированного дефекта. Полый корпус эндофиксатора-пластины устанавливается в сформированный дефект, при этом овальные переходы входят в сформированные пазы тел позвонков, определяя заданное положение эндофиксатора-пластины с плотным прилеганием крыловидных отливов к смежным телам позвонков. После этого экстензия и тракция устраняется. Через отверстия в крыловидных отливах параллельно замыкательным пластинкам и с конвергенцией 5° в тела позвонков вводятся четыре шурупа (по два в каждый), которые попарно блокируются двумя дополнительными винтами. Установленный таким образом эндофиксатор-пластина прочно фиксирует сегменты, устраняя возможность экстензионно-флексионных-ротационных движений. Благодаря тому, что переднее технологическое отверстие по высоте соответствует межтеловой части, в него устанавливается костный трансплантат необходимых размеров, который заполняет полую часть эндофиксатора-пластины с плотным прилеганием к телам смежных позвонков. Таким образом, обеспечиваются благоприятные условия для репаративной регенерации и раннего костного сращения тел позвонков. Рана закрывается послойно. Внешняя иммобилизация не используется.
Однако в данном случае жесткость стабилизации обеспечивается как попарно блокирующими двумя дополнительными винтами, так и самим эндопротезом, а позже - костным сращением, поэтому остается актуальной разработка стабилизирующего устройства без дополнительных винтов для фиксации.
4. Патент на изобретение RU 2303422 С2, опубл. 27.07.2007, Бюл. №21 «Межпозвонковый протез и система межпозвонковых протезов, в частности для шейного отдела позвоночника». Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии. Изобретение обеспечивает облегчение проведения операции за счет надежного удержания ядра в протезе. Межпозвонковый протез состоит, по существу, из первой, соединяемой с первым позвонком, крышки, второй, соединяемой со вторым позвонком, крышки и ядра протеза, образующего шарнир со второй крышкой и удерживающегося в седле первой крышки. Седло первой крышки выполнено в виде направляющего устройства, по которому ядро протеза относительно первой крышки с вентральной стороны может быть вдвинуто внутрь. Первая крышка на своей вентральной стороне имеет направляющую скольжения, в которой или на которой предусмотрен упор для ядра протеза, занимающий стопорящее или свободное положение. Система межпозвонковых протезов, состоящих в основном из первой, соединяемой с первым позвонком, крышки, второй, соединяемой со вторым позвонком, крышки и ядра протеза, удерживаемого в седле первой крышки. Ядро образует шарнир со второй крышкой. В системе используются межпозвонковые протезы или протезы с совпадающей внешней формой, ядра которых не обладают подвижностью по отношению к первой крышке в передне-заднем направлении. В изобретении предусмотрена система межпозвонковых протезов, в частности для шейного отдела позвоночника, состоящих в основном из первой, соединяемой с первым позвонком, крышки, второй, соединяемой со вторым позвонком, крышки и ядра протеза, удерживаемого в седле первой крышки, при этом ядро образует шарнир со второй крышкой, причем в системе используются межпозвонковые протезы согласно изобретению или протезы с совпадающей внешней формой, ядра которых не обладают подвижностью по отношению к первой крышке в передне-заднем направлении. Предпочтительно, если крышки соответствующих протезов с или без передне-задней подвижности выполнены совпадающими между собой, а ядра протезов выполнены отличающимися. Также предпочтительно, что вторая крышка и ядро протеза с или без передне-задней подвижности выполнены совпадающими между собой, а первая крышка выполнена отличающейся. В варианте осуществления первая и вторая крышки, а также ядро протезов с или без передне-задней подвижности выполнены совпадающими между собой, а упор, который ограничивает подвижность ядра в вентральную сторону, выполнен отличающимся.
Однако, верхняя крышка, скользящая без ограничения относительно ядра со временем может привести к развитию нестабильности в шейном отделе позвоночника, что потребует повторных операций.
5. Патент на изобретение RU 2307624 С2, опубл. 10.1.2007, Бюл. №28 «Суставной протез шейных межпозвоночных дисков». Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии. Изобретение обеспечивает оптимизацию использования площади соединения с позвонками. Протез состоит из двух покровных пластин 1 и ядра 2 протеза. Внутренняя сторона одной из двух покровных пластин может быть предусмотрена в качестве поверхности крепления для ядра 2 протеза, в то время как другая покровная пластина образует с ядром протеза, например, сферическую поверхность 3 скольжения. У вентрального края каждой покровной пластины предусмотрен фланец 4, дорсальная поверхность 5 которого предназначена для прилегания к вентральной стороне позвонка. Фланец может иметь средство крепления, например, отверстия 6 для винтов. Каждая покровная пластина протеза для прилегания к соответствующей покровной пластине позвонка или к созданной путем обработки позвонка поверхности прилегания имеет соединительную поверхность 10, которая проходит примерно параллельно основной плоскости протяженности покровной пластины. Она, по существу, плоская, может, однако, иметь некоторый изгиб. Она снабжена зубцами 13 и/или другими средствами для обеспечивающего точное позиционирование соединения с костями, например, биоактивным покрытием.
Так как требуется уменьшение количества металлических деталей для стабилизации, а в настоящем протезе имеются средства для крепления винтов, разработка устройства для стабилизации шейных позвонков продолжается.
6. Патент на изобретение RU 2309707 С2, опубл. 10.11.2007, Бюл. №31 «Система из шейного протеза и установочного инструмента». Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии. Изобретение обеспечивает создание улучшенной системы из эндопротеза межпозвонкового диска и установочного инструмента, которая в особенности приспособлена к потребностям при имплантации в стесненных условиях, которые возникают, прежде всего, в области шейного отдела позвоночника. Система из составного эндопротеза (9) межпозвонкового диска, который имеет верхнюю и нижнюю замыкательные пластины (91, 92) и скользящее ядро (93) между ними, причем каждой замыкательной пластине (91, 92) соответствует пара отверстий (96, 97) или выступов для захвата, и установочного инструмента (1), который имеет зону рукоятки (21, 31) и зону зажима (22, 32) с фиксирующими выступами (51, 52) или отверстиями, которые для удерживания эндопротеза (9) межпозвонкового диска в установочном инструменте (1) вставляются в отверстия (96, 97) или выступы для захвата.
Отверстия (96, 97) или выступы для захвата расположены на латеральных гранях эндопротеза (9) межпозвонкового диска и, по меньшей мере, пара отверстий (96) или выступов для захвата, расположенных на одной из замыкательных пластин (92), имеет форму, удлиненную в направлении другой замыкательной пластины (91). 1 с. и 17 з.п. ф-лы, 8 ил. Шейный протез предусмотрен для имплантации в промежуток между двумя смежными позвонками шейного отдела позвоночника человека. При этом верхняя замыкательная пластина закреплена на нижней стороне краниального позвонка, и нижняя замыкательная пластина закреплена на верхней стороне каудального позвонка. Вместе с тем, шейный протез для установки может быть надежно захвачен щипцами, причем верхняя и нижняя замыкательная пластина снабжены отверстиями для захвата. Они находятся в передней области замыкательных пластин в области вентрального фланца крепления. Соответствующее верхней замыкательной пластине отверстие для захвата выполнено в виде круглого отверстия с цековкой. Соответствующее нижней пластине отверстие для захвата выполнено в виде паза на самой боковой поверхности нижней замыкательной пластины и в виде паза, который выполнен на боковой стороне скользящего ядра. Пазы расположены в одну линию, так что они составляют сквозной канал. Не требуется обязательно, чтобы пазы были выполнены как на нижней замыкательной пластине, так и на скользящем ядре, также может быть достаточно, предусмотреть его только на замыкательной пластине.
Однако при эндоскопическом или малоинвазивном способе стабилизации шейных позвонков после удаления грыжи межпозвонкового диска данное устройство из-за массивности установочных щипцов использовать проблематично.
7. Патент на изобретение RU 2323705 С2, опубл. 10.05.2008, Бюл. 13 «Набор шейных межпозвонковых протезов». Изобретение относится к медицине. Изобретение направлено на обеспечение того, чтобы движение протезированных суставов как можно больше соответствовало естественным физиологическим движениям. Набор шейных межпозвонковых протезов, имеющих пару поверхностей (16) скольжения, образующих сустав с заранее заданным центром (18) движения, включает в себя, по меньшей мере, два различных протеза с разными радиусами (17) кривизны пары поверхностей (16) скольжения и разным положением центра (18) движения сустава. Один из этих протезов, предназначенный для краниальной, то есть расположенной ближе к черепу, пары позвонков, имеет больший радиус (17) кривизны двух поверхностей (16) скольжения, чем протез, который служит для каудальной, то есть расположенной внизу шейного отдела, пары позвонков. Способ выбора типоразмера из набора межпозвонковых протезов, в котором протез одного размера из набора, включающего в себя несколько типоразмеров протезов, соответствует определенному межпозвонковому промежутку шейного отдела позвоночника человека, заключается в том, что определяют средний радиус сустава указанного межпозвонкового промежутка и в соответствии с этим радиусом подбирают протез, радиус которого в наибольшей степени соответствует радиусу сустава.
Однако, при попытках наиболее приблизиться к естественным физиологическим движениям возрастает и риск развития нестабильности, что потребует впоследствии повторных операций.
8. Патент на изобретение RU 2325875 С2, опубл. 10.06.2008, Бюл. №16 «Межпозвонковый шарнирный протез для шейного отдела позвоночника». Изобретение обеспечивают опору протеза на краевые зоны замыкательных пластинок опорных площадок позвонков, обладающие большей несущей способностью, без существенного изъятия костной ткани. Межпозвонковый шарнирный протез для заранее определенного межпозвонкового пространства шейного отдела позвоночника, которое ограничено замыкательными пластинками смежных позвонков, поверхности которых во фронтальной плоскости имеют сильно изогнутые участки, латерально прилегающие в основном к плоской, центральной области, при этом поверхность замыкательных пластинок во фронтальном сечении в своей центральной менее минерализованной области имеет одно расстояние от средней плоскости межпозвонкового пространства, а на своих латеральных, более сильно минерализованных участках - другое расстояние. Протез в том же самом фронтальном сечении в своей центральной области, предназначенной для прилегания к центральной области поверхности замыкательных пластинок, имеет третье расстояние и в своих краевых зонах, предназначенных для прилегания к латеральным участкам поверхности замыкательных пластинок, имеет четвертое расстояние от той же средней плоскости. Третье расстояние больше, чем четвертое. Разность между третьим и четвертым расстояниями больше, чем разность между первым и вторым расстояниями. Для установки протеза предназначен инструментарий, с по меньшей мере одним соответствующим форме протеза рашпилем для подгонки поверхностей тел позвонков к форме протеза, который выполнен таким образом, что он имеет центральную область и краевые зоны и по меньшей мере щадит дорсальную часть краевых зон от изъятия материала.
Однако при установке разработанного нами импланта подгонку поверхностей тел позвонков к форме протеза производить не требуется.
9. Патент на изобретение RU 2372054 С2, опубл. 10.11.2009, Бюл. №31 «Протез шейного межпозвонкового диска с фиксирующим устройством и инструментами». Инструмент для имплантации шейного межпозвонкового протеза (1) по первому варианту содержит две крепежных пластины (11, 12) и расположенное между ними ядро (10) протеза, ручку (40), рукоятку (50) и головку (60), размещенную на удаленном от ручки (40) конце и имеющую размеры, обеспечивающие возможность ее ввода в пространство, созданное между телами смежных позвонков и предназначенное для размещения в нем протеза (1). Головка (60) имеет выбирающий инструмент для создания в телах позвонков выемки в краниально-каудальном направлении и привод (40, 51, 52) для выбирающего инструмента. Выбирающий инструмент установлен с возможностью перемещения между исходным положением, в котором он утоплен в головке (60), и рабочим положением, в котором он выдвинут из головки (60) перпендикулярно продольной оси рукоятки (50), и содержит пары режущих лезвий (71, 72), расположенных напротив друг друга, причем режущие лезвия (71, 72) имеют разную высоту в парах. Инструмент для имплантации шейного межпозвонкового протеза (1) по второму варианту отличается от первого варианта тем, что выбирающий инструмент представляет собой сверло (82) или несколько сверл, установленное с возможностью перемещения между исходным положением, в котором оно утоплено в головке (60), и рабочим положением, в котором оно выдвинуто из головки (60) перпендикулярно продольной оси рукоятки (50). Шейный межпозвонковый протез содержит нижнюю и верхнюю крепежные пластины (11, 12), каждая из которых имеет поверхность для прилегания к телу смежного позвонка, и расположенное между ними ядро (10) протеза, которое создает шарнирное соединение между крепежными пластинами (11, 12). По меньшей мере одна из двух поверхностей крепежных пластин (11, 12) имеет выступ (18) в виде ребра для сцепления с геометрическим замыканием с телом позвонка перпендикулярно антерио-постериальному (АП) направлению, причем выступ смещен относительно центра в постериальном направлении примерно от 3/5 до 3/4 всей протяженности в АП-направлении. Изобретение обеспечивает сохранение хорошей возможности для имплантации с повышением надежности крепления шейного межпозвонкового протеза.
В случае установки разработанного нами импланта выбирающий инструмент для создания в телах позвонков выемки в краниально-каудальном направлении и привод для выбирающего инструмента не требуются.
10. Патент на изобретение RU 2379005 С2, опубл. 20.01.2010, Бюл. №2 «Имплантат межпозвонковый подвижный из изотропного пиролитического углерода». Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в хирургии позвоночника для коррекции повреждений и нестабильности в телах позвонков человека во всех отделах позвоночника (шейном, грудном, поясничном). Имплантат изготовлен из монолитного изотропного пиролитического углерода, без легирующих элементов или легированного бором или кремнием, с пределом прочности на сжатие не менее 450 МПа. Изобретение обеспечивает повышение биосовместимости, биомеханических свойств, износостойкости и улучшение остеоинтеграции имплантата в костных тканях. Имплантат межпозвонковый подвижный изготовлен из монолитного изотропного пиролитического углерода, без легирующих элементов или легированного бором или кремнием, с пределом прочности на сжатие не менее 450 Мпа. На каждом торце имплантата имеется слой пористого углеродного материала, химически прочно связанный с изотропным пиролитическим углеродом. Слой пористого углеродного материала представляет собой пену на основе углеродного нанокомпозита. Он имеет на каждом торце 4 или 6 шипов из титана. Однако, в процессе эксплуатации импланта титановые шипы, находящиеся на пористом углеродном нанокомпозите могут отламываться, после чего возможна миграция данного импланта.
11. Патент на изобретение RU 2381771 С2, опубл. 20.02.2010, Бюл. №5 «Межпозвонковые протезы шейного отдела позвоночника». Изобретение относится к медицине. Межпозвонковый протез для шейного отдела позвоночника с двумя замыкающими пластинками опорной площадки тела позвонка для соединения с телом соседнего позвонка и с шарнирной вставкой. Последняя образует с одной замыкающей пластинкой опорной площадки тела позвонка шарнир с одной вогнутой шарнирной поверхностью на шарнирной вставке и ответной выпуклой шарнирной поверхностью на замыкающей пластинке опорной площадки тела позвонка и опирающейся на другую замыкающую пластинку опорной площадки тела позвонка по поверхности скольжения. Последняя расположена, по существу, параллельно замыкающей пластинке опорной площадки тела позвонка и обеспечивает относительную подвижность по этой поверхности, окруженной стенкой, ограничивающей эту относительную подвижность. Вогнутая шарнирная поверхность охватывает выпуклую шарнирную поверхность с пространственным углом, как минимум равным 90°, и ее часть, расположенная в пределах этого пространственного угла, находится внутри выемки, окруженной стенкой. Изобретение обеспечивает достаточную стабильность также в случае слабых связок.
Однако, даже в этом модернизированном автором межпозвонковый протезе шейного отдела позвоночника требуется фиксация винтами замыкающей пластинки опорной площадки тела позвонка к телу соседнего позвонка, а разработанный нами имплант дополнительной фиксации не требует.
12. Патент на изобретение RU 2482818 С1, опубл. 27.05.2013, Бюл. №15 «Универсальный протез тела позвонка для лечения переломовывихов и стабилизации шейного отдела позвоночника и способ репозиции вывиха позвонка с использованием этого устройства». Универсальный протез тела позвонка для лечения переломовывихов и стабилизации шейного отдела позвоночника содержит полый трубчатый элемент, соединяющий резьбовые втулки, направление резьбы на концах трубчатого элемента и, соответственно, в резьбовых втулках - противоположное, опорные площадки, у которых поверхности, обращенные к телам позвонков, выполнены пористыми. В средней части полого трубчатого элемента выполнено цилиндрическое утолщение, на наружной поверхности которого, на одном уровне, с одинаковым шагом, размещено четное количество радиальных, сквозных отверстий. На одном из концов полого трубчатого элемента выполнен крестообразный шлиц, резьбовые втулки выполнены заодно с опорными площадками, наружные поверхности которых имеют остроконечные пило- и теркообразные выступы. Со стороны расположения крестообразного шлица резьбовая втулка выполнена проходной и имеет грибообразную форму, а на противоположной стороне полого трубчатого элемента - в виде составного цилиндра, имеющего головку и основание, соединенное продольными стойками с кольцом. В верхней части основания составной втулки выполнен Т-образный выступ, выступающие боковые части которого являются направляющими для пазов ответной формы, расположенных в нижней части головки. Головка и основание составного цилиндра соединены резьбовым стержнем, имеющим гладкие концы, диаметр которых меньше диаметра средней резьбовой части стержня. Один конец стержня оснащен глухим отверстием под торцевой ключ, размещен в проходной втулке, имеющей резьбу по наружной боковой поверхности и шлиц на торце. Стержень с втулкой установлен в сквозном отверстии в составном цилиндре, перпендикулярно его продольной оси. Резьба под резьбовую втулку нарезана в отверстии только в части, принадлежащей основанию, а резьба под среднюю часть резьбового стержня - на части, принадлежащей головке составного цилиндра. На боковой поверхности одной из упомянутых продольных стоек выполнен сквозной продольный паз, в котором установлен свободный конец фиксирующего винта, закрепленного в отверстии на боковой поверхности «ножки» грибообразной втулки. На боковой поверхности головки, над отверстием в составном цилиндре, выполнено резьбовое отверстие, а на боковой поверхности грибообразной втулки - сквозные, радиально расположенные резьбовые отверстия для установки удерживающего инструмента. Способ лечения переломовывихов позвонка включает размещение больного на столе в положении на спине с валиком, подложенным под плечи, дистракцию и рычаговое воздействие на позвоночник. Дистракцию и рычаговое воздействие на позвоночник производят с помощью вышеописанного универсального протеза тела позвонка под общим обезболиванием. Стандартным доступом открывают передние структуры шейного отдела позвоночника. После обнаружения переломовывиха резецируют переднебоковые части позвонка, находящиеся под его вывихнутым или сломанным телом. С помощью фрез производят ревизию передних отделов спинномозгового канала, с удалением выше- и нижележащих дисков и костных фрагментов. В образовавшуюся «нишу» устанавливают вышеописанный универсальный протез тела позвонка, при этом головку составной втулки выводят в положение, соответствующее степени смещения вывихнутого позвонка. Осуществляют наклон головы больного вперед на угол не менее 10° и производят дистракцию области поражения, для чего вращают полый трубчатый элемент устройства, используя отверстия на его цилиндрическом утолщении и удерживая протез устройством для удержания. Определяют разъединение сцепленных суставных отростков вывихнутого позвонка визуально или под контролем электронно-оптического преобразователя. Резьбовой стержень вращают торцевым ключом в обратном направлении, чем возвращают смещенный позвонок в свое физиологическое положение. Дальнейшие этапы хирургического вмешательства не отличаются от тех, которые применяют при общепринятых способах лечения переломовывихов позвонков. Изобретения обеспечивают полноценное устранение деформации позвоночника - выполнение репозиции и стабилизации позвоночно-двигательных сегментов шейного отдела позвоночника при его повреждениях и исключение осложнения в отдаленном периоде.
Однако настоящий протез разработан для стабилизации шейного отдела позвоночника при лечении его переломовывихов, при котором резецируют передне-боковые части позвонка, находящиеся под его вывихнутым или сломанным телом, а при удалении грыжи диска шейного отдела позвоночника и последующей стабилизации резекция передне-боковых частей позвонка в объеме, позволяющем установить данный имплант не требуется.
13. Патент на изобретение RU 2578177 С2, опубл. 20.03.2016, Бюл. №8 «Протез спинного диска». Изобретение относится к медицине. Протез межпозвонкового диска для полной замены межпозвонкового диска шейного или поясничного отдела позвоночника, в состав которого входит верхняя пластина скольжения, нижняя пластина скольжения и промежуточная пластина скольжения. Верхняя пластина скольжения имеет выступающую вверх анкерную конструкцию на своей верхней поверхности для ее фиксации по отношению к верхнему позвонку и вогнутое образование на ее нижней внутренней поверхности, окруженной кромкой. Нижняя пластина скольжения имеет выступающую вниз анкерную конструкцию на своей нижней поверхности для ее фиксации по отношению к нижнему позвонку и плоскую верхнюю внутреннюю поверхность, окружающую направляющую канавку с фланговыми поверхностями, идущую спереди назад с первым упором сзади и со вторым упором спереди. Промежуточная пластина скольжения расположена между верхней и нижней пластинами скольжения и имеет выпуклое образование на своей верхней поверхности, контактирующее с вогнутым образованием на внутренней поверхности верхней пластины скольжения. Выпуклое образование окружено кромкой и плоской нижней поверхностью скольжения с направляющим выступом с боковыми поверхностями, идущими спереди назад и расположенными лицом к боковым поверхностям направляющей канавки. Направляющий выступ контактирует с направляющей канавкой нижней пластины таким образом, что направляющий выступ скользит по прямой линии вперед-назад в направляющей канавке. Направляющий выступ выполнен из частично упругого состава, так что направляющий выступ может упруго деформироваться. В направляющем выступе выполнена, по крайней мере, одна открытая прорезь так, чтобы направляющий выступ мог деформироваться при сжатии, в то время как область скольжения выпуклого образования промежуточной пластины скольжения и вогнутого образования верхней пластины скольжения ограничивает расширение, сгибание, боковой изгиб вправо и влево, и осевое вращение в правую и левую стороны. Изобретение обеспечивает возможность регулировки физиологического движения вперед-назад и в обоих боковых направлениях, а также вращение вокруг вертикальной оси тела в первой области скольжения и поступательное движение вперед-назад во второй области скольжения, где предотвращается выскальзывание из промежуточной пластины скольжения. Однако, наличие 6 анкерных зубьев на верхней и нижней пластинах скольжения недостаточно для жесткого удержания протеза диска в постоянном положении без последующей миграции протеза, поэтому нами решено продолжать разработку импланта для стабилизации шейных позвонков.
14. Патент на изобретение RU 2251996 С2, опубл. 20.05.2005, Бюл. 14 «Устройство для внутренней фиксации шейных позвонков». Устройство относится к медицине, а именно к нейрохирургии, вертебрологии, травматологии и ортопедии, и может быть использовано для внутренней фиксации шейных позвонков. Изобретение обеспечивает достаточную стабилизацию вертебрального сегмента и восстановление оси шейного отдела позвоночника. Устройство содержит основание, выполненное в виде цилиндрической втулки с продольной геометрической осью, пару одинаковых режущих лопастей, жестко укрепленных на основании симметрично его продольной оси и лежащих в одной плоскости, перпендикулярной этой оси, и средство для приема и захвата костной ткани, прорастающей после установки устройства между шейными позвонками, представляющее собой пару сквозных отверстий в теле этой втулки, предпочтительно соосных, общая ось которых совпадает с осью симметрии режущих лопастей.
Первым этапом установки протеза является подготовка ложа для его внедрения. Подготовку ложа осуществляют обработкой позвонков шаровидной фрезой, имеющей диаметр, идентичный диаметру втулки 1 (фиг. 3 и 4). Далее, одновременно с тракцией позвоночника по его оси за петлю Глиссона производят имплантацию протеза в заранее подготовленное ложе (фиг. 5 и 6). Для этой цели в отверстие втулки 1 по продольной оси А-А вставляют ловитель 10 импактора, а торцевые вырезы 6 и 7 втулки 1 сочленяют с выступами 8 и 9 ответной части импактора. После этого импактор с укрепленным на нем устройством для внутренней фиксации шейных позвонков ориентируют так, чтобы лопасти 2 и 3 протеза прошли в просвет между позвонками, и вводят его в подготовленное ложе на заданную глубину.
Последний этап - поворот импактора с укрепленным на нем протезом на 90° относительно оси Б-Б отверстий 4 и 5 втулки 1 и извлечение импактора. При повороте импактором втулки 1 происходит врезание лопастей 2 и 3 в тела выше- и нижележащих позвонков при сохранении конгруэнтности поверхностей "протез-позвонок" в каждом сегменте (фиг. 7). При этом ось Б-Б отверстий 4 и 5 втулки 1 оказывается перпендикулярной оси позвоночника.
Заключительным действием следует произвести рентгеновский контроль шейного отдела позвоночника в двух стандартных проекциях интраоперационно с целью верификации оптимального положения протеза, удовлетворительной оси позвоночника и нормальных костно-суставных взаимоотношений в оперированном сегменте.
В отличие от данного изобретения разработанное нами устройство не требует формирования ложа для его установки, а устанавливается в межтеловой промежуток и жестко стабилизирует позвонки с исключением миграции разработанного нами импланта в любую сторону.
Техническим результатом является разработка устройства для стабилизации шейного отдела позвоночника, обеспечивающего надежную стабилизацию позвоночно-двигательного сегмента, в том числе эндоскопическим и малоинвазивным способом, уменьшение риска интраоперационных осложнений.
Технический результат достигается тем, что межтеловой имплант для стабилизации шейного отдела позвоночника (см. Фиг. 1) состоит из втулки прямоугольного сечения с двумя закругленными углами (1), расположенными по диагонали друг другу и двумя прямыми углами, имеет ножку (2) (диаметром 3 мм), соединяющуюся с опорной пластиной (3) в виде диска диаметром 15 мм. Ширина импланта 10 мм, высота - 14 мм, длина - 20 мм. Торец втулки, обращенный к спинномозговому каналу (4) - гладкий, закругленный. Противоположный торец втулки содержит шипы (5) для упора в кость тел позвонков и предупреждения миграции импланта вперед.
Опорная пластина в виде диска препятствует излишнему погружению импланта и внедрению его в спинномозговой канал. На опорной пластине выполнены два дугообразных паза (6), такие же два паза имеются и во втулке для фиксации имплантата в держателе. Параллельные боковые поверхности импланта в его широкой горизонтальной плоскости гладкие (7), а на боковых поверхностях по его вертикальной плоскости имеются пилообразные зубцы (8). Между боковыми поверхностями по его вертикальной плоскости имеется сквозное отверстие 6×7 мм (9). Способ изготовления Межтелового импланта для стабилизации шейного отдела позвоночника подразумевает как цельное литье из титана марки ВТ 1-00, так и порошково-гальванический метод изготовления с последующей полировкой. Учитывая разные анатомические размеры тел шейных позвонков планируется изготовление имплантов разных размеров. Постоянной величиной в импланте является размер дугообразных пазов на опорной пластине и втулке для захвата импланта держателем.
Пробник-измеритель импланта (см. Фиг. 2) - стальной инструмент предназначен для определения необходимого размера нужного импланта в межпозвоночном пространстве оперируемого шейного отдела. Общая длина инструмента 118 мм. Состоит из рабочей части (12), и рукоятки (11). Рукоятка имеет Т-образную форму, выполнена из стержня диаметром 9 мм и длиной 90 мм, упор для руки хирурга длиной 25 мм. Ширина вершины - 5 мм, ширина основания - 10 мм (соответствует ширине импланта 10 мм), высота - 7 мм, высота цилиндра 7 мм. Цилиндр вместе с усеченной пирамидой является рабочей частью, которая вводится в межтеловой промежуток между позвонками. Длина рабочей части 14 мм. В прямой проекции рабочая часть пробника-измерителя импланта имеет диаметр 14 мм, что соответствует высоте импланта. Такая форма рабочей части позволяет после введения в межтеловой промежуток легко повернуть пробник-измерителя импланта в межтеловом промежутке на 90°. Если поворот осуществляется с умеренным усилием, то и сам имплант после введения в межтеловой промежуток по ширине также повернется с умеренным усилием на его высоту для стабилизации смежных позвонков. Если поворот затруднителен, необходимо расширить канал для импланта.
Держатель импланта (Фиг. 3) - стальной инструмент, состоящий из рабочей части (15), предназначенной для захвата импланта и Т-образной рукоятки (13), как и у пробника-измерителя импланта. В рукоятке имеется отверстие для захвата Импланта держателем, вводится в межтеловой промежуток оперируемого сегмента шейного отдела и поворачивается на 90 градусов по часовой стрелке, что обеспечит плотное прижатие импланта к телам смежных позвонков в связи с изменением его высоты. Общая длина инструмента 169,8 мм. Основание - стержень постоянного сечения диаметром 9,8 мм и длиной 142 мм. На расстоянии 50 мм от рабочей части в рукоятке выполнено отверстие для введения стержня ограничителя (14) держателя импланта, диаметром 1 мм. Основание переходит в рабочую часть инструмента, длина которой 18 мм и представляет собой два дугообразных зубца с внешним диаметром 9,8 мм и внутренним 7,8 мм, расположенные симметрично друг напротив друга. Таким образом, формируются дугообразные зубцы держателя, которыми держатель захватывает имплант перед его введением в межтеловой промежуток оперированного сегмента.
Устройство поясняется следующими иллюстрациями:
На Фиг. 1 представлен межтеловой имплант для стабилизации шейного отдела позвоночника и устройство для его установки.
Цифрами обозначены:
1. Втулка прямоугольного сечения с двумя закругленными углами
2. Ножка
3. Опорная пластина в виде диска
4. Торец втулки, обращенный к спинномозговому каналу
5. Шипы для упора в кость тел позвонков и предупреждения миграции импланта вперед
6. Дугообразные пазы для фиксации в держателе имплантата
7. Гладкие боковые поверхности имплантата в его широкой горизонтальной плоскости
8. Пилообразные зубцы на боковых поверхностях в вертикальной плоскости
9. Сквозное отверстие между боковыми поверхностями по вертикальной плоскости.
На Фиг. 2 представлен пробник-измеритель. Цифрами обозначены:
10. Основание инструмента постоянного сечения
11. Рукоятка Т-образная
12. Рабочая часть
На фиг. 3 представлен держатель импланта. Цифрами обозначены:
13. Рукоятка Т-образная
14. Отверстие под стержень ограничитель
15. Рабочая часть
Работа устройства выполняется следующим образом.
Основной принцип строения и формы разработаннного нами импланта - применение его в условиях ограниченного операционного поля (эндоскопическом или малоинвазивном удалении грыжи диска шейного отдела позвоночника) с минимизацией риска повреждения спинного мозга и его корешков. Имплантат используют следующим образом. После осуществления доступа к передним отделам позвоночника проводят рассечение фиброзного кольца диска и выполняется дискэктомия. Расширяем межтеловой промежуток, измеряем его пробником для определения размера необходимого импланта (см. Фиг. 2). Затем захватываем имплант держателем импланта (Фиг. 3), сквозное отверстие между боковыми поверхностями импланта по его вертикальной плоскости размерами 7×6 мм наполняется аутокостной стружкой. Далее под контролем ЭОПа вводим имплант держателем импланта в межтеловой промежуток его шириной до соприкосновения опорной пластины в виде диска с передними поверхностями тел смежных позвонков. После контакта опорной пластины в виде диска с передними поверхностями тел смежных позвонков поворачиваем имплант на 90° по часовой стрелке, чтобы установить его между телами позвонков высотой импланта. Пилообразные зубцы при этом входят в костную ткань тел смежных позвонков, а шипы для упора в кость тел позвонков для предупреждения миграции импланта вперед также прочно фиксируют имплант. При этом достигается надежная стабилизация позвоночно-двигательного сегмента, без дополнительной стабилизации пластиной и винтами. Рану послойно ушивают.
Таким образом, изобретение «Межтеловой имплант для стабилизации шейного отдела позвоночника и устройство для его установки» имеет ряд преимуществ.
1. За счет конструктивных особенностей устройства, позволяющих добиться необходимого позиционирования и как следствие адекватной стабилизации оперируемого сегмента эндоскопическим способом без дополнительного расширения операционного поля, чем удается сократить время операции и повысить качество и надежность стабилизации.
2. устройство позволяет существенно сократить трудоемкость работы и минимизировать количество инструментов, находящихся в операционном канале при стабилизации оперируемого сегмента.
3. Предлагаемый «Межтеловой имплант для стабилизации шейного отдела позвоночника и устройства для его установки» может быть изготовлен промышленным способом с использованием современных материалов и технологий.
Технико-экономическая эффективность «Межтеловой имплант для стабилизации шейного отдела позвоночника и устройства для его установки» заключается в быстрой и надежной стабилизации позвоночно-двигательного сегмента, в том числе эндоскопическим и малоинвазивным способом, уменьшении риска интраоперационных осложнений.