ЛЕКАРСТВЕННАЯ ДОЗИРОВАННАЯ ФОРМА, КОТОРАЯ СОДЕРЖИТ 6'-ФТОР-(N-МЕТИЛ-ИЛИ N,N-ДИМЕТИЛ-)-4-ФЕНИЛ-4',9'-ДИГИДРО-3'Н-СПИРО[ЦИКЛОГЕКСАН-1,1'-ПИРАНО[3,4,b]ИНДОЛ]-4-АМИН

1. Лекарственная дозированная форма для лечения боли, которая содержит фармакологически активный агент в соответствии с общей формулой (I)
,
3
где R представляет собой -Н или -СН,
или его физиологически приемлемую соль
и самоэмульгирующийся препарат;
где лекарственную дозированную форму вводят два раза в сутки, один раз в сутки или менее часто.
2. Лекарственная дозированная форма по п. 1, где фармакологически активный агент в соответствии с общей формулой (I) молекулярно диспергирован.
3. Лекарственная дозированная форма по п. 1 или 2, которая содержит жидкое ядро, инкапсулированное твердым материалом, где фармакологически активный агент в соответствии с общей формулой (I) диспергирован в жидком ядре.
4. Лекарственная дозированная форма по п. 1 или 2, где самоэмульгирующийся препарат образует (микро)эмульсии со средним размером капли, меньшим или равным 10 микрометров в присутствии водной среды.
5. Лекарственная дозированная форма по п. 1 или 2, которая содержит поверхностно-активное вещество, имеющее HLB значение по меньшей мере 10.
6. Лекарственная дозированная форма по п. 1 или 2, которая содержит поверхностно-активное вещество в количестве по меньшей мере 0,001 мас.%, исходя из общего веса лекарственной дозированной формы.
7. Лекарственная дозированная форма по п. 1 или 2, которая содержит поверхностно-активное вещество, выбранный из группы, включающей полиоксиэтиленовые эфиры жирных кислот, неполные сложные эфиры жирных кислот полиоксиэтиленсорбитана, и сложные эфиры серной кислоты.
8. Лекарственная дозированная форма по п. 1 или 2, где фармакологически активный агент в соответствии с общей формулой (I) имеет стереохимию в соответствии с общей формулой (I')
где R имеет значения, как указано в пункте 1.
9. Лекарственная дозированная форма по п. 1 или 2, где фармакологически активный агент в соответствии с общей формулой (I) представляет собой (1r,4r)-6'-фтор-N,N-диметил-4-фенил-4',9'-дигидро-3'Н-спиро[циклогексан-1,1'-пирано[3,4,b]индол]-4-амин, (1r,4r)-6'-фтор-N-метил-4-фенил-4',9'-дигидро-3'Н-спиро[циклогексан-1,1'-пирано[3,4,b]индол]-4-амин, или его физиологически приемлемую соль.
10. Лекарственная дозированная форма по п. 1 или 2, которая высвобождает в условиях in vitro в 900 мл искусственного желудочного сока при рН 1,2 через 30 минут по меньшей мере 80 мас.% фармакологически активного агента в соответствии с общей формулой (I), исходя из общего количества фармакологически активного агента в соответствии с общей формулой (I), которое исходно присутствует в дозированной форме.
11. Лекарственная дозированная форма по п. 1 или 2, которая содержит фармакологически активный агент в соответствии с общей формулой (I) в дозе от 10 мкг до 50 мкг или от 300 мкг до 500 мкг.
12. Лекарственная дозированная форма по п. 1 или 2, где
max
- фармакокинетический параметр t находится в диапазоне от 0,5 до 16 ч; и/или
0-t
3
- соотношение фармакокинетического параметра AUC / дозу находится в диапазоне от 0,3 до 20 ч/м; и/или
max
3
- соотношение фармакокинетического параметра C / дозу находится в диапазоне от 0,04 до 2,00 м-.
13. Лекарственная дозированная форма по п. 1 или 2, где боль выбирают из острой, висцеральной, невропатической или хронической боли.