АНАЛИЗ САХАРИДНЫХ ВАКЦИН БЕЗ ВЗАИМОВЛИЯНИЯ

1. Способ анализа содержани  сахарида в композиции, в котором
(a) композици  включает капсульный сахарид серологической группы С Neisseria meningitidis и один или оба из следующих: (i) капсульный сахарид серологической группы W135 Neisseria meningitidis и/или (ii) капсульный сахарид серологической группы Y Neisseria meningitidis; (b) способ включает этап анализа содержани  сиаловой кислоты в композиции, и: (i) если композици  включает сахарид серологической группы W135, этап анализа содержани  галактозы в композиции; (ii) если композици  включает сахарид серологической группы Y, этап анализа содержани  глюкозы в композиции; (c) если композици  включает сахарид серологической группы W135, содержание сахарида серологической группы W135 в композиции определ ют по результатам анализа галактозы на этапе (b); (d) если композици  включает сахарид серологической группы Y, содержание сахарида серологической группы Y в композиции определ ют по результатам анализа глюкозы на этапе (b); и (e) содержание сахарида серологической группы С в композиции определ ют, сравнива  результаты анализа сиаловой кислоты с (i) если композици  включает сахарид серологической группы W135, но не сахарид серологической группы Y, с результатами анализа галактозы на этапе (b); (ii) если композици  включает сахарид серологической группы Y, но не серологической группы W135, с результатами анализа глюкозы на этапе (b); или (iii) если композици  включает сахарид и серологической группы W135, и серологической группы Y, с объединенными результатами анализов глюкозы и галактозы на этапе (b).
2. Способ по п.1, в котором композици  включает капсульный сахарид всех трех серологических групп С, W135 и Y Neisseria meningitidis.
3. Способ по п.2, в котором композици  включает один или более дополнительных капсульных сахаридов.
4. Способ по п.3, в котором один или более дополнительных капсульных сахаридов выбирают из группы, состо щей из: капсульный сахарид серологической группы А N.meningitidis и капсульный сахарид Haemophilus influenzae b.
5. Способ по п.1, включающий этап обработки композиции дл  деполимеризации капсульных сахаридов, чтобы высвободить составл ющие их моносахариды.
6. Способ по п.1, в котором содержание сиаловой кислоты, глюкозы и/или галактозы измер ют методом высокоэффективной хроматографии анионного обмена, при необходимости, с импульсной амперометрической детекцией.
7. Способ по п.1, в котором способ также включает этап(ы), на которых анализируетс  один или более из следующих компонентов и/или свойств: осмол льность, рН, степень полимеризации отдельных сахаридов или конъюгатов, содержание белка, содержание алюмини , содержание детергента и содержание консерванта.
8. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором капсульные сахариды получены из конъюгата сахарид-белок.
9. Способ по. 8, в котором белок в конъюгате представл ет собой бактериальный токсин или токсоид.
10. Способ по п.9, в котором токсин или токсоид выбирают из группы, состо щей из: дифтерийный токсоид, столбн чный токсоид, производное дифтерийного токсина CRM197 и белок D из Н.influenzae.
11. Способ анализа композиции, в котором (а) композици  содержит конъюгат капсульного сахарида серологической группы С Neisseria meningitidis и один или оба из следующих: (i) конъюгат капсульного сахарида серологической группы W135 Neisseria meningitidis и/или (ii) конъюгат капсульного сахарида серологической группы Y Neisseria meningitidis; (b) композици  может содержать капсульные сахариды в неконъюгированной форме; (c) содержание любых неконъюгированных капсульных сахаридов определ ют способом по любому из пп.1-7; (d) содержание конъюгированных капсульных сахаридов определ ют способом по любому из пп.1-7; и, при необходимости,
(e) соотношение конъюгированный : неконъюгированный сахарид в композиции вычисл ют дл  одного или более капсульных сахаридов.
12. Способ количественного определени  сахаридов отдельных серогрупп в смеси капсульных сахаридов, по меньшей мере, двух различных менингококковых серогрупп, причем (а) различные серологические группы включают серогруппу С и одну или обе из следующих: (i) серогруппа W135 и/или (ii) серогруппа Y; (b) способ включает этап деполимеризации капсульных сахаридов в смеси и получени  деполимеризованной смеси; и (с) различные серогруппы количественно определ ют сравнением моносахаридного состава деполимеризованной смеси.
13. Способ выпуска вакцины дл  использовани  врачами, включающий этапы: (а) производство вакцины, содержащей конъюгат капсульного сахарида серогруппы С Neisseria meningitidis и один или оба из следующих: (i) конъюгат капсульного сахарида серологической группы W135 Neisseria meningitidis и/или (ii) конъюгат капсульного сахарида серологической группы Y Neisseria meningitidis; (b) анализ количества конъюгированного и/или неконъюгированного сахарида в вакцине дл  каждого из указанных капсульных сахаридов; и, если результаты этапа (b) указывают, что содержание сахарида приемлемо дл  клинического применени , (с) выпуск вакцины дл  использовани  врачами.
1
2
1
2
1
2
1
2
1
2
1
2
14. Две партии вакцины, в которых (а) кажда  из партий вакцины включает конъюгат капсульного сахарида серологической группы С Neisseria meningitidis и одно или оба из следующих: (i) конъюгат капсульного сахарида серологической группы W135 Neisseria meningitidis и/или (ii) конъюгат капсульного сахарида серологической группы Y Neisseria meningitidis; (b) концентраци  конъюгированного сахарида серогруппы С в первой партии обозначаетс  C; (c) концентраци  конъюгированного сахарида серогруппы С во второй партии обозначаетс  С, если применимо, (d) концентраци  конъюгированного сахарида серогруппы W135 в первой партии обозначаетс  W; если применимо, (е) концентраци  конъюгированного сахарида серогруппы W135 во второй партии обозначаетс  W; если применимо, (f) концентраци  конъюгированного сахарида серогруппы Y в первой партии обозначаетс  Y; если применимо, (g) концентраци  конъюгированного сахарида серогруппы Y во второй партии обозначаетс  Y; и где (h) каждое из соотношений C/C, W/W и Y/Y находитс  между 0,90 и 1,10.
3
4
3
4
3
4
3
4
3
4
3
4
15. Партии по п.14, в которых (i) концентраци  неконъюгированного сахарида серогруппы С в первой партии обозначаетс  С; (j) концентраци  неконъюгированного сахарида серогруппы С во второй партии обозначаетс  С, если применимо, (k) концентраци  неконъюгированного сахарида серогруппы W135 в первой партии обозначаетс  W; если применимо, (1) концентраци  неконъюгированного сахарида серогруппы W135 во второй партии обозначаетс  W; если применимо, (m) концентраци  неконъюгированного сахарида серогруппы Y в первой партии обозначаетс  Y; если применимо, (n) концентраци  неконъюгированного сахарида серогруппы Y во второй партии обозначаетс  Y; (о) каждое из соотношений С/С, W/W и Y/Y находитс  между 0,90 и 1,10, предпочтительно - между 0,95 и 1,05.
3
1
4
2
3
1
4
2
3
1
4
2
16. Партии по п.15, в которых (р) каждое из соотношений С/C, С/С, W/W, W/W, Y/Y и Y/Y меньше 0,20.
17. Компьютерное устройство, адаптированное дл  выполнени  способа по любому из пп.1-12.
18. Компьютерна  программа дл  анализа содержани  сахарида в композиции, как определено в п.1, включающа  программный модуль дл  (а) получени  данных по содержанию сиаловой кислоты и по содержанию глюкозы и/или галактозы в образце; и (b) вычислени  по этим данным содержани  капсульного сахарида серологической группы С и серологической группы W135 и/или Y.