Апгрейд системы менеджмента качества в связи с выходом новой версии международного стандарта ISO 9001:2008

УДК 650+37

АПГРЕЙД СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В СВЯЗИ С ВЫХОДОМ НОВОЙ ВЕРСИИ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА ISO 9001:2008

QUALITY MANAGEMENT UPGRADE PROMPTED BY ISO NEW VERSION

Н.В. Нестерова N.V. Nesterova

Омский государственный университет им. Ф.М. Достоевского

Статья дает некоторую информацию о международных стандартах разработки ИСО 9001-2008. Разработка системы качества управления - единственный основной путь улучшить исполнение организаций.

Article informs readers about the key changes in International Standards brought by its new version. They refer to: 1) «product»; 2) «outsourcing» to be employed more carefully. The author emphasizes outsourcing as an essential means to improve quality management performance and provides a sample chart to be used on this very purpose.

Ключевые слова: менеджмент качества, стандарты, апгрейд, аутсорсный процесс.

Keywords: a quality management, standards, an upgrade, outsourcer process.

180 (Международная организация по стандартизации) является международной федерацией национальных органов по стандартизации (членов 180). Разработку международных стандартов обычно ведут технические комитеты 180. Любой орган в составе 180, заинтересованный в направлении, разрабатываемом тем или иным техническим комитетом, имеет право быть представленным в данном комитете. Международные организации, как правительственные, так и неправительственные, сотрудничающие с 180, также принимают участие в этой работе.

Основная задача технических комитетов разрабатывать международные стандарты. Проекты международных стандартов, принятых техническими комитетами, рассылаются членам 180 для одобрения. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения как минимум 75 % голосующих членов 180.

180 9001 был разработан подкомитетом 8С 2 «Системы качества» технического комитета 180/ТС 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества». Это новое, четвертое издание 180 9001, аннулирует и заменяет его третье издание (180 9001:2000), в которое были внесены поправки, проясняющие существенные моменты в тексте и улучшающие совместимость с 180 14001:2004.

Итак, новая версия стандартов 180 9001 вышла в свет в ноябре 2008 г. В России пока не принята эта версия в качестве национальной. Видимо, в связи с уточнением технического перевода с английского на русский. Однако мы имели возможность получить текст стандарта в русскоязычном варианте авторитетного тех-

нического переводчика с тем, чтобы изучить изменения, который он претерпел.

Изменения касаются двух важных моментов.

1. Термин «продукция» в этом международном стандарте применим только:

а) к продукции, предназначенной для потребителя или заказанной им;

б) к любому выходу в результате осуществления процессов создания продукции [1].

Таким образом, любой выход из процесса считается продукцией.

2. Уточняется термин «аутсорсный процесс» и вводится четкое требование к управлению данным процессом.

Аутсорсный процесс - это процесс, который необходим организации для ее системы менеджмента качества и который организация решает выполнять с помощью внешней стороны ... Обеспечение управления аутсорсными процессами не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям: потребителя, законодательным и нормативным. На тип и степень управления, применимые к аутсорсным процессам, могут оказывать влияние такие факторы, как:

a) потенциальное воздействие аутсорсного процесса на способность организации поставлять продукцию в соответствии с требованиями;

b) степень, до которой разделяется управление процессом;

c) способность достижения необходимого управления путем применения требований элемента 7.4 [1].

Таким образом, организациям, имеющим действующую систему менеджмента качества,

необходимо адаптироваться к требованиям новой версии стандарта. Первое, что необходимо предпринять, это четко описать в Руководстве по качеству процессы аутсорсинга и привести доказательства управления ими (если в области системы менеджмента качества таковые имеются).

Основные изменения, внесенные при апгрейде по ISO 9001:2008

ш 9001:2000 Номер пункта Абзац, примеча- ние Добавление (Д) или Удаление (У) Исправленный текст Представленные свидетельства

1.1 Примечание 1 Ь) Д ПРИМЕЧАНИЕ 1: В этом ме- В Руководстве по качеству ред. 4 от 16 февраля 2009 г. определены процессы СМК. В схемах процессов указаны выходы каждого процесса, являющиеся продукцией в результате функционирования процессов создания продукции. Система менеджмента качества (СМК) ООО «Институт прикладной психофизики» продемонстрировала адекватное понимание термина «продукция» и имеет механизмы управления

ждународном стандарте термин «продукция» применим только a) к продукции, предназначенной для потребителя или заказанную им, b) к любому намеченному выходу в результате осуществления процессов создания продукции

1.2 Абзац 3 Д Где сделаны исключения, притязание на соответствие этому международному стандарту приемлемо лишь в том случае, если эти исключения ограничены требованиями раздела 7 и не влияют на способность и ответственность организации выпускать продукцию, которая соответствует требованиям потребителя и применимым законодательным и нормативным требованиям При определении требований, относящихся к продукции, учитываются законодательные и нормативные требования. Данное требование отражено в Руководстве по качеству п. 4.2.1.1. На продукцию оформляются сертификаты соответствия по электробезопасности, электромагнитной безопасности в соответствии с законодательными требованиями. Представленные свидетельства подтверждают применение законодательных требований в СМК

4.1 Новое примечание 3 Д ПРИМЕЧАНИЕ 3: Обеспече- В деятельность Института включены аутсорсинговые процессы («проектирование сборочных узлов», «производство сборочных узлов»), влияющие на способность поставлять продукцию в соответствии с требованиями потребителя и применимым законодательным и нормативным требованиям. Они присутствуют в реестре, схеме взаимодействия процессов СМК, схемах процессов. Механизмы управления аутсорсинговыми процессами установлены в договорах ДП и позволяют институту поставлять продукцию в соответствии с требованиями потребителя и применимым законодательным и нормативным требованиям

ние управления аутсорсными процессами не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям: потребителя, законодательным и нормативным. На тип и степень управления, применимые к аутсорсным процессам, могут оказывать влияние такие факторы, как: потенциальное воздействие аутсорсного процесса на способность организации поставлять продукцию в соответствии с требованиями, степень, до которой разделяется управление процессом, с) способность достижения необходимого управления путем применения требований элемента 7.4

И второе, для совершенствования системы менеджмента качества и ее адаптации к новым требованиям можно применить таблицу, приведенную ниже и разработанную автором в Институте прикладной психофизики (г. Омск).

ISO 9001:2000 Номер пункта Абзац, примеча- ние Добавление (Д) или Удаление (У) Исправленный текст Представленные свидетельства

4.2.3 Э Д Гарантировать, что документы внешнего происхождения, определенные организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, идентифицированы и их распределение управляемо, и Документы внешнего происхождения (законодательные и нормативные), необходимые для планирования и функционирования СМК, управляются в соответствии с СТО СМК-4.2-01-2006. Представлен перечень документов внешнего происхождения. По национальным нормам - используется программа «Га-рант+», по европейским нормам -заключен договор с фирмой «Sebastian Ziemann rechtsanwalt». Продемонстрированный способ управления документами внешнего происхождения соответствует ISO 9001:2008 и признан результативным

6.2.1 Абзац 1 Новое примеча- ние У + Д Персонал, выполняющий работу, которая влияет на соответствие требованиям к качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, обучения, навыков и опыта. ПРИМЕЧАНИЕ: На соответст- Персонал института, влияющий на соответствие требованиям к продукции и вовлеченный в СМК проходит обучение по индивидуальным программам для рабочих для каждого сотрудника. Результаты регистрируются. План обучения на 2009 г., а также План мероприятий по переходу на новую версию МС ISO 9001:2008 от 10 декабря 2008 г. (п.п.1,2) охватывает весь штатный персонал. Процедура обучения признана результативной и соответствует требованиям ISO 9001:2008

вие требованиям к продукции может оказывать прямое или косвенное влияние персонал, выполняющий любое задание в рамках системы менеджмента качества

6.4 Новое примеча- ние Д ПРИМЕЧАНИЕ: Термин «производственная среда» относится к условиям, при которых выполняется работа, включая физические, экологические и В СМК определены требования к производственной среде, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции и способности гарантировать ее выпуск в соответствии с п. 3.4.5 РК. Представленные свидетельства являются достаточными и соответствуют требованиям ISO 9001:2008

другие факторы

7.2.1 Новое примеча- ние Д ПРИМЕЧАНИЕ: Деятельность после поставки включает, например, действия по гарантии, договорные обязательства, такие как услуги по обслуживанию, а также дополнительные услуги, такие как утилизация или окончательное захоронение Деятельность после поставки включает гарантийное обслуживание и апгрейд и послегарантийный ремонт аппаратно-программного комплекса, оформляющиеся договорами с потребителями, что является выполнением требований ISO 9001:2008

7.5.4 Примеча- ние Д ПРИМЕЧАНИЕ: Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность и персональные данные Персональные данные потребителей хранятся в базе данных пользователей. Данная деятельность отражена в Руководстве по качеству в п. 4.5.4

ш 9001:2000 Номер пункта Абзац, примеча- ние Добавление (Д) или Удаление (У) Исправленный текст Представленные свидетельства

8.2.2 Новый абзац 4 Д Должны вестись записи об аудитах и их результатах (см. 4.2.4) Записью о проведенных аудитах является отметка в Программе аудитов (графа «фактическое выполнение»). При выявлении несоответствий в ходе аудита оформляются протоколы о несоответствиях. Результаты аудитов являются входными данными при анализе СМК и содержатся в Отчете о функционировании СМК за полугодие

8.2.3 Абзац 1, предложение 3 У Если запланированные результаты не достигаются, должны выполняться надлежащие коррекции и корректирующие Достижение запланированных результатов обсуждается при проведении анализа СМК высшим руководством компании, и документируются в отчете и приказе по результатам анализа. При недостижении запланированных результатов владельцы процессов и руководители подразделений проводят коррекции и разрабатывают корректирующие действия

8.2.3 Новое примеча- ние Д ПРИМЕЧАНИЕ: Когда определяются подходящие методы, рекомендуется, чтобы организация рассмотрела тип и объем мониторинга или измерений, подходящих к ее каждому процессу, в плане их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества Для процессов СМК к отчету «Данные для анализа со стороны высшего руководства» установлены показатели и периодичность измерения каждого процесса. Фактические значения собираются владельцами процессов и анализируются руководством компании

8.2.4 Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции, чтобы верифицировать, что требования к продукции выполнены. Это должно выполняться на надлежащих этапах процесса создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см. п.7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться Для процесса «производство» разработан комплект рабочих инструкций, в которых описан порядок и применяемые средства контроля качества продукции на всех этапах производства продукции. По результатам контроля исполнители заполняют протоколы испытаний установленных в рабочих инструкциях образцах

8.3 Абзац 2 Д Где применимо, организация должна обращаться с несоответствующей продукцией одним или несколькими из следующих способов: СТО СМК-8.3-6-2006 устанавливает порядок обращения с несоответствующей продукцией, в том числе выявленной после начала использования. При необходимости всем потребителям рассылаются «Пояснительные уведомления» и организуются необходимые действия. Указанные ДП описывают порядок действия, ответственных исполнителей, формы записей, что является выполнением требований 180 9001:2008

8.3 Новый подпункт Ф Д путем выполнения действия, соответствующего влиянию или потенциальному влиянию несоответствия, когда несоответствующая продукция обнаружена после поставки или уже началось ее использование

ш 9001:2000 Номер пункта Абзац, примеча- ние Добавление (Д) или Удаление (У) Исправленный текст Представленные свидетельства

8.5.2 1) Д 1) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий. Анализ результативности КД и ПД проводится при анализе СМК со стороны высшего руководства на основании данных, представленных начальником ОМК и владельцами процессов в «Отчете» к анализу, что является выполнением требований 180 9001:2008

8.5.3 е) Д е) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

Таким образом, приведенные в таблице ответствии с требованиями новой версии 180

изменения наглядно показывают совершенст- 9001-2008.

вование системы менеджмента качества в со-