СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ВЕЩЕСТВА ДЛЯ РАЗРУШЕНИЯ МИКРОЦИРКУЛЯТОРНОГО РУСЛА УДАЛЯЕМОГО КОЖНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
METHOD OF PRODUCING SUBSTANCE FOR DESTRUCTION OF MICROVASCULATURE OF REMOVED SKIN FORMATION

Предлагаемое изобретение относится к медицине, более точно к фармакологии, и может быть использовано в клинической практике и косметологии для удаления локальных кожных образований путем разрушения питающего их микроциркуляторного русла и последующего естественного отторжения усыхающего кожного образования типа папиллом, базалиом, невусов, атером, липом, гемангиом и т.д.
Известны составы и способы их применения для удаления указанных кожных образований. Например, крепкие растворы серной, азотной кислот, уксусная кислота, жидкий азот, азотнокислое серебро и т.д. (см. БМЭ, 1974, т. 3 с., 336-338). Однако при нанесении любой из этих кислот на болезненный очаг часть кислоты стекает с него и сжигает приграничные здоровые ткани. После некроза в некротических массах образуется воспалительный очаг за счет развития патогенной флоры. Вследствие этого заживление раны после удаления кожного образования идет вторичным натяжением и на месте химического ожога образуется коллоидный и фиброзный рубец. В этом случае если кожное образование располагалось на лице или других открытых местах, то возникает неприятный косметический дефект.
Наиболее близким к заявляемому и выбранному за прототип является «Способ получения вещества для разрушения микроциркуляторного русла локальных кожных образований», состоящий в том, что в раствор серной кислоты вносят соли бензилпенициллина и пластифицированного поливинилхлорида, а также тем, что к соли бензилпенициллина, выбранной из расчета 1…2 млн ЕД, добавляют 250-500 мг пластифицированного поливинилхлорида, доводят объем 78-82%-ным раствором серной кислоты до 10 мл и смесь выдерживают в плотно укупоренной стеклянной таре в темноте при температуре 18…20°C до полного растворения бензилпенициллина, после чего удаляют деструктированный поливинилхлорид и в раствор дополнительно вводят 0,8…1,0 мл 10%-ного водного раствора платифилина, а общий объем конечного продукта доводят до 10 мл 78-82%-ной серной кислотой (см. описание изобретения РФ №2181591, МПК Кл. А61К 31/43, 31/76, 31/407, 33/04, А61Р 17/02. Опубл. 27.04.2002. Бюл. №12).
Это лекарственное средство частично устраняет указанные недостатки. Очевидно добавление пенициллина к крепкому раствору серной кислоты сохраняет антисептическое действие после нанесения его кислотного раствора на видимую поверхность удаляемого кожного образования в течение времени, достаточного для предотвращения воспаления в некротических тканях. Экспериментально установлено, что увеличение дозы пенициллина в растворе до 1…2 млн. ЕД на 10 мл раствора является оптимальным для сокращения сроков заживления и исключения токсикоза после удаления кожного образования. Кроме того, если в крепкий раствор серной кислоты внести пластикат - пластифицированный поливинилхлорид, то он, растворяясь, увеличивает вязкость раствора таким образом, что капля, нанесенная на удаляемое кожное образование, не растекается, а остается на месте нанесения. В этом случае уменьшается очаг поражения приграничной здоровой ткани. Однако близлежащая здоровая ткань все равно поражается при обработке вертикального приграничного слоя удаляемого кожного образования, хоть и в меньшей степени.
Основным недостатком известного средства является и то, что добавление к раствору платифилина приводит к расширению сосудов и капилляров, что увеличивает проникающую способность известного вещества. А это в совокупности с крепкой серной кислотой (78…82%) в некоторых случаях приводит к угнетению клеток базального слоя эпидермиса, вырабатывающих меланин, что вызывает устойчивую депигментацию после удаления кожного образования и появление неустранимого косметического дефекта.
Многолетняя практика применения рассматриваемого вещества выявила появление в некоторых случаях сильного зуда и значительной гиперемии во время удаления, а также устойчивого покраснения на месте удаленного кожного образования как следствие вынужденного химического ожога. Покраснение проходит в течение месяца за счет естественного процесса замены клеток эпидермиса. Сроки лечения составляли в среднем до трех недель.
Экспериментируя с различными добавками, мы обнаружили, что введение в раствор прополиса позволяет устранить побочные эффекты известного средства. Входящий в состав прополиса воск позволяет несколько увеличить вязкость раствора при существенном уменьшении количества пластиката до 80…90 мг. Это позволяет найти баланс между вязкостью и проникающей способностью раствора. За счет того, что прополис повышает естественную проницаемость кожи и усиливает способность проникновения лекарственных веществ через эпидермис к микроциркуляторному руслу удаляемого кожного образования, концентрация серной кислоты снижена до 60…65%.
Уменьшение концентрации серной кислоты позволяет исключить или существенно уменьшить вынужденный химический ожог и ореол гиперемии, который теперь отмечается только вблизи границ нанесения лекарственной жидкости и слабо выражен.
Поскольку прополис имеет дерматопластические свойства, то есть он стимулирует регенерацию тканей и предотвращает развитие грубых рубцов, то его использование в растворе лечебной жидкости позволяет исключить рубцевание, ускорить заживление ранки и существенно снизить остаточное покраснение места удаления кожного образования. Прополис обладает обезболивающим свойством. Достоверно известно, что это его свойство широко используется при лечении ожогов и ран. В нашем случае резко уменьшается зуд при нанесении вещества, содержащего прополис, на удаляемое кожное образование.
Необходимо отметить, что при совместном использовании с антибиотиками (пенициллин и т.д.) прополис повышает эффективность и продолжительность их действия.
В доступной литературе мы не обнаружили примеров наружного применения прополиса для удаления кожных образований. Однако на сегодняшний день он входит в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к применению в медицине. Известно наружное применение прополиса: «…финолокислоты, входящие в состав прополиса, оказывают вяжущее воздействие, способствуя заживлению разнообразных ран, ожогов, порезов и рубцов кожи.» (Лечение прополисом. В.К. Лавренов, Ю.В. Лавренов, И.В. Волков).
Практика показала, что после использования лечебного вещества, в состав которого был введен прополис с уменьшенным количеством пластифицированного поливинилхлорида и снижением концентрации серной кислоты были устранены все указанные выше недостатки прототипа.
Экспериментально установлено, что введение 5…10 мг в раствор объемом 10…15 мл является оптимальным для качественного удаления кожных образований как у взрослых пациентов, так и у детей. При удалении кожных образований у детей и подростков следует учитывать, что кожа у них нежная и легкоранимая. Поэтому ингредиенты, входящие в состав конечного продукта, следует варьировать. По этой же причине варьируется и объем конечного продукта от 10 до 15 мл.
Было установлено, что если до начала лечения приграничную область соприкосновения удаляемого кожного образования со здоровой кожей обработать средством, нейтральным к серной кислоте, например вазелином, то это исключает поражение приграничных здоровых тканей и доступ воздуха через них к микроциркуляторному руслу, что способствует ускорению его разрушения и последующего заживления ранки.
Кроме этого экспериментально было установлено, что в процессе удаления кожного образования следует вести с пациентом речевой диалог. При первом нанесении лекарственного вещества его просят сообщить, что он ощущает в месте нанесения вещества. Обычно пациенты ощущают легкое жжение, покалывание или тепло. Далее пациента просят сообщить о том, что первое ощущение прошло или едва заметно. При втором нанесении лекарственного вещества пациента просят сравнить ощущение после первого нанесения со вторым по критерию «сильнее - слабее». Заканчивают нанесение лечебного вещества в двух случаях, Во-первых, если при очередном нанесении пациент ничего не ощущает и, во вторых, после появления некротического кольца белого или желтоватого цвета вокруг удаляемого кожного образования. Это говорит о полной коагуляции микрососудов микроциркуляторного русла. При этом нет необходимости нанесения препаратов для лечения ожогов и средств для снятия воспаления и ускорения регенерации кожного покрова. Эти функции берет на себя прополис.
В редких случаях, при очень слабых ощущениях пациента и едва заметной гиперемии, возможно нанесение на удаляемое кожное образование 10%-ного водного раствора платифилина.
Таким образом, предлагается вещество для разрушения микроциркуляторного русла удаляемого кожного образования, получаемое при добавлении к сухому бензилпенициллину, выбранному из расчета 1…2 млн ЕД, 80…90 мг плластифицированного поливинилхлорида, доведении объема до 10 мл 60…65%-ным раствором серной кислоты и выдержке в плотно укупоренной стеклянной таре в темноте при температуре 18…20°C до полного растворения антибиотика, последующего удаления деструктированного пластиката и добавлении в раствор 5…10 мг прополиса, доведении общего объема конечного продукта 60…65%-ным раствором  серной кислоты до 10…15 мл, повторном укупоривании стеклянной тары и выдержке смеси в темноте при температуре 20…25°C до полного растворения прополиса.
Кроме того, предлагается и способ использования полученного вещества, заключающийся в том, что перед нанесением его на поверхность удаляемого кожного образования граничащую с ним область здоровой кожи покрывают нейтральным к серной кислоте веществом, затем смачивают удаляемое кожное образование предлагаемым веществом начиная от центра его поверхности с постепенным переходом к границе его соприкосновения со здоровой кожей. При этом с пациентом ведут постоянный диалог, узнавая о его ощущениях. Заканчивают нанесение вещества в двух случаях. В первом, когда при очередном нанесении пациент ничего не ощущает, и во втором, когда вокруг удаляемого кожного образования появляется некротическое кольцо. При застарелых кожных образованиях, когда пациент сообщает о едва заметном ощущении и гиперемия незначительна и слабо выражена, применяют наружно 10%-ный водный раствор платифилина для увеличения проходимости вещества к микроциркуляторному руслу.
Примеры получения вещества
Пример 1. В стеклянную емкость вместимостью 10 мл вносят 2 млн. ЕД натриевой соли бензилпенициллина и 90 мг пластифицированного поливинилхлорида, затем наливают 60%-ный раствор серной кислоты до отметки 10 мл. Плотно укупоривают и ставят в темное место, выдерживая раствор при температуре 18°C двое суток. За это время пенициллин полностью растворяется и раствор приобретает светло-коричневый цвет. Пинцетом удаляют деструктированный пластифицированный поливинилхлорид. В оставшийся объем добавляют 10 мг прополиса и доводят общий объем раствора до 10 мл 60%-ным раствором серной кислоты. Повторно плотно укупоривают стеклянную тару, и смесь выдерживаю в темноте при температуре 20°C до полного растворения прополиса. После чего полученное вещество хранят в холодильнике. При правильном хранении вещество сохраняет лечебные свойства в течение года. Оно используется для удаления кожных образований у детей, подростков и людей с чувствительной кожей, а также локализованных на веках, губах и половых органах.
Пример 2. В стеклянную емкость вместимостью 15 мл. Вносят 1 млн. ЕД натриевой соли бензилпенициллина и 80 мг пластифицированного поливинилхлорида, затем наливают 65%-ный раствор серной кислоты до отметки 10 мл. Плотно укупоривают и ставят в темное место, выдерживая раствор при температуре 20°C одни сутки. За это время пенициллин полностью растворяется и раствор приобретает коричневый цвет. Пинцетом удаляют деструктированный пластифицированный поливинилхлорид. В оставшийся объем добавляют 5 мг прополиса и доводят общий объем раствора до 15 мл 65%-ным раствором серной кислоты. Повторно плотно укупоривают стеклянную тару. Смесь выдерживают в темноте при температуре 25°C до полного растворения прополиса. Емкость хранят в темноте при комнатной температуре, но не более 25°C. Полученное вещество сохраняет лечебные свойства в течение одного года. Оно применяется для удаления кожных образований у взрослых пациентов, у людей со слабочувствительной кожей и при удалении различного типа кератозов.
Проведенные патентные исследования в области медицины позволяют заключить, что подобное нашему предложение с указанной совокупностью существенных признаков неизвестно из уровня медицинской техники и научных исследований, следовательно оно является новым.
При анализе известных аналогов и прототипа нами не обнаружено предложение с совокупностью существенных признаков, изложенных в формуле изобретения, из чего следует, что для специалистов в области медицины оно явным образом не следует из уровня медицинской техники и научных исследований, следовательно соответствует критерию изобретения - «изобретательский уровень».
В заявленном предложении при получении вещества использованы известные ингредиенты, разрешенные к применению, а именно: соли бензилпенициллина, крепкая серная кислота марки ХЧ (химически чистая), пластифицированный поливинилхлорид, изготовленный из продаваемых изделий, например детской соски, и очищенный прополис, разрешенный для использования в медицине. В способе удаления кожных образований нет ни одной неизвестной или невыполнимой без разработки новой технологии операции. Все это свидетельствует о соответствии заявленного предложения критерию изобретения «промышленная применимость».