ПОРТАТИВНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ И КОНТРОЛЯ АНАЛИТОВ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ
PORTABLE DEVICE TO MEASURE AND CONTROL ANALYTES IN BIOLOGICAL LIQUIDS

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к области устройств для почти непрерывного анализа внеклеточной биологической жидкости, длящегося множества часов, и в частности к области портативного оборудования, снабженного электрохимическими биодатчиками для измерения глюкозы и других аналитов (веществ, определяемых при анализе).
Предшествующий уровень техники
В области медицины хорошо известна потребность в приборах, пригодных для мониторинга концентрации определенных молекул в крови пациентов. В равной мере хорошо известно, что на основании измерения количества упомянутых молекул во внеклеточных жидкостях можно идентифицировать, с превосходной степенью приближения, соответствующие концентрации веществ в крови. Это стимулировало разработку оборудования и устройств для измерения концентрации аналитов, например глюкозы, во внеклеточных жидкостях. Недавно упомянутое оборудование было выполнено в портативном виде, чтобы еще более облегчить его использование, позволяя использовать упомянутое оборудование также и вне условий больницы.
Патент США US 5791344 относится к портативному устройству для анализа биологических жидкостей, которое использует электрохимический биодатчик. Этот измерительный прибор питается от электрической сети и батареи, используемой только в случае экстренных обстоятельств, а не для эксплуатационного энергоснабжения; данное ограничение препятствует использованию этого прибора на пациентах, которые свободно передвигаются и находятся в состоянии "обычной жизни". В дополнение к этому ограничению, элемент "измерительная ячейка", описанный в патенте США US 5791344, который содержит электрохимический измерительный преобразователь, требует использования батареи, расположенной внутри датчика, что имеет очевидные недостатки в том, что касается технического обслуживания и долговечности. Кроме того, электрохимический измерительный преобразователь, описанный в патенте США US 6171238, должен быть "смочен" на стадии производства и поддерживаться в упомянутом состоянии в течение периода хранения, что делает эту стадию чувствительной и трудной для поддержания ее эффективности.
Другие устройства, относящиеся к предшествующему уровню техники, такие как устройство, описанное в немецком патенте DE 4405149 или в европейском патенте EP 1153571 данного заявителя, используют технологию, посредством которой образец внеклеточной жидкости, содержащий глюкозу, отбирается путем введения микроволокна для диализа, но влекут использование ячейки с ферментативной реакцией в измерительном приборе, и поэтому должны приводить образец, подлежащий измерению, к постоянной заранее заданной температуре посредством нагревателя, с очевидными осложнениями в том, что касается контроля и управления измерением. Наконец другие устройства, как устройство, описанное в патенте US 6171238, позволяют использовать электрохимические измерительные преобразователи, которыми проще управлять, содержащие неподвижную часть, размещенную в приборе, и подвижную и заменяемую часть, предпочтительно одноразового типа, представленную, например, селективной фильтровальной мембраной. Недостаток устройств этого типа заключается в том, что датчик типа датчика Кларка предназначен для измерений на единичных образцах биологических жидкостей, и как таковой не является специализированным, но позволяет приспособить прибор для выполнения многих типов измерений. Следовательно, упомянутый прибор не позволяет выполнять множественные измерения и также не обеспечивает долговечность, составляющую множество часов, требующуюся от специализированного измерительного оборудования для непрерывных измерений на индивидуальных пациентах.
В общем, все устройства, описанные в вышеперечисленных документах, специализирующиеся на выполнении непрерывных измерений на индивидуальных пациентах, включают в себя использование электрохимических датчиков, снабженных тремя или более электродами, функционирующих при значительном напряжении поляризации, которое может достигать значений, превышающих несколько сотен милливольт. Устройство, описанное в настоящей патентной заявке способно функционировать с датчиками, снабженными хотя бы только двумя электродами и имеющими очень низкие напряжения поляризации, малые настолько, что составляют лишь несколько милливольт.
Сущность изобретения
Настоящее изобретение относится к портативному устройству, снабженному биодатчиком для измерения и контроля биологических жидкостей, таких как глюкоза и другие аналиты.
Краткое описание чертежей
Фиг.1 - блок-схема портативного устройства для измерения и контроля аналитов в биологических жидкостях согласно настоящему изобретение.
Подробное раскрытие изобретения
Настоящее изобретение состоит из устройства для непрерывного измерения и контроля аналитов, присутствующих в биологических жидкостях, которое преодолевает недостатки устройств, относящихся к предшествующему уровню техники, внося многочисленные усовершенствования: возможность использования электролитических ячеек с двумя, тремя или более электродами, с напряжением поляризации в интервале между несколькими милливольтами и 100 милливольтами; возможность измерения температуры жидкости на выходе из упомянутой электролитической ячейки в режиме высокого разрешения для диагностических целей, следовательно, оно может также использоваться для выполнения очень точной термокомпенсации электрохимического измерения; возможность выполнения оптимизированной коррекции как систематических, так и случайных ошибок выполненного измерения; возможность калибрования датчиков, используемых с более высокой точностью и эффективностью и, наконец, возможность выполнения измерения с напряжениями поляризации на электродах, намного более низкими, чем в оборудовании, относящемуся к предшествующему уровню техники, с проистекающими из этого преимуществами в виде сниженного износа используемых электродов и сниженной восприимчивости к электрохимическим помехам на измерительной стадии.
Фиг.1 подробно показывает структуру оборудования согласно настоящему изобретению. Имеется три отдельных модуля:
- одноразовая измерительная ячейка (20);
- измерительный блок (21);
- блок (22) дистанционного управления;
- электрические соединения (36, 37) и капиллярные трубки (25, 26), предназначенные для передачи электрических и гидравлических сигналов, которые соединяют одноразовую измерительную ячейку (20) с измерительным блоком (21).
Упомянутая измерительная ячейка (20), в свою очередь, содержит:
- подкожный зонд (28);
- ферментативную ячейку (29), соединенную с подкожным зондом (28) посредством соответствующего гидравлического соединения (42);
- тепловой датчик (30), соединенный с первой капиллярной трубкой (26) на выходе из ферментативной ячейки (29);
- элемент, содержащий образец (32) глюкозы для функциональной проверки системы перед введением подкожного зонда;
- отделитель (33) воздушных пузырьков.
Предпочтительно, чтобы измерительный блок (21), в свою очередь, содержал:
- первый резервуар (23), соединенный с гидравлическим блоком (24), содержащим насосное средство, пригодное для подачи раствора, содержавшегося в первом резервуаре (23), в подкожную область пациента по пути, содержащему: вторую капиллярную трубку (25), входящую в измерительную ячейку (20); элемент, содержащий образец (32) глюкозы; отделитель (33) воздушных пузырьков и, наконец, входную трубку подкожного зонда (28);
- манометр (35), соединенный со второй капиллярной трубкой (25) посредством соответствующего гидравлического соединения (40) и пригодный для измерения давления на входе в измерительную ячейку (20);
- второй резервуар (27), пригодный для приема образца интерстициальной жидкости из первой капиллярной трубки (26) после того, как измерение было выполнено;
- управляющий модуль (31) с микропроцессором, пригодный для управления последовательностью операций измерения и записи, выполняемых устройством - объектом настоящего изобретения и для управления двухсторонней передачей команд, результатов измерения и программ посредством радиосвязи вовне и в частности блоку (22) дистанционного управления, предназначенного для настройки, регулирования и мониторинга измерения. Микропроцессорный управляющий модуль (31) будет соединен с тепловым датчиком (30) и с ферментативной ячейкой (29) посредством соответствующих электрических соединений (36), (37), которые соединяют одноразовую измерительную ячейку (20) с измерительным блоком (21). Микропроцессорный управляющий модуль (31) далее будет соединен посредством соответствующего электрического соединения (41) с манометром (35), пригодным для мониторинга давления на входе в измерительную ячейку (20);
- батарея (34) источника питания.
Насосное средство содержит насос, например, механического типа - шприцевый или перистальтический - или диафрагменный или пьезоэлектрический насос. Предпочтительно, чтобы отделитель (33) воздушных пузырьков был снабжен соответствующим средством для фильтрования и отделения любых микроскопических воздушных пузырьков, которые могли бы препятствовать подаче раствора, содержащегося в первом резервуаре (23), в подкожную область пациента. В предпочтительном варианте реализации настоящего изобретения ферментативная ячейка (29) содержит, при ее подробном рассмотрении:
- ферментативный биодатчик (38), относящегося к типу с двумя или тремя электродами;
- реакционную камеру (39) со входом и выходом, внутри которой размещен ферментативный биодатчик (38).
Как было сказано ранее, устройство - объект настоящего изобретения может содержать ферментативные биодатчики с тремя или двумя электродами, предлагая, таким образом, чрезвычайно высокую гибкость использования.
Функционирование устройства согласно настоящему изобретению может быть описано следующим образом.
Измерительная ячейка (20) соединена с измерительным и записывающим блоком (21) посредством электрических соединений (36), (37), которые соединяют электрические клеммы датчиков (29) и (30) с измерительной схемой, находящейся в модуле (31), и трубки (25) подачи раствора, а также посредством сточной трубки (26) - с резервуаром (23) и с приемным резервуаром, соответственно. Перед наложением измерительной ячейки (20) на пациента выполняется функциональный тест ферментативного датчика, который может быть активирован посредством блока (22) дистанционного управления после введения батареи (34) источника питания в измерительный и записывающий блок (21). Эта процедура проверки датчика состоит в прокачивании, при надлежащем расходе, перфузионного раствора через элемент (32), содержащий образец глюкозы известной концентрации, и в считывании последующего отклика ферментативного датчика, получающего токовый сигнал в течение периода в несколько минут. Надлежащий алгоритм вычисления определяет, попадает ли отклик в пределы заданных критериев входного контроля. Если отклик находится вне вышеупомянутых критериев, то одноразовая измерительная ячейка заменяется, и функциональный тест повторяется. Если проверка датчика дает положительный результат, то измерительная ячейка (20) накладывается на кожу пациента после введения зонда (28) под кожу посредством соответствующей направляющей иглы, и измерительный и записывающий блок (21) прикрепляется к пациенту посредством соответствующего ремня. В этот момент инициируется мониторинг посредством соответствующей команды от блока (22) дистанционного управления, который запускает насос, измерение и запись данных на множество часов. Посредством блока (22) дистанционного управления, снабженного соответствующим устройством отображения, можно в любое время соединяться посредством радиосвязи с записывающим устройством и отображать результаты измерения в реальном масштабе времени как в численной, так и в графической форме. В частности, может быть отображен весь график, записанный вплоть до данного момента ферментативным датчиком и температурным датчиком. Непрерывное измерение температуры используется для того, чтобы компенсировать ток ферментативного датчика и максимизировать точность измерения. Это измерение достаточно точно для того, чтобы в дополнение к измерению глюкозы или другого аналита, обнаруженного ферментативным датчиком, непрерывно представлять фактическую температуру тела пациента с очевидным диагностическим значением. Измерительная ячейка (20) снабжена устройством (33) для отделения любых воздушных пузырьков, присутствующих в гидравлическом контуре, которые могли бы воздействовать на измерение ферментативного датчика.
Устройство (33) для отделения воздушных пузырьков выполнено в виде камеры с двумя мембранами, одна из которых позволяет при рабочем давлении прохождение жидкости по гидравлической линии, но с отделением от нее пузырьков, тогда как другая позволяет выпускать воздух, накопившийся в камере, но не перфузионную жидкость.