Имитатор для испытаний аппаратуры кардио-респираторного мониторирования

Полезная модель относится к изделиям медицинским электрическим, а именно, к аппаратуре электрокардиографии и электроплетизмографии, называемой далее, для краткости, электрокардиографической аппаратурой (ЭКА). Предлагаемое устройство предназначено для обеспечения метрологической поверки, сертификационных и производственных испытаний ЭКА в испытательных центрах, лабораториях и "на местах" на всех этапах жизненного цикла (разработка, серийное производство, эксплуатация).
В Российской Федерации сегодня действует ряд стандартов, регламентирующих технические требования к ЭКА и методы сертификационных испытаний, а также рекомендации по метрологии, устанавливающие методику поверки этого вида аппаратуры (ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51, М.: Стандартинформ, 2013, ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016. Изделия медицинские электрические. Часть 2-25, М.: Стандартинформ, 2016, Р 50.2.009-2011. Рекомендации по метрологии. Электрокардиографы, электрокардиоскопы, электрокардиоанализаторы. Методика поверки, М.: Стандартинформ, 2013). Процедура поверки ЭКА является очень трудоемкой и поэтому весьма актуальной является задача создания автоматизированных приборов для метрологической поверки и сертификационных испытаний ЭКА, удовлетворяющих требованиям указанных выше нормативных документов и позволяющих снизить материальные и трудовые затраты на проведение указанных процедур.
Известны предложения по созданию информационной системы метрологической поверки и сертификационных испытаний ЭКА, направленные на решение этой актуальной задачи. (Труды IV Международной научно-технической конференции ИТНОП-2010, К.В. Подмастерьев, А.В. Козюра, УДК 006.91:615.47:004.91).
Предлагаемая система содержит управляемый оператором генератор тестовых сигналов, связанный посредством интерфейса универсальной последовательной шины USB 2.0 с персональным компьютером (ПК). Выход генератора тестовых сигналов через схему подключения связан с испытуемым электрокардиографическим прибором. Генератор тестовых сигналов может работать как автономно, используя встроенную базу данных тестовых сигналов, так и в режиме совместной работы с ПК.
Для тестирования основных функциональных аппаратных характеристик ЭКА и программного обеспечения (ПО), предназначенного для анализа графических результатов кардио-респираторного мониторирования, таких как точность измерения амплитуды, точность измерения абсолютных интервалов и длительностей зубцов и прочих параметров, необходимо обеспечить формирование так называемых калибровочных и аналитических сигналов. Специфической особенностью подобных сигналов являются близость их форм к формам реальных биологических сигналов человека. Генератор должен иметь встроенную базу тестовых сигналов, необходимых для проведения всех видов испытаний. Для того, чтобы обеспечить возможность проверки функциональных характеристик для каждого вида испытаний ЭКА, описанных в ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, база тестовых сигналов должна содержать порядка 125 различных видов аналитических сигналов. Добавление новых аналитических ЭКГ сигналов, которые может воспроизвести генератор, позволяет более качественно оценить работу ЭКА и ПО, а также дополнить список испытаний.
В этом случае генератор тестовых ЭКГ сигналов более правильно называть имитатором для метрологической поверки и испытаний ЭКА. В наибольшей степени указанным требованиям удовлетворяет устройство, описанное в статье "Фундаментальные проблемы техники и технологии", ОГТУ, 2010, №1/279, с. 4).
Указанный имитатор содержит вычислительно-управляющее устройство (микроконтроллер), связанное с портом USB 2.0 для взаимодействия с ПК, с запоминающим устройством и дисплеем. Ко входу управления микроконтроллера подключена клавиатура, к аудиовыходу - блок звуковой сигнализации, а к канальным выходам - цифро-аналоговые преобразователи (ЦАП).
В режиме формирования тестовых сигналов данные из запоминающего устройства, необходимые для воспроизведения сигналов заданной формы, считываются и обрабатываются микроконтроллером и поступают на входы указанных ЦАП, которые взаимодействуют с микроконтроллером с помощью последовательного интерфейса периферийных устройств. Посредством данного интерфейса организуется шинная конфигурация, что позволяет быстро коммутировать ЦАП и, соответственно, обеспечить требуемую скорость для передачи данных ЦАП для последующего формирования тестовых сигналов с требуемой частотой дискретизации на соответствующих выходах имитатора. Два ЦАП и, соответственно, восемь каналов использованы для формирования тестовых сигналов, которые преобразуются затем в сигналы соответствующих электродов, используемых для получения стандартных отведений. В третьем ЦАП использовано три канала - для формирования, соответственно, треугольных, прямоугольных и синусоидальных сигналов заданной амплитуды. Источник опорного напряжения подключен параллельно к опорным входам всех трех ЦАП. После цифро-аналогового преобразования сигнал поступает на сглаживающие фильтры нижних частот (ФНЧ). Частота среза в частотных характеристках этих фильтров определяется частотой тактовых импульсов ЦАП.
Сглаженные сигналы с восьми выходов, используемых для формирования тестовых сигналов, поступают на пассивные аттенюаторы с регулируемым коэффициентом деления для обеспечения необходимого уровня выходных сигналов, и далее, в схему предварительной обработки тестовых сигналов, реализация и параметры которой должны удовлетворять требованиям вышеупомянутого ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. В качестве источника питающего напряжения используется гальванический элемент. Это позволяет использовать имитатор автономно, а также снизить уровень влияния помех промышленной сети 50 Гц (синфазной помехи).
Недостатком ближайшего аналога является то, что достаточно полное удовлетворение требованиям ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 достигается лишь при его совместной работе с ПК, оснащенным соответствующим специализированным ПО, например, программой для автоматизации метрологической поверки ЭКА (Свидетельство о регистрации программы для ЭВМ №2009613815). При отсутствии возможности такого взаимодействия производительность труда оператора, осуществляющего метрологическую поверку или испытания ЭКА, резко падает, вследствие того, что для переключений каналов и перехода к различным режимам испытаний приходится прибегать к ручным операциям. Соответственно, трудоемкость, измеряемая количеством времени, затрачиваемого оператором на каждую операцию, существенно возрастает.
Кроме того, для реализации всех поверок, описываемых в ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, наряду с ПК, оснащенным специализированным ПО, требуются, дополнительные аппаратные средства, которые расширяют функционал устройства и позволяют реализовать недостающие методики поверки. К таким методикам относится, в частности, методика поверки аппаратуры, используемой для кардио-респираторного мониторирования человека, в частности, для тестирования прикроватных мониторов, например, монитора по патенту на полезную модель №174590, А61В 5/0404.
Как известно, изменение кровенаполнения органов и тканей человека во время систолы и диастолы сердца приводит к колебаниям электрического сопротивления, которое регистрируются с помощью кривой - реограммы аналогично регистрации ЭКГ. Располагая электроды н различных участках тела пациента, можно зарегистрировать как реограмму сердца (реокардиограмму), так и реограммы других органов человека. По форме реограммы судят о состоянии кровообращения в сосудах изучаемой части тела. При нарушении кровообращения (например, при эндартериите, артериальной эмболии) пульсовые колебания на реограмме становятся малыми по амплитуде или совсем исчезают. При графической регистрации колебаний используют высокочастотные токи, что необходимо для сведения к минимуму явлений поляризации в системе «электрод-кожа», значительно повышающих комплексное сопротивление (импеданс) исследуемого участка при использовании низкочастотных токов. По мере повышения частоты используемого тока суммарное сопротивление участка человеческого тела (в основном кожи) падает в несколько десятков раз, кривая его зависимости от частоты круто идет вниз в диапазоне частот от 10 до 100 кГц, потом имеет пологий и, наконец, горизонтальный участок (от 200 до 1000 кГц), где явления поляризации минимальны и оставшееся очень небольшое сопротивление носит, также, как и на обескоженных участках тела, преимущественно омический характер На используемых в реографии частотах роль проводников берут на себя жидкие среды организма (лимфа, межтканевая жидкость, плазма крови), являющиеся слабыми электролитами. При этом ток распространяется преимущественно по магистральным сосудам, так как различные клеточные структуры вокруг сосуда создают дополнительное сопротивление току.
Как известно, эффективность автоматизированных процессов, к которым относятся и процедуры метрологической поверки и испытаний ЭКА, определяют как "эргономичность", под которой понимают возможность достижения наибольшей производительности труда оператора при наименьшей вероятности ошибки. Соответственно, ожидаемый технический результат предлагаемого имитатора можно сформулировать как повышение эргономичности его автономного применения для испытаний приборов кардио-респираторного мониторирования, например, широко используемых в медицинских учреждениях прикроватных мониторов.
Настоящий технический результат планируется достигнуть, благодаря тому, что в известный имитатор для испытаний ЭКА, содержащий порт USB 2.0 универсальной последовательной шины для связи с персональным компьютером, блок памяти и дисплей, связанные с микроконтроллером, один из выходов которого подключен к блоку звуковой индикации, а другой выход соединен с первым входом 8-канального цифро-аналогового преобразователя, ко второму входу которого подключен выход блока формирования стабилизированного напряжения, выход каждого канала 8-канального ЦАП соединен со входом соответствующего канала 8-канального фильтра нижних частот (ФНЧ), при этом блок формирования стабилизированного напряжения выполнен с возможностью подключения к внешнему питающему устройству, введен 8-канальный блок изменения импеданса, вход каждого из каналов которого подключен к выходу соответствующего канала 8-канального ФНЧ, а выходы всех восьми каналов являются выходами имитатора, предназначенными для подключения сигнальных электродов L, F, C1-С6, соответственно, выходы имитатора, предназначенные для подключения N электрода и опорного R электрода, соединены с аналоговой землей, каждый из восьми каналов 8-канального блока изменения импеданса, например, канала сигнального L-электрода выполнен на операционном усилителе, положительный вход которого является входом данного канала 8-канального блока изменения импеданса, а выход подключен к параллельно соединенным резистору R1 и цепочке из последовательно включенных резистора R2 и цифрового потенциометра R3, средний вывод которого подключен к отрицательному входу операционного усилителя, а правый вывод является выходом имитатора, предназначенным для подключения соответствующего сигнального электрода, например, L-электрода.
Суть предлагаемого технического решения поясняется на фиг. 1 и фиг. 2, на которых приведены, соответственно, структурные схемы предлагаемого имитатора и 8-канального блока изменения импеданса.
На рисунках использованы следующие обозначения:
1 - порт USB 2.0; 2 - блок памяти; 3 - микроконтроллер; 4 - дисплей; 5 - 8-канальный ЦАП; 6 - блок звуковой индикации; 7 - блок формирования стабилизированного напряжения, 8 - 8-канальный ФНЧ; 9 - 8-канальный блок изменения импеданса; 10 - операционный усилитель; R1, R2 - резисторы; R3 - цифровой потенциометр.
Рассматриваемый имитатор для испытаний аппаратуры кардио-респираторного мониторирования содержит порт 1 USB 2.0 универсальной последовательной шины для связи с ПК, блок 2 памяти и дисплей 4, связанные с микроконтроллером 3, один из выходов которого подключен к блоку 6 звуковой индикации, а другой выход соединен с первым входом 8-канального ЦАП 5, ко второму входу которого подключен выход блока 7 формирования стабилизированного напряжения, выход каждого канала 8-канального ЦАП 5 соединен со входом соответствующего канала 8-канального ФНЧ 8, выход которого подключен ко входу соответствующего канала 8-канального блока изменения импеданса, выходы которого являются выходами имитатора, предназначенными для подключения сигнальных электродов L, F, C1-С6, соответственно. Выходы имитатора, предназначенные для подключения N электрода и опорного R электрода, соединены с аналоговой землей, каждый из восьми сигнальных каналов 8-канального блока изменения импеданса, например, канала сигнального L-электрода выполнен на операционном усилителе 10, положительный вход которого является входом данного канала, а выход подключен к параллельно соединенным резистору R1 и цепочке из последовательно включенных резистора R2 и цифрового потенциометра R3, средний вывод которого подключен к отрицательному входу операционного усилителя, а правый вывод является выходом имитатора, предназначенным для подключения соответствующего сигнального электрода, например, L-электрода, При этом блок формирования стабилизированного напряжения выполнен с возможностью подключения к внешнему питающему устройству,
В настоящее время разработаны конструкторская документация и опытный образец предлагаемого устройства. Проведены предварительные испытания указанного образца в автономном (без ПК) режиме работы, подтвердившие его высокую эргономичность при достаточно полном удовлетворении основным требованиям вышеупомянутого ГОСТ IEC 60601-2-51-2011.
Ключевой конструктивный узел имитатора - микроконтроллер 3 выполнен на микросхеме STM32F407. Блок памяти 2 представляет собой карту памяти типа Micro SD. Восьмиканальный ЦАП 5 реализован на микросхеме AD1934. Для реализации 8-канального ФНЧ 9 использовался операционный усилитель ОРА320. В качестве цифрового потенциометра была использована микросхема AD8403. Все указанные компоненты являются покупными изделиями, общедоступными на рынке электронных компонентов. Поэтому промышленная применимость предложенного технического решения не вызывает сомнений.
Предлагаемый имитатор для испытаний аппаратуры кардио-респираторного мониторирования работает следующим образом.
На этапе подготовки к проведению сеанса испытаний из ПК через последовательный порт 1 USB 2.0 в блок памяти 2 с помощью микроконтроллера 3 закачивают в заданном цифровом формате тестовые сигналы, выбранные для имитации биосигналов пациента в данном испытательном прогоне.
Управление микроконтроллером 3 осуществляется с помощью сенсорного экрана дисплея 4. При включении устройства микроконтроллер 3 инициализирует 8-канальный ЦАП 5. Все действия оператора по управлению устройством сопровождаются звуковыми сигналами, для воспроизведения которых используется блок 6 звуковой индикации, подключенный к одному из выходов микроконтроллера 3.
В режиме формирования тестовых сигналов данные из блока 2 памяти, необходимые для воспроизведения сигналов заданной формы, обрабатываются микроконтроллером 3 и поступают на входы каналов 8-канального ЦАП 5. Сигналы на выходах данного ЦАП получаются посредством взаимодействия 8-канального ЦАП 5 с микроконтроллером 3 с помощью интерфейса электрической последовательной шины периферийных устройств I2S. Данный интерфейс, в отличие от большинства других последовательных интерфейсов, позволяет организовать быструю коммутацию с высокой частотой дискретизации сигнала на выходах всех восьми каналов 8-канального ЦАП 5. Применение данного интерфейса позволяет также существенно снизить количество соединений без существенного проигрыша в быстродействии по сравнению с параллельным интерфейсом. В качестве источника опорного напряжения для обоих ЦАП используется блок 7 формирования стабилизированного напряжения, формирующий с высокой точностью стабильное постоянное напряжение необходимой амплитуды. После цифро-аналогового преобразования в каждом канале 8-канального ЦАП 5 сигнал с выхода этого канала поступает на вход соответствующего канала 8-канального ФНЧ 8. Частота среза определяется требуемой максимальной частотой выходных сигналов 8-канального ЦАП 5.
Сглаженные сигналы с выходов 8-канального ФНЧ 8 используют непосредственно в качестве тестовых ЭКГ сигналов, имитирующих биосигналы пациента на электродах L, F, C1-С6, соответственно, либо преобразуют их таким образом, чтобы придать этим сигналам дополнительные имитационные свойства, например, для имитации обрывов в цепях различных электродов, изменений электрических параметров эквивалента пациента в различных отведениях и др. Однако, реализация этих дополнительных возможностей выходит за пределы предлагаемой полезной модели и в данной заявке не рассматривается.
Предметом же рассмотрения является реализация требований стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, касающихся методик испытаний ЭКА в режиме кардио-респираторного мониторирования.
Как известно, многие электрокардиографы и прикроватные мониторы позволяют регистрировать параметры дыхания как по одному, так и по нескольким каналам отведения, что обуславливает необходимость имитации соответствующих тестовых сигналов в этих каналах. Указанная имитация осуществляется путем изменения в заданном диапазоне импеданса в одном или нескольких сигнальных каналах с помощью 8-канального блока 9 изменения импеданса, включенного между 8-канальным фильтром 8 нижних частот и выходами имитатора, предназначенными для подключения сигнальных электродов испытуемой ЭКА.
Предлагаемая схема построения 8-канального блока 9 изменения импеданса (фиг. 2) основана на применении операционного усилителя 10, к выходу которого подключены параллельно соединенные резистор R1 и цепочка из последовательно включенных резистора R2 и цифрового потенциометра R3, средний вывод которого подключен ко второму входу операционного усилителя 10, а второй крайний вывод является выходом имитатора, предназначенным для подключения соответствующего сигнального электрода. Работу указанной схемы рассмотрим на примере L-канала указанного 8-канального блока 9 изменения импеданса (фиг. 2).
Теоретически идеальный операционный усилитель должен был бы обладать следующими характеристиками: бесконечно большим собственным коэффициентом усиления, бесконечно большим входным сопротивлением, нулевым выходным сопротивлением, способностью получить на выходе любое значение напряжения, бесконечно большую скорость нарастания напряжения на выходе, полосу пропускания от постоянного тока до бесконечности.
Установим на выходе операционного усилителя 10 переменный резистор R3 и подключим отрицательный вход операционного усилителя 10 к подвижному контакту переменного резистора R3. Если замкнуть выход операционного усилителя 10 на левый вывод указанного резистора, а правый вывод этого резистора использовать как выход данного канала 8-канального блока 9 изменения импеданса, то в таком случае сигнал, получаемый на выходе схемы, является повторением сигнала на положительном входе операционного усилителя 10. Благодаря перемещению подвижного контакта переменного резистора R3, можно добиться изменения выходного импеданса канала. Таким образом, в случае, когда подвижный контакт переменного резистора R3 находится в крайнем правом положении, выходное сопротивление данного сигнального канала равно нулю. В случае, когда подвижный контакт переменного резистора R3 находится в крайнем левом положении, выходное сопротивление схемы максимально и соответствует сопротивлению резистивного элемента.
Так как на рынке, как правило, не представлено переменных резисторов с регулировкой сопротивления в таком большом диапазоне, то в схему добавляются постоянные резисторы R1 и R2, подобрав номинальные сопротивления которых возможно обеспечить регулировку импеданса данного канала в требуемом диапазоне.
Для того, чтобы регулировать импеданс автоматически посредством программных средств, в качестве переменного резистора R3 была использована микросхема цифрового потенциометра AD8403.
Указанные нововведения позволяют реализовать автоматический протокол испытаний согласно стандарту Р 50.2.009-2011, в том числе при испытаних ЭКА в режиме кардио-респираторного мониторирования. Применения каких-либо внешних аппаратно-программных средств для этого не требуется.
Таким образом, совокупность существенных признаков предлагаемого устройства, общих с ближайшим аналогом, и отличительных признаков позволяет получить ожидаемый технический результат, заключающийся в снижении трудоемкости процедур метрологической поверки, сертификационных и производственных испытаний ЭКА при минимальной вероятности ошибок персонала, проводящего указанные испытания, то есть достичь более высокой эргономичности применения имитаторов для испытаний аппаратуры кардио-респираторного мониторирования.