Эндопротез коленного сустава с биосовместимым покрытием

Полезная модель относится к медицине, а именно, к травматологии, ортопедии и имплантологии.
Замена коленного сустава на эндопротез (артропластика) является распространенной ортопедической операцией, количество которых прогрессивно возрастает. Процент осложнений и неудовлетворительных результатов эндопротезирования коленного сустава достаточно велик и составляет 3,3-13,2%. Увеличить эффективность операций по артропластике возможно путем повышения уровня биосовместимости эндопротезов при использовании новых материалов и покрытий, а также путем разработки новых, высокотехнологичных конструкций эндопротезов.
Поверхности эндопротезов, соприкасающиеся с костной тканью, должны обладать высокой суммарной открытой пористостью, что необходимо для эффективного прорастания клеток костной ткани и прочного остеоинтеграционного закрепления имплантируемых конструкций в организме. Однако высокая открытая пористость покрытий характеризуется пониженной механической прочностью, что является сильным ограничением в разработке высокопористых имплантационных систем.
При действии агрессивной биологической среды в виду отсутствия физико-механических условий, обеспечивающих эффективное интеграционное (на микро- и наноуровне) взаимодействие поверхности эндопротеза с прилегающими костными структурами, происходят процессы воспаления прилегающих тканей и отторжения установленных конструкций. Поэтому проблема повышения эффективности использования эндопротезов для остеосинтеза является весьма актуальной и может быть решена за счет придания поверхности, снабженной биосовместимым покрытием, комплекса антимикробных и антитромбоцитарных свойств.
Известна конструкция тотального эндопротеза коленного сустава [Патент ЕР №0636353 А1, опубл. 01.02.1995]. Устройство содержит бедренный компонент в виде дугообразных салазок, имеющих форму анатомической поверхности мыщелков бедра, большеберцовый компонент с основанием, опирающимся на ножку с ребрами жесткости, опорный стержневой штырь. Между бедренным и большеберцовым компонентами расположена полиэтиленовая платформа, которая имеет со стороны бедренного компонента выемки по форме усеченных сфер под салазки бедренного компонента, а на другой стороне платформы выполнен продолговатый паз под опорный штырь. Устройство обеспечивает полный объем движений в суставе.
Недостатком данной конструкции является отсутствие на внутренней поверхности бедренного компонента эндопротеза микропористого слоя с биосовместимым покрытием, обладающим комплексом антимикробных и антитромбоцитарных свойств и высокой механической прочностью.
Известна конструкция эндопротеза коленного сустава, содержащая бедренный компонент, выполненный в виде салазок из двух параллельных, скрепленных между собой дуг, имеющих с внутренней стороны опорную плоскость для дистального опила бедренной кости, большеберцовый компонент, выполненный в виде основания, с противоположных сторон которого закреплены ограничитель и ножка с ребрами жесткости, опорный штырь, платформу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, на одной стороне которой выполнены выемки, сопряженные по цилиндрической поверхности с дугами салазок бедренного компонента, а с другой стороны в платформе выполнены дугообразный и направляющий пазы, в которых установлены соответственно ограничитель и опорный штырь [Патент РФ №2145821, МПК А61F 2/38, опубл. 27.02.2000].
Недостатком данной конструкции является отсутствие на внутренней поверхности бедренного компонента эндопротеза микропористого слоя с биосовместимым покрытием, обладающим комплексом антимикробных и антитромбоцитарных свойств и высокой механической прочностью.
Наиболее близким к технической сущности предлагаемой полезной модели является конструкция эндопротеза коленного сустава, которая содержит бедренный компонент, выполненный в виде салазок из двух параллельных, скрепленных между собой дуг, имеющих с внутренней стороны опорную плоскость для дистального опила бедренной кости, большеберцовый компонент, выполненный в виде основания, с противоположных сторон которого закреплены ограничитель и ножка с ребрами жесткости, опорный штырь, платформу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, на одной стороне которой выполнены выемки, сопряженные по цилиндрической поверхности с дугами салазок бедренного компонента, а с другой стороны в платформе выполнены дугообразный и направляющий пазы, в которых установлены соответственно ограничитель и опорный штырь, салазки дуг бедренного компонента и сопряженные с ними выемки в платформе выполнены по форме цилиндрических поверхностей, переходящих в касательные плоскости, каждая из которых расположена под углом, равным 5-13° к соответствующей плоскости, параллельной опорной плоскости дистального опила бедренной кости и проведенной через соответствующую линию касания [Патент РФ №2271175, МПК А61F 2/38 (2006.01), опубл. 10.03.2006].
Недостатком данной конструкции является отсутствие на внутренней поверхности бедренного компонента эндопротеза микропористого слоя с биосовместимым покрытием, обладающим комплексом антимикробных и антитромбоцитарных свойств и высокой механической прочностью.
Задачей полезной модели является создание эндопротеза коленного сустава с внутренней микропористой поверхностью бедренного компонента, а также с механически высокопрочным биосовместимым покрытием, обладающим комплексом антимикробных и антитромбоцитарных свойств на созданной микропористой поверхности.
+
+
Технический результат полезной модели заключается в упрочнении и создании внутренней микропористой поверхности бедренного компонента эндопротеза коленного сустава в результате блистерингового порообразования, синтеза на сформированной микропористой поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки и придания антимикробных свойств за счет ее последовательного ионно-лучевого модифицирования ионами серебра (Ag) и ионами лантана (La).
согласно новому техническому решению
+
+
+
+
2
Поставленная задача решается за счет того, что в предлагаемом эндопротезе коленного сустава с биосовместимым покрытием, содержащим бедренный компонент, выполненный в виде салазок из двух параллельных, скрепленных между собой дуг, имеющих с внутренней стороны опорную плоскость для дистального опила бедренной кости, большеберцовый компонент, выполненный в виде основания, с противоположных сторон которого закреплены ограничитель и ножка с ребрами жесткости, опорный штырь, платформу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, на одной стороне которой выполнены выемки, сопряженные по цилиндрической поверхности с дугами салазок бедренного компонента, а с другой стороны в платформе выполнены дугообразный и направляющий пазы, в которых установлены соответственно ограничитель и опорный штырь, салазки дуг бедренного компонента и сопряженные с ними выемки в платформе выполнены по форме цилиндрических поверхностей, переходящих в касательные плоскости, каждая из которых расположена под углом, равным 5-13° к соответствующей плоскости, параллельной опорной плоскости дистального опила бедренной кости и проведенной через соответствующую линию касания, , на внутренней поверхности бедренного компонента эндопротеза имеется микропористый слой, полученный в результате предварительного блистерингового порообразования в процессе ионно-лучевой обработки поверхности пучком ионов гелия (He) с последующим синтезом на сформированной микропористой поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (СО) пучком ионов аргона (Ar), последовательно модифицированной ионами серебра (Ag) и ионами лантана (La) в процессе ионно-лучевой обработки.
+
+
+
+
2
Изготовление предлагаемого эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием может осуществляться путем литья, обработки давлением, механического формообразования (токарного, фрезерного), ионно-лучевой обработки (получение микропористой поверхности в результате блистерингового порообразования в процессе ионно-лучевой обработки пучком ионов гелия (He) и синтеза на сформированной пористой поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (СО) пучком ионов аргона (Ar), последовательно модифицированной ионами серебра (Ag) и ионами лантана (La) в процессе ионно-лучевой обработки). Материалами для изготовления эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием могут служить титан, тантал, цирконий и их сплавы.
1
2
3
3
2
4
5
6
2
1
7
6
8
7
5
13
9
10
11
12
1
14
1
15
16
15
17
18
+
+
Полезная модель поясняется чертежом - фиг. 1 и 3D моделью - фиг. 2. На фиг. 1. приведена предлагаемая конструкция эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием, включающая бедренный компонент , имеющий форму салазок  из двух скрепленных между собой параллельных дуг . Наружная поверхность дуг  салазок  и сопряженные с ними выемки  в платформе , имеющие форму цилиндрических поверхностей, переходящих в соответствующие касательные плоскости . С внутренней стороны салазок  бедренного компонента  имеется опорная плоскость , предназначенная для опоры дистального опила бедренной кости. Каждая из касательных плоскостей  (к цилиндрической поверхности соответственно салазок и выемок в платформе) расположена под углом α, равным 5-13° (Патент РФ №2271175, МПК А61F 2/38 (2006.01), опубл. 10.03.2006) к соответствующей плоскости , параллельной опорной плоскости  дистального опила бедренной кости. Платформа  выполнена из сверхвысокомолекулярного полиэтилена и имеет опорный штырь . Большеберцовый компонент  содержит основание , опирающееся на ножку  с ребрами жесткости . Бедренный компонент  имеет фиксаторы , для установки опила бедренной кости. Внутренняя поверхность бедренного компонента имеетмикропористый слой (фиг. 2), полученный в результате блистерингового порообразования и углеродную алмазоподобную беспористую пленку  (фиг. 2) на сформированной микропористой поверхности (фиг. 2), последовательно модифицированную ионами серебра (Ag) ионами лантана (La) (фиг. 2).
16
16
15
2
+
Углеродная алмазоподобная беспористая пленка  имеет повышенные показатели механической прочности и толщину 10-25 нм, которая обусловлена технологическими режимами синтеза в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (СО) пучком ионов аргона (Ar). При этом, углеродная алмазоподобная беспористая пленка  воспроизводит рельеф поверхности микропористого слоя , не снижая его общую суммарную открытую микропористость и остеоинтеграционную способность.
Ф
E
15
d
N
15
16
.
17
18
2
17
2
18
2
16
17
-3
Исследования показали, что оптимальными дозами ионов гелия, необходимыми для процесса порообразования при ионной имплантации, являются =6·10-6∙10ион/см с энергией =100-200 кэВ, так как при дозах ионов гелия менее 6·10ион/см и более 6∙10ион/см не происходит формирование микропористого слоя с размером пор  =100-250 мкм, плотностью ~10-10 см. Суммарная открытая микропористость, превышающая 50%, приводит к существенному снижению механической прочности микропористого слоя, который способен к разрушению при функциональных нагрузках на эндопротез. Поэтому для упрочнения микропористого слоя на его поверхности имеется углеродная алмазоподобная беспористая пленка  с повышенными показателями твердости
16
17
+
16
16
2
16
2
16
2
Углеродная алмазоподобная беспористая пленка обладает антимикробными свойствами за счет модифицирования ее ионами серебра (Ag)  в процессе ионно-лучевой обработки, что подтверждается экспериментально полученными результатами исследования, которые показали, что оптимальными дозами ионов серебра, необходимыми для придания покрытию антимикробных свойств, являются 1,2⋅10-1,8⋅10 ион/см с ускоряющим напряжением 50 кВ. При дозах ионов серебра менее 1,2⋅10 ион/см и более 1,8⋅10 ион/см не проявляются антимикробные свойства. Антимикробные свойства обусловлены комплексом терапевтических свойств, присущих серебросодержащим покрытиям и препаратам серебра: широким антибактериальным спектром в отношении патогенной флоры, в том числе устойчивой к антибиотикам; сложностью вырабатывания у патогенных микроорганизмов защитных механизмов к действию ионов серебра; хорошо выраженным ранозаживляющим действием.
16
18
+
16
16
2
16
2
16
2
Углеродная алмазоподобная беспористая пленка обладает антитромбоцитарными свойствами за счет ее ионно-лучевого модифицирования ионами лантана (La)  в процессе ионно-лучевой обработки, что подтверждается экспериментально полученными результатами исследования, которые показали, что оптимальными дозами ионов лантана, необходимыми для придания покрытию антитромбоцитарных свойств, являются 1,2⋅10-1,8⋅10 ион/см с ускоряющим напряжением 50 кВ. При дозах ионов лантана менее 1,2⋅10 ион/см и более 1,8⋅10 ион/см не проявляются высокие антитромбоцитарные свойства. Антитромбоцитарные свойства обусловлены комплексом терапевтических свойств, присущих лантансодержащим покрытиям и лантансодержащим препаратам и способствуют снижению процессов отторжения имплантатов, за счет уменьшения риска образования тромбов капилляров и мелких кровеносных сосудов, прилегающих к раневой поверхности.
1
1
14
1
2
3
7
14
9
10
11
12
11
10
5
13
13
1
3
2
4
5
6
6
8
7
Для установки предлагаемого эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием бедренную кость опиливают по форме бедренного компонента  эндопротеза. В подготовленном опиле бедренной кости высверливают два отверстия для установки бедренного компонента диаметром равным диаметру фиксаторов . Бедренный компонент ,имеющий форму салазок  из двух скрепленных между собой параллельных дуг с внутренней стороны имеющий опорную плоскость ,устанавливают на опил бедренной кости таким образом, чтобы фиксаторы совпали с подготовленными отверстиями. Суставной конец большой берцовой кости отпиливается и в нем с помощью специальных инструментов рассверливают костномозговой канал большой берцовой кости под установку большеберцового компонента , который содержит основание , опирающееся на ножку  с ребрами жесткости . Ножку  большеберцового компонента эндопротеза забивают в подготовленное отверстие. На основание устанавливают платформу  выполненную из сверхвысокомолекулярного полиэтилена и имеющую опорный штырь . Опорный штырь  совмещают с бедренным компонентом , так что наружная поверхность дуг  салазок  и сопряженные с ними выемки  в платформе , имеющих форму цилиндрических поверхностей, переходящих в соответствующие касательные плоскости совпадают. Каждая из касательных плоскостей  (к цилиндрической поверхности соответственно салазок и выемок в платформе) расположена под углом α, равным 5-13° к соответствующей плоскости , параллельной опорной плоскости  дистального опила бедренной кости.
15
1
15
16
1
16
17
18
+
+
В процессе приживления эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием клетки окружающих его биоструктур проникают в открытые поры микропористого слоя . За счет этого происходит углубленное прорастание прилегающих клеточных структур во внутреннюю поверхность бедренного компонента , повышается остеоинтеграционная способность поверхности и прочность биомеханической связи эндопротеза с костью. Микропористый слой , обеспечивающий интеграционное взаимодействие с костной тканью, имеет углеродную алмазоподобную беспористую пленку , которая обеспечивает повышенную механическую прочность, в частности твердость, остеоинтеграционную способность внутренней поверхности бедренного компонента и создает необходимые биотехнические условия для эффективной работы эндопротеза при действии функциональных нагрузок. Углеродная алмазоподобная беспористая пленка  последовательно модифицирована ионами серебра (Ag) и ионами лантана (La) , которые придают ей комплекс антимикробных и антитромбоцитарных свойств, что способствует быстрой и надежной остеоинтеграции имплантата с биологическими тканями за счет наименьшего процента их отторжения.
Внутренняя микропористая поверхность бедренного компонента предлагаемой конструкции эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием обладает повышенными показателями твердости и остеоинтеграционной способности за счет сформированной на ее поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, что подтверждается полученными экспериментальными результатами измерения твердости поверхности изготовленных эндопротезов, значения которой составляют 0,48-0,53 ГПа, что значительно приближено к твердости костной ткани (0,5-0,6 ГПа).
+
+
Таким образом, предложенная конструкция эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием создает наилучшие условия для эффективного интеграционного взаимодействия внутренней микропористой поверхности бедренного компонента с костной тканью и функционирования эндопротеза в организме при длительном действии знакопеременных механических нагрузок благодаря синтезу на поверхности микропористого слоя углеродной алмазоподобной беспористой пленки. Данная углеродная алмазоподобная беспористая пленка обладает повышенной биосовместимостью и обеспечивает повышенную механическую прочность поверхности. Кроме того, за счет последовательного модифицирования углеродной алмазоподобной беспористой пленки ионами серебра (Ag) и ионами лантана (La) внутренняя поверхность бедренного компонента эндопротеза обладает комплексом выраженных антимикробных и антитромбоцитарных свойств.