Подходы к формированию специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи

42

Р01: 10.31556/2219-0678.2018.32.2.042-047

Подходы к формированию перечней специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи

О. В. Обухова, А. С. Брутова, А. В. Дергачев, И. Н. Базарова

Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Минздрава России, Москва, Россия

Введение. Необходимость использования инновационных медицинских технологий в лечении является одним из основных факторов роста расходов на здравоохранение, причем такой рост наблюдается во всех без исключения зарубежных странах. Одна из задач политики государства в этих условиях - поиск оптимального соотношения между уровнем доступности новых методов лечения для населения и реальными финансовыми возможностями, при этом должны сохраняться стимулы к развитию инновационных медицинских технологий. Доступ граждан страны к новейшим и зачастую дорогостоящим методам лечения обеспечивается за счет обновления перечня существующих методов специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, бесплатно предоставляемой в рамках Программы государственных гарантий (ПГГ).

Материал и методы. В статье рассматриваются подходы к внедрению в клиническую практику новых медицинских технологий, в том числе разработанных в рамках клинической апробации, а также подходы к формированию перечней специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи на основе исследования действующей нормативно-законодательной базы. Авторами дана экспертная оценка применимости положений утвержденного Приказом Минздрава России порядка обновления перечней высокотехнологичной медицинской помощи.

Результаты. Критерии оценки методов специализированной медицинской помощи должны быть четкими (без возможности двойных толкований), измеримыми (иметь конкретные значения), объективными (безотносительно к уровню медицинской организации, оказывающей метод лечения). В целях унификации подхода по формированию клинико-статистических групп заболеваний следует предусмотреть однотипный набор параметров, характеризующих методы специализированной медицинской помощи, включая соотнесение с позициями Номенклатуры медицинских услуг.

Методы высокотехнологичной медицинской помощи, включаемые в клинико-статистические группы заболеваний, должны быть обеспечены нормативными документами, определяющими организацию их оказания, структуру медицинской помощи и ее объем.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: клиническая апробация, высокотехнологичная медицинская помощь, специализированная медицинская помощь, метод лечения.

Библиографическое описание: Обухова О. В., Брутова А. С., Дергачев А. В., Базарова И. Н. Подходы к формированию перечней специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2018; 2(32): 42-47.

Approaches to the Definition of Specialized High-Tech Medical Care

CL

О LO _ü m

O. V. Obukhova, A. S. Brutova, A. V. Dergachev, I. N. Bazarova

Federal Research Institute for Health Organization and Informatics of Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia

Introduction. The innovative medical technologies are one of the main factors explaining the growth of health care expenditure in all countries. The ^ objective of the state healthcare policy is to find the optimal balance between the availability of new treatments for the population and limited budgets, X while stimulating the development of innovative medical technologies. The access to the newest and often expensive methods of treatment in Russia is U provided by updating the list of specialized high-tech medical care provided free of charge under the Program of State Guarantees of Free Medical Care.  Methods. The authors examine approaches to the introduction of new medical technologies into clinical practice, including those developed within the framework of clinical approbation, as well as approaches to the formation of lists of specialized high-tech medical care based on the analysis of the cur-^ rent regulatory framework. They give an expert assessment of the applicability of the Order of the Ministry of Health of Russian Federation for updating ^ the lists of high-tech medical care.

^ Results. The criteria for evaluating the methods of specialized medical care should be clear (without the possibility of double interpretation), measurable X (have specific values) and objective (regardless of the level of the medical organization that provides the method of treatment). In order to implement a ^ unified approach to the formation of diagnostic-related groups, a single set of parameters characterizing the methods of specialized medical care should be provided. National Nomenclature of Medical Services should be used for coding the methods. Methods of high-tech medical care included into DRG must be clearly described in the normative documents that determine the organization of their delivery, the structure of medical care and its scope.

О X

KEYWORDS: clinical approbation, high-tech medical care, specialized medical care, method of treatment.

For citations: Obukhova O. V., Brutova A. S., Dergachev A. V., Bazarova I. N. Approaches to the Definition of Specialized High-Tech Medical Care.

Medical Technologies. Assessment and Choice. 2018; 2(32): 42-47. (In Russ.).

ВВЕДЕНИЕ

Обновлению перечня медицинской помощи способствует развитие нового направления медицинской деятельности, реализованного в виде клинической апробации (КА) [1]. В рамках данного направления осуществляется практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - метод) в целях подтверждения их эффективности.

В соответствии с Положением об организации клинической апробации [2], эффективным признается метод, который или требует меньших финансовых затрат, но при этом является не менее эффективным для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по сравнению с методом, уже применяющимся в клинической практике, или требует больше финансовых затрат, но при этом его дополнительные преимущества для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оправдывают дополнительные затраты.

Согласно Положению об организации КА, информационное обеспечение нового метода лечения должно содержать следующие сведения, позволяющие формировать предложение по включению его в действующие виды специализированной в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи:

1) наименование метода лечения;

2) научное обоснование эффективности метода лечения;

3) обоснование новизны, уникальности;

4) уровень результативности (выздоровление, улучшение, ухудшение, без перемен, частота осложнений);

5) значение ресурсоемкости метода (средний объем финансовых затрат на оказание медицинской помощи с применением соответствующего метода 1 пациенту).

Для реализации доступа населения к новой медицинской технологии введение в практику нового метода лечения должно производиться с учетом условий его применения и источника финансирования [3, 4]. Если подразумевается применение метода в стационарных условиях, то решается вопрос о его включении в один из перечней специализированной медицинской помощи, включая ВМП [5, 6, 7].

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

В соответствии с п.7.1. Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», 1 августа 2017 г. впервые был утвержден порядок формирования перечня видов ВМП, определяющий предельные сроки, по истечении которых виды ВМП включаются в базовую программу обязательного медицинского страхования [8]. Принятие данного приказа позволит определить процедуру пересмотра перечня видов ВМП,

а также временные рамки включения тех или иных методов ВМП в базовую программу ОМС с учетом их растиражированности.

Функции по формированию перечня видов ВМП осуществляет созданный при Минздраве РФ межведомственный совет (далее - межведомственный совет).

Напомним, что ВМП оказывается в соответствии с видами, установленными ПГГ [9]. Группы, виды, методы ВМП разнесены в ПГГ на следующие два раздела:

1) включенные в базовую программу обязательного медицинского страхования (ОМС), финансовое обеспечение которых осуществляется за счет субвенции из бюджета Федерального фонда ОМС бюджетам территориальных фондов ОМС (Раздел I ВМП);

2) не включенные в базовую программу ОМС; их финансовое обеспечение осуществляется за счет субсидий из бюджета Федерального фонда ОМС федеральным государственным учреждениям, а также дотаций федеральному бюджету из бюджета Федерального фонда ОМС в целях предоставления субсидий бюджетам субъектов РФ и бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ (Раздел II ВМП).

В схематичном виде формирование перечней специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, представлено на рисунке 1. В кружках указаны номера возможных вариантов включения метода лечения в законодательно утвержденные перечни специализированной медицинской помощи либо его исключения из них. Новый метод лечения, подразумевающий оказание специализированной медицинской помощи в стационарных условиях, может быть введен в любой из разделов перечня ВМП [1, 7], или в клинико-статистическую группу (КСГ) (11). Метод ВМП из любого раздела по решению межведомственного совета может быть либо исключен из перечня ВМП (вариант 4 для метода ВМП раздела II и вариант 2 для метода ВМП из раздела I), либо попасть в раздел I из раздела II перечня ВМП (9), либо в КСГ (10). Условия и порядок формирования КСГ Приказом 484н не регламентированы. Критериям формирования перечней специализированной медицинской помощи, финансирование которой осуществляется по КСГ, была посвящена отдельная статья [7].

В соответствии с Приказом 484н, предложения по изменению состава перечней специализированной и высокотехнологичной помощи могут быть сформированы федеральными государственными учреждениями, включенными в перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих ВМП, а также органами государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, главными внештатными специалистами и профильными департаментами министерства [2].

Предложения могут предусматривать: включение метода лечения в раздел ВМП I; исключение

43

2 ш

ш

X

<

о.

X

о о

ш <

о. ч

о

ш

ш ^

со <

о.

44

Рис.1. Схема

формирования

перечней

специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи.

Примечания.

ВМП - высокотехнологичная медицинская помощь. КСГ - клинико-статистическая группа заболеваний. ПГГ - Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

о. О ш _0 ш

X

ш

о ^

О X

X

ш

о

X

ш

метода из раздела I либо - до истечения предельных сроков, - включение метода лечения в раздел II, до истечения предельных сроков, исключение метода из раздела II до истечения предельных сроков, исключение метода лечения из раздела II с одновременным его включением в раздел I, до истечения предельных сроков.

В общем виде рассматриваемое предложение по соответствующему методу лечения должно сопровождаться следующей информацией:

• наименование метода лечения, предлагаемого для включения/исключения из перечня;

• обоснование причины включения/исключения метода лечения из перечня;

• организационные, клинические и экономические аспекты применения метода лечения;

• профиль медицинской помощи и наименование вида высокотехнологичной медицинской помощи, при оказании которой будет применяться метод лечения, включая код нозологических единиц по МКБ и модель пациента;

• число пациентов в РФ, нуждающихся в оказании медицинской помощи с применением метода лечения;

• число медицинских организаций в РФ, которые оказывали медицинскую помощь с применением предлагаемого для включения/исключения метода лечения за предшествующие два года;

• расчеты и структура среднего норматива финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, при оказании которой будет применяться метод лечения.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Впервые Приказом 484н нормативно закреплены предельные сроки, по истечении которых виды высокотехнологичной медицинской помощи включаются в разделы ВМП, либо исключаются или

переносятся из одного раздела в другой. При этом документ не содержит разъяснений того, являются ли предельно установленные сроки показателем новизны метода.

В таблице 1 представлены параметры, которые лежат в основе принятия решения об изменениях в разделах ВМП. Заметим, что в пункте 26 Приказа 484н допущена техническая ошибка: в формулировке «Предложения, предусмотренные подпунктами «в» и «г» пункта 7 настоящего порядка...» вместо пункта 6 ошибочно указан пункт 7.

Следует отметить, что принятый Приказ 484н регламентирует порядок пересмотра в том числе и уже существующих видов ВМП с учетом предельного срока, по истечении которого виды ВМП раздела II включаются в раздел I Перечня. Однако, по нашим оценкам, практически все виды ВМП, входящие в раздел II, содержат методы лечения, которые применяются уже более 5 лет, т. е. превысили установленные предельные сроки.

Отдельно стоит отметить, что Приказом не регламентированы предельные сроки нахождения видов ВМП в разделе I. Между тем, более 73% всех методов данного раздела присутствуют в действующем перечне более 10 лет.

В соответствии с установленными Приказом 484н правилами, межведомственный совет выносит решение на основании следующих критериев [2]:

1. Новизна метода лечения, которая определяется на основании сравнительной оценки с известными методами лечения, применяемыми при оказании медицинской помощи пациентам с соответствующими заболеваниями или состояниями, в том числе методами лечения, включенными в перечень.

Следует отметить, что такое сравнение с известными методами лечения не может отражать показатель «новизны», тем более, что нигде в действующей

Таблица 1. Параметры об изменении разделов

, которые должны использоваться межведомственным советом при принятии решении высокотехнологичной медицинской помощи

Решение Характеристика метода лечения Распространенность Установленный срок нахождения метода лечения в разделе II

Предложение:

1. Включение метода лечения в раздел I 2. Исключение метода лечения из раздела I 3. Перевод метода лечения из раздела II в раздел I до истечения предельных сроков Новый сложный и (или) уникальный с высокой клинико-экономической эффективностью Менее чем в 75% субъектов РФ, при этом объемы оказания этой медицинской помощи в медицинских организациях субъектов РФ не должны превышать 75% от всех объемов оказания этой медицинской помощи

Ресурсоемкий с научно доказанной эффективностью

4. Включение метода в раздел II впервые Новый сложный и (или) уникальный с высокой клинико-экономической эффективностью. Не более 3 лет

Ресурсоемкий с научно доказанной эффективностью Не более 5 лет

Определение предельного срока для метода лечения, включенного в раздел II

Определение предельного срока для метода, включенного в раздел II Новый сложный и (или) уникальный с высокой клинико-экономической эффективностью Менее чем в 50% субъектов РФ, при этом объемы оказания этой медицинской помощи в субъектах РФ не должны превышать 50% от всех объемов оказания этой медицинской помощи Не более 2 лет

Ресурсоемкий с научно доказанной эффективностью Не более 4 лет

Продление предельного срока нахождения метода в разделе II:

1. Перевод метода из раздела II в раздел I Новый сложный и (или) уникальный с высокой клинико-экономической эффективностью. Ресурсоемкий с научно доказанной эффективностью. Более чем в 50% субъектов РФ, при этом объемы оказания этой медицинской помощи в медицинских организациях субъектов РФ не должны превышать 50% от всех объемов оказания этой медицинской помощи

2. Продление предельного срока нахождения метода лечения в разделе II на 1 год менее чем в 50% субъектов РФ, при этом объемы оказания этой медицинской помощи в медицинских организациях субъектов РФ н не должны превышать 50% от всех объемов оказания этой медицинской помощи Продление предельного срока на 1 год

2 ш

45

нормативной базе не определен период времени, в течение которого метод лечения можно отнести к новому.

2. Сложность и/или уникальность метода лечения. Этот показатель предложено определять на основании того, что по сравнению с другими известными методами (в том числе включенными в перечень), применяемыми при оказании медицинской помощи пациентам с соответствующим заболеванием или состоянием, использование данного метода требует более высокой квалификации медицинских работников и больших затрат на оплату их труда.

Учитывая, что в действующей нормативной базе, определяющей оказание медицинской помощи (в частности, в стандартах медицинской помощи и порядках оказания медицинской помощи), не сформулированы требования ни к квалификации медицинских работников, необходимой для оказания специализированной медицинской помощи (в том числе ВМП), ни к уровню оплаты их труда, оценка данного критерия представляется весьма проблематичной и непрозрачной.

3. Клинико-экономическая эффективность - определяется исходя из представленных расчетов и структуры среднего норматива финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи, при оказании которой будет применяться или уже применяется данный метод лечения.

При этом следует иметь ввиду, что структура норматива финансовых затрат, равно как и уровень данного показателя, не отражают клинико-экономиче-скую эффективность, а потому решение, вынесенное на основе такой её оценки, будет носить субъективный характер.

4. Распространенность применения на территории РФ - определяется числом субъектов РФ, применяющих данный метод лечения, и объемом использования метода в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта РФ.

5. Ресурсоемкость метода - определяется более высокими затратами медицинской организации при оказании медицинской помощи одному пациенту с использованием метода лечения и более высокой эф-

s

ш

ш

X

<

CL

X

о о

tt <

CL Ч

О

ш

ш ц,

m

<

CL

46

CL

О

LQ -Q

m

X

Ш

о ^

о

X

X

ш

о

X

m ш

фективностью метода лечения в сравнении с другими известными методами лечения, подтвержденной результатами научных исследований и клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинической апробации.

Выполнение данного критерия требует сравнения с наиболее соответствующим по всем критериям методом лечения, применяющимся в отечественной клинической практике, что весьма затруднительно в случае, когда речь идет об инновациях, а значит, о методах, имеющих весомое отличие от всех ранее применявшихся подходах к лечению.

По нашему мнению, для обоснованного принятия решения о включении в перечень какого-либо метода лечения, получившего по результатам клинической апробации положительную оценку, необходимо - в дополнение к информации, указанной в Приказе 484н, - соотносить новые методы лечения с позициями номенклатуры медицинских услуг [10]. Такой подход позволяет учесть критерии формирования КСГ [11] и упрощает задачу включения метода ВМП в соответствующую КСГ. По результатам проведенного нами анализа, многие позиции номенклатуры медицинских услуг должны быть пересмотрены, не говоря уже о самой структуре данного документа как классификатора медицинских услуг. Кроме того, в состав информации по видам ВМП следует добавить сведения о датах включения их в соответствующий раздел перечня и об установленном межведомственной комиссией предельном сроке.

Считаем также, что обязательным условием перевода методов ВМП в специализированную помощь, оплачиваемую в рамках КСГ, должно быть обеспечение вводимых методов лечения стандартами медицинской помощи, клиническими рекомендациями или иными документами, на основе которых возможно осуществлять оценку сроков, объемов и качества оказанной медицинской помощи.

Все указанные в статье комментарии к действующему законодательству, определяющему порядок формирования перечня видов ВМП, требуют отдельной и углубленной проработки - при условии, что целью такой работы является создание понятного профессиональному сообществу и прозрачного механизма формирования перечней специализированной медицинской помощи.

Дополнительная информация

Конфликт интересов отсутствует. Финансирование: исследование выполнено без финансовой поддержки. Статья поступила 26.01.2018 г.

ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES

1. Обухова О. В., Брутова А. С., Базарова И. Н. Проблемы перевода высокотехнологичной медицинской помощи в клинико-статисти-ческие группы. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2017; 3 (29): 22-30. [Obukhova O. V., Brutova A. S., Bazarova I. N. The Problems of Transferring High-Tech Medical Care to Russian Diagnostic-Related Groups (ruDRG). Medical Technologies. Assessment and Choice. 2017; 3(29): 22-30 (in Russ.).]

2. Обухова О. В., Брутова А. С., Базарова И. Н., Артамонова Е. Н. Эволюция перехода высокотехнологичной медицинской помощи на страховые принципы оплаты: опыт, результаты и перспективы. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016. .№ 3 (25). 34-41. [Obukhova O. V., Brutova A. S., Bazarova I. N. Artamonova E. N. Evolution of the transition of high-tech medical care to insurance payment principles: experience, results and prospects. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2016; 3(25): 34-41 (in Russ.).]

3. Мусина Н. З., Омельяновский В. В., Крашенинникова А. В. Ранняя оценка - новый подход повышения эффективности процесса разработки медицинских технологий. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2016; 9(3): 53-59. D0I:10.17749/2070-4909.2016.9.3.053-059. [Musina N. Z., Omelyanovskiy V. V., Krasheninnikova A. V. Early health technologies assessment - new approach to improving the efficiency of the medical technology development process. PHARMACOECONOM-ICS. Modern pharmacoeconomics and pharmacoepidemiology. 2016; 9(3): 53-59 (in Russ.). DOI:10.17749/2070-4909.2016.9.3.053-059.]

4. Железнякова И. А., Ковалева Л. А., Хелисупали Т. А., Войнов М. А., Омельяновский В. В. Методология оценки эффективности использования коечного фонда медицинских организаций. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017; 10(4): 37-43. DOI:10.17749/2070-4909.2017.10.4.037-043. [Zheleznyakova I. A., Kovaleva L. A., Khe-lisupali T. A., Voinov M. A., Omel'yanovskii V. V. Evaluating the use of hospital bed capacity in medical organizations. PHARMA-COECONOMICS. Modern pharmacoeconomics and pharmaco-epidemiology. 2017; 10(4): 37-43 (in Russ.). DOI:10.17749/2070-4909.2017.10.4.037-043.]

5. Ледовских Ю. А., Семакова Е. А., Авксентьева М. В. Подходы к формированию программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с применением стандартов медицинской помощи. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017; 10(4): 53-60. DOI:10.17749/2070-4909.2017.10.4.053-060. [Le-dovskikh Y. A., Semakova E. V., Avksent'eva M. V. The state guarantees program of free medical care: approaches to standardize the costs of medical care. PHARMACOECONOMICS. Modern pharmacoeconomics and pharmacoepidemiology. 2017; 10(4): 53-60 (in Russ.). DOI:10.17749/2070-4909.2017.10.4.053-060.]

Сведения об авторах:

Обухова Ольга Валерьевна

заведующая отделением экономики и ресурсного обеспечения здравоохранения ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России, канд. полит. наук

Брутова Анна Сергеевна

научный сотрудник отделения экономики и ресурсного обеспечения здравоохранения ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России

Дергачев Александр Валерьевич

заместитель руководителя Федерального Центра мониторинга противодействия распространению туберкулеза в РФ ФГБУ «ЦНИИО-ИЗ» Минздрава России

Базарова Ирина Николаевна

научный сотрудник отделения экономики и ресурсного обеспечения здравоохранения ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России

Адрес для переписки:

Ул. Добролюбова, д.11, Москва 127254, Российская Федерация Тел.: +7 (495) 618-4388 (доб. 515) E-mail: obuhova@mednet.ru

Authors:

Obukhova Olga Valerievna

Head of the Department of Economics and Resource Provision of Public Health at the Federal Research Institute for Health Organization and Informatics of Ministry of Health of the Russia, Candidate of Political Sciences

Brutova Anna Sergeevna

Researcher of the Department of Economics and Resource Provision of Health at the Federal Research Institute for Health Organization and Informatics of Ministry of Health of the Russia

Dergachev Alexander Valerievich

Deputy Head of the Federal Center for Monitoring the Counteraction to the Spread of Tuberculosis at the Federal Research Institute for Health Organization and Informatics of Ministry of Health of the Russia

Bazarova Irina Nikolaevna

Researcher of the Department of Economics and Resource Provision of Health at the Federal Research Institute for Health Organization and Informatics of Ministry of Health of the Russia

Address for correspondence:

Dobrolyubova ul., 11, Moscow 127254, Russian Federation Tel.: +7 (495) 618-4388 (ext. 515) E-mail: obuhova@mednet.ru

47