КОМБИНИРОВАННЫЙ СЕТЧАТЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ ПОЗВОНКА "ПАРАЛЛЕЛЕПИПЕД-LAS"

Полезная модель относится к медицине, а точнее, к травматологии, нейрохирургии, вертебрологии и реконструктивной хирургии позвоночника, и может быть использована при выполнении спондилодеза с использованием пустотелых сетчатых эндопротезов.
7
Известен вертикальный эндопротез, изготовленный из остеосовместимого стеклокристаллического биодеградирующего материала в виде параллелепипеда (10×15×50 мм) с плотными внешними слоями толщиной 2,5 мм с пирамидальными опорными площадками и внутренним сетчато-ячеистым остеопроводящим слоем. Во внешних слоях имплантата с помощью фрезы формируют продольные выемки (желобки), в которые закладывают биоматериал, в частности, фрагменты надкостницы (клеточные структуры камбиального слоя, обладающие остеогенными свойствами), полученные диспаратом Дуайена при резекции ребер в ходе доступа [см. пат. Российской Федерации №2174376 по классам МПК А61В 17/56, А61К 35/32 опубликованный 10.10.2001 года].
Основным недостатком этого технического решения является сложность конструкции и технологическая сложность изготовления такого эндопротеза, а также невозможность обеспечения надлежащих условий для формирования мощного костного блока, поскольку внутренняя полость эндопротеза не заполняется биоматериалом (наполнителем), а костный блок формируется путем «прорастания» внешней надкостницы во внутрь эндопротеза через сетчато-ячеистый его слой, что исключает возможность получения в дальнейшем достаточно надежного костного блока.
Известен также вертикальный сетчатый эндопротез позвонка, выполненный в виде пустотелого цилиндрического стержня со сквозными боковыми отверстиями, расположенными ярусами по периметру каждого из ярусов, при этом на торцах стержня выполнены зубцы, образованные путем рассечения верхнего и нижнего крайних ярусов отверстий, а внутренняя полость стержня заполнена измельченным костным или керамическим материалом [см. статью: Harms J. Instrumented spinal surgery: principles and techniques / J. Harms, G. Tabasso. - Stuttgart-New York: Thieme, 1999. - 198 p.].
Основной существенный недостаток известного технического решения связан с несовершенством цилиндрической конфигурации вертикального сетчатого эндопротеза позвонка и объясняется это недостаточностью площади опоры его торцевых участках на смежные с резецированным позвонками.
Следующий важный недостаток известного технического решения заключается в необходимости дополнительной фиксации такого эндопротеза пластинами-накладками, как отдельными элементами и дополнительным этапом спондилодеза. Это обусловлено, опять же, несовершенством пространственной конфигурации используемого эндопротеза, которая самостоятельно не в состоянии обеспечить надежность его фиксации: в его конструкцию не входят указанные пластины-накладки, поэтому их необходимо еще как-то связать с эндопротезом, что, в целом, усложняет его фиксацию в позвоночнике, увеличивает общее время проведения спондилодеза.
14
Наиболее близким по своей сущности и достигаемому эффекту, принимаемым на прототип, является вертикальный сетчатый моноблочный эндопротез позвонка, имеющий вид моноблока, объединяющего в себе стержень в форме пустотелого перфорированного ярусными сквозными круглыми отверстиями параллелепипеда, одна из четырех сторон которого удлинена с обоих торцов параллелепипеда относительно остальных трех его сторон и выполняет функцию полупластин, образованных консольными концами указанной удлиненной стороной стержня для обеспечения фиксации антимиграционными винтами эндопротеза к телам позвонков, смежных с резецированным, а также все стороны параллелепипеда имеют одинаковую толщину [см. пат. Украины №106018 по классам МПК А61В 17/56, А61В 17/70, A61F 2/64 опубликованный 10.07.2014 года в Бюл. №13].
В итоге, конечной целью любого спондилодеза с использованием имплантатов, замещающих резецированные один или несколько позвонков, является полная реконструкция позвоночника с помощью надежного мощного и крепкого костного блока, который со временем полностью берет на себя функцию имплантата. В этом плане имплантат выполняет роль не более, чем механического фиксатора позвоночника на некоторое время и оправки для будущего косного блока. Поэтому имплантат должен как можно меньше препятствовать формированию натурального косного блока, следовательно, должен иметь как можно меньшее сплошное тело (механическое препятствие для развития (разрастания) мощного костного блока), и, в то же время, должен быть достаточно жестким, чтобы, ко времени полного формирования костного блока, поддерживать искусственную коррекцию позвоночника в заданном положении.
В известном вертикальном сетчатом моноблочном эндопротезе позвонка, его тело представляет собой металлический параллелепипед, в стеках которого выполнены круглые отверстия ярусами, что является его первым техническим недостатком, поскольку при использовании такого вида перфорации, между отверстиями остается довольно много сплошного металла, суммарная площадь которого превышает суммарную площадь отверстий, а это, в итоге, ухудшает условия для формирования мощного костного блока из-за ограничения сплошными участками стенок параллелепипеда возможности его разрастания в поперечном направлении.
Вторым существенным недостатком известного эндопротеза является то, что все стенки параллелепипеда имеют одинаковую толщину, в чем нет смысла, поскольку только одна стенка, выполняющая функцию вентральной пластины, должна быть более толстой, чем остальные, для обеспечения надежной фиксации прооперированного позвоночного подвижного сегмента (выполняет функцию распорки), а остальные стенки имплантата могут иметь меньшую толщину (поскольку выполняют лишь функцию каркаса для удержания биоматериала, которым заполнена внутренность параллелепипеда), поскольку корпус имплантата - это временное средство, используемое в качестве оправки до тех пор, пока не сформируется костный блок.
Еще одним существенным недостатком известного технического решения является ограниченность выбора места установки антимиграционных винтов. В данной конструкции эндопротеза их устанавливают в перфорационные отверстия. Однако, через индивидуальность и особенности позвонков, в частности, их небольшой размер, особенно позвонков шейного отдела позвоночника, иногда антимиграционный винт необходимо сместить, даже, на несколько миллиметров, однако перфорация круглыми отверстиями, такую возможность исключает, а делать новые отверстия между имеющимися - в принципе, невозможно во время операции, а также это довольно сложно технически выполнить, даже во время предварительной подготовки имплантата из-за соскальзывания сверла в соседние отверстия.
Перечисленных недостатков вполне достаточно, чтобы наглядно увидеть техническое противоречие. С одной стороны, тело эндопротеза должно быть как можно более «прозрачным», чтобы не мешать формированию мощного костного блока и иметь широкое поле выбора места вкручивания антимиграционных винтов, а, с другой стороны, тело ендопротеза, хотя бы одна его сторона, должна быть достаточно жесткой и надежной, чтобы иметь возможность спокойно воспринимать продольные нагрузки, возникающие как реакция на принудительное растяжение позвоночника при реконструкции его размеров и угла изгиба.
В основу полезной модели поставлена задача устранения указанного технического противоречия за счет максимально возможного увеличения «прозрачности» стенок параллелепипеда без потери ими необходимой жесткости и локального изменения несущей способности отдельных стенок путем внесения принципиальных изменений в конструкцию эндопротеза без ухудшения его функционально-медицинских свойств.
Решение поставленной задачи достигается тем, в комбинированном сетчатом эндопротезе позвонка, имеющем вид моноблока, объединяющего в себе стержень в форме пустотелого перфорированного сквозными отверстиями параллелепипеда, одна из четырех сторон которого выполнена удлиненной с обоих торцов параллелепипеда относительно остальных трех его сторон и выполняет функцию вентральных полупластин, образованных консольными концами указанной удлиненной стороной стержня, для обеспечения возможности фиксации антимиграционными винтами эндопротеза к телам смежных с резецированным позвонков, согласно предложения, сквозные отверстия в стенках энтопротеза имеют шестиугольную форму с перемычками между ними, которые вместе образуют гексагональную структуру поверхности моноблока, а удлиненная стенка имеет большую толщину, чем остальные стенки параллелепипеда, причем зубцы, в зависимости от анатомических особенностей позвонков, смежных с резецированным, формируют двух типов - тупые «пики» или тонкие «усы» - в зависимости от уровня рассечения шестиугольных отверстий.
Гексагональная структура, несмотря на то, что состоит практически из самих шестиугольных отверстий, предельно «прижатых» друг к другу (отверстия между собой разделяют лишь тонкие перемычки между гранями шестиугольников), максимально приближена к наикрепчайшим природным конструкциям. Именно пчелиные соты имеют такую конструкцию, так построена сетчатка глаза человека, животных, насекомых, несущие конструкции высотных зданий, профнастилов и проч.
Гексагональная конструкция позволяет устанавливать антимиграционные винты в любом удобном для этого месте, поскольку перемычки между отверстиями настолько малы, что не препятствуют выбору четкого места установки антимиграционного винта.
Выполнение удлиненной стенки эндопротеза утолщенной, то есть повышенной несущей способности, расширяет возможности формирования надежной опоры с целью повышения стабилизирующих возможностей эндопротеза для переднего межтелового спондилодеза. Для этого эндопротез целесообразно развернуть таким образом, чтобы утолщенная и удлиненная его стенка оказалась на передней поверхности тел позвонков.
При этом предложенный эндопротез является полностью технологичным и не имеет препятствий для практического изготовления. Также следует обратить внимание на то, что предложенное техническое решение является универсальным, поскольку может быть с успехом использовано, как для би-, так и мультисегментарного спондилодеза.
Таким образом, вся совокупность существенных признаков предложенного технического решения относительно комбинированного сетчатого эндопротеза позвонка, полученных благодаря внесению принципиальных изменений в его конструкцию, обеспечивает достижение необходимого технического результата, сформулированного в постановке задачи.
Дальнейшая сущность предложенного технического решения поясняется совместно с иллюстративным материалом, на котором изображено следующее: фиг. 1 - вид сбоку на предложенный комбинированный сетчатый эндопротез позвонка; фиг. 2 - то же самое, вид со стороны удлиненной стенки; фиг. 3 - гексагональная структура тела эндопротеза крупным планом; фиг. 4 - вид с торца на предложенный эндопротез позвонка.
Предложенный комбинированный сетчатый эндопротез позвонка содержит металлический, например, титановый, пустотелый моноблок 1, выполненный в виде параллелепипеда. Поверхность моноблока 1 перфорирована, то есть имеет сквозные отверстия 2 шестиугольной формы с перемычками 3 между ними, которые совместно образуют гексагональную структуру поверхности моноблока 1. Внутренняя полость моноблока 1 на участке параллелепипеда заполнена измельченным костным биоматериалом (не показан). На краях по периметру торцов трех сторон моноблока 1 расположены зубцы 4, образованные путем рассечения одного ряда отверстий 2. В зависимости от места рассечения отверстий 2, можно образовывать или треугольные зубцы 4 (как это показано на фигуре 1), которые проникают в тела смежных позвонков с минимальным углублением, или с образованием острых (как иголки» двойных «усов»), которые проникают в тела смежных позвонков на большую глубину, однако их незначительная толщина практически их не травмирует. Одна из боковых сторон 5 прямоугольного моноблока 1 выполнена утолщенной и удлиненной с двух сторон относительно остальных трех сторон моноблока 1 для обеспечения возможности его фиксации антимиграционными винтами 6 к телам позвонков, смежных с резецированным. Консольные концы удлиненной стороны 5 моноблока 1 могут быть изогнутыми с целью их соответствия анатомической форме позвонка для плотного прилегания к ним. Удлиненная сторона 5 моноблока 1, имеющая увеличенную толщину в сравнении с остальными его стенками, выполняет функцию вентральной пластины, воспринимающей на себя основную нагрузку, в то время как остальные три стороны, имеющую меньшую толщину (тонкие), выполняют функцию межтеловой опоры и оправки для удержания наполнителя в полости (биоматериала) моноблока 1.
Высокая плотность расположения шестиугольных отверстий 2, позволяет выбирать оптимальное место вкручивания антимиграционных винтов 6.
Использование заявленной конструкции комбинированного сетчатого эндопротеза позвонка поясняется примером выполнения переднего межтелового спондилодеза на уровне шейного отдела позвоночника.
Сначала выполняют доступ к вентральным отделам тел шейных позвонков на необходимом уровне по любой общеизвестной методике, после чего осуществляют резекцию травмированного, поврежденного или разрушенного (спондилиты, опухоли) позвонка. Далее осуществляют дистракцию позвоночника для облегчения введения эндопротеза позвонка в межтеловое пространство. После этого комбинированный сетчатый эндопротез позвонка определенного размера (высота и размер поперечного сечения основы эндопротеза должна строго соответствовать размеру костного дефекта, а протяженность его удлиненной стороны должна быть достаточной для обеспечения возможности надежной фиксации антимиграционными винтами 6 к телам позвонков, смежных с резецированным), предварительно сформированный и плотно заполненный костными или керамическими фрагментами, полученными в процессе резекции позвонка или дополнительной остеотомии крыла подвздошной кости, размещают в межтеловом пространстве между верхним и нижним позвонками вместо извлеченного поврежденного позвонка. При этом моноблок 1 устанавливают таким образом, чтобы, во-первых, утолщенная сторона 5 оказалась со стороны передней поверхности тел позвонков, а, во-вторых, зубцы 4 углубились в тела смежных позвонков. Далее дистракцию ослабляют, чем достигается компрессия эндопротеза.
После этого выполняют фиксацию комбинированного сетчатого эндопротеза позвонка путем вкручивания необходимого количества антимиграционных винтов 6 под определенными углами в тела вышеупомянутых смежных позвонков через отверстия 2 в удлиненной стороне 5. При этом, в случае необходимости, непосредственно перед фиксацией выполняют моделирование изгиба на свободных консольных участках удлиненной стороны 5 моноблока 1 с использованием специальных приспособлений и инструментов для придания последней анатомической формы. При этом для установки антимиграционных винтов 6 используют любые отверстия 2, которые пространственно находятся напротив наиболее приемлемого для этого участка позвонка. После этого рану послойно ушивают.
Заявленное техническое решение проверено на практике. Предложенный комбинированный сетчатый эндопротез позвонка не содержит в своем составе ни одного конструктивного элемента или материала, которые невозможно было бы воспроизвести на современном этапе развития науки и техники, в частности, в области нейрохирургии, следовательно, является промышленно применимым, имеет технические, медицинские и другие преимущества перед известными аналогами, что подтверждает возможность достижения технического результата заявляемым объектом. В известных источниках патентной документации, научно-технической и иной информации не выявлено описаний и изображений образцов комбинированных сетчатых эндопротезов позвонка с указанной в предложении совокупностью существенных признаков, поэтому предложенное техническое решение считается таковым, что обладает новизной и может получить правовою защиту.
Существенное отличие заявленного технического решения, от ранее известных, заключается, во-первых, в перфорации тела эндопротеза отверстиями шестиугольной формы, расположенных плотно одно к другому, что позволило получить прочную и, в тоже время, облегченную гексагональную структуру параллелепипеда; во-вторых, в выполнении одной из четырех стенок параллелепипеда утолщенной для фиксации через нее тел смежных позвонков, что позволило ей удерживать значительные нагрузки; в-третьих, в возможности вкручивания антимиграционных винтов в любом необходимом для этого месте, что обеспечивает надежную фиксацию эндопротеза. Указанные отличия, в совокупности, обеспечивают повышения эффективности переднего спондилодеза, улучшение технических характеристик и функциональных возможностей конструкции комбинированного сетчатого эндопротеза позвонка. Ни одна из известных конструкций эндопротезов позвоночника не может одновременно обладать всеми перечисленными положительными свойствами, поскольку не содержат в своем составе всей совокупности заявленных существенных конструктивных признаков, присущих заявленному техническому решению.
К техническим преимуществам заявленного технического решения, по сравнению с прототипом, можно отнести следующее:
- предельное уменьшение сплошности тела эндопротеза без снижения его прочностных свойств, за счет использования гексагональной структуры для его тела;
- возможность вкручивания антимиграционных винтов в любое необходимое место в смежные позвонки по той же причине;
- возможность формировать зубцы двух типов (тупых «пик» или тонких «усов») за счет использования шестиугольных отверстий;
- существенное снижение травматичности смежных с резецированным позвонков по той же причине;
- максимальная прозрачность (минимальное препятствие) моноблока для формирования надежного костного блока за счет использования гексагональной структуры его стенок;
- повышение несущей способности эндопротеза за счет выполнения удлиненной стенки утолщенной;
- универсальность за счет возможности применения выполнении спондилодезов как на шейном, так и на грудном и поясничном отделах позвонка.