ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РЕЦЕПТУРА МОДИФИЦИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ ГЛИКЛАЗИД, ПРИМЕНЯЕМАЯ ПЕРОРАЛЬНО, И СПОСОБ ЕЁ ПРИГОТОВЛЕНИЯ

1. Фармацевтическая композиция модифицированного высвобождения, содержащая гликлазид, состоящая из:
- гликлазида в качестве активного ингредиента, смешанного со смесью производных целлюлозы, включающей по меньшей мере два различных производных со средней или высокой вязкостью, и по меньшей мере одно производное с низкой вязкостью;
- других разбавителей, все из которых растворимы в воде;
4
где средняя вязкость означает вязкость не ниже 2000 сПз, высокая вязкость означает вязкость выше 50000 сПз, а низкая вязкость означает вязкость ниже 100 сПз; причем указанная композиция не содержит CaHPO.
2. Композиция по п. 1, в которой производные целлюлозы выбраны из группы, состоящей из гидроксиметилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, гидроксипропилцел-люлозы и гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ).
3. Композиция по п. 2, в которой смесь производных целлюлозы состоит из трех ГПМЦ, где одна ГПМЦ имеет вязкость выше 50000 сПз, одна ГПМЦ имеет вязкость от 2000 до 50000 сПз, и одна ГПМЦ имеет вязкость ниже 100 сПз.
4. Композиция по п. 3, в которой ГПМЦ выбраны из группы, состоящей из ГПМЦ 5 сПз, ГПМЦ 4000 сПз, ГПМЦ 15000 сПз и ГПМЦ 100000 сПз.
5. Композиция по п. 1, в которой смесь производных целлюлозы присутствует в процентном содержании в диапазоне от 20 масс. % до 40 масс. % от общей массы композиции.
6. Композиция по п. 1, в которой водорастворимые разбавители выбраны из группы, состоящей из многоатомных спиртов и их смесей, предпочтительно маннитола, мальтодекстрина, сорбитола, изомальта и их смесей.
7. Композиция по п. 1, дополнительно включающая глидант и/или любрикант.
8. Композиция по п. 7, в которой глидант является магния стеаратом, натрия стеарил-фумаратом, стеариновой кислотой или их смесями, а любрикант является безводным коллоидным кварцем.
9. Композиция по п. 1, имеющая следующий состав, в масс. % от всей композиции:
Гликлазид
15-20
Смесь производных целлюлозы
20-40
Водорастворимые разбавители
40-60
Глидант
0-1
Любрикант
0-1
10. Композиция по п. 1 в форме таблетки.
11. Композиция по п. 10, где указанная таблетка содержит дозу гликлазида 60 мг, где указанная таблетка разделяется на две или более частей дозы.
12. Способ получения композиции по п. 1, где гликлазид добавляют к смеси производных целлюлозы для получения смеси, к которой добавляют водорастворимые разбавители, и наконец, факультативно добавляют глидант и любрикант.
13. Способ по п. 12, где смесь всех компонентов подвергают прямому прессованию или индукционному гранулированию.