СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ТАБЛЕТКИ, РАСПАДАЮЩЕЙСЯ В РОТОВОЙ ПОЛОСТИ

1. Способ получения распадающейся в ротовой полости таблетки для введения человеку, причем таблетка содержит лекарственное вещество для лечения расстройства у человека, включающий стадии:
- предоставления жидкого состава, содержащего лекарственное вещество,
- предоставления твердого элемента, имеющего образованную в нем, по меньшей мере, одну полость,
- охлаждения твердого элемента до температуры ниже температуры замерзания состава,
- заполнения полости жидкой смесью,
- отверждения состава, присутствующего в полости, отведением тепла из состава через стенку полости за счет кондуктивного теплообмена с образованием твердой гранулы, содержащей лекарственное вещество, без активного профилирования всей поверхности гранулы,
- извлечения гранулы из полости и
- сушки гранулы в вакууме для получения таблетки.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что объем полости меньше, чем объем гранулы.
3. Способ по п.2, отличающийся тем, что объем полости меньше, чем 50% объема гранулы.
4. Способ по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что состав содержит материал кристаллического носителя, который является твердым при комнатной температуре, и желатинирующее вещество.
5. Способ по п.4, отличающийся тем, что состав содержит 3 мас.% или более кристаллического материала и примерно 4 мас.% желатинирующего вещества.
6. Способ по п.4, отличающийся тем, что желатинирующее вещество содержит не образующий гель материал, предпочтительно материал, происходящий из коллагена.
4
7. Способ по п.6, отличающийся тем, что материал, происходящий из коллагена, представляет собой желатин, имеющий средневесовую молекулярную массу 2×10 г/моль.
8. Способ по п.1, отличающийся тем, что объем гранулы больше, чем максимальный объем свободной капли жидкого состава, при температуре и давлении, используемых при заполнении полости.
9. Способ по п.8, отличающийся тем, что скорость, с которой полость заполняется жидким составом, выбирается так, чтобы поверхность части гранулы, которая находится в полости перед извлечением гранулы из полости, является, по существу, негативным отпечатком поверхности полости.
10. Способ по п.1, отличающийся тем, что предпринимают меры для содействия автоматическому откреплению гранулы от стенки полости.
11. Способ по п.10, где полость образована в твердом элементе, отличающийся тем, что автоматическому откреплению способствует поддержание температуры твердого элемента ниже температуры замерзания жидкого состава.
12. Способ по п.1, отличающийся тем, что гранулы располагаются в теплопроводящем контейнере, имеющем нижнюю и боковые стенки, и что источник тепла находится над верхним слоем уплотненных гранул, причем источник тепла имеет поверхность, направленную к верхнему слою пласта, причем поверхность имеет коэффициент относительной излучательной способности, по меньшей мере, 0,4, после чего гранулы подвергают воздействию вакуума, при одновременном нагревании, по меньшей мере, дна контейнера и указанной поверхности для подачи тепла на частицы с целью содействия сушке гранул.
13. Распадающаяся в ротовой полости таблетка для введения человеку, причем таблетка содержит лекарственное вещество для лечения расстройства у человека, где таблетка может быть получена способом по любому из пп.1-12, отличающаяся тем, что таблетка имеет изогнутую поверхность.
14. Распадающаяся в ротовой полости таблетка по п.13, отличающаяся тем, что таблетка имеет относительную кривизну K от 1 до 1,2.
15. Таблетка по любому из пп.13 и 14, отличающаяся тем, что содержит желатинирующее вещество, включающее, по меньшей мере, 2 мас.% образующего гель материала, предпочтительно материала, происходящего из коллагена.
16. Таблетка по п.13, отличающаяся тем, что желатинирующее вещество содержит не образующий гель материал, предпочтительно материал, происходящий из коллагена.
17. Упаковка, содержащая распадающуюся в ротовой полости таблетку для введения человеку, причем таблетка содержит лекарственное вещество для лечения расстройства у человека, где таблетка отдельно упакована в контейнер, отличающаяся тем, что таблетка образована в полости с использованием способа по любому из пп.1-12, причем полость отличается от контейнера, в который упакована таблетка.