УСТРОЙСТВО ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ВЕРХНЕГО СЛОЯ ЭНДОМЕТРИЯ БЕЗ ПОВРЕЖДЕНИЯ РОСТКОВОГО СЛОЯ

Полезная модель для удаления верхнего слоя эндометрия относится к медицинской технике, а именно к гинекологическим устройствам и приспособлениям для оперативных вмешательств на полости матки.
Несмотря на социально-экономический рост, в России сохраняется высокая частота абортов. Доля абортов при неразвивающейся беременности составляет 45-88,6% всех эпизодов потери плода, у 10-20% этих женщин после проведения выскабливания развиваются осложнения в отдаленном периоде [5], а в раннем периоде составляет от 1,6 до 52,3 и более процентов [2, 7, 4].Удельный вес смертей после абортов вследствие других этиологических факторов в структуре материнской смертности составляет 13-25% [7].
Гиперплазия эндометрия встречается у 70-90% гинекологических больных. Преимущественный возраст развития гиперпластических процессов эндометрия составил от 46 до 80 лет (61%) [6]. Гиперпластический процесс эндометрия опасен риском озлакочествления. Рак эндометрия диагностируется на основе цитологического исследования после выполнения выскабливания[3]. Данный вид патологии имеет существенную долю в структуре онкопатологии у женщин. Злокачественные опухоли женской половой сферы составляют 40-45% всех локализаций рака, среди них 17,9% приходится на рак эндометрия. Ежегодно по причине рака эндометрия умирают 6000 больных, что выводит данное заболевание на 7-е место среди причин смертности от злокачественных опухолей у женщин.
Еще одной патологией, при которой применяется кюретаж - аномальные маточные кровотечения, которые занимают лидирующие позиции в структуре гинекологических заболеваний, причем частота их возникновения неуклонно увеличивается с возрастом, в пре- и постменопаузе достигая 30-50% [8].
Все вышеперечисленные данные свидетельствуют о высокой частоте патологических состояний, сопровождающихся кюретажем матки. Однако существующие на сегодняшний день методики ручного выскабливания, как наиболее доступные, имеют высокий процент осложнений, что предполагает поиск новых технических решений.
Уровень техники
Преимущественным, наиболее доступным и частым методом проведения медицинского аборта является кюретаж или выскабливание, которое выполняется как с лечебной, так и с диагностической целью. Показаниями для данной манипуляции являются: маточные кровотечения, неполный аборт, подозрение на гиперпластический процесс [1].
Известно устройство - акушерский инструмент для выскабливания полости матки (авторское свидетельство №166450 от 18.01.1963 г.), содержащий петлю с острым краем, стержень и рукоятку с поперечными вырезами, выполненное из полимерного материала. Недостатком данного устройства является недостаточная глубина иссечения эндометрия вследствие малого размера режущей кромки рабочей части инструмента, отсутствие ограничителя на стержне, ненадежность захвата и эвакуации детрита.
Известна гинекологическая кюретка (патент № RU 2055534 С1 от 27.11.1992 года), содержащая петлю с режущей кромкой и круговым бортиком, стержень и рукоятку, отличающаяся тем, что петля выполнена с двумя дополнительными площадками, одна из которых имеет угол наклона к продольной оси каретки не более 15°, при этом угол режущей кромки петли равен не более 35°, а угол наклона ее внешнего ребра не более 45°. Недостатком данного устройства является недостаточная глубина иссечения эндометрия вследствие малого размера режущей кромки рабочей части инструмента, отсутствие ограничителя на стержне.
Известно устройство гинекологическая кюретка (авторское свидетельство № SU 1666082 А1 от 08.06.1988 г), состоящая из корпуса, имеющего рабочий конический конец, боковое отверстие с режущей кромкой, сообщающееся с продольным пазом. Недостатком данного устройства является преимущественное его использования для выскабливания цервикального канала.
Известно устройство вакуумная кюретка (авторское свидетельство №1003810 от 12.09.1980 г), состоящая из патрубка, полой ручки, трубки, в которой выполнен вырез. Патрубок соединен с всасывающим патрубком. У основания ручки укреплена трубка, которая проходит через полость ручки и трубки и жестко прикрепляется у сферического козырька так, что ее отверстие обращено в сторону большего сферического козырька, зенит которого выполнен в виде плоскости. Оба козырька установлены так, что образуют прорезь. Недостатком данного устройства является недостаточная площадь иссечения эндометрия вследствие малой рабочей части, невозможность эвакуации крупноразмерных фрагментов удаленного эндометрия, возможность закупорки выводного патрубка.
За прототип авторами взято устройство для вакуум-аспирации полости матки (патент №2113246 от 20.06.1996 г), состоящее из лекарственной и вакуум-камеры, двухстенной аспирационной трубки, разделенной перегородкой на нагнетающий и удаляющий сектор, с осевым шнеком и эластичной насадкой, соединяемых через цанговый наконечник с микромотором с рабочим напряжением 12 В и числом оборотов 0-70 в 1 мин, обеспечивающих отделение и измельчение тканей. Удаляемые ткани собираются в отстойном стакане, помещенном в обзорный стакан с возможностью их визуального контроля и определения объема, соответствующего объему вытесненной жидкости из отстойного стакана. Лекарство подается из лекарственной камеры посредством нагнетающего сектора аспирационной трубки, которая присоединяется к лекарственной камере, выполненной, как и все остальные детали, из прозрачных пластмасс. Устройство подключается к источнику вакуума и микродвигателю, обеспечивающих вращение шнека с отделением, измельчением находящихся в полости матки тканей и отсос жидкого содержимого из полости матки.
Недостатком данного устройства является явная травматизация росткового и глубоколежащих слоев матки, что в дальнейшем может привести к массивным кровотечениям и воспалительным явлениям, большой диаметр аспирационной трубки, вводимой в полость матки, что приводит к выраженным болевым ощущениям женщины во время проводимой процедуры, за счет подвижных «усиков» возможно неадекватное удаление слоя эндометрия, что может привести в дальнейшем к септическим осложнениям, малый диаметр удаляющего сектора аспирационной трубки, не исключающий возможность закупорки аспирационными массами. Значительная масса устройства приводит к быстрому утомлению руки врача и, как следствие, изменение мелкой моторики, необходимой для точного выполнения манипуляции.
Раскрытие сущности полезной модели. Устройство состоит из:
рукоятки (1), которая состоит из плотного полимерного материала (по ГОСТ 26996-86), которая не раздражает кожу руки врача. Текстурирована для лучшего удержания устройства в руке. Габаритные размеры рукоятки - длина - 85 мм, высота - 130 мм, толщина - 29 мм. Такие размеры рукоятки, по мнению авторов, будут наиболее эргономичны;
корпуса устройства (2), выполненного из медицинской стали по ГОСТ 30208-94. Корпус выполнен гладким, без шероховатостей, что способствует более безболезненному введению устройства в полость матки. Выполнен в виде полой трубки. Длина корпуса составляет 275 мм, диаметр корпуса - 16 мм. По мнению авторов, при таком диаметре снижается риск травматизации шейки матки, а длина не будет ограничивать свободу движений врача;
дистальная часть корпуса представлена закругленным лезвием (3), которое крепится на подвижной оси (4). Выполнено из медицинской стали по ГОСТ 30208-94. Края корпуса в дистальной части закруглены с целью предупреждения травмирования шейки матки при использовании устройства. Движение закругленного лезвия осуществляется по вертикальной плоскости и ограничено 30 градусами. Именно такое отклонение способствует наиболее лучшему иссечению верхнего слоя матки - эндометрия, без повреждения росткового слоя. Кроме того, размеры закругленного лезвия позволяют производить бережное и адекватное иссечение в наиболее труднодоступных местах матки - углах. В нерабочем состоянии закругленное лезвие находится в сложенном состоянии - полностью прилежит к корпусу, без зазоров;
подвижная ось (4) крепится в дистальной части корпуса горизонтально. Длина подвижной оси - 16 мм, диаметр - 2 мм;
подвижная ось и закругленное лезвие соединены между собой ребром жесткости (5);
проксимальная часть корпуса представлена регулировочным винтом с резьбой (6), при вращении которого по часовой стрелке происходит раскрытие закругленного лезвия на дистальном конце корпуса на 30 градусов. Выполнено из медицинской стали по ГОСТ 30208-94. Регулировочный винт с резьбой текстурирован для более удобного манипулирования, препятствует соскальзыванию;
в нижней части корпуса располагаются штуцера присоединения рабочих сред (7), в количестве 2. В ходе лечебной или диагностической манипуляции имеется возможность использовать воздух или воду для более адекватного выполнения лечебной манипуляции;
непосредственно в корпусе располагается приводящая спица (8), соединяющая регулировочный винт с резьбой с проксимальной частью корпуса и ребро жесткости с дистальной части корпуса. Диаметр спицы - 2 мм, длина - 275 мм;
шурупы-крепления (9) - используются для скрепления частей рукоятки.
Существенными положительными качествами представленной полезной модели устройства для удаления верхнего слоя эндометрия без повреждения росткового слоя являются простота в использовании. Выполнено из материалов, которые не являются пирогенными или токсичными (ГОСТ 26996-86, ГОСТ 30208-94). Возможность производить химическую и физическую стерилизацию будет приводить к многократному использованию, что экономически выгодно. Закругленные края трубки корпуса с дистального конца способствуют безболезненному и безопасному введению устройства через шейку в полость матки. Диаметр и гладкость выполнения корпуса способствует проведению лечебных и диагностических мероприятий на полости матки с минимальными осложнениями. Малый вес и удобное управление снижают утомляемость руки врача. Закругленное лезвие, открывающееся под определенным углом, способно иссекать эндометрий без повреждения росткового слоя и в труднодоступных местах полости матки. Размеры лезвия позволят выполнять не только тотальное удаление эндометрия, но и производить биопсийные пробы. Возможность подключать рабочие среды будет приводить к более адекватному выполнению лечебной и диагностической манипуляции. Текстурированная рукоятка приводит к более прочному и удобному удержанию устройства в руке, без скольжения.
Эффектами использования полезной модели являются: полное удаление эндометрия, без развития воспалительных осложнений. Снижение риска кровотечений в послеоперационном периоде. Снижение риска бесплодия. Устройство способствует соблюдению принципа абластики в случае подтверждения, в ходе гистологического исследования, злокачественного процесса.
Осуществление полезной модели. Пациентка располагается на гинекологическом кресле в типичном положении. Теплым, подогретым до комнатной температуры, водным раствором антисептика обрабатывается кожа внутренних поверхностей бедер, наружные половые органы, влагалище. Используя зеркало влагалищное по Симпсу обнажается шейка матки, далее пулевыми щипцами фиксируется шейка матки. Расширителем по Гигару производят расширение цервикального канала. Устройство для удаления эндометрия без повреждения росткового слоя берут за рукоятку правой рукой, дистальный конец корпуса обрабатывается стерильным вазелиновым маслом и медленно, ввинчивающими движениями устройство вводится в полость матки. Держа устройство за рукоятку правой рукой, левой рукой врач проворачивает регулировочный винт с резьбой по часовой стрелке с проксимального конца до остановки движения. При этом в корпусе приходит в движение приводящая спица, которая через ребро жесткости, с дистального конца устройства, приводит в движение закругленное лезвие, открывающееся по горизонтальной плоскости на 30 градусов. После этого устройство готово к работе. После выполнения манипуляции регулировочный винт с резьбой проворачивается против часовой стрелки, закругленное лезвие закрывается и полностью прилегает к корпусу без зазоров. Устройство аккуратными и плавными движениями извлекается из полости матки. После выполнения процедуры пациентка не менее 2-х часов должна находиться в горизонтальном положении. Устройство для удаления верхнего слоя эндометрия подвергают предстерилизационной обработке и дальнейшей стерилизации. Все перечисленные составные части составляют единую функционирующую систему, единое назначение которой - удаление эндометрия.
Список использованной литературы:
1. Авторское свидетельство №166450 от 18.01.1963 г.
2. Авторское свидетельство № SU 1666082 А1 от 08.06.1988 г.
3. Авторское свидетельство №1003810 от 12.09.1980 г.
4. Патент № RU 2055534 С1 от 27.11.1992 г.
5. Патент №2113246 от 20.06.1996 г.
6. ГОСТ 26996-86
7. ГОСТ 30208-94
8. Горина Е.А., Вострокнутова А.Ю. // Осложнения при выскабливании полости матки. Вестник современных исследований. 2018. №4.1. С. 24.
9. Дивакова Т.С., Подгорная А.С. // Индивидуализация ведения пациенток с эндометриозом матки на основе использования левоноргестрел содержащей внутриматочной системы и гистерорезектоскопической аблации эндометрия. Проблемы здоровья и экологии. 2017. С. 22-27.
10. Доброхотова Ю.Э., Сапрыкина Л.В., Чулкова О.В. Методы лечения атипической гиперплазии эндометрия // Лечебное дело. 2011. С. 71-75.
11. Захарова Е.А. К вопросу о методах прерывания неразвивающейся беременности // Известия высших учебных заведений. Поволжский регион. Медицинские науки. 2017. №4. С. 73-78.
12. Красникова М.Б., Юлдашева В.Л., Трубина Т.Б. // Особенности течения беременности, родов, послеродового периода и состояние новорожденных у девочек-подростков. Медицинский вестник Башкортостана. 2011. С. 15-19.
13. Каркусова А.В., Гудиева И.Р. // Гиперплазия эндометрия - проблема XXI века. Молодой ученый. 2019. №5. С. 57-61.
14. Мальцева Л.И., Боронбаев А.К. // Медицинский аборт и репродуктивный потенциал женщин. Медицинский Альманах. 2010. №3. С 160-163.
15.Чернышенко Т.А., Ненахов Ф.В., Ковалева О.С., Сумеди Т.Н., Черткова Н.Р., Мамаджанян М.Г., Сопина А.В. // Возможности внутриматочной хирургии в лечении больных с аномальными маточными кровотечениями в пременопаузальном периоде. Кремлевская медицина. Клинический вестник. 2017. №4-2. С. 26-33.