УСТРОЙСТВО ДЛЯ ТРАНСРЕКТАЛЬНОЙ БИОПСИИ

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно, к диагностике заболеваний предстательной железы (ПЖ) путем трансректальной тонкоигольной биопсии, в частности, через промежность или прямую кишку под контролем внешнего ультразвукового излучения (УЗИ) или ректального излучателя трансректального УЗИ (ТРУЗИ) под местным обезболиванием.
Повышение эффективности диагностики заболеваний ПЖ по различным схемам биопсии, являющихся одним из этапов диагностики рака простаты, зависит не столько от количества столбиков биоптата основных долей ткани простаты, признанного необходимым и достаточным при создании экспертной атоматизированной системы диагностики доброкачественных и злокачественных новообразований ПЖ пациента [Федосенко К.В. с соавт. Экспертная автоматизированная система диагностики доброкачественных и злокачественных новообразований эндометрия и предстательной железы. Пособие для врачей под ред. Г.Б.Ковальского. - СПб, 2000. - С.16-22], сколько от места взятия дополнительных периферических фрагментов ПЖ, характеризующих степень тяжести заболевания [Пушкарь Д.Ю. с соавт. Диагностические возможности биопсии простаты. Урология, 2002, №6. - С.47]. Для снижения неприятных ощущений пациентов при диагностике заболеваний ПЖ путем трансректальной биопсии в области прямой кишки, предпочтение отдано конструкциям устройств одномоментного автоматизированного отбоpa материала биоптата под контролем УЗ визуализации с корректировкой локализации расположения эхогенного наконечника иглы в зоне пункции ПЖ при отсутствии смещения иглы в момент забора тканей [Болезни предстательной железы. / Под ред. Ю.Г.Аляева. - М. ГЭОТАР - Медиа, 2009, - С.39-43].
В качестве аналога выбрана автоматическая система многократного использования для биопсии PRO-MAG 2,5 [NAYFELD Corporation, 3255 Liberty ave., Alameda, CA94501 USA, www.MEDFORUM.ru, Инструкция по эксплуатации. - М., 2004, - С.1-2], предназначенная для получения образцов тканей при проведении гистологических исследований. Биопсийная система состоит из корпуса инструмента с крышкой, специальных пазов держателя внутри корпуса биопсийной системы, в которых помещается игла для биопсии, рукоятки многопрофильного автоматического управления - активации системы безопасности инструмента, взвода пружинного механизма - кнопки предохранителя, пусковой кнопки, управляющей срабатыванием пружинного спускового механизма.
К недостаткам конструкции аналога следует отнести ручной способ извлечения иглы инструмента из тела пациента после проведения биопсии, связанный с возможностью дополнительной травматизации; необходимость корректировки клиницистом положения устройства для биопсии ПЖ относительно оси излучателя ТРУЗИ при последующем заборе образцов ткани для адекватного выявления рака ПЖ (открытии крышки корпуса инструмента, смене иглы в пазах держателя), выборе последующей конечной точки позиционирования эхогенного наконечника иглы; увеличение времени выполнения манипуляции по забору трансректальной прицельной биопсии из-за многократной смены игл, что приводит к появлению неприятных ощущений у пациента в области прямой кишки.
В качестве прототипа выбрано устройство для биопсии [патент RU №2188581 А61В 10/00, 17/34], используемое для забора проб тканей почек и ПЖ и содержащее удлиненный корпус с торцевым установочным средством, пистолетную рукоятку, привод, размещенный в корпусе сменный рабочий элемент в виде подвижной иглы с концевым утолщением, причем торцевое установочное средство выполнено в виде упорной поверхности удлиненного корпуса, имеющего коробчатую форму; привод снабжен механизмом взвода, спуском и предохранителем; подвижная игла установлена с возможностью взаимодействия (посредством кинематической связи) с приводом и расположена со смещением от продольной оси корпуса не менее 1/4 от половины максимального размера упорной поверхности.
К недостаткам конструкции прототипа следует отнести:
- необходимость корректировки клиницистом положения устройства для биопсии ПЖ относительно оси излучателя ТРУЗИ при повторном отборе образцов ткани, необходимого для адекватного выявления рака ПЖ (смене подвижной иглы на корпусе), выборе последующей конечной точки позиционирования эхогенного наконечника иглы, и, как следствие этого, повышение эргономичности устройства;
- увеличение времени выполнения манипуляций по отбору биоптатов из-за многократной смены подвижных игл на корпусе, что приводит к неприятным ощущениям пациента в области прямой кишки;
- невозможность совместного использования торцевого установочного средства, выполненного в виде упорной поверхности удлиненного корпуса, имеющего коробчатую форму, с излучателем ТРУЗИ при автоматизации процесса отбора биоптата ПЖ из-за смещения оси ввода подвижной иглы от продольной оси прицельной планки на корпусе не менее 1/4 от половины максимального размера упорной поверхности.
Нами впервые предложено устройство для трансректальной биопсии, содержащее корпус, который в дистальной части имеет сквозную горизонтальную прорезь на боковых поверхностях для установки кассеты со сменными рабочими элементами (иглами для биопсии), последовательно проходящими через прицельную планку, закрепленную на излучателе ТРУЗИ посредством винта регулировки, при помощи которого осуществляется корректировка траектории между точкой вкола и конечной точкой позиционирования эхогенного наконечника иглы на ультрасонограмме ПЖ по линии прицеливания. Кассета состоит из двух половин с 6-ю полуцилиндрами для биопсийных игл в нижней половине, соединенных замком (петлей) с 4-мя направляющими, расположенными на внешней поверхности кассеты перпендикулярно направлению продольных осей полуцилиндров, для обеспечения направления перемещения кассеты внутри корпуса устройства, причем нижняя направляющая на проксимальной стороне кассеты выполнена с прорезями для пошагового перемещения кассеты с дискретностью величины расстояния между центрами продольных осей полуцилиндров. В стенке полуцилиндров нижней части кассеты имеются сквозные щелевые прорези в вертикальной диаметральной плоскости для предохранительных планок игл биопсии. В дистальной части нижней половины кассеты установлены трубки подачи игл, внутри которых размещены пружины возврата игл в полуцилиндры после отбора биоптата. Для очистки и смазки привода устройства служит верхняя крышка корпуса.
После снятии с предохранителя, включении кнопки взвода привода и нажатии на спуск сменный рабочий элемент - игла для биопсии под воздействием привода подается вдоль осевой линии корпуса устройства через прицельную планку и вводится в предстательную железу через ректальную область пациента для отбора биопсии простаты из 6-и точек (так называемая «секстантная» биопсия), при которой взятие образцов ткани простаты осуществляется по парасагиттальной линии между серединной бороздой и латеральной границей простаты из основания, средней части и верхушки правой и левой долей [Пушкарь Д.Ю. с соавт. Диагностические возможности биопсии простаты. Урология, 2002, №6. - С.47], в последовательности порядка размещения игл в кассете.
Предлагаемое устройство изображено на Фиг 1, где:
1 - пистолетная рукоятка;
2 - спуск;
3 - кнопка взвода;
4 - кнопка предохранителя (перемещения кассеты);
5 - верхняя крышка корпуса;
6 - корпус устройства;
7 - прицельная планка;
8 - винт регулировки;
9 - сменный рабочий элемент (игла для биопсии);
10 - кассета с иглами для биопсии.
Устройство состоит из корпуса (6) с пистолетной рукояткой (1) со спуском (2), верхней крышки корпуса (5), кнопки взвода (3) и предохранителя (перемещения кассеты) (4). При помощи винта регулировки (8) прицельной планки (7) корпус (6) устройства закреплен на излучателе ТРУЗИ. В дистальной части корпус (6) имеет сквозную горизонтальную прорезь на боковых поверхностях для установки кассеты (10) с иглами для биопсии (9). Кассета (10) изображена на Фиг.2, где:
11 - верхняя половина кассеты;
12 - направляющая;
13 - петля замка;
14 - нижняя половина кассеты;
15 - нижняя направляющая с прорезями;
16 - полуцилиндр;
состоит из двух половин - верхней (11) и нижней (14), соединенных петлей замка (13) с направляющими (12), причем нижняя направляющая (15) на проксимальной стороне кассеты (10) выполнена с прорезями для пошагового перемещения ее с дискретностью величины расстояния между центрами продольных осей полуцилиндров (16), в которых размещены иглы для биопсии (9). На дистальной стороне кассеты (10) расположены трубки подачи (17) по числу игл для биопсии (9) (Фиг.3), где:
17 - трубка подачи;
18 - пружина возврата;
внутри которой размещены пружины возврата (18) игл для биопсии (9) в полуцилиндры (16) кассеты (10) после отбора биоптата.
Устройство работает следующим образом. Для получения образцов тканей предстательной железы способом трансректальной биопсии корпус устройства (6) удерживается за пистолетную рукоятку (1) и после перевода кнопки предохранителя (4) в нижнее положение, вставляют до упора кассету (10) с иглами для биопсии (9) в сквозную горизонтальную прорезь на правой боковой поверхности корпуса (6), при этом срабатывают (поднимаются в верхнее положение) кнопка предохранителя (4) и кнопка взвода (3).
Корпус (6) устройства устанавливается на ректальный излучатель при помощи винта регулировки (8) прицельной планки (7). После нажатия вниз кнопки предохранителя (4) игла №1 вводится в прицельную планку (7) ректального излучателя, осуществляется точное прицеливание траектории ввода иглы (взаимооднозначное соответствие между точкой вкола и конечной точкой позиционирования эхогенного наконечника иглы №1 на ультрасонограмме предстательной железы). Кнопкой взвода (3) - вниз - последний приводится в рабочее положение, позволяющее после нажатия спуска (2) осуществить ускоренный проход иглы №1 для биопсии (9) через ткани простаты к намеченному месту позиционирования, произвести отбор биоптата и возвратить иглу №1 в полуцилиндр (16) кассеты (10). Для отбора следующих проб биоптата проводят аналогичную операцию иглами №2, 3 и т.д. После отбора биоптата последней иглой №6 и возврата ее в полуцилиндр (16) кассеты (10), корпус устройства (6) удерживается за пистолетную рукоятку (1) для извлечения из сквозной горизонтальной прорези на левой боковой поверхности корпуса (6) кассеты (10). Очистка и смазка элементов механизма привода внутри корпуса (6) устройства производится при открытой крышке (5).
Предложенная конструкция исключает недостатки прототипа, поскольку реализует совместное использование устройства для трансректальной биопсии с излучателем ТРУЗИ при автоматизации процесса отбора биоптата ПЖ, позволяет установить соответствие между точкой вкола и конечной точкой позиционирования эхогенного наконечника иглы на ультрасонограмме ПЖ до момента ускоренного прохода иглы для биопсии через ткани простаты к намеченному месту позиционирования; позволяет клиницисту корректировать положение устройства для биопсии ПЖ относительно оси излучателя ТРУЗИ при оптимальном количестве образцов ткани, необходимых для адекватного выявления рака ПЖ, повысить эргономичность устройства; осуществить автоматизированное взятие проб ткани простаты при атравматичном введении и извлечении съемных рабочих элементов устройства; упростить процесс прицеливания, обеспечить быстроту проведения операции при последовательном введении нескольких игл и отсутствии смещения последних в момент забора биопсии; повысить стабильность взятия проб при «секстантной» биопсии и производительность при многократном использовании съемного рабочего элемента устройства после стерилизации, исключить ручные операции с биопсийными иглами. Дополнительным удобством служит сохранение материала всех взятых стандартных секстантных биопсий в 6-и нумерованных элементах устройства до конца операции, исключающее возможность ошибки номера пробы и места забора, уменьшение различного рода неприятных ощущений пациента в области прямой кишки, сокращение время одной процедуры на 30%.