Иммуноглобулиновый кризис переходит в коллапс

Фонд помощи больным первичным иммунодефицитом «Подсолнух» просит государство экстренно закупить иммуноглобулин, в том числе за рубежом. По данным фонда, более половины пациентов, нуждающихся в препарате, уже почти два года получают его с перебоями или не получают совсем. Как выяснил “Ъ”, последняя на данный момент серия «Иммуноглобулина человеческого нормального» была введена в обращение еще в ноябре 2019 года. В результате в этом году госбольницы при общем объеме заказа на 6,9 млрд руб. смогли купить препарат только на 1,5 млрд руб. Государство уже подняло минимальную закупочную цену, но дефицит иммуноглобулина в ближайшее время все равно сохранится, полагают эксперты.

Препараты крови за один день не выпускаются, поясняют производители, поэтому быстро восполнить их нехватку едва ли удастся

Фото: Владислав Дорофеев, Коммерсантъ

В России наблюдается иммуноглобулиновый кризис, из-за которого около 2 тыс. человек оказались отрезаны от жизненно необходимой ежемесячной лекарственной терапии. Об этом “Ъ” сообщили в фонде «Подсолнух», который помогает людям с редким генетическим заболеванием — первичным иммунодефицитом. Проблемы возникли с препаратом «Иммуноглобулин человеческий нормальный» (ИЧН). Мониторинг фонда показывает, что среди опрошенных пациентов 68% не получают положенное им лекарство. Проблемы с доступом к лечению подтвердили и 58% врачей—участников опроса.

С начала года в фонд поступило 134 обращения об отказах в обеспечении иммуноглобулином. Поддержку «в режиме SOS» получили 103 пациента и шесть лечебных учреждений из 37 регионов. Но теперь поставщики фонда сообщают, что на складах остались «считаные флаконы».

Дефицит препарата подтвердил и заместитель директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Алексей Масчан. По его словам, иммуноглобулина либо нет совсем, либо есть, но в крайне ограниченном количестве. При этом, отмечает он, при многих патологиях, в частности иммунодефицитах и различных аутоиммунных заболеваниях, иммуноглобулины незаменимы.

Отметим, в российский Регистр пациентов с первичным иммунодефицитом внесены данные о 3,5 тыс. пациентов, из них более 220 — это взрослые с инвалидностью, более 650 — дети с инвалидностью. Специалисты фонда, опираясь на международную статистику, говорят, что россиян с таким диагнозом на самом деле может быть около 15 тыс.

По словам президента фонда «Подсолнух» Ирины Бакрадзе, благотворители предупреждали о назревающем кризисе еще весной 2020 года. Производители объясняли перебои с поставками препарата «предельно низкими зарегистрированными отпускными ценами, неадекватными рынку». «Подсолнух» направлял по этому поводу девять запросов в государственные органы, в том числе в администрацию президента, федеральные Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор.

По решению Минздрава, 31 августа этого года была произведена первая перерегистрация цены, 8 сентября — вторая. Но, по оценке производителей и Минпромторга, на восстановление необходимых объемов импорта может уйти до полугода.

«Все это время пациенты не могут оставаться без терапии, поэтому сейчас крайне важно принять экстренные меры по обеспечению экстренных поставок иммуноглобулинов в Россию»,— говорит Ирина Бакрадзе.

Опасения пациентов подтверждают и данные закупок. Последняя серия «Иммуноглобулина человеческого нормального» была введена в обращение компанией «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио») в ноябре 2019 года, выяснил “Ъ” из данных реестра Росздравнадзора (после публикации в «Микрогене» “Ъ” сообщили, что последнюю серию ИЧН ввели в гражданский оборот в октябре 2021 года). Из подсчетов Headway Company (ведет мониторинг тендерных закупок в фармацевтической отрасли), подготовленных для “Ъ” за два прошлых года и три квартала 2021 года, следует, что доля отмененных тендеров на закупку ИЧН постоянно росла. Объем госзакупок препарата в 2019 году составлял 5,2 млрд руб., а объем несостоявшихся тендеров — 825,2 млн руб. В прошлом году были сорваны аукционы уже на 2,8 млрд руб. при объеме закупок на 4,6 млрд руб. По итогам трех кварталов этого года госклиники приобрели препарата всего на 1,5 млрд руб. при общем объеме заказа на 6,9 млрд руб.

Генеральный директор компании «Ирвин» Михаил Степанов (один из крупных поставщиков ИЧН) объяснил падение госзакупок и рост числа несостоявшихся тендеров дефицитом продукта у производителей. «В частности, COVID-19 катализировал ухудшение ситуации со сбором плазмы, из которой выделяется иммуноглобулин,— объясняет господин Степанов.— Плюс к этому цена реестра на иммуноглобулин была поднята только в августе, и, следовательно, только после этой даты производители стали поставлять его более активно». Он подчеркивает, что дефицит, скорее всего, сохранится.

В то же время в холдинге «Нацимбио» заверяют, что производство российского иммуноглобулина реализуется «Микрогеном» «бесперебойно, в плановом порядке», а выпуск в гражданский оборот «осуществляется на ежемесячной основе». Однако другой дистрибутор на условиях анонимности сообщил “Ъ”, что их компания не сотрудничает с отечественными производителями из-за перебоев в поставках и занимается только импортным препаратом.

«В свою очередь, начальные цены тендеров на ИЧН формируются с учетом самой низкой цены на отечественный препарат, поэтому выходить на них с импортным невыгодно»,— говорит собеседник “Ъ”.

В фонде «Подсолнух» предупреждают, что лекарственный кризис угрожает жизням пациентов. Ирина Бакрадзе призывает «в срочном порядке» произвести закупку препарата для обеспечения нужд регионов. Кроме того, она просит наладить в России производство качественного ИЧН в достаточном объеме.

Минздрав сообщил в Минпромторг о дефектуре лекарственного препарата «с целью принятия мер по недопущению перебоев с поставками и наличием на фармацевтическом рынке», заявили “Ъ” в ведомстве. Возможности экстренных закупок в Минздраве не прокомментировали. В Минпромторге уточнили, что после перерегистрации цены отечественные и зарубежные производители уведомили о планируемых поставках препарата как до конца 2021 года, так и в 2022 году. Собеседник “Ъ” подчеркнул, что «Минздрав долго не соглашался перерегистрировать цену — производители оказались в капкане из выросших цен на сырье и оставшихся прежними предельных цен Минздрава». «Производители принимают все необходимые усилия для сокращения сроков наработки препарата. Однако надо понимать, что длительность производственного цикла с момента размещения заказа на производство до готовности к отгрузкам составляет до полугода»,— сказали в ведомстве. В Минпромторге подчеркивают, что в России ИЧН зарегистрирован двадцатью производителями; по итогам 2020 года доля отечественных препаратов составила 51% в натуральном и 21% в стоимостном выражении. Закон, отмечают в ведомстве, допускает ввоз в Россию незарегистрированных лекарств на основании разрешения, выданного уполномоченным органом власти, если это необходимо для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента; медицинские организации также могут ввозить лекарства, необходимые конкретному пациенту или ограниченному контингенту пациентов с редкими и/или тяжелыми патологиями при наличии соответствующего заключения.