Ортокератологическая линза для замедления развития близорукости
ORTHOKERATOLOGICAL LENS TO SLOW DOWN THE DEVELOPMENT OF MYOPIA

Настоящее изобретение относится к офтальмологии, к контактным линзам, а более конкретно к ортокератологической линзе для замедления развития близорукости.
Ортокератологические линзы, сами по себе, широко известны. Ортокератологические линзы – это ночные линзы. Данные линзы помогают корригировать зрение при близорукости, дальнозоркости и астигматизме без операций и очков.  Ортокератологические линзы более жёсткие по сравнению с обычной мягкой контактной линзой, они имеют геометрическую форму, которая подбирается исходя из параметров строения роговицы и рефракции конкретного пациента. Данные линзы безопасны для глаз человека, так как воздействуют только на эпителиальные клетки роговицы (верхний слой роговицы), не касаясь их и не повреждая глаз. Линза и подлинзовый слой оказывают гидравлическое воздействие на влагу внутри клеток эпителия, за счет чего происходит перераспределение влаги, центральные клетки становятся плоскими, а на периферии – выпуклыми, в результате чего на роговице глаза образуется кольцеобразный бугорок, по сути работающий как положительная линза и  формирующий в глазу периферический миопический дефокус. В конечном итоге применение ортокератологических линз приводит к замедлению развития близорукости.
Большинство  ортокератологических линз содержит центральную оптическую зону, имеющую сферическую форму, и примыкающую к центральной оптической зоне кольцевую оптическую возвратную  зону, также имеющую сферическую форму.  При этом в известных ортокератологических линзах радиус кривизны центральной оптической зоны больше радиуса кривизны кольцевой возвратной зоны. Помимо указанных зон ортокералогическая линза содержит кольцевую опорную зону, примыкающую к оптической возвратной зоне и предназначенную для удержания линзы на глазу пациента в правильном положении, и кольцевую краевую зону, примыкающую к опорной зоне и предназначенную для обеспечения обмена слезы в подлинзовом пространстве.
Несмотря на ряд преимуществ у традиционных ортокератологичких линз традиционной конструкции есть и недостатки.
Наша практика применения традиционных ортокератологических линз показала их низкую эффективность в отношении контроля прогрессирующей миопии слабой и средней степени, так как конструкция данных линз не обеспечивает наведения глубокого миопического периферического дефокуса, ответственного за стабилизацию прогрессирующей миопии, и это обусловлено именно тем, что получаемый на роговице глаза кольцеобразный бугорок имеет недостаточную оптическую силу.
В основу изобретения положена задача создания новой ортокератологической линзы для замедления развития близорукости, конструкция которой позволит сформировать контролируемый глубокий миопический периферический дефокус для стабилизации прогрессирующей миопии для пациентов со слабой и средней степенью миопии.
Эта задача решена в ортокератологической  линзе для замедления развития близорукости, содержащей выпуклую переднюю поверхность и вогнутую заднюю поверхность, обращенную, при использовании линзы, к глазу пациента, и содержащей  центральную оптическую зону, кольцеобразную возвратную зону, окружающую центральную оптическую зону,  и кольцеобразное углубление, примыкающее, с одной стороны, к центральной круглой оптической зоне и, с другой стороны, к кольцеобразной возвратной зоне.
В заявленной ортокератологической линзе также образуется кольцеобразный бугорок на роговице глаза, но в отличие от ортокератологической  линзы традиционной конструкции положение, размеры и оптическая сила кольцеобразного бугорка, образующегося на роговице глаза, задается положением и параметрами кольцеобразного углубления, предусмотренного в заявляемой ортокератологической  линзе, т.е. другими словами – при изготовлении линзы мы можем задавать положение углубления в линзе, а также его глубину, и, таким образом, мы, исходя из особенностей строения глаза конкретного пациента,  можем для этого конкретного пациента задавать положение места образования кольцеобразного бугорка на роговице глаза и его размеры. Процесс образования кольцеобразного бугорка становится контролируемым врачом офтальмологом. Кроме этого, наши исследования и практика применения заявляемой линзы для пациентов со слабой и средней степенью миопии показала, что образовавшийся в результате применения такой линзы кольцеобразный бугорок имеет большую оптическую силу по сравнению с бугорком, образующимся в результате применения  ортокератологической  линзы традиционной конструкции, и это достигается именно за счет оптимизации местоположения кольцеобразного бугорка на роговице глаза пациента и его размеров.
Таким образом заявляемая ортокератологическая  линза позволяет сформировать контролируемый глубокий миопический периферический дефокус для стабилизации прогрессирующей миопии для пациентов со слабой и средней степенью миопии.
Центральная оптическая зона линзы может иметь различную форму и профиль в зависимости от параметров глаза пациента, но наша практика показала, что для подавляющего большинства пациентов подходят линзы, в которой центральная оптическая зона является круглой сферической поверхностью.
Менее часто существует необходимость в применении линз, в которых центральная оптическая зона является круглой торической поверхностью.
В настоящее время мы уже изготавливаем ортокератологические  линзы заявляемой конструкции, в которых кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной сферической поверхностью или кольцеобразной конической поверхностью или кольцеобразной  торической поверхностью. Выбор формы кольцеобразного углубления для конкретного пациента зависит от геометрических и других параметров его глаза.
1
1max
2
2max
2
1
Если мы изготавливаем линзу с  кольцеобразным углублением, сформированным кольцеобразной сферической поверхностью, то в такой линзе центральная оптическая зона является круглой сферической поверхностью  с радиусом кривизны Rв пределах от 7,21 мм до 10,21 мм и имеет максимальный диаметр Dв пределах от 3,0 мм до 4,0 мм,  и кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной сферической поверхностью с радиусом кривизны R в пределах от 7,86 мм до 11,10 мм и имеет максимальный диаметр Dв пределах от 4,4 мм до 5,6 мм, при этом радиус кривизны Rкольцеобразной сферической поверхности больше радиуса кривизны Rцентральной  оптической зоны.
1
Изготовление линз с радиусами кривизны Rменее 7,21 мм или более 10,21 мм нецелесообразно, так как при таких радиусах получаемое гидравлическое воздействие будет недостаточным для достижения желаемого эффекта от использования заявляемой конструкции линз.
1max
1max
Изготовление линз с максимальными диаметрами  Dменее 3,0 мм не целесообразно, так  как при таких диаметрах  не происходит достаточное перераспределение влаги в подлинзовом пространстве и центральные клетки не становятся плоскими в достаточной степени, и изготовление линз с максимальными диаметрами Dболее 4,0 мм также не целесообразно, так как при таких диаметрах формирующийся в глазу периферический миопический дефокус находится вне поля зрения пациента, что в конечном итоге приводит к отсутствию эффекта замедления развития близорукости.
2
Изготовление линз с радиусами кривизны R менее 7,86 мм или более 11,10 мм нецелесообразно, так как при таких радиусах высота образующегося на роговице глаза кольцеобразного бугорка будет недостаточной или избыточной для создания желаемого миопического периферического дефокуса.
2max
2max
Изготовление линз с максимальными диаметрами  Dменее 4,4 мм нецелесообразно, так как при таких диаметрах образующийся на роговице глаза кольцеобразный бугорок будет образовываться близко к центральной оптической оси глаза пациента, что приводит к снижению остроты зрения, а изготовление линз с максимальными диаметрами  Dболее 5,6 мм также нецелесообразно, так как при таких диаметрах формирующийся в глазу периферический миопический дефокус находится вне поля зрения пациента, что приводит к отсутствию эффекта замедления развития близорукости.
1
1max
2max
max
В том случае, если мы изготавливаем линзу с кольцеобразным углублением, сформированным кольцеобразным конической поверхностью, то в такой линзецентральная оптическая зона является круглой сферической поверхностью  с радиусом кривизны  R в пределах от 7,21 мм до 10,21 мм и имеет максимальный диаметр  Dв пределах от 3,0 мм до 4,0 мм,  и кольцеобразное углубление сформировано  кольцеобразной конической поверхностью и имеет максимальный диаметр Dв пределах от 4,4 мм до 5,6 мм, при этом максимальный угол  αпри вершине кольцеобразной конической поверхности лежит в пределах от 150° до 170°.
max
Изготовление линзы с максимальным углом  α  при вершине кольцеобразной конической поверхности менее 150° или более 170° нецелесообразно, так как при таких углах высота образующегося на роговице глаза кольцеобразного бугорка будет недостаточной или избыточной для создания желаемого миопического периферического дефокуса.
Обоснование иных указанных выше пределов в линзе с кольцеобразным углублением, сформированным кольцеобразной конической поверхностью, такое же, как обоснование пределов для линзы с кольцеобразным углублением, сформированным кольцеобразной сферической поверхностью.
1m
1s
1max
2m
2s
2max
2m
2s
1m
1s
Возможно также изготовление и применение ортокератологической линзы для замедления развития близорукости, выполненной согласно изобретению, в которой кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной торической поверхностью.  В такой линзе центральная оптическая зона является круглой торической поверхностью  с радиусом кривизны R по меридиональному сечению линзы в пределах от 7,21 мм до 10,21 мм и с радиусом кривизны Rпо сагиттальному сечению линзы в пределах от 7,21 мм до 10,21 мм и имеет максимальный диаметр  Dв пределах от 3,0 мм до 4,0 мм. Кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной торической поверхностью с радиусом кривизны R по меридиональному сечению линзы в пределах от 7,86 мм до 11,10 мм и с радиусом кривизны R по сагиттальному сечению линзы в пределах от 7,86 мм до 11,10 мм.  При этом максимальный диаметр Dуглубления находится в пределах от 4,4 мм до 5,6 мм. Радиусы кривизны R и R кольцеобразной торической поверхности больше радиусов кривизны Rи  R центральной  оптической зоны, соответственно.
Обоснование указанных выше пределов в линзе с кольцеобразным углублением, сформированным кольцеобразной торической поверхностью, такое же как обоснование пределов для линзы с кольцеобразным углублением, сформированным кольцеобразной сферической поверхностью.
max
Было бы целесообразно, чтобы заявляемая ортокератологическая  линза имела максимальную глубину  h кольцеобразного углубления, измеряемую от сферической или торической поверхности, формирующей центральную оптическую зону, не превышающую 100 мкм.
max
Изготовление линзы с максимальной глубиной h кольцеобразного углубления более 100 мкм приводит к избыточному миопическому периферическому дефокусу, что снижает остроту зрения пациента.
Выбор типа и  конкретных вышеупомянутых геометрических параметров заявляемой ортокератологической  линзы для конкретного пациента зависит от геометрических и иных параметров его глаза.
Варианты заявляемой ортокератологической линзы для замедления развития близорукости будут далее описаны более детально, при этом будут использованы нижеследующие чертежи, на которых:
Фиг. 1 изображает схематический осевой разрез ортокератологической линзы для замедления развития близорукости, выполненной согласно изобретению, в увеличенном масштабе;
Фиг. 2  изображает схематический задний вид ортокератологической линзы для замедления развития близорукости, выполненной согласно изобретению, в увеличенном масштабе;
Фиг. 3  изображает частичное  схематическое сечение ортокератологической линзы для замедления развития близорукости, выполненной согласно изобретению, в которой кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной сферической поверхностью, в увеличенном масштабе;
Фиг. 4  изображает частичное схематическое сечение ортокератологической линзы для замедления развития близорукости, выполненной согласно изобретению, в которой кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной конической поверхностью, в увеличенном масштабе;
Фиг. 5 изображает частичное  схематическое меридиональное сечение ортокератологической линзы для замедления развития близорукости, выполненной согласно изобретению, в которой кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной торической поверхностью, в увеличенном масштабе;
Фиг. 6 изображает частичное  схематическое сагиттальное сечение ортокератологической линзы для замедления развития близорукости, выполненной согласно изобретению, в которой кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной торической поверхностью, в увеличенном масштабе;
и набор таблиц, в котором:
Таблица №1 отражает геометрические параметры заявляемой ортокератологической  линзы, в которой кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной сферической поверхностью;
Таблица №2 отражает геометрические параметры заявляемой ортокератологической  линзы, в которой кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной конической поверхностью;
Таблица №3 отражает геометрические параметры заявляемой ортокератологической  линзы, в которой кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной торической поверхностью.
Ниже, со ссылками на Фиг. 1, Фиг. 2 и Фиг. 3,  приведен пример наиболее часто производимой нами заявляемой ортокератологической  линзы № 1.
1
1max
2
2max
2
1
Такая линза содержит выпуклую переднюю поверхность  1 (Фиг. 1) и вогнутую заднюю поверхность 2, обращенную, при использовании линзы, к глазу пациента. Вогнутая задняя поверхность 2 содержит центральную оптическую зону 3 (Фиг. 2) и кольцеобразную возвратную зону 4, окружающую центральную оптическую зону 3. Между центральной оптической зоной 3 и  кольцеобразной возвратной зоной 4 сформировано кольцеобразное углубление 5, примыкающее, с одной стороны, к центральной круглой оптической зоне 3 и, с другой стороны, к кольцеобразной возвратной зоне 4. Кольцеобразная возвратная зона 4 плавно переходит в кольцеобразную опорную зону 6, которая в свою очередь плавно переходит в кольцеобразную краевую зону 7.  Центральная  оптическая зона 3 (Фиг. 3) является круглой сферической поверхностью  с радиусом кривизны R, равном 7,85 мм, и имеет максимальный диаметр D, равный 3,8 мм.  При этом кольцеобразное углубление 5 сформировано кольцеобразной сферической поверхностью 8 с радиусом кривизны R, равном 8,69 мм, и имеет максимальный диаметр D, равный 5,4 мм. Следует обратить внимание, что радиус кривизны R кольцеобразной сферической поверхности больше радиуса кривизны R центральной  оптической зоны.
max
В этой линзе максимальная глубина h кольцеобразного углубления 5, измеряемая от сферической поверхности, формирующей центральную оптическую зону 3, равна 65 мкм.
Вышеописанная линза была изготовлена для пациента, имеющего нижеследующие параметры глаза:
- кривизна роговицы, равная 45 дптр;
- эксцентриситет роговицы глаза пациента, равный 0,5;
- исправляемая рефракция глаза, равная – 1,0 дптр;
- диаметр зрачка при нормальном освещении, равный 4,5 мм.
Ниже в Таблице №1 приведены другие варианты изготовления линз №4-8, в которых кольцеобразное углубление также сформировано кольцеобразной сферической поверхность. Эти линзы №4-8 имеют такую же конструкцию, как и конструкция вышеописанной линзы №1, но их геометрические параметры другие, такие как приведены в Таблице №1.
Ниже, со ссылками на Фиг. 1, Фиг. 2 и Фиг. 4,  приведен пример заявляемой ортокератологической линзы №2 для замедления развития близорукости, в которойцентральная оптическая зона является круглой сферической поверхностью  и кольцеобразное углубление сформировано  кольцеобразной конической поверхностью.  Такая линза содержит выпуклую переднюю поверхность  1 (Фиг. 1) и вогнутую заднюю поверхность 2, обращенную, при использовании линзы, к глазу пациента. Вогнутая задняя поверхность 2 содержит центральную оптическую зону 3 (Фиг. 2) и кольцеобразную возвратную зону 4, окружающую центральную оптическую зону 3. Между центральной оптической зоной 3 и  кольцеобразной возвратной зоной 4 сформировано кольцеобразное углубление 5, примыкающее, с одной стороны, к центральной круглой оптической зоне 3 и, с другой стороны, к кольцеобразной возвратной зоне 4. Кольцеобразная возвратная зона 4 плавно переходит в кольцеобразную опорную зону 6, которая в свою очередь плавно переходит в кольцеобразную краевую зону 7.Как и в предыдущем примере выполнения
1
1max
2max
max
max
линзы центральная оптическая зона 3 этой линзы является также круглой сферической поверхностью, но её радиус кривизны Rравен 8,54 мм и максимальный диаметр D  равен 4,0мм.  Кроме этого, в отличие от линзы по предыдущему примеру кольцеобразное углубление 5 (Фиг. 4) сформировано  кольцеобразной конической поверхностью 9 и её максимальный диаметр Dравен 5,2 мм.  В этой линзе максимальная глубина h кольцеобразного углубления 5, измеряемая от сферической поверхности, формирующей центральную оптическую зону 3, равна 68 мкм. Максимальный угол α при вершине кольцеобразной конической поверхности 9 равен 163°.
Вышеописанная линза была изготовлена для пациента, имеющего нижеследующие параметры глаза:
- кривизна роговицы, равная 42,75 дптр;
- эксцентриситет роговицы глаза пациента, равный 0,48;
- исправляемая рефракция глаза, равная – 2.5 дптр;
- диаметр зрачка при нормальном освещении, равный 5 мм.
Другие варианты изготовления линз №9-12, в которых кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной конической поверхностью, имеет такую же конструкцию, как и конструкция вышеописанной линзы №2, но их геометрические параметры другие, такие как приведены в Таблице №2.
1m
1s
1max
2m
2s
2max
2m
2s
1m
1s
Ниже, со ссылками на Фиг. 1, Фиг. 2, Фиг. 5 и Фиг. 6,  приведен пример производимой нами ортокератологической линзы №3 для замедления развития близорукости, выполненной согласно изобретению, в которой кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной торической поверхностью.  В такой линзе центральная оптическая зона 3 является круглой торической поверхностью  с радиусом кривизны Rпо меридиональному сечению линзы, равным 8,09 мм, и с радиусом кривизны R по сагиттальному сечению линзы, равным 8,08 мм, и имеет максимальный диаметр D, равный 3,8 мм. Кольцеобразное углубление 5 сформировано кольцеобразной торической поверхностью 10 с радиусом кривизны R по меридиональному сечению линзы, равным  9,29 мм, и с радиусом кривизны R по сагиттальному сечению линзы, равным 8,85 мм.  Максимальный диаметр Dкольцеобразного углубления 5 равен 5,4 мм. Необходимо обратить внимание, что радиусы кривизны Rи  R кольцеобразной торической поверхности больше радиусов кривизны R и  R  центральной  оптической зоны 3, соответственно.
max
В этой линзе максимальная глубина h кольцеобразного углубления 5, измеряемая от торической поверхности, формирующей центральную оптическую зону 3, равна 60 мкм.
Вышеописанная линза была изготовлена для пациента, имеющего нижеследующие параметры глаза:
- кривизна роговицы, равная 43,5/44,5 дптр;
- эксцентриситет роговицы глаза пациента, равный 0,55;
- исправляемая рефракция глаза, равная sph – 1,0 дптр cyl – 1,0 дптр ax 180°;
- диаметр зрачка при нормальном освещении, равный 5 мм.
Другие варианты изготовления линз №13-16, в которых кольцеобразное углубление сформировано кольцеобразной торической поверхностью, имеет такую же конструкцию, как и конструкция вышеописанной линзы №3, но их геометрические параметры другие, такие как приведены в Таблице №3.
Для применения заявляемой ортокератологической линзы целевым пациентом, как правило, является ребёнок в период роста, предпочтительный возраст от 8 лет, т.е. возраст в котором обычно выявляется прогрессирующая миопия, до 14 лет, с подтверждённым диагнозом прогрессирующая миопия, что означает, что зрение пациента ухудшается с течением времени.
При этом в подавляющем большинстве случаев прогрессирования миопии, причиной прогрессии является излишний, по сравнению с нормой, рост глаза. Возможно применение заявляемой линзы для пациента в более старшем возрасте, если пациент адаптировался к возникающему миопическому дефокусу на периферии сетчатки. При этом исключаются пациенты со следующими противопоказаниями:
Абсолютные:
• острые воспалительные заболевания глаз, эпителиопатии;
• заболевания роговицы в анамнез (кератиты, дистрофии, кератэктазии);
• системные заболевания соединительной ткани;
• сахарный диабет, гормональная терапия;
• 3-4 степени тяжести синдрома сухого глаза;
• единственный видящий глаз;
• анатомические дефекты век.
Относительные:
Временные:
• сезонная аллергия;
• прием препаратов снижающих слезопродукцию.
Постоянные:
• состояние после рефракционных операций;
• 1-2 степени тяжести ССГ (синдром сухого глаза), например, симптомы присутствуют при использовании МКЛ (мягких контактных линз), но уменьшаются при ношении очков;
• длительное ношение ГПЛ (газопроницаемые линзы), гидрогелевых  МКЛ.
Следующим этапом является определение параметров глаза пациента. На этом этапе определяются следующие параметры:
Кривизна роговицы (определяется по среднему значению кератометрии роговицы в диоптриях);
Исправляемая рефракция глаза - требуемое изменение рефракции роговицы;
Эксцентриситет роговицы глаза - уплощение роговицы от центра к периферии;
Диаметр зрачка пациента – размер зрачка при нормальном освещении;
Общий диаметр роговицы – необходим для расчёта диаметра линзы.
На основании полученных данных производится расчёт линзы, в том числе определяются геометрические параметры задней поверхности линзы, а именно определяется радиус или радиусы кривизны центральной оптической зоны, максимальный диаметр центральной оптической зоны, радиус или радиусы кривизны кольцеобразной поверхности, формирующей кольцеобразное углубление на задней поверхности линзы, или радиус при вершине кольцеобразной конической поверхности, формирующей кольцеобразное углубление на задней поверхности линзы, максимальный диаметр кольцеобразной поверхности, формирующей кольцеобразное углубление, общий диаметр линзы.
Затем, по полученным геометрическим параметрам изготавливается линза из биосовместимого материала с высоким показателем кислородопроницаемости (DK≥100)на высокоточных токарных станках. В качестве материала для изготовления линз могут применяться нижеследующие материалы: Roflufocon D, Roflufocon E, Tisilfocon A и их аналоги.
Линза выдаётся пациенту, при этом оценивается качество посадки линзы на глазу, расположение рассчитанных ранее зон.
Пациент использует линзу во время сна, то есть, надевает линзу перед ночным сном и снимает после сна. При этом продолжительность сна должна составлять не менее 8 и не более 11 часов. За это время изменяется форма эпителия роговицы, т.е. центральная часть становится площе на требуемую для коррекции зрения величину, а на периферии образуется кольцеобразный бугорок с заведомо рассчитанной формой и в заранее заданном положении. Форма и положение кольцеобразного бугорка задается формой и положением кольцеобразного углубления, выполненного на задней поверхности заявляемой линзы.
В течение дня пациент имеет высокую остроту зрения в центральной области поля зрения. При этом на периферии сетчатки получившийся после ношения линзы бугорок формирует миопический дефокус, то есть четкое изображение окружающих предметов находится не на сетчатке, а во внутренней области глаза пациента. Перенос периферического изображения внутрь глаза позволяет замедлить рост глаза и, тем самым, снизить скорость прогрессирования миопии, другими словами решается задача замедления развития близорукости у пациента.