УСТРОЙСТВО ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ВНУТРИГЛАЗНОГО ДАВЛЕНИЯ

Полезная модель относится к медицине, в частности, к офтальмологии, и может быть использовано при хирургическом лечении открытоугольной глаукомы (ОУГ).
Известно устройство для снижения внутриглазного давления (ВГД) при ОУГ в виде тонких нитей 10-0 из полипропилина (Richard A. Lewis, Kurt von Wolff, Manfred Tetz, Norbert Korber, John R. Kearney, Bradford Shingleton, Thomas W. Samuelson. Canaloplasty: Circumferential viscodilation and tensioning of Schlemm's canal using a flexible microcatheter for the treatment of open-angle glaucoma in adults. Interim clinical study analysis// J. Cataract. Refract. Surg. -2007, -Vol.33, -p.1217-1226). Сначала производят непроникающую глубокую склерэктомию, далее расширяют Шлеммов канал на всей его протяженности с помощью вязкого вискоэластика, например Хилон, и двух ниток из полипропилена, которые вводят в просвет с помощью специального микрокатетера. Полипропилиновые нити оказывают постоянное натяжение на стенки Шлеммова канала, в результате он остается расширенным на всем протяжении. Недостатками данного устройства являются техническая сложность введения устройства в канал, прорезывание швов через трабекулярную ткань, гифема, недозированность силы затягивания узла.
Известно устройство для снижения ВГД при ОУГ в виде микроэкспандера (Robert С.Stegmann, Matthias С.Grieshaber. Implant for inserting into the Schlemm's canal of an eye. Патент США. Pub. №2011/0224597. Pub.date - Sept.15, 2011). После выполнения непроникающей глубокой склерэктомии и вискоканалостомии в просвет Шлеммова канала вводят микроэкспандер канала, изготовленный из полиамида. Экспандер постоянно держит канал в раскытой форме, что способствует продвижению внутриглазной жидкости (ВГЖ) по естественным путям, то есть ВГЖ проходит через трабекулярную ткань в расширенный Шлеммов канал и далее по коллекторным канальцам в водянистые вены склеры. Относительными недостатками данного способа являются его техническая сложность и дороговизна.
Известны следующие приспособления и импланты, которые вводят в Шлеммов канал ab-interno через небольшой прокол роговицы и трабекулярной ткани:
Trabecular micro-bypass stent - the Glaukos iStent, изготовленный из титана, вводят в просвет канала с помощью специального инструмента (Spiegel D., Wetzel W., Neuhann Т., Stuermer J., Hoeh H., GarciaFeijoo J., et al. Coexistent primary open-angle glaucoma and cataract: interim analysis of a trabecular micro-bypass stent and concurrent cataract surgery// Eur. J.Ophthalmol. - 2009, -Vol.19, -p.393-9). Чаще требуется имплантация 2 стентов, при этом улучшается отток ВГЖ из передней камеры прямо по каналу, минуя трабекулярную зону. Недостатками приспособления являются техническая сложность и дороговизна.
Trabecular stent for combined treatment for cataract and glaucoma (Gregorhy T. Smedley, David Haffner, Barbara Niksch et al, патент США-Pub. №2012/0109040 A1, Pub.date - May3, 2012). Стент похож на trabecular micro-bypass stent и отличается тем, что для ведения в просвет Шлеммова канала имеет два конца. Недостатками метода являются техническая сложность и дороговизна.
Hydrus micro-stent, изготовеленный из нитинола, имеет кривизну сходную каналу и множество отверстий, как по длине, так и на концах (The safety and effectiveness study of the Hydrus device for lowering intraocular pressure (IOP) in glaucoma patients undergoing cataract surgery - a prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT01539239. Andrew T. Schieber, Charles L. Euteneuer - ocular implants for placement in Schlemm's canal. patent №US 7740604 B2). Недостатками этого устройства также являются техническая сложность выполнения и дороговизна.
Наиболее близким к заявляемому является устройство в виде спирали из металлической нити, обладающей эффектом памяти (патент РФ №2021794). В верхнем сегменте глазного яблока у лимба проводят небольшой радиальный разрез конъюнктивы и склеры в проекции Шлеммова канала. В просвет Шлеммова канала вводят трабекулотом, на конце которого имеется зазубрина. Производят второй разрез конъюнктивы и склеры с вскрытием Шлеммова канала, аналогичный первому, ориентиром является конец трабекулотома, введенный в Шлеммов канал. Зазубриной трабекулотома захватывают петлю металлической спиралевидной нити толщиной 0,05 мм и втягивают ее трабекулотомом в просвет Шлеммова канала. Металлическая нить обладает эффектом памяти формы, и под действием температуры глаза она скручивается в заранее запрограммированную форму в виде спирали. Этим достигается деблокирование внутренних стенок Шлеммова канала и увеличивается просвет канала за счет отодвигания, в основном, корнео-склеральной пластинки. Недостатками данного устройства является введение трабекулотома в просвет Шлеммова канала без визуального контроля. Также Шлеммов канал предварительно не расширяют. Большой диаметр трабекулотома может вызывать не только травматизацию самого канала, но и близлежащих структур, таких как десцеметовая мембрана. Сам процесс затягивания нити через Шлеммов канал травматичен для канала, что может способствовать воспалительному процессу, в ответ на грубую хирургическую травму.
Техническим результатом является снижение травматичности операции, связанной с введением устройства в Шлеммов канал, и профилактика вызванных травмами осложнений.
Технический результат, достигается тем, что устройство для снижения ВГД выполнено в виде изогнутой проволочной спирали из нержавеющей стали, при этом 5-7 витков головной и хвостовой части спирали выполнены плотно прижатыми друг к другу, а расстояние между витками центральной части спирали составляет 0,1-0,2 мм.
Полезная модель поясняется рис.1, где 1 изогнутая спираль из нержавеющей стали, 2 центральная часть устройства, 3 головная часть устройства, 4 хвостовая часть устройства. Головная 3 и хвостовая 4 часть одинаковые по своей конструкции и могут заменять друг друга. Устройство изготовлено из тонкой проволоки диаметром от 0,03 до 0,05 мм, чаще всего 0,05 мм, материал - нержавеющая сталь. В головной 3 и хвостовой 4 части витки плотно прижаты друг к другу, и число их варьируется от 5 до 7 витков, чаще 5 витков. В центральной части 2 расстояние между витками составляет 0,1-0,2 мм. Длина устройства варьируется от 5 мм до 7 мм, чаще используют устройства длиной 5 мм. Внутренний диаметр устройства варьируется от 0,2 мм до 0,3 мм, наиболее часто используют 0,2 мм, но не более 0,3 мм; наружный - от 0,3 мм до 0,4 мм, но не более 0,4 мм. Изгиб устройства соответствует изгибу Шлеммова канала, радиус изгиба варьируется от 6 до 7 мм.
Устройство имплантируют следующим образом: после проведения традиционной анестезии и акинезии производят разрез конъюнктивы длиной 8 мм параллельно лимбу. Выкраивают конъюнктивальный лоскут основанием к своду конъюнктивальной полости. Затем лезвием производят формирование поверхностного склерального лоскута размером 5×5 мм, толщиной 1/3-1/2 склеры, основанием к лимбу, до прозрачных слоев роговицы, затем формируют глубокий склеральный лоскут 3×3 мм, также основанием к лимбу с сохранением самых глубоких волокон склеры на поверхности цилиарного тела. Далее производят два радиальных разреза канала по краям глубокого склерального ложа. Вскрывают Шлеммов канал на протяжении ширины ложа глубокого склерального лоскута. Устья Шлеммова канала расширяют с помощью вязкого вискоэластика (1,4% или 2,5% раствор гиалуроновой кислоты), который вводят с помощью специальной канюли для вискоканалостомии. Затем Шлеммов канал последовательно расширяют на глубину 6-7 мм специальными микрозондами диаметром от 0,2 до 0,4 мм следующим образом: в устья канала вводят небольшое количество вискоэластика, чтобы слегка расширить его и защитить стенки канала от механических повреждений, затем расширяют канал микрозондом диаметром 0,2 мм. Потом еще раз заполняют и расширяют канал вискоэластиком и микрозондом большего диаметра. Процедуру повторяют пока микрозонд диаметром в 0,4 мм не будет проходить свободно в просвет канала. При этом если на пути микрозонду встречается препятствие, то микрозонд выводят из канала и еще раз вводят в канал вискоэластик. После расширения канала проводят отсепаровку юкстаканаликулярной ткани, разделяют в середине и отводят в сторону. Затем приступают к имплантации устройства для снижения ВГД. Для введения его в просвет канала используют проводник из нержавеющей стали диаметром не более 0,2 мм. Проводник вместе с устройством вводят в просвет канала головным концом 3, при этом кривизна канала совпадает с кривизной устройства и проводника. Проводник вместе с устройством удерживают внутри канала. Далее, придерживая устройство на месте с помощью второго инструмента (специальный пинцет), осторожно выводят проводник. Следующем этапом глубокий и поверхностный склеральные лоскуты герметично ушивают швами 10-0 к боковым стенкам ложа. Конъюнктиву ушивают к лимбу 2-3 узловымии швами. Операцию заканчивают введением под конъюнктиву раствора дексазона.
Использование устройства, изготовленного из проволоки нержавеющей стали, биологически инертного и экономически дешевого материала, не нуждающегося в специальных методах очистки и стерилизации для постоянного расширения Шлеммова канала в хирургическом лечении ОУГ, обеспечивает стойкое расширение Шлеммова канала, препятствует его коллапсу. За счет увеличения просвета канала улучшается отток ВГЖ, не нарушая при этом естественных путей оттока и целостность стенок синуса.
Кроме того, форма спирали, расстояние между витками и толщина нити выбраны таким образом, что позволяют равномерно распределять дозированное напряжение на внутренние стенки Шлеммова канала. Плотно прижатые друг к другу витки в головной 3 и хвостовой частях 4 позволяют устройству сохранить свою первоначальную форму, несмотря на давление, оказываемое стенками Шлеммова канала, а расстояние между витками центральной части 2 устройства позволяет свободно проходить ВПК между ними. Таким образом, имплантация предложенного устройства в хирургическом лечении ОУГ проста, легко выполнима под контролем операционного микроскопа при соответствующей квалификации офтальмохирурга, не травматична. Отток ВГЖ улучшается по естественным путям за счет увеличения просвета синуса. Кроме того, увеличивается отток камерной влаги через трабекулярную ткань, когда при растягивании трабекулярной пластинки увеличиваются просветы межтрабекулярных щелей. То есть, предложенный стент позволяет добиться стойкости гипотензивного эффекта при хирургическом лечении ОУГ.