КОНТЕЙНЕР С ПОЛОЙ ИГЛОЙ
HOLLOW NEEDLE CONTAINER

Изобретение относится к контейнеру для размещения лекарства и его выдачи в устройство для введения, к его изготовлению и применению, а также к соответствующему устройству для введения. Лекарства представляют собой, например, лекарства, вводимые парентерально, или же оральные или топические лекарства. Предложенный в изобретении контейнер имеет особенно предпочтительное выполнение оболочки.
При парентеральном введении лекарств это происходит большей частью путем инъекции или инфузии. Под инъекцией понимается введение жидкого стерильного лекарства посредством шприца и полой иглы прямо в ткань или сосудистую систему, минуя желудочно-кишечный тракт. В случае инфузии речь идет о медленном, большей частью капельном вливании в организм больших (содержащих лекарственное средство) количеств жидкости.
Лекарства, например, вводимые парентерально, разливаются, как правило, после их приготовления в контейнер, который может размещать в себе одну или несколько порций/доз. Этот контейнер называется первичной упаковкой.
В качестве первичной упаковки известны стеклянные ампулы, вскрываемые специальной пилкой или снабженные для вскрытия заданным местом разрушения. Содержимое ампулы должно быть перенесено в подходящую для введения емкость, например шприц. Далее в большинстве случаев ампула должна содержать еще остаток жидкости, поскольку иначе при наполнении шприца может произойти подсос воздуха. Кроме того, практически невозможно последующее закупоривание ампулы с содержащимся в ней остатком жидкости.
В качестве другого контейнера из уровня техники известна так называемая прокалываемая ампула (фиал). Она прокалывается шприцем в предусмотренном для этого месте, после чего шприц наполняется находящейся в контейнере жидкостью. Этот связанный с контейнером способ очень сложен, поскольку ампула не может использоваться непосредственно для введения, а содержимое должно быть перенесено из ампулы в подходящую для введения емкость, такую как упомянутый выше шприц. Вскрытие или прокалывание ампул и необходимый затем перенос в подходящую для введения емкость являются недостатком, например, в аварийных ситуациях, когда введение должно осуществляться быстро.
Сегодня лекарство заполняется также непосредственно в шприцы, которые снабжены для его введения надетой или вклеенной канюлей. За счет нажатия на поршень, подвижно установленный в контейнере шприца, жидкость инъецируется из контейнера через канюлю в место введения. Шприц имеет тот недостаток, что из-за составной конструкции он сравнительно дорог. Для поддержания функциональной способности даже после длительного хранения поршень и контейнер шприца снабжены покрытиями, например силиконом. Таким образом, вместе с лекарством хранится и вводится вещество, которое не имеет ничего общего с собственно действием лекарства и может даже негативно сказаться, например, в случае лекарств с высоким pH-значением.
Помимо парентеральных лекарств, заполняемых в ампулы, фиалы или готовые шприцы, а также в инфузионные бутыли или пакеты, в ампулах или фиалах хранятся также частично не парентерально вводимые лекарства, поскольку они перед введением должны смешиваться, например, с водой.
Из US 4926915 A известен контейнер в виде тюбика. Этот тюбик представляет собой упрощенный вариант ампулы или прокалываемой ампулы, поскольку шприц может быть непосредственно прикреплен и заполнен. В качестве средства соединения с тюбиком предложена конически заостряющаяся внутрь поверхность.
В GB 800455 A раскрыто соединение двух тюбиков с взаимным выбросом содержимого. Соединение с устройством для введения не предусмотрено.
В US 4926915 A раскрыт в том числе тубообразный контейнер с разъемом Luer для соединения с ампулой. Соединение с устройством для введения также не предусмотрено.
В US 2003/0010795 A1 раскрыт контейнер, выполненный так, что начатая выдача жидкости самопроизвольно продолжается.
В US 4328912 описан коллабируемый контейнер, который способен осуществлять выдачу жидкости самопроизвольно за счет специфически выполненного клапана.
В US 2003/0015605 A1 описан заполненный жидкостью контейнер, из которого под действием давления выход содержимого происходит резко только после преодоления начального сопротивления.
На основе описанных выше недостатков задачей изобретения является создание контейнера для размещения и выдачи лекарства или контейнера с соответствующим устройством для введения, которые облегчили бы введение лекарства и соединение с устройством для введения и имели бы сравнительно простую конструкцию.
Эта задача решается посредством контейнера согласно пункту 1 формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения приведены в зависимых пунктах. Предпочтительный способ изготовления и предпочтительное применение являются объектами зависимых пунктов.
Контейнер для размещения и выдачи лекарства снабжен запечатанной, за исключением отверстия для выдачи лекарства, и выполненной цельной оболочкой. Контейнер выполнен таким образом, что выдача лекарства из отверстия происходит с изменением всей оболочки или одного ее участка. Лекарство имеет, например, вид раствора или иной жидкости, причем вязкость может быть выбрана разной. Например, речь идет о лекарстве, вводимом парентерально, орально или топически.
Согласно изобретению изменение оболочки связано с выдачей лекарства. Например, оболочка за счет выбора материала и, в частности, при сравнительно большом объеме выполнена коллабируемой, т.е. при выдаче лекарства посредством капиллярных сил и/или на основе действия силы тяжести вследствие возникающего в контейнере разрежения происходят, по меньшей мере, частичное коллабирование оболочки и тем самым ее изменение.
Цельность следует понимать так, что оболочка выполнена несоставной. Оболочка изготовлена из одного материала, нескольких материалов и/или имеет на разных участках разный состав. По сравнению с составной конструкцией, как в случае поршневого устройства, цельность оболочки обеспечивает недорогое изготовление устройства. Кроме того, введение лекарства происходит особенно просто, стерильно, быстро и без сбоев. За счет цельности, например, по сравнению с конструкцией с подвижным поршнем уменьшено число соприкасающихся с лекарством элементов или материалов, так что совместимость с лекарством может быть гарантирована сравнительно просто.
Предложенный в изобретении контейнер содержит далее полую иглу в зоне отверстия. В одном варианте полая игла служит в качестве средства соединения с устройством для введения или с емкостью для медицинской жидкости. За счет полой иглы соединение может осуществляться быстро и надежно. В случае устройств для введения, с которыми посредством иглы должно быть создано направляющее жидкость соединение, речь идет о средствах для инфузии или инъекции, содержащих, например, мембрану или пленку, пробиваемую полой иглой для опорожнения контейнера в устройство для введения.
В одном предпочтительном варианте устройства речь идет об устройстве для введения, т.е. об инфузионной или инъекционной игле или канюле, которое служит для введения лекарства пациенту через отверстие. Если используемый для транспортировки и хранения контейнер используется одновременно для введения лекарства, то предпочтительно отпадает процесс переноса из транспортного контейнера в предназначенную для введения емкость.
Полая игла служит в одном варианте для непосредственного введения, например, путем инъекции. Инъекция происходит в зависимости от места введения внутрикожно, подкожно, внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, внутрисердечно, внутрисуставно, интратекально или интралюмбально. Полая игла в одном варианте изготовлена из металла, например медицинской высококачественной стали, и заточена для использования в качестве инъекционной или инфузионной иглы для людей или животных.
В одном варианте полая игла в зоне отверстия вставлена или вклеена в оболочку.
В другом предпочтительном варианте оболочка выполнена за одно целое с полой иглой. За счет этого контейнер может изготавливаться особенно рентабельно. Благодаря этому при выдаче лекарства предпочтительно никакой другой материал не вступает в соприкосновение с ним. Контакт лекарства ограничен во время хранения и выдачи материалом или составом материала. Так, можно особенно просто гарантировать, что контакт с материалами контейнера не будет негативно сказываться на содержащемся в контейнере лекарстве, изменяя, например, pH-значение. Кроме того, контейнер может быть изготовлен особенно просто, рентабельно и быстро, что предпочтительно в технологическом отношении.
В другом предпочтительном варианте контейнер выполнен так, что выдача лекарства достигается или, по меньшей мере, инициируется за счет давления, по меньшей мере, на один внешний участок оболочки. Например, оболочка выполнена таким образом, что нажатие большого пальца на соответствующий внешний участок оболочки вызывает выдачу лекарства. В результате обеспечивается особенно воспроизводимая дозированная выдача лекарства, например, в виде жидкости самой разной вязкости. Таким образом, например, за счет действующего на оболочку нажатия создается необходимое для инъекции инъекционное давление, и, следовательно, могут отпасть дополнительные средства для создания давления, например насос. Например, контейнер выполнен трубчатым. Нажатие на трубчатую оболочку вызывает уменьшение объема. Соответствующее уменьшение объема вызывает вытеснение находящегося в контейнере лекарства из него и тем самым выход и выдачу через отверстие. В зависимости от выбранной твердости оболочки можно изменять характеристику прикладываемого давления.
В другом предпочтительном варианте контейнер выполнен так, что после инициализации выдачи лекарства за счет давления она продолжается самопроизвольно. Например, это достигается благодаря выполнению, у которого относительно твердый и упругий участок оболочки по достижении определенной внешней кривизны наподобие пружины принимает по принципу «щелкающая лягушка» противоположную, направленную внутрь контейнера кривизну и на основе своей упругой характеристики выдает точно определенный объем лекарства. Благодаря этому достигается самопроизвольная и хорошо дозированная выдача.
В другом предпочтительном варианте контейнер содержит тубообразную оболочку. «Тубообразная» в смысле изобретения следует понимать так, что контейнер в основном вследствие сварки заострен к своему противоположному отверстию концу. За счет этого выполнения опорожнение контейнера и тем самым выдача лекарства достигаются особенно легко. Например, за счет гладящего движения от острого конца тюбика можно достичь особенно эффективного, т.е. быстрого и в значительной степени без остатка, опорожнения контейнера, в частности, если лекарство по сравнению с водными растворами имеет высокую вязкость. Тюбик изготавливается, например, из трубки, один конец которой запечатан посредством плоской сварки или фальцевания соответственно в зависимости от применяемого материала. В одном варианте имеющийся перед сваркой или фальцеванием доступ внутрь тубообразного контейнера служит предпочтительно также в качестве возможности подачи для наполнения лекарством, размещаемым впоследствии в контейнере и при необходимости выдаваемым через предложенное в изобретении отверстие.
Согласно другому предпочтительному варианту предусмотрены соединительные средства для разъединяемого соединения полой иглы с контейнером. Разъединяемость позволяет снова отделить контейнер от устройства для введения, чтобы закрепить, например, новый наполненный контейнер. Например, для разъединяемого соединения предусмотрено снабженное наружной резьбой продолжение контейнера, в котором концентрически выполнено отверстие. Полая игла имеет, например, взаимодействующее с продолжением и размещающее его в себе углубление. За счет выполненной в углублении и взаимодействующей с наружной резьбой внутренней резьбы достигается разъединяемое, однако одновременно влагонепроницаемое соединение между контейнером и полой иглой. Разъединяемость соединения между контейнером и полой иглой гарантирует, что контейнер можно легко заменить наполненным контейнером, в результате чего повышаются гибкость и быстрота введения и тем самым удобство для пользователя.
В другом предпочтительном варианте средства для соединения отверстия с устройством для введения содержат фиксатор от случайного разъединения соединения. Например, резьбовое устройство снабжено функцией западания, которая дополнительно защищает резьбовое соединение в ввинченном состоянии за счет западающего пружинящего элемента. Разъединение возможно только после преодоления этого связанного с западанием пружинящего действия, что в значительной степени препятствует разъединению соединения.
Согласно другому предпочтительному варианту средства для разъединяемого соединения содержат две взаимодействующие между собой поверхности конической формы. За счет этого достигается простое и одновременно достаточно герметичное соединение. Предпочтительно контейнер с продолжением снабжен конически заостренной к отверстию внешней поверхностью.
Согласно одному варианту речь идет о разъеме Luer (Luer cone или Luer lock). Так называемый разъем Luer определен в ИСО 594/1. Как правило, речь идет о разъеме, называемом «male». Такой разъем на контейнере позволяет исключить при введении лекарства несколько операций.
Согласно другому предпочтительному варианту соединительные средства выполнены, по меньшей мере, частично за одно целое с контейнером. За счет этого контейнер может изготавливаться особенно просто, рентабельно и быстро, что предпочтительно в технологическом отношении.
Цельность достигается, например, за одну технологическую операцию или следующим образом. На первом этапе изготавливаются два куска, которые затем свариваются или составляются. Фасовщику поставляется цельная деталь, заполняемая затем лекарством. Сведение вместе двух деталей предпочтительно, если прибегают к имеющимся формам шприцев при способе изготовления, при котором пластиковые или ламинатные рукава, образующие собственно контейнер, привариваются к головной части с соединительными средствами, или если соединительные средства имеют особую комплексность.
В другом предпочтительном варианте контейнер имеет объем менее 5 мл. Такой объем оказывается особенно предпочтительным, поскольку контейнер, в частности тюбик, простым нажатием большим пальцем может быть эффективно и равномерно опорожнен за один раз. Оказалось, что за счет этого обращение с контейнером и тем самым введение лекарства особенно просты и эффективны.
В другом предпочтительном варианте контейнер состоит из пластика, в частности полипропилена, полиэтилена, такого как полиэтилен низкой плотности или полиэтилентерефталат. Применимы также ПВХ, ПВФ и т.д. Сегодня разрабатываются также новые, свариваемые пластики, предпочтительно применяемые для лекарств. Выбор пластика ограничен лишь тем, что он должен обеспечивать изготовление контейнера. За счет этого контейнер может изготавливаться рентабельно. Далее за счет сравнительно низкой температуры сварки и плавления запечатывание контейнера после наполнения может происходить особенно щадящим лекарство образом. Кроме того, благодаря этому на внешней поверхности контейнера легко может быть вытиснена информация о партии и/или сроке годности. Эти надписи очень прочны.
В другом предпочтительном варианте контейнер состоит из ламината. За счет этого возникают другие возможности совместимости. Например, в корпус контейнера может быть вложена алюминиевая фольга, которая сама не касается лекарства, однако представляет собой усиленный кислородный барьер и оказывает благоприятное влияние на стабильность лекарства. Кроме того, в корпус могут быть вложены предварительно отпечатанные этикетки (технология in mold-labeling), которые в свою очередь также выполняют барьерную функцию. За счет этого отпадает необходимость в наклеивании этикеток и клее, который в результате диффузии мог бы проникнуть в лекарство.
Согласно другому предпочтительному варианту контейнер выполнен, по меньшей мере, частично прозрачным. За счет этого можно предпочтительно контролировать уровень или опорожнение.
В другом предпочтительном варианте контейнер имеет покрытие. Например, входящая в соприкосновение с лекарством внутренняя поверхность оболочки имеет химически нейтральное покрытие, такое как оксид кремния. Этим достигается то, что за счет покрытия контейнер приобретает аналогичное стеклу свойство без связанных со стеклом недостатков, например опасности травматизма при вскрытии и утилизации стеклянных ампул и т.д.
В другом предпочтительном варианте оболочка контейнера выполнена, по меньшей мере, частично упругой. Этим достигается то, что при снятии давления на оболочку она возвращается в первоначальное состояние, и контейнер за несколько одинаковых, совершенных друг за другом движений может быть толчками опорожнен. За счет этого опорожнение может происходить особенно просто.
В другом предпочтительном варианте средства для соединения могут взаимодействовать с предназначенным для этого затвором, так что достигается особенно легкое закупоривание контейнера, например, в противоположность описанным выше ампулам. Затвор является, например, отдельной пластиковой отливкой, которая навинчивается или надевается на описанную выше полую иглу. В другом варианте затвор соединен за одно целое с оболочкой и изготавливается вместе с контейнером за одну операцию для защиты содержащегося в нем лекарства от загрязнения. За счет этого контейнер вместе с затвором может изготавливаться просто и рентабельно. Затворные средства включают в себя, например, резьбовые или насадные колпачки и приваренные к оболочке, снабженные заданным местом разрушения участки.
Предложенный в изобретении способ изготовления контейнера включает в себя этап, на котором контейнер изготавливается из пластика методом литьевого формования, инжекционного формования с раздувом или экструзионного формования с раздувом. За счет этого контейнер может изготавливаться рентабельно, при необходимости вместе с затвором и/или средствами для разъединяемого соединения с устройствами для введения. На следующем этапе отдельно изготавливаются и свариваются между собой корпус и головная часть. Далее предпочтительная для фасовщика и потребителя цельность может быть достигнута за счет того, что две части изготавливаются отдельно изготовителем и им самим соединяются в одну деталь (например, вставляются, а затем свариваются).
На чертежах изображены:
- фиг.1a, 1b - примеры контейнера;
- фиг.2а, 2b - формы контейнера, причем участки самой оболочки выполнены коллабируемыми.
На фиг.1а изображена первая форма контейнера 1 с тубообразной цельной оболочкой 6. В оболочке 6 содержится жидкость (не показана) с (парентеральным) лекарством. Это лекарство или жидкость выдается из контейнера 1 через отверстие 4 при сжатии оболочки 6, например, пальцами. На противоположной отверстию 4 стороне оболочка 6 воздухо- и влагонепроницаемо запечатана плоским сварным швом 2, в результате чего образуется форма тюбика. Средства соединения отверстия 4 контейнера с устройством для введения включают в себя выполненное на оболочке коническое продолжение 5. Его контур обозначен штриховыми линиями, поскольку он частично окружен снабженной внутренней резьбой втулкой 3, являющейся также частью соединительных средств. Коническое продолжение может быть предусмотрено без втулки, образуя тем самым разъем Luer male. Если втулка снабжена внутренней резьбой, то возникает конструкция, соответствующая так называемому разъему Luer lock. Коническое продолжение 3 как часть соединительных средств служит в сочетании с ответным соединительным элементом инфузионной или инъекционной иглы в качестве устройства для введения (не показано) для направляющего жидкость соединения, с одной стороны, и герметичного и разъединяемого соединения, с другой стороны.
Отверстие 4 закупорено, например, на выходной стороне заданным местом разрушения, причем приливается вспомогательное приспособление 7 для разрушения произвольной формы или непосредственно прилитой пленкой или мембраной, которая может быть пробита, например, острым предметом.
На фиг.1b изображен другой вариант тубообразного контейнера 1'. Он отличается от контейнера 1 иной формой оболочки в зоне отверстия. Показана также полая игла 9, которая служит для соединения контейнера с устройством введения, т.е. для его помещения, например, в инфузионный пакет. Полая игла выполнена за одно целое с оболочкой.
На фиг.2а, 2b изображен другой вариант контейнера 1''. Он снабжен оболочкой 6', которая при выдаче лекарства использует принцип «щелкающая лягушка». На фиг.2b оболочка 6' показана в разрезе. Верхняя половина оболочки упруго заскакивает внутрь, после того как после начального внешнего давления превышена определенная кривизна, и это направленное внутрь пружинящее действие вызывает эффект вытеснения находящегося в оболочке 6' лекарства и приводит к его выдаче через отверстие. За счет заданного пружинящего действия после первого инициирующего нажатия на оболочку 6' происходит воспроизводимая самопроизвольная выдача. Таким образом, выдавливается всегда одинаковое количество жидкости. В сечении видно, что верхняя половина оболочки после нажатия входит в другую половину и больше не может принять первоначальную форму.
На фиг.3 изображен вариант на фиг.1 с соответствующей инфузионной или инъекционной иглой 10. Размещенное на игле 10 соединительное средство 12 имеет внутреннюю поверхность, заостренную конически внутрь таким образом, что она является ответной для внешней поверхности 5 соединительного средства контейнера 1. За счет зацепления обеих поверхностей соединительных средств 5, 12 создается разъединяемое соединение между контейнером 1 и иглой 10. Это соединение дополнительно фиксируется посредством резьбового соединения между внутренней резьбой оболочки 3 и наружной резьбой 12 соединительной части 11 иглы.
На фиг.4 показано применение контейнера 1' из фиг. 1b. Полая игла 9 служит для соединения с инфузионным пакетом или инфузионной бутылью 14, причем пленка или мембрана 13 инфузионного пакета или инфузионной бутыли 14 пробивается для переноса находящегося в контейнере 1' лекарства в пакет или бутыль 14.