ДЕРЖАТЕЛЬ БЕСКАРКАСНОГО ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА
FRAMELESS PROSTHETIC HEART VALVE HOLDER

Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургическим инструментам, используемым в кардиохирургии для имплантации протезов клапанов сердца.
В клинической практике в настоящее время наряду с механическими протезами клапанов сердца все более широко используются лепестковые протезы клапанов сердца, которые можно подразделить на две большие группы - каркасные и бескаркасные. В каркасных протезах створки фиксируются на опорном каркасе, а в бескаркасных - такой каркас отсутствует.
Бескаркасные протезы имеют в ряде случаев преимущество, по сравнению с протезами на опорных каркасах, так как обладают меньшим трансклапанным градиентом. Это особенно важно для протезов, имплантируемых в аортальную позицию при малых размерах корня аорты пациента.
Широко известны и успешно применяются в клиниках бескаркасные биопротезы Freedom Solo - разработка и производство фирмы Sorin Group, Milan, Italy. [Michael Scharfschwerdt, Hans-H Sievers, Adel Hussein et all. Impact of progressive sinotubular junction dilatation on valve competence of the 3F Aortic and Sorin Solo stentless bioprosthetic heart valves // European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 37(3):631-4. March 2010.].
Из отечественных бескаркасных протезов для аортальной позиции имплантации наиболее известным является протез аортального клапана БиоЛАБ-КК/Б, разработанный и изготавливаемый в ФГБУ НМИЦ им. А.Н. Бакулева Минздрава России. Биопротез включает в себя опорный элемент из гибкой биологической ткани, к которому подшит трехстворчатый запирательный элемент таким образом, что швы, соединяющие опорный и запирательный элементы, образуют узлы комиссур, а по верхнему и нижнему краям опорного и запирательного элемента протеза формируется манжета. [Полезная модель RU №35218 U1 7 А61F 2/24. Биопротез клапана сердца / Подзолков В.П., Костава В.Т., с соавт. – 2004].
Имплантация каркасных протезов сложнее, чем механических клапанов и протезов на опорных каркасах. Отсутствие каркаса, поддерживающего элементы протеза, затрудняет манипуляции с ним без специального держателя и не исключает погрешности при позиционировании протеза в операционном поле. Кроме этого, следует отметить и особые условия хранения бескаркасных биопротезов, которые должны обеспечивать сохранение целостности протеза и поддержание его формы в водной среде стерилизующего агента.
Известно множество конструкций держателей для протезов клапанов сердца, не содержащих опорный каркас.
Например, известен держатель для биопротеза клапана сердца [US Pat. Pub. No.: 2011/0288636 Int. Cl. A61F 2/24 SUPPORT DEVICE FOR VALVE PROSTHESES AND CORRESPONDING KIT SURGICAL TOOL AND METHOD OF PROVIDING A SURGICAL OPENING//Rolando et. al. - Nov. 24, 2011]. Основное исполнение держателя содержит корпус, снабженный с одной стороны хвостовиком, отходящим от корпуса вдоль его оси, а с другой - тремя проволочными балками, изогнутыми в сторону хвостовика. Свободные концы каждой балки со стороны хвостовика снабжены двумя отверстиями для направления нитевидного элемента, служащего для фиксации биопротеза на держателе. Кроме этого, корпус со стороны хвостовика снабжен тремя элементами, радиально отходящими от корпуса, служащими для крепления нитевидного элемента и имеющими отверстия для завязывания нитевидного элемента в узел.
Используют держатель следующим образом. Один конец каждого нитевидного элемента завязывается в соответствующем отверстии элемента для крепления. Обычно используются три нитевидных элемента, в качестве которых применяют хирургические нити. Принципиально возможно применение одной нити, но при дальнейшем ее удалении возможны различные проблемы: запутывание нити, разрывы биологической ткани запирательного элемента, застревание нити в отверстиях, выпадение отдельных кусков нити в операционное поле при нескольких ее разрезах, и т.д.
Держатель помещается внутрь биопротеза так, что проволочные балки находятся между створками и контактируют с внутренней (проточной) поверхностью протеза. При фиксации биопротеза к держателю пришивная нить проводится через одно или оба отверстия между створками и через манжету. После проведения необходимых манипуляций по подшивке биопротеза в позицию имплантации нити разрезаются и держатель удаляется.
Наряду с тем, что конструкция описываемого держателя обеспечивает возможность фиксации и расфиксации бескаркасного биопротеза, он обладает следующими недостатками, которые в значительной мере ухудшают его потребительские качества.
При помещении держателя внутрь биопротеза проволочные балки и нитевидный элемент находятся между створками и контактируют с внутренней (проточной) поверхностью биопротеза, при этом створки деформируются. Это может привести к деформации и искажению геометрии створок, что неизбежно приведет к нарушению их функционирования и ухудшению гемодинамических характеристик протеза. Искаженная геометрия может привести к появлению зон повышенных напряжений, локализованных в местах складок на створках, что приведет к разрыву створок и выходу клапана из строя.
Кроме этого, велика вероятность повреждения створок протеза после завершения имплантации и при удалении нитевидного элемента держателя, находящегося между створками.
Так как в держателе отсутствуют элементы, поддерживающие манжету протеза, то в момент прокола периферии манжеты иглами с хирургическими нитями в момент имплантации приходится отводить каким-либо инструментом наружу часть манжеты и удерживать ее. Кроме того, при протягивании нити через манжету протез в значительной мере деформируется, что затрудняет процесс дальнейшей прошивки и может также привести к повреждению элементов протеза, в частности его створок.
Указанные недостатки в значительной мере снижают преимущества описываемой конструкции, могут привести к повреждению элементов протеза и к выходу его из строя, а также усложняют процесс имплантации, тем самым увеличивая время проведения операции.
Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому является конструкция держателя, раскрытая в [US Pat. Pub. No. 8,398,707 B2 U.S. Cl 623/2.11; 606/108 HEART VALVE HOLDER FOR USE IN VALVE IMPLANTATION PROCEDURES // Cathleen A. Bergin - Mar. 19, 2013. (прототип)]
Рассматриваемый держатель содержит корпус, снабженный с одной стороны хвостовиком, отходящим от корпуса вдоль его оси, а с другой - тремя спицами, расположенными перпендикулярно оси корпуса. Спицы имеют продольные углубления, размещенные на их поверхностях, обращенных к хвостовику. Дистальные концы спиц снабжены элементами, выполненными в виде отверстий и расположенными на боковых поверхностях спиц для крепления нитевидного элемента, служащего для фиксации протеза на держателе. На дистальных концах спиц расположены лопатки, отходящие от спиц вдоль оси корпуса в сторону, противоположную хвостовику. Каждая лопатка снабжена установочной поверхностью, обращенной в сторону оси корпуса, дистальной поверхностью, обращенной в сторону, противоположную оси корпуса, торцевой поверхностью, обращенной в сторону, противоположную хвостовику, и направляющими для нитевидного элемента. Направляющие для нитевидного элемента выполнены в виде радиальных отверстий в лопатках.
Используют держатель следующим образом. Один конец каждого нитевидного элемента завязывается в соответствующем отверстии элемента для крепления. Обычно используются три нитевидных элемента, в качестве которых применяют хирургические нити. Принципиально возможно применение одной нити, но при дальнейшем ее удалении возможны различные проблемы: запутывание нити, разрывы биологической ткани, застревание нити в отверстиях, выпадение отдельных кусков нити в операционное поле при нескольких ее разрезах, и т.д.
Протез помещается внутрь лопаток держателя, и его манжета поджимается к установочной поверхности каждой лопатки.
Далее протез пришивается к держателю. При этом пришивная нить проводится через направляющие для нитевидного элемента, выполненные в виде радиальных отверстий в лопатках, а манжета протеза прокалывается выше его запирательного элемента, т.е. створок. После проведения необходимых манипуляций по подшивке протеза в позицию имплантации нити разрезаются и держатель удаляется.
В рассматриваемой конструкции отсутствуют элементы держателя, контактирующие с внутренней (проточной) поверхностью протеза, что обусловливает ее преимущества, по сравнению с конструкцией, рассмотренной ранее.
К недостаткам рассматриваемой конструкции можно отнести следующее.
Так как в держателе отсутствуют поддерживающие протез клапана сердца элементы, то при имплантации в момент прокола периферии манжеты иглами с хирургическими нитями приходится отводить каким-либо инструментом наружу часть манжеты и поддерживать ее. Кроме этого, при протягивании нити протез в значительной мере деформируется, что затрудняет процесс дальнейшей прошивки и может привести к повреждению его элементов.
Указанные недостатки в значительной мере снижают преимущества описываемой конструкции, могут привести к повреждению элементов протеза и к выходу его из строя, а также усложняют процесс имплантации, тем самым увеличивая время проведения операции.
Технический результат предлагаемого изобретения является создание держателя бескаркасного протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение его элементов обеспечит удобство позиционирования протеза в хирургическом поле, а также удобство имплантации без применения вспомогательных инструментов в процессе прокола периферии манжеты иглами с хирургическими нитями и протягивания нитей на необходимую длину. Это исключит возможные деформации элементов протеза и их повреждение будет способствовать снижению риска дисфункции протеза и улучшению результатов протезирования.
Поставленная цель достигается тем, что предложенный держатель для бескаркасного протеза клапана сердца, содержит корпус, снабженный с одной стороны хвостовиком, отходящим от корпуса вдоль его оси, а с другой - тремя спицами, расположенными перпендикулярно оси корпуса и имеющими продольные углубления, размещенные на поверхностях спиц, обращенных к хвостовику, при этом дистальные концы спиц снабжены элементами, расположенными на боковых поверхностях спиц, для крепления нитевидного элемента, служащего для фиксации протеза на держателе, и лопатками, отходящими от спиц вдоль оси корпуса в сторону, противоположную хвостовику, при этом каждая лопатка снабжена установочной поверхностью, обращенной в сторону оси корпуса, дистальной поверхностью, обращенной в сторону, противоположную оси корпуса, торцевой поверхностью, обращенной в сторону, противоположную хвостовику, и направляющими для нитевидного элемента, кроме этого, держатель снабжен поддерживающим элементом, выполненным в виде рамной стойки, установленной на спицах со стороны установочных поверхностей лопаток и зафиксированной на спицах с помощью трех крепящих элементов, каждый из которых содержит ушко, частично охватывающее соответствующую спицу, при этом рамная стойка снабжена тремя плавно закругленными элементами, расположенными между спицами и отходящими от них вдоль оси держателя в сторону, противоположную хвостовику.
Такое конструктивное выполнение держателя для бескаркасного протеза клапана сердца обеспечивает поддерживание протеза в процессе прокола периферии манжеты иглами с хирургическими нитями и протягивания ее на необходимую длину в момент имплантации протеза. Так как рамная стойка снабжена тремя плавно закругленными элементами, расположенными между спицами и отходящими от них вдоль оси держателя в сторону противоположную хвостовику, то поддерживание протеза осуществляется между вершинами его комиссур. Это позволяет не только наиболее эффективно обеспечить поддержание формы протеза при его позиционировании в операционном поле, но и отвести манжету от его створок, исключая необходимость использования дополнительных инструментов. Это исключит возможные деформации элементов протеза и их повреждение.
Целесообразно, чтобы направляющие для нитевидного элемента на каждой лопатке были выполнены в виде пазов на торцевой поверхности лопатки и соединяли установочную и дистальную поверхности. При таком выполнении направляющих для нитевидного элемента значительно облегчается процесс прокалывания манжеты при фиксации протеза клапана на держателе. Кроме этого, облегчается процесс извлечения нити после ее разрезания, исключается ее запутывание и застревание, минимизируется возможная травма створок клапана, что положительно скажется на долговечности протеза.
Рекомендуется рамную стойку выполнить из проволоки, при этом свободные концы свести и выполнить отогнутыми в направлении к оси держателя, расположить в продольном углублении, размещенном на поверхности спицы, обращенной к хвостовику, и охватить вместе со спицей нитевидным хомутом. Такое выполнение рамной стойки позволяет обеспечить ее необходимую жесткость. Кроме этого, гладкая цилиндрическая поверхность проволоки исключает возможность повреждения материала, из которого сформирован протез.
Целесообразно, чтобы рамная стойка была установлена на спицах с радиальным зазором А от установочных поверхностей лопаток, определяемым из соотношения:
Т≤А≤2Т,
где: А - величина радиального зазора от рамной стойки до установочных поверхностей лопаток, мм;
Т - толщина биологической или синтетической ткани, применяемой для изготовления протеза, равная от 0,3 до 1 мм (в зависимости от типоразмера).
Связь величины зазора А с толщиной ткани Т, применяемой для изготовления протеза, позволяет подобрать оптимальные соотношения размеров, определяющие положение стоек рамы от установочных поверхностей лопаток, для каждого типоразмера протеза. Это обеспечивает, с одной стороны, быструю и надежную фиксацию бескаркасного протеза на держателе без образования складок при обеспечении быстрой его расфиксации и удаления без повреждения элементов и ткани протеза, а с другой стороны - нежелательный контакт стоек рамы с элементами протеза.
Ограничения, накладываемые на величину зазора А, обусловлены следующим.
При А≥2Т затруднен процесс фиксации протеза на держателе из-за большой величины зазора. При этом возможно образование складок.
При А≤Т стойки рамы будут контактировать с тканью, из которой сформирован, что может привести к появлению «пролежней» и возможных складок на элементах протеза и/или к нарушению структуры ткани, и дальнейшей его дисфункции.
Таким образом, выполнение держателя для бескаркасного протеза клапана сердца по предлагаемому техническому решению, сохраняя все положительные качества прототипа, обеспечивает удобство позиционирования протеза в хирургическом поле, а также удобство имплантации без применения вспомогательных инструментов в процессе прокола периферии манжеты иглами с хирургическими нитями и протягивания нитей на необходимую длину, что обеспечивает качественную сохранность бескаркасного протеза, уменьшает время проведения операции, снижает риск дисфункции протеза и улучшает результаты протезирования в целом.
Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обусловливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях.
Существо изобретения станет более понятным из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:
- фиг. 1 изображает основной вид держателя для бескаркасного протеза клапана сердца, выполненный согласно изобретению, с установленным на нем протезом;
- фиг. 2; изображает основной вид держателя для бескаркасного протеза клапана сердца, выполненный согласно изобретению;
- фиг. 3 изображает вид по стрелке А фиг 2. держатель для бескаркасного протеза клапана сердца, выполненный согласно изобретению;
- фиг. 4 изображает основной вид рамной стойки держателя для бескаркасного протеза клапана сердца, выполненный согласно изобретению;
- фиг. 5 изображает вид по стрелке В фиг 6. на рамную стойку держателя для бескаркасного протеза клапана сердца, выполненный согласно изобретению.
Предлагаемый держатель 1 (фиг. 1) для бескаркасного протеза 2 клапана сердца содержит корпус 3 (фиг. 2), снабженный с одной стороны хвостовиком 4, отходящим от корпуса 3 вдоль его оси 5, а с другой - тремя спицами 6 (фиг. 3). Спицы 6 (фиг. 2) расположены перпендикулярно оси 5 корпуса 3 и имеют продольные углубления 7, размещенные на поверхностях 8 спиц 6, обращенных к хвостовику 4. Дистальные концы 9 (фиг. 3) спиц 6 снабжены элементами 10, расположенными на боковых поверхностях 12 (фиг. 3) спиц 6, для крепления нитевидного элемента 11 (фиг. 1), служащего для фиксации протеза 2 на держателе. Дистальные концы 9 спиц 6 снабжены лопатками 13 (фиг. 2), отходящими от спиц 6 вдоль оси 5 корпуса 3 в сторону, противоположную хвостовику 4. Каждая лопатка 13 снабжена установочной поверхностью 14, обращенной в сторону оси 5 корпуса 3, дистальной поверхностью 15, обращенной в сторону, противоположную оси 5 корпуса 3, торцевой поверхностью 16, обращенной в сторону, противоположную хвостовику 4, и направляющими 17 для нитевидного элемента 11 (фиг. 1).
Держатель 1 снабжен поддерживающим элементом 18 (фиг. 2). Поддерживающий элемент 18 выполнен в виде рамной стойки 19. Рамная стойка 19 установлена на спицах 6 со стороны установочных поверхностей 14 лопаток 13 и зафиксирована на спицах 6 с помощью трех крепящих элементов 20 (фиг. 4), каждый из которых содержит ушко 21, частично охватывающее соответствующую спицу 6 (фиг. 2). Рамная стойка 19 снабжена тремя плавно закругленными элементами 22, расположенными между спицами 6 (фиг. 3) и отходящими от них вдоль оси 5 корпуса 3 (фиг. 2) в сторону противоположную хвостовику 4.
Направляющие 17 для нитевидного элемента 11 на каждой лопатке 13 выполнены в виде пазов 23 на торцевой поверхности 16 лопатки 13 и соединяют установочную 14 и дистальную 15 поверхности.
Рамная стойка 19 (фиг. 5) выполнена из проволоки; при этом свободные концы 24 сведены и выполнены отогнутыми в направлении к оси 3 (фиг. 2) корпуса 3, расположены в продольном углублении 7, размещенном на поверхности 8 спицы 6, обращенной к хвостовику 4, и охвачены вместе со спицей 6 нитевидным хомутом 25 (фиг. 3).
Рамная стойка 19 установлена на спицах 6 (фиг. 3) с радиальным зазором А от установочных поверхностей 14 лопаток 13, определяемым из соотношения:
Т≤А≤2Т,
где: А - величина радиального зазора от рамной стойки 19 до установочных поверхностей 14 лопаток 13, мм;
Т - толщина биологической или синтетической ткани, применяемой для изготовления протеза 2, (фиг. 1), равная от 0,3 до 1 мм (в зависимости от типоразмера).
Предлагаемый держатель снабжен резьбовым отверстием 28 (фиг. 3), расположенным в хвостовике 4 и предназначенным для установки удлинителя. Способ и элементы установки удлинителя не являются предметом данного изобретения и могут быть различными.
Используют держатель 1 (фиг. 1) следующим образом. Один конец каждого нитевидного элемента 11 завязывается на соответствующем элементе 10 (фиг. 3) для крепления нитевидного элемента 11 (фиг. 1). Бескаркасный протез 2 помещается внутрь лопаток 13 держателя 1, между установочной поверхностью 14 и рамной стойкой 19, а его манжета 26 поджимается к установочной поверхности 14 каждой лопатки 13.
Далее протез 2 пришивается к держателю 1. При этом нитевидный элемент 11 проводится через направляющие 17 для нитевидного элемента 11, выполненные в виде пазов 23 на торцевой поверхности 16 лопатки 13 и соединяющие установочную 14 и дистальную 15 поверхности. Манжета 26 протеза 2 прокалывается выше его запирательного элемента, то есть створок 27.
Отметим, что направляющие 17 для нитевидного элемента 11 на каждой лопатке 6 выполнены в виде пазов 23 на торцевой поверхности 16 лопатки 6 и соединяют установочную 14 и дистальную 15 поверхности. При таком выполнении направляющих 17 для нитевидного элемента 11 значительно облегчается процесс прокалывания манжеты 26 при фиксации протеза клапана 2 на держателе 1. Кроме этого, облегчается процесс извлечения нити после ее разрезания во время имплантации протеза, исключается ее запутывание и застревание, минимизируется возможная травма ткани, из которой изготовлен бескаркасный протез. Это, безусловно, положительно скажется на долговечности протеза.
Так как рамная стойка 19 (фиг. 5) выполнена из проволоки и при этом свободные концы 24 выполнены отогнутыми в направлении к оси 5 (фиг. 3) корпуса 3 (фиг. 2), расположены в продольном углублении 7, размещенном на поверхности спицы 6, обращенной к хвостовику 4, и охвачены вместе со спицей 6 (фиг. 3) нитевидным хомутом 25, то обеспечивается необходимая ее жесткость. Кроме этого, гладкая цилиндрическая поверхность проволоки исключает возможность повреждения ткани протеза 2 (фиг. 1).
Так как рамная стойка 19 (фиг. 3) установлена на спицах 6 с радиальным зазором А от установочных поверхностей 14 лопаток 13, определяемым из соотношения:
Т≤А≤2Т,
где: А - величина радиального зазора от рамной стойки 19 до установочных поверхностей 14 лопаток 13, (мм);
Т - толщина биологической или синтетической ткани, применяемой для изготовления протеза 2 (фиг. 1), равная от 0,3 до 1 мм, (в зависимости от типоразмера).
то обеспечивается, с одной стороны, быстрая и надежная фиксация биопротеза 2 на держателе 1 без образования складок при обеспечении быстрой его расфиксации и удаления без повреждения элементов протеза 2, а с другой - нежелательный контакт стоек рамы 19 с элементами протеза 2.
Необходимо отметить, что держатель 1 снабжен поддерживающим элементом 18 (фиг. 2), выполненным в виде рамной стойки 19, установленной на спицах 6 со стороны установочных поверхностей 14 лопаток 13 и зафиксированной на спицах 6 с помощью трех крепящих элементов 20 (фиг. 4), каждый из которых содержит ушко 21, частично охватывающее соответствующую спицу 6 (фиг. 2); при этом рамная стойка 19 снабжена тремя плавно закругленными элементами 22 (фиг. 3), расположенными между спицами 6 и отходящими от них вдоль оси 5 (фиг. 2) корпуса 3 в сторону противоположную хвостовику 4. Это обеспечивает эффективное поддерживание протеза 2 (фиг. 1) во время имплантации, манжета 26 отводится от его створок 27, что исключает необходимость использования вспомогательных инструментов, способных повредить створки 27 при прокалывании. Кроме того, протягивание нити через манжету протеза не нарушает его геометрию, что обеспечивает его качественное позиционирование, удобство имплантации и сокращение времени операции.
После проведения необходимых манипуляций по подшивке протеза 2 в позицию имплантации нитевидные элементы 11 разрезаются и держатель 1 удаляется.
Предложенный держатель 1 для бескаркасного протеза клапана сердца, сохраняя все преимущества прототипа, обеспечивает поддерживание протеза 2 для удобства его позиционирования в момент имплантации без применения вспомогательных инструментов, в процессе прокола периферии манжеты 26 иглами с хирургическими нитями и протягивания ее на необходимую длину. Это исключает возможные деформации элементов биопротеза 2 и их повреждение. Кроме этого исключает нарушение геометрии биопротеза 2 при протягивании нити, что облегчает процесс дальнейшей прошивки, обеспечивает качественную установку биопротеза 2 в позицию имплантации, исключает повреждение элементов биопротеза 2 и выход клапана из строя из-за неадекватных манипуляций в процессе хранения и имплантации. Все это повышает удобство использования держателя 1, обеспечивает качественную сохранность биопротеза 2, уменьшает время проведения операции, снижает риск дисфункции биопротеза 2 и улучшает результаты протезирования.
Создание держателя бескаркасного протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение его элементов обеспечит удобство позиционирования протеза в хирургическом поле, а также удобство имплантации без применения вспомогательных инструментов в процессе прокола периферии манжеты иглами с хирургическими нитями и протягивания нитей на необходимую длину, что исключит возможные деформации элементов протеза и их повреждение, что будет способствовать снижению риска дисфункции протеза и улучшению результатов протезирования является достоинством и преимуществом предлагаемого технического решения по сравнению с прототипом.