Вакцина переходит к третьему этапу

НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи готов начать последний и самый масштабный этап исследования российской вакцины. Минздрав зарегистрировал препарат в виде порошка, из него будут делать раствор для внутримышечных инъекций. Ожидается, что первые дозы испытуемые получат в начале сентября. В тестах примут участие десятки тысяч человек. Станет ли Россия первой в гонке вакцин? И насколько безопасен отечественный препарат? Об этом — Александр Рассохин.

Сколько ждать вакцину? Этот вопрос беспокоит всю планету еще с зимы, когда коронавирус только начал распространяться. И вот Минздрав разрешил Центру имени Гамалеи начать последний этап испытаний. Что будет происходить на этой стадии? “Ъ FM” спросил сотрудника Центра имени Гамалеи Анатолия Альтштейна: «Эффективность вакцинации на первой, второй фазе не может быть проверена из-за малого числа людей. Испытуемые будут разбиты на две группы, одна получит вакцину, вторая — плацебо. Кроме того, поскольку будет много людей, то полностью прояснится вопрос о безопасности вакцины. Расчет где-то на четыре-шесть месяцев. За это время должны собрать данные о том, как заражаются привитые и не привитые».

Уже 3 сентября вакцина поступит в клиники, а на следующий день начнутся испытания, заявил глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург. В них примут участие 40 тыс. добровольцев старше 18 лет. Но кто это будет? Например, медики, которые находятся в зоне риска. Как подчеркнула директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович, в испытаниях задействуют и граждан других стран: «Необходим контингент, который сталкивается с угрозой заражения. Около 2 тыс. человек, насколько я знаю, будут в Мексике, в Бразилии, в Белоруссии. То есть те контингенты населения, которые потенциально могут столкнуться с заражением, самые разные по возрастам, по биологическим особенностям. Это делается, чтобы попробовать сразу по такому большому количеству оценить, как будет влиять эта вакцина на людей с разными особенностями иммунной системы».

До 31 декабря в России действует упрощенная процедура регистрации медицинских препаратов. Поэтому, вероятно, разработчики будут торопиться закончить испытания до конца года, предполагает директор ресурсного центра «Биобанк» научного парка СПБГУ Кирилл Волков. При этом и прошлые этапы прошли достаточно быстро, а это большой риск, подчеркивает эксперт: «Возможно усиление болезни, то есть не то что вакцина не будет оказывать протективный эффект, а наоборот, будет приводить к ухудшению состояния человека, если он встречается с инфекцией. Также возможно огромное количество побочных эффектов, которых, действительно, может быть очень и очень много».

Сейчас в мире разрабатываются сотни вакцин от коронавируса. Однако ближе всего к финишу подошли специалисты из Китая, США, Великобритании и России. Кто станет первым в этой гонке, получит доступ к огромному количеству заказов, а значит, и бюджетам? Будут ли это отечественные разработчики? Сложно сказать, продолжает Кирилл Волков. Пока что впереди зарубежные коллеги. В любом случае, вакцина должна появиться в начале следующего года. «Они все приблизительно на одном уровне, они все сейчас имеют по крайней мере по одной вакцине, в некоторых случаях по две. Третью фазу испытаний прошли китайская, оксфордская вакцина нескольких американских. Результаты уже опубликованы в виде препринтов, их можно читать, анализировать. Про вакцину из Гамалеи ничего нет, известно, конечно, что это, но в систематизированном виде, в виде научной статьи результаты пока не опубликованы. Поэтому сравнивать тяжело, говорить о том, впереди мы или позади»,—резюмирует Волков.

Другой вопрос, какой иммунитет будет давать вакцина. Эпидемиологи в беседе с “Ъ FM” не исключали, что эффект от препарата будет краткосрочным, около трех месяцев. В свою очередь, руководство Центра имени Гамалеи заверяет, что их вакцина способна защитить от коронавируса на два года.

По информации Российского фонда прямых инвестиций, Россия получила заявки более чем из 20 стран на приобретение миллиарда доз отечественной вакцины. Кроме того, препарат будет производиться в пяти государствах. В РФПИ уверяют, что в год можно будет делать 500 млн доз.