Имплантат для фиксации экзопротеза бедра

Полезная модель относится к области протезирования нижних конечностей, а именно к устройствам для фиксации экзопротезов к телу человека.
Экзопротезирование конечностей при помощи остеоинтеграции - относительно новая технология, набирающая популярность. Ее основная идея заключается в использовании внутренней фиксации компонентов экзопротеза к остаточным костям культи при помощи специализированного имплантата, который соединяется с внешним модулем экзопротеза вне тела человека.
Такое устройство занимает важное место в составе остеоинтегративной системы экзопротезирования бедра и выполняет функцию механической связи экзопротеза с телом человека.
Клинический успех такого вида протезирования во многом зависит от биомеханической стабильности, которая складывается из первичной стабильности и остеоинтеграции имплантата.
Первичная стабильность – это условие, определяющее механически неподвижное состояние имплантата в костных тканях пациента после операции и до момента остеоинтеграции.
Выполнение этого условия необходимо для создания прочного соединения между костью и имплантатом (остеоинтеграции). Считается, что небольшие движения между имплантатом и костью могут вызвать образование фиброзного слоя вокруг имплантата, что приведет к биомеханической нестабильности и необходимости ревизии имплантата.
Поэтому после операции имплантат должен быть жестко зафиксирован в кости, исключив возможность микроподвижности.
При соблюдении условия первичной стабильности примерно после 3-6 месяцев образуется прочная механическая связь между костью и поверхностью имплантата (остеоинтеграция).
Остеоинтеграция в процессе эксплуатации имплантата уязвима к циклическим усталостным и ударным нагрузкам вследствие большой разницы физико-механических характеристик кости и титанового имплантата. Это вызвано тем, что в разделе (на границе) титана и кости значения напряжений достигают максимума, что может приводить к перипротезным переломам и нестабильности.
Для снижения напряжений в разделе кости и имплантата в различных имплантатах увеличивают площадь поверхности остеоинтеграции различными способами.
Известен «Чрескожный протез» [RU2288673C2], содержащий первый компонент, спрофилированный для имплантации в кость, и второй компонент, предназначенный для размещения между костью и кожей, причем второй компонент подвергнут обработке поверхности для стимуляции пролиферации клеток-фибробластов и прикрепления эпителиальных клеток, а третий компонент предназначен для размещения снаружи от поверхности кожи и имеет низкую поверхностную энергию, которая удерживает от прилипания бактерий.
Недостаток данного устройства состоит в том, что в нем не предусмотрена резьба для обеспечения полной первичной стабильности имплантата после операции. Недостаточная первичная стабильность может допускать микроподвижность имплантата в процессе жизнедеятельности человека. Наличие микроподвижности может привести к развитию фиброзной фиксации имплантата или нестабильности остеоинтегрируемого компонента, что может привести к несостоятельности имплантированной конструкции.
Известен «Остеоинтегрируемый протез конечности» [RU186732U1], содержащий остеинтегрируемый протез, выполненный в виде цилиндрической детали с перфорированным фланцем в средней части, где на вводной части выполнены поперечные сквозные отверстия с внутренней резьбой, а на торце хвостовой части выполнен паз, что позволяет обеспечивать возможность нагружения протеза сразу после проведения операции.
Недостатком данного устройства является необходимость установки винтов, обеспечивающих блокирование интрамедуллярного имплантата, что увеличивает риск перипротезных (переимплантных) переломов, а также осложняет методику и увеличивает время выполнения операции.
Наиболее близким техническим решением, принятым за прототип, является «Анкерная система для крепления протеза на теле человека» [«Anchoring system for attaching a prosthesis to a human body» US20190254782A1], содержащая: анкерный элемент, абатмент, винт абатмента, соединяющий абатмент и анкерный элемент. Абатмент соединяется с анкером при помощи конической посадки в натяг и имеет антиротационный элемент на проксимальном конце.
Недостатком данного устройства является отсутствие объёмной ячеистой структуры, схожей со спонгиозной костью для улучшения надежности остеоинтеграции.
Задача состоит в разработке устройства для надежной фиксации эндопротеза к телу человека с обеспечением первичной и вторичной стабильности, лишенного вышеперечисленных недостатков.
Для решения поставленной задачи были проведены исследования, которые показали, что одновременное нахождение объёмной ячеистой структуры и резьбы обеспечивает более надежную механическую стабильность импланта, чем по отдельности.
Также было проведено компьютерное конечно-элементное моделирование системы кость-имплант с тремя винтами с различным шагом резьбы (3.5, 5.25 и 7 мм) и соответственно с различным соотношением резьбы и ячеистой структуры. Целью исследования была поставлена задача определить наиболее оптимальное соотношение резьбы и ячеистой структуры для обеспечения первичной и вторичной стабильности винта. Из проведенных исследований было выявлено, что наиболее оптимальным соотношением резьбы и ячеистых структур является винт с шагом резьбы 7 мм, так как он имел наименьшие напряжения в системе кость-имплантат.
Технический результат полезной модели состоит в обеспечении первичной и вторичной стабильности имплантата при снижении риска периимплантных переломов.
Результат достигается за счет того, что внутрикостная часть устройства выполнена в виде остеоинтегрируемого винта, имеющего центральный слепой канал, начинающийся открыто с дистального конца стержня для ответного соединения с чрескожной частью, причем между витками резьбы остеоинтегрируемого винта выполнена ячеистая структура, при этом чрескожная часть выполнена с дистальной частью для соединения с экзопротезом бедра, а проксимальный конец – для остеоинтегрируемого винта, причем соединение остеоинтегрируемого винта с чрескожной частью закрепляется при помощи соединительного винта, введенного в центральный канал чрескожной части со стороны ее дистальной части.
Возможно выполнение резьбы с шагом 7 мм.
Возможно построение ячеистой структуры на основе додекаэдра с диаметром ребра 0,6 мм.
Возможно выполнение ячеистой структуры толщиной 2 мм.
Возможно выполнение резьбы высотой 1,5 мм.
Сущность полезной модели поясняется следующими чертежами:
на фиг. 1 показан общий вид устройства для фиксации экзопротеза бедра к культе бедра человека;
на фиг. 2 показан укрупненный вид остеоинтегрируемого винта с прозрачной ячеистой структурой.
на фиг. 3 показан разрез устройства для фиксации экзопротеза бедра к культе бедра человека;
на фиг. 4 показан узел соединения абатмента и остеоинтегрируемого винта;
на фиг. 5 показан вид на имплантированное устройство в костномозговой канал бедренной кости культи нижней конечности с прозрачными мягкими и костными тканями.
Устройство выполнено из биоинертного материала и состоит из остеоинтегрируемого винта 1 (внутрикостная часть устройства), абатмента 2 (чрескожная часть устройства) и соединительного винта 3 (фиг. 1-5).
Стержень (тело) остеоинтегрируемого винта 1 выполнен с конусностью в проксимальном направлении (к его концу) в 1 градус, и на его внешней поверхности выполнена резьба 6 с шагом 7 мм. Высота резьбы 6 составляет 1,5 мм.
Винт 1 имеет центральный слепой канал 9, начинающийся открыто с дистального конца стержня для соединения с абатментом 2. В центральный канал 9 винта 1 открыты коммуникационные каналы 5. Между витками резьбы 6 винта 1 выполнена ячеистая структура 7. Ячеистая структура 7 построена на основе додекаэдра с диаметром ребра 0,6 мм.
Абатмент 2 предназначен для соединения остеоинтегрируемого винта 1 и экзопротеза бедра. Причем дистальная часть 8 абатмента 2 предназначена для соединения с экзопротезом бедра, а его 2 проксимальный конец — с остеоинтегрируемым винтом 1. Внешняя поверхность абатмента, контактирующая с мягкими тканями, имеет полированную поверхность.
Проксимальный конец абатмента 2 выполнен в форме конуса – шестигранника для соединения с остеоинтегрируемым винтом 1. Соответственно, центральный канал 9 винта 1 в дистальной части имеет ответную часть для соединения с абатментом 2. Такое соединение обеспечивает плотную герметичную посадку, блокировку кручения и закрепляется при помощи соединительного винта 4, введенного в центральный канал абатмента 2 со стороны его 2 дистальной части 8.
За упомянутой ответной частью для соединения с абатментом 2 центральный канал 9 винта 1 герметизируется резьбовой заглушкой 3, для чего имеет 9 ответную резьбу.
Работает устройство следующим образом.
При помощи стандартного бокового доступа выполняют разрез по наружной стороне культи бедра с переходом на внутреннюю. Послойно отделяют мягкие ткани для открытия доступа к бедренной кости. В интрамедуллярном канале бедренной кости нарезают резьбу, соответствующую резьбе 6 остеоинтегрируемого винта 1. Остеоинтегрируемый винт 1 вкручивают в интрамедуллярный канал. В центральный канал 9 остеоинтегрируемого винта 1 при помощи интродуктора выводится содержимое интрамедуллярного канала. Содержимое упомянутого канала заполняет ячеистую структуру 7 через коммуникационные каналы 5. Далее устанавливают заглушку 3, герметизирующую центральный канал 9. После этого в остеоинтегрируемый винт 1 устанавливают абатмент 2 и закрепляют на нем 1 при помощи соединительного винта 4. Далее выполняют обработку операционного поля с последующим соблюдением протокола обработки чрескожного интерфейса. Финальный вид на имплантат изображен на фиг. 5.
После прохождения курса реабилитации к дистальной части 8 абатмента 2 прикрепляют экзопротез бедра. После этого пациент может ходить с опорой на экзопротез с полной нагрузкой.