ИГЛА ДЛЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ОПУХОЛЬ В ТЕЛЕ ЧЕЛОВЕКА ИЛИ ЖИВОТНОГО

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована для электрического воздействия на различные, преимущественно злокачественные опухоли в теле человека с целью гибели клеток опухоли.
Современная медицина стремится к минимально инвазивным способам лечения.
В настоящее время стоит задача проведения необратимой электропорации путем электрического воздействия на опухоль в теле человека и животных с минимальным хирургическим вмешательством и минимальной травматичностью операций.
Известна игла для пункционной морфологической диагностики опухолей [1]. Игла содержит трубку с тремя внутренними каналами, два из трех каналов снабжены заглушками, выполненными из материала, проницаемого для электромагнитного излучения, а третий канал выполнен сквозным с возможностью соединения со шприцем. Игла позволяет проводить исследования характеристик патологических изменений тканей, но не обеспечивает возможности электрического воздействия на опухоль в теле человека. Наружный диаметр иглы, составляющий 1,5 мм, создает при проведении диагностики соответствующее отверстие в теле человека и повышает травматичность операции.
Известна также биопсийная игла, предназначенная для биопсии опухолей мягких тканей [2]. Игла обеспечивает взятие биопсийного материала, но не обеспечивает возможности электрического воздействия на опухоль в теле человека.
Известны иглы (спицы Киршнера), используемые при проведении операций на костях при вскрытии патологического очага [3], [4].
Отсутствие гладкого изолирующего покрытия и возможности подключения к источнику электрического воздействия не позволяет использовать указанные иглы для электрического воздействия на опухоль в теле человека при проведении малотравматичных операций.
Известен протектор к спице Киршнера, представляющий собой металлический цилиндр, надеваемый на концы спицы Киршнера [5]. Длина внутреннего просвета цилиндра составляет 3-4 см. Цилиндр обеспечивает возможность закрытия торцевой части спицы Киршнера.
Устройство по патенту [5] не обеспечивает возможности электрического воздействия на опухоль в теле человека путем введения иглы через мягкие ткани.
Известна спица для остеосинтеза в виде стержня с заостренным концом, которая имеет в местах соприкосновения с тканями организма покрытие, имеющее развитый рельеф поверхности, нанесенное методом электроискрового легирования [6]. Для нанесения покрытия используют электроды, выбранные из групп биосовместимых материалов: титан, и/или тантал, и/или молибден, и/или ниобий, и/или серебро. Отсутствие у спицы тонкого гладкого изолирующего покрытия и элементов подключения к источнику электрического воздействия не позволяет использовать спицу для электрического воздействия на опухоль.
При проведении патентного поиска не выявлен прототип предлагаемой иглы того же назначения, а именно: иглы для электрического воздействия на опухоль в теле человека путем введения иглы через мягкие ткани.
Задачей, решаемой полезной моделью, является создание иглы для электрического воздействия только на опухоль в теле человека и исключения электрического воздействия на другие ткани в теле человека путем изоляции других органов от участков спицы за пределами активной зоны.
Для решения поставленной задачи игла для электрического воздействия на опухоль в теле человека выполнена в виде спицы, на поверхность которой нанесено изоляционное покрытие из поли-пара-ксилилена толщиной от 15 мкм до 30 мкм, игла выполнена с заострением на одном конце и имеет форму стержня квадратного сечения на другом конце, при этом диаметр иглы составляет от 0,6 мм до 1,5 мм, длина иглы находится в пределах от 80 мм до 300 мм, на игле выполнена разметка для определения глубины погружения в тело.
Заострение на конце иглы может иметь обычную игольную форму, а также форму копья (троакар) или пера.
Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых изображены:
на фиг. 1 - вид на иглу сбоку;
на фиг. 2 - вид в сечении А-А;
на фиг. 3 - вид по стрелке Б;
на фиг. 4 и 5 - варианты заострения иглы;
на фиг. 6 - пример подключения иглы к источнику электрического воздействия, используемого для проведения необратимой электропорации.
На фиг. 1 обозначены:
1 - спица;
2 - покрытие на поверхности спицы 1;
3 - заострение на конце спицы 1 для введения в опухоль;
4 - выступ на другом конце спицы 1 для подключения к источнику электрического воздействия;
5 - разметка иглы;
а - длина заострения спицы 1;
b - длина неизолированного участка спицы 1 от заострения 3 спицы 1 до начала участка спицы 1, на который нанесено изоляционное покрытие 2;
c - шаг разметки иглы;
d - диаметр иглы;
Δ - длина активной зоны иглы;
l
- расстояние до начала разметки;
L - длина иглы.
На фиг. 2 обозначены:
1 - спица в поперечном сечении;
2 - покрытие на поверхности спицы 1 в поперечном сечении.
На фиг. 3 обозначены:
1 - спица;
2 - покрытие на поверхности спицы 1;
4 - выступ на другом конце спицы 1 для подключения к источнику электрического воздействия;
δ - толщина покрытия 2 на поверхности спицы 1.
На фиг. 4 обозначены:
1 - спица;
6 - заострение в форме копья (троакар).
На фиг. 5 обозначены:
1 - спица;
7 - заострение в форме пера.
На фиг. 6 обозначены:
1 - спица;
2 - покрытие на поверхности спицы 1;
3 - заострение на одном конце спицы 1 (вводимом в опухоль);
5 - разметка иглы;
8 - оконечное устройство для подключения спицы 1 к источнику электрического воздействия.
Предлагаемая игла для электрического воздействия на опухоль в теле человека выполнена в виде спицы 1 (спицы Киршнера), на поверхность которой нанесено изоляционное покрытие 2 (см. фиг. 1, 2, 3, 6).
Спица 1 выполнена из упругого электропроводящего материала, стойкого к воздействию агрессивных сред, например, из нержавеющей хирургической стали по ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019.
Изоляционное покрытие 2 выполнено из поли-пара-ксилилена (ОСТ В 107.460007.008-2000). Поли-пара-ксилилен обладает химической инертностью, хорошими электроизоляционными свойствами, высокой эластичностью и биологической совместимостью. Покрытие 2 наносится на всю поверхность спицы 1 за исключением активной зоны длиной Δ и выступа 4 или только на ту часть спицы, которая должна быть электрически изолирована от тканей организма при проведении электрического воздействия на опухоль.
Покрытие 2 имеет толщину δ от 15 мкм до 30 мкм. Такая толщина покрытия 2 обеспечивает необходимую электрическую изоляцию спицы 1 от органов тела человека вне активной зоны электрического воздействия на опухоль и минимальный травматизм при проведении операции.
Начало разметки 5 с шагом c, например, равным 10 мм, находится на расстоянии   от конца заострения 1, которое может составлять от двух до нескольких сантиметров (см. фиг. 1). Прозрачность покрытия 2 из поли-пара-ксилилена обеспечивает хорошую видимость разметки 5 и других надписей на спице при проведении операций.
Длина L иглы находится в пределах от 80 мм до 300 мм (см. фиг. 1). Указанный диапазон длин L иглы обеспечивает достижение опухолей в различных частях тела человека. Для достижения опухолей в различных частях тела человека рекомендуется иметь набор игл, например, длиной L, равной 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм и 300 мм. Иглы с минимальной длиной L целесообразно использовать, когда опухоль находится неглубоко от поверхности тела человека. В этом случае обеспечивается возможность воздействия на опухоль более простыми и точными манипуляциями. Если опухоль находится на большем удалении, для проведения лечебной процедуры целесообразно использовать иглы с большей длиной L.
Диаметр d иглы составляет от 0,6 мм до 1,5 мм. Указанный диапазон диаметров d, обеспечивает минимальное повреждение тела человека при введении в него иглы и необходимую прочность и гибкость иглы.
Спица 1 на конце, предназначенном для введения в опухоль, выполнена с обычным игольным заострением 3 (см. фиг. 1). Заострение на этом конце спицы 1 может иметь форму копья (троакар) (см. фиг. 4) или форму пера (см. фиг. 5).
Участок спицы длиной, равный сумме длины а заострения спицы 1 и длины b неизолированного участка спицы 1 от заострения 3 спицы 1 до начала участка спицы 1, на который нанесено изоляционное покрытие 2 (см. фиг. 1),
образует активную зону (см. фиг. 6). Длина Δ активной зоны зависит от требований к размеру активной зоны, определяемой размерами области воздействия на опухоль, и составляет обычно от 10 мм до 50 мм.
На другом конце спицы 1, предназначенном для крепления к оконечному устройству 8, подключенному к источнику электрического воздействия на опухоль, имеется выступ 4, который имеет форму стержня квадратного сечения (см. фиг. 3). Такая форма выступа 4 обеспечивает возможность вращения иглы при введении ее в тело пациента и выведении после окончания электрического воздействия на опухоль. Длина выступа 4 обычно не превышает 50 мм.
Для конкретного пациента может быть изготовлена игла с конкретными размерами а, b, c, d, Δ, L, δ. При этом размеры d, L, δ должны удовлетворять указанным для этих размеров требованиям в соответствии с предлагаемым техническим решением.
Предлагаемую иглу изготавливают следующим образом.
Сначала механическим или иным способом изготавливают спицу 1 с заострением 3 на одном конце спицы 1 и выступом 4 для крепления к источнику электрического воздействия на ее другом конце. Затем на спицу 1 наносится разметка 5 для определения глубины погружения в тело человека. Разметка наносится механическим путем на станке с числовым программным управлением или с помощью лазерной установки. В дальнейшем спицу (спицы) 1 очищают от всех загрязнений в отмывочных жидкостях. Первый этап очистки производят в специализированных ультразвуковых ваннах заполненных изоприловым спиртом. Вторым этапом является отмывка в деионизированной воде. Третий этап - сушка с обдувом 60°С в термошкафу. Возможна очистка поверхности спицы 1 в плазменной установке низкого давления.
После очистки спицы 1 устанавливаются на приспособление для нанесения поли-пара-ксилиленового диэлектрического покрытия 2. Покрытие производят методом нанесения из газовой среды в вакууме с последующей газофазной пи-ролитической полимеризацией парациклофана.
Технологический процесс получения и дальнейшего осаждения покрытия происходит в специальном реакторе и состоит из трех этапов:
1. сублимация: возгонка димера (ди-пара-ксилена), вакуум 1 мм рт.ст., температура 150°С;
2. пиролиз: термическое разложение, вакуум 0,5 мм рт.ст., температура 680°С;
3. диффузионный процесс осаждения полимера.
Диффузионный процесс осаждения получаемого поли-пара-ксилиленового покрытия 2 на спицу 1 из паровой фазы в виде тонкой инертной пленки с высокой степенью конформности происходит в условиях глубокого вакуума (вакуум 0,1 мм рт.ст.) и при температуре 25°С. Процесс идет около 8-9 часов при скорости осаждения пленки 2-33 мкм/час.
Предлагаемую иглу используют для создания в активной зоне нетепловой энергии в виде коротких микросекундных импульсов локализованных электрических полей высокого напряжения. С этой целью иглу устанавливают в оконечное устройство 8 (см. фиг. 6), входящее в состав аппарата для проведения необратимой электропорации мягких тканей. Иглу инвазивно вводят в зону опухоли, расположенной в труднодоступных местах (поджелудочная и предстательная железы, печень, почки и др.). Иглу вводят чрескожно без вскрытия тела человека, обеспечивая минимальный травматизм при проведении операции. Глубину погружения иглы в тело пациента контролируют с помощью меток 5 и/или с помощью магниторезонансной томографии, и/или ультразвуковой диагностической установки (УЗИ).
Воздействие такой энергии на клетку приводит к созданию в клеточной мембране опухоли постоянных нано-пор, и, как следствие, к нарушению клеточного гомеостаза, что в результате приводит к гибели клетки путем апоптоза. Продукты клеточного распада удаляются лимфатической системой в результате макрофагальной реакции.
После проведения операции с помощью легких вращательных движений вокруг оси иглы производится ее изъятие. Применение поли-пара-ксилилена обеспечивает минимальное трение и минимальное травмирование тела пациента.
Таким образом, в результате использования предлагаемой полезной модели достигается технический результат, заключающийся в создании иглы для электрического воздействия только на опухоль в теле человека и исключения электрического воздействия на другие ткани в теле человека путем изоляции участков спицы за пределами активной зоны от других органов.
Промышленная применимость полезной модели определяется тем, что предлагаемая игла может быть изготовлена на основании приведенного описания и чертежей при использовании известных материалов и использована для электрического воздействия на опухоли в теле человека или животного с целью гибели клеток опухоли.
Источники информации:
1. Патент РФ №2098028 на изобретение, МТЖ А61В 17/34, А61М 5/32, опубл. 10.12.1997 г.
2. Патент РФ №2136236 на изобретение, МПК А61В 17/34, А61В 10/00, опубл. 10.09.1999 г.
3. Патент РФ 2307611 на изобретение, МПК А61В 17/56, опубл. 10.10.2007 г.
4. Патент РФ 2407471 на изобретение, МПК А61В 17/56, опубл. 27.12.2010 г.
5. Патент РФ 138963 на полезную модель, МПК А61В 17/66, опубл. 21.03.2013 г.
6. Патент РФ 2358678 на изобретение, МПК А61В 17/58, опубл. 20.06.2009 г.