ПРЕПАРАТ АНТИТЕЛА

1. Стерильный стабильный водный препарат, включающий антитело или его фрагмент, который специфично связывается с α-интерфероном человека.
2. Препарат по п.1, где указанное антитело или его фрагмент не подвергались лиофилизации.
3. Препарат по п.1, где указанное антитело или его фрагмент представляют собой иммуноглобулин, выбранный из группы, включающей иммуноглобулины типа IgA, IgE, IgM, IgD, IgY и IgG.
4. Препарат по п.1, где указанное антитело или его фрагмент представляет собой изотип IgG1, IgG2, IgG3 или IgG4 человека.
5. Препарат по п.1, где указанное антитело или его фрагмент представляет собой мышиное антитело или его фрагмент, гибридное антитело или его фрагмент, гуманизированное антитело или его фрагмент или антитело человека или его фрагмент.
6. Препарат по п.1, где указанное антитело или его фрагмент включает вариабельную последовательность тяжелой цепи SEQ ID NO:1.
7. Препарат по п.1, где указанное антитело или его фрагмент включает вариабельную последовательность легкой цепи SEQ ID NO:2.
8. Препарат по п.1, где указанное антитело или его фрагмент включает вариабельную последовательность тяжелой цепи SEQ ID NO:1 и вариабельную последовательность легкой цепи SEQ ID NO:2.
9. Препарат по п.1, где указанное антитело представляет собой антитело 13Н5, специфичное к α-интерферону человека.
10. Препарат по п.9, где концентрация указанного антитела или его фрагмента составляет по меньшей мере 50 мг/мл, по меньшей мере 60 мг/мл, по меньшей мере 70 мг/мл, по меньшей мере 80 мг/мл, по меньшей мере 90 мг/мл, по меньшей мере 100 мг/мл, по меньшей мере 120 мг/мл, по меньшей мере 150 мг/мл, по меньшей мере 160 мг/мл, по меньшей мере 180 мг/мл, по меньшей мере 200 мг/мл, по меньшей мере 250 мг/мл или по меньшей мере 300 мг/мл.
11. Препарат по п.9, где концентрация указанного антитела или его фрагмента составляет по меньшей мере 100 мг/мл.
12. Препарат по п.9, где концентрация указанного антитела или его фрагмента составляет по меньшей мере 125 мг/мл.
13. Препарат по п.9, где концентрация указанного антитела или его фрагмента составляет по меньшей мере 150 мг/мл.
14. Препарат по п.9, где концентрация указанного антитела или его фрагмента составляет по меньшей мере 175 мг/мл.
15. Препарат по п.9, где концентрация указанного антитела или его фрагмента составляет по меньшей мере 200 мг/мл.
16. Препарат по п.9, где концентрация указанного антитела или его фрагмента составляет от приблизительно 90 мг/мл до приблизительно 250 мг/мл.
17. Препарат по п.9, где концентрация указанного антитела или его фрагмента составляет от приблизительно 110 мг/мл до приблизительно 250 мг/мл.
18. Препарат по п.9, где указанный препарат включает также по меньшей мере один буферный компонент.
19. Препарат по п.18, где указанный препарат включает также по меньшей мере один эксципиент.
20. Препарат по п.18, где указанный буферный компонент выбран из группы, включающей гистидин, цитрат, фосфат, глицин и ацетат.
21. Препарат по п.18, где указанным буферным компонентом является гистидин.
22. Препарат по п.21, где указанный гистидин присутствует в концентрации от приблизительно 1 нМ до приблизительно 200 нМ.
23. Препарат по п.21, где указанный гистидин присутствует в концентрации от приблизительно 10 нМ до приблизительно 50 нМ.
24. Препарат по п.21, где указанный гистидин присутствует в концентрации от приблизительно 20 нМ до приблизительно 30 нМ.
25. Препарат по п.21, где указанный гистидин присутствует в концентрации приблизительно 25 нМ.
26. Препарат по п.18, где указанным буферным компонентом является цитрат.
27. Препарат по п.26, где указанный цитрат присутствует в концентрации от приблизительно 1 нМ до приблизительно 200 нМ.
28. Препарат по п.26, где указанный цитрат присутствует в концентрации от приблизительно 10 нМ до приблизительно 50 нМ.
29. Препарат по п.26, где указанный цитрат присутствует в концентрации от приблизительно 20 нМ до приблизительно 30 нМ.
30. Препарат по п.26, где указанный цитрат присутствует в концентрации 25 нМ.
31. Препарат по п.19, где указанным эксципиентом является сахарид.
32. Препарат по п.31, где указанный сахарид является дисахаридом.
33. Препарат по п.32, где указанным дисахаридом является трегалоза или сахароза.
34. Препарат по п.32, где указанным дисахаридом является трегалоза.
35. Препарат по п.34, где указанная трегалоза присутствует в концентрации от приблизительно 1% до приблизительно 40%.
36. Препарат по п.34, где указанная трегалоза присутствует в концентрации от приблизительно 2% до приблизительно 20%.
37. Препарат по п.34, где указанная трегалоза присутствует в концентрации от приблизительно 4% до приблизительно 15%.
38. Препарат по п.34, где указанная трегалоза присутствует в концентрации приблизительно 8%.
39. Препарат по п.32, где указанным дисахаридом является сахароза.
40. Препарат по п.39, где указанная сахароза присутствует в концентрации от приблизительно 1% до приблизительно 40%.
41. Препарат по п.39, где указанная сахароза присутствует в концентрации от приблизительно 2% до приблизительно 20%.
42. Препарат по п.39, где указанная сахароза присутствует в концентрации от приблизительно 2% до приблизительно 15%.
43. Препарат по п.39, где указанная сахароза присутствует в концентрации приблизительно 5%.
44. Препарат по п.19, где указанным эксципиентом является полиол.
45. Препарат по п.44, где указанным полиолом является маннит.
46. Препарат по п.45, где указанный маннит присутствует в концентрации от приблизительно 0,1% до приблизительно 10%.
47. Препарат по п.45, где указанный маннит присутствует в концентрации от приблизительно 0,5% до приблизительно 5%.
48. Препарат по п.45, где указанный маннит присутствует в концентрации приблизительно 1,5%.
49. Препарат по п.19, где указанным эксципиентом является соль.
50. Препарат по п.49, где указанной солью является хлорид натрия.
51. Препарат по п.50, где указанный хлорид натрия присутствует в концентрации от приблизительно 50 мМ до приблизительно 200 мМ.
52. Препарат по п.50, где указанный хлорид натрия присутствует в концентрации приблизительно 125 мМ.
53. Препарат по п.19, где указанным эксципиентом является поверхностно-активное вещество.
54. Препарат по п.53, где указанным поверхностно-активным веществом является полисорбат.
55. Препарат по п.54, где указанным полисорбатом является полисорбат 20 или полисорбат 80.
56. Препарат по п.54, где указанным полисорбатом является полисорбат 80.
57. Препарат по п.56, где указанный полисорбат 80 присутствует в концентрации от приблизительно 0,001% до приблизительно 2%.
58. Препарат по п.56, где указанный полисорбат 80 присутствует в концентрации приблизительно 0,02%.
59. Препарат по п.9, где указанный препарат характеризуется величиной рН от приблизительно 5,5 до 6,5.
60. Препарат по п.59, где указанный препарат характеризуется величиной рН приблизительно 6,0.
61. Препарат по п.59, где указанный препарат является изотоническим.
62. Препарат по п.9, где указанный препарат является стабильным при хранении при приблизительно 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
63. Препарат по п.9, где указанный препарат является стабильным при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
64. Препарат по п.9, где указанный препарат является стабильным при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
65. Препарат по п.9, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 80% связывающей способности в отношении α-интерферона человека при сравнении с контрольным антителом до хранения при приблизительно 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
66. Препарат по п.9, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 80% связывающей способности в отношении α-интерферона человека при сравнении с контрольным антителом до хранения при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
67. Препарат по п.9, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 80% связывающей способности в отношении α-интерферона человека при сравнении с контрольным антителом до хранения при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
68. Препарат по п.9, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 90% связывающей способности в отношении α-интерферона человека при сравнении с контрольным антителом до хранения при приблизительно 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
69. Препарат по п.9, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 90% связывающей способности в отношении α-интерферона человека при сравнении с контрольным антителом до хранения при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
70. Препарат по п.9, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 90% связывающей способности в отношении α-интерферона человека при сравнении с контрольным антителом до хранения при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
71. Препарат по п.9, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 95% связывающей способности в отношении α-интерферона человека при сравнении с контрольным антителом до хранения при приблизительно 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
72. Препарат по п.9, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 95% связывающей способности в отношении α-интерферона человека при сравнении с контрольным антителом до хранения при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
73. Препарат по п.9, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 95% связывающей способности в отношении α-интерферона человека при сравнении с контрольным антителом до хранения при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
74. Препарат по п.9, где указанное антитело или его фрагмент чувствительно к агрегации, фрагментации или дезамидированию.
75. Препарат по п.9, где по данным ЭХВР менее 2% указанного антитела или его фрагмента образуют молекулярный агрегат при хранении при приблизительно 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
76. Препарат по п.9, где по данным ЭХВР менее 2% указанного антитела или его фрагмента образуют молекулярный агрегат при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
77. Препарат по п.9, где по данным ЭХВР менее 2% указанного антитела или его фрагмента образуют молекулярный агрегат при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
78. Препарат по п.9, где по данным ОФ-ЖХВР менее 5% указанного антитела или его фрагмента фрагментируются при хранении при приблизительно 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
79. Препарат по п.9, где по данным ОФ-ЖХВР менее 5% указанного антитела или его фрагмента фрагментируются при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
80. Препарат по п.9, где по данным ОФ-ЖХВР менее 5% указанного антитела или его фрагмента фрагментируются при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
81. Препарат по п.9, где по данным ИОХ менее 60% указанного антитела или его фрагмента подвергаются дезамидированию при хранении при приблизительно 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
82. Препарат по п.9, где по данным ИОХ менее 30% указанного антитела или его фрагмента подвергаются дезамидированию при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
83. Препарат по п.9, где по данным ИОХ менее 60% указанного антитела или его фрагмента подвергаются дезамидированию при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
84. Препарат по п.9, где по визуальной оценке указанный препарат остается прозрачным и бесцветным при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
85. Препарат по п.9, где по визуальной оценке указанный препарат остается прозрачным и бесцветным при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
86. Препарат по п.9, где указанный препарат является инъекционным препаратом.
87. Препарат по п.86, где указанный препарат является пригодным для внутривенного, подкожного или внутримышечного введения.
88. Препарат по п.87, где указанный препарат является пригодным для внутривенного введения, а концентрация антитела или его фрагмента составляет от приблизительно 20 мг/мл до приблизительно 40 мг/мл.
89. Препарат по п.87, где указанный препарат является пригодным для подкожного введения, а концентрация антитела или его фрагмента составляет от приблизительно 70 мг/мл до приблизительно 250 мг/мл.
90. Препарат по п.9, где указанный препарат является пригодным для аэрозольного введения.
91. Стандартная фармацевтическая дозированная форма, пригодная для парентерального введения человеку, которая включает препарат антитела по любому из пп.1-89 в пригодном контейнере.
92. Стандартная фармацевтическая дозированная форма по п.91, где препарат антитела вводится внутривенно, подкожно или внутримышечно.
93. Стандартная фармацевтическая дозированная форма, пригодная для аэрозольного введения человеку, которая включает препарат антитела по любому из пп.1-89 в пригодном контейнере.
94. Стандартная фармацевтическая дозированная форма по п.93, где препарат антитела вводится интраназально.
95. Герметизированный контейнер, содержащий препарат по любому из пп.1-89.
96. Набор, включающий препарат по любому из пп.1-89.
97. Способ предотвращения, контроля, лечения или смягчения интенсивности симптомов воспалительного заболевания или нарушения, аутоиммунного заболевания или нарушения, пролиферативного заболевания, инфекционного заболевания, заболевания или нарушения, характеризующегося или ассоциированного с аномальной экспрессией и/или активностью α-интерферона, заболевания или нарушения, характеризующегося или ассоциированного с аномальной экспрессией и/или активностью рецептора α-интерферона или одной или более его субъединиц, или одного или более его симптомов, причем указанный способ заключается в том, что субъекту, который нуждается в лечении, вводят профилактически или терапевтически эффективное количество препарата антитела по любому из пп.1-89.
98. Способ по п.97, где заболеванием или нарушением является системная красная волчанка.
99. Способ по п.97, где заболевание или нарушение выбрано из группы, включающей рассеянный склероз, воспалительное заболевание кишечника, инсулинозависимый сахарный диабет, псориаз, аутоиммунный тиреоидит, ревматоидный артрит и гломерулонефрит, идиопатические воспалительные миопатии (ИВМ), дерматомиозит (ДМ, полимиозит (ПМ) и миозит с включенными тельцами (МВТ).
100. Способ по п.97, где заболеванием или нарушением является отторжение трансплантата или заболевание трансплантат-против-хозяина.
101. Способ по п.97, который заключается в том, что субъекту, который нуждается в лечении, вводят профилактически или терапевтически эффективное количество профилактического или терапевтического агента, который не идентичен антителу или его фрагменту, которое специфично связывается с α-интерфероном.
102. Способ по п.101, где профилактическим или терапевтическим агентом является противовоспалительный, иммуномодулирующий агент, анти-ангиогенный агент или противораковый агент.
103. Стерильный, стабильный, водный препарат, включающий антитело 13Н5 к α-интерферону человека, а также гистидин, хлорид натрия, сахарозу, трегалозу или полисорбат 80.
104. Препарат, включающий антитело 13Н5 к α-интерферону человека, гистидин, трегалозу и полисорбат 80.
105. Препарат по п.104, где указанный препарат содержит от приблизительно 50 мг/мл до приблизительно 150 мг/мл антитела 13Н5 к α-интерферону человека от приблизительно 1 мМ до приблизительно 100 мМ гистидина, от приблизительно 1% до приблизительно 40% трегалозы и от приблизительно 0,001% до приблизительно 5% полисорбата 80 и где рН указанного препарата составляет от приблизительно 5 до приблизительно 7.
106. Препарат по п.104, где указанный препарат содержит от приблизительно 80 мг/мл до приблизительно 120 мг/мл антитела 13Н5 к α-интерферону человека, от приблизительно 10 мМ до приблизительно 50 мМ гистидина, от приблизительно 4% до приблизительно 20% трегалозы и от приблизительно 0,005% до приблизительно 1% полисорбата 80 и где рН указанного препарата составляет от приблизительно 5,5 до приблизительно 6,5.
107. Препарат по п.104, где указанный препарат содержит приблизительно 100 мг/мл антитела 13Н5 к α-интерферону человека, приблизительно 25 мМ гистидина, приблизительно 8% трегалозы и приблизительно 0,02% полисорбата 80 и где рН указанного препарата составляет приблизительно 6.
108. Препарат по п.103, где указанный препарат включает антитело 13Н5 к α-интерферону человека, гистидин, сахарозу и полисорбат 80.
109. Препарат по п.108, где указанный препарат содержит приблизительно 100 мг/мл антитела 13Н5 к α-интерферону человека, приблизительно 25 мМ гистидина, приблизительно 5% сахарозы и приблизительно 0,02% полисорбата 80 и где рН указанного препарата составляет приблизительно 6.
110. Препарат по п.108, где указанный препарат содержит приблизительно 125 мг/мл антитела 13Н5 к α-интерферону человека, приблизительно 25 мМ гистидина, приблизительно 5% сахарозы и приблизительно 0,02% полисорбата 80 и где рН указанного препарата составляет приблизительно 6.
111. Препарат по п.108, где указанный препарат содержит приблизительно 150 мг/мл антитела 13Н5 к α-интерферону человека, приблизительно 25 мМ гистидина, приблизительно 5% сахарозы и приблизительно 0,02% полисорбата 80 и где рН указанного препарата составляет приблизительно 6.
112. Препарат по п.108, где указанный препарат содержит приблизительно 175 мг/мл антитела 13Н5 к α-интерферону человека, приблизительно 25 мМ гистидина, приблизительно 5% сахарозы и приблизительно 0,02% полисорбата 80 и где рН указанного препарата составляет приблизительно 6.
113. Препарат по п.108, где указанный препарат содержит приблизительно 200 мг/мл антитела 13Н5 к α-интерферону человека, приблизительно 25 мМ гистидина, приблизительно 5% сахарозы и приблизительно 0,02% полисорбата 80 и где рН указанного препарата составляет приблизительно 6.
114. Препарат по п.107, где указанный препарат является изотоническим.
115. Препарат по п.107, где указанный препарат стабилен при хранении при приблизительно 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
116. Препарат по п.107, где указанный препарат стабилен при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
117. Препарат по п.107, где указанный препарат стабилен при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
118. Препарат по п.107, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 80% связывающей активности в отношении α-интерферона человека по сравнению с контрольным антителом, которое обозначает антитело до хранения при приблизительно 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
119. Препарат по п.107, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 80% связывающей активности в отношении α-интерферона человека по сравнению с контрольным антителом, которое обозначает антитело до хранения при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
120. Препарат по п.107, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 80% связывающей активности в отношении α-интерферона человека по сравнению с контрольным антителом, которое обозначает антитело до хранения при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
121. Препарат по п.107, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 90% связывающей активности в отношении α-интерферона человека по сравнению с контрольным антителом, которое обозначает антитело до хранения при приблизительно 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
122. Препарат по п.107, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 90% связывающей активности в отношении α-интерферона человека по сравнению с контрольным антителом, которое обозначает антитело до хранения при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
123. Препарат по п.107, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 90% связывающей активности в отношении α-интерферона человека по сравнению с контрольным антителом, которое обозначает антитело до хранения при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
124. Препарат по п.107, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 95% связывающей активности в отношении α-интерферона человека по сравнению с контрольным антителом, которое обозначает антитело до хранения при приблизительно 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
125. Препарат по п.107, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 95% связывающей активности в отношении α-интерферона человека по сравнению с контрольным антителом, которое обозначает антитело до хранения при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
126. Препарат по п.107, где указанное антитело или его фрагмент сохраняет по меньшей мере 95% связывающей активности в отношении α-интерферона человека по сравнению с контрольным антителом, которое обозначает антитело до хранения при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
127. Препарат по п.107, где указанное антитело или его фрагмент является чувствительным к агрегации, фрагментации или дезамидированию.
128. Препарат по п.107, где по данным ЭХВР менее 2% указанного антитела или его фрагмента образует молекулярный агрегат при хранении при приблизительно 40°С в течение меньшей мере 4 недель.
129. Препарат по п.107, где по данным ЭХВР менее 2% указанного антитела или его фрагмента образует молекулярный агрегат при хранении при приблизительно 5°С в течение меньшей мере 3 месяцев.
130. Препарат по п.107, где по данным ЭХВР менее 2% указанного антитела или его фрагмента образует молекулярный агрегат при хранении при приблизительно 5°С в течение меньшей мере 12 месяцев.
131. Препарат по п.107, где по данным ОФ-ЖХВР менее 5% указанного антитела или его фрагмента фрагментируется при хранении при приблизительно 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
132. Препарат по п.107, где по данным ОФ-ЖХВР менее 5% указанного антитела или его фрагмента фрагментируется при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
133. Препарат по п.107, где по данным ОФ-ЖХВР менее 5% указанного антитела или его фрагмента фрагментируется при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
134. Препарат по п.107, где по данным ИОХ менее 60% указанного антитела или его фрагмента подвергается дезамидированию при хранении при приблизительно 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
135. Препарат по п.107, где по данным ИОХ менее 30% указанного антитела или его фрагмента подвергается дезамидированию при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
136. Препарат по п.107, где по данным ИОХ менее 60% указанного антитела или его фрагмента подвергается дезамидированию при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 12 месяцев.
137. Препарат по п.107, где по визуальной оценке указанный препарат является прозрачным и бесцветным при хранении при приблизительно 5°С в течение по меньшей мере 3 месяцев.
138. Препарат по п.107, где по визуальной оценке указанный препарат является прозрачным и бесцветным при хранении при приблизительно 5°C в течение по меньшей мере 12 месяцев.
139. Препарат по п.107, где указанный препарат является инъецируемым препаратом.
140. Препарат по п.139, где указанный препарат является пригодным для внутривенного, подкожного или внутримышечного введения.
141. Препарат по п.140, где указанный препарат является пригодным для внутривенного введения.
142. Препарат по п.140, где указанный препарат является пригодным для подкожного введения.
143. Препарат по п.104, где указанный препарат является пригодным для аэрозольного введения.
144. Способ получения препарата по любому из пп.104-113, заключающийся в том, что
а) раствор антитела 13Н5 концентрируют до концентрации от приблизительно 10 мг/мл до приблизительно 50 мг/мл,
б) концентрированный раствор антитела 13Н5 подвергают диафильтрации в растворе, содержащем гистидин.
145. Способ по п.144, дополнительно предусматривающий
(в) после диафильтрации раствор указанного антитела 13Н5, содержащий гистидин, концентрируют до концентрации от приблизительно 50 мг/мл до 250 мг/мл,
(г) концентрированный раствор антитела 13Н5 смешивают по меньшей мере с одним раствором, содержащим по меньшей мере один эксципиент.
146. Способ стабилизации антитела 13Н5, заключающийся в том, что указанное антитело смешивают с гидрохлоридом гистидина, трегалозой и полисорбатом 80 при рН приблизительно 6.
147. Способ по п.146, где концентрация указанного антитела 13Н5 составляет от приблизительно 80 мг/мл до приблизительно 120 мг/мл.
148. Способ стабилизации антитела 13Н5, заключающийся в том, что указанное антитело смешивают с гидрохлоридом гистидина, сахарозой и полисорбатом 80 при рН приблизительно 6.
149. Способ по п.148, где концентрация указанного антитела 13Н5 составляет от приблизительно 90 мг/мл до приблизительно 210 мг/мл.
150. Фармацевтическая стандартная дозированная форма, пригодная для парентерального введения человеку, включающая препарат антитела по любому из пп.104-143, в пригодном контейнере.
151. Фармацевтическая стандартная дозированная форма по п.150, где препарат антитела предназначен для введения внутривенно, подкожно или внутримышечно.
152. Фармацевтическая стандартная дозированная форма, пригодная для аэрозольного введения человеку, включающая препарат антитела по любому из пп.104-143, в пригодном контейнере.
153. Фармацевтическая стандартная дозированная форма по п.152, где препарат антитела предназначен для введения интраназально.
154. Герметизированный контейнер, содержащий препарат по любому из пп.104-143.
155. Набор, включающий препарат по любому из пп.104-143.
156. Способ предотвращения, контроля, лечения или смягчения интенсивности симптомов воспалительного заболевания или нарушения, аутоиммунного заболевания или нарушения, пролиферативного заболевания, инфекции, заболевания или нарушения, характеризующегося или ассоциированного с аномальной экспрессией и/или активностью α-интерферона, заболевания или нарушения, характеризующегося или ассоциированного с аномальной экспрессией и/или активностью рецептора α-интерферона или одной или более его субъединиц, или одного или более его симптомов, причем указанный способ заключается в том, что субъекту, который нуждается в лечении, вводят профилактически или терапевтически эффективное количество препарата антитела по любому из пп.104-143.
157. Способ по п.156, где заболеванием или нарушением является системная красная волчанка.
158. Способ по п.156, где заболевание или нарушение выбрано из группы, включающей рассеянный склероз, воспалительное заболевание кишечника, инсулинозависимый сахарный диабет, псориаз, аутоиммунный тиреоидит, ревматоидный артрит, гломерулонефрит, идиопатические воспалительные миопатии (ИВМ), дерматомиозит (ДМ, полимиозит (ПМ) и миозит с включенными тельцами (МВТ).
159. Способ по п.156, где заболеванием или нарушением является отторжение трансплантата или заболевание трансплантат-против-хозяина.
160. Способ по п.156, который заключается в том, что субъекту, который нуждается в лечении, вводят профилактически или терапевтически эффективное количество профилактического или терапевтического агента, который не идентичен антителу или его фрагменту, которое специфично связывается с α-интерфероном.
161. Способ по п.156, где профилактическим или терапевтическим агентом является противовоспалительный, иммуномодулирующий агент, анти-ангиогенный агент или противораковый агент.
162. Препарат по п.1 или 103, где указанный препарат является фармацевтически приемлемым препаратом.