АППАРАТ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА

Аппарат для обработки проб биологического материала относится к медицинским приборам, применяемым при проведении диагностики онкологических заболеваний, например, рака шейки матки методом цервикального цитологического скрининга и предназначен для автоматизации процесса осаждения проб биологического материала, полученных способом жидкостной цитологии.
Рак шейки матки (РШМ) многие годы занимает второе место по частоте среди злокачественных новообразований органов репродуктивной системы у женщин, уступая лишь раку молочной железы. В структуре онкогинекологической патологии в мире РШМ составляет 15%, а смертность от него достигает 8%. Таким образом, оставаясь наиболее частой онкогинекологической патологией, РШМ является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире [1].
К патогенетическим факторам предракового состояния (дисплазия) клеток плоского эпителия шейки матки (ШМ) относят воспалительные процессы, нарушение баланса половых гормонов и перенесенные травмы ШМ. Переход дисплазии в РШМ занимает годы и даже десятилетия, поэтому своевременное выявление предраковых состояний (цервикальный цитологический скрининг РШМ) становится основным способом профилактики рака [2].
Результативность цервикального цитологического скрининга РШМ определяется методикой исполнения и качеством взятия биопроб. В настоящее время ведущей технологией в ранней диагностике гинекологических онкологических заболеваниях является жидкостная цитология (ЖЦ), которая дает более точные результаты цитологического исследования, чем традиционная (ТЦ).
Принцип сбора клеток с ШМ при проведении ТЦ или ЖЦ одинаков, однако при ЖЦ взятый биоматериал не переносят сразу на стекло, а помещают во флакон (виалу) с жидким фиксатором-консервантом, который направляют на исследование. В лаборатории, оснащенной высокотехнологическим оборудованием, доставленный биоматериал автоматически очищается от посторонних включений (лейкоцитов, эритроцитов, клеточного дебриса, элементов воспаления), равномерным тонким слоем наносится на предметное стекло, подвергается влажной фиксации и окрашиванию [3].
Из уровня техники известны зарубежные приборы, применяемые в отечественной гинекологии при проведении ЖЦ, в основе действия которых лежит принцип центрифугирования или фильтрации (технологии Thin Prep, Sure Pass, Cyto System, CellPrep Plus и др.). Известные приборы весьма дороги и сложны в эксплуатации [4]. Вместе с тем согласно п. 7.1.8. нормативного документа по диагностике в онкологии на лабораторном этапе [5] для пробоподготовки материала с ШМ, производящегося с целью выявления и ранней диагностики рака методом ЖЦ, использование центрифуг нецелесообразно, так как несколько этапов центрифугирования может привести к разрушению клеточных структур. Поэтому пробоподготовку можно осуществить на приборе в основе действия которого лежит принцип седиментации (осаждения) взятого биоматериала под действием сил гравитации.
Как показали результаты проведенного поиска по источникам патентной и научно-технической информации, отечественных лабораторных приборов того же назначения и принципа действия не выявлено, поэтому, по мнению заявителя, ни один из известных аналогов не является ближайшим (прототипом) по отношению к заявленному аппарату.
Вместе с тем задача разработки и промышленного освоения такого прибора весьма актуальна при современной тенденции роста женских онкологических заболеваний. При этом важно автоматизировать процесс подготовки проб исследуемого материала, максимально снизив объемы ручного труда.
Технический результат заключается в обеспечении автоматизации пробоподготовки биоматериала, взятого методом ЖЦ, применяя в рабочем процессе способ седиментации.
Поставленная задача может быть реализована, а ее технический результат может быть достигнут посредством конкретного технического решения полезной модели, заключающегося в том, что конструктивно заявленный аппарат для обработки проб биологического материала характеризуется тем, что содержит стол-основание, устройство загрузки, выполненное в виде линейных направляющих с приводом, обеспечивающим загрузку в аппарат виал, снабженных контейнером с предметным стеклом, закрепленном на горловине виалы через уплотнитель, накопитель виал с ячейками, устройство выгрузки, манипулятор, содержащий механизм захвата виал.
При этом манипулятор выполнен с возможностью захвата виалы с контейнером, установки на устройство загрузки, перемещения виалы в горизонтальной плоскости для позиционирования против соответствующей ячейки накопителя, переворота в вертикальной плоскости на 180 градусов, установки в ячейку накопителя в перевернутом положении, снятия виалы из ячейки накопителя после выдержки по времени в статическом состоянии и установки на устройство выгрузки.
Устройства загрузки и выгрузки оборудованы позиционирующим столиком для размещения виал в определенном положении, а сам аппарат снабжен съемным кожухом, закрывающим доступ к его механизмам, обеспечивая защиту последних от случайных повреждений.
Сопоставительный анализ существенных признаков заявленной полезной модели в сравнении с ее аналогами свидетельствует, что из известного уровня техники на дату подачи заявки не известно и не следует явным образом устройство того же назначения, что и заявленная полезная модель, в котором бы  применялась вся совокупность приведенных в независимом пункте формулы и раскрытых в описании существенных признаков.
При этом предложенная совокупность существенных признаков обеспечивает возникновение у заявленной полезной модели новых свойств, позволяющих реализовать поставленную задачу, что означает ее соответствие критерию «новизна».
В целом конструкция заявленной полезной модели технологична в изготовлении, поэтому ее производство не представляет технических трудностей, что свидетельствует о соответствии полезной модели также и критерию «промышленная применимость».
Заявленная полезная модель проиллюстрирована рисунками, где изображено:
- на фиг. 1 - изображение общего вида заявленного аппарата;
- на фиг. 2 - изображение общего вида заявленного аппарат со снятым защитным кожухом;
- на фиг. 3 - вид на захват манипулятора.
Аппарат для обработки проб биологического материала содержит стол-основание 1 с защитным съемным кожухом 2, устройство загрузки 3, выполненное в виде линейных направляющих с приводом 4, обеспечивающим загрузку в аппарат виал 5, снабженных контейнером 6 с предметным стеклом 13, закрепленном на горловине виалы 5 через уплотнитель 14, устройство выгрузки 7, манипулятор 8, исполнительный механизм захвата 9. С целью обеспечения контакта биоматериала с предметным стеклом 13 уплотнитель 14 снабжен отверстием, соосным с горловиной виалы (на рисунках условно не показано). Механизм захвата 9 обеспечивает захват контейнера 6 с виалой 5, установку на устройство загрузки 3, перемещение для позиционирования у соответствующей ячейки накопителя 10, переворот на 180 градусов, установку в соответствующую ячейку накопителя 10, снятие после определенной выдержки в статическом состоянии и установку на устройство выгрузки 7. Съемный кожух 2 закрывает доступ к механизмам аппарата, обеспечивая их защиту от случайных повреждений. Устройство загрузки 3 и выгрузки 7 оборудованы позиционирующим столиком 11 для размещения контейнера 6 с виалой 5 в определенном положении.
На съемном кожухе 2 установлены пульт управления с системой управления 12, обеспечивающей управление исполнительными устройствами аппарата, а так же включающей в свой состав человеко-машинный интерфейс, для визуализации и ввода параметров работы аппарата.
Аппарат работает следующим образом.
Виала 5, в которой находится взятый биоматериал, с контейнером 6 помещается на позиционирующий столик 11. По команде системы управления 12 позиционирующий столик 11 перемещает виалу 5 с контейнером 6 внутрь аппарата до крайнего положения устройства загрузки 3.
Манипулятор 8 производит захват виалы 5 с контейнером 6, поднимает его и начинает переворот на 180° в положение "вниз головой". Одновременно происходит перемещение захвата 9 до соответствующей свободной ячейки накопителя 10 и установка контейнера 6 с виалой 5 в перевернутом положении в ячейку. В ячейке накопителя контейнер 6 с виалой 5 выдерживается в статическом состоянии определенное время. При этом происходит осаждение биоматериала под действием силы тяжести в течение короткого периода инкубации с образованием монослоя препарата на предметном стекле 13. Наличие свободных ячеек в накопителе 10 определяется системой управления 12. При отсутствии свободных ячеек система управления 12 выдает команду запрета на загрузку.
После выдержки виал 5 с контейнерами 6 манипулятор 8 по команде системы управления 12 выгружает виалы с контейнерами из накопителя 10. Выгрузка происходит в обратном порядке по отношению к загрузке. Виала 5 с контейнером 6 из соответствующей ячейки накопителя 10 манипулятором 8 помещается на устройство выгрузки 7, которое перемещает виалу с контейнером из под защитного кожуха 2 наружу для дальнейшей обработки.
Использование заявленной полезной модели позволит автоматизировать процесс подготовки биопроб для их дальнейшего исследования и обеспечить требуемое качество монослоя препаратов. В конечном итоге в процессе исследования биоматериала число ложно-отрицательных ответов значительно снижается.
Ссылки на использованные источники информации:
1. http://zodorov.ru/citologicheskij-skrining-raka-shejki-matki.html Воробьев С.Л. и др. «Цитологический скриниг рака шейки матки», рекомендации, 2013, с. 7.
2. Ю.Г. Паяниди и др. «Скрининг рака шейки матки. Взгляд клинициста», Онкогинекология, 2013, №1, с. 35.
3. http://aptekins.ru/zdorovie/tsitologiya-sheiki-matki «Жидкостная цитология шейки матки».
4. http://fedlab.ru/apload/medialibrary/ooo/prezentatsii-kazan/Анцилевич.pdf «Жидкостная цитология в скрининге шейки матки», с. 11-16.
5. ГОСТ Р 57004 - 2016. Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап., п. 7.1.8.