КАРКАС БИОДЕЗИНТЕГРИРУЕМОГО ИНТРАВЕНОЗНОГО ФИЛЬТРА

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Полезная модель относится к медицине, а именно к биодезинтегрируемым интравенозным фильтрам, и может быть использована в рентгенохирургии для улавливания сгустков крови в сосудах.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Известен интравенозный (WO 2006020425), в котором каркас имеет верхнюю часть и нижнюю часть, где нижняя часть содержит совокупность изогнутых под углом страт, а верхняя часть содержит сопоставимые с ними по количеству стержни-распорки, концы одной из сторон которых соединены с двумя концами от двух разных страт в одной точке, а концы другой стороны стержней-распорок соединены в одной точке (обойме) и дополнительно связаны между собой фиксирующим элементом из биоразлагаемого материала зигзагоподобной формы. Известное изобретение выбрано в качестве прототипа.
Недостатком известного фильтра является то, что зигзагоподобный (кольцеобразный) фиксирующий элемент около обоймы фильтра уменьшает площадь сечения сосуда, не только предотвращая распространения тромба, но и в большей степени сам изменяет кровоток, тем самым становясь причиной тромбообразования. Также при растворении данный дополнительный элемент никуда не крепится и может мигрировать впоследствии, создавая опасность летального исхода у пациентов.
Предлагаемая полезная модель позволяет избежать указанных выше недостатков прототипа.
РАСКРЫТИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Задача, на решение которой направлена предлагаемая полезная модель, заключается в создании нового каркаса биодезинтегрируемого интравенозного фильтра более простой конструкции, обеспечивающего надлежащую фиксацию в сосуде при сохранении надежной фильтрации тромбоэмболов, и позволяющей устанавливать фильтр из любого доступа лицам любого возраста, без необходимости последующего удаления.
Технический результат, достигаемый при использовании полезной модели, заключается в повышении надежности фиксации каркаса фильтра в сосуде при одновременном упрощении конструкции и увеличении безопасности его использования.
Поставленная задача и требуемый технический результат достигаются тем, что новый каркас биодезинтегрируемого интравенозного фильтра, имеющий верхнюю часть и нижнюю часть, где нижняя часть содержит по меньшей мере четыре изогнутые под острым углом страты, а верхняя часть содержит сопоставимые с ними по количеству стержни-распорки, концы одной из сторон которых соединены с двумя концами от двух разных страт в одной точке, а своей другой стороной стержни-распороки соединены с фиксирующим элементом из биоразлагаемого материала, характеризуется тем, что фиксирующий элемент представляет собой участки концевых частей стержней-распорок, соединенных различными способами между собой для сдерживания друг друга, обеспечивая при этом малую площадь поперечного сечения верхней части каркаса, сохраняющей в сосудистом русле направления кровопотока.
В одном из вариантов осуществления полезной модели концевые части стержней-распорок находятся в переплетении друг с другом.
Существенной особенностью предлагаемого каркаса биодезинтегрируемого интравенозного фильтра является его новая конструкция, в которой присутствуют только «рабочие» элементы, т.е. отсутствуют лишние элементы. Использование в качестве фиксирующего элемента концевых частей стержней-распорок, т.е. их продолжение, а не отдельный кольцевой формы элемент как в прототипе, позволяет увеличить площадь сечения для протока крови и обезопасить от возможного отрыва элементов сам каркас. При этом концевые части стрежней-распорок каркаса соединены в такой конфигурации (форме), которая обеспечивает малую площадь поперечного сечения верхней части каркаса, сохраняющей в сосудистом русле направления кровопотока, что в отличие от прототипа позволяет распределить механическое напряжение так, чтобы оно не приходилось на середину стержней-распорок, позволяя им не ломаться во время растворения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На Фиг. 1 представлено трехмерное изображение каркаса (в свободном состоянии), в котором концевые части стержней-распорок находятся в переплетении друг с другом.
На Фиг. 2 представлен вид сбоку каркаса, изображенного на Фиг. 1.
На Фиг. 3 представлен вид сверху каркаса, изображенного на Фиг. 1.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Каркас 1 имеет нижнюю часть, образованную по меньшей мере четырьмя изогнутыми под острым углом стратами 2, и верхнюю часть, образованную по меньшей мере четырьмя стержнями-распорками 3. Каркас 1, таким образом, с одной стороны представлен внешним кольцом, образованным совокупностью страт 2, а с другой стороны стержнями-распорками 3, собранными и фиксированными в верхней части каркаса 1 различными способами. Способ фиксации (форма соединения) стержней-распорок 3, а именно их концевых частей, может быть любым приемлемым для конкретной реализации каркаса. Однако во всех случаях реализации каркаса выбранная форма соединения должна обеспечивать малую площадь поперечного сечения верхней части каркаса, сохраняющей в сосудистом русле направления кровопотока.
Примером такой реализации может быть каркас, изображенный на Фиг. 1-3, в котором концевые части стержней-распорок 3 находятся в переплетении друг с другом, образуя при виде сверху (Фиг. 3) фигуру пятиугольной формы.
Приведенный вариант (Фиг. 1-3):
- имеет необходимое разделение (фиксацию) стержней-распорок 3 при одновременном повышении эффективности захвата тромбоэмболов, т.е. фильтрации, по сравнению с каркасом прототипа;
- обеспечивает малую площадь поперечного сечения верхней части каркаса 1 и сохраняют в сосудистом русле направления кровопотока;
- позволяет распределить механическое напряжение так, чтобы оно не приходилось на середину стержней-распорок 3, позволяя им не ломаться во время растворения.
Минимально возможно четыре страты 2 и соответственно четыре распорки 3. Количество страт 2 и стержней-распорок должно быть сопоставимо по количеству, так как в центральной части каркаса 1 каждый конец стержней-распорок 3 на их соответствующей стороне соединен с двумя концами от двух разных страт 2 в одной точке 4. Если страт 2 и стержней-распорок 3 будет менее четырех, то каркас фильтра будет не способен эффективно фильтровать тромбы в системе нижней полой вены. Ниже, в Таблице 1, приведены размеры каркаса 1 фильтра.
Длина поперечного сечения обусловлена удобством установки кава-фильтра через катетер-интродьюсер с помощью пушер, а также чтобы изделие частично находилось в кровотоке, а частично прижималось к стенке вены.
Диаметр поперечного сечения ограничен размерами вены человека (около 1-2 см), в которую должен имплантироваться кава-фильтр, и в условиях имплантированного устройства должна превышать диаметр в норме на 70%.
Диаметр волокон выбран для достижения радиальной устойчивости и механической упругости объекта, чтобы достигать силы давления на стенку вены в 1 Н и более.
Угол колец выбран таким образом, но не ограничен им, чтобы достигать развертки кава-фильтра в полости вены.
Каркас 1 фильтра сделан из биодезинтегрируемого материала. В качестве материала каркаса 1 может быть использован сополимер D,L-лактида и гликолида с молекулярной массой от 75000 до 200000 Да с составом в мольном соотношении 50,00-99,99:0,01-50,00, или сополимер D,L-лактида, триметилдекарбоната и гликолида с молекулярной массой 75000-200000 Да с составом в мольном соотношении 0,01-75,00:0,01-99,98:0,01-24,99. Этот материал упруг, обеспечивает фиксацию каркаса 1 интравенозного фильтра внутри вены и растворяется в кровеносном русле.
Полимер L-лактид (LLA) изготавливается путем поликонденсации L-молочной кислоты с последующими термическим разложением и циклизацией.
Гликолид (GA) изготавливается из гликолевой кислоты в аналогичных условиях.
Оба мономера очищаются пять раз с помощью перекристаллизации из этилацетата. LLA, GA, и сушатся в вакууме при комнатной температуре в течение 72 часов.
2
Мономеры и сополимеры синтезируются с раскрытием кольца при полимеризации соответствующих мономерных потоков, используя SnOct в качестве катализатора. Мольное соотношение остается постоянным и равным 2000/1. Мономеры и катализатор загружаются в силановую трубку полимеризации. После дегазации трубку герметизируют под вакуумом, после чего полимеризация протекает при температуре в 130°С в течение 72 часов. Полученные полимеры восстанавливаются путем растворения в дихлорметане, а осадки в метаноле, после чего сушатся в вакууме при комнатной температуре. Таким образом синтезируются поли(лактид-D,L-гликолид).
Затем данный сополимер используется для получения прутков необходимого диаметра. Для этого его экструдируют через фильеру, используя одношнековый экструдер (диаметр шнека = 3 мм). Скорость шнека поддерживается на 40 оборотах в минуту. Температура барабана составляет от 150 до 170°С.
Окончательные размеры прутка составляют от 1,0-2,0 мм в диаметре и 12,0 мм в длину.
Изготовление конструкции каркаса 1 осуществляется с применением 3D-принтера на базе поли-L-лактида и/или с помощью лазера и/или литьем изделий в пресс-форме под давлением. Очистка конструкции от материала поддержки осуществляется вручную. Далее осуществляется установка интравенозного фильтра в катетер-интродьюссер диаметром 7 F (френчей) и стерилизация устройства в собранном виде. После стерилилизации устройство упаковывается в стерильную упаковку.
Имплантация каркаса 1 интравенозного фильтра проводится после диагностического исследования, установившего тромбоэмболию легочной артерии или флотирующий тромбоз нижней полой, глубоких вен нижней конечности, подвздошной либо бедренных вен, а также у больных с повторными тромбоэмболиями легочных артерий с невыявленным источником рецидива.
Каркас 1 интравенозного фильтра имплантируется в нижней полой вене просветом колпачка катетера вниз, чтобы стержни-распорки находились ниже устьев почечных вен на уровне межпозвоночного диска L1-L2 и верхнего края L2 позвонка. При имплантации устройства используется чрезкожная катетеризация подключичной, правой внутренней яремной или бедренной вен.
Проводная тефлоновая канюля устанавливается ниже устьев почечных вен. В случае чрезбедренного доступа ИФ вводится в проводящую канюлю ножками вперед, в случае чрезподключичного или чрезъяремного доступа - просветом металлического колпачка вниз. При проталкивании через катетер-внедритель интравенозный фильтр находится в сжатом состоянии. При достижении нижней полой вены петлей-толкателем фильтр проводится через просвет колпачка в сосудистое русло, где раскрывается, и стержни-распорки верхнего и нижнего яруса упираются в стенки вены. Затем движением в обратном направлении фильтр фиксируется с помощью крючков к стенке вены. Затем экстрактор удаляется, и производится контрольное контрастирование нижней полой вены.
Проводная канюля удаляется, кровотечение останавливается пальцевым прижатием места пункции.
Предлагаемый каркас 1 может быть изготовлен на существующем оборудовании с использованием материалов, разрешенных к применению в медицинской практике. Например, с помощью 3D-принтера Picasso 3D Designer Pro 250 и/или лазера фемтосекундный Satsumi.
Хотя настоящая полезная модель была подробно описана на примерах вариантов, которые представляются предпочтительными, необходимо помнить, что эти примеры осуществления полезной модели приведены только в целях иллюстрации полезной модели. Данное описание не должно рассматриваться как ограничивающее объем полезной модели, поскольку в описанную конструкцию каркаса и этапы его получения специалистами в области медицины, химии, физики и др. могут быть внесены изменения, направленные на то, чтобы адаптировать их к конкретным конструкциям каркаса или ситуациям, и не выходящие за рамки прилагаемой формулы полезной модели. Специалисту в данной области понятно, что в пределах сферы действия полезной модели, которая определяется пунктами формулы полезной модели, возможны различные варианты и модификации, включая эквивалентные решения.