Устройство для интраоперационного мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом и сосудистого тонуса микроциркуляторного русла

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, нейрохирургии, травматологии и ортопедии. Данное техническое решение может быть использовано при хирургическом лечении патологии торакоабдоминального отдела аорты, травмах и опухолях спинного мозга, а также деформациях позвоночника с целью интраоперационного мониторинга, основанного на определении насыщения гемоглобина кислородом и параметров микроциркуляции тканей, с применением спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-спектроскопия) и лазерной флоуметрии.
Одним из ведущих механизмов патогенеза поражения спинного мозга являются нарушения микроциркуляции в тканях, приводящие к ограничению их перфузии кислородом, что проявляется ограничением скорости кровотока в капиллярах, прогрессированием эндотелиальной дисфункции, микротромбозами и гипоксией. Данные процессы кратно усиливаются под влиянием хирургической агрессии, приводя к вторичной альтерации тканей за счет прогрессирования цитокинового и перекисно-антиоксидантного дисбалансов в условиях гипоксии. В связи с этим для предупреждения развития каскада данных патофизиологических реакций в ходе выполнения хирургических вмешательств возникла потребность в осуществлении интраоперационного мониторинга перфузии тканей кислородом и выраженности микроциркуляторных нарушений как в зоне непосредственной инструментации, так и в прилежащих анатомических зонах.
Известны неинвазивные световодные зонды [Принципы метода лазерной допплеровской флоуметрии (из монографии "Лазерная допплеровская флоуметрия микроциркуляции крови"). Электронный ресурс:  http://www.lazma.ru/rus/devdoc.php?d=225; Анализ регистрируемых сигналов в абсорбционной спектрофотометрии тканей при различных уровнях содержания меланина в коже / А.И. Свешникова, А.В. Дунаев // VI Международная научно-техническая конференция «Информационные технологии в науке, образовании и производстве», 22-23 мая 2014 г.] для исследования микроциркуляции с тремя оптическими моноволокнами и сенсорной площадкой, посредством которой обеспечивается доставка зондирующего излучения от лазера к области исследования и транспортировка к фотоприемникам, отраженного от тканей излучения. С помощью данных зондов контактно с покровных тканей регистрируют ритмы микрокровотока, показатели микрососудистого тонуса и шунтирирования в виде отраженных сигналов с тканей, находящихся в области зондирования, идущих перпендикулярно исследуемой поверхности, и представляющих собой суммарный показатель микроциркуляции артериол, капилляров, венул и артериовенулярных анастомозов.
Однако конструктивные особенности данных светодиодных зондов не позволяют обеспечить их пункционное введение в эпидуральное пространство. Использование светодиодных зондов интраоперационно возможно только при применении открытых хирургических доступов, где неизбежно загрязнение их биологическими жидкостями. Отсутствие защитных покрытий, препятствующих такому загрязнению, приведет к искажению отраженного сигнала, воспринимаемого сенсорной площадкой.
Известны также инвазивные светодиодные игольчатые зонды для исслдования капилларного кровотока оболочек, спинного мозга и его корешков на различных уровнях [Исследование микроциркуляции спинного мозга с помощью лазерной допплеровской флоуметрии у больных с острой позвоночно-спинномозговой травмой /  Е.Н. Щурова, А.Т. Худяев // Методология флоуметрии. 2001. №5.С.77-86; патент RU №2210973; каталог Transonic Systems «IBLF22 Tissue Perfusion Monitor» интернет ресурс:https://www.transonic.com/product/blf22-laser-doppler-probes], установка которых требует проведения открытой декомпрессии спинного мозга, ламинэктомии и вскрытия твердой мозговой оболочки в зоне максимального повреждения и на прилежащих участках до и после хирургического вмешательства. Зонды представляют собой валы нержавеющей стали с иглами разнообразной формы и длины. Использование данных зондов в режиме реального времени позволяет достоверно оценивать изменения перфузии в заданном объеме тканей, контролируя эффекты ишемии-реперфузии, а также ответы на манипуляции на макро- и микрососудистых бассейнах отдельных анатомических областей как вовлеченных в патологический процесс, так и интактных.
Однако применение данных электродов предусматривает их имплантацию в спинной мозг или его оболочки, что не исключает дополнительной травматизации. Кроме того, между электродами и тканями возникает  поляризующий ток, что искажает реальную картину нарушений перфузии исследуемых тканей. Данные устройства устанавливаются неподвижно, а оптические окна у них сформированы на торце, поэтому не позволяют осуществлять детекцию с помощью лазерного оптического излучения высокой плотности без изменения положения тела, что весьма затруднительно во время проведения оперативного вмешательства.
Близким аналогом к заявляемой полезной модели является эпидуральный электрод [патент на изобретение US №5058584], входящий в состав устройства для лечения стенокардии с использованием электрической стимуляции в эпидуральном пространстве спинного мозга, который представляет собой трубку-катетер с расположенными с её дистального конца и разнесенными друг от друга электродами, имеющими выводы на источник электрических сигналов, и пьезоэлектрическими датчикам, определяющими уровень насыщения крови кислородом с целью корректировки параметров электростимуляции.
Однако данные датчики являются дополнительными элементами устройства, служащими для выполнения конкретной задачи, в связи с чем спектр их применения органичен определением лишь одного параметра, по которому невозможно проследить весь каскад нарушений в микроциркуляторном русле, происходящий в тканях во время хирургического вмешательства на крупных сосудах или спинном мозге.
Задачей заявляемой полезной модели является разработка устройства для интраоперационного мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом и сосудистого тонуса микроциркуляторного русла, конструктивные особенности которого позволяют пункционно имплантировать его в эпидуральное пространство, снижая до минимума возможность травматизации вещества спинного мозга, и осуществлять позиционирование излучающих и принимающих световое излучение элементов относительно вещества спинного мозга.
Сущность заявляемой полезной модели заключается в том, что в устройстве для интраоперационного мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом и сосудистого тонуса микроциркуляторного русла, выполненного в виде силиконового катетера с центральным каналом с заглушенным дистальным концом, в котором установлен с возможностью извлечения из него гибкий направитель, в боковых стенках катетера со стороны его дистального конца, с прямопротивоположных сторон от центрального канала, поочередно расположены отражатель и фотоприемник,  разнесенные вдоль катетера относительно друг друга и соединенные с соответствующими им выводами на анализатор лазерный оксиметрии и микроциркуляции посредством впаянных в боковые стенки катетера оптических волокон с защитным покрытием из тефлона, при этом рабочая поверхность фотоприемника обращена к близлежащей наружной поверхности катетера, а отражатель расположен с возможностью обеспечения направления светового пучка в оптическое окно, расположенное напротив него в боковой стенке катетера и имеющее конусообразную форму с расширением наружу от центрального канала, с противоположной стороны от оптического окна в боковой стенке катетера размещена рентгеноконтрастная метка на протяжении между отражателем и фотоприемником.
Технический результат заявляемой полезной модели.
Совокупность применяемых в данном изделии технических решений позволила разработать конструкцию с оптимальными формой и  геометрическими размерами для пункционной установки в невизуализируемое глазом человека щелевидное эпидуральное пространство, максимально снизив вероятность повреждения вещества спинного мозга. Расположение всех рабочих элементов внутри защитной оболочки, а именно катетера, позволило осуществлять интраоперационный мониторинг в непосредственной близости к зоне патологии при минимальном контакте с биологическими жидкостями.
Наличие внутреннего гибкого направителя и рентгеноконтрастной метки, расположенной на дистальном конце катетера с протяжением между фотодиодами позволяет определить месторасположение отражателя и фотоприемника и надежно позиционировать торцевую часть катетера непосредственно над зоной патологии, так и выше или ниже неё, и проводить направленный мониторинг оксиметрии и микроциркуляции с тканей спинного мозга.
Наличие внутреннего просвета после удаления внутреннего направителя позволяет при необходимости оценивать правильность расположения катетера и дренировать ликвор при расположении устройства в субарахноидальном пространстве.
Заявляемая полезная модель поясняется с помощью Фиг.  1-2, на которых изображено: на Фиг. 1 – поперечный срез дистального конца устройства для интраоперационного мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом и сосудистого тонуса микроциркуляторного русла с геометрическими размерами, на Фиг. 2 – схематичное изображение метода установки устройства. На Фиг. 1-2 позициями 1-8 обозначены:
1 – катетер;
2 – центральный канал катетера;
3 – дистальный конец катетера;
4 – гибкий направитель;
5 – отражатель;
6 – фотоприемник;
7 – вывод, соединенный с отражателем;
8 – вывод, соединенный с фотоприемником;
9 – оптическое волокно, соединенное отражателем;
10 – оптическое волокно, соединенное с фотоприемником;
11 – защитное покрытие оптического волокна, соединенного с отражателем;
12 – защитное покрытие оптического волокна, соединенного с фотоприемником;
13 – рабочая поверхность фотоприемника;
14 – оптическое окно;
15 – рентгеноконтрастная метка.
Устройство для интраоперационного мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом и сосудистого тонуса микроциркуляторного русла выполнено в виде силиконового катетера 1 с центральным каналом 2 с заглушенным дистальным концом 3. В последнем установлен с возможностью извлечения из него гибкий направитель 4 для облегчения введения зонда в эпидуральное пространство.  В боковых стенках катетера 1 со стороны  его дистального конца 3 с прямопротивоположных сторон от центрального канала 2, поочередно расположены отражатель 5 и фотоприемник 6. Они разнесены вдоль катетера 1 относительно друг друга и соединены с соответствующими им выводами 7,8 на анализатор лазерный оксиметрии и микроциркуляции посредством впаянных в его боковые стенки оптических волокон 9,10 с защитным покрытием 11, 12 из тефлона. Рабочая поверхность фотоприемника 13 обращена к близлежащей наружной поверхности катетера 1, а отражатель 5 расположен с возможностью обеспечения направления светового пучка в оптическое окно 14, расположенное напротив него в боковой стенке катетера 1 и имеющее конусообразную форму с расширением наружу от центрального канала. С противоположной стороны от оптического окна 14 в боковой стенке катетера 1 размещена рентгеноконтрастная метка 15 на протяжении между отражателем 5 и фотоприемником 6, имеющая, например, г-образную форму.
Устройство для интраоперационного мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом и сосудистого тонуса микроциркуляторного русла используют следующим образом.
Определяют место пункции в зависимости от патологии и вида производимого хирургического вмешательства. Под рентгенологическим контролем вводят эпидуральную иглу размером 16G, например, посредством парамедианного доступа, на 1-1,5 см латеральнее остистых отростков и несколько каудальнее по отношению к тому пространству, куда планируют проникновение. Иглу направляют так, чтобы войти в спинномозговое пространство по средней линии под углом входа не более 45° по отношению к плоскости эпидурального пространства. Если угол введения иглы при первоначальном входе в эпидуральное пространство будет значительно больше, могут возникнуть трудности при проведении светового зонда для тканевой оксиметрии, поскольку в дальнейшем он преодолевает препятствие в виде крутого угла между иглой и плоскостью эпидурального пространства. Эпидуральное пространство выявляют, ориентируясь на ощущение потери сопротивления. Затем через иглу вводят световой зонд для тканевой оксиметрии и направляют его так, чтобы оставаться только по одну сторону от срединной линии по мере его продвижения в краниальном или каудальном направлениях под рентгеноскопическим контролем. Зонд содержит направитель, который облегчает процесс его продвижения в эпидуральное пространство. Незначительный поворот вокруг оси зонда по мере его продвижения позволяет врачу направить зонд точно в эпидуральное пространство и довести его до необходимого уровня, ориентируясь на рентгеноконтрастную метку.  Посредством последней ориентируют катетер  таким образом, чтобы излучающие поверхности фотодиодов были направлены в сторону сосудистых сплетений. Удаляют иглу и направитель. Внешние проксимальные концы оптических волокон фиксируют на кожных покровах. Выводы зонда через ответные порты подсоединяют  анализатор лазерный оксиметрии и микроциркуляции.
Пример.
Методом компьютерного моделирования были воссозданы основные анатомические структуры позвоночника с имитацией заявленного изделия, которые позволили определить оптимальные уровни пункции эпидурального пространства и геометрические размеры заявляемой конструкции.