Постаналитический этап: управление качеством клинических лабораторных исследований

Н. С. Николаев,

к.м.н., главный врач ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, г. Чебоксары В. В. Назарова,

врач клинической лабораторной диагностики клинико-диагностической лаборатории, ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, г. Чебоксары Н. Ю. Добровольская,

заведующий клинико-диагностической лаборатории, врач клинической лабораторной диагностики, ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, г. Чебоксары Н. Н. Пчелова,

врач микробиолог клинико-диагностической лаборатории ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, г. Чебоксары

а. в. орлова,

врач-методист ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, г. Чебоксары

постаналитический этап:

управление качеством клинических

лабораторных исследований

УДК 614.2, 616-076

Николаев Н. С, Назарова В. В., Добровольская Н. Ю, Пчелова Н. Н, Орлова А. В. Постаналитический этап: управление качеством клинических лабораторных исследований

Аннотация. Проанализирован опыт клинико-диагностической лаборатории ФГБУ «ФЦТОЭ» Минздрава России (г. Чебоксары) по улучшению качества на постаналитическом этапе на основе выявления и анализа наиболее значимых критериев качества постаналитического этапа в условиях стационара травматолого-ортопедического профиля. Благодаря внедрению и постоянному совершенствованию в рамках ИСО 9001 системы управления качеством лабораторных услуг были выявлены критерии, достоверно повышающие (влияющие на) качество оказываемых услуг. Улучшение наиболее значимых индикаторов качества, таких как общее время выполнения анализа, выбор критериев интерпретации и критических величин результатов исследований, процедура обработки информации с формированием бланка лабораторного исследования позволили оптимизировать и рационально использовать материальные и человеческие ресурсы здравоохранения.

Ключевые слова: постаналитический этап, лабораторные исследования, качество.

В последние годы значительно вырос интерес к вопросам планирования и обеспечения качества клинических лабораторных исследований, уделяется много внимания поиску эффективных путей влияния специалистов лабораторной медицины на все стадии лабораторного процесса для обеспечения гарантированного качества результатов исследований. Особенно много работ посвящено проблемам

© Н. С. Николаев, В. В. Назарова, Н. Ю. Добровольская, Н. Н. Пчелова, А. В. Орлова, 2016 г.

преаналитического и аналитического этапов лабораторных исследований, на которые приходится около 68% и 13% всех ошибок лабораторного цикла соответственно [10]. Пристальное внимание к стандартизации как внелабораторного, так и лабораторного звеньев преаналитического этапа, широкое применение вакуумных одноразовых систем, внедрение новых информационных технологий (штрихкодирование биоматериала, использование возможностей МИС и ЛИС) -все эти меры постепенно ведут к снижению количества ошибок на данном этапе. Одновременно, по данным зарубежных авторов, за последние годы произошло относительное увеличение ошибок на аналитическом и постаналитическом этапах [10]. Если вопросы обеспечения качества собственно измерения на аналитическом этапе всегда были в центре внимания специалистов лабораторной медицины, то в изучении постаналитического этапа существует некоторая недооце-ненность. Однако именно постаналитиче-кий этап является звеном, отражающим всю работу КДЛ в области качества, на данном этапе формируется конечный продукт сложных лабораторных процессов. Ошибки на данном этапе обесценивают все предыдущие действия и усилия, направленные на обеспечение качества собственно измерения. Важным моментом является и то, что именно на постаналитическом этапе, как ни на каком другом, актуален диалог специалистов лабораторной медицины и клиницистов. Важно понимать, что задача лаборатории - не только своевременно выдавать цифровой отчет на высоком уровне аналитической надёжности, но и обеспечивать правильную интерпретацию и клиническое применение лабораторной информации во благо пациента.

Таким образом, удовлетворение требований врача и пациента к лабораторным исследованиям является главной целью применения системы менеджмента качества в клинико-диагностических лабораториях [2]. Формирование и применение в работе

клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) индикаторов качества каждого этапа лабораторных исследований позволяет достоверно влиять на качество лабораторных услуг [8].

Цель исследования - выявить наиболее значимые критерии качества постаналитического этапа клинических лабораторных исследований в условиях стационара травматолого-ортопедического профиля.

Материалы и методы

Высокие требования к качеству лабораторных исследований в ФГБУ «ФЦТОЭ» Минздрава России (далее Центр) обусловлены спецификой работы клиники, оказывающей высокотехнологичную медицинскую помощь по травматологии, ортопедии и нейрохирургии жителям многих регионов России и зарубежья. За годы работы в Центре проведено более 25 000 оперативных вмешательств, в основном, эндопротезирований крупных суставов, медицинская помощь оказывается жителям 47 регионов РФ и представителям стран СНГ. С самого открытия Центра руководство и коллектив стремились быть признанными как организация, соответствующая мировым стандартам качества. Понимая современные условия развития общества и сферы медицинских услуг (развитие конкуренции, высокие требования к качеству оказываемых услуг), была поставлена задача создать систему управления качеством, которая бы позволяла достичь качественных (т.е. безопасных, эффективных, современных и ориентированных на пациента) услуг в системе здравоохранения, отвечала постоянно изменяющимся условиям в области здравоохранения [6]. Именно поэтому в 2011 г. в Центре внедрена система менеджмента качества (СМК) ИСО 9001 с ежегодной актуализацией, которая объединила усилия по совершенствованию и повышению качества оказываемых услуг. В рамках ИСО 9001 создана система управления качеством медицинских лабораторных услуг Центра: «Стандарт организации СТО ФЦТОЭ

№8

201Б

Менедже,

02-006-201 Диагностические услуги. КДЛ». Разработаны положения, принятые в рамках Системы менеджмента качества Центра: алгоритм и карта процесса «Клинические лабораторные исследования», порядок проведения клинических лабораторных исследований [9]. Кроме того, улучшению качества и поиску решений по оптимальному управлению процессами способствовало участие и в последующем победа в конкурсе на соискание премий Правительства Российской Федерации в области качества 2014 г.

Высокая операционная активность, жесткие требования к предоперационному отбору пациентов с учетом всех данных о состоянии здоровья пациента, в том числе и лабораторных, мониторинг послеоперационного состояния больных в условиях отделения реанимации и интенсивной терапии предполагают некоторые особенные требования к качеству лабораторных исследований на постаналитическом этапе.

Постаналитический этап делится на вну-трилабораторный и внелабораторный, начинается с момента получения результата исследования пробы и заканчивается принятием клинически значимого для пациента решения. Лабораторная часть постаналитического этапа проводится специалистами лабораторной диагностики сразу по завершении измерения и включает в себя

передачу данных, оценку правильности полученного результата, сравнение его с ре-ференсными интервалами и критическими величинами, заканчивается формированием лабораторного бланка и выдачей результата лечащему врачу. Вне лаборатории постаналитический этап проводится специалистами клинических отделений и заключается в интерпретации полученного результата и принятии или непринятии действий, направленных на пациента.

Исследование и оценка актуальных критериев качества постаналитического этапа проводились с первых дней работы Центра (май 2009 г.) по декабрь 2014 г. с использованием возможностей лабораторного модуля медицинской информационной системы «Медиалог». Данные документы и ресурсы позволили стандартизировать, оперативно и эффективно управлять процессами планирования и обеспечения качества в клинико-диагностической лаборатории.

Из всех индикаторов качества постаналитического этапа лабораторных исследований были выбраны наиболее значимые:

- время оборота теста в лаборатории (ТАТ);

- правильность заполнения бланка с результатом лабораторного исследования;

- выбор референсных интервалов для всех определяемых аналитов;

Лабораторный

Валидация

Выбор референсных интервалов

Интерпретация результата с учетом

критериев критичности

Формирование лабораторного

отчета

Передача данных

Постаналитический этап

Внелабораторный

^ Интерпретация результата

лечащим врачом ^ Принятие решений и

действий, направленных на пациента

Менеджер №8

здравоохранения 2016

38 Ш

- интерпретация результатов исследований с учетом факторов, оказывающих влияние на определение аналитов в пробе;

- выбор критериев «критичности» для немедленного оповещения врачей-клиницистов;

- консультирование клиницистов об аналитической надёжности методов лабораторной диагностики, биологической и аналитической вариации;

- консультирование клиницистов по применению результатов лабораторных исследований: назначение дополнительных лабораторных тестов, определение частоты их назначения или иных видов исследований;

- формирование бланка с результатом лабораторного исследования.

Результаты

Самым популярным индикатором качества управления лабораторным исследованием, индикатором удовлетворённости лабораторной услугой со стороны лечащего врача и пациента является время оборота теста в лаборатории (ТАТ), рис. 1. Данный показатель не является индикатором качества только постаналитического этапа лабораторных исследований, охватывая и преаналитичекий и аналитический этапы, характеризует эффективность использования всех лабораторных ресурсов.

Время оборота теста (ТАТ) в лаборатории учитывалось с использованием возможностей лабораторного модуля медицинской информационной системы (МИС): время с момента

Забор и доставка биоматериала

Назначение теста клиницистом

Регистрация биоматериала в КДЛ

Пробоподготовка

регистрации биоматериала в КДЛ и до выдачи результатов в электронную историю болезни пациента.

Высокие требования к качеству лабораторных исследований, в частности, ко времени оборота теста (ТАТ), в Центре обусловлены:

• сжатыми сроками для принятия решения о госпитализации пациентов (79% которых -«иногородние»);

• жесткими требованиями к предоперационному отбору пациентов с учетом всех данных о состоянии здоровья, в т.ч. лабораторных;

• наличием в клинике отделения реанимации и интенсивной терапии;

• контингентом обслуживаемого населения, среди которых много пожилых пациентов, инвалидов и лиц с тяжелой сопутствующей патологией;

• экономическими реалиями (в условиях высокой конкуренции КДЛ Центра предлагает минимальные сроки выполнения исследований по системе добровольного медицинского страхования - ДМС).

Особые требования предъявляются к срокам исполнения практически всех видов лабораторных исследований. Коллективом лаборатории выработан и претворяется в жизнь лозунг: «Любое исследование за 60 минут», т.е. лабораторный ТАТ (время оборота теста) для большинства видов исследований не превышает 60 минут. Так, среднее время оборота теста в лаборатории для пресепсина, важнейшего маркера инфекционных осложнений

Аналитический этап

Лабораторный ТАТ Рис. 1. Схема оборота теста в клинико-диагностической лаборатории

Выдача результата в электронную историю

№8

201B

Менедже,

Таблица 1

время оборота теста в Кдл фГБу «фцГОЭ» Минздрава россии

№ Наименование теста Прибор Среднее ТАТ лаб, мин

1 Тропонин Т Автомат. анализатор 22,05

2 Пресепсин Автомат. анализатор 38,25

3 Общий анализ крови без СОЭ по cito Автомат. анализатор 9,17

4 АЧТВ, МНО Автомат. анализатор (пробоподготовка - 15 мин.) 24,8

5 Остеомаркеры (паратгормон, вит. Д3, остеокальцин) Автомат. анализатор 37,8

6 Тиреоидные гормоны (св.ТЗ, св.Т4, ТТГ) Автомат. анализатор 36,6

при эндопротезировании крупных суставов, составляет 38,25 минуты. Лабораторный ТАТ показателей гемостаза (АЧТВ, МНО) для контроля антикоагулянтной терапии в среднем составляет 24,8 минуты с учетом пробопод-готовки (табл. Т.). При этом результаты гемограммы больного врач-реаниматолог может увидеть в МИС через считанные минуты после доставки биоматериала в КДЛ.

При этом удалось добиться минимальных сроков выполнения наиболее важных показателей костно-минерального обмена (кальций крови общий и ионизированный, фосфор крови, паратгормон, остеокальцин, витамин Д3), используемых в постановке диагноза и контроле лечения остеопений и остеопоро-за на амбулаторном этапе. Таким образом, удовлетворены требования врачей-специалистов по остеопорозу, которые в среднем в течение 37,8 минуты получают возможность оценить состояние костно-минерального обмена больного, а пациенты в день обращения имеют на руках и результаты исследований, и рекомендации по тактике и лечению имеющейся патологии.

Для удобства пациентов, особенно иногородних, некоторые исследования объединены в комплексные программы, например, программа исследований для госпитализации. Результаты лабораторных исследований по данной программе (гематологические, им-муногематологические, коагулологические,

биохимические, общеклинические, скрининг-тесты на диагностику инфекционных заболеваний) поступают к врачу-клиницисту не позднее 1 часа после доставки биоматериала в КДЛ. В течение суток врач-клиницист получает результаты накопительных ИФА-исследований на вирусные гепатиты. Это значительно сокращает время пребывания пациентов в приемном отделении, позволяет снизить психоэмоциональное напряжение при госпитализации.

Эффективными мерами по уменьшению времени ожидания результатов лабораторных исследований стали: применение современных аналитических систем с высокой скоростью производства результатов, внедрение в практику КДЛ интегрированного в медицинскую информационную систему лабораторного модуля (ЛИС) с функцией передачи данных от анализатора в электронную историю болезни, использование возможностей системы штрихкодирования биоматериала, сортировка поступающего биоматериала с приоритетным обслуживанием образцов из приёмного и реанимационного отделений (т.к. экспресс-лаборатория входит в состав КДЛ), отказ от практики регистрации результатов исследований медицинскими регистраторами (их в штате КДЛ нет, регистрирует и выдаёт результат сотрудник, проводивший исследование), закупка дополнительных центрифуг с целью уменьшения времени пробо-подготовки (рис. 2).

енеджер

Рациональная организация рабочих мест

Внедрение системы штрихкодирования биоматериала

Уменьшение сроков ожидания результатов для отделения реанимации

Снижение временных затрат на заказ теста и введение данных о пациенте

Внедрение интегрированного в медицинскую информационную систему лабораторного модуля

Приобретение дополнительного оборудование для отделения реанимации

Уменьшение времени передачи результатов исследований из анализатора в историю болезни

Уменьшение ТАТ для АЧТВ И МНО с 30,5 до 24,8 мин.

Сортировка поступающего биоматериала с приоритетным обслуживанием образцов из приёмного и реанимационных отделений

Отказ от практики регистрации результатов только медицинскими регистраторами

Уменьшение сроков ожидания результатов для приёмного и реанимационного отделений

Нет задержки на этапе ввода результатов из-за загруженности регистратора

Приобретени е дополнительны х центрифу г

Создание системы оповещения при получении критичных результатов

^^ ^Уменьшения времени на пробоподготовку

Мгновенная отправка на принтер в ОРИТ либо телефонное сообщение в отделение

Рис. 2. Мероприятия по уменьшению времени оборота теста

Важнейший индикатор качества постана- явилось использование возможностей ЛИС

литического этапа - правильность заполне- по автоматическому переносу данных от

ния бланка с результатом лабораторного анализатора в информационную лаборатор-

исследования [1]. Как известно, основными ную сеть, что значительно сократило время

источниками ошибок на постаналитическом на ввод результатов в бланк авторизован-

этапе являются ошибки ручного ввода ре- ного отчета и позволило свести количество

зультатов в бланк исследований [7]. Опти- ошибок на этом этапе практически к нулю

мальным решением этой проблемы в Центре (табл. 2).

Таблица 2

Эффект внедрения системы штрихкодирования биоматериала на постаналитическом этапе

Показатели 2009 2010* 2011 2012 2013 2014 2015

Количество выполненных исследований 97836 199859 278349 303555 477596 462324 481328

Ошибки при выдаче результата,% 0,0100 0,0028 0,0004 0,0002 0,0002 0,0001 0,0001

*2010 г. - год внедрения системы штрихкодирования биоматериала в систему ЛИС

№ 8 Менеджер

201Б адравоохрвнвщ/т

Таблица 3

Сравнительная оценка наличия ошибок и времени, затраченного на ввод результатов исследования в электронную историю болезни, с использованием штрихкодирования и без него

Показатели 2009 г.

Количество выполненных исследований 97 836 277231

Ошибки при ручном вводе данных (на 1000 исследований) 0,7 0,01

Время, затраченное на ввод результатов исследования в электронную историю болезни 5 мин 1 мин

Как видно из сравнительной таблицы, при абсолютном росте числа исследований (почти в 3 раза) количество ошибок на этапе ввода и регистрации результатов значительно снизилось и приблизилось к нулевым значениям. Таким образом, с внедрением системы штрихкодирования биоматериала для Центра стали неактуальными вопросы ошибочного переноса результатов лабораторных тестов от анализаторов в лабораторный отчет. Анализ количества ошибок в последующие годы (2013-2015 гг.) свидетельствует о правильности выбранных приоритетов: число ошибок на этапе выдачи результата стабильно низкое, минимальное.

Автоматизация лаборатории позволила устранить ручную работу, повысив производительность труда персонала, качество и надежность результатов, а также избежать ошибок при введении данных, связанных с человеческим фактором, с 0,7 до 0,01 случая на 1000 исследований, р < 0,01 (табл. 3).

Основной элемент мероприятий в рамках контроля качества внутрилабораторной части постаналитического этапа - проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставление его с рефе-ренсными интервалами. Выбор референсных интервалов для определяемых аналитов - наиболее важный и ответственный этап постаналитической стадии лабораторного процесса,

нередко возникают трудности при выборе критериев оценки и интерпретации результатов лабораторных исследований. В соответствии с рекомендациями Международной федерации клинической химии (^СС) и, по мнению международных экспертов по этой проблеме, референсные пределы разрабатываются и устанавливаются авторитетными крупными производителями тест-систем, с предоставлением максимальной информации о деталях разработки этих пределов. Лаборатория проверяет приемлемость и в случае проблем обращается к производителю тест-систем за подробной информацией по формированию референсных пределов для данного аналита. Ответственность за выбор референсных интервалов лежит на специалистах клинической лабораторной диагностики [3].

Следует заметить, что в данном вопросе очень важным является диалог врачей-клиницистов и специалистов лабораторной диагностики. В определении референсных пределов специалисты КДЛ ориентируются не только на литературные данные и разработки авторитетных крупных производителей тест-систем, но и вырабатывают собственные критерии диагностики некоторых состояний. Врачами лабораторной диагностики Центра совместно с врачами-клиницистами приняты специфические пороговые значения для некоторых тестов.

Так, например, в Центре принят Протокол профилактики ТЭО (тромбоэмболических

осложнений), где определены критерии и алгоритм диагностики венозных тромботических осложнений. Специфическое пороговое значение для Д-димера, важнейшего маркера повышенного тромбообразования, для пациентов младше 50 лет принят за 250 нг/мл, для пациентов старше 50 лет принята формула Д-димер (пороговый уровень) = возрастЧ5 (напр., в 60 лет = 300 нг/мл). Данные значения приняты совместно с врачами-трансфузи-ологами и подтверждены мультицентровыми клиническими исследованиями, соответствуют зарубежным литературным данным [10,11]. Многолетние наблюдения позволяют сделать вывод, что уровень Д-димера ниже порогового значения в сочетании с низкой и средней клинической вероятностью достоверно исключают венозный тромбоэмболизм.

Актуальным вопросом в диагностике осте-опенических состояний в Центре стал выбор референсных интервалов для сывороточных концентраций витамина Д3 (25-ОН). Производитель тест-систем рекомендовал рефе-ренсные интервалы витамина Д3 (25-ОН) в пределах 20-40 нг/мл, однако ввиду высокой распространенности дефицита витамина Д3 этот метод не является оправданным. Согласно клиническим рекомендациям Российской ассоциации эндокринологов 2015 года, дефицитным является уровень витамина Д3 менее 20,0 нг/мл, при концентрации витамина D21-30 нг/мл следует судить о его недостаточности, оптимальным же считается уровень витамина Д3 более 30 нг/мл [4]. Совместно со специалистом Кабинета остеопороза, учитывая клинические признаки остеопений и остеопороза на разных стадиях, результаты остеденситометрии и данные лабораторных исследований (уровень сывороточного кальция, фосфора, паратгормона), принято решение оценку уровня витамина Д3, важного маркера костно-минерального обмена, проводить согласно клиническим рекомендациям Российской ассоциации эндокринологов.

Таким образом, и в лаборатории, и в Кабинете остеопороза оценка уровня этого важного

маркера костно-минерального обмена проводится согласно клиническим рекомендациям Российской ассоциации эндокринологов.

При выдаче бланка лабораторного исследования в клинические отделения Центра сотрудники лаборатории обязаны указать имеющиеся особенности биоматериала, влияющие на определение аналита, провести оценку возможного воздействия на результаты проведенного исследования лекарственных препаратов, получаемых пациентом, состояния пациента, медицинских процедур и иных факторов. В КДЛ Центра все лабораторные исследования заканчиваются подписью (авторизацией) бланка отчёта врачом клинической лабораторной диагностики, т.е. формированием конечного продукта лабораторного процесса и передачей его клиницисту. Именно врач КЛД, знающий аналитическую надежность, ограничения, чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную диагностическую и прогностическую ценность выдаваемого исследования, имеющий возможность сравнить лабораторные данные о состоянии здоровья пациента с клинической картиной (такая функция существует в рамках МИС), может провести правильную валидацию результатов лабораторных исследований с последующей консультацией врача-клинициста [5].

Высокая операционная активность (до 40 оперативных вмешательств в день), наличие в Центре отделения реанимации и интенсивной терапии палаты пробуждения, пожилой возраст (средний возраст пациентов - 57,9±12,4 лет) и зачастую тяжелая сопутствующая патология пациентов (сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания и др.) стали причинами создания критериев «критичности» для немедленного оповещения врачей отделений. Совместно со специалистами клинических подразделений Центра сотрудники лаборатории выбрали критические величины лабораторных показателей, требующие немедленного воздействия на пациента. Учитывая профиль ЛПУ и наиболее

Менедже,

Таблица 4

Критические величины некоторых результатов лабораторных исследований, требующие немедленных действий

№ Аналит Критическая величина

1 Гемоглобин - менее 70 г/л

2 Тромбоциты - менее 100*109 для поступающих в стационар отрицательная динамика

3 Лейкоциты - менее 2,0*109//л- более 15*109/л

4 Д-димер - более 2000 нг/мл для пациентов до операции

5 АЧТВ - менее 23 сек- более 45 сек.

6 МНО - более 2,0 независимо от приема антикоагулянтов

7 Тропонин Т Ьш - более 0,014 нг/мл

8 Пресепсин - более 365 пг/мл

грозные осложнения послеоперационного периода при эндопротезировании крупных суставов (геморрагические, тромбоэмболиче-ские, инфекционные), выработаны критерии «критичности» величин лабораторных исследований и механизм оповещения врачей клинических отделений (табл. 4).

Несмотря на возможности ЛИС, позволяющие клиницисту получить доступ к результатам практически всех анализов сразу по их выполнению аналитической системой, в КДЛ Центра существует практика немедленной отправки результатов лабораторных исследований, превышающих критический уровень, на принтер Центра мониторирования отделения реанимации и интенсивной терапии с незамедлительной выдачей подтвержденного врачом КЛД лабораторного отчета. Схема оповещения врачей других отделений: телефонное сообщение с последующей регистрацией в журнале с указанием данных принявшего и передавшего сообщение, немедленная выдача подтвержденного врачом лаборатории результата исследования. Такая система оповещения позволила максимально уменьшить время доставки результатов исследований до лечащих врачей и ускорить процесс принятия решений, способных повлиять на состояние здоровья пациента.

Специалисты лабораторной медицины нашего ЛПУ с первых дней существования

Центра принимают активное участие в разработке протоколов обследования и ведения больных на до- и послеоперационном этапах. В данных документах оговорены стандарты лабораторной диагностики наиболее грозных состояний и осложнений у больных травматолого-ортопедического профиля, прописаны сроки назначения повторных исследований. Данные организационные мероприятия позволяют оптимизировать перечень лабораторных услуг, избежать повторного или необоснованного назначения лабораторных тестов, рационально использовать материальные ресурсы КДЛ.

Заключение

Улучшение показателей качества на постаналитическом этапе в клинико-диагностической лаборатории Центра происходит путем установления набора приоритетов в создании своей системы качества, основанной на оценке того, какие факторы, вероятнее всего, повлияют на результативность и эффективность лабораторных услуг.

Мероприятия по управлению качеством медицинских лабораторных услуг на постаналитическом позволили:

• удовлетворить требования клиницистов и пациентов к срокам выполнения тестов;

• уменьшить сроки ожидания госпитализации в приёмном отделении, что значительно

снижает риски возникновения тромбообразо-вания и других осложнений, особенно у пожилых и пациентов с отягощенным анамнезом;

• минимизировать число ошибок на этапе выдачи результатов;

• стандартизировать и оптимизировать

процессы назначения лабораторных тестов, выдачу и интерпретацию результатов с учетом принятых в Центре референсных интервалов и критериев критичности;

• стать конкурентноспособными на рынке лабораторных услуг.

1. Байдина И. Н. Внедрение системы менеджмента качества в учреждение здравоохранения - фундамент для повышения качества медицинских услуг. Менеджмент качества в системе здравоохранения и социального развития. 2011. - № 4(10). - С. 24-26.

2. ГОСТ ИСО 15189-2008 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

3. ГОСТ Р 53022.3-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

4. Клинические рекомендации «Дефицит витамина Д у взрослых: диагностика, лечение и профилактика». Российская ассоциация эндокринологов. ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Москва, 2015.

5. Морозов Ю. А., Дементьева И. И. Интеграция клиники и лаборатории: взгляд лаборатории // Лаборатория. - 2014. - № 2. - С. 40-41.

6. Николаев Н. С. Научно-организационное обоснование создания центров высокотехнологичной медицинской помощи по профилю «травматология и ортопедия»: Автореф. дис... д-ра. мед. наук. М., 2014. 43 с.

7. Николаев Н. С., Андреева В. Э. Опыт организации информационной системы в центре высоких медицинских технологий // Врач и информационные технологии. - 2013. -№ 1. - С. 18-26.

8. Николаев Н. С., Назарова В. В., Добровольская Н. Ю, Орлова А. В., Пчелова Н. Н. Управление качеством в клинико-диагностической лаборатории в условиях ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России (г. Чебоксары)// Клиническая лабораторная диагностика. - 2014. - № 10 - С. 59-64.

9. Стандарт организации «Диагностические услуги. Клинические лабораторные исследования» СТО ФЦТОЭ 02-006-2011.

10. Carraro P & Plebani M. Errors in a Stat Laboratory: types and frequency 10 years later. Clinical Chemistry 2007, 53(7): 1338-1342.

11. Righini M. et al., Age-Adjusted D-Dimer Cutoff Levels to Rule Out Pulmonary Embo-lismThe ADJUST-PE Study // JAMA. - 2014. - № 311(11). - P. 1117-1124.

12. Hart DJ, Hutchman G, Cuthbert RJG. Evaluation of an automated latex D-dimer immunoassay in the clinical assessment of suspected venous thromboembolism. Clin. Lab. Haem. -2002. - № 24. - P. 171-174.

UDC 616-076, 614.2

Nikolaev N.S., Nazarova V.V., Dobrovol'skaya N.Yu, Pchelova N.N., Orlova A.V. Postanalytical Phase: Management of Quality of Clinical Laboratory Tests (Federa! Center for Traumatology, Orthopedics & Endoprothesis Replacement, Cheboksary) Abstract. This article presents the experience of the clinical and diagnostic laboratory of the Federal State Publicly-Financed Institution «Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthesis Replacement» Under the Ministry of Health of the Russian Federation (Cheboksary) on improvement of the quality on postanalytical phase on the basis of identification and analysis of the most important criteria of the postanalytical phase quality under the conditions of hospital of the traumatology and orthopedics profile. Through the introduction and continuous improvement in the framework of ISO 9001 of the system of management of laboratory service quality, the criteria, which significantly increase (affect) quality of provided services, were identified. Improvement of the most important quality indicators, such as total time of analysis, selection of interpretation criteria and critical values of test results, procedure of information processing with the formation of laboratory test form helped to optimize and use efficiently material and human resources for healthcare. Keywords: postanalytical phase, laboratory tests, quality.

Менедже,