НАПРАВЛЯЮЩИЙ ЭЛЕМЕНТ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ОТВЕРСТИЯ В КОСТИ
GUIDE ELEMENT AND DEVICE FOR HOLE FORMATION IN BONE

Область изобретения
Настоящее изобретение относится к направляющему элементу согласно ограничительной части пункта 1 формулы изобретения и к устройству для перфорирования продолжения глухого отверстия, выполненного в твердой ткани, в частности в челюстной кости, согласно пункту 15 формулы изобретения.
Предпосылки изобретения
Такое продолжение высверленного в кости отверстия требуется, например, в области хирургической стоматологии при выполнении процедуры, называемой синус-лифтингом. Синус-лифтинг - это операция, при которой слизистую оболочку верхнечелюстной (гайморовой) пазухи или синусную мембрану или мембрану Шнайдера частично отделяют и поднимают для образования пространства между костью и слизистой оболочкой верхнечелюстной пазухи. В образованную полость затем вводят аутокость, например, из бугра верхней челюсти, косой линии нижней челюсти, области подбородка или из гребня бедренной кости (костно-замещающие материалы, костный трансплантат) или синтетический костно-замещающий материал, например, костно-замещающий материал марки Bio-Oss от компании Geistlich AG, который часто смешивают с аутокостью. Этот материал рассчитан на превращение в костную ткань в течение 6 месяцев, чтобы обеспечить твердую основу для имплантата.
Известный метод синус-лифтинга состоит в приготовлении слизисто-надкостничного лоскута, щечно в области больших коренных зубов, и фрезеровании овального окна в обнаженной таким образом кости, не повреждая нижележащую слизистую оболочку верхнечелюстной пазухи. Овальный костный диск, который прикреплен к слизистой оболочке верхнечелюстной пазухи, затем осторожно сдвигают в направлении верхнечелюстной пазухи, при этом осторожно отделяют слизистую оболочку от кости вокруг окна с использованием специальных инструментов. Вследствие того, что слизистая оболочка верхнечелюстной пазухи очень хрупкая, соизмеримо с хорионом яйца, эту процедуру следует производить очень осторожно из-за опасности повреждения слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи. Образующееся при этом пространство в верхнечелюстной пазухе далее заполняют костно-замещающим материалом и покрывают щечное окно пленкой. Пленку обычно изготавливают из абсорбирующего материала, такого как мембрана марки Bio-Gide компании Geistlich AG. После этого слизисто-надкостничный лоскут плотно сшивают. Этот способ сравнительно инвазивный и вызывает стресс у пациента вследствие сильного вздутия (опухания) и обесцвечивания в течение периода длительностью до 10 дней и, к тому же, может повлечь за собой возникновение боли. Эту хирургическую операцию часто называют «открытым» «классическим» синус-лифтингом. В случае если остается достаточная остаточная высота кости, например высота в 5 мм, имплантаты могут быть введены при синус-лифтинге в одно и то же время (одномоментный синус-лифтинг). Имплантаты могут быть подвержены воздействию полной нагрузки только после отверждения костно-замещающего материала. Когда остаточная высота кости слишком мала, введение имплантатов осуществляют при выполнении второй операции приблизительно через 6-8 месяцев после проведения синус-лифтинга (повторный синус-лифтинг).
Новый способ, так называемый синус-лифтинг с доступом со стороны альвеолярного гребня, не требует отгибания костной пластинки. Доступ к верхнечелюстной пазухе предоставляется от гребня челюсти. В лишенной зубов части гребня челюсти перфорируют слизистую оболочку полости рта вплоть до кости при помощи специального перфоратора слизистой оболочки (перфоратор Джеша) и выполняют в кости фрезерованием глухое отверстие вплоть до места, находящегося непосредственно под слизистой оболочкой верхнечелюстной пазухи, с помощью цилиндрической фрезерной машины. Используемый для этого перфоратор автоматически поднимает диск слизистой оболочки от кости и формирует центральное сквозное отверстие для дальнейшего сверления или фрезерования. Отверстие фрезеруют под костным дном верхнечелюстной пазухи, обычно антрально, то есть, начиная с крестовой головки цилиндрического фрезерного инструмента диаметром, например, приблизительно от 3,5 до 1 мм, при этом толщину кости предварительно измеряют при помощи выполнения рентгеновского снимка. Ввиду того, что слизистая оболочка верхнечелюстной пазухи не должна быть повреждена фрезерным инструментом, челюстная кость не должна быть просверлена фрезерным инструментом полностью, насквозь, так что в основании глухого отверстия остается тонкая костная пластинка, к задней стороне которой примыкает слизистая оболочка верхнечелюстной пазухи. Обычно эту тонкую костную пластинку затем осторожно проталкивают цилиндрическим инструментом в направлении верхнечелюстной пазухи, так что она проталкивается в направлении верхнечелюстной пазухи одновременно со слизистой оболочкой верхнечелюстной пазухи, которая прикреплена выше костного диска к верхней части костного диска. Это «продавливание» костного диска является важным моментом для процедуры ввиду того, что избыточное вжатие костного диска приводит к поднятию слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи в форме палатки и приведению ее в напряженное состояние, что может вести к повреждению слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи. После этого слизистую оболочку верхнечелюстной пазухи осторожно приподнимают и далее через кость вводят во вновь образовавшееся пространство костно-замещающий материал. Затем имплантат чаще всего непосредственно закрепляют в высверленном отверстии.
Несмотря на то что разработаны в значительной мере усовершенствованные способы для отделения слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи настолько осторожно, насколько это возможно, и отведение ее от челюстной кости на достаточное расстояние через малое высверленное отверстие, диаметр которого обычно составляет всего лишь около 4 мм, момент, в который выполняют перфорирование челюстной кости, остается критическим моментом, требующим большого опыта и особого умения врача, причем, даже в случае принятия мер предосторожности, все же существует опасность повреждения слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи при перфорировании костной пластинки. Для того чтобы сделать процедуру синус-лифтинга более безопасной, нужны средства, облегчающие это перфорирование продолжения высверленного в челюстной кости отверстия, и одновременно с этим уменьшающие опасность повреждения хрупкой синусной мембраны, находящейся сзади челюстной кости.
Такое эффективное средство известно из документа WO 2010/048648 A1, где описано устройство, которое имеет корпус трубчатой формы с дистальным рабочим отверстием и входом, расположенным напротив рабочего отверстия, причем этот вход закрыт уплотнительным элементом, через который проходит вал рабочего инструмента, например фрезерного инструмента. На трубчатом корпусе расположено соединение для создания внутреннего давления. Трубчатый корпус герметично вводят в заранее выполненное в челюстной кости глухое отверстие, при этом дистальное рабочее отверстие примыкает к концу глухого отверстия, в основном обеспечивая изолирование внутреннего пространства. Теперь посредством соединения, например, при помощи присоединенного к соединению шприца, может быть создано повышенное давление заключенной внутри трубчатого корпуса рабочей среды, предпочтительно, раствора NaCl. С помощью рабочего инструмента, управление которым может осуществляться с внешней стороны, костный диск, который остается между глухим отверстием и верхнечелюстной пазухой, сфрезеровывают в области рабочего отверстия. В момент, когда головка рабочего инструмента перфорирует кость и заходит в область под синусной мембраной, избыточное давление внутри трубчатого корпуса побуждает рабочую среду проходить через свободное отверстие и отжимать находящуюся там синусную мембрану назад в сторону удаления от кости и таким образом, что она выходит за пределы рабочей зоны рабочего инструмента и зоны опасности. Выпуск рабочей среды вызывает понижение давления, что указывает на перфорирование кости и, к тому же, предупреждает избыточное вспучивание синусной мембраны.
Такое устройство безопасно в обращении и с помощью такого устройства можно добиться превосходного результата хирургического лечения при минимальном риске для слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи. Но оно имеет недостаток, заключающийся в том, что выполнение очистки этого устройства обходится сравнительно дорого и затруднено. В частности, очень трудно очистить узкий соединительный канал, через который в трубчатый корпус или камеру давления подается среда под давлением, настолько тщательно, чтобы не оставались загрязнения. Обычно повторное использование медицинского оборудования или медицинских изделий в области хирургии несет определенную опасность заражения пациента, и любое загрязнение может вести к возникновению проблем со здоровьем, заболеванию или даже смерти пациента. Несмотря на то, что тщательная повторная стерилизация устройства позволяет убить основную часть микробов, такая повторная стерилизация требует больших затрат времени, вызывает в материале механические напряжения и является дорогостоящей и все же не исключает определенную опасность остаточного микробного загрязнения.
Краткое описание
Таким образом, цель настоящего изобретения заключается в дальнейшем усовершенствовании вышеупомянутого устройства при одновременном сохранении его полезных функциональных возможностей в плане повышения его защищенности от загрязнения и уменьшения опасности инфицирования пациента.
Эта цель достигается за счет создания особым образом выполненного направляющего элемента согласно отличительным признакам пункта 1 формулы изобретения.
Направляющий элемент согласно изобретению может быть расположен на хирургическом устройстве как более дешевый заменяемый компонент и может использоваться как расходное изделие однократного использования.
Направляющий элемент особенно подходит, сформирован и сконфигурирован для размещения его на устройстве, предназначенном для перфорирования продолжения глухого отверстия, выполненного в твердой ткани, в частности в челюстной кости. Такое устройство содержит пустотелый корпус, который образует внутреннюю камеру давления и имеет дистальное рабочее отверстие и входное отверстие, расположенное напротив рабочего отверстия. Это устройство, к тому же, в основном соответствует устройству, известному из документа WO 2010/048648 A1.
Направляющий элемент согласно изобретению вводится во входное отверстие устройства с облеганием, в результате чего введение направляющего элемента вызывает герметичное закрывание устройства. Направляющий элемент имеет также сквозное отверстие, через которое может быть пропущен и введен снизу в пустотелый корпус устройства вал рабочего инструмента, например фрезерного инструмента. Кроме того, в направляющем элементе выполнено соединение для подачи рабочей среды, чтобы установить в камере требуемое внутреннее давление. Это давление служит для отодвигания синусной мембраны после перфорирования кости.
При этом направляющий элемент согласно изобретению гарантирует, что при правильном применении, может быть сформирована камера давления в первую очередь, или может быть достигнуто соответствующее давление. Кроме того, среда под давлением также подается исключительно через направляющий элемент, в отличие от устройства по документу WO 2010/048648, в котором среда под давлением подается через неподвижную боковую соединительную муфту, которая заходит непосредственно в камеру давления и которую трудно очистить. Кроме этих двух функций, направляющий элемент также обеспечивает возможность герметичного ввода вала рабочего инструмента в глухое отверстие и в то же время вал имеет возможность перемещения для удаления оставшейся пластинки костного дна.
Существенным преимуществом является то, что направляющий элемент может быть заменен и после его использования по назначению может быть отсоединен и удален, что повышает безопасность хирургической операции и существенно снижает опасность инфицирования пациента.
Направляющий элемент, таким образом, может изготавливаться, реализовываться и храниться как отдельный компонент в асептической упаковке, аналогично шприцу или игле шприца, который вынимают из упаковки непосредственно перед проведением хирургической операции и соединяют с хирургическим инструментами и после использования утилизируют. Такая утилизация устройства по документу WO 2010/048648 нецелесообразно, потому что это дорогостоящий прецизионный компонент, изготовленный из нержавеющей стали. Таким образом, также обеспечивается соблюдение или отсутствие превышения срока годности и гарантируется безопасность в эксплуатации.
Другие предпочтительные варианты конструктивного исполнения направляющего элемента согласно изобретению описаны в зависимых пунктах формулы изобретения.
В частности, предпочтительно, когда под действием направляющего элемента обеспечивается герметичное и по существу непроницаемое для текучей среды закрытие входного отверстия. Даже если допустить возможность существования небольшой негерметичности соединения и/или утечки рабочей среды под давлением, при закрытии входного отверстия как можно плотнее направляющим элементом требуемое увеличение давления и поддержание давления обеспечиваются значительно лучше. К тому же лучше, быстрее и более надежно может быть выявлено понижение давления, которое происходит тогда, когда в кости выполняют перфорационное отверстие, и вовремя можно остановить вращение фрезы.
Также весьма предпочтительно, чтобы сквозное отверстие направляющего элемента обеспечивало поддержание герметичности и по существу непроницаемости для текучей среды и направление вала, для обеспечения в первую очередь достижения в камере давления внутреннего давления обычно в пределах приблизительно от 2 до 2,5 бар, а затем поддержания этого давления. В то же время сквозное отверстие должно быть выполнено с обеспечением возможности совершения, по меньшей мере, одного поступательного движения, движения приведения в действие и/или движения управления вала, например, вращения, движения по окружности и/или движения вала по оси вперед при удалении пластинки костного дна глухого отверстия при отсутствии существенного отрицательного влияния на герметизирующие свойства.
В данном контексте в частности предпочтительно, когда внутри сквозного отверстия для дополнительного уплотнения вала располагается уплотнительный элемент, например уплотнительное кольцо. Это обеспечивает повышение степени герметичности системы. В тех примерах осуществления изобретения, в которых используется традиционный приводимый во вращение фрезерный инструмент, уплотнительный элемент выполняет функцию уплотнения вала и должен уплотнять вращающийся вал без существенного ограничения свободы его перемещения. Этого требует, чтобы уплотнительный элемент имел сравнительно высокое качество, и ведет к быстрому износу уплотнительного элемента.
Выполнение уплотнительного элемента цельным или в виде одной детали, в частности, в виде стерилизуемой пластмассовой детали одноразового применения, получаемой литьем под давлением, дает преимущество, заключающееся в простоте ее изготовления, рентабельности и обеспечивает стерильность работы.
В другом предпочтительном варианте конструктивного исполнения направляющего элемента сквозное отверстие расположено в имеющей форму диска головной части направляющего элемента, предпочтительно по центру, и соединение выполнено в виде муфты для соединения трубопровода и, предпочтительно, проходит в радиальном направлении наружу.
Для обеспечения надежной подачи рабочей среды или среды под давлением, в направляющем элементе может быть образован внутренний канал, закрытый со всех сторон, который соединяет соединение с выпускным отверстием, ведущим во впускное отверстие.
В данном контексте в предпочтительном варианте канал проходит отдельно от сквозного отверстия на протяжении всей его длины.
В наиболее предпочтительном варианте первая подсекция канала, проксимальна к соединению, проходит перпендикулярно к центральной продольной оси симметрии сквозного отверстия и вторая, смежная с ней подсекция канала, по существу параллельна центральной продольной оси сквозного отверстия. Таким образом, формирование канала в направляющем элементе может быть обеспечено очень простым путем, также, например, последующим сверлением.
Для того чтобы обеспечить герметичность ввода направляющего элемента во входное отверстие с обеспечением при этом возможности вращательного движения, в соответствии с другим предпочтительным примером осуществления изобретения на той стороне направляющего элемента, которая обращена к входному отверстию, предпочтительно образован цилиндрический выступ, который, предпочтительно, окружен уплотнительным элементом, например уплотнительным кольцом.
В другом предпочтительном примере осуществления изобретения на той стороне направляющего элемента, которая обращена к входному отверстию, образована втулка в форме усеченного конуса, открытая в нижней части, через которую проходит по центру сквозное отверстие. Это обеспечивает удлинение сквозного отверстия и усиление эффекта уплотнения, а также направление вала.
В соответствии с наиболее предпочтительным примером осуществления изобретения втулка прилегает к валу немного плотнее и с обеспечением большего изолирующего действия, чем рассверленная часть сквозного отверстия. Таким образом, основное уплотнение вала обеспечивается втулкой, особенно ее передней, наиболее удаленной частью, и она охватывает вал особенно плотно и с обеспечением непроницаемого уплотнения. Другие части сквозного отверстия тоже хорошо уплотняют на протяжении всей своей длины, но остается небольшой люфт между валом и внутренней поверхностью сквозного отверстия. Это допускает возможность существования небольших радиальных смещений вала, опора для которых обеспечивается предпочтительно за счет упругости материала направляющего элемента, допускающей небольшую деформацию. Из-за малой толщины материала втулки в любом случае она является более гибкой и допускает колебания вала. При этом втулка повышает степень герметичности, а также подвижность фрезерного инструмента.
Из конструктивных соображений целесообразно, чтобы втулка была образована на цилиндрическом выступе, и больший диаметр втулки был, предпочтительно, меньше диаметра выступа.
Ввиду того, что, согласно предпочтительному примеру осуществления изобретения, направляющий элемент вводится в хирургический инструмент вращательным и поворотным движением, целесообразно, чтобы нижняя сторона направляющего элемента, которая обращена к входному отверстию, была гладкой и плоской, чтобы обеспечить легкий поворот направляющего элемента.
Целесообразно, чтобы было предусмотрено наличие выступающего сбоку фиксирующего элемента, который может быть зафиксирован разъемным соединением в соответствующем фиксирующем сквозном отверстии устройства, который обеспечивает безопасное рабочее положение и в то же время легкое удаление.
В следующем аспекте, изобретение относится к устройству или хирургическому инструменту для перфорирования продолжения глухого отверстия, выполненного в твердой ткани, в частности в челюстной кости. Это устройство содержит рабочий инструмент, например фрезерный инструмент, направляющий элемент, выполненный согласно изобретению, и пустотелый корпус, который образует камеру давления. Пустотелый корпус имеет предпочтительно цилиндрическую внутреннюю полость с дистальным рабочим отверстием и входным отверстием, расположенным напротив рабочего отверстия. Входное отверстие закрыто направляющим элементом, кроме того, через сквозное отверстие пропущен или может быть пропущен и может быть введен в полость пустотелого корпуса вал рабочего инструмента. Кроме того, к соединению направляющего элемента может быть подсоединен трубопровод для ввода текучей рабочей среды, предназначенной для создания внутреннего давления в камере давления.
С помощью такого устройства достигаются вышеупомянутые преимущества и обеспечивается безопасное и своевременное удаление синусной мембраны из зоны опасности, то есть рабочей области рабочего инструмента. В то же время значительно уменьшается опасность загрязнения ввиду возможности замены направляющего элемента.
Согласно наиболее предпочтительному примеру осуществления изобретения, сверлильная головка фрезерного инструмента значительно меньше, чем глухое отверстие, и имеет наконечник с малой поверхностью, который может быть сильно искривленным. Этим обеспечивается точечное перфорирование костной пластинки, что уменьшает опасность для синусной мембраны. Таким образом, текучая среда может уже пройти через малое вначале отверстие до того, как сверлильная готовка пройдет насквозь по всему своему диаметру и войдет в контакт с синусной мембраной. Начальное перфорирование по большой поверхности, как это имеет место при использовании плоских сверлильных головок, нецелесообразно.
В предпочтительных вариантах конструктивного исполнения данного устройства предусмотрено, например, что направляющий элемент закрывает входное отверстие, а вместе с ним и камеру давления, при этом обеспечивается герметичность и по существу непроницаемость для текучей среды и, предпочтительно, постоянное давления внутри камеры давления, составляющее, по меньшей мере, 2 бара.
Следующим преимуществом является то, что вал поддерживают и направляют в сквозном отверстии с обеспечением герметичности и по существу непроницаемости для текучей среды и, предпочтительно, постоянного давления внутри камеры давления, составляющего, по меньшей мере, 2 бара, и при этом одновременно обеспечивается, по меньшей мере, поступательное движение, приводное движение и/или управляющее движение вала, например, вращение, движение по окружности и/или осевое перемещение вала вперед. Как упоминалось выше, это обеспечивает достижение и поддержание давления, требуемого для отодвигания синусной мембраны, при одновременном сохранении подвижности рабочего инструмента.
Для обеспечения простоты удаления направляющего элемента и предупреждения повторного использования направляющего элемента по неосторожности, целесообразно закрепление направляющего элемента на пустотелом корпусе разъемным соединением и с исключением возможности разрушения с обеспечением легкого и простого удаления с него.
Расположенная на пустотелом корпусе рукоятка может обеспечить очень легкое обращение. При этом хирург или стоматолог может надежно разместить пустотелый корпус в глухом отверстии и снова удалить пустотелый корпус.
Конструктивные преимущества и простота в использовании в примере осуществления изобретения достигают за счет расположения направляющего элемента в углубленной области на дистальном конце рукоятки.
Когда проводят трубопровод, то, при размещении фиксирующих элементов в образованном в рукоятке желобе, обеспечивается надежное и эффективное в пространственном отношении удерживание трубопровода, и исключается возможность изгибания или непреднамеренного извлечения из соединения.
Для обеспечения стабильности рабочего положения, согласно предпочтительному усовершенствованному варианту конструкции, в граничной поверхности углубленной области может быть выполнено фиксирующее сквозное отверстие, в котором может быть зафиксирован соответствующий фиксирующий элемент направляющего элемента, и направляющий элемент может быть зафиксирован в этом положении, причем зацепление осуществляется, в частности, путем вращения и поворота направляющего элемента на угол в пределах приблизительно от 30° до 50°, при этом осью вращения служит сквозное отверстие.
В данном контексте предпочтительно, в частности, для обеспечения возможности вращения простым путем, чтобы ввод направляющего элемента во входное отверстие с цилиндрическим выступом был осуществлен с обеспечением непроницаемости для текучей среды, в частности вплоть до стопора.
Для обеспечения возможности подвода среды под давлением и одновременно с этим пропускания вала через сквозное отверстие через направляющий элемент, целесообразно, чтобы наружная стенка втулки была расположена на расстоянии от имеющей вид раструба внутренней стенки входного отверстия.
Для обеспечения герметичности ввода в высверленное отверстие в челюстной кости верхняя часть пустотелого корпуса, которая подлежит вводу в глухое отверстие, может быть выполнена конической. Коническая область может быть вдавлена в глухое отверстие путем приложения усилия вручную. Это предпочтительно, в частности, тогда, когда имеется удлинитель рукоятки, который препятствует вращению инструмента, который введен в высверленное отверстие в ротовой области. Вращение инструмента может служить для ввинчивания инструмента в высверленное отверстие. Для этой цели в другом примере осуществления изобретения на пустотелом корпусе в той области, которая должна быть введена в глухое отверстие, может быть предусмотрено наличие самонарезающей резьбы. Этим обеспечивается надежное размещение пустотелого корпуса в высверленном отверстии и улучшается уплотнение к внутренней стенке высверленного отверстия.
Для дополнительного улучшения уплотнения фланец, который может быть предусмотрен на наружной стороне пустотелого корпуса и может быть выровнен вдоль пустотелого корпуса и прикреплен к пустотелому корпусу с возможностью съема, имеет коническое уплотнительное крепление, которое доходит до места между пустотелым корпусом и стенкой глухого отверстия. Этот фланец прижат конусом к слизистой оболочке полости рта и затем закреплен, например, при помощи винта с внутренним шестигранником, обеспечивая тем самым также герметичное закрывание этого конца камеры давления.
Для обеспечения медленной подачи вперед фрезерной головки и во избежание резкого продвижения вперед насколько это возможно, между направляющим элементом и рабочим инструментом может быть введена эластичная мембрана.
Согласно еще одному предпочтительному примеру осуществления изобретения, рабочий инструмент представляет собой рабочий инструмент, которому сообщается вращательное движение, например фрезерный инструмент, или неповоротный рабочий инструмент, например ультразвуковой остеотом или лазерное режущее устройство. Такие рабочие инструменты подробно описаны в документе WO 2010/048648 A1 и введены в настоящую заявку посредством ссылки. В контексте данного изобретения термин неповоротный означает, что рабочий инструмент и уплотняющий элемент контактируют друг с другом без возникновения относительных скоростей ввиду того, что рабочий инструмент не вращается вокруг своей главной оси. Вследствие этого нет необходимости уплотнять вращающийся вал посредством уплотнения для вращающихся валов, что обеспечивает уменьшение механического напряжения на уплотняющем элементе.
2
Рабочий инструмент может представлять собой пьезоэлектрический хирургический инструмент, предпочтительно ультразвуковой остеотом, который работает в диапазоне от 20 до 200 мкм. Альтернативно, рабочий инструмент может представлять собой лазерный режущий инструмент, который имеет, предпочтительно, импульсный CO-лазер или твердотельный лазер, в котором длина волны лазера, предпочтительно, подстраивается в соответствии с абсорбционными характеристиками костной ткани и который может быть связан с эндоскопом.
В еще одном предпочтительном варианте осуществления изобретения фрезерный инструмент может быть соединен с ручным или автоматическим устройством управления посредством соединения. Это обеспечивает возможность точного регулирования и контроля внутреннего давления, причем перфорирование кости может быть мгновенно распознано по понижению давления и при необходимости фрезерный инструмент может быть отключен.
Когда устройство имеет устройство для создания или излучения механических или электромагнитных колебаний, дополнительные колебания, предпочтительно, не создающие повышенное давление ультразвуковые колебания могут быть предусмотрены в системе или рабочей среде для более быстрого отделения синусной мембраны.
В еще одном предпочтительном примере осуществления изобретения диаметр вала уменьшается по направлению к сверлильной головке, по меньшей мере, на одну ступень. Частичное сечение вала, которое расположено в области камеры высокого давления, имеет меньший диаметр, чем частичное сечение вала, которое расположено герметично в области сквозного отверстия. Таким образом, вал с обеспечением герметичности установлен в сквозном отверстии, однако остается камера давления достаточного размера и вал имеет достаточную подвижность, что позволяет производить по возможности полное удаление остающейся костной пластинки.
Изобретение также относится к комплекту, включающему направляющий элемент, предлагаемый согласно изобретению, и трубопровод для соединения с направляющим элементом, и как факультативный вариант, шприц для создания требуемого внутреннего давления, причем направляющий элемент и трубопровод, а также шприц стерилизованы и асептически упакованы в закрытый контейнер, предпочтительно полиэтиленовый мешок. Этим облегчается хранение и транспортировка, и обеспечивается возможность стерильность при работе.
Другие преимущества и примеры осуществления изобретения очевидны из подробного описания изобретения и прилагаемых графических материалов.
Краткое описание графических материалов
Для того чтобы понять сущность изобретения и увидеть, как его можно практически осуществить, ниже приведено описание примеров осуществления изобретения, не ограничивающих его объем, со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
На фиг. 1 изображен вид в перспективе направляющего элемента, выполненного согласно изобретению, косая проекция.
На фиг. 2 изображен направляющий элемент по фиг.1, косая проекция, вид снизу.
На фиг. 3 изображено устройство в целом с направляющим элементом, выполненным согласно изобретению, пустотелый корпус и рабочий инструмент
На фиг. 4-7 изображена последовательность подготовки и сборки устройства.
На фиг. 4 показан ввод направляющего элемента в пустотелый корпус.
На фиг. 5 показан поворот введенного направляющего элемента.
На фиг. 6 показан вид устройства после сцепления с направляющим элементом с фиксацией.
На фиг. 7 показан вид устройства в разрезе с введенным валом рабочего инструмента в момент перфорирования рабочим инструментом костной пластинки.
Подробное описание
На фиг. 1 изображена косая проекция, вид сверху, наиболее предпочтительного варианта конструктивного исполнения направляющего элемента 100 согласно изобретению. Изображенный здесь направляющий элемент 100 изготовлен из стерилизуемого полимера, что является известным в области медицинской техники. Направляющий элемент выполнен цельным или как одна деталь и изготовлен путем литья под давлением. Однако уплотнения и высверленные отверстия могут выполнять позже.
В дисковидной головной части 110 направляющего элемента 100 по центру образовано цилиндрическое сквозное отверстие 101, которое проходит через весь направляющий элемент 100. Во время работы вал 5 рабочего инструмента 6, например фрезерного инструмента, пропущен через это сквозное отверстие 101. Диаметр сквозного отверстия 101 немного больше, чем диаметр вала 5 рабочего инструмента 6, в результате чего фрезерный инструмент 5, 6 остается в подвижном состоянии в пустотелом корпусе 1, и рабочая среда может проходить вокруг фрезерного инструмента 5, 6.
К головной части 110 примыкает соединение 108, выполненное в виде муфты, предназначенное для крепления трубопровода 111, который не показан на этой фигуре. Трубопровод 111 введен в эту муфту. Соединение 108 проходит радиально наружу от центра сквозного отверстия 101, и центральная продольная ось лежит в той плоскости дисковидной головной части 110, которая ориентирована параллельно поверхности.
Смежно с соединением 108 образован рабочий выступ 109, который проходит по касательной к головной части 110 параллельно соединению 108 и выступает относительно соединения 108 вверх, а также в продольном направлении. Рабочий выступ 109 служит, с одной стороны, для фиксации соединения с трубопроводом 111 и для более надежного захвата во время поворота.
Между головной частью 110 и соединением 108 создан немного смещенный вниз выступающий фиксирующий элемент 107, обеспечивающий возможность крепления направляющего элемента 100 к устройству разъемным соединением.
Как видно из фиг. 3-7, на верхней стороне направляющего элемента 100, в частности для улучшения направления и герметичности, может быть образовано цилиндрическое возвышение, расположенное вокруг сквозного отверстия 101.
На фигуре 2 изображена косая проекция направляющего элемента 100 с противоположной стороны в виде снизу. Нижняя поверхность 106 направляющего элемента 100, которая во время работы обращена к кости 24, является гладкой и плоской, что обеспечивает возможность хорошего скольжения, вращения и поворота. В головной части 110 образован цилиндрический выступ 104, который окружен уплотнительным элементом 4, выполненным в виде уплотнительного кольца, которое размещено в желобе. При этом направляющий элемент 100 введен в устройство с облеганием, как показано на следующих фигурах.
На выступе 104 создана втулка 105, выполненная в виде усеченного конуса, сходящегося на конус в направлении вверх. Наибольший диаметр основания втулки 105 приблизительно на 30-40% меньше, чем диаметр цилиндрического выступа 104.
Аналогично головной части 110, цилиндрический выступ 104 и втулка 105 расположены концентрично вокруг центральной продольной оси сквозного отверстия 101, и сквозное отверстие 101 проходит сквозь них по их центру.
От соединения 108 проходит канал 102, закрытый со всех сторон и расположенный полностью внутри направляющего элемента 101, который обеспечивает соединение соединения с выпускным отверстием 103. Выпускное отверстие 103 ведет наружу на поверхности основания цилиндрического выступа 104, смежного к втулке 105, и обеспечивает введение жидкой рабочей среды или среды под давлением, в большинстве случаев физиологического солевого раствора, во входное отверстие 3 устройства. Канал 102 вдоль всей своей длины отделен от сквозного отверстия 101. Канал 102 имеет первую подсекцию, находящуюся вблизи соединения 108, и в начале его имеет увеличенный диаметр, и этот канал расположен перпендикулярно и радиально относительно продольной оси сквозного отверстия 101. Далее диаметр канала 102 уменьшается, и канал изгибается под прямым углом. Этот смежный второй участок длины проходит по существу параллельно центральной продольной оси сквозного отверстия 101. Таким образом, канал 102 может быть образован конструктивно просто в цельном направляющем элементе, например двумя последующими высверленными отверстиями.
На фиг. 3 изображен вид в перспективе предлагаемого согласно изобретению устройства. Это устройство, приведенное как пример и не носящее ограничительного характера, предназначенное для перфорирования продолжения глухого отверстия в челюстной кости 24, содержит рабочий инструмент 6 в виде фрезерного инструмента 6 и направляющий элемент 100, описанный выше, который жестко соединен с пустотелым корпусом 1.
Пустотелый корпус 1 расположен на рукоятке 112, которая выполнена в виде плоского небольшого стержня. Направляющий элемент 100 расположен в углубленной области 113 на переднем конце рукоятки 112. Пустотелый корпус 1 имеет по существу цилиндрическое внутреннее пространство 12, дистальное рабочее отверстие 2 и входное отверстие 3 напротив рабочего отверстия 2. Через это входное отверстие 3 во внутреннее пространство 12 пустотелого корпуса 1 вводятся среда под давлением, а также вал 5 рабочего инструмента 6. Пустотелый корпус 1 выполнен по существу в виде трубчатого тела, как описано в документе WO 2010/048648.
Для обеспечения возможности образования камеры 7 давления внутри пустотелого корпуса 1, необходимо герметизировать внутреннее пространство 12 пустотелого корпуса 1 и вал 5 фрезерного инструмента 6 в области входного отверстия 3. Эта камера 7 давления и созданное в ней давление обеспечивают своевременное выталкивание синусной мембраны 26 из зоны опасности при осуществлении перфорирования костной пластинки.
Сформированная камера 7 давления в любом случае может быть расположена полностью внутри пустотелого корпуса 1, когда рабочее отверстие 2 герметизировано находящимся вровень с ним основанием глухого отверстия. Однако камера 7 давления также может простираться вверх до области, находящейся снаружи данного пустотелого корпуса 1, которая ограничена стенкой глухого отверстия и коническим уплотнительным элементом или фланцем 11. Во время работы обе эти особенности оказывают уплотняющее действие и дополняют друг друга для того, чтобы обеспечить в системе герметичность и непроницаемость для текучей среды настолько, насколько это возможно.
Входное отверстие 3 на другом конце камеры 7 давления закрыто с обеспечением герметичности и непроницаемости для текучей среды введенным плотно и с облеганием направляющим элементом 100. Следует отметить, что вал 5 введен заранее и проходит через сквозное отверстие 101, однако он все еще не выходит через рабочее отверстие 2 и, таким образом, еще находится в нерабочем положении. В соединении 108 уже осуществлено соединение трубопровода 111, что обеспечивает возможность подачи рабочей среды под давлением внутрь пустотелого корпуса 1. Трубопровод 111 проходит в желобе 114, который выполнен в виде рукоятки 112. Этот желоб изогнут в двух местах в форме меандра для закрепления трубки на этих крепежных элементах 117. Трубопровод 111 может вести к шприцу или ручному или автоматическому устройству регулирования давления, при помощи которого давление может создаваться и регулироваться.
На фиг. 4-7 поэтапно изображена подготовка устройства к процедуре синус-лифтинга.
На фиг. 4 направляющий элемент 100 уже соединен с трубопроводом 111, но еще не прикреплен к пустотелому корпусу 1. В передней части рукоятки 112 различима углубленная область 113, в которой размещен направляющий элемент 100. В самой дистальной передней части углубленной области 113 находится входное отверстие 3, которое обеспечивает доступ к внутреннему пространству 12 пустотелого корпуса 1. Входное отверстие 3 сначала очень широкое и имеет цилиндрическую форму на первом участке своей длины вплоть до стопора или кольцеобразной стопорной поверхности 119, где его диаметр по отношению к диаметру сквозного отверстия 101 уменьшается. В этой цилиндрической области входного отверстия 3 цилиндрический выступ 104 направляющего элемента 100 введен с облеганием, причем нижняя поверхность цилиндрического выступа 104 затем прилегает к стопору 119. Это обеспечивает безопасное вращение или поворот и одновременно с этим направление и герметичность посадки, причем центральное продольное сквозное отверстие 101 образует ось вращения.
Входное отверстие 3 сходится на конус в направлении вниз и образует полость в форме раструба. Внутри пустотелого корпуса 1 по существу цилиндрическое полое пространство 12 проходит вплоть до рабочего отверстия 2.
На фиг. 5 направляющий элемент 100 уже введен выступом 104 во входное отверстие 2 с облеганием и с обеспечением герметичности. Далее направляющий элемент 100 вращают или поворачивают на угол приблизительно от 30° до 40° в указанном стрелкой направлении до тех пор, пока соединение 108 по существу не будет ориентировано по направлению к началу желоба 114. На практике поворот осуществляют путем захвата рабочего выступа 109 и нажатия на него. Фиксирующий элемент 107 может быть посажен в соответствующий фиксирующий паз 115 в рукоятке 112, в частности в вертикальной граничной поверхности углубленной области 113, с облеганием и посадкой с натягом, что обеспечивает фиксацию местоположения направляющего элемента 100.
На фиг. 6 это сцепление уже достигнуто и трубопровод 111 уже введен в желоб 114 и зафиксирован в нем. Теперь устройство подготовлено, и пустотелый корпус фактически теперь герметично введен в предварительно просверленное глухое отверстие в челюстной кости 24 пациента.
На фиг. 7 устройство изображено в поперечном разрезе с введенным валом 5 рабочего инструмента 6 во время процедуры синус-лифтинга в тот момент, когда при помощи рабочего инструмента 6 перфорируют костную пластинку челюстной кости 24 верхней челюсти. На фиг. 7 устройство изображено в пространственно правильном положении по отношению к пациенту, которое имеет место на практике.
Как и в случае традиционного синус-лифтинга с доступом со стороны альвеолярного гребня, глухое отверстие формируют в челюстной кости 24 при выполнении предварительной процедуры, начиная с челюстного гребня, при этом между концом глухого отверстия и верхнечелюстной пазухой 25 остается костная пластинка толщиной приблизительно 1 мм. Это необходимо для предупреждения повреждения слизистой оболочки 26 верхнечелюстной пазухи, которая примыкает к челюстной кости 24 в верхнечелюстной пазухе 25.
Затем с обеспечением герметичности пустотелый корпус 1 вводят в подготовленное глухое отверстие до тех пор, пока рабочее отверстие 2 не упрется в костную пластинку. Во время этой процедуры пустотелый корпус 1 находится в неподвижном состоянии, местоположение его остается неизменным и он может быть даже ввинчен.
Для улучшения уплотняющего действия фланец 10 смещают на трубчатом корпусе 1 по направлению к челюстной кости 24 так, что коническая уплотняющая часть 11, которая расположена на фланце 10, сильно прижимается к слизистой оболочке 27 полости рта на наружной границе глухого отверстия, и глухое отверстие герметизируется. В факультативном варианте возможно также использование коффердама. После этого внутри камеры 7 давления может быть установлено гидростатическое давление величиной приблизительно от 0,5 до 3 бар.
Рабочая среда, находящаяся в камере 7 давления, служит одновременно для рассеяния тепла, выделяемого фрезой, и в качестве охладителя для вращающегося вала 5. Малые количества рабочей среды, которые могут просачиваться вдоль вращающегося вала 5, не составляют проблемы для выполнения устройством возложенной на него функции, потому что через соединение 108 может поддерживаться давление рабочей среды в камере 7 давления. При этом хорошие герметизирующие свойства имеют большое значение в связи с тем, что момент перфорирования костной пластинки легко распознать по понижению давления, когда камера давления герметизирована.
После этого через сквозное отверстие 101 и входное отверстие 3 вводят внутрь пустотелого корпуса 1 вал 5 рабочего инструмента 6. Вал 5 выполнен с диаметром, уменьшающимся по направлению к его концу. Таким образом, диаметр вала 5 уменьшается в области места впуска входного отверстия 3 приблизительно на одну четвертую часть. В результате этого между валом 5 и внутренней поверхностью полого пространства 12 остается достаточно свободного места для образования камеры 7 давления и обеспечения такой свободы перемещения для фрезерного инструмента 6, которая достаточна для совершения кувыркательных движений. В концевой области сверлильной головки фрезерного инструмента 6 диаметр опять уменьшается на одну четверть. Кроме того, самый дальний конец или сверлильная головка фрезерного инструмента 6 или вала 5 сравнительно сильно искривлена или по существу выполнена точечной в целях обеспечения, насколько это возможно, точечного с малой поверхностью перфорирования костной пластинки.
Вал 5 полностью проходит через сквозное отверстие 101, входное отверстие 3 и внутреннее полое пространство 12 пустотелого корпуса 1 и выходит через рабочее отверстие 2, что позволяет обрабатывать оставшуюся костную пластинку. Дистальная часть вала 5 с меньшим диаметром может быть сравнительно легко направлена через сквозное отверстие 101, затем задняя часть, диаметр которой больше, с облеганием устанавливается в сквозном отверстии 101.
Вал 5, таким образом, герметично прилегает в этой области к внутренней поверхности сквозного отверстия 101 или также дополнительно герметизируется, направляется и поддерживается в области цилиндрического выступа 104 и втулки 105. Внутри сквозного отверстия 101 может быть также предусмотрено наличие дополнительного уплотнения, например уплотнительного кольца, однако в настоящем предпочтительном примере осуществления изобретения это не предусмотрено.
При этом вал 5 имеет возможность перемещения в осевом направлении, то есть вверх и вниз как указано стрелкой, что требуется особенно в случае вращающихся фрезерных инструментов 6, чтобы обеспечить необходимое продвижение вперед для проведения фрезерования через костную пластинку в челюстной кости 24. Кроме того, возможно также, например, вследствие гибкости материала направляющего элемента 100, перемещение вала 5 вращательным или кувыркательным движением, чтобы удалить пластину костного основания настолько широко и полно, насколько это возможно.
Это вращательное движение возможно также при использовании рабочего инструмента с валом 5, который вращается вокруг своей собственной оси. Вал 5, тем не менее, установлен с обеспечением непроницаемости для текучей среды и герметичности, в частности в области втулки 105, и в камере 7 может быть установлено достаточно высокое давление, когда пустотелый корпус 1 вводится в глухое отверстие с обеспечением герметизации.
Теперь через соединение 108 во входное отверстие 3 может быть введена рабочая среда, например физиологический солевой раствор. Ввиду того, что наружная стенка втулки 105 расположена на расстоянии от внутренней стенки имеющего форму раструба входного отверстия 3, промывочная среда проходит с наружной стороны вдоль втулки 105 и вдоль вала 5 во внутреннее пространство 12 или камеру 7 давления.
Фрезерный инструмент 6 по фиг 7 затем постепенно перемещают дальше вниз, так что фрезерная головка выходит на нижнем конце через рабочее отверстие 2 и касается пластинки костного дна, при этом продвижение вала 5 или фрезерного инструмента 6 является очень медленным, например со скоростью около 1 мм/мин.
Как только выполнено перфорирование пластинки костного дна минимально в одном месте, что облегчается за счет точечной сверлильной или фрезерной головки, рабочая среда, находящаяся под давлением, мгновенно выходит через минимальное отверстие и синусная мембрана 26 мгновенно выталкивается из зоны опасности от сверлильной головки и слегка отделяется от челюстной кости 24 до того, как сверлильная головка сможет полностью пройти через отверстие. Это соответствует ситуации, показанной на фиг. 7.
Далее фрезерный инструмент выключают и синусную мембрану 26 дополнительно отделяют, как известно из документа WO 2010/048648, чтобы увеличить пространство для костно-замещающего материала, например путем дополнительного подвода среды под давлением и, в зависимости от обстоятельств, путем введения колебаний.
Вал 5 может оставаться в сквозном отверстии 101 на некоторое время в качестве уплотнительного элемента. Или же вал 5 может быть также удален и сквозное отверстие 101 может быть герметично закрыто путем введения пробки. Это дает возможность далее прикладывать давление или поддерживать постоянное давление.
В зависимости от конкретного случая, для облегчения дальнейшего отделения синусной мембраны 26, в рабочую среду могут быть введены колебания, например ультразвуковые колебания.
Для замены или удаления направляющего элемента 100 после проведения процедуры, направляющий элемент 100 захватывают в месте нахождения рабочего выступа 109 и поворачивают в противоположном направлении, указанном стрелкой на фиг. 5. На самом конце передней части рукоятки 112 образована непрерывно увеличивающаяся наружная кромка 116, которая взаимодействует с нижней поверхностью 106, поджимает направляющий элемент100 вверх во время поворота и в результате поднимает направляющий элемент 100 так, что он выходит из входного отверстия 3.
Согласно изобретению предусмотрено также, что направляющий элемент 100 распространяется как стерилизованная и асептически упакованная деталь или медицинское изделие одноразового применения или сам по себе, или в комбинации с трубопроводом 111. Непосредственно перед началом процедуры хирург или стоматолог может распечатать упаковку и извлечь гарантированно стерильный направляющий элемент 100 и трубопровод 111, прикрепить их к полому корпусу 1 и расположить рабочий инструмент соответствующим образом. Для получения информации, что касается функционирования устройства и, в частности, применения его на пациенте, дается ссылка на описание к документу WO 2010/048648 A1.