УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВОДА КАНЮЛИ С ТУПЫМ КОНЧИКОМ ПОД КОЖУ ПАЦИЕНТА
DEVICE FOR INSERTION OF CANNULA WITH BLUNT TIP UNDER PATIENT'S SKIN

Данное изобретение относится к устройству для ввода канюли с тупым кончиком под кожу пациента для инъекции биологически совместимого продукта, комплекту для инъекций, содержащему такое устройство и по меньшей мере одну канюлю с тупым кончиком, а также к способу инъекции биологически совместимого продукта с применением такого комплекта в рамках косметической процедуры.
В частности настоящее изобретение относится к инъекциям наполнителя, в частности на основе гиалуроновой кислоты, под кожу по меньшей мере одной части тела пациента, например, лица и/или шеи пациента для того, чтобы временно устранить эффекты старения кожи, считающиеся некрасивыми, например, морщины и дряблость кожи, и/или восстановить кожу путем гидратирования слоев эпидермиса.
Кроме того, данное изобретение может применяться для инъекций аутотрансплантатов из аутологичных органических продуктов, заранее отобранных у пациента, например, богатых тромбоцитами плазмы, например, для стимуляции коллагеновой и фибробластной активности кожи для коррекции некрасивых последствий старения кожи, или жира, или, например, чтобы скорректировать потери объема кожи из-за травмы, например, из-за несчастного случая или хирургической операции.
Для осуществления такой процедуры специалист-практик, как правило, применяет инъекционную канюлю, имеющую тупой кончик, и по меньшей мере одно боковое инъекционное отверстие, расположенное вблизи тупого кончика. В самом деле, этот тип канюли в особенности подходит для наполнителей, как правило, довольно густых, и позволяет минимизировать повреждения тканей и сосудов глубоких слоев кожи, такие как гематомы, кровоподтеки или отеки, а также повреждение нерва.
При осуществлении процедуры специалист-практик посредством иглы, имеющей острый дистальный кончик, вначале прокалывает зону кожи, расположенную недалеко от подлежащей обработке области, чтобы получить доступ к этой подлежащей обработке области.
В частности специалист-практик применяет стандартную инъекционную иглу, снабженную основанием из пластика, как правило, выполненным с возможностью установки на конце шприца, и осуществляет прокалывание кожи, взяв основание двумя пальцами, что представляет собой ненадлежащее применение иглы.
Затем врач извлекает прокалывающую иглу и вводит через выполненное таким образом отверстие инъекционную канюлю, например, такую, как описано выше, а потом перемещает эту канюлю под кожей до тех пор, пока инъекционное отверстие не достигнет предназначенной для обработки области. После этого врач посредством канюли вводит в предназначенную для обработки область материал, например, содержащийся в шприце или емкости другого типа, на котором установлена эта канюля.
Однако такая техника не является полностью удовлетворительной, так как подразумевает осуществление двух отдельных этапов, поскольку специалист-практик должен сначала полностью извлечь иглу из кожи, прежде чем он сможет ввести инъекционную канюлю. В частности, ввод и вывод сначала иглы, а затем и канюли вызывает повреждение кожных тканей.
Кроме того, иногда трудно определить местоположение отверстия, образованного прокалывающей иглой, в особенности из-за того, что специалист-практик должен извлечь иглу и после уложить ее на стерильную поверхность, прежде чем взять инъекционную канюлю, следовательно, ему необходимо на мгновение отвести взгляд от проколотой зоны. Таким образом, пытаясь определить местоположение отверстия, специалист-практик может затратить некоторое время.
В частности, чтобы определить местоположение отверстия, специалист-практик может быть вынужден сжимать кожу, иногда несколько раз, чтобы вызвать кровотечение через это отверстие, что может являться болезненным для пациента и стать причиной гематом, и даже набухания зоны, сжатой, чтобы вызвать кровотечение. Таким образом, восстановление пациента требует большего времени, а наличие неэстетичных следов может являться причиной предубеждений в отношении к пациенту, приводящее к его временному исключению из социальной среды.
Кроме того, даже если специалист-практик определяет местоположение отверстия, он также должен запомнить угол входа иглы. Действительно, если он не соблюдет этот угол, канюля может продвинуться в эпидермисе по другому пути и, таким образом, увеличить повреждение.
Кроме того, такой способ требует много манипуляций с прокалывающей иглой, в частности для ее ввода и извлечения из кожи пациента, что увеличивает для специалиста-практика риск случайных уколов, а также риск утраты стерильности иглы, причем риск случайных уколов увеличивается еще и из-за того, что игле не обладает достаточной эргономикой, поскольку она, по существу, не приспособлена для такого применения.
Задача настоящего изобретения заключается в улучшении известного уровень техники, в частности, посредством раскрытия устройства, благодаря которому специалист-практик мог бы проще и быстрее осуществить ввод канюли для инъекций под кожу и, следовательно, инъекцию продукта, и в то же время значительно снизить риск травмирования пациента.
Для этого в соответствии с первым аспектом настоящее изобретение относится к устройству для ввода канюли с тупым кончиком под кожу пациента для инъекции биологически совместимого продукта, содержащему центральное тело, снабженное желобом, который проходит вдоль сагиттальной плоскости и имеет острый дистальный кончик, выступающий из дистального конца упомянутого тела для обеспечения возможности прокалывания кожи, причем упомянутый желоб выполнен с возможностью перемещения по нему канюли за пределы упомянутого дистального кончика в направлении по меньшей мере одной подлежащей обработке области, расположенной под кожей, при этом центральное тело снабжено двумя боковыми захватными ручками, проходящими симметрично по обе стороны сагиттальной плоскости в поперечном направлении, образующем с упомянутой сагиттальной плоскостью угол, составляющий от 30 до 85°, причем каждая захватная ручка дополнительно имеет поверхность для захвата пальцами, имеющую переднюю центральную часть, расположенную от дистального конца центрального тела на расстоянии, составляющем от 8 до 30 мм.
В соответствии со вторым аспектом настоящее изобретение относится к комплекту для инъекции биологически совместимого продукта, содержащему упомянутое устройства для ввода, а также по меньшей мере одну инъекционную канюлю с тупым кончиком, причем желоб выполнен с возможностью перемещения по нему по меньшей мере одной канюли за пределы его дистального кончика в направлении по меньшей мере одной подлежащей обработке области, расположенной под кожей пациента.
В соответствии с третьим аспектом настоящее изобретение относится к способу инъекции биологически совместимого продукта в рамках косметической процедуры посредством такого комплекта, включающему в себя последовательные этапы, на которых:
- захватывают упомянутое устройство посредством поверхности для захвата пальцами на по меньшей мере одной из захватных ручек;
- прокалывают зону кожи пациента посредством острого дистального кончика;
- располагают на желобе инъекционную канюлю;
- перемещают инъекционную канюлю за пределы острого дистального кончика, чтобы ввести под кожу тупой кончик;
- удаляют упомянутое устройство, чтобы извлечь острый кончик из кожи, оставляя канюлю введенной под кожу.
Другие особенности и преимущества изобретения представлены в следующем описании со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:
- на фиг. 1-6 показано устройство для ввода канюли в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения, соответственно в аксонометрии спереди (фиг. 1), на виде сбоку (фиг. 2), на виде сверху (фиг. 3), на виде снизу (фиг. 4), на виде спереди (фиг. 5) и на виде сзади (фиг. 6);
- на фиг. 7 показана инъекционная канюля, которая может применяться в комплекте для инъекций совместно с устройством, выполненным в соответствии с фиг. 1-6, при этом на фиг. 7а в увеличенном масштабе показана область Z с фиг. 7;
- на фиг. 8-11 показано устройство для ввода канюли в соответствии с другим вариантом осуществления изобретения, соответственно в аксонометрии спереди (фиг. 8), на виде сбоку (фиг. 9), на виде сверху (фиг. 10) и на виде спереди (фиг. 11), причем, кроме того, с этим устройством может применяться канюля с фиг. 7.
Ниже приведено сопровождающееся ссылками на вышеупомянутые чертежи описание устройства для ввода канюли с тупым кончиком под кожу пациента для инъекции биологически совместимого продукта, комплекта для инъекций, содержащего такое устройство и по меньшей мере одну канюлю с тупым кончиком, а также способа инъекции биологически совместимого продукта с применением такого комплекта в рамках косметической процедуры.
Комплект для инъекций также может быть использован в рамках медицинской или ветеринарной процедуры для инъекции биологически совместимого продукта, например, содержащего в основном обезболивающее средство. В частности комплект для инъекций может представлять собой медицинское устройство разового применения, предназначенное для использования квалифицированным персоналом, в особенности медицинским или средним медицинским персоналом.
В рамках косметической процедуры вводимый продукт может представлять собой наполнитель, например, на основе гиалуроновой кислоты, чтобы временно скорректировать некрасивые последствия старения кожи. В частности продукт на основе жидкой гиалуроновой кислоты может применяться для сглаживания кожи для уменьшения морщин. Подобным образом продукт на основе поперечно-связанной гиалуроновой кислоты (являющийся более густым) может применяться для восстановления объема и/или для ее натяжения, чтобы компенсировать дряблость вследствие утраты эластичности кожи и/или коррекции асимметрии в случае, когда область кожи имеет дряблость и/или потерю в объеме в большей степени, чем симметричная ей область.
Вводимый продукт также может содержать добавку с анестезирующими свойствами, например, на основе лидокаина, чтобы уменьшить боль, которую может чувствовать пациент во время инъекции, и которая тем более существенна в случае густого вводимого продукта. Кроме того, вводимый продукт может содержать добавку с антиокислительными свойствами, например, на основе маннита, а также витамины для восстановления слоев кожи в предназначенной для обработки области.
Кроме того, вводимый продукт может представлять собой аутологичный органический продукт, заранее взятый у пациента, например, богатую тромбоцитами плазму лишь для эстетических целей или чтобы сделать возможным введение аутотрансплантата, в частности, чтобы скорректировать некрасивые последствия повреждения, полученного вследствие несчастного случая или хирургической операции.
Предназначенная для обработки область может быть расположена на лице или шее пациента, в частности на тех участках лица или шеи, которые наиболее подвержены некрасивым последствиям старения кожи, например, морщинам или дряблости кожи.
Например, предназначенная для обработки область может быть расположена у уголка губ ("складки скорби"), у внешнего уголка глаза ("гусиные лапки"), на виске, на лбу и в особенности на надпереносье ("львиные морщины"), в области глазниц (где могут появиться круги и/или мешки), в районе слезной борозды (расположенной под глазом), скулы или щеки (где может наблюдаться дряблость и/или потеря объема кожи).
Кроме того, предназначенная для обработки область может быть расположена на других участках тела, в частности, подверженным таким последствиям старения, например, на кистях рук и руках, бедрах, груди (для женщин), в частности в области линии шеи, на коже черепа, животе или стопах.
В зависимости от вводимого продукта и желаемого косметического эффекта, предназначенная для обработки область может быть расположена на разных глубинах кожи пациента. Например, в случае коррекции морщин предназначенная для обработки область, как правило, расположена в поверхностном слое кожи, в частности в эпидермисе или дерме. Напротив, при коррекции дряблости кожи, недостатка объема и любой получающейся из-за этого асимметричности предназначенная для обработки область скорее расположена в глубоком слое кожи, в частности в гиподерме.
В частности предназначенная для обработки область может быть расположена в гранулярном слое, то есть в последнем слое ядросодержащих клеток эпидермиса. Кроме того, предназначенная для обработки область может быть расположена под эпидермисом, в частности между дермой и костью, в частности, между глубокой дермой и надкостницей кости.
Прежде чем приступать к процедуре, специалист-практик может определить предназначенные для обработки зоны посредством тщательного обследования пациента, в частности применяя соответствующее освещение, чтобы обнаружить недостаток объема и результирующие из него асимметричности, а также обнаружить кровеносные сосуды, которые необходимо обойти, чтобы не нанести пациенту повреждения.
Это обследование включает не только локальные наблюдения, но и общее обследование, в частности включающее в себя обследование лица, чтобы гармоничным способом скорректировать некрасивые последствия и, таким образом, гарантировать естественность результата. После того, как предназначенные для обработки зоны идентифицированы, специалист-практик может обозначить их, применяя гипоаллергенный карандаш.
Кроме того, для ограничения риска инфекции, специалист-практик, очевидно, должен принять гигиенические меры, в частности до того, как приступит к обозначению предназначенных для обработки зон. Для этого специалист-практик может очистить кожу, чтобы удалить любые загрязнения, в частности косметику, и нанести на кожу антисептический раствор.
Для введения продукта комплект содержит по меньшей мере одну канюлю 20 с тупым кончиком 20а, имеющую по меньшей мере одно инъекционное отверстие 21, которое может быть расположено сбоку, вблизи упомянутого тупого кончика. В частности, отверстие 21 имеет диаметр от 0,05 до 1 мм и расположено на расстоянии примерно 2 мм от тупого кончика 20а.
Как известно, в рамках косметической процедуры особенно предпочтительно применение инъекционных канюль с тупым кончиком, поскольку такие канюли не только предотвращают рассечение кровеносных сосудов и повреждение нервов во время ввода канюли под кожу пациента и, следовательно, ограничивают степень травмирования пациента, но и ограничивают для врача риск случайных уколов.
Размеры канюли 20 могут варьироваться в зависимости от вводимого продукта и желательного эстетического эффекта, глубины предназначенной для обработки области и/или ее расположения относительно отверстия для доступа. В частности в случае жидкого продукта канюля 20 может иметь меньший наружный диаметр и, напротив, в случае густого продукта она может иметь больший наружный диаметр. Например, канюля 20 может иметь наружный диаметр от 14G (14 Гейдж, что соответствует диаметру 2 мм) до 33G (0,2 мм), в частности от 22G (0,7 мм) до 25G (0,5 мм).
Канюля 20 также может иметь в некоторой степени значительный внутренний диаметр, в частности выбранный из трех стандартных размеров (нормальная стенка, тонкая стенка, сверхтонкая стенка), причем этот внутренний диаметр имеет особое влияние на давление, прикладываемое к продукту во время его введения. Таким образом, в случае внутреннего диаметра с тонкой стенкой, специалист-практик может вводить густой продукт, не прикладывая к нему чрезмерного давления, что позволяет упростить введение продукта и снизить боль, испытываемую пациентом. Кроме того, при приложении меньшего давления молекулы продукта меньше подвергаются физическим нагрузкам, следовательно, их свойства ухудшаются с меньшей вероятностью.
Кроме того, канюля 20 может иметь переменную длину, в зависимости от глубины и/или расположения области, предназначенной для обработки посредством канюли, относительно отверстия для доступа. В частности эта длина может составлять от 13 до 110 мм, в особенности от 25 до 70 мм.
Канюля 20 предпочтительно является гибкой, что упрощает ее направление в предназначенную для обработки область и последующее позиционирование ее инъекционного отверстия 21 в предназначенной для обработки области. В частности гибкость канюли 20 привязана к наружному диаметру, в особенности к отношению между наружным диаметром и внутренним диаметром, причем эта гибкость имеет тем большее значение, чем больше если это отношение и, следовательно, толщина стенки канюли 20 уменьшены,.
18
10
Кроме того, канюля 20 может быть по меньшей мере частично изготовлена из нержавеющей стали, в частности из сплава SUS 304 или AISI 304 (имеющего приблизительную химическую формулу FeCrNi), причем последний сплав особенно отличается своими характеристиками с точки зрения гибкости, прочности, упругости, коррозионной стойкости и резистентности со стороны организма пациента, и/или из сплава с памятью формы.
Кроме того, наружная поверхность канюли 20 может быть подвергнута специальной обработке, например, на силиконовой основе, чтобы способствовать перемещению канюли под кожей пациента и, следовательно, минимизировать травму, причиняемую пациенту, в частности, гематомы, кровоподтеки или отеки.
Для введения медикамента канюля 20 установлена известным способом на шприце или емкости другого типа, содержащей определенное количество медикамента.
Для этого канюля 20 имеет основание 22, на котором установлен проксимальный конец 20b канюли, расположенный напротив тупого кончика 20а, например, посредством фиксирования с применением клея в отверстии, выполненном для этого в основании, предназначенном для установки на конце шприца, содержащего предназначенный для введения продукт.
Например, может применяться основание 22 типа наконечника Люэра с винтовым или конусным соединением, устанавливаемое на конце шприца посредством винтового соединению или трения соответственно, причем эти типы соединения предпочтительно являются универсальными, чтобы канюля 20 могла применяться со всеми типами шприцев или других емкостей. В частности основание 22 содержит ребра 25 для обеспечения возможности соединение его с емкостью, выполненной в форме шприца. Альтернативно основание 22 может иметь винтовую резьбу.
Кроме того, основание 20 может быть изготовлено из полипропилена или сополимера полипропилена, в частности из сополимера этилена и полипропилена. В целом, основание 20 может быть изготовлено из невоспламеняющегося материала, в частности, материала, не содержащего пироген.
Чтобы специалист-практик мог быстро идентифицировать наружный и/или внутренний диаметр канюли 20 и, таким образом, выбрать канюлю в соответствии со своими потребностями, основание 22 канюли может содержать идентификационную маркировку, обозначающую внутренний и/или наружный диаметр канюли.
В частности, идентификационная маркировка включает в себя цвет основания 22, соответствующий внутреннему и/или наружному диаметру канюли 20, как в частности определено стандартом NF EN ISO 6009.
Для обеспечения возможности ввода такой канюли 20 под кожу пациента упомянутый способ включает в себя этап, на котором прокалывают зону кожи, чтобы образовать отверстие для доступа под кожу для канюли 20.
Для этого комплект для инъекций содержит устройство для ввода канюли 20 под кожу пациента, содержащее центральное тело 1, снабженное желобом 2, имеющим острый дистальный кончик 2а, выступающий из дистального конца 1а центрального тела для прокалывания кожи.
На чертежах видно, что желоб 2 проходит вдоль сагиттальной плоскости S, образующей плоскость симметрии этого устройства, в частности плоскость симметрии центрального тела 1, причем устройство показано на фиг. 2 в соответствии с упомянутой сагиттальной плоскостью.
Кроме того, желоб 2 определяет:
- поперечную плоскость Т, которая расположена перпендикулярно сагиттальной плоскости S, и по которой желоб 2 проходит до своего дистального кончика 2а, причем поперечная плоскость в частности проходит через этот дистальный кончик, причем устройство показано в соответствии с поперечной плоскостью на фиг. 3 и 4; и
- фронтальную плоскость, проходящую перпендикулярно сагиттальной плоскости S, причем устройство показано в соответствии с фронтальной плоскостью на фиг. 5 и 6.
В частности, длина острого дистального кончика 2а ограничена, чтобы обеспечить проникание этого кончика на ограниченную глубину кожи пациента и, таким образом, предотвратить повреждения тканей и сосудов глубоких слоев кожи, например, гематомы, кровоподтеки или отеки, а также повреждения нерва.
Дистальный конец 1а центрального тела 1 имеет тупую, в частности закругленную, форму, а также коническую форму в поперечной плоскости Т, чтобы не травмировать кожу при соприкосновении с ней, когда острый кончик 2а полностью введен в кожу. Такое соприкосновение, кроме того, имеет то преимущество, что оно психологически успокаивает пациента.
Прокалываемая зона в частности может быть расположена на лице пациента, например, вблизи уха (ретромандибулярная точка), в назолабиальной области (на стержне улитки среднего уха, назолабиальная точка), на скуловой кости (скуловая точка), на виске (височная или лобная точка) или на надпереносье (глабеллярная точка). Таким образом, специалист-практик может достигнуть множества предназначенных для обработки зон, расположенных на лице и/или шее пациента, из одного и того же отверстия, расположенного в этой прокалываемой зоне, что делает возможным ограничение прокалывания кожи и, следовательно, травмирования пациента. В частности, при осуществлении процедуры на лице количество прокалываемых зон может составлять от одной до пяти зон для каждой стороны лица.
Прокалываемая зона может быть расположена также в любой другой части тела пациента, в частности, на кисти руки, на руке или бедре, на грудной клетке, в частности в области линии шеи, на коже черепа, животе или стопе.
Для прокалывания кожи пациента специалист-практик после подготовки кожи захватывает устройство пальцами и вводит в кожу острый дистальный кончик 2а.
После прокалывания кожи пациента в упомянутом способе инъекционную канюлю 20 размещают в желобе 2, при этом острый кончик 2а устройства остается вставленным в кожу. Затем в упомянутом способе инъекционную канюлю 20 перемещают за пределы острого дистального кончика 2а, чтобы ввести под кожу тупой кончик 20а.
Для этого желоб 2 выполнен с возможностью перемещения по нему инъекционной канюли 20 за пределы его дистального кончика 2а, в направлении по меньшей мере одной предназначенной для обработки области, расположенной под кожей пациента. В частности желоб 2 имеет внутренний размер больший, чем наружный диаметр инъекционной канюли 20, предназначенной для перемещения по желобу 2.
Как показано на чертежах, желоб 2 имеет открытый проксимальный конец 2b, открывающийся в проксимальную стенку 1b центрального тела 1. Таким образом, способ согласно настоящему изобретению, в частности, может обеспечить интуитивное расположение канюли 20 в желобе 2 посредством вставки тупого кончика 20а канюли в упомянутый проксимальный конец 2b с последующим перемещением этого тупого кончика по всей длине желоба 2.
Кроме того, желоб 2 имеет верхний паз 3, окруженный верхней стенкой 1 с центрального тела и проходящий по меньшей мере по одной части длины желоба, предпочтительно по всей его длине.
В частности паз 3 может иметь интервал, который больше наружного диаметра канюли 20. Таким образом, чтобы переместить канюлю 20 по желобу 2, специалист-практик может расположить тупой кончик 20а в любой точке желоба, вставив его сбоку через паз 3, что облегчает это расположение и позволяет врачу сэкономить время.
Альтернативно паз 3 может иметь интервал, который меньше наружного диаметра канюли 20, так что канюля не может быть извлечена из желоба 2 через этот паз в поперечном направлении. В этом случае, чтобы расположить канюлю 20 в желобе 2, специалист-практик может только вставить тупой кончик 20а канюли в проксимальный конец 2b желоба.
В показанном варианте осуществления желоб 2 имеет форму продольной секции цилиндра, в частности полуцилиндрическую форму, выполненную посредством иглы, разрезанной напополам в продольном направлении по всей ее длине или части длины. Таким образом, форма желоба 2 является комплементарной по отношению к форме инъекционной канюли 20, что обеспечивает возможность перемещения канюли в желобе.
В частности внутренний диаметр желоба 2 зависит от доли диаметра, до которого выполнена секция цилиндра - этот диаметр тем более существенен, чем эта доля меньше. Таким образом, в случае полуцилиндрической формы желоба 2, его внутренний диаметр соответствует интервалу паза 3 и превышает наружный диаметр канюли 20, что обеспечивает возможность расположение канюли в желобе посредством введения тупого кончика 20а в любой точке желоба.
Таким образом, специалист-практик может сэкономить время относительно известных из уровня техники способов инъекций, так как ему не требуется находить отверстие, образованное в результате прокалывания, поскольку устройство, использованное для прокалывания, остается расположенным в этом отверстии, а доступ к предназначенной для обработки области осуществляют посредством желоба 2, который легко обнаружить. Следовательно, специалисту-практику не нужно прибегать к практике, травмирующей пациента, например, к прокалыванию кожи пациента несколько раз, чтобы найти отверстие, рискуя вызвать кровотечение.
Кроме того, благодаря направлению канюли 20 посредством желоба 2, специалист-практик затрачивает меньше времени на поиск при вводе канюли, что также менее травмирует пациента.
При этом ограничены манипуляции с прокалывающим устройством, что позволяет снизить для специалиста-практика риск случайного укола и риск утраты стерильности острого кончика 2а устройства.
В зависимости от глубины предназначенной для обработки области и/или ее расположения относительно отверстия для доступа, канюлю 20 могут вводить под кожу в различных угловых направлениях относительно кожи. В частности, канюля 20 может быть введена в направлении, являющимся, по существу, касательной к поверхности кожи, в особенности, если продукт должен быть введен в одной зоне или в нескольких зонах, расположенных по существу на одном и том же пути продвижения. И напротив, канюля 20 может быть введена в направлении, по существу, перпендикулярном поверхности кожи, в особенности, если продукт должен быть введен в нескольких зонах, расположенных в разных направлениях. Кроме того, на выбор угла ввода канюли 20 может влиять также толщина кожи и/или ее структура.
Следовательно, чтобы правильно направить канюлю 20 к подлежащей обработке зоне или зонам, при вводе острого кончика 2а в кожу, желоб 2 и, следовательно, устройство, необходимо ориентировать в угловом направлении ввода канюли. Кроме того, специалист-практик должен сохранять устройство в такой ориентации по меньшей мере до тех пор, пока тупой кончик 20а канюли не будет введен под кожу.
Для этого центральное тело 1 имеет две боковые захватные ручки 4 продолговатой формы, которые проходят симметрично с каждой стороны сагиттальной плоскости S, причем каждая захватная ручка 4 имеет поверхность 5 для захвата пальцами.
В частности, благодаря продолговатой форме захватных ручек 4 и их боковому расположению с каждой стороны желоба 2, специалист-практик может простым образом захватить устройство, удерживая только одну из ручек посредством соответствующей поверхности 5 для захвата пальцами, в частности в передней центральной части 5а и задней части 5b напротив этой поверхности, например, зажав эту ручку между своим большим и указательным пальцем.
Таким образом, кисть руки специалиста-практика, держащая устройство, без труда может быть расположена отдельно от оси А желоба 2 и сагиттальной плоскости S и, следовательно, от оси направляющей канюли 20, причем врачу не приходится принимать неудобное положение, болезненное для его запястья в долгосрочной перспективе. Благодаря этому специалист-практик может без труда расположить и переместить канюлю 20 по желобу 2 посредством другой руки, при этом руки друг другу не препятствуют.
Как показано на чертежах, в частности на фиг. 3 и 4, каждая из боковых ручек 4 проходит в поперечном направлении D, образующем с сагиттальной плоскостью S угол α, составляющий от 30 до 85°, в частности 65°.
Этот диапазон углов обеспечивает хороший компромисс между облегчением удержания устройства посредством захватывания двумя пальцами одной из ручек 4 и ограничением помех для оси желоба 2 от руки, удерживающей это устройство.
Действительно, для оптимального поддержания устройства посредством захвата двумя пальцами поперечное направление D ручек 4 не должно чрезмерно разделено с сагиттальной плоскостью S, чтобы чрезмерно не отделять ось, по которой прикладывают усилие для прокалывания кожи, от оси А желоба 2. В частности, если угол α составляет более 85°, устройство для поддержания путем захватывания двумя пальцами не пригодно, так как такое захват обеспечивает консольный эффект, неподходящий для прокалывания кожи.
Кроме того, чем меньше угол α, тем ближе к оси А располагается усилие по прокалыванию кожи, однако при этом рука больше занимает ось А желоба 2, что неудобно для направления канюли 20. В частности, если угол α составляет менее 30°, может пострадать эргономика устройства, так как руки специалиста-практика при этом мешают друг другу, что вынуждает специалиста-практика располагать руку, держащую устройство, в неудобном и потенциально болезненном положении, например, расположить ее, по существу, в одной плоскости с кожей пациента под естественным углом относительно запястья.
Предпочтительно угол α составляет от 45° до 80°, в частности от 65 до 80°, что обеспечивает оптимальную эргономичность устройства.
Кроме того, если угол α составляет от 30 до 40°, ручки 4 могут быть выполнены с такой формой, чтобы еще больше освободить ось А для направления канюли. В частности, в своем поперечном направлении D ручки 4 могут иметь криволинейную форму, причем радиус кривизны этой формы составляет значительную величину, в частности более 20 мм, чтобы упростить захват ручек 4.
Кроме того, каждая захватная ручка 4 имеет проксимальный конец 4а, выполненный как одно с областью проксимальной стенки 1b центрального тела 1; при этом передняя центральная часть 5а каждой ручки 4 имеет центр С, проходящий на расстоянии е, составляющем приблизительно 10 мм от проксимального конца, и соответствующий эпицентру давления, оказываемого пальцем, когда специалист-практик захватывает ручку 4. Следует заметить, что длина каждой из ручек 4 не влияет существенно на эргономику, и, следовательно, и на положение эпицентра С.
В частности передняя центральная часть 5а каждой поверхности 5 для захвата пальцами расположена, в частности в своем эпицентре С, на расстоянии d, составляющем от 8 до 30 мм, от дистального конца 1а центрального тела 1, причем указанный диапазон значений соответствует средней толщине пальца.
Таким образом, когда специалист-практик держит устройство, поместив свой указательный палец на передней центральной части 5а поверхности 5 для захвата пальцами на ручке 4, а свой большой палец - на задней части 5b этой поверхности, а затем протыкает кожу, удерживая упомянутое устройство таким образом, его указательный палец расположен между кожей и ручкой, в частности, не препятствуя введению острого кончика 2а под углом, по существу, перпендикулярно коже. Кроме того, если расстояние d является достаточно малым, указательный палец может располагаться как можно ближе к коже, в частности, прилегая к захватной 4 ручке и коже, что обеспечивает лучшую устойчивость устройства и упрощает его захват во время введения канюли 20 под кожу.
В частности расстояние d составляет от 10 до 25 мм, в частности равно 13 мм, что обеспечивает оптимальную эргономику устройства. Если расстояние d составляет менее 8 мм, то устройство для захватывания ручки 4 двумя пальцами не подходит, так как в этом случае палец, прилегающий к передней центральной части 5а мешает прокалыванию кожи. Кроме того, расстояние d, составляющее более 30 мм, не позволяет специалисту-практику прижать свой палец к коже во время прокалывания, следовательно, оно оказывает негативное влияние на точность прокалывания.
Как показано на фиг. 1-6, для упрощения захвата ручек 4, каждая из них относительно своего поперечного направления D имеет объемную форму, в частности по существу, цилиндрическую форму. Таким образом, специалист-практик может захватывать устройство по-разному, в соответствии со своими предпочтениями, положением своего тела относительно пациента, прокалываемой зоной и/или угловым направлением, в котором необходимо ввести канюлю 20.
Альтернативно, как показано на фиг. 8-11, ручки 4 могут иметь более плоскую форму, в частности прямоугольную форму для упрощения захвата ручек двумя пальцами.
В частности, ручки 4 имеют форму слегка усеченного конуса, что обеспечивает возможность спокойного и точного положения указательного и большого пальцев специалиста-практика для захвата этих ручки двумя пальцами, будь он левшой или правшой. Кроме того, посредством небольших вращений специалист-практик может позиционировать путем последовательного поиска острый дистальный кончик 2а и отрегулировать угловое направление его ввода под кожу.
Для упрощения осуществления этих небольших вращений, в частности посредством предотвращения скольжения пальцев специалиста-практика по поверхностям 5 для захвата пальцами, каждая из этих поверхностей имеет по меньшей мере одну часть, на которой проходит последовательность рельефных узоров 6, упрощающих захват пальцами. На фиг. 1-6 узоры 6 проходят в поперечном направлении D ручки 4. В ином варианте узоры 6 могут иметь другую конфигурацию, в частности, они могут проходить в другом направлении, например, перпендикулярно поперечному направлению D.
Как показано на фиг. 1-6, каждая поверхность 5 для захвата пальцами имеет переднюю плоскую поверхность 7, на которой образована передняя центральная часть 5а, а также ряд рельефных узоров 6, проходящих по задней части 5b, расположенной напротив передней плоской поверхности. Таким образом, специалист-практик может захватить ручку 4, поместив свой указательный палец на переднюю плоскую поверхность 7, обеспечивающую хорошую устойчивость указательного пальца, а свой большой палец - на заднюю часть 5b, чтобы выполнить небольшие вращения, пользуясь только большим пальцем, и, таким образом, точно позиционируя острый кончик 2а.
Кроме того, каждая захватная ручка 4 имеет дистальный конец 4b, на котором образован рельефный узор 8 для содействия захвату пальцами. Таким образом, специалист-практик также может держать устройство, зажав дистальные концы 4b каждой захватной ручки 4, соответственно, своим большим и своим указательным пальцем, причем рельефные узоры 8 делают возможным захват устройства между пальцами без его поворота.
В частности, узоры 8 могут иметь форму прямоугольника, проходящего через центр соответствующего дистального конца 4b, как показано на чертежах, или другую форму, например, эксцентричный выступ или две вырезанные части.
Кроме того, в поперечной плоскости Т дистальные концы 4b каждой ручки 4 находятся друг от друга на расстоянии f, составляющем приблизительно 34 мм, чтобы специалист-практик мог сжать между своими пальцами эти концы, расположенные на соответствующем расстоянии друг от друга, то есть на расстоянии, не слишком большом, чтобы не вызвать в долгосрочной перспективе усталость, и не слишком малом, чтобы не мешать направлению и введению канюли 20 под кожу.
Как показано на фиг. 2, центральное тело 1 имеет нижнюю часть 1d, проходящую под поперечной плоскостью Т и образующую с ней и, следовательно, с острым кончиком 2а, угол β. Таким образом, вследствие ограничения протяженности материала тела 1 под осью А желоба 2 и, следовательно, под острым кончиком 2а, устройство может быть ориентировано так, что обеспечивается возможность ввода тонкого кончика 2а в направлении по касательной к поверхности кожи для обеспечения возможности введения канюли 20 в этом направлении.
Угол β может быть весьма небольшим, даже, по существу, равным нулю, как показано на фиг. 8-11. Однако, в некоторых случаях специалист-практик перемещает устройство по коже, прежде чем проколоть ее, например, чтобы обдумать точное расположение прокола, и из-за слишком малого угла β эта манипуляция может быть более болезненной, так как специалист-практик при этом мог бы случайно проколоть кожу в несоответствующем месте.
Угол β также может быть значительно больше, но он не должен превышать 15°, иначе устройство будет неподходящим для прокалывания кожи по касательной.
В частности, устройство обладает оптимальной эргономикой, если угол β составляет от 0 до 6°, в частности 3°. Кроме того, возможности прокалывания по касательной, в общем, соответствует углу β не более 12°.
Для улучшения доступа к желобу 2 и, следовательно, упрощения расположение канюли 20 в нем, верхняя стенка 1 с тела 1 имеет зону 10 просвета, проходящую по обе стороны желоба.
Как показано на чертежах, центральное тело 1 имеет V-образную форму, таким образом, верхняя стенка 1 с образует расширяющийся канал, в центре которого расположен желоб 2. Кроме того, каждый из проксимальных концов 4а захватных ручек 4 имеет уклон 9, проходящий по соответствующей части верхней стенки 1 с так, что упомянутые проксимальные концы образуют с верхней стенкой верхнюю зону 10 просвета для доступа к желобу 2.
Кроме того, захватные ручки 4 проходят во фронтальной плоскости относительно друг друга под углом γ, составляющим от 90 до 180°, в частности 172°. Такой диапазон углов обеспечивает в достаточной степени доступ к желобу 2 через верхнюю зону 10 просвета.
Аналогичным образом, проксимальная стенка 1b центрального тела 1 окружена задней зоной 11 просвета, выполненной с возможностью применения канюли 20 небольшой длины, в частности благодаря предотвращению риска столкновения между проксимальной стенкой 1b тела 1 и основанием 22 канюли, когда канюлю перемещают в желобе 2, а затем вводят под кожу пациента.
Как показано на чертежах, задняя зона 11 просвета имеет форму дуги окружности и проходит с каждой стороны проксимальной стенки 1b тела 1, в частности, проходит по проксимальным концам 4а захватных ручек 4. В частности, задняя зона 11 просвета имеет радиус кривизны приблизительно 5 мм.
После того как канюля 20 введена под кожу в упомянутом способе удаляют устройство, чтобы извлечь из кожи его острый кончик 2а, в то же время оставляя канюлю 20 введенной под кожу. В частности, в предлагаемом способе могут удалять устройства посредством перемещения желоба 2 относительно введенной под кожу канюли 20.
После снятия устройства специалист-практик может пользоваться обеими руками, чтобы закончить позиционирование канюли 20, в особенности посредством перемещения канюли под кожей до тех пор, пока ее инъекционное отверстие 21 не достигнет предназначенной для обработки области, чтобы получить возможность, ввести в эту область продукт.
Для упрощения позиционирования инъекционного отверстия 21 в предназначенной для обработки области, в особенности, если предназначенная для обработки область расположена на значительной глубине и/или на значительном расстоянии от отверстия для доступа, канюля 20 может иметь деления 23, расположенные по ее длине через постоянные интервалы, например, через каждый сантиметр.
Кроме того, на периферии основания 22 канюли 20 может иметься маркировка 24 для определения местоположения инъекционного отверстия 21, которая располагается на одной линии с инъекционным отверстием, благодаря чему специалист-практик может правильно ориентировать инъекционное отверстие при его позиционировании в предназначенной для обработки области.
Как показано на фиг. 7, маркировка для определения местоположения содержит точку 24, расположенную на периферии основания 22 и выполненную цветной, и достаточно хорошо видимую благодаря контрасту с цветом основания.
Альтернативно, маркировка 24 для определения местоположения может иметь другой рисунок, в частности в виде стрелки. Кроме того, она может быть выполнена в виде рельефа на основании 22, например, во время формовки основания, и может иметь оттенок, отличающийся от основания.
Чтобы ограничить боль, ощущаемую пациентом во время выполнения процедуры, предлагаемый способ перед прокалыванием кожи может предусматривать этап, на котором по меньшей мере возле и/или в области прокалываемой зоны применяют анестетический продукт, что делает возможным ограничение как боли, вызванной этим прокалыванием, так и боли из-за введения канюли 20. В частности анестетический продукт может быть применен местно в виде крема и/или пластыря, например, пластыря Emla.
Кроме того, в предлагаемом способе могут последовательно обрабатывать нескольких зон посредством доступа к ним через одно и то же отверстие для доступа. В частности для введения одного и того же продукта в разные предназначенные для обработки зоны в предлагаемом способе канюлю 20, уже введенной в кожу пациента, могут перемещать в другую предназначенную для обработки зону после инъекции продукта в первую зону.
В частности предлагаемый способ может предусматривать радиальное перемещение между зоной, которая только что была обработана, и новой предназначенной для обработки зоной, чтобы приступить к новой инъекции в новую зону.
Кроме того, предлагаемый способ может предусматривать по меньшей мере однократное повторение такого радиального перемещения из обработанной зоны в другую предназначенную для обработки область и последующую инъекцию продукта в эту другую зону. Таким образом, посредством единственного отверстия для доступа специалист-практик может обработать всю область лица, например, лоб, висок или щеку.
Для исправления дряблости кожи, широко распространившейся в некоторой зоне лица, например, на лбу, виске или щеке, известная техника предусматривает введение продукта посредством болюсной инъекции, то есть помещение нескольких небольших доз продукта по всей зоне в результате выполнения нескольких перемещений в этой зоне, чтобы натянуть кожу по всей зоне, придавая при этом ей дополнительный объем.
В частности, специалист-практик может начать с нескольких болюсных инъекций, выполнив в одной и той же зоне несколько радиальных перемещений, в частности, в виде веера, а затем сделав массаж. Специалист-практик также может использовать особый прием, называемый "топпинг", который, как правило, выполняют в слое гиподермы, чтобы осуществить сглаживание поверхности и наполнить кожу в глубине.
Благодаря радиальному перемещению канюли 20, уже введенной в слой гиподермы, из уже обработанной зоны вышеуказанного слоя в другую предназначенную для обработки область, канюля в частности остается на постоянной глубине. Таким образом, специалист-практик может быть уверен в выполнении всех инъекций "топпинга" в одном и том же слое, в частности, на одной и той же глубине этого слоя.
Благодаря этому специалист-практик может легко увеличить толщину подкожного слоя посредством продукта постоянной толщиной, что обеспечивает однородность и гармоничность конечного результата.
Кроме того, во время болюсной инъекции продукта в предлагаемом способе канюлю 20 могут перемещать назад, то есть в соответствии с движением в обратном направлении, чтобы распределить продукт по значительному интервалу глубин и/или по более широкой зоне, что делает возможным достижение более гармоничного и, следовательно, более естественного результата. Альтернативно во время болюсных инъекций продукта в предлагаемом способе могут перемещать канюлю 20 вперед, в соответствии с движением в прямом направлении.
После того, как инъекции были завершены, специалист-практик удаляет канюлю 20 и может выполнить массаж в предназначенной для обработки зоне, чтобы равномерно распределить продукт и придать сделанной коррекции более однородный и, следовательно, более естественный вид. После этого пациент может наблюдать результаты, которые стабильны и видны сразу.
Как показано на фиг. 8-11, желоб 2 выполнен как одно целое с телом 1 из листа подходящего материала, в частности металлического, в особенности из нержавеющей стали, например, из сплава SUS 304 и/или сплава AISI 304. Для этого в таком листе вырезают соответствующую форму, а затем посредством штамповки придают этому обрезанному листу трехмерную форму.
В частности, благодаря ползучести штамповка обеспечивает возможность создания различной толщины материала, в частности небольшой толщины материала в области желоба 2 и более значительной толщины материала в области центрального тела 1 и ручек 4.
Кроме того, штамповка может быть дополнена растяжением материала для получения устройства с более сложными формами в трех измерениях. Кроме того, например, рельеф ручек 4 может быть соединен с рельефом центрального тела 1 с обеспечением более высокой жесткости устройства в целом и сохранением небольшой толщины.
В частности после штамповки характеристики желоба 2 могут быть улучшены посредством заострения, чтобы образовать и/или заострить дистальный кончик 2а.
Как показано на фиг. 1-6, желоб 2 и тело 1 могут быть сформованы из одной заготовки посредством инжекции подходящего материала, в частности пластмассы. В частности пластмасса может содержать полимер, безвредный для тела человека или животного, в частности в виде имплантированной примеси, например, полипропилен или сополимер на основе полипропилена, например, сополимер этилена и полипропилена. В общем, желоб 2 и тело 1 могут быть изготовлены из невоспламеняющегося материала, в частности, не содержащего пироген.
Желоб 2 могут выполнить также в виде отдельной детали, присоединенной к телу 1, например, посредством приклеивания желоба к телу или способом многослойного литья.
Для упрощения надежного позиционирования желоба 2 в теле 1 во время приклеивания, в проксимальной части верхней стенки 1 с, образующей расходящийся раструбом канал, может быть обеспечена дополнительная толщина, предпочтительно составляющая от 3 до 5 мм. В этой дополнительной толщине может быть образовано отверстие, в котором может быть помещен желоб 2, так что во время приклеивания желоб 2 помещают и позиционируют быстрее и надежнее. Дополнительная толщина должна быть небольшой, предпочтительно менее 15/10 миллиметра, чтобы она не мешала, когда специалист-практик вводит канюлю в отверстие, выполненное посредством предлагаемого устройства.
Для упрощения крепления желоба 2 к телу 1, вначале проксимальный конец 2b желоба может составлять одно целое с трубчатым элементом посредством разрушаемого соединения, причем упомянутый элемент сформован как одно целое с желобом.
В частности трубчатый элемент образует средство захвата, например, для руки робота в рамках серийного промышленного производства, чтобы захватывать желоб 2 при креплении его к телу 1. Таким образом, благодаря наличию такого захватного элемента можно избежать захвата желоба 2 за острый кончик 2а и, следовательно, повреждения острой кромки этого кончика. Кроме того, благодаря этому элементу можно избежать захвата желоба 2 за его проксимальный конец 2b, что затрудняет крепление желоба к телу 1 и даже делает его невозможным.
После того как желоб 2 образовывает с телом 1 одно целое, трубчатый элемент отделяют от желоба, разрушая разрушаемое соединение посредством вращения трубчатого элемента относительно желоба вокруг разрушаемого соединения.
Однако после разрушения разрушаемого соединения на проксимальном конце 2b желоба 2 могут остаться осколки материала, которые к тому же могут быть сравнительно острыми и которые создают риск травмы для специалиста-практика. Чтобы ограничить контакт таких осколков с пальцами специалиста-практика, проксимальная стенка 1b центрального тела 1 может иметь выемку, над которой открывается проксимальный конец 2b желоба 2, и которая имеет размер в соответствии с осью А желоба, выполненной с возможностью предотвращать выступание этих осколков из выемки.
Захватные ручки 4 также могут быть сформованы как одно целое с центральным телом 1 и/или желобом 2, в частности вышеописанными способами.
Кроме того, захватные ручки 4 могут быть присоединены к центральному телу 1, в частности, посредством многослойного литья. В частности центральное тело 1 могут сформовать посредством штамповки посредством двух боковых элементов каркаса, проходящих симметрично по обе стороны от сагиттальной плоскости S, как показано на фиг. 8-11, и затем элементы каркаса могут быть покрыты объемом материала, например, посредством литья этого материала поверх вставки, состоящей из элементов каркаса, для формования ручки 4.
Затем изготовленное таким образом устройство могут снабдить по меньшей мере одной канюлей 20 с тупым кончиком 20а, чтобы образовать комплект для инъекций. Для этого устройство и канюлю 20 этого комплекта могут поместить в один и тот же стерильный прозрачный пакет, в частности на основе полипропилена и/или полиэтилена, причем этот пакет, кроме того, может быть гибким или жестким, и/или содержать по меньшей мере одну часть с основанием из отслаивающейся бумаги.
Кроме того, приготовленный таким образом комплект могут хранить в камере, содержащей другие комплекты, также помещенные в пакеты, чтобы защитить их во время хранения от влаги и света.
В частности, центральное тело 1 предлагаемого устройства может иметь цвет, идентичный цвету основания 22 канюли 20, благодаря чему становится возможной идентификация этого устройства и канюли, как относящихся к одному и тому же комплекту для инъекций. Следовательно, специалист-практик среди нескольких комплектов, помещенных в пакеты, может идентифицировать необходимый ему комплект, просто посмотрев на цвет базы 22 и центрального тела 1.
Кроме того, это устройство может быть помещено отдельно, в частности, в вышеописанный пакет, чтобы его могли сбывать отдельно, в частности, для продажи лабораториям.
Кроме того, после помещения в пакет устройство или комплект, состоящий из предлагаемого устройства и канюли 20, стерилизуют, например, применяя способ стерилизации посредством этиленоксида, ионизирующего излучения или пара.
Кроме того, пакет может содержать предназначенные для специалиста-практика обозначения, например, номер партии, размеры канюли 20 и/или устройства, указание на то, что применять их разрешается только квалифицированным специалистам-практикам, ссылку на зарегистрированную организацию и/или знак соответствия стандарту, в частности европейскому стандарту.
В частности, пакет может содержать информацию, полезную для безопасного использования устройства и/или комплекта, состоящего из устройства и канюли 20, например, дату стерилизацию и/или срок годности. Кроме того, если пакет находится в плохом состоянии и/или в нем имеется отверстие, специалист-практик может сразу же узнать, что содержащееся в нем устройство или комплект должны быть уничтожены для обеспечения безопасности пациента.