ГИДРОГЕЛЕВАЯ МАТРИЦА С УЛУЧШЕННЫМИ КЛЕЯЩИМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ
HYDROGEL MATRIX WITH IMPROVED ADHESIVE CHARACTERISTICS

Изобретение относится к повязкам на раны, в частности, используемым в качестве средства для лечения ран на стадии грануляции и эпителизации. Эти повязки на раны можно использовать, в частности, для влажного лечения ран.
Заживление кожных ран основано на способности кожи регенерировать эпителиальную ткань, а также соединительную и опорную ткань. Сам процесс восстановления характеризуется комплексным процессом взаимосвязанной друг с другом активностью клеток, которые поэтапно продвигают процесс заживления. Так, например, в литературе независимо от вида раны описываются три основные фазы заживления ран. Сюда относится воспалительная или экссудативная фаза для остановки кровотечения и очищения раны (фаза 1, фаза очищения), пролиферативная фаза для образования грануляционной ткани (фаза 2, грануляционная фаза) и фаза дифференцированная для эпителизации и образования рубца (фаза 3, фаза эпителизации).
Для поддержки отдельных фаз заживления ран в литературе описаны различные предложения. В частности, предметом многочленных статей в специальной литературе, а также и в патентной литературе уже в течение длительного времени являются повязки для ран с гидрогелями. Так, например, в европейских патентах ЕР 455324 В1, ЕР 528091 В1, ЕР 567704 В1 или в ЕР 630629 В1 описаны прозрачные гидрогелевые повязки на раны различного конструктивного исполнения. Эти частично многослойные повязки на раны включают водосодержащий или дегидратирующий гидрогель, который используют для лечения ожоговых ран в качестве соприкасающегося с ранами слоя.
В ЕР 0426422 В1 предлагается повязка на рану с гидрогелем на основе сополимера поликарбамида/полиуретана. Описанные составы содержат 15-30 масс.% многовалентного спирта. Соотношение реактивных групп изоцианата к аминогруппам в описанных в заявке ЕР 0426422 В1 гидрогелевых составах составляет примерно 0,63-1,40. Согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления соотношение составляет 1,23. Повязка на рану, которая содержит гидрогель в описанных ЕР 0426422 В1 составах, известна на рынке под товарным знаком Hydrosorb (фирма Пауль Хартманн АГ, Германия). Повязка на рану может в течение 48 часов поглотить жидкость, которая составляет примерно двойное количество ее собственного веса.
Кроме того, в европейских патентах, например, ЕР 457977 B1, ЕР 486522 В1, ЕР 541390 B1, ЕР 541391 B1, ЕР 570430 B1, ЕР 665856 B1, ЕР 691113 B1, EP 693913 B1 или ЕР 1082146 B1 описаны повязки на раны различного конструктивного исполнения, которые в качестве поглощающего слоя содержат пенополиуретан.
Наряду с этим из европейских патентов ЕР 855921 B1 и ЕР 1156838 B1 известны повязки на раны, которые содержат пенополиуретан с покрытием из гидрофобного кремнийорганического геля. Этот кремнийорганический гель должен предотвращать склеивание раны с пенополиуретаном.
Кроме того, в международных патентных заявках WO 02/38097 A1, WO 02/47761 A1, WO 03/011352 A1, WO 03/086255 A1, WO 2004/052415 или ЕР 1658865 A1 описаны повязки на раны, которые содержат гидрогель и пенополимер.
В патентной заявке заявителя, номер заявки DE 102008031183.9, которая отображает уровень техники в соответствии со статьей 54(3) EPU, также описана многослойная повязка на раны, содержащая в качестве первого слоя соприкасающийся с раной слой и по меньшей мере один второй слой в качестве поглощающего слоя, содержащий гидрофильный пенополиуретан. Соприкасающийся с раной слой может представлять собой гидрогель на основе сополимера поликарбамида/полиуретана. В примере варианта осуществления согласно DE 102008031183.9 описан гидрогель, который содержит 17,5% масс.% полипропиленгликоля, причем соотношение реактивных групп изоцианата к аминогруппам в описанном гидрогеле составляет 1,23. В результате применения описанного сополимера поликарбамида/полиуретана в качестве соприкасающегося с раной слоя в многослойных бинтах можно изготовлять атравматические повязки на раны, которые обладают очень хорошими свойствами в отношении заживления ран. Соприкасающийся с раной слой из описанного сополимера поликарбамида/полиуретана является стабильным. Однако многослойная повязка на рану с таким соприкасающимся с раной слоем обеспечивает только незначительную клейкость с прилегающей раневой тканью. Повязку на рану до ее фиксирования на ране с помощью бинта или клейкого пластыря необходимо придерживать на ране рукой.
В современных способах лечения ран существует необходимость в таких повязках, которые ускоряют заживление ран и поддерживают естественный процесс заживления. При этом подходящие повязки на раны должны обладать сочетанием различных желательных свойств. Наряду с хорошей совместимостью с кожей и тканью повязка на раны должна обеспечивать способствующую заживлению раны влажную среду, причем избыточная влага должна поглощаться. Кроме того, наряду с этим повязка на раны должна обладать атравматическими свойствами, то есть повязка на раны при смене повязки должна отделяться без повреждения свежеобразованной раневой ткани. Соприкасающийся с раной слой играет при этом очень важную роль как в отношении желательного атравматического свойства, так и в отношении предоставления способствующей заживлению раны среды на основании его непосредственного контакта с раневой тканью. Для заживления ран благоприятной является влажная среда, причем необходимо избегать щелочного значения рН, в частности значения рН выше 8. Одновременно из области раны необходимо отводить избыточную жидкость, и она должна поглощаться повязкой на раны. Избыточная жидкость или экссудат раны могут в противном случае привести к мацерации края раны. К тому же, на практике пользователям, таким как врачи или обслуживающий медицинский персонал, часто требуется, чтобы повязка на раны уже перед ее фиксированием прикреплялась в месте нахождения раны с помощью бинта или клейкого пластыря, то есть она должна обладать определенной клейкостью к поверхности (англ. tack - клейкость, липкость). Это желательно, в частности, в повязках на раны, которые фиксируются на теле другими перевязочными средствами, например с помощью фиксирующего бинта или клейкого пластыря. Клейкость повязок на раны позволяет лечащему лицу сначала нетуго закрепить повязку на раны и после этого, например, наложить надлежащим образом подходящий фиксирующий бинт, без необходимости одновременно прижимать рукой повязку к ране. Повязка на рану, обладающая указанной клейкостью, существенно проще в обращении, в частности, в тех случаях, когда повязку накладывает лишь один человек. С другой стороны, слишком высокая прочность прилипания может привести к уменьшению атравматического свойства повязки на раны и, кроме того, повредить окружающую рану неповрежденную кожу при смене повязки. Поэтому повышенная клейкость может быть менее желательной, так как положение сильно прилипающей к раневой ткани и к здоровой окружающей рану коже повязки после первого контакта с раной все еще трудно корректировать.
Поэтому, исходя из описанных и имеющихся на рынке повязок на раны с соприкасающимся с раной слоем из гидрогелевой матрицы, состоящей из сополимера поликарбамида/полиуретана, задачей настоящего изобретения является предоставление улучшенной повязки на рану, которую можно применять для заживления ран в фазе грануляции и эпителизации. Наряду с этим предоставляется атравматическая повязка на рану, которая оказывает на патологическое состояние раны такое влияние, при котором может иметь место нормальный, естественный ход заживления раны. Для этого повязка на рану должна предоставлять достаточное количество влаги для раны и одновременно иметь совместимое с раной значение рН вблизи нейтральной точки. В частности, желательно, чтобы повязка на рану могла приклеиваться к месту раны и окружающей рану неповрежденной кожи, так чтобы повязку на рану до наложения фиксирующего бинта или клейкого пластыря не требовалось придерживать в месте раны. При этом также желательно, чтобы повязка на рану обладала хорошей поглощающей способностью.
Для решения этих задач предлагается многослойная повязка на рану согласно п.1 формулы изобретения. В соответствии с этим многослойная повязка на рану согласно настоящему изобретению содержит первый слой в качестве соприкасающегося с раной слоя, который содержит водосодержащую гидрогелевую матрицу. Далее повязка на рану содержит по меньшей мере один второй поглощающий слой. Гидрогелевая матрица содержит при этом 37-43 масс.% пропиленгликоля, форполимер с концевыми группами изофорондиизоцианата (далее называемый «изоцианат») и диамин на основе полиэтиленоксида в количестве в целом 12-16,5 масс.%, 0-5 масс.% неорганического хлорида, а также остаточную воду, причем соотношение реактивных групп изоцианата к аминогруппам диамина должно составлять 1,25-1,35.
Предлагаемая многослойная повязка на рану основана на неожиданном открытии, которое заключается в том, что можно получить гидрогель с улучшенной клейкостью в том случае, если гидрогель будет содержать состав, который характеризуется специально подобранным количеством пропиленгликоля, форполимера с концевыми группами изофорондиизоцианата и диамина на основе полиэтиленоксида, причем должно присутствовать определенное соотношение реактивных групп изоцианата к аминогруппам диамина.
Соприкасающийся с раной слой с гидрогелевой матрицей, содержащей 37-43 масс.% пропиленгликоля, форполимер с концевыми группами изофорондиизоцианата и диамин на основе полиэтиленоксида в количестве в целом 12-16,5 масс.%, 0,5-1,5 масс.% неорганического хлорида, а также остаточную воду, причем соотношение реактивных групп изоцианата к аминогруппам диамина составляет 1,25-1,35, прилипает к месту раны, то есть он обладает достаточно большой клейкостью. Для оценки клейкости (клейкость на ране и окружающей рану коже) на основании проведенных в связи с изобретением обширных испытаний использовали относительную шкалу 1-5. Оценка производилась на основании субъективного впечатления субъекта на основании клейкости различных продуктов между указательным пальцем и гелем. Доступные на рынке продукты субъект распределил при этом на 5 категорий. Клейкость 1 означает при этом, что повязка не прилипает к здоровой коже, в то время как клейкость 5 означает очень высокую клейкость. При этом желательной является клейкость с относительным значением 4. Раскрытый в настоящем изобретении водосодержащий гидрогелевый соприкасающийся с раной слой обладает достаточно высокой клейкостью, например клейкостью со значением 4, при этом известные из уровня техники предпочтительные свойства гидрогелевой матрицы из сополимера поликарбамида/полиуретана сохраняются или даже превосходятся. Кроме того, сочетание водосодержащего гидрогелевого соприкасающегося с раной слоя (первый слой) и поглощающего слоя (второй слой) для заживления ран обладает очень полезным значением рН вблизи нейтральной точки, например, примерно 7,3-7,5. Водосодержащий гидрогель быстро отверждается и обладает подходящей стабильностью с точки зрения использования в качестве соприкасающегося с раной слоя в многослойной повязке на рану. Достаточная стабильность содержащего гидрогель соприкасающегося с раной слоя существует также и в том случае, если соприкасающийся с раной слой снабжен перфорациями, каналами или отверстиями, которые занимают 15-70% поверхности соприкасающегося с раной слоя.
2
Для получения желательных свойств водосодержащей гидрогелевой матрицы существенно, чтобы состав гидрогелевой матрицы содержал, с одной стороны, часть пропиленгликоля в количестве 37-43 масс.%. По сравнению с составами, которые, как правило, описываются в уровне техники, содержится существенно более высокое содержание пропиленгликоля. С другой стороны, этот состав должен содержать форполимер с концевыми группами изофорондиизоцианата и диамин на основе полиэтиленоксида в количестве в целом 12-16,5 масс.%, причем необходимо присутствие установленного соотношения в диапазоне 1,25-1,35 масс.% (“NCO:NH”) реактивных групп изозианата “NCO” к аминогруппам диамина “NH2”. Кроме того, гидрогелевая матрица содержит 0-5 масс.% по меньшей мере одного неорганического хлорида. Было установлено, что при отклонении от показанного в этом изобретении состава получают гидрогель со сравнительно более неблагоприятными свойствами, например гидрогель с клейкостью, значение которой проградуировано как менее 3 или более 4, гидрогель с нежелательно высоким значением рН более 8 или гидрогель, который отверждается недостаточно.
Особо предпочтительные гидрогели можно получать в том случае, если состав содержит 37-53 масс.% пропиленгликоля, предпочтительно 39-41 масс.% пропиленгликоля и форполимер с концевыми группами изофорондиизоцианата и диамин на основе полиэтиленоксида в количестве в целом 12-16,5 масс.%, предпочтительно 14-16 масс.%, при этом присутствует установленное отношение в диапазоне 1,27-1,33 масс.%, идеально 1,29-1,31 реактивных групп изоцианата к аминогруппам диамина. Такие гидрогели обладают великолепными свойствами в отношении клейкости, значения рН и стабильности.
При этом было обнаружено, что очень благоприято, когда гидрогелевая матрица содержит 0,5-1,5 масс.% неорганического хлорида, причем речь идет о том, что неорганический хлорид представляет собой предпочтительно хлорид натрия. В частности, гидрогелевая матрица содержит 0,9 масс.% хлорида натрия.
Гидрогель можно получить путем перемешивания воды, пропиленгликоля и - если присутствует - неорганического хлорида и затем добавления расплавленного амина при перемешивании до образования однородного раствора. После этого добавляют изоцианат. Гель быстро затвердевает, как правило, через несколько минут, например через 3 минуты. Затвердевание при необходимости можно замедлить с помощью охлаждения состава после добавления изоцианата. Соотношение реактивных групп изоцианата и аминогрупп диамина можно обычным способом рассчитать и установить на основании молекулярных весов использованных исходных веществ с учетом качества (чистоты) вещества. Для, по возможности, более точного установления соотношения реактивных групп изоцианата и аминогрупп диамина будет предпочтительно, если содержание амина в смеси из воды, пропиленгликоля, NaCl и диамина будет точно замерено известным для специалиста способом до того, как будет добавлен изоцианат. Соотношение реактивных групп изоцианата и аминогрупп диамина можно в таком случае установить с учетом измеренного содержания амина на основании внесенного количества изоцианата на значения 1,25-1,35, предпочтительно, 1,27-1,33, идеально 1,29-1,31. особенно предпочтительный гель получают в том случае, если соотношение реактивных групп изоцианата и аминогрупп диамина будет установлено на 1,30.
Особенно подходящим для многослойной повязки на рану согласно настоящему изобретению оказался соприкасающийся с раной слой с гидрогелевой матрицей, который содержит следующий состав:
40 масс.% пропиленгликоля;
5,7 масс.% диамина на основе полиэтиленоксида, например Jeffamine ED-2003;
0,9 масс.% NaCl;
9,3 масс.% изоцианата, например Aquapol PI-13000-3;
Остаточную воду.
В составе соотношение реактивных групп изоцианата к аминогруппам диамина составляет 1,30.
Кроме того, многолослойная повязка на рану согласно настоящему изобретению, которая содержит гидрогелевый соприкасающийся с раной слой и поглощающий слой, обладает неожиданно высокой поглощающей способностью в отношении жидкостей.
В частности, многолослойная повязка на рану согласно настоящему изобретению, которая содержит гидрогелевый соприкасающийся с раной слой и гидрофильный пенополиуретан с долей воды по меньшей мере 10%, обладает особенно высокой поглощающей способностью в отношении жидкостей.
2
Так, например, повязка на рану с гидрогелем толщиной 0,8 мм и гидрофильным пенополиуретаном толщиной 3 мм (содержание воды составляет примерно 58%) через 48 часов может поглощать 8,5-кратное количество воды по сравнению с собственной массой. Гидрогель содержит 40 масс.% пропиленгликоля, 9,3 масс.% Aquapol (изоцианат), 5,7 масс.% Jeffamine (диамин на основе полиэтиленоксида), 0,9% масс.% NaCl и остаточную воду (примерно 44 масс.%). Соотношение (NCO:NH) реактивных групп изоцианата к аминогруппам диамина составляет 1,30. Указанная повязка на рану имеет способствующее заживлению ран значение рН 7,44 и клейкость 4.
Под по меньшей мере одним вторым слоем многослойной повязки на рану подразумевается поглощающий слой, который содержит, предпочтительно, гидрофильный пенополиуретан, причем доля воды в пенополиуретане составляет по меньшей мере 10 масс.%.
Особенно предпочтительно, второй слой содержит при этом гидрофильный пенополиуретан с содержанием воды по меньшей мере 10 масс.%.
В частности, второй слой повязки на рану согласно настоящему изобретению содержит гидрофильную пенополимер, в частности, гидрофильный пенополиуретан, содержание воды в котором составляет по меньшей мере 20 масс.%, преимущественно, по меньшей мере 30 масс.% и, особенно преимущественно, по меньшей мере 35 масс.% воды. При этом, кроме того, предпочтительно предусматривается, чтобы пенополимер содержал, в частности пенополиуретан, по меньшей мере 80 масс.% воды, в частности самое большее 70 масс.% и, особенно преимущественно, самое большее 65 масс.% воды. Эта доля воды распределяется в полимерной матрице или полиуретановой матрице пены особенно однородно. В частности, в гидрофильном пенополимере доля воды составляет по меньшей мере 10 масс.% и самое большее 80 масс.%, причем вода распределяется особенно однородно в гидрофильном пенополимере, в частности в гидрофильном пенополиуретане.
При этом и в дальнейшем в связи с настоящим изобретением - если не указано иного - каждое содержание составной части должно пониматься в весовых процентах (масс.%) по отношению к массе компонента, содержащего составную часть.
Для проверки количества воды в соответствующем компоненте в связи с настоящим изобретением необходимо применять стандарт DIN EN 14079, причем количество воды рассчитывают следующим образом:
<mrow><msub><mi>W</mi><mi>w</mi></msub><mo>=</mo><mfrac><mrow><msub><mi>W</mi><mi>g</mi></msub><mo>−</mo><msub><mi>W</mi><mi>t</mi></msub></mrow><mrow><msub><mi>W</mi><mi>g</mi></msub></mrow></mfrac><mo>•</mo><mn>100</mn><mi>%</mi><mtext>                                                       </mtext><mo stretchy="false">(</mo><mn>1</mn><mo stretchy="false">)</mo></mrow>
w
где W=масса воды в % по отношению к общей массе компонента;
g
W=масса водосодержащего компонента;
t
W=масса сухого компонента.
Тем самым в связи с настоящим изобретением под гидрофильным пенополимером с содержанием воды по меньшей мере 10 масс.% или гидрофильным пенополиуретаном с содержанием воды по меньшей мере 10 масс.% необходимо понимать такой пенополимер или пенополиуретан, который содержит по меньшей мере 10 масс.% воды, причем вода может высвобождаться из пенополимера или из пенопополиуретана. В отличие от этого не следует понимать долю воды, которая используется, возможно, при образовании, например, исходных продуктов пенополимера или пенополиуретана при поляризации. Эта вода имеет ковалентную связь и не используется в лечении ран. Наряду с этим не следует так же понимать долю воды, которая используется в соответствии с требованиями производства для приготовления пены. Эта доля воды после или во время образования пенополимера извлекается из пены большей частью путем высушивания, например путем высушивания в печи, и, таким образом, не используется в лечении ран. Таким образом, повязка на рану согласно изобретению содержит пенополимер или пенополиуретан, которая содержит долю воды, которая значительно превышает возможное остаточное содержание воды, обусловленное изготовлением после высушивания.
Кроме того, повязка на рану согласно изобретению содержит гидрофильный пенополиуретан, который обладает величиной удержания R по меньшей мере 20%. При этом, кроме того, предусматривается предпочтительно, чтобы гидрофильный пенополиуретан имел величину удержания R по меньшей мере 30%, в частности по меньшей мере 40%, в частности по меньшей мере 40% и, особенно предпочтительно, по меньшей мере 50%. Кроме того, независимо от этого может быть предпочтительно предусмотрено, чтобы повязка на рану содержала гидрофильный пенополиуретан, который имеет величину удержания R самое большее 90%, в частности особенно предпочтительно самое большее 80% и в частности совсем предпочтительно самое большее 70%. При этом величину удержания R определяют согласно описанному здесь способу.
Совершенно предпочтительно повязка на рану согласно изобретению содержит гидрофильный пенополиуретан, который содержит долю воды по меньшей мере 10 масс.%, причем доля воды соответствует величине удержания R пенополиуретана.
Таким образом можно предоставить повязки на рану, которые по сравнению с известными гидрогелевыми повязками на рану обладают более высокой поглощающей способностью и одновременно высоким содержанием воды. Эту воду повязка на рану может отдавать при лечении ран и одновременно впитывать, возможно, присутствующий экссудат ран. По сравнению с известными повязками на раны из пенополимера можно предоставлять повязки на рану, которые обеспечивают поверхность раны достаточным количеством влаги или воды и одновременно обладают достаточной поглощающей способностью. В результате этого оказывающие возможно отрицательное воздействие на лечение раны факторы удаляются с поверхности раны и одновременно предоставляют в достаточном количестве влагу и воду. Из-за меньшей поглощающей способности по сравнению с сухими пенополимерами, которые не содержат свободно высвобождаемую воду и в большинстве случаев очень быстро и очень много впитывают раневого секрета, в результате чего образуется сухая поверхность раны, эта повязка на рану очень хорошо подходит для использования в фазе эпителизации или грануляции для заживления раны.
При использовании многослойной повязки на рану согласно изобретению возникает преимущество, в частности, за счет сочетания поглощающего, удерживающего во влажном состоянии рану гидрофильного пенополимера с гидрогелевым соприкасающимся с раной слоем, который имеет такое значение рН, которое не оказывает отрицательного воздействия на заживление раны, например в пределах 7,3-7,5.
В качестве гидрофильного пенополимера в связи с настоящим изобретением применяют любой применяемый в современном лечении ран пенополимер, который поглощает долю воды в свою полимерную структуру и, несмотря на это, обладает все же достаточной поглощающей способностью. В результате этого в связи с настоящим изобретением под гидрофильным пенополимером следует понимать такой пенополимер, который может поглощать и накапливать жидкости и снова отдавать по меньшей мере часть этих жидкостей. В качестве пенополимера можно использовать, в частности, гидрофильный пенополиуретан, гидрофильный пенополиуретан на основе простых полиэфиров, гидрофильную пену сополимера полиуретана - простого полиэфира, гидрофильную пену поливинилацетата, гидрофильную пену поливинилового спирта, гидрофильную пену коллагена, гидрофильную пену хитозана (Chitosan) или смесь этих пен. Особенно предпочтительно в качестве пенополимера можно использовать гидрофильный пенополиуретан.
2
2
2
Согласно изобретению необходимо использовать такие пенополимеры, в частности пенополиуретаны, которые обладают высокой поглощающей способностью. Такая поглощающая способность должна присутствовать несмотря на то, что пенополимер, в частности пенополиуретан, уже впитал долю своей собственной массы воды в свою полимерную матрицу или полиуретановую матрицу. При этом согласно усовершенствованному варианту изобретения повязка на рану согласно изобретению содержит гидрофильный пенополимер, в частности гидрофильный пенополиуретан, который содержит по меньшей мере 10 масс.% и самое большее 80 масс.% воды и который обладает свободным поглощением А по меньшей мере 10 г/г, в частности по меньшей мере 12 г/г и совсем особенно предпочтительно по меньшей мере 15 г/г, причем свободное поглощение А определяют согласно стандарту DIN-EN 13726-1 (2002). При этом свободное поглощение А представляет собой свободное поглощение содержащего воду пенополимера или водосодержащего пенополиуретана.
1
1
1
Кроме того, повязка на рану согласно изобретению содержит, предпочтительно, гидрофильный пенополимер, в частности гидрофильный пенополиуретан, который содержит долю воды по меньшей мере 10 масс.% и самое большее 80 масс.% и который обладает свободным поглощением А по меньшей мере 10 г/г, в частности по меньшей мере 12 г/г и совсем особенно предпочтительно по меньшей мере 15 г/г, причем свободное поглощение А определяют по стандарту DIN-EN 13726-1 (2002). При этом свободное поглощение А представляет собой свободное поглощение сухого пенополимера или сухого пенополиуретана.
При этом согласно усовершенствованному варианту настоящего изобретения повязка на рану содержит также второй слой с первой и второй стороной в качестве поглощающего слоя, причем второй слой содержит гидрофильный пенополимер или гидрофильный пенополиуретан. В частности, при этом первый слой имеет непосредственный контакт со вторым слоем. Однако может быть также предусмотрено, чтобы при этом второй слой в качестве поглощающего слоя имел непосредственный контакт с соприкасающимся с раной слоем. При этом соприкасающийся с раной слой имеет непосредственный контакт с раной.
Если в качестве гидрофильного пенополимера использован гидрофильный пенополиуретан, то может быть предоставлена повязка на рану, которая по сравнению с повязками с сухими гидрофильными пенополиуретанами оказывает на рану значительно более низкое напряжение при сдвиге. Из-за наличия доли воды по меньшей мере 10 масс.% воды в пенополимере можно предоставить повязку на рану с предварительно кондиционированным пенополиуретаном, который примерно при равном поглощении жидкостей по сравнению с повязками на рану с сухим пенополиуретаном проявляет значительно более низкую способность к набуханию. В результате более низкой способности к набуханию предварительно кондиционированного пенополиуретана в пределах повязки на рану возникают, таким образом, меньшие усилия сдвига в отношении других слоев или материалов или в отношении подвергаемой лечению раны. Таким образом, можно предоставлять повязку на рану из пенополиуретана, которая особенно способствует заживлению ран.
1
1
1
Таким образом, согласно далеко ведущей идее объектом изобретения еще также является повязка на рану, которая содержит второй слой с первой стороной и второй стороной, причем слой содержит гидрофильный пенополиуретан, содержащий долю воды по меньшей мере 10 масс.% и обладающий способностью к набуханию ΔV самое большее 80%. В частности, гидрофильный полиуретан обладает при этом способностью к набуханию ΔV самое большее 60%, в частности самое большее 40% и, в частности, самое большее 30% и совсем особенно предпочтительно самое большее 20%. Кроме того, при этом предпочтительно можно предусмотреть, чтобы пенополиуретан обладал остаточной способностью к набуханию ΔV по меньшей мере 5%. Эту остаточную способность к набуханию можно использовать для того, чтобы повязка на рану во время поглощения могла устанавливать лучший контакт с дном раны.
1
При этом под способностью к набуханию ΔV пенополиуретана подразумевают увеличение объема, которое проявляет полностью исчерпавший свою поглощающую способность пенополимер, по сравнению с пенополимером с содержанием воды по меньшей мере 10 масс.% воды. Способность к набуханию необходимо определять при этом согласно описанному здесь тесту.
В связи с настоящим изобретением в качестве пенополиуретана можно использовать любой используемый в настоящее время в современном лечении ран обычный гидрофильный пенополиуретан, который впитывает долю воды в свою полиуретановую матрицу и обладает достаточной поглощающей способностью. При этом в связи с настоящим изобретением под гидрофильным пенополиуретаном необходимо подразумевать такой пенополиуретан, который может впитывать и накапливать жидкость в свою полиуретановую матрицу и впитывать в свои поры и накапливать, таким образом поглощать, и снова отдавать, по меньшей мере, часть впитываемой жидкости. При этом в качестве гидрофильных пенополимеров подходят, в частности, гидрофильные пенополиуретаны с открытыми порами. Согласно этому особенно предпочтительная повязка на рану содержит второй слой, который содержит гидрофильный пенополиуретан с открытыми порами.
Кроме того, согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения повязка на рану согласно изобретению содержит гидрофильный пенополиуретан, причем пенополиуретан в сухом состоянии обладает удлинением при разрыве согласно ISO 1798-М1 50-105 кПа, предпочтительно, 72-94 кПа. Гидрофильный пенополиуретан, который в сухом состоянии обладает удлинением при разрыве согласно ISO 1798-М1 50-72 кПа, в частности, 72-94 кПа, особенно подходит для повязки на рану согласно изобретению, так как повязка на рану с таким пенополиуретаном обладает достаточной стабильностью и при этом одновременно достаточно хорошо прилегает к основанию.
3
3
3
Кроме того, повязка на рану согласно изобретению содержит предпочтительно гидрофильный пенополимер, в частности гидрофильный пенополиуретан, который имеет средний размер пор менее 1000 мкм, в частности 100-1000 мкм, в частности, 100-500 мкм и особенно предпочтительно 100-300 мкм. В связи с многослойной повязкой на рану согласно изобретению особенно предпочтительным оказался пенополиуретан с размером пор 150-220 мкм, причем размер пор определяли с помощью микроскопа. При этом может быть, в частности, предусмотрено, чтобы средний размер пор на первой стороне второго слоя был равен размеру пор внутри второго слоя и/или равен размеру пор на второй стороне второго слоя. Кроме того, предпочтительные гидрофильные пенополиуретаны обладают плотностью менее 150 кг/м, в частности, менее 140 кг/м и особенно предпочтительно 50-120 кг/м. Кроме того, особенно предпочтительными вариантами осуществления оказались повязки на раны, которые содержат гидрофильный пенополимер, в частности пенополиуретан, толщина слоя которого составляет 0,1-10,0 мм. В частности, повязка на рану согласно изобретению содержит поглощающий слой с толщиной слоя 0,1-6,0 мм, в частности, 0,5-6,0 мм и совсем особенно предпочтительно 2,0-5,5 мм. Повязки на рану с такой толщиной слоя проявляют, с одной стороны, способность к впитыванию выделившегося из раны экссудата и одновременно предоставлять достаточное количество воды или влаги для раны. Этот благоприятный эффект усиливается еще в большей мере с помощью соприкасающегося с раной слоя, который содержит водосодержащую гидрогелевую матрицу с толщиной слоя 0,6-1,0 мм. Согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения многослойная повязка на рану содержит: а) первый слой в качестве соприкасающегося с раной слоя, который содержит водосодержащую гидрогелевую матрицу с толщиной слоя 0,8 мм, и b) второй поглощающий слой, который содержит гидрофильный пенополиуретан с толщиной слоя 4,0 мм, причем первый слой и второй слой находятся между собой в непосредственном контакте. Согласно следующему очень предпочтительному варианту осуществления изобретения многослойная повязка на рану содержит: а) первый слой в качестве соприкасающегося с раной слоя, который содержит водосодержащую гидрогелевую матрицу с толщиной слоя 0,8 мм, и b) второй поглощающий слой, который содержит гидрофильный пенополиуретан с толщиной слоя 2,8 мм, причем первый слой и второй слой находятся между собой в непосредственном контакте. Эти толщины в любом месте соприкасающегося с раной слоя могут быть равными или в различных участках соприкасающегося с раной слоя иметь различную величину. В частности, также предусмотрено, что поглощающий слой или пенополиуретан содержат уплощенные края.
Кроме того, в связи с изобретением предусмотрено, что повязка на рану согласно изобретению в качестве соприкасающегося с раной слоя содержит водосодержащую гидрогелевую матрицу, которая содержит по меньшей мере 39,5 масс.%, в частности, по меньшей мере 43 масс.% воды, причем, кроме того, гидрогелевая матрица содержит предпочтительно самое большее 50 масс.% воды. Таким образом, может быть получена повязка на рану, которая обеспечивает достаточно влаги, необходимой для естественного заживления раны.
В связи с настоящим изобретением в качестве водосодержащих гидрогелевых матриц можно использовать, в частности, гидрогелевые матрицы, которые образуют взаимосвязанный дискретный слой и не выделяют под давлением воду. В связи с настоящим изобретением здесь речь идет о гидрогелевых матрицах, содержащих сополимер полиуретана-полиамида. Эти гидрогелевые матрицы очень хорошо подходят, в частности, для сбережения воды и для отдачи этой воды в рану.
Кроме того, водосодержащая гидрогелевая матрица должна содержать 37-43 мас.% пропиленгликоля. Этот спирт очень хорошо подходит в качестве донора влаги и, таким образом, представляет собой для окружающей рану кожи компонет ухода.
При этом водная гидрогелевая матрица должна содержать 37-43 мас.% многовалентного спирта пропиленгликоля. В частности, гидрогелевая матрица содержит 39-41 масс.% пропиленгликоля и особенно предпочтительно 40 масс.% пропиленгликоля.
2
2
Кроме того, для изобретения имеет существенное значение, чтобы соотношение (NCO:NH) реактивных групп изоцианата (NCO) и аминогрупп диамина (NH) составляло 1,25-1,35, так как только в таком случае получают благоприятную клейкость без изменения нежелательным образом других свойств, как, например, значение рН или стабильность гидрогеля. В частности, соотношение реактивных групп изоцианата и аминогрупп диамина должно составлять 1,27-1,33, предпочтительно, 1,29-1,31. Особенно благоприятным является соотношение реактивных групп изоцианата и аминогрупп диамина в диапазоне 1,30.
Кроме того, предусмотрено, чтобы водосодержащая гидрогелевая матрица содержала по меньшей мере неорганический хлорид. В связи с этим особенно приемлемыми являются хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния, хлорид кальция или их смеси. Эти соли стимулируют особенно благоприятным образом смесь электролитов в сыворотке раны, которую выделяет рана. В результате этого содержащая эти соли гидрогелевая матрица благодаря подобным осмотическим соотношениям между гидрогелем и экссудатом раны обеспечивает особый климат, способствующий заживлению раны.
При этом может быть предусмотрено, чтобы гидрогелевая матрица содержала 0-5 масс.% по меньшей мере одного неорганического хлорида. Гидрогелевая матрица содержит, в частности, 0,1-3 масс.% неорганического хлорида и совсем особенно предпочтительно 0,5-1,5 масс.% неорганического хлорида. При этом очень благоприятной оказалась гидрогелевая матрица, которая содержит 0,9 масс.% хлорида натрия.
3
Водосодержащая гидрогелевая матрица, содержащая 37-43 масс.% пропиленгликоля, форполимер с концевыми группами изофорондиизоцианата и диамин на основе полиэтиленоксида в количестве в целом 12-16,5 макс.%, 0,5-1,5 масс.% неорганического хлорида и остаточной воды, причем соотношение реактивных групп изоцианата к аминогруппам диамина составляет 1,25-1,35, обладает свободным поглощением А (измеренным согласно стандарту DIN EN 13726-1 (2002)) по меньшей мере 1 г/г и самое большее 10 г/г. Водная гидрогелевая матрица образует не раздражающую, поглощающую жидкость, защищающую от бактерий, смягчающую, кожеобразную среду и, поэтому, особенно хорошо подходит для использования в качестве соприкасающегося с раной слоя.
Согласно настоящему изобретению этот первый слой представляет собой соприкасающийся с раной слой. При этом в качестве соприкасающегося с раной слоя следует понимать слой, который может непосредственно соприкасаться с раной. Соприкасающийся с раной слой согласно настоящему изобретению может исключительно служить для того, чтобы пенополиуретан располагался на расстоянии от заживляемой раны. Соприкасающийся с раной слой может выполнять и другие функции в отношении повязки на рану, как и в отношении обрабатываемой раны. В частности, повязка на рану согласно изобретению может содержать соприкасающийся с раной слой, причем соприкасающийся с раной слой наряду с гидрогелевой матрицей содержит пенополимер, гидроколлоидную матрицу, полимерную сетку, нетканый материал или адгезив.
Кроме того, в качестве особенно предпочтительных вариантов осуществления проявили себя повязки на раны, которые содержат гидрогелевую матрицу, толщина слоя которой составляет 0,1-5,0 мм. В частности, при этом повязка на рану согласно изобретению содержит гидрогелевую матрицу с толщиной слоя 0,1-5,0 мм, в частности, 0,5-5,0 мм и совсем особенно предпочтительно 0,5-3,0 мм. Повязки на раны с такой толщиной слоя в качестве соприкасающегося с раной слоя, с одной стороны, не приклеиваются к ране, а с другой стороны, они обладают способностью впитывать выделяемый раной экссудат и передавать его дальше на поглощающий слой. Особенно подходящим в отношении взаимодействия со вторым поглощающим слоем соприкасающийся с раной слой содержит гидрогелевую матрицу с толщиной слоя 0,6-1,0 мм, в частности 0,8 мм. Эта толщина слоя в любом месте соприкасающегося с раной слоя может быть одинаковой или в различных участках соприкасающегося с раной слоя иметь различную величину.
Кроме того, предпочтительно, гидрогелевая матрица может содержать каналы, в частности конические каналы, для прохождения жидкостей с первой стороны на вторую сторону. В результате этого можно обеспечить, в частности, улучшенное прохождение экссудата раны. При этом особенно предпочтительно предусмотрено, что каналы имеют поперечное сечение эллиптической или круглой формы, то есть каналы имеют круглое или эллиптическое отверстие, как на первой, так и на второй стороне гидрогелевой матрицы, причем круглое или эллиптическое отверстие на первой и на второй стороне имеют различный размер. Однако наряду с этим может быть предусмотрено, чтобы каналы имели треугольное, прямоугольное, квадратное, пятиугольное, шестиугольное или другое многоугольное поперечное сечение. При этом совсем особенно предпочтительно предусмотрено, что первая сторона содержит отверстия, которые больше отверстий по сравнению с находящимися на второй стороне отверстиями.
Согласно усовершенствованному варианту осуществления изобретения можно также предусмотреть, чтобы гидрогелевая матрица содержала отверстия, диаметр которых составляет 0,5-10 мм. В частности, соприкасающийся с раной слой или гидрогелевая матрица содержат отверстия, диаметр которых составляет 1-8 мм. Совсем особенно предпочтительно, соприкасающийся с раной слой или гидрогелевая матрица на обращенной к ране первой стороне содержит отверстия, диаметр которых составляет 2-6 мм, при этом вторая сторона соприкасающегося с раной слоя или гидрогелевой матрицы находится в непосредственном контакте с пенополиуретаном.
Однако можно также и предусмотреть, чтобы между первым слоем и вторым слоем, в частности между первым слоем в качестве соприкасающегося с раной слоя и второй слой в качестве поглощающего слоя, был расположен переходной слой. В этом варианте осуществления повязка на раму согласно изобретению содержит между гидрогелевой матрицей и пенополимером, в частности между гидрогелевой матрицей и пенополиуретаном, слой, который содержит оба материала. Этот переходной слой может таким же образом, что и соприкасающийся с раной слой, содержать каналы, отверстия или перфорации. Если переходной слой содержит каналы, отверстия или перфорации, то в таком случае согласно еще одному предпочтительному варианту осуществления эти каналы, отверстия или перфорации заполняются пенополиуретаном. Кроме того, эти каналы, отверстия или перфорации выполняют конгруэнтными каналам, отверстиям или перфорациям в соприкасающемся с раной слое. Благодаря расположению такого переходного слоя можно предоставить повязку на рану, содержащую слоистый материал, из пенополиуретана и гидрогелевой матрицы, который обеспечивает прочную связь между поглощающим слоем и соприкасающимся с раной слоем.
В качестве соприкасающегося с раной слоя используют согласно настоящему изобретению материал, который не оказывает никакого отрицательного влияния на заживление раны. Этот соприкасающийся с раной слой может исключительно использоваться для того, чтобы пенополиуретан или гидрогелевая матрица находились на определенном расстоянии от обрабатываемой раны, а также чтобы этот соприкасающийся с раной слой выполнял и другие функции в отношении повязки на рану, как и в отношении воздействия на обрабатываемую рану. В частности, повязка на рану согласно изобретению может содержать соприкасающийся с раной слой с первой и второй стороной, причем соприкасающийся с раной слой содержит гидрогелевую матрицу.
Согласно усовершенствованному варианту осуществления повязки на рану согласно изобретению может быть предусмотрено, чтобы соприкасающийся с раной слой содержал множество каналов, отверстий или перфораций для прохождения жидкостей. В частности, при этом предусмотрено, чтобы соприкасающийся с раной слой содержал каналы, которые обеспечивают прохождение раневого секрета с первой стороны на вторую сторону. В этом варианте осуществления предусмотрено, что первая сторона соприкасающегося с раной слоя имеет непосредственный контакт с обрабатываемой раной, а вторая сторона соприкасающегося с раной слоя имеет непосредственный контакт с первой стороной поглощающего слоя.
В частности, можно предусмотреть, чтобы соприкасающийся с раной слой содержал каналы, отверстия или перфорации, диаметр которых составляет 0,5-10 мм. В частности, соприкасающийся с раной слой содержит каналы, отверстия или перфорации, диаметр которых составляет 3-6 мм. Совсем особенно предпочтительно, соприкасающийся с раной слой в готовом для применения состоянии повязки на рану на первой обращенной к ране стороне содержит отверстия, диаметр которых составляет 4-5 мм, причем вторая сторона соприкасающегося с раной слоя находится в непосредственном контакте с пенополиуретаном. Здесь и далее диаметр каналов, отверстий и перфораций относится к среднему диаметру в том случае, если под каналами, отверстиями или перфорациями понимают каналы, отверстия или перфорации конической формы. Под средним диаметром в этой связи понимают диаметр, который имеется в средней части соответствующего слоя, например в соприкасающемся с раной слое. Этот средний диаметр в каналах, отверстиях или перфорациях конической формы может быть меньше, чем диметр каналов, отверстий или перфораций на первой стороне, и одновременно больше, чем диаметр каналов, отверстий или перфораций второй стороны. Аналогичным образом под расстоянием между каналами, отверстиями или перфорациями понимают среднее расстояние между каналами, отверстиями или перфорациями. Соответственно под расстоянием между рядами относительно друг друга подразумевают среднее расстояние между рядами относительно друг друга. Кроме того, предпочтительно, соприкасающийся с раной слой может содержать множество каналов, отверстий или перфораций для прохождения жидкостей, причем каналы, отверстия или перфорации на первой стороне соприкасающегося с раной слоя занимают поверхность самое большее 70% поверхности первой стороны соприкасающегося с раной слоя. При этом, кроме того, предпочтительно предусмотрено, чтобы каналы, отверстия или перфорации занимали поверхность самое большее 70%, в частности, самое большее 60% и совсем особенно предпочтительно самое большее 50% поверхности первой стороны соприкасающегося с раной слоя. Совсем особенно предпочтительно, соприкасающийся с раной слой содержит каналы, отверстия или перфорации, которые на первой стороне слоя занимают поверхность по меньшей мере 15% поверхности первой стороны соприкасающегося с раной слоя. Кроме того, особенно предпочтительно соприкасающийся с раной слой содержит каналы, отверстия или перфорации, которые на первой стороне слоя занимают поверхность по меньшей мере 40% и самое большее 47% поверхности первой стороны соприкасающегося с раной слоя. Совершенно особенно повязка на рану имеет расположение каналов, отверстий или перфораций в соответствии с очень предпочтительным вариантом осуществления в виде смещенных рядов. При этом средний диаметр каналов, отверстий или перфораций 4,5 мм оказался особенно предпочтительным. Расстояние между средними точками каналов, отверстий или перфораций одного ряда составляет при этом 6,5 мм, так что между каналами, отверстиями или перфорациями образуется гель-перемычка шириной 2 мм. Расстояние между рядами относительно друг друга выбрано 5,63 мм таким образом, что между средними точками трех перфораций образуется равносторонний треугольник. Таким образом, получают равномерное распределение открытой поверхности 43,5% по поверхности продукта. Если диаметр перфорации будет существенно меньше, то в таком случае густотекучий экссудат будет не так хорошо проходить через слой геля. И наоборот, отверстия существенно большего размера приводят или к меньшей поверхности геля, или к образованию очень широких перемычек, которые в свою очередь могут приводить к застою в этом месте экссудата раны. Меньшая поверхность геля приводит к тому, что весь продукт обладает меньшей поверхностью прилипания, в результате чего может снизиться клейкость.
Согласно еще одной далеко ведущей идее настоящего изобретения повязка на рану также является объектом настоящего изобретения, которая между гидрогелевой матрицей и гидрофильным пенополимером содержит барьерный слой. Такой барьерный слой может содержать, например, пенополимер, в котором предусмотрены отверстия.
Кроме того, повязка на рану согласно изобретению может содержать слой слоя подложки. Этот слой слоя подложки может состоять из различных материалов. В повязках для ран используют, как правило, текстильные материалы слоя подложки, нетканые материалы, полимерные пленки или пеноуретаны. Этот слой слоя подложки может иметь непосредственный контакт или косвенный контакт со второй стороной поглощающего слоя или гидрофильным пенополимером. При непосредственном контакте слой слоя подложки наносят слоем на поглощающий слой или на пенополиуретан, в то время как при косвенном контакте слой слоя подложки наносят с помощью адгезива на поглощающий слой или на пенополиуретан. При этом адгезив может быть нанесен на всю поверхность или только на отдельные участки между слоем слоя подложки и поглощающим слоем.
2
2
2
2
2
2
В качестве слоя подложки для повязки на рану согласно изобретению можно использовать, в частности, полимерные пленки или пенополимер. Совсем особенно предпочтительными являются полимерные пленки или пенополиуретаны, которые обладают высокой водопроницаемостью и паропроницаемостью. Для этого особенно подходят пленки или пены, которые изготовлены из полиуретана, простого полиэфируретана (polyetherurethan), сложного полиэфируретана (polyesterurethan), сополимеров простого полиэфира-полиамида, полиакрилата или полиметакрилата. В частности, в качестве слоя подложки подходит водопроницаемая и паропроницаемая полиуретановая пленка или водопроницаемый и паропроницаемый пенополиуретан. В частности, в качестве полимерной пленки предпочтительно используют полиуретановую пленку, пленку сложного полиэфируретана или пленку простого полиэфируретана. Однако совсем особенно предпочтительными являются такие полимерные пленки, толщина которых составляет 15-50 мкм, в частности, 20-40 мкм и, совсем особенно предпочтительно, 25-30 мкм. Паропроницаемость полимерной пленки в повязке на рану составляет предпочтительно по меньшей мере 750 г/м24 часа, в частности, по меньшей мере 1000 г/м24 часа и, совсем особенно предпочтительно, 2000 г/м24 часа (измерено в соответствии со стандартом DIN EN 13726). В особенно предпочтительных вариантах осуществления эти пленки содержат влагонепроницаемый клейкий краевой участок. Такой краевой участок обеспечивает то, что накладывают и фиксируют повязку на рану в месте назначения. Наряду с этим обеспечивается то, что между пленкой и окружающей обрабатываемую поверхность кожей не сможет вытечь какая-либо жидкость. Особенно предпочтительными необходимо рассматривать такие клеящие вещества, которые при нанесении тонкого накладного слоя 20-35 г/м вместе с пленкой обладают паропроницаемостью по меньшей мере 800 г/м/24 часа и, предпочтительно, по меньшей мере 1000 г/м/24 часа (измерено согласно стандарту DIN EN 13726).
Согласно еще одной далеко ведущей идее настоящего изобретения объектом изобретения является также многослойная повязка на рану, содержащая первый слой в качестве соприкасающегося с раной слоя, содержащего водоудерживающую гидрогелевую матрицу, второй слой в качестве поглощающего слоя, содержащий гидрофильный пенополимер, слой подложки и распределительный слой. В частности, поглощающий слой связан с соприкасающимся с раной слоем. Такая повязка на рану содержит особенно предпочтительный распределительный слой между слоем подложки и поглощающим слоем, состоящим из гидрофильного пенополиуретана. С помощью распределительного слоя достигается то, что распределение впитанных из раны жидкостей может становиться возможным по всей поверхности повязки на рану, в частности сверху поглощающего слоя, то есть впитывание жидкостей из раны происходит не только в направлении z (от раны в направлении слоя подложки), но также и в направлении х-у (по поверхности повязки на рану).
Согласно еще одной далеко ведущей идее настоящего изобретения объектом изобретения является также многослойная повязка на рану, содержащая первый слой, содержащий водоудерживающую гидрогелевую матрицу в качестве соприкасающегося с раной слоя, второй слой в качестве поглощающего слоя, содержащего гидрофильный пенополимер, третий слой в качестве распределительного слоя и слой подложки. При этом в качестве слоя подложки можно использовать все упомянутые материалы.
В этом месте следует подчеркнуть, что рассмотренные здесь признаки предпочтительных или альтернативных вариантов осуществления изобретения не ограничиваются только отдельными предпочтениями или альтернативами. Более того, сочетание вариантов осуществления или сочетание отдельных признаков альтернативных форм также следует причислять к вариантам осуществления согласно изобретению. Также не следует понимать, что объем изобретения уменьшается на основании следующего описания чертежей.
На чертежах представлены:
Фиг.1 - повязка на рану согласно изобретению (вид соприкасающегося с раной слоя).
Фиг.2 - вторая повязка на рану согласно изобретению в поперечном сечении.
Фиг.2а - секция второй повязки на рану согласно изобретению в поперечном сечении.
Фиг.3 - третья повязка на рану согласно изобретению в поперечном сечении.
Фиг.3а - секция третьей повязки на рану согласно изобретению в поперечном сечении.
На фиг.1 показана первая многослойная повязка (10) на рану с видом на соприкасающийся с раной слой (15). Повязка (10) на рану состоит из слоя подложки (на чертеже не показана) из водопроницаемой и паропроницаемой полиуретановой пленки, на которой по всей поверхности нанесен акрилатный клей. На слой подложки нанесен поглощающий гидрофильный слой пенополиуретана (на чертеже не представлен), на который нанесена гидрогелевая матрица в качестве слоя (15). В соприкасающемся с раной слое (15) выполнено множество круглых перфораций (16) круглой формы диаметром 4,5 мм для обеспечения прохождения экссудата раны из раны в поглощающий слой. С помощью соприкасающегося с раной слоя (15) предотвращается врастание новообразованных клеток в поры пенополиуретана. Кроме того, соприкасающийся с раной слой (15) способствует клейкости на месте раны и окружающей рану коже, в результате чего облегчается наложение бинта. Одновременно соприкасающийся с раной слой (15) имеет способствующее заживлению раны значение рН. Через перфорации (16) на рану может поступать также вода, которая содержится в гидрофильном полиуретане. Многослойная повязка (10) на рану может также содержать клейкий край, то есть изготавливаться в виде так называемой островной перевязки (на чертеже не представлена).
2
2
На фиг.2 показан еще один вариант осуществления повязки на рану согласно изобретению. Повязка (20) на рану содержит слой подложки (21), который является конгруэнтным с поглощающим слоем (23), из водопроницаемого и паропроницаемого пенополиуретана. Повязка (20) на рану содержит, кроме того, между поглощающим слоем (23) и слоем подложки (21) первую водосодержащую гидрогелевую матрицу (22). Водосодержащая гидрогелевая матрица служит как для фиксирования поглощающего слоя на слое подложки, так и для дополнительного накопления воды для повязки на рану. Повязка на рану содержит поглощающий слой (23) толщиной слоя 2,8 мм, слой подложки (21) с толщиной слоя 1,5 мм и первую гидрогелевую матрицу (22) с толщиной слоя 0,8 мм. Поглощающий слой (23) выполнен из гидрофильного пенополиуретана с открытыми порами со средним размером пор 208 мкм. Пенополиуретан содержит при этом долю воды по меньшей мере 10 масс.%. На первой стороне пенополиуретана нанесена вторая гидрогелевая матрица в качестве соприкасающегося с раной слоя (25). Гидрогелевая матрица снабжена цилиндрическими, в поперечном сечении (параллельно ране) круглой формы каналами (26), в результате чего может происходить улучшенное выделение экссудата из раны в поглощающую гидрофильную пену. При изготовлении повязки на рану еще вязкая гидрогелевая матрица в незначительной мере проникает в пенополиуретан, так что между гидрогелевой матрицей и гидрофильным пенополиуретаном образуется переходной слой (24), состоящий из гидрогелевой матрицы и гидрофильного пенополиуретана. Переходной слой в свою очередь содержит каналы (27), которые заполнены только пенополиуретаном и расположены конгруэнтно каналам в гидрогелевой матрице. Пенополиуретан содержит первую сторону с поверхностью 25 см, причем каналы (26) в общем занимают поверхность примерно 11 см.
На фиг.3 показан третий вариант осуществления повязки на рану согласно изобретению. Повязка (30) на рану содержит слой подложки (31) из водопроницаемой и паропроницаемой полиуретановой пленки, поглощающий слой (33) из гидрофильного пенополиуретана с открытыми порами с долей воды по меньшей мере 10 масс.% (по отношению к пенополиуретану) и соприкасающийся с раной слой (35) из водосодержащей гидрогелевой матрицы с долей воды примерно 45 масс.% (по отношению к гидрогелю). Слой подложки (31) нанесен слоями по всей поверхности с помощью нанесенного на полимерную пленку акрилатного клея (32) на гидрофильный пенополимер. На первой стороне поглощающего слоя, которая в случае применения повернута к ране, нанесена водосодержащая гидрогелевая матрица (35), которая содержит сополимер полиуретана-полиамида. Гидрогелевая матрица снабжена коническими в поперечном сечении (параллельно ране) круглой формы каналами (36), в результате чего может происходить улучшенное выделение экссудата из раны в поглощающую гидрофильную пену (ср. фиг.3а). При изготовлении повязки на рану еще вязкая гидрогелевая матрица в незначительной мере проникает в пенополиуретан, так что между гидрогелевой матрицей и гидрофильным пенополиуретаном образуется переходной слой (34), состоящий из гидрогелевой матрицы и гидрофильного пенополиуретана. Переходной слой в свою очередь содержит каналы (37), которые заполнены только пенополиуретаном и расположены конгруэнтно каналам в гидрогелевой матрице.
Пример осуществления
А) - D) - сравнительные примеры.
А) Изготовление гидрогеля (сравнительный пример).
Для изготовления гидрогеля используют следующие водные растворы и компоненты (компоненты А, В, С):
Компонент А
Пропиленгликоль USP30 (99,8%)
Фирма Хедингер Ayr. ГмбХ; Штутгарт, Германия
23,24 масс.%
Чистая вода
Установка водоподготовки
75,41 масс.%
NaCl, самый чистый, USP
Фирма Хедингер Ayr. ГмбХ; Штутгарт, Германия
1,35 масс.%
Для изготовления компонента А вносят и перемешивают составные части до полного растворения соли. Компонент А охлаждают до 2°С.
Компонент В
Jeffamin ED-2003
Фирма Хунтсман, Эверберг, Бельгия
52,5 масс.%
Чистая вода
Установка водоподготовки
47,5 масс.%
Для приготовления водного компонента В расплавляют при температуре 50°С твердый Jeffamin и добавляют в предложенную воду при перемешивании. Компонент В охлаждают до комнатной температуры.
Компонент С
Aquapol P1-13000-3
Фирма Карпентер; Ричмонд, США
100,0 масс.%
Компонент С охлаждают до комнатной температуры.
Приготовленные компоненты А, В и С перемешивают до однородного состояния в соотношении 75,4:14,0:10,6 путем гомогенизирования во вращающейся системе смешивания и заливают в заранее подготовленные формы по возможности без образования пузырьков воздуха.
Содержание пропиленгликоля в составе составляет 17,5 масс.%. Соотношение реактивных групп изоцианата к аминогруппам диамина в составе составляет 1,23.
В1) Применяемый пенополиуретан
Применяют гидрофильный пенополиуретан (пенополиуретан MCF.03R; фирма Корпура, Эттен-Лер, Нидерланды). Сухой гидрофильный пенополиуретан имеет следующие характеристики:
а) плотность: 77,9-83,7 кг/м3 (EN-ISO 845);
b) средний размер пор: 208 мкм (определяют с помощью микроскопа, причем поперечное сечение образца рассматривали под микроскопом; указанный размер пор соответствует среднему значению 5 случайно выбранных и измеренных пор на образец);
2
2
c) толщина слоя: 2,8 мм (толщиномер с диском 25 см, нагрузка 2 г/см, измерение производили согласно стандарту EN ISO 9073-2);
2
d) паропроницаемость: MVTR (вертикально)=3593 г/м24 часа (измерение производили согласно стандарту DIN EN 13726-2);
1
e) поглощение: свободное поглощение А=20,5 г/г (измерение производили согласно стандарту DIN EN 13726-2);
o
f) способность к набуханию: ΔV=89,7%.
o
o
o
2
2
Способность к набуханию ΔV пенополиуретана описывает изменение объема, которому подвергается сухой пенополиуретан после того, как он достигает уровня своего максимального поглощения. Для определения способности к набуханию ΔV определяют пространственные размеры образца сухого пенополимера и пространственные размеры этого образца после полного поглощения согласно свободному поглощению по DIN EN 13726-1. Для определения толщины (высоты) используют толщиномер с диском 25 см, причем устанавливают нагрузку 2 г/см по EN ISO 9073-2. Продольное растяжение (длина, ширина) определяют с помощью раздвижного калибра без деформирования образца. Для определения растяжения соответствующий образец ненапряженным укладывают на гладкую поверхность. Изменение объема после поглощения соответствует способности к набуханию ΔV сухого пенополиуретана, причем учитывают все три пространственных направления.
Образец 1
Образец 2
Образец 3
Среднее значение
Изменение, мм (%)
Длина (1<sub>0</sub>)/мм
50,0
50,0
50,0
50,0
-
Ширина (b<sub>0</sub>)/мм
50,0
50,0
50,0
50,0
-
Высота (h<sub>0</sub>)/мм
2,80
2,81
2,81
2,81
-
Длина (l<sub>2</sub>) мм
60,2
61,9
61,3
61,1
11,1 мм (22,2%)
Ширина (b<sub>2</sub>)/мм
61,7
63,5
62,8
62,7
12,7 мм (25,4%)
Высота (h<sub>2</sub>)/мм
3,47
3,47
3,49
3,48
0,67 мм (23,8%)
<mrow><mi>Δ</mi><msub><mi>V</mi><mn>0</mn></msub><mo>=</mo><mfrac><mrow><msub><mi>V</mi><mn>2</mn></msub><mo>−</mo><msub><mi>V</mi><mn>0</mn></msub></mrow><mrow><msub><mi>V</mi><mn>0</mn></msub></mrow></mfrac><mo>•</mo><mn>100</mn><mi>%</mi><mo>=</mo><mfrac><mrow><mo stretchy="false">(</mo><msub><mi>l</mi><mn>2</mn></msub><mo>•</mo><msub><mi>b</mi><mn>2</mn></msub><mo>•</mo><msub><mi>h</mi><mn>2</mn></msub><mo stretchy="false">)</mo><mo>−</mo><mo stretchy="false">(</mo><msub><mi>l</mi><mn>0</mn></msub><mo>•</mo><msub><mi>b</mi><mi>о</mi></msub><mo>•</mo><msub><mi>h</mi><mn>0</mn></msub><mo stretchy="false">)</mo></mrow><mrow><mo stretchy="false">(</mo><msub><mi>l</mi><mn>0</mn></msub><mo>•</mo><msub><mi>b</mi><mn>0</mn></msub><mo>•</mo><msub><mi>h</mi><mn>0</mn></msub><mo stretchy="false">)</mo></mrow></mfrac><mo>•</mo><mn>100</mn><mi>%</mi><mo>=</mo><mn>89,7</mn><mi>%</mi></mrow>
0
где V=объем образца до поглощения (измерен в стандартных климатических условиях (23°С, 50% относительная влажность воздуха), и
2
V=объем образца после полного поглощения составляет
g) величина удерживания: R=52,8%
ww
Величина удерживания R описывает количество воды, которое пенополиуретан может максимально втягивать в свою полиуретановую матрицу, причем вода, которая могла впитаться в поры, не учитывается. Величину удерживания R определяют путем вырезания на штампе образца размером 5 см×5 см (в нормальном климате) из гидрофильного полиуретана толщиной самое большее 5 мм, массу которого измеряют в стандартных климатических условиях. Образец после этого подвергают свободному поглощению водой аналогично стандарту DIN EN 13726-1. Вода, которая была впитана порами, отжимается из образца с помощью ролика (вес 5000 г, диаметр 10 см, ширина 5 см) путем многократной укладки и прокатывания роликом образца между свежими салфетками из целлюлозы. Этот процесс повторяют до тех пор, пока в салфетках для воды уже нельзя будет обнаружить поглощения воды. Для определения величины удерживания R измеряют долю воды W, которая осталась в пенополиуретане после поглощения и выжимания, согласно DIN EN 14079 и рассчитывают следующим образом.
Среднее значение
Образец 1
Образец 2
Масса сухая (W<sub>tt</sub>)
0,57 г
0,58 г
0,58 г
Масса после поглощения
11,44 г
11,75 г
11,60 г
Масса после выжимания (W<sub>gg</sub>)
1,22 г
1,24 г
1,23 г
Толщина замеренного образца составляет 2,80 мм.
<mrow><mi>R</mi><mo>=</mo><msub><mi>W</mi><mrow><mi>w</mi><mi>w</mi></mrow></msub><mo>=</mo><mfrac><mrow><msub><mi>W</mi><mrow><mi>g</mi><mi>g</mi></mrow></msub><mo>−</mo><msub><mi>W</mi><mrow><mi>t</mi><mi>t</mi></mrow></msub></mrow><mrow><msub><mi>W</mi><mrow><mi>g</mi><mi>g</mi></mrow></msub></mrow></mfrac><mo>⋅</mo><mn>100</mn><mi>%</mi><mo>=</mo><mn>52,8</mn><mi>%</mi></mrow>
(измерено согласно DIN EN 14079)
ww
где W = масса воды в процентах, которая осталась в пенополиуретане после поглощения и выжимания;
tt
W = масса образца после высушивания; и
gg
W = масса образца после поглощения и обжатия.
В2) Кондиционирование пенополиуретана.
Сухой гидрофильный пенополиуретан разрезают на образцы размером 20×30 см и погружают на 3 минуты в воду, так что пенополиуретан достигает своего максимального уровня поглощения. Пенополиуретан извлекают из воды и осторожно выжимают вручную. После этого пенополиуретан укладывают и пропускают несколько раз между пустыми салфетками из целлюлозы и выжимают с помощью валика (линейное давление 10 Н/см) до тех пор, пока не будет обнаружено поглощение воды салфетками из целлюлозы. Таким образом, можно прийти к заключению о том, что в порах пены вода не присутствует.
Водосодержащий пенополиуретан обладает следующими характеристиками:
w
a) содержание воды: гидрофильный пенополиуретан содержит долю воды W=52,8 масс.% (измерен по DIN EN 14079), которая отвечает величине удерживания R сухого полиуретана;
2
b) поглощение: свободное поглощение А=16,2 г/г (измерен по DIN EN 13726-1);
1
c) cпособность к набуханию ΔV=4%.
Способность к набуханию водосодержащего материала из пенополиуретана определяют аналогичным образом, что и сухого пенополимера.
Образец 1
Образец 2
Образец 3
Среднее значение
Изменение /мм (%)
Длина (l<sub>1</sub>)/мм
62,8
64,3
64,15
63,75
-
Ширина (b<sub>1</sub>)/мм
63,4
64,45
64,3
64,05
-
Высота (h<sub>1</sub>)/мм
3,4
3,38
3,39
3,39
-
Дллина (l<sub>2</sub>)/мм
60,2
61,9
61,3
61,1
2,65 мм (4,3%)
Ширина (b<sub>2</sub>)/мм
61,7
63,5
62,8
62,7
1,35 мм (2,2%)
Высота (h<sub>2</sub>)/мм
3,47
3,47
3,49
3,48
-0,09 мм (-2,5%)
<mrow><mi>Δ</mi><msub><mi>V</mi><mn>1</mn></msub><mo>=</mo><mfrac><mrow><msub><mi>V</mi><mn>2</mn></msub><mo>−</mo><msub><mi>V</mi><mn>1</mn></msub></mrow><mrow><msub><mi>V</mi><mn>1</mn></msub></mrow></mfrac><mo>•</mo><mn>100</mn><mi>%</mi><mo>=</mo><mfrac><mrow><mo stretchy="false">(</mo><msub><mi>l</mi><mn>2</mn></msub><mo>•</mo><msub><mi>b</mi><mn>2</mn></msub><mo>•</mo><msub><mi>h</mi><mn>2</mn></msub><mo stretchy="false">)</mo><mo>−</mo><mo stretchy="false">(</mo><msub><mi>l</mi><mn>1</mn></msub><mo>•</mo><msub><mi>b</mi><mn>1</mn></msub><mo>•</mo><msub><mi>h</mi><mn>1</mn></msub><mo stretchy="false">)</mo></mrow><mrow><mo stretchy="false">(</mo><msub><mi>l</mi><mn>1</mn></msub><mo>•</mo><msub><mi>b</mi><mn>1</mn></msub><mo>•</mo><msub><mi>h</mi><mn>1</mn></msub><mo stretchy="false">)</mo></mrow></mfrac><mo>•</mo><mn>100</mn><mi>%</mi><mo>=</mo><mn>4</mn><mi>%</mi></mrow>
1
где V=объем водосодержащего образца и
2
V=объем образца после полного поглощения.
C) Другие применяемые материалы
2
В качестве слоя подложки применяют водопроницаемую пенополиуретановую пленку толщиной 60 мкм (фирма Exopack, Рексем, Соединенное Королевство). Эту пленку толщиной слой 30 мкм покрывали чувствительным к давлению адгезивом на основе акрилата. Пленка обладает паропроницаемостью MVTR (вертикально) 1100 г/м/24 часа (DIN EN 13726-1).
D) Изготовление повязок на рану
Повязки на рану (модели) изготовлены вручную в следующей последовательности.
1. Пенополиуретан предварительно кондиционируют согласно В) и предоставляют.
2. Для изготовления гидрогелевой матрицы с каналами используют форму из PTFE (политетрафторэтилен) с узелковой структурой. Узелки этой узелковой структуры имеют коническую форму со средним диаметром 1,38 мм (основание 1,56 мм, вершина 1,2 мм). Узелки имеют высоту 1,35 мм и расположены в прямоугольной решетке на расстоянии 5 мм.
3. Гидрогель подготавливают и изготовляют согласно А), причем гидрогель после перемешивания и гомогенизирования необходимо сразу подвергать дальнейшей обработке. Для этого гидрогель для образования гидрогелевой матрицы заливают в подготовленные формы по возможности без пузырьков воздуха.
4. Гель распределяют с помощью скребка из политетрафторэтилена таким образом, чтобы слой геля имел высоту узелков (1,35 мм). Избыточный гель удаляют из формы.
2
5. Примерно через 3 минуты предварительно кондиционированный пенополиуретан укладывают на поверхность геля. Пену прессуют под давлением 200 Н/м и удерживают.
6. Еще примерно через 7 минут гель соединяется с пеной, так что слоистый материал из водосодержащего пенополиуретана и водосодержащей гидрогелевой матрицы можно удалять из формы. При этом образуется переходной слой толщиной 0,3 мм, который состоит из водосодержащей гидрогелевой матрицы и водосодержащего пенополиуретана.
7. Слоистый материал укладывают стороной из гидрогеля на подготовленную покровную пленку (силиконизированная сторона направлена в сторону геля), так что предохраняется направленная на рану сторона.
2
8. Слоистый материал со стороны пены покрывают самоклеящейся полиуретановой пленкой (ср. D), причем полиуретановую пленку прессуют под давлением 200 Н/м.
9. Из многослойного материала штампуют повязки на рану с длиной кромок 10×10 см.
Изготовленная таким образом повязка на рану имеет структуру, которая описана со ссылками на фиг.3, причем на фиг.3 не показана покрывная пленка. Повязка для ран состоит, таким образом, из слоистого материала из гибкой, водосодержащей гидрогелевой матрицы в качестве соприкасающегося с раной слоя, который содержит 63,5 масс.% воды (по отношению к гидрогелевой матрице), и поглощающего слоя из гидрофильного пенополиуретана с открытыми порами с долей воды 52,8 масс.% (по отношению к пенополиуретану).
Далее повязка на рану отличается следующими характеристиками.
2
a) Масса единицы поверхности: 1550 г/м (измерена по стандарту DIN EN 29073-1).
1
2
b) Поглощение: свободное поглощение А=56 г/100 см (измерено по стандарту DIN EN 13726-1).
<mrow><msub><mi>W</mi><mi>w</mi></msub><mo>=</mo><mfrac><mrow><msub><mi>W</mi><mi>g</mi></msub><mo>−</mo><msub><mi>W</mi><mi>t</mi></msub></mrow><mrow><msub><mi>W</mi><mi>g</mi></msub></mrow></mfrac><mo>•</mo><mn>100</mn><mi>%</mi><mo>=</mo><mn>58,8</mn><mi>%</mi><mtext> масс</mtext><mtext>.%</mtext></mrow>
c) Общее содержание воды:
.
d) Способность к набуханию: ΔV=10% (определяют по описанному выше способу).
Предлагаемая повязка на рану содержит, таким образом, большую долю воды и обладает высокой поглощающей способностью и незначительным набуханием. В результате этого повязка на рану как нельзя лучше подходит для применения в фазах заживления ран 2 и 3 (фаза грануляции и фаза эпителизации).
Повязка на рану не прилипает к коже. Клейкости повязки на рану было присвоено значение 1. Повязку на рану при наложении бинта до закрепления, например, с помощью фиксирующего бинта или клейкого пластыря необходимо придерживать рукой в месте раны. Поэтому будет преимуществом, если повязка на рану будет снабжена клейким краем, то есть ее можно выполнить в виде так называемой островной ленты.
Е) Изготовление гидрогеля
При сохранении описанного под А) принципа действий изготовляют другие гидрогелевые матрицы со следующими отклоняющимися от А) составами. Все данные приведены в масс.% в зависимости от состава.
Испытание
Изоциа-нат <sup>1)</sup>
Диамин <sup>2)</sup>
Полиамид<sup>3)</sup>
NCO/NH2 <sup>4)</sup>
Полиэтилен-гликоль
Вода
NaCl
1.10
10,5
6,5
17,0
1,30
60,0
22,1
0,9
2.1.5
9,27
5,73
15,0
1,30
40,0
44,1
0,9
2.1.11
10,3
7,2
17,5
1,15
40,0
41,5
0,9
1)
Изоцианат форполимер (Aquapol PI-13000-3), доля реактивных групп (NCO) 3,223%.
2)
Диамин (Jeffamine ED-2003, молекулярная масса 2.000), содержание амина 0,9554 моль/г.
3)
Сумма из изоцианата и диамина.
4)
Соотношение реактивных групп изоцианата и аминогрупп диамина.
F) Изготовление многослойной повязки на рану
Для изготовления повязки на рану согласно изобретению в качестве первого слоя используют гидрогелевый состав, как это описано выше под Е). Далее в качестве второго слоя используют пенополиуретан, как это описано выше под В1). Повязка на рану содержит далее слой подложки, как это описано под С). Гидрогель после литья имеет толщину 1,0 мм. После ламинирования гидрогеля пенополиуретаном толщина гидрогеля составляет только 0,8 мм. Между гидрогелем и пенополиуретаном под действием ламинирования образуется дополнительный гибридный слой («переходной слой»), который состоит из водосодержащего пенополиуретана и водосодержащей гидрогелевой матрицы. Переходный слой образуется в то время, как еще полностью не отвердевший гель частично перемещается в отверстия пены. Следующий гибридный слой толщиной 0,3 мм образуется только в тех местах наличия слоя пенополиуретана, которые соприкасаются с гидрогелем. В области, в которой в гидрогеле выполнены отверстия, другой гибридный слой не образуется. Образование следующего гибридного слоя, который возникает между первым слоем и второй слоем, желательно, так как дополнительный гибридный слой повышает стабильность слоистого материала.
Повязки на рану (модели) изготовляют вручную в следующей последовательности.
1. Для изготовления гидрогелевой матрицы с каналами подготавливают форму из PTFE (тефлон) с узелковой структурой. Узелки этой узелковой структуры имеют высоту 1,0 мм и коническую форму. Средний диаметр узелков составляет 4,5 мм (основание 5,1 мм, вершина 3,9 мм). Расстояние от средних точек узелков одного ряда составляет при этом 6,5 мм, так что в гидрогеле после заливки образуются перемычки из геля шириной 2 мм. Расстояние между рядами относительно друг друга 5,63 мм установлено таким образом, что между средними точками трех перфораций образуется равносторонний треугольник. Таким образом, ряды между собой расположены со смещением. Такое расположение обеспечивает равномерное распределение открытой поверхности гидрогеля. Поверхность отверстий в гидрогеле составляет при этом со стороны раны примерно 43,5%.
2. Состав гидрогеля приготовляют согласно Е), при этом гидрогель после перемешивания и гомогенизирования необходимо сразу же подвергать дальнейшей обработке. Для этого гидрогель для образования гидрогелевой матрицы заливают в упомянутую под 1) форму по возможности без пузырьков воздуха.
3. Гель распределяют с помощью скребка из политетрафторэтилена таким образом, что высота узелков слоя геля составляет 1 мм. Избыточный гель удаляют из формы.
2
4. Примерно через 3 минуты пенополиуретан укладывают на поверхность геля до полного затвердевания гидрогеля. Пену прессуют под давлением 200 Н/м и удерживают.
5. Примерно через 7 минут гель соединяют с пеной, так что слоистый материал из водосодержащего пенополиуретана и водосодержащей гидрогелевой матрицы можно удалять из формы. На контактной поверхности гидрогеля и пенополиуретана образуется переходной слой толщиной примерно 0,3 мм, который состоит из водосодержащей гидрогелевой матрицы и водосодержащего пенополиуретана.
6. Слоистый материал укладывают стороной из гидрогеля на подготовленную покровную пленку (силиконизированная сторона направлена в сторону геля). Покровная пленка служит для защиты соприкасающегося с раной слоя.
2
7. Соединение со стороны пенополиуретана покрывают самоклеящейся полиуретановой пленкой (ср. С), причем полиуретановую пленку прессуют под давлением 200 Н/м в течение примерно 10 секунд. В отличие от описанного под D) процесса от предварительного кондиционирования пенополиуретана, то есть от этапа 1 процесса D), отказываются.
Изготовленная таким образом повязка на рану имеет структуру, которая описана со ссылками на фиг.3, при этом на фиг.3 покровные пленки не показаны.
G) Способы измерения
Поглощающую способность деминерализованной воды определяют в соответствии с требованиями EN 13726-1. Измерение происходит при температуре 37°С. Из средней части гидрогелевого слоя вырезают два образца размером 2,5×2,5 см. Защитную пленку при ее наличии стягивают и удаляют. Образцы отвешивают в химический стакан. Затем добавляют 40-кратное количество деминерализованной воды. Химический стакан закрывают часовым стеклом. Через 48 часов образцы снова взвешивают. Впитывание воды рассчитывают в г воды на г геля (г/г).
Значение pH повязки на рану в связи с настоящим изобретением определяют с помощью помещения слоистого материала из гидрогеля и пенополиуретана (без слоя подложки и покровной пленки) в воду и измерения значения pH раствора. Измерение происходит при комнатной температуре (20°С). Из средней части гидрогелевого слоя вырезают два образца размером 2,5×2,5 см. Защитную пленку при ее наличии стягивают и удаляют. Образцы отвешивают в химический стакан. Затем добавляют 12,5 мл деминерализованной воды. Химический стакан закрывают часовым стеклом. Через 24 часа образец извлекают из раствора. После этого в нагретый до 20°С раствор помещают рН-электрод. Считывание значения рН происходит после того, как показанное числовое значение будет оставаться стабильным.
Производили оценку клейкости повязки на рану на невредимой коже. Доступные на рынке продукты распределили при этом на 5 категорий. Клейкость 1 означает при этом, что повязка не прилипает к здоровой коже, в то время как клейкость 5 означает очень высокую клейкость. Оценка производилась на основании субъективного впечатления субъекта на основании клейкости изготовленных повязок на рану между указательным пальцем и гелем.
H) Характеристики повязок на раны
Клейкость
pH
Поглощение
Повязка на рану<sup>1)</sup> с гидрогелем из опыта 1.10
5
8,83
8,63 г/г
Повязка на рану<sup>1)</sup> с гидрогелем из опыта 2.1.5
4
7,44
8,55 г/г
Повязка на рану<sup>1)</sup> с гидрогелем из опыта 2.1.11
5
8,18
9,98 г/г
Повязка на рану <sup>2)</sup> из опыта А-С)
1
не измерялась
1)
Толщина гидрогеля 0,8 мм; толщина пенополиуретана 2,8 мм.
2)
Толщина гидрогеля 1,35 мм; толщина пенополиуретана 2,8 мм.
3)
Поглощение деминерализованной воды через 48 часов по отношению к собственному весу (г/г).
Повязки для ран содержат большую долю воды, обладают высоким поглощением и незначительной способностью к набуханию.
Повязки для ран с гидрогелем из испытания 1.10 обладает нежелательным высоким значением рН 8,83, который не является способствующим заживлению раны. Кроме того, повязка для раны обладает клейкостью 5, то есть повязка на рану очень хорошо прилипает к коже, однако ее нельзя отделить полностью без боли. Очень большая клейкость 5 могла бы при смене повязки послужить причиной повреждения особенно чувствительных краев раны.
Повязки для ран с гидрогелем из испытания 2.1.5 обладает очень благоприятным стимулирующим заживление раны значением рН 7,44. Кроме того, повязка для раны обладает клейкостью 4, то есть повязка на рану очень хорошо прилипает к коже и легко отделяется. Клейкость находится в желательном диапазоне значений.
Повязки для ран с гидрогелем из испытания 2.1.11 обладает нежелательно высоким значением кН 8,18. Кроме того, повязка для раны обладает клейкостью 5, то есть повязка на рану очень хорошо прилипает к коже, однако ее нельзя отделить полностью без боли. Очень большая клейкость 5 может при смене повязки послужить причиной повреждения особенно чувствительных краев раны.
Изготовленная по А)-С) повязка не прилипает к коже (клейкость 1).