Регистрацию предложили отложить

Минздрав призвали не регистрировать вакцину от коронавируса — спешка может навредить, считают на рынке. Препарат должны испытать тысячи, а не сотни человек, заявили в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. Ранее власти заявляли, что вакцину центра имени Гамалеи зарегистрируют 12 августа. Позже Минздрав отозвал это утверждение. Чем опасна гонка вакцин? С подробностями — Иван Корякин.

Полтора — два года — такие сроки называли ученые и врачи весной, когда “Ъ FM” спрашивал их о разработке вакцины. Планы по созданию препарата к осени многим казались фантастическими, затем — амбициозными. Позже, когда стало понятно, что планы эти вполне серьезные, некоторым экспертам стало тревожно. «Ну невозможно разработать вакцину за такой срок», — говорили собеседники “Ъ FM”. Не из-за того, что физически ее сложно создать, а потому что испытания требуют многих месяцев.

Но специалисты из центра имени Гамалеи, видимо, решили не растягивать процесс. Они не завершили тестирование с участием «даже сотен человек», заявили в Ассоциации организаций клинических исследований. «Так вакцины не делают», — говорит исполнительный директор Ассоциации Светлана Завидова: «В прошлую пятницу замминистра здравоохранения сказал, что 12 числа будет проведена регистрация. При этом он же сам сказал, что экспертиза еще идет. Если принимают решение и оценивают данные эксперты, каким образом даже замминистра может уже знать исход? При этом мы знаем то, что проводилась только первая-вторая фаза, то есть это только самое начало разработки».

В списке Всемирной организации здравоохранения препарат из Института Гамалеи и вовсе значится как находящийся на первом этапе клинических исследований.

«Между открытием и работающей вакциной, прошедшей все фазы испытаний, — большая дистанция», — подчеркнул представитель ВОЗ Кристиан Линдмайер.

Скептиков смущает и отсутствие публикаций в научных журналах. Если отчет по оксфордской вакцине напечатал престижный The Lancet, то статьи ученых из центра имени Гамалеи пока никто и не видел. Это порождает массу вопросов за пределами лаборатории. Непонятно, насколько эффективна будет вакцина, говорит директор ресурсного центра «Биобанк» научного парка СПБГУ Кирилл Волков: «Насколько я понял, читал интервью создателя вакцины, сделана она на основе двух аденовирусов. Проблема заключается в том, что, по крайней мере, антитела к аденовирусу с серотипом номер 5 имеют вроде бы практически 50% населения. Соответственно, такая вакцина очень сильно теряет в эффективности. Мне в этом смысле больше нравится оксфордская вакцина, которая тоже сделана по тому же принципу, но они взяли аденовирус обезьяний, то есть тот, который в человеческом теле особо и размножаться не будет, но все равно его модифицировали».

Вакцина, необязательно от центра имени Гамалеи, а вообще любая, может оказаться как неэффективной, так и опасной.

В некоторых случаях прививка может провоцировать антителозависимое усиление инфекции. Это опасный эффект, говорит ведущий научный сотрудник Институт экспериментальной и клинической медицины Александр Чепурнов: «Не только легкие, здесь и коагуляционные нарушения, здесь и нервные нарушения, поскольку потеря обоняния и вкусовых ощущений — это как раз свидетельство того, что происходит нервное поражение. Вроде бы и доказано, что нет клеток-мишеней мозговой ткани, но мы столкнулись, например, с тем, что в некоторых случаях при инфицировании хомячков вируса в мозге мы потом определяли на два порядка больше, чем в легочной ткани».

Пока же самой перспективной вакциной считается оксфордская. Но это не мешает главе РФПИ Кириллу Дмитриеву заявлять, что первой будет Россия. Он сравнивал создание препарата с запуском первого спутника. Его оптимизм разделил президент Филиппин Родриго Дутерте. «Я буду первым, над кем будет проведен эксперимент, меня это устраивает», — заявил политик. Так он намерен выразить доверие Москве и воодушевить собственным примером сограждан. Так что если вакцины регистрируют, это действительно, кому-нибудь нужно.

Документы для регистрации, в том числе данные клинических исследований находятся на экспертизе. Только после нее Минздрав будет принимать решение. В центре имени Гамалеи не стали комментировать претензии фармкомпаний.