УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛОКАЛИЗАЦИИ НЕПАЛЬПИРУЕМЫХ ОБРАЗОВАНИЙ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ

Полезная модель относится к медицине, а именно к хирургии и может быть использована для внутритканевой локализации непальпируемых образований молочных желез.
В последние годы в России отмечается значительный рост онкологической патологии молочных желез, которая занимает лидирующее положение как в структуре онкологической заболеваемости, так и по показателям смертности среди женского населения [Подольская М.А., 2000]. Заболеваемость раком молочной железы увеличивается в среднем на 1% в год [Сперофф Л. и соавт., 2009].
Современные методы определения предоперационной топографии недоступных во время пальпации образований молочных желез недостаточно точные и представляют собой сложные и дорогостоящие устройства. В связи с этим проблема стереотаксической предоперационной маркировки остается достаточно актуальной.
Уровень техники. Известно устройство предоперационной стереотаксической маркировки непальпируемых образований молочной железы (№патента 2185780). Прибор, описанный в изобретении, представляет собой две пластины с перфорационными отверстиями. С помощью пластин молочная железа может фиксироваться в нужном положении. Стереотаксическая маркировка непальпируемых опухолей молочной железы с помощью данного устройства выполняется после маммографии. Молочную железу располагают между двумя пластинами, подвижно соединенными между собой фиксирующим элементом, в верхней из которых имеются перфорационные отверстия и на которую помещают выполненную маммограмму, после чего осуществляют компрессию молочной железы до совмещения ее контуров с контурами на маммограмме. Проводят иглу через перфорационное отверстие, соответствующее положению опухоли на маммограмме, на глубину, равную расстоянию между отметками на коже, соответствующими патологическому образованию в прямой и косой проекциях с последующим введением маркирующей субстанции.
Недостатками вышеописанного устройства являются лучевое воздействие на пациентку, невозможность выполнения маммографического исследования у женщин до 40 лет. Кроме того, не принимается во внимание возможность смещения опухоли при компрессии молочной железы, а также сохраняется риск негативного воздействия маркирующей субстанции на ткань железы.
Прототипом предлагаемого устройства может быть «Внутритканевой маркер и способ внутритканевой маркировки опухоли» (патент №2242166).
Устройство состоит из пункционной иглы и установленным в ее просвете мандреном (внутритканевой маркер), выполненным из проволки никелида титана с памятью спиралевидной, кольцевидной, П-образной, или V-образной формы с возможностью крепления в опухоли. Внутритканевая маркировка заключается во введении пункционной иглы под ультразвуковым контролем в центр опухолевого образования с последующим вталкиванием в опухоль через ее просвет мандрена в охлажденном состоянии.
Предложенное устройство, безусловно, обладает рядом достоинств. Оно позволяет без осложнений определить месторасположение опухоли в ходе операции, простое и нетравматичное в исполнении. Однако затруднительно закрепление мандрена в высокоплотных образованиях, а при наличии опухолей мягко-эластической консистенции есть вероятность выхода внутритканевого маркера за пределы опухоли во время транспортировки пациентки. Также данное устройство достаточно дорогое.
Учитывая современный уровень техники лечения доброкачественных новообразований молочной железы и наличие недостатков известных технологий, была поставлена задача разработать устройство, обеспечивающее точную локализацию и фиксацию непальпируемого очага, с учетом глубины его залегания.
Поставленная задача полезной модели состоит в разработке простого по конструкции и дешевого в изготовлении внутритканевого локализатора, позволяющего осуществлять точное попадание в опухоль и ее фиксацию под ультразвуковым контролем.
Раскрытие полезной модели. Устройство для локализации непальпируемых образований молочных желез, включающее элемент, фиксирующий опухоль под ультразвуковым контролем, отличающееся тем, что содержит направитель в виде пластины с портами, где центральный порт прямой, с возможностью свободного прохождения сквозь него фиксирующего внутритканевого локализатора, который представляет собой иглу с концом, заточенным в виде гарпуна, а также боковыми портами, выполненными с наклоном к центральному порту для свободного прохождения сквозь них вспомогательной поисковой иглы.
Полезная модель поясняется описанием и схемами.
Фиг. 1 - устройство для локализации непальпируемых образований молочных желез
Фиг. 2 - внутритканевой локализатор;
Фиг. 3 - вспомогательная поисковая игла;
Внутритканевой локализатор непальпируемых образований молочных желез представляет собой конструкцию из трех деталей: пластина-направитель (8) длиной 12 см, шириной 2 см, высотой 1 см, изготовленная из стали, в центре которой имеется порт с перпендикулярным пластине ходом (2). С одной стороны в одном сантиметре от последнего, а затем через каждые 0,5 см находятся 8 параллельных портов, высверленных и образующих с ним угол 27 градусов (3). С другой стороны также находятся 8 портов, высверленных под углом 27 градусов к центральному порту, первый из которых находится на расстоянии 0,75 см от него, а последующие через каждые 0,5 см (4). Величина угла, под которым высверливались боковые порты выбрана с таким расчетом, чтобы расстояние от центрального порта до бокового составляло половину расстояния от верхней части пластины, где расположен вход в центральный порт, до центра опухоли. Для определения его величины был построен прямоугольный треугольник ABC с вершинами расположенными на местах вхождения в центральный и боковой порты и в центре опухоли. По теореме Пифагора тангенс угла С (5) равен отношению противолежащего катета АВ к прилежащему катету АС. Заданное соотношение катетов равнялось 1/2, а тангенс угла, равный 1/2, по таблице Брадиса соответствует 27 градусам. Каждый из портов предназначен для введения поисковой иглы (6) на определенную глубину. Через боковые порты, расположенные на расстоянии 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 см вводится поисковая игла на глубину соответственно 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 см с учетом толщины пластины, т.е. достигается опухоль, расположенная на глубине 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 см соответственно. Через порты, расположенные на расстоянии 0,75, 1,25, 1,75, 2,25, 2,75, 3,25, 3,75, 4,25 см соответственно достигается опухоль, расположенная от поверхности кожи на глубине 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5 см; вспомогательная поисковая игла представляет собой иглу из твердой нержавеющей стали диаметром от 0,30 до 0,60 мм, длиной 14-15 см, вводимую через боковые порты; фиксирующий внутритканевой локализатор (7) представляет собой иглу из твердой нержавеющей стали диаметром 0,30 до 0,60 мм с концом (уменьшает травматизацию ткани), заточенным в виде «гарпуна», длиной 14-15 см, который устанавливают через центральный порт.
Осуществление полезной модели. Внутритканевую локализацию опухоли молочной железы производят следующим образом: под ультразвуковым контролем определяют квадрант с патологическим очагом. Обрабатывают кожу трехкратно спиртовым раствором хлоргексидина. Устанавливают пластину с перфорационными отверстиями параллельно ультразвуковому датчику с размещением центрального порта в проекции образования. Определяют глубину залегания опухоли, которая складывается из расстояния от кожи до опухоли, определенным по данным ультразвукового исследования, толщины пластины (1 см) и 1/2 диаметра опухоли. Поисковую иглу вводят через один из боковых портов, расположенного от центрального порта на расстоянии равном 1/2 глубины расположения опухоли. Внедрением поисковой иглы осуществляется предварительная фиксация новообразования. Если поисковая игла не попадает в образование, необходимо ее извлечь, несколько изменить положение пластины-направителя, наклоняя ее в ту или иную сторону, и повторить попытку первоначальной идентификации опухоли. Через центральный порт устанавливается внутритканевой локализатор, который неминуемо попадает в центр опухолевидного образования, окончательно его фиксируя. Пластина и поисковая игла удаляются. Накладывается асептическая повязка и пациентка доставляется в операционную. Рассечение тканей проводится по игле (внутритканевом локализаторе) до образования с последующим его удалением и экстренным патогистологическим исследованием.
Сущность описанного устройства локализации непальпируемых образований молочных желез представлена клиническим примером.
Пациентка Л., 1979 г.р. поступила в НУЗ ОКБ на ст. Оренбург «ОАО РЖД» 14.09.2015 года после скринингового ультразвукового исследования молочных желез с диагнозом: непальпируемое очаговое образование правой молочной железы.
Объективно молочные железы симметричные, без видимых деформаций, при пальпации однородной структуры, безболезненные. Выделений из сосков нет. Патологическое новообразование не пальпируется. Периферические лимфоузлы без патологических изменений.
При ультразвуковом исследовании в верхне-наружном квадранте правой молочной железы сканируется изоэхогенное округлое образование с четкими ровными контурами размерами 1 на 1 см, дающее акустическую тень. Кровоток при цветном доплеровском картировании не определялся. В левой молочной железе патологических очагов не выявили. Заключение УЗИ молочных желез: подозрение на фиброаденому правой молочной железы.
Под ультразвуковым контролем выполнена тонкоигольная аспирационная биопсия. Получили цитологическую картину фиброаденомы.
Установлены показания к оперативному лечению в объеме удаления образования правой молочной железы с cito-гистологическим исследованием во время операции под местной анестезией.
Учитывая отсутствие местных клинических проявлений, решено выполнить предоперационную фиксацию очага с использованием внутритканевого локализатора.
Под ультразвуковым контролем в асептических условиях убедились в расположении очага в верхне-наружном квадранте. Установили ультразвуковой датчик неподвижно. Параллельно последнему установили пластину-направитель с перфорационными отверстиями. Очаг расположен на глубине 3,5 см, к этому расстоянию добавили 1 см (толщина пластины) и 0,5 см (1/2 диаметра опухоли) и получили глубину расположения новообразования равную 5 см. Через боковой порт, расположенный на расстоянии 2,5 см от центрального порта ввели вспомогательную поисковую иглу до центра опухоли. Через центральный порт проведен внутритканевой локализатор к центру образования, фиксирован в нем. Вспомогательная поисковая игла-проводник и пластина-направитель удалены. Наложена асептическая повязка. Во время маркировки болевой синдром оценен по числовой ранговой шкале боли Frank на 2 (Frank G., 1982). Со слов пациентка чувствовала себя комфортно. Пациентка доставлена в операционную.
15.09.2015 оперативное лечение вышеуказанным способом. По локализатору выполнили разрез длиной 2 см. Локализатор точно в центре опухоли. Последнюю выделили в пределах здоровых тканей и удалили вместе с локализатором. При быстром патогистологическом исследовании злокачественного роста не найдено. Операцию закончили послойным ушиванием раны внутрикожным косметическим швом атравматической иглой пролен 4/0. Время оперативного вмешательства составило 30 минут.
Послеоперационный период протекал без осложнений. Рана зажила первичным натяжением. Швы сняты на 6 сутки. Патогистологическое заключение №8711-14 от 22.09.2015: образование молочной железы 1,0 на 1,0 см. Фиброаденома.
Пациентка осмотрена через 1 месяц после операции. Патологических изменений молочных желез объективно и при УЗИ не выявлено. Послеоперационный рубец хорошего качества. Пациентка удовлетворена.
Таким образом, предлагаемое «Устройство для локализации непальпируемых образований молочных желез» в сравнении с известными технологиями позволяет выполнить точную топическую локализацию опухоли молочной железы и удалить ее через минимальный доступ не прибегая к общему обезболиванию и повторным оперативным вмешательствам. Кроме того, совокупность признаков заявленного устройства, где каждый из которых необходим, а все вместе они влияют на достижение технического результата, а именно: позволяет точно локализовать опухоль в ткани, уменьшить длительность оперативного вмешательства, что ведет к сокращению осложнений, связанных с травматизацией окружающих тканей железы, а также снизить нагрузку на хирурга.
Проведенные исследования по источникам патентной и научно-медицинской информации показали, что предлагаемое устройство в качестве полезной модели неизвестно, соответствует критерию "новизна" и может использоваться в клиниках специализированного назначения.
Источники информации:
1. Подольская М.А., Кобринский Б.А. Показатели и методика расчета эпидемиологических характеристик риска // Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2000. - №6. - С. 52-54.
2. Сперофф Л., Дарни Ф.Д. Клиническое руководство по контрацепции: Пер. с англ. под редакцией профессора В.Н. Прилепской. «Бином». Москва, 2009. - 432 с.
3. Frank A.J., Moll J.М., Hort J.F. A comparison of three ways for measuring pain // Rheumatol Rehabil. - 1982. - P. 200-211.
4. Прототип Патент RU 2242166, 20.12.2004.
5. Патент RU 2185780, 27.07.2002.