СТЕНТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОРАЖЕНИЙ БЕДРЕННО-ПОДКОЛЕННЫХ АРТЕРИЙ

Полезная модель относится к медицине, точнее к сосудистой хирургии, и может найти применение при операциях прямой реваскуляризации конечностей.
Число больных с патологией периферических артерий постоянно растет и составляет 7-10% от общей численности населения.
Динамика встречаемости хронической артериальной недостаточности нижних конечностей коррелирует с возрастом. Так, у людей от 40 до 49 лет она встречается в 1,4-1,9% случаев, в возрасте 50-59 лет - в 6,9%, старше 60 лет - более чем у 20%. Окклюзирующие заболевания магистральных артерий нижних конечностей часто приводят к инвалидизации и увеличивают летальность среди населения.
Продолжительность жизни страдающих хронической ишемией нижних конечностей (ХИНК) в среднем на 10 лет меньше, чем в общей популяции. При перемежающейся хромоте через 5, 10 и 15 лет летальность составляет 30, 50 и 70% соответственно, что в 2 раза выше, чем у людей без патологии артерий нижних конечностей.
В подавляющем большинстве случаев (75-80%) причиной хронических облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей, является атеросклероз.
В структуре локализаций атеросклеротического поражения артерий нижних конечностей преобладают стенозы и окклюзии бедренно-подколенного сегмента (БПС) - до 65%, особенно у пациентов старше 60 лет.
Без адекватного и своевременного лечения исходом облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей (ОАСНК) обычно становится критическая ишемия конечности. Частота ее встречаемости находится в пределах от 50 до 100 случаев на 100 тысяч населения в год. Ампутация конечности в течение года выполняется у 30% таких больных, умирают 25% от общего числа пациентов с впервые выявленной критической ишемией, а ликвидировать клинические проявления удается лишь у четверти пациентов. В 20% случаев критическая ишемия конечности сохраняется, несмотря на проводимое лечение.
Основными хирургическими методами лечения ишемии нижних конечностей при поражении типа С и D по TASC II являются реконструктивные вмешательства, прежде всего бедренно-подколенное шунтирование (БПШ).
В экономически развитых странах, в настоящее время, предпочтение отдается развитию эндоваскулярных методик. Они позволяют значительно сократить госпитальный период, а также свести к минимуму сроки нетрудоспособности пациентов. Это решение крупной социально-экономической проблемы.
Одним из компонентов интервенционных процедур является стентирование периферических артерий.
Стент - это тонкая металлическая трубочка, состоящая из проволочных ячеек, раздуваемая специальным баллоном. Он вводится в пораженный сосуд и, расширяясь, вжимается в стенки сосуда, увеличивая его просвет.
Концепцию расширения пораженных участков сосуда с помощью некоего каркаса еще 50 лет назад предложил Charles Dotter. Разработка метода заняла длительное время, первая операция по этой технологии была произведена только в 1986-м году. И лишь в 1993-м году была доказана эффективность метода стентирования для восстановления проходимости коронарной артерии и удержания ее в новом состоянии в дальнейшем.
Проблема заключается в том, что ввиду малого диаметра стента, низкой скорости кровотока по периферическим артериям часто наблюдается тромбоз конструкции.
Известен корональный стент [RU 147405, 2014], характеризующийся тем, что он выполнен в виде ячеистой трубки, изготовленной из последовательно соединенных рядов синусоидных проволок, причем вершины каждого последующего ряда смещены относительно вершин каждого предыдущего ряда на угол, зависящий от длины и минимального диаметра стенозированного участка сосуда, артериального давления в нем и от плотности атеросклеротической бляшки.
Известен стент [RU 12001, 1999], имплантируемый в кровеносный сосуд или полый орган, выполненный в виде трубчатого каркаса со множеством расположенных продольно в шахматном порядке прорезей, при этом каркас дополнительно сдеформирован таким образом, что прорези имеют в плане вид песочных часов.
Недостатком всех вышеприведенных стентов является высокая вероятность рестоноза и тромбоза артерий. По нашему опыту, средняя продолжительность функционирования стентов 3 года. Для увеличения срока функционирования больным назначают клопидагрель и аспирин.
Известен сосудистый стент [RU 2325193, 2006], включающий покрытие на основе полимера гиалуроновой кислоты. Покрытие наносится путем погружения стента в раствор полимера в один или несколько этапов, и последующей фиксацией полимера на поверхности, например в вакуумной печи. Использование данного покрытия направлено на снижение риска рестеноза.
Недостатком данного технического решения является изменение длины всей конструкции при расправлении до рабочего диаметра за счет изменения соотношений между углами и длинами сторон. Данный недостаток может негативно сказаться на точности процедуры имплантации за счет диспозиции стента относительно целевого участка сосуда.
Наиболее близким по технической сути к заявляемому стенту является стент, предназначенный для транскатетерной имплантации в сосуд или полый орган, в том числе в кровеносные сосуды нижних конечностей [RU 122878, 2012], представляющий собой ячеистую трубку, изготовленную методом лазерной резки, отличающийся тем, что на поверхности предлагаемой конструкции имеется недеградируемое углеродное, или углеродсодержащее, или оксинитрид титановое покрытие, при этом каждая балка ячейки имеет не менее одного изгиба под углом от 120 до 175°.
Недостатком данного стента является также высокая вероятность рестеноза и тромбоза артерий по сравнению с предложенным стентом.
Задачей, стоящей перед авторами данного патента являлось в увеличении сроков функционирования стента.
Задача решалась путем изменения формы дистального конца стента для модификации потока крови.
Технический результат был достигнут за счет того, что стент, состоящий из ячеистой трубки, изготовленной методом лазерной резки, имеет измененную форму дистального конца в виде «рыбьего рта».
Были проведены исследования гемодинамики на стенде, где с помощью перфузионного насоса от АИК был смоделирован пульсирующий кровоток с максимальным давлением 200 мм рт ст. Зона турбуленции при выходе из стента при модифицированной конструкции (разрез в виде «рыбьего рта») достоверно меньше, чем у стандартных стентов. При отсутствии сопротивления в дистальном направлении эти показатели еще более информативны. Разница в длине турбулентного потока в зоне отрыва струи составляет более 10 см. (при модифицированном стенте ее практически нет).
При стентировании поверхностной бедренной артерии согласно данной полезной модели, используют стент с дистальным концом в виде «рыбьего рта», что создает спиральное вращение кровотока по выходу из стента с преобладанием ламинарного кровотока. Использование стента с подобной формой позволяет значительно увеличить сроки функционирования устройства.
Сущность заявляемой полезной модели иллюстрируется следующими материалами: Фиг. 1 - Стент в раскрытом виде.
Функционирование разработанного стента заключается в следующем.
1) Специалистом медицинского центра проводится ультразвуковое исследование стенозированного сосуда, в результате которого определяют длину и минимальный диаметр стенозированного участка сосуда, артериальное давление в нем и плотность атеросклеротической бляшки.
2) На основании полученных данных подбирается стент требуемых параметров.
3) Стент помещается на раздуваемый баллон так, что разрез в виде «рыбьего рта» был на выходе потока крови и при помощи проводника стент на баллоне заводится в место стеноза артерии.
4) Раскрытие стента осуществляется двумоментно, при чем «рыбий рот» раскрывается в последнюю очередь повторным раздуванием баллона.
5) После установки стента баллон системы его доставки сдувают, систему доставки стента удаляют из сосуда.
6) Правильность установки стента контролируют с помощью рентгенографии.
7) Пациентам назначается курс стандартной дезагрегантной терапии.
Преимуществами данного стента является то, что при его использовании обеспечивается ламинарный винтообразный поток крови и дистальный конец стента позволяет максимально адаптировать диаметр стента к уменьшаемому диаметру просвета периферической артерии нижней конечности.
Стент разоработан в отделении сердечно-сосудистой хирургии РНЦРХТ и прошел стендовые испытания и готов к проведению оперативных вмешательств на бедренных артерий у больных.