Медизделия могут опоздать на общий рынок

По расчетам объединения «Медицинские ресурсы», российские потребители могут столкнуться с дефицитом медицинских изделий на рынке после 2021 года. Большинство производителей не успеют перерегистрировать свои товары до этого срока, что необходимо для создания единого рынка стран—участников ЕАЭС. В объединении отмечают, что при нынешних темпах работы Росздравнадзора на перерегистрацию понадобится 20 лет. Хотя в профильных ведомствах, включая Минздрав и Минэкономики, неформально согласны с доводами объединения, подготовленный проект документа на эту тему их не учитывает.

Российские производители медицинских изделий могут не успеть перерегистрировать свою продукцию в срок, что приведет к дефициту их товаров на рынке РФ. С соответствующим обращением к вице-премьеру Татьяне Голиковой выступили союз производителей медицинских изделий «Медицинские ресурсы», ряд отраслевых объединений и специалистов отрасли (есть у “Ъ”). Напомним, на рынке медизделий обращаются как медицинская техника (томографы, рентгеновские аппараты), так и имплантаты и расходные материалы — его объем в РФ составляет 255 млрд руб.

Как следует из письма, создание единого рынка медицинских изделий в рамках стран—членов ЕАЭС предполагает, что все такие изделия национальных рынков пройдут перерегистрацию по новым правилам до 31 декабря 2021 года. Российские производители могут пройти перерегистрацию со второй половины 2018 года, что дает им в сумме около трех лет до конца переходного периода. При этом средний срок процедуры, по приблизительным подсчетам ассоциации, с учетом проведения всех необходимых испытаний может составить полтора-два года. Сейчас на российском рынке действительны около 37 тыс. регистрационных удостоверений, ряд из которых может включать несколько наименований медицинских изделий. Как показывает статистика Росздравнадзора в 2014–2017 годах, в год ведомство регистрирует около 1,5 тыс. продуктов. Следовательно, заключают авторы письма, с учетом нынешних темпов работы ведомства только на перерегистрацию уже существующих товаров ему потребуется около 20 лет. Кроме того, затраты на перерегистрацию приведут к росту цен, что скажется на расходах как частных, так и государственных клиник. Производителей же дополнительные расходы без возможности их компенсировать в течение периода регистрации могут привести к сворачиванию новых проектов и банкротствам. Ассоциация предлагает отказаться от процедуры перерегистрации, заменив ее признанием национальных регистрационных удостоверений на уровне единого рынка ЕАЭС. Для этого, по мнению ассоциации, потребуется переходный период сроком до 2031 года.

В начале этого года ассоциация уже обращалась с аналогичными письмами в Минздрав, Росздравнадзор, Минэкономики — ведомства в целом поддержали инициативу объединения (“Ъ” ознакомился с их ответами). Однако пока проект соответствующего документа (поправок в решение совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности изделий»), разработанный Минздравом, предусматривает прежние сроки и условия выхода на единый рынок для российских производителей. В начале октября Минэкономики опубликовало отрицательное заключение на этот документ, напомнив о необходимости рассмотреть вопрос об увеличении переходного периода для регистрации, а также предусмотреть механизм возможности признания всех действующих удостоверений. В секретариате Татьяны Голиковой запрос “Ъ” переадресовали в Минздрав, однако ведомство не предоставило свой комментарий.

Как отмечает глава маркетинговой компании DSM Group Сергей Шуляк, индустрии здравоохранения в целом достаточно часто сталкиваются со сложностями при обновлении регистрационных документов. «Схожие проблемы возникали у производителей лекарств и при обновлении регистрации, и сертификатов GMP. Однако через какое-то время индустрии обычно удается добиться более разумного подхода»,— говорит он.