Для лекарств стирают границы

Из-за серьезного дефицита лекарств иностранные производители и дистрибуторы смогут завозить в Россию до конца 2022 года препараты в иностранной упаковке. Это стало возможным после того, как Госдума во вторник в третьем чтении приняла поправки в законодательство. По сути, это легализует параллельный импорт лекарств, в том числе и дженериков, считают эксперты.

Фото: Олег Харсеев, Коммерсантъ

Госдума 22 марта приняла в третьем чтении поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», позволяющий ввозить в Россию зарегистрированные в стране препараты в упаковках, предназначенных для обращения в других государствах. На ввозимые лекарства будут наноситься самоклеящиеся этикетки, содержащие информацию о препарате на русском языке.

В пояснительной записке к законопроекту говорится о том, что эта мера вводится для ускорения ввода в обращение препаратов.

Речь идет о препаратах, которые зарегистрированы в России, но ранее не поставлялись в нашу страну, в таких условиях производителю требуется время для того, чтобы обеспечить выпуск препарата в упаковке и с инструкцией на русском языке, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. «Этот механизм может быть использован точечно, чтобы начать поставки препаратов в случае серьезных перебоев с поставками»,— поясняет он.

Эксперты считают, что поправка в закон может стать этапом к легализации параллельного импорта лекарств. О такой возможности упоминали и чиновники. «Мы можем в ряде случаев сталкиваться с ситуациями локального дефицита вследствие либо спроса, либо нарушения логистических поставок. Здесь нам может в значительной степени помочь… параллельный импорт препаратов, которые зарегистрированы здесь»,— заявлял в Госдуме 21 марта замглавы Минздрава Сергей Глаголев. Он добавил, что вторым этапом может быть разрешение ввоза незарегистрированных лекарств.

В марте уже начали действовать поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ФЗ «О контрактной системе», которые позволяют правительству в 2022 году устанавливать группу товаров, в отношении которой не будут применяться положения Гражданского кодекса о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности.

Кроме того, упрощенный порядок регистрации лекарств с принятием этих поправок распространился и на случаи возникновения дефицита из-за санкций, обращает внимание руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов.

По его мнению, это означает, что при необходимости можно будет импортировать даже дженерики препаратов из третьих стран, невзирая на наличие патентной защиты на оригинальный препарат в России. «Для этого достаточно будет зарегистрировать дженерик по ускоренной процедуре и закупать готовые упаковки»,— поясняет он.

Кроме того, в новых поправках к закону появился пункт, обязывающий дистрибуторов отгружать аптекам препараты, если с ними заключен договор поставки с соблюдением предельных сроков отгрузок. Эти сроки будет устанавливать уполномоченный федеральный орган. С началом ажиотажного спроса в конце февраля аптеки начали закупать товар у дистрибуторов в больших объемах, а дистрибуторы стремились сдержать спрос. «Пульс», например, практиковал ежедневные лимиты отгрузок, рассказывали сети «Ъ».