РАСШИРИТЕЛЬ РАДУЖНОЙ ОБОЛОЧКИ
IRIS EXPANDER

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
С целью минимизации интра- и постоперационных осложнений при экстракции катаракты глаза, хирург должен иметь возможность наилучшим образом наблюдать внутриглазную ткань. В некоторых случаях, например при псевдоэксфолиации, задней синехии, при использовании миотиков, или увеите, можно столкнуться с суженным зрачком.
Если зрачок не может быть достаточно расширен для экстракции катаракты, возникают риски: повреждение радужной оболочки; неполная аспирация фрагментов хрусталика и кортикального материала; повреждение задней капсулы хрусталика, нарушенный капсулорексис; выпадение стекловидного тела и смещение ядра хрусталика в стекловидную полость.
В последнее время замечено учащение возникновения интраоперационного синдрома дряблой радужки, или ИСДР. Согласно результатам ретроспективного и проспективного исследования ИСДР встречается приблизительно в 2% случаев. (Chang, D.F., Campbell J.R., «Интраоперационный Синдром Дряблой Радужки, Ассоциируемый с Тамсулозином», J. Cataract Refract. Surg. 2005; 31: 664-673). Большинство пациентов с данным синдромом употребляли альфа 1 блокаторы, такие как тамсулозин («Фломакс») с целью лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа 1 блокаторы могут вызывать расслабление дилататора зрачка, что делает сложным его расширение.
Методы лечения предшествующие экстракции катаракты могут включать: фармакологическую терапию (НПВП, бесконсервантный эпинефрин, вязкоупругие вещества); механические манипуляции (крючки/ретракторы радужной оболочки, кольца/дилататоры радужной оболочки); и хирургию радужной оболочки.
СУТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В первом аспекте изобретение относится к расширителю радужной оболочки, включающему в себя неметаллический цельный мультисегментированный корпус, способный расширятся из первого состояния во второе состояние. Второе состояние образует большую площадь основания, чем в первом состоянии, с формой корпуса, образуемой множеством сегментов, соединенных гибкими шарнирами. Преимуществом предмета изобретения является возможность помещения расширителя радужной оболочки в уплощенном состоянии в глаз пациента и его расширение в нем.
В последующем аспекте изобретение относится к расширителю радужной оболочки, включающему в себя мультисегментированный корпус, способный расширятся из первого состояния во второе состояния. Второе состояние образует большую площадь основания, чем в первом состоянии. В корпусе формируется, по меньшей мере, одно отверстие с каналом, проходящим из него, при этом канал встроен в него таким образом, что ни один из его участков не выходит за границу, наружу корпуса. Канал формируется для совмещения с инструментом для регулировки корпуса. Преимуществом предмета изобретения является возможность регулировки расширителя радужной оболочки при помощи инструмента без необходимости прямого контакта инструмента с тканью радужки.
Эти и другие особенности изобретения будут лучше раскрыты путем изучения подробного описания и сопроводительных чертежей.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фигура 1 иллюстрирует расширитель радужной оболочки, сформированный согласно предмету изобретения;
Фигура 2 иллюстрирует расширитель радужной оболочки из фигуры 1 в сложенном состоянии;
Фигура 3 иллюстрирует лепестки, используемые согласно предмету изобретения;
Фигуры 4-6 иллюстрируют с разных углов другой вариант расширителя радужной оболочки, сформированного согласно предмету изобретения;
Фигуры 4А и 4В иллюстрируют разное строение каналов, используемых согласно предмету изобретения;
Фигуры 7-10 иллюстрируют с разных углов расширитель радужной оболочки из Фигур 4-6 в сложенном состоянии;
Фигуры 11-13 иллюстрируют с разных углов другой вариант расширителя радужной оболочки, сформированного согласно предмету изобретения;
Фигуры 14-16 иллюстрируют с разных углов расширитель радужной оболочки сходный с фигурами 11-13, но имеющий лепестки в форме рамы, в сложенном состоянии;
Фигуры 17-19 иллюстрируют с разных углов другой вариант расширителя радужной оболочки, сформированного согласно предмету изобретения;
Фигура 20 иллюстрирует расширитель радужной оболочки из Фигур 17-19 в сложенном состоянии; и
Фигуры 21-29 показывают различные аспекты введения и использования расширителя радужной оболочки, сформированного согласно предмету изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Согласно Фигурам расширитель радужной оболочки 10 состоит из корпуса 12, способного расширятся из первого, сложенного состояния до второго, расширенного состояния. Корпус 12 имеет большую площадь основания во втором состоянии чем в первом состоянии. Расширяемость корпуса 12 делает возможным введение расширителя радужной оболочки 10 в уплощенном состоянии с его последующим расширением in situ с целью расширить радужную оболочку для проведения офтальмологической процедуры, такой как экстракция катаракты, и поддерживать такое состояние расширения во время всей процедуры. После процедуры расширитель радужной оболочки 10 может быть сложен и извлечен.
В первом варианте осуществления корпус 12 мультисегментирован и образован множеством сегментов 14, соединенных гибкими шарнирами 16. При такой конфигурации корпус 12 может иметь цельное устройство из неметаллических материалов, таких как полимерные материалы, включая, но не ограничиваясь, термопласты, эластомеры, а также их комбинации (например, сополимеры типа термопласт/эластомер). Корпус 12 должен быть биосовместимым и стерилизуемым. При помощи гибких шарниров 16 сегменты 14 поворачиваемы относительно друг друга, что позволяет корпусу 12 быть приведенным в первое состояние, а затем быть расширенным до второго состояния. Гибкие шарниры 16 обеспечивают поворотные точки и/или точки опоры для способствования упругой деформации сегментов 14 в первом состоянии.
Гибкие шарниры 16 могут формироваться за счет узких секций корпуса 12 с тем, чтобы образовать перешейки между соседними парами сегментов 14. Гибкие шарниры 16 могут формироваться путем начальной формовки (например, литьем) корпуса 12 с тем, чтобы иметь тонкие гибкие профили, и/или могут изготовляться при вторичных производственных процессах, что позволяет убирать излишки материала (например, срезать) с целью создания утонченных секций. Гибкие шарниры 16 достаточно гибкие, чтобы обеспечить реверсивное сгибание, что позволит осуществлять угловую ротацию между двумя соседними сегментами 14 относительно соединения подвижного шарнира 16.
Исходя из выбора материалов и/или технологии производства корпуса 12 корпус 12 может быть адаптирован для ручного расширения (например, где корпус 12 создан из термопластичных материалов (к примеру, полипропилен)) или быть саморасширяющимся (например, где корпус 12 создан из эластомеров или термопластичных/эластомерных материалов (к примеру, эластомерный полиуретан)). Там, где корпус 12 адаптирован для ручного расширения, нет необходимости обеспечивать гибкие шарниры 16 внутренней памятью или отклонениями для расширения корпуса 12. Напротив, как описано ниже, ручное воздействие может быть применено к корпусу 12 для достижения расширения. Гибкие шарниры 16 могут создаваться достаточно жесткими с тем, чтобы оставаться в том положении, в которое их привели (например, оставаться в специфическом для второго состояния корпуса 12 положении). Это позволяет корпусу 12 оставаться в фиксированном положении, таком как второе состояние. Альтернативно, когда корпус 12 адаптирован для саморасширения, гибкие шарниры 16 могут обладать внутренней памятью, чтобы иметь внутреннее отклонение в направлении к расширенному, второму состоянию. Такая внутренняя память может произвести силу, толкающую гибкие шарниры 16 к состоянию расширения. Эта сила также будет действовать на сегменты 14. Достаточная сила должна генерироваться не только для расширения корпуса 12, но также для преодоления сопротивления расширению самой радужки. Также внутренняя память приложит часть силы к подвижным шарнирам 16 для поддержания гибких шарниров 16 в состоянии расширения. Преимущество этого проявляется при начальном формировании корпуса 12 во втором, расширенном состоянии, когда предпочтительно саморасширение.
Корпус 12 формируется в виде системы с замкнутым контуром, которая должна в расширенном состоянии взаимодействовать с краем радужной оболочки, по меньшей мере, несколькими участками, а предпочтительно - всей поверхностью, своего внешнего периметра. Корпус 12 может обладать разнообразной формой, включая эллипсоидную (например, круглую) или полигональную (например, квадратную). Предпочтительно, чтобы сегменты 14 и гибкие шарниры 16 проходили по всей длине корпуса без каких-либо прерываний с тем, чтобы не допустить прохождения частей радужки за пределы корпуса 12. Также предпочтительно, чтобы корпус 12 был в целом уплощенным, а переход из первого состояния во второе происходило в одной плоскости расширения.
Замечено, что радужные оболочки 5.0 мм и менее могут потребовать расширения для нормального визуального доступа внутрь глаза во время офтальмологической процедуры. Желательно, чтобы площадь основания корпуса 12 во втором состоянии, которая образуется внешней поверхностью стороны 29 корпуса 12 (Фигуры 4, 4А, 4В), в диаметре составляла, по меньшей мере, 6 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 7 мм.
Согласно Фигурам сегменты 14 могут быть различной длины и формы, необходимой для достижения желаемого первого и второго состояния корпуса 12. Корпус 12 во втором состоянии может иметь обыкновенную округлую форму. В одной из вариаций, показанной на Фигурах 1 и 2, могут присутствовать восемь гибких шарниров 16, которые делят корпус 12 на восемь сегментов 14, в то время как сегменты 14 имеют неравные длины. Как показано на Фигуре 2, главные сегменты 14А имеют дугообразную форму и изогнуты наружу относительно друг друга при первом состоянии корпуса 12. Оставшиеся сегменты 14 сконфигурированы таким образом, чтобы располагаться в пределах главных сегментов 14А при первом состоянии корпуса 12. На данном неограничивающем примере, четыре вторичных сегмента 14В могут быть одинаковой длины, при этом каждый вторичный сегмент 14В отходит от одного из концов главного сегмента 14А. Два третичных сегмента 14С, каждый из которых соединяет пару вторичных сегментов 14В. При таком распределении, как показано на Фигуре 2, вторичные сегменты 14В и третичные сегменты 14С могут находиться в сложенном состоянии внутри главных сегментов 14А. Лепестки 18 на корпусе 12 должны конфигурироваться таким образом, чтобы как можно меньше препятствовать, а лучше вовсе не мешать, полному складыванию корпуса 12, в частности, где лепестки 18 расположены на внутренней стороне хотя бы нескольких сегментов 14 на корпусе 12 в первом состоянии. Таким образом, лепестки 18, сформированные на третичных сегментах 14С должны иметь форму, не мешающую полному складыванию вторичных сегментов 14И внутри главных сегментов 14А.
В соответствии с Фигурами 4-19 корпус 12 может формироваться сегментами 14 равной длины. Фигуры 4-10 иллюстрируют корпус 12, имеющий восемь гибких шарниров 16, которые делят корпус 12 на восемь сегментов 14. В альтернативном варианте осуществления, как показано на Фигурах 11-19, корпус 12 формируется с четырьмя гибкими шарнирами 16, которые делят корпус 12 на четыре сегмента 14.
Расположение гибких шарниров 16 и длина сегментов 14 повлияет на конфигурацию корпуса 12 в первом состоянии. Фигура 2, обсуждаемая выше, имеет первое состояние, расширение которого на вид проходит вдоль двух осей прямоугольной системы координат (отражены на Фигуре 2 стрелками «X» и «Y»). Фигуры 7-10, 11-13 и 14-16 иллюстрируют корпус 12 в первом состоянии, расширение которого на вид проходит вдоль одной оси прямоугольной системы координат (отражена на Фигуре 7 стрелками «X» и «Y»). Здесь корпус 12 складывается относительно двух гибких шарниров 16, которые могут быть противоположными, чтобы образовать первый и второй концы 32, 34. Лепестки 18 расположены снаружи всех сегментов 14. Корпус 12 может быть укорочен вдоль перпендикулярной оси прямоугольной системы координат во время расширения (отражена на Фигуре 7 стрелкой «Y») при данной конфигурации. Гибкие шарниры 16 могут быть расположены на различных средних точках между первым и вторым концами 32, 34 в зависимости от длины соответствующих сегментов 14. Там, где сегменты 14 имеют одинаковую длину, гибкие шарниры 16 будут расположены центрально между первым и вторым концами 32, 34. Гибкие шарниры 16, располагающиеся не на концах 32, 34, могут выступать в роли точек опоры для способствования упругой деформации сегментов 14 в первом состоянии. Это позволяет сегментам 14 поддерживать естественную неподвижную дугообразную форму во втором состоянии, при этом все еще деформируясь до фактически прямых форм на корпусе 12 в первом состоянии. Освобождение сегментов 14 от их деформированной прямой формы до неподвижной дугообразной может сообщать силу расширения корпусу 12, где предпочтительным является саморасширение.
Один или несколько лепестков 18 могут присутствовать на корпусе 12, проходя над участком радужной оболочки во время имплантации и/или раздвигания расширителя радужной оболочки 10. Множество лепестков 18 могут быть расположены относительно корпуса 12 на равных интервалах вдоль одного края корпуса 12, как например первый край 24 корпуса 12. Лепестки 18 располагаются таким образом, что участок радужки становится смежен с ними. Это обеспечивает расширителю радужной оболочки 10 функцию определения местонахождения относительно радужной оболочки, а также дополнительную стабилизацию во время расширения корпуса 12 и его удержания в расширенном состоянии.
В соответствии с Фигурой 3 лепестки 18 могут устанавливаться вдоль первого края 24 и второго края 26 корпуса 12. Лепестки 18 на первом и втором краях 24, 26 могут быть выровнены относительно периметра корпуса 12 для образования U-образных карманов 28 непосредственно между парами лепестков 18 располагающихся выше и ниже. Карманы 28 могут вмещать в себя участки радужной оболочки. В альтернативном варианте осуществления согласно Фигурам 4-6 лепестки 18 могут располагаться на равных интервалах относительно и первого 24 и второго края 26, но не совпадать по фазе между первым и вторым краями 24, 26, из-за чего лепестки 18 поочередно выступают из противоположных краев 24, 26 относительно корпуса 12. Такое распределение предоставляет верхнюю и нижнюю стабилизацию без образования карманов 28.
Лепестки 18 могут создаваться жесткими (Фигура 3) с тем, чтобы быть сплошными или в форме рамы (Фигура 14) с открытыми участками. Дополнительно, лепестки 18 могут располагаться центрально (фигура 4) или эксцентрично (Фигура 17) на сегментах 14. Это позволяет иметь разные позиции лепестков 18 на корпусе 12 в первом состоянии, что видно при сравнении Фигур 14-16 и Фигуры 20.
Как показано на Фигуре 3, один или более лепестков 18 могут включать отверстие 20, из которого проходит канал 22. Канал 22 формируется для совмещения с частью инструмента для расположения корпуса 12 и/или расширения корпуса 12. Канал 22 может иметь слепой конец или проходить лепесток 18 насквозь до второго отверстия 30 с целью располагаться наружно относительно примыкающего сегмента 14. Если лепестки имеют форму рамы, то инструмент может вставляться в ее прорезь.
Во втором варианте осуществления согласно Фигурам 4-19 канал 22 проходит из одного из сегментов 14, при этом отверстие 20 располагается на первом крае 24 корпуса 12 вдоль соответствующих сегментов 14. В таком варианте осуществления канал 22 встроен в сегмент 14 без выступания какой-либо его части за границу корпуса 12, что схематически отражено на Фигурах 4А и 4В. Канал 22 полностью располагается внутри относительно поверхности и внутренней стороны 27 и внешней стороны 29 корпуса 12. Такое распределение позволяет установить инструмент в канал 22 без выравнивания оси с тканью радужки. Канал 22 может иметь слепой конец (Фигура 4А) или доходить до второго отверстия 30 (Фигура 4В), расположенного снаружи второго края 26. Такое распределение позволяет установить инструмент в канал 22 внутри относительно края радужки. Таким образом, даже если инструмент проходит сквозь второе отверстие 30, он все равно непосредственно не контактирует с радужной оболочкой. Предпочтительным является прохождение канала вдоль продольной оси, поперечной плоскости расширения. Также корпус 12 может оснащаться множеством каналов 22, каждый из которых имеет соответствующее отверстие 20. Каналы 22 могут быть равномерно распределены относительно корпуса 12. В дополнение, один из лепестков 18 может прилежать к каждому из каналов 22. Это способствует дополнительной стабилизации тканей в потенциальных местах приложения силы для расширения.
Опираясь на второй вариант осуществления, расположение канала 22 полностью в корпусе 12 может использоваться с различными конфигурациями корпуса 12, как описано выше в соответствии с первым вариантом осуществления. Корпус 12 может быть мультисегментирован путем множества сегментов 14. Однако для второго варианта осуществления изобретения нет необходимости в гибких шарнирах 16; между сегментами 14 могут применяться разнообразные шарниры и другие соединения. Во всех остальных отношениях второй вариант осуществления может практиковаться в том же ключе что и первый вариант осуществления.
Как показано на Фигурах 21-29, существуют различные аспекты введения и использования расширителя радужной оболочки 10. Следует отметить, что хотя и иллюстрируется специфическая форма корпуса 12, корпус 12 может быть сформирован в соответствии с любой схемой, которая здесь обсуждалась, включая первый и второй вариант осуществления. Согласно Фигуре 21 на операбельном глазу пациента проводится надрез роговицы 36. Можно использовать стандартную процедуру надреза роговицы для экстракции катаракты. Расширитель радужной оболочки 10 вводится в глаз с корпусом 12 в первом, сложенном состоянии. При ручном разведении расширителя радужной оболочки 10 можно использовать пинцет F или другие инструменты для введения расширителя радужной оболочки 10 через роговичный надрез 36 и расположения расширителя радужной оболочки 10 на радужке I. Затем, расширитель радужной оболочки 10 устанавливается так, чтобы край радужки был совмещен хотя бы с частью лепестков 18 (Фигура 23). Один или несколько инструментов, таких как крючки H (например, крючки по Сински), могут применяться для более точной установки расширителя радужной оболочки 10 (Фигура 24). При необходимости могут проводиться вторичные надрезы роговицы 38. Желательно, как показано на фигуре 25, чтобы расширитель радужной оболочки раскрывался вручную путем приложения силы в противоположных направлениях. Как здесь продемонстрировано, определенные сегменты 14, такие как главные сегменты 14А, вначале выдвигаются наружу. Такое частичное расширение расширителя радужной оболочки 10 приводит к частичному отодвиганию радужки I. Далее оставшиеся участки корпуса 12 могут быть раздвинуты, как показано на примере Фигуры 26. Это продолжается до тех пор, пока не будет достигнуто полное разведение расширителя радужной оболочки 10. После достижения полного расширения (Фигура 28) можно приступать к офтальмологической процедуре. После проведения процедуры расширитель радужной оболочки 10 складывается и удаляется в обратной последовательности.
При саморасширении расширитель радужной оболочки 10 поддерживается в первом состоянии проводником C, проведенным через роговичный надрез 36 (Фигура 29). Проводник C (например, толкатель плунжерного типа) подводит расширитель радужной оболочки 10 в положение прилегания к радужке I. При высвобождении расширитель радужной оболочки 10 раздвигается до второго состояния. Инструмент, такой как один или несколько крючков (например, крючки по Сински), может применяться для корректирования состояния расширителя радужной оболочки 10 до необходимого. После достижения полного расширения (Фигура 28) можно приступать к офтальмологической процедуре. После проведения процедуры расширитель радужной оболочки 10 складывается, к примеру, втягиванием в проводник C.