ДВУХБАЛЛОННОЕ ЖЕЛУДОЧНОЕ КОЛЬЦО
TWO-BALLOON STOMACH RING

Настоящее изобретение относится к области общей техники хирургических имплантатов, предназначенных для имплантации в тело пациента вокруг биологического органа, образующего карман или канал, и в частности к желудочным кольцам, предназначенным для образования замкнутой петли вокруг желудка для уменьшения диаметра стомы.
Настоящее изобретение относится в особенности к хирургическому имплантируемому, образующему закрытую петлю замыкающемуся кольцу со средней вытянутой осью (XX'), предназначенному для сжатия биологического органа и образующему карман или канал для изменения проходного сечения упомянутого органа.
Настоящее изобретение относится также к способу изготовления такого хирургического имплантируемого кольца.
Известна практика хирургического вмешательства на пациентах, пораженных серьезным ожирением, которые по причине избыточного веса испытывают не только физические неудобства, но и психологическую нагрузку, а также сопутствующие болезни, такие как диабет, сердечно-сосудистые заболевания либо еще тяжелый артрит.
В частности, известная техника заключается в изготовлении желудочной конструкции, уменьшающей размер желудка и, следовательно, прием пищи.
Для достижения этого часто прибегают к использованию имплантированных гастропластических колец вокруг желудка пациента для уменьшения его объема, а также диаметра его прохода (стомы).
Хорошо известно, что такие гастропластические кольца обычно содержат гибкую ленту, выполненную из эластомерного материала, оба конца которой скрыты стягивающими желудок средствами.
Кроме того, известные кольца содержат обычно кольцевую камеру сжатия, размещенную на внутренней стороне гибкой ленты, объем которой регулируется добавлением или удалением заполняющей жидкости. Таким образом, имеется возможность, исходя из фиксированных размеров кольца, регулировать в конечном итоге внутренний диаметр упомянутого кольца путем радиального растяжения или сжатия камеры.
Такие имплантируемые кольца являются в общем удовлетворительными, однако обладают определенными недостатками, вызванными некоторыми неконтролируемыми смещениями их положения в процессе лечения.
Действительно, оказывается, что известные кольца иногда перемещаются вследствие естественных движений расширения и сжатия желудка.
В некоторых случаях эти движения могут даже привести к выталкиванию кольца вследствие скольжения либо его переворот таким образом, что оно становится неэффективным в терапевтическом плане и доставляет неудобство пациенту.
В подобной ситуации необходимо прибегнуть к новому хирургическому вмешательству для новой установки или переустановки случайно сместившегося кольца.
Разумеется, повторение таких хирургических операций напрасно мобилизует медицинский персонал, причиняет дополнительные неудобства пациентам, а именно подвергает последних послеоперационным осложнениям.
ИЗЛОЖЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Представленные в настоящем изобретении объекты направлены, следовательно, на исключение вышеупомянутых недостатков и на предложение нового хирургического имплантируемого кольца, в частности желудочного, имеющего повышенную стабильность, гарантирующую его длительное удержание в рабочем положении после имплантации.
Другим объектом изобретения является предложение нового хирургического кольца, изготовление которого являлось бы простым и недорогим.
Другой объект изобретения направлен на предложение нового способа изготовления хирургического имплантируемого кольца, который придает упомянутому кольцу прекрасную стабильность после его имплантации.
Наконец, другим объектом изобретения является новый способ изготовления хирургического кольца, которое является простым, дешевым и быстро устанавливаемым.
Упомянутые цели изобретения были достигнуты с помощью хирургического имплантируемого замыкаемого кольца, образующего замкнутую петлю со средней продольной осью (XX'), предназначенного для сжатия биологического органа, образующего карман или канал, для изменения проходного сечения упомянутого органа, при этом упомянутое кольцо содержит, по меньшей мере, одну первую кольцевую камеру сжатия и вторую кольцевую камеру сжатия, соединенные между собой и предназначенные для размещения в них заполняющей среды для обеспечения сжатия упомянутого биологического органа упомянутым кольцом, причем упомянутые первая и вторая камеры сжатия размещены последовательно одна за другой вдоль средней продольной оси (XX') петли, при этом кольцо отличается тем, что первая и вторая камеры сжатия имеют между собой свободную зону, свободную от материала, в которой стенка биологического органа может совершать движения, не входя в контакт с кольцом, причем сжатие упомянутого биологического органа осуществляется на уровне, по меньшей мере, двух аксиально разделенных контактных зон.
Цели изобретения достигаются также с помощью способа изготовления хирургического имплантируемого замыкаемого кольца, образующего замкнутую петлю со средней продольной осью (XX'), предназначенного для сжатия биологического органа, образующего карман или канал для изменения проходного сечения упомянутого органа, при этом упомянутый способ включает подготовительный этап (а), в ходе которого изготавливают, по меньшей мере, первую кольцевую камеру сжатия и вторую кольцевую камеру сжатия, причем каждая предназначена для заполнения сжимающей средой, этап (b) соединения, в ходе которого механически соединяют упомянутые первую и вторую камеры сжатия, располагая их одна на другой по средней продольной оси (XX') петли (2), при этом упомянутый способ отличается тем, что этап (b) соединения включает подэтап (b2) ярусного расположения, в ходе которого между первой и второй камерами сжатия выполняют свободную от материала свободную зону, в которой стенка биологического органа может перемещаться без контакта с кольцом, так чтобы первая и вторая камеры сжатия могли сжимать биологический орган на уровне, по меньшей мере, двух аксиально разделенных контактных зон.
В дальнейшем изобретение поясняется нижеследующим описанием, не являющимся ограничительным, со ссылками на сопроводительные чертежи, на которых:
- фиг.1 изображает в аксонометрии хирургическое кольцо по изобретению в открытом положении;
- фиг.2 изображает в аксонометрии хирургическое кольцо по фиг.1 в закрытом положении;
- фиг.3 схематично изображает в продольном разрезе хирургическое кольцо по изобретению, размещенное в закрытом положении вокруг биологического органа для сжатия последнего;
- фиг.4 изображает в аксонометрии с частичным разрезом вариант осуществления имплантируемого кольца, соответствующего фиг.1 и 2;
- фиг.5 изображает вид в сагиттальном разрезе варианта реализации хирургического кольца в соответствии с вариантом, изображенным на фиг.1, 2 и 4.
В нижеследующем описании, представленном исключительно в качестве примера и для удобства описания, будет описано гастропластическое кольцо (или желудочное кольцо), предназначенное для имплантации вокруг желудка для уменьшения диаметра отверстия стомы или для имплантации вокруг пищевода.
Однако изобретение ничуть не ограничивается таким применением, а относится в общем к хирургическим кольцам, предназначенным для имплантации в тело пациента вокруг биологического органа, образующего карман или канал, для изменения проходного сечения упомянутого органа, когда последний сжат кольцом.
Таким образом, настоящее изобретение может быть использовано для лечения уринарного или фекального недержания либо также для регулирования кровотока.
В соответствии со способом применения хирургическое кольцо будет приспособлено к размерам, и в том, что его окружает, к чувствительности органов, которые связаны с устройством, таких как мочевой пузырь, уретра, кишечник, артерия, вена и т.д.
В соответствии с изобретением имплантируемое хирургическое кольцо предназначено для самозащелкивания для образования закрытой петли со средней продольной осью (XX') для сжатия биологического органа 3, такого как желудок, который имеет карман или канал, для изменения проходного сечения упомянутого органа, как это изображено на фиг.3.
В частности, упомянутое хирургическое кольцо 1 содержит, по меньшей мере, одну гибкую удлиненную часть 4, выполненную предпочтительно из эластичного материала, такого как силикон, и предназначенную для перехода из открытого положения, изображенного на фиг.1, в закрытое положение, изображенное, в частности, на фиг.2 и 5, в котором упомянутая гибкая часть, по существу, примкнута к своим двум концам 5, 6 с помощью соответствующего замыкающего средства 7, 8 таким образом, чтобы образовать вышеупомянутую закрытую петлю 2.
Таким образом, замыкая орган 3 внутри петли 2, возможно путем сжатия уменьшить диаметр его проходного сечения и, в частном случае с желудком, отверстие стомы.
Замыкающие средства 7, 8 предназначены для взаимодействия между собой с целью сцепления кольца 1 в закрытое положение. В качестве примера для этого можно использовать втулку 7, закрепленную на первом конце 5 гибкой части 4 и предназначенную для приема стержня 8, соединенного со вторым концом 6, при этом упомянутый стержень 8 содержит предпочтительно один или несколько выступов 8А для того, чтобы обеспечить соединение защелкиванием с втулкой 7.
Разумеется, форма закрытой петли 2 не является единственной, но имеет преимущественно, по существу, скругленный контур и преимущественно, по существу, кольцевую.
Таким образом, средняя продольная ось (XX') по изобретению соответствует образующей линии цилиндрической втулки, которая образует хирургическое кольцо 1, когда оно находится в закрытом положении. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления хирургическое кольцо 1 образует, по существу, в закрытом положении основной круглый цилиндр, а средняя продольная ось (XX') соответствует прямолинейному направлению, образующему ось вращения упомянутого кольца.
Кроме того, кольцо 1 может быть снабжено, по меньшей мере, одним или несколькими язычками 10, 11 для захвата, предназначенными для облегчения манипулирования им при лапароскопии в процессе его закрывания и/или открывания.
В соответствии с важной характеристикой изобретения хирургическое кольцо 1 содержит, по меньшей мере, первую кольцевую камеру 12 сжатия и вторую кольцевую камеру 13 сжатия, которые размещены одна над другой по средней продольной оси (XX') кольца 2 для обеспечения сжатия органа 3 кольцом 1 на уровне, по меньшей мере, аксиально разделенных двух контактных зон 14А, 14В.
Таким образом, упомянутые первая и вторая камеры 12, 13 сжатия обеспечивают предпочтительно двойное крепление кольца 1 на органе 3, что повышает стабильность упомянутого кольца в той мере, что даже если упомянутое кольцо вдруг потеряет контакт на уровне первой точки крепления, всегда остается вторая точка крепления для его удержания.
Другими словами, размещенные одно над другим средства крепления по изобретению позволяют умножить точки удержания кольца 1 на органе 3 и, таким образом, значительно уменьшить возможность того, что кинематические условия перемещения упомянутого кольца относительно упомянутого органа могли бы объединиться в один момент.
Следовательно, значительно уменьшаются явления перемещения даже по ширине кольца.
Для обеспечения одновременно стабильной, атравматической и предпочтительно регулируемой опоры каждая из первой и второй камер 12, 13 сжатия предназначена для содержания наполняющей среды, такой как физиологический раствор, или также газа, такого как воздух.
Хотя упомянутые первая и/или вторая камеры 12, 13 сжатия могут быть в соответствии с непредставленным вариантом герметически закрыты и содержать заранее заданный конструкцией объем заполняющей среды, упомянутые первая и вторая камеры 12, 13 сжатия предпочтительно связаны с устройством питания и регулирования, включающим, например, имплантируемый под кожу пациента объект, позволяющий перемещать среду в упомянутые камеры и обратно посредством прокола упомянутого объекта полой иглой.
Кроме того, первая и/или вторая камеры 12, 13 сжатия могут быть выполнены с регулируемым объемом, ограниченным эластичной мембраной, способной деформироваться в зависимости от давления заполняющей среды в камере сжатия таким образом, чтобы растяжение или сжатие упомянутой мембраны могло регулироваться введением или отсосом заполняющей среды.
В частности, первая и вторая камеры сжатия могут быть предпочтительно выполнены таким образом, чтобы обеспечить тонкое регулирование отверстия стомы в зависимости от ее радиального центростремительного расширения или, напротив, радиального центробежного сжатия.
Разумеется, управление заполняющей средой в первой и второй камерах 12, 13 адаптировано в зависимости от вышеупомянутого двойного закрепления.
Таким образом, в соответствии с предпочтительной характеристикой изобретения первая и вторая камеры 12, 13 сжатия находятся или в свободном двунаправленном сообщении по текучей среде, или, по существу, лишены средств сообщения по текучей среде между ними.
Под выражением «находиться в свободном двунаправленном сообщении со средой» понимают, что первая и вторая камеры 12, 13 сжатия сообщаются между собой посредством одного или нескольких отверстий значительного размера, не препятствующих циркуляции заполняющей жидкости, так чтобы заполняющая жидкость могла свободно перемещаться из первой во вторую камеру и, наоборот, свободно перемещаться из второй в первую камеру.
В соответствии с такой компоновкой свободное сообщение между камерами сжатия позволяет быстрое перемещение, и даже квазимгновенное, заполняющей среды и, следовательно, быстрое уравновешивание, и даже мгновенное, давлений в соответствии с естественными движениями стенки желудка.
В частности, если временные изменения давления, оказываемые мембраной стомы на камеры 12, 13 сжатия, могут привести к частичному обратному перетеканию из одной из камер сжатия в другую камеру сжатия и к общему повышению внутреннего давления, существующего в упомянутых камерах 12, 13, нагнетание напряжения, осуществляемое мембраной стомы, является быстрым и даже мгновенным, за которым следует возврат к равновесию системы, то эффективное усилие сжатия стенки стомы хирургическим кольцом 1 удерживается, по существу, постоянным на уровне каждой из контактных зон 14А, 14B.
Хотя перетекание среды между камерами может устанавливаться внешней дополнительной цепью, при необходимости используемой на уровне общей питающей системы с достаточным расходом, свободное двунаправленное сообщение среды будет предпочтительно размещено на уровне собственно кольца 1 и встроено в последнее.
Предпочтительно кольцо 1 будет также снабжено общим питающим коллектором 17, который обеспечивает, с одной стороны, сообщение по текучей среде между первой и второй камерами 12, 13 сжатия и, с другой стороны, сообщение между упомянутыми камерами 12, 13 сжатия и устройством для подачи внешней среды в кольцо, типа катетера (не представленного на чертеже), например, с помощью соответствующего соединительного наконечника 18.
В соответствии с не представленным на чертеже вариантом воплощения общий питающий коллектор может быть смещен и содержать общий катетер, образующий единственный основной канал, с которым соединены несколько вторичных катетеров, каждый из которых открывается в камеру 12, 13 сжатия. В частности, в случае когда кольцо содержит две камеры, коллектор может быть выполнен в виде соединения Y-образной формы.
В соответствии с другим вариантом воплощения, изображенным на фиг.4 и 5, общий питающий коллектор 17 может быть встроен или приклеен к кольцу. В частности, упомянутый коллектор 17 может быть образован внешним радиальным утолщением, которое тангенциально охватывает внутреннюю часть кольца 1, по существу, на уровне сагиттальной плоскости упомянутого кольца, которая открывается, по существу, симметрично в каждую из первой и второй камер 12, 13 с помощью специально выполненных для этого отверстий 19.
Такая особенно простая и компактная компоновка позволяет получить, по существу, равное и быстрое распределение заполняющей жидкости внутри упомянутых первой и второй камер сжатия, в особенности в процессе первоначального надувания этих камер.
Кроме того, в соответствии с непредставленным вариантом воплощения первая и вторая камеры 12, 13 сжатия могут быть, по существу, снабжены средством сообщения среды между ними, то есть быть изолированными одна от другой таким образом, чтобы никакая значительная передача среды не могла осуществиться из первой во вторую камеру сжатия и, наоборот, из второй в первую камеру сжатия при нормальном функционировании устройства.
В частности, упомянутые первая и вторая камеры 12, 13 сжатия могут быть полностью изолированы одна от другой герметичным образом без всякой возможности обмена заполняющей средой непосредственно между ними или косвенно через соответствующие системы питания (катетер, имплантируемый объект, насос и т.д.), причем последние, следовательно, должны быть вследствие этого выполнены изолированными.
Во всяком случае, не исключено, что в рамках изобретения один или несколько отдельных органов, при необходимости размещенных между упомянутыми первой и второй камерами 12, 13 сжатия, имеют определенную пористость для того, чтобы легкое перемещение среды с весьма малым расходом, в частности типа просачивания, могло тем не менее происходить между упомянутыми камерами, особенно когда происходит значительное повышение давления в одной из камер.
Однако, даже если такое функционирование путем «смягченного» перемещения можно себе представить без выхода за рамки изобретения, это должно осуществляться, по существу, симметрично, то есть должны происходить, по существу, эквивалентные передачи среды из первой камеры во вторую камеру и из второй камеры в первую.
В общем, независимо от природы принятой системы сообщения или изоляции последняя будет предпочтительно, по существу, равновесной, то есть не будет иметь тенденции передачи заполняющей жидкости из первой камеры во вторую или из второй камеры в первую, то есть передачи среды к одной из камер в ущерб другой камере.
В частности, упомянутая система сообщения или изоляции предпочтительно будет иметь такие габаритные размеры, чтобы не вызвать значительный дисбаланс, связанный с удержанием среды в одной из камер 12, 13 сжатия и сопровождаемый значительным поступлением среды в другую камеру. Другими словами, система управления средой, выполненная внутри кольца 1 в соответствии с изобретением, предпочтительно не будет являться причиной значительного увеличения усилия сжатия, осуществляемого одной или другой из камер, то есть не будет значительно отрывать то или другое кольцо от их точек опоры и позволит, по существу, обеспечить одновременное удержание и постоянные усилия опоры в двух соответствующих контактных зонах 14А, 14В.
Впрочем, в соответствии с другой характеристикой изобретения первая и вторая камеры 12, 13 сжатия предпочтительно соединены одна с другой.
Таким образом, упомянутые первая и вторая камеры 12, 13 сжатия кинематически связаны и, в частности, соединены по средней продольной оси (XX') таким образом, что каждая камера сжатия способна удержать другую, когда последняя стремится соскользнуть или провернуться вдоль стенки стомы. Другими словами, резервирование камер сжатия позволяет обеспечить взаимное удержание упомянутых камер и обезопасить, таким образом, удержание кольца 1 в своей совокупности.
Для этого упомянутые первая и вторая камеры 12, 13 сжатия могут быть связаны между собой с помощью любого подходящего соединительного средства 15, в частности нитями, стержнями, ленточками, сетками и так далее.
Во всяком случае, предпочтительно хирургическое кольцо содержит гибкую ленту 16, длина которой соответствует, по существу, периметру петли 2, при этом первая и вторая камеры 12, 13 сжатия скреплены с упомянутой гибкой лентой 16 таким образом, чтобы выступать из ее внутренней поверхности 16I.
Предпочтительно камеры 12, 13 сжатия размещены, по существу, по всей длине упомянутой гибкой ленты 16 и особенно предпочтительно непрерывно. Разумеется, также представляется, что «кольцевые» камеры 12, 13 сжатия перекрываются только частью упомянутой гибкой ленты, то есть либо одна, либо другая фракционированы по длине в более или менее протяженных зонах и/или имеют угловое перекрытие, меньшее 360°, вокруг средней продольной оси (XX').
Предпочтительно соединительное средство 15, и в особенности гибкая лента 16, будет образовывать внутреннюю стенку кольца 1 и, в частности, ограничивать первую и вторую камеры 12, 13 сжатия, по существу, напротив их соответствующих контактных зон 14А, 14В сжимаемого органа 3, как изображено на чертежах.
В соответствии с вариантом воплощения гибкая лента 16 может также быть выполнена из материала с памятью формы, так чтобы в состоянии покоя придавать естественно искривленную форму петле 2, как это изображено на фиг.1.
Разумеется, упомянутая гибкая лента является достаточно гибкой для изгиба для того, чтобы придать петле 2 ее кривизну вокруг продольной оси (XX').
Напротив, в соответствии с предпочтительным вариантом воплощения она имеет некоторое сопротивление расширению параллельно средней продольной оси (XX') для того, чтобы помешать, по существу, первой камере 12 сжатия удалиться от второй камеры 13 в этом направлении, и наоборот.
В соответствии с альтернативным вариантом (не представленным на чертеже) упомянутая гибкая лента 16 и, в общем, соединительное устройство 15, будут, напротив, снабжена средствами аксиальной адаптации, предназначенными для обеспечения некоторого относительного аксиального расхождения камер 12, 13 сжатия в пределах, заданных конструкцией. Такое конструктивное выполнение позволяет кольцу предпочтительно иметь отделение, особенно гибкое, которое позволяет ему, по существу, отслеживать движения, в частности перистальтические, желудка по его аксиальной образующей. Это позволяет кольцу сохранять хорошую опору, не вызывая чувства стеснения у пациента, истирания стенки стомы.
Для этого средства аксиального приспособления могут, например, содержать шарнирные эластичные органы, способные деформироваться для поглощения расширения (под действием растягивающих усилий) или аксиального сжатия (под действием давления) кольца 1, либо также содержать зоны предпочтительной деформации, более податливой благодаря выборке материала, такой как выемки или отверстия, выполненные в гибкой ленте 16.
Кроме того, в соответствии с предпочтительным вариантом изобретения хирургическое кольцо содержит между первой камерой 12 сжатия и второй камерой 13 сжатия свободную от материала свободную зону 20.
Предпочтительно такое конструктивное решение позволяет, по существу, ограничить эффективный контакт между органом 3 и кольцом 1 в единственных контактных зонах 14А, 14В, которые соответствуют кромкам камер 12, 13 сжатия, выступающим на внутренней поверхности кольца 1.
Кроме того, такое конструктивное расположение имеет многие функциональные преимущества.
С одной стороны, оно придает кольцу 1, по существу, атравматический характер в той мере, что оно ограничивает расширение контакта между органом 3 и кольцом 1 по единственным полезным функциональным поверхностям 14А, 14В последнего, и, следовательно, значительно уменьшает риски некроза или раздражения стенки стомы.
В частности, стенка стомы может также относительно свободно перемещаться в свободной зоне 20 и, в частности, представлять собой выпуклость между первой и второй камерами сжатия без контакта с какой-либо из частей кольца, что исключает омертвение упомянутой стенки стомы.
С другой стороны, свободная зона 20 позволяет осуществить переход между первой камерой 12 сжатия и второй камерой 13 сжатия, который образует механическую изолирующую границу вследствие прерывистости контакта между мембраной стомы и кольцом на уровне упомянутой свободной зоны 20.
Такая пространственная прерывистость между двумя контактными зонами 14А, 14В обеспечивает предпочтительно независимое поведение кольца в каждой из этих контактных зон 14А, 14В и, точнее, исключает, что скольжение упомянутого кольца 1 вследствие разрыва контакта в первой зоне контакта 14А может привести к общему скольжению кольца вследствие продолжающегося появления условий такого динамического явления в области второй контактной зоны 14В.
Предпочтительно свободная зона 20 простирается для этого, по существу, по всему периметру петли 2 таким образом, что, когда кольцо 1 имплантировано, соответствующие контактные зоны 14А, 14В между органом 3 и первой и второй камерами 12, 13 разъединяются.
Таким образом, полностью разделяя контактные зоны 14А, 14В, кольцо 1 по изобретению имеет две линии, или точнее две различных и разделенных контактных полосы 14А, 14В, предпочтительно относительно узких, на которые распределяется нагрузка.
Кольцо по изобретению отличается от колец из известного уровня техники, которые, какой бы, впрочем, ни была толщина их камеры сжатия (измеренная по средней продольной оси (XX')), имеющей один контактный поясок, образующий непрерывную опору, размещенную на органе 3, могут скользить или провернуться при нарушении контакта на уровне этого единственного контактного пояска, даже если он является относительно широким.
Напротив, внутри кольца 1 по изобретению свободная зона исключает непрерывность между контактными зонами 14А, 14В, что ограничивает распространение явлений относительного скольжения между кольцом 1 и стенкой стомы.
Более того, значительно уменьшаются риски инверсии кольца вследствие вращения вокруг средней линии, которая проходит по периметру петли 2.
Действительно, даже если предположить, что стенка стомы стремилась бы «ускользнуть» из кольца 1 по направлению (XX') и, следовательно, стремилась бы повернуть на своей оси первую камеру 12 сжатия, заставляя последнюю перемещаться с трением вследствие эффекта волосяного покрова, легко можно понять, что разрыв контакта, вызванный свободной зоной 20 между стенкой стомы и внутренней стенкой кольца, мешает дальнейшему распространению этого эффекта волосяного покрова.
Напротив, в связи с тем, что соединительное средство 15 имеет определенную жесткость к изгибу вокруг оси в плоскости, нормальной к средней оси (XX'), и, по существу, в дорсальной плоскости кольца, «эффект волосяного покрова» первой камеры 12 сжатия может способствовать возникновению феномена рычага типа прилипания, вследствие которого вторая камера 13 сжатия стремится усилить свою опору на орган 3.
Предпочтительно свободная зона 20 содержит углубление 21, выполненное на внутренней стороне 16I гибкой ленты 16, дно которого расположено с отступом относительно первой и второй камер 12, 13 сжатия, что позволяет предпочтительно кольцу оставаться на расстоянии от стенки органа 3 в упомянутой свободной зоне 20 и даже, по существу, вне стенки упомянутого органа 3, когда упомянутое кольцо имплантировано и камеры сжатия надуты.
Таким образом, как изображено, в частности, на фиг.3 и 4, свободная зона 20 может выполняться в виде канавки или надреза, показывающих полость между упомянутыми первой и второй камерами 12, 13 сжатия, при этом глубина упомянутой канавки или надреза расположена на более значительном расстоянии от средней продольной оси (XX'), чем кромки упомянутых камер 12, 13 сжатия, образующие контактные зоны 14А, 14В с органом 3.
Предпочтительно углубление 21 является достаточно протяженным и, в частности, достаточно глубоким, то есть создает достаточно значительный зазор для исключения смыкания между упомянутыми контактными поверхностями 14А, 14В, при этом выполненная таким образом свободная зона позволяет, по существу, постоянно существовать этому зазору независимо от поведения органа 3 и воздействия последнего на кольцо 1.
Кроме того, кольцо 1 по изобретению содержит предпочтительно дистанцирующий элемент 22, расположенный между первой и второй камерами 12, 13 сжатия и предназначенный для сохранения заданного минимального зазора между последними.
Точнее говоря, этот дистанцирующий элемент 22 позволяет сохранить минимальную ширину углубления 21, то есть удержать первую и вторую камеры 12, 13 сжатия на расстоянии одна от другой, противодействуя, по меньшей мере частично, осадке кольца вследствие давления по средней продольной оси (XX').
Предпочтительно, таким образом, исключают любое появление, даже случайное, непрерывности между контактными зонами 14А, 14В.
Дистанцирующий элемент 22, в частности, может быть выполнен в виде полужесткой распорки или любого эквивалентного приспособления. Предпочтительно упомянутый дистанцирующий элемент 22 образован усиленной частью гибкой ленты 16, например, путем увеличения дорсальной толщины и/или одной или несколькими нервюрами.
Кроме того, отмечено, что если соединительные средства 15 и в особенности гибкая лента 16 могут в соответствии с вариантом воплощения обеспечить удержание, по существу, аксиального постоянного расстояния между первой и второй камерами 12, 13 сжатия, противодействуя одновременно их удалению и их сближению по этой оси, упомянутое средство соединения 15 может предпочтительно обладать некоторой радиальной гибкостью для сохранения определенного относительного зазора между упомянутыми первой и второй камерами 12, 13 сжатия в поперечном направлении относительно продольной оси (XX').
Таким образом, не заключая в жесткий корсет желудок упомянутого пациента в виде усеченного конуса относительно большой длины, кольцо по изобретению не создает значительных неудобств упомянутому пациенту.
Разумеется, дистанцирующий элемент 22 может быть как угодно адаптирован для удержания фиксированного аксиального расстояния между камерами 12, 13 сжатия либо также для фиксации определенного минимального порога зазора в случае, когда средство соединения позволяет некоторое относительное сближение упомянутых камер сжатия.
В соответствии с предпочтительным вариантом воплощения первая и вторая камеры 12, 13 сжатия ограничены общей мембраной 30, предназначенной для вхождения в контакт со сжимаемым органом 3.
Другими словами, внутренние стенки упомянутых 12 и 13 камер сжатия, предназначенные для контакта с органом 3, выполнены предпочтительно из одного материала.
Предпочтительно упомянутая общая мембрана 30 выполнена из эластомерного материала, имеющего, по существу, постоянную толщину, предпочтительно меньшую толщины гибкой ленты 16, образующей дорсальную поверхность кольца 1.
Предпочтительно общая мембрана 30, кроме того, приклеена, по меньшей мере на части своей длины, к внутренней поверхности 16I гибкой ленты 16 для формирования свободной зоны 20.
Другими словами, первая и вторая камеры 12, 13 сжатия предпочтительно образованы путем выполнения закрытых камер сдавливанием середины первоначально единой камеры, содержащей с одной стороны общую мембрану 30, образующую ее внутреннюю стенку, и с другой стороны гибкую ленту 16, образующую ее дорсальную стенку.
Предпочтительно, как это изображено на фиг.4, мембрана 30, показанная в поперечном разрезе, может представлять, короче говоря, профиль, содержащий два дуговых свода 31, 32, выступающих внутрь кольца 1 и приклеенных к внутренней поверхности 16I гибкой ленты 16, при этом упомянутые своды разделены промежуточным участком 33, прилегающим к внутренней поверхности 16I гибкой ленты, и предпочтительно герметично приклеены к последней.
Другими словами, камеры 12, 13 сжатия могут предпочтительно образовывать, по меньшей мере, когда они заполнены средой, два кольцевых валика, выступающих внутрь кольца, при этом упомянутые валики наложены один на другой и отделены один от другого переходной зоной, образующей усиление, которое может служить свободной зоной.
Для улучшения фиксации общая мембрана 30 может также продолжаться одной или несколькими отбортовками 34, 35, обеспечивающими ее удержание у дорсальной стороны гибкой ленты 16.
В соответствии с предпочтительным вариантом воплощения часть общей мембраны 30, соответствующая свободной зоне 20, приклеена к внутренней стороне 16I гибкой ленты, по существу, по всему периметру петли 2, то есть, по существу, по всей длине упомянутой гибкой ленты 16 за исключением части, расположенной напротив общего питающего коллектора 17, в которой легкое расслаивание между общей мембраной 30 и гибкой лентой 16 позволяет предпочтительно циркулировать заполняющей среде между камерами 12, 13 сжатия через упомянутый коллектор.
Примечательно, что использование общей мембраны 30, соединенной с гибкой единой лентой 16, позволяет выполнить простую и легкую структуру при гарантии оптимальной герметичности камеры 12, 13 сжатия.
В соответствии с другим вариантом воплощения (не представленным на чертеже) первая и вторая камеры 12, 13 сжатия выполнены раздельно, затем присоединены каждая со своей стороны к гибкой ленте 16, предпочтительно путем приклеивания. Каждая камера может быть, например, выполнена скручиванием мембраны из эластомера таким образом, чтобы образовать отдельный трубчатый карман.
Кроме того, как это изображено на чертежах, первая и вторая камеры 12, 13 сжатия размещены, по существу, параллельно одна другой, по существу, перпендикулярно одной и той же продольной средней оси (XX').
Кроме того, упомянутые камеры 12, 13 сжатия имеют предпочтительно, по существу, идентичные формы и размеры для того, чтобы кольцо по изобретению обладало сагиттальной симметрией относительно плоскости, по существу, перпендикулярной продольной оси (XX') и расположенной на полурасстоянии между двумя камерами 12, 13 сжатия.
Разумеется, не выходя за рамки изобретения, можно себе хорошо представить размещение расположенных одна над другой более чем двух камер сжатия таким образом, чтобы сформировать, в общем, кольцо, соответствующее размещению одно на другом нескольких элементарных колец, предпочтительно разделенных попарно свободными зонами и особенно предпочтительным образом соединенных все с одной цепью питания общей заполняющей средой.
Разумеется, специалисту следует уточнить подходящие размеры кольца 1, камер 12, 13 сжатия и свободной зоны 20 в зависимости от предполагаемого использования.
В частности, не исключается возможность предусмотреть камеры сжатия различных размеров, в особенности объемов и/или различных входных диаметров, так чтобы кольцо 1 обеспечивало более явное сужение на одних уровнях по сравнению с другими.
Кроме того, в соответствии с вариантом воплощения, который может составлять изобретение, кольцо 1 может содержать несколько кольцевых камер сжатия и, по меньшей мере, три камеры, аксиально размещенные одна на другой и, по существу, склеенные одна с другой на расстоянии их соответствующих зон контакта со стенкой стомы таким образом, чтобы образовать своего рода «гусеницу» или рукав, образованный из нескольких единичных колец, шарнирно закрепленных одни относительно других, позволяющий, таким образом, желудочному кольцу в его совокупности охватывать желудок во всех положениях.
Исключительно для сведения, желудочное кольцо по изобретению может иметь следующие размеры.
- Толщина, измеренная между двумя боковыми краями по продольной средней оси (XX'), по существу, составляет от 10 мм до 30 мм.
- Диаметр номинального сжатия (то есть входной диаметр участков камер сжатия, когда последние надуты, измеренный перпендикулярно средней продольной оси (XX')), по существу, составляет от 8 до 30 мм.
- Диаметр свободной зоны (измеренный перпендикулярно продольной оси (XX') на уровне дна углубления 21), по существу, составляет от 30 до 35 мм.
- Толщина каждой камеры (базовая ширина поперечного сечения полости, измеренная параллельно продольной оси (XX'), по существу, составляет от 4 мм до 12 мм.
- Высота свободного пространства (ширина углубления 21, измеренная параллельно продольной оси (XX') и соответствующая разделительному расстоянию между первой и второй камерами), по существу, составляет от 0 мм (камеры склеены своими основаниями) до 10 мм.
Кроме того, настоящее изобретение касается также способа изготовления хирургического имплантируемого кольца 1, описанного выше, а точнее хирургического имплантируемого кольца, замыкаемого для образования закрытой петли со средней продольной осью (XX') для схватывания биологического органа 3, образующего карман или канал, для уменьшения проходного сечения упомянутого органа.
В соответствии с изобретением упомянутый способ включает подготовительный этап (а), в ходе которого изготавливают, по меньшей мере, первую кольцевую камеру 12 сжатия и вторую кольцевую камеру 13 сжатия, каждая из которых предназначена для содержания заполняющей среды.
Такой подготовительный этап может также содержать подэтап изготовления, в частности, путем инжекции или литья под давлением одной или нескольких мембран из эластомера, предназначенных для выполнения упомянутых камер сжатия.
Кроме того, способ по изобретению содержит этап (b) ярусного расположения, в ходе которого механически соединяют первую и вторую камеры сжатия одна с другой, располагая их ярусами одна относительно другой вдоль средней продольной оси (XX') петли так, чтобы кольцо 1 могло сжать орган 3 на уровне аксиально разделенных двух контактных зон 14А, 14В.
В частности, упомянутый этап (b) ярусного расположения может содержать сборочный подэтап (b1), в ходе которого закрепляют первую и вторую камеры 12, 13 сжатия на внутренней поверхности одной и той же гибкой ленты 16, а также разделительный подэтап (b2), в ходе которого выполняют свободную от материала свободную зону 20 между упомянутыми первой и второй камерами сжатия.
Особенно предпочтительно то, что разделительный подэтап (b2) содержит фазу соединения, в ходе которой внутреннюю поверхность 16I гибкой ленты 16 смыкают с мембраной 30, общей для камер 12, 13 сжатия, затем прижимают часть упомянутой общей мембраны 30, соответствующей свободной зоне 20, к упомянутой гибкой ленте 16 для того, чтобы ее приклеить последней.
Особенно предпочтительно то, что эта операция может быть выполнена на плоскости, то есть когда гибкая лента 16 размотана, с помощью способа штамповки или прокатки, в процессе которого пуансон или накатный инструмент придавливает общую часть центральной мембраны 30 для того, чтобы первоначальный общий единый карман разделить на две раздельных камеры 12, 13 сжатия.
Предпочтительно эта фаза соединения осуществляется только на части окружности петли 2, то есть по длине гибкой ленты 16 для того, чтобы предусмотреть, по меньшей мере, одну свободную соединительную зону между первой и второй камерами 12, 13 сжатия, предпочтительно напротив питающего коллектора 17.
Наконец, способ по изобретению содержит также этап (с) заполнения средой, в процессе которого либо выполняют двунаправленное свободное сообщение между первой и второй камерами 12, 13 сжатия, либо изолируют, по существу, камеры одна от другой.
В частности, выполнение двунаправленного свободного сообщения может быть реализовано благодаря или полостям, или нескольким сообщающимся отверстиям между упомянутыми камерами. Напротив, можно также изолировать, по существу, упомянутые камеры или герметично с помощью одной или нескольких раздельных при необходимости перегородок, либо также посредством общей перегородки, имеющей, при необходимости, легкую пористость.
Таким образом, способ изготовления по изобретению позволяет воплощать особенно просто, быстро и довольно дешево единожды установленное хирургическое кольцо с прекрасной стабильностью.
Кроме того, такое кольцо по изобретению значительно уменьшает травматизм, испытываемый пациентом, и улучшает комфорт и надежность на долгое время.
Наконец, собственно структура кольца по изобретению обуславливает его легкость, компактность и простоту установки, особенно ценные как для практиков, так и собственно для пациента.
Изобретение находит свое промышленное применение при изготовлении медицинских имплантируемых устройств, в частности, предназначенных для лечения ожирения.