Устройство для интраоперационной радиоволновой аблации со стволовой склеротерапией магистральных подкожных вен нижних конечностей

Полезная модель относится к медицине, к сосудистой хирургии, в частности, к флебологии. Устройство может быть использовано для интраоперационной радиоволновой аблации со стволовой склеротерапией при лечении варикозной болезни нижних конечностей, сопровождающейся клапанной недостаточностью магистральных подкожных вен.
У большинства современных внутрисосудистых методов лечения варикозной болезни хирургическая методика заключается в пункции ствола магистральной подкожной вены на уровне окончания патологического вертикального рефлюкса, заведение устройства до сафенофеморального или сафенопоплитеального соустьев, и только после этого повреждающее воздействие на стенку пораженной вены.
Среди известных внутрисосудистых методик аблации варикозных вен различают технологию RFiTT (Radiofrequency-induced thermotherapy) - радиочастотно-индуцированная термическая биполярная облитерация и технологию EVFR - радиочастотно-индуцированную монополярную облитерацию. При выполнении процедуры RFiTT электроды расположены биполярно, с помощью генератора переменного тока происходит термическое воздействие на стенку вены в диапазоне 70-100*С [Goodyear S, Nyamekye I. Radiofrequency ablation of varicose veins: best practice techniques and evidence. Phlebology: The Journal of Venous Disease. 2015; 30 (2 suppl):9-17. https://doi.org/10.1177/0268355515592771; Spiliopoulos S, Theodosiadou V, Sotiriadi A, Karnabatidis D. Endovenous ablation of incompetent truncal veins and their perforators with a new radiofrequency system. Mid-term outcomes. Vascular. 2015; 23 (6):592-598. https://doi.Org/10.1177/1708538114564462].
Недостатками является:
- при быстром вытягивании катетера снижается эффективность обработки вены радиочастотным воздействием;
- при медленном вытягивании существует другой недостаток, который заключается в обугливании кончика катетера между двумя электродами. Тогда извлекают катетер, очищают и снова заводят в просвет вены для продолжения процедуры, что значительно удлиняет время процедуры.
Известно устройство для лечения варикозной болезни - Flebogrif, принцип которого заключается в воздействии на стенку вены механического и химического факторов [Ciostek Р, Kowalski М,  W, Milek Т, Myrcha Р, Migda В. Phlebogriffe - a new device for mechanochemical ablation of incompetent saphenous veins: a pilot study. Phlebological Review. 2015; 23(3):72-77. https://doi.org/10.5114/pr.2015.57466].
Flebogrif - устройство, используемое для лечения клапанной недостаточности большой и малой подкожных вен при варикозной болезни. Применяется для стволовой механохимической облитерации, когда большую или малую подкожные вены изнутри механически повреждают режущими элементами катетера, одновременно выполняя обработку вены при помощи вспененного раствора склеропрепарата.
Устройство Flebogrif представляет собой одноканальный катетер, внутрь которого введен металлический стержень, к дистальному концу которого крепятся пять тонких, изогнутых режущих элементов - "когти", диаметром около 0,3-0,5 мм. В рабочем состоянии данные режущие элементы образуют своеобразную щетку по форме, напоминающую, цветок - тюльпан, которая при раскрытии приводит к механическому повреждению эндотелия вены. К насадке катетера Flebogrif подсоединяется шприц с подготовленной дозой склеропрепарата в виде пены. Катетер равномерно передвигается к периферии, одновременно надрезается режущими элементами эндотелий вены и вводится склеропрепарат в виде пены по всей длине облитерируемой вены.
Недостатками данного устройства являются:
- высокая вероятность перфорации стенки варикозно расширенной вены из-за режущих элементов;
- и, как следствие, выход препарата за пределы стенок сосуда при перфорации венозной стенки;
- малая площадь, заведомо необходимой, механической травматизации внутренней поверхности сосуда, что повышает риск "пропуска" или появления неповрежденных участков эндотелия вены.
Наиболее близким является, нами ранее предложенное, устройство для интраоперационной радиоволновой аблации магистральных подкожных вен нижних конечностей - патент №59416 от 17.05.2006 г. Устройство для интраоперационной радиоволновой аблации магистральных подкожных вен нижних конечностей включает в себя металлический зонд с оливой на его дистальном конце, по длине соответствующий длине нижней конечности, покрытый диэлектриком на всем протяжении, кроме оливы, отличающееся тем, что олива имеет 8-образную форму, а зонд расположен внутри катетера, перфорированного по всей длине, внутренний диаметр которого больше наружного диаметра зонда, причем проксимальный конец катетера запаян наглухо и имеет канюлю для присоединения одноразового шприца. Устройство предназначено для интраоперационной радиоволновой аблации большой и малой подкожных вен при лечении варикозной болезни нижних конечностей, сопровождающейся клапанной недостаточностью магистральных подкожных вен. При этом с целью снижения риска осложнений и повышения эффективности хирургического вмешательства предварительно магистральная подкожная вена освобождается от крови.
Недостатками является:
- необходимость в освобождении магистральной подкожной вены от крови;
- зависимость эффективности воздействия от скорости перемещения устройства внутри вены. При быстром вытягивании зонда снижается эффективность обработки вены радиочастотным воздействием - появление недостаточно обработанных участков, а при медленном вытягивании - обугливание кончика зонда.
Нами впервые предложено устройство интраоперационной радиоволновой аблации со стволовой склеротерапией магистральных подкожных вен нижних конечностей при варикозной болезни.
При использовании предлагаемого устройства более высокая эффективность лечения за счет применения двух факторов - физического и химического. Высокая эффективность воздействия, несмотря на быстрое перемещение устройства, исключающая обугливание электрода.
Принцип работы данного устройства заключен в одновременном повреждении стенки вены двумя действующими факторами - радиочастотного воздействия и химического (склеротерапевтического) на стенку вены.
Предложенное нами устройство изображено на фигуре 1, где 1 - катетер, 2 - олива, 3 - отверстие на дистальном конце оливы, 4 - внутренняя трубка для подачи склеропрепарата, 5 - электрический зонд, 6 - соединительная втулка, 7 - коннектор, для присоединения к радиоволновой аппаратуре, 8 - канюля на проксимальном конце для присоединения шприца.
Устройство для интраоперационной радиоволновой аблации со стволовой склеротерапией магистральных подкожных вен нижних конечностей включает гибкий катетер из диэлектрика длиной, соответствующей длине нижней конечности, дистальный конец катетера герметично соединен с 8-образной оливой, имеющей сквозное отверстие. Олива с помощью электрического зонда, расположенного внутри катетера, соединена с коннектором, расположенным внутри соединительной втулки, установленной на проксимальном конце катетера. Внутри катетера расположена трубка для подачи склеропрепарата, дистальный конец которой входит в отверстие оливы, а проксимальный ее конец соединен с канюлей для присоединения шприца, расположенной в соединительной втулке.
Методика предложенного нами оперативного пособия включает в себя следующий алгоритм: выполняется местное обезболивание кожи и подкожной клетчатки в проекции границы окончания патологического рефлюкса. В данном месте под контролем ультразвукового ангиосканирования выполняется пункция ствола большой или малой подкожной вены, устанавливается интродьюсер, через который проводится предлагаемое устройство. При помощи ультразвукового ангиосканирования устройство позиционируется ниже на 2,0 см сафенофеморального или сафенопоплитеального соустья. Устройство присоединяют к радиочастотному аппарату WAVETRONIC, используются режимы: "Резание" и "Коагуляция". Готовится пенный раствор склеропрепарата по методу Tessari. Шприц со вспененным склеропрепаратом присоединяется к канюле устройства. До активации электрода выполняется сдавление соустья датчиком ультразвукового аппарата. Одновременно с активацией электрода, при помощи ножной педали, выполняется тракция устройства и введение вспененного склеропрепарата в просвет вены, вследствие этого кровь выталкивается из сосуда и нет необходимости в предварительном освобождении просвета вены. Склеропрепарат вводится из расчета 0,3-0,5 мл на 1 см варикозной вены. Во время процедуры оперируемая нижняя конечность располагается в возвышенном положении. После окончания процедуры накладывается компрессионный трикотаж.
Как видно из описания положительный эффект предложенного устройства в следующем:
- более эффективное воздействие на большую или малую подкожные вены за счет применения второго повреждающего фактора - химического (склеротерапевтического), в том числе на вены крупного диаметра;
- отсутствие необходимости в освобождении магистральной подкожной вены от крови за счет вытеснения крови из просвета сосуда склеропрепаратом в виде пены;
- сокращение продолжительности оперативного вмешательства за счет достаточной скорости перемещения устройства;
- реабилитация в более короткие сроки за счет выполнения пункции магистральной подкожной вены, а не кроссэктомии, как при использовании прототипа.