ТВЕРДАЯ ПЕРОРАЛЬНАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ВАЛОПИЦИТАБИНА (val-mCYD) И СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ

1. Способ получения фармацевтической композиции, который заключается в том, что проводят следующие стадии:
(а) получение порошкообразной смеси соединения val-mCyd или его фармацевтически приемлемой соли, сложного эфира, пролекарства или производного и, по крайней мере, одного фармацевтически приемлемого эксципиента,
(б) влажное перемешивание и замешивание порошкообразной смеси с грануляционной жидкостью, при этом получают влажный гранулят, и
(в) высушивание влажного гранулята, при этом получают гранулят.
2. Способ по п.1, который, кроме того, заключается в том, что гранулят перерабатывают в твердую пероральную лекарственную форму.
3. Способ по п.1, в котором соединение val-mCyd означает его дигидрохлорид.
4. Способ по п.1, в котором грануляционная жидкость содержит воду.
5. Способ по п.4, в котором содержание грануляционной жидкости составляет от приблизительно 10 до приблизительно 30 мас.% в расчете на массу порошкообразной смеси.
6. Способ по п.1, который заключается в том, что проводят дополнительную стадию просеивания гранулята.
7. Способ по п.1, в котором влажный гранулят сушат до величины потери массы при высушивании (LOD) менее или равной приблизительно 2 мас.% в расчете на массу влажного гранулята после высушивания.
8. Способ по п.7, в котором величина потери массы при высушивании менее или равна приблизительно 1 мас.% в расчете на массу влажного гранулята после высушивания.
9. Способ по п.1, в котором высушивание проводят при температуре от комнатной температуры до 90°С.
10. Способ получения фармацевтической композиции, который заключается в том, что проводят следующие стадии:
(а) получение порошкообразной смеси соединения val-mCyd или его фармацевтически приемлемой соли, сложного эфира, пролекарства или производного и, по крайней мере, одного фармацевтически приемлемого эксципиента,
(б) добавление в порошкообразную смесь грануляционной жидкости при перемешивании, при этом получают влажную массу,
(в) грануляция влажной массы, при этом получают влажный гранулят, и
(г) высушивание влажного гранулята, при этом получают гранулят.
11. Способ по п.10, который заключается в том, что гранулят дополнительно перерабатывают в твердую пероральную лекарственную форму.
12. Способ по п.10, в котором соединение val-mCyd означает его дигидрохлорид.
13. Способ по п.10, в котором грануляционная жидкость содержит воду.
14. Способ по п.13, в котором содержание грануляционной жидкости составляет от приблизительно 10 до приблизительно 30 мас.% в расчете на массу порошкообразной смеси.
15. Способ по п.10, который заключается в том, что проводят дополнительную стадию просеивания гранулята.
16. Способ по п.10, в котором влажный гранулят сушат до величины LOD менее или равной приблизительно 2 мас.% в расчете на массу влажного гранулята.
17. Способ по п.16, в котором величина потери массы при высушивании менее или равна приблизительно 1 мас.% в расчете на массу влажного гранулята после высушивания.
18. Способ по п.10, в котором высушивание проводят при температуре от комнатной температуры до 90°С.
19. Продукт, полученный согласно способу по п.1.
20. Фармацевтическая композиция, включающая соединение val-mCyd или его фармацевтически приемлемую соль, сложный эфир, пролекаретво или производное и, по крайней мере, один фармацевтически приемлемый эксципиент, причем указанную фармацевтическую композицию получают в виде твердой пероральной лекарственной формы.