Об аккредитации провайдеров программ проверки квалификации аккредитованных лабораторий

ОБ АККРЕДИТАЦИИ ПРОВАйДЕРОВ ПРОГРАММ

проверки квалификации АККРЕДИТОВАННЫХ

ЛАБОРАТОРИй

О. Б. Пономарева, Л. И. Горяева, С. В. Шпаков

Ключевые понятия: проверка квалификации лабораторий, межлаборатоные сравнительные испытания, провайдер проверок квалификации, координатор, компетентность, аккредитация, Система аккредитации провайдеров проверок квалификации.

Key concepts: proficiency testing, interlaboratory comparison tests, proficiency testing provider, coordinator, competence, accreditation, proficiency testing provider accreditation system.

Интерес к проверкам квалификации лабораторий в промышленно развитых странах проявляют не только аккредитованные испытательные лаборатории, но и потребители услуг лабораторий, органы по аккредитации и административные органы, использующие результаты таких проверок в своих целях: для мониторинга качества результатов испытаний, подтверждения компетентности лабораторий, принятия решения о возможности доверять результатам лаборатории и использовать их для целей подтверждения соответствия. Также во многих странах существуют организации, для которых проверки квалификации являются основным видом деятельности.

В зарубежной практике организация, осуществляющая практическую деятельность по проведению проверок квалификации, названа «провайдером проверок квалификации» (provider of proficiency testing), а для обозначения физического лица, которое отвечает за организацию конкретной программы проверки, применяют термин «координатор». Данные термины и соответствующие им определения приведены в действующих международных документах по организации проверок квалификации и использованию их результатов (Международный стандарт ИСО/МЭК 17043 Руководства ИСО/МЭК 43 [2], [3] , ILAC G13:08 [4], ILAC-G22 [5] и др.).

При выборе провайдера и при анализе полученных при проверке результатов у лаборатории и у других заинтересованных организаций, как правило, возникает вопрос о качестве работы самого провайдера, то есть о его компетентности. Компетентность провайдеров во многих странах подтверждается путем их аккредитации, которую проводят уполномоченные на этот вид деятельности органы. Например, в Великобритании аккредитацию провайдеров проводит Служба по аккредитации Объединенного Королевства (UKAS), в Дании — Датский орган по аккредитации ^уА), в США — Американская ассоциация по аккредитации лабораторий (A2LA) и т.д. Факт наличия или отсутствия аккредитации провайдера указывают при регистрации программ проверки квалификации в Европейской базе данных ЕРТ^. Наличие сертификата аккредитации, выданного третьей стороной (органом по аккредитации) и подтверждающего компетентность провайдера, является основой доверия к деятельности провайдера. В руководящих документах Международной кооперации по аккредитации лабораторий (^АС) испытательным лабораториям и органам по аккредитации настоятельно рекомендуется пользоваться услугами преимущественно аккредитованных провайдеров проверок квалификации.

Основными международными документами, определяющими требования к компетентности провайдера, удовлетворение которым является условием его аккредитации, являются ИСО/МЭК 17043, ИСО/МЭК 43-1, Международный гармонизированный протокол по проверкам квалификации лабораторий Международного союза чистой и прикладной химии [6], ILAC G13:08/2007, ИСО 15189:2007 [7].

Первоначально в нашей стране координаторами были названы организации, выполняющие, по сути, функции провайдеров. С этого же времени начато формирование сети координаторов, признанных Госстандартом России. Ведущая роль, которую принял на себя Госстандарт России в работах по признанию координаторов, напрямую связана с его функциями национального органа по обеспечению единства измерений. К настоящему времени функции, связанные с признанием компетентности координаторов, полностью приняло на себя Ростехрегулирование как Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию и метрологии.

Ростехрегулированием установлен порядок работ по признанию координаторов и определены общие требования к их компетентности. Работы по признанию проводятся в соответствии с документом [8]. Основным методическим документом для координаторов, признанных Ростехрегулированием, является разработанные ФГУП УНИИМ рекомендации по метрологии Р 50.2.011 [9]. По состоянию на январь 2010 г. признана компетентность 18 координаторов проведения МСИ.

С учетом сложившейся международной практики подтверждения компетентности провайдеров и накопленного отечественного опыта переход в России от признания организаций, выполняющих проверки квалификации, к их аккредитации, устранение существующих противоречий между отечественной и зарубежной терминологией являются своевременными и актуальными.

На основании этого в апреле 2007 г. комиссия Ростехрегулирования по оценке компетентности координаторов признала целесообразным

создание в России добровольной системы аккредитации провайдеров проверок квалификации лабораторий, выполняющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды по составу и физико-химическим свойствам (САП). Разработка соответствующего документа, определяющего основные принципы функционирования системы аккредитации провайдеров (Положения о САП), была поручена ФГУП УНИИМ как НМЦ МСИ.

Первая редакция разработанного положения была разослана в заинтересованные организации, прежде всего действующим координаторам МСИ для рассмотрения. Также редакция была обсуждена на девятом совещании координаторов, признанных Ростехрегулированием, в июне 2008 г.

Разработанная с учетом поступивших замечаний и предложений, результатов обсуждения, вторая редакция Положения о САП распространяется на аккредитующий орган САП, аккредитованных провайдеров программ проверки квалификации испытательных лабораторий, на исполнительный орган по проверке компетентности провайдеров и на другие органы и организации, входящие в САП.

Проект Положения о САП определяет:

• предмет деятельности САП — подтверждение компетентности провайдеров путем их аккредитации и последующего инспекционного контроля их деятельности в области аккредитации;

• основное назначение САП — обеспечение доверия к деятельности провайдеров со стороны испытательных лабораторий и их заказчиков, аккредитующих органов и других заинтересованных организаций;

• принципы функционирования САП — добровольность, открытость, независимость, беспристрастность и конфиденциальность;

• основные требования к провайдерам;

• структуру САП;

• функции, права и обязанности отдельных структурных элементов САП.

Структурная схема САП приведена на рис. 1.

Рис. 1. Структура САП

В Положении предложена следующая схема функционирования САП.

Аккредитацию провайдеров проводит Аккредитующий орган — Ротехрегулирование с привлечением Исполнительного органа. Практические работы по аккредитации координаторов по поручению исполнительного органа проводят эксперты по проверкам квалификации (эксперты ПК).

Исполнительным органом и Научно-методическим центром САП (НМЦ САП) является ФГУП УНИИМ.

Аккредитующий орган формирует Совет САП, Комиссию по апелляциям и Совет по аттестации экспертов ПК, которые действуют на основании соответствующих положений.

Предполагается, что одним из структурных элементов САП будут являться эксперты по проверкам квалификации, выполняющие практические работы по аккредитации координаторов по поручению Исполнительного органа. Эксперты подлежат аттестации в установленном порядке. Оценивание компетентности кандидата в эксперты по проверкам квалификации осуществляет Совет по аттестации экспертов.

С целью рассмотрения апелляций, претензий и жалоб, возникающих в процессе функционирования САП, предполагается создание Комиссии по апелляциям.

В Положении о САП указано, что с целью установления конкретных требований, правил и процедур, необходимых для эффективного

Система аккредитации провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий, выполняющих испытания веществ, материалов, объектов окружающей среды по составу и физико-химическим свойствам

АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ

ПРОВАЙДЕРА

ПРОВЕРОК КВАЛИФИКАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

№_

Действителен до «_»_20_г.

Настоящий аттестат удостоверяет, что_

соответствует требованиям Системы аккредитации провайдеров и аккредитован(а) в качестве компетентного провайдера проверок квалификации испытательных лабораторий.

Область аккредитации провайдера приведена в приложении к настоящему аттестату.

Руководитель Зарегистрирован в Реестре САП

аккредитующего органа

«_»_ 200_г.

М.П.

Рис. 2. Форма аттестата аккредитации провайдера

функционирования, САП располагает собственными документами, которые разрабатывают НМЦ САП и аккредитованные провайдеры. Предложен логотип (знак) САП, который будет проставляться на документах, создаваемых в рамках САП.

В качестве одного из приложений в проекте Положения о САП приведена форма аттестата аккредитации провайдера (рис. 2).

Требования, предъявляемые САП к провайдерам, основаны на реализации принципов, норм, правил Российского законодательства, Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ), требований соответствующих международных документов. При аккредитации в САП предложено использовать критерии компетентности провайдеров, изложенные в национальном стандарте [10]. Кроме того, для развития САП и ее эффективного функционирования представляется необходимой разработка комплекса документов, определяющих функции и схемы функционирования,

права и обязанности основных структурных элементов САП, устанавливающих требования к экспертам ПК.

В настоящее время комиссией по оценке компетентности координаторов (протокол заседания комиссии № 6 от 29.06.2009 г.) ФГУП УНИИМ поручено представить вторую редакцию Положения о САП на рассмотрение НТК по метрологии и измерительной технике.

Авторы надеются, что аккредитация провайдеров в рамках утвержденной САП повысит авторитет провайдеров среди аккредитованных лабораторий, других организаций, осуществляющих деятельность в области оценки и подтверждения соответствия продукции, веществ, материалов, объектов окружающей среды, создаст за счет процедурной и терминологической гармонизации предпосылки для признания результатов проверок квалификации, проведенных аккредитованными провайдерами, на международном уровне.

ЛИТЕРАТУРА

1. ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment — General requirements for proficiency testing.

2. ISO/IEC Guide 43-1:1997 Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes.

3. ISO/IEC Guide 43-2:1997 Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies.

4. ILAC G13/08:2007 ILAC Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes.

5. ILAC-G22:2004 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing.

6. IUPAC International Harmonised Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories, J. Pure & Appl. Chem. (1993), 65, 2123-2144

7. ISO 15189:2007 Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence.

8. Порядок проверки компетентности организаций, претендующих на признание в качестве координаторов проведения межлабораторных сличений / утв. Ростехрегулированием 27 мая 2005 r.

9. Р 50.2.011—2005 Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам), посредством межлабораторных сличений.

10. ГОСТ Р 89.692—2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний» (в стадии утверждения).

Авторы

ГОРяЕВА Людмила Ивановна

Кандидат химических наук, ведущий научный сотрудник ФГУП УНИИМ. Направления деятельности: разработка СО и референтных материалов, экспертиза технической документации на СО, аккредитация аналитических лабораторий, проведение проверок квалификации лабораторий, разработка методических документов по проверкам квалификации, разработка и аттестация методик измерений. Имеет более 70 публикаций.

Адрес:

ФГУП УНИИМ, 620000, г. Екатеринбург,

ул. Красноармейская, 4

Телефон:

8 (343) 355-39-86

E-mail:

gorieva@uniim.ru

ШПАКОВ Сергей Викторович

Старший инженер ФГУП УНИИМ, эксперт-метролог.

Направления деятельности: разработка документов по внутреннему и внешнему контролю качества результатов аналитических работ, организация МСИ. Имеет более 30 публикаций.

Адрес:

ФГУП УНИИМ, 620000, г. Екатеринбург,

ул. Красноармейская, 4

телефон:

8 (343) 355-39-86

E-mail:

msi@uniim.ru

ПОНОМАРЕВА Ольга Борисовна

Руководитель группы, старший научный сотрудник ФГУП УНИИМ, эксперт-метролог, эксперт по аккредитации аналитических лабораторий.

Направления деятельности: организационные и методические работы, разработка документов по метрологическому обеспечению аналитического контроля, организация межлабораторных сравнительных испытаний. Имеет более 75 публикаций.

Адрес:

ФГУП УНИИМ, 620000, г. Екатеринбург,

ул. Красноармейская, 4

телефон:

8 (343) 355-39-86

Факс:

8 (343) 350-21-17

E-mail:

msi@uniim.ru