УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОБРАБОТКИ РАН
WOUND MANAGEMENT DEVICE

Изобретение относится к устройству для обработки ран согласно ограничительной части п.1 формулы.
Из ЕР 0620720 В1 известно наложение на раневую поверхность раневой повязки, состоящей из полимерного пеноматериала с открытыми порами. Раневая поверхность и раневая повязка герметизируются посредством покрытия, герметично закрепляемого на окружающей поверхность раны коже. Через отсасывающую трубку под покрытием может быть создано разрежение для отсоса тканевой жидкости из раны. Полимерный пеноматериал имеет относительно небольшой размер пор для предотвращения врастания раневой ткани в раневую повязку. Мелкопористый пеноматериал может, однако, засориться, например, сгустками, так что отсасывающее действие соответственно ослабевает и раневую повязку приходится менять.
Из US 4382441 известно наложение на раневую поверхность раневой повязки из пеноматериала с открытыми порами или текстильной ткани и закрывание покрытием, герметично закрепляемым вокруг раны на поверхности кожи. В раневую повязку ведут гибкие трубки, выполненные в виде подводящей и отсасывающей линий. По этим трубкам через раневую повязку могут пропускаться лечебные жидкости для их контакта с раневой поверхностью. Разрежение в раневой повязке при этом не создается. Проблема засорения раневой повязки может возникнуть и здесь.
Согласно ЕР 0880953 В1 это устройство усовершенствовано таким образом, что подводящая и отсасывающая линии выполнены с возможностью управления независимо друг от друга, так что подводимая лечебная жидкость может воздействовать в течение устанавливаемого периода времени на рану, тогда как могут быть промежуточно включены интервалы времени, в которые лечебная жидкость не воздействует на рану, и, при необходимости, может быть создано также разрежение. Такое разрежение оказывает действие растяжения на клетки ткани раны, что способствует росту клеток и пролиферации ткани.
В основе изобретения лежит задача создания устройства для обработки ран, которое способствовало бы процессу заживления.
Эта задача решается посредством устройства с признаками п.1 формулы.
Предпочтительные варианты и модификации изобретения приведены в зависимых пунктах.
Существенная идея изобретения состоит в использовании раневой повязки из плоскостного текстильного распорного материала. Такой распорный материал имеет, по меньшей мере, два поверхностных слоя, между которыми находятся распорные нити, удерживающие эти поверхностные слои упругопружинящим образом на расстоянии друг от друга.
Такие плоскостные текстильные распорные материалы (spacer fabrics) изготавливаются, в частности, в виде распорного трикотажа. Они отличаются гибкостью, сжимаемостью и большим пространственным объемом при небольшом весе (см. Kettenwirk-Praxis 2/2001, стр.47-48).
Распорный трикотаж используется в качестве поверхностного слоя в предметах мебели для сидения и лежания и в качестве подстежки в швейной промышленности.
В этой связи уже предлагалось (Exogenous Dermatology 2002; 1, стр.276-278) класть пациентов на текстильный распорный трикотаж для уменьшения возникновения пролежней (Dekubitus).
Далее из DE 19832634 А1 известно использование для лечения паховых грыж имплантатов из плоскостного текстильного распорного материала между брюшной стенкой и брюшиной.
В устройстве согласно изобретению плоскостной текстильный распорный материал используется в качестве раневой повязки, причем, по меньшей мере, один поверхностный слой распорного материала вступает в соприкосновение с раневой поверхностью. Вступающий в соприкосновение с раневой поверхностью поверхностный слой имеет биосовместимую поверхность, обеспечивающую совместимость с раневой тканью. Далее, поверхностный слой имеет структуру, которая, во-первых, обеспечивает проникновение жидкости, а во-вторых, препятствует врастанию раневой ткани.
Раневая повязка обеспечивает существенное улучшение обработки и лечения раны. Между поверхностными слоями образуется промежуточное пространство большого объема, в котором находятся только распорные нити. Тканевая жидкость может проникать через пористый поверхностный слой в это промежуточное пространство, размещаться и накапливаться там. Если раневая повязка сжимается в ране посредством накладки, например перевязочного материала или герметизирующей пленки, то раневая повязка оказывает на раневую ткань давление, которое выдавливает тканевую жидкость из раневой ткани, что дополнительно способствует процессу заживления.
Предпочтительно с промежуточным пространством большого объема сообщается, по меньшей мере, одна гибкая трубка, выполненная, в частности, в виде отсасывающей линии. Тканевая жидкость, проникающая в промежуточное пространство из раны через пористый поверхностный слой, может отсасываться там, причем за счет открытого объема промежуточного пространства засорение практически исключено. Для отсоса особенно предпочтительно, если накладка образована герметизирующей пленкой, которая воздухонепроницаемо закрывает рану с раневой повязкой и герметично закрепляется вокруг раны на коже, как это известно из так называемого вакуумного запечатывания. Само собой разумеется, равным образом можно подводить через промежуточное пространство по подводящей линии лечебную жидкость, которая тогда через поверхностный слой попадает к раневой ткани. За счет управляемого подвода лечебной жидкости и отсоса лечебной жидкости и секрета раны возможно оптимальное лечение раны.
Высокая сжимаемость текстильного распорного материала в сочетании с герметизирующей пленкой обеспечивает далее предпочтительное воздействие на заживление раны и пролиферацию ткани. Раневая повязка помещается в рану, после чего посредством насоса по отсасывающей линии под герметизирующей пленкой создается разрежение. За счет этого всасывающего действия, во-первых, распорный материал сжимается против сил упругости распорных нитей. Во-вторых, на ткань раны оказывается всасывающее действие, в результате чего на клетки ткани действуют растягивающие усилия. По окончании процесса всасывания, например когда встроенный в отсасывающую линию клапан закрывается, разрежение сначала сохраняется под герметизирующей пленкой. За счет своего упругого возвратного усилия распорный материал оказывает поверхностное давление на раневую ткань. Это давление вызывает, во-первых, давление на клетки раневой ткани. Во-вторых, тканевая жидкость выдавливается из межклеточных пространств и попадает через пористый поверхностный слой распорного материала в его открытое промежуточное пространство. Чередующееся воздействие на клетки растягивающих усилий на этапе отсоса и сжимающих усилий на этапе расширения распорного материала особенно интенсивно стимулирует образование новой ткани. Это основано, во-первых, на том, что клетки циклически деформируются в перпендикулярных друг другу направлениях. Во-вторых, росту клеток способствует то, что на этапе давления кровообращение клеток уменьшается до ишемии, тогда как при ослаблении давления происходят реактивная гиперемия и усиленная реперфузия крови. В-третьих, находящаяся между клетками тканевая жидкость за счет растягивающего и сжимающего действия усиленно приводится в движение и как бы «выдаивается» из ткани.
При глубоких ранах раневая повязка вкладывается в раневую щель так, что она обеими поверхностями прилегает к раневой поверхности. Упругое возвратное усилие распорного материала раздвигает при этом обе поверхности этого распорного материала и давит на противоположные друг другу раневые поверхности. Единственная задача герметизирующей пленки заключается при этом в закрывании раны, чтобы в ней можно было создать разрежение.
При поверхностных ранах раневая повязка накладывается на раневую поверхность так, что с раневой поверхностью в соприкосновение вступает только один поверхностный слой, тогда как противоположный поверхностный слой прилегает к герметизирующей пленке. Упругое возвратное усилие распорного материала упирается в этом случае в герметизирующую пленку. Герметизирующая пленка должна быть для этого достаточно туго натянута или иметь достаточную поверхностную жесткость.
Плоскостной текстильный распорный материал может быть изготовлен по-разному. Важно при этом, в частности, чтобы за счет упругопружинящих распорных нитей было образовано промежуточное пространство достаточно большого объема, а распорный материал имел желаемые упругие свойства. Далее важно, чтобы вступающий в соприкосновение с раной поверхностный слой был совместим с тканью, обеспечивал проникновение жидкости и препятствовал врастанию раневой ткани. Эти критерии могут быть выполнены различным образом.
Материал и размеры распорных нитей выбираются в соответствии с желаемыми механическими свойствами, т.е. в отношении толщины распорного материала или расстояния между поверхностными слоями и в отношении желаемого пружинящего усилия. Вступающий в соприкосновение с раной поверхностный слой может состоять из другого материала. При этом распорный материал может быть выполнен в виде распорного трикотажа, у которого распорные нити вплетены в образующий поверхностный слой текстильный слой.
Поверхностным слоем может быть при этом текстильный слой из биосовместимого материала, причем небольшая толщина и маленький размер петель этого слоя материала обеспечивают желаемую структуру.
В другом варианте поверхностный слой, сплетенный с распорными нитями, может состоять из материала, выбранного по механическим и текстильно-техническим свойствам. Этот поверхностный слой имеет при этом структуру, которая обеспечивает проникновение жидкости и препятствует врастанию раневой ткани. Чтобы обеспечить биосовместимость и совместимость с тканью поверхностного слоя, последний покрывается биосовместимым материалом. Покрытие не должно при этом существенно ухудшать структуру поверхностного слоя.
Далее возможен вариант, при котором поверхностный слой имеет крупнопетельный опорный слой, в который вплетены распорные нити. Материал опорного слоя может быть выбран при этом по своим механическим и текстильно-техническим свойствам. Этот опорный слой кашируется покрывающим слоем из биосовместимого материала. Этим покрывающим слоем может быть, например, соответственно мелкопористый пеноматериал, причем небольшая толщина слоя пеноматериала предотвращает засорение. Покрывающий слой может содержать, при необходимости, также активное вещество и служить, например, в качестве носителя лекарства.
В качестве биосовместимого материала применяется предпочтительно полимер, в частности поливиниловый спирт.
Изобретение более подробно поясняется ниже с помощью примеров его осуществления, изображенных на чертежах, на которых представлено:
- фиг.1: схематично структура раневой повязки;
- фиг.2: первый пример применения со сжатой раневой повязкой;
- фиг.3: этот же пример применения с расширяющейся раневой повязкой;
- фиг.4: второй пример применения для лечения поверхностной раны при вакуумном запечатывании со сжатой раневой повязкой;
- фиг.5: второй пример применения с расширяющейся раневой повязкой;
- фиг.6: третий пример применения для лечения глубокой раны со сжатой раневой повязкой;
- фиг.7: третий пример применения с расширяющейся раневой повязкой.
Согласно изобретению применяется раневая повязка 10, строение которой в одном примере схематично изображено на фиг.1. Раневая повязка 10 состоит из плоскостного текстильного распорного материала и в соответствии с конкретными требованиями подлежащей обработке раны выкраивается на подходящий размер. При необходимости раневая повязка может храниться про запас также в заданных стандартных размерах. Текстильный распорный материал содержит первый 12 и второй 14 поверхностные слои. Поверхностные слои 12, 14 удерживаются на расстоянии друг от друга упругопружинящими распорными нитями 16. За счет этого между поверхностями 12, 14 образуется промежуточное пространство 18 относительно большого объема. В этом промежуточном пространстве 18 на относительно большом расстоянии друг от друга находятся только распорные нити 16, так что промежуточное пространство 18 в плоскости поверхности раневой повязки 10 в значительной степени открыто и имеет между распорными нитями 16 большое свободное проходное сечение. Поверхностные слои 12, 14 могут прижиматься друг к другу с упругой деформацией распорных нитей 16, в результате чего раневая повязка 10 сжимается и промежуточное пространство 18 уменьшается. Очевидно, что изобретение не ограничено раневой повязкой, содержащей только один первый 12 и один второй 14 поверхностные слои, а могут применяться также плоскостные текстильные распорные материалы, у которых между этими поверхностными слоями 12, 14 находятся еще промежуточные слои, так что образуется многослойное промежуточное пространство 18.
Плоскостной текстильный распорный материал раневой повязки 10 может быть изготовлен по известной технологии. Например, поверхностные слои 12, 14 вяжут, причем в поверхностные слои 12, 14 вплетают распорные нити 16, в результате чего возникает стабильное соединение между поверхностными слоями 12, 14 и распорными нитями 16. Для поверхностных слоев 12, 14 и распорных нитей 16 применяются подходящие материалы, в частности полимеры. Вплетение друг в друга нитей поверхностных слоев 12, 14 и распорных нитей 16 обеспечивает при этом возможность использования различных нитей для поверхностных слоев 12, 14 и распорных нитей 16. Распорные нити 16 могут быть выбраны в отношении применяемого материала и толщины в соответствии с желаемыми упругими свойствами. Для поверхностных слоев 12, 14 могут использоваться нити другой толщины, в частности меньшей толщины, чтобы получить гибкие, мягкие поверхностные слои 12, 14. Также материал для поверхностных слоев 12, 14 может быть выбран отличным от материала распорных нитей 16.
При описанном ниже применении раневая повязка 10, по меньшей мере, одним из поверхностных слоев 12, 14 вступает в соприкосновение с раневой поверхностью. По меньшей мере, один поверхностный слой, в примере на фиг.1 первый поверхностный слой, вступающий в соприкосновение с раневой поверхностью, должен отвечать согласно изобретению следующим критериям. Поверхностный слой 12 должен быть биосовместимым, т.е. не вызывать отрицательных реакций в ткани раны. Далее поверхностный слой 12 должен иметь структуру, которая, с одной стороны, позволяет проникать жидкости, а с другой стороны, препятствует врастанию раневой ткани. Эти свойства могут быть получены по-разному. Можно изготовить поверхностный слой 12 из нитей биосовместимого материала. При этом текстильный слой поверхностного слоя 12 может быть структурирован так, что размер петель или пор обеспечивает проникновение жидкости, однако в значительной степени исключает врастание раневой ткани. Можно также покрыть текстильный слой поверхностного слоя 12 биосовместимым материалом. Если текстильный слой уже имеет подходящий размер петель или пор, то достаточно небольшого поверхностного покрытия, причем материал покрытия вызывает биосовместимость. Материал текстильного слоя поверхностного слоя необязательно должен обладать такой биосовместимостью и может быть, при необходимости, выбран по другим критериям, например по механическим или текстильно-техническим свойствам. Если текстильный слой поверхностного слоя 12 имеет больший размер петель или пор, то покрытие биосовместимым материалом может быть дополнительно использовано для того, чтобы уменьшить размер петель или пор до такого значения, которое требуется для предотвращения врастания раневой ткани.
В другом варианте, как это показано на фиг.1, поверхностный слой 12 может состоять из текстильного слоя, кашированного покрывающим слоем 20. Текстильный слой может иметь при этом относительно большой размер петель и служит, по существу, в качестве опорного слоя для покрывающего слоя 20. В этом варианте возникает большая свобода в отношении выполнения распорного материала и, в частности, также в отношении текстильного слоя поверхностного слоя 12, служащего в качестве опорного слоя. Эта свобода касается как размера петель, так и выбора материала и толщины нитей для текстильного слоя. Покрывающий слой 20 обладает биосовместимыми свойствами и имеет требуемую структуру. Для покрывающего слоя 20 может применяться, например, тонкая пленка, состоящая из полимерного пеноматериала с открытыми порами, например из поливинилового спирта. За счет выбора полимера можно достичь оптимальной биосовместимости. Толщина покрывающего слоя 20 и размер пор пеноматериала могут быть оптимизированы так, что проникновение жидкости будет иметь минимальное препятствие, а врастание раневой ткани будет надежно исключено. Вместо пеноматериала из полимера для покрывающего слоя 20 можно использовать также текстильный материал, имеющий подходящую структуру.
Первая возможность применения изображена на фиг.2 и 3. Для обработки поверхностной раны 22 на нее накладывается раневая повязка 10, выкроенная в соответствии с размером раны 22. Если материал раневой повязки 10 имеет только один поверхностный слой 12 с требуемыми свойствами в отношении биосовместимости и структуры, то раневая повязка 10 накладывается на раневую поверхность этим поверхностным слоем 12. Затем рана 22 и раневая повязка 10 закрываются подходящим перевязочным материалом 24, например бинтом. Перевязочный материал 24 обматывается при этом так туго, чтобы раневая повязка 10 плоскостно вдавливалась в рану 22. За счет этого раневая повязка 10 плотно прилегает к раневой поверхности первым поверхностным слоем 12 и вступает в контакт с раной 22 на большой площади. Давление перевязочного материала 24 приводит при этом к сжатию раневой повязки 10, так что поверхностные слои 12, 14 сдавливаются против действия упругого возвратного усилия распорных нитей 16, а промежуточное пространство 18 уменьшается, как это схематично показано на фиг.2. Упругое возвратное усилие распорных нитей 16 вызывает давление первого поверхностного слоя 12 на ткань раны 22, причем перевязочный материал 24 поддерживает сжимающие усилия. За счет давления раневой повязки 10 на ткань раны 22 тканевая жидкость, находящаяся в раневой ткани, выдавливается из раневой ткани. Эта раневая жидкость проходит через первый поверхностный слой 12 и попадает в промежуточное пространство 18. За счет происходящего при этом сжатия раневой ткани раневая повязка 10 может расшириться под действием возвратного усилия распорных нитей 16, как это схематично показано на фиг.3, в результате чего промежуточное пространство 18 увеличивается и может впитывать тканевую жидкость. Раневая повязка 10 может впитывать в себя, таким образом, большее количество тканевой жидкости и удерживать ее от раневой ткани, так что перевязка требуется реже.
Покрывающий слой 20 может быть пропитан биологически активными веществами, например лекарствами, способствующими заживлению раны, действующими против зародышей инфекции и т.д. Поскольку покрывающий слой 20 за счет упругости раневой повязки 10 приводится в плотный контакт с раневой тканью и удерживается в этом контакте, размещенные в покрывающем слое 20 биологически активные вещества могут быть оптимально нанесены на раневую поверхность.
Вторая возможность применения поясняется с помощью фиг.4 и 5.
На поверхностную рану 22 накладывается выкроенная в соответствии с ее размером раневая повязка 10, причем прилегающий к раневой поверхности первый поверхностный слой 12 - биосовместимый описанным выше образом и выполнен с подходящей структурой. Рана 22 и раневая повязка 10 покрываются воздухонепроницаемой герметизирующей пленкой 26. Герметизирующая пленка 26 плотно приклеивается к коже 30 своей краевой зоной 28 вне раны 22. Герметизирующая пленка 26 может иметь закупориваемое отверстие. Отверстие может закупориваться, например, посредством наклеиваемого листка или открывающегося наружу обратного клапана. После накладывания раневой повязки 10 и герметизации герметизирующей пленкой 26 раневую повязку 10 плоскостно сжимают за счет того, что снаружи, например ладонью руки, оказывают давление на герметизирующую пленку 26. При этом сжатии воздух улетучивается из раневой повязки 10 через открытое отверстие герметизирующей пленки 26 или через обратный клапан. После сжатия отверстие закупоривают, например заклеивают, или закупоривают посредством обратного клапана. Раневая повязка 10 прилегает тогда под давлением расширяющихся распорных нитей 16 в раневой поверхности, как это описано выше.
В одной модификации, изображенной на фиг.4 и 5, дополнительно под герметизирующей пленкой 26 герметично пропущена гибкая трубка 32, которая выходит под герметизирующей пленкой 26 в промежуточное пространство 18 раневой повязки 10. Трубка 32 присоединяется к насосу или другому источнику разрежения, так что при открытом клапане 34 под герметизирующей пленкой 26 в ране создается разрежение. Вследствие этого разрежения раневая повязка 10 сжимается против возвратного усилия распорных нитей 16, как это схематично показано на фиг.4. Разрежение вызывает при этом растягивающее действие на клетки раневой ткани. Если клапан 34 закрывается, как показано на фиг.5, то сжатая раневая повязка 10 вызывает давление на раневую ткань. В результате, во-первых, оказывается давление на клетки ткани, а во-вторых, из ткани выдавливается раневая жидкость, которая через поверхностный слой 12 попадает в промежуточное пространство 18 раневой повязки 10. Раневая повязка при этом расширяется, причем увеличивающееся при расширении промежуточное пространство 18 впитывает раневую жидкость. По истечении соответствующего отрезка времени клапан 34 может быть снова открыт, чтобы по гибкой трубке 32 отсосать раневую жидкость из промежуточного пространства 18 и снова создать разрежение под герметизирующей пленкой 26. Этот процесс может циклически повторяться, так что растягивающее действие на клетки на фазе всасывания и сжимающее действие на клетки во время расширения раневой повязки 10 чередуются, что способствует пролиферации клеток.
При этом применении раневая повязка 10 опирается во время расширения на натянутую над раной герметизирующую пленку 26. Если этого поддерживающего действия недостаточно, то герметизирующая пленка 26 может быть усилена прокладкой 36 жесткости. Далее, в раневой повязке, предпочтительно в промежуточном пространстве 18 или на внутреннем конце гибкой трубки 32, может быть расположен датчик давления для измерения давления в ране под герметизирующей пленкой 26 и управления интервалами отсоса и расширения в соответствии с условиями давления. В качестве альтернативы в раневой повязке 10 может быть размещен также тензометр для измерения расстояния между поверхностными слоями 12, 14, т.е. степени сжатия или расширения раневой повязки 10, и соответствующего управления лечебным циклом.
На фиг.6 и 7 изображена другая возможность применения для обработки глубоких ран.
При этом применении в глубокую раневую щель 22 помещается выкроенная на соответствующий размер раневая повязка 10. Раневая повязка 10 прилегает при этом своими обоими поверхностными слоями 12, 14 к противоположным поверхностям раны 22. В соответствии с этим при этом применении оба поверхностных слоя 12, 14 должны быть биосовместимыми поясненным выше образом и выполнены с требуемой структурой.
После помещения раневой повязки 10 в рану 22 ее воздухонепроницаемо закрывают посредством герметизирующей пленки 26. Гибкая трубка 32 с клапаном 34 герметично подводится под герметизирующей пленкой 26 к раневой повязке 10. При отсосе через гибкую трубку 32 при открытом клапане 34 в ране 22 возникает разрежение. Противоположные друг другу края раны стягиваются и раневая повязка 10 сжимается против усилия распорных нитей 16, как это показано на фиг.6. Это оказывает на клетки раневой ткани растягивающее действие. При закрывании клапана 34 сжатая раневая повязка 10 оказывает давление на противоположные друг другу раневые поверхности. Этим оказывается давление на клетки раневой ткани, раневая жидкость выдавливается и впитывается расширяющимся промежуточным пространством 18. Раневая повязка 10 упирается при этом в противоположные друг другу раневые поверхности.
В вариантах на фиг.4-7 предпочтительным образом может осуществляться также инстилляционная обработка раны 22. Для этого либо по гибкой трубке 32, либо по другой, ведущей под герметизирующей пленкой 26 подводящей линии вводится лечебная жидкость. Таким образом, возникают многочисленные дополнительные возможности обработки. Лечебная жидкость может вводиться в промежуточное пространство 18 и за счет пористой структуры поверхностных слоев 12, 14 подводиться к раневой поверхности. Эта лечебная жидкость и отделенная раневая жидкость могут отсасываться, в свою очередь, по гибкой трубке 32. При такой обработке раневая повязка 10 не должна сжиматься или должна сжиматься лишь настолько, чтобы она вступала в плотный контакт с раневой поверхностью. Свободное промежуточное пространство 18 большого объема обеспечивает при этом, что лечебная жидкость беспрепятственно наносится на всю раневую поверхность, и возможен беспрепятственный отсос без возникновения опасности засорения или приклеивания за счет образования сгустков и т.п. Далее, эта инстилляция может быть комбинирована с созданием разрежения описанным выше образом. При этом в регулируемые интервалы времени лечебная жидкость может быть нанесена на раневую поверхность, в ране может быть создано разрежение, а за счет расширяющейся раневой повязки 10 на раневую ткань может быть оказано давление.
Перечень ссылочных позиций
10 - раневая повязка
12 - первый поверхностный слой
14 - второй поверхностный слой
16 - распорные нити
18 - промежуточное пространство
20 - покрывающий слой
22 - рана
24 - перевязочный материал
26 - герметизирующая пленка
28 - краевая зона
30 - кожа
32 - гибкая трубка
34 - клапан
36 - прокладка жесткости