СТЕНТ КЛАПАНА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАМЕНЫ КЛАПАНА С ТАКИМ СТЕНТОМ
VALVE STENT AND VALVE REPLACEMENT DEVICE WITH SUCH STENT

Техническая область
Настоящее изобретение относится к области медицинских устройств и, более конкретно, к стенту клапана и устройству для его замены.
Технические предпосылки
В существующих технологиях интервенционные сердечные клапаны, как правило, включают в себя сжимаемые стенты клапанов и множество лепестков, при этом стенты клапана имеют хорошую биосовместимость и могут безопасно, устойчиво и надежно размещаться в соответствующем месте сердечного клапана.
Основная часть стента клапана – это ромбовидная ячеистая структура, выполненная с возможностью подвергаться сжатию. Однако ромбовидная ячеистая структура может формировать отдельные ромбические вершины, и данные отдельно существующие ромбические вершины обычно довольно острые. В процессе использования стента клапана существует риск, что данные отдельно существующие ромбические вершины могут проколоть катетер.
Если отдельно существующие ромбические вершины сосредоточены в концевой части стента клапана, то риск прокалывания небольшой. Однако, чтобы быть подходящим для конкретной конструкции различных сердечных клапанов, конструкция стента клапана, используемого для различных положений, имеет различные конфигурации.
Например, клапан лѐгочной артерии. Для более стабильного положения клапана в главной легочной артерии стент клапана оснащен раструбной частью в месте ответвления легочной артерии, то есть ромбовидные ячеистые структуры концевой части стента клапана дополнительно вытянуты в осевом направлении и расширены в радиальном направлении стента клапана, таким образом, чтобы данная часть являлась более пластичной и могла упруго совмещаться со стенкой кровеносного сосуда, что предотвращает травмирование и вообще прокалывание стенки сосуда. Однако изменения структуры данной концевой части могут послужить причиной выдавливания некоторых отдельно существующих вершин ромбовидных ячеистых структур стента клапана.
Например, в публикации китайской патентной заявки CN 102961199A раскрывается информация о стенте клапана легочной артерии, способном предотвратить смещения. Стент клапана легочной артерии содержит шовный участок клапана, искусственный клапан, присоединенный к шовному участку клапана, а также конструкцию ограничения положения, присоединенную к удаленному концу шовного участка клапана. После установки шовный участок размещается в выводном тракте правого желудочка или в главной легочной артерии, и после установки верхняя часть ограничительной конструкции положения примыкает к участку пересечения главной легочной артерии и ответвления легочной артерии, обеспечивая, таким образом, ограничительную функцию в осевом направлении. В данном патентном документе шовный участок клапана формируется множеством ромбовидных ячеистых структур; когда удаленный конец шовного участка клапана присоединяется к конструкции ограничения положения, несколько отдельно существующих ромбических вершин ромбовидных сетчатых структур могут оставаться на прежних местах, и эти отдельно существующие ромбические вершины представляют скрытую угрозу в процессе использования.
В качестве другого примера, в патенте Китая CN 101951858B раскрыто конусообразное расширительное устройство. Как показано на рис. 1, данное конусообразное расширительное устройство содержит среднюю часть, имеющую ромбовидную сетчатую структуру, а также два концевых участка раструбной формы, присоединенных соответственно к двум концам средней части. Ромбовидная сетчатая структура средней части имеет несколько отдельно существующих ромбических вершин (10), которые могут вызывать много трудностей в процессе операции.
Когда стент клапана сжимается внутри трубки катетера, отдельно существующие ромбические вершины будут превращаться в шипы. В сложной изогнутой анатомической траектории человеческого тела эти шипы предрасположены к прокалыванию трубки катетера. При последующем процессе раскрытия клапана они могут также вызвать излишне большую силу сопротивления, а также проколоть трубку катетера, таким образом, став причиной неудачного раскрытия клапана; в экстремальных случаях они могут травмировать или даже прокалывать стенки кровеносного сосуда, что может вызвать угрозу жизни больного.
Сущность изобретения
Данное изобретение представляет собой стент клапана и устройство для замены клапана с таким стентом, который исключает отдельно существующие ромбические вершины, которые присутствуют на не концевых участках стента клапана, позволяющим исключить появление шипов после сжатия стента клапана, при сохранении механических свойств исходной конструкции, и таким образом, кардинально решающий проблему повреждения трубки катетера, вызываемого шипами.
Стент клапана содержит трубчатый поддерживающий сетчатый каркас, имеющий противоположные первый и второй концы каркаса, и имеющий множество концевых узлов на каждом конце каркаса, а также раструбную часть, присоединяемую к первому концу поддерживающего сетчатого каркаса, и при этом указанная раструбная часть содержит множество частей поддерживающих дужек и множество направляющих дужек; при этом каждая часть поддерживающей дужки имеет первый конец части поддерживающей дужки и второй конец части поддерживающей дужки, первые концы частей поддерживающих дужек двух соседних частей поддерживающих дужек присоединены к одному концевому узлу, второй конец каждой части поддерживающей дужки присоединен ко второму концу другой части поддерживающей дужки; при этом каждая направляющая дужка имеет противоположные первый и второй концы направляющей дужки, причем каждый первый конец направляющей дужки присоединен к концевому узлу, расположенному рядом с концевым узлом, куда присоединены два первых конца частей поддерживающих дужек, а каждый второй конец направляющей дужки присоединен к элементу части расположенной рядом поддерживающей дужки в местоположении, расположенном на расстоянии от первого конца поддерживающей дужки и второго конца поддерживающей дужки; и при этом концевые узлы, присоединенные к первым концам направляющих дужек двух расположенных рядом направляющих дужек расположены на расстоянии друг от друга.
В данном изобретении поддерживающий сетчатый каркас относится к части стента клапана, предназначенной для удержания искусственного клапана, он, как правило, имеет трубчатую форму, внутри трубчатой части осуществляется кровоток, и взаимодействует с искусственным клапаном внутри трубчатой части. Поддерживающий сетчатый каркас не ограничен вытянутой цилиндрической формой с постоянным диаметром, концевые участки поддерживающего сетчатого каркаса могут расширяться или сужаться в радиальном направлении.
По меньшей мере, один конец поддерживающего сетчатого каркаса присоединен к раструбной части. Существующий стент клапана обычно выполнен с закрепленными раструбными частями на обоих концах, и указанные раструбные части формируют, соответственно, входной участок и выходной участок; при этом входной участок и выходной участок определяются в соответствии с направлением кровотока, а именно, кровь поступает в стент клапана через входной участок, проходит через поддерживающий сетчатый каркас и вытекает из стента клапана через выходной участок.
Поддерживающий сетчатый каркас имеет ромбовидную структуру, и все концевые узлы поддерживающего сетчатого каркаса, называемые вершинами ромбовидных структур, смежных с раструбной частью, присоединены к раструбной части для предотвращения появления отдельных ромбических вершин на не концевых участках стента клапана, что позволяет исключить явление возникновения шипов после сжатия стента клапана в трубке катетера.
Конец стента клапана, который будет первым освобождаться из катетера, является предшествующим раскрывающимся концом, раструбная часть находится на предшествующем раскрывающемся конце, исключая явление прокалывания катетера шипами, когда катетер отводится. Даже если шипы формируются на раскрывающемся впоследствии конце стента клапана, поскольку ориентация шипов является такой же, что и направление отведения трубки катетера, возможность возникновения явления прокалывания шипом катетера является низкой. Таким образом, предпочтительно, чтобы на предшествующем раскрывающемся конце размещалась раструбная часть. В известном уровне техники, выходной участок является, как правило, предшествующим раскрывающимся концом, и выходной участок является именно раструбной частью.
Внешний край вышеуказанной раструбной части формируется множеством частей изогнутых поддерживающих дужек, все концевые узлы поддерживающего сетчатого каркаса, соответствующие местоположениям поддерживающих дужек, присоединены к частям поддерживающих дужек. Концевые узлы пересекают поддерживающие дужки или присоединены к частям поддерживающих дужек по касательной и перекрещиваются с направляющими дужками.
Все из указанных концевых узлов присоединены к частям поддерживающих дужек напрямую или при помощи направляющих дужек, а именно, отсутствуют отдельные концевые узлы на поддерживающем сетчатом каркасе, и каждый концевой узел соединен, по меньшей мере, с тремя продольными кромками, когда стент клапана полностью сжат, концевые узлы не становятся шипами.
Каждый из двух концов части поддерживающей дужки присоединен к соответствующему концевому узлу поддерживающего сетчатого каркаса, серединный участок части поддерживающей дужки пролегает вдоль осевого направления поддерживающего сетчатого каркаса, и участок части поддерживающей дужки вблизи концевого узла изогнут наружу для формирования раструбной конструкции. Каждая направляющая дужка постепенно отклоняется в сторону от оси поддерживающего сетчатого каркаса вдоль участка, пролегающего от первого конца направляющей дужки ко второму концу направляющей дужки.
Направляющие дужки изогнуты надлежащим образом, и степень их изгиба согласована с формой изгиба частей поддерживающих дужек, таким образом, чтобы направляющие дужки и части поддерживающих дужек размещались на одной гладкой изогнутой поверхности.
Предпочтительно, чтобы внутренний угол, образованный линией, соединяющей первый и второй концы направляющей дужки, и осью поддерживающего сетчатого каркаса, находился в диапазоне от 0 до 70 градусов. Когда внутренний угол между линией, соединяющей первый и второй концы направляющей дужки и осью поддерживающего сетчатого каркаса составляет 0 градусов, каждая направляющая дужка имеет самую короткую длину, однако, поскольку направляющие дужки и части поддерживающих дужек изогнуты, линия, соединяющая первый и второй концы каждой направляющей дужки, как правило, не параллельна оси поддерживающего сетчатого каркаса. Необходимо обеспечить сходимость направляющих дужек с частями поддерживающих дужек, чтобы подогнать к форме частей поддерживающих дужек, трудно сформировать большой внутренний угол между линией, соединяющей первый и второй концы каждой направляющей дужки и осью поддерживающего сетчатого каркаса.
Предпочтительно, чтобы внутренний угол, образованный линией, соединяющей первый и второй концы направляющей дужки, и осью поддерживающего сетчатого каркаса, находился в диапазоне от 20 до 60 градусов. Наиболее предпочтительно, чтобы внутренний угол, образованный линией, соединяющей первый и второй концы направляющей дужки, и осью поддерживающего сетчатого каркаса, находился в диапазоне от 30 до 45 градусов.
Каждая направляющая дужка соединена с расположенной рядом частью поддерживающей дужки, и угол пересечения, образованный между направляющей дужкой и расположенной рядом частью поддерживающей дужки в точке пересечения, является острым углом. Использование такого вида структуры облегчает сохранение исходных механических свойств.
Каждые четыре смежных концевых узла образуют группу. В каждой группе концевых узлов первый конец части поддерживающей дужки и второй конец части поддерживающей дужки соответственно соединены с двумя концевыми узлами, которые расположены наиболее удаленно друг от друга, и каждые из двух серединных концевых узлов соединены с первым концом направляющей дужки, второй конец которой присоединен к элементу части расположенной рядом поддерживающей дужки, две направляющих дужки не пересекаются друг с другом, и точка присоединения направляющей дужки к элементу части расположенной рядом поддерживающей дужки , находится в местоположении, расположенном на расстоянии от первого конца поддерживающей дужки и второго конца поддерживающей дужки.
Часть поддерживающего сетчатого каркаса является переходной частью, соотношение между осевой длиной переходной части перед сжатием к осевой длине переходной части после сжатия равно 1. Поскольку осевая длина переходной части остается постоянной перед сжатием и после сжатия, по сравнению с известными из уровня техники ромбическими решетками, изменение осевой длины поддерживающего сетчатого каркаса перед и после сжатия может быть уменьшено.
Предпочтительно, чтобы осевая длина переходной части составляла не менее 40% от общей длины поддерживающего сетчатого каркаса. Только если отношение осевой длины переходной части к общей длине поддерживающего сетчатого каркаса достигает 40% или более, может проявиться эффект переходной части, а именно, за счет переходной части длина сжимаемого поддерживающего сетчатого каркаса может быть уменьшена настолько, чтобы соответствовать требованию способности изгибаться, таким образом, чтобы поддерживающий сетчатый каркас мог легко достичь заданного участка внутри человеческого тела, тем самым гарантируя, что операция была подготовлена благоприятно.
Хотя переходная часть может уменьшить изменение осевой длины поддерживающего сетчатого каркаса до и после сжатия, не является истиной, что удлиненная переходная часть лучше. Причина состоит в том, что хотя осевые длины ромбовидных ячеек вызывают значительные изменения перед и после сжатия, структуры ромбовидных ячеек способствуют прочности поддерживающего сетчатого каркаса, и сопротивляются воздействию кровотока в течение длительного времени, и структуры ромбовидных ячеек делают возможным, чтобы поддерживающий сетчатый каркас был сжат и размещен внутри трубки катетера.
Таким образом, предпочтительно, чтобы осевая длина переходной части составляла 40 - 90% от общей длины поддерживающего сетчатого каркаса. Более предпочтительно, чтобы осевая длина переходной части составляла 50 - 80% от общей длины поддерживающего сетчатого каркаса.
В качестве самой простой реализации переходная часть формируется множеством прямых стержней, простирающихся вдоль осевого направления стента клапана, при этом прямые стержни равномерно распределены вдоль окружного направления стента клапана.
Концевая часть каждого прямого стержня соединена с соответствующей ромбической вершиной, и в частности, конец каждого прямого стержня переходной части соединен с вершиной ромбовидной ячейки, развернутой к переходной части.
Стент клапана в соответствии с данным изобретением прост в реализации и безопасен в использовании, технологии производства и производственная эффективность по существу не подвержены воздействиям, требуется только модифицировать чертежи конструкции стента клапана и операции лазерной резки стента клапана на основе модифицированных чертежей, стоимость изготовления не будет увеличиваться, могут быть использованы существующие технологические процессы и шаблоны, таким образом стоимость улучшений низка.
В данном изобретение дополнительно заявлено устройство замены клапана, которое содержит вышеуказанный стент клапана и протезируемый клапан, закрепленный внутри поддерживающего сетчатого каркаса.
Поддерживающий сетчатый каркас и входной участок стента клапана покрыты пленкой, протезируемый клапан может быть скреплен швами на внутренней стенке стента клапана, а также может быть установлен и закреплен другими известными средствами.
Данное изобретение совершенствует конструкцию самораскрывающегося стента клапана из материала с эффектом памяти формы, исключает отдельно существующие ромбические вершины на не концевых частях стента клапана, предохраняет от появления шипов после сжатия стента, при сохранении механических свойств исходной конструкции, что принципиально устраняет проблему повреждения оболочки катетера, вызванную возникновением шипа.
Описание приложенных чертежей
Рис. 1 - является схематическим изображением стента клапана, известного из уровня техники.
Рис. 2 – является схематическим изображением проколотой отдельным узлом оболочки катетера известного из уровня техники.
Рис. 3 – является схематическим изображением конструкции стента клапана в соответствии с данным изобретением (на котором не показана задняя сторона).
Рис. 4 – является объемным изображением стента клапана в соответствии с данным изобретением.
Рис. 5 – является схематическим изображением конструкции стента клапана в соответствии со вторым вариантом реализации данного изобретения (на котором не показана задняя сторона)
На рисунках соответствие между номерами и составляющими элементами является следующим: 1 - выходной участок; 2 - второй сетчатый участок; 3 - переходная часть; 4 - первый сетчатый участок; 5 - выходной участок; 6 – поддерживающая дужка; 7 - прямой стержень; 8 – направляющая дужка; 9 – концевой узел; 10 – концевой узел; 11 - катетер. 12 – поддерживающий сетчатый каркас.
Детальное описание предпочтительных вариантов реализации
Настоящее изобретение будет дополнительно описано ниже со ссылками на сопровождающие чертежи, на примере стента легочной артерии.
В соответствии с известным уровнем техники в стентах легочной артерии имеются отдельно существующие концевые узлы. Например, стент легочной артерии (рис. 1) имеет концевой узел (10). Концевой узел (10) находится не на каждом концевом участке стента легочной артерии, и после сжатия стента легочной артерии в катетере отдельно существующие концевые узлы (10), как правило, склонны к деформированию в шипы, и в процессе отведения назад катетера (11) протыкают катетер (11) , как представлено на рис. 2.
Пример 1
Как изображено на рис. 3, настоящее изобретение представляет собой стент для легочной артерии, который может быть безопасен при использовании, содержащий поддерживающий сетчатый каркас (12), а также входной участок (5) и выходной участок (1), раздельно присоединяющиеся к двум соответствующим осевым концам поддерживающего сетчатого каркаса (12).
Входной участок (5) и выходной участок (1) расширяются в радиальном направлении с формированием раструбных участков. При высвобождении в теле человека выходной участок (1) стента легочной артерии является предшествующим раскрывающимся концом, и выходной участок (1) присоединяется ко всем концевым узлам (9) соответствующей стороны поддерживающего сетчатого каркаса (12). Задняя сторона стента клапана не включена на рис. 3, и показана только передняя сторона стента клапана.
Внешние края выходного участка (1) сформированы множеством изогнутых поддерживающих дужек (6). Каждые четыре соседних концевых узла (9) образуют группу, соединяясь вместе с помощью частей поддерживающих дужек (6) и двух направляющих дужек (8). Два первых конца частей поддерживающей дужки (6) раздельно присоединяются к двум концевым узлам (9), которые находятся наиболее удаленно друг от друга, каждый из двух серединных концевых узлов (9) присоединяется к первому концу одной из направляющих дужек (8). Указанные две направляющие дужки (8) не пересекаются друг с другом, и второй конец каждой направляющей дужки присоединен к элементу части расположенной рядом поддерживающей дужки (6) в местоположении, расположенном на расстоянии от первого конца поддерживающей дужки (6) и второго конца поддерживающей дужки (6).
Каждая направляющая дужка (8) постепенно отклоняется в сторону от поддерживающего сетчатого каркаса (12) от соответствующего концевого узла (9) к части поддерживающей дужки (6). Острый угол формируется между каждой направляющей дужкой (8) и поддерживающей дужкой (6) в точке пересечения. Внутренний угол, образованный линией, соединяющей линией, соединяющей первый и второй концы соответствующей направляющей дужки (8), и осевой линией поддерживающего сетчатого каркаса составляет 30 градусов.
Пример 2
Как изображено на рис. 5, настоящее изобретение представляет собой другой стент легочной артерии, который может быть безопасен при использовании, содержащий поддерживающий сетчатый каркас, а также входной участок (5) и выходной участок (1), раздельно присоединяющиеся к двум соответствующим осевым концам поддерживающего сетчатого каркаса. Серединный участок поддерживающего сетчатого каркаса является переходной частью (3).
Один конец переходной части (3) соединен с входным участком (5) через первый сетчатый участок (4), а другой конец переходной части (3) соединен с выходным участком (1) через второй сетчатый участок (2). Как первый сетчатый участок (4), так и второй сетчатый участок (2) сформированы сплошными ромбовидными структурами. По сравнению с переходной частью (3) первый сетчатый участок (4) расширяется в радиальном направлении с формированием раструбной части. Края каждой ромбовидной структуры не являются абсолютно прямыми линиями, а слегка изогнуты наружу, а число ромбовидных структур первого сетчатого участка (4) равно числу ромбовидных структур второго сетчатого участка (2).
Переходная часть (3) формируется несколькими прямыми стержнями (7), проходящими вдоль осевого направления стента клапана. Прямые стержни (7) равномерно распределены в окружном направлении стента клапана, а длина переходной части (3) в осевом направлении составляет приблизительно 45 % от общей длины поддерживающего сетчатого каркаса.
Концы каждого прямого стержня (7) переходной части (3) соединяются с соответствующими ромбическими вершинами ромбовидных ячеек, которые развернуты, т.е. расположены вблизи переходной части (3). Как можно увидеть на рис. 5, каждый прямой стержень (7) переходной части (3) и края прилегающих ромбовидных ячеек совместно формируют шестиугольники, и каждый внутренний угол шестиугольника является тупым.
В данном изобретении внедряется конструкция саморасширяющегося стента клапана, который реализует складывание стента клапана путем деформации ромбовидного решетчатого сегмента, таким образом, стент клапана может быть сжат для катетера. Более того, стент клапана может создавать равномерное силовое воздействие в радиальном направлении после имплантации стента клапана в тело человека, и таким образом можно предотвратить смещение и отделение клапана. Поскольку отдельные концевые узлы присоединяются к частям поддерживающих дужек посредством направляющих дужек, исключается риск прокола катетера концевыми узлами без изменения встраиваемости раструбной части на кровеносном сосуде.
Дополнительно второй вариант реализации данного изобретения может уменьшить почти на 50% количество металлического материала, используемого в стенте клапана (обычно используется сплав с эффектом памяти формы, в данном изобретении используется никель-титановый сплав с эффектом памяти), не только уменьшить диаметр стента клапана после сжатия, но также улучшить способность к изгибу, что позволяет достичь дальнейшего улучшения проходимости клапана в кровеносном сосуде.
Дополнительно представленное в данном изобретении устройство замены клапана включает вышеописанный стент клапана, а также протезируемый клапан, закрепленный внутри поддерживающего сетчатого каркаса. После того, как стент клапана достигает заранее определенного положения внутри тела человека при помощи транспортирующей системы, стент клапана освобождается из катетера и расширяется, а протезируемый клапан, закрепленный внутри стента клапана, замещает собственный клапан в теле человека, для реализации функции кровотока в одном направлении.