СПОСОБ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПОЗИЦИИ, СОДЕРЖАЩЕЙ НЕФОПАМ И АЦЕТАМИНОФЕН, И ПОЛУЧЕННАЯ НА ИХ ОСНОВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ

1. Способ получения фармацевтической композиции, содержащей ацетаминофен и нефопам, включающий:
а. на первой стадии способа, получение влажного гранулированного порошка путем смешивания ацетаминофена, одного или нескольких вспомогательных веществ и воды;
b. на второй стадии способа, смешивание влажного гранулированного порошка с нефопамом и смазывающим веществом, и
c. на третьей стадии способа, формирование фармацевтической композиции, и
причем первая стадия процесса дополнительно включает сушку влажного гранулированного порошка до содержания воды от 2 до 5% по массе.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что влажный гранулированный порошок получают сначала смешиванием ацетаминофена и одного или нескольких вспомогательных веществ, и затем добавлением воды.
3. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что соотношение нефопама и ацетаминофена в фармацевтической композиции составляет от 1/10 до 1/30, предпочтительно от 1/15 до 1/20.
4. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что стадия а) первой стадии способа включает следующие последовательные стадии:
a' добавление части ацетаминофена в первую емкость для смешивания,
а'' добавление одного или нескольких вспомогательных веществ в первую емкость для смешивания,
а''' добавление оставшейся части ацетаминофена в первую емкость для смешивания и смешивание.
5. Способ по п.4, отличающийся тем, что примерно половину ацетаминофена добавляют в первую емкость для смешивания на стадии а'.
6. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что стадия b) второй стадии способа, делится на следующие последовательные стадии:
b' добавление части влажного гранулированного порошка, полученного на первой стадии способа, во вторую емкость для смешивания,
b'' добавление смазывающего вещества и нефопама во вторую емкость для смешивания,
b''' добавление оставшейся части влажного гранулированного порошка, полученного на первой стадии способа, во вторую емкость для смешивания и смешивание.
7. Способ по п.6, отличающийся тем, что примерно половину влажного гранулированного порошка, полученного на первой стадии способа, добавляют во вторую емкость для смешивания на стадии b'.
8. Фармацевтическая композиция, полученная способом по любому из пп.1-7, содержащая активные ингредиенты ацетаминофен и нефопам, причем фармацевтическая композиция после хранения при 40°C и относительной влажности 75% в течение 4 недель содержит не больше чем примерно 0,05% всех примесей относительно процента площади пиков ВЭЖХ, относящихся к лекарственному средству.
9. Фармацевтическая композиция по п.8, отличающаяся тем, что содержание примесей нефопама в фармацевтической композиции после хранения при 40°C и относительной влажности 75% в течение 4 недель составляет меньше чем 0,05% относительно процента площади пиков ВЭЖХ, относящихся к лекарственному средству.
10. Фармацевтическая композиция по п.8 или 9, отличающаяся тем, что соотношение между нефопамом и ацетаминофеном в фармацевтической композиции составляет от 1/10 до 1/30, предпочтительно от 1/15 до 1/20.
11. Твердая дозированная форма, содержащая фармацевтическую композицию по любому из пп.8-10.
12. Твердая дозированная форма по п.11, отличающаяся тем, что стандартная лекарственная форма выбрана из группы, состоящей из таблетки и капсулы.
13. Твердая дозированная форма по п.11 или 12, отличающаяся тем, что стандартная лекарственная форма содержит от 5 до 100 мг нефопама, предпочтительно от 10 до 50 мг нефопама и еще более предпочтительно от 20 до 40 мг нефопама.
14. Твердая дозированная форма по пп.11, 12 или 13, отличающаяся тем, что стандартная лекарственная форма содержит от 100 до 1000 мг ацетаминофена, предпочтительно от 200 до 750 мг ацетаминофена и еще более предпочтительно от 300 до 600 мг ацетаминофена.