ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО, СОДЕРЖАЩЕЕ ЗАЩИТНЫЙ ЧЕХОЛ С НЕПОДВИЖНЫМИ ЗУБЦАМИ
PROTECTIVE DEVICE COMPRISING PROTECTIVE COVER WITH FIXED TEETH

Настоящее изобретение относится к защитному устройству, содержащему защитный чехол, предназначенный для крепления с захватом на защитном колпачке для иглы шприца. В частности, изобретение относится к защитному чехлу, имеющему зубцы, расположенные для захвата указанного защитного колпачка для иглы, и выполненному с возможностью снятия колпачка при удалении чехла.
Например, оно может применяться к игле для шприца, имеющей защитный колпачок для иглы, изготовленный из гибкого материала, и защитный чехол из жесткого материала, приспособленный для защитного покрытия иглы.
Такие защитные устройства обычно используются в целях безопасности. Они также облегчают удаление защитного колпачка для иглы, который удерживается внутри защитного чехла при снятии последнего.
В WO 02/11799 А1 раскрыт один пример таких защитных устройств. Чтобы удерживать защитный колпачок для иглы, защитный чехол оснащен наклонными зубцами. Предназначение этих зубцов состоит в обеспечении возможности установки чехла на защитный колпачок для иглы, не отталкивая указанный колпачок, поскольку это может привести к повреждению конца иглы, обычно застревающего в колпачке. Такая конструкция обеспечивает применение меньшего усилия при установке чехла на защитный колпачок для иглы. Также требуется большее усилие для снятия чехла с колпачка, что позволяет снять чехол вместе с колпачком, причем последний удерживается внутри чехла с помощью зубцов.
Однако после установки защитного чехла на шприце он оказывается закреплен с захватом на защитном колпачке для иглы, и со временем шарниры зубцов изменяются вследствие пластической деформации их материала, особенно деталей, изготовленных из пластмассы. В результате через некоторое время удерживающая сила зубцов уменьшается. В этом случае существует риск того, что защитный чехол может быть удален без колпачка, который останется на игле.
Следовательно, задачей настоящего изобретения является создание защитного устройства с повышенной надежностью с точки зрения срока службы.
В связи с этим, настоящее изобретение направлено на создание защитного устройства, содержащего защитный чехол, предназначенный для закрепления с захватом на защитном колпачке для иглы шприца, причем указанный защитный чехол имеет внутреннюю поверхность и выступающие от нее зубцы, причем указанные зубцы имеют свободный конец в форме острия, расположенного так, чтобы застревать в защитном колпачке для иглы, при этом в соответствии с настоящим изобретением зубцы выполнены за одно целое с защитным чехлом и зафиксированы относительно указанной внутренней поверхности.
Это позволяет захватывать указанный защитный колпачок для иглы для того, чтобы снять его после удаления указанного чехла, не прилагая слишком большого усилия, чтобы закрепить чехол на колпачке, даже если на зубцах нет каких-либо шарниров. И, поскольку эти зубцы зафиксированы относительно внутренней поверхности, их пластичность не имеет большого значения. Это дает возможность продлевать сроки использования шприцов с надетыми на них защитными устройствами по сравнению со сроками службы, указанными в WO 02/11799 A1.
Зубцы выполнены за одно целое с защитным чехлом и зафиксированы относительно его внутренней поверхности. Другими словами, зубцы выполнены за одно целое с защитным чехлом и неподвижны относительно его внутренней поверхности. Более конкретно, зубцы не имеют каких-либо шарниров, то есть не имеют шарниров на внутренней поверхности, в отличие от указанного в WO 02/11799 A1.
Настоящее изобретение в частных случаях может содержать один или несколько признаков, выбранных среди следующих признаков:
- защитный чехол содержит по меньшей мере четыре зубца, что обеспечивает лучшую удерживающую силу;
- защитный чехол содержит только четыре или пять зубцов; это позволяет сочетать усилия для проталкивания защитного колпачка для иглы внутрь чехла, и усилия, удерживающего защитный колпачок для иглы в чехле;
- защитное устройство содержит только четыре зубца; это оптимальный вариант сочетания усилия для проталкивания защитного колпачка для иглы внутрь чехла, и усилия, удерживающего защитный колпачок для иглы в чехле;
- диаметр окружности, проходящей через острие зубцов, равен или больше 3,4 мм и равен или меньше 3,9 мм;
- диаметр окружности, проходящей через острие зубцов, равен или больше 3,4 мм и равен или меньше 3,8 мм; лучшие результаты получены с этими значениями; предпочтительно, чтобы диаметр окружности, проходящей через острие зубцов, был равен или больше 3,5 мм и равен или меньше 3,7 мм;
- указанные зубцы распределены вокруг продольной оси указанного чехла;
- зубцы распределены приблизительно симметрично относительно продольной оси или плоскости, содержащей продольную ось; в этом абзаце приблизительно означает +/-5°;
- в плоскости, перпендикулярной указанной продольной оси и проходящей через острия зубцов, углы между остриями смежных зубцов различны, причем наименьший из этих углов имеет значение, равное или более 70° и равное или меньшее чем 90°;
- в плоскости, перпендикулярной указанной продольной оси и проходящей через острия зубцов, углы между остриями смежных зубцов идентичны или приблизительно идентичны; в этом абзаце приблизительно означает +/-5°;
- по меньшей мере, для одного из указанных зубцов пересечение этого зубца с внутренней поверхностью указанного чехла является наибольшим участком этого соответствующего зубца; устойчивость зубца к деформации еще более возрастает;
- зубцы ориентированы в нисходящем направлении; что уменьшает усилие, прилагаемое для проталкивания защитного колпачка для иглы внутрь чехла, и увеличивает усилие, удерживающее защитный колпачок для иглы в чехле;
- по меньшей мере один из зубцов имеет острие, которое резко сужается по сравнению с остальной частью зубца; разница между диаметром окружности, проходящей через конец острия этого зубца, и диаметром окружности, проходящей через зону, в которой острие этого зубца резко сужается, равна или больше 0,1 мм и равна или меньше чем 0,2 мм; что обеспечивает лучшее проникновение острия в материал защитного колпачка для иглы; а также позволяет избегать смещения между верхней и нижней поверхностями зубца;
- чехол изготовлен из жесткого материала, так что зубцы выполнены с возможностью проникновения в гибкий и/или более мягкий материал защитного колпачка для иглы; что обеспечивает проникновение зубцов, когда острие зубцов прижимается к более мягкому материалу, и таким образом улучшается снятие колпачка при удалении указанного чехла;
- корпус имеет часть для удержания, соединенную с указанным защитным чехлом, причем защитное устройство содержит средства фиксации, предназначенные для фиксации шприца внутри этой части для удержания; более конкретно, часть для удержания расположена так, чтобы иметь возможность полностью вмещать в себя трубку шприца, в которой скользит поршень, при этом трубка удерживается внутри части для удержания с помощью фиксирующих средств; причем часть для удержания может, например, быть соединена с указанным защитным чехлом ломкой областью;
- защитный чехол также содержит защитный колпачок для иглы, закрепленный с захватом зубцами внутри указанного чехла; причем защитное устройство готово для введения шприца;
- чехол выполнен из жесткого материала, а указанный колпачок выполнен из гибкого материала; что обеспечивает лучший захват;
- когда защитное устройство дополнительно содержит защитный колпачок для иглы, закрепленный с захватом зубцами внутри указанного чехла, защитное устройство содержит корпус для введения шприца, причем корпус имеет отделяемую часть, ограниченную ломкой областью, при этом указанная отделяемая часть образует защитный чехол; что позволяет убедиться в том, что защитное устройство еще не было вскрыт.
Настоящее изобретение также относится к инъекционному устройству, содержащему защитное устройство в соответствии с настоящим изобретением, причем внутри указанного корпуса установлен заполненный шприц установлен, игла которого вставлена внутрь указанного колпачка.
В соответствии с настоящим изобретением это инъекционное устройство обладает преимуществами защитного чехла.
Другие признаки, задачи и преимущества изобретения станут понятными из нижеследующего подробного описания со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых в качестве неограничивающего примера показан его предпочтительный вариант осуществления. На этих чертежах:
- на ФИГ. 1 показан продольный вид инъекционного устройства в соответствии с вариантом реализации изобретения, содержащего защитное устройство в соответствии с примером первого варианта реализации изобретения;
- на ФИГ. 2 показан продольный разрез по ФИГ. 1 в продольной плоскости, содержащей продольную ось А инъекционного устройства;
- на ФИГ. 3 показан вид снизу по ФИГ. 1;
- на ФИГ. 4 показан увеличенный вид части IV продольного разреза по ФИГ. 2, но без шприца;
- на ФИГ. 5 показан увеличенный вид части V по ФИГ. 3;
- на ФИГ. 6-8 показаны схематические поперечные разрезы под зубцами и в соответствии с плоскостью, перпендикулярной продольной оси устройства в соответствии с изобретением; эти фигуры соответственно аналогичны примеру второго варианта осуществления в соответствии с настоящим изобретением и примеру третьего варианта осуществления в соответствии с настоящим изобретением, а также примеру первого варианта осуществления в соответствии с настоящим изобретением;
- на ФИГ. 9-12 показаны принципиальные схемы примеров испытаний.
На ФИГ. 1 и 2 показан пример инъекционного устройства 1 в соответствии с настоящим изобретением. Как и в этом примере, такое инъекционное устройство может быть одноразовым.
Инъекционное устройство 1 содержит защитное устройство 10 и шприц 2, в этом случае предварительно заполненный шприц. Защитное устройство 10 содержит корпус, который в данном случае образует защитный кожух, в который вставлен и зафиксирован шприц 2.
Защитный кожух включает в себя две части 11, 12 кожуха, которые могут быть трубчатыми.
Первая часть 11 кожуха содержит в этом примере два трубчатых элемента, передний элемент 11b и задний элемент 11а, приспособленные для совмещения друг с другом в качестве продолжения друг друга и для предварительной сборки перед установкой первоначально заполненного шприца 2 в защитный кожух 11, 12.
Однако эта первая часть 11 кожуха может представлять собой один элемент, выполненный в виде единого блока.
Эта первая часть кожуха в данном случае называется частью 11 для удержания.
Вторая часть 12 кожуха соответствует концу кожуха 11 и выполнена за одно целое с передним элементом 11b. Однако эта вторая часть кожуха является разъемной.
В соответствии с настоящим изобретением, как и в этом примере, эта вторая часть 12 кожуха может быть отделена ломкой областью 16, которая содержит отверстия и соединительные ломкие участки 18, которые соединяют вторую часть 12 кожуха с передним элементом 11b.
Эта вторая часть 12 кожуха образует защитную концевую деталь защитного устройства 10, то есть защитный чехол защитного устройства 10. По этой причине указанная вторая часть 12 кожуха названа в настоящем документе «расположенная под чехлом» 12.
Как упомянуто выше, шприц 2 может быть шприцем традиционного типа, таким как, например, шприц из стекла, содержащим:
- трубку 5, образующую камеру 5', содержащую продукт,
- поршень 3, расположенный внутри трубки 5 так, чтобы иметь возможность скользить вперед, то есть вдоль направления I, для выполнения инъекции продукта,
- прокладку 4, установленную на поршне 3 и уплотняющую заднюю часть указанной камеры 5',
- наконечник 6, расположенный в передней части трубки 5,
- инъекционную иглу 7, установленную на этом наконечнике 6,
- защитный колпачок 8 для иглы, установленный на наконечнике 6 и имеющий полость 9, в которой расположена игла 7.
Кроме того, как показано на ФИГ. 2, защитное устройство 10 выполнено таким образом, что при установке шприца 2 внутри защитного устройства 10 наконечник 6, игла 7 и защитный колпачок 8 для иглы проходят в чехол 12.
Чехол 12 имеет внутреннюю поверхность 13 и содержит внутренние зубцы, выступающие на этой внутренней поверхности 13. Зубцы 20 выполнены за одно целое с защитным чехлом 12 и зафиксированы относительно внутренней поверхности 13. Зубцы 20 могут быть, например, отлиты за одно целое с чехлом 12.
В этом первом варианте осуществления защитного устройства 10 чехол 12 содержит четыре внутренних зубца 20.
Как видно из ФИГ. 3-5, каждый зубец имеет основание 21, которое соответствует соединению зубца 20 с внутренней поверхностью 13. Каждый зубец 20 также имеет свободный конец в форме острия 22.
Как показано на ФИГ. 8, каждое из остриев 22 зубцов расположено так, что окружность 30 проходит через эти острия 22. Эта окружность ограничена этими остриями 22 и далее называется в настоящем документе первое описанной окружностью 30.
Зубцы 20 имеют такую форму, что начальный диаметр D1 первой описанной окружности 30 меньше диаметра защитного колпачка 8 для иглы, так что при вставке шприца 2 полностью вставляется внутрь защитного кожуха 11, 12, необходимо проталкивать этот колпачок 8 через острия 22 зубцов 20. Другими словами, защитное устройство 10 предназначено для защитных колпачков для иглы, имеющих диаметр, превышающий начальный диаметр первой описанной окружности 30.
Таким образом, при снятии чехла 12 с части 11 для удержания зубцы 20 проникают в защитный колпачок 8 для иглы. Таким образом, чехол 12 закреплен на защитном колпачке 8 для иглы.
Это позволяет снять защитный колпачок 8 Ikz иглы с наконечника 6 и иглы 7 после удаления чехла 12.
Заявитель отмечает, что число зубцов 20 в количестве четырех обеспечивает хорошее сопротивление усилию, прилагаемому для разрушения ломких соединительных частей 18 и отделения чехла 12 от части 11 для удержания, позволяя защитному колпачку 8 для иглы оставаться внутри чехла 12. Кроме того, это количество зубцов не требует слишком большого усилия для установки чехла 12 на колпачке 8.
Кроме того, поскольку эти зубцы 20 зафиксированы относительно внутренней поверхности 13, деформация не играет такой большой роли, что обеспечивает увеличение срока службы инъекционного устройства 1.
В соответствии с настоящим изобретением диаметр D1 этой первой описанной окружности 30 может быть равен или больше 3,4 мм и равен или меньше 3,9 мм. Это улучшает эффективность компромиссного сочетания усилия для проталкивания защитного колпачка 8 для иглы внутрь чехла 12, с усилием, удерживающим защитный колпачок 8 для иглы в чехле 12.
Эффективность указанного компромиссного сочетания повышается, когда диаметр D1 первой описанной окружности 30 равен или больше 3,4 мм и равен или меньше 3,9 мм, еще больше повышается, когда он равен или больше 3,4 мм и равен или меньше 3,8 мм, и еще больше повышается, когда он равен или больше 3,5 мм и равен или меньше 3,7 мм. В примере первого варианта осуществления изобретения этот диаметр D1 составляет примерно 3,6 мм.
В этом первом варианте осуществления изобретения зубцы 20 равномерно распределены вокруг продольной оси А чехла 12, которая также является продольной осью защитного устройства 10 и инъекционного устройства 1. Заявитель обнаружил, что такое распределение обеспечивает более эффективное компромиссное сочетание.
После того, как как шприц 2 вставлен в защитный кожух 11, 12, эта продольная ось А проходит через иглу 7 и, более того, находится на одной линии с центром первой описанной окружности 30.
Как можно видеть на ФИГ. 4 для более эффективного компромиссного сочетания зубцы 20 могут быть ориентированы в нисходящем направлении.
В настоящем документе основание 21 каждого зубца 20 имеет сечение, которое является наибольшим. Таким образом, деформация в основании 21 каждого из зубцов уменьшается.
В этом примере каждый из таких зубцов 20 имеет форму тетраэдра, передняя поверхность которого видна на фигурах 3, 5 и 8.
Как видно из ФИГ. 5, в этом примере каждый зубец 20 имеет острие 22, которое резко сужается по сравнению с остальной частью зубца 20. В данном примере можно видеть, что острие 22 содержит толстую участок 24 острия и кончик 23 острия, которым заканчивается это острие 22. Таким образом, прочность крепления улучшается почти без увеличения необходимого усилия для вставки защитного колпачка 8 для иглы в чехол 12. Действительно, кончик 23 острия легче проникает в колпачок 8 и облегчает дальнейшее проникновение толстого участка 24 острия в колпачок 8 при введении шприца 2.
Первая описанная окружность 30 проходит через свободный конец кончика 23 острия. Вторая описанная окружность 31 проходит в месте соединения между вершиной толстого участка 24 острия и кончиком 23 острия, причем в этом месте соединения зубец резко сужается.
В этом примере разница между диаметром D2 второй описанной окружности 31 и диаметром D1 первой описанной окружности равна или больше 0,1 мм и равна или меньше 0,2 мм. Лучшие результаты были получены с этими значениями.
Как и в этом примере, чехол 12 изготовлен из жесткого материала, а защитный колпачок 8 для иглы изготовлен из гибкого материала, обеспечивающего лучшее проникновение и захват.
Установка шприца 2 внутри защитного устройства 10 осуществляется следующим образом. Шприц 2 вставляют через заднее отверстие 19 части 11 для удержания и скользит от задней части части 11 для удержания к ее концу.
После вставки защитный колпачок 8ьдля иглы входит в контакт с остриями 22 зубцов 20 и затем проталкивается через эти зубцы. В этом варианте осуществления изобретения только материал этого колпачка 8, а в некоторых случаях кончик 23 острия, деформируются во время такой вставки.
Когда предварительно заполненный шприц 2 полностью вставлен, инъекционное устройство 1 готово к использованию и может храниться. Ломкие соединительные участки 18 гарантируют, что шприц 2 не использовался.
Впоследствии, после удаления защитного чехла 12 для выполнения инъекции ломкие соединительные участки 18 разрушаются, и зубцы 20 проникают глубже внутрь защитного колпачка 8 для иглы и гарантируют снятие защитного колпачка 8 с иглы 7.
В соответствии с настоящим изобретением, как и в этом варианте осуществления изобретения, показанном на ФИГ. 2, защитное устройство 10 может содержать фиксирующие средства 15 для вращательной и поступательной фиксации шприца 2 внутри этой части 11 для удержания.
Также защитное устройство 10 может содержать упругие средства 14, например, содержащие пружину, которые способны автоматически вывести шприц 2 из защитного кожуха 11 в конце введения.
Примеры этих фиксирующие средств 15, упругих средств 14 и автоматического извлечения шприца 2 раскрыты в FR 2803530 А1.
Изобретение в целом не ограничено количеством зубцов.
Улучшенные результаты с точки зрения удерживающей силы были получены по меньшей мере с четырьмя зубцами.
С точки зрения компромиссного сочетания усилия для проталкивания защитного колпачка для иглы внутрь чехла с усилием, удерживающим защитный колпачок для иглы в чехле, заявитель обнаружил, что особенно хорошие результаты были получены для четырех или пяти зубцов.
Заявитель обнаружил, что наилучшие условия работы были обеспечены с четырьмя зубцами 20, которые были равномерно распределены вокруг продольной оси А, как в примере первого варианта осуществления изобретения.
На ФИГ. 6 представлен второй вариант осуществления изобретения с пятью зубцами 120, выступающими от внутренней поверхности 113 защитного кожуха 112.
Например, эти зубцы 120 могут быть равномерно распределены вокруг продольной оси А', и в этом случае также может быть задана первая описанная окружность 130, проходящая через острия зубцов 120.
Равномерное распределение, иными словами, симметричное распределение зубцов относительно продольной оси, обеспечивает лучшие результаты. То есть, ссылаясь, например, на первый и второй варианты осуществления изобретения и, как это можно видеть соответственно на ФИГ. 8 и 6, в плоскостях, перпендикулярных указанной продольной оси А, А' и проходящим через острия 22 зубцов 20, 120, углы между остриями соседних зубцов идентичны или почти идентичны.
В третьем варианте осуществления изобретения на ФИГ. 7 зубцы 220 распределены неравномерно. Однако и в этом случае были получены хорошие результаты.
Эти результаты улучшаются, когда, как видно из ФИГ. 7, зубцы 220 распределены симметрично относительно плоскостей симметрии Р'1, Р''2, содержащих указанную продольную ось А''.
На ФИГ. 7 чехол 212 имеет четыре зубца 220, которые расположены так, что могут быть заданы две плоскости симметрии Р''1, Р''2: первая плоскость Р''1, проходящая посередине самых больших углов между остриями смежных зубцов, и вторая плоскость Р''2, проходящая посередине наименьших углов между остриями смежных зубцов.
Результаты дополнительно улучшаются, когда в плоскости, перпендикулярной указанной продольной оси А'' и проходящей через острия зубцов 220, углы между остриями смежных зубцов различны, причем наименьший угол α'' среди этих углов имеет значение равное или больше 70° и равное или меньше 90°. В данном случае это значение составляет 70°.
Чтобы проиллюстрировать улучшения различных значений, были проведены испытания со шприцами, которые имеют трубку длиной 80,7 мм.
Усилия были приложены к защитному устройству 10 вдоль продольной оси А, А' и А'':
- усилие вставки - это усилие, необходимое для полной вставки защитного колпачка 8 для иглы в чехол 12,
- усилие захвата - это усилие, необходимое для снятия защитного колпачка 8 для иглы с чехла 12 после полной вставки.
Считается, что получены хорошие результаты, когда усилие вставки было меньше 15 ньютонов (Н), а усилие захвата было выше 25 ньютонов (Н).
На ФИГ. 9 и 10 показаны принципиальные схемы, иллюстрирующие значения усилий с учетом количества зубцов и диаметра D1 первой описанной окружности 30 (first circumscribed circle diameter, Fccd). Зоны, обозначенные знаком (+), имеют хорошие результаты, а зоны, обозначенные знаком (-), имеют плохие результаты. Зоны без знака являются промежуточными зонами.
Эти диаграммы показывают, что улучшенные результаты получены с четырьмя и пятью зубцами и/или диаметром первой описанной окружности, составляющим от 3,4 до 3,9 мм.
ФИГ. 11 и 12 относятся к варианту реализации изобретения с четырьмя зубцами и представляют собой принципиальные схемы, которые показывают значения усилий в отношении наименьших углов α, α'' между соседними зубцами, и диаметра первой описанной окружности. Зоны, обозначенные знаком (+) дают хорошие результаты, зоны, обозначенные знаком (-) имеют приемлемые, но менее хорошие результаты. Зоны без знака являются промежуточными зонами.
Эти схемы показывают, что улучшенные результаты получены при условии:
- углы α, α'' составляют от 60° до 90°, более предпочтительно от 70° до 90°, и/или
- диаметр первой описанной окружности составляет от 3,4 до 3,9 мм.
Лучшие результаты для диаметра первой описанной окружности получены в переделах от 3,5 до 3,7 мм, а в частности при 3,6 мм.
Эти схемы также показывают, что наилучшее компромиссное сочетание достигается при:
- четырех зубцах 20,
- угле α равном 90°, что означает равномерное распределение четырех зубцов вокруг продольной оси А, и
- диаметре первой описанной окружности, равным 3,6 мм.