КАТЕТЕР ДЛЯ ЗАВЕДЕНИЯ ГИБКОГО КОРОНАРНОГО ПРОВОДНИКА

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к медико-хирургическому инструментарию и может быть использована в кардиологии и кардиохирургии при устранении стенозов коронарных артерий в условиях стационара кардиологических и кардиохирургических подразделений при оказании высокопрофессиональной оперативной помощи в неотложных случаях.
Известно, что поражения коронарных артерий в местах разветвлений считаются в среде эндоваскулярных хирургов самыми проблемными [http://www.medicalcompany.ru, Отдел «Кардиохирургия», ООО «МК»]. Именно в этом месте биомеханика сосуда и устанавливаемого в него стента недостаточно изучены, поскольку ток крови в таких местах часто турбулентен и образует завихрения, наиболее выраженные при патологических изменениях в стенке. Именно здесь регулярно случаются перепады и колебания тангенциальных нагрузок на стенку артерии, что предрасполагает к ранним утолщениям интимы и нарушениям ее целостности. Модели кровотока исключительно трудно воспроизводятся in vitro. Именно здесь чаще всего наблюдаются деформации и неполное или аномальное прилегание распорочно-балочного каркаса коронарных эндопротезов. В свою очередь высокий процент тромбозов фиксируется как раз в точках малаппозиции. Данную закономерность подробно исследовала группа английских и польских кардиологов (P. Tyczynski, G. Ferrante, С. Moreno-Ambroj, N. Kukreja et al., 2010) методом оптической когерентной томографии (ОКТ), причем малаппозицией считался зазор между внутренней поверхностью артерии и перемычкой стента, по толщине превосходящий поперечное сечение этой перемычки + погрешность визуализации методом ОКТ (15 мкм). Авторы отметили тенденцию к незначительному увеличению как частоты малаппозиций, так и отставания страта от стенки сосуда проксимальней точки разветвления. Использование техники Culotte не влияет на частоту малаппозиций структурных элементов эндопротеза в районе устья боковой ветви, хотя и сопряжено с уменьшением отставания стратов от стенки в проксимальном сегменте.
В мировой эндоваскулярной практике до сих пор нет консенсуса о единственном и всеми признаваемом «методе выбора» или «золотом стандарте» рентгенхирургического лечения. 2-х стентовая стратегия, согласно последним данным, не имеет преимуществ перед условным (провизионным, provisional) стентированием, которое проще технически в большинстве случаев и дешевле экономически. Однако значительное количество анатомических вариантов атеросклеротических бляшек включает и такие, в которых провизионное Т-стентирование не подходит, например, для мощной боковой ветви, снабжающей обширные массивы миокарда, или при распространенном, а также протяженном поражении боковой ветви.
Другие ограничения для условного стентирования, наиболее часто цитируемые в специализированной литературе, можно сформировать в следующий перечень:
- невозможность создать надежную поддержку в проекции устья боковой ветви;
- деформация стента в отрезке главной ветви после дилятации боковой ветви;
- трудности сохранения стабильного доступа к боковой ветви во время процедуры;
- невозможность проведения проводника в боковую ветвь через основной отрезок стента;
- Jailing-эффект в боковой ветви, заключающийся в прижатии боковой ветви распорками стента, раскрытого в основной ветви, с невозможностью повторного проведения инструментария в боковую ветвь или его застреванием.
Современные специализированные бифуркационные стенты для коронарных артерий часто подразделяют на 3 большие группы (по AbizaidAetal., 2007):
- стенты с конструктивным усилением провизионного стентирования боковой ветви или поддержкой прямого доступа к боковой ветви после раскрытия стента в основном отрезке, как правило, состоят из предварительно смонтированного эндопротеза основной ветви с боковым портом, специализированным для подводки инструмента к боковой ветви;
- стенты для боковой ветви с эндопроючированием основного участка во вторую очередь;
- конические стенты для формирования геометрии устья.
В последнее время были предприняты попытки для создания катетеров, которые были бы управляемыми с проксимального конца с тем, чтобы катетер мог направляться или продвигаться через нелинейные полости тела.
Известен также катетер-баллон [патент US на изобретение №4723936], который является управляемым с проксимального конца. Катетер снабжен отклоняющей проволокой, проходящей через всю длину катетера, которая может смещаться в осевом направлении для отклонения дистального конца.
Однако наконечник катетера может загибаться только в одном направлении, а весь катетер с целью его направления должен вращаться или крутиться. Кроме того, конструкция требует использования отклоняющей проволоки относительно большого диаметра, что предотвращает применение катетеров очень маленького диаметра, как те, что являются предпочтительными для использования в баллонной ангиопластике. В тоже время одинаково важным является как отклонение проволоки для входа в ответвление артерии, так и выпрямление проволоки после прохождения этого ответвления. Любая способность к выпрямлению в известных устройствах обеспечивается натяжением пружины или другой конструкции на дистальном конце проволоки, которые также ставят под угрозу требуемую степень свободы наконечника проволочного направителя.
Наиболее близким аналогом для заявляемой полезной модели является устройство для управления гибким участком на дистальном конце удлиненного катетера [патент РФ на изобретение №2074010], содержащее направляющую и прикрепленный к пей со смещением в осевом направлении стержень, гибкий проволочный направитель, имеющий гибкий полый корпус с возможностью изгиба в срединой части, а также орган управления на конце корпуса.
Недостаток вышеуказанной конструкции заключается в определенной сложности конструкции катетера, а также отсутствии гарантированного проведения коронарного проводника в боковую артерию.
Задачей заявляемой полезной модели является гарантированное проведение коронарного проводника в боковую артерию, отходящую под углом ≥90° по отношению к магистральной артерии. Данная проблема до сих пор не была решена.
Сущность заявляемого изобретения заключается в том, что в катетере для заведения гибкого коронарного проводника, выполненного в виде трубки с помещенной внутри, по крайней мере, одной протяженной шахтой, служащей для заведения проводника в отходящую боковую артерию, направление которой по отношению к магистральной артерии является обратным и под углом ≥90°, на рабочем дистальном конце протяженной шахты выполнено удлиненное в продольном направлении утолщение округлой формы в виде оливы с каналом внутри, являющимся продолжением шахты для заведения проводника, при этом канал внутри оливы выполнен изогнутым по ее периферии, образует контур, повторяющий с одной стороны полностью форму ее изгиба по всей длине, переходя в центральную торцевую часть и завершен выходным отверстием оливы наружу, при этом в боковой стенке канала оливы выполнена прорезь, протяженностью от верхушечной части оливы до ее выходного отверстия, и верхушечная часть оливы оформлена отверстием.
Технический результат заявляемого устройства заключается в упрощении и гарантированном доставлении через катетер гибкого коронарного проводника в боковую артерию, расположенную по отношению к магистральной артерии в направлении, обратном и под углом или, по крайней мере, перпендикулярном.
Полезная модель поясняется с помощью фиг., на которой изображен эскиз заявляемого устройства.
Позициями 1-5 на фиг. обозначены:
1. отверстие выходное;
2. канюля;
3. трубка;
4. отверстие верхушечное;
5. прорезь.
В заявляемом проводниковом кардиохирургическом катетере тело трубки 3 является каркасом всего заявляемого устройства, изготовлено из медицинского полиэтилена или поливинил хлорида и имеет в проксимальной части. Внутри трубки расположены протяженные шахты. В данной заявке на конкретном примере исполнения одна шахта, плавно переходящая на дистальном конце в утолщение округлой формы в виде «оливы» с диаметром 2,3 мм. Расположеный или в «оливе» канал изогнут по ее периферии, повторяет полностью ее контур с одной стороны, переходит в центральную торцевую верхушечную часть и завершается выходным отверстием 1 диаметром 0,7 мм. Кроме того имеется верхушечное отверстие 4 диаметром 0,015".
Работа заявляемого катетера для заведения гибкого коронарного проводника представлена следующим образом с помощью нижеописанного примера.
В ствол левой коронарной артерии заводится заявляемое устройство таким образом, чтобы выходное отверстие 1 располагалось ниже устья огибающей артерии. Стандартный коронарный проводник 0,014" с длиной мягкого наконечника 10-12 см заводится через канюлю 2 на проксимальном конце через тело трубки 3 с диаметром 0,87 мм и выводится через выходное отверстие 1. В случае выхода коронарного проводника через верхушечное отверстие 4, проводник вводится обратно в трубку 3, и попытка ввода через выходное отверстие 1 повторяется. Выведенный из выходного отверстия 1 коронарный проводник с помощью управляющей рукоятки, а также с помощью осевого вращения заявляемого устройства заводится в дистальное русло огибающей через стенозированный сегмент. После установки коронарного проводника заявляемое устройство выводится из коронарной артерии. Безопасное извлечение устройства осуществляется за счет попадания жесткой части проводника в область прорези 5 между отверстиями - верхушечным 4 и выходным 1, раздвигая его стенки, попадая в конечном итоге в верхушечное 4 отверстие. Затем по установленному коронарному катетеру в устье огибающей артерии заводится катетер меньшего диаметра типа STO1 Heartrail II 5 F. Дальнейшая процедура коронарной ангиопластики завершается стандартным способом.