Аспекты автоматизации клинико-диагностических лабораторий

Одним из неотъемлемых условий соответствия современным требованиям является стандартизация преаналитиче-ского этапа и, в частности, стандартизация процедуры взятия венозной крови при использовании вакуумных систем. Несмотря на то что сегодня большинство лабораторий широко используют данные системы в своей практике, остается много нюансов в процедуре пробоподготовки и анализа биоматериала, которые непосредственно оказывают влияние на качество тестов. В этой связи необходимым является соответствие таким нормативным документам, как рекомендации ВОЗ и CLSI.

Другим, не менее важным нюансом при работе с вакуумными системами является безопасность, причем, как для пациента, так и для медицинского персонала.

В.С. Лынев. Практические вопросы организации работы централизованных лабораторий. ГКБ № 71, Москва

Для улучшения качества выявления, диагностики и лечения заболеваний требуется все больше диагностических тестов различного вида. Один из таких видов - лабораторная диагностика стала базисной основой диагностических исследований практически для всех отраслей клинической медицины, а клинико-диагностическая лаборатория является неотъемлемой частью ЛПУ.

Увеличение удельного веса лабораторных исследований от общего числа иных видов диагностических тестов, проводимых больному, частоты клинически правильных случаев установления диагноза, в том числе и по неотложным показаниям, потребовало развития автоматизации процесса лабораторных исследований. Автоматизация лабораторных процессов на основе современных научных и технических достижений позволила значительно улучшить качество выполняемых исследований при сокращении времени их выполнения и себестоимости.

Наряду с увеличением общего числа требуемых клиницистам лабораторных исследований расширяется и разнообразие аналитических лабораторных технологий. Все это приводит к увеличению перечня и усложнению лабораторного оборудования, что стало предпосылкой создания централизованных лабораторий (ЦЛ).

Основой работы таких лабораторий становится правильный баланс между количеством, видом, временем проводимых исследований и их себестоимостью, с одной стороны, и расходной частью, с другой. Однако положительный баланс не может являться определяющим показателем территориальных размеров и финансовой составляющей ЦЛ, что дает возможность существовать различным видам ЦЛ в зависимости от места их расположения и поставленных задач.

Основой рентабельности ЦЛ являются следующие факторы.

1. Медицинский. Включает: необходимость обследования достаточного количества больных, спектр применяемых исследований, наличие квалифицированных специалистов высшего и среднего звена.

2. Технический. Включает наличие собственной административной и технической базы специалистов.

3. Экономический. Включает наличие средств для при-

влечения специалистов, приобретения, наладки и обеспечения работы оборудования, реагентов, контрольного и вспомогательного материалов, необходимой номенклатуры и качества.

Т.И. Долгих. Разработка и стандартизация лабораторных процессов на основе национальных стандартов и стандартных операционных процедур. Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области "Клинический диагностический центр", Омск

В настоящее время внедрению системы менеджмента качества (СМК) в деятельность лабораторий придается особое значение. В первую очередь данная система направлена на обеспечение права пациентов на получение помощи необходимого объема и надлежащего качества, что достигается стандартизацией лабораторных исследований. В Омском клиническом диагностическом центре проводилось параллельное внедрение СМК на соответствие требованиям двух основных стандартов: ГОСТ Р ИСО 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности". С одной стороны, в основе такого решения был вполне очевидный факт о невозможности эффективного внедрения СМК отдельно в лабораторию без интеграции в СМК диагностического центра. С другой стороны, декларация о внедрении СМК в жизнедеятельность учреждения без всесторонней оценки такой весомой компоненты, как "СМК лаборатории", не соответствует истине. Принятое решение и создание Координационного совета по управлению качеством помогло консолидировать усилия всех служб учреждения и успешно пройти сертификационный аудит. При внедрении СМК оценены ресурсы и определены процессы и операции, наиболее критичные для качества работы. При описании "процессного подхода" составлена единая система с их идентификацией, определением взаимодействия и распределением полномочий.

Ключевым элементом стандартизации является долабо-раторный преаналитический этап, в реализации которого помогает ГОСТ Р 53079.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преанали-тического этапа". Преаналитика - важнейший фактор риска, требующий координации действий различных служб. Основополагающим документом лаборатории является "Руководство по качеству". Поскольку преаналитика остается наиболее слабым звеном централизации, то в соответствии с рекомендациями были подготовлены стандартные операционные процедуры: "Взятие первичной пробы: венозная кровь", "Взятие первичной пробы: капиллярная кровь" и "Хранение и доставка биоматериала в централизованную лабораторию", а также разработаны стандарты организации "Лабораторные исследования", утвержденные приказом главного врача. Их использование способствовало снижению дефектуры при приеме биоматериала.

В настоящее время в организации проводится разработка системы сбалансированных показателей по управлению качеством на преаналитическом этапе.

аспекты автоматизации клинико-диагностических лаборатории

О.С. Сергеева. Решения компании Sarstedt для автоматизации преаналитического и постаналитического этапов лабораторной диагностики. Sarstedt AG&Co.

Общие тенденции развития лабораторной диагностики в мире и России - автоматизация как одна из тенденций.

Цели и задачи автоматизации клинико-диагностической лаборатории: повышение качества исследований и сокращение времени их выполнения.

Существующие модели автоматизации лаборатории: независимые, модульные, линейные.

Основные плюсы и минусы каждого типа.

Решения автоматизации клинико-диагностических лабораторий от компании Sarstedt AG&Co. Существующие решения относятся к "независимым" и могут применяться в большинстве современных лабораторий.

Основные требования для успешного применения систем автоматизации в клинико-диагностических лабораториях -

аспекты преаналитического и постаналитического этапов, информационные системы.

О.С. Сергеева, А.Н. Насонов. Практические результаты оптимизации преаналитического этапа и внедрения систем автоматизации в централизованных лабораториях на примере лаборатории Клинико-диагностического центра № 1, Москва. Sarstedt AG&Co.

Основным этапом оптимизации и стандартизации преаналитического этапа лабораторных исследований является выявление и устранение ошибок и "узких" мест, так называемый аудит:

- в самой лаборатории;

- вне ее, т. е. в удаленных пунктах взятия биологического материала.

Вне лаборатории работа, проводимая методистами, направлена на снижение числа общих преаналитических ошибок, стандартизацию расходных материалов и создание СОП преаналитических процедур, включающих взятие, штрих-кодирование и транспортировку проб биологических материалов. В централизованной лаборатории совокупное проведение работ позволяет сократить число повторных заказов и ошибочных проб, в случае удаленного заказа тестов - снизить число "потерянных" проб или направлений. Внутри лаборатории система автоматизации преаналитического этапа позволяет оптимизировать логистику и маршрутизацию потоков проб.

Основной результат внедрения систем автоматизации -это сокращение времени получения результата исследования в 2-3 раза (на основе статистики лабораторий с установленными системами такого типа).

М.Г. Светашев. Вопросы взаимодействия информационных систем и систем автоматизации в лаборатории. Sarstedt AG&Co.

Внедрение систем автоматизации подразумевает их взаимодействие с лабораторными информационными системами.

Требования к лабораторной информационной системе, сформированные на опыте внедрения систем автоматизации преаналитического этапа:

- поддержка быстрой регистрации всего необходимого для системы автоматизации набора данных; уникальный номер штрих-кода и заказанные тесты. При этом должна быть возможность раздельной регистрации данных самого пациента и данных биологического материала;

- поддержка уникальной идентификации пробирок биологического материала и направлений (исключение ошибок и дубликатов в течение длительного промежутка времени);

- поддержка обмена данных в режиме "по запросу" (так называемый Querymode);

- наличие модуля архивирования проб биологического материала, т.е. адресного хранения проб в стеках и штативах.

ПРОГРЕСС МОЛЕКУЛЯРНО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

и клинические перспективы

С.Н. Щербо, Д.С. Щербо. Микро-РНК - новый класс биомаркеров лабораторной и персонализированной медицины. ГБОУ ВПО "Российский научно-исследовательский медицинский университет" Минздрава России, Москва

Известно более двух тысяч коротких РНК: микро-РНК (miRNA) человека, информация о которых сосредоточена в базе данных - miRBase, каждая из которых может регулировать работу сотен генов-мишеней. Велика роль коротких РНК в регуляции трансляции, формировании неактивного "молчащего хроматина" (silent chromatin) и обеспечении защиты клетки от перемещающихся подвижных элементов (транспо-зонов). Функционирование "коротких" РНК осуществляется при их комплементарном взаимодействии с цитоплазмати-ческими и ядерными транскриптами по механизму РНК-интерференции (РНКи). Микро-РНК - класс малых РНК, которые имеют длину около 22 нуклеотидов, кодируются генами и играют важную роль в регуляции трансляции и деградации мРНК. Микро-РНК - полиморфизм (miR-polymorphisms), новый класс полиморфизмов в геноме человека, который ассоциируется с многими заболеваниями: онкологическими, неврологическими, сердечно-сосудистыми и эндокринными и оказывает влияние на ответ лекарственным средствам путем влияния на экспрессию генов-мишеней. Так, содержание микро-РНК более информативно для диагностики рака, чем длинные, кодирующие белок РНК. В 2006 г открыто явление РНК интерференции (РНКи) - специфической деградации молекул РНК с помощью образования двухцепочечных молекул РНК и их избирательной деградации. Открытие РНКи показало, что контроль над работой генов в организме человека вполне возможен, и начались клинические испытания первых лекарственных средств, основанных на РНКи. В биомедицине проведено большое количество исследований биологических эффектов РНКи, связанных с онкологическими, сердечно-сосудистыми, инфекционными заболеваниями, нейробиологией. Изучение нкРНК - одно из наиболее динамично развивающихся направлений современной биомедицины, в том числе малых ядрышковых РНК ^поРНК - smoll

nucleolar RNAs) и малых ядерных РНК ^пРНК - smoll nuclear RNAs). Изменение экспрессии snoРНК и связанных с ними белков могут вносить вклад в развитие ряда заболеваний: наследственных, аутоиммунных, онкологических, и уровень их экспрессии изменяется при различных состояниях организма (вирусных инфекциях, хирургическом вмешательстве и др.). Длинные 1псРНК, вероятно, представляют собой первичный фактор многих мультифакторных заболеваний человека, включая сердечно-сосудистые и неврологические заболевания, псориаз, лейкоз, рак простаты, толстой кишки и др. В различных опухолях, таких как карцинома легкого и РМЖ, происходит сверэкспрессия 1псРНК, а 1псРНК HOTAIR является точным предиктором метастазов при опухолях молочной железы. Методом ПЦР с детекцией в режиме реального времени показано, что микро-РНК: MiR-21, -155, -222 и -10b являются кандидатами в качестве биомаркеров для РМЖ. Семейство микро-РНК-183 (miR-183) предлагается в качестве многообещающего биомаркера для ранней диагностики и точного прогноза онкологических заболеваний, а также для более эффективного лечения. Одним из механизмов регуляции генов микро-РНК является метилирование CpG-островков их промоторных участков. Показано отсутствие метилирования промоторных CpG-островков генов mir-107 и 130b при немелкоклеточном раке легкого и выявлены корреляции частоты метилирования генов mir-125 b-1 и mir-137 с показателями прогрессии заболевания. Анализ метилирования может проводиться с применением метилспецифич-ной ПЦР. С помощью оценки экспрессии микро-РНК можно улучшить гистологическую классификацию различных типов раков, прогноза течения заболевания.

Многие микро-РНК принимают активное участие в развитии нервной системы и могут быть связаны с развитием нейродегенеративных заболеваний, изменяя профиль своей экспрессии при болезнях Альцгеймера и Паркинсона. Изучается роль рассматриваемого типа биомаркеров в возникновении и развитии гематологических (лимфома, лейкозы), психиатрических (шизофрения) заболеваний, ишемической