КОМПОЗИЦИЯ, УСТРОЙСТВО, НАБОР И СПОСОБ И ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

1. Отверждаемая композиция для использования в уходе за раной, содержащая распределенные между по меньшей мере одним компонентом A и по меньшей мере одним компонентом B:
один или более содержащих алкенильную группу полимеров (i), имеющих по меньшей мере одну алкенильную группу или фрагмент в молекуле,
один или более SiH-содержащих полимеров (ii), имеющих по меньшей мере одно Si-H звено на молекулу; и
катализатор (iii) для отверждения при добавлении алкенил-содержащего полимера (i) к SiH-содержащему полимеру (ii);
-1
компоненты A и B независимо имеют вязкость при 23°C в пределах 5-300 Па с, предпочтительно 10-100 Па с, при скорости сдвига 10 с и, при соединении с одним компонентом имеют время отверждения при 23°C в пределах от 0,5 мин до 25 мин,
причем при нанесении на место около раневой повязки указанная раневая повязка перекрывает область раны и кожу вокруг нее, указанное нанесение выполняется таким образом, чтобы тесно контактировать и перекрывать край указанной повязки и кожу около указанного края, композиция отверждается в контакте с указанным краем и кожей при 32°C до получения эластомера, обладающего нулевой или низкой липкостью, за время в пределах от 0,5 до менее чем 30 минут.
-1
-1
-2
-2
2. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что композиция после отверждения, такая как образец высотой 1 мм, обладает такой растяжимостью, что нагрузка, требуемая для получения 20% удлинения при скорости растяжения 300 мм в минуту, находится в пределах менее чем или равно 1,4 кгс на см ширины (кгс см), предпочтительно в пределах от 0,001 до 1,4 кгс см, выраженной предпочтительно как от 0,001 до 14,0 кгс см для получения 20% удлинения, более предпочтительно в диапазоне от 0,001 до 5,0 кгс см.
-2
3. Композиция по любому из пп. 1 и 2, отличающаяся тем, что удлинение на разрыв отвержденной композиции составляет 50%-1200%, и/или предел прочности на разрыв составляет больше чем или равен 5 кгс см.
4. Композиция по любому из пп. 1 и 2, отличающаяся тем, что для отвержденной композиции остаточная деформация находится в пределах от 20% до 0%.
5. Композиция по любому из пп. 1 и 2, отличающаяся тем, что содержит Silpuran 2445, включающий модификатор вязкости.
6. Композиция по любому из пп. 1 и 2, отличающаяся тем, что при нанесении совместно с повязкой локального отрицательного давления (TNP) перекрывает место раны и кожу вокруг него, предпочтительно, как герметичная перемычка между повязкой и кожей вокруг нее.
7. Композиция по п. 6, отличающаяся тем, что повязка включает в себя контактирующую с кожей и/или раной поверхность для перекрытия раны и кожи вокруг нее, причем контактирующая поверхность является совместимой с кожей, предпочтительно силиконовой поверхностью.
8. Композиция по п. 6, отличающаяся тем, что ее наносят в виде дискретной или непрерывной полоски или пленки, соединяющей перемычкой поверхность раздела между повязкой и кожей возле повязки и, необязательно, дополнительно соединяющей перемычкой поверхность раздела между перекрывающими повязками, и, необязательно, дополнительно соединяющей перемычкой топографические углубления кожи вокруг и/или ниже повязки.
9. Композиция по любому из пп. 1, 2, 7 и 8, отличающаяся тем, что композицию наносят для герметизации повязки вокруг раны, выбранной из плоских и топографически неправильных, неравномерных или сложных ран, более предпочтительно на место, выбранное из пятки, крестца, второго шейного позвонка, паха, плеча, шеи, ноги, пальца, колена, локтя, руки, или для герметизации бороздки, примыкающей или соседней с областью раны, выбранной из таких как крестцовая щель, ямка.
10. Композиция по любому из пп. 1, 2, 7 и 8, отличающаяся тем, что композицию наносят в качестве герметика для комбинированной повязки TNP, включающей салфетку, функциональные слои раневой терапии и встроенное крепление для источника отрицательного давления, предпочтительно переносного и/или периодически действующего источника отрицательного давления.
11. Композиция по любому из пп. 1, 2, 7 и 8, в которой по меньшей мере один полимер (i) и (ii) выбран из гибридного сополимера и переплетенной системы.
12. Композиция по п. 11, отличающаяся тем, что гибридный сополимер представляет собой гибридный привой, в котором органические полимеры привиты на полисилоксановую цепочку или в котором силоксаны привиты на органические полимеры.
13. Композиция по любому из пп. 1, 2, 7, 8 и 12, отличающаяся тем, что включает компонент, выбранный из: пенообразователя, вещества, увеличивающего объем, порообразователя и/или противомикробного средства.
14. Композиция по любому из пп. 1. 2, 7, 8 и 12, отличающаяся тем, что поставляется как по меньшей мере один компонент A и по меньшей мере один компонент B, герметизированные в соответствующих гнездах или на носителях, подходящих для совместного нанесения из устройства совместного нанесения, предпочтительно герметизированные в соответствующих цилиндрах или соответствующих кассетах для двухцилиндрового шприца, более предпочтительно поставляется вместе с соответствующим устройством для нанесения.
15. Композиция по любому из пп. 1, 2, 7, 8 и 12, отличающаяся тем, что полимеры (i) и (ii) и катализатор (iii) распределены по меньшей мере в одном компоненте А и по меньшей мере одном компоненте В таким образом, что полимер (ii) отсутствует в компоненте A, и полимер (i) отсутствует в компоненте B, или компонент В включает в себя следы полимера (i), представленные как молярное отношение (Si-H звено или фрагмент) / (алкенильное звено или фрагмент), которое составляет больше чем или равно 2000.
16. Композиция по любому из пп. 1, 2, 7, 8 и 12, отличающаяся тем, что по меньшей мере один компонент A и по меньшей мере один компонент B герметизированы в соответствующих гнездах или на соответствующих носителях, которые термически устойчивы при повышенной температуре 121°C или больше в течение времени до 28 часов.
-n
-3
-6
17. Композиция по любому из пп. 1, 2, 7, 8 и 12, отличающаяся тем, что является заключительно стерилизованной, будучи стерилизованной в своей первичной упаковке, и отличается уровнем гарантии стерильности (SAL) порядка 10, где n=3, 4, 5 или 6, предпочтительно SAL=10 или 10.
18. Способ приготовления композиции, раскрытой в любом из пп. 1-17, включающий такие шаги:
соединение полимеров (i) и (ii) и катализатора (iii), как указано выше, для образования по меньшей мере одного компонента A и по меньшей мере одного компонента B; и герметизация по меньшей мере одного компонента A и по меньшей мере одного компонента B в соответствующих гнездах или на носителях, подходящих для совместного нанесения, например, для совместного нанесения из двухцилиндрового шприца.
19. Способ стерилизации отверждаемой композиции по любому из пп. 15 и 16, включающий нагревание по меньшей мере одного компонента A и по меньшей мере одного компонента B, герметизированного в соответствующих термически устойчивых гнездах или носителях при повышенной температуре около 121°C или больше в течение времени до 28 часов, или облучение по меньшей мере одного компонента А и по меньшей мере одного компонента B источником облучения, выбранным из группы, состоящей из гамма, рентгеновского и электронного излучения в эффективной стерилизующей дозе.
20. Устройство для использования в области ухода за раной, включающее устройство для нанесения, имеющее множество цилиндров или множество кассет, средства ручного подвода и средства смешивания, при этом указанные цилиндры или кассеты содержат композицию, указанную в любом из пп. 1-17, такую, что компоненты A и B заключены в соответствующие цилиндры или кассеты, причем устройство имеет средства для введения в контакт соответствующих компонентов.
21. Устройство по п. 20, отличающееся тем, что средства смешивания, средства для введения в контакт и/или средства ручного подвода выполнены как одно целое с устройством или отдельно от него.
22. Устройство по любому из пп. 20 и 21, отличающееся тем, что является одноразовым, включающим выполненные как одно целое цилиндры или кассеты.
23. Устройство по любому из пп. 20 и 21, отличающееся тем, что содержит аппликатор для нанесения композиции, средства для конфигурирования композиции при нанесении, например, аппликатор со встроенным разравнивателем.
24. Устройство для использования в области ухода за раной, для использования с композицией в соответствии с любым из пп. 1-17 в качестве герметика, содержащее повязку для перекрытия раны и кожи вокруг нее, содержащее первую поверхность, контактирующую с кожей и/или раной, налагаемую внутрь относительно области раны, и вторую покровную поверхность, налагаемую снаружи относительно области раны, при этом предусмотрена область периметра по периметру первой поверхности и/или второй поверхности, содержащая поверхность или покрытие, которое отличается от первой поверхности и/или второй поверхности, соответственно,
причем первая поверхность является совместимой с кожей поверхностью, такой как силиконовая поверхность или поверхность, содержащая силикон,
при этом, когда композиция нанесена на место около раневой повязки так, что указанная раневая повязка перекрывает область раны и кожу вокруг нее, указанное нанесение выполняется таким образом, чтобы тесно контактировать и перекрывать край указанной повязки и кожу около указанного края, композиция отверждается в контакте с указанным краем и кожей при 32°C до получения эластомера, обладающего нулевой или низкой липкостью, за время в пределах от 0,5 до менее чем 30 минут, то область периметра проявляет адгезию к композиции, большую, чем адгезия первой и/или второй поверхности, соответственно, к композиции.
25. Устройство по п. 24, отличающееся тем, что область периметра текстурирована или содержит химически адгезионное покрытие или поверхность.
26. Устройство по любому из пп. 24 и 25, отличающееся тем, что первая поверхность содержит силиконовую поверхность или содержащую силикон поверхность, а область ее периметра содержит несиликоновую поверхность или покрытие или содержит полимерную поверхность или покрытие, выбранное из гибридного сополимера и переплетенной системы.
27. Устройство по любому из пп. 24 и 25, отличающееся тем, что область периметра проявляет адгезию к герметику, большую, чем адгезия кожи к герметику.
28. Устройство по любому из пп. 24 и 25, отличающееся тем, что первая поверхность, контактирующая с кожей и/или раной, является липкой.
29. Устройство по п. 28, отличающееся тем, что поверхность содержит адгезив, выбранный из сохнущего адгезива, чувствительного к давлению адгезива, контактного адгезива, термоплавкого адгезива, многокомпонентного адгезива, однокомпонентного адгезива или другого адгезива.
30. Устройство по пп. 28, отличающееся тем, что поверхность содержит адгезив, выбранный из силикагеля, силиконового адгезива, чувствительного к давлению, синтетического латекса, гидроколлоида, гидрогеля, полиуретана, цианоакрилата, чувствительного к давлению адгезива, акрилового и термоплавкого.
31. Устройство по любому из пп. 24 и 25, отличающееся тем, что поверхность, контактирующая с кожей, содержит центральную область, контактирующую с кожей, с адгезивом, выбранным из сохнущего адгезива, чувствительного к давлению адгезива, контактного адгезива, термоплавкого адгезива, многокомпонентного адгезива, однокомпонентного адгезива или другого адгезива, силикагеля, силиконового адгезива, чувствительного к давлению, синтетического латекса, гидроколлоида, гидрогеля, полиуретана, цианоакрилата, чувствительного к давлению адгезива, акрилового и термоплавкого, и область периметра, которая содержит адгезив, отличающийся оттого, который предусмотрен на области, контактирующей с кожей.
32. Устройство по любому из пп. 24, 25, 29 и 30, отличающееся тем, что является гибким.
33. Устройство по любому из пп. 24. 25, 29 и 30, отличающееся тем, что представляет собой комбинированную повязку TNP, включающую салфетку, функциональные слои раневой терапии и встроенное крепление для источника отрицательного давления, предпочтительно переносного и/или периодически действующего источника отрицательного давления.
34. Комплект для использования в области ухода за раной, который содержит повязку для наложения поверх раны и кожи вокруг нее и совместимый с кожей герметик, где герметик представляет собой композицию, заявленную в любом из пп. 1-17, и в котором повязка содержит первую поверхность, контактирующую с кожей и/или раной, налагаемую внутрь относительно области раны, и вторую покровную поверхность, налагаемую снаружи относительно области раны, причем первая поверхность является совместимой с кожей поверхностью, такой как силиконовая поверхность или поверхность, содержащая силикон.
35. Комплект по п. 34, отличающийся тем, что содержит устройство по любому из пп. 20-23, предварительно наполненное герметиком.
36. Комплект по любому из пп. 34 и 35, отличающийся тем, что содержит композицию для нанесения в виде дискретной или непрерывной полоски или пленки, соединяющей перемычкой поверхность раздела между по меньшей мере частью повязки между периферией повязки и кожей возле повязки и, необязательно, дополнительно следующей повязкой и, необязательно, дополнительно наполнителем, для неровностей топографии тела, обеспечивая подготовленное место для наложения повязки.
37. Комплект по любому из пп. 34 и 35, отличающийся тем, что повязка представляет собой комбинированную повязку NPWT, включающую салфетку, функциональные слои раневой терапии и встроенное крепление для источника отрицательного давления, предпочтительно переносного и/или периодически действующего источника отрицательного давления.
38. Комплект по п. 37, отличающийся тем, что повязка дополнительно содержит поверхность, контактирующую с тканью (раной), слой распределения отрицательного давления и необязательный слой для абсорбции раневого экссудата, и при этом повязка, необязательно, облегчает транспирацию.
39. Комплект по любому из пп. 34, 35 и 38, отличающийся тем, что содержит источник отрицательного давления, предпочтительно выбранный из источника с электрическим питанием, такого как работающий от аккумуляторной батареи вакуумный насос, и источника с механическим питанием, такого как механическая пружина.
40. Комплект по любому из пп. 34, 35 и 38, отличающийся тем, что комплект, герметик и повязка являются заключительно стерилизованными.
41. Использование композиции по любому из пп. 1-17 в области ухода за раной, предпочтительно для раневых повязок NPWT, более предпочтительно для перевязки с комбинированной повязкой NPWT, включающей салфетку, функциональные слои раневой терапии и встроенное крепление для источника отрицательного давления, предпочтительно переносного и/или периодически действующего источника отрицательного давления.
42. Способ нанесения композиции по любому из пп. 1-17, включающий нанесение на область, перекрывающую край повязки и возле указанного края, при этом указанная повязка перекрывает область раны и кожу вокруг нее.
43. Способ герметизации повязки для ухода за раной, включающий размещение повязки, перекрывающей рану и кожу вокруг нее, нанесение композиции, заявленной в любом из пп. 1-17, для перекрытия края повязки и кожи вокруг нее и отверждение.
44. Способ обработки области раны человека или животного, нуждающегося в этом, включающий:
перевязку области раны с помощью повязки,
нанесение композиции на поверхность раздела между повязкой и кожей возле нее, вокруг по меньшей мере части области раны таким образом, чтобы герметизировать поверхность раздела;
причем композиция является такой, как заявлено в любом из пп. 1-17.
45. Способ по п. 44, отличающийся тем, что дополнительно включает регулирование положения повязки перед нанесением композиции.
46. Способ по любому из пп. 44 и 45, отличающийся тем, что герметик наносят после наложения на область раны повязки.
47. Способ по любому из пп. 44 и 45, отличающийся тем, что раневая повязка адаптирована для удерживания отрицательного давления, способ дополнительно включает приложение отрицательного давления к области раны с использованием источника отрицательного давления, соединенного с областью раны.
48. Способ по любому из пп. 44 и 45, отличающийся тем, что приложение отрицательного давления выполняют перед нанесением герметика.
49. Способ по п. 47, отличающийся тем, что приложение отрицательного давления осуществляют с помощью переносного источника отрицательного давления посредством канала текучей среды с раневой повязкой, расположенной поверх области раны.
50. Способ по п. 47, отличающийся тем, что включает контроль передаваемого отрицательного давления на ране в сравнении с генерируемым отрицательным давлением.
51. Способ по п. 47, отличающийся тем, что повязка представляет собой комбинированную повязку NPWT, включающую салфетку, функциональные слои раневой терапии и встроенное крепление для источника отрицательного давления, предпочтительно переносного и/или периодически действующего источника отрицательного давления.
52. Способ обработки области раны, включающий:
наложение повязки на область раны, причем повязка содержит наружный периметр, приспособленный для приведения в контакт с кожей, окружающей область раны; и
нанесение герметизирующей композиции по периметру повязки, причем герметизирующая композиция отверждается в тесном контакте и с перекрытием как повязки по ее периметру, так и кожи, окружающей периметр, и быстро достигает нулевой или низкой липкости, то есть предпочтительно быстро становится нелипкой.
53. Способ по п. 52, отличающийся тем, что герметизирующая композиция отверждается в тесном контакте и с перекрытием одной или большего количества отдельных точек, секторов или длин по периметру.
54. Способ по любому из пп. 52 и 53, отличающийся тем, что герметизирующая композиция отверждается в тесном контакте и с перекрытием, по существу, всего периметра и кожи вокруг него.
55. Способ по любому из пп. 52 и 53, отличающийся тем, что повязка содержит по своему периметру поверхность контакта с кожей и наружную поверхность, располагаемую с удалением и обращенную от кожи, причем герметизирующая композиция отверждается в контакте и с перекрытием повязки на ее наружной поверхности.
56. Способ по любому из пп. 52 и 53, отличающийся тем, что герметик становится нелипким при температуре 32°C за время в пределах между 0,5 минут и 20 минут с момента соединения или нанесения.
57. Способ по любому из пп. 52 и 53, отличающийся тем, что дополнительно включает комбинирование по меньшей мере двух форполимеров для образования герметика.
58. Способ по любому из пп. 52 и 53, отличающийся тем, что факт, что герметик является нелипким, определяют через невозможность поднять образец при касании его пальцем.
59. Способ по любому из пп. 52 и 53, отличающийся тем, что дополнительно включает размещение раневого прокладочного материала таким образом, чтобы частично или полностью приспособить к области раны.
60. Способ по любому из пп. 52 и 53, отличающийся тем, что повязка содержит, по существу, непроницаемую для текучей среды салфетку, причем отрицательное давление прилагают к области раны через салфетку или под ней, используя источник отрицательного давления.
61. Способ по п. 60, отличающийся тем, что дополнительно включает создание отверстия в салфетке или под ней таким образом, чтобы соединять область раны с источником отрицательного давления.
62. Способ по любому из пп. 52, 53 и 61, отличающийся тем, что дополнительно включает сцепление повязки над областью раны по меньшей мере с липкой нижней стороной повязки или адгезивом, расположенным по меньшей мере на нижней стороне повязки.
63. Способ по любому из пп. 52, 53 и 61, отличающийся тем, что герметик наносят перед наложением повязки на область раны.
64. Способ по любому из пп. 52, 53 и 61, отличающийся тем, что герметик наносят после наложения повязки на область раны.
65. Отверждаемая композиция для использования в уходе за раной, содержащая распределенные между по меньшей мере одним компонентом A и по меньшей мере одним компонентом B:
один или более содержащих алкенильную группу полимеров (i), имеющих по меньшей мере одну алкенильную группу или фрагмент в молекуле,
один или более SiH-содержащих полимеров (ii), имеющих по меньшей мере одно Si-H звено на молекулу; и
катализатор (iii) для отверждения при добавлении алкенил-содержащего полимера (i) к SiH-содержащему полимеру (ii),
-1
компонент A и компонент B независимо имеют вязкость при 23°C в пределах 5-300 Па с, предпочтительно 10-100 Па с, при скорости сдвига 10 с и, при соединении с одним компонентом имеют время отверждения при 23°C в пределах от 0,5 мин до 25 мин,
композиция обладает нулевой или низкой липкостью за время в пределах от 0,5 до менее чем 30 минут от соединения.