Колющий эффект

Вакцины для ослабленных детей против нескольких опасных инфекций — "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" — будут сертифицированы к середине весны, после чего поступят в лечебные учреждения, сообщили в Минздраве РФ. О дефиците препаратов для иммунизации "Ъ" сообщал 29 января. Зарубежные производители заявляли, что их продукция не может пройти сертификацию в РФ с осени 2015 года. В медучреждениях эти вакцины к январю 2016 года уже закончились или остались в минимальном количестве. На возможные проблемы с сертификацией жаловались и российские производители--участники тендеров в рамках национального календаря профилактических прививок (НКПП).

В ноябре 2015 года Росаккредитация выявила нарушения в работе ведущего российского сертификационного учреждения ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП) (см. "Ъ" от 19 февраля). В частности, было установлено, что НЦЭСМП проводил сертификацию вакцины "Превенар-13" "по сокращенной схеме" (проверяя препарат не по всем показателям), но документы, аргументирующие соответствующее решение, были выпущены уже после начала испытания. В результате работа центра была приостановлена почти на месяц.

В НЦЭСМП тогда заявили, что намерены проводить испытания образцов препаратов по полной схеме, и подали соответствующую заявку в Росаккредитацию. Напомним, вакцина "Превенар-13" производства НПО "Петровакс Фарм" входит в НКПП и поставляется в рамках госзакупок. 18 декабря 2015 года Арбитражный суд Москвы постановил оштрафовать НЦЭСМП по двум обращениям Росаккредитации (400 тыс. руб. по каждому из заявлений). Решение суда сертификационный центр обжаловал, но 24 февраля одна из жалоб была оставлена без удовлетворения (по второй жалобе заседание назначено на 10 марта). Более того, как выяснил ранее "Ъ", 9 октября 2014 года Арбитражный суд Москвы также постановил оштрафовать НЦЭСМП на 400 тыс. руб. "за нарушения в процессе выдачи сертификата соответствия на партию детских вакцин от гемофильной инфекции объемом 39 тыс. упаковок".

В Минздраве не смогли пояснить, были ли сделаны административные выводы в связи с допущенными в НЦЭСМП нарушениями. В центре также не говорят об этом.

После ноябрьской проверки Росаккредитации в НЦЭСМП началось переоборудование, в ходе которого центр должен быть оснащен всем необходимым для полного цикла сертификации. Из-за этой коллизии зарубежные производители иммунобиологических препаратов, у которых были договоры с НЦЭСМП, не могли в течение нескольких месяцев сертифицировать сотни тысяч доз вакцин, тогда как ранее этот процесс занимал несколько недель. Речь идет о препаратах против пневмонии, гепатита, менингита, гемофильной инфекции, а также пяти-шести опасных детских инфекций — "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса". Эти препараты врачи рекомендуют детям с ослабленным здоровьем, например с неврологическими диагнозами, опасаясь побочного эффекта от российской вакцины АКДС. В государственных медучреждениях и коммерческих центрах в начале года найти "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" было практически невозможно. Однако и представители производителя АКДС — НПО "Микроген" — опасались, что у них также возникнут проблемы.

"С учетом переоснащения в НЦЭСМП сертификация препаратов будет завершена примерно к 15 марта",— пообещал директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава РФ Олег Салагай. В НЦЭСМП "Ъ" уточнили, что к 15 марта планируется сертифицировать только "Пентаксим": срок обусловлен тем, что "реактивы для биологического анализа производитель вакцины представит в орган по сертификации не ранее 29 февраля". Выдача же сертификата соответствия на вакцину "Инфанрикс Гекса" планируется в первой половине апреля 2016 года, что связано "с длительностью испытаний по оценке показателя качества "Специфическая активность" на животных".

При этом представители Росаккредитации отрицают, что их проверка стала причиной дефицита детских вакцин: "Процедура аккредитации (на сертификацию по полной схеме.— "Ъ") не являлась препятствием для работы органа по сертификации ФГБУ НЦЭСМП". То есть, поясняют чиновники, центр имел право продолжать работать по сокращенной схеме, учитывая данные других, в том числе зарубежных, лабораторий. В ведомстве уточнили, что плановый срок окончания рассмотрения заявки НЦЭСМП на сертификацию препаратов по полной схеме истекает 4 марта 2016 года.

Представители производителей вакцин пока не комментируют обещание Минздрава сертифицировать продукцию в ближайшие месяцы.