НИЗКОПРОФИЛЬНАЯ СИСТЕМА ЛЕЧЕНИЯ ПОНИЖЕННЫМ ДАВЛЕНИЕМ
LOW-PROFILE LOW PRESSURE THERAPEUTIC SYSTEM

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Область изобретения
Настоящее изобретение относится в целом к системам лечения ткани и, в особенности, к системам лечения ткани пониженным давлением.
2. Описание уровня техники
Клинические исследования и практика показали, что приложение пониженного давления вблизи участка ткани усиливает и ускоряет рост новой ткани на участке ткани. Применения этого явления многочисленны, но применение пониженного давления было особенно успешно в лечении ран. Это лечение (часто упоминаемое в медицинском сообществе как "терапия раны отрицательным давлением", "терапия пониженным давлением" или "вакуумная терапия") обеспечивает много преимуществ, включая более быстрое заживление и усиленное формирование гранулированной ткани. Как правило, пониженное давление прикладывают к ткани через пористую прокладку или другое распределительное устройство. Пористая прокладка содержит ячейки или поры, которые могут распределять пониженное давление в ткани и проводить по каналам жидкости, оттянутые из ткани. Пористая прокладка часто внедрена в повязку, имеющую другие элементы, которые облегчают лечение.
Традиционно повязки были довольно неуклюжими и трудно применимыми к небольшим ранам. Простое размещение или перекатывание на повязке чего-либо могло вызвать значительный дискомфорт для пациента или вызванное давлением повреждение, особенно в контакте с относительно жесткими элементами, такими как соединительные трубки, муфты и другие элементы. Кроме того, эти действия могут сжимать повязку и мешать приложению пониженного давления. Вдобавок, профиль этих повязок и любые имеющиеся выступы подвержены зацеплению за одежду пациента или окружающие предметы во время обычной активности, что представляет собой риск, связанный с болью и возможным повторным повреждением ткани.
Соответственно, есть большое требование к улучшенным повязкам, которые частично устраняют недостатки известных повязок.
Все приведенные здесь документы включены в настоящий документ посредством ссылки в максимальной степени, насколько это допустимо законом. В той степени, в которой ссылка может быть не полностью включена в настоящий документ, она включена посредством ссылки для описания уровня техники и указывает на знания специалистов в этой области техники.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Проблемы, имеющиеся в известных системах лечения пониженным давлением, решены посредством систем и способов, предложенных в соответствии с настоящим изобретением. Низкопрофильное устройство и система лечения пониженным давлением выполнены в соответствии с принципами настоящего изобретения.
Один вариант выполнения низкопрофильного устройства лечения пониженным давлением содержит выполненный с возможностью формования держатель канала, сам канал, проходящий через указанный держатель, и гибкое основание. Держатель канала имеет по существу параллельные первую и вторую торцевые поверхности, выпуклую верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, выполненную с возможностью по существу соответствия по форме контактной области ткани, расположенной вблизи обрабатываемого участка ткани. Канал проходит через держатель канала так, что конец канала выполнен по существу заподлицо с первой торцевой поверхностью, а продольная ось канала по существу перпендикулярна первой и второй торцевым поверхностям. Гибкое основание имеет первую сторону, соединенную с нижней поверхностью держателя канала, причем гибкое основание проходит за первую торцевую поверхность с обеспечением формирования зоны напуска, смежной с первой торцевой поверхностью. На второй стороне гибкого основания расположен клей для крепления гибкого основания к указанной контактной области ткани.
Вариант выполнения низкопрофильной системы лечения пониженным давлением содержит выполненный с возможностью формования держатель канала, сам канал, размещенный в указанном держателе, основание, пористую прокладку, хирургическую салфетку и источник пониженного давления, соединенный с возможностью проточного сообщения с каналом с обеспечением подачи пониженного давления через канал и пористую прокладку. Держатель канала имеет по существу параллельные первую и вторую торцевые поверхности, выпуклую верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, выполненную с возможностью по существу соответствия по форме контактной области ткани, расположенной вблизи обрабатываемого участка ткани. Канал расположен в указанном держателе таким образом, что конец канала выполнен по существу заподлицо с первой торцевой поверхностью, а продольная ось канала по существу перпендикулярна первой и второй торцевым поверхностям. Основание имеет первую сторону, соединенную с нижней поверхностью держателя канала, причем основание проходит за первую торцевую поверхность с формированием зоны напуска, смежной с первой торцевой поверхностью. На второй стороне основания расположен клей для крепления основания к указанной контактной области ткани. Пористая прокладка содержит первичную область доставки, выполненную с возможностью осуществления контакта с участком ткани, и перемычку, выполненную с возможностью осуществления контакта с зоной напуска основания и осуществления гибкого перехода к участку ткани. Хирургическая салфетка имеет такой размер, чтобы покрывать держатель канала и пористую прокладку и создавать герметичное пространство вокруг них.
Также в соответствии с принципами настоящего изобретения раскрыты способ создания и применения низкопрофильного устройства и системы лечения пониженным давлением. Один вариант выполнения для создания низкопрофильного устройства лечения пониженным давлением включает расположение первой гибкой мембраны на дугообразной форме, расположение канала на первой гибкой мембране, экструдирование силикона на канал и вокруг него, расположение второй гибкой мембраны поверх силикона и канала, закрепление краев второй гибкой мембраны на краях первой гибкой мембраны, и закрепление первой гибкой мембраны к хирургической салфетке, которая имеет размер, больший, чем размер первой гибкой мембраны, так что хирургическая салфетка проходит за края первой гибкой мембраны вблизи отверстия канала.
Один способ применения низкопрофильного устройства лечения пониженным давлением включает расположение первой гибкой мембраны так, что зона напуска находится вблизи с участком ткани, а держатель канала находится вблизи зоны напуска напротив участка ткани; расположение пористой прокладки так, что перемычка совмещена с зоной напуска, а первичная область доставки совмещена с участком ткани; присоединение пористой прокладки к источнику пониженного давления через канал в держателе канала; расположение второй гибкой мембраны поверх держателя канала и пористой прокладки; герметичное крепление второй гибкой мембраны к контактной области ткани, и приложение пониженного давления от источника пониженного давления к участку ткани через канал и пористую прокладку.
Другие цели, признаки и преимущества настоящего изобретения станут более очевидны из последующего описания со ссылкой на чертежи.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1 иллюстрирует схематический вид системы лечения пониженным давлением, выполненной в соответствии с настоящим изобретением;
Фиг.2 иллюстрирует разобранный вид низкопрофильного адаптера, выполненного в соответствии с настоящим изобретением;
Фиг.3 иллюстрирует вид в аксонометрии собранного низкопрофильного адаптера, показанного на Фиг.2, выполненного в соответствии с настоящим изобретением;
Фиг.4 иллюстрирует вид в аксонометрии собранного низкопрофильного адаптера, показанного на Фиг.3, с пористой прокладкой, расположенной поверх соединяющей зоны напуска, в соответствии с настоящим изобретением;
Фиг.5 иллюстрирует вид в аксонометрии собранного низкопрофильного адаптера, показанного на Фиг.3, с альтернативным вариантом выполнения пористой прокладки, выполненной в соответствии с настоящим изобретением;
Фиг.6 иллюстрирует вид в аксонометрии собранного низкопрофильного адаптера и пористой прокладки, изображенных на Фиг.4, покрытых хирургической салфеткой, в соответствии с настоящим изобретением;
Фиг.7 иллюстрирует вид в аксонометрии альтернативного варианта выполнения низкопрофильного адаптера, имеющего несколько каналов, в соответствии с настоящим изобретением; и
Фиг.8 иллюстрирует вид спереди альтернативного варианта выполнения низкопрофильного адаптера, который имеет выпуклое отформованное основание, в соответствии с настоящим изобретением.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНОГО ВАРИАНТА ВЫПОЛНЕНИЯ
В последующем подробном описании предпочтительных вариантов выполнения ссылка делается на сопровождающие чертежи, которые являются частью этого описания, и в нем посредством иллюстрации показаны конкретные предпочтительные варианты выполнения, в которых изобретение может быть осуществлено на практике. Эти варианты выполнения описаны достаточно подробно, чтобы позволить специалистам в этой области техники осуществить изобретение на практике, при этом следует понимать, что могут быть использованы другие варианты выполнения и что в этих вариантах выполнения могут быть выполнены логические, конструктивные, механические, электрические и химические модификации, без отхода от сущности и объема изобретения. Чтобы избежать деталей, не нужных специалистам для осуществления изобретения на практике, в описании может быть опущена определенная информация, известная специалистам в этой области техники. Последующее подробное описание не должно, поэтому, пониматься в ограничивающем смысле, а область настоящего изобретения определена только приложенной формулой изобретения.
В контексте этого описания термин "пониженное давление" в целом относится к давлению, меньшему чем давление окружающей среды на участке ткани, который подвергается лечению. В большинстве случаев это пониженное давление будет меньше, чем атмосферное давление в том месте, в котором расположен пациент. Хотя термины «вакуум» и «отрицательное давление» также могут быть использованы для описания давления, приложенного к участку ткани, фактическое давление, приложенное к участку ткани, может быть значительно меньше, чем давление, обычно ассоциируемое с полным вакуумом. В соответствии с описанием, увеличение пониженного давления или давления вакуума относится к относительному уменьшению абсолютного давления, тогда как уменьшение пониженного давления или давления вакуума относится к относительному увеличению абсолютного давления.
Фиг.1 представляет собой схематическую диаграмму системы 100 лечения пониженным давлением, включающей новые признаки изобретения. Система 100 лечения пониженным давлением содержит повязку 110, которую прикладывают к участку 120 ткани для лечения. Повязка 110 проточно сообщается с источником 125 пониженного давления с помощью трубопровода 130. В конкретных вариантах выполнения система 100 может также содержать контейнер 140 для сбора жидкости и других негазообразных эксудатов, извлеченных из участка ткани.
Фиг.2 изображает низкопрофильный адаптер 200 в разобранном виде. В этом варианте выполнения адаптер 200 содержит держатель 205 канала, первую торцевую поверхность 215 и вторую торцевую поверхность 220, которая по существу параллельна первой торцевой поверхности 215. В этом варианте выполнения держатель 205 канала имеет выпуклую верхнюю поверхность 210 для минимизирования его сечения. Держатель 205 канала также содержит канал 225, проходящий по всей длине держателя 205 и имеющий отверстие 230, выполненное на первой торцевой поверхности 215, и отверстие 235, выполненное на второй торцевой поверхности 220.
Держатель 205 изготовлен из любого материала, который может быть экструдирован или инжектирован в форму, такой как силикон, вулканизируемый при комнатной температуре (RTV). Трубопровод 130 может быть вставлен или соединен с каналом 225, чтобы установить проточное сообщение между отверстием 230 и источником 125 пониженного давления.
Держатель 205 в зависимости от его состава может произвольно быть вставлен между гибкими мембранами, выполненными из материала, более подходящего для контакта с тканью, такими как нитриловая пленка, как проиллюстрировано в виде гибких мембран 240 и 245. В таком варианте выполнения гибкая мембрана 245 присоединена к гибкой мембране 250.
2
В качестве альтернативы гибкая мембрана 245 может отсутствовать в конструкции, а гибкая мембрана 240 может быть непосредственно прикреплена к гибкой мембране 250. Мембрана 250 предпочтительно выполнена из полиуретана. Хирургическая салфетка 255, имеющая клеевую поверхность 256, приклеена к мембране 250 одной своей стороной. Салфетка 255 может дополнительно содержать биологически совместимую клеевую поверхность 257 на той своей стороне, которая противоположна клеевой поверхности 256. Биологически совместимая клеевая поверхность 257 может состоять из любого подходящего связующего агента, такого как акриловый клей или гидрогель. Поверхность 257 может быть наложена на неповрежденную ткань, чтобы закрепить низкопрофильный адаптер в том положении, в котором он наложен на участок ткани. Если салфетка 255 содержит биологически совместимую клеевую поверхность 257, то к этой поверхности 257 прикладывают защитную подкладку 260, чтобы сохранить клей и облегчить обработку. Защитную подкладку 260 удаляют, чтобы открыть лежащий ниже клей перед его наложением на участок 120 ткани. Гибкая мембрана 250, хирургическая салфетка 255 и, произвольно, защитная подкладка 260 образуют основание 265. Салфетка 255 в целом выполнена из любого гибкого материала, имеющего высокую скорость проницаемости водяных паров (MTVR), чтобы устранить разрыхление ткани, обычно большую 600 мг/м/день. Полиуретан представляет собой пример подходящего материала для хирургической салфетки 255. Из-за гибкости гибкой мембраны 250 и хирургической салфетки 255 основание легко приспособляется к контурам большинства мест ткани.
Фиг.3 представляет собой вид в аксонометрии собранного низкопрофильного адаптера 200. Держатель 205 имеет высоту h, измеренную между вершиной первой торцевой поверхности 215 и основанием 265. Как изображено на Фиг.3, основание 265 проходит за переделами первой торцевой поверхности 215 с образованием соединяющей зоны 300 напуска рядом с первой торцевой поверхностью 215 и отверстием 230.
Фиг.4 представляет собой вид в аксонометрии собранного низкопрофильного адаптера 200 с пористой прокладкой 400 в положении сверху соединяющей зоны 300 напуска (не видимой на Фиг.4). Прокладка 400 в целом содержит пористую перемычку 402 и первичную область 404 доставки. На Фиг.4 также показана секция трубопровода 130, которая присоединена на одном конце к отверстию 235 (не показан на Фиг.4). Прокладка 400 имеет толщину t, достаточную для покрытия отверстия 230 на первой торцевой поверхности 215, которая, как правило, имеет тот же самый размер, что и высота держателя 205 канала. Прокладка 400 также имеет глубину d, достаточную, чтобы проходить от первой торцевой поверхности 215 и нависать над соединяющей зоной 300 напуска, чтобы покрывать участок ткани. Фиг.4 также иллюстрирует дополнительную пористую удлинительную часть 405, которая может быть вставлена в участок ткани для более глубокого проникновения. Хотя пористая часть 405 изображена на Фиг.4 как отдельный элемент, она может быть выполнена с прокладкой 400 как единое целое, при этом удлинительная часть 405 и прокладка 400 образуют один элемент. Аналогично, прокладка 400 и удлинительная часть 405 проиллюстрированы, как простые части узла, но они могут быть адаптированы к любой требуемой форме. Например, прокладка 400 может быть разрезана для соответствия профилю держателя 205 канала 205 или неправильной форме участка ткани.
Пористая прокладка 400 и удлинительная часть 405 представляют собой любой материал, известный в уровне техники, который подходит для лечения приложением пониженного давления, размер и форма которого может варьироваться, чтобы подходить к участкам ткани различного размера и формы. Предпочтительно, прокладка 400 и удлинительная часть 405 содержат множество проточных каналов или проходов, чтобы облегчать распределение пониженного давления или текучих сред к участку ткани или от него. В одном варианте выполнения прокладка 400 и удлинительная часть 405 представляют собой пористую пену, которая включает соединенные между собой ячейки или поры, которые действуют как проточные каналы и магистраль давления. Пористая пена может быть полиуретаном или любым другим типом ячеистой пены с открытыми ячейками, такой как GRANUFOAM, изготовляемой компанией Kinetic Concepts, Inc., Сан-Антонио, Техас. Если используется пена с открытыми ячейками, то пористость может варьироваться, но предпочтительно составляет приблизительно от 400 до 600 микронов. В качестве альтернативы, может использоваться марля или другой материал, подходящий для конкретного биологического применения, чтобы создать пористую прокладку 400 и пористую удлинительную часть 405.
Фиг.5 представляет собой вид в аксонометрии низкопрофильного адаптера 200 с альтернативным вариантом выполнения пористой прокладки. Как показано на Фиг.5, пористая прокладка может состоять из одного или большего количества отдельных компонентов, таких как пористая перемычка 502 и первичный элемент 504 доставки. Такой альтернативный вариант выполнения может быть преимущественным для комплектования универсального элемента перемычки вместе с низкопрофильным адаптером 200, однако, допускает размещение дополнительных элементов в конкретный участок ткани по мере необходимости.
2
Фиг.6 представляет собой вид в аксонометрии низкопрофильного адаптера 200, пористой прокладки 400 и хирургической салфетки 600. Хирургическая салфетка 600 покрывает низкопрофильный адаптер 200 и пористую прокладку 400, и содержит клей на поверхности 605, который наносится на контактную область ткани вблизи указанного обрабатываемого участка ткани (не показан). Клей может состоять из любого подходящего клеящего агента, такого как акриловый клей или гидрогель. Уплотнение изолирует участок ткани от окружающей среды и способствует поддержанию пониженного давления на участке ткани, когда приложено пониженное давление. Выпуклая верхняя поверхность 210 обеспечивает суженные боковые края, которые сводят к минимуму риск утечек между салфеткой 600 и контактной областью ткани вблизи указанного участка ткани. Клей может также зафиксировать низкопрофильный адаптер 200 и прокладку 400 на месте, если хирургическая салфетка 255 не имеет дополнительную биологически совместимую клеевую поверхность 257. Как и хирургическая салфетка 255, хирургическая салфетка 600 в целом выполнена из любого гибкого материала, имеющего достаточно высокую скорость проницаемости водяных паров (MTVR), чтобы устранить разрыхление ткани, обычно большую 600 мг/м/день.
При работе защитную подкладку 260 (если имеется) удаляют, чтобы открыть клеевую поверхность 257 (если имеется), при этом низкопрофильный адаптер 200 располагают так, чтобы соединяющая зона 300 располагалась над нетронутой тканью и непосредственно рядом с участком 120 ткани. Пористую прокладку (такую как пористую прокладку 400) помещают так, чтобы она проходила от первой торцевой поверхности 215 и нависала над соединяющей зоной 300 напуска, чтобы покрывать участок 120 ткани, тогда как один конец покрывает отверстие 230 в первой торцевой поверхности 215. Хирургическую салфетку 600 затем размещают сверху низкопрофильного адаптера 200 и пористой прокладки 400, а края хирургической салфетки 600 прижимают к нетронутой ткани, окружающей низкопрофильный адаптер 200, и к нетронутой ткани, окружающей участок 120 ткани. Трубопровод 130 затем присоединяют на одном конце к каналу 225 через отверстие 235 во второй торцевой поверхности 220, а на другом конце - к контейнеру 140 для сбора или источнику 125 пониженного давления. Затем пониженное давление может быть доставлено к участку 120 ткани через трубопровод 130, канал 225 и прокладку 400.
Фиг.7 представляет собой вид в аксонометрии дополнительного варианта выполнения низкопрофильного адаптера 700. В этом варианте выполнения адаптер 700 содержит держатель 705 каналов, имеющий выпуклую верхнюю поверхность 710, первую торцевую поверхность 715 и вторую торцевую поверхность 720, которая по существу параллельна первой торцевой поверхности 715. Держатель 705 также содержит два канала 725 и 730, которые проходят по всей длине держателя 705, имея отверстия 735 и 740 на первой торцевой поверхности 715, и два отверстия 745 и 750 на второй торцевой поверхности 720. Несколько каналов, такие как изображены на Фиг.7, могут быть преимущественными для таких применений, как контроль давления и распределение текучей среды совместно с приложением пониженного давления. В качестве альтернативы, любая пара каналов может быть заменена на канал с несколькими люменами.
Фиг.8 представляет собой вид спереди другого альтернативного варианта выполнения низкопрофильного адаптера. В этом варианте выполнения низкопрофильный адаптер 800 содержит держатель 805 канала, имеющий выпуклую верхнюю поверхность 810, первую торцевую поверхность 815 и вторую торцевую поверхность (не показанную), которая по существу параллельна первой торцевой поверхности 815. Держатель 805 также содержит канал (не показан), который проходит по длине держателя 805, имеет отверстие 830 на первой торцевой поверхности 815, и отверстие (не показано) на второй торцевой поверхности (не показана). Держатель 805 прикреплен к основанию 835, которое отформовано в соответствии с контурами конкретного участка ткани, такого как на пальце или другой конечности. Основание 835 в таком варианте выполнения может быть выполнено из любого материала, который может быть экструдирован или инжектирован в форму, такого как силикон, вулканизируемый при комнатной температуре (RTV), или из любого биологически совместимого материала, с которым можно работать при комнатной температуре.
Низкопрофильный адаптер, воплощающий принципы и признаки, описанные выше, может в целом быть выполнен следующим образом, со ссылкой на вариант выполнения, описанный выше с целью иллюстрации как низкопрофильный адаптер 200, имеющий гибкие мембраны 240 и 245. Сначала гибкие мембраны 240 и 245 разрезают на элементы по существу одинаковой формы и размера, причем гибкую мембрану 245 закрепляют или располагают на форму желаемого контура или формы. Для низкопрофильного адаптера 200 форма должна быть по существу плоской, но, тем не менее, форма может иметь выпуклую поверхность, чтобы сформировать альтернативные варианты выполнения, такие как низкопрофильный адаптер 800. Затем канал 225 размещают поперек гибкой мембраны 245. Материал держателя 205 канала затем экструдируют на канал 225 и вокруг него, формируя первую торцевую поверхность 215 и вторую торцевую поверхность 220 вокруг каждого конца канала 225 так, чтобы отверстие 235 было выполнено по существу заподлицо с первой торцевой поверхностью 215, а отверстие 235 было выполнено по существу заподлицо со второй торцевой поверхностью 220. Материалу должна быть придана форма, чтобы сформировать выпуклую верхнюю поверхность 210. Гибкую мембрану 240 затем протягивают через канал 235 и окружающий материал, а края мембраны 240 прикрепляют к краям мембраны 245 с использованием любого клея, связующего агента, нити, скрепок и других подходящих средств. Салфетку 255 подготавливают по размеру так, чтобы граница требуемой ширины проходила в стороны и спереди держателя 205 канала. Для небольших участков ткани ширина границы может быть порядка 1 см. Предоставляя, в случае необходимости, время для отверждения материала, окружающего канал 225, мембрану 245 помещают на клеевую поверхность 256 салфетки 255. Мембрану 250 помещают вокруг держателя 205 канала, чтобы закрыть любой открытый клеевой слой на клеевой поверхности 256. Наконец, защитную подкладку при необходимости наносят на клеевую поверхность 257.
Специалистам должно быть ясно, что настоящее изобретение может быть применено во многих областях, где имеется потребность в лечении ткани. Например, форма низкопрофильного адаптера может быть изменена, чтобы приспособиться к анатомическим особенностям, как, например плоский или выпуклый контур кожи или контур в форме седла. Аналогично, форма и размер пористой перемычки может быть изменена, чтобы приспособиться под различные размеры и формы участков ткани. Дополнительно, многие низкопрофильные адаптеры могут использоваться последовательно, используя небольшие каналы и соединительные порты, что может быть преимуществом для мест проникновения средств ортопедического внешнего крепления.
Из предшествующего должно быть очевидно, что описанное изобретение имеет значительные преимущества. Хотя изобретение было показано только в нескольких из его форм, оно не ограничено и восприимчиво к различным изменениям и модификациям, без отступления от сущности изобретения.