Обеспечение надежности медицинских приборов и систем

Истомина Т.В., Истомина Е.В., Лавреев А.А., Попечителей Е.П., Романчев И.В. ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАДЕЖНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И СИСТЕМ

Рассматриваются общие вопросы обеспечения надежности медицинской техники и частные особенности повышения алгоритмической надежности цифровых приборов и систем для диагностики нормальных и патологических состояний по биоэлектрическим сигналам (БЭС). Предлагается авторский алгоритм, основанный на нечетком подходе к формированию пороговых функций решающих правил распознавания. Сформулированы преимущества и перспективы применения предложенного подхода для совершенствования мониторных кардиосистем на примере распознавания информативных участков электрокардиосигнала (ЭКС).

Надежность изделия, безусловно, является одной из основных инженерных проблем с тех пор, как появилась техника. Проблема надежности всегда была связана с избыточностью, с резервированием функций и ресурсов, поэтому в инженерных расчетах в различных областях техники для повышения надежности изделия используются стандартные методики определения коэффициентов запаса и т.п.

Актуальность исследования проблемы надежности медицинской техники (МТ) вообще и медицинских средств измерений (МСИ) в частности, обусловлена, главным образом, следующими причинами: непрерывным ростом технической сложности МТ;

жесткими условиями, в которых эксплуатируется некоторые виды МТ (широкие пределы изменения температуры, воздействие влажности и различных агрессивных сред, вибрации с большой амплитудой и широким спектром частот, наличие линейных ускорений, воздействие солнечной и космической радиации и

др.);

повышением требований к техническим и метрологическим характеристикам МСИ (высокая точность измерений при работе в реальном масштабе времени и т. д.);

повышением ответственности функций, выполняемых оборудованием, обеспечивающим работу автоматизированных лечебно-диагностических систем;

экономическими проблемами: чем сложнее МТ, тем труднее обеспечить ее эксплуатационное обслуживание, тем более она подвержена расстройке и разрегулировке и тем вероятнее ее выход из строя.

К решению задачи обеспечения надежности МТ следует подходить комплексно, с учетом всех составляющих жизненного цикла медико-технического изделия. При этом необходимо рассматривать вопросы обеспечения надежности на каждом этапе жизненного цикла продукции - от возникновения идеи и разработки проекта до утилизации изделия МТ после завершения срока его эксплуатации. Поэтому целесообразно выделить следующие ключевые частные факторы общей надежности МТ: обеспечение надежности при проектировании МТ; обеспечение надежности в процессе производства МТ; обеспечение надежности при эксплуатации конкретного изделия МТ.

При этом следует отметить, что надежность является только одной из целого ряда составляющих, входящих в понятие качества продукции в целом и качества изделий МТ в частности.

Научная область, объединяющая количественные методы оценки качества, используемые для обоснования решений, принимаемых при управлении качеством продукции и стандартизации, называется квалиметрией. Основные задачи квалиметрии - определение номенклатуры необходимых показателей качества изделий и их оптимальных значений, а также разработка методов количественной оценки качества и создание методик учета изменения качества во времени.

В квалиметрической оценке качества продукции можно выделить понятия свойств и показателей качества изделий медицинской техники. Под свойством продукции МТ понимается объективная особенность продукции, взаимосвязанная с проведением лечебно-диагностического процесса, которая может проявляться при ее создании, эксплуатации или потреблении. Свойства изделия приборостроения, в том числе, медицинского прибора или системы, обусловлены его структурой, внешними и внутренними связями его элементов. Под свойствами медико-технических изделий основной функции (функционирование изделий) понимают свойства, определяющие такое состояние изделия, при котором оно способно выполнять служебные функции, сохраняя значения заданных параметров в пределах, установленных научно-технической документацией. К числу таких свойств относят свойства отдельных изделий МТ (точность, надежность), а также свойства совокупности изделий МТ (взаимозаменяемость, стабильность). Среди свойств изделий вспомогательной функции рассматривают свойства эргономического и эмоционального воздействия и т.д.

Свойство объективно присуще самому изделию МТ и проявляется тем или другим образом при его применении. Свойство как объективную особенность изделия МТ можно описывать качественно или количественно. Качественную или количественную характеристику любых свойств или состояний продукции называют признаком продукции. Количественную характеристику одного или нескольких свойств медико-технической продукции, составляющих ее качество, рассматривая применительно к определенным условиям ее создания и эксплуатации или потребления, называют показателем качества продукции. Показатель качества, являясь внешним выражением свойства в конкретных условиях, позволяет судить о наличии самого свойства. При изменении свойств изделий изменяются показатели качества. Показатель качества изделия МТ выступает как мера свойства, причем эта мера может отражать устойчивость изделия, принадлежность к классификационной группе или относительную количественную характеристику его свойства. В первом случае показатель качества определяет границу устойчивости изделия, его перехода в другой предмет.

Показатель качества может являться ключевым признаком классификации изделий МТ. В этом случае количественный диапазон устойчивости разбивается на несколько классификационных интервалов. Для квали-метрической оценки качества продукции количественную характеристику свойств медико-технических изделий дают по значениям и допустимым отклонениям показателей качества; среди значений различают базовое, относительное, регламентированное, номинальное, предельное, оптимальное.

По степени укрупнения показатели качества делятся на единичные и комплексные. Единичный - показатель качества продукции, характеризующий одно из ее свойств. Комплексный - показатель качества продукции МТ, характеризующий несколько ее свойств.

В общей классификации показателей качества МТ целесообразно выделить следующие две ключевые при рассмотрении вопросов обеспечения надежности МТ группы: по характеризуемым свойствам: показатели назначения, показатели надежности, показатели технологичности, показатели унификации, показатели экономические; по стадии определения: проектируемые показатели, производственные показатели, эксплуатационные показатели,

прогнозируемые показатели.

Надежность является одним из главных параметров качества объекта, характеризующего совокупность свойств, определяющих степень его пригодности для практического применения в соответствии со своим назначением.

Классическая теория надежности изучает процессы, связанные с возникновением отказов объектов, и способы борьбы с ними [1]. При этом для удобства решения задач в теории надежности различают два вида объектов: системы и элементы. Система предназначена для самостоятельного выполнения определен-

ной практической задачи, поэтому в области медицинской техники в контексте обеспечения ее надежности как систему следует рассматривать функционально законченный, способный работать автономно аппарат, прибор или комплекс.

Элемент является составной частью системы и не предназначен для самостоятельного практического

применения вне связи с другими элементами. В принципе систему можно разбить на любое число элемен-

тов, необходимое для расчета надежности. Однако деление системы на элементы нельзя считать произвольным. Каждый элемент должен обладать способностью выполнять в системе определенные функции.

Рассмотрим применительно к изделиям МТ основные фундаментальные понятия теории надежности, к которым относятся надежность (свойство объекта сохранять способность к выполнению своих функций в заданных условиях эксплуатации) и отказ (событие, после возникновения которого объект утрачивает способность выполнять свои функции).

Надежность является специфичным параметром и отличается следующим:

надежность как параметр всегда находится в противоречии с другими параметрами аппаратуры;

надежность трудно определить одним числовым показателем;

надежность объекта зависит от большого числа различных переменных факторов, которые носят случайный характер;

экспериментально определить количественные характеристики надежности сложнее, чем измерить другие технические параметры МТ;

часто аппаратура, подвергнутая испытаниям на надежность, оказывается непригодной к дальнейшему использованию.

Применительно к МСИ определение понятия надежности может быть сформулировано более узко: надеж-

ность есть свойство объекта сохранять свои метрологические и технические характеристики в заданных пределах при определенных условиях эксплуатации.

Вторым важнейшим понятием в теории надежности является понятие отказа. Под отказом следует понимать не только полное нарушение работоспособности аппаратуры, но и частичное ухудшение одного или нескольких основных технических параметров, в основном метрологических, т. е. выход этих параметров за установленные пределы, записанные в технических условиях (ТУ) на изделие МТ. Следовательно, после отказа аппаратура либо полностью теряет работоспособность, либо продолжает функционировать с ухудшенными техническими параметрами. При этом под работоспособностью понимается свойство изделия выполнять заданные функции с параметрами, установленными в ТУ.

Отказы могут быть классифицированы по ряду признаков, основные из которых приведены в таблице.

Таблица

Классификационные признаки Виды признаков

по степени влияния на работоспособность полные неполные или частичные

по физическому характеру проявления Катастрофические параметрические

по взаимосвязи между собой независимые зависимые

по характеру процесса возникновения внезапные постепенные

по времени существования устойчивые временные перемежающие

по признакам проявления явные неявные

Отказы, отнесенные к первым двум признакам, являются взаимосвязанными. Катастрофический отказ изделия МТ приводит к полному нарушению работоспособности, т. е. он одновременно является и полным отказом. К нему относятся обрывы, короткие замыкания, расплавление или сгорание элементов схемы, деформация и заедание механических деталей.

Параметрические отказы элементов или компонентов являются частичными отказами изделий МТ, в которые они входят, и выражаются в частичном ухудшении параметров изделия.

Отказы являются случайными событиями, поэтому делятся на независимые и зависимые. Если отказ элемента не послужил причиной отказа других элементов изделия МТ, то такой отказ будет независимым. Отказ, появившийся в результате отказа других элементов, будет зависимым.

Внезапные отказы возникают в результате резкого скачкообразного изменения основных параметров под воздействием многих случайных факторов, связанных с внутренними дефектами элементов, нарушением рабочих режимов, ошибками обслуживающего медицинского и технического персонала и другими неблагоприятными воздействиями. Для постепенных отказов характерно плавное изменение параметров в результате старения или износа элементов.

К устойчивым относят отказы, которые устраняются только в результате регулировки, проведенного ремонта или в случае замены отказавшего элемента. Временные отказы могут самопроизвольно исчезать без вмешательства обслуживающего персонала вследствие устранения вызвавшей их причины. Причинами таких отказов часто являются ненормальные режимы или условия работы медицинской аппаратуры, например, большие отклонения температуры или влажности, понижение напряжения сети и т. д. Многократно повторяющиеся временные отказы носят название перемежающихся.

Более общим, чем отказ, является понятие неисправность, под которой подразумевается несоответствие изделия МТ одному или нескольким требованиям, предъявляемым как в отношении основных технических параметров и характеристик, так и в отношении внешнего вида, удобства эксплуатации и т. п. Не все неисправности являются отказами. Неисправности, не приводящие к отказу изделий МТ, обычно называются дефектами.

Подробная классификация отказов позволяет систематизировать существующие методы повышения надежности МТ и, возможно, предложить новые подходы к обеспечению надежности на различных этапах и уровнях создания МТ и проведения лечебно-диагностического процесса в целом.

В настоящее время, на наш взгляд, наименее проработанным с точки зрения обеспечения надежности является этап проектирования изделий медицинской техники. Особенно это касается создания сложных и

сверхсложных биотехнических систем и комплексов. Известные методы повышения надёжности делятся на структурные и информационные.

При этом структурные методы направлены на устранение причин, вызывающие отказы (или на сведение их к минимуму). Основные пути структурного обеспечения надежности МТ - это введение схемной избыточности, так называемое структурное резервирование, а также создание и включение в изделие МТ новых элементов, которые компенсируют отказы). Существует три вида структурного резервирования: постоян-

ное, замещением, скользящее (замена любого основного элемента изделия МТ).

Информационные методы повышения надежности реализуются, например, в виде использования корректирующих кодов, которые производят обнаружение и исправление ошибок в изделиях МТ без прерывания их работы. Для информационных методов также характерен такой путь повышения надежности, как избыточность, однако здесь она может быть двух видов: резервирование во времени и в пространстве. При этом временная избыточность подразумевает неоднократное, т.е. параллельное решение одной задачи разными алгоритмами, что повышает общее время преобразования и диагностики, а пространственная связана с резервированием возможностей определения значения оцениваемого фактора (например, с удлинением кодов чисел при помехоустойчивом кодировании информации).

При проектировании сверхсложных интеллектуальных биотехнических систем на первое место постепенно выходят именно информационные методы повышения надежности, как наименее исследованные, но повышающие свое влияние на качество изделий МТ в целом. Чем сложнее система, тем большее число уровней обеспечения ее надежности можно выделить. В наиболее общем случае, например, резервирование целесообразно производить на уровне элементов, узлов, функций, программ, систем, и даже кластеров. Современная МТ вводит практически обязательные меры информационного обеспечения надежности, такие как самопроверка и самоконтроль как встроенные функции аппаратуры, а также обязательное сохранение в памяти промежуточных результатов цифровой обработки данных и моделей помех, обнаруженных в процессе анализа информативных биосигналов и изображений.

Особенностью биомедицинской информации (БМИ) является отсутствие воспроизводимости результатов ее обработки, что обусловлено высокой индивидуальной изменчивостью исходных параметров, снятых с биообъекта [2]. Поэтому при работе МТ постоянно возникают нестандартные ситуации, а наиболее эффективные алгоритмы анализа строятся по прецеденту определения конкретной ситуации и носят феноменологический характер.

Поэтому важным принципом обеспечения надежности изделий МТ может стать определение областей их правильного функционирования, т.к. если исходные данные выйдут из рамок, предусмотренных алгоритмом, то на выходе резко повышается вероятность принятия неверного решения, и, как следствие, понижается надежность системы в целом. Это приводит к тому, что традиционные количественные методы, используемые при обработке БМИ, являются недостаточно эффективными, в результате чего появляются трудности в создании алгоритмов управления и принятия диагностических решений.

Один из способов преодоления этих трудностей состоит в использовании нечетких понятий, проведении операций с использованием нечетких логических правил и в получении на их основе нечетких выводов, на базе которых формируются алгоритмы принятия диагностических решений, и осуществляется управление биотехнической системой. В этих случаях целесообразно использование математической теории нечетких множеств, основные идеи которой были предложены почти 40 лет назад [3]. Использование нечеткого управления (fuzzy control) обычно рекомендуется для очень сложных процессов (когда не существует простой математической модели их описания), для нелинейных процессов высоких порядков, а также в том случае, когда должна производиться обработка лингвистически сформулированных экспертных знаний.

По сравнению с традиционными, нечеткие системы имеют лучшую помехозащищенность, быстродействие и точность за счет более адекватного описания реальных условий, в которых они функционируют [4].

Авторами предложен алгоритм, обеспечивающий повышение надежности МТ с конкретизацией для систем автоматической диагностики сердечно-сосудистых патологий по электрокардиосигналу (ЭКС). Для большинства биосигналов характерно информационное поле входных признаков в форме амплитудно-временных параметров (АВП). На примере ЭКС это проявляется наиболее ярко, т.к. медицинская литература содержит массу сведений о пороговых значениях этих параметров в норме и при различных патологиях. Применение принципов нечеткой логики позволило авторам предложить алгоритм анализа ЭКС, основанный на принципе автоматического сдвига амплитудно-временных порогов при приближении сигнала к границам решающих правил по каждому из параметров. Таким образом, как один из способов повышения надежности электрокардиографической диагностики в частности, и сверхсложных медицинских приборов и систем в целом, может быть предложено применение алгоритмов обработки БМИ, основанных на нечеткой логике.

Так как предусмотреть нестандартные ситуации при работе с БМИ практически невозможно, то наиболее эффективным путем дальнейшего повышения надежности МТ является их построение на основе искусственных нейронных сетей, использующих нечеткую логику, что позволяет создавать адаптивные нейро-нечеткие решающие правила анализа биосигналов и изображений.

ЛИТЕРАТУРА

1. РД 50-707-91. Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности. - М.: Изд-во Госстандарт РФ, 1991.

2. Пахарьков Г.Н., Попечителев Е.П. Принципы и методы обеспечения качества медико-технического оснащения здравоохранения: Учеб. пособие. - СПб.: изд-во СПб ГЭТУ «ЛЭТИ», 2003.

3. Заде Л.А. Понятие лингвистической переменной и его применение к принятию приближенных решений. М.: Мир, 1976.

4. Пупков К.А., Егупов Н.Д., Зверев В.Ю., Коньков В.Г., Милов Л.Т. и др. Методы робастного, ней-

ро-нечеткого и адаптивного управления. Под. ред. Н.Д. Егупова. - М.: Издательство МГТУ им.

Н.Э.Баумана, 2 0 02.