«Биофармацевтические лекарства очень востребованы, и Россия могла бы обеспечить ими не только свой внутренний рынок, но и другие страны»

Пандемия коронавируса показала, насколько России важно иметь полный цикл собственного производства наиболее востребованных препаратов для лечения основных заболеваний. Председатель совета директоров группы российских компаний «Промомед» Петр Белый — о том, какие перспективы есть у страны в части создания препаратов следующего поколения, зачем необходимо наращивать производство субстанций в РФ и какие меры поддержки нужны отечественным фармкомпаниям.

Председатель совета директоров группы компаний «Промомед» Петр Белый

Фото: Александр Казаков, Коммерсантъ

— В ходе ПМЭФ вы подписали соглашение о сотрудничестве с департаментом инвестиционной и промышленной политики Москвы, которое предполагает создание группой компаний «Промомед» центра по полному циклу производства биотехнологических препаратов новейших поколений в особой экономической зоне «Технополис Москва». Расскажите, почему вы выбрали для инвестиций именно этот проект? Как он вписывается в глобальную стратегию развития вашей компании?

— Создание биотехнологических лекарств сейчас — одно из наиболее перспективных направлений развития для фармотрасли во всем мире. В основе их действующего вещества — живые клетки или генетический материал, а для придания им специфических свойств необходима сложная комбинация биологических и физико-химических методов. В число таких препаратов входят вакцины, моноклональные антитела, ферменты, препараты крови и плазменных факторов.

Биологические препараты, по сути, открывают новую эру в лечении большой группы заболеваний, которые раньше считались неизлечимыми. Возьмем, для примера, такое тяжелое системное заболевание, как васкулит,— это хроническое воспаление и некроз эндотелия сосудов, возникающий вследствие постоянной аутоиммунной атаки. Теперь с помощью биофармацевтических препаратов мы можем длительно обеспечивать высокое качество жизни этих пациентов и, самое главное, высокую выживаемость. И такой же прорыв уже состоялся или очевиден в перспективе для многих других групп заболеваний, которые раньше плохо поддавались терапии. Это и болезни деградации нервной системы, такие как деменция Альцгеймера или паркинсонизм, и онкологические заболевания, и аутоиммунные. Иначе говоря, биофармацевтические лекарства очень востребованы, и Россия могла бы обеспечить ими не только свой внутренний рынок, но и другие страны.

В 2010-х годах благодаря государственной поддержке в рамках программы «Фарма-2020» российские фармкомпании существенно нарастили свои мощности и экспертизу. В результате выросла доля российских лекарств на внутреннем рынке, мы приблизились к технологическому суверенитету в этой области. Сейчас России необходим такой же рывок в части создания и производства биологических лекарств, и мы в рамках нашего совместного проекта с правительством Москвы будем над этим интенсивно работать.

На площадке «Технополиса» «Печатники» мы планируем создать современную научно-исследовательскую лабораторию с опытно-производственным участком для разработки новейших препаратов, масштабирования технологических процессов, в том числе оригинальных, а на площадке в Алабушево будет создано производство оригинальных отечественных биопрепаратов. Мы видим развитие и в моноклональных антителах, и в вакцинах, и в РНК-продуктах. В основе проекта лежит развитие нашего собственного портфеля новейших биотехнологических субстанций.

— В марте президент России Владимир Путин участвовал в церемонии открытия завода «Промомед» по синтезу активных фармацевтических субстанций на площадке в Саранске. Расскажите, пожалуйста, поподробнее, что это за проект и почему он вызвал интерес на таком высоком уровне?

— Это производство мощностью более 340 тонн субстанций в год. Это семь линий, в том числе изолированные онкологические, обеспечивающие возможность производства более 150 наименований молекул в год. На сегодняшний день это один из крупнейших и, наверное, самый современный и экологичный завод по синтезу субстанций в стране. И мы очень благодарны Президенту страны и руководству Республики Мордовия за такое внимание к достижениям коллектива!

Открытие этого завода стало самым крупным шагом в последовательном развитии нашей программы синтеза субстанций. Так, в 2018 году мы запустили синтез субстанций антибиотиков новейших поколений и открыли R&D по борьбе с инфекциями. Это микробиологический синтез. В 2020 году создали собственную РНК-платформу для целой группы препаратов. Это уже биологический синтез.

— Почему вы выбрали такую стратегию развития для вашей компании? Что является ее конечной целью — лекарственная безопасность РФ?

— Конечно, собственный синтез субстанций лежит в основе лекарственного суверенитета страны. И открытие этого нашего завода — еще один шаг в его обеспечении. Кроме того, собственный синтез молекул — это прямой доступ к созданию сверхновых лекарств. Они, в свою очередь, позволяют лечить то, что раньше не поддавалось терапии, делать ее более эффективной и безопасной.

Приведу пример. В ковид мы перепрофилировали наш R&D-центр по борьбе с инфекциями на работу с противовирусными препаратами. В результате нашей работы в стране появилась вся линейка противоковидных препаратов. Это позволило решить проблему доступности терапии для пациентов. Причем первый препарат прямого противовирусного действия появился в РФ на полтора года раньше, чем, например, в Европе и Америке.

Я подчеркну: нам важно не только обеспечить лекарственную безопасность России, но и вывести российскую продукцию на глобальные рынки. Ведь в сверхсовременной терапии нуждаются все страны мира. Поэтому собственные молекулы и созданные на их основе оригинальные препараты — это настоящий экспортный потенциал страны.

— Как вы уже сказали, благодаря программе «Фарма-2020» российские компании смогли нарастить свою долю на внутреннем рынке и, таким образом, сделать Россию более независимой от поставок из-за рубежа. Что делает именно ваша компания, чтобы этот процесс продолжался?

— В конце 2022 года мы запустили новейшее высокотехнологичное таблеточное производство на базе АО «Биохимик», где вместо человеческого труда используются технологии вакуумной передачи. Линия оснащена самыми современными технологиями, в том числе для изготовления многослойных и сложнокомпонентных таблеток, для производства в условиях фоточувствительности и пониженной влажности. За счет исключения возможности человеческих ошибок уровень фармбезопасности на этом производстве существенно выше. Не все европейские заводы могут похвастаться таким оборудованием. Вот вам и ответ на старый вопрос, «какие таблетки лучше — отечественные или импортные». Лучше те таблетки, где выше фармбезопасность. И теперь это наши таблетки! И это тоже существенный фактор в повышении экспортного потенциала российских лекарств.

— Вы упомянули, что на предыдущем этапе развития отечественного рынка лекарств роль государственной поддержки была велика. А какие меры нужны были бы вам сейчас, чтобы развивать производство биологических препаратов?

— В первую очередь надо сказать, что государство уже много делает для поддержки и развития отрасли. Мы говорим и о широком наборе инструментов Минпромторга, в том числе программах Фонда развития промышленности, которыми мы активно пользуемся. И о системе фаст-треков, которое правительство предусмотрело для ускоренного выведения на рынок особо важных категорий препаратов. И о программах приоритетного инвестиционного развития, реализуемых государственными финансовыми институтами.

Много делается и на региональном уровне. Например, Мордовский государственный университет при активной поддержке руководства республики готовит открытие федерального центра развития биотехнологий — своего рода государственного центра совместного пользования, который позволит локализовать в России важные этапы процесса разработки биотехнологических препаратов, которые сейчас доступны только за рубежом.

Большой помощью отрасли была бы реализация стратегии «Фарма-2030», в работе над которой принимали участие многие крупные производители. Она предусматривает ясную политику по развитию производства национальных субстанций. И, что очень важно, большое внимание уделяется поддержке экспортной деятельности российских фармпредприятий.

Экспорт лекарств — это не просто поставка продукции в другую страну. Это в первую очередь признание качества лекарственного средства и надлежащих условий его производства, то есть результатов GMP-инспекций и данных клинических исследований.

Поэтому так важна работа, которую Минпромторг ведет сейчас с правительством ОАЭ по взаимному признанию документов GMP. Это доступ к рынкам более 40 государств, имеющих соглашение о свободной торговле со странами MENA. Конечно, работу с регуляторами по взаимному признанию документов качества на государственном уровне необходимо продолжать и со странами Африки, Азии, Юго-Восточной Азии. Чтобы наши стандарты производства принимались там без дополнительных подтверждений.

При таком системном подходе у российской фарминдустрии есть все, для того чтобы в ближайшие годы стать одним из лидеров в мире по экспорту инноваций в области лекарственного обеспечения.