СПОСОБ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ТВЕРДОЙ ФОРМЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПОЗИЦИИ

1. Способ восстановления твердой формы фармацевтической композиции, включающий следующие последовательные стадии:
i
5
(i) получение твердой формы фармацевтической композиции в закрытом контейнере, где давление в данном контейнере представляет собой исходное давление (p), составляющее от 0,5 Пa до 1,2×10 Пa;
0
r
1
(ii) в первой временной точке (t) введение растворителя в указанный закрытый контейнер и поддержание полученного давления (p)в контейнере в течение контролируемого периода времени(Δt); и
2
2
r
(iii) во второй временной точке (t) повышение давления в контейнере до контролируемого значения давления (p), которое выше, чем указанное полученное давление (p), до полного восстановления.
2. Способ по п.1, включающий также, после проведения стадии (ii) и/или после проведения стадии (iii), перемешивание растворителя и фармацевтической композиции.
3. Способ по п.2, отличающийся тем, что указанное перемешивание проводят путем жидкостной рециркуляции растворителя и фармацевтической композиции и/или путем механического перемешивания.
4. Способ по п.3, отличающийся тем, что указанное механическое перемешивание растворителя и фармацевтической композиции проводят путем вращения контейнера, когда указанный контейнер наклонен относительно вертикального положения.
i
5. Способ по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что перед стадией (i), давление внутри контейнера корректируют до достижения указанного исходного давления (p).
i
4
6. Способ по любому из пп.1-5, отличающийся тем, что указанное исходное давление (p) в контейнере составляет от 0,5 Пa до 5×10 Пa.
2
4
6
7. Способ по любому из пп. 1-6, отличающийся тем, что указанное контролируемое давление (p), установленное в контейнере на стадии (iii), составляет от 1×10 Пa до 1,5×10 Пa.
8. Способ по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что указанная твердая форма фармацевтической композиции представлена в виде лиофилизированной формы указанной фармацевтической композиции.
9. Способ по любому из пп.1-7, отличающийся тем, что указанная твердая форма фармацевтической композиции представляет собой порошок.
10. Способ по любому из пп.1-9, отличающийся тем, что указанный растворитель вводят в контейнер в виде струи, направленной в сторону твердой формы фармацевтической композиции.
2
11. Способ по любому из пп.1-10, включающий также дополнительную стадию (iv), где, после достижения значения контролируемого давления (p), давление в контейнере дополнительно повышают, до полного восстановления.
2
12. Способ по любому из пп.1-11, включающий также дополнительную стадию (v), где, после достижения значения контролируемого давления (p), контейнер подвергают множественным циклам изменения давления, до полного восстановления.
i
1
4
13. Способ по п.1, отличающийся тем, что указанное исходное давление в контейнере (p) на стадии (i) составляет от 0 до 6×10 Пa, и значение контролируемого периода времени (Δt) на стадии (ii) составляет от 10 секунд до 2 минут.
14. Способ по п.13, включающий также, после проведения стадии (iii), стадию перемешивания растворителя и фармацевтической композиции путем жидкостной рециркуляции и/или механического перемешивания.