СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ЭНДОЛЮМИНАЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ КРОВЕНОСНОГО СОСУДА
METHOD AND DEVICE FOR ENDOLUMINAL TREATMENT OF BLOOD VESSEL

Изобретение относится к способам эндолюминального лечения кровеносных сосудов с помощью лазерной коагуляции. Этот способ наиболее актуален для лечения варикозных вен. Эндовазальная (эндовенозная) лазерная коагуляция (облитерация) варикозных вен (ЭВЛК, ЭВЛО) - современный метод, призванный устранить рефлюкс крови в поверхностных и перфорантных венах с помощью тепловой энергии лазерного излучения. ЭВЛО позволяет отказаться от выполнения разрезов и не требует госпитализации пациента в стационар. Международный термин - EVLA (endovenous laser ablation) - ЭВЛА (эндовенозная лазерная абляция).
Сообщения о первых применениях лазеров во флебологии относятся к 1981 году. Anderson R.R., Parrish J.А., используя лазер на красителях с длиной волны 577 нм, вызывали повреждение микрососудов кожи. В основе технологии лежал эффект избирательного поглощения различными компонентами тканей лазерной энергии определенной длины волны, что приводило к их избирательному разрушению.
В 90-х годах XX века с появлением новых полупроводниковых структур стало возможным производить компактные лазеры, с большим ресурсом работы при низкой себестоимости. В 1998-1999 годах появились первые сообщения Вопе С. о клиническом внутрисосудистом применении диодного лазера (810 нм) для ЭВЛО при ВРВНК. Метод получил название EVLT (en:Endovenous laser treatment).
В 2001 году Navarro L., Min R.J., Bone С. обобщили и опубликовали свои данные о внутрисосудистом введении лазерного световода для доставки энергии лазерного излучения в БПВ. Авторами был использован диодный лазер с длиной волны 810 нм Американского общества флебологов.
В 2002 году Chang C.J, Chua J.J. опубликовали результаты применения в период с января 1996 года по январь 2000 года Nd:YAG-лазера с длиной волны 1,064 нм для ЭВЛО большой подкожной вены (БПВ). За время исследования было проведено 252 ЭВЛО БПВ у 149 пациентов.
В 2002 году метод ЭВЛО БПВ запатентован V.Meloni с соавторами.
В 2003 году опубликованы результаты применения новой технологии при наличии рефлюкса крови по малой подкожной вене (МПВ) (Proebstle Т.М., Giil D., Kargl A., Knop J., 2003). Механизм тромботической окклюзии после термического воздействия лазерного излучения описан в 2002 году Proebstle Т.М. с соавторами.
С момента появления ЭВЛО отметилась тенденция к увеличению мощности энергии, подаваемой в сосуд. Ранние работы были выполнены на 10-15 Вт. После работы Proebstle Т.М. с соавторами, показавшими прямую зависимость между объемом образующихся пузырьков пара и энергией лазерного излучения, появились сообщения о результатах ЭВЛО с большими показателями мощности, иногда достигающими 30-40 Вт.(Proebstle Т.М., 2005).
В России технология ЭВЛО пользуется нарастающим интересом как у хирургов, так и у их пациентов. Растет количество публикаций по данной тематике. Вышли в свет первые монографии и методические пособия (Соколов А.Л., Лядов К.В., Стойко Ю.М., 2007; Стойко Ю.М., Батрашов В.А, Мазайшвили К.В., Сергеев О. Г., 2010).
Несмотря на накопленный опыт, технология ЭВЛО в наши дни еще далека от своего совершенства. Поиск идет в двух направлениях: во-первых в дальнейшей стандартизации ее техники, уточнении показаний и противопоказаний на основе все чаще публикуемых отдаленных результатов. Во-вторых, до сих пор идут споры вокруг оптимальной длины волны лазера, применяемого для ЭВЛО, и в этом вопросе еще не все очевидно.
Механизм воздействия лазерного излучения на сосудистую стенку еще недостаточно изучен, но медицинская практика существует и дает положительные результаты.
Принцип ЭВЛО основан на термическом воздействии энергии лазерного излучения на внутреннюю поверхность вены. Однако, как установили многочисленные экспериментальные и клинические исследования, лазерный луч воздействует на стенку сосуда опосредованно. Максимум поглощения энергии лазера 1040 нм приходится на содержащуюся в сосуде кровь. Под воздействием светового импульса в крови образуются пузырьки пара. Тепловое воздействие на стенку вены происходит благодаря ее контакту с этими пузырьками. При этом происходит прямое повреждение эндотелия и коагуляция белков в субэндотелиальных слоях. Именно деструкция эндотелия имеет ведущее значение в исходе лечения. В случае сохранения островков жизнеспособных эндотелиоцитов, последние могут стать источником регенерации с последующим возникновением кровотока и развитием реканализации. Для того чтобы при ЭВЛО деструкция эндотелия была полной, необходимо создать в просвете сосуда достаточную плотность энергии лазерного излучения. Термическое повреждение внутренней стенки сосуда, при этом, должно привести к ее «обугливанию». Черный цвет карбонизированной интимы начинает максимально интенсивно поглощать энергию лазера и еще более разогреваться. Однако при более интенсивном или длительном воздействии стенка вены может перфорироваться. Последнее поколение лазеров для ЭВЛО имеет длину волны 1,47 мкм. При такой длине волны лазерное излучение больше поглощается водой крови и венозной стенки. Прямое воздействие на венозную стенку позволяет уменьшить мощность излучения, образование угля на световоде и нагревание его излучающей поверхности. Меньше вероятность перфорации стенки вены и болей в послеоперационном периоде. Такая длина волны подходит для наиболее крупных венозных стволов диаметром более 10 мм. Применение новых радиальных световодов увеличивает площадь лазерного излучения и уменьшает разогрев кончика световода. Круговое пятно излучения уменьшает риск осложнений и действует в основном на венозную стенку. Болевые ощущения после ЭВЛО такими световодами минимальны.
После проведенной ЭВЛО, вызванные ожогом процессы альтерации продолжают формировать некрозы в стенке вены вплоть до конца первой недели. Кроме интимы, в этот процесс могут вовлекаться и другие слои венозной стенки. При недостаточном тепловом воздействии на 4-8 сутки могут возникнуть явления тромбофлебита с субфебрилитетом, болезненностью и гиперемией по ходу коагулируемой вены. Этого, как правило, не возникает, если тепловое воздействие было адекватным. В дальнейшем, описанные процессы сменяются процессом организации. При этом тромб, закупоривающий просвет вены, замещается соединительной тканью. Через год при правильно проведенной ЭВЛО вена приобретает вид соединительнотканного шнура.
Лидирующей в данной области исследований является американская фирма VNUS Medical Technologies, которая использует данную процедуру и выпускает оборудование для нее, широко применяемое во всем мире. Известны изобретения этой фирмы.
Например, заявка на патент США описывает энергетические приборы и методы для обработки полых анатомических структур [1], которые содержат оптоволоконный кабель, по которому передается лазерное излучение. Прибор может абсорбировать, рассеивать и/или отражать лазерную энергию при прохождении ее внутри полых анатомических структур и их сегментов.
Известны системы и методы для обработки полых анатомических структур [2], содержащие катетер, включающий несколько первичных наконечников для передачи энергии для образования связей в полых анатомических структурах. Каждый первичный наконечник содержит сопротивление, установленное на рабочем конце катетера. Наконечники разделены между собой так, что каждый наконечник способен индивидуально накапливать энергию. Энергия прикладывается до тех пор, пока диаметр полой анатомической структуры не уменьшится до уровня, когда окклюзия будет достигнута. Расширенный баллон ухудшает кровяной поток и возможность вливания солевого раствора или лекарства в полую анатомическую структуру для уменьшения коагуляции и улучшения нагрева структуры.
Известный аппарат для обработки полых анатомических структур [3] может содержать легкий подающий прибор, содержащий оптический кабель, который введен в просвет потока вены (артерии) стержнем для введения в полую анатомическую структуру и имеет тонкий наконечник на дистальном конце.
Рассмотренные изобретения были одними из первых и на них отрабатывалась технология флебологических операций. Они не лишены определенных недостатков, например, высокая стоимость оборудования.
Известна хирургическая лазерная система с возможностью дистанционного управления [4], содержащая лазерный хирургический узел, выполненный с возможностью осуществления первого набора функциональных возможностей; и порт связи, при этом лазерная хирургическая установка выполнена с возможностью функционирования с управлением через порт связи для осуществления второго набора функциональных возможностей, причем, по меньшей мере, некоторые из второго набора функциональных возможностей отличаются от первого набора функциональных возможностей. Лазерный хирургический узел системы содержит лазер и микропроцессор. При этом лазерный хирургический узел является фотокоагулятором. Система содержит блок управления, подсоединенный к лазерной хирургической системе, при этом блок управления выполнен с возможностью управления лазерным хирургическим узлом для осуществления второго набора функциональных возможностей, причем, по меньшей мере, некоторые из второго набора функциональных возможностей отличаются от первого набора функциональных возможностей. Блок управления, имеющий второй порт связи, подсоединенный к первому порту связи лазерной хирургической системы, при этом блок управления выполнен с возможностью управления лазерным хирургическим узлом. Недостаток устройства в его сложности.
3
3
Известна лазерная установка для абляции тканей и литотрипсии [5]. Изобретение относится к медицинской технике и может использоваться в оперативной урологии, в частности, при лечении доброкачественной гиперплазии простаты (ДГПЖ) и литотрипсии при лечении мочекаменной болезни (МКБ). Лазерная установка для абляции тканей и литотрипсии включает лазерный излучатель, выполненный с возможностью генерации импульсов и содержащий оптический генератор и внерезонаторный преобразователь излучения во вторую гармонику излучения. Лазерный излучатель генерирует импульсы излучения в диапазоне длительностей 0,1÷40,0 мкс, оптический генератор выполнен на основе кристалла Nd:YAlO с модуляцией добротности затвором на нарушенном полном внутреннем отражении и волоконной линией задержки. Между оптическим генератором и двухпроходным оптическим усилителем на основе кристалла Nd:YAlO установлен оптический изолятор, внерезонаторный преобразователь излучения выполнен с эффективностью преобразования не менее 30%, а на вводе излучения в волоконный инструмент установлен аттенюатор. Использование изобретения позволяет повысить эффективность использования лазерной установки.
Недостаток установки в невозможности ее использования при флебологических операциях.
Известен лазерный катетер с волоконно-оптическим датчиком [6], содержащий гибкую трубку, с расположенным внутри нее оптическим волокном для коагуляции и, по меньшей мере, одно оптическое волокно с чувствительным элементом, при этом оконечные участки оптических волокон расположены во втулке, в осевом канале которой размещено оптическое волокно для коагуляции, отличающийся тем, что втулка снабжена, по меньшей мере, одним внеосевым каналом, ось которого имеет наклон относительно оси канала с оптическим волокном для коагуляции, в котором расположено оптическое волокно с чувствительным элементом с возможностью перемещения вне и внутрь втулки. Возможны варианты исполнения лазерного катетера с волоконно-оптическим датчиком, отличающейся тем, что втулка снабжена двумя внеосевыми каналами, расположенными диаметрально противоположно или втулка снабжена тремя внеосевыми каналами. Недостаток изобретения - в его ограниченности.
Известно лазерное медицинское устройство [7], содержащее блок питания, микропроцессорный блок управления, состоящий из формирователя сигналов и драйверов, к которому подключен оптический блок с лазерными источниками, блок управления, волоконно-оптический преобразователь и волоконно-оптический инструмент, отличающееся тем, что к первичным драйверам дополнительно присоединены высокочастотные драйвера, причем один выход каждого первичного драйвера присоединен к входу соответствующего высокочастотного драйвера, второй выход каждого первичного драйвера присоединен ко входу соответствующего высокочастотного драйвера, второй выход каждого первичного драйвера присоединен ко входу соответствующего источника оптического излучения, находящегося в составе оптического блока, а выход каждого высокочастотного драйвера соединен также со входом соответствующего источника оптического излучения, при этом выход каждого источника оптического излучения присоединен к волоконно-оптическому преобразователю-сумматору, а его выход - к волоконно-оптическому инструменту, который присоединен к пациенту, снабженного не менее чем одним датчиком состояния, один выход которого соединен с монитором видеоинформации, а другой выход с блоком анализа и управления, выход которого соединен с микропроцессорным блоком управления, при этом в излучателях используются источники оптического излучения в диапазонах в 200-5000 нм, причем источники могут быть разных волн и мощностей с выходом на световод диаметром 5-2000 мкм. Средняя мощность излучения отдельного источника до 300 Вт, некоторые источники расположены на термостабилизирующих элементах с различными температурами эксплуатации, при этом длина импульса находится в диапазоне от 1 нс до 300 мин, а интервал между импульсами от 1 нс до 60 мин, при этом импульсы могут поступать в фазе или противофазе от источников с разной длиной волны.
Недостаток устройства в его высокой стоимости.
Известен способ эндолюминального лечения кровеносного сосуда [8], включающий введение волновода, имеющего удлиненную ось, в кровеносный сосуд, передачу излучения по волноводу, испускание излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда, причем испускание излучения включает испускание излучения в сторону на участок окружающей стенки сосуда, проходящий в угловом диапазоне примерно от 90° до примерно 360°.
Известно устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда [8], реализующего упомянутый способ, содержащее гибкий волновод, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец, оптически соединимый с источником излучения, и дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и включающий испускающие средства для испускания излучения от источника излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участока окружающей стенки сосуда. Устройство содержит, по меньшей мере, одну испускающую поверхность, которая образует изогнутый поверхностный контур и проходит в угловом диапазоне, по меньшей мере, от примерно 90° до примерно 360°.
Данное устройство содержит отражающую поверхность, отстоящую от указанной, по меньшей мере, одной испускающей поверхности в дистальном направлении и обращенную к ней для отражения направленного вперед излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода. Оно также содержит крышку, которая жестко прикреплена к волноводу, герметична по отношению к нему, по существу прозрачна для испускаемого излучения, охватывает указанную, по меньшей мере, одну испускающую поверхность и образует границу раздела газа и волновода, которая преломляет испускаемое излучение в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на окружающую стенку сосуда. Кроме того, оно дополнительно содержит отражающую поверхность для отражения излучения, расположенную в крышке, отстоящую от указанной, по меньшей мере, одной испускающей поверхности и обращенную к ней для отражения направленного вперед излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода.
Представленное устройство содержит источник излучения, температурный датчик, термически соединенный с дистальным участком волновода для мониторинга температуры в кровеносном сосуде и передачи сигналов, соответствующих температуре, и управляющий модуль, электрически соединенный с температурным датчиком для регулирования выходной мощности источника излучения, на основании указанного модуля и дополнительно содержит отводящий привод, соединенный с волноводом с возможностью передачи приводного усилия для управления скоростью отвода волновода, причем управляющий модуль электрически соединен с отводящим приводом для регулирования скорости отвода волновода в зависимости от температуры дистального участка волновода.
Кроме того, устройство содержит проволочный проводник, соединенный с волноводом с возможностью отсоединения или жестко закрепленный на нем и включающий дистальный участок, отходящий в дистальном направлении от дистального конца волновода для проведения волновода по кровеносному сосуду. Волновод устройства представляет собой оптоволокно. Устройство содержит, по меньшей мере, один лазерный источник, вырабатывающий лазерное излучение, по меньшей мере, на длине волны примерно 1470 нм или примерно 1950 нм ± примерно 30 нм, мощностью не более 10 Вт, причем проксимальный конец волновода оптически соединен с указанным по меньшей мере одним лазерным источником, а указанная по меньшей мере одна испускающая поверхность волновода испускает излучение в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на окружающую стенку сосуда в виде кольцеобразного пятна, проходящего вдоль оси. Устройство содержит электрическое отводящее устройство, соединенное с волноводом с возможностью передачи приводного усилия и выполненное с возможностью отвода волновода по кровеносному сосуду с подачей лазерного излучения со средней скоростью подачи энергии на стенку сосуда менее примерно 30 Дж/см. Оно же дополнительно содержит отражающие средства для отражения направленного вперед излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода и содержит охватывающие средства для охвата испускающих средств и формирования газовой границы раздела для преломления испускаемого излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода. Дополнительно в состав устройства входят диффузные испускающие средства для испускания диффузного излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на участок волновода, проходящий вдоль оси, дополнительно содержит регулирующие средства для регулирования длины диффузных испускающих средств.
Недостаток данного изобретения в его сложности и высокой стоимости, но по своей технической сущности последние способ и устройство наиболее близки предлагаемым изобретениям и поэтому приняты в качестве прототипа.
Задачей, поставленной заявителем, является упрощение конструкции и повышение качества операции на венах.
Для решения поставленной задачи предложен способ эндолюминального лечения кровеносного сосуда, заключающийся во введении в разрез кровеносного сосуда зонда с нагревательным элементом, нагреве его до температуры абляции тканей и выведении из кровеносного сосуда со скоростью, требуемой для абляции тканей по всей длине обработки сосуда. Его отличительной особенностью является то, что перед началом операции разбивают лечимый сосуд на участки, маркируются все варикозно расширенные притоки, далее, при введении зонда в кровеносный сосуд измеряют его сопротивление движению на всех участках сосуда, составляют карту измеренных продольных усилий на всех участках по всей длине обработки сосуда, затем при тепловой обработке, осуществляя абляцию, выполняют возвратно-поступательные движения нагревательным элементом на определенном участке сосуда, измеряют фактическое сопротивление движению зонда, вычитают из него ранее измеренное сопротивление движению и по разности усилий судят о качестве обработки сосуда, причем управление работой зонда осуществляют с помощью компьютера. При этом контроль за обработкой сосуда осуществляется с помощью УЗИ.
Для осуществления заявленного способа предложено устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда, содержащее зонд с нагревательным элементом. При этом зонд выполнен в виде упругого стержня, на дистальном конце которого размещен нагревательный элемент, преимущественно лазерный, снабженный датчиком температуры нагрева и соединенный энергетическим кабелем, размещенным внутри стержня, с источником энергии, проксимальный конец зонда установлен в подающее-направляющем аппарате, установленном на неподвижной опоре и снабженный гибким защитным направляющим каналом, один конец которого закреплен на упомянутом аппарате, а другой - на теле пациента, упругий стержень зонда размещен внутри направляющего канала и размещен между ведущим и измерительным подпружиненным роликами, при этом ведущий ролик снабжен электроприводом его вращения с устройством измерения крутящего момента, снабжен системой обратной связи, а измерительный - устройством измерения перемещения зонда, причем все измерительные и силовые каналы соединены с программным блоком компьютера.
На фиг.1 представлен общий вид устройства.
Устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда содержит зонд 1 с нагревательным элементом 2. Зонд 1 выполнен в виде упругого стержня 3, на дистальном конце которого размещен нагревательный элемент 2, преимущественно лазерный, снабженный датчиком 4 температуры нагрева и соединенный энергетическим кабелем 5, размещенным внутри стержня 3, с источником энергии 6, проксимальный конец зонда 1 установлен в подающе-направляющем аппарате 7, установленном на неподвижной опоре 8, и снабжен гибким защитным направляющим каналом 9, один конец которого закреплен на упомянутом аппарате 7, а другой - на теле пациента, упругий стержень 3 зонда 1 размещен внутри направляющего канала 9 и находится между ведущим 10 и измерительным 11 подпружиненным роликами, при этом ведущий ролик 10 снабжен электроприводом 12 его вращения с устройством 13 измерения крутящего момента, снабжен системой 14 обратной связи, а измерительный ролик 11 - устройством измерения 15 перемещения зонда 1, причем все измерительные и силовые каналы соединены с программным блоком компьютера 16.
Лечение по заявленному способу происходит следующим образом. Как правило, специальной подготовки пациента данная методика не требует. Пациенту требуется пройти стандартный скрининг для госпитализации. Перед вмешательством необходимо побрить конечность. Разметка на коже больного проводится под ультразвуковым контролем непосредственно перед вмешательством. Вначале определяется нижняя граница рефлюкса по БПВ (МПВ). Как правило, эта граница находится в месте впадения крупного притока. В этом месте ставится отметка. Вторая отметка ставится на 3-4 см дистальнее первой, в этом месте будет производиться пункция вены. Затем по ходу БПВ (МПВ) отмечаются все места впадения притоков - это делается для того, чтобы при ЭВЛО в этих местах выдержать более длительную экспозицию лазерного излучения и «закрыть» устья притоков. Дальше маркируются все варикозно расширенные притоки, независимо от способа, которым они будут удаляться. Для этого разбивают лечимый сосуд на участки, маркируются все варикозно расширенные притоки. Выполняют пункцию магистральной подкожной вены и проводят зонд 1. Затем при движении зонда 1 в кровеносном сосуде измеряют его сопротивление движению на всех участках сосуда, составляют карту измеренных продольных усилий на всех участках по всей длине обработки сосуда, затем при тепловой обработке, осуществляя абляцию, выполняют возвратно-поступательные движения нагревательным элементом 2 на определенном участке сосуда, измеряют фактическое сопротивление движению зонда 1, вычитают из него ранее измеренное сопротивление движению и по разности усилий судят о качестве обработки сосуда, причем управление работой зонда осуществляют с помощью компьютера 16. Нагревательный элемент 2 нагревается от источника энергии 6 через кабель 5.
Контроль за обработкой сосуда осуществляется с помощью УЗИ. После проведения данной эндовазальной лазерной облитерации накладывают компрессионный бандаж.
При этом заявленное устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда работает следующим образом.
После того как пациент подготовлен к операции надлежащим образом, на его теле закрепляют гибкий защитный направляющий канал 9, через который подают зонд 1 с помощью подающе-направляющего аппарата 7. При этом ведущий ролик 10 и измерительный ролик 11 зажимают между собой упругий стержень 3 зонда 1. Включают электропривод 12 ведущего ролика 10. Измеряют момент сопротивления движения зонда 1 путем измерения потребляемого тока электроприводом 12. Составляют карту измеренных продольных усилий на всех участках по всей длине обработки сосуда. Измерительный ролик 11 во время движения измеряет величину подачи зонда 1. Запись параметров производится на компьютер 16.
При обработке сосудов степень абляции определяют по фактическому сопротивлению движения зонда 1. При необходимости выполняют возвратно-поступательные движения нагревательным элементом 2 на определенном участке сосуда для достижения положительного результата. Контроль нагрева осуществляется датчиком 4 температуры нагрева. Для этого сообщают возвратно-вращательные движения ведущему ролику 10. Система обратной связи 14 отслеживает все перемещения с помощью устройства 15 измерения перемещения и усилия при движении зонда 1.
Заявителем изготовлено опытное устройство, которое было испытано и дало положительные результаты.
Перечень источников информации
1.Заявка США №20090306637, Энергетические приборы и методы для обработки полых анатомических структур, 2009 г., заявитель VNUS Medical Technologies.
2. Заявка США №20090149932, Системы и методы для обработки полых анатомических структур, 2009 г., заявитель VNUS Medical Technologies.
3. Заявка США №20080292255, Системы и методы для обработки полых анатомических структур, 2008 г., заявитель VNUS Medical Technologies.
4. Заявка РФ №2007124651/14, 29.06.2007, ХИРУРГИЧЕСКАЯ ЛАЗЕРНАЯ СИСТЕМА С ВОЗМОЖНОСТЬЮ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ, Заявитель АЛЬКОН, ИНК. (СН).
5.Патент РФ №2318466, ЛАЗЕРНАЯ УСТАНОВКА ДЛЯ АБЛЯЦИИ ТКАНЕЙ И ЛИТОТРИПСИИ, заявитель Общество с ограниченной ответственностью "ЛТ" (RU).
6. Патент на полезную модель №87081, Лазерный катетер с волоконно-оптическим датчиком, патентообладатель Учреждение Российской академии наук Институт радиотехники и электроники им. В.А. Котельникова РАН (RU).
7. Патент РФ №39831, Лазерное медицинское устройство, заявители Ткач Н.Г. и др.
8. Заявка РФ №2010137031/14, 02.03.2009, заявитель КЕРАМОПТЕК ИНДАСТРИЗ, ИНК. (US), автор НОЙБЕРГЕР Вольфганг (прототип).