ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ ДЛЯ ФИКСАЦИИ МЯГКИХ ТКАНЕЙ
SUTURE MATERIAL FOR FIXATION OF SOFT TISSUES

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение предлагает имплантируемые устройства на основе биорассасывающегося шовного материала, используемые для осуществления подтяжки подкожной ткани, главным образом, ткани лица.
Уровень техники, к которой относится изобретение
Семейство изделий, продаваемых под товарным наименованием Silhouette Soft (по состоянию на февраль 2015 г.) представляют собой имплантируемые устройства на основе полностью биорассасывающегося шовного материала, используемые для подтяжки ткани лица. Они описаны, помимо прочего, в патентах US 7468068 и US 7582105 (Kolster).
Такие устройства состоят из одного моноволокна, которое, как правило, составляет 100% поли-L-молочная кислота. На каждом моноволокне подвижно располагаются два множества из 4-8 конусов (элементы, которые соединяют подкожную ткань), в зависимости от конфигурации устройства, которые, как правило, представляют собой биорассасывающийся сополимер L-лактида и гликолида в массовом соотношении 82:18. Движение конусов ограничивает множество завязанных на моноволокне узлов, число которых составляет на два более чем более конусов. Кроме того, хирургическая игла из нержавеющей стали длиной от 7 до 12 см присоединяется к каждому концу шовного материала методом гофрирования. Диаметр иглы соответствует калибру 23.
По состоянию на февраль 2015 г. указанные устройства продавались в трех различных форматах, содержащих 8, 12 или 16 конусов. Содержащий 8 конусов шовный материал имеет длину около 30 см, 12-конусный шовный материал имеет длину около 27,5 см, и 16-конусный шовный материал имеет длину около 26.8 см (без учета иглы); хотя указанные значения могут незначительно изменяться. В процессе изготовления каждая исходная нить предварительно обрезается до одинаковой длины. Затем на моноволокне вручную завязываются узлы. В 8-конусном варианте расстояние между ними составляет приблизительно 5 мм, и они пространственно разделяются на две группы вдоль моноволокна. В 12- и 16-конусных вариантах они аналогичным образом разделяются на группы с промежутками, составляющими приблизительно 8 мм.
В процессе использования введение шовного материала в подкожную жировую ткань, как правило, осуществляется через точку введения в середине рисунка шовного материала. Центральная точка введения обеспечивает введение каждой половины шовного материала, причем направление введения двух половин шовного материала совпадает с соответствующей ориентацией конусов. Могут быть использованы различные рисунки (например, линейный или V-образный) в зависимости от обрабатываемой области и характеристик лица пациента.
Такие устройства представляют собой эффективные средства для подтяжки подкожной ткани в течение продолжительного периода времени.
Сущность изобретения
Настоящее изобретение основано на обнаружении и решении автором новой проблемы в отношении устройств, описанных выше.
В некоторых случаях в течение процедуры было обнаружено, что моноволокно может отделяться от иглы, прежде чем завершается выход иглы из кожи. Это происходит в точке, где моноволокно и игла соединяются посредством гофрирования, и считается, что причиной является сопротивление, возникающее, когда конусы проходят через точку введения и начинают соединять подкожную ткань пациента. Соответственно, в таких случаях конец шовного материала теряется под кожей, и шовный материал становится нефункциональным (т. е. он больше не может занимать заданное положение). Таким образом, весь шовный материал должен, очевидно, удаляться, и процедура подлежит повтору. Это увеличивает время процедуры и возможное неудобство, испытываемое пациентом. Данная проблема не наблюдалась в процессе использование 8-конусного варианта устройств, описанных выше.
Автор настоящего изобретения понял, что указанная проблема может быть обусловлена способом изготовления устройства. В процессе изготовления, когда число конусов увеличивается, количество нити, связанной в узлы также увеличивается, а длина конечной нити от одного конца до другого конца уменьшается. Увеличение суммарной длины шовного материала (от 16-конусного до 8-конусный варианта) проявляется, главным образом, как увеличение длины волокна между точками, в которых концы волокна присоединяются к иглам, и узлами, ближайшими к вышеуказанным иглам. В 8-конусном варианте указанная длина составляет приблизительно 12,0 см, в то время как в 12- и 16-конусном варианте она составляет приблизительно 7,9 и 6,0 см, соответственно.
Вышеуказанная проблема была решена авторов настоящего изобретения посредством увеличения длины шовного материала, имеющего 10 или более конусов. В частности, увеличение длины волокна (по меньшей мере, до 10 см) между точками, в которых концы моноволокна присоединяются к иглам, и конусами, ближайшими к вышеуказанным иглам, когда они находятся в наиболее удаленном положении от вышеуказанных игл, которое допускается конфигурацией шовного материала (когда они подвижно помещаются на волокно), позволяет передним концам шовного материала уже проходить через точку выхода (в коже), прежде чем конусы начинают соединяться с подкожной тканью. Конусы занимают вышеуказанное положение при введении в подкожную ткань, когда их движение от иглы ограничивается выступами, расположенными за ними (относительно иглы). Это имеет место, когда силы трения между конусами и тканью увеличиваются, и может происходить разделение иглы и моноволокна в точке гофрирования. Однако, благодаря настоящему изобретению, передние концы шовного материала смогут уже выходить из кожи перед каким-либо возможным отделением моноволокна от иглы. Таким образом, конец шовного материала может регулироваться вручную, если бы такое отделение могло происходить, и не требуется повторная процедура.
Таким образом, настоящее изобретение устраняет возможное увеличение продолжительности и стоимости процедуры, а также неудобство пациента, которые могут возникать в результате обрыва шовного материала, как описано выше.
Согласно первому аспекту настоящего изобретения, предлагается шовный материал (100) для косметической хирургии, эстетической хирургии или фиксации мягких тканей, включающий:
биорассасываюуюся удлиненную волокнистую структуру (102), имеющую первый и второй концы (104,106);
по меньшей мере, 10 биорассасывающихся элементов (108), подходящих для соединения подкожных тканей в ходе использования, помещенных на волокнистую структуру подвижно или неподвижно;
где каждый из элементов имеет форму усеченного конуса с узким концом (202) и широким концом (204), имеющего сквозное полое внутреннее пространство (206), расширяющееся наружу к широкому концу, причем волокнистая структура проходит через вышеуказанное полое внутреннее пространство;
по меньшей мере, 12 выступов (110), расположенных вдоль волокнистой структуры;
где каждый из выступов имеет больший диаметр, чем диаметр полого внутреннего пространства на узком конце каждого из элементов; и
первую и вторую иглы (112, 114), присоединенные, соответственно, к первому и второму концам волокнистой структуры;
где элементы и выступы располагаются вдоль волокнистой структуры как пространственно разделенные первое и второе множества (116, 118), каждое, по меньшей мере, из 5 элементов и, по меньшей мере, 6 выступов; где первое множество является приближенным к первой игле и удаленным от второй иглы, и где второе множество является приближенным ко второй игле и удаленным от первой иглы;
где элементы являются ориентированными в двух направлениях таким образом, что, когда волокнистая структура является натянутой, узкие концы элементов в первом и втором множествах являются ориентированными к первой и второй иглам, соответственно,
отличающийся тем, что, когда волокнистая структура является натянутой, длина волокнистой структуры между узкими концами элементов, ближайших к первой и второй иглам, когда вышеуказанные элементы находятся в наиболее удаленном положении от их соответствующих ближайших игл, которое допускается конфигурацией шовного материала (120, 122), и точками, в которых волокнистая структура присоединяется к вышеуказанным иглам (124, 126), составляет, по меньшей мере, 10 см (128, 130).
Согласно второму аспекту настоящего изобретения предлагается шовный материал (100) для косметической хирургии, эстетической хирургии или фиксации мягких тканей, включающий:
биорассасывающуюся удлиненную волокнистую структуру (102), имеющую первый и второй концы (104, 106);
по меньшей мере, 10 биорассасывающихся элементов (108), подходящих для соединения подкожных тканей в ходе использования, помещенных на волокнистую структуру;
первую и вторую иглы (112, 114), присоединенные, соответственно, к первому и второму концам волокнистой структуры;
где элементы располагаются вдоль волокнистой структуры как пространственно разделенные первое и второе множества (116, 118), каждое, по меньшей мере, из 5 элементов; где первое множество является приближенным к первой игле и удаленным от второй иглы, и где второе множество является приближенным ко второй игле и удаленным от первой иглы;
отличающийся тем, что, когда волокнистая структура является натянутой, длина волокнистой структуры между элементами, ближайшими к первой и второй иглам (120, 122), и точками, в которых волокнистая структура присоединяется к вышеуказанным иглам (124, 126), составляет, по меньшей мере, 10 см (128, 130).
Краткое описание чертежей
Фиг. 1 представляет шовный материал (100) согласно настоящему изобретению, имеющий всего 12 биорассасывающихся элементов (108), подходящих для соединения подкожных тканей и 14 выступов (110). Первый аспект настоящего изобретения требует, чтобы вышеуказанные выступы присутствовали, в то время как это не требуется согласно вышеуказанному второму аспекту. Биорассасывающаяся удлиненная волокнистая структура (102) имеет первый и второй концы (104, 106), причем биорассасывающиеся элементы помещены на нее в двух направлениях, и выступы расположены вдоль ее длины. Первый аспект настоящего изобретения требует, чтобы вышеуказанные элементы были подвижно помещены на волокнистую структуру; в то время как, согласно второму аспекту настоящего изобретения, оказывается предпочтительным, что вышеуказанные элементы помещаются неподвижно. Кроме того, присутствуют первая и вторая иглы (112, 114). Кроме того, представлены два пространственно разделенных множества из 6 элементы и 7 выступов (116, 118). Отличительный признак шовного материала согласно настоящему изобретению представляет собой длину волокнистой структуры (когда вышеуказанная структура является натянутой) между узкими концами элементов, ближайших к первой и второй иглам, когда вышеуказанные элементы находятся в наиболее удаленном положении от их соответствующих ближайших игл, которое допускается конфигурацией шовного материала (120, 122), и точками, в которых волокнистая структура присоединяется к вышеуказанным иглам (124, 126); причем вышеуказанная длина составляет, по меньшей мере, 10 см (124, 126).
Фиг. 2 представляет один биорассасывающийся элемент (108), подходящий для соединения подкожных тканей, иллюстрируя узкий и широкий концы (202, 204) элемента в форме усеченного конуса. Также показано полое внутреннее пространство (206) элемента, которое расширяется наружу к широкому концу.
Фиг. 3 представляет набор из трех биорассасывающихся элементов (108) и трех выступов, согласно конкретному варианту осуществления настоящего изобретения, где выступы представляют собой узлы (302) в волокнистой структуре (102).
Подробное описание изобретения
Устройства, продаваемые под товарным наименованием Silhouette Soft (по состоянию на февраль 2015 г.), описаны, помимо прочего, в патентах US 7468068 и US 7582105 (Kolster), которые включены в настоящий документ посредством ссылки. Насколько это известно специалистам в данной области технике, такие устройства имеются в продаже от компании Silhouette Lift, Inc. Кроме того, предлагаемые для продажи устройства под товарным наименованием Silhouette Instalift, которые отличаются от Silhouette Soft только составом биорассасывающегося моноволокна, в настоящее время (по состоянию на февраль 2015 г.) ожидают разрешения от компетентных органов.
Согласно первому и второму вышеуказанным аспектам, биорассасывающаяся удлиненная волокнистая структура (102), имеющая первый и второй концы (104, 106), включает любой биосовместимый материал, предпочтительно полимер, способный разлагаться и рассасываться на месте применения. Волокнистая структура предпочтительнее включает поли-L-молочную кислоту или сополимер L-лактида и гликолида и еще предпочтительнее состоит из них. Когда используется вышеуказанный сополимер, оказывается наиболее предпочтительным, что L-лактид и гликолид присутствуют в массовом соотношении 82:18, соответственно. Исключительно в качестве примера, могут использоваться поли-L-молочная кислота, продаваемая под товарным наименованием Purasorb PL 32, и сополимер L-лактида и гликолида в массовом соотношении 82:18, продаваемый под товарным наименованием PURAC LG 8218 (оба от компании Corbion).
Согласно одному варианту осуществления первого и второго вышеуказанных аспектов, волокнистая структура представляет собой моноволокно. Согласно еще одному варианту осуществления первого и второго вышеуказанных аспектов, волокнистая структура представляет собой многоволоконную плетеную нить
Кроме того, согласно первому и второму вышеуказанным аспектам, на волокнистую структуру помещаются, по меньшей мере, 10 биорассасывающихся элементов (108), имеющих конфигурацию, подходящую для соединения подкожной ткани пациента на месте применения. Согласно вышеуказанному первому аспекту, биорассасывающиеся элементы имеют форму усеченного конуса (как описано в патенте US 7582105), и в результате этого они имеют узкий и широкий концы (202, 204) и полое внутреннее пространство, проходящее в продольном направлении насквозь от вышеуказанного узкого конца до вышеуказанного широкого конца (206). Согласно вышеуказанному второму аспекту, биорассасывающиеся элементы могут иметь любую конфигурацию, подходящую для соединения подкожных тканей на месте применения, однако оказывается предпочтительным, что они имеют форму усеченного конуса, и в результате этого они имеют узкий и широкий концы (202, 204) и полое внутреннее пространство, проходящее в продольном направлении насквозь от вышеуказанного узкого конца до вышеуказанного широкого конца (206). Полое внутреннее пространство расширяется наружу к широкому концу; и часть полого внутреннего пространства, которая начинается от узкого конца может определять цилиндрический канал (208) перед расширением наружу к широкому концу. Волокнистая структура проходит через вышеуказанное полое внутреннее пространство, которое предназначено для ее размещения. Согласно вышеуказанному первому аспекту, биорассасывающиеся элементы подвижно помещаются на волокнистую структуру. Согласно вышеуказанному второму аспекту, оказывается особенно предпочтительным, что биорассасывающиеся элементы неподвижно помещаются на волокнистую структуру, таким образом, что в ходе использования (то есть в течение процедуры введения и после имплантации на месте применения) положения элементов по отношению к волокнистой структуре сохраняются. Кроме того, согласно первому и второму вышеуказанным аспектам, биорассасывающиеся элементы включают любой биосовместимый, предпочтительно полимерный, материал, способный разлагаться и рассасываться на месте применения. Предпочтительнее, биорассасывающиеся элементы включают сополимер L-лактида и гликолида, наиболее предпочтительно в массовом соотношении L-лактида и гликолида, составляющем 82:18, и еще предпочтительнее состоят из него. Исключительно в качестве примера, может использоваться сополимер L-лактида и гликолида в массовом соотношении 82:18, продаваемый под товарным наименованием PURAC LG 8218 (от компании Corbion).
Согласно одному варианту осуществления первого и второго вышеуказанных аспектов, всего присутствуют, по меньшей мере, 12 биорассасывающихся элементов. Согласно еще одному варианту осуществления первого и второго вышеуказанных аспектов, присутствуют, по меньшей мере, 16 биорассасывающиеся элементы. Согласно двум раздельным, но одинаково предпочтительным вариантам осуществления первого и второго вышеуказанных аспектов, присутствуют лишь 12 и лишь 16 биорассасывающихся элементов.
Кроме того, согласно вышеуказанному первому аспекту, вдоль волокнистой структуры располагаются, по меньшей мере, 12 выступов (110). Выступы могут иметь обычную сферическую форму. В качестве альтернативы, выступы могут представлять собой узлы (302), которые являются предпочтительными, когда волокно представляет собой полимерное моноволокно. Необходимо, чтобы выступы имели больший диаметр, чем диаметр полого внутреннего пространства на узком конце каждого из биорассасывающихся элементов, таким образом, чтобы вышеуказанный узкий конец элемента не мог двигаться мимо выступа. Это ограничивает движение элементов. Таким образом, они способны осуществлять соединение и подтяжку подкожной ткани после имплантации на месте применения.
Согласно одному варианту осуществления вышеуказанного первого аспекта, всего присутствуют, по меньшей мере, 14 выступов. Согласно еще одному варианту осуществления вышеуказанного первого аспекта, всего присутствуют, по меньшей мере, 18 выступов. Согласно двум раздельным, но одинаково предпочтительным вариантам осуществления первого и второго аспектов, всего присутствуют лишь 14 и лишь 18 выступов. Согласно любому данному варианту осуществления вышеуказанного первого аспекта, оказывается особенно предпочтительным, что полное число выступов составляет лишь на два более чем полное число биорассасывающихся элементов на шовном материале.
Кроме того, согласно первому и второму вышеуказанным аспектам, первый и второй концы волокнистой структуры присоединяются к первой и второй иглам (112, 114), соответственно. Иглы предпочтительно включают нержавеющую сталь и предпочтительнее состоят из нее. Подходящий диаметр соответствует калибру 23, и подходящая длина составляет от 7 до 12 см включительно. Проблема обрыва была обнаружена автором настоящего изобретения при использовании шовных материалов, где концы волокнистой структуры были при соединены непосредственно к иглам посредством гофрирования известным в технике способом соединения.
Кроме того, согласно вышеуказанному первому аспекту, биорассасывающиеся элементы и выступы располагаются вдоль волокнистой структуры как пространственно разделенные первое и второе множества (116, 118), состоящие из, по меньшей мере, 5 элементов и, по меньшей мере, 6 выступов. Согласно одному варианту осуществления вышеуказанного первого аспекта, присутствуют, по меньшей мере, 6 элементов и, по меньшей мере, 7 выступов в каждом множестве. Согласно еще одному варианту осуществления вышеуказанного первого аспекта, присутствуют, по меньшей мере, 8 элементов и, по меньшей мере, 9 выступов в каждом множестве. Согласно двум раздельным, но одинаково предпочтительным вариантам осуществления вышеуказанного первого аспекта, присутствуют лишь 6 и лишь 8 элементов, и лишь 7 и лишь 9 выступов в каждом множестве для двух вариантов осуществления, соответственно (т. е. суммарное число элементов и выступов в каждом множестве составляет 13 и 17 для каждого варианта осуществления, соответственно). Первое множество является приближенным к первой игле и удаленным от второй иглы, и второе множество является приближенным ко второй игле и удаленным от первой иглы. Оказывается особенно предпочтительным, что выступы располагаются с интервалами в последовательной конфигурации в пределах каждого множества. В связи с этим, соответствующие расстояния между выступами в вышеуказанной последовательной конфигурации составляют от 0,4 см до 1,0 см; например, 0,8 см. Кроме того, элементы располагаются в двух направлениях между двумя множествами. В связи с этим, при рассмотрении в состоянии, когда волокнистая структура является натянутой, узкие концы биорассасывающихся элементов в первом и втором множествах являются ориентированными к первой и второй иглам, соответственно. Благодаря такому отличительному признаку, врач может переопределить область, в которой будет имплантирован шовный материал, сжимая ткань вокруг центральной точки шовного материала и заставляя биорассасывающиеся элементы осуществлять соединение и подтяжку подкожной ткани.
Кроме того, согласно вышеуказанному второму аспекту, биорассасывающиеся элементы располагаются вдоль волокнистой структуры как пространственно разделенные первое и второе множества (116, 118), по меньшей мере, из 5 элементов. Согласно одному варианту осуществления вышеуказанного второго аспекта, присутствуют, по меньшей мере, 6 элементов в каждом множестве. Согласно еще одному варианту осуществления вышеуказанного второго аспекта, присутствуют, по меньшей мере, 8 элементов в каждом множестве. Согласно двум раздельным, но одинаково предпочтительным вариантам осуществления вышеуказанного второго аспекта, присутствуют лишь 6 и лишь 8 элементов в каждом множестве для двух вариантов осуществления, соответственно. Первое множество является приближенным к первой игле и удаленным от второй иглы, и второе множество является приближенным ко второй игле и удаленным от первой иглы. Оказывается особенно предпочтительным, что элементы располагаются в двух направлениях между двумя множествами. В связи с этим, при рассмотрении в состоянии, когда волокнистая структура является натянутой, оказывается особенно предпочтительным, что узкие концы биорассасывающихся элементов в первом и втором множествах являются ориентированными к первой и второй иглам, соответственно. Кроме того, оказывается предпочтительным, что биорассасывающиеся элементы располагаются в последовательной конфигурации в пределах каждого множества. В связи с этим, соответствующие расстояния между элементами в вышеуказанной последовательной конфигурации составляют от 0,4 см до 1,0 см; например, 0,8 см.
Кроме того, согласно вышеуказанному первому аспекту, настоящее изобретение отличается волокнистой структурой, которая превышает по длине существующие 12- и 16-конусные шовные материалы. В частности, длина волокнистой структуры (измеряемая в состоянии, когда вышеуказанная структура является натянутой) между узкими концами элементов, ближайших к первой и второй иглам, когда вышеуказанные элементы находятся в наиболее удаленном положении от их соответствующих ближайших игл, которое допускается конфигурацией шовного материала (120, 122), и точками, в которых волокнистая структура присоединяется к вышеуказанным иглам (124, 126) составляет, по меньшей мере, 10 см (128, 130).
Указанная длина предпочтительно составляет, по меньшей мере, 11 см. В качестве альтернативы, указанная длина может составлять, по меньшей мере, 12 см, по меньшей мере, 13 см, по меньшей мере, 14 см, или, по меньшей мере, 15 см, в зависимости от характера процедуры, для которой должно быть использовано настоящее изобретение. Во избежание сомнения, длина волокнистой структуры, которая измеряется, когда волокнистая структура является натянутой, представляет собой расстояние между точкой, расположенной на узком конце элемента, которая является ближайшей к соответствующей игла, то есть одновременно является ближайшей к вышеуказанной игле и находящейся в контакте с волокнистой структурой (когда элемент находится в вышеуказанном положении), и точкой на вышеуказанной игле, которая одновременно находится в контакте с волокнистой структурой и является ближайшей к вышеуказанному элементу.
Кроме того, согласно вышеуказанному первому аспекту, вышеуказанное расстояние измеряется от узких концов элементов, ближайших к первой и второй иглам, когда элементы находятся в наиболее удаленном положении от их соответствующих ближайших игл, посредством вступления в контакт со вторыми ближайшими выступами к вышеуказанным иглам (132, 134).
Таким будет положение элементов, когда они начинают соединять подкожную ткань при введении, и, кроме того, когда силы трения между элементом и тканью будут увеличиваться, потенциально вызывая обрыв в точке, где волокнистая структура присоединяется к игле. В зависимости от диаметров выступов и диаметров полых внутренних пространств биорассасывающихся элементов на их широких концах, вторые ближайшие выступы к первой и второй иглам могут, по меньшей мере, частично помещаться внутри полого внутреннего пространства рассматриваемых биорассасывающихся элементов.
Кроме того, согласно вышеуказанному второму аспекту, настоящее изобретение отличается волокнистой структурой, которая превышает по длине существующие 12- и 16-конусные шовные материалы. В частности, длина волокнистой структуры (измеряемая в состоянии, когда вышеуказанная структура является натянутой) между узкими концами элементов, ближайших к первой и второй иглам (120, 122), и точками, в которых волокнистая структура присоединяется к вышеуказанным иглам (124, 126), составляет, по меньшей мере, 10 см (128, 130). Указанная длина предпочтительно, составляет, по меньшей мере, 11 см. В качестве альтернативы, указанная длина может составлять, по меньшей мере, 12 см, по меньшей мере, 13 см, по меньшей мере, 14 см, или, по меньшей мере, 15 см, в зависимости от характера процедуры, для которой должно быть использовано настоящее изобретение. Во избежание сомнения, длина волокнистой структуры, которая измеряется, когда волокнистая структура является натянутой, представляет собой расстояние между точкой, расположенной на узком конце элемента, которая является ближайшей к соответствующей игла, то есть одновременно является ближайшей к вышеуказанной игле и находящейся в контакте с волокнистой структурой и является ближайшей к вышеуказанному элементу. Когда биорассасывающиеся элементы неподвижно помещаются на волокнистую структуру (что является особенно предпочтительным согласно вышеуказанному второму аспекту), вышеуказанное расстояние измеряется от элементов, ближайших к первой и второй иглам в их соответствующих неизменных положениях.
Приведенный выше отличительный признак первого и второго вышеуказанных аспектов устраняет возможное увеличение времени процедуры и неудобства пациента, которые могут возникать в результате такого отделения.