УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТАБИЛИЗАЦИИ ЗУБНОГО ИМПЛАНТАТА

Полезная модель относится к медицине, а именно к ортопедической стоматологии, дентальной имплантологии, и может быть использована при непосредственном имплантационном протезировании с использованием стандартной балочной конструкции «TREFOIL» на нижней челюсти в кости низкого качества (рыхлая кость, кость III или IV типа по классификации по Lekholm и Zarb от 1985 г). Такое протезирование с применением заявляемого устройства актуально для стоматологической реабилитации пожилых пациентов, особенно старых пациентов после 65 лет.
Непосредственное имплантационное протезирование с использованием стандартной конструкции «TREFOIL» в настоящее время широко применяется во всем мире и может быть использовано при сильной атрофии беззубой нижней челюсти и декомпенсированном зубном ряде для любых пациентов вне зависимости от абсолютных размеров черепа и конституционального типа. Непосредственно в день операции дугообразную балочную конструкцию «TREFOIL», являющуюся каркасом постоянного протеза, фиксируют на трех опорных имплантатах. При этом в процессе операции, начиная с первого этапа препарируют, и тем самым убирают кортикальную (компактную) кость, формируют костное плато с образованием большого расстояния между внутренним (язычным) компактным слоем и наружным (губным). Это приводит к невозможности бикортикальной фиксации имплантатов, а значит и к рискам плохой стабилизации, то есть к рискам их смещений. Стабилизация установленного имплантата зависит от качества и объема костной ткани пациента. Таким образом, особенно при одновременном удалении зубов при постановке конструкции «TREFOIL», из-за отсутствия кортикальной кости возникает проблема потери стабильности трех опорных имплантатов, что ведет к необходимости удаления всей конструкции «TREFOIL» и проведению повторной тяжелой операции, крайне нежелательной для пожилых пациентов. Со временем, через 2-4 месяца, формируется новый компактный слой кости на поверхности, а до этого времени нужно управлять риском утраты конструкции.
Известно дополнительное стабилизирующее устройство для эндооссального зубного имплантата [заявка ЕА №201171323 А1, МПК А61С 8/00, опубл. 30.08.2012 г.], причем наружная опора имплантата предназначена для закрепления зубного протезного элемента (зубной коронки). Стабилизирующее устройство является частью специально разработанного комплекта для имплантации зубов, включающего эндооссальный зубной имплантат. В конструкции имплантата предусмотрены эндооссальная анкерная ножка с полостью в форме правильного многоугольника, в которую через стабилизирующее устройство вставляется без возможности поворота отдельная наружная опора имплантата, нижняя часть которой выполнена в форме соответствующего многоугольника. Стабилизирующее устройство представляет собой жесткую платформу - пластину, толщиной до 1 мм, имеющую соответственное отверстие в центре в форме правильного многоугольника. Стабилизирующее устройство выполнено с двумя расположенными напротив друг друга гибкими полосами, которые в процессе установки устройства прижимают к челюстной кости по обеим сторонам и закрепляют с помощью винтов через отверстия, расположенные на концах пластины. Причем концы пластин могут быть выполнены Y-образными или Т-образными.
Известное устройство предназначено для повышения стабильности имплантата, функционирующего в условиях дефицита костной ткани Установка устройства не является обязательной. Устройство устанавливается по необходимости по решению хирурга-имплантолога, в зависимости от ситуации, если требуется дополнительная стабилизация, например, в кости низкого качества IV или V типа. При этом для стабилизации имплантата устройство может постоянно находиться во рту пациента. Поскольку применение стабилизирующего устройства повышает начальную стабильность с самого момента установки, возможно исключить этап ожидания заживления до установки зубного протеза. Таким образом, этап заживления происходит уже после установки опоры и зубного протеза. Даже в случае, когда челюстная кость низкого качества, применение стабилизирующего устройства позволяет осуществить установку имплантата за один раз, что важно для пациента. После завершения периода восстановления костной ткани в зависимости от необходимости стабилизирующее устройство может быть либо удалено, либо оставлено постоянно для улучшения стабильности имплантата.
Однако устройство является частью специально разработанного комплекта и предназначено для применения совместно со специально сконструированным эндооссальным зубным имплантатом. Это самостоятельное изделие для замещения одного зуба с внутрикостной и накостной (пластина) частями. При этом конструкция предполагает жесткую фиксацию к имплантату - стабилизирующее устройство вставляется и жестко фиксируется между ножкой и наружной опорой эндоссального имплантата. По сути стабилизирующее устройство становится элементом имплантата, составляет с ним единую конструкцию - стабилизирующее устройство невозможно снять не деформируя, не требуя новых компонентов для создания протеза. Кроме того, такое жесткое соединение устройства с внутрикостной частью имплантата может очень быстро привести к ухудшению стабилизации, так как кость эластична. Использование внутрикостной и накостных частей, выполненных цельнометаллическими без возможности демпфировать и распределять возникающие разнонаправленные нагрузки, приводит к возникновению чрезмерных напряжений в системе кость-имплантат, как следствие усилению резорбции костной ткани, и как результат снижению уровня остеоинтеграции. Этот недостаток известного устройства отмечен в описании к полезной модели [патент РФ №162614, МПК А61С 8/00, опубл. 20.06.2016 г.], в разделе, где критикуется патентная заявка US 20110171601 A1, являющаяся патентом-аналогом заявки ЕА 201171323 А1. Соответственно в полезной модели РФ №162614 ставится задача снижения уровня напряжений, возникающих в системе кость-имплантат. Однако решение поставленной задачи за счет включения в накостную часть поднадкостничной пластинки из металлорезины, а также втулок из металлорезины для резьбового стержня внутрикостной части ухудшает условия по биологическим основаниям: по причине высокой пористости металлорезины высок риск воспалительных явлений окружающих тканей (кости и десны) вокруг всей конструкции.
Таким образом известное устройство по ряду причин не может быть использовано при непосредственном имплантационном протезировании с использованием балочной конструкции «TREFOIL», при котором проводят не только непосредственную имплантацию (сразу после удаления зуба вводят имплантат), но и сразу устанавливают окончательный, постоянный протез на только что поставленные имплантаты. Поскольку «TREFOIL» предполагает стандартность самой конструкции и задействование внутренней резьбы имплантата для фиксации самого протеза невозможно при таком протезировании использовать стабилизирующее устройство, которое бы размещалось и жестко закреплялось внутри имплантата - к внутренней резьбе имплантата винтами, проходящими сквозь балку, фиксируется имплантационный протез.
Балка «TREFOIL» скрепляется с опорными имлантатами, шинируя эти три имлантата «биомеханически единой» конструкцией. Поэтому отмеченный ранее негативный эффект, связанный с жесткостью соединения стабилизирующего устройства с имплантатом, ведет к потере стабилизации и риску утраты всей конструкции балочного протеза. Поэтому нельзя, чтобы с имплантатом что-то еще было жестко связано, необходимо оставить эластичность кости. При этом необходимо обеспечить стабилизацию имплантата - удерживать его от смещения и скрепить две кортикальные кости, чтоб «не разъехались» под нагрузкой протеза.
В устройстве-аналоге полоса выполнена узкой, так как устройство рассчитано на имплантацию в области одного зуба, но недостаточно для укрепления опоры трехногого имплантационного протеза на всю челюсть в утраченной кортикальной кости.
Наиболее близкой к заявляемому устройству является опорная конструкция внутрикостного зубного имплантата [патент ЕА №032151 В1, МПК А61С 8/00, опубл. 30.04.2019 г.], являющаяся элементом устройства установки имплантата. Опорная конструкция для зубного имплантата содержит листовую гибкую пластину, в центре которой находится установочная обойма со сквозным монтажным отверстием для размещения кортикальной части зубного имплантата. Установочная обойма выполнена выступающей в форме усеченного конуса на верхней поверхности пластины, а ее монтажное отверстие выполнено с внутренней резьбой с возможностью сопряжения с кортикальной резьбовой частью внутрикостного зубного имплантата. По противоположным сторонам пластины расположены по меньшей мере два отгибных дистальных участка, на концах которых выполнено отверстие для крепления пластины к челюстной кости резьбовыми средствами. Для остеоинтеграции пластины на кости она выполнена с суженными участками, размещенными между установочной обоймой и каждым дистальным участком. На суженных участках расположены группы сквозных перфорированных отверстий с диаметром, меньшим диаметров крепежных отверстий. Пластина может быть выполнена из материала, выбранного из группы, включающей титан, алюминий, ванадий и их сплавы. При установке опорной конструкции вначале устанавливают предварительно изогнутую по кости челюсти листовую гибкую пластину и прикрепляют ее к челюстной кости резьбовыми средствами через крепежные отверстия с одновременным сопряжением перфорированных отверстиями участков остеоинтеграции пластины с челюстной костью. После этого в предварительно выполненное отверстие в кости челюсти через сквозное резьбовое отверстие установочной обоймы ввинчивают кортикальную часть зубного импланта. Затем осуществляют последовательный монтаж и фиксацию абатмента и коронки. Резьбовая часть опорной конструкции соединяется с кортикальной резьбовой частью внутрикостного зубного имплантата, при этом монтаж и затягивание в пластине и челюстной кости осуществляется посредством стоматологического динамометрического ключа через резьбовое отверстие установочной обоймы пластины.
Опорная конструкция для зубного имплантата устанавливается на поврежденных или отсутствующих костных тканях верхней или нижней челюсти и обеспечивает снижение парафункциональной нагрузки за счет механической передачи функциональной нагрузки на место имплантации без необходимости увеличения размера внутрикостного имплантата и без остеосинтеза. Безусловным достоинством является наличие на пластине группы перфорированных отверстий, предназначенных для кровоснабжения десны поверх пластины, но при таком маленьком размере отверстий существует риск некроза десны и надкостницы.
Опорная конструкция - прототип и способ ее установки не могут быть использованы в процессе непосредственного имплантационнного протезирования с использованием балочной конструкции «TREFOIL», т.к. отверстие установочной обоймы пластины прототипа выполнено с внутренней резьбой и в пластину ввинчен имплантат с наружной резьбой. При этом опорная конструкция жестко фиксируется к имплантату. Как отмечалось ранее, жесткость конструкции приводит к возникновению чрезмерных напряжений в системе кость-имплантат, ведет к потере стабилизации и последующей утрате конструкции. Кроме того, стандартный набор оборудования для установки «TREFOIL» предусматривает использование имплантатов без наружной резьбы. В прототипе сопряжение участков остеоинтеграции пластины с челюстной костью осуществляют путем механического изгиба и поджима в процессе закрепления пластины крепежными элементами. Устройство-прототип является стандартным, без учета необходимой индивидуальной поверхности стабилизации. В процессе операции по установке протезной конструкции «TREFOIL» после удаления большой части кортикальной кости необходим индивидуальный, значительный по площади, каркас стабилизирующего устройства, замещающий утраченную кортикальную кость.
Задача полезной модели - обеспечение эффективной стабилизации вутрикостного зубного имплантата в процессе непосредственного имплантационного протезирования на нижней челюсти с использованием балочной дугообразной конструкции, укрепленной на трех имплантатах (протезной конструкцией «TREFOIL»). Надежная бикортикальная фиксация имплантатов интраоперационно должна обеспечивать послеоперационную долговременную стабилизацию и снижение рисков последующей утраты конструкции.
Технический результат достигается тем, что в устройстве для стабилизации внутрикостного зубного имплантата выполненном из титана или его сплава, включающем установочный элемент, соединенный с расположенными напротив друг друга двумя участками пластины, которые могут быть изогнуты и которые выполнены с сужением между установочным элементом и дистальным участком и имеют отверстия, некоторые из которых предназначены для крепления пластины с костью резьбовыми средствами, установочный элемент выполнен в форме кольца, свободно (с зазором до 0,35 мм) надевающегося сверху на шейку имплантата, и оснащенного по нижнему краю треугольными зацепами, дистальные части пластин выполнены фигурными в форме прямоугольника со скругленными краями и полукруглым вырезом на противоположной от кольца стороне. Размер части отверстий пластины, обеспечивающих профилактику осложнений, значительно превышает размер крепежных отверстий. При этом устройство смоделировано по рельефу реальной кости пациента по данным конусно-лучевой компьютерной томографии и изготовлено способом 3D-печати. Устройство выполнено из титанового сплава класса прочности Grade IV. Суммарная площадь всех отверстий на пластине составляет больше половины площади самой пластины.
Заявляемое устройство для стабилизации зубного имплантата показано на фиг. 1 и 2.
На фиг. 1 представлено схематичное изображение устройства в аксонометрии.
На фиг. 2 показано устройство, установленное на имплантат в нижней челюсти.
Устройство для стабилизации зубного имплантата состоит (фиг. 1 и 2) из двух пластин 1 толщиной до 1 мм, объемно изогнутых и укрепленных напротив друг друга на кольце 2, за счет которого устройство свободно сверху одевается на шейку имплантата (зазор составляет 0,35 мм). Кольцо имеет толщину 1,5×1,5 мм и по всему периметру низа кольца оснащено треугольными зацепами 3 для внедрения в губчатую кость. Пластины 1 выполнены фигурными: с более узкой частью 4 в местах соединения с кольцом 2, основная часть пластины прямоугольная, имеет анатомический полукруглый вырез 5 на противоположной от кольца стороне для снятия напряжения на объемно изогнутой нижней челюсти, для облегчения адаптации при фиксации. Все края и места перехода в узкую часть пластины плавно закруглены. Каждая из пластин 1 имеет несколько круглых отверстий 6 под винты. В центральной части пластин выполнены большие овальные отверстия 7 для улучшения кровоснабжения десны, обеспечивающие профилактику осложнений. Суммарная площадь всех отверстий занимает значительную часть от площади всей пластины (больше половины площади пластины), от этого пластины получаются как бы сетчатыми.
Пластины 1 объемно изогнуты, имеют индивидуальный точный профиль по кости конкретного пациента. Устройство заранее изготавливается способом 3D-печати из титанового сплава по цифровой модели, полученной по данным конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ): получают трехмерный рентгеновский снимок и в формате DICOM передают в программу моделирования, например EXOCAD, где моделируют сетчатую пластину по рельефу реальной кости пациента, и в виде stl-файла передают на принтер, на котором из титанового сплава и печатают устройство с индивидуальными накостными пластинами.
Устройство работает следующим образом. Устройство накладывают (фиг 2) на имплантат 8 через упорное кольцо 2, продевая шейку имплантата в кольцо 2. При этом зазор составляет 0,35 мм. Затем аккуратно постукивая вколачивают зацепы 3 кольца в губчатую кость. Зацепы обеспечивают удобство фиксации на кости при позиционировании. Далее через отверстия 6 фиксируют винтами 9 одну из пластин к губной, а вторую к язычной компактной кости соответственно. При этом пластины устройства снабжены несколькими отверстиями для удобства крепления интраоперационно.
Пример использования заявляемого устройства при непосредственном имплантационном протезировании в кости низкого качества с использованием балочной конструкции «TREFOIL», которая применяется при сильной атрофии беззубой нижней челюсти. Используют устройства и оборудование системы «TREFOIL» (Nobel Biocare, США-Швеция). Имплантаты имеют следующие параметры: диаметр - 5,0 мм, длина 11,5/13,0 мм+4,5 мм (длина полированной шейки). После КЛКТ и планирования имплантационного протезирования в программном комплексе «Nobel Clinician» для каждого из 3-х опорных имплантатов печатают заявляемое устройство в рамках подготовки к операции (т.е. смоделированы компьютерно, и напечатаны из титана, простерилизованы и пронумерованы (левое/правое/центральное)). Затем снимают оттиски и проводят операцию, создавая большое протезное пространство, которое должно составлять не менее 23 мм по средней линии. Препарируя, убирают кортикальную (компактную) кость. Вводят три опорных имплантата. Имплантаты во рту должны располагаться строго в определенном положении, соответствующем отверстиям в стандартной балке для ее фиксации. Каждый имплантат имеет внутреннее отверстие с резьбой под винты. Для идентификации и маркировки мест имплантации, а также для размещения и проверки положения имплантатов используют набор специальных шаблонов. До установки заявляемого устройства проводится примерка проверочной балки во рту.
Имплантаты устанавливают с помощью динамометрического трещеточного ключа, который входит в стандартный набор установочного комплекта любых дентальных имплантатов. В качестве показателя стабилизации введенных имплантатов в кости низкого качества используют показатель ограничения усилия динамометрического ключа-трещетки в 35 Н/см: если при затяжке с таким усилием имплантат прокручивается вокруг оси (стабилизация меньше 35 Н/см), то его укрепляют с помощью заявляемого устройства.
Для этого устройство для стабилизации надевают на имплантат 8, продевая шейку имплантата в кольцо 2. Затем аккуратно постукивая вколачивают зацепы 3 кольца в губчатую кость и фиксируют устройство с помощью не менее 2-х титановых винтов, вводимых через отверстия 6 (фиг. 2) в пластинах: один в язычную и один в губную кортикальную кость. Далее проводят операцию по протоколу: создают верифицирующий положение имплантатов в пространстве ключ из стандартных компонентов, фиксируя их между собой безусадочным полимером, получают оттиск тканей протезного ложа, одновременно регистрирующий центральное соотношение челюстей. Верифицирующую шину и ложку-шаблон передают в зуботехническую лабораторию, где на гипсовой модели проводят сборку стандартной дугоообразной балки. Для достижения пассивного прилегания балки к опорам к ней приваривают компенсаторные шайбы и сферические головки имплантатов, подвергают облицовке пластмассой, фиксируя на балке зубы протеза, и передают в клинику для установки пациенту. Готовый протез на основе балочной конструкции во рту пациента фиксируют винтами к трем ранее введенным имплантатам.
Через 4 месяца проверяют стабильность конструкции и принимают решение о необходимости снятия стабилизирующего устройства с имплантатов. Если пластины устройства не прорезались через слизистую десны, его можно не снимать, чтоб не наносить вновь травму пациенту. Если пластины обнажаются через десну, устройство снимают.
Устройство для стабилизации имплантатов применено в ортопедическом лечении 46 больных, в возрасте от 63 до 85 лет, которым установлены непосредственные зубные протезы на основе балочной конструкции «TREFOIL», фиксирующейся на имплантатах, укрепленных заявляемым устройством.
Через 18 месяцев после установки производили оценку протезов с балочной конструкцией, установленных с применением заявляемого устройства. При этом сохраняемость имплантатов составила 100%, в отличие от 89% - показателя сохраняемости имплантатов и соответственно протезов, установленных без стабилизирующего приспособления в подобной операции на кости низкого качества.
В отличие от известных аналогов, которые являются стандартными стабилизирующими устройствами, и соответственно часто предполагают изгибы или отрезание фрагментов при адаптации на протезном ложе, а значит требуют изготовления из титана Grade I-II, заявляемое устройство может быть напечатано (CAD/САМ аддиттивная технология) из более жесткого титанового сплава Grade IV. Таким образом аналогичные устройства всегда тонкие - для адаптации «по месту». Заявляемое устройство, индивидуально по результатам КЛКТ напечатанное на принтере из сплава титана, толще и жесткое, образует прочный каркас. Ресурс КЛКТ используется рационально, так как КЛКТ все равно делается при планировании постановки «TREFOIL».
В отличие от аналогов, где стабилизирующая пластина, по сути является накостной частью имплантата и предназначена для укрепления одного зуба, заявленное устройство обеспечивает стабилизацию опорного имплантата для конструкции имплантационного протеза «TREFOIL», удерживая от смещения опорный имплантат и скрепляя две кортикальные кости (язычную и губную), чтоб «не разъехались» под нагрузкой протеза. Индивидуально-смоделированное устройство с широкими пластинами, в отличие от стандартных аналогов замещает утраченную кортикальную кость и укрепляет опорный имплантат индивидуальным внешним каркасом. При непосредственном имплантационном протезировании с использованием балки «TREFOIL» кортикальная кость сохраняется язычно и вестибулярно, а сверху на вершине беззубого альвеолярного гребня она спиливается для выравнивания плато, поэтому «стенка» язычная от «стенки» вестибулярной при введении имплантата «разъезжаются» и от этого утрачивается первичная стабильность имплантата. При помощи заявляемого устройства «армируют» нижнюю челюсть от такой деформации, сохраняя результат имплантации. Устройство дополнительно фиксирует имплантат за счет жесткости своего каркаса, а также фиксации к сохраняющейся прочной кортикальной кости по наружным стенкам челюсти. Устройство однозначно позиционируется и надежно фиксируется с помощью зацепов и прикрепляется винтами к кости. Отверстия под винты расположены в различных частях пластин, что обеспечивает удобство крепления во рту пациента. Таким образом вся конструкция устройства обеспечивает устранение как вторичного вертикального смещения имплантатов так и горизонтальных смещений имплантата в пришеечной части. Устройство обеспечивает надежную бикортикальную фиксацию имплантата интраоперационно, способствует послеоперационной эффективной долговременной стабилизации, что ведет к снижению рисков утраты протезной конструкции.
При этом наличие в устройстве отверстий большого размера для улучшения кровоснабжения десны обеспечивает профилактику осложнений (в виде некроза десны) при большой площади пластин. Установочное кольцо свободно накладывается на шейку имплантата - отсутствие жесткого крепления стабилизирующего устройства к имплантату обеспечивает снижение уровня напряжений, возникающих в системе кость-имплантат. В биомеханически единой, шинирующей три имплантата, конструкции невозможно, чтобы с имплантатом что-то еще было жестко связано, не приводя к увеличению уровня напряжений, возникающих в системе кость-имплантат. Заявляемое устройство обеспечивает возможность демпфировать и распределять возникающие разнонаправленные нагрузки.
Таким образом, заявляемое устройство обеспечивает стабильность установленной конструкции TREFOIL при ее постановке в кость низкого качества (в рыхлую кость, кость III, IV типа) при постановке конструкции при одновременном удалении зубов в день операции. Как правило при протезировании старых пациентов после 65-лет и других пациентов с костью низкого качества на нижней челюсти высок риск разрезать и не поставить непосредственный протез. Так, например, отсутствие должной первичной стабилизации центрального имплантата делает невозможным дальнейшее манипулирование, поскольку шаблон для введения 2 дистальных имплантатов фиксируется в первую очередь именно к центральному имплантату. Ранее в случаях отсутствия должной первичной стабилизации имплантата (имплантат прокручивается при установке) операцию по непосредственному протезированию прекращали, зашивали ткани и оперировали через 3 месяца повторно. Использование заявляемого устройства позволяет провести законченную реабилитацию за один день, создать с биомеханической точки зрения устойчивую надежную конструкцию, способную выдерживать высокие жевательные нагрузки. Таким образом полезная модель особенно актуальна для стоматологической реабилитации пожилых и старых пациентов и обеспечивает высокие показатели качества жизни за счет создания стабильных ортопедических конструкций с высокими показателями функциональности.