МЕЖПОЗВОНКОВЫЙ ИМПЛАНТАТ, А ТАКЖЕ ХИРУРГИЧЕСКИЙ СПОСОБ СПОНДИЛОДЕЗА ПОЯСНИЧНОГО ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА
INTERVERTEBRAL IMPLANT AND SURGICAL PROCEDURE OF LUMBAR SPINE FUSION

Настоящее изобретение относится к межпозвонковому имплантату, имеющему головку с конической частью и наружной резьбой, примыкающую к головке и выполненную за одно целое с ней центральную часть также с наружной резьбой и примыкающее к центральной части и выполненное за одно целое с ней основание, при этом центральная часть образована множеством проходящих от головки к основанию перемычек с образованием между головкой, перемычками и основанием сквозных окошек большой площади, а также относится к хирургическому способу спондилодеза поясничного отдела позвоночника, при осуществлении которого в межпозвонковое пространство между телами двух соседних позвонков устанавливают по меньшей мере один межпозвонковый имплантат.
Межпозвонковый имплантат указанного выше типа описан в DE 19957339 С2. Такой имплантат вместо ранее известной гильзообразной формы имеет центральную часть с узкими перемычками, оставляющими между собой открытыми окошки максимально возможной площади. Через такие окошки для помещенного в межпозвонковый имплантат губчатого вещества обеспечивается непосредственный переход по поверхности большой по площади от тела одного позвонка к телу другого позвонка, благодаря чему обеспечивается особо надежное силовое замыкание и ускоряется костеобразование. Помимо этого применение подобных межпозвонковых имплантатов облегчает рентгенологический контроль их положения во время и после хирургического вмешательства.
У известного межпозвонкового имплантата его головка имеет цилиндрическую часть с наружной резьбой и примыкающую на концевом участке безрезьбовую коническую часть. С помощью такого межпозвонкового имплантата невозможно без всякого риска обеспечить полную дистракцию прежде всего вентральной периферии тел позвонков, поскольку невозможно полностью исключить опасность повреждения соседней полой вены и аорты.
В основу настоящего изобретения была положена задача усовершенствовать межпозвонковый имплантат указанного в начале описания типа, сделав его одновременно пригодным для дистракции, в том числе и в вентральной части тел позвонков.
Указанная задача решается согласно изобретению благодаря тому, что наружная резьба на головке выполнена на ее конической части, а наружный концевой участок головки образован защитным возвышением выпуклой наружу формы без острых кромок.
Предлагаемый в изобретении межпозвонковый имплантат можно ввертывать наружной резьбой его головки в компактное вещество на вентральной периферии тел позвонков, при этом благодаря конусности конической части головки обеспечивается также соответствующая дистракция тел позвонков. Защитное возвышение головки перемещается при этом за вентральный край тел позвонков, однако из-за отсутствия у него острых кромок не может повредить соседние крупные сосуды, а в крайнем случае лишь несколько отодвигает их своей сглаженной вершиной от тел позвонков. Предлагаемый в изобретении межпозвонковый имплантат позволяет точно позиционировать его относительно краев тел позвонков.
Коническая часть головки должна иметь осевую протяженность по меньшей мере 7 мм для возможности передачи достаточно высоких усилий на тела позвонков по их вентральной периферии в процессе дистракции.
По той же причине наружная резьба на головке должна иметь по меньшей мере три полных витка.
Защитное возвышение головки должно иметь осевую протяженность по меньшей мере 5 мм, чтобы всегда фактически гарантировать достаточное удаление всех острых кромок, к которым могут также относиться витки резьбы, от соседних сосудов.
Защитное возвышение может иметь форму сплошного колпачка или же может быть выполнено кольцеобразным и иметь при этом центральное сквозное отверстие.
Основание предлагаемого в изобретении межпозвонкового имплантата предпочтительно должно иметь осевую протяженность по меньшей мере 5 мм. При такой осевой протяженности межпозвонкового имплантата учитывается та анатомическая особенность, что компактное вещество тоньше с дорсальной стороны тел позвонков, чем с вентральной стороны.
Основание может, в частности, представлять собой пластину.
Основание должно иметь приспособление под рабочую часть инструмента для ввертывания имплантата, которое в предпочтительном варианте должно допускать возможность присоединения к нему и отсоединения от него инструмента для ввертывания имплантата лишь при целенаправленном выполнении хирургом соответствующих действий. Подобные приспособления под рабочую часть инструмента для ввертывания имплантата хорошо известны.
Практически не зависимо от индивидуальных особенностей пациента угол (α), образуемый между конической боковой поверхностью конической части головки и воображаемой боковой поверхностью соосного кругового цилиндра, должен составлять от 10 до 20°, предпочтительно 15°.
В наиболее предпочтительном варианте выполнения предлагаемого в изобретении межпозвонкового имплантата он отличается тем, что центральная часть и основание выполнены конически сужающимися в направлении, противоположном направлению, в котором сужается коническая часть головки. Конусностью центральной части и основания определяется тем самым лордоз тел обоих позвонков, между которыми устанавливают межпозвонковый имплантат.
С учетом общих анатомических особенностей человека конические центральную часть и основание в целом вполне достаточно выполнять по выбору с одним из двух возможных углов при вершине образуемого ими конуса. В соответствии с этим угол (β), образуемый между конической боковой поверхностью центральной части и основания и воображаемой боковой поверхностью соосного кругового цилиндра, в одном варианте должен составлять примерно 3°, а в другом варианте - примерно 6°.
Предлагаемый в изобретении межпозвонковый имплантат можно изготавливать из самых разнообразных материалов, прежде всего из нержавеющей стали, углеродистой керамики, алюминиевых сплавов, титана, пластмассы, в первую очередь из полиизоцианата, или иных пригодных для этой цели материалов.
Вместе с тем предлагаемый в изобретении межпозвонковый имплантат можно изготавливать и из биорезорбируемого материала, прежде всего полиактида.
Межпозвонковый имплантат, который на по меньшей мере одном своем осевом участке имеет не вращательно-симметричное поперечное сечение, после его ввертывания в межпозвонковое пространство оказывается зафиксирован от случайного проворачивания в нем. При этом наиболее целесообразно выполнять с не вращательно-симметричной формой поперечного сечения само основание имплантата, взаимодействующее с дорсальной частью компактного вещества тел позвонков.
Наиболее безопасным для сосудов является межпозвонковый имплантат с отполированным защитным возвышением.
Еще одна задача настоящего изобретения состояла в том, чтобы разработать щадящий для пациентов хирургический способ спондилодеза поясничного отдела позвоночника указанного в начале описания типа.
Эта задача решается с помощью предлагаемого в изобретении способа, заключающегося в том, что
а) микрохирургическим путем с дорсальной стороны с частичным удалением небольших межпозвонковых сочленений открывают доступ в межпозвонковое пространство,
б) удаляют хрящевые части верхней и нижней пластинок межпозвонкового пространства,
в) в дорсальной части межпозвонкового пространства нарезают резьбу,
г) с помощью дистрактора предварительно растягивают межпозвонковое пространство,
д) позвонки удерживают в предварительно раздвинутом состоянии распорным элементом и удаляют дистрактор,
е) в резьбу межпозвонкового пространства ввертывают первый межпозвонковый имплантат и
ж) повторяют стадии а) - е) для установки второго межпозвонкового имплантата, располагаемого с интервалом от первого межпозвонкового имплантата.
Предлагаемый в изобретении хирургический способ обеспечивает проведение спондилодеза в щадящих для пациента условиях, поскольку является микрохирургическим и предполагает хирургическое вмешательство с дорсальной стороны с нанесением пациенту лишь очень небольших ран. В результате значительно снижается опасность занесения в рану инфекции. При этом пациент испытывает значительно менее сильные боли и остается в стационаре гораздо меньшее время.
При проведении спондилодеза на ранее не оперированном пациенте после выполнения стадии а) может потребоваться утонение желтой связки снаружи внутрь. Однако внутренняя часть при этом сохраняется, благодаря чему в значительной мере предотвращается образование рубца.
После выполнения стадии б) можно освежать обнаженные костные части, т.е. выскабливать их поверхность, что облегчает последующее сращение с введенным в межпозвонковое пространство губчатым веществом.
Сами межпозвонковые имплантаты перед их введением в межпозвонковое пространство необходимо заполнять губчатым веществом.
Само межпозвонковое пространство самое позднее перед установкой второго межпозвонкового имплантата также заполняют губчатым веществом.
При осуществлении предлагаемого в изобретении способа наиболее предпочтительно использовать предлагаемый в изобретении межпозвонковый имплантат по одному из пп.1-13 формулы изобретения, который при дистракции прежде всего вентральной части ввертывают до тех пор, пока граничная линия между защитным возвышением головки и ее конической частью не окажется на уровне крайних точек на снимке вентральной периферии тел позвонков в боковой проекции. Этот вариант осуществления предлагаемого в изобретении способа позволяет, таким образом, без всякого риска подвергать необходимой дистракции в том числе и вентральную часть тел позвонков.
При ввертывании межпозвонкового имплантата можно измерять прикладываемый к нему крутящий момент. Если крутящий момент оказывается ниже некоторого заданного значения, то это указывает на слишком маленький максимальный диаметр устанавливаемого межпозвонкового имплантата и тем самым на недостаточную дистракцию тел позвонков. В этом случае межпозвонковый имплантат заменяют на другой с большим максимальным диаметром.
Ниже изобретение более подробно рассмотрено на примере одного из вариантов его осуществления со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых показано:
на фиг.1 - вид сбоку межпозвонкового имплантата с обозначением его размеров,
на фиг.2 - вид снизу межпозвонкового имплантата, показанного на фиг.1,
на фиг.3 - схематичный вид сбоку двух имплантированных рядом друг с другом между телами двух позвонков межпозвонковых имплантатов и
на фиг.4 - несколько увеличенный вид сбоку межпозвонкового имплантата между телами двух показанных в разрезе позвонков.
Ниже предлагаемый в изобретении межпозвонковый имплантат сначала рассмотрен со ссылкой на фиг.1. На этом чертеже показан межпозвонковый имплантат, обозначенный общей позицией 1. Имплантат имеет вентрально направленную в имплантированном положении головку 2 и дорсально направленное в имплантированном положении пластинчатое основание 3, соединенные друг с другом четырьмя узкими перемычками 5, 6, 7 и 8. Между перемычками 5, 6, 7, 8, головкой 2 и пластинчатым основанием 3 остаются сквозные окошки 9, 10, 11, 12 большой площади.
3
4
Головка 2 межпозвонкового имплантата 1 имеет коническую часть 13 с наружной резьбой 14 и примыкающий к конической части 13, образующий вентральный конец межпозвонкового имплантата 1 защитный колпачок 15 выпуклой наружу формы. Защитный колпачок 15, который в показанном на чертеже примере выполнен в виде полусферической поверхности, отполирован по подробно рассмотренным ниже причинам, т.е. прежде всего не имеет никаких острых кромок. Обозначенная на чертеже через D высота защитного колпачка 15 составляет по меньшей мере 4-5 мм. Причины, по которым защитный колпачок должен иметь такую высоту, также подробно рассмотрены ниже. Коническая часть 13 имеет осевую длину D, которая не должна быть меньше 7 мм. Наружная резьба 14 имеет в пределах конической части 3 по меньшей мере три полных витка. Угол α, образуемый между конической боковой поверхностью конической части 13 и воображаемой боковой поверхностью кругового цилиндра и соответствующий половине угла при вершине конуса, составляет от 10 до 20°, предпочтительно примерно 15°.
Перемычки 5, 6, 7, 8 также расположены на воображаемой конической поверхности, которая, однако, сужается в противоположную конической части 13 головки 2 сторону к расположенному на фиг.1 снизу дорсальному концу межпозвонкового имплантата 1. Угол β, образуемый между боковой поверхностью этого воображаемого конуса и воображаемой боковой поверхностью кругового цилиндра и соответствующий половине угла при вершине конуса, составляет примерно 6° либо примерно 3° в зависимости от того, между телами каких позвонков должен быть установлен межпозвонковый имплантат 1. На перемычках 5, 6, 7, 8 также имеется наружная резьба 15, выполненная в виде продолжения наружной резьбы 14 на конической части 13 головки 2.
Перемычки 5, 6, 7, 8, как это показано прежде всего на фиг.2, переходят в закругленные углы пластинчатого основания 3, образуя одно целое с ним. В виде снизу пластинчатое основание 3 в остальном имеет примерно квадратную форму. Наружная резьба 16 на перемычках 5, 6, 7, 8 продолжается в виде наружной резьбы 17 на закругленных углах пластинчатого основания 3.
Как показано на фиг.2, с нижней стороны пластинчатого основания 3 выполнено приспособление под рабочую часть инструмента для ввертывания имплантата, которое в рассматриваемом примере имеет вид крестообразного паза (шлица) 18. Соответствующий, но не показанный на чертеже инструмент для ввертывания имплантата имеет рабочую часть с аналогичным крестообразным аксиальным выступом и с защелкиванием вставляется его рабочей частью в стопорное приспособление 19, которое на чертеже показано схематично в виде круглого отверстия. Подобное стопорное приспособление 19 имеет особое исполнение, при котором соединение инструмента для ввертывания имплантата с крестообразным шлицем 18 возможно только в результате соответствующих целенаправленных действий хирурга и, наоборот, отсоединение инструмента для ввертывания имплантата от пластинчатого основания 3 также возможно только в результате соответствующих целенаправленных действий хирурга и не может произойти случайно. Соединения такого типа хорошо известны как таковые и поэтому не требуют их более подробного описания.
5
Осевая протяженность D пластинчатого основания 3 не должна быть менее 4 мм.
Межпозвонковый имплантат 1, как указано выше, имеет в основном неизменную конструкцию для всех пациентов. Однако размеры межпозвонкового имплантата 1 могут меняться в зависимости от индивидуальных данных пациента, которые должны определяться перед операцией указанным ниже образом по компьютерным томограммам, соответственно рентгеновским снимкам.
1
Осевое расстояние D между дорсальным наружным торцом пластинчатого основания 3 и граничной линией 20 между конической частью 13 головки 2 и полированным защитным колпачком 15 соответствует, как это показано прежде всего на фиг.4, расстоянию между дорсальными наружными краями тел соединяемых позвонков 30, 31 и противолежащими крайними точками 32, 33 вентральных краев тел позвонков 30, 31 на снимке в боковой проекции. Таким образом, межпозвонковый имплантат 1 должен располагаться в положении, в котором дорсальный наружный торец пластинчатого основания располагается примерно заподлицо с дорсальными краями позвонков тел 30, 31, а граничная линия 20 на головке 2 межпозвонкового имплантата 1 соединяет крайние точки 32, 33 тел обоих позвонков 30, 31. Защитный колпачок 15 головки 2 выступает при этом вентрально за вентральные края тел позвонков 30, 31.
Межпозвонковый имплантат 1 можно изготавливать из различных материалов. Так, в частности, его можно изготавливать, как это описано в уже упоминавшейся выше публикации DE 19957339 С2, из нержавеющей стали или углеродистой керамики. Межпозвонковый имплантат можно также изготавливать из постоянно оставляемых в теле пациента материалов, к которым относятся алюминиевые сплавы, титан, а также некоторые пластмассы, прежде всего полиизоцианат. Межпозвонковый имплантат можно изготавливать и из биорезорбируемых материалов, прежде всего полиактида, т.е. из материалов на основе сополимеров L-лактида с D,L-лактидом, которые выпускаются, например, под торговым наименованием "Telamon".
1
1
Таким образом, для различных пациентов необходимо подготавливать наборы из межпозвонковых имплантатов 1, различающихся между собой размером D. В целом же вполне достаточно изготавливать имплантаты, у которых этот размер изменяется с шагом 2 мм, а для практического использования пригодны прежде всего имплантаты, у которых размер D составляет 28, 30, 32, 34 и 36 мм.
2
2
2
Наибольший диаметр D межпозвонкового имплантата 1 измеряется, как следует из приведенного выше описания, в плоскости, в которой лежит граничная линия 21 между головкой 2 и перемычками 5, 6, 7, 8. Этот размер соответствует требуемой величине дистракции между телами соседних позвонков 30, 31, и его можно определить по рентгеновскому снимку, например по положению соседних здоровых сегментов. В соответствии с этим в распоряжении хирурга должен иметься и целый набор различающихся между собой размером D межпозвонковых имплантатов 1. В этом случае также вполне достаточно изготавливать имплантаты, у которых этот размер изменяется с шагом 2 мм, а для практического использования пригодны прежде всего имплантаты, у которых размер D составляет 10, 12, 14 и 16 мм.
В не показанном на чертежах варианте выполнения межпозвонкового имплантата 1 его вентральный конец образован не сплошным защитным колпачком, а выпуклым наружу кольцом со сквозным отверстием, которое не должно быть больше 5 мм. Обращенная в вентральном направлении наружная поверхность этого защитного кольца также должна быть отполированной.
Спондилодез с использованием описанного выше межпозвонкового имплантата 1, который в каждом случае требуется применять в количестве двух штук, заключается в следующем.
1
2
Сначала перед операцией по компьютерным томограммам, соответственно рентгеновским снимкам, на основании индивидуальных данных пациента определяют размеры D и D, которые должны иметь межпозвонковые имплантаты 1. Угол β выбирается в зависимости от требуемого лордоза соединяемых друг с другом позвонков.
Микрохирургическую операцию проводят с дорсальной стороны. Необходимый доступ к межпозвонковому пространству обеспечивают путем частичного удаления небольших межпозвонковых сочленений, при этом у ранее не оперированных пациентов можно практически полностью сохранить желтую связку. Для этого ее необходимо лишь несколько утонить в направлении снаружи внутрь, сохранив тем самым внутренний слой. Таким путем можно избежать образования рубца.
После этого межпозвонковое пространство тщательно очищают от хрящевых частей верхней и нижней пластинок. Костные части при этом "освежают", т.е. снимают тонкий поверхностный слой, не ухудшая их нагрузочную способность. Далее с помощью дистрактора, подводимого в основном к дорсальным краям позвонков, выполняют предварительную дистракцию тел позвонков 30, 31. Для удержания позвонков в раздвинутом в результате такой предварительной дистракции состоянии используют втулку с двумя выступающими распорными язычками, которые вставляют в межпозвонковое пространство, после чего дистрактор удаляют.
Затем через эту втулку в дорсальной части межпозвонкового пространства нарезают резьбу. После этого через втулку вводят первый межпозвонковый имплантат 1 его головкой 2 вперед и ввертывают в нарезанную ранее на телах позвонков 30, 31 резьбу, перемещая его аксиально в вентральном направлении. Перед выполнением этой операции межпозвонковый имплантат 1 заполняют губчатым веществом.
Межпозвонковый имплантат 1 продолжают ввертывать до тех пор, пока наружная резьба 14 на его головке 2 не коснется компактного вещества на вентральной периферии тел обоих позвонков 30, 31. При дальнейшем ввертывании межпозвонкового имплантата 1 наружная резьба 14 врезается в компактное вещество вентральных краев тел позвонков 30, 31, при этом коническая форма конической части 13 головки 2 обеспечивает соответствующую дистракцию вентральных краев тел позвонков 30, 31. Ввертывание межпозвонкового имплантата 1 продолжают при рентгенологическом контроле этого процесса до тех пор, пока граничная линия 20 не окажется вблизи крайних точек 32, 33 тел обоих позвонков 30, 31. Дальнейшее перемещение имплантата не допустимо. До этого момента защитный колпачок 15 головки 2 возможно несколько отжал в вентральном направлении проходящие в этом месте полую вену и аорту, но без всякой возможности их повреждения, поскольку не имеет острых кромок.
После этого оставшееся межпозвонковое пространство заполняют губчатым веществом и рядом с первым межпозвонковым имплантатом 1 уже описанным выше путем устанавливают второй межпозвонковый имплантат 1' (см. фиг.3). Интервал между обоими межпозвонковыми имплантатами 1, 1' не должен быть менее 1 см. Второй межпозвонковый имплантат 1' перед его установкой сначала также заполняют губчатым веществом.
2
2
При ввертывании наружной резьбы 14 обоих межпозвонковых имплантатов 1, 1' измеряют прикладываемый при этом к ним крутящий момент. Если крутящий момент оказывается ниже некоторой заданной величины, то это указывает на слишком маленький размер D выбранного из набора межпозвонкового имплантата 1, который в этом случае необходимо заменить на аналогичный, но с несколько большим размером D.
При достаточной дистракции без смещения тел позвонков в вентральном направлении никакие дополнительные меры принимать не требуется, т.е. в этом случае вполне достаточно "автономной" техники, при которой используются лишь межпозвонковые имплантаты 1, 1'. В противном случае необходимо дополнительное стягивание с помощью внутреннего фиксатора ("Fixateur Interne").