Статистическая погрешность

На этой неделе вышел очередной информационно-аналитический бюллетень Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). С 2011 года АОКИ анализирует динамику рынка клинических исследований (КИ), отслеживает законодательные инициативы, нововведения и проблемы. Бюллетень за первое полугодие 2023 года показывает драматические изменения на рынке.

Светлана Машистова

Фото: Ъ

Изменения коснулись как количества, так и качества клинических исследований, проводимых в России. В первом полугодии 2023 года Минздрав РФ выдал на 20% меньше разрешений на проведение КИ, чем в аналогичном периоде прошлого года. Число разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) сократилось на 92,8%. Годом ранее было выдано 111 разрешений, в этом — восемь, причем четыре из них — на «продолженные исследования»: в них приглашают лишь тех, кто участвовал в уже завершившихся протоколах. Можно сказать, что ММКИ в стране больше нет.

Почти в два раза (на 43,3%) уменьшилось количество выданных разрешений на локальные исследования российских препаратов. На треть (33,9%) выросло число исследований биоэквивалентности отечественных дженериков. Их доля в общем числе разрешений составила 67,4%. А вот количество КИ биоэквивалентности иностранных дженериков осталось практически прежним.

Наибольший интерес у производителей дженериков, и российских, и иностранных, вызывают такие области, как кардиология и сердечно-сосудистые заболевания.

Изменение динамики выдачи разрешений на ММКИ в АОКИ связывают с разрывом международных экономических связей из-за политических событий последних двух лет. Резкое падение количества выданных разрешений показало разницу в статистических подходах АОКИ и Минздрава. Ассоциация традиционно учитывает в качестве ММКИ исследования, заявленные как таковые в международных базах данных. Без этого производитель не может рассчитывать на успешный вывод своего лекарства на международный рынок в странах, придерживающихся жесткой регуляционной политики в отношении новых препаратов и дженериков. В первом полугодии 2023 года из 16 протоколов, заявленных как ММКИ, восемь не были найдены в международных базах данных.

Из восьми разрешенных ММКИ одно планировалось как педиатрическое. Компания AbbVie собиралась исследовать на детях препарат эпкоритамаб, одобренный для лечения взрослых от диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы. Разрешения компания ждала больше года и за это время потеряла интерес к проекту.

Несмотря на сложность проведения КИ в педиатрии, потребность в них есть и у лечащих врачей, и у родителей. Как рассказала Русфонду Ольга Германенко, директор фонда «Семьи СМА», у родителей детей со спинальной мышечной атрофией (СМА) крайне высок интерес к применению препаратов рисдиплам и спинраза после золгенсмы, но в России такие исследования не проводятся. Есть запрос на КИ дополнительной терапии ингибитором активности миостатина для увеличения выработки белка SMN, который обеспечивает жизнеспособность мотонейронов, но в России эти протоколы не были запущены и, скорее всего, запущены не будут. Германенко отмечает, что КИ российского препарата генетической терапии, проводимые компанией Biocad, больше привлекают родителей детей из стран, не имеющих доступа к проверенным препаратам. В России ими обеспечивает детей государственный фонд «Круг добра».

Когда мы пишем о ситуации в целом, велик соблазн измерять происходящее большими цифрами и глобальными данными. Говорить об окне возможностей, открывшемся перед российскими производителями. Рассуждать о долгосрочных инвестициях, которыми являются любые КИ, их сложностях в условиях геополитической нестабильности. Но за каждым проведенным или не проведенным КИ стоят живые люди и их судьбы. Для многих пациентов участие в КИ — единственная возможность доступа к инновационным препаратам. AbbVie планировала включить в КИ всего десять детей, но для них, их семей, их врачей это был шанс если и не победить болезнь, то попробовать продлить жизнь.