СТЕНТ-ГРАФТ
STENT-GRAFT

Изобретение касается стент-графта из стента с множеством расположенных рядом друг с другом и соединенных друг с другом соединительными перемычками кольцевых сегментов и, по меньшей мере, одной мембраны. Далее изобретение касается применения такого стент-графта для лечения сосудистых аномалий развития.
Стент-графты такого рода используются в кровеносных сосудах, например, чтобы поддерживать аномально суженные, расширенные или же поврежденные кровеносные сосуды. При этом комбинация стента и мембраны способствует снабжению и более вытянутых, требующих лечения участков сосудов, которые предполагают большую длину и, прежде всего, также гибкость импланта. В частности, стент-графты используются при шунтировании сосудистых аномалий развития, например, чтобы исключить аневризмы циркуляции крови. Для имплантации таких стент-графтов используются, как правило, баллонные катетеры.
В уровне техники известно применение для этой задачи стент-графтов, которые состоят из двух стентов и одной гибкой мембраны, например, из тефлона. Такой стент-графт описывает публикация ЕР 2 151 217 А1. Раскрытый здесь стент-графт состоит из внутреннего стента и расположенного коаксиально вокруг него первого внешнего стента, между которыми расположена гибкая, растягивающаяся мембрана. Концевые зоны стентов свариваются с расположенной между ними мембраной.
ЕР 1 266 635 А2 раскрывает стент-графт, который имеет цилиндрический стент и цилиндрическую мембрану, соединенные друг с другом, например, швами или крючками. Дополнительно или альтернативно соединение может быть зафиксировано путем небольшого перекрытия стента и мембраны.
WO 2009/035679 А1 раскрывает стент-графт, который имеет сквозной внутренний вкладыш (лайнер) из полиэстера или расширенного ПТФЭ (анг. еPTFE). В одной зоне этого внутреннего вкладыша расположен стент, который коаксиально охватывает внутренний вкладыш. Зоны внутреннего вкладыша рядом со стентом имеют рубашку из второго слоя из полиэстера или расширенного ПТФЭ, чтобы повысить толщину стенок импланта в не поддерживаемой стентом зоне. Концевые зоны стента и второго слоя надвигаются друг на друга. Если требуется, дополнительно может быть нанесен усилительный материал, например, расширенный ПТФЭ, на внешнюю сторону компонентов стент-графта, в частности, на переходы между стентом и вторым слоем.
Из названных стент-графтов с соединением мембраны и одного стента лишь показанный в ЕР 1 266 635 А2 соединяет конкретно один стент с конкретно одной мембраной. Другие решения в уровне техники требуют всегда следующий стент или следующую мембрану, которые для усиления расположены коаксиально вокруг первого стента, соответственно, вокруг первой мембраны.
Решение согласно ЕР 1 266 635 А2 для соединения между стентом и мембраной использует крючки или нити и/или альтернативно перекрытие (нахлест) обеих составляющих. При этом всегда является проблематичной прочность крючков и нитей, которые подвергаются воздействию больших сил трения внутри кровеносного сосуда. Также существует опасность раздражения или повреждения тканей отстоящими крючками или выступающими краями между стентом и мембраной.
Далее стент-графты описаны в WO 2012/084202 A1 и в WO 01/66035 А2. Здесь мембрана крепится на краевых кольцевых сегментах, что имеет следствием то, что расширение стента при размещении может помешать фиксации мембраны на стенте.
Задачей данного изобретения является создать стент-графт, который просто и прочно соединяет друг с другом стент и мембрану, мало использует просвет сосуда и не является причиной раздражения или повреждения ткани. Соединение между мембраной и стентом, в частности, не должно осуществляться на кольцевых сегментах, чтобы позволять надежную фиксацию мембраны.
Эту задачу изобретение решает с помощью стента-графта указанного вначале вида, у которого множество соединительных перемычек между соседними кольцевыми сегментами имеют пружинные язычки, расположенные с геометрическим замыканием в соединительных перемычках и упруго подвижны относительно соединительных перемычек, причем мембрана зажата между пружинными язычками и соединительными перемычкам.
Соответствующий изобретению стент-графт состоит из множества соединенных друг с другом, меандрических кольцевых сегментов. Эти кольцевые сегменты соответствуют кольцевым сегментам обычных стентов, как они многократно предлагались и использовались. Соответственно изобретению сформированы и изменены соединительные перемычки между двумя кольцевыми сегментами, в которые врезаны пружинные язычки. Соединительные перемычки с пружинными язычками соединяют, в частности, краевые кольцевые сегменты с соседними кольцевыми сегментами.
Под краевыми кольцевыми сегментами понимаются такие кольцевые сегменты, расположенные на конце стента, т.е. ограничивающие стент на его концах. При этом в соответствии с изобретением только один из этих краевых кольцевых сегментов может быть соединен соединительными перемычками с пружинными язычками с соседним кольцевым сегментом, тем не менее предпочтительно это краевые кольцевые сегменты на обоих концах стента.
Под меандрическим ходом перемычек краевых кольцевых сегментов понимается как волнообразный ход перемычек, так и зигзагообразный ход перемычек. Волнообразный и зигзагообразный ходы перемычек и кольцевые сегменты являются для сосудистых стентов, в значительной мере, обычными, чтобы, по меньшей мере, частично уравнивать продольное сокращение, возникающее при расширении.
Для образования пружинных язычков соединительные перемычки частично врезаются так, чтобы образовались пружинные язычки, подвижные относительно хода перемычки. При этом могут быть прорезаны направленные либо вовнутрь, либо наружу пружинные язычки. Сами пружинные язычки в состоянии готовности стента (т.е. перед насаживанием на баллон, соответственно, перед расширением) прилажены в перемычки с геометрическим замыканием.
Чтобы не ухудшить прочность перемычек из-за врезания (прорезания) в соединительные перемычки, предлагается в зоне образования прижимных язычков увеличить ширину перемычек, например, удвоить или утроить. Это означает, что пружинные язычки могут иметь по существу нормальную ширину перемычки, как и примыкающие сбоку к пружинным язычкам элементы соединительных перемычек.
Закрепление мембраны с помощью расположенных рядом друг с другом на стенте пружинных язычков делает возможным простое и надежное соединение стента и мембраны. Расположенные в петлях перемычек пружинные язычки создаются, например, путем лазерной резки. Зажимание мембраны под пружинные язычки технологически легко осуществить. При этом интеграция соединительных элементов между стентом и мембраной в качестве пружинных язычков в стент устраняет опасность того, что соединительные компоненты отсоединятся от стента и, свободно двигаясь, попадут в кровеносное русло, как это может произойти в случае других соединительных элементов. Одновременно такого рода интеграция предотвращает отклонение расширения стента на фиксацию мембраны.
Для создания равномерного соединения между стентом и мембраной имеет смысл расположить большее число пружинных язычков, указывающих в одном направлении рядом друг с другом. В частности, все указывающие в одном направлении соединительные перемычки соответствующего краевого кольцевого сегмента оснащены пружинным язычком. В таком случае, эти пружинные язычки направлены параллельно продольной оси стента. Они указывают предпочтительно наружу стента. При этом форма пружинных язычков в значительной мере соответствует форме соединительных перемычек.
Как правило, пружинные язычки ориентированы параллельно продольной оси стента. Однако, при соответствующем исполнении врезок и расположения соединительных перемычек возможны также отклонения от параллельности.
Число пружинных язычков между двумя краевыми кольцевыми сегментами зависит принципиально от желаемой прочности соответствующего соединения между стентом и мембраной. Как правило, по меньшей мере, две противоположные соединительные перемычки краевого кольцевого сегмента оснащены пружинными язычками, предпочтительно, все соединительные перемычки краевого кольцевого сегмента к соседнему кольцевому сегменту.
Соответствующий изобретению стент-графт, как правило, будет иметь расширяемый при помощи баллонного катетера стент, изготовленный, например, из пригодной для использования в медицине стали. Альтернативно также допустимы такие варианты, при которых стент сформирован саморасширяющимся, например, путем использования сплава с эффектом памяти формы, такого как нитинол.
Мембрана – как правило, пленка или шланг – может состоять из всех обычных в медицинской технике и разрешенных материалов. Но, в частности, пригодны ПТФЭ и полиэстер. Особо предпочтительна мембрана из расширенного ПТФЭ. При этом мембрана дополнительно может иметь функциональное покрытие, например, противовоспалительными, антипролиферационными или терапевтическими материалами, например, рапамицином (Rapamycin), паклитакселем (Paclitaxel) или гепарином (Heparin). Мембрана сформирована, предпочтительно, в форме шланга и имеет необходимую растяжимость, чтобы совместно двигаться при расширении стента.
Пружинные язычки соединительных перемычек краевых кольцевых сегментов с меандрическим ходом перемычек могут быть направлены внутрь стента или наружу и указывать, предпочтительно, наружу стента. Зажатая в пружинных язычках мембрана для улучшения посадки в концевой зоне, укладывающейся под пружинные язычки, может быть обратно сложена сама на себя, чтобы достичь лучшего зажимного эффекта.
Соответствующий изобретению стент-графт может иметь мембрану внутри или снаружи. Предпочтительным является расположение мембраны на внешней стороне. Это расположение имеет то преимущество, что воздействие структуры стента на стенку сосуда смягчается лежащей между ними мембраной. В частности, мембрана зажата на обоих концах стента в краевых кольцевых сегментах.
Далее возможен вариант, при котором мембрана, располагаясь внутри стента, зажата в зажимных язычках, снаружи проходит по поверхности стента и, снова располагаясь внутри, удерживается на противоположном конце пружинными язычками. В этом случае пружинные язычки указывают, предпочтительно, наружу стента. В равной мере мембрана может быть расположена внутри стента и зафиксирована на внешней стороне. Также возможна комбинация из внешнего и внутреннего зажимания.
Предпочтительно мембрана дополнительно зафиксирована на краевых кольцевых сегментах путем приклеивания. Это может производиться с помощью биологически совместимого клея, но предпочтительно посредством клейкой ленты, приклеиваемой на уровне пружинных язычков к мембране. Такая клейкая лента в аспекте безопасности дополнительно способствует также и тому, чтобы защитить стенку сосуда от прямого контакта с пружинными язычками краевого кольцевого сегмента.
Стент-графты в соответствии с изобретением могут в любом месте иметь мембрану и также более, чем одну мембрану. Например, мембрана может быть расположена только на одном или только на другом конце стента или посередине в стенте и оставлять свободным стент-зоны. Далее, возможно предусмотреть более, чем только одну мембрану, которые, например, расположены на концах с остающимся свободным промежуточным пространством. Если имеется больше, чем только одна мембрана, то каждая сама по себе зафиксирована на каркасе стента соответствующими пружинными язычками и, при необходимости, путем приклеивания.
Если, например, две мембраны расположены на конце, то лежащая между ними, не покрытая одной мембраной часть стент-графта может располагаться в зоне ответвления сосуда, чтобы не препятствовать кровотоку в ответвляющийся сосуд. С этой целью обе половины стента, имеющие мембрану, могут быть лишь свободно соединены друг с другом так называемыми соединителями. Это, к тому же, дает повышенную гибкость в данной зоне.
Для повышения гибкости стенты, в частности, соответствующие изобретению стент-графты, могут иметь также просечки. Эти просечки находятся предпочтительно на соединительных перемычках между двумя кольцевыми сегментами. Соединительные перемычки с просечками целесообразным образом не имеют пружинных язычков. Просечки делают возможной, в частности, приспосабливание стент-графта к искривленному ходу сосуда и расширение в форме рупора конца стента при так называемых фенестрациях. В случае последних речь идет о расположенных в ответвлениях стентах, которые исходят от также оснащенного стентом основного сосуда и исключены у «окна» стента в основном сосуде. Такие фенестрации необходимы, например, при аневризмах аорты, которые шунтируются стентом и у которых должен удерживаться свободным отходящий сосуд, который также должен быть оснащен стентом.
Просечки находятся целесообразным образом на старых соединительных перемычках между соответствующими кольцевыми сегментами. Стент-графт на своем протяжении также может быть многократно снабжен просечками, т.е. между более чем только двумя кольцевыми сегментами. Просечками могут быть «настоящие» прорези с углом раскрытия, например, от 60 до 120°, имеющие прямо идущие полки, но также и закругленные углубления, близкие к в форме полукруга. Просечка должна иметь глубину не более, чем примерно 1/3 толщины перемычки, в частности, не более, чем 1/4. Ширина перемычки в зоне просечки также может быть сокращена, например, на 1/4 по сравнению с нормальной шириной перемычки. В любом случае, углубление значительно меньше, чем ширина перемычки и составляет максимально 1/4 ширины перемычки.
Соответствующие изобретению стент-графты используются, в первую очередь, для лечения сосудистых аномалий развития. При этом может идти речь о перекрывании ответвляющихся сосудов, но также и о приостановке аневризм или выведении из эксплуатации артериовенозных шунтов.
Далее возможны формы исполнения, при которых соответствующий изобретению стент-графт имеет два стентовых блока, служащие для того, чтобы расположенную между ними шланговую мембрану зажать в сосуд. В этом случае стент имеет зажимное соединение для фиксации мембраны только на одном конце; другой конец шланговой мембраны соединен со вторым стентом. Такой стент-графт может быть имплантирован в сосуды с повреждениями на обширной поверхности, например, после облитерации слоя клеток эпителия кровеносного сосуда.
Согласно одной особо предпочтительной форме исполнения пружинные язычки в соединительных перемычках в концевой зоне или на своем протяжении могут иметь отклонение или разветвление таким образом, чтобы они, например, описывали прямой угол. Тем самым, между пружинным язычком и зажатой мембраной возникает более значительная поверхность контакта, улучшающая фиксирующее действие пружинных язычков. Также и в этом случае сохраняется пригонка с геометрическим замыканием пружинных язычков в соединительных перемычках при свободной подвижности относительно хода соединительных перемычек. В зоне отклонения соединительные перемычки имеют соответственно дугу, которая проходит вокруг отогнутой концевой зоны пружинного язычка.
Согласно одной другой предпочтительной форме исполнения, по меньшей мере один из обоих кольцевых сегментов, между которыми проходят соединительные перемычки с пружинными язычками, может иметь свободно оканчивающиеся перемычки, ориентированные параллельные пружинным язычкам. Эти перемычки расположены в вершинах или точках перегиба кольцевых сегментов и также имеют пружинное действие ввиду свободного конца. Тогда мембрана может располагаться соответственно попеременно сверху и снизу пружинных язычков в соединительных перемычках и в свободно оканчивающихся перемычках. Это также увеличивает контактную поверхность с зажатой мембраной и этим способствует фиксации мембраны на стенте.
Далее изобретение подробнее разъясняется с помощью рисунков, на которых показано:
Фиг.1 первый модифицированный соответственно изобретению стент,
Фиг.2 второй, модифицированный соответственно изобретению стент, и
Фиг.3 стент согласно фиг.2 с зажатой мембраной, и
Фиг.4 стент с просечками.
Фиг.1 показывает модифицированный в соответствии с изобретением стент 1, модифицированный для закрепления мембраны над пружинными язычками 6. Стент 1 состоит из множества кольцевых сегментов 3, имеющих по существу зигзагообразный ход. На рисунке показан стент 1 в разрезанном и развернутом состоянии; в исходном состоянии после изготовления он является состоящей из перемычек и имеющей проемы трубой, например, из медицинской стали или нитинола. Изготовление происходит известным самим по себе образом путем лазерной резки трубы подходящих габаритов.
Кольцевые сегменты 3 соединены друг с другом элементами 7 растяжения таким образом, что при установке стента над баллоном сокращение длины, которое получается из расширения кольцевых сегментов 3, по меньшей мере, частично компенсируется растягиванием соединительных элементов 7.
Краевой кольцевой сегмент 3 на конце стента имеет меандрический ход. Зигзагообразный ход также был бы возможен. Отдельные перемычки образуют петли-перемычки 5, проходящие волнообразно или в форме меандра по периметру стента.
Соединительные перемычки 7, исходящие от концевых кольцевых сегментов 3, имеют прорези, которые позволяют образование пружинных язычков 6, которые упруго подвижны относительно основного хода перемычек 7. Это позволяет ввести между отжимными язычками 6 и окружающими соединительными перемычками 7 мембрану, которая там фиксируется в зажатом состоянии. Далее, понятно, что соединительные перемычки между отдельными кольцевыми сегментами могут быть сформированы совершенно по-разному, например, растянуто между краевым кольцевым сегментом и соседним кольцевым сегментом и изогнуто между расположенными посередине кольцевыми сегментами.
Далее форма исполнения согласно фиг.1 показывает свободно оканчивающиеся перемычки 9, отходящие от петель 5 перемычек и ориентированные параллельно соединительными перемычкам 7 с пружинными язычками 6. Эти свободно оканчивающиеся перемычки 9 также относительно хода соединительных перемычек 7 и кольцевых сегментов 3 подвижны в том же направлении, что и пружинные язычки 6. Мембрана может быть зажата попеременно между пружинными язычками 6 и свободно оканчивающимися перемычками 9 таким образом, что мембрана оказывается под пружинными язычками 6 и над свободно оканчивающимися перемычками 9. Перемычки 9 улучшают удержание мембраны на стенте.
Фиг.2 показывает предпочтительный вариант соответствующего изобретению стент-графта. В этом варианте пружинные язычки 6, расположенные в соединительных перемычках 7 между краевыми сегментами 3, выполнены согнутыми. Пружинные язычки 6, тем самым, имеют крючкообразный дизайн, однако, по-прежнему, пригнаны с геометрическим замыканием в соединительную перемычку 7. В зоне сгиба соединительная перемычка 7 имеет полукруглый изгиб, включающий в себя согнутую под углом (отогнутый) часть пружинного язычка 6. Пружинный язычок 6, по-прежнему, упруго подвижен относительно хода соединительной перемычки. Пружинные язычки и примыкающие элементы перемычек имеют по существу одинаковую ширину.
Этот особый ход пружинных язычков 6 приводит большую контактную поверхность к зажатой мембране и, тем самым, служит для устойчивой к скольжению фиксации мембраны.
Фиг.3 показывает стент согласно фиг.2 с зажатой мембраной. Можно различить петлю 5 перемычки кольцевого сегмента, из которого выходит соединительная перемычка, вилку 10 соединительной перемычки 7 с надставкой пружинного элемента 6 и согнутый под прямым углом конец пружинного элемента 6. Мембрана 2 зажата между соединительными перемычками 7 в разветвленной зоне и пружинным язычком 6 таким образом, что пружинный язычок 6 по существу ложится на мембрану и фиксирует ее относительно проходящей снизу соединительной перемычки 7.
Фиг.4 показывает применимый в соответствии с изобретением стент 1 с просечками 10. Просечки 10 находятся снаружи на соединительных перемычках 8 между двумя кольцевыми сегментами 3, не имеющими пружинных язычков 6. Просечки 10 имеют прямую полку с углом раскрытия α 90° и имеют глубину примерно 1/5 толщины соединительных перемычек 8. Ширина b перемычек соединительных перемычек 8 сокращена на примерно 1/4 в зоне просечки 10, а дает сокращенную толщину соединительных перемычек 8 в зоне просечек 10.
К тому же, фиг.4 показывает вариант пружинных язычков 6 в соединительных перемычках 7 между краевым сегментом 3 и примыкающим кольцевым сегментом 3. Пружинные язычки 6 здесь имеют согнутый под углом конец 11 (90°) с расположенным в зоне сгиба носиком 12, указывающим на конец стента.
Соответствующий изобретению стент-графт обычно насаживается на баллонный катетер и расширяется обычной техникой на месте установки. При этом стент 1 касается мембраной 2 стенки сосуда. Мембрана 2 находится между стентом 1 и стенкой сосуда.