Привод удлиняемого эндопротеза трубчатой кости нижней конечности

Полезная модель относится к устройствам, предназначенным для использования в области медицины, а именно в эндопротезировании, что предполагает использование биологически совместимых материалов в мышечных тканях пациента на протяжении всего периода эксплуатации.
Известна планетарная эпициклическая передача, содержащая приводной элемент, приводящий в движение множество планетарных зубчатых колес, причем каждая планетарная передача прикреплена к планетарному держателю, вращается вокруг планетарной оси и имеет, по меньшей мере, один зубчатый участок, зацепляясь, по меньшей мере, с одной кольцевой шестерней; кольцевые шестерни или планетарный держатель, таким образом, совершают вращение вокруг центральной оси планетарной зубчатой передачи, а другая из кольцевых шестерен и планетарный держатель прикреплены к неподвижной части зубчатой передачи, причем каждая планетарная шестерня прикреплена к планетарному держателю, по меньшей мере, одним планетарным соединителем, который вращается вокруг оси, которая смещена и параллельна планетарной оси так, что поворот упомянутого, по меньшей мере, одного планетарного соединителя изменяет расстояние между центральной осью и планетарной осью с помощью эксцентрикового соединения (аналог - заявка WO №2016/193286 от 04.06.2015).
Недостаток данной передачи - в высокой инерционности вращающихся деталей, присоединенных к входному валу, и низкой технологичности ее изготовления, а также использование материалов, не совместимых с мышечными тканями пациента.
Известен волновой двухступенчатый редуктор с промежуточными телами качения, входящий в электромеханический привод, состоящий из корпуса с левой и правой, соединенными между собой торцевыми частями, в котором концентрично относительно центральной оси размещены: волновая передача первой ступени с входным валом, имеющим, по меньшей мере, две эксцентрично расположенные цилиндрические поверхности с противоположно направленными эксцентриситетами и с подшипниками качения на эксцентрично расположенных цилиндрических поверхностях и, по меньшей мере, с одним опорным подшипником качения; сепаратор первой ступени с размещенными в нем, по меньшей мере, двумя рядами тел качения, взаимодействующими с эксцентрично расположенными цилиндрическими поверхностями неподвижный относительно корпуса; втулка, являющаяся входным валом второй ступени, охватывающая сепаратор первой ступени, с внутренними эпициклическими поверхностями втулки, количество которых равно количеству рядов промежуточных тел качения, расположенных в сепараторе первой ступени и взаимодействующих с телами качения, с эксцентрично расположенными цилиндрическими поверхностями на втулке, эксцентриситеты которых являются противоположно направленными, и с подшипниками качения на эксцентрично расположенных цилиндрических поверхностях и с опорными подшипниками качения; сепаратор второй ступени с размещенными в нем рядами тел качения при количестве рядов, равном количеству эксцентрично расположенных на втулке цилиндрических поверхностей с подшипниками качения; выходной вал, расположенный в корпусе на двух радиально-упорных подшипниках (аналоги - патенты RU №108238 от 09.06.2010 г. и RU №108239 от 09.06.2010 г.).
Данный волновой редуктор предназначен для использования в авиа- и машиностроении и не может быть применен в эндопротезировании.
Известно соединительное устройство увеличивающейся длины, содержащее магнит,  винт и гайку. Магнит соединен с винтом или гайкой посредством коробки передач. Приводное средство для генерирования движущегося или меняющегося электромагнитного поля расположено снаружи от пациента. Приводное средство вызывает посредством этого вращение магнита и удлинение соединительного устройства. Коробка передач включает в себя два сателлита планетарной передачи и герметизирована внутри кожуха для исключения попадания биологических жидкостей. Все части изготовлены из нержавеющей стали. Кожух для помещения постоянного магнита изготовлен из титанового сплава. Постоянный магнит предпочтительно изготовлен способом спекания, имеет кольцевую форму и плотно вставлен в блокировочную кольцевую капсулу.
Каждая ступень планетарной передачи имеет три идентичных сателлита планетарной передачи, которые плотно вставлены в водило в сборе, и каждый сателлит планетарной передачи на каждом конце изготовлен с небольшим встроенным штыревым валом. Коробка передач и магнит в сборе предназначены для помещения внутрь камеры на нижнем конце соединительного устройства (см. патент РФ 2272594, МПК A61B 17/72, A61B 17/70, A61F 2/28 (2006.01), 2006 г.).
Недостатком устройства коробки передач для приведения в действие удлиняющего средства является ее изготовление из материалов, биологически не совместимых, которые невозможно использовать для имплантации в тело человека. Использование этих материалов вызвано необходимостью обеспечения высокой прочности элементов планетарного редуктора. Выполнение коробки передач в виде планетарного редуктора также является недостатком известного решения, т.к. не позволяет обеспечить высокую надежность и долговечность устройства.
Из уровня техники не известно решения, которое можно было бы выбрать в качестве прототипа. Несмотря на то, что волновые редукторы широко известны и применяются в различных областях техники, проведенный поиск не дал результата, подтверждающего использование волнового редуктора в эндопротезировании.
Техническая проблема, решаемая полезной моделью, заключается в расширении арсенала средств для привода удлиняемых эндопротезов путем разработки надежного, биологически совместимого привода.
Решение технической проблемы достигается за счет того, что разработан привод удлиняемого эндопротеза трубчатой кости нижней конечности, выполненный в виде волнового трехступенчатого редуктора, содержащего корпус с размещенными в нем последовательно и соединенными друг с другом генератором и тремя модулями первой, второй и третьей ступеней, на входе корпуса установлен соединенный с генератором магнитный ротор, состоящий из герметичного контейнера с неодимовым магнитом внутри, каждая из ступеней содержит свой зубчатый венец и модуль ступени, причем модуль первой ступени содержит опорные подшипники, генерирующий вал-сепаратор, в радиальные отверстия которого вложены промежуточные тела вращения, а на  шейке вала-сепаратора установлен с заданным эксцентриситетом генерирующий подшипник, модуль второй ступени по конструкции идентичен модулю первой ступени, генератор состоит из ведущего вала с замком ротора, опорных подшипников и генерирующего подшипника для зубчатого венца первой ступени установленного на шейке ведущего вала с заданным эксцентриситетом, модуль третьей ступени, расположенный на выходе волнового трехступенчатого редуктора, снабжен уплотнительными кольцами и содержит крышку, опорные подшипники, прижимную втулку и вал-сепаратор третьей ступени, в радиальные отверстия которого вложены промежуточные тела вращения, являющийся выходным валом редуктора и снабженный хвостовиком, причем металлические детали ротора выполнены из кобальт-хром-молибденовой стали, подшипники и тела вращения из оксида циркония, сепараторы подшипников и контейнер ротора из полиэфирэфиркетона, а уплотнительные кольца из двухкомпонентного силоксанового эластомера.
Технический результат от использования всех существенных признаков полезной модели заключается в надежном выполнении разработанным приводом функции по осуществлению приведения в действие штока удлиняемого эндопротеза трубчатой кости нижней конечности для удлинения конечности при повышении безопасности его использования в удлиняемых эндопротезах за счет выполнения его биологически совместимым.
Разработанный привод удлиняемого эндопротеза трубчатой кости нижней конечности, выполненный в виде волнового трехступенчатого редуктора, содержащего корпус с размещенными в нем последовательно и соединенными друг с другом генератором и тремя модулями первой, второй и третьей ступеней, на входе корпуса  установлен соединенный с генератором магнитный ротор, состоящий из герметичного контейнера с неодимовым магнитом внутри, каждая из ступеней содержит свой зубчатый венец и модуль ступени, причем модуль первой ступени содержит опорные подшипники, генерирующий вал-сепаратор, в радиальные отверстия которого вложены промежуточные тела вращения, а на  шейке вала-сепаратора установлен с заданным эксцентриситетом генерирующий подшипник, модуль второй ступени по конструкции идентичен модулю первой ступени, генератор состоит из ведущего вала с замком ротора, опорных подшипников и генерирующего подшипника для зубчатого венца первой ступени установленного на шейке ведущего вала с заданным эксцентриситетом, модуль третьей ступени, расположенный на выходе волнового трехступенчатого редуктора, снабжен уплотнительными кольцами и содержит крышку, опорные подшипники, прижимную втулку и вал-сепаратор третьей ступени, в радиальные отверстия которого вложены промежуточные тела вращения, являющийся выходным валом редуктора и снабженный хвостовиком,  обеспечивающим передачу вращения элементу эндопротеза, выполняет свое назначение - обеспечивает удлинение эндопротеза, в который он установлен. При этом за счет выполнения металлических деталей из биологически совместимого материала - кобальт-хром-молибденовой стали, подшипников и промежуточных тел вращения из оксида циркония, сепараторов подшипников из полиэфирэфиркетона (PEEK), уплотнителей из двухкомпонентного силоксанового эластомера, так же использование неразборного герметичного контейнера для гарантированной изоляции неодимового магнита обеспечивается его биологическая совместимость и безопасность его использования.
Поскольку привод должен быть установлен внутри удлиняемого эндопротеза, используемого для изменения длины конечности, т.е. помещен в тело человека, важным фактором для его использования является его безопасность и биологическая совместимость.
Фиг.1 - место установки редуктора в приводе удлиняемого эндопротеза.
Фиг.2 - взрыв-схема редуктора трехступенчатого в сборе.
Фиг.3 - изометрический вид трехступенчатого редуктора в сборе с местными сечениями.
Фиг.4 - принцип работы ступеней волнового редуктора с промежуточными телами вращения.
Пример установки привода показан на удлиняемом эндопротезе большеберцовой кости (см. фиг.1). Привод удлиняемого эндопротеза трубчатой кости нижней конечности содержит волновой трехступенчатый редуктор 1 и для использования установлен внутри головки 2 протеза, соединенной с  трубой 3 протеза. Удлиняемый эндопротез снабжен штоком 5 телескопического механизма с пазом под шпонку 4 и внутренней резьбой для преобразования вращательного движения винта 6 в линейное движение штока 5. Винт 6 штока соединен с выходным валом волнового трехступенчатого редуктора 1.
Волновой трехступенчатый редуктор 1 содержит (см. фиг.2) корпус 7 с размещенными в нем последовательно генератором 8 тремя модулями первой, второй и третьей ступени.  Модули собираются отдельно и устанавливаются в корпус 7 волнового трехступенчатого редуктора 1 в собранном виде. Генератор 8 первой ступени состоит из ведущего вала с замком ротора, опорных подшипников и генерирующего подшипника установленного на шейке ведущего вала с заданным эксцентриситетом (условно не показаны). Первая ступень состоит из зубчатого венца 9 первой ступени и модуля 10 первой ступени. Модуль 10 первой ступени содержит следующие элементы (условно не показаны):
- вал-сепаратор, в радиальные отверстия которого вкладываются керамические шарики – промежуточные тела вращения,
- генерирующий подшипник (генератор волн) для второй ступени, установленный на шейке вала-сепаратора модуля 10 первой ступени с заданным эксцентриситетом,
- опорные подшипники.
Вторая ступень идентична по конструкции первой. Третья ступень состоит из зубчатого венца 11 и модуля 12 третьей ступени. Модуль 12 третьей ступени содержит вал-сепаратор 13 третьей ступени (см. фиг.3), опорный радиальный подшипник, опорный радиально-упорный подшипник, прижимную втулку и комплект шариков - промежуточных тел вращения, устанавливаемых в радиальные отверстия вала-сепаратора 13. (Подшипники, прижимная втулка и промежуточные тела вращения на фиг.2 условно не показаны.) Вал-сепаратор 13 третьей ступени является выходным валом редуктора 1 и имеет хвостовик 14 в виде квадрата, предназначенный для передачи вращения на ходовой винт 6 эндопротеза (см. фиг.1, 3). Крышка 15 предназначена для поджима внешнего кольца радиально-упорного подшипника. Два уплотнительных кольца 16 и 17 выполняют функцию герметизации внутренней полости редуктора.
Генератор 8 через генерирующий подшипник связан с зубчатым венцом 9 первой ступени, преобразующим заданное генератором радиальное перемещение шариков - промежуточных тел вращения в тангенциальное, приводящее во вращательное движение обойму с отверстиями, являющуюся конструктивным элементом вал-сепаратора первой ступени. Установленные последовательно модули первой, второй и третьей ступени также соединены между собой посредством вала-сепаратора предыдущей ступени и зубчатого венца последующей ступени.
На входе волнового трехступенчатого редуктора расположен генератор 8, в котором выполнен замок для присоединения магнитного ротора 18, состоящего из герметичного контейнера 19 с неодимовым магнитом внутри. Магнитный ротор 18 фиксируется в замке  генератора 8 волнового трехступенчатого редуктора 1 планкой 20 с помощью двух винтов 21.
2
Все детали редуктора выполнены из материалов, соответствующих ГОСТ ISO 14602-2012 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования».  Все металлические детали выполнены из кобальт-хром-молибденовой стали ГОСТ Р ИСО5832-12-2009 (кобальт - основа, хром - 28%, молибден - 6%). Уплотнительные кольца 16, 17 выполнены из двухкомпонентного силоксанового эластомера ГОСТ Р ИСО 14949-2014. Применяемые в приводе керамические подшипники качения и промежуточные тела качения изготовлены из оксида циркония (ZrO), материалом сепараторов подшипников и контейнера 19 магнитного ротора 18 является полиэфирэфиркетон (PEEK). При сборке редуктора (операция установки шариков в обойму) предполагается использовать в качестве вязкого связующего компонента вазелин медицинский ГОСТ 3582-84, основной объем которого вымывается после сборки.
Волновой трехступенчатый редуктор 1 выполнен с возможностью обратного вращения.
Устройство работает следующим образом.
За основу работы привода взят принцип работы синхронного двигателя и систем его управления. Магнитный ротор 18 (фиг.2), приводится в движение (вращение) за счет магнитного поля, генерируемого внешней катушкой (статором, который условно не показан).
Магнитный ротор 18 через замок жестко связан с ведущим валом генератора 8, имеющим шейку с заданным эксцентриситетом относительно базовых опор, на которую установлен подшипник 22 (см. фиг.4). Подшипник 22, выполняющий функцию генератора волн первой ступени, вращаясь, вызывает радиальные перемещения промежуточных тел вращения 23 (шариков), размещенных в пазах обоймы 24 вала-сепаратора модуля 10 первой ступени. Промежуточные тела вращения 23 контактируют с поверхностями зубчатого венца 9 первой ступени. Разность количества промежуточных тел вращения 23 и зубьев зубчатого венца 9 первой ступени, равная единице, обеспечивает редукцию (уменьшение) движения выходного звена - вала-сепаратора модуля первой ступени. Зубчатый венец 9 неподвижен относительно корпуса 7 волнового трехступенчатого редуктора 1 и вращение передается обойме 24 являющейся составной частью вала-сепаратора модуля 10 второй ступени. На вале-сепараторе модуля 10 второй ступени имеется шейка с заданным эксцентриситетом относительно базовых опор с подшипником, который является генератором волн для третьей ступени. Разность числа шариков 23 и зубьев зубчатого венца 9 второй ступени, равная единице, обеспечивает редукцию (уменьшение) движения выходного звена - вала сепаратора модуля второй ступени. Промежуточные тела вращения 23 контактируют с поверхностями зубчатого венца 11 третьей ступени. Зубчатый венец 11 неподвижен относительно корпуса 7 волнового трехступенчатого редуктора 1 и вращение передается обойме 24 являющейся составной частью вала-сепаратора 13 модуля 12 третьей ступени. Таким образом, выходные звенья (валы-сепараторы с установленными на их шейках подшипниками) предыдущих ступеней являются генератором волн для последующих. На выходе вала-сепаратора 13 модуля 12 третьей ступени вместо эксцентричной шейки выполнен квадратный хвостовик 14 (см. фиг.3) для передачи вращения ходовому винту 6 эндопротеза (см. фиг.1). Волновой трехступенчатый редуктор 1 обладает функцией реверса.
Редуктор обеспечивает регулируемый исходящий момент на валу от 0 до 2,5Нм, что при использовании передачи «Винт-Гайка» с резьбой М8х1 обеспечит силу раздвижения эндопротеза до 1600Н при моменте на роторе 0,0003 Нм.
Минимальное значение силы раздвижения эндопротеза зависит от момента магнитного ротора привода вращения редуктора и определяется (регулируемым) током внешней катушки (статором), генерирующей магнитное поле.
Скорость регулируемого вращения выходного вала 0,19 до 0,46 об/мин, что обеспечивает раздвижение эндопротеза на 1 мм за время от 2,2 до 5,2 минут соответственно.
Общее передаточное отношение редуктора равно произведению чисел волн внутренних профилированных эпициклических поверхностей 25, 25 и 21 и составляет  13125.
Основная осевая нагрузка на редуктор со стороны ходового винта эндопротеза воспринимается керамическим упорно-радиальным подшипником 10х22х6-7000 (8x16x5) с допустимой статической нагрузкой 2030Н, динамической - 1260Н.
Способы соединения и фиксации деталей и узлов редуктора выбраны из условия отсутствия необходимости (и возможности) ремонта и обслуживания механического устройства: детали фиксируются методом завальцовки и лазерной сварки.
Вращение ротора передается на входной вал генератора первой ступени волнового трехступенчатого редуктора. Использование редуктора с высоким передаточным числом необходимо из-за сложности передачи необходимого количества энергии для работы раздвижного механизма. Связано это в первую очередь с тем, что присутствуют большие потери электромагнитной энергии при передаче ее на ротор.
Все детали заявляемого привода удлиняемого эндопротеза могут быть изготовлены на современном оборудовании. Материалы деталей приведены выше.
Заявляемый привод удлиняемого эндопротеза может быть использован в области медицины при эндопротезировании.