"Фармсодружество": на пути к гармонизации

Дина СAБЛИHA

м

НА ПУТИ К ГАРМОНИЗА

25—26 апреля 2007 г. в Алматы прошел II Международный форум «Фарм-содружество» — единое пространство для профессионалов». В работе форума приняли участие более 150 человек — представители государственных учреждений, фармацевтических объединений и ассоциаций, производители и дистрибьюторы ЛС из России и стран СНГ (Азербайджан, Белоруссия, Грузия, Казахстан, Украина). Форум уже доказал свою состоятельность как площадка для переговоров, и на этот раз в ходе его работы были озвучены актуальные проблемы отрасли, еще раз была выражена мысль о необходимости консолидации усилий, эффективной координации действий тех, кто предполагает работать на фармрынках в будущем.

На форуме с докладами выступили: В.А.Дмитриев (председатель межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств — участников СНГ); Б.А.Машкеев (председатель Комитета фармации МЗ РК);профессор В.Л.Багирова (директор института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП); к.м.н. Г.В.Годовальников (директор РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Беларусь); Л.А.Кузне-

цова (начальник отдела лекарственного обеспечения и медицинской техники департамента здравоохранения

г. Алматы);ШАБайдуллаева (эксперт фармакологического центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств»); З.Н.Сыбанку-лова (президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности); В.Н.Локшин (президент Ассоциации представительств фармацевтических фирм в РК);

А.Е.Итин (исполнительный директора ОАО «Отечественные лекарства»);

д.ф.н. М.Н.Денисова (гендиректор компании ШВС); Т.А.Ракиш (президент

фармкомпании «Ромат»); В.В.Пушка-рев (ЕВА (глава комитета по вопросам здравоохранения Европейская бизнес-ассоциация), И.Г.Зальцман (глава представительства фармкомпании «Ланахер», член правления АПФ); Ж.К.Умаров (председатель Ассоциации импортеров фармацевтической продукции Республики Казахстан);

A.Н.Сычев (исполнительный директор AIPM в Республике Бела-русь);С.В.Киль (директор GLOBAL PHARM).

Вот как прокомментировали работу форума участники и гости мероприятия:

B.А.Дмитриев:

— Прежде всего, этот форум и сам проект «Фармсодружество» мы расцениваем как площадку для деловых встреч, продуктивных дискуссий, обмена мнениями и опытом. В процессе такого профессионального общения вырабатываются рекомендации, которые в дальнейшем принимаются к сведению и используются регуляторными органами.

Здесь мы имеем возможность обсудить наиболее острые проблемы, такие как, например, вопросы фармаконадзора и мн. др. У фармрынков стран СНГ очень много общего — это и создание государственных органов, регулирующих оборот ЛС, и переход аптечного сектора в частную собственность, и преобладание на рынках дженериков и безрецептурных препаратов. На всем постсоветском пространстве наблюдается резкое сокращение активности в области разработки ЛС и низкая доля местных производителей, а также сокращение финансирования здравоохранения. Это обусловлено общим историческим прошлым, технологической взаимозависимостью фармпред-приятий, разделением производства ГЛС по странам и высокой конкурен-

СОБЫТИЯ И КОММЕНТАРИИ

61

цией на мировом рынке. В то же время сейчас, когда назрела необходимость гармонизации процессов развития фармрынка стран СНГ, важно учитывать и его региональные особенности. Так, в Казахстане наиболее активно проводится приватизация аптечных сетей (97% оборота лекарств — частный сектор), на рынке превалируют импортные ЛС, государство оказывает активную поддержку развитию отрасли. В Украине осуществляется продуманная политика по созданию нормативной базы, гармонизированной с законодательством ЕС, по поддержке локальной фармпромышленности и внедрению стандартов GMP. Для фарм-рынка Беларуси характерны более медленные темпы развития, давление государства на бизнес, социальная направленность рынка. Кроме того, здесь не предполагается приватизация аптек. В Узбекистане на развитие рынка влияют особенности локальной экономической политики, на рынке преобладают препараты «восточного» импорта и предпринимаются попытки создания совместных фармпредприя-тий под контролем государства. В Туркмении введен жесткий государственный контроль, и фармрынок социально ориентирован. Азербайджан, Армению, Грузию, Молдову, Кыргызстан и Таджикистан характеризует отсутствие локальной фармпромышлен-ности. В этих государствах покупательная способность населения низкая, рынки невелики по объему, при этом высок процент фальсифицированной продукции. Система регулирования оборота ЛС здесь развита недостаточно.

Таким образом, для гармонизации процессов развития фармрынка стран СНГ необходимы: разработка единых требований к регистрации (регистрационное досье, маркировка, объем предрегистрационных исследований, инструкция), стандартизация и создание Фармакопеи СНГ, разработка единых требований для отнесения ЛС к спискам рецептурного и безрецептурного отпуска, предотвращение производства и оборота фальсифицированных ЛС, обеспечение должного фармаконад-

зора и переход фармотрасли на стандарты GMP.

С момента проведения первого форума не прошло и года, но даже за этот небольшой срок достигнуты положительные результаты в решении некоторых важных вопросов отрасли. Своей работой форум может способствовать созданию этического кодекса участников фармрынка, защите их интересов, а также поддержке научных исследований, подготовке кадров для фармот-расли и созданию условий для развития цивилизованного фармрынка. «Фармсодружество» может также содействовать внедрению международных стандартов и обеспечить информационный обмен по актуальным проблемам отрасли.

В этом форуме принимают участие представители регуляторных структур из Армении, Грузии, Украины, Беларуси, Казахстана, России, Таджикистана. Значит, для них это не менее актуально, чем для представителей бизнеса. Место проведения нынешнего форума — Алматы — было определено на I Международном форуме, проходившем в Киеве. Мы надеемся, что следующий форум состоится в России.

А.А.Ишмухаметов:

— Самое главное, на наш взгляд, заключается в том, что предшествующий и нынешний форумы явились площадкой для делового общения, в процессе которого были конкретизированы и структурированы наиболее важные проблемы отрасли: гармонизация регуляторных требований, методика деятельности международных компаний и развитие локального производства. Нельзя сказать, что госор-ганы не осведомлены о пожеланиях фармкомпаний. Однако обращение ассоциаций или даже групп ассоциаций является гораздо более убедительным для государственных структур, особенно если проблема ставится на международном уровне. Иначе говоря, для обозначения и решения проблемы необходимо сфокусировать на ней внимание, привлечь международный опыт. Самой важной задачей состоявшегося форума было привлечение внимания к таким серьезным пробле-

мам, как создание единой для СНГ Фармакопеи, разработка единой упаковки ЛС. Решение всех проблем отрасли может быть достигнуто только переговорным путем, с участием в этом процессе представителей двух сторон — регуляторной системы и бизнеса.

Следующее мероприятие «Фармсодру-жества» мы предполагаем организовать в конце года. Вероятнее всего, новый форум будет проходить в Москве, и к нему мы будем готовиться с учетом того опыта, который уже приобретен.

Г.В.Годовальников:

— Проект «Фармсодружество» создан общественными организациями. Для меня, как государственного чиновника и представителя регуляторных органов, — это дополнительная возможность поднять проблемы, связанные с гармонизацией требований к обращению ЛС в странах СНГ. Я считаю, что низкое качество ЛС в странах СНГ и отсутствие положительных тенденций в этом плане — проблема межгосударственная. Нужно подчеркнуть, что причины этого никоим образом не связаны с GMP. На ситуацию влияет низкое качество документов регистрационного досье. Препятствует налаживанию контроля качества ЛС и отсутствие единой Фармакопеи стран СНГ, и непонимание или нежелание производителей понять важность проблемы качества лекарственных препаратов. Решением могут стать следующие действия:

1. Официальное заявление министерств здравоохранения стран СНГ о признании европейской фармакопеи фармакопеей стран СНГ (Россия, Украина, Белоруссия, Казахстан, Грузия являются официальными наблюдателями в Европейской фармакопейной комиссии).

2. Регуляторные органы и производители ЛС стран СНГ должны выработать единое определение термина «фармацевтическое качество ЛС».

3. Введение и повышение статуса уполномоченных по качеству на фарм-предприятиях стран СНГ.

4. Учреждение трех премий «Фармсод-ружество» за наихудшее качество ЛС, выпускаемых в странах СНГ.

62

«ФАРМСОДРУЖЕСТВО»: НА ПУТИ К ГАРМОНИЗАЦИИ

Б.А.Машкеев:

— Форум был инициирован общественными организациями, сейчас министерства здравоохранения стран СНГ и государственные структуры подключились к организации и участию в форуме. Задачи, решаемые на форуме, — это общие задачи по лекарственному обеспечению, улучшению амбулаторной службы, борьбе с фальсификатами, а также вопросы гармонизации деятельности регуляторных органов. Я надеюсь, что подобные встречи помогут странам — участницам форума в решении данных задач. Принятие решений — обязанность госорганов, а инициатива общественных организаций в поиске путей решения проблем — это хорошая помощь в работе государственных структур. Профессионалы отрасли общаются, обмениваются опытом, заимствуют друг у друга полезное, узнают что-то новое. Такие профессиональные встречи должны стать постоянными.

Т.А.Ракиш:

— Форум — это, прежде всего, встреча единомышленников, где можно говорить о наболевших проблемах. Сегодня для нас очевидна польза таких встреч. Общее историческое прошлое дает нам ряд преимуществ, но и определяет многие нынешние наши проблемы. Важнейшая проблема для нас сегодня — это законодательная база. Далее должны быть решены проблемы льгот и преференций. Мы уже наметили четкие пути внедрения GMP. Уже сегодня можно подводить некоторые итоги.

А.Е.Итин:

— Мне кажется, что форум очень конструктивен. Если прошлый форум имел несколько парадный характер, то на нынешнем обсуждаются практические вопросы. Для меня, как производителя, руководителя коммерческой организации, любой форум, а тем более собравший производителей из стран СНГ — это трибуна, потому что холдинг «Отечественные лекарства» — самый активный экспортер на территории бывшего СССР. В прошлом году на экспорте в страны СНГ мы зарабо-

тали порядка 40 млн. долл. Я озвучил здесь наши общие проблемы именно для того, чтобы обратить внимание руководителей регуляторных органов на реальную потребность в гармонизации законодательства на всей территории СНГ. Так, на мой взгляд, существующие между странами СНГ различия в требованиях по регистрации ЛС создают большие трудности и в регистрации, и в реализации продукции. Выпуск ЛС для Украины и Казахстана производится по АНД и НД этих стран, для остальных стран — по ФСП. Требования к инструкциям, маркировке, упаковке тоже везде различны, и самое главное — отличаются от требований ФСП. В результате продукция, произведенная для Казахстана, Украины, Беларуси, не может быть реализована нигде, кроме этих стран. Поэтому необходимо выработать общие требования (стандарты) в странах СНГ, что заметно упростит процесс регистрации и реализации продукции.

Для меня это вопрос успешного ведения бизнеса.

М.Н.Денисова:

— Главное, что дает «Фармсодружест-во», — это возможность общения. Здесь собрались именно те производители, которые желают видеть перспективы своего дальнейшего развития и роста на рынках постсоветского пространства. Все они понимают, что на сегодняшний день ассортимент локального производителя вовсе не инновационный и не оригинальный. Чаще всего локальные производства специализируются на выпуске качественных

брэндованных дженериков с признаками оригинальности. И путь развития у них одинаков: освоение близлежащих рынков, получение прибыли и лишь потом — вложение денег в развитие инновационных препаратов и занятие собственной ниши. Объединение людей и объединение интересов, выработка новых совместных решений — все это дает «Фармсодружест-во». Дело еще и в том, что у многих производителей существуют проблемы недопонимания со стороны регуляторных органов, и здесь, на форуме, есть возможность эти вопросы решить, прийти к каким-то соглашениям, выработать пути преодоления проблем. Ну а основная, конечная цель — это улучшение благосостояния и улучшение качества жизни населения. Это и должно стать результатом. Ведь от того, насколько качественными будут производимые, ввозимые и экспортируемые препараты, зависит наше здоровье.

В рамках форума прошла первая торжественная церемония награждения премией «Фармсодружество», учрежденной журналами «Ремедиум» (Россия), «Фармацевт-практик» (Украина), «Фармация и медицина» (Казахстан). В номинации «За продолжительное и эффективное руководство общественной организацией» премию получили

В.Н.Локшин (Казахстан), В.В.Пушкарев (Украина), А.Н.Сычев (Белоруссия); «За вклад в создание регуляторной системы фармацевтического рынка в странах СНГ» — Г. В.Годовальников (Белоруссия), В.В.Онищенко (Украина),

В.А.Дмитриев (Россия), В.Л.Багирова (Россия); «За особый вклад в создание и развитие института клинических исследований» — компания GlaxoSmithKline (Россия) и компания «Борщаговский ХФЗ» (Украина); «Без границ» («За эффективное продвижение лекарственных препаратов за рубежом») — холдинг «Отечественные лекарства» (Россия); «За активное развитие бизнеса в странах СНГ» — Nycomed (Норвегия); «За развитие локального производства» — компания «Ромат» (Казахстан).

<$>