ЭНДОПРОТЕЗ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

Заявленная полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована в травматологии и ортопедии для тотального эндопротезирования тазобедренных суставов.
Повышение сроков службы бесцементного эндопротеза тазобедренного сустава зависит, в первую очередь, от надежности фиксации и от стабильности работы эндопротеза. Это может быть достигнуто выбором покрытия и его распределения на поверхности чашки и ножки эндопротеза.
Широко известны эндопротезы тазобедренного сустава, на чашку и ножку которых нанесен гидроксиапатит (см, например, эндопротез тазобедренного сустава системы ABG-II, фирмы Stryker http://www.osteoline.ru/products/item/63/novyi_tovar_b81bb5894a302ab) (1). Эндопротезы (1) содержат чашку, выполненную в виде полусферы с блокировочными отверстиями для фиксации к вертлужной впадине. Коническая ножка эндопротеза выполнена с рельефом (для бесцементной фиксации эндопротеза) и жестко скреплена шейкой со сферической головкой. При этом гидроксиапатит нанесен на чашку и на проксимальный участок ножки, которые выполнены из сплава титана. Однако нанесение одного гидроксиапатита и только на проксимальный участок снижает прочность покрытия. К тому же адгезия чашки и ножки, соответственно с вертлужной впадиной и с бедренной костью, недостаточна, что ведет к неустойчивости эндопротеза и сокращает сроки его службы.
Наиболее близким аналогом предложен пат. RU №54769, опубл. 2006 г (2), в котором эндопротез тазобедренного сустава содержит чашку, выполненную в виде полусферы, и снабженную средством фиксации к вертлужной впадине, клиновидную ножку, сферическую головку и шейку, скрепляющую ножку с головкой, причем ножка имеет расширенный проксимальный участок и зауженный дистальный участок, а длина проксимального участка составляет 1/3 от осевой высоты ножки, при этом ножка выполнена со средством дополнительной фиксации, а чашка и ножка выполнены из сплава титана, с нанесенным на их поверхности пористым титаном.
Однако, в (2) покрытие выполняют только пористым титаном, который нанесен на поверхность чашки и на метафиз ножки, что недостаточно и снижает остеоиндуктивные свойства эндопротеза. Средства вторичной фиксации ножки в (2) образованы тремя продольными пазами на дистальном участке и выступом на проксимальном участке ножки. Выполнение пазов не обеспечит прочной фиксации ножки. А форма и крепление выступа к ножке могут затруднить и увеличить время установки ножки при операции. Средство фиксации чашки в (2) содержит три шипа. Контакт только одного шипа, соответственно с подвздошной, с лонной или седалищной костью и отсутствие блокировочных отверстий снижают надежность фиксации. В предложенном устройстве не предусмотрены средства, обеспечивающие чашке и ножке (концевым участкам) эндопротеза надежную фиксацию, что со временем ведет к локальной травме мягких тканей, к появлению микротрещин на чашке, к вероятности разрушения спонгиозной кости и развития гипертрофии кортикальных слоев бедренной кости. Все это сокращает сроки службы эндопротеза.
Задача предложенной полезной модели состоит в повышении надежности фиксации чашки и ножки (концевых участков многозвенного соединения «чашка-вкладыш-головка-шейка-ножка») и в увеличении сроков службы эндопротеза.
Для решения поставленной задачи в предложенном эндопротезе тазобедренного сустава, содержащем чашку, выполненную в виде полусферы, и снабженную средством фиксации к вертлужной впадине, клиновидную ножку, сферическую головку и шейку, скрепляющую ножку с головкой, причем ножка имеет расширенный проксимальный участок и зауженный дистальный участок, а длина проксимального участка составляет 1/3 от осевой высоты ножки, при этом ножка снабжена средством дополнительной фиксации, а чашка и ножка выполнены из сплава титана, с нанесенным на их поверхности пористым титаном, согласно полезной модели, покрытие, нанесенное на поверхность ножки и чашки, выполнено двухслойным и дополнительно содержит гидроксиапатит, который нанесен на пористый титан, причем толщина слоя гидроксиапатита равна 55÷85 мкм, а толщина слоя пористого титана составляет 150÷200 мкм, при этом средство фиксации чашки к вертлужной впадине образовано, не менее, чем семью, равномерно закрепленными по ободу чашки, радиальными ребрами и тремя блокировочными отверстиями, причем высота ребер составляет 0,4 от высоты чашки, радиальная длина ребер - 1,75 мм, а толщина - 0,5 мм, при этом пористость пористого титана, нанесенного на чашку под слоем гидроксиапатита, выполнена с градиентом распределения пор, увеличивающимся от обрабатываемой поверхности чашки, к поверхности, контактирующей с вертлужной впадиной, причем средство дополнительной фиксации ножки образовано поперечными и продольными бороздками, выполненными, соответственно на поверхности проксимального и дистального участков ножки, а двухслойное покрытие нанесено на указанные бороздки, не менее, чем на половине осевой длины ножки и выполнено с размерами пор пористого титана, увеличивающимися от проксимального к дистальному участку ножки. Кроме того, согласно полезной модели, отношение глубины поперечных и продольных бороздок средства дополнительной фиксации ножки к толщине двухслойного покрытия выдержано в диапазоне 0,6÷2,1.
Технический результат предложенного технического решения состоит в повышении надежности фиксации и в увеличении сроков службы эндопротеза за счет нанесенного на чашку и ножку двухслойного покрытия, а также за счет распределения пор пористого титана в двухслойном покрытии ножки и чашки.
На фиг 1 показана схема установки предложенного эндопротеза тазобедренного сустава.
На фиг 2 показан вид А на ножку.
На фиг 3 показан разрез чашки.
На фиг.4 показан вид слева на чашку.
На фиг.5 показан вид В.
На фиг.6 показан вид Б, нанесение слоев покрытия (на примере чашки).
Эндопротез тазобедренного сустава содержит чашку 1 в виде полусферы и клинообразную ножку 2. В состав эндопротеза входит сферическая головка 3 и шейка 4, служащая для взаимосвязи клиновидной ножки 2 и головки 3, которая скреплена через вкладыш 5 с чашкой 1. Чашка 1 выполнена со средством 6 фиксации к вертлужной впадине, образованным, не менее, чем семью, равномерно закрепленными по ободу чашки, радиальными ребрами 7 и тремя блокировочными отверстиями 8. Высота ребер 7 - «h», толщина ребер - «б», а их радиальная длина - «L» Двухслойное покрытие, нанесенное на поверхности чашки и ножки, включает слой пористого титана 9, на который нанесен слой гидроксиапатита 10.
Клиновидная ножка 2, выполнена, предпочтительно, с наклоном оси расширенного проксимального участка 11, относительно оси зауженного дистального участка 12. Средство дополнительной фиксации ножки образовано поперечными бороздками 13 на проксимальном участке 11 и продольными бороздками 14 на дистальном участке 12, а также покрытием, которое нанесено на участке 15 ножки. Длина проксимального участка ножки равна «M1» и соответствует 1/3 осевой высоты ножки «М».
Устройство используется следующим образом.
Перед операцией выбирают типоразмер эндопротеза. После выполнения доступа к суставу и остеотомии шейки, подготавливают вертлужную впадину под чашку 1, а в бедренной кости формируют ложе под ножку 2 эндопротеза, что выполняют, соответственно, специальным долтом и рашпилем. Затем в вертлужную впадину и в подготовленное ложе устанавливаются сначала примерочные варианты, соответственно чашки и ножки эндопротеза. Чашка 1 фиксируется в вертлужной впадине радиальными ребрами 7 и затем окончательно крепится тремя винтами, проведенными через блокировочные отверстия 8. Далее в подготовленное костное ложе устанавливается примерочная система, включающая примерочные ножку 2, модульную шейку 4, подобранную по параметрам пациента, и скрепляющую примерочные головку 3 и ножку 2. Примерочная головка вправляется через вкладыш 5 в чашку 1. После проверки объема движения, длины эндопротеза и стабильности его работы, на место проверочного варианта по той же технологии устанавливается действующий эндопротез. Далее рана послойно ушивается.
В эндопротезе передача механических нагрузок на бедренную кость выполняется через сферическую чашку 1, воспринимающую нагрузку от наиболее нагруженного участка таза - вертлужной впадины - и передающая нагрузку через вкладыш 5, головку 3, шейку 4 и ножку 2 на бедренную кость. От эффективности передачи нагрузки зависят стабильность работы эдопротеза и сроки его службы.
Предложено на наружную титановую поверхность ножки 2 и чашки 1 нанести йонно-плазменным напылением двухслойное покрытие, а именно, на слой пористого титана дополнительно нанести слой гидроксиапатита. Последний способен рассасываться в костной ткани, что повышает активность костеобразования. В предложенном устройстве это происходит через открытые поры пористого титана. Опыт эксплуатации показал, что оптимально наносить покрытие на поверхности чашки и ножки, с толщиной слоя гидроксиапатита равной 55÷85 мкм, при толщине слоя пористого титана, равной 150÷200 мкм. Это повышает возможности остеоинтеграции.
Двухслойное покрытие предложено наносить на участок 15 ножки, длина которого составляет не менее половины осевой длины ножки 2. Покрытие наносят на поперечные бороздки 13 проксимального участка 11 и на продольные бороздки 14 дистального участка 12 (его верхней площадки), контактирующего с кортикальными слоями бедренной кости. Размеры пор пористого титана в двухслойном покрытии ножки предложено выполнять увеличивающимися от проксимального 11 к дистальному участку 12 (от 4 до 700 мкм). Это адаптирует металл (сплав титана) ножки к упругости кости (губчатой и кортикальной), что позволило снизить вибрацию и локализовать напряжения при воздействии нагрузок. Одновременно с этим, на проксимальном участке 11 ножки повышена прочность фиксации к спонгиозной кости. А на дистальном участке 12 ножки 2 (на его верхней площадке), с большими порами пористого титана в двухслойном покрытии, пористый титан заполнятся большим количеством гидроксиапатита, стимулирующего остеогенез, что углубит и ускорит резорбцию кортикальной кости. Клинический опыт показал, что это сократит время реабилитации больного, повысит надежность фиксации. Предложено соотношение толщины двухслойного покрытия и глубины «с» продольных и поперечных бороздок 13, 14 выдержать в диапазоне 0,6÷2,1. Это увеличило контактную площадь ножки с ложем бедренной кости, повысило плотность посадки, что дополнительно повысило прочность и надежность фиксации.
Средство 6 фиксации чашки к вертлужной впадине выполнено, не менее, чем с семью, равномерно закрепленными по ободу чашки, радиальными ребрами 7. Высота ребер «h» составляет 0,4 от высоты чашки. Толщина ребер «б» равная 0,5 мм, не препятствует (при предварительной фиксации чашки) углублению ребер в кость на всю длину L (1,75 мм). Увеличено количество ребер в каждом из трех отделов таза: в теле подвздошной кости и в основаниях лонной и седалищной костей. Усилена ретенция (удержание) чашки в вертлужной впадине при установке. Окончательную фиксацию чашки выполняют тремя винтами, проведенными через блокировочные отверстия 8 чашки. Все это обеспечит надежную фиксацию чашки в отдаленном периоде.
Пористый титан нанесен на чашку, с градиентом распределения пор, увеличивающимся от обрабатываемой поверхности чашки к поверхности, контактирующей с вертлужной впадиной. Это улучшило резорбцию и равномерность распределения костной ткани по полусферической поверхности чашки. Уменьшение пор у поверхности чашки повысило прочность ее фиксации. Одновременно это позволило сгладить переход по упругости от кости к металлу чашки (сплаву титана). При воздействии нагрузок, это смягчило удары. Опыт эксплуатации показал, что локализовано образование микротрещин.
Таким образом, в предложенном эндопротезе на чашку и ножку нанесено покрытие (пористого титана и гидроксиапатита), общая толщина которого составляет 205÷285 мкм. Нанесение объемно-пористой структуры двухслойного покрытия на концевые участки (чашку и ножку) эндопротеза, с соответствующим, указанным выше распределением пор в слое пористого титана (толщиной 150÷200 мкм), придает многозвенному соединению «чашка-вкладыш-головка-шейка-ножка» (эндопротеза) при воздействии нагрузок амортизирующие свойства, что происходит за счет адаптации металла (сплава титана) к упругости кости. Опытным путем установлено, что это позволило предотвратить микротрещины на чашке, снизить вероятность лизинга (разрушения), развитие гипертрофии, соответственно спонгиозной кости и кортикальных слоев бедренной кости, а, следовательно, устранить развитие нестабильности работы и повысить надежность фиксации. При этом получена стабильная работа многозвенного соединения «чашка-вкладыш-головка-шейка-ножка», что продлило сроки службы эндопротеза. Опыт проведен на эндопротезе, с чашкой, диаметр которой равен диапазону 44-66 мм, и с ножкой, осевая длина которой составляет 152-153 мм.
Технико-экономический эффект предложенной полезной модели состоит в повышении надежности фиксации и в увеличении сроков службы эндопротеза.