УСТРОЙСТВО ДЛЯ МАНИПУЛЯЦИЙ С ЯЗЫКОМ, КОСТНЫЙ ФИКСАТОР ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ТАКИХ УСТРОЙСТВАХ И СПОСОБ РЕГУЛИРОВКИ
DEVICE FOR TONGUE MANIPULATION, BONE RETAINER FOR APPLICATION IN SUCH DEVICES AND METHOD FOR ADJUSTMENT

Область техники
Настоящее изобретение относится к устройству для манипуляций с языком и, в частности, к конструкции для костной фиксации, используемой в таких устройствах. Оно также относится к способу регулировки таких устройств.
Уровень техники
Известно использование устройства для манипуляций с языком для лечения обструкции верхних дыхательных путей и нарушения дыхания во сне.
Расстройства дыхания во сне признаны общей проблемой со значительными клиническими последствиями. Синдром обструктивного апноэ во сне (OSA) вызывает периодическую остановку дыхания. При возникновении этих обструктивных эпизодов пациент активируется (временно пробуждается). Поскольку этих эпизодов пробуждения возникает обычно от 10 до 60 за ночь, происходит фрагментация сна, которая приводит к чрезмерной сонливости днем. Некоторые пациенты с OSA испытывают более 100 эпизодов временного пробуждения в час. OSA также может приводить к сердечно-сосудистым заболеваниям и заболеваниям легких.
Известны различные способы, направленные на поддержание проходимости дыхательных путей во время сна. Существуют внутриротовые устройства, направленные на изменение положения мягкого неба, челюсти или языка, но их использование ограничено дискомфортом пациента. Устройства положительного непрерывного давления в дыхательных путях (CPAP) часто используются в качестве терапии "первой линии" для OSA. В этих устройствах используется герметичная маска, которая создает поток воздуха при несколько повышенном давлении и поддерживает положительное давление воздуха в дыхательных путях.
Настоящее изобретение относится к способу, посредством которого устройство для манипуляций с языком применяют для пациента хирургическим путем. Компания Aspire Medical является создателем технологии "Advance" имплантируемого подвеса языка.
Эта технология подробно описана, например, в публикации US2008/0023012, на которой основаны фиг. 1-3.
Укомплектованное устройство содержит три основные части:
(i) фиксатор ткани, который хирургическим путем размещают внутри языка;
(ii) костный фиксатор, который обычно присоединен к нижней челюсти; и
(iii) ограничительную нить, которая прикрепляет фиксатор ткани к костному фиксатору.
Костный фиксатор содержит катушку, позволяющую хирургу наматывать ограничительную нить в костном фиксаторе. Эта операция называется титрацией и позволяет продвигать язык в направлении нижней челюсти (или препятствует перемещению языка назад), предотвращая блокирование дыхательных путей. Конструкция катушки содержит часть пошагового перемещения и катушечную часть, чтобы во время титрации был слышен звук, по которому можно судить о степени натяга. Часть пошагового перемещения также может удерживать катушку в фиксированном положении после регулировки, или может быть использована отдельная защелка. Катушка обладает фиксированным числом устойчивых положений на один оборот катушки. Поворот по часовой стрелке (например) обеспечивает наматывание ограничительной нити, а поворот против часовой стрелки обеспечивает ее разматывание. Оптимальная подача может быть найдена путем наматывания и разматывания несколько раз.
Клинические исследования показали, что технология "Advance" позволяет значительно снизить число событий апноэ у пациентов при тяжелом апноэ и апноэ средней тяжести.
Одна из возможных проблем у известных конструкций состоит в том, что при положении катушки, удерживаемой механизмом пошагового перемещения (т.е. в отсутствие отдельного механического блокирующего устройства), со временем может произойти разматывание ограничивающей нити, если часть пошагового перемещения сломается. Часть пошагового перемещения может, например, содержать пружину устройства пошагового перемещения, которая заставляет катушку принимать одно из устойчивых положений (например, может быть шесть таких положений). Если часть пошагового перемещения дает сбой из-за сниженной жесткости пружины, удерживающий натяг потерян, что приводит к разматыванию ограничительной нити. На каждом этапе титрации пружины нагружаются, что постепенно может нарушать функцию удерживания.
Другим недостатком известной системы является то, что трудно почувствовать, затянута ли ограничительная нить, поскольку каждый поворот пошаговой регулировки требует минимального крутящего момента для преодоления действия пружин, обеспечивающего пошаговое перемещение устройства. Таким образом, пользователь не ощущает степени натяга ограничительной нити.
Сущность изобретения
В настоящем изобретении предлагаются устройство и способ, заявленные в независимых пунктах формулы изобретения.
В одном аспекте настоящего изобретения предлагается костный фиксатор для устройства для манипуляций с языком, которое содержит фиксатор ткани для присоединения к языку, костный фиксатор и ограничительную нить, которая прикрепляет фиксатор ткани к костному фиксатору,
причем костный фиксатор содержит конструкцию катушки для ограничительной нити, конструкция катушки содержит часть пошагового перемещения и катушечную часть, причем в первой конфигурации катушечная часть функционирует для наматывания ограничительной нити без срабатывания части пошагового перемещения, и во второй конфигурации катушечная часть функционирует для наматывания ограничительной нити со срабатыванием части пошагового перемещения.
В настоящем изобретении также предлагается система для манипуляций с языком с использованием костного фиксатора.
Это устройство обеспечивает выполнение пошаговой (т.е. храповой) титрации только после провисания ограничительной нити, намотанной на катушку. Кроме того, при устранении провисания (без пошагового поворота) отсутствие сопротивления может быть обнаружено клиницистом до сильного натяга ограничительной нити. Костный фиксатор, например, может быть предназначен для присоединения к нижней челюсти.
В одной конфигурации катушечная часть обладает отверстием для приема вращательного ведущего элемента, и часть пошагового перемещения обладает совмещенным отверстием для приема вращательного ведущего элемента, причем в первой конфигурации вращательный ведущий элемент сцепляется только с катушечной частью, а во второй конфигурации вращательный ведущий элемент сцепляется с катушечной частью и с частью пошагового перемещения.
Например, по степени, до которой вращательный ведущий элемент вставлен в устройство, можно определять, возможно ли свободное наматывание, или осуществляется наматывание с пошаговым перемещением. Таким образом, вращательный ведущий элемент функционирует для выборочного соединения части пошагового перемещения и катушечной части вместе.
В альтернативном варианте осуществления в первой конфигурации часть пошагового перемещения отсоединена от катушечной части, и во второй конфигурации часть пошагового перемещения и катушечная часть соединены вместе. Таким образом, часть пошагового перемещения не вводится, пока не будет завершено свободное наматывание.
Часть пошагового перемещения может содержать нагруженные пружиной контактные элементы для контакта с наружной поверхностью вращательного ведущего элемента. Таким образом, функция пошагового перемещения возможна, только когда ведущий элемент вводится в часть пошагового перемещения, поскольку вращательный ведущий элемент сам образует поверхность для пошагового перемещения.
В другом аспекте настоящего изобретения предлагается способ регулировки устройства для манипуляций с языком, которое содержит фиксатор ткани для присоединения к языку, костный фиксатор и ограничительную нить, которая прикрепляет фиксатор ткани к костному фиксатору. Способ включает этапы:
- наматывание ограничительной нити на костный фиксатор без какой-либо операции пошагового перемещения, пока не будет устранено провисание ограничительной нити; и
- наматывание ограничительной нити на костный фиксатор с пошаговым перемещением для обеспечения звуковой обратной связи о степени титрации ограничительной нити.
Краткое описание чертежей
Примеры настоящего изобретения описаны далее со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых:
на фиг. 1 показано в общем виде, как используется известное устройство для манипуляций с языком;
на фиг. 2 показано известное устройство для манипуляций с языком более детально;
на фиг. 3 показано, как регулируется натяг ограничительной нити в устройстве по фиг. 1 и 2;
на фиг. 4 схематично показана концепция устройства регулировки натяга по настоящему изобретению для использования в устройстве по фиг. 1-3;
на фиг. 5 показан первый пример устройства регулировки натяга по настоящему изобретению для использования в устройстве по фиг. 1-3; и
на фиг. 6 показан второй пример устройства регулировки натяга по настоящему изобретению для использования в устройстве по фиг. 1-3.
Подробное описание
Настоящее изобретение относится к устройствам для манипуляций с языком с фиксатором ткани для присоединения к языку, костным фиксатором, обычно для присоединения к нижней челюсти, и ограничительной нитью, которая прикрепляет фиксатор ткани к костному фиксатору. Костный фиксатор содержит конструкцию катушки с частью пошагового перемещения и катушечной частью. В первой конфигурации катушечная часть функционирует для наматывания ограничительной нити без срабатывания части пошагового перемещения, и во второй конфигурации катушечная часть функционирует для наматывания ограничительной нити со срабатыванием части пошагового перемещения. Это означает, что наматывание устраняет провисание ограничительной нити, не вызывая износа компонентов пошагового перемещения, например пружин, и также означает, что пользователь может почувствовать, когда провисание устранено.
Настоящее изобретение может быть применено в виде модификации известных устройств, например, относящихся к типу, описанному подробно в публикации US 2008/0023012, которая включена в настоящий документ в качестве ссылки.
Соответствующие части известного устройства сначала будут описаны со ссылкой на фиг. 1-3, которые модифицированы по публикации US 2008/0023012.
На фиг. 1 показано устройство 10 для манипуляций с языком, присоединенное к крепежной сборке 12, расположенной на нижней поверхности нижней челюсти 14. Язык показан позицией 16.
На фиг. 2 показана возможная конструкция устройства для манипуляций с языком более детально.
Оно содержит фиксатор ткани 20 для присоединения (в конкретном имплантате) к языку и костный фиксатор 22 для присоединения к нижней челюсти. Ограничительная нить 24 прикрепляет фиксатор ткани к костному фиксатору.
Костный фиксатор 22 содержит устройство 26 наматывания ограничительной нити. Оно позволяет намотать ограничительную нить на катушку, чтобы устранить провисание ограничительной нити, чтобы нить могла обеспечивать нужное ограниченное перемещение языка.
На фиг. 3 показано, как выполняется регулировка катушки, и показана в сечении нижняя часть головы пациента. Как показано, костный фиксатор 22 присоединен к нижней челюсти 30. Чтобы натянуть ограничительную нить 24, вращательный ведущий вал 32 (называемый "иглой титрации") вводят в отверстие в катушечной части костного фиксатора, и регулировка оценивается на основании функции пошагового перемещения.
В настоящем изобретении предлагается конструкция, в которой функция пошагового перемещения может быть выборочно включена или отключена.
Первый вариант способа позволяет использовать иглу титрации (которая используется для управления наматыванием) на двух уровнях глубины, один с использованием функции пошагового перемещения, а второй - без. Второй вариант способа состоит в том, чтобы предусмотреть часть пошагового перемещения в качестве компонента, который может быть добавлен к костному фиксатору после устранения провисания.
На фиг. 4 схематично показан пример иглы титрации, которая обеспечивает наматывание по двум уровням глубины с устройством пошагового перемещения и без него.
Игла 40 титрации показана с квадратным сечением. Костный фиксатор 22 содержит катушечную часть 42 и часть 44 пошагового перемещения. Катушечная часть 42 может свободно поворачиваться с использованием стандартной иглы 40, которая вставлена с центральное отверстие катушки. Когда игла 40 титрации проталкивается с незначительным сопротивлением до самого глубокого уровня, она сцепляется с частью 44 пошагового перемещения, которая является частью корпуса костного фиксатора. Таким образом, вместо катушки с кулачковой конструкцией для обеспечения функции пошагового перемещения игла титрации сама образует кулачки за счет ее наружной формы в виде многоугольника, а наружная сторона катушки может быть идеально круглой.
Принцип функционирования части 44 пошагового перемещения схематично показан двумя выступами 46 пошагового перемещения на пружинах. Они сцепляются с наружными поверхностями иглы 40 титрации для обеспечения определенных пошаговым перемещением положений. При сцеплении поворот иглы 40 титрации больше не является свободным; требуется крутящий момент для преодоления нагружения пружин на игле 40 титрации, и поворот иглы внутри части пошагового перемещения обеспечивает осязаемую, а также звуковую обратную связь при выполнении регулировки. Может быть использован любой тип пружинного элемента, например, консольные рычаги (пальцы храпового механизма), как показано детально в последующих примерах.
Также может быть использовано другое число элементов в комбинации с иглами, которые обладают одним и тем же числом граней или канавок.
Когда часть 44 пошагового перемещения не сцеплена, провисание может быть устранено (например, поворотом против часовой стрелки) без преодоления сил пошагового перемещения (щелчков). Поворот катушки не ограничен, когда игла титрации просто вставлена в отверстие катушки и не вставлена в часть пошагового перемещения.
Таким образом, в первой конфигурации катушечная часть функционирует для наматывания ограничительной нити без срабатывания части пошагового перемещения (вставка иглы 40 на малую глубину), а во второй конфигурации катушечная часть функционирует для наматывания ограничительной нити со срабатыванием части пошагового перемещения (вставка иглы 40 на полную глубину).
Когда пользователь испытывает повышение сопротивления, по всей вероятности провисание устранено, и следует начать титрацию. В этот момент игла титрации проталкивается до уровня глубже (после регулировки на небольшой угол поворота, если это необходимо), и кончик иглы сцепляется с частью пошагового перемещения, которая является частью корпуса. На этапе титрации она ведет себя, как в первичном устройстве; этапы титрации можно ощутить и сосчитать.
Когда титрация достигает удовлетворительного продвижения, необходимо зафиксировать положение катушки. Предпочтительный способ блокировки состоит в том, чтобы оставить позади головку иглы (аналогично отвертке со сменными битами). При условии, что сила пружины в части пошагового перемещения достаточно большая, дополнительных мер не требуется. Чтобы минимизировать риск разматывания, пружина устройства пошагового перемещения может быть выполнена с возможностью блокировки разматывания.
На фиг. 5 детально показан первый пример устройства по настоящему изобретению. Катушечная часть 42 и часть 66 пошагового перемещения показаны рядом, но часть пошагового перемещения в этом примере находится за катушечной частью в направлении вставления иглы титрации, как показано на фиг. 4.
Игла 40 обладает четырьмя угловыми удлинениями 60.
Эти угловые пальцы имеют особую конструкцию на конце иглы титрации, где они сцепляются с частью 66 пошагового перемещения, как показано в правой части фиг. 5. В данном случае они образуют подрез, который дает надежное сцепление с пальцами 68. Угловые удлинения 60 могут обладать другой формой, чтобы они проходили через отверстие катушки, или они могут отсутствовать вообще на части иглы титрации, поскольку они не нужны для наматывания - квадратные боковые стороны сами по себе достаточны для обеспечения того, что катушечная часть и часть пошагового перемещения не могли вращаться относительно друг друга с присутствующей на месте иглой. Отверстие в катушечной части должно лишь обеспечивать, чтобы проходил кончик иглы с некоторым сечением, а также блокировку поворота иглы.
Угловые удлинения 60 действуют, как элементы пошагового перемещения, поскольку они сцепляются с пальцами 68 части 66 пошагового перемещения для обеспечения слышимого щелчка, а также заставляя иглу поворачиваться только в одном направлении. Катушка 42 обладает отверстием 62 соответствующей формы. Угловые удлинения 60 квадратной иглы 40 предусмотрены на дистальном конце. Игла 40 может быть вставлена и проходить через отверстие в катушке 42. Свободное вращение возможно, когда передняя часть иглы не проталкивается в пружинный диск 66, который образует часть пошагового перемещения. Когда игла полностью вдавлена в пружинный диск 66, поворот против часовой стрелки блокирован, в то время как поворот по часовой стрелке еще возможен за счет небольшого отгибания наружу пальцев 68 храповика. Часть пошагового перемещения прикреплена к корпусу костного фиксатора, чтобы она не могла поворачиваться. Она функционирует по принципу набора собачек (нагружаемые пружиной пальцы 68), которые сцепляются с зубцами храпового колеса. Собачки смещаются пружиной по форме радиально вовнутрь для сцепления с зубцами.
Разматывание невозможно без отламывания пальцев 68. Для разматывания игла 40 оттягивается, чтобы снова было обеспечено свободное вращение катушки.
В принципе может быть добавлена отдельная блокировка, но это потребует второго устройства для проталкивания или ввинчивания в блокирующий элемент. Только после того, как этот блокирующий элемент будет на месте и блокирует поворот катушки, можно извлечь иглу титрации. Таким образом, проще использовать конец иглы 40 в качестве блокирующего элемента.
Оставить позади часть иглы, которая вставлена в катушечную часть и часть пошагового перемещения для фиксации положения катушки, можно, используя любой свинчивающий инструмент, состоящий из двух частей. Рукоятка с проксимальной частью иглы, которая не вдавлена в катушку, отсоединяется в конце операции титрации. Может быть использован любой стандартный способ, но наиболее эффективным является винтовое соединение с надежно выбранным пределом затяжки. Часть с иглой в катушке может обладать внешней винтовой резьбой, а рукоятка содержит винтовую гайку с соответствующим размером и шагом резьбы. Соединение осуществляется поворотом рукоятки по часовой стрелке. Таким образом, при титрации (наматывании) отсоединить иглу невозможно. При необходимости обратной намотки игла незначительно выдвигается, чтобы катушка могла свободно вращаться.
При завершении этой операции кончик должен оставаться заблокированным в устройстве пошагового перемещения, а рукоятка повернута против часовой стрелки. Инструмент отсоединяется при крутящем моменте, который может выдержать диск пальцев защелки устройства пошагового перемещения.
Чтобы обеспечить малое сопротивление для предотвращения смещения кончика иглы со временем, могут быть добавлены многочисленные элементы. Если сила зажима пальцев защелки и коэффициент трения контактирующих с иглой поверхностей достаточно высоки, нет необходимости в дополнительных элементах. В случае, когда трение критически низкое, возможны эффективные модификации кончика иглы. В качестве примера, могут быть добавлены небольшие бугорки на конце канавок в игле в комбинации с кончиками пальцев защелки, которые обладают скругленными краями. Бугорки будут несколько отклонять пальцы при начале вдавления иглы в устройство пошагового перемещения, но когда бугорки проходят кончики пальцев, кончики пальцев западают обратно в канавки непосредственно за бугорками. Это обеспечивает функцию захвата в направлении иглы титрации и отклонение пальцев защелки. Для выдвижения пальцев защелки необходимо небольшое отклонение. Это вызывает сопротивление, требуемое для надежного удержания кончика в катушке после завершения операции титрации.
Поскольку отверстие в катушке все время занято, не остается места для врастания биоматериала. Это снижает риск того, что через несколько месяцев после имплантации отверстие в катушке будет заполнено до такой степени, что игла титрации может больше не сцепляться с катушкой для повторной титрации. В предложенном решении кончик иглы титрации остается в имплантате, часть захвата иглы титрации с винтовым отверстием должна использоваться для размещения части кончика в случае, когда необходима повторная титрация. Обнаружить конец винта, который выступает наружу из катушки путем минимально инвазивной операции, может быть болезненно, но когда конец винта захвачен, поворот рукоятки по часовой стрелке будет устанавливать соединение, несмотря на отложения биоматериала при условии, что гайка обладает достаточной способностью счищать отложения аналогично самонарезающейся/навинчивающейся гайке.
В примере по фиг. 5 пружинный диск 66 находится за катушечной частью 42.
Однако диск 66 пружины пошагового перемещения может находиться перед катушечной частью 42, как показано на фиг. 6.
Отверстие в катушечной части 42 является квадратным, как и кончик иглы. В этом случае венчик иглы обладает четырьмя удлинениями, которые могут сцепляться с пружинным диском 66 (устройство пошагового перемещения), при полном вдавлении в него. Удлинения расположены в глубине относительно кончика иглы на расстоянии, которое основано на толщине катушечной части (и длине иглы, которая продолжается за часть пошагового перемещения при полном сцеплении иглы). Кроме того, при этом возможен поворот только в одном направлении. Для разматывания игла несколько оттягивается. Чтобы зафиксировать окончательное положение катушки, кончик иглы, включая венчик, оставляет внутри катушки.
Подгонка устройства по настоящему изобретению возможна в рамках стандартной операции имплантации костного фиксатора. Костный фиксатор привинчивается на нижнюю челюсть непосредственно за местом присоединения ограничителя (который присоединен к фиксатору ткани).
Провисание ограничителя может быть устранено с помощью иглы с ограниченным крутящим моментом. Таким образом, привод вращения иглы будет отключен, когда достигается заранее установленный крутящий момент, соответствующий устранению провисания.
В приведенных выше примерах степень, до которой вводится игла титрации, определяет, сцепляется ли часть пошагового перемещения. Однако возможны другие решения. Например, часть пошагового перемещения может быть применена в виде колпачка поверх катушечной части после подтягивания провисания. Таким образом, когда провисание устранено, колпачок может быть установлен с частью пошагового перемещения внутри. После подтягивания провисания почти нет натяжения ограничителя, так что игла титрации может быть извлечена, колпачок подогнан, и игла титрации повторно вводится для регулировки пошагового перемещения.
Таким образом, в первой конфигурации часть пошагового перемещения отсоединена от катушечной части (колпачка нет), а во второй конфигурации часть пошагового перемещения и катушечная часть соединены вместе (колпачок присутствует).
В дальнейшем устройство ведет себя, как стандартная катушка при титрации. Преимущество состоит также в том, что механизм со щелчками не подвергается ненужному срабатыванию щелчков при устранении провисания.
Установка колпачка, который содержит/укомплектовывает механизм пошагового перемещения, может быть достигнута несколькими способами: возможно и привинчивание, и защелкивание. Существует свобода выбора места осуществления пружинных элементов устройства пошагового перемещения. Они могут быть в корпусе, как в предыдущем варианте осуществления, а также в самом колпачке.
В третьем примере использования колпачка способ более затруднительный. Следовательно, первый и второй примеры по фиг. 5 или 6 являются предпочтительными. Однако концепция настоящего изобретения для обеспечения наматывания без пошагового перемещения с последующей титрацией с пошаговым перемещением может быть осуществлена различными способами, включая три приведенные выше примера.
Очевидно, что настоящее изобретение основано на части, образующей катушечную конфигурацию закрепленной части костного фиксатора. Таким образом, настоящее изобретение относится к части с костным фиксатором отдельно, а также ко всему устройству для манипуляций с языком.
Другие варианты предложенных вариантов осуществления могут быть очевидны и осуществлены специалистами в этой области при реализации заявленного изобретения при изучении чертежей, описания и формулы изобретения. В формуле изобретения слово "содержащий" не исключает других элементов или этапов, и единственное число не исключает множественного числа. Простой факт, что некоторые меры упомянуты во взаимно отличающихся зависимых пунктах формулы изобретения, не указывает, что комбинация этих мер не может быть использована для достижения преимущества.
Какие-либо ссылочные позиции в формуле изобретения не следует рассматривать, как ограничивающие объем изобретения.