УСТРОЙСТВО ДЛЯ РЕГУЛИРОВАНИЯ НЕДЕРЖАНИЯ КАЛА
FECAL INCONTIENCE CONTROL APPARATUS

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к устройствам для регулирования недержания кала.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Недержание кала является распространенным, плохо диагностируемым заболеванием. Приблизительно один из 15 человек взрослого населения может в той или иной степени страдать от недержания кала. Распространенность этого заболевания среди населения составляет 2,2-6,9%, и только в США им охвачено от 5,5 до 17 миллионов человек. 30% из этих людей старше 60 лет, и более 63% составляют женщины. На лечение недержания кала расходуется 16-26 миллиардов долларов ежегодно.
Можно выделить 4 степени недержания: 0 - способность контролировать, 1 - недержание газов, 2 - пачкание и 3 - полное недержание.
Причины хронического недержания различны и могут быть разделены на 6 главных подгрупп: 1) травматические/хирургические, 2) воспалительные, 3) неврологические, 4) психиатрические, 5) врожденные и 6) прочие.
В основном недержание кала имеет травматическую этиологию. Было обнаружено, что родовая травма и даже неосложненное вагинальное родоразрешение могут быть главной причиной развития недержания у взрослых женщин. Другие причины травматического характера включают механическую травму, ятрогенную травму, хирургическую резекцию и облучение. В воспалительной подгруппе пациентов с недержанием большую часть случаев составляют воспаления кишок (т.е. язвенные колиты и болезнь Крона). Неврологическая подгруппа включает пациентов с недержанием вследствие сердечно-сосудистых аномалий, рассеянного склероза, травм спинного мозга и других автономных и моторных нарушений. В то время как в лечении недержания мочи достигнуты успехи, методики устранения недержания кала предлагают очень малый выбор: изменение образа жизни, изменение диеты, экспериментальное использование механического сфинктера, имплантируемого хирургическим путем, экспериментальное использование электрического аппарата для стимуляции мышц, имплантируемого хирургическим путем, и/или экспериментальное хирургическое восстановление сфинктера.
Изменение образа жизни и изменение диеты (формирование массы) являются первыми мерами, обычно принимаемыми пациентами, страдающими недержанием кала.
Имплантируемый механический сфинктер представляет собой видоизменение более старого мочевого сфинктера. Устройство в форме кольца устанавливают хирургически вокруг прямой кишки и регулируют прохождение путем надувания устройства при введении в него жидкости и выпускания из устройства жидкости.
Имплантируемый электрический аппарат для стимуляции мышц можно использовать для лечения легкой и средней форм недержания кала, но для этого требуется, чтобы мышцы сфинктера не были поражены.
Хирургические способы восстановления состоят из отсоединения дистальных концов тонких ножных мышц и наложении этих концов вокруг прямой кишки с формированием нового мышечного сфинктера. Продолжением операции обычно является введение электронного стимулятора мышц восстановленного сфинктера.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Целью изобретения является создание нового устройства для регулирования недержания кала.
Настоящее изобретение может включать внутрипросветное устройство, регулируемое и легко вводимое пациентом. Само устройство (искусственный сфинктер), процесс его введения, процесс извлечения и способ его фиксации являются новым словом в лечении пациентов с недержанием кала.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Изобретение станет более понятным из последующего подробного описания со ссылками на сопровождающие чертежи, где:
на фиг.1 показан упрощенный разрез устройства для регулирования недержания кала, выполненное и работающее согласно одному из вариантов осуществления изобретения, в развернутой, расширенной конфигурации;
на фиг.2 упрощенно показано устройство для регулирования недержания кала, изображенное на фиг.1, причем видны нити, за которые можно тянуть с целью управления устройством;
на фиг.3 упрощенно показано устройство, изображенное на фиг.1, в разобранном состоянии;
на фиг.4, 5А, 5В, 6А и 6В упрощенно показано вспомогательное устройство, предназначенное для ввода устройства для регулирования недержания кала, изображенного на фиг.1, в прямую кишку;
на фиг.7 упрощенно, с частичным вырывом, показано вспомогательное устройство ввода при его использовании для поворота фиксирующих крюков устройства для регулирования недержания кала, изображенного на фиг.1;
на фиг.8 упрощенно, с частичным вырывом, показано вспомогательное устройство отделения, предназначенное для извлечения фиксирующих крюков;
на фиг.9А и 9В упрощенно показано в аксонометрии и в разобранном состоянии соответственно устройство для регулирования недержания кала, выполненное и работающее согласно другому варианту осуществления изобретения, которое содержит гибкую втулку и заслонки;
на фиг.9С и 9D упрощенно в разрезе показано устройство для регулирования недержания кала, изображенное на фиг.9А и 9В, в открытом и закрытом положениях соответственно;
на фиг.10A и 10В упрощенно показано в аксонометрии и в разобранном состоянии соответственно устройство для регулирования недержания кала, выполненное и работающее согласно еще одному варианту осуществления изобретения, которое содержит гибкую втулку и надувной элемент;
на фиг.10С и 10D упрощенно в разрезе показано устройство для регулирования недержания кала, изображенное на фиг.10А и 10В, в открытом и закрытом положениях соответственно;
на фиг.11А и 11В упрощенно показано в аксонометрии и в разобранном состоянии соответственно устройство для регулирования недержания кала, выполненное и работающее согласно еще одному варианту осуществления изобретения, которое содержит гибкую втулку и надувной элемент;
на фиг.11С и 11D упрощенно в разрезе показано устройство для регулирования недержания кала, изображенное на фиг.11А и 11В, в открытом и закрытом положениях соответственно;
на фиг.12А и 12В упрощенно показано в аксонометрии и в разобранном состоянии соответственно устройство для регулирования недержания кала, выполненное и работающее согласно еще одному варианту осуществления изобретения, с фиксирующими элементами, представляющими собой шипы, и
на фиг.12С и 12D упрощенно в разрезе показано устройство для регулирования недержания кала, изображенное на фиг.12А и 12В, до и после введения в действие соответственно.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг.1 показано устройство 8 для регулирования недержания кала, выполненное и работающее согласно одному из вариантов выполнения изобретения. Устройство 8 может быть изготовлено из инертного полимера, одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), и может иметь крюки из титана для крепления к аноректальной стенке.
Устройство может содержать наружный грушевидный корпус 10, узкий конец которого содержит фиксирующие элементы, такие как фиксирующие крюки 12 (например, из титана), для внутрипросветной фиксации устройства на аноректальной стенке. Сам корпус может быть разделен путем отвинчивания на две части, что позволяет в случае выхода из строя заменить внутренний механизм новым без проведения повторной операции. Разделение корпуса может осуществляться специальным крестообразным устройством.
Устройство может дополнительно содержать внутренний шаровой клапан 14, управляемый управляющим устройством, которое может содержать две нити 16 (например, нерассасывающиеся нити), спускающиеся от устройства вниз к анальному отверстию и позволяющие поворачивать шар на 90° в любую сторону. Устройством может управлять вручную пациент, для чего он должен потянуть за нити и тем самым установить нужное состояние клапана.
Устройство 8 может быть зафиксировано посредством изогнутых на 180° титановых крюков, которые входят внутрь просвета и возвращаются назад в устройство, когда они сцепляются с аноректальной стенкой. Устройство 8 может быть зафиксировано так, что его нижний край находится на расстоянии на 3 см (или на несколько ином расстоянии) от анального края (нижняя часть желудочно-кишечного тракта).
Введение и отделение устройства согласно изобретению может осуществляться полуавтоматически с помощью удлиненных вспомогательных устройств. Искусственный сфинктер может быть установлен на вспомогательном устройстве 19 ввода и введен через анальное отверстие. Спусковой механизм 21 на вспомогательном устройстве 19 одновременно приводит в действие захваты 23, которые поворачивают фиксирующие крюки 12 (см. фиг.7) с прохождением их через аноректальную стенку. Для отделения искусственного сфинктера от аноректальной стенки может быть предусмотрено аналогичное вспомогательное устройство 20 отделения (фиг.8). Оно вставляется через анальное отверстие и открытый клапан искусственного сфинктера и поворачивает крюки в противоположном направлении, тем самым отсоединяя устройство от стенки.
Оба этих способа позволяют вводить и извлекать устройство без хирургической операции.
Описанные выше устройство, вспомогательные устройства и способ фиксации применимы для любого введения внутрипросветных устройств. Внутренний механизм устройства можно заменить другими механизмами для однонаправленного клапана, внутрипросветных электронных устройств, внутрипросветных датчиков и т.д. Ниже описаны примеры различных видов клапанов.
На фиг.9А-9Р показано устройство 90 для регулирования недержания кала, выполненное и работающее согласно одному из вариантов осуществления изобретения.
Устройство 90 для регулирования недержания кала содержит корпус 91, имеющий фиксирующие элементы (для простоты не показаны, но могут быть любыми из описанных здесь фиксирующих элементов), предназначенные для прикрепления устройства 90 к аноректальной стенке. Корпус 91 может состоять из двух половин, но может быть выполнен в виде одной детали.
Клапан устройства 90 для регулирования недержания кала может содержать гибкую втулку 92, удерживаемую на концах держателями 93. Гибкая втулка 92 может деформироваться с переходом в открытое или закрытое состояние, разрешая или ограничивая прохождение через нее кала. Гибкая втулка 92 может быть изготовлена, без каких-либо ограничений, из волокна, совместимого и безопасного с медицинской точки зрения (например, из нейлона, дакрона), либо из эластомера или полимерного материала. Гибкая втулка 92 может быть однослойной или многослойной (например, содержать несколько слоев из разных эластомеров).
Может быть предусмотрено управляющее устройство, содержащее заслонки 94, прикрепленные к гибкой втулке 92. Заслонки 94 могут быть установлены с возможностью поворота на сферическом направляющем элементе 95 и могут смещаться, осуществляя поворотное перемещение, посредством смещающего устройства, например пружин 96. Корпус 91 может быть закрыт на концах закрывающими элементами 97 и 98.
Заслонки 94 могут быть приведены в действие нитями, как описано выше, или давлением текучей среды. Например, для приведения в действие заслонок 94 корпус 91 может иметь канал 99 для текучей среды, который подсоединяется к источнику текучей среды (не показан, например, к источнику воды или воздуха под давлением, отрицательным или положительным).
На фиг.9С заслонки 94 открыты, т.е. отодвинуты друг от друга, и гибкая втулка 92 тоже открыта для прохождения через нее кала. На фиг.9D заслонки 94 закрыты, т.е. сдвинуты друг к другу (и могут накладываться друг на друга), и гибкая втулка 92 закрыта и не пропускает кал.
На фиг.10A-10D показано устройство 100 для регулирования недержания кала, выполненное и работающее согласно одному из вариантов осуществления изобретения. Устройство 100 для регулирования недержания кала может содержать корпус 101, имеющий фиксирующие элементы (для простоты не показаны, но могут быть любыми из описанных здесь фиксирующих элементов), предназначенные для прикрепления устройства 100 к аноректальной стенке. Корпус 101 может быть выполнен в виде кольцевого элемента (возможны и другие конструкции) и может быть закрыт на концах закрывающими элементами 102 и 103.
Клапан устройства 100 для регулирования недержания кала может содержать гибкую втулку 104, удерживаемую на концах закрывающими элементами 102 и 103. Гибкая втулка 104 может быть идентична описанной выше гибкой втулке 92.
Может быть предусмотрено управляющее устройство, содержащее надувной элемент 105 (например, надувное кольцо или другой надувной элемент), установленный вокруг гибкой втулки 104. При надувании надувного элемента 105 гибкая втулка 104 закрывается, а при приведении его в ненадутое состояние гибкая втулка 104 открывается. Например, может существовать канал 106 для текучей среды, предназначенный для подсоединения к источнику текучей среды (не показан; например, к источнику воды или воздуха под давлением), для надувания надувного элемента 105 и закрывания гибкой втулки 104 (фиг.10С) или для выпускания из надувного элемента 105 текучей среды и открывания гибкой втулки 104 (фиг.10D). Следует отметить, что клапан может быть выполнен так, что открывается положительным (например, при нагнетании) или отрицательным (например, при всасывании) давлением, а может быть выполнен так, что закрывается положительным или отрицательным давлением.
На фиг.11A-11D показано устройство 110 для регулирования недержания кала, выполненное и работающее согласно еще одному варианту осуществления изобретения.
Устройство 110 для регулирования недержания кала может содержать корпус 111, имеющий фиксирующие элементы (для простоты не показаны, но могут быть любыми из описанных здесь фиксирующих элементов), предназначенные для прикрепления устройства 110 к аноректальной стенке. Корпус 111 может быть выполнен в виде кольцевого элемента (возможны и другие конструкции) и может быть закрыт на концах закрывающими элементами 112 и 113.
Клапан устройства 110 для регулирования недержания кала может содержать гибкую втулку 114, удерживаемую на концах закрывающими элементами 112 и 113. Гибкая втулка 114 может быть идентична описанной выше гибкой втулке 92.
Может быть предусмотрено управляющее устройство, содержащее канал 115 для текучей среды (закрываемый заглушкой 116), который может быть соединен с источником текучей среды (не показан, например, с источником воды или воздуха под давлением) для подачи текучей среды под давлением с целью закрывания гибкой втулки 114 (фиг.11С) или для подачи текучей среды под давлением с целью открывания гибкой втулки 114 (фиг.11D). Как указано выше, клапан может открываться положительным или отрицательным давлением и может закрываться положительным или отрицательным давлением.
В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.1, фиксирующие элементы 12 устройства 8 для регулирования недержания кала представляют собой поворотные крюки. Однако могут применяться другие фиксирующие элементы, как описано ниже со ссылками на фиг.12А-12D. В любом из устройств для регулирования недержания кала согласно изобретению могут использоваться эти или другие фиксирующие элементы.
В этом варианте осуществления корпус 121, который может быть цилиндрическим, закрыт на концах закрывающими элементами 122 и 123. Фиксирующие элементы 124 и 125 могут быть расположены в корпусе 121 и герметично закрыты закрывающими элементами 122 и 123 соответственно. Фиксирующие элементы 124 и 125 могут включать шипы 126, которые могут выступать через отверстия 127 в боковой стенке корпуса 121. В положении, показанном на фиг.12С, шипы 126 не выступают из отверстия 127. В положении, показанном на фиг.12D, фиксирующие элементы 124 и 125 смещены (например, повернуты, вытащены или вытолкнуты, вручную или с помощью некоторого привода) так, что шипы 126 выступают из отверстий 127 и могут прочно войти в аноректальную стенку.
Объем настоящего изобретения включает комбинации и подкомбинации описанных выше признаков, а также их модификации и изменения, которые будут очевидны специалистам в данной области техники при прочтении представленного выше описания и которые отсутствуют в уровне техники.