Формулярная система

Клиническая фармакология

Формулярная система

Кафедра клинической фармакологии РГМУ

Лекарственное обеспечение по-прежнему остается одной из наиболее затратных статей в здравоохранении. На приобретение медикаментов лечебные учреждения тратят до четверти своего бюджета. При этом важно подчеркнуть, что даже те скромные деньги, которые имеются в распоряжении медицинских учреждений, зачастую тратятся нерационально. Проведенными международными исследованиями показано, что до 88% выделяемых финансовых средств выбрасывается на ветер.

Рационализация использования лекарственных средств включает в себя несколько этапов:

• разработка и внедрение “Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств” (ЖНВЛС);

• внедрение формулярной системы лекарственных средств;

• внедрение программы оценки использования лекарственных средств. Механизмом обеспечения правильного

назначения и использования лекарств является формулярная система. Основанная на критериях доказательности, она обеспечивает затратно-эффективное рациональное назначение и использование лекарственных препаратов в соответствии с установленными стандартами.

Формулярная система — комплекс управленческих методик в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных, т.е. организационно и экономически эффективных, методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения максимально высокого, с учетом конкретных условий, качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов.

Иерархия формулярной системы представлена тремя уровнями:

• национальный;

• уровень субъекта РФ (территориальный);

• локальный.

Национальный уровень формулярной системы в России представлен Формулярным комитетом МЗ и СР РФ. Основными задачами этого комитета является разработка национального Перечня ЖНВЛС, а также осуществление методического руководства деятельностью территориальных и локальных формулярных комитетов. Под руководством национального Формулярного комитета осуществляется ежегодное издание Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств.

Формулярная система на территориальном уровне должна состоять из следующих подсистем: контроль за обучением медицинских и фармацевтических работников клинической фармакологии и фармакотерапии, организация рационального отбора лекарственных средств и разработки формулярного перечня (по возможности в комплексе с формулярным справочником), мониторинг рационального назначения лекарственных средств, мониторинг, анализ и оценка использования лекарственных средств, конкурсные и (или) групповые закупки медикаментов, организация надлежащего функционирования фармацевтических и лечебных учреждений.

На локальном уровне формулярной системы необходимо решение следующих задач:

• создание формулярных комиссий лечебных учреждений;

• создание службы клинического фармаколога;

• анализ качества фармакотерапии;

• разработка и проведение мероприятий по совершенствованию фармакотерапии;

• контроль за обучением медицинского персонала вопросам рациональной фармакотерапии.

Этапы внедрения формулярной системы.

Первым этапом внедрения формулярной системы является отбор препаратов в соответствии с определенными критериями и формирование формулярного перечня.

На втором этапе для оптимизации использования отобранных препаратов составляется формулярный справочник. Формулярный справочник содержит формулярные статьи по каждому из наименований лекарственных препаратов, отобранных для формуляра. Принципиально важно, чтобы статьи составлялись на основе информации, полученной из независимых и непредвзятых источников или, что технически более сложно, на основе сопоставления и анализа информации, почерпнутой из нескольких источников, которые не могут расцениваться как полностью непредвзятые.

Третьим этапом внедрения формулярной системы является разработка и внедрение протоколов и стандартов лечения, в основу которых будут положены только те лекарственные средства, которые включены в формулярный перечень.

Для отбора лекарственных препаратов в формуляр и разработки формулярного перечня в органах и учреждениях здравоохранения создаются формулярно-терапевтические комитеты или комиссии (ФТК). Функциями ФТК являются:

• организация не реже чем один раз в год пересмотра формулярного перечня;

• рассмотрение и анализ статистических данных по заболеваемости, анализ фар-макоэпидемиологических данных, спектра закупаемых учреждением здравоохранения лекарственных средств и иных данных в пределах своей компетенции;

• учет и анализ побочных эффектов от применения лекарственных средств;

• анализ рациональности использования лекарственных средств в учреждениях здравоохранения;

• организация дополнительной экспертизы формулярного перечня или его разделов в случае возникновения необходимости. Одной из самых важных концепций во

внедрении формулярной системы является необходимость и возможность отбора лекарств и внесения их в формуляр под генерическими наименованиями.

Использование генерических наименований в формулярных перечнях лекарств оставляет для органов управления здравоохранением субъектов РФ и учреждений здравоохранения определенную свободу выбора, так как в целях экономии финансовых средств при разработке региональных вариантов или локальных ограничительных перечней в них могут быть включены воспроизведенные лекарственные средства (так называемые дженерики).

ФТК должен выбрать или разработать классификацию лекарственных средств (ЛС) для формулярного списка.

Л С можно классифицировать следую -щим образом:

• по терапевтическому применению — например, антиангинальные препараты, противоопухолевые средства, гипотензивные средства, антибиотики и др.;

• по фармакологическому действию — например, антагонисты кальция, диуретики, вазодилататоры, антикоагулянты и др.;

• по химическому строению — например, сердечные гликозиды, алкалоиды, стероиды, бензодиазепины, фторхинолоны, цефалоспорины и др.;

• по нозологическому принципу, что наиболее удобно для клинициста, — например, средства для лечения бронхиальной астмы, стенокардии, артериальной гипертонии, язвенной болезни и др.

Для начала работы по отбору лекарственных средств в больничный формуляр

Клиническая фармакология

ФТК необходимо собрать и проанализировать следующую информацию.

А. Данные о структуре заболеваемости. Больничный формуляр лекарственных средств должен отвечать структуре заболеваемости обслуживаемого населения. Поэтому работа по отбору лекарств в формуляр предваряется сбором и анализом статистических данных о преобладающих заболеваниях и категориях пациентов. Естественно, что в процессе составления формулярного перечня невозможно учесть все нозологии, которые могут быть выявлены у пациентов в данном лечебном учреждении. Кроме того, у ряда больных течение заболевания может принять осложненный характер, могут встречаться случаи генетически обусловленной непереносимости медикаментов. Отсюда становится понятно, что в формулярном перечне не могут быть предусмотрены лекарства для лечения абсолютно всех пациентов. Приемлемым считается вариант формулярного перечня, который обеспечивает проведение адекватной фармакотерапии у 90—95% пациентов.

Б. Наличие информации о лекарственных средствах. ФТК не сможет правильно отобрать лекарственные средства для своего формуляра без надежной объективной информации, помогающей исключить из пользования лекарства сомнительной эффективности.

Для верификации целесообразности включения лекарственного средства в Перечень (или исключения из Перечня) члены и эксперты комиссии изучают научные доказательства клинической эффективности и безопасности лекарственных средств и оценивают их следующим образом.

Степень доказательности А — данные об эффективности и безопасности получены хотя бы в одном рандомизированном контролируемом исследовании.

Степень доказательности В — данные получены хотя бы в одном нерандомизированном многоцентровом сравнительном клиническом исследовании, нескольких

исследованиях или неконтролируемом исследовании, в котором получены очень важные результаты.

Степень доказательности С — данные основаны на мнениях экспертов-клиницис-тов, описательных исследованиях или соглашениях экспертов.

В. Перечень лекарственных средств, закупленных и использованных лечебным учреждением в течение предыдущего года. Внутрибольничная аптека должна предоставить ФТК полный список лекарственных средств, закупленных лечебным учреждением в течение прошедшего календарного или финансового года или за последние 12 мес. Предпочтительно иметь данные именно за год, так как это помогает избежать искажений информации в связи с сезонными колебаниями, но при необходимости можно использовать данные и за более короткий промежуток времени. Данный шаг необходим ФТК, чтобы понять, удовлетворяются ли терапевтические нужды пациентов и правильно ли закупаются и используются лекарственные средства. Необходимо установить, на какие конкретно лекарственные средства тратится большая часть бюджета больницы.

После проведения вышеперечисленных подготовительных мероприятий необходимо произвести отбор лекарственных средств для включения в формуляр.

При вынесении решения о целесообразности включения лекарственного средства в Перечень (или исключения из Перечня) члены комиссии руководствуются следующими критериями:

а) существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства и имеются ли достаточные основания считать этот препарат эффективным при определенном жизненно важном заболевании, синдроме или клинической ситуации при профилактике, диагностике или лечении;

б) имеются ли похожие по своим клиническим эффектам лекарственные средства

в действующем Перечне (терапевтические аналоги), необходимо оценить целесообразность внесения нового лекарственного средства в Перечень;

в) является ли лекарственное средство достаточно безопасным, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения;

г) при наличии терапевтически эквивалентных лекарственных средств возможно и необходимо отдать предпочтение одному из них;

д) необходимы ли дополнительные обоснования причин включения лекарственного средства в Перечень (или исключения из Перечня);

е) убедительны ли представленные клинические и фармакоэкономические обоснования целесообразности включения лекарственного средства в Перечень.

В формулярном перечне могут быть введены ограничения по использованию препарата. Перечислим некоторые из них.

1. Ограничения по диагнозу — определяют показания для правильного назначения лекарственных препаратов в данном ЛПУ. Применение более токсичных препаратов или средств с особыми свойствами допустимо только при определенных заболеваниях, при которых эффективность превышает потенциальный риск развития побочных эффектов. Например, определенный колониестимулирующий фактор может быть утвержден для использования только при химиотерапии рака. Использование этого препарата по другим показаниям выходит за рамки утвержденных критериев по диагнозу.

2. Ограничения по уровню квалификации — определяют специалистов, имеющих право использовать данные формулярные лекарственные средства или терапевтические классы. Например, назначение некоторых инъекционных антибиотиков разрешается только инфекционисту, назначение тромболитиков допускается только кардиологами или реаниматологами.

3. Фармакологические ограничения — определяют утвержденные дозы, кратность

приема, продолжительность курса лечения и другие аспекты, являющиеся специфичными для данного формулярного лекарственного препарата.

Анализ экономических аспектов лекарственной терапии включает в себя выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий при применении (как позитивных, так и негативных) лекарственных средств. Так как закупочная стоимость лекарственного препарата является всего лишь одним аспектом для анализа, решения по формулярным лекарствам должны учитывать все аспекты применения препарата.

Расходы, к примеру, могут включать:

• стоимость лекарственного препарата на полный курс терапии;

• затраты на применение препарата, что включает в себя стоимость материалов, например, контейнеров или бутылок для внутривенного вливания, растворов, шприцев и т.д.;

• стоимость лекарственных препаратов, которые необходимы для совместного применения с данным препаратом, например лекарства для премедикации, а также стоимость предметов медицинского назначения;

• затраты на закупку и введение лекарственных препаратов, используемых для лечения известных побочных эффектов и осложнений;

• затраты, связанные с лабораторными исследованиями, включая оборудование для мониторинга и реактивы;

• затраты, связанные с хранением, если для препарата требуются особые условия хранения;

• возможное влияние на продолжительность пребывания в больнице.

Несмотря на то что достаточно сложно

просчитать финансовые затраты, связанные с возможным влиянием препарата на продолжительность пребывания в больнице, экономический анализ должен как ми-

Клиническая фармакология

нимум включать упоминание о таком вероятном влиянии.

Целью формуляра лекарственных средств должно быть не простое сокращение затрат на закупку препаратов, а сокращение затрат в целом, необходимых для лечения определенных заболеваний.

Доказано, что в некоторых случаях бывает выгоднее применять более дорогостоящий лекарственный препарат. Подобное утверждение верно при условии, что прием данного препарата сократит использование параллельных лекарственных средств, снизит частоту возникновения побочных эффектов и/или затраты на оплату медицинского персонала, продолжительность пребывания пациента в больнице и/или частоту случаев повторной госпитализации.

Что же делать в тех случаях, когда терапевтические потребности отдельных пациентов не могут быть удовлетворены лекарствами больничного формуляра? Для таких случаев ФТК устанавливает правила использования неформулярных препаратов.

Формулярный процесс не заканчивается созданием и распространением в лечебном учреждении формулярного справочника. ФТК ни в коем случае не должен рассматриваться как временный. На этапе разработки формуляра могут понадобиться еженедельные заседания ФТК. По завершению этого этапа председатель Комитета может принять решение о сокращении заседаний до одного раза в месяц для деятельности по поддержанию формулярной системы. Виды этой деятельности могут различаться в зависимости от типа лечебного учреждения, но обычно включают в себя:

1) разработку и внедрение стандартов качества лечения;

2) внедрение программы оценки использования лекарственных средств;

3) мониторинг побочных реакций;

4) обновление формулярного перечня и формулярного справочника.

Важным этапом работы является сбор данных о неблагоприятных побочных эф-

фектах лекарственных средств. Выявление, систематизация и обобщение данных о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств позволяют выявлять лекарственные средства с неблагоприятным профилем безопасности и на основании полученных данных ставить вопрос об исключении препарата из формулярного перечня.

Необходимо подчеркнуть, что формуляр не является чем-то статичным. Учитывая бурное развитие фармакологии на современном этапе, нельзя не признать, что формулярный перечень потребует периодического пересмотра в связи с появлением новых, эффективных медикаментов или выявлением новых данных об эффективности и безопасности уже давно существующих на рынке средств.

Необходимо иметь четкий механизм оповещения медицинского персонала лечебного учреждения обо всех изменениях в формулярном перечне.

Итак, внедрение формуляра позволяет повысить качество проводимой лекарственной терапии. Формуляр рационализирует использование лекарственных средств и поощряет использование только тех лекарств, эффективность которых доказательно подтверждена, что позволяет исключить использование небезопасных и неэффективных средств.

Созданием формуляра достигается значительное сокращение номенклатуры применяемых лекарственных средств, используются в основном генерические (международные) названия препаратов, исключаются закупки “дублирующих” препаратов, повышается терапевтическая отдача и упрощается процесс лекарственного обеспечения.

Все это, несомненно, облегчит работу практическим врачам, снизит длительность пребывания больного как в стационаре, так и на больничном листе; приведет к снижению количества врачебных ошибок и осложнений лекарственной терапии, повышению качества лечения, качества жизни пациентов, снижению смертности,

улучшив тем самым показатели общественного здравоохранения.

В формулярном перечне определен порядок дженериковых замен. Он определяется требованием документирования биоэквивалентности дженерика, которым фармацевт заменяет списочный препарат. Лекарственные средства включаются в формулярный перечень или исключаются из него в соответствии с изменением данных о клинической ценности лекарств, коррекцией стандартов лечения, изменением цен на фармацевтическом рынке.

Формулярные справочники разрабатываются экспертами формулярного комитета, они содержат основную клинически ориентированную фармакологическую информацию о лекарствах, отобранных для формулярных перечней разного уровня (ЛПУ, региональный, государственный).

Во многих государствах формулярная система, являющаяся составной частью политики в государственном секторе здравоохранения, позволяет успешно решать проблему оптимизации рациональной фармакотерапии на протяжении четверти века и привела к удалению с рынка неэффективных и некачественных препаратов. Она позволяет, таким образом, рационально перераспределять бюджет здравоохранения.

Главным аргументом противников внедрения формулярной системы является тезис: “Формулярная система ограничивает клиническую свободу врача”.

Однако известно, что за рубежом в практической деятельности не применяются лекарственные средства с недостаточно документированным эффектом с позиций доказательной медицины. Использование подобных лекарственных средств остается уделом университетских клиник, проводящих испытания согласно стандартам GCP (Good Clinical Practice) до тех пор, пока эффект не доказан. Подобный подход гарантирует качество новых методов лечения, но не должен вызывать раздражение и досаду

врача, так как надежно доказывать медицинские истины не всегда удается.

Таким образом, эффективный формуляр не ограничивает разумной клинической свободы врача, так как в любом случае практикующий врач не использует все 10—12 тыс. препаратов, представленных на рынке, а применяет лишь их ограниченный набор, сформированный стереотипом своего восприятия. Несомненно, что такой личный врачебный формуляр по своей клинической и экономической эффективности вряд ли будет более оптимален в сравнении со стандартами лечения (лекарственным формуляром), разработанными ведущими экспертами по основным отраслям медицинских знаний.

Итак, формулярная система — эффективный механизм, позволяющий рационализировать использование лекарственных средств, расходы на их приобретение и, соответственно, повысить качество оказания лекарственной помощи населению.

Рекомендуемая литература

Афанасьев Н.В., Ушкалова Е.А. Формулярная система — для территорий, выгоды — для участников фармацевтического рынка // Ремедиум. 2000. № 1. С. 7—9.

Использование основных лекарственных средств // Седьмой доклад Комитета экспертов ВОЗ. Женева, 1998. С. 12-37.

Косарев В.В., Бабанов С.А. Значение формулярной системы в рациональном использовании лекарственных средств // Экономика здравоохранения. 2001. № 9. С. 17-20.

Мета Д., Шухов В.С., Чучалин А.Г. и др. Британский национальный формуляр (политика, структура, особенности, пример для подражания) // www.evbmed.fbm.msu.ru Практическое руководство по разработке и внедрению формулярной системы в лечебных учреждениях. Проект “Рациональный фармацевтический менеджмент”. М., 1999. Ушкалова Е.А. Роль формулярной системы в решении проблем рационального использования лекарств // Клиническая фармакология и терапия. 1998. № 4. С. 80-81.