Выбор органа по сертификации для предприятия фармацевтической промышленности

С. М. Горюнова, Н. Г. Николаева, А. М. Гаттарова

ВЫБОР ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Ключевые слова: сертификация, лекарственные средства. certification, medical products

Разработана методика оценки и выбора органа по сертификации для предприятия фармацевтической промышленности. Предложены критерии, удовлетворяющие разнообразным требованиям предприятия такого профиля, позволяющие оптимизировать данный процесс.

On certification the technique of an estimation and a body choice is developed for the pharmaceutical industry enterprise. The criteria meeting various requirements of the enterprise of such profile, allowing to optimise the given process are offered.

Выбор органа по сертификации является актуальной проблемой для каждого развивающегося предприятия. Кто-то получает сертификат ИСО 9001 впервые, а кому-то, в силу обстоятельств, не подходит орган по сертификации (ОС), у которого он уже сертифицировался. Поэтому очень важно при выборе ОС учитывать перспективы развития своего предприятия и услуги, предоставляемые органом по сертификации. Надо отметить, что специфика отрасли предприятия также накладывает свой отпечаток.

В прессе периодически появляются различные модели оценки ОС, а также важность и последствия этого выбора [1, 2, 3]. Проанализировав имеющуюся справочную, нормативную, периодическую литературу мы решили разработать свою методику оценки и выбора органа по сертификации системы менеджмента качества (СМК) для предприятия фармацевтической промышленности.

Лекарственные средства - это специфический продукт, отвечающий за здоровье человека. Поэтому к фармацевтическим предприятиям предъявляются особые требования, т.к. они отвечают за безопасность и качество лекарств. В свою очередь, к органам, подтверждающим соответствие таких предприятий, требования так же очень высоки. Поэтому выбор органа по сертификации СМК - важный и ответственный шаг.

Несмотря на то, что лекарства подлежат обязательной сертификации или декларированию, наличие сертификата соответствия на систему менеджмента качества является необходимым инструментом обеспечения качества, подтверждающим соответствие не отдельной партии, а качество выпускаемой продукции в целом. Тем более в условиях высокой конкуренции на рынке фармпроизводителей, качество, подтвержденное достойным ОС, является важным преимуществом.

Процесс оценки и выбора органа по сертификации был разделен на несколько этапов.

1. Установка цели сертификации, а также стратегические цели предприятия. Это необходимо при выборе ОС, чтобы оценить потенциал и возможности органа для дальнейшего сотрудничества.

Ситуация в этом секторе неоднозначна. С одной стороны фармпредприятия практически обязывают перейти на выпуск продукции по стандартам GMP, что, безусловно, повысит качество выпускаемых лекарств, а в то же время ОС в России, которые могут подтвердить такое соответствие, всего два. Поэтому для большинства фармацевтических предприятий внедрение и сертификация на соответствие требованиям

ОМР является одной из стратегических целей. Это может оказаться важным, если предприятие в будущем решит создать интегрированную систему менеджмента.

2. Определение номенклатуры критериев для выбора и оценки ОС, позволяющих в полной мере удовлетворить потребности сертифицируемого предприятия.

Одним из важнейших критериев для производителей лекарств является присутствие в комиссии представителя Росздравнадзора, который сможет наиболее полно оценить и учесть специфические особенности фармпроизводства. В периодических изданиях публиковались материалы об обязательном присутствии такого представителя, но, несмотря на это, наш анализ показал, что не все ОС, аккредитованные на право проведения сертификации фармацевтических предприятий, могут выполнить это условие.

Определившись с конкретным перечнем критериев, как нам кажется, его целесообразно изобразить в виде таблицы (табл. 1). Предложенные критерии

ориентированы на фармпроизводителей, но при желании их можно скорректировать в соответствии со спецификой других отраслей.

3. Ранжирование выбранных критериев, исходя из степени их влияния на принятые организацией цели сертификации.

Степень влияния каждого критерия оценивалась с помощью коэффициента весомости (от 1 до 10). При этом, интервал коэффициентов весомости 1-3 соответствует критериям наименее значимым для предприятия при выборе ОС. Критерии, имеющие коэффициент весомости в интервале 4-6 относятся к среднезначимым. Критерии с коэффициентами весомости от 7 до 10 - наиболее значимы для предприятия при выборе ОС.

Конечно же, приоритеты и цели у всех разные, но, тем не менее, для большинства предприятий критерий «экономические показатели», по вполне понятным причинам, будет стоять на первом месте.

Доступность информации - субъективный критерий, но в то же время открытость органа является важным фактором, характеризующим ОС с лучшей стороны. В ходе работы над методикой мы столкнулись с закрытостью некоторых органов, которые неохотно шли на контакт с потенциальным клиентом.

Соответствие аккредитации ОС требованиям ИСО/МЭК 17021:2006 «Оценка соответствия. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента», возможно, кому-то покажется формальностью, ведь любой орган по сертификации должен соответствовать этим требованиям, но, тем не менее, в ходе нашего исследования было установлено, что не все органы этим соответствием обладают. Некоторые органы оказывают консалтинговые услуги, что недопустимо при проведении сертификации.

Подкритерий «виды аккредитаций в фармацевтической отрасли» призван установить, в каких системах для фармацевтической отрасли может работать ОС, имеет ли он иностранные аккредитации (иностранных партнеров, к которым можно будет обратиться через этот орган для получения дополнительных услуг, в случае необходимости).

Критерий «многофункциональность» просто необходим, чтобы располагать на будущее информацией о возможностях каждого ОС, поскольку правильный выбор органа в свое время, убережет предприятие в случае создания ИСМ (например, для фармпредприятия актуальным является создание интегрированной системы менеджмента качества на соответствие ИСО 9001 и ОМР) от смены органа, переставшего соответствовать запросам предприятия.

Профессионализм и компетентность аудиторов, их численность и обучаемость в качестве критерия, позволит оценить ОС с точки зрения системы подготовки кадров. Таблица 1 - Перечень критериев для оценки и выбора ОС

Критерии Органы по сертификации

1 Учитывание специфики фармацевтической отрасли - Опыт ОС в фармацевтической промышленности - Присутствие в комиссии представителя Росздравнадзора

2 Наличие собственной СМК

3 Экономические показатели (сроки и стоимость) - Стоимость сертификации СМК на соответствие 1809001 с учетом заявленной численности (без учета командировочных расходов) - Стоимость каждого инспекционного контроля (ИК) от стоимости сертификата - Срок с момента подачи заявки в орган и до выдачи сертификатов (при положительных результатах аудита) - Средний срок между рекомендацией ведущего аудитора и выдачей сертификата - Периодичность ИК

4 Количество выданных сертификатов за 200 год

5 Наличие аккредитаций - Соответствие аккредитации ОС требованиям ИСО/МЭК 17021:2006 «Оценка соответствия. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента» - Виды аккредитаций в фармацевтической отрасли

6 Профессионализм и компетентность - Численность аудиторов - Регулярность обучения

7 Многофункциональность - Менеджмент качества 180 9001 - Экологический менеджмент 180 14001 - Охрана труда и техника безопасности 0Н8А8 18001 - Социальная ответственность 8А 8000 - СМК для производителей медицинской техники 180 13485 - СМК для производителей фарм.препаратов ОМР БИ - Сертификация ИСМ

8 Известность - Представительства (сеть офисов в РФ и зарубежом) - Международное сотрудничество - Членство в российских организациях, награды

9 Застрахованная ответственность ОС

10 Доступность информации

Критерий «застрахованная ответственность», то есть застрахованность ОС, позволит в случае непредвиденных рисков, оправдать затраты вашего предприятия в случае некомпетентной работы или иных убытков, причиненных по вине ОС. Поэтому материальная ответственность ОС также является показателем надежности выбираемого органа.

Результаты ранжирования лучше представить в виде таблицы (табл.2).

Таблица 2 - Ранжирование критериев

Критерии Коэффициент весомости, Кі

1. Учитывание специфики фармацевтической отрасли 2. Наличие СМК 3. Экономические показатели 4. Количество выданных сертификатов за год 5. Наличие аккредитации 6. Профессионализм и компетентность 7. Многофункциональность 8. Известность 9. Застрахованная ответственность 10. Доступность информации

4. Составление перечня органов по сертификации СМК, аккредитованных на право проведения сертификации СМК фармацевтических предприятий. Необходимо определить системы, в которых работают эти органы.

Некоторые органы предлагают свои услуги, не имея на то полномочий. Чтобы не потратить деньги впустую, обязательно убедитесь, входит ли ваша деятельность в область аккредитации выбираемого органа. Это можно сделать на сайте Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии. Так, например, для фармацевтической отрасли таких органов всего 10.

5. Сбор полной достоверной информации о каждом органе на основе анализа возможностей, компетентности и набору предоставляемых услуг ОС по выбранным критериям. Лучше всего завязать деловую переписку, такое общение позволит задать конкретные интересующие вас вопросы и получить на них ответ, а также заполнить заявку. Обязательно попросите коммерческое предложение, поскольку в нем может быть много полезной информации.

6. Оценка каждого ОС. Максимальная оценка каждого критерия составляет 100 баллов. Соотношение баллов внутри критерия (среди подпунктов) может быть различным. Определяется на основе вербальной оценки, на основе значимости для сертифицируемого объекта. Оценка органа по сертификации по выбранным критериям - это присвоение органу определенного количества баллов, не превышающих максимального, по каждому критерию в соответствие с его возможностями.

7. Расчет рейтинга ОС.

Рейтинг органов по сертификации - это итоговая балльная оценка по выбранным критериям.

Расчет фактических значений показателей оценки ОС производится по следующей формуле:

N = £ к,-М„

1=1

где N - полученная оценка ОС в баллах с учетом коэффициента весомости; П - количество критериев; к, - коэффициент весомости каждого критерия; N1 - оценка в баллах ОС для каждого критерия без учета коэффициента весомости.

По результатам рейтинга проводится выбор ОС. Если несколько органов имеют одинаково высокий рейтинг, для последующего выбора рекомендуем ввести дополнительные критерии. Пример возможных дополнительных критериев для фармацевтического предприятия приведен в таблице 3, т. к. представление данных в табличном виде позволит наглядно оценить ОС.

Таблица 3 - Заключительный этап выбора ОС

Критерии Органы по сертификации

1. Возможность сертификации ИСМ на соответствие ИСО 9001 и ОМР БИ (ГОСТ Р 522492004) 2. Выдаваемые сертификаты 3. Система сертификации 4. Стоимость сертификации ИСМ (без командировочных расходов) 5. Представительства в вашем регионе

Данная методика была успешно опробована на фармацевтическом предприятии и позволила сделать оптимальный выбор органа по сертификации.

Литература

1. Саков, Ю.Л. Как выбирать орган по сертификации / Ю.Л. Саков [и др.] // Методы менеджмента качества. - 2006. - №1. - С.17-23.

2. Звягин, И. Е. Рейтинг органов по сертификации / И. Е. Звягин, П. А. Никаноров // Стандарты и качество. - 2008. - №11. - С.5-8.

3. Саков, Ю.Л. Как выбирать орган по сертификации / Ю.Л. Саков [и др.] // Методы менеджмента качества. - 2006. - №9. - С.19-26.

© С. М. Горюнова - канд. хим. наук, доц. каф. аналитической химии, сертификации и менеджмента качества КГТУ, svetlanagoryunova@yandex.ru; Н. Г. Николаева - канд. хим. наук, доц. той же кафедры; А. М. Гаттарова - магистр той же кафедры.