УСТОЙЧИВАЯ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИЛИ НУТРИЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ СО СТОЙКОСТЬЮ К ВЛИЯНИЮ ЭТАНОЛА

1. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция, содержащая
d) ядро, содержащее фармацевтический или нутрицевтический активный ингредиент и
e) внутренний покрывающий слой, содержащий по меньшей мере 30 мас.% одной или более солей альгиновой кислоты и
f) внешний покрывающий слой, содержащий по меньшей мере 30 мас.% одного или более полимеров или сополимеров, содержащих анионные боковые группы.
2. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой количество внутреннего покрывающего слоя по меньшей мере равно или больше, чем количество внешнего покрывающего слоя.
3. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой кроме внутреннего покрывающего слоя и внешнего покрывающего слоя не присутствуют дополнительные контролирующие слои, которые контролируют высвобождение фармацевтического или нутрицевтического активного ингредиента.
4. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой одна или более солей альгиновой кислоты, применяемых для внутреннего покрывающего слоя, обладают вязкостью от 30 до 720 сП 1 мас.% водного раствора (масс./масс.).
5. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой внутренний и/или внешний покрывающий слой содержит вплоть до 60 мас. % фармацевтически или нутрицевтически приемлемых вспомогательных веществ.
6. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой высвобождение фармацевтического или нутрицевтического активного ингредиента составляет не более чем 10% в условиях in-vitro при pH 1,2 в течение 2 часов в буферной среде согласно USP с добавлением или без добавления 40 об.% этанола.
7. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой высвобождение фармацевтического или нутрицевтического активного ингредиента составляет не более чем 10% в условиях in-vitro при pH 1,2 в течение 2 часов в буферной среде согласно USP с добавлением или без добавления 1,25 мМ ионов кальция.
8. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой высвобождение фармацевтического или нутрицевтического активного ингредиента составляет по меньшей мере 75% в условиях in-vitro при pH 6,8 или при pH 7,5 в течение 45 мин в буферной среде согласно USP.
9. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой высвобождение фармацевтического или нутрицевтического активного ингредиента составляет по меньшей мере 60% в условиях in-vitro при pH 5,5 в течение 90 мин в буферной среде согласно USP.
10. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой соли альгиновой кислоты выбираются из альгината натрия, альгината калия, альгината магния, альгината лития или альгината аммония или их смесей.
11. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой анионный полимер или сополимер во внешнем покрывающем слое выбираются из группы (мет)акрилатных сополимеров или поливиниловых полимеров или сополимеров или целлюлоз.
12. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой один или более полимеров или сополимеров, содержащих анионные боковые группы, во внешнем покрывающем слое, содержит от 25 до 95 мас. % сложных алкиловых эфиров акриловой или метакриловой кислоты, содержащих от 1 до 18 атомов углерода и полученных свободнорадикальной полимеризацией, и от 75 до 5 мас. % (мет)акрилатных мономеров, содержащих анионную группу.
13. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по любому из пп. 1-12, где композиция представляет собой покрытую таблетку, покрытую минитаблетку, покрытое драже, покрытую гранулу, саше, капсулу, заполненную покрытыми драже или порошком или гранулами, или покрытую капсулу.
14. Способ получения фармацевтической или нутрицевтической композиции по любому из пп. 1-13 посредством образования ядра, содержащего активный ингредиент, непосредственным прессованием, прессованием сухих, влажных или спекшихся гранул, экструзией и последующим скруглением, влажной или сухой грануляцией, непосредственным дражированием или связыванием порошков в несодержащие активный ингредиент шарики или нейтральные ядра или содержащие активный ингредиент частицы, и путем нанесения внутреннего покрывающего слоя и внешнего покрывающего слоя в форме водных дисперсий или органических растворов в процессах распыления или грануляции распылением в псевдожиженном слое.
15. Применение фармацевтической или нутрицевтической композиции по любому из пп. 1-13 в качестве фармацевтической или нутрицевтической композиции со стойкостью к влиянию этанола и со стойкостью к влиянию ионов кальция.