Способы очистки и/или вирусной инактивации

1. Способ очистки белка, включающий стадию обработки белка комбинацией каприловой кислоты и этанола.
2. Способ вирусной инактивации в белке, включающий стадию обработки белка комбинацией каприловой кислоты и этанола.
3. Способ по п. 1 или 2, который включает обработку раствора белка (например в буфере) комбинацией каприловой кислоты и этанола.
4. Способ по любому из пп. 1-3, где белок представляет собой гликопротеин.
5. Способ по любому из пп. 1-4, где белок представляет собой FSH (фолликулостимулирующий гормон), hCG (человеческий хорионический гонадотропин) или LH (лютеинизирующий гормон).
6. Способ по любому из пп. 1-5, где белок представляет собой рекомбинантный гликопротеин.
7. Способ по любому из пп. 1-6, где белок (например гликопротеин) представляет собой рекомбинантный белок (например рекомбинантный гликопротеин), продуцируемый в клетке способом, включающим культивирование клетки в подходящей среде и сбор рекомбинантного белка (например рекомбинантного гликопротеина) из указанной клетки и/или указанной среды.
8. Способ по п. 7, где клетка представляет собой клетку млекопитающего.
9. Способ по любому из пп. 1-8, где обработку белка комбинацией каприловой кислоты и этанола осуществляют при рН 2 - рН 6,5, например при рН 3 - рН 6,5, например при рН 4 - рН 6, например при рН 4,5 - рН 5,5.
10. Способ по любому из пп. 1-9, где концентрация каприловой кислоты составляет от 10 мМ до 30 мМ каприловой кислоты и/или этанол составляет от 20% до 50% EtOH.
11. Способ по любому из пп. 1-10, который включает: (а) обработку белка этанолом и каприловой кислотой в течение периода инкубации от 1 минуты до 6 ч при температуре 23±2°С при перемешивании; (б) обработку белка этанолом и каприловой кислотой при температуре 4°-8°С в течение периода инкубации от 1 минуты до 32 ч без перемешивания; (в) обработку белка этанолом и каприловой кислотой в течение периода инкубации от 0,5 ч до 1 ч при температуре 23±2°С при перемешивании с последующим уменьшением температуры до 4°-8°С и последующей инкубацией в течение от 14 ч до 18 ч без перемешивания; или (г) обработку белка этанолом и каприловой кислотой в течение 1 ч ±10 мин при рН 5,5±0,1 и температуре 23±2°С.
12. Способ по любому из пп. 1-11, включающий дополнительную стадию фильтрования белка после обработки каприловой кислотой и этанолом.
13. Способ по п. 12, где белок фильтруют с использованием стекловолоконного фильтра.
14. Способ по любому из пп. 1-13, включающий дополнительную стадию концентрирования белка до желаемой концентрации и/или последующие стадии приготовления.
15. Белок (например гликопротеин), который очищен и/или подвергнут вирусной инактивации способом по любому из пп. 1-14, или фармацевтическая композиция, содержащая белок (например гликопротеин), который очищен и/или подвергнут вирусной инактивации способом по любому из пп. 1-14.