УСТРОЙСТВА И СПОСОБЫ ВНУТРИВЛАГАЛИЩНОЙ ПОДДЕРЖКИ
DEVICES AND METHODS FOR INTRAVAGINAL SUPPORT

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА СВЯЗАННЫЕ ЗАЯВКИ
[0001] Настоящая патентная заявка испрашивает приоритет американской предварительной патентной заявки № 62/644340, поданной 16 марта 2018 г., американской предварительной патентной заявки № 62/687119, поданной 19 июня 2018 г. и американской предварительной патентной заявки № 62/735605, поданной 24 сентября 2018 г., полное содержание которых включено в настоящий документ посредством ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
[0002] Настоящее раскрытие в целом относится к вставляемому во влагалище устройству для использования с целью облегчения и предотвращения симптомов, связанных с пролапсом тазового органа и недержанием мочи и/или кала.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
См. статью
Efficacy and Safety of Tension-Free Vaginal Tape-Secure Mini-Sling Versus Standard Midurethral Slings for Female Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-Analysis,
Outcomes of Surgery for Stress Urinary Incontinence in the Older Woman,
[0003] Недержание мочи при напряжении (SUI) и пролапс тазового органа (POP) представляют собой глобально растущие проблемы, которые не только обходятся системе здравоохранения в большие суммы денег, но и серьезно ухудшают качество жизни десятков миллионов женщин в одних только США. Хотя хирургические решения могут иметь успех в устранении симптомов, связанных с SUI и POP, хирургия не исключает рисков и осложнений, и может даже в результате привести к худшей ситуации, чем перед лечением. Huang W, Wang T, Zong H, Zhang Y,  International Neurourology Journal, 2015, 19(4):246-58, включенную в настоящий документ посредством ссылки. См. также статью Ellington DR, Erekson EA, Richter HE,  Clin Geriatr Med., 2015, 31(4):487505, включенную в настоящий документ посредством ссылки. FDA выпустил несколько официальных уведомлений относительно хирургических сеток, размещаемых через влагалище (трансвагинальных) для лечения POP и SUI. FDA идентифицировал серьезные и частые осложнения при использовании хирургической сетки, включая эрозию сетки через влагалище, боль, инфекцию, кровотечение, дискомфорт во время сношения, перфорацию органа, проблемы с мочевыделительной системой, рецидивирующий пролапс, нервно-мышечные проблемы, влагалищное рубцевание/сморщивание, а также эмоциональные проблемы. Большинство хирургических осложнений требует вмешательства, включая медицинское, дополнительного хирургического лечения и госпитализации.
Pessary Use in Pelvic Organ Prolapse and Urinary Incontinence,
[0004] Маточные кольца, которые обычно использовались при женском POP, а также и при SUI, представляют собой жизнеспособную консервативную возможность лечения SUI и POP. У маточных колец было мало осложнений и побочных эффектов. Однако эти устройства традиционно размещаются во влагалище на длительный период времени. Также они могут быть неудобными. Кроме того, пациенткам было трудно вставлять и удалять маточные кольца. Введение и удаление этих устройств часто требовало регулярных посещений врача в течение многих лет. См. статью Jones KA, Harmanli O, Rev Obstet Gynecol, 2010, 3(1):3-9, включенную в настоящий документ посредством ссылки. Трудность с самостоятельным удалением и введением маточного кольца при выпадении маточного кольца во время дефекации, а также недостаток комфорта и удобства, могут ограничивать широкое использование этих устройств.
An Integral Theory and Its Method for the Diagnosis and Management of Female Urinary Incontinence
[0005] SUI у женщин представляет собой непроизвольную утечку мочи благодаря ослабленной системе тазового дна и/или давлению на мочевой пузырь. Причиной этого могут быть старение, генетика и/или роды. По оценке Фонда урологической помощи каждая третья женщина страдает SUI в некоторый момент своей жизни. Существует несколько типов недержания мочи, включая стрессовое недержание, неотложное недержание и смешанное недержание. Все они обуславливаются, главным образом, слабостью соединительной ткани или повреждением влагалища или поддерживающих связок. См. статью , Petros PE, Ulmsten UI, Smayd J Urol Nephrol Suppl, 1993,153, 1-93, включенную в настоящий документ посредством ссылки. Фиг. 1 представляет собой поперечное сечение тазовой области женщины с нормальной анатомией, иллюстрирующее матку 10, шейку матки 12, мочевой пузырь 14, уретру 16, влагалище 18 и прямую кишку 20. Фиг. 2 иллюстрирует недержание 22 (например, утечку мочи или кала), вызванное стрессом или давлением 24 на мочевой пузырь 14 или кишки. Непроизвольная утечка мочи или кала часто происходит во время активности, такой как кашель, смех, чихание, поднятие тяжестей или физические упражнения.
[0006] Повреждение соединительных тканей трех зон целостной системы, которая охватывает все три тазовых органа, включая мочевой пузырь, влагалище и прямую кишку, является основной причиной пролапса тазового органа (POP) и дисфункции в этих органах. Фиг. 3 представляет собой поперечное сечение тазовой области женщины с выпавшим мочевым пузырем 26. Фиг. 4 представляет собой поперечное сечение тазовой области женщины с выпавшим задним проходом или ректоцеле 28. Фиг. 5 представляет собой поперечное сечение тазовой области женщины с выпавшей маткой 30. POP обычно образуется благодаря родам, но может быть вызван также просто генетикой и процессом старения.
[0007] Следовательно, существует потребность в маточном кольце или другом вставляемом во влагалище устройстве, которое бы помогало, облегчало, лечило, предотвращало и/или устраняло женское недержание, POP, или и то, и другое. Кроме того, существует потребность в таком маточном кольце или другом вставляемом во влагалище устройстве, которое не требовало бы назначения, и было бы невпитывающим, безрецептурным, подходящим, удобным и легко вставляемым и удаляемым пациентом самостоятельно или с минимальным вмешательством врача. Такое вставляемое во влагалище устройство может быть многократно используемым, но может также быть одноразовым. Таким образом, существует потребность в устройствах и способах внутривлагалищной поддержки.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0008] В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство для облегчения, помощи, лечения, предотвращения и/или устранения симптомов, связанных с пролапсом тазового органа, недержанием мочи, недержанием кала или их комбинациями, может включать в себя верхнюю часть, имеющую конусообразное тело, которое имеет основание, внутреннюю стенку и наружную стенку; а также ребро внутри конусообразного тела, выполненное с возможностью оказывать давление на стенку органа для облегчения, помощи, лечения, предотвращения и/или устранения симптомов, связанных с пролапсом тазового органа, недержанием мочи, недержанием кала или их комбинациями.
[0009] В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство может включать в себя опорное кольцо, выступающее из наружной стенки на верхнем конце верхней части. В соответствии с одним вариантом осуществления ребро проходит вниз внутри конусообразного тела от опорного кольца к основанию, причем ребро и опорное кольцо вместе оказывают давление на стенку органа. В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство может включать в себя один или более гребней, выступающих наружу из наружной стенки. В соответствии с одним вариантом осуществления вниз от основания проходит ножка, имеющая один или более гребней, выступающих наружу из наружной поверхности ножки. В соответствии с одним вариантом осуществления ножка является конической, сужающейся наружу, треугольной, крестообразной, по существу плоской, или представляет собой комбинации перечисленного. В соответствии с одним вариантом осуществления ребро выполнено с возможностью выборочно или регулируемо оказывать давление на стенку органа на основе выравнивания ребра со стенкой органа. В соответствии с одним вариантом осуществления ребро включает в себя элемент, простирающийся радиально внутрь от внутренней стенки конусообразного тела и продольно вниз от положения около вершины конусообразного тела. В соответствии с одним вариантом осуществления этот элемент включает в себя два или более элементов, равноудаленных вокруг окружности внутренней стенки конусообразного тела, встречающихся в центральной точке конусообразного тела. В соответствии с одним вариантом осуществления ребро включает в себя элемент, проходящий поперек продольной оси конусообразного тела. В соответствии с одним вариантом осуществления этот элемент проходит между диаметрально противоположными точками на внутренней стенке, и элемент соединяется с внутренней стенкой в этих диаметрально противоположных точках. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент проходит продольно между положением около вершины конусообразного тела и основанием. В соответствии с одним вариантом осуществления на виде сверху ребро является крестообразным, T-образным, X-образным, Y-образным, K-образным, V-образным, звездообразным, треугольным или пятиугольным. В соответствии с одним вариантом осуществления стенка органа представляет собой одно из уретрального сфинктера, шейки мочевого пузыря, ректальной стенки, стенки матки или их комбинаций. В соответствии с одним вариантом осуществления ребро и конусообразное тело формируются интегрально из одного и того же материала. В соответствии с одним вариантом осуществления ребро и конусообразное тело формируются интегрально из одного и того же материала. В соответствии с одним вариантом осуществления ребро и конусообразное тело формируются как единое целое из одного и того же материала. В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство выполнено с возможностью поддерживать стенку органа во время упражнений. В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство выполнено с возможностью удержания текучей среды и выделения текучей среды во влагалище во вставленном состоянии. В соответствии с одним вариантом осуществления текучая среда представляет собой медикамент, гормон или лекарственное средство. В соответствии с одним вариантом осуществления верхняя часть имеет открытый верхний конец. В соответствии с одним вариантом осуществления верхняя часть имеет закрытый верхний конец.
[0010] В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство для облегчения, помощи, лечения, предотвращения и/или устранения симптомов, связанных с пролапсом тазового органа, недержанием мочи, недержанием кала или их комбинациями, может включать в себя конусообразное тело, выполненное с возможностью оказывать давление на стенку органа; а также ножку, выполненную с возможностью регулировать давление, оказываемое на стенку органа. В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство содержит элемент, проходящий внутри внутренности конусообразного тела, выполненный с возможностью оказывать давление на стенку органа. В соответствии с одним вариантом осуществления ножка связана с элементом таким образом, что вращение ножки позволяет регулировать давление, оказываемое элементом на стенку органа. В соответствии с одним вариантом осуществления в первом положении элемент является выровненным со стенкой органа, и на стенку органа оказывается первое давление, а во втором положении элемент не является выровненным со стенкой органа, и на стенку органа оказывается второе давление, причем первое давление больше, чем второе давление. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент является ребром, простирающимся радиально внутрь от внутренней стенки конусообразного тела и продольно вниз от положения около вершины конусообразного тела. В соответствии с одним вариантом осуществления ребро является крестообразным на виде сверху, а ножка является по существу плоской и создает плоскость, причем форма поперечного сечения ребра и плоскость выровнены таким образом, что положение ножки связано с положением ребра относительно стенки органа. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент на виде сверху представляет собой крестообразное ребро, имеющее четыре конца, причем каждый из этих четырех концов встречается с внутренней стенкой конусообразного тела. В соответствии с одним вариантом осуществления конусообразное тело выполнено с возможностью приложения к стенке органа регулируемой терапевтической силы, способной облегчать, помогать, лечить, предотвращать и/или устранять симптомы, связанные с пролапсом тазового органа, недержанием мочи, недержанием кала или их комбинациями. В соответствии с одним вариантом осуществления стенка органа представляет собой одно из уретрального сфинктера, шейки мочевого пузыря, ректальной стенки, стенки матки или их комбинаций.
[0011] В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство для облегчения, помощи, лечения, предотвращения и/или устранения симптомов, связанных с пролапсом тазового органа, недержанием мочи, недержанием кала или их комбинациями, может включать в себя верхнюю часть, имеющую конусообразное тело, которое имеет основание, внутреннюю стенку и наружную стенку; а также ножку, проходящую вниз от верхней части и имеющую по существу плоскую форму. В соответствии с одним вариантом осуществления ножка может включать в себя множество гребней, выходящих из наружной поверхности ножки. В соответствии с одним вариантом осуществления множество гребней располагаются с одинаковыми промежутками от нижнего конца ножки. В соответствии с одним вариантом осуществления каждый из множества гребней имеет одну и ту же толщину. В соответствии с одним вариантом осуществления каждый из множества гребней проходит вокруг периметра ножки. В соответствии с одним вариантом осуществления ножка выполнена с возможностью регулировать давление, оказываемое на стенку органа вставляемым во влагалище устройством. В соответствии с одним вариантом осуществления ножка и верхняя часть формируются интегрально из одного и того же материала. В соответствии с одним вариантом осуществления ножка выполнена с возможностью захвата пользователем для введения устройства во влагалище, удаления, позиционирования или комбинации перечисленного. В соответствии с одним вариантом осуществления ножка выполнена с возможностью позволять позиционирование вставляемого во влагалище устройства, его вращение, или и то, и другое, когда вставляемое во влагалище устройство вставлено во влагалище. В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство может включать в себя ребро, расположенное внутри конусообразного тела, выполненное с возможностью оказывать давление на стенку органа, причем ребро и ножка выравниваются таким образом, что вращение ножки может регулировать давление, оказываемое ребром на стенку органа.
[0012] В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство может включать в себя тело, имеющее открытый верхний конец, стенку и полую внутренность внутри стенки; а также элемент внутри полого тела, выполненный с возможностью оказывать давление через стенку на внутреннюю стенку влагалища, причем это давление может облегчать, помогать, лечить, предотвращать и/или устранять симптомы, связанные с пролапсом тазового органа, недержанием мочи, недержанием кала или комбинациями перечисленного. В соответствии с одним вариантом осуществления стенка имеет внутренний диаметр, который постепенно уменьшается от открытого верхнего конца к основанию тела. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент соединяется с внутренней стороной стенки и проходит от открытого верхнего конца до основания. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент соединяется с внутренней стороной стенки рядом с открытым верхним концом. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент соединяется с внутренней стороной стенки рядом с открытым верхним концом. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент соединяется с внутренней стороной стенки рядом с открытым верхним концом. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент не соединяется с основанием. В соответствии с одним вариантом осуществления второй элемент проходит между диаметрально противоположными сторонами стенки, причем элемент и второй элемент являются перпендикулярными, так что на виде сверху образуется крестообразная форма. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент проходит между диаметрально противоположными сторонами стенки. В соответствии с одним вариантом осуществления тело представляет собой конусообразное тело, имеющее диаметр, уменьшающийся от открытого верхнего конца к основанию.
[0013] В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство может включать в себя верхнюю часть, имеющую конусообразное тело и продольную ось, в которой конусообразное тело имеет основание, внутреннюю стенку и наружную стенку; элемент внутри внутренней стенки конусообразного тела, имеющий плоскость элемента, выровненную с продольной осью; а также ножку, имеющую плоскость ножки, выровненную с продольной осью, причем плоскость элемента и плоскость ножки выровнены друг с другом. В соответствии с одним вариантом осуществления плоскость элемента и плоскость ножки располагаются параллельно или компланарно друг другу. В соответствии с одним вариантом осуществления плоскость элемента и плоскость ножки располагаются перпендикулярно или под углом друг к другу. В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство может включать в себя опорное кольцо, выступающее из наружной стенки на верхнем конце верхней части. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент проходит вниз внутри конусообразного тела от опорного кольца к основанию, причем элемент и опорное кольцо вместе оказывают давление на стенку органа. В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство может включать в себя один или более гребней, выступающих наружу из наружной стенки. В соответствии с одним вариантом осуществления ножка содержит один или более гребней, выступающих наружу из наружной поверхности ножки. В соответствии с одним вариантом осуществления ножка является двумерной или плоской. В соответствии с одним вариантом осуществления ножка является прямоугольной. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент проходит радиально внутрь от внутренней стенки конусообразного тела и продольно вниз от положения около вершины конусообразного тела. В соответствии с одним вариантом осуществления этот элемент включает в себя два или более элементов, равноудаленных вокруг окружности внутренней стенки конусообразного тела, встречающихся в центральной точке конусообразного тела. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент включает в себя элемент, проходящий поперек продольной оси конусообразного тела.
В соответствии с одним вариантом осуществления этот элемент проходит между диаметрально противоположными точками на внутренней стенке, и элемент соединяется с внутренней стенкой в этих диаметрально противоположных точках. В соответствии с одним вариантом осуществления на виде сверху элемент является крестообразным, T-образным, X-образным, Y-образным, K-образным, V-образным, звездообразным, треугольным или пятиугольным. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент выполнен с возможностью оказывать давление на стенку органа, причем стенка органа представляет собой одно из уретрального сфинктера, шейки мочевого пузыря, ректальной стенки, стенки матки или их комбинаций. В соответствии с одним вариантом осуществления устройство предназначено для того, чтобы облегчать, помогать, лечить, предотвращать и/или устранять симптомы, связанные с пролапсом тазового органа, недержанием мочи, недержанием кала или их комбинациями. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент выполнен с возможностью оказывать давление на стенку органа для того, чтобы облегчать, помогать, лечить, предотвращать и/или устранять симптомы, связанные с пролапсом тазового органа, недержанием мочи, недержанием кала или их комбинациями. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент и конусообразное тело формируются интегрально из одного и того же материала. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент на виде сверху представляет собой крестообразное ребро, имеющее четыре конца, причем каждый из этих четырех концов встречается с внутренней стенкой конусообразного тела. В соответствии с одним вариантом осуществления элемент представляет собой ребро. В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство может включать в себя ребро, расположенное внутри конусообразного тела, выполненное с возможностью оказывать давление на стенку органа, причем ребро и ножка выравниваются таким образом, что вращение ножки может регулировать давление, оказываемое ребром на стенку органа.
[0014] В соответствии с одним вариантом осуществления способ облегчения, помощи, лечения, предотвращения и/или устранения симптомов, связанных с пролапсом тазового органа, недержанием мочи, недержанием кала или их комбинациями, может включать в себя вставление во влагалище устройства, имеющего конусообразное тело с ребром, проходящим внутри внутренней части конусообразного тела; выравнивание вставляемого во влагалище устройства со стенкой органа; и регулирование давления, оказываемого на стенку органа, путем вращения вставляемого во влагалище устройства. В соответствии с одним вариантом осуществления способ может включать в себя оказание давления на стенку органа путем выравнивания ребра со стенкой органа. В соответствии с одним вариантом осуществления регулирование давления, оказываемого на стенку органа, содержит уменьшение давления путем вращения ребра так, чтобы оно не было выровнено со стенкой органа. В соответствии с одним вариантом осуществления регулирование давления, оказываемого на стенку органа, содержит увеличение давления путем вращения ребра так, чтобы оно было выровнено со стенкой органа. В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство дополнительно содержит ножку, проходящую вниз от конусообразного тела, причем вращение вставляемого во влагалище устройства содержит вращение ножки, когда вставляемое во влагалище устройство вставлено во влагалище. В соответствии с одним вариантом осуществления регулирование давления, оказываемого на стенку органа, выполняется до или после упражнений. В соответствии с одним вариантом осуществления способ может включать в себя увеличение давления, оказываемого на стенку органа, перед упражнениями и уменьшение давления, оказываемого на стенку органа, после упражнений. В соответствии с одним вариантом осуществления увеличение давления, оказываемого на стенку органа, выполняется путем вращения вставляемого во влагалище устройства таким образом, что ребро выравнивается со стенкой органа, а уменьшение давления, оказываемого на стенку органа, выполняется путем вращения вставляемого во влагалище устройства таким образом, чтобы ребро не было выровнено со стенкой органа. В соответствии с одним вариантом осуществления вставление вставляемого во влагалище устройства включает в себя: сжатие вставляемого во влагалище устройства из первоначальной конфигурации в компактную конфигурацию, имеющую форму, способную входить во влагалище; освобождение вставляемого во влагалище устройства после его вставки во влагалище; и позволение вставляемому во влагалище устройству расшириться из компактной конфигурации в первоначальную конфигурацию, в которой вставляемое во влагалище устройство оказывает давление на стенку органа благодаря внешней стороне вставляемого во влагалище устройства, ребру и/или одному или более гребней, выступающих из внешней стороны вставляемого во влагалище устройства. В соответствии с одним вариантом осуществления способ может включать в себя опорное кольцо, выполненное с возможностью оказывать давление на стенку органа с помощью ребра. В соответствии с одним вариантом осуществления способ может включать в себя удаление вставляемого во влагалище устройства путем захвата ножки и вытаскивания вставляемого во влагалище устройства из влагалища. В соответствии с одним вариантом осуществления способ может включать в себя пропитку вставляемого во влагалище устройства текучей средой и выделения текучей среды во вставленном состоянии, причем текучая среда представляет собой лекарственное средство, медикамент или гормон. В соответствии с одним вариантом осуществления способ может включать в себя сбор образца выделений из влагалища для выполнения диагностики с помощью этого образца. В соответствии с одним вариантом осуществления диагностика выполняется в то время, как вставляемое во влагалище устройство находится во влагалище. В соответствии с одним вариантом осуществления образец забирается пользователем или клиническим врачом после того, как вставляемое во влагалище устройство удаляется, и диагностика выполняется пользователем или клиническим врачом. В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство представляет собой вставляемое во влагалище устройство в соответствии с любым из описанных в настоящем документе вариантов осуществления.
[0015] В соответствии с одним вариантом осуществления способ использования вставляемого во влагалище устройства может включать в себя обеспечение вставляемого во влагалище устройства в соответствии с любым из описанных в настоящем документе вариантов осуществления, вставление этого устройства во влагалище; и оказание давления на стенку органа с помощью вставляемого во влагалище устройства. В соответствии с одним вариантом осуществления способ может включать в себя регулирование давления, оказываемого на стенку органа. В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство облегчает, помогает, лечит, предотвращает и/или устраняет симптомы, связанные с пролапсом тазового органа, недержанием мочи, недержанием кала или их комбинациями, во время активности, интенсивной активности, сидячей активности, кашля, смеха, чихания, подъема тяжестей и/или упражнений. В соответствии с одним вариантом осуществления способ может включать в себя вставление вставляемого во влагалище устройство перед сердечнососудистой активностью. В соответствии с одним вариантом осуществления давление оказывается на стенку органа внешней стороной вставляемого во влагалище устройства, особенностями, выступающими из внутренней стороны вставляемого во влагалище устройства, или особенностями, выступающими из внешней стороны вставляемого во влагалище устройства. В соответствии с одним вариантом осуществления эти особенности представляют собой одно или более ребер, одно или более опорных колец, один или более гребней, или их комбинации. В соответствии с одним вариантом осуществления способ может включать в себя регулирование давления, оказываемого на стенку органа, путем уменьшения давления за счет поворота одного или более ребер так, чтобы они не были выровнены со стенкой органа, и путем увеличения давления за счет поворота одного или более ребер так, чтобы они были выровнены со стенкой органа. В соответствии с одним вариантом осуществления регулирование давления, оказываемого на стенку органа, выполняется до или после упражнений. В соответствии с одним вариантом осуществления вставление вставляемого во влагалище устройства включает в себя: сжатие вставляемого во влагалище устройства из первоначальной конфигурации в компактную конфигурацию, имеющую форму, способную входить во влагалище; освобождение вставляемого во влагалище устройства после его вставки во влагалище; и позволение вставляемому во влагалище устройству расшириться из компактной конфигурации в первоначальную конфигурацию, в которой вставляемое во влагалище устройство оказывает давление на стенку органа благодаря внешней стороне вставляемого во влагалище устройства, одному или более ребер и/или одному или более гребней, выступающих из внешней стороны вставляемого во влагалище устройства. В соответствии с одним вариантом осуществления способ может включать в себя опорное кольцо, выполненное с возможностью оказывать давление с помощью одного или более ребер. В соответствии с одним вариантом осуществления способ может включать в себя удаление вставляемого во влагалище устройства путем захвата ножки и вытаскивания вставляемого во влагалище устройства из влагалища. В соответствии с одним вариантом осуществления способ может включать в себя пропитку вставляемого во влагалище устройства текучей средой и выделения текучей среды во вставленном состоянии, причем текучая среда представляет собой лекарственное средство, медикамент или гормон. В соответствии с одним вариантом осуществления способ может включать в себя сбор образца выделений из влагалища для выполнения диагностики с помощью этого образца. В соответствии с одним вариантом осуществления диагностика выполняется в то время, как вставляемое во влагалище устройство находится во влагалище. В соответствии с одним вариантом осуществления образец забирается пользователем или клиническим врачом после того, как вставляемое во влагалище устройство удаляется, и диагностика выполняется пользователем или клиническим врачом.
[0016] В соответствии с одним вариантом осуществления футляр для вставляемого во влагалище устройства может включать в себя основание, выполненное с возможностью удержания вставляемого во влагалище устройства; и крышку, выполненную с возможностью взаимодействовать с основанием и окружать вставляемое во влагалище устройство. В соответствии с одним вариантом осуществления основание включает в себя множество отверстий в нижней поверхности, выполненных с возможностью пропускания воды или жидкости, находящейся сверху нижней поверхности, под нижнюю поверхность. В соответствии с одним вариантом осуществления основание выполнено с возможностью служить сушилкой для вставляемого во влагалище устройства. В соответствии с одним вариантом осуществления основание включает в себя множество выступов, проходящих вверх от нижней поверхности, выполненных с возможностью удержания вставляемого во влагалище устройства на основании. В соответствии с одним вариантом осуществления основание включает в себя одну или более бороздок, выполненных с возможностью взаимодействия с одним или более выступами на крышке в первом положении, где один или более выступов зацепляются за соответствующие одну или более бороздок, запирая крышку с основанием, и во втором положении, где один или более выступов расцепляются с соответствующими одной или более бороздками, так что крышка открывается. В соответствии с одним вариантом осуществления футляр может включать в себя одну или более задвижек для удержания вставляемого во влагалище устройства на основании. В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство может соответствовать любому из описанных в настоящем документе вариантов осуществления.
[0017] В соответствии с одним вариантом осуществления набор для облегчения, помощи, лечения, предотвращения и/или устранения симптомов, связанных с пролапсом тазового органа, недержанием мочи, недержанием кала или их комбинациями, может включать в себя первое вставляемое во влагалище устройство, имеющее первый наружный диаметр; и второе вставляемое во влагалище устройство, имеющее второй наружный диаметр, причем первый наружный диаметр отличается от второго наружного диаметра. В соответствии с одним вариантом осуществления первое вставляемое во влагалище устройство и второе вставляемое во влагалище устройство выбираются с учетом изменяющегося состояния влагалища пользователя. В соответствии с одним вариантом осуществления набор может включать в себя третье вставляемое во влагалище устройство, имеющее третий наружный диаметр, отличающийся от первого наружного диаметра и второго наружного диаметра. В соответствии с одним вариантом осуществления первое вставляемое во влагалище устройство, второе вставляемое во влагалище устройство и/или третье вставляемое во влагалище устройство могут представлять собой вставляемое во влагалище устройство в соответствии с любым из описанных в настоящем документе вариантов осуществления.
[0018] Следует понимать, что как предшествующее общее описание, так и последующее подробное описание являются всего лишь пояснительными примерами, и не ограничивают формулу настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0019] Более полное понимание настоящих вариантов осуществления и их преимуществ может быть получено посредством ссылки на следующее описание в сочетании с прилагаемыми чертежами, в которых одинаковые ссылочные номера обозначают одинаковые особенности, и в которых:
[0020] Каждый из чертежей Фиг. 1-5 иллюстрирует поперечное сечение тазовой области женщины для обсуждения уровня техники настоящего раскрытия;
[0021] Фиг. 6A иллюстрирует вид сбоку примерного вставляемого во влагалище устройства в соответствии с вариантами осуществления настоящего раскрытия;
[0022] Фиг. 6B иллюстрирует вид сбоку другого примерного вставляемого во влагалище устройства в соответствии с вариантами осуществления настоящего раскрытия;
[0023] Фиг. 7 иллюстрирует вид в перспективе вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 6A;
[0024] Фиг. 8 представляет собой поперечное сечение вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 6A, по линии сечения A-A;
[0025] Фиг. 9 иллюстрирует вид снизу вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 6A;
[0026] Фиг. 10 иллюстрирует вид сверху вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 6A;
[0027] Каждый из чертежей Фиг. 11-13 иллюстрирует поперечное сечение тазовой области женщины, а также вариант осуществления вставляемого во влагалище устройства;
[0028] Фиг. 14A и 14B иллюстрируют способ вставки во влагалище одного варианта осуществления вставляемого во влагалище устройства;
[0029] Фиг. 15A иллюстрирует вид сбоку аппликатора маточного кольца;
[0030] Фиг. 15B и 15C иллюстрируют поперечное сечение аппликатора маточного кольца, показанного на Фиг. 15A, и способ его использования для вставки во влагалище одного варианта осуществления вставляемого во влагалище устройства;
[0031] Фиг. 16 иллюстрирует вид в перспективе вставляемого во влагалище устройства в соответствии с вариантами осуществления настоящего раскрытия;
[0032] Фиг. 17 иллюстрирует вид сбоку вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 16;
[0033] Фиг. 18 иллюстрирует поперечное сечение вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 16 по линии сечения 18-18 на Фиг. 17;
[0034] Фиг. 19 иллюстрирует вид сверху вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 16;
[0035] Фиг. 20 иллюстрирует вид снизу вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 16;
[0036] Фиг. 21A-21F иллюстрируют виды в перспективе примерных ножек в соответствии с вариантами осуществления настоящего раскрытия;
[0037] Фиг. 22A-22K иллюстрируют виды в перспективе футляра для вставляемого во влагалище устройства и щетки в соответствии с вариантами осуществления настоящего раскрытия;
[0038] Фиг. 23 иллюстрирует вид в перспективе набора, включающего в себя вставляемое во влагалище устройство и сушилку, в соответствии с вариантами осуществления настоящего раскрытия;
[0039] Фиг. 24 иллюстрирует график сил, прикладываемых к стенке уретры вставляемым во влагалище устройством в соответствии с вариантами осуществления настоящего раскрытия;
[0040] Фиг. 25A иллюстрирует силу, прикладываемую к ребру вставляемого во влагалище устройства в соответствии с вариантами осуществления настоящего раскрытия;
[0041] Фиг. 25B иллюстрирует силу, прикладываемую для пространственного смещения от ребра вставляемого во влагалище устройства в соответствии с вариантами осуществления настоящего раскрытия;
[0042] Фиг. 26 иллюстрирует вставляемое во влагалище устройство в соответствии с вариантами осуществления настоящего раскрытия;
[0043] Фиг. 27A иллюстрирует вид в перспективе вставляемого во влагалище устройства в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0044] Фиг. 27B иллюстрирует вид сверху вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 27A, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0045] Фиг. 27С иллюстрирует вид сбоку вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 27A, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0046] Фиг. 27D иллюстрирует вид сбоку, повернутый на 90 градусов относительно вида сбоку на Фиг. 27C вставляемого во влагалище устройства Фиг. 27A в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0047] Фиг. 27E иллюстрирует поперечное сечение вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 27A, по линии сечения 27E - 27E на Фиг. 27B в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0048] Фиг. 27F иллюстрирует подробный вид вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 27A, внутри сечения Фиг. 27F на Фиг. 27D в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0049] Фиг. 27G иллюстрирует вид сверху ножки вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 27A, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0050] Фиг. 27Н иллюстрирует вид снизу вставляемого во влагалище устройства, показанного на Фиг. 27A, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0051] Фиг. 28A-28Н иллюстрируют вставляемое во влагалище устройство в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0052] Фиг. 29A-29H иллюстрируют вставляемое во влагалище устройство в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0053] Фиг. 30A-30H иллюстрируют вставляемое во влагалище устройство в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0054] Фиг. 31A-31H иллюстрируют вставляемое во влагалище устройство в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0055] Фиг. 32A-32H иллюстрируют вставляемое во влагалище устройство в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0056] Фиг. 33A-33L иллюстрируют вставляемое во влагалище устройство в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0057] Фиг. 34A-34D иллюстрируют вставляемое во влагалище устройство в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0058] Фиг. 35A-35D иллюстрируют вставляемое во влагалище устройство в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0059] Фиг. 36A-36D иллюстрируют вставляемое во влагалище устройство в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0060] Фиг. 37A-37D иллюстрируют вставляемое во влагалище устройство в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0061] Фиг. 38A-38D иллюстрируют вставляемое во влагалище устройство в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия;
[0062] Фиг. 39 иллюстрирует поперечное сечение тазовой области женщины с одним вариантом осуществления вставляемого во влагалище устройства, вставленным во влагалище;
[0063] Фиг. 40 иллюстрирует поперечное сечение тазовой области женщины с одним вариантом осуществления вставляемого во влагалище устройства, вставленным во влагалище;
[0064] Фиг. 41 иллюстрирует поперечное сечение тазовой области женщины с одним вариантом осуществления вставляемого во влагалище устройства, вставленным во влагалище;
[0065] Фиг. 42 иллюстрирует вид в перспективе набора, включающего вставляемые во влагалище устройства различных размеров, футляр для переноски, сушилку и щетку в соответствии с вариантами осуществления настоящего раскрытия; и
[0066] Фиг. 43 иллюстрирует разобранный вид в перспективе футляра для переноски в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[0067] Некоторые варианты осуществления и их преимущества лучше всего могут быть поняты при рассмотрении Фиг. 6A - 38, в которых одинаковые ссылочные цифры используются для обозначения одинаковых и соответствующих частей или секций. Также может быть рассмотрено вставляемое во влагалище устройство, описанное в американской патентной заявке № 15/242105 и в американском патенте № 10188545, содержание которых тем самым включено в настоящий документ посредством ссылки. Хотя устройство описано и изображено как вводимое во влагалище для уменьшения или устранения, например, недержания мочи, устройство по настоящему изобретению также можно использовать для лечения недержания кала и/или непроизвольной утечки фекалий, что будет описано более подробно. Также возможны другие применения, такие как, например, использование при менструации, сбор вагинальных жидкостей или выделений, диагностика, тренировка или укрепление мышц, выделение лекарств или гормонов, мониторинг влагалища или других органов или частей тела и т.д., или их комбинации.
[0068] Вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению может помогать, облегчать, предотвращать, лечить и/или устранять женское недержание, включая недержание мочи, недержание кала, POP, или POP и недержание мочи и/или кала, а также их комбинации. Вставляемое во влагалище устройство может не требовать рецепта (хотя может использоваться для доставки лекарств или гормонов или в качестве индикатора для диагностической помощи). Вставляемое во влагалище устройство может быть неимплантируемым (хотя может быть имплантируемым), невпитывающим, безрецептурным, подходящим, гибким, удобным и легко вставляемым и удаляемым пациентом самостоятельно или с минимальным вмешательством врача. В некоторых случаях такое вставляемое во влагалище устройство может быть повторно используемым. Альтернативно или дополнительно к этому вставляемое во влагалище устройство может быть одноразовым. Вставляемое во влагалище устройство может устранять проблему синдрома токсического шока (TSS), поскольку оно не содержит впитывающего элемента, который может служить средой для развития бактерий, вызывать инфекцию и/или выделять запах.
[0069] В некоторых случаях устройство по настоящему изобретению изготавливается, например, с помощью процесса формования (например, литья под давлением) из некоторого материала. Материал может быть эластичным и невпитывающим материалом, например биосовместимым эластомером, таким как медицинский силикон. Материал может быть медицинским материалом, таким как, например, медицинский силикон. Материал может быть 100%-ым медицинским силиконом. Примерами силиконового материала, подходящего для использования в данном устройстве, может быть продукт MED-4950 производства компании NuSil Technology, который характеризуется как жидкий силиконовый каучук, Momentive LIM 6030 или Momentive LIM 6040. Возможны также альтернативные материалы и способы формования. Например, вставляемое во влагалище устройство может быть сформировано из хлопка, такого как 100%-ый хлопок, или из любого пластика, термопласта, полимера, эластомера. Материал может иметь достаточную структуру для того, чтобы оказывать давление на стенку влагалища, но может быть достаточно гибким для того, чтобы допускать складывание или сжатие во время введения и удаления. Вставляемое во влагалище устройство может формоваться под давлением, экструдироваться, печататься на 3d-принтере, получаться с помощью ротационного формования, механообработки, отливки и т.д.
[0070] Вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению может быть сформировано так, чтобы оно надежно удерживалось во влагалище во вставленном состоянии, а также оказывало давление на внутреннюю стенку влагалища для создания терапевтической силы и/или поддержки тазовых органов и/или предотвращения дальнейшего смещения тазового органа. В одном примере вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению предназначено для помощи при стрессовом недержании мочи (например, непроизвольной утечке мочи) во время активности, такой как кашель, смех, чихание, подъем тяжестей и упражнения для пациентов в возрасте свыше 18 лет. Устройство может быть вставлено взрослой женщиной приблизительно на 8-12 час за один раз до последующего удаления и повторной установки, в зависимости от уровня комфорта. Устройство может быть имплантируемым и оставаться в теле в течение более длительных промежутков времени.
[0071] Фиг. 6A иллюстрирует вид сбоку примерного вставляемого во влагалище устройства 40 в соответствии с вариантами осуществления настоящего раскрытия. Вставляемое во влагалище устройство 40, изображенное на Фиг. 6A, может включать в себя верхнюю часть 42 и нижнюю часть для удаления или ножку 44. Верхняя часть 42 может быть конусообразной. Таким образом, верхняя часть 42 может иметь первый диаметр, который уменьшается до второго диаметра. Уменьшение диаметра может быть постепенным. Конусообразное тело верхней части 42 может таким образом иметь изменяющийся диаметр. Хотя в настоящем документе верхняя часть описывается как конусообразная, возможны и другие формы верхней части 42. Такие другие формы могут включать в себя изменение диаметров таким образом, что первый диаметр выполнен с возможностью оказывать давление на внутривлагалищную стенку или стенку органа, а второй диаметр выполнен с возможностью быть меньше, чем первый диаметр, и не взаимодействовать с внутривлагалищной стенкой. Такие формы могут включать в себя трапецоид, сферы, цилиндры, кубы, пирамиды, шестиугольные призмы и т.д.
[0072] Как более подробно проиллюстрировано и описано ниже, верхняя часть 42 может включать в себя опорное кольцо 46, которое выступает из верхней части, а также гребни 48, которые могут быть разнесены от верха верхней части 42 до нижнего конца или основания верхней части 42. В одном варианте осуществления опорное кольцо 46 может быть опущено и может отсутствовать. Гребни 48 могут быть разнесены случайным образом или с одинаковыми промежутками. Часть для удаления также может иметь гребни 48, которые, как и на верхней части, могут быть разнесены от верха ножки 44 до нижнего конца ножки 44. Гребни 48 также могут быть полупроницаемыми и пропускать жидкость, газ, смазку и/или лекарство. Гребни 48 на ножке 44 могут быть разнесены случайным образом или с одинаковыми промежутками.
[0073] Фиг. 6B иллюстрирует вид сбоку другого примерного вставляемого во влагалище устройства 40 в соответствии с вариантами осуществления настоящего раскрытия. В этом варианте осуществления устройство 40 подобно устройству, показанному на Фиг. 6A, за исключением того, что ножка 44 может быть ниткой, шнурком или лентой (совокупно именуемой ниткой), такой как используемая в тампоне. Нитка может помогать при введении и/или удалении из влагалища вставляемого во влагалище устройства 40.
[0074] Фиг. 7 иллюстрирует вид в перспективе вставляемого во влагалище устройства 40, показанного на Фиг. 6A. Как показано на Фиг. 7, верхняя часть 42 имеет конусообразное тело. Верхняя часть 42 может иметь круглое поперечное сечение по всей ее длине (например, как показано на Фиг. 9 и 10). Круглое поперечное сечение может уменьшаться в диаметре от верхнего конца, такого как верхний открытый конец 54, к основанию или нижнему концу 56. Уменьшение диаметра может быть уменьшением внутреннего диаметра верхней части 42, уменьшением наружного диаметра верхней части 42, или их комбинацией. Окружность верхней части 42 может уменьшаться от верхнего открытого конца 54 к нижнему концу 56. Верхняя часть 42 может иметь стенку 49, имеющую внутреннюю стенку или внутреннюю сторону 50 и наружную стенку или наружную сторону 52. Верхняя часть 42 может включать в себя верхний открытый конец 54, нижний конец 56, и полую внутренность 58. Верхний открытый конец 54 может подвергать полую внутренность 58 воздействию атмосферного давления (в невставленном состоянии) и внутренности влагалища (во вставленном состоянии).
[0075] Как показано на Фиг. 7, опорное кольцо 46 может быть круглым, и может окружать и выступать из внешней стороны 52 стенки 49. Опорное кольцо 46 может быть смежным с верхним открытым концом 54. Гребни 48 могут быть круглыми кольцами, которые окружают внешнюю сторону 52 стенки 49. Ножка 44 может проходить от нижнего конца 56 верхней части 42. Верхняя часть 42 и ножка 44 могут быть изготовлены как единое целое устройство, выполненное из одного материала. Например, верхняя часть 42 и ножка 44 могут быть сформированы из медицинского силикона. Верхняя часть 42 и ножка 44 могут быть получены с помощью литья под давлением как единое целое устройство из медицинского силикона. Альтернативно верхняя часть 42 и ножка 44 могут быть сделаны более чем из одной детали и/или более чем из одного материала, которые могут соединяться и/или отсоединяться, или вытягиваться и втягиваться для целей терапии, обработки или стерилизации. Верхняя часть 42 и ножка 44 могут быть постоянно или съемным образом соединены вместе. Ножка 44 может иметь конусообразное тело. Коническая форма может быть формой, которая увеличивается в диаметре от нижнего конца 56 к дистальному концу ножки 44. Таким образом, конусообразное тело ножки 44 может расшириться радиально наружу от нижнего конца 56 к нижнему открытому концу 64 (Фиг. 8) ножки 44. Конусообразное тело верхней части 42 может расширяться радиально наружу от нижнего конца 56 к открытому верхнему концу 54. Таким образом, ножка 44 и верхняя часть 42 могут расширяться радиально наружу в противоположных осевых направлениях. Окружности и/или диаметры ножки 44 и верхней части 42 могут постепенно увеличиваться в противоположных направлениях.
[0076] Фиг. 8 представляет собой поперечное сечение вставляемого во влагалище устройства 40, показанного на Фиг. 6A, по линии сечения A-A. Как показано на Фиг. 8, ножка 44 может иметь круглое поперечное сечение по всей ее длине. Ножка 44 может иметь стенку 60, верхний конец 62, нижний открытый конец 64 и полую внутренность 66. Окружность и/или диаметр ножки 44 могут увеличиваться от верхнего конца 62 к нижнему открытому концу 64. Как проиллюстрировано, гребни 48 могут выступать из внешней стороны 52 стенки 60. Хотя ножка 44 описана как полая, ножка 44 может быть сплошной. Ножка 44 может быть любой из ножек 244a-244g, описанных в настоящем документе.
[0077] Фиг. 8 дополнительно иллюстрирует один вариант осуществления вставляемого во влагалище устройства 40, которое включает в себя вентиляционное отверстие 68 в области, соединяющей верхнюю часть 42 и ножку 44. Вентиляционное отверстие 68 может включать в себя вентиляционное отверстие (отверстия), разрез (разрезы), зазор (зазоры) или апертуру (апертуры). Вентиляционное отверстие 68 может включать в себя экран или сетку, или любой другой компонент с отверстием. Хотя оно изображено как единственное вентиляционное отверстие 68, вентиляционное отверстие может быть более чем одним отверстием, расположенным в области, соединяющей верхнюю часть 42 и ножку 44. Вставляемое во влагалище устройство 40 может включать в себя множество вентиляционных отверстий 68. Вставляемое во влагалище устройство 40 может включать в себя множество вентиляционных отверстий 68 в положениях, отличающихся от вентиляционного отверстия 68, или в дополнение к нему. Например, вставляемое во влагалище устройство 40 может включать в себя одно или более вентиляционных отверстий 68 в стенке 49 верхней части 42, стенке 49 опорного кольца 46, первой секции 70 и/или второй секции 72 опорного кольца 46, рядом с опорным кольцом 46, рядом с нижним концом 56, в стенке 60 ножки 44, рядом с верхним концом 62 ножки 44, или их комбинации. Одно или более вентиляционных отверстий 68 могут быть равноудалены или расположены равномерно вокруг окружности устройства 40. Одно или более вентиляционных отверстий 68 могут делать вставляемое во влагалище устройство 40 более удобным для пациента во вставленном состоянии. Одно или более отверстий 68 могут выравнивать давление воздуха между внутренней и внешней частью влагалища 18 (Фиг. 11), когда устройство 40 вставляется. Одно или более вентиляционных отверстий 68 могут способствовать индикации положения устройства. Однако наличия одного или более вентиляционных отверстий 68 не требуется для того, чтобы вставляемое во влагалище устройство 40 было удобным, полезным и эффективным, и таким образом они могут быть опущены. Одно или более вентиляционных отверстий 68 могут предотвращать или ограничивать уплотнение или всасывание, создаваемое между вставляемым во влагалище устройством 40 и внутривлагалищной стенкой или стенкой органа.
[0078] Как показано на Фиг. 8, опорное кольцо 46 может иметь первую секцию 70 и вторую секцию 72. Первая секция 70 и/или вторая секция 72 могут выступать из внешней стороны 52 стенки 49, причем первая секция 70 выступает на большее расстояние, чем вторая секция 72. Также возможны альтернативы для опорного кольца 46. Например, когда опорное кольцо 46 присутствует, оно может включать в себя только первую секцию 70 или только вторую секцию 72. В одном примере опорное кольцо 46 может включать в себя только одну секцию, но эта одна секция может иметь другую высоту и/или ширину, чем первая секция 70 (например, большую или меньшую высоту и/или ширину). Опорное кольцо 46 может выступать из внешней стороны 52 стенки на одно и то же расстояние от вершины опорного кольца 46 до низа опорного кольца 46. В одном примере опорное кольцо 46 может окружать внешнюю сторону 52 стенки 49, смежную с верхним открытым концом 54, и может включать в себя отдельные секции, которые выступают, и секции, которые не выступают из внешней стороны 52 стенки 49. Опорное кольцо 46 может быть более толстым с одной стороны, чем с противоположной стороны. Опорное кольцо может быть настраиваемым по высоте, положению и/или ширине. Опорное кольцо 46 может втягиваться и расширяться для создания терапевтической силы, а также для хранения. Опорное кольцо 46 может быть сделано из одной или из нескольких деталей. Опорное кольцо 46 может быть сделано из одного материала, более чем одного материала, или из комбинации материалов. Опорное кольцо 46 может быть выполнено с возможностью оказывать большее давление в одной области, чем в другой области опорного кольца 46. Например, опорное кольцо 46 может быть утяжелено за счет плотности, толщины, материала, креплений, выступов и т.д. в одной части (например, в одной половине поперечного сечения устройства). Эта часть может быть выполнена с возможностью оказывать большее давление, чем остальная часть опорного кольца 46. Остальная часть опорного кольца 46 может быть создана аналогично остальной части устройства 40 (например, из того же самого материала, с той же самой плотностью, толщиной т.д.). Как будет более подробно описано далее, опорное кольцо 46 может быть наклонным, несимметричным или изогнутым для оказания давления в различных положениях во влагалищном канале на основе анатомии, типа недержания и/или пролапса, например как показано на Фиг. 27.
[0079] Как показано на Фиг. 7 и 8, гребни 48 могут быть круглыми выступами. Однако также возможны и другие конфигурации. Соответственно, гребни 48 могут включать в себя вариант осуществления, проиллюстрированный на Фиг. 7 и 8, в котором гребни 48 являются выступами, которые могут представлять собой круглые кольца, окружающие внешнюю сторону 52 стенки 49. Альтернативно гребни 48 могут включать в себя любые выступы, которые проходят от внешней стороны 52 стенки 49, такие как штифты, выпуклости, шишечки, слова, цифры, символы, эмблемы, другие формы, включая многоугольные, треугольные, отдельные, случайным образом распределенные выпуклости, равномерно распределенные выпуклости, или клетки, или их комбинации. Гребни 48 могут быть размещенными спирально, диагональными, продольно или радиально на устройстве 40 (на верхней части 42 и/или на ножке 44). Гребни 48 могут быть одинаковыми или различными на верхней части 42 и на ножке 44. Гребни 48 могут быть полупроницаемыми и пропускать жидкость, лекарство или смазку.
[0080] Вставляемое во влагалище устройство 40 может иметь разные размеры, плотность, форму, прочность и/или твердость, чтобы подходить взрослым женщинам с разной анатомией, женщинам с изменяющейся или колеблющейся анатомией, чтобы приспосабливаться к различным видам использования устройства или различным видам деятельности, выполняемым при использовании устройства. Кроме того, размеры различных секций и частей устройства 40 могут быть модифицированы по сравнению с множеством вариантов осуществления, проиллюстрированных и раскрытых в настоящем документе. Например, как показано на Фиг. 8, могут быть модифицированы общая высота 74 устройства 40, диаметр 76 на верхнем открытом конце 54 верхней части 42, толщина стенки 49 верхней части 42 устройства 40, диаметр 82 нижнего открытого конца 64 и высота 80 ножки 44. Размеры могут быть любыми из размеров, описанных для Фиг. 16-20 и 27-38. Модификации размеров могут сохранять или улучшать желаемую полезность, эффективность и другие выгоды устройства. Размеры могут быть модифицированы в любой комбинации или отдельно. Примеры модифицированных размеров показаны в Таблице 1 и на Фиг. 16-20 и 27-38 и описываются в соответствующих частях раскрытия.
[0081] Следующий неисключительный список размеров применительно к Фиг. 8 показывает неограничивающие примеры вариантов осуществления устройства 40, которые считаются подходящими для большинства женщин, и которые обеспечивают желаемую полезность, эффективность и другие выгоды устройства. Например, подходящая общая высота 74 устройства 40 может находиться в диапазоне от приблизительно 45 до приблизительно 75 миллиметров (мм), например от приблизительно 55 до приблизительно 70 мм, например от приблизительно 58 до приблизительно 67 мм, например 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 63, 64, 66, 68, 70, 72 или 74 мм +/-1 мм, включая 58 мм +/-1 мм. В некоторых вариантах осуществления подходящий наружный диаметр 76 может находиться в диапазоне от приблизительно 24 до приблизительно 56 мм, например от приблизительно 30 до приблизительно 48 мм, например от приблизительно 32 до приблизительно 46 мм, например от приблизительно 38 до приблизительно 44 мм, например 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54 или 56 мм +/-1 мм, включая 34, 38 или 43 мм +/-1 мм. Подходящая высота 80 ножки 44 может находиться в диапазоне от приблизительно 4 до приблизительно 20 мм, например от приблизительно 5 до приблизительно 10 мм или от приблизительно 13 до приблизительно 15 мм, включая 5, 6, 7, 8, 9 или 10 +/-1 мм. Подходящая толщина стенки 49 в секциях без гребней 48, верхней части 42, ниже опорного кольца 46, может составлять приблизительно 2,0 мм, например 1,5, 2 или 2,5 +/-0,25 мм. Подходящая толщина стенки 49 в секциях с гребнями 48 может составлять приблизительно 2,5 мм, например 2, 2,5 или 3 +/-0,25 мм. Стенка 60 ножки 44 может иметь подходящую толщину в секциях без гребней 48 приблизительно 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25 или 2,5 мм, например 2 мм +/-0,25 мм. Подходящая высота опорного кольца 46 может составлять приблизительно 12, 14, 15, 16 или 18 мм, например 14 или 15 мм +/-0,5 мм, с подходящей высотой первой секции 70 приблизительно 3, 4, 5, 6, 7 или 8 мм, например 4 или 5 мм +/-0,5 мм, и подходящей высотой второй секции 72 приблизительно 7, 8, 9, 10, 11, 12 или 13 мм, например приблизительно 9 или 10 +/-0,5 мм. Подходящая толщина первой секции 70 может составлять приблизительно 3, 4, 5, 6, 7, 8 или 9 мм, например приблизительно 4 мм +/-0,25 мм. Подходящая толщина второй секции 72 может составлять приблизительно 3, 4 или 5 мм, например приблизительно 3, 4 или 5 мм +/-0,25 мм. Подходящий наружный диаметр 82 нижнего открытого конца 64 может составлять приблизительно 9, 10, 10,5, 11 или 12 мм. Подходящий диаметр вентиляционного отверстия 68 может составлять приблизительно 1,5, 2 или 2,5 мм.
[0082] Фиг. 9 представляет собой вид снизу вставляемого во влагалище устройства 40, показанного на Фиг. 6A, для варианта осуществления, имеющего вентиляционное отверстие 68. Как показано на чертеже, внешняя поверхность устройства 40 и внутренняя и внешняя поверхности ножки 44 могут иметь круглую форму на виде сверху. Также возможны и другие формы. Фиг. 10 представляет собой вид сверху вставляемого во влагалище устройства 40, показанного на Фиг. 6A, для варианта осуществления, имеющего вентиляционное отверстие 68. Как показано на чертеже, внутренняя и внешняя поверхности устройства 40 могут иметь круглую форму на виде сверху. Также возможны и другие формы.
[0083] Фиг. 11 представляет собой поперечное сечение тазовой области женщины, иллюстрирующее один вариант осуществления вставляемого во влагалище устройства 40, вставленного во влагалище 18 и оказывающего давление на уретральный сфинктер 16 и/или шейку мочевого пузыря 15 (Фиг. 33) для облегчения, помощи, лечения, предотвращения и/или устранения женского недержания мочи. Пользователь может вставлять устройство 40 в соответствии с Фиг. 14. После вставки опорное кольцо может быть выровнено с внутренней стенкой влагалища, такой как уретральный сфинктер и/или шейка мочевого пузыря, чтобы оказывать на нее давление. Гребни также могут оказывать давление на внутренние стенки влагалища. Давление, оказываемое на уретральный сфинктер 16 и/или шейку мочевого пузыря 15, может уменьшать или устранять утечку мочи. Фиг. 12 и 13 показывают поперечное сечение тазовой области женщины, иллюстрирующее соответствующий вариант осуществления вставляемого во влагалище устройство 40, вставленного во влагалище 18 для облегчения, помощи, лечения, предотвращения и/или устранения POP в дополнение к оказанию давления на уретральный сфинктер 16 для лечения, облегчения или устранения женского недержания мочи. В частности, на Фиг. 12 вставляемое во влагалище устройство 40 вставляется во влагалище 18 для облегчения, помощи, лечения, предотвращения и/или устранения пролапса мочевого пузыря 26. На Фиг. 12 верхний открытый конец 54 может поддерживать мочевой пузырь 26. Опорное кольцо и гребни также могут оказывать давление на внутреннюю стенку влагалища, например на уретральный сфинктер 16 и/или шейку мочевого пузыря 15. Давление, оказываемое на уретральный сфинктер 16 и/или шейку мочевого пузыря 15, может уменьшать или устранять утечку мочи. В частности, на Фиг. 13 вставляемое во влагалище устройство 40 вставляется во влагалище 18 для облегчения, помощи, лечения, предотвращения и/или устранения пролапса матки 30. На Фиг. 13 верхний открытый конец может поддерживать матку 30. Хотя это и описано отдельно, устройство 40 может оказывать давление к внутренние стенки влагалища (например, Фиг. 11 и 12) и поддерживать мочевой пузырь и/или матку (Фиг. 12 и 13) одновременно или по мере того, как тело изменяется с течением времени (например, по мере заполнения мочевого пузыря).
[0084] Как проиллюстрировано на Фиг. 11-13, верхний открытый конец 54 верхней части 42 является самой внутренней частью вставляемого во влагалище устройства 40 во вставленном состоянии. Как дополнительно проиллюстрировано на Фиг. 11-13, часть для удаления или ножка 44 вставляемого во влагалище устройства 40 может быть доступна снаружи влагалища 18 во вставленном состоянии. Ножка 44 может помогать при введении, удалении и/или позиционировании вставляемого во влагалище устройства 40 внутри влагалища. Гребни 48 на ножке 44 могут обеспечивать лучший захват для удаления устройства 40 пациентом. Ножка 44 может также использоваться для позиционирования устройства с целью создания терапевтической силы, поддержки органа и комфорта. Опорное кольцо 46 и/или гребни 48 на верхней части 42 могут оказывать давление на стенки органа, показанные на Фиг. 11-13, чтобы помогать, облегчать, предотвращать, лечить и/или устранять женское недержание, включая недержание мочи, недержание кала, POP, или POP и недержание мочи и/или кала, а также их комбинации.
[0085] Фиг. 14A и 14B иллюстрируют способ вставки во влагалище 18 вставляемого во влагалище устройства 40. Как проиллюстрировано на Фиг. 14A, пациент может сжать стенку 49 верхней части 42, чтобы сделать верхнюю часть более компактной. Более компактная форма может обеспечивать более легкое введение во влагалище 18 вставляемого во влагалище устройства 40. Пользователь может вручную сжать верхнюю часть 42 двумя или более пальцами или рукой. Альтернативно пользователь может использовать инструмент, такой как аппликатор 84, с целью сжатия устройства 40 для введения. Как проиллюстрировано на Фиг. 14B, пользователь может затем вставить сделанное более компактным устройство 40 во влагалище 18. Пользователь может вставлять устройство 40 вручную (например, одной или обеими руками) или с помощью инструмента (например, аппликатора 84). После того, как вставляемое во влагалище устройство 40 вручную вставлено во влагалище 18, стенка 49 верхней части 42 может расшириться до своей первоначальной формы или почти первоначальной формы, позволяя таким образом вставляемому во влагалище устройству 40 оказывать давление на внутренние стенки влагалища и внутренние органы. Хотя этот способ введения представляет собой один пример, при использовании силикона или другого материала с более высокой твердостью устройство не обязательно должно сжиматься для введения.
[0086] Фиг. 15A иллюстрирует вид сбоку аппликатора 84 маточного кольца, который может использоваться для помощи при введении во влагалище 18 пациента, позиционировании или удалении вставляемого во влагалище устройства 40 (Фиг. 14B). Аппликатор 84 маточного кольца может включать в себя вводимый элемент 86, верхнюю часть 90 вводимого элемента и поршень 88. Аппликатор 84 маточного кольца может быть подобным аппликатору тампона. В одном варианте осуществления вводимый элемент 86 может, как правило, иметь большую или меньшую окружность, чем аппликатор тампона, для размещения вставляемого во влагалище устройства 40 или ножки 44, которое при сжатии всего устройства имеет форму, которая может быть больше, чем окружность тампона, а если одна лишь ножка уплотняется в устройство, может быть обычно меньше, чем тампон. Фиг. 15B и 15C иллюстрируют поперечное сечение аппликатора 84 маточного кольца, изображенного на Фиг. 15A, и способ использования аппликатора для введения вставляемого во влагалище устройства 40 во влагалище 18 пациента. Как показано на чертеже, устройство 40 размещается внутри вводимого элемента 86 в сжатой форме. Аналогично процессу введения тампона во влагалище с использованием аппликатора, вводимый элемент 86 аппликатора 84 маточного кольца вставляется во влагалище 18 пациента, и поршень 88 проталкивается к вводимому элементу, выталкивая вставляемое во влагалище устройство 40 через верхнюю часть 90. Аппликатор 84 маточного кольца затем удаляется из влагалища 18, и вставляемое во влагалище устройство 40 остается во влагалище и расширяется обратно до его нормальной формы. Введенное вставляемое во влагалище устройство 40 позиционируется так, как проиллюстрировано на любой из Фиг. 11-13. Аппликатор 84 может также помогать подходящим образом позиционировать устройство во влагалище. Аппликатор 84 маточного кольца может взаимодействовать с устройством 40, защелкиваясь на месте и позволяя устройству расширяться или втягиваться для создания терапевтической силы, положения и поддержки органа, а также ориентации для облегчения, помощи, лечения, предотвращения и/или устранения симптомов, связанных с недержанием и/или пролапсом тазового органа. Аппликатор 84 может быть заполнен медикаментом и/или гормонами, и может использоваться для введения медикамента, гормонов или лекарственного средства в конусообразное тело устройства 40 для целостного лечения, гомеопатического лечения, или для лечения по рецепту гормональных уровней (например, гормональной заместительной терапией) дрожжевых инфекций, болезней, передающихся половым путем, или может использоваться для контроля над рождаемостью, антигрибковых или антибактериальных целей. Аппликатор 84 может быть сделан из одного материала или из комбинации материалов. Аппликатор 84 может представлять собой одну деталь или может быть сделан из множества деталей или частей.
[0087] На Фиг. 16-20 показано примерное вставляемое во влагалище устройство 100. Вставляемое во влагалище устройство 100 может быть подобным устройству 40. Вставляемое во влагалище устройство 100 может включать в себя любые модификации, формы, размеры, материалы, применения или любые их комбинации, описанные для вставляемого во влагалище устройства 40. Любые из ранее описанных модификаций или альтернатив для опорного кольца, ножки, формы верхней части и т.д. могут быть применены отдельно или в комбинации к вставляемому во влагалище устройству 100. Способ введения, описанный на Фиг. 14 и 15, может относиться и к вставляемому во влагалище устройству 100.
[0088] Фиг. 16 иллюстрирует вид сбоку примерного вставляемого во влагалище устройства 100. Вставляемое во влагалище устройство 100 может включать в себя верхнюю часть 142 и нижнюю, подобную ножке часть для удаления или ножку 144. Верхняя часть 142 может быть конусообразной. Таким образом, верхняя часть 142 может иметь первый диаметр, который уменьшается до второго диаметра. Уменьшение диаметра может быть постепенным. Конусообразное тело верхней части 142 может таким образом иметь изменяющийся диаметр. Хотя в настоящем документе верхняя часть описывается как конусообразная, возможны и другие формы верхней части 142. Такие другие формы могут включать в себя изменение диаметров таким образом, что первый диаметр выполнен с возможностью оказывать давление на внутривлагалищную стенку или стенку органа, а второй диаметр выполнен с возможностью быть меньше, чем первый диаметр, и не взаимодействовать с внутривлагалищной стенкой. Такие формы могут включать в себя трапецоид, сферы, цилиндры, кубы, пирамиды, шестиугольные призмы и т.д.
[0089] Верхняя часть 142 может включать в себя увеличенную часть 142a (например, наверху верхней части 142), более узкую или сужающуюся часть 142b (например, у нижнего конца верхней части 142), а также опорное кольцо 146, выступающее из верхней части 142 (например, у вершины верхней части 142). Опорное кольцо 146 может быть таким же, как и опорное кольцо 46. Опорное кольцо 146 может быть аналогичным первой секции 70, а увеличенная часть 142a может быть аналогичной второй секции 72. В одном варианте осуществления опорное кольцо 146 может быть опущено и может отсутствовать. В одном варианте осуществления опорное кольцо 146 является частью увеличенной части 142a. Хотя конусообразное тело изображено для более узкой или сужающейся части 142b, оно может также быть круглой частью, цилиндрической частью, треугольной частью, частью в виде зонтика или частью в форме пирамиды, или может иметь другие описанные в настоящем документе формы. Верхняя часть 142 может иметь круглое поперечное сечение, которое может уменьшаться в диаметре от верхнего конца, такого как верхний открытый конец 154, к основанию или нижнему концу 156. Уменьшение диаметра может быть уменьшением внутреннего диаметра верхней части 142, уменьшением наружного диаметра верхней части 142, или их комбинацией. Окружность верхней части 142 может уменьшаться от верхнего открытого конца 154 к нижнему концу 156. Верхний открытый конец 154 может подвергать открытые части 158 воздействию атмосферного давления (в невставленном состоянии) и внутренности влагалища (во вставленном состоянии).
[0090] Как более подробно проиллюстрировано и описано ниже, верхняя часть 142 может включать в себя гребни 148, которые могут быть разнесены от верха верхней части 142 до нижнего конца верхней части 142. Гребни 148 могут быть разнесены вдоль всей длины или вдоль части длины верхней части 142. Гребни 148 альтернативно могут быть углублениями. Гребни 148 могут быть разнесены случайным образом или с одинаковыми промежутками. Ножка 144 также может иметь углубления или гребни 148, которые, как и на верхней части, могут быть разнесены от верха ножки 144 до нижнего конца ножки 144. Гребни 148 могут быть разнесены вдоль всей длины или вдоль части длины ножки 144. Гребни 148 могут включать в себя эмблему. Гребни 148 могут быть смесью форм, например круглых гребней и эмблем, как изображено на чертеже. Гребни 148 могут поддерживать устройство внутри влагалища, оказывать давление на стенки органа, или и то, и другое. Хотя они изображены как идущие поперечно или перпендикулярно высоте Н устройства 100 (или продольной оси устройства 100), гребни 148 любой или обеих из верхней части 142 и ножки 144 могут быть параллельными, диагональными, спиральными или поперечными, или представлять собой комбинации перечисленного. Гребни 148 изображены как в целом прямые, но могут также быть волнистыми, зигзагообразными или могут следовать другому нелинейному пути. Этот нелинейный путь может в целом проходить поперечно, параллельно или по диагонали относительно продольной оси устройства. Гребни 148 могут включать в себя любые выступы, которые проходят от внешней стороны 152 стенки 149, такие как штифты, выпуклости, шишечки, слова, цифры, символы, эмблемы, другие формы, включая многоугольные, треугольные, отдельные, случайным образом распределенные выпуклости, равномерно распределенные выпуклости, или клетки, или их комбинации. Гребни 148 могут быть размещенными спирально, диагональными, продольно или радиально на устройстве 100 (на верхней части 142 и/или на ножке 144). Гребни 148 могут быть одинаковыми или различными на верхней части 142 и на ножке 144. Гребни 148 могут быть полупроницаемыми и пропускать жидкость, лекарство или смазку.
[0091] Как показано на Фиг. 16, вставляемое во влагалище устройство 100 может включать в себя элемент 180. Элемент 180 может быть выполнен с возможностью оказывать давление через стенку 149 вставляемого во влагалище устройства 100 на внутривлагалищную стенку или стенку органа. Элемент 180 может быть расположен внутри верхней части 142. Элемент 180 может иметь любую форму, способную оказывать давление на внутривлагалищную стенку и/или поддерживать органы. В одном варианте осуществления элемент 180 проходит от верхнего конца устройства 100 до нижнего конца 156. В одном варианте осуществления элемент 180 располагается только около верхнего конца, например, только в верхней 1/4, 1/3 и/или 1/2 устройства 100, и/или может быть смежным с опорным кольцом 146. В одном варианте осуществления элемент 180 проходит между двумя или больше точками на внутренней стороне 150 стенки 149. В одном варианте осуществления элемент 180 проходит только от одной точки на внутренней стороне 150 стенки 149. Любое из приведенных ранее или последующих описаний, регулировок и/или модификаций элемента 180 могут быть применены, по отдельности или в комбинации, к устройству 100 для оказания давления на внутривлагалищную стенку и/или для поддержки органов в соответствии с принципами настоящего изобретения.
[0092] Элемент 180 может быть ребром 180, и для простоты будет упоминаться в настоящем документе как ребро. Однако возможны также другие структуры или конфигурации для оказания давления в качестве ребра 180. Ребро 180 может иметь четыре секции или элемента ребра 180a, 180b, 180c, 180d. Ребро 180 может принимать множество форм, и некоторые примерные формы и компоновки ребра 180 описываются в настоящем документе. Возможна любая комбинация этих примерных форм.
[0093] Ребро 180 может быть крестообразным, T-образным или X-образным, хотя возможны и другие формы и компоновки (такие как, например, треугольная форма, пятиугольная форма, Y-, K-, V-образная форма и т.д.). Ребро 180 может также иметь форму звезды, лучи которой встречаются в одном центральном положении, во множестве положений, или не встречаются вообще. Например, на Фиг. 19 ребро 180 может иметь четыре элемента, встречающихся в центральном положении. На Фиг. 32B ребро 180 может иметь шесть элементов, встречающихся в центральном положении. Также возможно большее или меньшее количество элементов. Ребро 180 может быть одним или несколькими параллельными ребрами или элементами, смещенными от центральной оси, одиночным ребром или элементом, пересекающим центральную ось, одновременно одним или несколькими параллельными ребрами или элементами, смещенными от центральной оси, и одиночным ребром или элементами, пересекающими центральную ось, и/или хордами, которые простираются от одной внутренней поверхности до другой внутренней поверхности без пересечения и т.д., или любой их комбинацией. Ребро 180 может быть спицами или элементами, которые пересекаются или встречаются в центре спиц или смещены от центра спиц. Спицы или элементы могут встречаться или могут не встречаться с внутренней стенкой вставляемого во влагалище устройства. Ребро 180 может быть элементом, который может проходить между диаметрально противоположными точками на внутренней стенке верхней части 142. Элемент может соединяться с внутренней стенкой в диаметрально противоположных точках. Элемент может включать в себя два или более элементов, равноудаленных вокруг окружности внутренней стенки конусообразного тела. Эти два или более элементов могут встречаться в центральной точке конусообразного тела. Элемент может быть крестообразным ребром, имеющим четыре конца. Каждый из этих четырех концов может встречаться с внутренней стенкой конусообразного тела. Устройство 100 большего размера (например, устройство, показанное на Фиг. 32) может иметь больше элементов или ребер, чем устройство 100 меньшего размера (например, устройство, показанное на Фиг. 27).
[0094] Ребро 180 может доходить или не доходить до внутренней поверхности основания или нижнего конца 156. Таким образом, между нижним концом ребра 180 и внутренней стенкой верхней части 142 на нижнем конце 156 может быть некоторое пространство. В этом случае ребро 180 может быть расположено в верхней области верхней части 142, такой как верхняя 1/4, 1/3 или 1/2 верхней части 142. Ребро 180 может быть расположено рядом с опорным кольцом 146. Ребро 180 может быть горизонтально выровнено с опорным кольцом 146 и может иметь ту же самую высоту, что и опорное кольцо 146, так что давление прикладывается только к опорному кольцу 146 (например, прикладывается как опорным кольцом 146, так и смежными ребрами). Ребро 180 может принимать любую форму, которая поддерживает вставляемое во влагалище устройство 100, прикладывает силу и/или давление к стенкам органа, и/или предотвращает или ингибирует пролапс органов. Ребро 180 может иметь любую длину, толщину и/или ширину. Ребра 180 могут не проходить на всю длину до основания или нижнего конца 156. Ребро 180 может быть смещено от центральной оси устройства 100. Ребро 180 может обеспечивать настраиваемое или селективное давление вокруг окружности устройства 100. Например, место, где ребро 180 приближается к верхней части 142 или встречается с ней, может оказывать большее давление на стенку органа, чем место, расположенное на расстоянии от ребра 180.
[0095] Хотя ребро 180 описано как единственное, оно может состоять из двух частей или элементов ребра, которые пересекаются посередине (например, первая часть ребра или элементы секций 180a, 180c, пересекающие вторую часть ребра или элементы секций 180b, 180d), или четыре части или элемента ребра, которые встречаются посередине (например, секции 180a, 180b, 180c, 180d ребра, встречающиеся посередине). Если предусматривается более одного элемента ребра, они могут быть расположены на одинаковом расстоянии друг от друга. Альтернативно элементы ребра могут быть случайным образом расположены относительно друг друга, и/или могут быть смещены таким образом, чтобы одна часть устройства 100 могла оказывать большее давление и/или большую поддержку, чем другая сторона. Таким образом, сторона с большим количеством элементов ребра может оказывать большее давление или большую поддержку, чем сторона с меньшим количеством элементов ребра. Ребро 180 может быть сформировано как целостный блок или как отдельные детали, соединенные вместе. Ребро 180 может быть сделано из одного материала, двух или более материалов, или из комбинации материалов и/или деталей. Ребро 180 может быть полупроницаемым. Ребро 180 может быть сформировано как одно целое с верхней частью 142, или может быть сформировано как отдельный компонент, иным образом закрепленный внутри верхней части 142. Ребро 180 может выниматься из верхней части 142. Устройство 100 в целом, включая ребро 180, может быть сформировано как единое целое из одного материала.
[0096] Хотя ребро 180 показано с четырьмя секциями или элементами ребра 180a, 180b, 180c, 180d, может быть предусмотрено больше или меньше секций ребра, например, одна, две, три, четыре, пять, шесть, семь, восемь, девять, десять или более секций ребра. Количество секций или элементов ребра может быть выбрано для регулирования величины давления, оказываемого на стенку органа, такую как стенка матки или стенка кишечника, чтобы уменьшения, облегчения, улучшения, предотвращения или устранения недержания. Каждая секция или элемент ребра 180a, 180b, 180c, 180d может включать в себя одно или более отверстий 192.
Одно или более отверстий 192 могут облегчать прохождение текучих сред и/или способствовать выравниванию давления через вставляемое во влагалище устройство 100, и/или могут действовать в качестве индикатора для размещения устройства 100. Секции или элементы ребра (например, 180a, 180b, 180c и 180d) в комбинации с внутренней стенкой или внутренней стороной 150 стенки 149 могут определять одну или более открытых или полых частей 158. Как изображено на Фиг. 16, устройство 100 включает в себя четыре открытые части 158.
[0097] Ребро 180 может поддерживать органы при пролапсе тазового органа или предотвращать смещение органов. Ребро 180 может обеспечивать дополнительное давление на стенку влагалища, уретральный сфинктер и/или шейку мочевого пузыря, чтобы способствовать уменьшению, облегчению, улучшению, предотвращению, лечению и/или устранению недержания. Ребро 180 может также способствовать предотвращению опущению ткани в открытую часть 158 устройства. С течением времени ткань и/или органы могут опускаться в устройство 100. Включение ребра 180 может предотвращать это, блокируя вхождение ткани в устройство 100. Ребро 180 может предотвращать опускание мочевого пузыря, шейки матки или прямой кишки. Ребро 180 может оказывать достаточное давление на стенку влагалища у шейки мочевого пузыря или уретрального сфинктера через внутривлагалищный канал, эффективно уменьшая утечку.
[0098] Опорное кольцо 146, если оно содержится, может быть расширяющимся или втягивающимся для изменения терапевтической силы и степени поддержки органа. Опорное кольцо может быть большего размера или более толстым с одной стороны и меньшего размера или более тонким с противоположной стороны для создания необходимой терапевтической силы. Опорное кольцо может быть полупроницаемым, чтобы пропускать лекарство, смазку, газ или жидкость. Опорное кольцо 146 может быть выровненным с шейкой мочевого пузыря во вставленном состоянии. Опорное кольцо 146 может оказывать давление (терапевтическую силу) на стенку органа. Опорное кольцо 146 и ребро 180 могут совместно оказывать давление и/или поддерживать органы и/или стенки органов внутри влагалища.
[0099] Опорное кольцо 146 может быть выполнено с возможностью оказывать большее давление в одной области, чем в другой области опорного кольца 146. Например, опорное кольцо 146 может быть утяжелено за счет плотности, толщины, материала, креплений, выступов, ребер, элементов и т.д. в одной части (например, в одной половине поперечного сечения устройства). Эта часть может быть выполнена с возможностью оказывать большее давление, чем остальная часть опорного кольца 146. Остальная часть опорного кольца 146 может быть создана аналогично остальной части устройства 100 (например, из того же самого материала, с той же самой плотностью, толщиной т.д.).
[00100] Как показано на Фиг. 16 и 17, вставляемое во влагалище устройство 100 может включать в себя одно или более вентиляционных отверстий 168. Вентиляционные отверстия 168 могут быть расположены равномерно вокруг окружности вставляемого во влагалище устройства 100. Альтернативно вентиляционные отверстия могут располагаться со смещением или случайным образом вокруг окружности устройства 100. Вентиляционные отверстия 168 могут быть расположены в увеличенной части 142a верхней части 142. Альтернативно или дополнительно вентиляционные отверстия 168 могут быть расположены в более узкой или сужающейся части (например, конусообразной части или теле) 142b.
[00101] Одно или более вентиляционных отверстий 168 могут облегчать прохождение текучей среды через вставляемое во влагалище устройство 100, способствуя выравниванию давления через вставляемое во влагалище устройство 100 и/или сбросу вакуумного давления в устройстве. Одно или более вентиляционных отверстий 168 могут также действовать в качестве индикатора для размещения устройства. Одно или более вентиляционных отверстий 168 могут действовать в качестве средства присоединения аппликатора (например, аппликатора, показанного на Фиг. 15) для позиционирования или применения терапевтической силы. Одно или более вентиляционных отверстий 168 могут действовать в качестве прохода для введения рецептурного или безрецептурного медикамента для гомеопатического лечения дрожжевых инфекций, болезней, передающихся половым путем, гормонального уровня или контроля над рождаемостью. Такой проход может выступать в качестве канала для прикрепления тест-полоски для определения PH, уровня гормонов или силы тазового дна. Вентиляционное отверстие 168 может предотвращать или ограничивать эффект всасывания устройства при введении во влагалище.
[00102] На Фиг. 18 показано поперечное сечение вставляемого во влагалище устройства 100 по линии 18-18 Фиг. 17. Ребро 180 может проходить от или чуть ниже опорного кольца 146 до основания или нижнего конца 156 верхней части 142. Таким образом, ребро 180 может оказывать давление и поддержку опорному кольцу 146 и верхней части 142, оказывая таким образом давление и поддержку стенке матки и/или стенке прямой кишки.
[00103] Вставляемые во влагалище устройства по настоящему изобретению могут иметь размер, соответствующий любому количеству размеров влагалища. Таблица 1 показывает список примерных размеров для вставляемых во влагалище устройств 40, 100. Размеры, отмеченные в Таблице 1, могут быть найдены на Фиг. 16-20. Диаметр А в Таблице 1 может быть тем же самым, что и диаметр 76 на Фиг. 8 и/или диаметр J на Фиг. 27-38. Угол α может составлять 45 градусов, радиус опорного кольца R может составлять 0,10 дюйма (2,54 мм), а длина Н устройства может составлять 2,29 дюйма (58,17 мм). Расстояния B, C и D до гребней на верхней части могут составлять 1,05 дюйма (26,67 мм), 0,80 дюйма (20,32 мм) и 0,55 дюйма (13,97 мм), соответственно. Расстояния E и G до гребней на ножке могут составлять 0,35 дюйма (8,89 мм) и 0,12 дюйма (3,05 мм), соответственно. Расстояние F может составлять 0,24 дюйма (6,10 мм) для Устройств 2 и 5 и 0,23 дюйма (5,84 мм) для Устройств 3, 4 и 6.
Устройство 1
Устройство 2
Устройство 3
Устройство 4
Устройство 5
Устройство 6
A
2,05 дюйма(52 мм)
1,81 дюйма(46 мм)
1,65 дюйма(42 мм)
1,50 дюйма(38 мм)
1,34 дюйма(34 мм)
1,18 дюйма(30 мм)
Таблица 1: Примерные диаметры вставляемого во влагалище устройства
[00104] Как показано на Фиг. 16 и 18, верхняя часть 142 может иметь конусообразное тело, хотя верхняя часть 142 может иметь другую форму, такую как, например, треугольная, округленная, цилиндрическая, зонтичная или пирамидальная. Верхняя часть 142 может иметь открытый верх. Верхняя часть 142 может иметь круглое поперечное сечение по всей ее длине (Фиг. 19), или поперечное сечение другой формы, такой как овал, квадрат, прямоугольная, треугольник, пятиугольник, шестиугольник или восьмиугольник. Как показано на чертеже, верхняя часть 142 может иметь стенку 149 с внутренней стенкой или внутренней стороной 150 и наружной стенкой или внешней стороной 152, верхний открытый конец 154, основание или нижний конец 156 и полую внутренность, включающую множество открытых частей 158, причем окружность верхней части 142 уменьшается от верхнего открытого конца 154 к нижнему концу 156. Как проиллюстрировано на чертеже, опорное кольцо 146 может быть круглым, и может окружать и выступать из внешней стороны 152 стенки 149, и может быть смежным с верхним открытым концом 154. Гребни 148 могут быть круглыми кольцами, которые окружают внешнюю сторону 152 стенки 149. Гребни 148 могут также включать в себя эмблему. Гребни 148 могут иметь любую форму, включая многоугольную, полукруглую, треугольную, квадратную, форму букв, символов, цифр или эмблем, штифтов, выпуклостей, шишечек, бугорков и т.д., или их комбинации. Как показано на чертежах, ножка 144 может выходить из нижнего конца 156 верхней части 142. Верхняя часть 142 и ножка 144 могут быть изготовлены как единое целое устройство, выполненное из одного материала. Альтернативно верхняя часть 42 и ножка 44 могут быть сделаны из одного материала или более чем одного материала. Они могут быть сделаны из одной детали или из множества деталей, которые могут присоединяться и отсоединяться, расширяться или втягиваться. Верхняя часть может быть сделана из полупроницаемого материала, чтобы пропускать лекарства, жидкость, газ или смазку. Верхняя часть 142 и ножка 144 могут быть постоянно или съемным образом соединены вместе. Ножка 144 может иметь плоское, треугольное тело. Плоское треугольное тело ножки 144 может расширяться радиально наружу и вниз от нижнего конца 156. Конусообразное тело верхней части 142 может расширяться радиально наружу от нижнего конца 156 к открытому верхнему концу 154. Ножка 144 может быть любой из ножек 244a-244g.
[00105] Как показано на Фиг. 16 и 17, одно или более вентиляционных отверстий 168 могут включать в себя вентиляционное отверстие, разрез, зазор или апертуру. Одно или более вентиляционных отверстий 68 могут включать в себя экран или сетку, или любой другой компонент с отверстием. Вставляемое во влагалище устройство 100 может включать в себя множество вентиляционных отверстий 168. Вставляемое во влагалище устройство 100 может включать в себя множество вентиляционных отверстий 168 в положениях, отличающихся от вентиляционных отверстий 168, или в дополнение к ним. Например, вставляемое во влагалище устройство 40 может включать в себя вентиляционное отверстие в стенке 149 верхней части 142, в ножке 144 (аналогично Фиг. 8) или в боковых стенках ножки 144, в опорном кольце 146, сквозь гребень 148 и/или сквозь ребро 180. Одно или более вентиляционных отверстий 168 могут делать вставляемое во влагалище устройство более удобным для пациента во вставленном состоянии. Одно или более отверстий могут также выравнивать давление воздуха между внутренней и внешней частью влагалища 18, когда устройство 100 вставляется. Однако наличия вентиляционного отверстия 168 не требуется для того, чтобы вставляемое во влагалище устройство 100 было удобным, полезным и эффективным. Вентиляционные отверстия 168 могут предотвращать эффект всасывания устройства.
[00106] Как показано на Фиг. 18, опорное кольцо 146 и увеличенная часть 142a могут выступать из внешней стороны 152 стенки 149, причем опорное кольцо 146 при этом выступает на большее расстояние, чем увеличенная часть 142a. Возможны множество альтернативных вариантов осуществления опорного кольца 146 и увеличенной части 142a, включая вариант осуществления, в котором опорное кольцо 146 и/или увеличенная часть 142a отсутствуют, а размер по высоте оставшейся части опорного кольца 146 и/или увеличенной части 142a увеличивается таким образом, что секция имеет ту же самую высоту, что и комбинация 142a и 146 в соответствии с вариантом осуществления, показанным на Фиг. 18. Некоторые варианты осуществления могут быть сделаны из одной детали или множества деталей, и из одного материала, более чем одного материала или из комбинации материалов. Детали и материалы могут быть съемными, присоединяемыми, расширяющимися или втягивающимися.
[00107] Как показано на Фиг. 16-20, гребни 148 могут не ограничиваться показанными круглыми выступами. Соответственно, гребни 148 могут включать в себя вариант осуществления, проиллюстрированный на Фиг. 16-20, в котором гребни 148 являются выступами, которые могут представлять собой круглые кольца, окружающие внешнюю сторону 152 стенки 149. Однако гребни 148 могут также включать в себя любые выступы, которые выходят из внешней стороны 152 стенки 149, такие как множество штифтов, выпуклостей, шишечек, бугорков, букв, эмблем, цифр и т.д. Гребни 148 могут помочь в предотвращении смещения устройства, предотвращая таким образом смещение органов путем обеспечения трения с внутренней стенкой влагалища.
Гребни 148 могут также поддерживать устройство и ткань, если пользователь страдает пролапсом, или может предотвращать смещение органа, предотвращая таким образом пролапс. Гребни 148 могут способствовать уменьшению, облегчению, улучшению, предотвращению, лечению и/или устранению недержания. Гребни 148 также могут быть сделаны из полупроницаемого материала, чтобы пропускать лекарство, жидкость, газ или смазку. Гребни 148 могут оказывать давление (терапевтическую силу) на стенку влагалища или стенки органа. Гребни 148 могут располагаться с равными промежутками и/или равномерно вдоль верхней части 142. Если эмблема, слова, числа и т.д. обеспечиваются в виде гребня, как изображено на Фиг. 16 и 27-38, линия, проходящая через центр эмблемы и параллельная остальным гребням, может располагаться с равными промежутками и/или равномерно вдоль верхней части 142 с остальными гребнями 148. Альтернативно гребни 148 могут проходить вдоль всей длины или части длины верхней части 142 и могут располагаться случайно или равномерно, или в любой комбинации этого.
[00108] Вставляемое во влагалище устройство 100 можно использовать, вставлять, манипулировать и т.д. подобно или аналогично вставляемому во влагалище устройству 40, описанному со ссылками на Фиг. 11-15 и Фиг. 39-41. Любое из особенностей, модификаций или применений вставляемого во влагалище устройства 40 может быть использовано со вставляемым во влагалище устройством 100 и наоборот.
[00109] Далее со ссылками на Фиг. 21A-21F описываются альтернативные варианты осуществления для ножек 44, 144. Ножки 244a, 244b и 144c показаны в частичном поперечном сечении на Фиг. 21A-21C. В дополнение к следующим примерам, ножка может быть шариком, петлей, ручкой, ушком, иметь форму знака плюс и т.д., или может быть комбинациями этого. Ножка может быть плоской, прямоугольной ножкой, такой как ножка 244g, показанная на Фиг. 33. Вставляемые во влагалище устройства, изображенные на любой из Фиг. 6, 16 и 27-38, могут быть снабжены любой из ножек 244a-244f, ножкой 144, показанной на Фиг. 16, или ножкой 44, показанной на Фиг. 7. Пользователь может определять положение вставляемого во влагалище устройства по настоящему изобретению во время его введения во влагалище, основываясь на положении ножки 44, 144, 244. Вращение ножки 44, 144, 244 может изменять давление, оказываемое на стенку матки. Вращение ножки 44, 144, 244 может уменьшать и/или увеличивать давление на уретральную стенку. Вращение ножки 44, 144, 244 может обеспечивать выборочное и/или настраиваемое давление, оказываемое на стенку органа. Например, небольшой поворот ножки 44, 144, 244 может привести к 50%-ому уменьшению уретрального давления, см., например, Фиг. 24. Гребни 48, 148, 248 на ножке 44, 144, 244 могут представлять собой штифты, выпуклости, шишечки, слова, цифры, символы, эмблемы, другие формы, включая многоугольные, треугольные или квадратные, или их комбинации. Гребни могут помогать в позиционировании, расположении и/или захвате стенки влагалища.
[00110] Ножка 44, 144, 244 может помогать с ориентированием устройства 40, 100, и может иметь отметки, обозначающие расположение, такие как стрелка, шарик, выступ или система нумерации, которая может быть ощущаемой или видимой для определения расположения. Ножка 44, 144, 244 может иметь систему, в которой пациент может вращать ножку для того, чтобы увеличить или уменьшить величину терапевтической силы или давления, оказываемого на внутривлагалищную стенку. Ножка может присоединяться к аппликатору. Обе они могут использоваться вместе или отдельно для изменения величины терапевтической силы, прикладываемой устройством к органам, либо путем вращения устройства, либо путем действия в качестве механизма расширения или втягивания для устройства. Вращение ножки может выполняться частью руки на нижнем конце 154 устройства для его перемещения. Альтернативно вращение ножки может выполняться рукой или пальцем (пальцами) при захвате одной только ножки. Ножка 44, 144, 244 может также действовать в качестве канала для введения лекарства или смазки, либо совместно с аппликатором, либо без аппликатора. Ножка может быть сделана из одного материала, более чем одного материала, или из комбинации материалов. Аппликатор может быть предусмотрен для того, чтобы вращать, позиционировать и/или вводить лекарство, и/или для комбинации перечисленного. Аппликатор может помогать при вращении, позиционировании и/или введении лекарства, или при комбинациях перечисленного. Аппликатор может быть таким, как показанный на Фиг. 15.
[00111] Фиг. 21A показывает ножку 244a, подобную ножке 44 на Фиг. 7 и 8. Ножка 244a может быть по существу конической по форме с гребнями 248, предусмотренными вокруг наружной поверхности ножки 244a. Вентиляционное отверстие 268a может быть предусмотрено в ножке 244a, а может и отсутствовать. Ножка 244a может иметь прочность на отрыв от приблизительно 12 до приблизительно 16 фунт-с, например от приблизительно 13 до приблизительно 15 фунт-с, например приблизительно 14,03 фунт-с.
[00112] Фиг. 21B показывает ножку 244b, подобную ножке 144 на Фиг. 16. Ножка 244b может быть треугольной по форме, как изображено на чертеже, или прямоугольной, и по существу плоской или двумерной (создающей плоскость). Ножка 244b может иметь коническое тело, расширяющееся от нижнего конца верхней части к дистальному концу ножки 244b (например, треугольное). Альтернативно ножка 244b может иметь тело постоянной ширины (например, прямоугольное). В одном варианте осуществления ножка 244b может быть плоской, и может иметь другие формы, такие как сужающуюся внутрь, многоугольную и т.д. Ножка 244b может иметь гребни 248, предусмотренные на ее наружной поверхности. Ножка 244b может также иметь одно или более отверстий или других апертур, которые могут облегчать захват ножки. Ножка 244b может иметь прочность на отрыв от приблизительно 4 до приблизительно 6 фунт-с, например от приблизительно 4,5 до приблизительно 5,1 фунт-с, например приблизительно 4,8 фунт-с.
[00113] Фиг. 21C показывает ножку 244c, подобную ножке 244b, однако с увеличенной толщиной ножки. Ножка 244c может иметь гребни 248, предусмотренные на ее наружной поверхности. Как показано на Фиг. 21B и 21C, толщина ножки 244b, 244c может выбираться для того, чтобы помочь при захвате, введении, удалении и перепозиционировании вставляемых во влагалище устройств 40, 100. Ножка 244c может иметь ту же самую или подобную форму, что и ножка 244b, но с увеличенной толщиной. Ножка 244c может иметь прочность на отрыв от приблизительно 10 до приблизительно 12 фунт-с, например приблизительно 11,07 фунт-с.
[00114] Фиг. 21D показывает ножку 244d, которая является в целом крестообразной на виде сверху или в поперечном сечении. Ножка 244d может иметь гребни 248, которые проходят вокруг наружной поверхности ножки 244d. Ножка 244d может быть сплошной, то есть ножка 244d может не иметь никаких отверстий. Альтернативно ножка 244d может быть по существу полой (аналогично ножке 244a) с вентиляционным отверстием или без него. Ножка 244d может радиально сужаться или расширяться в направлении наружу от основания верхней части к дистальному концу ножки 244d. Ножка 244d может быть выполнена без расширения, то есть она может проходить вниз с постоянным поперечным сечением, например как показано на Фиг. 21F. Ножка 244d может иметь прочность на отрыв от приблизительно 12 до приблизительно 14 фунт-с, например приблизительно 12,8 фунт-с с расширением (Фиг. 21D) и от приблизительно 13,5 до приблизительно 15,5 фунт-с, например приблизительно 14,4 фунт-с без расширения (Фиг. 21F).
[00115] Фиг. 21E показывает ножку 244e, которая является в целом конической по форме с гребнями 248, предусмотренными вокруг наружной поверхности ножки 244e. Ножка 244a может быть сформирована из крестообразной ножки 244d (или 244f, где ножка имеет постоянное поперечное сечение) с круглыми гребнями, предусмотренными вокруг самой внешней точки крестообразных частей ножки 244e. Эти круглые гребни могут увеличиваться в диаметре по мере того, как ножка 244e увеличивается в диаметре. Альтернативно, когда ножка имеет постоянное поперечное сечение, круглые гребни могут иметь постоянные диаметры. Ножка 244e может быть сплошной, то есть ножка 244e может не иметь отверстия. Альтернативно ножка 244е может быть по существу полой (аналогично ножке 244a), с вентиляционным отверстием или без него. Ножка 244е может иметь прочность на отрыв от приблизительно 13,3 до приблизительно 15,3 фунт-с, например приблизительно 14,3 фунт-с.
[00116] Фиг. 21F показывает ножку 244f, которая является в целом крестообразной на виде сверху или в поперечном сечении. Ножка 244f может иметь гребни 248, которые проходят обычно вокруг наружной поверхности или периметра ножки 244f. Ножка 244f может быть сплошной, то есть ножка 244f может не иметь никаких отверстий. Альтернативно ножка 244f может быть по существу полой (аналогично ножке 244a) с вентиляционным отверстием или без него. Ножка 244f может быть по существу однородной в поперечном сечении вдоль ее длины. Таким образом, ножка 244f может иметь один и тот же внешний размер наверху и внизу ножки 244f.
[00117] Ножки 44, 144, 244a-244f и 244g (Фиг. 33C) могут позволять пользователю вставлять, удалять или регулировать устройство, и/или вводить медикамент или вещества в тело или устройство, и/или перепозиционировать вставляемое во влагалище устройство 40, 100. Ножки 44, 144, 244a-244g могут быть выбраны на основе комфорта для пользователя при введении устройства, легкости захвата, легкости использования и т.д. Ножка может помогать в позиционировании устройства, вставленного во влагалище. Например, пользователь может удерживать ножку и вращать устройство внутри влагалища. Часть верхней части 142 вблизи от ножки 144 также может удерживаться для того, чтобы помочь вращению устройства. В одном варианте осуществления устройство может быть снова сложено и/или уплотнено для облегчения регулировки, при этом ножка все еще указывает местоположение и/или давление, приложенное к внутривлагалищной стенке. Вращение устройства может регулировать давление на уретральный сфинктер, шейку мочевого пузыря и/или прямую кишку. Соответственно, пользователь может регулировать уровень комфорта устройства путем увеличения или уменьшения давления на уретральный сфинктер или стенку другого органа посредством вращения ножки. Ножка и/или гребни на ножке могут быть выровнены с ребрами на устройстве, так что когда ножка вращается, ребро также вращается, создавая большее давление в конкретном положении.
[00118] Фиг. 22A-22E и Фиг. 43 показывают футляр 300 для переноски вставляемого во влагалище устройства по настоящему изобретению. Футляр 300 может позволять пользователю хранить вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению (если оно не используется) в чистом и гигиеничном виде. Футляр 300 может включать в себя основание 302 и крышку 304. Крышка 304 может иметь по существу цилиндрическую нижнюю часть и по существу полусферическую верхнюю часть. Основание 302 может быть фестончатым на нижней поверхности 306 (Фиг. 22B), чтобы позволять футляру 300 плоско покоиться на поверхности, такой как стол или прилавок. Основание 302 также может быть закругленным. Нижняя поверхность 306 может иметь форму, отличающуюся от криволинейной или фестончатой. Например, поверхность 306 может иметь прямоугольную форму, подобная башенкам, или поверхность 306 может быть плоской. Дно основания 302 может иметь выступ или отступ, который будет удерживать дополнительный компонент, такой как щетка для стерилизации или другая технология стерилизации. Основание 302 может иметь присоединенную зарядную станцию. Основание 302 может включать в себя ряд технологий, таких как инфракрасная очистка, возможности подзарядки определенного компонента устройства или устройства (устройств) связи для загрузки данных в компьютер или мобильное приложение. Основание 302 может быть сделано из одного материала, более чем одного материала, или из комбинации материалов. Основание 302 может иметь одну или несколько частей, которые работают вместе или по отдельности, а также могут работать вместе с крышкой устройства.
[00119] Как показано на Фиг. 22F-22J, основание 302 может иметь по существу цилиндрическую форму, чтобы соответствовать форме вставляемого во влагалище устройства и удерживать его на месте или обеспечивать сушку, очистку или зарядку устройства 40, 100. Как показано на Фиг. 22C, основание 302 может иметь верхнюю цилиндрическую часть 308, имеющую самую верхнюю поверхность 310. Вставляемое во влагалище устройство 40, 100 может быть размещено на самой верхней поверхности 310 таким образом, чтобы опорное кольцо 46, 146 было плоским на этой поверхности 310. Когда вставляемое во влагалище устройство 40, 100 помещается на основание 302, пользователь может поместить крышку 304 сверху вставляемого во влагалище устройства 40, 100 и на поверхность 312, расположенную на основании 302. Поверхность 312 и поверхность 314 крышки могут сопрягаться и могут защелкиваться, завинчиваться или иным образом закрепляться вместе при сопряжении таким образом, чтобы крышка 304 не отваливалась и удалялась лишь при достаточном давлении со стороны пользователя. В одном варианте осуществления поверхность 312 включает в себя один или несколько (например, четыре равномерно расположенных) штифтов или выступов, которые выступают наружу из поверхности и имеют такие размер и форму, чтобы входить в соответствующее количество каналов на внутренней части поверхности крышки 314, чтобы закреплять крышку 304 на основании 302 (например, Г-образные каналы на Фиг. 22F-22Н). Основание 302 может обеспечивать сушилку для вставляемого во влагалище устройства 40, 100. Основание 302 показано на Фиг. 22F-22J с удаленным вставляемым во влагалище устройством 40, 100. Фиг. 22K изображает щетку для очистки вставляемого во влагалище устройства 40, 100. Щетка может быть включена в набор с футляром 300, и футляр 300 может включать в себя сушилку 400 (Фиг. 23). Контейнер или футляр 300 может использоваться для упаковки, транспортировки и/или демонстрации вставляемых во влагалище устройств по настоящему изобретению.
[00120] На Фиг. 23 показана сушилка 400. Сушилка 400 может быть включена в футляр 300. Сушилка 400 может быть основанием 302, интегрированной с основанием 302, соединенной с основанием 302, или может быть компонентом основания 302. Сушилка 400 может быть по существу цилиндрической в поперечном сечении, так, чтобы вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению подходило, совпадало или стыковалось с сушилкой 400. Сушилка 400 может иметь цилиндрическое основание и может включать в себя одно или более отверстий 402 и один или более выступов 404. Отверстия 402 могут позволять воде или другой жидкости стекать со вставляемого во влагалище устройства 40, 100 через сушилку 400 (или собираться в сушилке 400 и утилизироваться позднее). Выступы 404 могут поддерживать вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению во время сушки, очистки или зарядки. Выступы 404 могут быть разнесены таким образом, что когда ребро 180 включено, например в устройство 100, выступы 404 выступают в открытые части 158 (Фиг. 18) и соприкасаются с ребром, например для поддержки любой стороны каждого элемента или части ребра 180a, 180b, 180c и 180d. Например, выступы 404 могут быть разнесены таким образом, что элементы или части ребра могут скользить между выступами 404, чтобы съемным образом закреплять или фиксировать устройство 100. В некоторых случаях количество выступов 404 равно количеству открытых частей 158, и каждый выступ входит в открытую часть.
[00121] Стойка 400 для сушки, очистки или зарядки может включать в себя одну или несколько защелок, зажимов, застежек, связующих элементов, выступов и/или углублений 406. Защелки 406 могут зацепляться, сдвигаться или иным образом закрепляться на внутренней поверхности опорного кольца 46, 146 вставляемого во влагалище устройства по настоящему изобретению, чтобы поддерживать устройство во время сушки, зарядки или очистки.
[00122] Футляр 300 может быть самоочищающимся. То есть пользователь может поместить вставляемое во влагалище устройство в футляр 300 таким образом, чтобы крышка была прикреплена к основанию, а вставляемое во влагалище устройство располагалось внутри. Пользователь может затем инициировать футляр 300 для дезинфекции, стерилизации или иной очистки вставляемого во влагалище устройства. Пользователь может инициировать стерилизацию вставляемого во влагалище устройства 40, 100, например, путем нажатия кнопки и/или использования выключателя. Футляр 300 может таким образом включать в себя разъем питания, батарею, шнур питания или другой источник питания для подачи электричества в футляр. Футляр 300 может также включать в себя блок для проводного или беспроводного соединения с мобильным устройством или устройством, подключенным к Интернету, чтобы пользователь мог дистанционно (например, через приложение) управлять футляром 300 для дезинфекции вставляемого во влагалище устройства. Таким образом, пользователю может не требоваться отдельно мыть и сушить вставляемое во влагалище устройство. Пользователь может просто поместить вставляемое во влагалище устройство в футляр 300 и активировать устройство для его дезинфекции или стерилизации без каких-либо дополнительных действий со стороны пользователя. Дезинфекция/стерилизация может происходить без добавления воды, например, с помощью воздушной плазмы, облучения, ультрафиолетового света и/или ультразвуковых средств. В одном варианте осуществления дезинфекция или стерилизация могут осуществляться водой или раствором. Вставляемое во влагалище устройство может быть помещено в воду или раствор во время предопределенного периода неиспользования (например, когда пользователь спит) для дезинфекции и/или стерилизации. После предопределенного промежутка времени пользователь может прополоскать устройство. Устройство может быть затем вновь установлено для следующего использования. Таким образом, пользователь может иметь заранее определенный график чистки, дезинфекции и/или стерилизации вставляемого во влагалище устройства (например, каждую ночь, каждую неделю, раз в две недели и т.д.).
[00123] В одном примерном варианте осуществления футляр можно рассматривать как самодезинфицирующий/самостерилизующийся в том случае, если он выполнен с возможностью дезинфекции вставляемого во влагалище устройства без вмешательства пользователя, за исключением, например, инициирования пользователем. В одном примерном варианте осуществления футляр может включать в себя технологию воздушной плазмы для дезинфекции и/или стерилизации вставляемого во влагалище устройства. Футляр 300, включающий технологию воздушной плазмы, может быть подключен к источнику питания. Пользователь может затем активировать (например, кнопкой или выключателем) футляр, который может затем использовать технологию воздушной плазмы для стерилизации вставляемого во влагалище устройства. В примерных вариантах осуществления футляр может включать в себя технологию воздушной плазмы, ультрафиолетового света, ультразвука, влажного/сухого тепла и/или облучения для стерилизации и/или дезинфекции вставляемого во влагалище устройства.
[00124] Вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению может быть предусмотрено в наборе. Набор может включать в себя одно или более из вставляемых во влагалище устройств в соответствии с любой из Фиг. 6-10, 16-20 и 27-38, футляр 300 и/или сушилку 400. Набор может включать в себя устройства нескольких размеров (для выбора пользователем с учетом размера и/или для учета изменений в теле пользователя), или может включать в себя устройство одного размера, если пользователь уже определил подходящий размер. Поскольку вставляемое во влагалище устройство может быть предусмотрено в различных размерах, футляр 300 и сушилка 400 могут иметь размер, соответствующий каждому вставляемому во влагалище устройству индивидуального размера. Альтернативно футляр 300 может иметь размер, позволяющий вместить все размеры вставляемого во влагалище устройства. Соответственно, когда обеспечивается набор, он может предусматривать одно или более из вставляемого во влагалище устройства, футляра 300 и сушилки 400 таких размеров, чтобы они дополняли друг друга. Набор также может включать в себя очищающее средство для вставляемого во влагалище устройства, и опционально чистящую щетку (например, щетку, показанную на Фиг. 22K). Вставляемое во влагалище устройство может быть повторно используемым, и очищающее средство может позволять очистку и/или дезинфекцию между использованиями. Набор может включать в себя влажные салфетки для очистки и/или дезинфекции рук пациента и/или вставляемого во влагалище устройства. Это может позволить осуществлять введение и/или удаление вставляемого во влагалище устройства в общественных местах, таких как, например, общественный туалет. Набор может также включать в себя щетку или чистящий инструмент, который может крепиться или не крепиться к футляру или сушилке для дезинфекции и очистки.
[00125] На Фиг. 24 показано графическое представление терапевтической силы вставляемых во влагалище устройств в соответствии с настоящим изобретением, включая любое из показанных на Фиг. 16-20 и 27-38. Терапевтическая сила представляет собой силу, прикладываемую к шейке мочевого пузыря или уретральному сфинктеру через внутривлагалищный канал. Таким образом, сила или давление прикладывается к уретральному сфинктеру. Линии 300, 302, 304, 306 и 308 соответствуют устройствам 2, 3, 4, 5 и 6 Таблицы 1, соответственно. Линии 300a, 302a, 304a, 306a и 308a показывают терапевтическую силу, или силу, прикладываемую к уретральному сфинктеру, шейке мочевого пузыря или прямой кишке у ребра. Линии 300b, 302b, 304b, 306b и 308b показывают силу, прикладываемую в зазоре или пространстве между ребрами.
[00126] Как показано на графике Фиг. 24, сила (стрелка F на Фиг. 25A, 25B), прикладываемая к уретральному сфинктеру, может быть приблизительно на 50% ниже, когда давление прикладывается к зазору (Фиг. 25B), по сравнению с давлением, прикладываемым к ребру (Фиг. 25A). Соответственно, при использовании пациент может вращать вставляемое во влагалище устройство таким образом, чтобы ребро 180 было выровненным и оказывало давление на уретральный сфинктер, шейку мочевого пузыря или прямую кишку, перед активностью с высокой интенсивностью, такой как упражнения, чтобы поддерживать органы во время этой активности. Для облегчения такого выравнивания положение ребра или одной или более секций или элементов ребра может быть скоррелировано с ориентацией ножки (например, ножки 144, 244a-244g, такой как плоские или двумерные ножки 144 и 244b-c), так, чтобы плоскость, создаваемая шириной ножки, была параллельной или совпадала с плоскостью, создаваемой ребром или одной или более секций или элементов ребра (см., например, Фиг. 18, совпадающая плоскость, создаваемая ребром 180 и ножкой 144, и выступающая из плоскости чертежа), или чтобы плоскость, создаваемая шириной ножки, совпадала с продольной осью устройства, через которую проходит ребро (например, как показано на Фиг. 17, плоскость, создаваемая шириной ножки 144, параллельная с плоскостью чертежа и совпадающая с продольной осью или линией сечения 18-18). Таким образом, понимая ориентацию ножки при обращении с ней, пользователь также поймет ориентацию ребра относительно уретрального сфинктера, шейки мочевого пузыря или прямой кишки, когда устройство вводится в полость влагалища.
[00127] Устройство может быть повернуто на 45 градусов для того, чтобы достичь 50%-ного уменьшения терапевтической силы. Когда желательно более низкое давление на уретральный сфинктер, пациент может повернуть устройство таким образом, чтобы ребро 180 не было выровнено с уретральным сфинктером, шейкой мочевого пузыря или прямой кишкой, и тогда сила будет прикладываться к зазору или смещению между частями ребра 180. Такое выравнивание может быть облегчено, как было описано выше. Ребро может также расширяться или сжиматься при вращении, прикладывая большую или меньшую силу к уретральному сфинктеру, шейке мочевого пузыря или прямой кишке. Пользователь может поворачивать устройство с помощью ножки.
[00128] На Фиг. 25A и 25B показана сила, прикладываемая к вставляемому во влагалище устройству по настоящему изобретению. Фиг. 25A показывает силу, такую как сила, действующая на уретральный сфинктер, прикладываемую ребром 180 устройства (например, терапевтическим ребром на Фиг. 24). Фиг. 25B показывает силу, такую как сила, действующая на уретральный сфинктер или прямую кишку, прикладываемую частью устройства, расположенной между частями ребра 180 (например, терапевтическим зазором на Фиг. 24). Сила, прикладываемая на Фиг. 25B, может быть приблизительно на 50% меньше чем сила, прикладываемая на Фиг. 25A. Как было описано выше, сила, прикладываемая к уретральному сфинктеру, шейке мочевого пузыря или прямой кишке, может быть меньше, когда зазор или пространство между ребром 180 выровнено с уретральной стенкой или прямой кишкой, чем тогда, когда ребро 180 выровнено с уретральной стенкой, шейкой мочевого пузыря или прямой кишкой. Таким образом, сила, прикладываемая вставляемым во влагалище устройством по настоящему изобретению к шейке мочевого пузыря, уретральному сфинктеру и/или прямой кишке, является настраиваемой и выборочно регулируемой.
[00129] Хотя выше оно было описано как уменьшающее или устраняющее недержание мочи, вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению может быть размещено во влагалище таким образом, чтобы устройство 40, 100 оказывало давление на кишечник или стенку толстой кишки. Устройство может вращаться для регулирования давления на кишечник или стенку толстой кишки, как было описано выше. Когда ребро 180 включено во вставляемое во влагалище устройство, ребро может оказывать давление на прямую кишку и/или кишечник или стенку толстой кишки для эффективного уменьшения, облегчения, лечения, предотвращения и/или устранения недержания кала. Таким образом, вставляемое во влагалище устройство может быть размещено во влагалище для оказания давления на прямую кишку с тем, чтобы предотвратить недержание кала или выпадение прямой кишки, или предотвратить дальнейшее смещение прямой кишки. Устройство может также быть размещено в заднем проходе для предотвращения, облегчения, уменьшения, лечения и/или устранения недержания кала.
[00130] На Фиг. 26 показано вставляемое во влагалище устройство 200. Вставляемое во влагалище устройство 200 может быть подобно вставляемым во влагалище устройствам 40, 100. Вставляемое во влагалище устройство 200 может иметь опорное кольцо 246. Когда опорное кольцо 246 включается, опорное кольцо 246 может быть подобно опорному кольцу 46, 146. Однако плоскость опорного кольца 246 может быть по существу вертикальной, то есть параллельной или наклонной относительно вертикальной оси А, проходящей через ножку 244 и основание 256 тела 242. Например, устройство 200 может иметь криволинейную форму рупора, в которой опорное кольцо 246 аналогично самому широкому концевому участку рупора, а основание 256 аналогично узкому концевому участку рупора. Опорное кольцо 246 может иметь первую часть 246a, которая смещена вертикально относительно второй части 246b. Первая часть 246a может быть более высокой или отстоящей от нижней части 246b. Первая часть может также иметь другую толщину, твердость, плотность и долговечность по сравнению с нижней частью или противоположной стороной. Опорное кольцо может иметь форму, отличную от противоположной стороны. Опорное кольцо может быть сделано из одного, более чем одного, или из комбинации материалов и частей. Опорное кольцо может расширяться или втягиваться для создания правильной величины силы в правильном положении в теле для пациента. Опорное кольцо может быть полупроницаемым, чтобы пропускать жидкость, газ, смазку или лекарство.
[00131] Опорное кольцо 246, если оно присутствует, может быть наклонено по сравнению с опорным кольцом 46, 146 вставляемого во влагалище устройства 40, 100. Шейка мочевого пузыря может находиться во влагалище выше, чем стенка прямой кишки и/или стенка кишечника. Соответственно, при введении во влагалище вставляемое во влагалище устройство 200 может быть размещено таким образом, чтобы вторая часть 246b или нижняя сторона оказывала давление на ректальную стенку. Верхняя стенка может оказывать давление на уретральную стенку. Наклонное опорное кольцо 246 может позволить давлению, прикладываемому к стенке прямой кишки или кишечника, быть меньше давления, прикладываемого по существу горизонтальным опорным кольцом, таким как опорные кольца 46, 146. Альтернативно вставляемое во влагалище устройство 40, 100 может быть укорочено для того, чтобы приспособиться к нижней части стенки прямой кишки/кишечника во влагалище. Хотя это описано относительно стенки кишечника, высота опорного кольца и/или угол опорного кольца могут быть выбраны для оказания давления на другие части стенки влагалища.
[00132] Вставляемое во влагалище устройство 200 может оказывать давление на стенку кишечника для устранения и/или уменьшения недержания кала. Вставляемое во влагалище устройство 200 может предотвращать, устранять или уменьшать ректальный пролапс (например ректоцеле). Вставляемое во влагалище устройство 200 может лечить, облегчать, предотвращать, устранять или уменьшать недержание мочи и кала благодаря давлению, оказываемому как на уретральную стенку, так и на стенку кишечника. Как было показано и описано, необязательное опорное кольцо 246 (и/или опорное кольцо 46, 146) может быть наклонным, несимметричным или изогнутым для оказания давления в различных положениях во влагалищном канале на основе анатомии и типа недержания и/или пролапса, который необходимо предотвратить или уменьшить. Первая часть может также иметь другую толщину, твердость, плотность и долговечность по сравнению с нижней частью или противоположной стороной. Опорное кольцо может иметь форму, отличную от противоположной стороны. Опорное кольцо может быть сделано из одного, более чем одного, или из комбинации материалов и частей. Опорное кольцо может расширяться или втягиваться для создания правильной величины силы в правильном положении в теле для пациента. Опорное кольцо может быть полупроницаемым, чтобы пропускать жидкость, газ, смазку или лекарство.
[00133] На Фиг. 27A-27H показано вставляемое во влагалище устройство 2700. Вставляемое во влагалище устройство 2700 может быть подобно вставляемому во влагалище устройству 100, за исключением того, что ножка 244F может быть крестообразной ножкой 244f, показанной на Фиг. 21F (хотя она также может быть одной из ножек 244a-244e, включая двумерные ножки 144 и 244b-c). Соответственно, любые из ранее описанных вариаций, применений, модификаций или особенностей, описанных относительно любого из вставляемых во влагалище устройств в настоящем документе, могут использоваться, применяться или модифицироваться для вставляемого во влагалище устройства 2700. Например, любые из вариаций, применений, модификаций или особенностей ребер 180, форма, вентиляционные отверстия и т.д. может быть предусмотрены на вставляемом во влагалище устройстве 2700. Дополнительно к этому, любые применения или аксессуары (например, футляр) могут применяться к вставляемому во влагалище устройству 2700, как было описано выше. На Фиг. 27A показан вид в перспективе вставляемого во влагалище устройства 2700 с ребром 180, находящимся на некотором расстоянии ниже верхней поверхности устройства 2700. Верхняя часть, опорное кольцо, ребра, вентиляционные отверстия, способы введения, вращения, регулирования давление, использование и любые другие особенности или варианты осуществления, описанные в настоящем документе, могут применяться со вставляемым во влагалище устройством 2700.
[00134] На Фиг. 27B показан вид сверху вставляемого во влагалище устройства 2700. Вставляемое во влагалище устройство 2700 может иметь диаметр J от приблизительно 25 до приблизительно 50 мм, например от приблизительно 30 до приблизительно 45 мм, от приблизительно 30 до приблизительно 36 мм (включая приблизительно 33 мм), от приблизительно 34 до приблизительно 40 мм (включая приблизительно 37 мм), от приблизительно 39 до приблизительно 45 мм (включая приблизительно 42 мм), и включая приблизительно 30 мм. Вставляемое во влагалище устройство 2700 может также иметь ширину K ребра 180 от приблизительно 1 до приблизительно 1,6 мм, например приблизительно 1,3 мм. Каждая из четырех частей крестообразного ребра может иметь размер K. На Фиг. 27C показан вид сбоку вставляемого во влагалище устройства 2700. Гребни и необязательная эмблема могут быть расположены с равными промежутками вдоль наружной поверхности верхней части вставляемого во влагалище устройства 2700, как было описано для предыдущих вариантов осуществления. На Фиг. 27D показан вид сбоку, повернутый на 90 градусов относительно вида на Фиг. 27C. Гребни на ножке 244F могут быть разнесены друг от друга. Самый нижний гребень может отстоять на расстояние Z от приблизительно 2,7 до приблизительно 3,1 мм, например приблизительно 2,9 мм, от низа вставляемого во влагалище устройства 2700. Средний гребень может отстоять на расстояние Y от приблизительно 3,1 до приблизительно 3,5, например приблизительно 3,3 мм, от самого нижнего гребня. Самый верхний гребень может отстоять на расстояние Х от приблизительно 3,1 до приблизительно 3,5, например приблизительно 3,3 мм, от среднего гребня.
[00135] На Фиг. 27E показано поперечное сечение вставляемого во влагалище устройства 2700. Расстояние от низа устройства до основания верхней части может быть расстоянием P от приблизительно 13 до приблизительно 14 мм, таким как от приблизительно 13,3 до приблизительно 13,7 мм, например приблизительно 13,5 мм. Вставляемое во влагалище устройство 2700 может иметь длину N от приблизительно 50 до приблизительно 76 мм, например от приблизительно 55 до приблизительно 71 мм, например приблизительно 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68 или 69 мм, включая приблизительно 58 или приблизительно 63 мм. Ширина М увеличенной части может составлять от приблизительно 3,5 до приблизительно 4,1 мм, например приблизительно 3,8 мм. Ширина L опорного кольца может составлять от приблизительно 4 до приблизительно 6 мм, например приблизительно 5 мм.
[00136] На Фиг. 27F показан подробный вид гребней на ножке 244F. Каждый из гребней может проходить от ножки 244F на расстояние Q от приблизительно 0,4 до приблизительно 0,6 мм, например приблизительно 0,5 мм. Каждый из гребней может иметь толщину R от приблизительно 0,7 до приблизительно 0,9 мм, например приблизительно 0,8 мм. На Фиг. 27G показано поперечное сечение ножки 244F. Ножка 244F может иметь общую ширину T от приблизительно 6,6 до приблизительно 7 мм, например приблизительно 6,8 мм, и общую ширину С от приблизительно 6,6 до приблизительно 7 мм, например приблизительно 6,8 мм. Каждый луч крестообразной ножки 244F может иметь ширину W от приблизительно 1,3 до приблизительно 1,5 мм, например приблизительно 1,4 мм. На Фиг. 27H показан вид снизу устройства 2700.
[00137] На Фиг. 28A-28H показано вставляемое во влагалище устройство 2800. Вставляемое во влагалище устройство 2800 может быть подобно вставляемому во влагалище устройству 100, за исключением того, что ножка 244F может быть крестообразной ножкой 244f, показанной на Фиг. 21F (хотя она также может быть одной из ножек 244a-244e, включая двумерные ножки 144 и 244b-c). Вставляемое во влагалище устройство 2800 может быть подобно вставляемому во влагалище устройству 2700, за исключением размеров. Соответственно, любые из ранее описанных вариаций, применений, модификаций или особенностей, описанных относительно любого из вставляемых во влагалище устройств в настоящем документе, могут использоваться, применяться или модифицироваться для вставляемого во влагалище устройства 2800. Например, любые из вариаций, применений, модификаций или особенностей ребер 180, форма, вентиляционные отверстия и т.д. может быть предусмотрены на вставляемом во влагалище устройстве 2800. Дополнительно к этому, любые применения или аксессуары (например, футляр) могут применяться к вставляемому во влагалище устройству 2800, как было описано выше. На Фиг. 28A показан вид в перспективе вставляемого во влагалище устройства 2800 с ребром 180, находящимся на некотором расстоянии ниже верхней поверхности устройства 2800. Верхняя часть, опорное кольцо, ребра, вентиляционные отверстия, способы введения, вращения, регулирования давление, использование и любые другие особенности или варианты осуществления, описанные в настоящем документе, могут применяться со вставляемым во влагалище устройством 2800.
[00138] На Фиг. 28B показан вид сверху вставляемого во влагалище устройства 2800. Вставляемое во влагалище устройство 2800 может иметь диаметр J от приблизительно 25 до приблизительно 50 мм, например от приблизительно 30 до приблизительно 45 мм, от приблизительно 30 до приблизительно 36 мм (включая приблизительно 33 мм), от приблизительно 34 до приблизительно 40 мм (включая приблизительно 37 мм), от приблизительно 39 до приблизительно 45 мм (включая приблизительно 42 мм), и включая приблизительно 34 мм. Вставляемое во влагалище устройство 2700 может также иметь ширину K ребра 180 от приблизительно 1 до приблизительно 1,6 мм, например приблизительно 1,3 мм. Каждая из четырех частей крестообразного ребра может иметь размер K. На Фиг. 28C показан вид сбоку вставляемого во влагалище устройства 2800. Гребни и необязательная эмблема могут быть расположены с равными промежутками вдоль наружной поверхности верхней части вставляемого во влагалище устройства 2800, как было описано для предыдущих вариантов осуществления. На Фиг. 28D показан вид сбоку, повернутый на 90 градусов относительно вида на Фиг. 28C. Гребни на ножке 244F могут быть разнесены друг от друга. Самый нижний гребень может отстоять на расстояние Z от приблизительно 2,7 до приблизительно 3,1 мм, например приблизительно 2,9 мм, от низа вставляемого во влагалище устройства 2800. Средний гребень может отстоять на расстояние Y от приблизительно 3,1 до приблизительно 3,5, например приблизительно 3,3 мм, от самого нижнего гребня. Самый верхний гребень может отстоять на расстояние Х от приблизительно 3,1 до приблизительно 3,5, например приблизительно 3,3 мм, от среднего гребня.
[00139] На Фиг. 28E показано поперечное сечение вставляемого во влагалище устройства 2800. Расстояние от низа устройства до основания верхней части может быть расстоянием P от приблизительно 13 до приблизительно 14 мм, таким как от приблизительно 13,3 до приблизительно 13,7 мм, например приблизительно 13,5 мм. Вставляемое во влагалище устройство 2800 может иметь длину N от приблизительно 50 до приблизительно 76 мм, например от приблизительно 55 до приблизительно 71 мм, например приблизительно 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68 или 69 мм, включая приблизительно 58 или приблизительно 63 мм. Ширина М увеличенной части может составлять от приблизительно 3,5 до приблизительно 4,1 мм, например приблизительно 3,8 мм. Ширина L опорного кольца может составлять от приблизительно 4 до приблизительно 6 мм, например приблизительно 5 мм.
[00140] На Фиг. 28F показан подробный вид гребней на ножке 244F. Каждый из гребней может проходить от ножки 244F на расстояние Q от приблизительно 0,4 до приблизительно 0,6 мм, например приблизительно 0,5 мм. Каждый из гребней может иметь толщину R от приблизительно 0,7 до приблизительно 0,9 мм, например приблизительно 0,8 мм. На Фиг. 28G показано поперечное сечение ножки 244F. Ножка 244F может иметь общую ширину T от приблизительно 6,6 до приблизительно 7 мм, например приблизительно 6,8 мм, и общую ширину С от приблизительно 6,6 до приблизительно 7 мм, например приблизительно 6,8 мм. Каждый луч крестообразной ножки 244F может иметь ширину W от приблизительно 1,3 до приблизительно 1,5 мм, например приблизительно 1,4 мм. На Фиг. 28H показан вид снизу устройства 2800.
[00141] На Фиг. 29A-29H показано вставляемое во влагалище устройство 2900. Вставляемое во влагалище устройство 2900 может быть подобно вставляемому во влагалище устройству 100, за исключением того, что ножка 244F может быть крестообразной ножкой 244f, показанной на Фиг. 21F (хотя она также может быть одной из ножек 244a-244e, включая двумерные ножки 144 и 244b-c). Вставляемое во влагалище устройство 2900 может быть подобно вставляемым во влагалище устройствам 2700, 2800, за исключением размеров. Соответственно, любые из ранее описанных вариаций, применений, модификаций или особенностей, описанных относительно любого из вставляемых во влагалище устройств в настоящем документе, могут использоваться, применяться или модифицироваться для вставляемого во влагалище устройства 2900. Например, любые из вариаций, применений, модификаций или особенностей ребер 180, форма, вентиляционные отверстия и т.д. может быть предусмотрены на вставляемом во влагалище устройстве 2900. Дополнительно к этому, любые применения или аксессуары (например, футляр) могут применяться к вставляемому во влагалище устройству 2900, как было описано выше. На Фиг. 29A показан вид в перспективе вставляемого во влагалище устройства 2900 с ребром 180, находящимся на некотором расстоянии ниже верхней поверхности устройства 2900. Верхняя часть, опорное кольцо, ребра, вентиляционные отверстия, способы введения, вращения, регулирования давление, использование и любые другие особенности или варианты осуществления, описанные в настоящем документе, могут применяться со вставляемым во влагалище устройством 2900.
[00142] На Фиг. 29B показан вид сверху вставляемого во влагалище устройства 2900. Вставляемое во влагалище устройство 2900 может иметь диаметр J от приблизительно 25 до приблизительно 50 мм, например от приблизительно 30 до приблизительно 45 мм, от приблизительно 30 до приблизительно 36 мм (включая приблизительно 33 мм), от приблизительно 34 до приблизительно 40 мм (включая приблизительно 37 мм), от приблизительно 39 до приблизительно 45 мм (включая приблизительно 42 мм), и включая приблизительно 38 мм. Вставляемое во влагалище устройство 2700 может также иметь ширину K ребра 180 от приблизительно 1 до приблизительно 1,6 мм, например приблизительно 1,3 мм. Каждая из четырех частей крестообразного ребра может иметь размер K. На Фиг. 29C показан вид сбоку вставляемого во влагалище устройства 2900. Гребни и необязательная эмблема могут быть расположены с равными промежутками вдоль наружной поверхности верхней части вставляемого во влагалище устройства 2900, как было описано для предыдущих вариантов осуществления. На Фиг. 29D показан вид сбоку, повернутый на 90 градусов относительно вида на Фиг. 29C. Гребни на ножке 244F могут быть разнесены друг от друга. Самый нижний гребень может отстоять на расстояние Z от приблизительно 2,7 до приблизительно 3,1 мм, например приблизительно 2,9 мм, от низа вставляемого во влагалище устройства 2900. Средний гребень может отстоять на расстояние Y от приблизительно 3,1 до приблизительно 3,5, например приблизительно 3,3 мм, от самого нижнего гребня. Самый верхний гребень может отстоять на расстояние Х от приблизительно 3,1 до приблизительно 3,5, например приблизительно 3,3 мм, от среднего гребня.
[00143] На Фиг. 29E показано поперечное сечение вставляемого во влагалище устройства 2900. Расстояние от низа устройства до основания верхней части может быть расстоянием P от приблизительно 13 до приблизительно 14 мм, таким как от приблизительно 13,3 до приблизительно 13,7 мм, например приблизительно 13,4 мм. Вставляемое во влагалище устройство 2900 может иметь длину N от приблизительно 50 до приблизительно 76 мм, например от приблизительно 55 до приблизительно 71 мм, например приблизительно 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68 или 69 мм, включая приблизительно 58 или приблизительно 63 мм. Ширина М увеличенной части может составлять от приблизительно 3,5 до приблизительно 4,1 мм, например приблизительно 3,8 мм. Ширина L опорного кольца может составлять от приблизительно 4 до приблизительно 6 мм, например приблизительно 5 мм.
[00144] На Фиг. 29F показан подробный вид гребней на ножке 244F. Каждый из гребней может проходить от ножки 244F на расстояние Q от приблизительно 0,4 до приблизительно 0,6 мм, например приблизительно 0,5 мм. Каждый из гребней может иметь толщину R от приблизительно 0,7 до приблизительно 0,9 мм, например приблизительно 0,8 мм. На Фиг. 29G показано поперечное сечение ножки 244F. Ножка 244F может иметь общую ширину T от приблизительно 6,6 до приблизительно 7 мм, например приблизительно 6,8 мм, и общую ширину С от приблизительно 6,6 до приблизительно 7 мм, например приблизительно 6,8 мм. Каждый луч крестообразной ножки 244F может иметь ширину W от приблизительно 1,3 до приблизительно 1,5 мм, например приблизительно 1,4 мм. На Фиг. 29H показан вид снизу устройства 2900.
[00145] На Фиг. 30A-30H показано вставляемое во влагалище устройство 3000. Вставляемое во влагалище устройство 3000 может быть подобно вставляемому во влагалище устройству 100, за исключением того, что ножка 244F может быть крестообразной ножкой 244f, показанной на Фиг. 21F (хотя она также может быть одной из ножек 244a-244e, включая двумерные ножки 144 и 244b-c). Вставляемое во влагалище устройство 3000 может быть подобно вставляемым во влагалище устройствам 2700, 2800, 2900, за исключением размеров. Соответственно, любые из ранее описанных вариаций, применений, модификаций или особенностей, описанных относительно любого из вставляемых во влагалище устройств в настоящем документе, могут использоваться, применяться или модифицироваться для вставляемого во влагалище устройства 3000. Например, любые из вариаций, применений, модификаций или особенностей ребер 180, форма, вентиляционные отверстия и т.д. может быть предусмотрены на вставляемом во влагалище устройстве 3000. Дополнительно к этому, любые применения или аксессуары (например, футляр) могут применяться к вставляемому во влагалище устройству 3000, как было описано выше. На Фиг. 30A показан вид в перспективе вставляемого во влагалище устройства 3000 с ребром 180, находящимся на некотором расстоянии ниже верхней поверхности устройства 3000. Верхняя часть, опорное кольцо, ребра, вентиляционные отверстия, способы введения, вращения, регулирования давление, использование и любые другие особенности или варианты осуществления, описанные в настоящем документе, могут применяться со вставляемым во влагалище устройством 3000.
[00146] На Фиг. 30B показан вид сверху вставляемого во влагалище устройства 3000. Вставляемое во влагалище устройство 3000 может иметь диаметр J от приблизительно 25 до приблизительно 50 мм, например от приблизительно 30 до приблизительно 45 мм, от приблизительно 30 до приблизительно 36 мм (включая приблизительно 33 мм), от приблизительно 34 до приблизительно 40 мм (включая приблизительно 37 мм), от приблизительно 39 до приблизительно 45 мм (включая приблизительно 42 мм), и включая приблизительно 42 мм. Вставляемое во влагалище устройство 3000 может также иметь ширину K ребра 180 от приблизительно 1 до приблизительно 1,6 мм, например приблизительно 1,3 мм. Каждая из четырех частей крестообразного ребра может иметь размер K. На Фиг. 30C показан вид сбоку вставляемого во влагалище устройства 3000. Гребни и необязательная эмблема могут быть расположены с равными промежутками вдоль наружной поверхности верхней части вставляемого во влагалище устройства 3000, как было описано для предыдущих вариантов осуществления. На Фиг. 30D показан вид сбоку, повернутый на 90 градусов относительно вида на Фиг. 30C. Гребни на ножке 244F могут быть разнесены друг от друга. Самый нижний гребень может отстоять на расстояние Z от приблизительно 2,7 до приблизительно 3,1 мм, например приблизительно 2,9 мм, от низа вставляемого во влагалище устройства 3000. Средний гребень может отстоять на расстояние Y от приблизительно 3,1 до приблизительно 3,5, например приблизительно 3,3 мм, от самого нижнего гребня. Самый верхний гребень может отстоять на расстояние Х от приблизительно 3,1 до приблизительно 3,5, например приблизительно 3,3 мм, от среднего гребня.
[00147] На Фиг. 30E показано поперечное сечение вставляемого во влагалище устройства 3000. Расстояние от низа устройства до основания верхней части может быть расстоянием P от приблизительно 13 до приблизительно 14 мм, таким как от приблизительно 13,3 до приблизительно 13,7 мм, например приблизительно 13,4 мм. Вставляемое во влагалище устройство 3000 может иметь длину N от приблизительно 50 до приблизительно 76 мм, например от приблизительно 55 до приблизительно 71 мм, например приблизительно 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68 или 69 мм, включая приблизительно 58 или приблизительно 63 мм. Ширина М увеличенной части может составлять от приблизительно 3,5 до приблизительно 4,1 мм, например приблизительно 3,8 мм. Ширина L опорного кольца может составлять от приблизительно 4 до приблизительно 6 мм, например приблизительно 5 мм.
[00148] На Фиг. 30F показан подробный вид гребней на ножке 244F. Каждый из гребней может проходить от ножки 244F на расстояние Q от приблизительно 0,4 до приблизительно 0,6 мм, например приблизительно 0,5 мм. Каждый из гребней может иметь толщину R от приблизительно 0,7 до приблизительно 0,9 мм, например приблизительно 0,8 мм. На Фиг. 30G показано поперечное сечение ножки 244F. Ножка 244F может иметь общую ширину T от приблизительно 6,6 до приблизительно 7 мм, например приблизительно 6,8 мм, и общую ширину С от приблизительно 6,6 до приблизительно 7 мм, например приблизительно 6,8 мм. Каждый луч крестообразной ножки 244F может иметь ширину W от приблизительно 1,3 до приблизительно 1,5 мм, например приблизительно 1,4 мм. На Фиг. 30H показан вид снизу устройства 3000.
[00149] На Фиг. 31A-31H показано вставляемое во влагалище устройство 3100. Вставляемое во влагалище устройство 3100 может быть подобно вставляемому во влагалище устройству 100, за исключением того, что ножка 244F может быть крестообразной ножкой 244f, показанной на Фиг. 21F (хотя она также может быть одной из ножек 244a-244e, включая двумерные ножки 144 и 244b-c). Вставляемое во влагалище устройство 3100 может быть подобно вставляемым во влагалище устройствам 2700, 2800, 2900, 3000, за исключением размеров. Соответственно, любые из ранее описанных вариаций, применений, модификаций или особенностей, описанных относительно любого из вставляемых во влагалище устройств в настоящем документе, могут использоваться, применяться или модифицироваться для вставляемого во влагалище устройства 3100. Например, любые из вариаций, применений, модификаций или особенностей ребер 180, форма, вентиляционные отверстия и т.д. может быть предусмотрены на вставляемом во влагалище устройстве 3100. Дополнительно к этому, любые применения или аксессуары (например, футляр) могут применяться к вставляемому во влагалище устройству 3100, как было описано выше. На Фиг. 31A показан вид в перспективе вставляемого во влагалище устройства 3100 с ребром 180, находящимся на некотором расстоянии ниже верхней поверхности устройства 3100. Верхняя часть, опорное кольцо, ребра, вентиляционные отверстия, способы введения, вращения, регулирования давление, использование и любые другие особенности или варианты осуществления, описанные в настоящем документе, могут применяться со вставляемым во влагалище устройством 3100.
[00150] Как изображено на Фиг. 31A, благодаря большему размеру вставляемого во влагалище устройства 3100 дополнительная секция ребра может быть предусмотрена у ребра 180 таким образом, чтобы имелось шесть индивидуальных частей или элементов ребра и шесть открытых частей 158. Дополнительные части ребра могут обеспечивать добавочную силу, прикладываемую к стенкам органа, а также дополнительную поддержку для устройства. Дополнительные части ребра могут также способствовать предотвращению и ингибированию пролапса в устройстве 3100 более крупного размера. Таким образом, поскольку устройство 3100 имеет больший открытый внутренний диаметр, шесть частей ребра 180 могут привести к меньшему открытому пространству по сравнению с четырьмя частями ребра, как в предыдущих вариантах осуществления. Меньшее открытое пространство может способствовать предотвращению пролапса.
[00151] На Фиг. 31B показан вид сверху вставляемого во влагалище устройства 3100. Вставляемое во влагалище устройство 3100 может иметь диаметр J от приблизительно 25 до приблизительно 50 мм, например от приблизительно 30 до приблизительно 45 мм, от приблизительно 30 до приблизительно 36 мм (включая приблизительно 33 мм), от приблизительно 34 до приблизительно 40 мм (включая приблизительно 37 мм), от приблизительно 39 до приблизительно 45 мм (включая приблизительно 42 мм), и включая приблизительно 48 мм. Вставляемое во влагалище устройство 3100 может также иметь ширину K ребра 180 от приблизительно 1 до приблизительно 1,6 мм, например приблизительно 1,3 мм. Каждая из шести частей крестообразного ребра может иметь размер K. На Фиг. 31C показан вид сбоку вставляемого во влагалище устройства 3100. Гребни и необязательная эмблема могут быть расположены с равными промежутками вдоль наружной поверхности верхней части вставляемого во влагалище устройства 3100, как было описано для предыдущих вариантов осуществления. На Фиг. 31D показан вид сбоку, повернутый на 90 градусов относительно вида на Фиг. 31C. Гребни на ножке 244F могут быть разнесены друг от друга. Самый нижний гребень может отстоять на расстояние Z от приблизительно 2,7 до приблизительно 3,1 мм, например приблизительно 2,9 мм, от низа вставляемого во влагалище устройства 3100. Средний гребень может отстоять на расстояние Y от приблизительно 3,1 до приблизительно 3,5, например приблизительно 3,3 мм, от самого нижнего гребня. Самый верхний гребень может отстоять на расстояние Х от приблизительно 3,1 до приблизительно 3,5, например приблизительно 3,3 мм, от среднего гребня.
[00152] На Фиг. 31E показано поперечное сечение вставляемого во влагалище устройства 3100. Расстояние от низа устройства до основания верхней части может быть расстоянием P от приблизительно 13 до приблизительно 14 мм, таким как от приблизительно 13,3 до приблизительно 13,7 мм, например приблизительно 13,5 мм. Вставляемое во влагалище устройство 3100 может иметь длину N от приблизительно 50 до приблизительно 76 мм, например от приблизительно 55 до приблизительно 71 мм, например приблизительно 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68 или 69 мм, включая приблизительно 58 или приблизительно 63 мм. Ширина М увеличенной части может составлять от приблизительно 3,5 до приблизительно 4,1 мм, например приблизительно 3,8 мм. Радиус L опорного кольца может составлять от приблизительно 4 до приблизительно 6 мм, например приблизительно 5 мм.
[00153] На Фиг. 31F показан подробный вид гребней на ножке 244F. Каждый из гребней может проходить от ножки 244F на расстояние Q от приблизительно 0,4 до приблизительно 0,6 мм, например приблизительно 0,5 мм. Каждый из гребней может иметь толщину R от приблизительно 0,7 до приблизительно 0,9 мм, например приблизительно 0,8 мм. На Фиг. 31G показано поперечное сечение ножки 244F. Ножка 244F может иметь общую ширину T от приблизительно 6,6 до приблизительно 7 мм, например приблизительно 6,8 мм, и общую ширину С от приблизительно 6,6 до приблизительно 7 мм, например приблизительно 6,8 мм. Каждый луч крестообразной ножки 244F может иметь ширину W от приблизительно 1,3 до приблизительно 1,5 мм, например приблизительно 1,4 мм. На Фиг. 31H показан вид снизу устройства 3100.
[00154] На Фиг. 32A-32H показано вставляемое во влагалище устройство 3200. Вставляемое во влагалище устройство 3200 может быть подобно вставляемому во влагалище устройству 100, за исключением того, что ножка 244F может быть крестообразной ножкой 244f, показанной на Фиг. 21F (хотя она также может быть одной из ножек 244a-244e, включая двумерные ножки 144 и 244b-c). Вставляемое во влагалище устройство 3200 может быть подобно вставляемым во влагалище устройствам 2700, 2800, 2900, 3000, 3100, за исключением размеров. Соответственно, любые из ранее описанных вариаций, применений, модификаций или особенностей, описанных относительно любого из вставляемых во влагалище устройств в настоящем документе, могут использоваться, применяться или модифицироваться для вставляемого во влагалище устройства 3200. Например, любые из вариаций, применений, модификаций или особенностей ребер 180, форма, вентиляционные отверстия и т.д. может быть предусмотрены на вставляемом во влагалище устройстве 3200. Дополнительно к этому, любые применения или аксессуары (например, футляр) могут применяться к вставляемому во влагалище устройству 3200, как было описано выше. На Фиг. 32A показан вид в перспективе вставляемого во влагалище устройства 3200 с ребром 180, находящимся на некотором расстоянии ниже верхней поверхности устройства 3200. Верхняя часть, опорное кольцо, ребра, вентиляционные отверстия, способы введения, вращения, регулирования давление, использование и любые другие особенности или варианты осуществления, описанные в настоящем документе, могут применяться со вставляемым во влагалище устройством 3200.
[00155] Как изображено на Фиг. 32A, благодаря большему размеру вставляемого во влагалище устройства 3200 дополнительная секция ребра может быть предусмотрена у ребра 180 таким образом, чтобы имелось шесть индивидуальных частей или элементов ребра и шесть открытых частей 158. Дополнительные части ребра могут обеспечивать добавочную силу, прикладываемую к стенкам органа, а также дополнительную поддержку для устройства. Дополнительные части ребра могут также способствовать предотвращению и ингибированию пролапса в устройстве 3200 более крупного размера. Таким образом, поскольку устройство 3200 имеет больший открытый внутренний диаметр, шесть частей ребра 180 могут привести к меньшему открытому пространству по сравнению с четырьмя частями ребра, как в предыдущих вариантах осуществления. Меньшее открытое пространство может способствовать предотвращению пролапса.
[00156] На Фиг. 32B показан вид сверху вставляемого во влагалище устройства 3200. Вставляемое во влагалище устройство 3200 может иметь диаметр J от приблизительно 25 до приблизительно 50 мм, например от приблизительно 30 до приблизительно 45 мм, от приблизительно 30 до приблизительно 36 мм (включая приблизительно 33 мм), от приблизительно 34 до приблизительно 40 мм (включая приблизительно 37 мм), от приблизительно 39 до приблизительно 45 мм (включая приблизительно 42 мм), и включая приблизительно 52 мм. Вставляемое во влагалище устройство 3200 может также иметь ширину K ребра 180 от приблизительно 1 до приблизительно 1,6 мм, например приблизительно 1,3 мм. Каждая из шести частей крестообразного ребра может иметь размер K. На Фиг. 32C показан вид сбоку вставляемого во влагалище устройства 3200. Гребни и необязательная эмблема могут быть расположены с равными промежутками вдоль наружной поверхности верхней части вставляемого во влагалище устройства 3200, как было описано для предыдущих вариантов осуществления. На Фиг. 32D показан вид сбоку, повернутый на 90 градусов относительно вида на Фиг. 32C. Гребни на ножке 244F могут быть разнесены друг от друга. Самый нижний гребень может отстоять на расстояние Z от приблизительно 2,7 до приблизительно 3,1 мм, например приблизительно 2,9 мм, от низа вставляемого во влагалище устройства 3200. Средний гребень может отстоять на расстояние Y от приблизительно 3,1 до приблизительно 3,5, например приблизительно 3,3 мм, от самого нижнего гребня. Самый верхний гребень может отстоять на расстояние Х от приблизительно 3,1 до приблизительно 3,5, например приблизительно 3,3 мм, от среднего гребня.
[00157] На Фиг. 32E показано поперечное сечение вставляемого во влагалище устройства 3200. Расстояние от низа устройства до основания верхней части может быть расстоянием P от приблизительно 13 до приблизительно 14 мм, таким как от приблизительно 13,3 до приблизительно 13,7 мм, например приблизительно 13,5 мм. Вставляемое во влагалище устройство 3200 может иметь длину N от приблизительно 50 до приблизительно 76 мм, например от приблизительно 55 до приблизительно 71 мм, например приблизительно 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68 или 69 мм, включая приблизительно 58 или приблизительно 63 мм. Ширина М увеличенной части может составлять от приблизительно 3,5 до приблизительно 4,1 мм, например приблизительно 3,8 мм. Ширина L опорного кольца может составлять от приблизительно 4 до приблизительно 6 мм, например приблизительно 5 мм.
[00158] На Фиг. 32F показан подробный вид гребней на ножке 244F. Каждый из гребней может проходить от ножки 244F на расстояние Q от приблизительно 0,4 до приблизительно 0,6 мм, например приблизительно 0,5 мм. Каждый из гребней может иметь толщину R от приблизительно 0,7 до приблизительно 0,9 мм, например приблизительно 0,8 мм. На Фиг. 32G показано поперечное сечение ножки 244F. Ножка 244F может иметь общую ширину T от приблизительно 6,6 до приблизительно 7 мм, например приблизительно 6,8 мм, и общую ширину С от приблизительно 6,6 до приблизительно 7 мм, например приблизительно 6,8 мм. Каждый луч крестообразной ножки 244F может иметь ширину W от приблизительно 1,3 до приблизительно 1,5 мм, например приблизительно 1,4 мм. На Фиг. 32H показан вид снизу устройства 3200.
[00159] На Фиг. 33A-33L показано вставляемое во влагалище устройство 3300. Вставляемое во влагалище устройство 3300 может быть подобно вставляемым во влагалище устройствам, показанным на Фиг. 27-32, за исключением того, что ножка 244g может быть плоской, прямоугольной, двумерной ножкой. Соответственно, любые из ранее описанных вариаций, применений, модификаций или особенностей, описанных относительно любого из вставляемых во влагалище устройств в настоящем документе, могут использоваться, применяться или модифицироваться для вставляемого во влагалище устройства 3300. Например, любые из вариаций, применений, модификаций или особенностей ребер 180, форма, вентиляционные отверстия и т.д. может быть предусмотрены на вставляемом во влагалище устройстве 3300. Дополнительно к этому, любые применения или аксессуары (например, футляр) могут применяться к вставляемому во влагалище устройству 3300, как было описано выше. На Фиг. 33A показан вид в перспективе вставляемого во влагалище устройства 3300 с ребром 180, находящимся на некотором расстоянии ниже верхней поверхности устройства 3300. Верхняя часть, опорное кольцо, ребра, вентиляционные отверстия, способы введения, вращения, регулирования давление, использование и любые другие особенности или варианты осуществления, описанные в настоящем документе, могут применяться со вставляемым во влагалище устройством 3300.
[00160] На Фиг. 33B показан вид сверху вставляемого во влагалище устройства 3300. Вставляемое во влагалище устройство 3300 может иметь диаметр J от приблизительно 25 до приблизительно 50 мм, например от приблизительно 30 до приблизительно 45 мм, от приблизительно 30 до приблизительно 36 мм (включая приблизительно 33 мм), от приблизительно 34 до приблизительно 40 мм (включая приблизительно 37 мм), от приблизительно 39 до приблизительно 45 мм (включая приблизительно 42 мм), и включая приблизительно 34 мм. Вставляемое во влагалище устройство 3300 может также иметь ширину K ребра 180 от приблизительно 1 до приблизительно 1,6 мм, например приблизительно 1,3 мм. Каждая из четырех частей крестообразного ребра может иметь размер K. На Фиг. 33C показан вид сбоку вставляемого во влагалище устройства 3300. Гребни и необязательная эмблема могут быть расположены с равными промежутками вдоль наружной поверхности верхней части вставляемого во влагалище устройства 3300, как было описано для предыдущих вариантов осуществления. На Фиг. 33D показан вид сбоку, повернутый на 90 градусов относительно вида на Фиг. 33C. Гребни на ножке 244g могут быть разнесены друг от друга. Самый нижний гребень может отстоять на расстояние Z от приблизительно 2,2 до приблизительно 2,6 мм, например приблизительно 2,4 мм, от низа вставляемого во влагалище устройства 3300. Средний гребень может отстоять на расстояние Y от приблизительно 2,0 до приблизительно 2,4, например приблизительно 2,2 мм, от самого нижнего гребня. Самый верхний гребень может отстоять на расстояние Х от приблизительно 2,0 до приблизительно 2,4, например приблизительно 2,2 мм, от среднего гребня.
[00161] На Фиг. 33E показано поперечное сечение вставляемого во влагалище устройства 3300. Расстояние от низа устройства до основания верхней части может быть расстоянием P от приблизительно 7 до приблизительно 8 мм, таким как от приблизительно 7,1 до приблизительно 7,4 мм, например приблизительно 7,3 мм. Вставляемое во влагалище устройство 3300 может иметь длину N от приблизительно 45 до приблизительно 75 мм, например от приблизительно 50 до приблизительно 70 мм, от приблизительно 54 до приблизительно 58 мм, от приблизительно 54,5 до приблизительно 58,4 мм, например приблизительно 46, 46,5, 48, 48,5, 50, 50,5, 52, 52,5, 54, 54,5, 56, 56,5, 58, 58,5, 60, 60,6, 62, 62,5, 63, 63,5, 64, 64,5, 66, 66,5, 68, 68,5, 70, 70,5, 72, 72,5, 74, 74/5 мм +/-1 мм или +/-0,1 мм, включая 56,4 мм +/-1 мм. Ширина М увеличенной части может составлять от приблизительно 3,5 до приблизительно 4,1 мм, например приблизительно 3,8 мм. Ширина L опорного кольца может составлять от приблизительно 4 до приблизительно 6 мм, например приблизительно 5 мм.
[00162] На Фиг. 33F показан подробный вид гребней на ножке 244g. Каждый из гребней может проходить от ножки 244g на расстояние Q от приблизительно 0,4 до приблизительно 0,6 мм, например приблизительно 0,5 мм. Каждый из гребней может иметь толщину R от приблизительно 0,7 до приблизительно 0,9 мм, например приблизительно 0,8 мм. На Фиг. 33G показан вид сверху ножки 244g. Ножка 244g может иметь общую ширину T от приблизительно 5,8 до приблизительно 6,2 мм, например приблизительно 6,0 мм, и общую ширину V от приблизительно 2,1 до приблизительно 2,5 мм, например приблизительно 2,3 мм. На Фиг. 33H показан вид снизу устройства 3300.
[00163] На Фиг. 33I-33L показаны виды в перспективе устройства 3300. Как показано, ножка 244g может быть выровнена с ребром 180. Таким образом, плоскость, проходящая через продольный центр ножки 244g, может проходить через продольный центр по меньшей мере части ребер. Как показано на Фиг. 34I, это приводит к тому, что ножка 244g становится выровненной с одним ребром 180 и перпендикулярной к другому ребру 180. Это выравнивание может позволять позиционировать устройство внутри влагалища. Это выравнивание может позволить пользователю, просто прикоснувшись к ножке, узнать, что ребро выровнено с внутривлагалищной стенкой, или что ребро не выровнено с внутривлагалищной стенкой. Выравнивание может помогать в управлении давлением и поддержкой, которые оказывает устройство.
[00164] На Фиг. 34-38 показаны вставляемые во влагалище устройства 3400, 3500, 3600, 3700 и 3800, соответственно. Эти вставляемые во влагалище устройства могут быть подобны вставляемым во влагалище устройствам, показанным на Фиг. 33, с отличающимся полным наружным диаметром. Соответственно, любые из ранее описанных вариаций, применений, модификаций или особенностей, описанных относительно любого из вставляемых во влагалище устройств в настоящем документе, могут использоваться, применяться или модифицироваться для вставляемых во влагалище устройств, показанных на Фиг. 34-38. Например, любые из вариаций, применений, модификаций или особенностей ребер 180, форма, вентиляционные отверстия и т.д. может быть предусмотрены на вставляемых во влагалище устройствах, показанных на Фиг. 34-38. Дополнительно к этому, любые применения или аксессуары (например, футляр) могут применяться к вставляемым во влагалище устройствам, показанным на Фиг. 34-38, как было описано выше. На Фиг. 34A-38A показан вид в перспективе каждого из вставляемых во влагалище устройств с ребром 180, находящимся на некотором расстоянии ниже верхней поверхности устройства. Верхняя часть, опорное кольцо, ребра, вентиляционные отверстия, способы введения, вращения, регулирования давление, использование и любые другие особенности или варианты осуществления, описанные в настоящем документе, могут применяться со вставляемым во влагалище устройством. На Фиг. 34B-38B показан вид сбоку вставляемых во влагалище устройств. Гребни и необязательная эмблема могут быть расположены с равными промежутками вдоль наружной поверхности верхней части вставляемого во влагалище устройства, как было описано для предыдущих вариантов осуществления. На Фиг. 34C-38C показан вид сбоку, повернутый на 90 градусов относительно вида на Фиг. 34B-38B. Гребни на ножке 244g могут быть разнесены друг от друга. На Фиг. 34D показано поперечное сечение вставляемых во влагалище устройств.
[00165] Вставляемые во влагалище устройства могут иметь диаметр J от приблизительно 25 до приблизительно 50 мм, такой как от приблизительно 30 до приблизительно 45 мм, от приблизительно 30 до приблизительно 36 мм (включая приблизительно 33 мм), от приблизительно 34 до приблизительно 40 мм (включая приблизительно 37 мм), от приблизительно 39 до приблизительно 45 мм (включая приблизительно 42 мм), и включая приблизительно 30 мм (Фиг. 34), приблизительно 38 мм (Фиг. 35), 42 мм (Фиг. 36), 48 мм (Фиг. 37), и приблизительно 52 мм (Фиг. 38). Размеры K, L, М, N, P, Q, R, T, V, X, Y, Z могут быть одинаковыми или находиться в тех же самых диапазонах для всех из Фиг. 33-38. Альтернативно любой из размеров может отличаться для адаптации к изменяющейся анатомии женщины. Например, в устройстве меньшего диаметра высота, длина ножки, ширина опорного кольца и/или гребней, или их комбинации могут иметь другие (например, меньшие) размеры, чем в устройстве с большим диаметром. Для каждой из Фиг. 33-38 ножка 244g может быть выровнена с ребром 180, как показано на Фиг. 33I-33L. Как было описано выше, устройства могут включать в себя более четырех ребер, например шесть ребер. Например, в устройствах больших размеров Фиг. 37 и 38 шесть ребер могут быть предусмотрены ранее описанным образом.
[00166] Как показано на Фиг. 39-41, вставляемые во влагалище устройства, показанные на Фиг. 16-20 и 26-38, могут вставляться во влагалище 18, как описано со ссылками на Фиг. 11-13. Например, устройство, такое как устройство 3400, может быть вставлено во влагалище для оказания давления на уретральный сфинктер 16. Давление может оказываться на шейку мочевого пузыря. Как видно на Фиг. 40, устройство 3400 может оказывать давление таким образом, что когда мочевой пузырь полон, утечка является незначительной или вообще отсутствует. На Фиг. 40 показано устройство 3400, поддерживающее полный мочевой пузырь, и таким образом также улучшающее, предотвращающее, устраняющее или подавляющее пролапс. Поддержка и помощь в предотвращении пролапса могут вызываться давлением, оказываемым ребрами и/или опорным кольцом устройства. Фиг. 41 изображает устройство 3400, вставляемое во влагалище 18 для поддержки, облегчения, улучшения, предотвращения или устранения пролапса матки.
[00167] В одном примерном варианте осуществления вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению может использоваться во время упражнений или другой активности. Например, вставляемое во влагалище устройство может быть вставлено в тело вышеупомянутым образом перед (например, за 5-60 мин) ходьбой, бегом, силовой тренировкой, сердечнососудистой активностью, кикбоксингом или другой высокоинтенсивной активностью и т.д. Вставляемое во влагалище устройство может удерживать или поддерживать тазовые органы, мочевой пузырь и/или прямую кишку во время активности. Вставляемое во влагалище устройство может предотвращать, устранять или ингибировать пролапс или смещение органов во время активности. Пользователь может вставлять вставляемое во влагалище устройство в тело перед выполнением активности. Активность может вызывать стресс или оказывать давление на тазовые органы, мочевой пузырь и/или прямую кишку. В отсутствие устройства стресс или давление, связанные с активностью, могут заставлять тазовые органы, мочевой пузырь и/или прямую кишку смещаться и/или выпадать, и могут причинять дискомфорт пользователю во время активности. Вставляемое во влагалище устройство может поддерживать тазовые органы, мочевой пузырь и/или прямую кишку, например противодействовать, поддерживать, ингибировать или устранять дискомфорт, стресс или давление на органы, вызываемое активностью. Пользователь может использовать вставляемое во влагалище устройство только во время активности или как во время малой подвижности (например, во время сна, отдыха, сидения и т.д.), так и во время активности. В одном варианте осуществления пользователь может использовать один размер устройства во время активности, и может затем использовать другой размер устройства во время меньшей активности или малой подвижности. Например, пользователь может использовать больший размер устройства во время активности, и может использовать меньший размер устройства во время меньшей активности или малой подвижности.
[00168] На Фиг. 42 показан набор 4000. Набор 4000 может включать в себя одно или более из набора 4100 для хранения и набора 4200 влагалищных вставок. Набор 4100 для хранения может включать в себя футляр 4120 и необязательную щетку 4110. Футляр 4120 может быть ранее описанным футляром, и может включать в себя ранее описанный набор для сушки. Щетка 4110 может быть ранее описанной щеткой. Набор 4200 влагалищных вставок может включать в себя множество вставляемых во влагалище устройств 4210, 4220 и 4230. Множество устройств может быть предусмотрено во множестве размеров. Таким образом, пользователь может выбирать желаемый размер для конкретного использования или с конкретными характеристиками. Например, пользователь может выбрать устройство более крупного размера для большей поддержки при одном использовании и устройство меньшего размера для поддержки при другом использовании. Вставляемые во влагалище устройства 4210, 4220, 4230 могут иметь различные размеры или типы любого из ранее описанных вставляемых во влагалище устройств. Альтернативно набор 4000 может предусматривать множество вставляемых во влагалище устройств одного и того же размера.
[00169] В одном варианте осуществления набор 4000 может включать в себя набор 4100 для хранения и набор 4200 влагалищных вставок в единственном отделении набора 4000. В некоторых вариантах осуществления набор 4000 представляет собой коробку с присоединенной или отсоединенной крышкой.
[00170] Вставляемые во влагалище устройства 40, 100, 200 или любое из вставляемых во влагалище устройств, показанных на Фиг. 27-38, могут быть сформированы из одного материала или из множества материалов и частей, которые позволяют устройствам сплющиваться, складываться или сжиматься при нажатии пациентом для введения во влагалище или складываться для хранения или уменьшения размера. Пиковая сила складывания может составлять от приблизительно 1,5 до приблизительно 1,9 фунт-с, например приблизительно 1,7 фунт-с. Пиковая сила складывания может составлять от приблизительно 1,8 фунт-с до приблизительно 2,4 фунт-с, например приблизительно 2,1 фунт-с для материала, который является на 40% более жестким, чем материал, имеющий пиковую силу складывания 1,7 фунт-с. При нахождении во влагалище устройство может перемещаться или расширяться обратно из сложенной или сжатой конфигурации во время введения до первоначальной конфигурации, такой как, например, показанная на Фиг. 16. Твердость, плотность, размер, форма и долговечность материала (например невпитывающего материала, такого как силикон), выбираемого для вставляемых во влагалище устройств 40, 100, 200, могут выбираться на основе желаемой сжимаемости и сплющиваемости устройства и/или давления, прикладываемого к уретральному сфинктеру, шейке мочевого пузыря или прямой кишке. Твердость материала (например, силикона) может быть более низкой или более мягкой для вставляемого во влагалище устройства одного размера и/или более высокой или более твердой для вставляемого во влагалище устройства другого размера.
[00171] Устройство может быть сделано из одного материала. Однако некоторые варианты осуществления могут быть сделаны из множества частей и/или от одного материала или комбинации различных материалов, и могут становиться отсоединяемыми или присоединяемыми. Устройство может разбираться и повторно собираться для очистки, стерилизации, пропитки лекарственным средством, вставки грузов, индикаторной полоски или различных технологий, таких как чип Bluetooth или модуль радиосвязи, микроволновой связи или связи Wi-Fi.
[00172] Если предусматривается ребро 180, может использоваться более мягкий или более твердый материал. Более мягкий или более твердый материал (например, силикон) может обеспечивать более комфортное ношение, в то время как ребро 180 обеспечивает добавочное давление. Таким образом ребро 180 может адаптироваться к давлению, оказываемому более мягким или более твердым материалом, что позволяет создать более удобное и эффективное устройство.
[00173] Вставляемые во влагалище устройства по настоящему изобретению могут иметь множество функций. Главной функцией устройства, как было описано выше, может быть поддержка уретрального сфинктера, шейки мочевого пузыря или кишечника для уменьшения, предотвращения, лечения и/или устранения недержания или для предотвращения выпадения органов или их поддержки. Дополнительно к этому, хотя устройство может быть безрецептурным устройством, оно может быть пропитано медикаментом, таким как рецептурные или безрецептурные гомеопатические средства или вещества для лечения состояний, связанных с уровнем гормонов, дрожжевых инфекций, болезней, передающихся половым путем, контрацепцтивы, спермициды, а также другие полезные вещества, такие как противогрибковые или противоинфекционные вещества, замедляющие рост бактерий, грибков или болезней. Устройство может выделять вещество или медикамент. Устройство может быть предназначено для гормональной заместительной терапии. По сути устройство может доставлять лекарственные средства во влагалищную полость, например лекарственные средства с управляемым, пролонгированным или расширенным профилем высвобождения. Доставка лекарственных средств может быть достигнута путем высвобождения лекарственного средства из внутренних или внешних поверхностей устройства, и может быть изготовлена из одного или нескольких материалов или компонентов, которые могут быть съемными или присоединяемыми. Устройство может также включать в себя диагностические возможности, например прикрепляемую/съемную или фиксированную индикаторную полоску, которая может определять уровни гормонов, уровни овуляции, уровни pH, тазовое дно или мышечную силу, или служить в качестве компонента раннего обнаружения для улучшения здоровья. Устройство может иметь съемный компонент для использования во время менструального цикла или до или после полового акта. Оно может также иметь съемный компонент для тренировки тазового дна, такой как грузы. Хотя варианты осуществления могут быть безрецептурными, части устройства или варианты осуществления устройства могут быть предназначены для доставки лекарственных средств или использования в качестве индикатора для диагностики заболеваний и состояний.
[00174] Вставляемые во влагалище устройства по настоящему изобретению могут дополнительно включать в себя грузы, которые могут быть добавлены или удалены, или могут быть сделаны из утяжеленного материала. Эти грузы могут тренировать мышцы тазового дна во время упражнений или упражнений на сокращение мышц влагалища, или просто во время обычных занятий могут вынуждать пользователя удерживать устройство на месте, тренируя таким образом мышцы.
[00175] Вставляемые во влагалище устройства по настоящему изобретению могут включать в себя грузы, гранулы, гранулы из нержавеющей стали, индикаторную полоску (полоски), датчик давления, нанотехнологии или другие дополнения, описанные в данном документе. Когда дополнительные особенности или компоненты включаются во вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению, они могут быть помещены в пресс-форму перед литьем под давлением (или другим производством) таким образом, чтобы они составляли одно целое с устройством, и/или они могут быть вставлены с материалом во время литья под давлением (или другого производства), чтобы составить одно целое с устройством. Альтернативно дополнительные особенности или компоненты могут быть прикреплены к устройству с помощью последующей обработки, такой как закрепление, склеивание, приклеивание, связывание и т.д., к устройству, стенкам устройства, выемкам или углублениям, сформированным в устройстве специально для компонента, и т.д.
[00176] Вставляемые во влагалище устройства по настоящему изобретению могут быть сформированы из материала, который изменяет цвета в зависимости от количества использований и/или в зависимости от условий вагинальной среды (например, уровней pH) или от состояния самого устройства. Таким образом, пользователь может удалить устройство и на основе его цвета понять, что настало время для очистки, перезарядки, заменены и/или утилизации устройства. Пользователь может также удалять устройство, и оно может включать в себя возможности диагностирования, которые указывают, что пользователь овулирует, имеет дрожжевую инфекцию, болезнь, передающуюся половым путем, определенные уровни гормонов (например, вредный для здоровья уровень) и/или инфекцию, и т.д.
[00177] Вставляемые во влагалище устройства по настоящему изобретению могут содержать коммуникационный чип Bluetooth, Wi-Fi, радиосвязи, микроволновой связи и т.п. Таким образом, пользователь может обмениваться информацией с мобильным устройством, таким как телефон или планшет. Например, устройство может передавать уровень pH или другую информацию об использовании, чтобы пользователь знал, что настала пора для очистки, перезарядки, заменены и/или утилизации устройства. Устройство может сообщать количество выполненных тазовых упражнений и использоваться для отслеживания силы тазового дна. Устройство может сообщать сведения о среде внутри влагалища и использоваться для диагностики заболеваний. Устройство может поставляться с приложением для мобильной или другой технологии с тем, чтобы контролировать овуляцию или силу уретрального сфинктера или силу тазового дна. Устройство может использоваться с Wi-Fi. Дополнительно к этому, если устройство носится во время упражнений, оно может удерживать органы на месте и предотвращать дальнейший пролапс из-за длительных и интенсивных постоянных движений, таких как бег.
[00178] Вставляемые во влагалище устройства по настоящему изобретению могут предотвращать дополнительное перемещение органов и удерживать органы на месте. Опорное кольцо, коническая форма и гребни работают вместе, оказывая давление на уретральный сфинктер, шейку мочевого пузыря или кишечник и предотвращая смещение органов. Устройство 40, 100, описанное в настоящем документе, может оказывать давление на уретральный сфинктер, шейку мочевого пузыря или кишечник. Устройство может быть настраиваемым так, чтобы оно было удобным для пользователя при ношении. Устройство может быть отрегулировано путем перемещения ножки. С течением времени использование устройства может уменьшать вероятность дальнейшего выпадения, когда пользователь активен, например во время бега, ходьбы, прыжков и т.д.
[00179] Вставляемые во влагалище устройства по настоящему изобретению могут улавливать или собирать выделения из влагалища. Выделения из влагалища могут быть оценены либо самим устройством, либо клиническим врачом после их удаления. Выделения могут использоваться для диагностирования болезней, передающихся половым путем, если женщина беременна или овулирует, гормональных уровней, дрожжевых инфекций или других инфекций, не передающихся половым путем, аномальных клеток, внутритканевого цистита, и могут способствовать лечению внутритканевого цистита. Хотя в одном варианте осуществления устройство по настоящему изобретению не создает уплотнения или всасывания, устройство может собирать некоторое количество выделений. В отличие от менструальной чашки, предназначенной для сбора всех менструальных жидкостей, устройство может брать образец выделений для диагноза и оценки.
[00180] Части для удаления по настоящему изобретению могут быть сделаны из множества частей и одного, двух или соединения материалов, и могут становиться отсоединяемыми, присоединяемыми, втягивающимися и расширяющимися. Ножка может поворачиваться и/или защелкиваться на месте для регулирования натяжения или размера устройства. Ножка может использоваться для переориентации устройства. Ножка может иметь выступающие из нее отметки, коррелирующие с размещением устройства или его силой, такие как стрелка или система нумерации. Ножка может иметь отверстие, используемое в качестве индикатора или совместно с сушилкой. Вставляемое во влагалище устройство может увеличивать или уменьшать давление по мере вращения ножки. Вставляемое во влагалище устройство может включать в себя присоединяемые и/или сменные грузы. Вставляемое во влагалище устройство может включать в себя полоску или другое приспособление, которое может определять овуляцию, уровни pH и т.д.
[00181] Хотя вставляемые во влагалище устройства по настоящему изобретению изображаются в настоящем документе как включающие в себя ребро и секции или элементы ребра, в других вариантах осуществления вставляемые во влагалище устройства по настоящему изобретению не включают в себя ребро или секции или элементы ребра. Например, в одном случае вставляемого во влагалище устройства, которое не включает в себя ребро или секции или элементы ребра, устройство включает в себя опорное кольцо, аналогичное опорному кольцу 46, 146, 246, в котором, когда устройство вставляется в пациента, опорное кольцо способно прикладывать достаточное давление или силу к уретральному сфинктеру, шейке мочевого пузыря, кишечнику и/или стенке влагалища для поддержки тазового органа пациента. В одном варианте осуществления опорное кольцо включает в себя одну или более частей, которые обеспечивают большее давление или силу, чем другие части. Одна или более частей, обеспечивающие большее давление или силу, могут быть более толстыми, более укрепленными или состоящими из материалов с увеличенной твердостью (например из более твердого силикона) по сравнению с другими частями опорного кольца. Одна или более частей опорного кольца, которые обеспечивают большее давление или силу, могут быть выровнены с ножкой (так же, как ребра или секции или элементы ребра могут быть выровнены с ножкой, как описано в настоящем документе), чтобы пользователь мог ориентировать одну или более частей опорного кольца, которые обеспечивают большее давление или силу в то смежное со стенкой влагалища положение, которое оказывает поддержку тазовому органу, такое как положение, близкое к уретральному сфинктеру, шейке мочевого пузыря или кишечнику.
[00182] Хотя вставляемые во влагалище устройства по настоящему изобретению изображаются в настоящем документе как включающие одну или более полых частей 58, 158 внутри устройства (например, между секциями или элементами ребра), в других вариантах осуществления вставляемые во влагалище устройства по настоящему изобретению не включают в себя таких полых частей, но являются твердыми или полутвердыми, например заполненными тем же самым материалом (материалами), что и материал вставляемого во влагалище устройства (например, силиконом той же самой или другой твердости), или одним или более различными материалами (например, пеной или гелем). Вставляемое во влагалище устройство, которое является твердым или полутвердым, все еще может быть сжато или деформировано, как описано в настоящем документе, для более легкого введения устройства, и может затем восстанавливать свою первоначальную форму после введения. В одном варианте осуществления вставляемое во влагалище устройство включает в себя ребро, которое может быть разделено на секции или элементы ребра для обеспечения поддержки, как описано в настоящем документе, а также наполнитель в полых частях 158 между секциями или элементами ребра. В одном альтернативном варианте осуществления вставляемое во влагалище устройство не включает в себя ребро и включает в себя наполнитель в полой части 58. В некоторых случаях такого альтернативного варианта осуществления устройство включает в себя опорное кольцо, имеющее одну или более частей, которые обеспечивают большее давление или силу, чем другие части, как описано в настоящем документе. В одном варианте осуществления верхняя часть может быть закрыта, покрыта или иным образом заблокирована, чтобы внутренняя часть устройства (полые части, твердые части и/или полутвердые части) не подвергались воздействию атмосферы и/или внутренней части влагалища при введении.
[00183] В соответствии с одним вариантом осуществления настоящее раскрытие предлагает способ для приложения давления или силы к некоторому положению на стенке влагалища пациента, содержащий введение вставляемого во влагалище устройства во влагалище пациента и ориентацию обеспечивающей силу или давление части вставляемого во влагалище устройства таким образом, чтобы она совпадала с этим положением на стенке влагалища пациента или находилась рядом с ним. В некоторых вариантах осуществления это положение стенки влагалища находится вблизи от уретрального сфинктера, шейки мочевого пузыря или кишечника. В некоторых вариантах осуществления приложение давления или силы к этому положению на стенке влагалища оказывает поддержку тазового органа пациента. В некоторых случаях вставляемое во влагалище устройство включает в себя ребро или одну или более секций или элементов ребра, описанных в настоящем документе, и обеспечивающая силу или давление часть вставляемого во влагалище устройства соответствует положению (положениям), в котором ребро или одна или более секций или элементов ребра соединяется с внутренней стенкой устройства. В некоторых вариантах осуществления вставляемое во влагалище устройство включает в себя опорное кольцо (например, круглое опорное кольцо на виде сверху, описанное в настоящем документе), и обеспечивающая силу или давление часть вставляемого во влагалище устройства соответствует одной или более частям опорного кольца, которые обеспечивают большее давление или силу, чем другие части опорного кольца. В одном варианте осуществления вставляемое во влагалище устройство включает в себя ножку, описанную в настоящем документе, которая выровнена с обеспечивающей силу или давление частью вставляемого во влагалище устройства. В некоторых случаях ориентация обеспечивающей силу или давление части устройства включает в себя вращение устройства, например путем вращения ножки. В одном варианте осуществления вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению может включать в себя компоненты или особенности, которые выравнивают устройство с тазовым дном, или само устройство может выравнивать тазовое дно.
[00184] Хотя один вариант осуществления вставляемого во влагалище устройства может быть сделан из одного материала и из одной части, другие варианты осуществления могут быть сделаны из множества частей и/или из множества материалов. Части могут включать в себя аксессуары, такие как съемные аксессуары. Части могут представлять собой, например, добавляемую деталь для менструального цикла, грузы для тренировки тазового дна, индикаторную полоску для определения овуляции или уровней pH, или соединение материалов или частей для введения медикаментов. Устройство или его части могут быть расширяющимися и втягивающимися. Устройство может быть полупроницаемым и пропускать жидкость, лекарство или смазку.
[00185] В соответствии с одним вариантом осуществления вставляемое во влагалище устройство для облегчения, лечения, улучшения, уменьшения, предотвращения и/или устранения недержания может включать в себя одно или более из верхней части, имеющей конусообразное тело, наружную стенку и внутреннюю стенку; ножки, проходящей от основания верхней части; один или более первых гребней, выступающих из наружной стенки; и ребра, выступающего из внутренней стенки и выполненного с возможностью оказывать давление на стенку органа. Ножка может включать в себя один или более вторых гребней, выступающих из внешней поверхности ножки. Ножка может быть конической, треугольной, плоской или крестообразной. Один или более первых гребней могут представлять собой штифты, выпуклости, шишечки, слова, цифры, символы, эмблемы, окружности, полукружия, выступы, многоугольники, треугольники, квадраты или их комбинации. Ребро может включать в себя множество пересекающихся ребер. Ребро может быть крестообразным, T-образным, X-образным, Y-образным, K-образным, V-образным, треугольным или пятиугольным. Ребро может, также может иметь форму звезды, лучи которой встречаются в одном центральном положении, во множестве положений, или не встречаются вообще. Ребро может выступать из наружной стенки, причем ребро проходит от опорного кольца до основания верхней части. Одно или более вентиляционных отверстий могут находиться по меньшей мере в одном из верхней части или ребра. Устройство может поддерживать стенку органа, которая может быть по меньшей мере одним из уретральной стенки, стенки мочевого пузыря, стенки толстой кишки или ректальной стенки.
[00186] В соответствии с одним вариантом осуществления набор для уменьшения или устранения недержания может включать в себя одно или более из первого вставляемого во влагалище устройства; футляра, включающего в себя основание и крышку; и сушилки, а также необязательных щетки и очищающего средства. Набор может включать в себя второе вставляемое во влагалище устройство, имеющее наружный диаметр, отличающийся от первого вставляемого во влагалище устройства (например, больше или меньше). Первое вставляемое во влагалище устройство может быть одним из множества вставляемых во влагалище устройств, каждое из которых имеет те же самые или другие наружный диаметр, твердость, форму, плотность, размер или долговечность. Основание может иметь криволинейную нижнюю поверхность, выполненную с возможностью плоского прилегания к поверхности. Крышка может иметь по существу цилиндрическую нижнюю часть и по существу полусферическую верхнюю часть, и выполнена с возможностью сопряжения с основанием. Опорное кольцо первого вставляемого во влагалище устройства может быть выполнено с возможностью соответствовать первой верхней поверхности основания и сопрягаться с ней. Крышка может быть выполнена с возможностью надеваться на первое вставляемое во влагалище устройство, чтобы соответствовать второй верхней поверхности основания и сопрягаться с ней. Сушилка в одном варианте осуществления может включать в себя цилиндрическое основание с одним или более из множества отверстий, одного или более выступов и одной или более защелок.
[00187] В соответствии с одним вариантом осуществления способ уменьшения или устранения недержания у пациента женского пола может включать в себя введение во влагалище пациента вставляемого во влагалище устройства, описанного в настоящем документе. Например, способ может содержать введение во влагалище вставляемого во влагалище устройства, имеющего тело, опорное кольцо, ребро и ножку; и приложение давления к стенке органа с помощью опорного кольца и ребра вставляемого во влагалище устройства. Способ может включать в себя регулирование давления, прикладываемого к стенкам органа, включающее в себя вращение вставляемого во влагалище устройства путем вращения ребра.
[00188] В соответствии с одним вариантом осуществления способ регулирования давления на стенку органа пациента может включать в себя введение в пациента вставляемого во влагалище устройства, описанного в настоящем документе. Например, способ может содержать введение в пациента вставляемого во влагалище устройства, выравнивание ребра вставляемого во влагалище устройства со стенкой органа и уменьшение давления на стенку органа путем вращения вставляемого во влагалище устройства так, чтобы ребро и стенка органа не были выровнены. Вращение может выполняться с помощью ножки, выходящей из вставляемого во влагалище устройства. Устройство может расширяться или втягиваться при вращении для регулирования давления на стенку влагалища.
[00189] В соответствии с одним вариантом осуществления способ регулирования давления на стенку органа может включать в себя введение вставляемого во влагалище устройства, смещение ребра вставляемого во влагалище устройства относительно стенки органа, и увеличение давления на стенку органа путем вращения вставляемого во влагалище устройства для выравнивания ребра и стенки органа. Вращение может выполняться с помощью ножки, выходящей из вставляемого во влагалище устройства. Устройство может расширяться или втягиваться при вращении для регулирования давления на стенку влагалища.
[00190] Текущие продукты с менструальными чашками не могут использоваться для предотвращения, уменьшения или устранения недержания. Шейка матки или мочевой пузырь могут попасть в менструальную чашку устройства и создать отсос. Когда женщина пытается удалить устройство, она может вытягивать органы, нанося себе травму. Внутреннее ребро и/или вентиляция вставляемого во влагалище устройства настоящего раскрытия устраняют риск попадания этих органов в устройство, а также присасывание к шейке матки или мочевому пузырю. Дополнительная поддержка, оказываемая вставляемым во влагалище устройством по настоящему изобретению, является выгодной с точки зрения безопасности пациента, в частности, что является весьма распространенным, для пациентов с атрофией шейки матки или без шейки матки вообще, у которых мочевой пузырь будет или уже свисает или опускается через влагалище (пролапс).
[00191] Менструальные чашки предназначены для создания уплотнения на шейке матки, создавая тем самым всасывание. Создание уплотнения устраняет возможность утечки крови. Такое всасывание может заставить пользователя вытягивать свои органы во время удаления. Соответственно, в некоторых вариантах осуществления устройств, раскрытых в настоящем документе, отверстие для предотвращения всасывания предусматривается в дне или на сторонах устройства. В некоторых вариантах осуществления вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению поддерживает шейку матки. Вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению может прикладывать давление (терапевтическую силу) к уретральному сфинктеру через внутривлагалищный канал. В отличие от этого, менструальные чашки не оказывают давления на уретральный сфинктер. Кроме того, менструальные чашки могут герметично прилегать к стенкам органа, предотвращая утечку крови из менструальной чашки. Вставляемое во влагалище устройство по настоящему изобретению не должно быть непроницаемым для жидкости и/или герметично прилегать к стенкам органа. Фактически такая герметизация/непроницаемость для жидкости может привести к ранее описанному всасыванию.
[00192] В соответствии с настоящим изобретением недостатки и проблемы, связанные с известными пессариями, могут быть существенно уменьшены или устранены.
[00193] В соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения вставляемое во влагалище устройство для использования в облегчении, улучшении, устранении или предотвращении симптомов, связанных с пролапсом тазового органа, недержанием мочи или кала, или пролапсом тазового органа и недержанием мочи/кала, может включать в себя верхнюю часть, которая делается из эластичного и невпитывающего материала, имеющую конусообразное тело с круглым поперечным сечением по всей его длине, стенку с внутренней стороной и внешней стороной, верхний открытый конец, нижний конец и полую внутренность, причем окружность верхней части уменьшается от верхнего открытого конца к нижнему концу, в котором верхний открытый конец верхней части представляет собой самую внутреннюю часть вставляемого во влагалище устройства во время введения, и в котором стенка верхней части может быть сжата, чтобы сделать верхнюю часть более компактной для более легкого введения вставляемого во влагалище устройства, и в котором стенка расширяется обратно к ее первоначальной форме после введения. Такое вставляемое во влагалище устройство может дополнительно включать в себя: необязательное внешнее опорное кольцо, окружающее и выступающее из внешней стороны стенки верхней части и смежное с верхним открытым концом; и множество гребней, окружающих и выступающих из внешней стороны стенки верхней части и разнесенных от верхнего открытого конца до нижнего конца.
[00194] В некоторых вариантах осуществления настоящее раскрытие направлено на вставляемое во влагалище устройство для использования в облегчении, улучшении, устранении, лечении и/или предотвращении симптомов, связанных с пролапсом тазового органа, недержанием мочи и/или кала, или любыми их комбинациями. В некоторых случаях упомянутое устройство включает в себя верхнюю часть, опционально сделанную из эластичного и/или невпитывающего материала. В некоторых вариантах осуществления верхняя часть имеет одну или более из следующих особенностей: тело с круглым или овальным поперечным сечением по всей длине тела или по ее части, стенкой с внутренней стороной и внешней стороной, верхним открытым концом, нижним концом и полой или полуполой внутренностью. В некоторых вариантах осуществления тело имеет коническую форму, причем основание конуса соответствует верхнему открытому концу, и конус постепенно сужается к нижнему концу. В некоторых случаях окружность верхней части уменьшается от верхнего открытого конца к нижнему концу. В некоторых вариантах осуществления верхний открытый конец верхней части является самой внутренней частью вставляемого во влагалище устройства во время введения, то есть верхняя часть является той частью устройства, которая первой вставляется во влагалище. В некоторых случаях стенка верхней части может быть сжата, чтобы сделать верхнюю часть более компактной для более легкого введения вставляемого во влагалище устройства. В некоторых вариантах осуществления стенка расширяется обратно к ее первоначальной форме после введения. Вставляемое во влагалище устройство может дополнительно включать в себя необязательное внешнее опорное кольцо, окружающее и выступающее из внешней стороны стенки верхней части и смежное с верхним открытым концом. В некоторых вариантах осуществления устройство включает в себя множество гребней, окружающих и выступающих из внешней стороны стенки верхней части и разнесенных (например, с одинаковыми, неодинаковыми, увеличивающимися или уменьшающимися интервалами) от верхнего открытого конца до нижнего конца.
[00195] В соответствии с этими и другими вариантами осуществления настоящего изобретения вставляемое во влагалище устройство может включать в себя часть для удаления, выходящую из нижнего конца верхней части, причем к этой части для удаления можно получить доступ снаружи влагалища, когда вставляемое во влагалище устройство вставлено во влагалище, причем эта часть для удаления помогает удалять вставляемое во влагалище устройство из влагалища. Часть для удаления может быть ниткой или ножкой. В варианте осуществления, в котором часть для удаления является ножкой, ножка может выходить из нижнего конца верхней части, причем верхняя часть и ножка могут быть единым целым, но могут иметь несколько съемных деталей устройства, сделанных из эластичного и невпитывающего материала или других материалов, причем ножка имеет конусообразное тело с круглым поперечным сечением по всей его длине, стенку, верхний конец, нижний открытый конец и полую внутренность, причем окружность ножки увеличивается от верхнего конца к нижнему открытому концу. Часть для удаления может также иметь множество гребней, как и верхняя часть.
[00196] В некоторых вариантах осуществления настоящее раскрытие направлено на вставляемое во влагалище устройство, которое включает в себя часть для удаления, выходящую из нижнего конца тела устройства. В некоторых вариантах осуществления к части для удаления можно получить доступ снаружи влагалища, когда вставляемое во влагалище устройство вставлено во влагалище. В некоторых случаях часть для удаления помогает при удалении вставляемого во влагалище устройства из влагалища. Часть для удаления может быть ниткой, ножкой, язычком, клапаном или другим выступом из нижнего конца тела устройства. В некоторых случаях тело устройства (например, включая верхнюю часть) и часть для удаления (например, ножка, язычок или клапан) могут быть единой структурой, такой как интегрально сформованная структура из силикона. В некоторых вариантах осуществления эта интегральная структура может иметь множество съемных частей, сделанных из эластичного и/или невпитывающего материала или других материалов. В некоторых вариантах осуществления часть для удаления (например, ножка, язычок или клапан) имеет одну или более из следующих особенностей: тело с круглым поперечным сечением по всей длине тела или по ее части, стенкой, верхним концом, нижним открытым концом и полой или полуполой внутренностью. В некоторых вариантах осуществления тело имеет коническую форму, например коническую форму, которая сужается от основания к области, соединенной с телом устройства, таким как верхняя часть. В некоторых случаях окружность части для удаления (например, ножки, язычка или клапана) увеличивается от верхнего конца к нижнему открытому концу. Часть для удаления может также включать в себя множество гребней, шишечек, бугорков, хохолков или других структурных поверхностных особенностей на внешней поверхности части для удаления, которые могут облегчать захват части для удаления (и следовательно устройства) пальцами пользователя. В некоторых вариантах осуществления часть для удаления имеет прямоугольную форму или форму коробки, которая выступает из нижней части тела устройства.
[00197] В соответствии с этими и другими вариантами осуществления настоящего изобретения вставляемое во влагалище устройство может включать в себя одно или более вентиляционных отверстий (например отверстий, разрезов, зазоров или апертур). Вентиляционное отверстие может быть расположено в той точке, где пересекаются нижний конец верхней части и ножка. Одно или более вентиляционных отверстий могут находиться в стенке или опорном кольце на верхней части. Вентиляционное отверстие может использоваться в качестве индикатора положения, для вентиляции, или и для того, и для другого.
[00198] В соответствии с этими и другими вариантами осуществления настоящего изобретения вставляемое во влагалище устройство может включать в себя необязательное внешнее опорное кольцо, которое опционально является круглым и имеет первую секцию и вторую секцию. В некоторых случаях первая секция выступает из внешней стороны стенки верхней части на большее расстояние, чем вторая секция. Опорное кольцо может иметь различные размеры и толщины. Оно может быть более тонким с одной стороны и более толстым с противоположной стороны. Опорное кольцо может расшириться или втягиваться для обеспечения терапевтической силы и поддержки.
[00199] В соответствии с этими и другими вариантами осуществления настоящего изобретения вставляемое во влагалище устройство может включать в себя аппликатор, используемый во время введения и/или удаления устройства. В некоторых вариантах осуществления аппликатор содержит по меньшей мере верхнюю часть, когда она находится в более компактной форме. Аппликатор может присоединяться и отсоединяться от устройства. Аппликатор может работать в качестве индикатора для позиционирования, расширения и/или втягивания устройства. У аппликатора могут быть индикаторы для позиционирования, такие как гребень, стрелка, бугорок, выступ, надпись или система нумерации. Аппликатор может иметь вырезы или отверстия для указания положения. Аппликатор и устройство могут защелкиваться или иным образом закрепляться вместе.
[00200] Медицинские и другие преимущества настоящего изобретения могут быть легко поняты специалистом в данной области техники из чертежей, описания и приложенной формулы изобретения. Цели и преимущества вариантов осуществления будут реализованы и достигнуты по меньшей мере с помощью элементов, особенностей и комбинаций, конкретно указанных в формуле изобретения.
[00201] Настоящее раскрытие включает в себя все изменения, замены, вариации, переделки и модификации приведенных здесь примерных вариантов осуществления, которые может понять специалист в данной области техники. Аналогичным образом, где это уместно, прилагаемая формула изобретения охватывает все изменения, замены, вариации, переделки и модификации приведенных здесь примерных вариантов осуществления, которые мог бы понять специалист в данной области техники. Кроме того, ссылка в прилагаемой формуле изобретения на аппарат, устройство или систему, или компонент, секцию или часть аппарата, устройства или системы, адаптированные, скомпонованные, способные, выполненные с возможностью, обеспечивающие, пригодные или использующиеся для выполнения конкретной функции охватывает этот аппарат, устройство, систему или компонент, независимо от того, используется ли, активируется, включается или разблокируется он или эта конкретная функция, если этот аппарат, система, устройство или компонент адаптированы, скомпонованы, способны, выполнены с возможностью, обеспечивают, пригодны или используются таким образом.
[00202] Все примеры и условные формулировки, приведенные в настоящем документе, предназначены для педагогических целей, чтобы помочь читателю в понимании раскрытия и концепций, внесенных изобретателем в развитие техники, и рассматриваются как не ограничивающие такие конкретно перечисленные примеры и условия. Хотя варианты осуществления настоящего изобретения были описаны подробно, следует понимать, что различные изменения, подстановки и переделки могут быть сделаны в настоящем документе без отхода от духа и области охвата настоящего изобретения.