УСТРОЙСТВО АППЛИКАЦИИ ЖИДКОСТИ И СПОСОБ
DEVICE AND METHOD OF LIQUID APPLICATION

Родственные заявки
Настоящее изобретение притязает на приоритет предварительной заявки США №60/629173 "Способ и устройство для аппликации жидкости", поданной 17 ноября 2004 г. Патриком П. Ванеком и Генри Л. Левковицем, включенной в данное описание путем ссылки полностью.
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение касается способа и устройства для аппликации жидкости.
Введение
Подготовка пациентов к различным медицинским процедурам, например к хирургической операции, обычно включает в себя аппликацию раствора (или жидкости) для местного применения, например антисептического раствора, для дезинфекции целевого участка проведения медицинских процедур. Аппликация растворов для местного применения на целевой участок может осуществляться путем насыщения губчатого материала раствором и использования ручного устройства, например пары щипцов или кровоостанавливающего зажима, для направления насыщенной губки к целевой области. Губки или вспененные материалы обычно погружают в жидкость, содержащуюся в открытой ванночке или другой емкости.
В определенных случаях существующие устройства, используемые для аппликации растворов, проявляют различные недостатки. Например, в типичных аппликаторах используются губки, которые не позволяют эффективно сохранять жидкость и приводят к утечке. В результате подготовка целевых областей для антисептической очистки становится "грязной" процедурой. Кроме того, утечка различных жидкостей на участки вне целевых областей может приводить к объединению различных жидкостей, которые могут вызвать раздражение или дискомфорт.
Другой типичный недостаток заключается в трудности распределения требуемой дозы жидкости на целевом участке. Во время аппликации жидкости в определенных случаях может возникать необходимость регулирования количества жидкости, например антисептического раствора, распределяемого из аппликатора. Однако, поскольку существующие аппликаторы распределяют жидкость неэффективно, определить точное количество раствора, поступающего на целевой участок, бывает трудно. Это может приводить к тому, что на целевой участок наносится раствора больше или меньше, чем требуется. Кроме того, в обычных аппликаторах используются пены и/или системы доставки жидкости, которые не позволяют осуществлять своевременное распределение точного количества жидкости. Например, при использовании определенных аппликаторов с внутренними ампулами, в которых хранится жидкость, требуется время для насыщения губки жидкостью и таким образом для подготовки к аппликации на тело пациента. Это может приводить к непредсказуемому и неточному распределению требуемого раствора.
Сущность изобретения
Согласно определенным примерам осуществления аппликаторное устройство для аппликации жидкости содержит ручку, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, основание, соединенное с проксимальным концом ручки, и практически гидрофильную пену, соединенную с основанием, причем эта практически гидрофильная пена предназначена для восприятия жидкости.
Согласно определенным примерам осуществления аппликаторное устройство может поставляться готовым к использованию, т.е. не требующим дополнительного манипулирования, за исключением извлечения его из упаковки в случае ее наличия.
Согласно определенным примерам осуществления аппликаторная система содержит аппликаторное устройство для аппликации жидкости, содержащее ручку, которая имеет проксимальный конец и дистальный конец, основание, соединенное с проксимальным концом ручки, практически гидрофильную пену, соединенную с основанием, причем практически гидрофильная пена предназначена для восприятия жидкости, и футляр для размещения аппликаторного устройства.
Согласно определенным примерам осуществления способ аппликации жидкости содержит введение жидкости в практически гидрофильную пену; и осаждение требуемой части жидкости на целевой участок.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1А - вид в перспективе аппликаторного устройства согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.1В - вид в плане аппликаторного устройства согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.1C - вид сбоку практически гидрофильной пены согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.1D - вид в плане практически гидрофильной пены согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.2А - вид в перспективе аппликаторной системы согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.2В - вид сбоку аппликаторной системы согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.3А - вид в перспективе жесткого контейнера согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.3В - вид сбоку жесткого контейнера согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.4А - вид сбоку аппликаторного устройства согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.4В - вид в плане аппликаторного устройства согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.4С - вид сбоку практически гидрофильной пены согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.4D - вид в плане практически гидрофильной пены согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.5А - вид сбоку аппликаторной системы с частично извлеченным аппликаторным устройством согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.5В - вид сбоку аппликаторной системы с аппликаторным устройством согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.6А - вид сбоку аппликаторной системы с убранной ручкой согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.6В - вид сбоку аппликаторной системы с убирающейся ручкой в удлиненном положении согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.6С - вид сбоку аппликаторной системы с удлиненной ручкой с частично извлеченным аппликаторным устройством согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.7А - вид сбоку аппликаторной системы с промежуточной концевой деталью и втянутой ручкой согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.7В - вид сбоку аппликаторной системы с промежуточной концевой деталью и убирающейся ручкой в удлиненном положении согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.7С - вид сбоку аппликаторной системы с промежуточной концевой деталью и удлиненной ручкой с частично извлеченным аппликаторным устройством согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.8А - вид сбоку аппликаторной системы со съемной концевой деталью согласно определенным примерам осуществления;
Фиг.8В - вид сбоку аппликаторной системы со съемной концевой деталью согласно определенным примерам осуществления.
ОПИСАНИЕ РАЗЛИЧНЫХ ПРИМЕРОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
В этой заявке использование единственного числа включает в себя множественное число, если специально не оговорено иное. В этой заявке использование союза "или" означает союз "и/или", если не оговорено иное. Кроме того, не ограничивается использование термина "включающий", и также других его форм типа "включает в себя" или "включенный". Кроме того, термины типа "элемент" или "компонент" охватывают как элементы и компоненты, содержащие одну единицу, так и элементы и компоненты, которые содержат более чем одну производную единицу, если специально не оговорено иное. Во всех возможных случаях одни и те же ссылочные позиции будут использоваться на чертежах для обозначения одних и тех же или подобных деталей.
Используемые в данном описании заголовки разделов предназначены исключительно для организационных целей и не должны рассматриваться в качестве ограничения объекта. Все документы, цитируемые в этой заявке, в том числе патенты, заявки на патент, статьи, книги, научные труды и др., специально включены в нее путем ссылки полностью для любой цели.
Используемый в данном описании термин "жидкость" относится к жидкости, которая в определенных примерах осуществления может быть использована для дезинфекции участка при подготовке к различным медицинским операциям. Жидкость может представлять собой антисептический раствор, содержащий активный компонент. Среди различных активных компонентов антисептических растворов, известных специалистам в данной области техники, можно назвать этиловый спирт, изопропиловый спирт, другие спирты и их комбинации; бензалкония хлорид; бензетония хлорид; хлоргексидина глюконат; хлороксиленол; хлорфторуглерод; фторсалан; гексахлорофен; гексилрезорцинолы; йодсодержащие соединения; производные бигуанида (или его соли); повидон йода; повидон йода с этиловым спиртом, изопропиловым спиртом, другими спиртами и их комбинациями и др.
В определенных примерах осуществления антисептический раствор может включать в свой состав в качестве активного компонента производное бигуанида и/или его соли, например оланексидин[1-(3,4 дихлорбензил)-5-октилбигуанид] и его соли, как раскрыто, например, в патенте США №5376686. Антисептический раствор может также включать в свой состав определенные поверхностно-активные вещества, например неионогенные поверхностно-активные вещества на основе полиоксиэтилена, и/или спирты, например этиловый спирт, изопропиловый спирт и другие спирты, и/или воду в варьирующихся количествах. Среди применяемых поверхностно-активных веществ, известных специалистам в данной области техники, можно назвать, например, полоксамер 124 (также известный как блок-сополимер полиоксипропилена/полиоксиэтилена 124), выпускаемый в качестве полиоксиэтилен-20-полиоксипропилен-20-гликоля компанией Asahi Denka Co., Ltd., Токио, Япония, ПОЭ-9-лауриловый эфир (выпускаемый в качестве BL-9EX компанией Nikko Chemicals Co., Ltd., Токио, Япония), ПОЭ-10-лауриловый эфир, также известный как ноноксинол-10 или NP-10 (выпускаемый в качестве Emulin NL-100 компанией Sanyo Chemical Industries, Ltd., Киото, Япония).
В определенных примерах осуществления антисептический раствор может включать в свой состав активный компонент и неионогенное поверхностно-активное вещество на основе полиоксиэтилена в различных концентрациях. Например, в определенных примерах осуществления концентрация производного бигуанида или его соли может составлять приблизительно 0,05-5,0% (мас./об. в пересчете на бигуанид), а концентрация неионогенного поверхностно-активного вещества на основе полиоксиэтилена - приблизительно 0,05-16% (мас./об.).
Используемый в данном описании термин "практически гидрофильная пена" относится к пене на основе полимера, который обладает сродством к воде. Например, в определенных примерах осуществления изобретения может быть использована пена из полиуретана, имеющего пористую структуру с открытыми ячейками. В определенных случаях практически гидрофильная пена может быть разработана для обеспечения высокой скорости поглощения жидкости, например поглощения жидкости, количество которой приблизительно в 20 раз превышает массу пены. В предположении отсутствия ограничений со стороны теории практически гидрофильная пена может обладать сродством к воде, обусловливаемым одним или более механизмами, в том числе наличием полярных групп в цепях полимера, которые могут формировать водородные связи с водой или жидкостями, содержащими активные протоны и/или гидроксильные группы, тонкой пористой структурой с открытыми ячейками, в которой жидкость направляется в толщу структуры пены под действием капиллярных сил, и/или введением абсорбирующих материалов типа суперабсорбентов и/или поверхностно-активных веществ в пенную матрицу и др. Практически гидрофильные пены, которые могут быть использованы в определенных примерах осуществления изобретения, поставляются следующими компаниями: Rynel, Inc. (Бусбэй, штат Мэн), Avitar, Inc. (Кантон, штат Массачусетс, США), Lendell Manufacturing, Inc. (Чарльз, штат Мичиган, США) и Copura (Дания). В дополнение к этому, практически гидрофильные пены, которые могут быть использованы в определенных примерах осуществления изобретения, раскрыты в определенных патентах, включая патент США №5135472 на изобретение, авторами которого являются Герман и др.
Согласно определенным примерам осуществления, как показано на фиг.1А или 4А, аппликаторное устройство 10 может содержать ручку 100, основание 102 и практически гидрофильную пену 112. Ручка 100 может иметь различные формы поперечного сечения, в том числе круглую, овальную, прямоугольную, треугольную, многоугольную и/или сложные формы, содержащие их комбинации, и др. В определенных примерах осуществления ручка 100 может быть в целом гладкой по своей длине. Как показано на фиг.4А, в определенных примерах осуществления ручка 100 может иметь различные углубления и/или выступы 106, выполненные по ее длине для облегчения, например, манипулирования аппликаторным устройством 10 пользователю. Углубления и/или выступы 106 могут находиться в различных положениях по окружности ручки 100. В определенных примерах осуществления, по меньшей мере, часть ручки 100 может иметь поверхностное покрытие, например, из резины, облегчающее использование аппликаторного устройства 10. В определенных примерах осуществления, по меньшей мере, часть ручки 100 может иметь текстуру, нанесенную на поверхность ручки 100, например, для облегчения переноса любой нежелательной жидкости на расстоянии от ручки 100 и обеспечения безопасности пользователя при ее захвате.
В определенных примерах осуществления, как показано на фиг.1А-1В, ручка 100 может быть снабжена отверстием 107. В определенных примерах осуществления отверстие 107 может иметь различные формы, в том числе эллиптическую, круглую, прямоугольную, многоугольную и др. В определенных примерах осуществления отверстие 107 может обеспечивать ряд различных положений захвата.
Согласно определенным примерам осуществления, иллюстрируемым на фиг.4А, ручка 100 может иметь дистальный конец 12, который может быть снабжен концевой деталью 108. Концевая деталь 108 в определенных примерах осуществления может представлять собой неотъемлемую часть ручки 100, такую как, например, конец твердого стержня или трубки. В определенных примерах осуществления концевая деталь 108 может быть отдельной от ручки 100 частью, которая крепится к ручке 100. Как показано на фиг.5А, в определенных примерах осуществления концевая деталь 108 может иметь поперечное сечение большего размера, чем ручка 100, например, для обеспечения герметичного контакта концевой детали 108 с футляром 52. В определенных примерах осуществления концевая деталь 108 может иметь поперечное сечение меньшего размера, чем ручка 100, например, для обеспечения возможности скольжения концевой детали 108, по меньшей мере, по части внутренней поверхности ручки 100. Среди типичных примеров осуществления надежного крепления концевой детали 108 к ручке 100 можно назвать прессовые посадки, посадки с натягом, механические замки, шарниры, шпоночные канавки, резьбовые отверстия и т.п. или их комбинации и др.
В определенных примерах осуществления, как показано на фиг.6А, с концевой деталью 108 может быть соединена вторая ручка 101. В определенных примерах осуществления вторая ручка 101 и концевая деталь 108 могут формировать одну непрерывную деталь. В определенных примерах осуществления вторая ручка 101 может быть выполнена с учетом определенных эргономических рекомендаций. Например, второй ручке 101 может быть придана форма, облегчающая пользователю захват аппликаторного устройства 10. На фиг.6А представлена одна возможная форма, позволяющая реализовать такие рекомендации, однако для достижения того же самого результата специалисты в данной области техники могут менять эту форму многими способами.
В определенных примерах осуществления, как показано на фиг.1А, ручка 100 может иметь один или более непрямолинейных участков, таких как, например, дуги, изгибы, углы и т.п., в различных положениях вдоль ручки 100. В определенных примерах осуществления эти непрямолинейные участки могут быть выполнены вдоль нескольких осей или вдоль одной оси и могут облегчить реализацию, например, эргономических рекомендаций. Например, в определенных примерах осуществления ручка 100 может иметь первый изгиб 109 в целом вдоль вертикальной оси. В определенных примерах осуществления, рассматриваемых более подробно ниже, первый изгиб 109 может определять угол 110 с горизонтальной осью. В определенных примерах осуществления ручка 100 может иметь второй изгиб 111. В определенных примерах осуществления второй изгиб 111 может обеспечивать совмещение ручки 100 с горизонтальной осью. В определенных примерах осуществления удлиненная ручка (не показанная) может быть прикреплена к ручке 100 для обеспечения реализации различных рекомендаций, в том числе большего выигрыша в силе за счет рычага и/или радиуса действия и др. В определенных примерах осуществления, как показано на фиг.4А, на ручке 100 может не быть никаких непрямолинейных участков. Другими словами, ручка 100 может быть в целом прямолинейной.
В определенных примерах осуществления ручка 100 может содержать твердую концевую деталь, такую как, например, твердый стержень. В определенных примерах осуществления, как показано на фиг.4А, по меньшей мере, часть ручки 100 может иметь полую область 104. Полая область 104 может быть предназначена для непосредственного или опосредованного заполнения жидкостью. В определенных примерах осуществления непосредственное заполнение жидкостью может проводиться путем, например, непосредственного заливания и/или впрыскивания жидкости в полую область 104. В определенных примерах осуществления впрыскивание жидкости в полую область 104 может осуществляться, например, через практически непроницаемую мембрану, расположенную по длине ручки 100 и/или на дистальном конце 12. В определенных примерах осуществления заполнение жидкостью может осуществляться опосредованно, например, путем, по меньшей мере, частичной установки устройства, содержащего жидкость, типа картриджа или другого контейнера внутри полой области 104. В определенных примерах осуществления такой картридж или контейнер могут являться частью концевой детали 108.
Согласно определенным примерам осуществления ручка 100 и/или основание 102 могут быть выполнены из многих материалов, в том числе из металлов, металлических сплавов, пластиков и других полимеров, включая, например, нейлон, композиционных материалов или любых их комбинаций и др. Ручка 100 может быть изготовлена в результате различных технологических процессов, известных специалистам в данной области техники, в том числе прессования, литьевого прессования, механической обработки, литья, штамповки выдавливанием и/или их комбинации и др.
Согласно определенным примерам осуществления ручка 100 может быть соединена с основанием 102. В определенных примерах осуществления основание 102 может представлять собой неотъемлемую часть ручки 100. Неразъемная комбинация основания/ручки может быть изготовлена в результате различных процессов, известных специалистам в данной области техники, в том числе прессования, литьевого прессования, литья, механической обработки или их комбинации и др. В определенных примерах осуществления соединение ручки 100 с основанием 102 может осуществляться многими способами, известными в технике монтажа, в том числе креплением с помощью шарниров, клеев, механических замков, резьбовых соединений, прессовых посадок, фрикционных посадок, посадок с натягом, скользящих посадок и/или их комбинаций и др.
В определенных примерах осуществления основание 102 может быть удалено из ручки 100, и таким образом аппликаторное устройство 10 может включать взаимозаменяемое (или съемное) крепление между ручкой 100 и основанием 102. Крепление с обеспечением взаимозаменяемости может, например, способствовать использованию съемных оснований 102 различных размеров с одной и той же ручкой 100 и наоборот. Это может способствовать, например, использованию практически гидрофильных пен 112 разных размеров с одно и той же ручкой 100.
В определенных примерах осуществления основание 102 может иметь различные формы. Например, как показано в определенных примерах осуществления на фиг.1В и 4В, форма основания 102 может быть в целом треугольной с округленными краями. Среди других примеров форм основания 102 можно назвать прямоугольную, круглую, овальную, различные многоугольные формы и/или сложные формы, содержащие их комбинации, и др.
Согласно определенным примерам осуществления ручка 100 и основание 102 могут образовывать угол 110. На фиг.1А и 4А образуемый угол 110 составляет приблизительно 45°, однако в определенных примерах осуществления эти углы варьируются в диапазоне от 0° до 180°. Возможность варьирования угла 110 в широком диапазоне обеспечивает гибкость при проектировании аппликатора 100, осуществляемом с учетом различных факторов, таких как, например, эргономические факторы. В определенных примерах осуществления крепление ручки 100 к основанию 102 с помощью шарнироподобных соединений может облегчить получение большого количества углов 110. В определенных примерах осуществления подобные шарнироподобные соединения могут иметь положения блокировки, позволяющие использовать аппликаторное устройство 10 при промежуточном угле.
В определенных примерах осуществления соединение основания 102 с практически гидрофильной пеной 112 может обеспечиваться многими механизмами, такими как, например, склеивание, сплавление, механические замки, застежки-липучки (например, Velcro), резьбовые соединения и т.п.
В определенных примерах осуществления пользователь может распределять жидкость, содержащуюся в практически гидрофильной пене 112, путем надавливания на нее и, таким образом, сжатия этой практически гидрофильной пены. В результате, сжатие практически гидрофильной пены 112 в определенных примерах осуществления может облегчить распределение жидкости, удерживаемой практически гидрофильной пеной 112. В определенных примерах осуществления объем практически гидрофильной пены 112 может определять количество жидкости (т.е. для распределения требуемого количества жидкости), которое может быть выделено из практически гидрофильной пены 112. Таким образом, в случае необходимости аппликатора, который выделяет большее количество жидкости, объем практически гидрофильной пены 112 может быть увеличен (т.е. требуемое количество может быть увеличено). Кроме того, в случае необходимости аппликатора, который выделяет меньшее количество жидкости, объем практически гидрофильной пены 112 может быть уменьшен (т.е. требуемое количество может быть уменьшено). Например, для облечения распределения различного количества жидкости, которое в целом соответствует изменению толщины практически гидрофильной пены 112, как показано в определенных примерах осуществления на фиг.1С-1D и 4C-4D, толщина практически гидрофильной пены 112 может меняться, в то время как площадь поперечного сечения практически гидрофильной пены 112 может оставаться постоянной. В другом варианте изобретения для обеспечения изменения количества распределяемой жидкости варьироваться могут как толщина, так и площадь поперечного сечения практически гидрофильной пены 112.
Согласно определенным примерам осуществления с практически гидрофильной пеной 112 может быть соединен абразивный слой 114. В определенных примерах осуществления с помощью абразивного слоя 114 может осуществляться выскабливание участка, предназначенного для лечения, например, эпидермиса. Выскабливание может осуществляться до, во время и/или после распределения жидкости. В определенных примерах осуществления выскабливание может проводиться с целью удаления находящихся на теле пациента определенных биологических веществ, например жиров, загрязнений и/или бактерий, и облегчения лечение целевого участка. Например, перед аппликацией антисептического раствора пользователь может осуществить выскабливание эпидермиса тела пациента с целью удаления бактерий и повышения эффективности процесса обеззараживания. В определенных примерах осуществления абразивный слой 114 может содержать более одного слоя материала, что может облегчить выскабливание большего количества биологических веществ и/или выскабливание участков, с трудом поддающихся очистке. В определенных примерах осуществления абразивный слой 114 может содержать текстурированный или тканый материал, например материал, подобный марле. В определенных примерах осуществления абразивный слой 114 может быть выполнен из различных материалов, которые облегчают выскабливание, в том числе из хлопка, вискозы, нейлона и/или их комбинации и др. В определенных примерах осуществления материал, из которого выполнен абразивный слой 114, может быть выбран из множества материалов с различными степенями абразивности. Например, кожа недоношенного ребенка может быть тонкой и нежной, и в этом случае аппликаторное устройство с абразивным слоем, выполненным из нейлона или вискозы, может быть более предпочтительным, чем абразивный слой из хлопка. В определенных примерах осуществления абразивный слой 114 может состоять из множества слоев различных материалов.
Как показано в определенных примерах осуществления на фиг.1А-1С и 4А-4С, абразивный слой 114 может иметь форму, которая в целом соответствует форме практически гидрофильной пены 112. Однако в определенных примерах осуществления абразивный слой 114 может иметь различные другие формы, в том числе круглую, овальную, прямоугольную, треугольную, многоугольную и т.п., или сложные формы, содержащие одну или более из них, и др. В определенных вариантах осуществления соединение абразивного слоя 114 с практически гидрофильной пеной 112 может обеспечиваться различными механизмами крепления, такими как, например, склеивание, сплавление, механические замки, застежки-липучки (например, Velcro), резьбовые соединения и т.п. и др. В определенных вариантах осуществления абразивный слой 114 может быть выполнен путем наслоения на практически гидрофильную пену 112. Наслоение и/или крепление различных материалов к пене известны специалистам в данной области техники. Например, в заявке на патент США №10/829919, в предварительной заявке США №60/464306 и в заявке PCT/US 04/012474 раскрыты способы и устройства для крепления материалов к полиуретановой пене.
В определенных примерах осуществления, как показано на фиг.2А и 2В, аппликаторная система 20 может содержать аппликаторное устройство 10, герметизируемый контейнер 200 и футляр 30. В определенных примерах осуществления герметизируемый контейнер 200 может быть предназначен для размещения аппликаторного устройства 10. В определенных примерах осуществления герметизируемый контейнер 200 может содержать уплотнение 202, которое может образовывать герметичную область 204, в которой может храниться аппликаторное устройство 10. В определенных примерах осуществления герметизируемый контейнер 200 может представлять собой съемный кожух и/или контейнер, любой из которых может быть гибким и/или жестким. Например, фиг.2В иллюстрирует жесткий герметизируемый контейнер 200 с донной и боковыми стенками, которые могут быть выполнены из полиэтилена высокой плотности и других полимеров или их комбинаций, и верхней частью, выполненной из многослойной алюминиевой фольги или других материалов, используемых для изготовления крышек, материала Tyvek (Тайвек), пластиков и т.п. В определенных примерах осуществления герметизируемый контейнер 200 может быть выполнен из любого материала, способного предотвратить проникновение внешних загрязняющих веществ в герметизированную область 204, в том числе из одного или более материалов на основе полимера (например, пластмассовые лотки), материала Tyvek, металлических структурных компонентов, многослойных структурных компонентов, бумаги и/или любых их комбинаций и др.
В определенных примерах осуществления аппликаторная система может поставляться пользователю в готовой к использованию форме. Например, как показано на фиг.2А и 2В, аппликаторное устройство 10 может храниться внутри герметизируемого контейнера 200 с предварительно отмеренным количеством жидкости, удерживаемой практически гидрофильной пеной 112 и/или абразивным слоем 114. Таким образом, пользователь может просто открыть герметизируемый контейнер, чтобы получить доступ к аппликаторному устройству, и начать использовать аппликаторное устройство без необходимости дополнительного манипулирования этим аппликаторным устройством. Точно так же, как показано в типичных примерах осуществления на фиг.5А-8В, аппликаторное устройство 10 может храниться внутри футляра 52, который содержит стенку 500. Футляр 52 может содержать предварительно отмеренное количество жидкости 506 для удерживания практически гидрофильной пеной 112 и/или абразивным слоем 114. Как рассматривается более подробно ниже, стенка 500 может формировать уплотнение 516 (см., например, фиг.5В) с помощью концевой детали 108 аппликаторного устройства 10. Таким образом, пользователь может просто извлекать аппликаторное устройство 10 из футляра 52 путем отделения концевой детали 108 от стенки 500. В результате, эти конструкции могут обеспечивать эффективное использование аппликаторного устройства в самых разнообразных условиях эксплуатации.
В определенных примерах осуществления, как показано на фиг.2А, 2В, 3А и 3В, футляр 30 может быть предназначен для размещения основания 102, практически гидрофильной пены 112 и/или абразивного слоя 114. В определенных примерах осуществления футляр 30 может быть изготовлен из жесткого материала, который в целом практически предотвращает сжатие практически гидрофильной пены 112 и/или абразивного слоя 114. Среди жестких материалов, которые могут быть использованы в определенных примерах осуществления футляра 30, можно назвать металлы, пластики и другие полимеры, стекло, композиционные материалы и их комбинации и др. В определенных примерах осуществления футляр 30 может содержать корпус 300 и крышку 302. В определенных примерах осуществления футляр 30 может образовывать внутренний отсек 304, внутри которого может храниться, по меньшей мере, часть аппликаторного устройства 10. В определенных примерах осуществления корпус 300 может иметь форму, предназначенную для облегчения размещения основания 102, практически гидрофильной пены 112 и/или абразивного слоя 114 внутри внутреннего отсека 304. В определенных примерах осуществления крышка 302 может открываться и/или закрываться с помощью шарнира 303, чтобы облегчить размещение основания 102, практически гидрофильной пены 112 и/или абразивного слоя 114 внутри внутреннего отсека 304. В определенных примерах осуществления крышка 302 может иметь вырез 306 для обеспечения прохождения ручки 100 через футляр 30.
В определенных примерах осуществления вырез 306 может быть снабжен уплотнением (не показанным) для практического сохранения жидкости внутри внутреннего отсека 304 и/или практического предотвращения попадания определенных микроорганизмов во внутренний отсек 304. В определенных примерах осуществления уплотнение может быть в целом таким эластичным, чтобы принимать форму, соответствующую окружности ручки 100. В определенных примерах осуществления крышка 302 может иметь щиток 305. В определенных примерах осуществления, как показано на фиг.3В, щиток 305 может выходить за границы верхней поверхности 301 корпуса 300. В определенных примерах осуществления щиток 305 может облегчить пользователю открывание и/или закрывание крышки 302. Например, щиток 305 может позволить пользователю открывать крышку 302 даже в случае, когда пользователь находится в перчатках.
Фиг.5А иллюстрирует определенные примеры осуществления аппликаторной системы 50, содержащей футляр 52, который предназначен для размещения аппликаторного устройства 10. Футляр 52 может содержать стенку 500 и дно 502, которые образуют камеру 504. В определенных примерах осуществления стенка 500 и/или дно 502 могут быть прозрачными. В определенных примерах осуществления стенка 500 и/или дно 502 могут быть полупрозрачными. В определенных примерах осуществления стенка 500 и/или дно 502 могут быть непрозрачными. Футляр 52 может иметь различные формы поперечного сечения, в том числе круглую, овальную, прямоугольную, треугольную, многоугольную или сложные формы, содержащие их комбинации, и др.
В определенных примерах осуществления аппликаторное устройство 10 можно вставить в камеру 504 футляра 52 и/или извлечь из нее и при этом подвергнуть практически гидрофильную пену 112 и/или абразивный слой 114 воздействию жидкости 506. В определенных примерах осуществления футляр 52 может содержать гнездо 508. Гнездо 508 может иметь одну или более угловых областей 510, которые могут образовать лунку 512, по меньшей мере, для частичного размещения жидкости 506. Как показано на фиг.5В, в определенных примерах осуществления угловые области 510 могут в целом соответствовать определенным поверхностям практически гидрофильной пены 112 и/или абразивного слоя 114, чтобы облегчить контакт между практически гидрофильной пеной 112 и/или абразивным слоем 114 и жидкостью 506. В результате может обеспечиваться более эффективный перенос жидкости 506 между практически гидрофильной пеной 112 и/или абразивным слоем 114 и лункой 512 для последующего распределения. Фиг.5А-8В иллюстрируют практически гидрофильную пену 112 и/или абразивный слой 114, сопрягающиеся с соответствующими угловыми областями (например, 510), однако специалистам в данной области техники понятно, что возможные отклонения в сопряжении могут возникать вследствие, например, различных производственных допусков.
В определенных примерах осуществления, как показано на фиг.5В, концевая деталь 108 может крепиться к футляру 52 для формирования контактной поверхности 514. Концевая деталь 108 и стенка 500 могут формировать уплотнение 516, в целом расположенное на контактной поверхности 514. Уплотнение 516 может практически предотвращать проникновение различных загрязняющих веществ в камеру 504 и/или жидкость 506. В результате может быть обеспечена стерильность определенных компонентов внутри камеры 504 (например, ручки 104, основания 102, практически гидрофильной пены 112 и/или абразивного слоя 114, гнезда 508 и/или жидкости 506). В определенных примерах осуществления уплотнение 516 может быть сформировано путем размещения эластичного материала (например, резины) между концевой деталью 108 и стенкой 500. В определенных примерах осуществления уплотнение 516 может быть сформировано с помощью различных механизмов, известных в технике монтажа, в том числе механизмов типа винта с резьбой, механизмов прессовой посадки и/или скользящей посадки, механизмов фрикционной посадки и т.п. или их комбинаций и др.
Согласно определенным примерам осуществления, как показано на фиг.6А-6С, ручка 100 может удлиняться или убираться для обеспечения возможности ее использования в аппликаторной системе 50 с большим или меньшим радиусом действия. При этом в определенных примерах осуществления аппликаторное устройство 10 и/или аппликаторная система 50 может облегчить выполнение определенных конструкционных рекомендаций по миниатюризации. В определенных примерах осуществления концевая деталь 108 и стенка 500 могут формировать уплотнение, как описано более подробно выше. Как показано на фиг.6В, ручка 100 может состоять из верхней части 600 и нижней части 602. В определенных примерах осуществления нижняя часть 602 может скользить по внутренней поверхности верхней части 600 телескопическим образом. В определенных примерах осуществления верхняя часть 600 может скользить по внутренней поверхности нижней части 602. Существуют и другие способы обеспечения возможности удлинения и/или убирания ручки 100, в том числе складывание "гармошкой" как верхней части 600, так и нижней части 602, использование резьбового механизма, обеспечивающего возможность удлинения и/или убирания путем поворачивания верхней части 600 вокруг нижней части 602, и/или загибание верхней части 600 на нижнюю часть 602 с помощью, например, шарнира, расположенного между верхней частью 600 и нижней частью 602, и др. Межсоединение 604 может образовывать переход между верхней частью 600 и нижней частью 602. В определенных примерах осуществления межсоединение 604 может быть расположено приблизительно в центре ручки 100. В определенных примерах осуществления межсоединение 604 может быть расположено на расстоянии от центра ручки 100. В определенных примерах осуществления межсоединение 604 может иметь запирающий механизм для удерживания ручки 100 в удлиненном состоянии. Запирающие механизмы известны специалистам в данной области техники, и среди них - пружинные стопорные механизм и др.
Согласно определенным примерам осуществления, как показано на фиг.7А-7С, аппликаторная система 50 может содержать промежуточную концевую деталь 700. Промежуточная концевая деталь 700 обеспечивает возможность удлинения и/или убирания ручки 100 при сохранении контакта промежуточной концевой детали 700 со стенкой 500. В результате любое уплотнение, сформированное между промежуточной концевой деталью 700 и стенкой 500, позволит камере 504 оставаться в защищенном от проникновения определенных нежелательных загрязняющих веществ состоянии даже при удлиненной или убранной ручке 100.
Согласно определенным примерам осуществления, как показано на фиг.8А-8В, концевая деталь 108 может сниматься с ручки 100. Крепление концевой детали 108 к ручке 100 может осуществляться множеством способов, известных специалистам в данной области техники, в том числе прессовыми посадками, фрикционными посадками, резьбовыми соединениями, винтами, клеями и т.п. и др. В определенных примерах осуществления концевая деталь 108 может содержать полость. В определенных примерах осуществления полость может иметь коническую форму. Например, поперечное сечение полости может содержать угловой участок 109 и плоский участок 110, причем в случае крепления концевой детали 108 к футляру 52 угловой участок 109 может направлять ручку 100 к плоскому участку 110. Таким образом, в определенных примерах осуществления в случае соединения концевой детали 108 с футляром 52 наличие полости позволяет расположить ручку 100 в центре футляра 52.
2
Согласно определенным примерам осуществления стерилизация аппликаторного устройства и/или аппликаторной системы может осуществляться различными способами, известными специалистам в данной области техники, в том числе путем воздействия этиленоксидом (Et)O, гамма-излучением, электронным излучением и/или паром и др. Согласно различным примерам осуществления стерилизация жидкости может осуществляться различными способами, известными специалистам в данной области техники, в том числе путем фильтрации, воздействия гамма-излучением, электронным излучением и/или паром и др. Например, в патенте США №6682695 раскрыт способ стерилизации жидкости, который может быть использован в определенных примерах осуществления изобретения.
2
Согласно определенным примерам осуществления, как показано на фиг.5А-5В, аппликаторное устройство 10 может быть вставлено в футляр 52 для размещения практически гидрофильной пены 112 и/или абразивного слоя 114 (см., например, фиг.4А) в контакте с жидкостью 506. После вставки концевая деталь 108 может сформировать уплотнение со стенкой 500 футляра 52 с помощью, например, винтового механизма. Когда практически гидрофильная пена 112 и/или абразивный слой 114 контактируют с жидкостью 506, жидкость 506 может переходить в практически гидрофильную пену 112 и/или абразивный слой 114. В герметичном состоянии аппликаторная система 50 может быть подвергнута стерилизации путем воздействия, например, (Et)O, гамма-излучением, электронным излучением и/или паром. После выбора целевого участка для лечения пользователь может отделить концевую деталь 108 от стенки 500, например, путем отвинчивания концевой детали 108. После этого аппликаторное устройство 10 вместе с практически гидрофильной пеной 112 и/или абразивным слоем 114, которые могут содержать жидкость 506, может быть извлечено из футляра 52. Затем пользователь может выскоблить эпидермис участка, выбранного для лечения, используя абразивный слой 114 (см., например, фиг.4А), путем истирания или соскабливания. По желанию пользователь может приложить давление к аппликаторному устройству 10, обеспечивая таким образом сжатие практически гидрофильной пены 112 и/или абразивного слоя 114 для выделения целевого количества жидкости 506 на целевой участок.
Пример 1: оценка эффективности аппликаторов была проведена на модели Pig Skin, созданной в контролируемых лабораторных условиях. Эта контролируемая лабораторная модель была изобретена для моделирования использования аппликаторов в дерматологической практике для доставки и аппликации антимикробных растворов на кожу. Использование этой контролируемой лабораторной модели позволило определить эффективность аппликатора и антимикробного раствора в снижении количества бактерий на коже.
10
В качестве активного компонента антисептического раствора, подвергнутого испытанию в четырех различных примерах осуществления изобретения описываемого в данном документе аппликатора, был использован оланексидин[1-(3,4 дихлорбензил)-5-октилбигуанид]. Определялось снижение количества бактерий, образующих колонии, на поверхности Pig Skin; для выражения этого количества были использованы единицы Log. Этот метод выражения числа колониеобразующих единиц рекомендован в нормативах стандарта Tentative Final Monograph for Health-Care Drug Products; в инструкции, датированной 17 июня 1994. При исследовании на Pig Skin определялось число колониеобразующих единиц.
При исследованиях in vitro, проводившихся с целью определения минимальной ингибирующей концентрации оланексидина (MIC) для широкого диапазона бактерий, оланексидин продемонстрировал способность к ингибированию >95% из 1050 микрорганизмов при концентрации раствора оланексидина ≤32 мг/мл. В состав бактерий, участвовавших в исследовании по определению MIC, были включены клинические изоляты из большого числа бактериальных и грибковых культур. Метод MIC представляет собой широко распространенную методику, используемую для определения и сравнения антимикробной активности in vitro, в то время как модель Pig Scin является эффективной для определении активности при моделировании условий применения. Ниже приводится таблица, в которой суммированы результаты, полученные с помощью модели Pig Scin:
ОЦЕНКИ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ОБРАЗЦА АППЛИКАТОРА
Оценка на модели PIG SKIN с использованием 0,91% водного раствора оланексидина. Длительность аппликации - 2 мин
Описание слоистого материала губка/марля
Фактическое снижение Log<sub>10</sub>
Гидрофильная пена с 1 абразивным слоем
1,32
Гидрофильная пена с 2 абразивными слоями
1,73
Гидрофильная пена с 3 абразивными слоями
2,02
Гидрофильная пена с 4 абразивными слоями
1,55
Другие различные примеры осуществления изобретения станут очевидными для специалистов в данной области техники в результате анализа описания и практики использования изобретения, раскрытого в данном документе. Описание и приводимые примеры следует рассматривать исключительно как типичные, в соответствии с истинной сущностью и объемом изобретения, определяемыми следующей ниже формулой изобретения.