ЭНДОПРОТЕЗ СЕТЧАТЫЙ ОСНОВОВЯЗАНЫЙ УСИЛЕННЫЙ ДЛЯ ПЛАСТИКИ ПАХОВЫХ ГРЫЖ (ВАРИАНТЫ) И СПОСОБ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ
REINFORCED WARP MESH ENDOPROSTHESIS FOR INGUINAL HERNIA REPAIR (VERSIONS) AND METHOD FOR USING IT

Изобретение относится к медицине, а именно к реконструктивно-восстановительной хирургии, и предназначено для выполнения ненатяжной пластики при паховых грыжах. Проблема хирургического лечения грыж в настоящее время является актуальной, что связано с ростом грыженосительства среди населения. Несмотря на накопленный опыт при пластике пахового канала имеют место послеоперационные рецидивы и осложнения. Так, частота рецидивов паховой грыжи может достигать 47% (Шулутко A.M., Эль-Саяд А.Х., Данилов А.И. Результаты пластики ″без натяжения″ по методике Лихтенштейна у больных с паховыми грыжами. // Анналы хирургии, 2003, №2. С.74-77).
Известен эндопротез сетчатый фирмы ETHICON, используемый для надапоневротической пластики паховых грыж (Holzheimer R.G. First results of Lichtenstein hernia repair with Ultrapro-mesh as cost saving procedure-quality control combined with a modified quality of life questionnaire (SF-36) in a series of ambulatory operated patients // Eur. J. Med, 2004, Vol.9, P.323-327). Эндопротез выполнен из сетчатого основовязаного полотна и представляет собой частично рассасывающуюся композиционную сетку, состоящую из равных частей нерассасывающихся полипропиленовых мононитей и рассасывающихся полиглекапроновых мононитей. Рассасывающиеся мононити отличаются от нерассасывающихся большей толщиной, введены в структуру эндопротеза в продольном направлении и выполняют роль усиливающего компонента на момент имплантации эндопротеза. Эндопротез подшивается к апоневрозу полипропиленовыми швами поверх ушитого дефекта. После деструкции рассасывающихся мононитей в организме остается основная часть эндопротеза из нерассасывающихся полипропиленовых мононитей, таким образом минимизируется количество инородного материала, имплантируемого в организм.
Недостатком данного эндопротеза является то, что рассасывающиеся нити усиливают эндопротез только на короткий период (60-90 суток), а прочность послеоперационного рубца достигается не ранее чем через 6-12 месяцев после операции, в связи с чем вся механическая нагрузка ложится на незрелый соединительнотканный рубец и оставшиеся тонкие полипропиленовые мононити (Dayton М.Т., Buhele В.A., Chirazi S.S., Hunt L.B. Use of an absorbable mesh to repair contaminated abdominal wall defects // Arch. Surg, 1986, Vol.121, N 8, P.954-960; Rath A.M., Chevrel J.P. The healing of laparotomies: a bibliographic study. Part one. Phisiologic and pathologic aspects // Hernia, 1998. N 2. P.145-149). В результате после рассасывания части нитей происходит ослабление фиксации эндопротеза и формирование недостаточно прочного послеоперационного рубца, что может привести к смещению эндопротеза и рецидиву паховой грыжи.
Наиболее близким к заявляемому является сетчатый основовязаный эндопротез для пластики грыж из нерассасывающихся мононитей различной толщины, которые введены в структуру эндопротеза параллельно друг другу (US Pat. 2009149875; A61F 2/00, опубликовано 11 июня 2009 г.). Эндопротез представляет собой прямоугольную сетку, выполненную из нерассасывающихся синтетических полипропиленовых, или полиуретановых, или полиэтилентерефталатных, или поливинилиденфторидных мононитей двух видов толщины, при этом нити большей толщины идут параллельно друг другу, равномерно усиливая всю поверхность эндопротеза. Соотношение тонких и толстых мононитей в структуре эндопротеза может варьироваться в диапазоне от 10:1 до 2:1, при этом тонкие мононити имеют диаметр в диапазоне от 0,08 до 0,15 мм, а толстые - от 0,15 до 0,20 мм. Предпочтительно, чтобы диаметр толстых мононитей был на 20-40% больше диаметра тонких мононитей. Эндопротез подшивают к апоневрозу полипропиленовыми мононитями поверх ушитого дефекта, чем дополнительно укрепляют место пластики и предотвращают рецидив грыжи.
Эндопротез обладает достаточной прочностью за счет равномерного распределения мононитей большего диаметра в сетчатом полотне, но в то же время при использовании эндопротеза образуется плотный соединительнотканный рубец по всей площади имплантата, что приводит к сморщиванию эндопротеза, сдавливанию и ишемии окружающих тканей и возможности возникновения рецидива; использование прочных нитей не только в зоне грыжевого дефекта, но и в окружающих тканях приводит к излишнему количеству инородного материала, имплантированного в организм, что ведет к увеличению таких послеоперационных осложнений, как инфильтрат, лигатурный свищ, нагноение (Егиев В.Н. Шовный материал // Хирургия. - 1998. - №3. - С.33-38; Жебровский В.В. Хирургия грыж живота и эвентраций // М: МИА, 2009. - 440 с.).
Наиболее близкой к предложенному способу является герниопластика паховых грыж по I.L. Lichtenstein, которая относится к группе ненатяжных неэндоскопических пластик. Способ предусматривает выполнение традиционного переднего пахового доступа к грыжевому мешку и пластику задней стенки пахового канала полипропиленовой сеткой. После вскрытия пахового канала выделяют паховую связку, семенной канатик и обрабатывают грыжевой мешок. Полипропиленовую сетку моделируют по форме пахового канала и фиксируют непрерывным нерассасывающимся швом к паховой связке до внутреннего пахового кольца.
Отдельными швами сетка фиксируется к внутренней косой мышце. Латеральный край сетки рассекается на 2 части: 1/3 выше и 2/3 ниже семенного канатика. Верхняя часть сетки протягивается над семенным канатиком и отдельными швами фиксируется к паховой связке. Апоневроз наружной косой мышцы сшивают край в край без натяжения. Диаметр формирующегося наружного пахового кольца в данном случае не имеет значения. После этого рана зашивается обычным образом (Чижов Д.В., Шурыгин С.Н., Воскресенский П.К., Филаткина Н.В. Пластика пахового канала по Лихтенштейну и ее модификации. - Герниология, 2004, №1, с.43-51).
Однако при достоинствах этого способа существует и ряд недостатков, включающий в себя: высокий риск возникновения рецидивов заболевания при использовании ослабленной паховой связки у больных с рецидивными паховыми грыжами; использование стандартных синтетических сетчатых протезов, сопровождающееся формированием соединительнотканного рубца, приводит к сдавливанию окружающих тканей, тракции протеза, с последующим образованием в паховом промежутке рядом с семенным канатиком плотного инфильтрата (Адамян А.А., Гогия Б.Ш. Использование проленовой системы для пластики паховых грыж // Хирургия, 2002, N 4, С.65-68; Irving L. Lichtenstein. Herniorrhaphy: A personal Expierence with 6 321 cases. // Am. J. Surg., 1987, Vol. 153, P. 553-559).
Техническим результатом заявляемого изобретения является устранение указанных недостатков, а именно снижение количества рецидивов и послеоперационных осложнений за счет формирования непосредственно в зоне грыжевого дефекта соединительнотканного рубца с высокой плотностью, переходящего в менее плотный рубец в зоне окружающих тканей путем расположения усиленной зоны эндопротеза в месте дефекта, с одновременным улучшением фиксации эндопротеза к паховой связке и связке Купера, а также уменьшения количества инородного материала, имплантируемого в организм, без влияния на прочность самого эндопротеза.
1
2
3
1
2
Поставленная задача решается тем, что в первом варианте эндопротез сетчатый основовязаный усиленный для пластики паховых грыж прямоугольной формы с закругленными углами, выполненный с использованием нерассасывающихся полипропиленовых мононитей разной толщины, вдоль вертикальной оси которого сформирована усиленная зона в виде полосы шириной не менее 1 см, образованная не менее чем четырьмя петельными столбиками из мононитей основной зоны толщиной d и дополнительных мононитей большей толщины d, причем переход от усиленной зоны к основной с каждой стороны выполнен одним петельным столбиком, образованным из мононити основной зоны и дополнительной мононити с толщиной, определяемой соотношением d=(d+d)/2, a соотношение площади ячеек основной, усиленной и переходной зон составляет 1:0,5:0,75, причем один край усиленной зоны расположен по вертикальной оси имплантата.
Во втором варианте эндопротез сетчатый основовязаный усиленный для пластики паховых грыж прямоугольной формы с закругленными углами выполнен аналогично первому варианту, но с использованием нерассасывающихся поливинилиденфторидных мононитей.
1
2
3
1
2
В третьем варианте эндопротез сетчатый основовязаный усиленный для пластики паховых грыж прямоугольной формы с закругленными углами, выполненный из нерассасывающихся мононитей разной толщины, включающих полипропиленовые мононити, вдоль вертикальной оси которого сформирована усиленная зона из поливинилиденфторидных и полипропиленовых мононитей в виде полосы, шириной не менее 1 см, образованной не менее чем четырьмя петельными столбиками из полипропиленовых мононитей толщиной d и дополнительных поливинилиденфторидных мононитей большей толщины d, причем переход от усиленной зоны к основной с каждой стороны выполнен одним петельным столбиком, образованным из полипропиленовой мононити основной зоны и дополнительной поливинилиденфторидной мононити с толщиной, определяемой соотношением d=(d+d)/2, а соотношение площади ячеек основной, усиленной и переходной зон составляет 1:0,5:0,75, причем один край усиленной зоны расположен по вертикальной оси эндопротеза.
Поставленная задача достигается тем, что в способе пластики паховых грыж, включающем пластику пахового канала вышеупомянутыми сетчатыми эндопротезами, каждый из которых моделируют по форме задней стенки пахового канала и размещают по всей ее поверхности с перекрытием на 2,0-2,5 см внутренней косой и поперечной мышц живота и латеральнее внутреннего отверстия пахового канала с последующей фиксацией эндопротеза нерассасывающейся мононитью, отверстие с вертикальным разрезом для семенного канатика формируют ближе к вертикальной оси эндопротеза и выполняют в основной зоне, которую фиксируют к внутренней косой и прямой мышцам живота, а усиленную зону сетчатого эндопротеза располагают над грыжевым дефектом и фиксируют с захватом в шов усиленной зоны с одной стороны и связки Купера и паховой связки с другой.
1
2
3
1
2
Существенными отличиями заявляемых трех вариантов эндопротеза и способа их применения является формирование в структуре эндопротеза сетчатого основовязаного усиленной зоны в виде вертикальной полосы, шириной не менее 1 см, образованной не менее чем четырьмя петельными столбиками из мононитей основной зоны толщиной d и дополнительных мононитей большей толщины d, причем переход от усиленной зоны к основной с каждой стороны выполнен одним петельным столбиком, образованным из мононити основной зоны и дополнительной мононити толщиной, определяемой соотношением d=(d+d)/2, а соотношение площади ячеек основной, усиленной и переходной зон составляет 1:0,5:0,75, причем один край усиленной зоны расположен по вертикальной оси эндопротеза. Усиленная зона эндопротеза обеспечивает формирование комбинированного соединительнотканного рубца с высокой плотностью над грыжевым дефектом, переходящего в менее плотный рубец в зоне окружающих тканей, с одновременным улучшением фиксации эндопротеза к паховой связке и связке Купера, а также снижение количества инородного материала, имплантируемого в организм без влияния на прочность самого эндопротеза.
При известности формирования плотного рубца сетчатым эндопротезом (см. прототип) следует отметить, что рубец является плотным по всей площади имплантата, и это приводит к недостаткам, указанным выше. Заявляемая совокупность признаков совместно с использованием в каждом варианте полипропиленовых или поливинилиденфторидных мононитей или их сочетания обеспечивает получение нового результата, указанного в разделе техническая задача, что позволяет сделать вывод о соответствии критерию «существенность отличия».
1
2
3
1
2
Для лучшего понимания сущности изобретения на фиг.1 представлена схема эндопротеза (вариант 1) в виде прямоугольника с закругленными углами, где основная зона (1) выполнена из нерассасывающихся полипропиленовых мононитей диаметром d, усиленная зона (2) в виде вертикальной полосы шириной не менее 1 см образована не менее чем четырьмя петельными столбиками из мононитей основной зоны и дополнительных мононитей большей толщины d. Переход от усиленной зоны к основной (3) образован одним петельным столбиком из мононити основной зоны и дополнительной мононити диаметром d=(d+d)/2. Один край усиленной зоны расположен по центру имплантата, что соответствует вертикальной центральной оси O-O.
На фиг.2 изображены ячейки основной (1), усиленной (2) и переходной (3) зон эндопротеза, площадь которых определяется соотношением 1:0,5:0,75, а также сечение эндопротеза в поперечном направлении с указанием основной (1), усиленной (2) и переходной (3) зон при соотношении толщины 0,4:1,0:0,7 соответственно.
В вариантах 2 и 3 использованы соответственно поливинилиденфторидные мононити и совместно полипропиленовые и поливинилиденфторидные мононити, при этом схемы эндопротезов сохраняются.
Вязание сетчатого эндопротеза осуществляют на основовязальных машинах всех типов, предпочтительно использование машин с составными иглами (Филатов В.Н. Технология и оборудование основовязального производства. - М.: Легкая и пищевая пром-сть, 1985. - С.264-274). На фиг.3 представлены основные формы образуемых во время вязания ячеек: круглая, прямоугольная, ромбовидная, шестигранная, при этом соотношение площади ячеек основной, усиленной и переходной зон сохраняется путем использования мононитей с диаметрами 0,09-0,14 мм для усиленной зоны и 0,05-0,12 мм для основной зон. Примеры выполнения трех вариантов заявленных эндопротезов, а также их показатели приведены в таблице.
Основные характеристики эндопротеза сетчатого усиленного из полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей
Вариант
Показатель
Основная зона эндопротеза
Усиленная зона эндопротеза
Переходная зона эндопротеза
1
Вид мононити, диаметр d, мм
полипропиленовая, d<sub>1</sub>=0,09±0,005
полипропиленовая, d<sub>1</sub>=0,09±0,005; полипропиленовая, d<sub>2</sub>=0,12±0,005
полипропиленовая, d<sub>1</sub>=0,09±0,005; полипропиленовая, d<sub>3</sub>=0,105±0,005
Площадь ячейки, мм<sup>2</sup>
2,2
1,1
1,65
Поверхностная плотность, г/м<sup>2</sup>
25,0
65,0
-
Толщина, мм
0,26
0,65
0,45
Разрывная нагрузка при одноосном растяжении, Н/см
29,0
58,0
-
Жесткость на изгиб, сН·мм<sup>2</sup>
8,5
17,0
-
2
Вид мононити, диаметр d, мм
поливинилиден-фторидная, d<sub>1</sub>=0,09±0,005
поливинилиден-фторидная, d<sub>1</sub>=0,09±0,005; поливинилиден-фторидная, d<sub>2</sub>=0,12±0,005
поливинилиден-фторидная, d<sub>1</sub>=0,09±0,005; поливинилиден-фторидная, d<sub>3</sub>=0,105±0,005
Площадь ячейки, мм<sup>2</sup>
2,2
1,1
1,65
Поверхностная плотность, г/м<sup>2</sup>
46,0
115,0
-
Толщина, мм
0,26
0,65
0,45
Разрывная нагрузка при одноосном растяжении, Н/см
22,0
51,0
-
Жесткость на изгиб, cH·мм<sup>2</sup>
4,1
8,8
-
3
Вид мононити, диаметр d, мм
полипропиленовая, d<sub>1</sub>=0,09±0,005
полипропиленовая, d<sub>1</sub>=0,09±0,005; поливинилиден-фторидная, d<sub>2</sub>=0,12±0,005
полипропиленовая, d<sub>1</sub>=0,09±0,005; поливинилиден-фторидная, d<sub>3</sub>=0,105±0,005
Площадь ячейки, мм
2,2
1,1
1,65
Поверхностная плотность, г/м<sup>2</sup>
25,0
96,0
-
Толщина, мм
0,26
0,65
0,45
Разрывная нагрузка при одноосном растяжении, H/см
29,0
54
-
Жесткость на изгиб, cH·мм<sup>2</sup>
8,5
13,5
-
На фиг.4 представлено расположение установленного усиленного эндопротеза при пластике пахового канала, где 1 - основная зона эндопротеза с отверстием для семенного канатика, 2 - усиленная зона эндопротеза, 3 - переходная зона эндопротеза, 4 - места фиксации эндопротеза нерассасывающейся мононитью к внутренней косой и поперечной мышце, 5 - взятый на держалку семенной канатик, 6 - паховая связка и связка Купера.
Способ пластики пахового канала.
На фиг.4 изображен вид задней стенки пахового канала после ее пластики с использованием усиленного эндопротеза. Доступ к паховому каналу осуществляют рассечением кожи и подкожной клетчатки на 2 см выше и параллельно паховой складке. Апоневроз наружной косой мышцы живота рассекают в латеральную сторону на 1,5 см от внутреннего пахового кольца, в медиальную сторону до наружного пахового кольца. Семенной канатик (5) выделяют, берут на держалку. Волокна мышцы, поднимающей яичко, пересекают до уровня внутреннего пахового кольца. После осуществления по указанной выше методике доступа производят обработку грыжевого мешка.
Пластику пахового канала начинают с моделирования сетчатого эндопротеза по форме задней стенки пахового канала; эндопротез размещают так, чтобы он полностью закрывал заднюю стенку пахового канала и на 2,0-2,5 см накладывался на внутреннюю косую и поперечную мышцы живота, заходил латеральнее внутреннего отверстия пахового канала, причем отверстие с вертикальным разрезом для семенного канатика моделируют ближе к центральной оси эндопротеза и выполняют в основной зоне (1), которую фиксируют к внутренней косой и прямой мышцам живота, а усиленную зону сетчатого эндопротеза располагают над грыжевым дефектом и фиксируют с захватом в шов усиленной зоны (2) с одной стороны и связки Купера и паховой связки (6) с другой. Допустима фиксация эндопротеза отдельными швами, непрерывным швом по всему периметру эндопротеза или комбинацией непрерывного и отдельных швов (4). Первым швом эндопротез фиксируют к связке Купера, затем линию непрерывного шва продолжают по паховой связке и заканчивают на уровне наружного края семенного канатика, где нить завязывают. Апоневроз наружной косой мышцы живота ушивают непрерывным швом. Накладывают редкие швы на подкожную клетчатку и непрерывный внутрикожный шов рассасывающимся шовным материалом.
Примеры клинического выполнения способа
Пример 1. Стационарная карта №18774. Пациент Н., 62 лет.
Пациент Н., 62 лет госпитализирован в 12 ГКБ г. Москвы в плановом порядке 03.07.12 с диагнозом: рецидивная правосторонняя косая паховая грыжа для оперативного лечения. 04.07.2012 под общей анестезией осуществлен доступ к правому паховому каналу. При ревизии тканей паховая связка практически не идентифицируется, апоневроз прямой и косой мышц живота разволокнен, в связи с чем принято решение о выполнении пластики задней стенки пахового канала с использованием эндопротеза полипропиленового сетчатого усиленного (как наиболее прочного из предложенных) с фиксацией его усиленной зоны к связке Купера и паховой связке. Течение послеоперационного периода гладкое. Жалобы соответствуют тяжести перенесенной операции. Лабораторные показатели в пределах нормы. Выписан на 7 сутки после операции. Кожные швы сняты на 10 сутки. Заживление раны первичным натяжением. Осмотрен через 3 и 6 месяцев после операции. Жалоб не предъявляет. Рецидива паховой грыжи нет.
Пример 2. Стационарная карта №4020. Пациент Ш., 36 лет.
Пациент Ш., 36 лет госпитализирован в 31 ГКБ г. Санкт-Петербурга в плановом порядке 11.06.12 с диагнозом: правосторонняя прямая паховая грыжа для оперативного лечения. 14.06.12 под общей анестезией осуществлен доступ к правому паховому каналу. При ревизии тканей выделена паховая связка и связка Купера, состояние апоневроза прямой и косой мышц живота удовлетворительное. Учитывая сохранность тонуса тканей передней брюшной стенки и молодой возраст пациента, выполнена пластика пахового канала с использованием эндопротеза поливинилиденфторидного сетчатого усиленного (как наиболее эластичного из предложенных) с фиксацией его усиленной зоны к связке Купера и паховой связке. Течение послеоперационного периода гладкое. Выписан на 6 сутки после операции. Кожные швы сняты на 10 сутки. Заживление раны первичным натяжением. Осмотрен через 3 и 6 месяцев после операции. Жалоб не предъявляет. Рецидива паховой грыжи нет.
Пример 3. Стационарная карта №5967. Пациентка Г., 53 лет.
Пациентка Г., 53 лет госпитализирована в 31 ГКБ г.Санкт-Петербурга в плановом порядке 14.06.12 с диагнозом: левосторонняя прямая паховая грыжа для оперативного лечения. 19.06.12 под общей анестезией осуществлен доступ к левому паховому каналу. При ревизии тканей паховая связка атрофичная, состояние апоневроза прямой и косой мышц живота относительно удовлетворительное. Учитывая сохранность тонуса тканей передней брюшной стенки и слабость паховой связки, выполнена пластика пахового канала с использованием эндопротеза сетчатого усиленного из полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей (как обладающего достаточной прочностью и эластичностью из представленных вариантов) с фиксацией его усиленной зоны к связке Купера и паховой связке. Течение послеоперационного периода гладкое. Выписана на 6 сутки после операции. Кожные швы сняты на 10 сутки. Заживление раны первичным натяжением. Осмотрена через 3 и 6 месяцев после операции. Жалоб не предъявляет. Рецидива паховой грыжи нет.
Заявляемый эндопротез сетчатый основовязаный усиленный для пластики паховых грыж (3 варианта) и способ его применения апробирован в период с мая 2012 по декабрь 2012 года в клинике ГКБ №12 г.Москвы у 37 мужчин с паховыми грыжами в возрасте от 29 до 73 лет и ГКБ №31 г.Санкт-Петербурга у 24 мужчин с паховыми грыжами в возрасте от 32 до 69 лет.
Таким образом, предложенные три варианта эндопротезов и способ пластики позволяют улучшить результаты лечения пациентов с паховыми грыжами за счет гарантирования прочной фиксации протеза в условиях рубцовых и дегенеративных изменений паховой связки и формирования соединительнотканного рубца высокой плотности в области грыжевого дефекта с переходом в менее плотный в окружающих тканях, что обеспечивает более эффективное противодействие повышению внутрибрюшного давления в послеоперационном периоде с одновременным предупреждением осложнений, связанных со смещением эндопротеза, излишним введением в организм чужеродного вещества и разрастанием грубой соединительной ткани, ведущей к ишемии семенного канатика.