ИМПЛАНТАЦИОННАЯ ИГЛА
IMPLANTATION NEEDLE

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к имплантационной игле для введения имплантата в тело пациента. Уровень техники
Для введения в кожу имплантатов, например, сенсоров, на глубину приблизительно до 10 мм, известны различные типы имплантационных канюль или игл, например, канюли с замкнутым поперечным сечением и V-образным скосом, щелевые канюли овальной формы с V-образным скосом и разрывные катетеры, т.е. канюльная трубка, разделенная на две части и имеющая V-образный скос, которая затем раскрывается в коже и удаляется отдельными частями.
С помощью трубчатых игл с замкнутым поперечным сечением и V-образным скосом вводить в кожу плоский сенсор невозможно. Щелевые, т.е. выполненные с продольным разрезом стенки, имплантационные канюли или иглы, имеющие овальную форму, являются более дорогостоящими в изготовлении, чем трубчатые щелевые канюли. Они используются преимущественно для введения имплантатов под углом 90°. Разрывные катетеры также дороже в изготовлении, а вводить и извлекать их обычно дозволяется только врачам или иным квалифицированным медицинским работникам.
В документе WO 2015/128263 А1 раскрыта игла для введения имплантата в тело пациента. Эта игла имеет приемную часть, образованную в полом теле иглы с возможностью расположения в ней имплантата, и заостренную концевую часть, образованную путем обработки резанием конца полого тела иглы. Иглу для введения имплантата также можно называть канюлей для введения имплантата. Заостренная концевая часть имеет первую скошенную (наклонную) поверхность, граничащую, т.е. смежную, с наружной боковой, или периферийной, поверхностью полого тела иглы. Первая скошенная поверхность расположена под заданным углом к оси тела иглы. Первую скошенную поверхность также можно называть первичным или базовым срезом. Заостренная концевая часть также имеет пару вторых скошенных поверхностей, граничащих с первой скошенной поверхностью и симметричных относительно острия и оси тела иглы. Пара вторых скошенных поверхностей расположена под углом к оси тела иглы, превышающим заданный угол наклона первой скошенной поверхности относительно оси тела иглы. Пару вторых скошенных поверхностей также можно называть фронтальным срезом. Внешняя кромка пары вторых скошенных поверхностей выполнена в виде режущей кромки, граничащей с острием. Внутренняя и внешняя кромки первой скошенной поверхности выполнены в виде нережущих кромок.
В публикации DE 102011112021 А1 раскрыта игла или канюля с заостренной концевой частью. Канюля с заостренной концевой частью также раскрыта в публикации DE 10224101 А1. При этом предусмотрены первая скошенная поверхность, граничащая с наружной боковой поверхностью полого тела иглы, и пара вторых скошенных поверхностей, граничащих с первой скошенной поверхностью и симметричных относительно острия и оси полого тела иглы.
Публикация WO 99/53991 А1 относится к троакару с удержанием имплантата, содержащему канюлю для прокалывания кожи животного и обтуратор для ввода имплантата под кожу животного. В этом троакаре с удержанием имплантата дистальный конец канюли выполнен таким образом, чтобы минимизировать травматизацию и разрыв ткани во время введения имплантата. Расположенный внутри канюли упругий элемент в процессе введения имплантата под кожу животного препятствует выпадению вводимого имплантата из канюли. Этот упругий элемент имеет продольную ножку, сложенную зигзагообразно с образованием гармошки. Когда упругий элемент вставлен в канюлю, складчатая форма продольной ножки удерживает имплантат внутри канюли.
В публикации US 2010/324579 раскрыт инструмент для подкожной имплантации, имеющий канал с замкнутым поперечным сечением. Рассекающий элемент этого инструмента образует некруглый соосный канал и имеет заостренную режущую кромку, проходящую от нижнего дистального края за пределы отверстия соосного канала, и точку крепления на верхнем дистальном крае. В соосном канале подвижно, с возможностью продольного перемещения, установлен плунжер. В точке крепления с возможностью поворота закреплена крышка, проходящая до нижнего дистального края и в закрытом положении перекрывающая отверстие вблизи режущей кромки.
Публикация US 3064651 относится к игле для подкожных инъекций, имеющей осевой канал и скошенной на ее внешнем конце с образованием проникающего в ткань острия, от которого назад проходит наклонно расположенное отверстие канала.
Публикация US 3448740 относится к игле для подкожных инъекций с незакупоривающимся просветом, имеющей пяточную часть и концевую часть, оканчивающуюся прокалывающим острием, отличающейся тем, что по меньшей мере один участок ее боковой стенки спирально искривлен от прокалывающего острия до пяточной части, а пяточная часть с возможностью поворота закручена приблизительно на 260…280°, предпочтительно - примерно на 270°, от прокалывающего острия в том же направлении, что и направление спирали указанного участка боковой стенки.
В публикации WO 2005/044116 раскрыто режущее устройство для тупоконечной иглы или чрескожно имплантируемого сенсора, вводимого через кожу пациента, причем тупоконечная игла или чрескожно имплантируемый сенсор имеет на дистальном конце периферию, а режущее устройство имеет основу с направляющей, выполненной с возможностью скользящего взаимодействия с иглой или чрескожно имплантируемым сенсором, и режущий элемент для выполнения разреза в коже, имеющий режущую ширину W, которая меньше половины длины периферии тупоконечной иглы или чрескожно имплантируемого сенсора.
Публикация US 4490139 относится к игле для подкожного введения имплантата, выполненной в виде полой трубки, передний конец которой скошен в плоскости, проходящей под острым углом к центральной оси трубки, с образованием эллиптического отверстия и эллиптической внешней кромки, имеющей острую переднюю часть. Передняя концевая часть иглы зашлифована с образованием режущих кромок, пересекающихся под тупым углом и образующих центральную точку. Ширина зашлифованных кромок предпочтительно составляет менее двух третьих диаметра трубки, а примыкающие к зашлифованным кромкам боковые участки эллиптической внешней кромки лишены остроты и притуплены, например, путем обработки абразивными материалами, такой как пескоструйная обработка или галтовка (обработка поверхности в барабане с использованием абразивных материалов). Игла имеет впадины в двух местах, близлежащих к задней кромке отверстия.
В документе ЕР 1491225 А1 раскрыта инъекционная игла, содержащая кончик, выполненный путем образования по меньшей мере двух или более шлифованных поверхностей после того, как на кончике трубки иглы сформирована первая шлифованная поверхность, отличающая тем, что кончик иглы находится не на центральной плоскости, где центральная плоскость - это плоскость, вертикально пересекающая первую шлифованную поверхность и включающая центральную ось трубки иглы, в результате чего возможно уменьшение сверлящих болевых ощущений, которые инъекционная игла доставляет пациенту при прокалывании ей кожи.
Документ DE 4235483 А1 относится к полой канюле для инъекций или забора жидкости, имеющей круглое поперечное сечение стержня и наклонную эллиптическую прокалывающую грань с двумя боковыми режущими кромками, сходящимися на кончике канюли. В области режущих кромок канюля является несимметричной. Режущие кромки могут быть неравной длины и/или образовывать неодинаковые углы с осью канюли.
Документ US 2005/251190 А1 относится к медицинскому инструменту для проникновения в ткань, который может быть (что необязательно) реализован в форме обтуратора, связанного с троакаром, при этом инструмент содержит удлиненный стержень, имеющий проникающий кончик, установленный на одном его конце. Проникающий кончик имеет основание, прикрепленное к одному концу стержня, и дистальную оконечность, расположенную на некотором расстоянии кнаружи от основания в продольном направлении и сформированную в верхушку, которая может быть определена точкой или иной конфигурацией, спроектированной специально для облегчения проникновения в телесную ткань или ее прокалывания. Верхушка может находиться по существу на одной линии с линейным продолжением центральной продольной оси стержня или, в качестве альтернативы, может отстоять латерально кнаружи или быть смещена от центральной продольной оси стержня. Проникающий кончик также содержит наружную поверхность, проходящую непрерывно между верхушкой и основанием и выполненную с возможностью облегчения прокалывания ткани и расширения отверстия для доступа, образованного в ткани, таким образом, что облегчается отделение ткани и минимизируется разрезание, распарывание или иное повреждение прилегающей телесной ткани вокруг отверстия для доступа. Раскрытие изобретения
Задача настоящего изобретения состоит в разработке усовершенствованной имплантационной иглы для введения в тело пациента имплантата, например, сенсора, такого как сенсор-анализатор, предпочтительно электрохимического сенсора, такого как сенсор, регистрирующий уровень глюкозы. Такая игла должна обеспечивать возможность неразрушающего введения имплантата.
Имплантационная игла может быть выполнена с возможностью чрескожного введения имплантата, при котором часть имплантата помещается под кожу, а другую часть имплантата находится над поверхностью кожи. В качестве альтернативы имплантационная игла может быть выполнена для проведения полной имплантации, когда весь имплантат помещают под кожу. Кроме того, имплантационная игла должна поддерживать традиционную имплантацию в тело пациента.
Согласно настоящему изобретению предложена имплантационная игла для введения имплантата в тело пациента, охарактеризованная в пункте 1 формулы. Предпочтительные варианты выполнения изобретения приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.
Одним объектом изобретения является имплантационная игла для введения имплантата в тело пациента. Имплантационная игла содержит приемный участок, образованный в полом теле иглы с возможностью расположения в нем имплантата, и заостренную концевую часть. Заостренная концевая часть имеет первую скошенную поверхность, граничащую с первой наружной периферической поверхностью полого тела иглы, причем первая скошенная поверхность выполнена в виде первой нережущей кромки, вторую скошенную поверхность, граничащую со второй наружной периферической поверхностью полого тела иглы, причем вторая скошенная поверхность выполнена в виде второй нережущей кромки, и пару заточенных поверхностей, симметричных относительно острия и продольной оси полого тела иглы, причем обе заточенные поверхности снабжены режущей кромкой. Первая скошенная поверхность включает первый бок, а вторая скошенная поверхность включает второй бок. Первый бок выполнен, начинающимся на первом расстоянии от острия, а второй бок выполнен, начинающимся на втором расстоянии от острия, отличающемся от первого.
В контексте настоящего описания под полым телом имплантационной иглы понимается полое тело, снабженное отверстием в боковой стенке полого тела иглы, проходящим в продольном направлении имплантационной иглы. Таким образом, полое тело иглы также можно назвать открытым полым телом иглы. Иными словами, полое тело иглы - это не канюля, имеющая форму замкнутой трубки.
Отверстие в боковой стенке полого тела иглы может проходить вдоль всей его длины. В качестве альтернативы, отверстие в боковой стенке полого тела иглы может проходить только вдоль части его длины. В случае, если отверстие проходит только вдоль части длины полого тела иглы, оно проходит до дистального конца полого тела иглы, раскрываясь по направлению к заостренной концевой части.
Отверстие в боковой стенке полого тела иглы может быть образовано симметричным по отношению к продольной оси полого тела иглы. Отверстие в боковой стенке полого тела иглы может быть выполнено в виде щелевого отверстия, что позволяет получить щелевое полое тело иглы.
Наличие отверстия в боковой стенке полого тела иглы обеспечивает возможность расположения контактного конца имплантата в положении вне пределов приемного участка полого тела иглы.
Наличие отверстия в боковой стенке полого тела иглы обеспечивает возможность извлечения имплантационной иглы из тела пациента после введения имплантата, без изменения положения имплантата.
Внутренние кромки, образованные на протяжении отверстия в боковой стенке полого тела иглы, могут быть выполнены нережущими.
Заостренная концевая часть, например, может быть образована путем обработки резанием концевой части полого тела иглы.
В соответствии с изобретением обе заточенные поверхности выполнены в виде нескошенной поверхности в плоской концевой части, граничащей с острием. Плоская концевая часть может быть симметричной относительно продольной оси полого тела иглы.
По меньшей мере один из первого и второго боков может граничить с одной из заточенных поверхностей.
По меньшей мере один из первого и второго боков может граничить с режущей кромкой одной из заточенных поверхностей.
По меньшей мере другой из первого и второго боков может граничить с незаточенной поверхностью, которая, в свою очередь, граничит с заточенной поверхностью, имеющей режущую кромку. У незаточенных поверхностей какая-либо режущая кромка отсутствует, а, следовательно, они снабжены нережущими кромками. Незаточенная поверхность может быть выполнена в плоской концевой части.
У по меньшей мере одного из первого и второго боков соответствующая ему первая или вторая наружная периферическая поверхность может быть изогнута наружу.
Для по меньшей мере одной из заточенных поверхностей режущая кромка может быть выполнена на внешней кромке. Внутренняя кромка может быть снабжена нережущей кромкой. В альтернативном варианте выполнения внутренняя кромка может быть снабжена режущей кромкой, в то время как внешняя кромка снабжена нережущей кромкой. В еще одном альтернативном варианте выполнения режущей кромкой могут быть снабжены как внешняя кромка, так и внутренняя кромка заточенных поверхностей.
Как первый, так и второй бока могут быть выполнены в виде сформированного вырубкой и гибкой компонента.
По меньшей мере один из первого и второго боков может быть выполнен по соседству с плоским участком, дистальным по отношению к острию.
Плоский участок может граничить с плоской концевой частью.
Приемный участок может содержать выемку, проходящую через полое тело иглы. Выемка может быть образована симметричной по отношению к продольной оси полого тела иглы.
Полое тело может иметь круглое или овальное поперечное сечение.
Заостренная концевая часть может быть снабжена плоским участком.
В контексте настоящего описания подразумевается, что режущая кромка создает прорез в коже, а нережущая кромка обычно кожу не режет. Например, режущая кромка может быть получена утонением слоя материала по направлению к кромке.
Нережущие кромки можно получать, например, шлифованием, лазерной или гидроабразивной резкой. Нережущие кромки можно получить путем закругления кромок после обработки материала резанием.
Одна или несколько нережущих кромок может (могут) быть выполнена(ы) закругленной(-ыми). Для закругления кромки может использоваться окончательная обработка (доводка) поверхности с помощью струйно-абразивной обработки или полирования. Струйно-абразивная обработка может проводиться, например, с применением стеклянных шариков, частиц корунда и песка. Широко известным методом является полирование, например, электрополирование в текучей среде.
В процессе производства иглы закругление может быть обеспечено шлифованием и/или электрополированием. В дополнение к этим методам или в качестве альтернативы им может использоваться струйно-абразивная обработка. В качестве альтернативы нережущие кромки могут быть получены только посредством струйно-абразивной обработки.
Полое тело иглы на его приемном участке может иметь поперечное сечение U- или V-образной формы. По отношению к заостренной концевой части может быть предусмотрен скос. Отверстие в боковой стенке полого тела иглы может граничить с этим скосом, предусмотренным по отношению к заостренной концевой части.
Ниже приведено описание способа изготовления имплантационной иглы. При возможном осуществлении способа проделывают ряд технологических операций. Сначала вырубают плоскую металлическую полосу или лист для создания заготовки в виде плоского листа требуемой формы, подходящего для последующей гибки листа для того, чтобы он принял форму канюли или имплантационной иглы. Затем, на втором шаге лист могут подвергнуть зачеканиванию "затупленных" нережущих кромок на части листа. Затем, на следующем шаге, могут согнуть канюлю, и кончик канюли могут зачеканить и вырубить для создания предлагаемой в изобретении канюли. В качестве альтернативы для создания острого кончика канюли можно использовать технологии травления.
Способ изготовления имплантационной иглы может включать получение по меньшей мере первого и второго боков по меньшей мере по одной из двух технологий, первая из которых - это вырубочно-гибочная технология, а вторая представляет собой комбинацию технологического процесса травления с процессом гибки. Вырубочно-гибочная технология, являющаяся комбинацией вырубки и гибки материала, используемого для изготовления имплантационной иглы, сочетаются для получения по меньшей мере одного из боков. Такую вырубочно-гибочную технологию также можно использовать для изготовления полого тела иглы.
Способ может включать: получение полого тела иглы, имеющего просвет, окруженный периферийной стенкой, и приемный участок, образованный в полом теле иглы с возможностью расположения в нем имплантата. Заостренная концевая часть произведена так, что она имеет первую скошенную поверхность, граничащую с первой наружной периферической поверхностью полого тела иглы, причем первая скошенная поверхность выполнена в виде первой нережущей кромки, вторую скошенную поверхность, граничащую со второй наружной периферической поверхностью полого тела иглы, причем вторая скошенная поверхность выполнена в виде второй нережущей кромки, и пару заточенных поверхностей, симметричных относительно острия и продольной оси полого тела иглы, причем обе заточенные поверхности снабжены режущей кромкой. Первая скошенная поверхность включает первый бок, а вторая скошенная поверхность включает второй бок. Первый бок выполнен, начинающимся на первом расстоянии от острия, а второй бок выполнен, начинающимся на втором расстоянии от острия, отличающемся от первого.
Краткое описание чертежей
Ниже приведено подробное описание изобретения на примере вариантов его выполнения, сделанное со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых показано:
на фиг. 1 вид сверху концевого фрагмента имплантационной иглы, имеющей полое тело иглы или канюли с заостренной концевой частью;
на фиг. 2 - вид сбоку концевого фрагмента, показанного на фиг. 1;
на фиг. 3 - известная из уровня техники имплантационная игла с симметричными боками;
на фиг. 4 имплантационная игла, у которой первый бок выполнен на первом расстоянии от острия, а второй бок выполнен на втором расстоянии от острия, отличающемся от первого;
на фиг. 5 графическое представление силы проникновения имплантационной иглы, показанной на фиг. 3;
на фиг. 6 - графическое представление силы проникновения имплантационной иглы, показанной на фиг. 4; и
на фиг. 7 экспериментальные результаты для имплантационной иглы, показанной на фиг. 4.
Осуществление изобретения
На фиг. 1 и 2 показана предлагаемая в изобретении имплантационная игла 1, имеющая полое тело 2 иглы или канюли. Полое тело 2 иглы снабжено заостренной концевой частью 3 на конце 4.
Полое тело 2 иглы содержит приемный участок 5, снабженный отверстием, проходящим в продольном направлении имплантационной иглы, которое в показанном варианте выполнения сформировано в виде щелевого отверстия 6. Щелевое отверстие 6 может проходить вдоль всей длины полого тела 2 иглы (не показанного на фиг. 1 и 2 во всю свою длину) или вдоль отрезка полого тела 2 иглы.
Приемный участок 5 выполнен с возможностью вмещения имплантируемого элемента (на чертежах не показан), например, сенсора (датчика), подлежащего введению через кожу в тело человека или животного имплантационной иглой 1. Для имплантации имплантат помещают в приемный участок 5. После прокалывания через кожу в тело имплантационную иглу 1 извлекают, а имплантат остается в теле. Во время извлечения имплантационной иглы 1 имплантируемый элемент выскальзывает из приемного участка 5.
Внутренние кромки 7а, 7b, образованные на протяжении щелевого отверстия 6 или приемного участка 5, выполнены нережущими. Это также способствует предотвращению повреждения имплантируемого элемента, когда он покидает приемный участок 5 во время имплантации. Внешние кромки 8а, 8b также выполнены нережущими.
В заостренной концевой части 3 предусмотрена пара заточенных поверхностей 9а, 9b. Пара заточенных поверхностей 9а, 9b выполнена граничащей с острием 10. Внешние кромки 11а, 11b заточенных поверхностей 9а, 9b выполнены режущими. Внутренние кромки 12а, 12b заточенных поверхностей 9а, 9b в показанном варианте выполнения выполнены нережущими.
Заточенные поверхности 9а, 9b являются симметричными по отношению к острию 10 и продольной оси 13 полого тела 2 иглы.
Первая скошенная поверхность 14а выполнена на первом боку (боковой стенке) 14b, гранича с первой наружной периферической поверхностью 15 полого тела 2 иглы. Вторая скошенная поверхность 16а выполнена на втором боку 16b, гранича со второй наружной периферической поверхностью 17 полого тела 2 иглы. Первый бок 14b выполнен на первом расстоянии от острия 10. Второй бок 16b выполнен, начинающимся на втором расстоянии от острия 10, при этом первое расстояние отличается от второго расстояния, в результате чего получается конструкция, несимметричная с точки зрения местоположения первого и второго боков 14b, 16b по отношению к острию 10.
Первый бок 14b выполнен по соседству с плоским участком 18, который, в свою очередь, граничит с плоской концевой частью 19. В рассматриваемом варианте выполнения первый бок 14b выполнен в центральной части плоского участка 18, в то время как второй бок 16b, также находящийся по соседству с плоским участком 18, выполнен в области 20 дистального конца плоского участка 18, причем область 20 дистального конца находится на большей дистанции от острия 10. Второй бок 16b может быть расположен в переходной зоне, в которой неплоский участок 21 полого тела 2 иглы граничит с плоским участком 18.
По отношению к первому и второму бокам 14b, 16b первая и вторая наружные периферические поверхности 15, 17 изогнуты наружу. Степень изогнутости наружу первой и второй наружных периферических поверхностей 15, 17 может быть одинаковой. В альтернативном варианте первая и вторая наружные периферические поверхности 15, 17 могут быть изогнуты наружу в разной степени.
Если имплантационная игла 1 используется для создания разреза кожи, то кожа прорезается заточенными поверхностями 9а, 9b. Далее, из-за того, что кромки нережущие, кожа приподнимается первым и вторым боками 14b, 16b. Сначала кожа поднимается первым боком 14b на одной стороне имплантационной иглы 1. Позднее, когда заостренную концевую часть 3 вводят далее внутрь кожи, кожа поднимается вторым боком 16b. Следовательно, подъем кожи происходит постепенно шаг за шагом, что способствует неразрушающей имплантации имплантата, подлежащего введению в тело пациента имплантационной иглой 1.
В процессе изготовления имплантационной иглы 1 по меньшей мере первый и второй бока 14b, 16b могут быть получены по меньшей мере по одной из двух технологий, первая из которых это вырубочно-гибочная технология, а вторая представляет собой комбинацию технологического процесса травления с процессом гибки. Вырубочно-гибочная технология, являющаяся комбинацией вырубки и гибки материала, используемого для изготовления имплантационной иглы 1, сочетаются для получения по меньшей мере одного из боков 14b, 16b. Такую вырубочно-гибочную технологию также можно использовать для изготовления полого тела 2 иглы.
Способ производства может включать вырубку плоской металлической полосы или листа для создания заготовки в виде плоского листа требуемой формы, подходящего для последующей гибки листа для того, чтобы он принял форму канюли. Затем, в ходе следующего шага лист могут подвергнуть зачеканиванию "затупленных" нережущих кромок на части листа. Затем, на другом шаге, могут согнуть канюлю, и концевую часть канюли могут зачеканить и вырубить для создания канюли. В качестве альтернативы для создания острого кончика канюли можно использовать технологии травления.
Предлагаемая в альтернативных вариантах выполнения имплантационная игла обеспечивает неожиданное преимущество, заключающееся в том, что изготовление имплантационной иглы, начинающееся с плоского металлического листа, позволяет удешевить и ускорить производство иглы по сравнению с дорогостоящими процессами изготовления, используемыми для создания известных из уровня техники игл, изготовленных обработкой резанием и заточкой замкнутых металлических цилиндров.
Были испытаны канюли и имплантационные иглы различных типов. На фиг. 3 показана имплантационная игла, имеющая симметричные бока и по существу круглое поперечное сечение, как в известных в данной области конструкциях. На фиг. 4 показана имплантационная игла 1, изображенная на фиг. 1 и 2.
На каждой из фиг. 5 и 6 показано графическое представление силы проникновения, измеренной, соответственно, для имплантационной иглы, показанной на фиг. 3, и имплантационной иглы, показанной на фиг. 4.
Имплантационная игла, относящаяся к иллюстрациям на фиг. 1, 2 и 4, выполнена с возможностью поддержания пониженных сил проникновения во время введения в кожу по сравнению с имплантационной иглой с симметричными кромками, такой как показанная на фиг. 3. Этот удивительный результат, в свою очередь, уменьшает болевые ощущения пациента при использовании таких игл.
Были проведены испытания имплантационных игл, показанных на фиг. 3 и 4, путем моделирования введения в кожу человека в ходе процедуры по методике согласно германскому стандарту DIN 13097-4 следующим образом: полиуретановую пленку в соответствии с DIN 13097-4 (тест-полоски из полиуретановой пленки, выпускаемые компанией "melab Medizintechnik und Labor GmbH" (Леонберг, Германия)) зафиксировали в испытательном положении и использовали на месте в качестве системы моделирования кожи. В каждом испытании отдельный экземпляр полиуретановой пленки прокалывали исследуемой имплантационной иглой.
Для каждой из двух имплантационных игл были определены нижеследующие параметры, а также их соответствующие средние значения и стандартные отклонения:
F0 - сила [Н], прикладываемая кончиком иглы, проникающим в полиуретановую пленку;
Fmax максимальная сила [Н], прикладываемая при вхождении наиболее широкой части кончика иглы (представленной соответствующим(и) боком(-ами) кончика) в полиуретановую пленку;
Fmin минимальная сила [Н], прикладываемая при извлечении иглы из полиуретановой пленки.
Эксперимент был проведен для испытаний на проникновение по методике, изложенной в стандарте DSN 13097-4. Процедура испытаний включает последовательные шаги: зажимание имплантационной иглы, запуск стандартной программы из системы программного обеспечения, перемещение полиуретановой пленки и открепление имплантационной иглы от обжимного инструмента.
На фиг. 7 показаны экспериментальные результаты для имплантационной иглы, показанной на фиг. 4, названной "С2.1-х", где х=1…20. Усредненное значение максимальных сил Fmax проникновения, определенных для испытанных имплантационных игл, равно 2,63 Н.
Имплантационная игла, показанная на фиг. 4, демонстрирует меньшую максимальную силу Fmax проникновения, а также наименьшее стандартное отклонение. Имплантационная игла, показанная на фиг. 4, ассоциируется с превосходными эксплуатационными характеристиками в модельных условиях с кожесимулятором (имитатором кожи), что служит поддержкой мнения, что сопоставимые эксплуатационные характеристики могут быть продемонстрированы в "физиологической" обстановке (in vivo) введения в кожу пользователя.
Обращает на себя внимание тот факт, что имплантационная игла, показанная на фиг. 3, имеющая симметричные бока, показала низкие эксплуатационные характеристики (см. ниже). Конструкция поперечного сечения иглы в области кончика обусловила увеличенную силу проникновения, что следует ассоциировать с повышенными болевыми ощущениями для пациента по сравнению с имплантационной иглой, показанной на фиг. 4.
Как показано на фиг. 5, при проникновении в кожесимулятор имплантационной иглы, показанной на фиг. 3, оба симметричных бока пронзали пленку одновременно и расширение кожесимулятора происходило одношагово. Максимальная сила была приложена в момент вхождения обоих боков в кожесимулятор. На фиг. 5 имеются два локальных максимума: 50 вход кончика иглы в кожу, а 51 - вход боков иглы.
В табл. 1 приведены экспериментальные результаты для имплантационной иглы, показанной на фиг. 3.
Как показано на фиг. 6, при проникновении в кожесимулятор имплантационной иглы, показанной на фиг. 4, бока пронзали пленку в разные моменты времени, т.е. бок, начинающийся на более коротком расстоянии от острия, пронзал пленку раньше, чем бок, начинающийся на более длинном расстоянии от острия 10. Максимальная сила была приложена в момент вхождения обоих боков в кожесимулятор. На фиг. 6 есть три локальных максимума: 60 - вход кончика иглы в кожу, 61 - вход первых боков иглы, и 62 - вход второго бока иглы. В то время как вход кончика иглы (момент времени, соответствующий подписи 60 на графике) - это довольно малый локальный максимум, другие максимумы на показанном на фиг. 6 графике являются хорошо выраженными.
В табл. 2 приведены экспериментальные результаты для имплантационной иглы, показанной на фиг. 4.
Второй максимум 61 на приведенном на фиг. 6 графике, выражающем корреляцию между путем деформации и силой проникновения, стал следствием того факта, что первый бок поднял полиуретановую пленку и еще больше расширил место прокола без разрезания. Затем наблюдалось небольшое падение силы, так как преобладало только трение скольжения. Третий максимум 62 был обусловлен тем фактом, что второй бок поднял полиуретановую пленку и расширил место прокола и окончательно расширил место прокола до поперечного сечения имплантационной иглы. После этого было только трение скольжения.
Асимметрия боков канюли вдоль продольной оси привела к уменьшению силы рассечения с примерно 3 Н до примерно 2,6 Н по сравнению с известной из уровня техники иглой, что стало следствием того факта, что расширение полиуретановой пленки в месте прокола происходило деликатно и постепенно в несколько последовательных шагов, будучи проделано сначала одним боком, а после - другим, и на более длинном пути прокалывания.
Какие-либо изменения силы трения скольжения имплантационной иглы, показанной на фиг. 4, отсутствовали; она осталась прежней, находясь на том же самом уровне значений между 2 Н и 2,1 Н.
На основании вышеприведенных результатов можно заключить, что показанная на фиг. 4 имплантационная игла обеспечивает значительное уменьшение максимальных сил ее проникновения в полиуретановую пленку по сравнению с известной имплантационной иглой.