Отологические композиции

1. Отологическая композиция в форме водного раствора, содержащая смесь в водном растворе, содержащую или, альтернативно, состоящую из антибиотика левофлоксацина, или его соли, или его гидрата, или его полугидрата, и кортикостероида фосфата дексаметазона натрия, растворенных в водном растворе, и возможно одно или более вспомогательных веществ и эксципиентов фармацевтической степени чистоты, где указанная композиция имеет значение рН от 5,5 до 8,0 и предназначена для использования в способе лечения отологических бактериальных инфекций.
2. Композиция для использования по п. 1, где указанное значение рН составляет от 6,7 до 7,8, предпочтительно составляет от 7,0 до 7,4, еще более предпочтительно составляет 7,2.
3. Композиция для использования по любому из пп. 1, 2, свободная от поверхностно-активных и суспендирующих веществ и растворяющих агентов; предпочтительно указанная композиция свободна от токоферильного или токоферолового производного витамина Е, и она свободна от TWEEN-80 и/или PEG-400.
4. Композиция для использования по любому из пп. 1-3, где растворенный дексаметазон представляет собой фосфатный сложный эфир дексаметазона или фосфатный сложный эфир дексаметазона динатрия.
5. Композиция для использования по любому из пп. 1-4, где указанные левофлоксацин, или его соль, или его полугидрат, или его гидрат присутствуют в указанной композиции в форме раствора в концентрации от 0,05 мг/мл до 20 мг/мл, предпочтительно от 0,05 мг/мл до 15 мг/мл, от 0,05 мг/мл до 10 мг/мл композиции в форме жидкого раствора, предпочтительно она составляет от 0,5 мг/мл до 15 мг/мл, или от 0,5 мг/мл до 12 мг/мл, или от 0,5 мг/мл до 8 мг/мл композиции в форме жидкого раствора, еще более предпочтительно она составляет от 1 мг/мл до 7,5 мг/мл композиции в форме жидкого раствора, еще предпочтительнее от 3 мг/мл до 6,5 мг/мл композиции в форме жидкого раствора, например, 1 мг/мл, 1,25 мг/мл, 2 мг/мл, 3 мг/мл, 3,5 мг/мл, 4,0 мг/мл, 4,5 мг/мл, 5,0 мг/мл, 5,5 мг/мл, 6,0 мг/мл, 7 мг/мл, 8 мг/мл, 9 мг/мл, 10 мг/мл, 11 мг/мл или 12 мг/мл.
6. Композиция для использования по любому из пп. 1-5, где указанный дексаметазон присутствует в указанной композиции в форме раствора в концентрации от 0,01 мг/мл до 5 мг/мл композиции в форме жидкого раствора, предпочтительно она составляет от 0,5 мг/мл до 3 мг/мл композиции в форме жидкого раствора, еще предпочтительнее, она составляет от 0,7 мг/мл до 2 мг/мл композиции в форме жидкого раствора, например, 0,75 мг/мл, 0,85 мг/мл, 0,95 мг/мл, 1,0 мг/мл, 1,1 мг/мл, 1,2 мг/мл, 1,3 мг/мл, 1,4 мг/мл, 1,5 мг/мл или 2,0 мг/мл.
7. Композиция для использования по любому из пп. 1-6, где указанная смесь представлена в форме водного раствора, предпочтительно в дистиллированной воде или воде для инъекций.
8. Композиция для использования по любому из пп. 1-7, предназначенная для использования в способе лечения отологических бактериальных инфекций у субъектов любого возраста.
9. Композиция для использования по любому из пп. 1-8, предназначенная для использования в способе лечения острого наружного отита и острого среднего отита.
10. Композиция для использования по любому из пп. 1-9, предназначенная для использования в способе лечения острого внутреннего отита или для лечения острого среднего отита, предпочтительно у субъектов со спонтанной перфорацией барабанной перепонки, более предпочтительно вместо системной пероральной терапии.
11. Композиция для использования по любому из пп. 1-10, где указанная отологическая композиция в форме раствора, предпочтительно в форме водного раствора, для использования в способе лечения бактериальных инфекций уха, предпочтительно для лечения острого наружного отита (ОНО), находит важное применение, когда отологические бактериальные инфекции вызваны, обусловлены или имеют происхождение предпочтительно от Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis и Enterobacter cloacae.
12. Композиция для использования по любому из пп. 1-11, где указанная отологическая композиция в форме раствора, предпочтительно в форме водного раствора, для использования в способе лечения бактериальных инфекций уха, предпочтительно для лечения острого среднего отита (ОСО), находит важное применение, когда отологические бактериальные инфекции вызваны, обусловлены или имеют происхождение предпочтительно от Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.
13. Композиция для использования по любому из пп. 1-12, характеризующаяся тем, что она представляет собой композицию для местного отологического применения.