ИМПЛАНТИРУЕМОЕ УСТРОЙСТВО С ПЕРЕМЫЧКОЙ
IMPLANTABLE DEVICE WITH JUMPER

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0001] Настоящее изобретение относится к инновационному имплантируемому устройству для физиологического датчика и к способу изготовления указанного устройства.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0002] Имплантируемые датчики обеспечивают показания об одном или более физиологических параметрах пациента в реальном времени. Датчики могут быть использованы для контроля множества различных физиологических свойств, таких как температура, давление, расход текучей среды или биохимические свойства. Имплантируемые датчики, подходящие для использования внутри тела пациента, выполнены с возможностью удаленной передачи данных и за последние годы приобрели компактные размеры и длительный срок службы.
[0003] Имплантируемые датчики могут быть закреплены внутри просвета или другой полости тела посредством множества различных устройств, например, посредством крепежного элемента. При использовании расширяемого крепежного элемента, этот крепежный элемент сжимают для обеспечения его доставки по кровеносным сосудам и расширяют на целевом участке для обеспечения его взаимодействия со стенкой сосуда. Датчик обязательно должен быть скреплен с крепежным элементом при доставке этого сжатого крепежного элемента, а также должен оставаться скрепленным после расширения указанного крепежного элемента на целевом участке. Кроме того, датчик должен обязательно сохранять способность к измерению и передаче данных после доставки и расширения. Соответственно, для обеспечения надежного измерения выбранного физиологического параметра крайне важно точное размещение крепежного элемента и датчика. Неправильное размещение датчика влечет за собой риск получения неточных показаний датчика. Например, в случае, если датчик находится в недостаточном контакте с кровью вследствие прорастания клеток вокруг этого датчика, то могут быть получены неточные показания кровяного давления.
[0004] Для минимизации роста эндотелиальных клеток вокруг датчика желательно разместить датчик на расстоянии от стенки сосуда при имплантации крепежного элемента. Размещение датчика на расстоянии от стенки сосуда также обеспечивает уменьшение вмешательства со стороны ткани сосуда и уменьшает накопление клеток или налета на датчике. Существующие крепежные системы обычно не обеспечивают возможность размещения датчика на расстоянии от крепежного элемента вследствие того, что этот крепежный элемент обычно прижат к стенке сосуда для сохранения своего положения в этом сосуде, а датчик прикреплен к крепежному элементу. Соответственно, существует необходимость в создании измерительного устройства с крепежным элементом, снабженного датчиком, выполненного с возможностью его сжатия для сохранения возможности доставки устройства, но при этом позволяющем максимально повысить точность датчика на целевом участке после имплантации крепежного элемента.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0005] Настоящее изобретение относится к имплантируемому устройству для датчика и к процессу изготовления указанного устройства. Имплантируемое устройство содержит расширяемый крепежный элемент, перемычку и небольшой пассивный датчик, закрепленный на перемычке. Устройство способствует позиционированию датчика в просвете кровеносного сосуда человека, в результате чего датчик может осуществлять внутренние измерения показателей среды, таких как, например, давление текучей среды, температура среды или измерения химических показателей. Кроме того, устройство может представлять собой устройство, выполненное с возможностью лечения медицинского состояния, например, путем высвобождения терапевтического средства.
[0006] Крепежный элемент содержит любую конструкцию или конфигурацию, выполненную с возможностью сжатия (уменьшения диаметра) при доставке и расширения (увеличения диаметра) на целевом участке. Перемычка прикреплена к крепежному элементу. В положении, в котором этот крепежный элемент сжат в ходе доставки, перемычка по существу выровнена со стенкой крепежного элемента. На целевом участке крепежный элемент расширяют, что приводит к увеличению его диаметра, а перемычка принимает изогнутое положение, т.е. выступает внутрь просвета и располагает центральную часть изогнутой перемычки на расстоянии от стенки сосуда. Позиционирование датчика на изогнутой части перемычки обеспечивает увеличение точности измерений датчика вследствие устранения вмешательства со стороны стенки сосуда и обеспечения непосредственного контакта датчика с измеряемой средой. Крепежный элемент может содержать любое устройство, диаметр которого может быть изменен при переходе из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию.
[0007] Перемычка представляет собой удлиненный элемент, выровненный с продольной осью крепежного элемента и выполненный с возможностью изгиба по направлению к внутренней части просвета после расширения крепежного элемента. В одном из примеров реализации перемычка имеет по существу прямую форму вдоль продольной оси крепежного элемента. В другом примере реализации перемычка содержит одну или более петель или изогнутых частей. Во всех случаях перемычка выполнена с возможностью изгиба в центральную часть просвета после расширения.
[0008] Перемычка выполнена с возможностью размещения в ней датчика. Соответственно, датчик может быть закреплен на перемычке посредством согласующего кольца. В другом варианте датчик может быть вмонтирован в перемычку. Перемычка может также, при необходимости, содержать ангиографический маркер для индикации положения и ориентации датчика таким образом, что этот датчик может быть точно позиционирован. После доставки на участок имплантации и надлежащей имплантации, перемычка изгибается во внутреннюю часть просвета, что вызывает смещение закрепленного датчика от стенок участка имплантации. Измерения посредством датчика могут быть выполнены с высокой периодичностью в течение периода имплантации и без необходимости в осуществлении дальнейших инвазивных процедур.
[0009] Другой аспект настоящего изобретения относится к процессу изготовления вышеописанного имплантируемого устройства. Один из способов относится к изготовлению имплантируемого устройства, содержащего расширяемый крепежный элемент, перемычку и датчик, причем расширяемый крепежный элемент имеет сжатую конфигурацию и расширенную конфигурацию, а также имеет продольную ось и образует стенку крепежного элемента, а перемычка выровнена с продольной осью крепежного элемента и выровнена со стенкой крепежного элемента, когда этот крепежный элемент находится в сжатой конфигурации, и выступает в просвет, когда указанный крепежный элемент находится в расширенной конфигурации, причем этот способ включает следующие этапы: (а) изготовление перемычки и крепежного элемента в виде единого блока, (b) термическая обработка перемычки и крепежного элемента до получения термомеханически заданной формы, и (с) монтаж согласующего кольца и датчика на перемычке. Единый блок из перемычки и крепежного элемента может быть изготовлен, например, из трубки или посредством лазерной резки плоского металлического листа или планарного металлического листа, после чего изделие сворачивают и сваривают известным из уровня техники способом. Этап термической обработки может быть выполнен на сердечнике с предварительно подобранным углублением, выполненным в форме, принимаемой изогнутой перемычкой после расширения. Этап сборки может также включать закрепление датчика между согласующим кольцом и перемычкой. Способ может также включать обжатие и закрепление устройства на доставочном катетере. При необходимости, к датчику может быть прикреплен ангиографический маркер.
[0010] В другом варианте устройство может быть изготовлено из отдельных компонентов крепежного элемента и перемычки. Этот способ относится к изготовлению имплантируемого устройства, содержащего расширяемый крепежный элемент, перемычку и датчик, причем расширяемый крепежный элемент имеет сжатую конфигурацию и расширенную конфигурацию, а также имеет продольную ось и образует стенку крепежного элемента, а перемычка выровнена с продольной осью крепежного элемента и выровнена со стенкой крепежного элемента, когда этот крепежный элемент находится в сжатой конфигурации, и выступает в просвет, когда указанный крепежный элемент находится в расширенной конфигурации, причем этот способ включает следующие этапы: (а) изготовление крепежного элемента, (b) изготовление перемычки, (с) термическая обработка перемычки до получения термомеханически заданной формы, (d) прикрепление перемычки к компоненту крепежного элемента и (е) сборка датчика с перемычкой. Перемычка может быть прикреплена к компоненту крепежного элемента путем сварки, посредством адгезива или посредством другого известного способа скрепления указанных компонентов. Способ может также включать обжатие и закрепление устройства на доставочном катетере. При необходимости, к датчику может быть прикреплен ангиографический маркер. Этап (d) может быть выполнен до выполнения этапа (с). Кроме того, этап (е) может быть выполнен до выполнения этапа (d).
[0011] Еще один аспект настоящего изобретения заключается в обеспечении способа имплантации датчика, причем этот способ включает: (а) подготовку устройства, содержащего расширяемый крепежный элемент, перемычку и датчик, причем указанный расширяемый крепежный элемент имеет сжатую конфигурацию и расширенную конфигурацию, а также имеет продольную ось и образует стенку крепежного элемента, а перемычка выровнена с продольной осью крепежного элемента и выровнена со стенкой крепежного элемента, когда этот крепежный элемент находится в сжатой конфигурации, и выступает в просвет, когда указанный крепежный элемент находится в расширенной конфигурации, (b) доставку устройства в просвет, (с) расширение крепежного элемента, в результате которого перемычка выступает в указанный просвет, и (d) обеспечение выступания датчика в указанный просвет.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0012] На фиг. 1 показан один из примеров реализации устройства крепежного элемента, содержащего крепежный элемент и перемычку, в сжатой конфигурации.
[0013] На фиг. 2 показано устройство по фиг. 1, в расширенной конфигурации.
[0014] На фиг. 3 показан пример реализации устройства, в котором перемычка содержит петли.
[0015] На фиг. 4 показан датчик, прикрепленный к перемычке посредством согласующего кольца.
[0016] На фиг. 5 показан один из примеров реализации датчика, используемого в настоящем изобретении.
[0017] На фиг. 6 показан другой пример реализации перемычки и крепежного элемента, в расширенной конфигурации.
[0018] На фиг. 7A-7D показан процесс термической обработки согласно настоящему изобретению.
[0019] На фиг. 8 показан патрон, используемый с целью прикрепления согласующего кольца и датчика к крепежному элементу и перемычке после термической обработки.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0020] Настоящее изобретение относится к имплантируемому устройству для датчика и к процессу изготовления указанного устройства. Имплантируемое устройство содержит расширяемый крепежный элемент, неподвижную, продольно ориентированную перемычку, прикрепленную к крепежному элементу, и датчик, прикрепленный к перемычке.
[0021] По существу, крепежный элемент может представлять собой стент или любое расширяемое протезное устройство, известное из уровня техники, предпочтительно устройство, содержащее множество волнистых колец, выполненных с возможностью перемещения относительно друг друга и сокращения при расширении крепежного элемента. Конструкция волнистых колец может быть различной, что известно из уровня техники. Волнистые кольца могут содержать змеевидные ленты, петли или замкнутые пространства, известные из уровня техники. В сжатой конфигурации крепежного элемента волнистые кольца расположены на расстоянии друг от друга. В положении, в котором крепежный элемент размещен на целевом участке, по меньшей мере часть двух смежных волнистых колец выполнена с возможностью приближения друг к другу, что приводит к уменьшению расстояния между указанными волнистыми кольцами. Другие смежные волнистые кольца могут не перемещаться по направлению друг к другу после расширения крепежного элемента.
[0022] Перемычка предпочтительно прикреплена к двум смежным волнистым кольцам на крепежном элементе. Перемычка имеет постоянную фиксированную длину, охватывающую расстояние между смежными связанными волнистыми кольцами в сжатом положении. В сжатом положении крепежного элемента перемычка сохраняет положение, в котором она по существу выровнена с материалами сжатого крепежного элемента. После расширения крепежного элемента расстояние между смежными волнистыми кольцами уменьшается, а перемычка выполнена с возможностью изменения положения из выровненного положения в изогнутое положение. Изогнутое положение перемычки по существу представляет собой положение, в котором перемычка выступает в направлении от стенки крепежного элемента к центру просвета. Датчик может быть размещен на вершине изгиба перемычки или на других участках, удаленных от стенки крепежного элемента, что позволяет защитить датчик от роста клеток сосудистой системы и способствует получению точных показаний на участке имплантации. В сжатом и расширенном состояниях крепежного элемента перемычка сохраняет постоянную фиксированную длину. К одному крепежному элементу может быть прикреплена одна, две или более перемычек.
[0023] В одном из примеров реализации перемычка в плоском положении и в изогнутом положении может обладать сходной потенциальной энергией, что позволяет многократно перемещать перемычку между двумя положениями по требованию пользователя. Указанный признак обладает преимуществом в случае, если крепежный элемент выполнен с возможностью повторного сжатия и повторного расширения после изначального размещения, с целью обеспечения точной имплантации. В другом примере реализации перемычка может обладать большей потенциальной энергией в плоском положении по сравнению с изогнутым положением, сходно с плоской пружиной. После размещения на участке имплантации, перемычку сгибают с целью высвобождения потенциальной энергии и содействия расширению крепежного элемента, а также последующего содействия фиксации крепежного элемента в расширенной конфигурации.
[0024] Перемычка может быть изготовлена в виде части устройства крепежного элемента и в виде единого блока, и в этом случае перемычка прикреплена к крепежному элементу; в другом варианте перемычка может быть изготовлена отдельно и может быть прикреплена к крепежному элементу путем сварки или других известных из уровня техники способов. В другом примере реализации часть перемычки может быть изготовлена в виде части крепежного элемента и в виде единого блока, а отдельная часть перемычки может быть изготовлена отдельно и может быть прикреплена к крепежному элементу или к части перемычки, выполненной заодно с крепежным элементом, соответственно. Для изготовления крепежного элемента и перемычки (отдельно или в виде единой конструкции) могут быть использованы лазерное или химическое травление трубчатого или листового материала, или другие способы изготовления, известные из уровня техники. Перемычка может быть предварительно обработана таким образом, что она принимает изогнутое положение, в особенности в случаях, когда желательно наличие большей потенциальной энергии в плоском положении.
[0025] По существу, датчик может представлять собой любой имплантируемый датчик, известный из уровня техники. Предпочтительно, датчик является пассивным и миниатюрным, и обеспечивает снятие показаний температуры, давления, потока текучей среды или других биохимических свойств на участке имплантации в реальном времени. Неограничивающие примеры указанного датчика описаны в патентах США №№5,619,997, 5,989,190, 6,083,165, 6,331,163, 6,770,032, 7,134,341, 7,415,883 и 8,162,839 (в котором описан защищенный или капсульный датчик), и в патентной публикации США №20130060139, содержание которых включено в настоящую заявку путем ссылки. Датчик может содержать вибрирующий элемент, выполненный с возможностью определения давления окружающей текучей среды и снятия показаний давления текучей среды, которые могут быть переданы беспроводным путем на приемник, расположенный вне тела пациента. Датчик и крепежный элемент могут быть имплантированы в любой просвет тела, наличие в котором указанных устройств полезно для пациента. Примеры просветов включают артерии, такие как, например, коронарные артерии, сонные артерии и бедренные артерии, а также вены, такие как, например, воротные вены или печеночные вены. Например, после имплантации указанного датчика в воротную вену, датчик позволяет лечащему врачу отслеживать кровяное давление в воротной вене с любой периодичностью.
[0026] Датчик может быть прикреплен к перемычке посредством согласующего кольца. Датчик размещен на пластине, представляющей собой участок перемычки, выполненный с возможностью размещения на нем датчика. Согласующее кольцо окружает датчик и прикреплено к пластине посредством адгезива или сварки, в результате чего датчик закреплен на перемычке. В зависимости от размера и формы датчика, согласующее кольцо имеет форму, позволяющую закрепить датчик на поверхности перемычки и обеспечить свободный доступ к вибрирующему элементу датчика. Кроме того, если датчик имеет острые углы, что нежелательно, согласующее кольцо может покрывать острые углы датчика своей закругленной формой. Соответственно, согласующее кольцо может иметь любую форму, но предпочтительно имеет форму, лишенную острых углов.
[0027] Крепежный элемент может быть изготовлен из биосовместимых сплавов металлов (например, из нитинола) или полиэфиров (например, ПЭТ). Предпочтительно, крепежный элемент выполнен с возможностью саморасширения и изготовлен из способного к саморасширению материала, такого как нитинол. Например, крепежный элемент может содержать сплав металлов, таких как нержавеющая сталь, титан, сплав никеля и титана (например, нитинол), тантал, сплав кобальта и хрома, сплав кобальта, хрома и ванадия, сплав кобальта, хрома и вольфрама, золото, серебро, платина, сплав платины и иридия, или любая комбинация вышеуказанных металлов и сплавов. В другом варианте крепежный элемент может содержать биостойкие, небиодеградируемые полимеры, такие как, например, полиэтилентерефталат (ПЭТ), полиуретанмочевину и силикон. В еще одном варианте крепежный элемент может содержать аморфный сплав металлов, такой как, например, сплав железа, хрома, бора и фосфора, описанный в патентной публикации США №2010/0274350, содержание которой включено в настоящую заявку путем ссылки. Предпочтительно, крепежный элемент выполнен с возможностью возвращения в сжатую конфигурацию после его полного расширения. В этом случае крепежный элемент может быть отведен обратно внутрь устройства для доставки, если изначальное размещение неудовлетворительно, и затем может быть заново размещен на другом участке. В еще одном варианте, устройство может содержать основу для местной, управляемой или пролонгированной доставки терапевтических средств, такую как устройство, описанное в патенте США №5,629,008, содержание которого включено в настоящую заявку путем ссылки.
[0028] Перемычка может быть выполнена из материала, из которого выполнен крепежный элемент, и/или из другого биосовместимого нетромбообразующего, небиодеградируемого и/или небиозагрязняющего материала. Согласующее кольцо может быть выполнено из материала, из которого выполнен крепежный элемент и/или мост, или из другого биосовместимого материала, являющегося нетромбообразующим, небиодеградируемым и/или небиозагрязняющим.
[0029] Настоящее изобретение и варианты примеров его реализации описаны ниже со ссылкой на сопутствующие чертежи. Чертежи предоставлены с целью облегчения понимания настоящего изобретения и схематичной иллюстрации конкретных примеров реализации изобретения. Специалисту будут очевидны другие сходные примеры, в равной мере находящиеся в рамках объема настоящего изобретения. Чертежи не призваны ограничивать объем настоящего изобретения, заданный сопутствующей формулой изобретения.
[0030] На фиг. 1 показан один из примеров реализации изобретения, т.е., имплантируемого устройства 10 в сжатой конфигурации, содержащего крепежный элемент 20 в радиально сжатом виде и перемычку 30, выровненную с указанным крепежным элементом в продольном направлении. В примере реализации по фиг. 1 крепежный элемент имеет трубчатую форму с продольной осью и просветом 21, проходящим сквозь крепежный элемент. Крепежный элемент 20 состоит из множества змеевидных элементов 23, расположенных на расстоянии в продольном направлении по длине крепежного элемента. Каждый из змеевидных элементов 23 состоит из множества вершин и впадин, причем каждая из указанных вершин обращена к дистальному концу крепежного элемента, а каждая из указанных впадин обращена к проксимальному концу крепежного элемента. Каждый из змеевидных элементов 23 связан с смежным в продольном направлении змеевидным элементом посредством коннекторов 24. Несмотря на то, что коннекторы показаны на фиг. 1, они не являются обязательными элементами настоящего крепежного элемента, а присущи лишь примеру реализации по фиг. 1. На фиг. 1, коннектор 24 проходит от вершины первого змеевидного элемента до впадины второго змеевидного элемента. Длина коннектора 24 может варьироваться, что необходимо для регулировки длины D1, и не ограничена длиной, показанной на фиг. 1. Коннекторы 24 могут также содержать одну или более зажимных точек 28, показанных на фиг. 2, при необходимости способствующих возвращению крепежного элемента в сжатую конфигурацию после расширения. Конструкция вершин и впадин стента может быть различной, что известно из уровня техники, при условии, что расстояние между точками соединения перемычки со стентом уменьшается при расширении стента.
[0031] Замкнутое пространство (ячейка 25) образовано в результате взаимного расположения змеевидных элементов и коннекторов. Множество ячеек 25, выровненных по окружности вокруг стента, задают стенку 22, внешнюю оболочку крепежного элемента 20. В сжатой конфигурации, сходной с показанной на фиг. 1, крепежный элемент 20 имеет меньший диаметр по сравнению с его диаметром в расширенной конфигурации. Длина и диаметр крепежного элемента 20 в сжатой конфигурации могут быть подобраны в соответствии с требованиями по расширению крепежного элемента в целевом сосуде, что известно из уровня техники в области аналогичных стентов. Крепежный элемент 20 может представлять собой любой крепежный элемент или стент, широко используемый при осуществлении чрескожных сердечно-сосудистых процедур или других процедур, включая непокрытые металлические стенты и стенты, содержащие лекарственные средства.
[0032] Согласно фиг. 1, перемычка 30 прикреплена к крепежному элементу 20. Перемычка 30 содержит концы 31а и 31b, а также пластину 35, расположенную между концами 31а и 31b. Длина перемычки в сжатой конфигурации охватывает расстояние D1. На фиг. 1, перемычка 30 соединяет первое змеевидное кольцо 23 на конце 31b со вторым змеевидным кольцом 23 на конце 31а. Конец 31b связан с первым змеевидным кольцом, а конец 31а связан со вторым змеевидным кольцом.
[0033] На фиг. 1 ячейка 25 содержит точки 26а и 26b, расположенные на противоположных вершинах вдоль продольной оси. Два конца 31а и 31b прикреплены к точкам 26а и 26b, соответственно. Ячейки крепежного элемента 20 могут иметь неодинаковые размер и форму. Перемычка 30 может быть прикреплена к любой из ячеек крепежного элемента 20. Кроме того, перемычка 30 может быть выполнена из материала, из которого выполнен крепежный элемент 20, или может быть выполнена из другого биосовместимого материала.
[0034] На фиг. 1 каждая из точек 26а и 26b может также содержать кольцо 27а и 27b, соответственно. Кольца 27а и 27b представляют собой структурные элементы крепежного элемента 20, способствующие прикреплению перемычки 30 к крепежному элементу 20 путем обеспечения точки прикрепления, в которой перемычку закрепляют на крепежном элементе в случае, если перемычка изготовлена отдельно от крепежного элемента. Кроме того, кольца 27а и 27b могут выполнять функцию ослабления напряжения, оказываемого на крепежный элемент при расширении диаметра крепежного элемента и изгибе перемычки 30. Несмотря на то, что на фиг. 1 показаны кольца 27а и 27b, имеющие круглую форму, указанные кольца не ограничены указанной формой. Для прикрепления перемычки 30 к крепежному элементу 20 могут быть использованы кольца 27а и 27b некруглой формы. Кроме того, кольца 27а и 27b могут не иметь одинаковую форму или размер. Например, кольцо 27а может быть крупнее по сравнению с кольцом 27b, или наоборот. Прикрепление перемычки 30 к крепежному элементу 20 может быть выполнено любым известным из уровня техники способом, таким как сварка, пайка мягким припоем, или пайка твердым припоем, согласно нижеприведенному описанию.
[0035] На фиг. 1 крепежный элемент 20 показан в сжатой конфигурации. В указанном состоянии расстояние D1 представляет собой расстояние между точками 26а и 26b, а перемычка 30 охватывает расстояние D1. Кроме того, перемычка 30 не выступает в просвет крепежного элемента 20, и соответственно, в сжатом положении она выровнена с элементами крепежного элемента, длина перемычки может иметь любое требуемое значение при условии, что при расширении крепежного элемента перемычка изгибается внутрь просвета. В примере реализации по фиг. 1, перемычка 30 имеет длину, равную D1. В другом примере реализации, например, по фиг. 3, перемычка 30 содержит петли и может быть длиннее значения D1. Ширина и толщина перемычки могут иметь любые требуемые значения. Например, ширина и толщина перемычки могут превышать ширину и толщину крепежного элемента, согласно фиг. 1 и 2. В другом варианте ширина и толщина перемычки могут быть по существу равными ширине и толщине элементов крепежного элемента, согласно фиг. 6.
[0036] На фиг. 1 пластина 35 расположена в средней точке перемычки 30 или поблизости от нее, и может иметь ширину, превышающую ширину смежных участков перемычки. Пластина 35 может быть расположена в любой точке на перемычке 30, и не обязательно расположена в средней точке согласно фиг. 1. Пластина 35 выполнена с возможностью обеспечения прикрепления к ней датчика и необязательного согласующего кольца. Размеры пластины 35 подобраны таким образом, что пластина 35 покрывает всю площадь датчика. Кроме того, размер пластины может варьироваться независимо от ширины и толщины остальных частей перемычки. Например, на фиг. 1 и 2 пластина 35 имеет более круглую форму по сравнению с неправильной формой пластины 45 по фиг. 3 вследствие того, что ширина перемычки на фиг. 1 и 2 больше по сравнению с шириной перемычки 40 по фиг. 3. Пластина 35 может иметь любую форму, подходящую для размещения в ней датчика. В другом примере реализации, не показанном на чертежах, пластина может содержать отверстие, в результате чего датчик может быть размещен в отверстии пластины и дополнительно закреплен посредством согласующего кольца.
[0037] На фиг. 2 показано имплантированное устройство 10 по фиг. 1, в расширенной конфигурации. Крепежный элемент 20 расширен в радиальном направлении, а диаметр просвета 21 увеличен по сравнению с диаметром сжатого крепежного элемента 20 по фиг. 1. В указанной конфигурации ячейка 20 укорочена в продольном направлении и расширяется в окружном направлении по сравнению с ячейкой 25 в сжатой конфигурации. Общая длина крепежного элемента 20 не должна обязательно быть уменьшена при условии, что уменьшено расстояние между смежными волнистыми кольцами, т.е., сокращение длины может быть ограничено ячейкой, в которой расположена перемычка.
[0038] Расстояние D2 на фиг. представляет собой расстояние между точками 26а и 26b в расширенной конфигурации. Расширение крепежного элемента 20 приводит к перемещению точек 26а и 26b по направлению друг к другу вдоль продольной оси, а расстояние D2 по фиг. 2 меньше расстояния D1 по фиг. 1. В ходе доставки имплантируемое устройство ограничено в радиальном направлении доставочным катетером, а перемычка 30 выровнена со стенкой 22. Расширение крепежного элемента приводит к уменьшению расстояния между точками 26а и 26b, что приводит к выталкиванию концов 31а и 31b по направлению друг к другу. В расширенном положении крепежного элемента 20 перемычка 30 выполнена с возможностью сохранения постоянной длины, равной расстоянию между концами 31а и 31b в сжатом положении крепежного элемента. В результате перемычка принимает изогнутое положение, показанное на фиг. 2, и выступает в просвет крепежного элемента 20. По мере изгиба перемычки пластина 35 также выступает в просвет 21. Изогнутое положение перемычки 30 позволяет обеспечить расположение на расстоянии пластины 35 и любого расположенного на ней датчика от стенки сосуда (на фиг. 2 датчик не показан). Перемычка может быть выполнена с возможностью выступания в просвет 21, в результате чего пластина 35 расположена на любом расстоянии от стенки 22. В одном из примеров реализации перемычка выполнена таким образом, что пластина 35 расположена в центре целевого сосуда. В другом примере реализации перемычка может быть выполнена таким образом, что вершина дуги изгиба расположена по меньшей мере на расстоянии в 2,5 мм от стенки 22. На фиг. 2 перемычка 30 также содержит сварную точку 80, представляющую собой участок, на котором перемычка может быть приварена к крепежному элементу. Сварные точки не ограничены местоположением, показанным на фиг. 2, и могут быть расположены в любой точке на перемычке.
[0039] Перемычка может быть предварительно обработана таким образом, что она принимает требуемую изогнутую форму в расширенном крепежном элементе. Например, в случае, если перемычка выполнена из металла, она может быть предварительно обработана таким образом, что она принимает изогнутую форму до сборки устройства. Неограничивающие примеры способов предварительной обработки могут включать штамповку и термическую обработку.
[0040] Несмотря на то, что устройства, показанные на чертежах, содержат одну перемычку, имплантируемое устройство может содержать множество перемычек на одной или более ячейках, причем на каждой из перемычек могут быть закреплены идентичные или различные датчики для измерения множества физиологических параметров (не показаны на чертежах). В случае, если устройство содержит более одной перемычки, перемычки могут быть расположены на крепежном элементе таким образом, что они могут быть изогнуты независимо друг от друга.
[0041] На фиг. 3 показан другой пример реализации перемычки 40. Перемычка 40 содержит пластину 45, используемую в качестве точки прикрепления датчика, и конфигурацию петель 42, 43. Концы 41а и 41b расположены на противоположных концах перемычки 40. Перемычка 40 содержит две петли 42 и 43 на каждой из сторон пластины 45. В другом примере реализации (не показан) на каждой из сторон пластины 45 перемычки может быть выполнено большее или меньшее число петель, а пластина 45 может быть расположена в любой точке перемычки. Петли могут иметь любую требуемую амплитуду; кроме того, петли на одной перемычке не обязательно должны иметь идентичную амплитуду. На фиг. 3 перемычка 40 уплощена, и все ее части расположены в одной плоскости, а петли 42 и 43 расположены по существу перпендикулярно относительно концов 41а и 41b перемычки, соответственно. Петли на каждой из сторон пластины 45 расположены симметрично относительно средней точки перемычки 40. В данном примере реализации петли способствуют образованию изогнутого положения при расширении крепежного элемента. Кроме того, число и вид петель могут быть подобраны с целью регулировки расстояния между перемычкой и стенкой просвета. Гибкость перемычки может быть увеличена при использовании большего числа петель, и может быть уменьшена при использовании меньшего числа петель.
[0042] При расширении крепежного элемента точки 41а и 41b выталкивают по направлению друг к другу, что приводит к уменьшению продольного растяжения ячейки 25, а перемычка 40 изгибается путем сгибания в петлях (42 и 43). Сходно с примером реализации по фиг. 1-2, в котором перемычка выполнена прямой, пластина 45 выступает в просвет 21, когда перемычка 40 находится в изогнутом положении, что позволяет сохранять заданное расстояние между пластиной 45 и стенкой 22. При изгибе перемычки 40 петли по существу выполнены с возможностью выпрямления, в результате чего пластина 45 выступает внутрь просвета.
[0043] На фиг. 5 показан датчик 60 без перемычки и согласующего кольца. Датчик 60 содержит корпус 501 и вибрирующий элемент 510. Вибрирующий элемент 510 может быть выполнен с возможностью сбора данных, относящихся к температуре, давлению, току текучей среды или другим биохимическим свойствам, известным из уровня техники. Датчик 60 выполнен с возможностью обращения к нему запросов, а также с возможностью обеспечения связи с устройствами вне тела пациента, например, с приемо-передатчиком. Корпус 501 датчика может содержать другие компоненты датчика, широко известные из уровня техники и раскрытые в вышеуказанных публикациях. Согласно фиг. 5, вибрирующий элемент 510 расположен на выступающем участке 502 корпуса 501.
3
[0044] Заниженные участки 504 и 506 корпуса расположены с обеих сторон от выступающего участка 502 корпуса. Размеры датчика 60 не ограничены масштабом, показанным на фиг. 5. Высота (Н) датчика 60, а также высота выступающего участка 502 корпуса, может быть изменена согласно требованиям посредством известных из уровня техники способов. Кроме того, ширина и длина корпуса 501, а также ширина и длина заниженных участков 504 и 506 корпуса, может быть изменена согласно требованиям посредством известных из уровня техники способов. Датчик согласно вышеприведенному описанию подходит для размещения на перемычке, причем обеспечен доступ внешней среды к вибрирующему элементу 510, а размеры датчика могут быть приспособлены для прикрепления посредством согласующего кольца, согласно нижеприведенному описанию. Весь датчик, показанный на фиг. 5, имеет небольшие размеры, например, имеет объем от 0,005 до 0.3 мм.
[0045] Несмотря на то, что датчик 60 по фиг. 5 имеет прямоугольную форму, датчики, используемые в настоящем изобретении, могут иметь любую подходящую форму, описанную, например, в патенте США №8,162,839, содержание которого включено в настоящую заявку путем ссылки. Датчик 60 может быть выполнен с возможностью выполнения измерений ряда данных, например, физических или химических показателей, включая, например, кровяное давление, температуру, ток текучей среды, или содержание или давление сахара, минеральных веществ или газа, или содержание других химических веществ. Кроме того, датчик может быть покрыт биосовместимым полимером или гелем, например, полиэтиленгликолем, согласно описанию, например, в патенте США №5,786,439. Кроме того, сходное покрытие может быть нанесено на все имплантируемое устройство, т.е. на крепежный элемент, на перемычку и на согласующее кольцо.
[0046] На фиг. 4 показан один из примеров реализации датчика 60, прикрепленного к пластине 35 посредством согласующего кольца 50. Согласующее кольцо по фиг. 4 содержит внешнюю стенку 51, верхний край 58, боковые отверстия 54а и 54b, и нижний край 56. В некоторых примерах реализации датчик выполнен из материалов, непригодных для непосредственного прикрепления к пластине 35. В подобных случаях для прикрепления датчика 60 к пластине 35 без непосредственного приваривания датчика к пластине может быть использовано согласующее кольцо. Датчик 60 и согласующее кольцо 50 могут быть прикреплены к просветной поверхности пластины, т.е. к стороне, обращенной к внутреннему просвету крепежного элемента. В других примерах реализации датчик 60 и согласующее кольцо 50 могут быть прикреплены к аблюминальной поверхности пластины 35, т.е. к стороне крепежного элемента, обращенной к стенке сосуда. Несмотря на то, что на фиг. 4 поперечное сечение согласующего кольца 50 выполнено круглым, другие формы сечения, такие как, например, овальная или эллиптическая, также входят в рамки объема настоящего изобретения.
[0047] Согласно фиг. 4, датчик 60 размещен внутри согласующего кольца 50, а согласующее кольцо позволяет закрепить датчик на пластине 35. В примере реализации по фиг. 4 боковые отверстия 54а и 54b обеспечивают выступание заниженных участков 504 и 506 корпуса, что позволяет прикрепить датчик к перемычке. Вибрирующий элемент 510 открыт во внутренней части согласующего кольца. В других примерах реализации, не показанных на чертежах, датчик может быть полностью охвачен согласующим кольцом, и ни одна из частей датчика не выступает из кольца. Согласующее кольцо может быть закреплено на пластине посредством широко известных средств, включая, например, механические средства, такие как выступы или зажимы на нижнем крае 56, прикрепляющие согласующее кольцо к пластине, или другие средства, такие как, например, адгезивы и способы сварки или пайки мягким или твердым припоем, широко известные из уровня техники. Согласующее кольцо 50 может быть выполнено из биосовместимого материала, из которого выполнена перемычка, или из других материалов, таких как полиуретаны, полимеры или поликарбонаты. Неограничивающие примеры указанных материалов включают материалы PEEK-Optima или ChronoFlex.
[0048] Согласно фиг. 4, верхний край 58 согласующего кольца полностью или частично открыт, обеспечивая доступ вибрирующего элемента 510 к окружающей среде после имплантации. Форма согласующего кольца может быть изменена для обеспечения соответствия датчикам, имеющим другую форму, или в случаях, в которых другие поверхности охватываемого датчика 60 должны быть открыты для обеспечения надлежащей работы. В конфигурации по фиг. 4 верхний край 58 согласующего кольца 50 может быть выполнен выше по сравнению с высотой датчика 60, в результате чего указанный край защищает вибрирующий элемент 510 от прямого притока внешних материалов до и после имплантации. Верхняя поверхность вибрирующего элемента 510 углублена внутрь верхнего края 58 согласующего кольца, в результате чего согласующее кольцо защищает датчик от ненадлежащего контакта. Кроме того, к пластине может быть прикреплен ангиографический маркер для указания местоположения и пространственной ориентации датчика 60 с целью обеспечения его точной имплантации. В одном из примеров реализации ангиографический маркер вводят между дном корпуса 501 датчика и пластиной 35. Ангиографические маркеры широко известны из уровня техники, и могут быть выполнены из золота, бора, тантала, сплава платины и иридия, или других сходных материалов. Толщина ангиографического маркера может составлять 10-50 мкм. В одном из примеров реализации указанная толщина составляет 25 мкм. На фиг. 4 часть перемычки 30 показана со сварными точками 80.
[0049] На фиг. 6 показаны крепежный элемент 610 и перемычка 630, причем крепежный элемент 610 находится в расширенной конфигурации, а перемычка 630 принимает изогнутое положение. Перемычка 630 содержит концы 631а и 631b, прикрепленные к крепежному элементу посредством колец 627а и 627b, соответственно. Согласно чертежу, кольца 627а и 627b имеют разные размеры. Размер колец может варьироваться в зависимости от требуемого количества материала и нагрузки на расширяемый крепежный элемент. Пластина 635 расположена в центре перемычки 630. Ширина перемычки 630 по фиг. 6 по существу меньше ширины перемычки 30 по фиг. 1. Ширина перемычки может варьироваться в зависимости от требуемого количества материала на устройстве. Ширина пластины 635 превышает ширину перемычки 630. Датчик 60 находится в непосредственном контакте с пластиной 635, и закреплен посредством согласующего кольца 50. Согласующее кольцо 50 может быть приварено или другим образом связано с пластиной 635 на участках 660. На фиг. 6 показана аблюминальная сторона пластины 635, а датчик прикреплен к просветной стороне пластины 635. Крепежный элемент 610 может содержать участок 650 для ангиографического маркера, предназначенный для введения ангиографического маркера, который может быть необязательно размещен на любом участке крепежного элемента 610. В данном примере реализации участок 650 для маркера также прикреплен к кольцу 627а.
[0050] Другой аспект настоящего изобретения относится к способам изготовления имплантируемого устройства. По существу, имплантируемое устройство может быть изготовлено путем отдельного изготовления перемычки и крепежного элемента из плоского листа или планарного листа биосовместимого материала или из трубки, с последующим соединением двух деталей друг с другом. В другом варианте перемычка и крепежный элемент могут быть выполнены в виде единого блока.
[0051] Согласно способу изготовления устройства в виде единого блока, способ включает (а) изготовление перемычки и крепежного элемента в виде единого блока, (b) термическую обработку перемычки и крепежного элемента до получения термомеханически заданной формы, и (с) сборку согласующего кольца и датчика и их размещение на перемычке. Способ может также включать обжатие и закрепление устройства на доставочном катетере. При необходимости, к датчику может быть прикреплен ангиографический маркер.
[0052] Изготовление перемычки и крепежного элемента в виде единого блока может быть осуществлено посредством лазерного или химического травления трубки, плоского листа или планарного листа, причем плоский или планарный образец сворачивают и сваривают с получением трубки.
[0053] Этап термической обработки включает закрепление крепежного элемента на сердечнике, причем перемычку размещают поверх предварительно формованного углубления, выполняют нагревание и прилагают нагрузку, необходимые для придания термомеханически заданной формы расширенной конфигурации крепежного элемента и изгибу перемычки. В зависимости от требуемого расширенного размера крепежного элемента, например, диаметра в 10, 8 или 6 мм, используют сердечники надлежащего размера. Предпочтительно, крепежный элемент плотно закрепляют на сердечнике, в результате чего крепежный элемент может быть нагрет равномерно. В варианте, в котором крепежный элемент и перемычка выполнены в виде единого блока, сердечник также содержит углубление, выровненное с перемычкой, в результате чего в ходе термической обработки перемычку сгибают внутрь углубления.
[0054] На фиг. 7A-D показан один из примеров реализации закрепления крепежного элемента и перемычки для осуществления процесса термической обработки. На фиг. 7А крепежный элемент 20 и перемычку 30, выполненные в виде единого блока, размещают на сердечнике 810. Сердечник 810 содержит углубление 830, представляющее собой вырез на поверхности сердечника, с которым выравнивают перемычку 30. В ходе процесса изготовления крепежного элемента 20 крепежный элемент может содержать одну или более ориентировочных панелей 90, которые при размещении на сердечнике выравнивают крепежный элемент относительно одного или более ориентировочных отверстий 890 на сердечнике. Каждая из панелей 90 прикреплена к сердечнику посредством ориентировочного винта 840, соответствующего ориентировочному отверстию 890 на сердечнике. Выравнивание ориентировочной панели 90, ориентировочного отверстия 890 и ориентировочного винта 840 обеспечивает выравнивание перемычки 30 с углублением 830. Ориентировочная панель 90 может иметь любую форму или размеры, и не ограничена примером реализации по фиг. 7A-7D.
[0055] После закрепления крепежного элемента 20 на сердечнике 810 этот сердечник вводят в муфту 852 нижнего блока 850, согласно фиг. 7В и 7С. Муфта 852 выполнена с возможностью закрепления сердечника 810. Нижний блок 850 также содержит два отверстия 855 и 856 блока и штырь 857. На фиг. 7С штырь 857 подогнан к соответствующему отверстию или углублению 820 на сердечнике 810, что позволяет предотвратить какой-либо боковой сдвиг сердечника относительно нижнего блока 850. Ориентация штыря 857 и углубления 820 также позволяет обеспечить расположение углубления 830 между двумя отверстиями 855 блока.
[0056] На фиг. 7D показан блок термической обработки в полной сборке, содержащий крепежный элемент и перемычку. На фиг. 7D верхний блок 860 расположен поверх нижнего блока 850 и прикреплен к нижнему блоку 850 посредством винтов 870 блока. Верхний блок 860 содержит выступ (не показан), по форме соответствующий углублению 830 на сердечнике. Верхний блок 860 закрепляют на нижнем блоке 850 путем проталкивания выступа в углубление 830, приводящего к вынужденному перемещению перемычки 30 книзу, в углубление сердечника, что придает перемычке 30 изогнутую форму. Указанному этапу сопутствует термическая обработка до образования термомеханически заданной формы. При необходимости после прикрепления верхнего блока 860 к нижнему блоку 850 ориентировочные винты 840 могут быть удалены. Преимущество заключается в том, что удаление ориентировочных винтов до выполнения термической обработки может обеспечить более эффективную термическую обработку. Ориентировочная панель или панели 90 могут быть удалены с крепежного элемента в любой момент после удаления ориентировочных винтов 840.
[0057] В ходе термической обработки устройство может быть нагрето известным из уровня техники образом с целью получения конфигураций с памятью формы. В одном из примеров реализации крепежный элемент может быть нагрет до 600±3°C в течение примерно 25-40 минут. В другом варианте крепежный элемент может быть нагрет до 320±3°C в течение примерно 70-85 минут. Подходящие для осуществления данного способа системы термической обработки известны из уровня техники. Термическая обработка с получением термомеханически заданной формы задает состояние покоя крепежного элемента и перемычки, т.е. расширенный крепежный элемент и изогнутую перемычку.
[0058] После завершения термической обработки датчик и согласующее кольцо подвергают сборке и прикрепляют к перемычке. Термически обработанный крепежный элемент размещают поверх патрона, имеющего выемку, в которой размещают согласующее кольцо, датчик и/или ангиографический маркер. В положении, в котором перемычка точно выровнена с выемкой на патроне, согласующее кольцо прикрепляют к пластине известными из уровня техники способами, например, посредством сварки. Затем крепежный элемент с согласующим кольцом, датчиком и/или маркером может быть удален с патрона для последующей сборки с устройством доставки.
[0059] На фиг. 8 показан один из примеров реализации процесса закрепления согласующего кольца и датчика на перемычке. Термически обработанный крепежный элемент 20 с перемычкой 30 размещают на цилиндрическом патроне 901, содержащем вогнутую область 910. Согласующее кольцо размещают в вогнутой области 910, причем верхний край 58 обращен к центру патрона. Затем датчик 60 размещают в согласующее кольцо 50, причем вибрирующий элемент 510 расположен лицевой стороной книзу. В патрон также может быть помещен необязательный ангиографический маркер 95. Размещение согласующего кольца, датчика и необязательного ангиографического маркера в вогнутой области 910 может быть выполнено до или после размещения крепежного элемента 20 на патроне. Крепежный элемент 20 размещают таким образом, что пластина 35 выровнена с согласующим кольцом 50 на вогнутой области 910. Затем согласующее кольцо 50 может быть закреплено на пластине 35 посредством известных средств, например, путем сварки согласующего кольца с пластиной, после чего процесс сборки устройства завершен.
[0060] Устройство в сборе может быть обжато посредством любых известных из уровня техники средств, и может быть прикреплено к устройству доставки. Одним из указанных устройств доставки может являться доставочный катетер. Существующие устройства и способы обжатия, а также способы закрепления обжатого крепежного элемента, широко известны из уровня техники, например, согласно описанию в патентах США №№6,387,118, 6,108,886, 6,092,273, 6,082,990, 6,074,381, 6,06,310, 5,99,200 и 7,225,518, содержание которых включено в настоящую заявку путем ссылки.
[0061] В другом примере реализации изобретения устройство может быть изготовлено из отдельных компонентов крепежного элемента и перемычки. Указанный способ относится к изготовлению имплантируемого устройства, содержащего расширяемый крепежный элемент, перемычку и датчик, причем расширяемый крепежный элемент имеет сжатую конфигурацию и расширенную конфигурацию, указанная перемычка выровнена с элементами крепежного элемента, когда указанный крепежный элемент находится в сжатой конфигурации, а указанная перемычка выступает в указанный просвет, когда указанный крепежный элемент находится в расширенной конфигурации, причем способ включает следующие этапы: (а) изготовление крепежного элемента; (b) изготовление перемычки; (с) прикрепление перемычки к крепежному элементу; (в) термическая обработка крепежного элемента и перемычки до получения термомеханически заданной формы; и (е) сборка датчика и его размещение на перемычке. Способ может также включать обжатие и закрепление устройства на доставочном катетере. При необходимости, к датчику может быть прикреплен ангиографический маркер. Этап (d) может быть выполнен до выполнения этапа (с). Кроме того, этап (е) может быть выполнен до выполнения этапа (d).
[0062] Изготовление крепежного элемента может быть осуществлено посредством лазерного или химического травления трубки, плоского листа или планарного листа, затем сворачиваемых в трубку, причем указанные процессы изготовления стентов известны из уровня техники. Сходным образом, перемычка может быть изготовлена из биосовместимого материала посредством лазерного или химического травления.
[0063] Раздельное изготовление крепежного элемента и перемычки позволяет подвергать перемычку термической обработке, отличной от термической обработки крепежного элемента, и соответственно, перемычка может обладать термомеханическими свойствами, отличными от термомеханических свойств крепежного элемента. Этап термической обработки может быть выполнен путем размещения и закрепления крепежного элемента на сердечнике с последующим нагреванием до температуры, необходимой для придания крепежному элементу памяти формы. Крепежный элемент может быть закреплен на сердечнике посредством известных из уровня техники способов. Размер сердечника может быть подобран в зависимости от требуемого размера крепежных элементов, например, 10, 8 или 6 мм. Предпочтительно, крепежный элемент плотно закрепляют на сердечнике, в результате чего крепежный элемент может быть нагрет равномерно.
[0064] В ходе термической обработки крепежный элемент может быть нагрет известным из уровня техники образом с целью получения конфигураций с памятью формы. В одном из примеров реализации крепежный элемент может быть нагрет до 600±3°C в течение примерно 25-40 минут. В другом варианте крепежный элемент может быть нагрет до 320±3°C в течение примерно 70-85 минут. Подходящие для осуществления данного способа системы термической обработки широко известны из уровня техники. Термическая обработка с получением термомеханически заданной формы задает состояние покоя крепежного элемента и перемычки, т.е. расширенный крепежный элемент и изогнутую перемычку.
[0065] После завершения термической обработки крепежный элемент, перемычку, датчик и согласующее кольцо подвергают сборке. Патрон 901 по фиг. 8 может также быть использован при сборке крепежного элемента, перемычки, датчика и согласующего кольца. Сначала согласующее кольцо размещают в вогнутой области 910, причем верхний край 58 обращен лицевой стороной к патрону. Затем датчик размещают в согласующее кольцо 50, причем вибрирующий элемент 510 расположен лицевой стороной книзу. В патрон может быть помещен необязательный ангиографический маркер 95. Наконец, в вогнутой области 910 размещают перемычку, с выравниванием пластины относительно согласующего кольца.
[0066] В другом варианте перемычка, согласующее кольцо, датчик и/или ангиографический маркер могут быть подвергнуты предварительной сборке посредством любых известных средств перед размещением указанных элементов в патроне 901. В ходе предварительной сборки датчик может быть прикреплен к перемычке посредством согласующего кольца, а необязательный ангиографический маркер может быть размещен между датчиком и перемычкой. Подвергнутые предварительной сборке перемычка и датчик могут быть размещены на вогнутой области 910 в виде единого компонента. Затем крепежный элемент 20 выравнивают с перемычкой 30, и перемычка 30 может быть прикреплена к крепежному элементу, например, путем сварки.
[0067] Вследствие того, что в вышеописанное изобретение могут быть внесены различные изменения, не выходящие за рамки объема настоящего изобретения, все содержание вышеприведенного описания, заданное в сопутствующей формуле изобретения, следует расценивать как приведенное в описательных и иллюстративных целях. В свете вышеприведенных принципов изобретения следует отметить, что возможна реализация множества модификаций и вариантов настоящего изобретения.