ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ОБРАЗЦА, ВЗЯТОГО У ИНДИВИДУУМА С АУТОИММУННЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ

1. Способ обработки биологического образца, взятого у индивидуума с аутоиммунным заболеванием, включающий
(a) делипидизацию образца;
(b) аффинную очистку иммуноглобулинов в указанном образце;
(c) концентрирование очищенных иммуноглобулинов; и
(d) анализ концентрированных иммуноглобулинов на их биологическую активность в клетках.
2. Способ по п.1, где анализом на стадии (d) является анализ на нейтрализующее антитело.
3. Способ по п.1, где образцом на стадии (a) является проба сыворотки.
4. Способ по п.1, где индивидуум страдает ревматоидным артритом.
5. Способ по п.1, где индивидуум страдает системной красной волчанкой (СКВ).
6. Способ по п.1, где стадия (b) включает очистку иммуноглобулинов, по существу, всех изотипов.
7. Способ по п.1, где стадия (b) включает аффинную очистку на белке A+G.
8. Способ по п.7, где аффинную очистку на белке A+G повторяют два или более раза.
9. Способ по п.7, где аффинную очистку на белке A+G повторяют три раза.
10. Способ по п.1, где образец на стадии (a) содержит интерферирующее вещество.
11. Способ по п.1, где индивидуума с аутоиммунным заболеванием подвергают лечению терапевтическим антителом или иммуноадгезином.
12. Способ по п.11, где индивидуума с аутоиммунным заболеванием подвергают лечению терапевтическим антителом.
13. Способ по п.12, где терапевтическим антителом является анти-CD20 антитело.
14. Способ по п.13, где терапевтическим антителом является ритуксимаб или гуманизованное антитело 2H7.
15. Способ по п.12, где терапевтическое антитело выбрано из группы, состоящей из ритуксимаба, гуманизованного антитела 2H7, человеческого анти-CD20 антитела, 2F2 (HuMax-CD20), гуманизованного антитела A20 или IMMU-106, TRU 015, антитела против фактора некроза опухоли (TNF)-α, инфликсимаба, CDP571, MAK-195, адалимумаба, фрагмента ПЭГилированного анти-TNF-" антитела, CDP-870, поликлонального анти-TNF-α антитела, PassTNF, антитела против интегрина, эфализумаба, натализумаба, анти-BAFF антитела, анти-BR3 антитела, антитела против рецептора BAFF, анти-Blys антитела, белимумаба, анти-CD37 антитела, TRU 016, анти-CD22 антитела, эпратузумаба, анти-CD22 антитела Abiogen, CMC 544, комботокса, BL22, LIF 226, антитела против VEGF, антитела против рецептора VEGF, бевацизумаба, ранибизумаба, анти-HER антитела, трастузумаба, пертузумаба, цетуксимаба, анти-IgE антитела, омализумаба, анти-IL-21 антитела, антитела против В-клеток Impheron, 1D09C3, анти-Lym-1 антитела, анти-Lym-1 антитела Oncolym, ISF 154, гомиликсимаба, антитела против IL-6-рецептора, атлизумаба, анти-IL-15 антитела, HuMax-Il-15, антитела против хемокинового рецептора, анти-CCR2 антитела, MLN1202, антитела против комплемента, анти-C5 антитела, экулизумаба, препарат человеческого иммуноглобулина для перорального введения, IgPO, анти-IL-12 антитела, ABT-874, тенеликсимаба, анти-CD40 антитела, гуманизованного антитела S2C6, TNX 100, анти-CD52 антитела, campath-1Н и анти-α5β3 антитела.
16. Способ по п.12, где терапевтическим антителом является антитело против интегрина.
17. Способ по п.16, где антителом против интегрина является эфализумаб или натализумаб.
18. Способ по п.11, где индивидуума с аутоиммунным заболеванием подвергают лечению иммуноадгезином.
19. Способ по п.18, где иммуноадгезин выбран из группы, состоящей из BR3-Ig, иммуноадгезина против TNF-α, этанерцепта, пептидного антитела против BAFF, TACI-Ig, BCMA-Ig, CTLA4-Ig, абатацепта и BAFF-R-Ig.
20. Способ по п.11, где индивидуума с аутоиммунным заболеванием подвергают лечению антителом против фактора некроза опухоли (TNFα) или иммуноадгезином против TNF-α.
21. Способ по п.20, где индивидуума с аутоиммунным заболеванием подвергают лечению инфликсимабом, адалимумабом, этанерцептом, CDP-870 или D2E7.
22. Способ по п.1, где индивидуума с аутоиммунным заболеванием подвергают лечению лекарственным средством, выбранным из группы, состоящей из ПЭГилированного растворимого TNF-R, пегсунерцепта, антагониста IL-1-рецептора (IL-1Ra), анакиры, DN-BAFF и вакцины.
23. Способ лечения индивидуума с аутоиммунным заболеванием, включающий
(a) введение терапевтического антитела или иммуноадгезина индивидууму для лечения аутоиммунного заболевания;
(b) взятие биологического образца у индивидуума;
(c) аффинную очистку иммуноглобулинов в биологическом образце; и
(d) анализ очищенных иммуноглобулинов на нейтрализующие антитела.
24. Способ по п.23, где образец на стадии (b) включает человеческую сыворотку.
25. Способ по п.23, где аутоиммунным заболеванием является ревматоидный артрит, системная красная волчанка (СКВ) или синдром Сьегрена.
26. Способ по п.23, где образец на стадии (b) содержит интерферирующее вещество.
27. Диагностический набор, включающий
(a) реагент для делипидизации;
(b) буферы для аффинной очистки иммуноглобулинов; и
(c) справочное руководство для потребителя по применению диагностического набора в целях осуществления способа по п.1.
28. Диагностический набор по п.27, который дополнительно включает любой один или несколько из следующих материалов: стандартное лекарственное средство, нейтрализующее антитело, используемое в качестве позитивного контроля, комплементсодержащую сыворотку, аналитический разбавитель для клеток и реагент для мечения клеток.