СОСУД ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ, ИНДИКАТОРНАЯ ПОЛОСКА, НАБОР ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ И СПОСОБ ТЕСТИРОВНИЯ
TESTING VESSEL, TEST STRIP, TESTING SET AND TESTING METHOD

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к сосуду для тестирования, индикаторной полоске и оборудованию для тестирования, подходящих для способа тестирования, и способу тестирования, в котором они используются. В способе один конец индикаторной полоски погружают в образец текучей среды и проводят определение посредством наблюдения видимых изменений, появившихся на индикаторной полоске.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Иммунохроматография представляет собой способ измерения, в котором, когда образец текучей среды, содержащий антиген или антитело, протекает через мембрану (индикаторную полоску) благодаря действию капиллярности, антитело с цветовой меткой, которое специфически взаимодействует с антигеном или антителом и иммобилизованное антитело образуют комплекс с антигеном или антителом, и полученное в результате окрашивание визуально наблюдают.
Например, имеющиеся в продаже реагенты для тестов на беременность измеряют хорионический гонадотропин мочи человека (hCG), который представляет собой гормон гликопротеин, секретируемый из плацентарных ворсинчатых тканей после оплодотворения/имплантации, посредством иммунохроматографического анализа, и реагенты широко используются для диагностики беременности, угрожающего выкидыша, внематочной беременности, лечения трофобластического заболевания и тому подобное.
В частности, имеющиеся в продаже продукты используют посредством погружения одного конца палочкообразной индикаторной полоски в мочу, собранную в банку для мочи или тому подобное, пока уровень мочи не достигнет уровня линии, предоставленной на индикаторной полоске, выдерживания индикаторной полоски в погруженном положении в течение 3 секунд и наблюдения за наличием/отсутствием окрашивания определенного участка индикаторной полоски.
Кроме того, также известен анализ для определения ротавирусных антигенов в экскрементах посредством иммунохроматографии. Анализ проводят, например, посредством первого сбора, приблизительно, от 12 до 13 мг экскрементов и суспендирования их в экстракторном растворе образца, с последующим перемешиванием миксером в течение 2 минут или более для того, чтобы получить суспензию экскрементов. Последовательно, суспензию набирают в сосуд и индикаторную полоску окунают в сосуд до уровня, так чтобы не превысить предварительно указанную ограничительную линию, а затем погружают в суспензию на 30 секунд. Затем индикаторную полоску вынимают из суспензии экскрементов и спустя 15 минут индикаторную полоску исследуют на наличие/отсутствие фуксиновой линии для определения.
Данные способы анализа используют только индикаторные полоски и, таким образом, имеют преимущество простоты и легкости действий и диагностики с небольшими усилиями. Однако, когда требуется предварительная обработка, такая как обработка суспензии и обработка фильтрованием, во время манипуляций с образцами, подобно экскрементам или моче, порядок проведения таких предварительных обработок у разных индивидуумов может отличаться, что может привести к неправильным определениям. Более того, когда возникают технические отличия у разных индивидуумов при введении образца текучей среды в контакт с индикаторной полоской, это может также послужить причиной неправильных определений.
С целью решить данные проблемы был предложен диагностический набор, в котором объединяют сосуд для обработки для проведения предварительных обработок, таких как обработки образцов суспендированием, фильтрацией и добавление по каплям, и индикаторную полоску для того, чтобы получить единый комплект набора (Патентный Документ 1).
При использовании диагностического набора, описанного в Патентном Документе 1, требуются операция взбалтывания буферного раствора и образца (например, экскремента) в сосуде для обработки, например, для того, чтобы получить образец экстрактного раствора, и операция добавления образца экстрактного раствора по каплям на индикаторную полоску из сосуда для обработки.
Когда добавление по каплям экстрактного раствора образца на индикаторную полоску проделывают вручную, может случиться, что процедуры введения индикаторной полоски в контакт с образцом могут отличаться у разных индивидуумов, что может привести к неправильным определениям.
Соответственно был разработан продукт для практического применения, в котором собственно индикаторную полоску помещают в корпус так, чтобы абсолютно вся компоновка была оформлена в кассетной форме, и одна часть данного корпуса была открыта (отверстие), а образец текучей среды, полученный отдельно, вводили в контакт с индикаторной полоской посредством добавления образца текучей среды по каплям через отверстие или посредством погружения в образец текучей среды (Патентный Документ 2).
[Патентный Документ 1] Выложенная Патентная Заявка Японии, №2005-249388
[Патентный Документ 2] Патентная Публикация Японии №2786438
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
ПРОБЛЕМЫ, РЕШАЕМЫЕ ПОСРЕДСТВОМ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Однако оба представленных выше способа включают процесс, когда с образцом манипулируют на открытом воздухе. Другими словами, в вышеупомянутых общепринятых способах измерения hCG или антигенов ретровируса посредством иммунохроматографического использования индикаторной полоски все процессы выполняют на открытом воздухе. Процесс, где экстрактный раствор образца добавляют по каплям из сосуда для обработки на индикаторную полоску способом, раскрытом в представленном выше Патентном Документе 1, и процесс, где образец предварительно обрабатывают способом, раскрытом в представленном выше Патентном Документе 2, неизбежно нужно проводить на открытом воздухе.
В результате имеется ряд проблем, таких как неблагоприятное воздействие на производственные условия по причине неприятного запаха от образцов, озабоченность работников по поводу инфекционных болезней и необходимость осторожного удаления отходов. Соответственно желательно выполнять операцию настолько быстро, насколько возможно в закрытой системе.
В дополнение, при общепринятой технологии, поскольку процесс предварительной обработки образца и процесс определения, в котором образец вводят в контакт с индикаторной полоской, например, проводят, используя отдельные инструменты и сосуды, является возможным, что человеческая ошибка может произойти при переключении от одного процесса к другому, по причине путаницы между различными инструментами и сосудами.
Кроме того, при общепринятой технологии различия в техническом мастерстве среди разных индивидуумов легко приводит к заметным результатам. Например, существует проблема возможных технических различий среди разных индивидуумов по введению индикаторной полоски в контакт с образцом, что может привести к неправильным определениям.
Настоящее изобретение сделано с точки зрения приведенных выше обстоятельств, и его задачей является предоставить сосуд для тестирования, индикаторную полоску, набор для тестирования и способ, который дает возможность снижения степени подвергания образцов воздействию внешней окружающей среды, а также более простое и более правильное исполнение тестов, таких как проверка и диагностика образцов.
СРЕДСТВА ДЛЯ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМ
Для того, чтобы решить вышеуказанную задачу, в настоящем изобретении используются следующие аспекты.
Первый аспект представляет собой сосуд для тестирования, применяющийся в способе тестирования, имеющем стадию погружения одного конца индикаторной полоски в образец текучей среды, причем сосуд для тестирования отличается тем, что включает: корпус сосуда, имеющий отверстие в верхнем его конце, а также емкость для хранения, сообщающуюся с отверстием, и в которой хранится образец текучей среды; крышку сосуда, которая герметично закрывает отверстие корпуса сосуда в прикрепленном/снятом виде (с возможностью осуществлять прикрепление/снятие); и участок, фиксирующий индикаторную полоску, предоставленный в крышке корпуса, который фиксирует другой конец индикаторной полоски с возможностью осуществлять прикрепление/снятие, и удерживает индикаторную полоску в емкости для хранения, в то время, когда отверстие корпуса сосуда герметично закрыто крышкой корпуса.
Второй аспект представляет собой сосуд для тестирования в соответствии с первым аспектом, отличающийся тем, что крышка корпуса образована из колпачка, подогнанного к отверстию корпуса сосуда с возможностью прикрепления/снятия, и внутренней прокладки, которая изготовлена из эластического материала и которая герметично закрывает зазор между колпачком и отверстием, а во внутренней прокладке предоставлен участок, фиксирующий индикаторную полоску.
Третий аспект представляет собой сосуд для тестирования в соответствии с первым или вторым аспектами, отличающийся тем, что участок, фиксирующий индикаторную полоску, представляет собой калиброванное соответствующее отверстие, в которое входит другой конец индикаторной полоски.
.
Четвертый аспект представляет собой индикаторную полоску, применяющуюся в способе тестирования, использующем сосуд для тестирования любого одного из от первого до третьего аспектов, и имеющем стадию погружения одного конца индикаторной полоски в образец текучей среды в корпусе сосуда, причем индикаторная полоска отличается включением на другом ее конце многослойного тела, где два или более элементов являются многослойными; и покрывающего слоя, который непрерывно покрывает поверхность одного самого наружного слоя многослойного тела, торцевую поверхность многослойного тела в продольном направлении и поверхность другого самого наружного слоя многослойного тела
Пятый аспект представляет собой набор для тестирования, включающий в себя сосуд для тестирования любого одного из от первого до третьего аспектов и индикаторную полоску четвертого аспекта.
Шестой аспект представляет собой набор для тестирования в соответствии с пятым аспектом, дополнительно включающий фильтрующую среду, которая делит емкость для хранения на множество отсеков.
Седьмой аспект представляет собой способ тестирования, использующий сосуд для тестирования любого одного из от первого до третьего аспектов, причем способ тестирования включает стадию хранения образца текучей среды в емкости для хранения сосуда для тестирования в предварительно заданном количестве; стадию фиксирования другого конца индикаторной полоски к участку, фиксирующему индикаторную полоску, крышки корпуса; и стадию герметичного закрытия отверстия сосуда для тестирования крышкой корпуса, где индикаторная полоска зафиксирована, и таким образом, погружения другого конца индикаторной полоски в образец текучей среды.
Восьмой аспект представляет собой способ тестирования в соответствии с седьмым аспектом, в котором стадия хранения образца текучей среды в емкости для хранения сосуда для тестирования включает стадию подготовки образца текучей среды посредством предварительной обработки образца текучей среды внутри сосуда для тестирования.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В соответствии с настоящим изобретением могут быть получены сосуд для тестирования, который позволяет уменьшить степень подверженности образцов внешней окружающей среде, а также выполнение более простых и более достоверных тестов, таких как исследование и диагностика образцов.
В соответствии с настоящим изобретением индикаторную полоску удобно использовать в комбинации с сосудом для тестирования настоящего изобретения, и при их применении может быть достигнуто уменьшение степени подверженности образцов внешней окружающей среде, а также выполнение более простых и более достоверных тестов, таких как исследование и диагностика образцов.
В соответствии с набором для тестирования настоящего изобретения может быть достигнуто уменьшение подверженности образцов внешней окружающей среде, а также выполнение более простых и более достоверных тестов, таких как исследование и диагностика образцов.
В соответствии со способом тестирования настоящего изобретения может быть достигнуто уменьшение подверженности образцов внешней окружающей среде, а также выполнение более простых и более достоверных тестов, таких как исследование и диагностика образцов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1 показывает вариант изобретения сосуда для тестирования настоящего изобретения и представляет собой вид спереди корпуса сосуда.
Фиг.2 показывает вариант изобретения сосуда для тестирования настоящего изобретения, а фиг.2А представляет собой поперечный разрез внутренней прокладки, тогда как фиг.2B представляет собой ее вид сверху.
Фиг.3 показывает вариант осуществления сосуда для тестирования настоящего изобретения и представляет собой изображение поперечного разреза крышки.
Фиг.4 представляет собой вид спереди частичного поперечного разреза, показывающий вариант осуществления сосуда для тестирования настоящего изобретения.
Фиг.5 представляет собой изображение поперечного разреза, показывающее вариант осуществления индикаторной полоски настоящего изобретения.
Фиг.6 показывает еще один вариант осуществления сосуда для тестирования настоящего изобретения, а фиг.6А представляет собой изображение поперечного разреза внутренней прокладки, тогда как фиг.6B представляет собой ее вид сверху.
Фиг.7 показывает еще один другой вариант осуществления сосуда для тестирования настоящего изобретения, а фиг.7А представляет собой изображение поперечного разреза внутренней прокладки, тогда как фиг.7B представляет собой ее вид сверху.
Фиг.8 показывает вариант осуществления сосуда для тестирования настоящего изобретения и представляет собой изображение поперечного разреза корпуса сосуда, где предоставлена фильтрующая среда.
ОПИСАНИЕ УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ
1: Корпус сосуда; 2: Крышка корпуса; 3/6/7: Внутренняя прокладка; 4: Колпачок; 5: Индикаторная полоска; 8: Фильтрующая среда; 11: Отверстие; 17: Емкость для хранения; 33/63/73: Калиброванное отверстие (участок, фиксирующий индикаторную полоску); 50: Участок захвата (другой конец); 52: Покрытие; 54: Область погружения (один конец).
НАИЛУЧШИЙ СПОСОБ ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
<Первый вариант осуществления>
Сосуд для тестирования
Фиг.1-4 показывают первый вариант осуществления сосуда для тестирования в соответствии с настоящим изобретением, и фиг.1 представляет собой вид спереди корпуса сосуда 1. Фиг.2А представляет собой изображение поперечного разреза внутренней прокладки 3, тогда как фиг.2B представляет собой вид сверху внутренней прокладки 3, если смотреть со стороны корпуса сосуда. Фиг.3 представляет собой изображение поперечного разреза колпачка 4. Фиг.4 представляет собой вид спереди частичного поперечного разреза, показывающий состояние, когда индикаторную полоску 5 и крышку корпуса 2 установили на корпус сосуда 1. Сосуд для тестирования настоящего варианта осуществления составлен из корпуса сосуда 1 и крышки корпуса 2. Крышка корпуса 2 составлена из внутренней прокладки 3 и колпачка 4.
Корпус сосуда 1 образован полым сосудом, имеющим дно, имеющим отверстие 11 в верхнем его конце. В корпусе сосуда 1 настоящего варианта осуществления конусообразный верхний концевой участок 12, который уменьшается в диаметре по направлению к верхнему концу, цилиндрический бочкообразный участок 13, выступающий участок 14, имеющий наружный диаметр больше, чем диаметр бочкообразного участка 13, и участок с резьбой 15, предназначенный для того, чтобы на него навинчивался участок с резьбой 43 колпачка 4, предоставлены в данном порядке со стороны нижнего конца корпуса сосуда.
На материал корпуса сосуда 1 конкретных ограничений нет. Однако предпочтительно использовать синтетический эластомер, такой как полиэтилен и полипропилен или прозрачный материал, такой как стекло.
На размер корпуса сосуда 1 конкретных ограничений нет. Однако длина от отверстия 11 на его верхнем конце до его нижнего конца предпочтительно составляет, приблизительно, от 8 до 15 см, например, и более предпочтительно, приблизительно, от 9 до 13,5 см. Наружный диаметр бочкообразного участка 13 предпочтительно составляет, приблизительно, от 10 до 20 мм и более предпочтительно, приблизительно, от 12 до 18 мм.
Внутреннее пространство корпуса сосуда 1 представляет собой вытянутое пространство от отверстия 11 до концевого участка 12 и образует емкость для хранения 17, в котором хранится образец текучей среды.
В настоящем варианте осуществления индикаторная линия 16 предоставлена на границе между бочкообразным участком 13 и концевым участком 12. Количество хранящегося образца текучей среды может быть установлено до предварительно определенного постоянного количества посредством создания соответствия уровня текучей среды и индикаторной линии 16 при хранении образца текучей среды в корпусе сосуда 1.
Кроме того, дополнительно, могут быть предоставлены уровни (не иллюстрированные) над индикаторной линией 16. Например, при суспендировании твердого образца, такого как твердые фекалии, в образец текучей среды, после помещения образца текучей среды в сосуд пока его уровень не достигнет индикаторной линии 16, количество текучей среды, увеличиваемой путем добавления твердых фекалий (которое равно объему твердого кала) можно легко сделать постоянным, если предоставлены уровни.
Колпачок 4 состоит из верхнего плоского участка 41 и цилиндрического участка 42, консольно-выступающего от окружности верхнего плоского участка 41. Участок с резьбой 43, который навинчивается на участок с резьбой 15 корпуса сосуда 1, предоставлен на внутренней круговой поверхности цилиндрического участка 42.
На материал колпачка 4 конкретных ограничений нет, и при необходимости могут быть использованы известные материалы, применяемые для изготовления пластмассовых колпачков.
Как показано на фиг.4, колпачок сконфигурирован так, что в положении, когда колпачок 4 закреплен путем навинчивания на участок с резьбой 15 корпуса сосуда 1 и участок с резьбой 43 колпачка 4, торцевая поверхность 44 цилиндрического участка 42 соприкасается с верхней поверхностью 14а выступающего участка 14 корпуса сосуда 1, в результате чего колпачок 4 подогнан к отверстию 11 корпуса сосуда 1 способом, позволяющим осуществлять его прикрепление/снятие.
Условный знак d в чертеже показывает внутренний диаметр резьбы участка с резьбой 43 колпачка 4.
Внутренняя прокладка 3 составлена из дисковидного выступающего участка 32 и цилиндрического выпуклого участка 31. Выступающий участок 32 и выпуклый участок 31 являются концентрическими. Внутренняя прокладка 3 составлена из эластичного материала и изготовлена с применением, например, силиконового каучука и ей подобных.
Наружный диаметр выпуклого участка 31 выполнен таким образом, что он является несколько меньшим, чем внутренний диаметр отверстия 11 корпуса сосуда 1. В результате он сконфигурирован таким образом, что выпуклый участок 31 можно вращать вдоль окружности отверстия 11, когда выпуклый участок 31 вставлен внутрь отверстия 11.
Наружный диаметр выступающего участка 32 сформирован таким образом, что он является несколько большим, чем внутренний диаметр верхнего плоского участка 41 колпачка 4. В результате, как показано на фиг.4, он сконфигурирован таким образом, что внутренняя прокладка 3 может быть вмонтирована в колпачок 4 путем вставления, при эластической деформации, выступающего участка 32 внутрь колпачка 4 и герметичного прикрепления выступающего участка 32 к внутренней поверхности верхнего плоского участка 41.
Калиброванное отверстие 33 (участок, фиксирующий индикаторную полоску), который соответствует участку захвата 50 индикаторной полоски 5, предоставлен в торцевой части 31а выпуклого участка 31. Форма, размер и глубина калиброванного отверстия 33 разработаны таким образом, что индикаторная полоска 5 легко не выпадет, когда индикаторная полоска 5 в него вставлена, и в то же время индикаторная полоска 5 может быть удержана способом, позволяющим осуществлять прикрепление/снятие. В настоящем варианте осуществления высота Н выпуклого участка 31 равна глубине калиброванного отверстия 33.
В соответствии с настоящим вариантом осуществления крышка корпуса 2 образована из внутренней прокладки 3 и колпачка 4. Внутренняя прокладка 3 и колпачок 4 могут представлять собой разделяемые объекты, и внутренняя прокладка 3 может быть вставлена в колпачок 4 способом, позволяющим осуществлять прикрепление/снятие. Дополнительно, внутренняя прокладка 3 и колпачок 4 могут быть целиком изготовлены с использованием эластического материала.
Внутренняя прокладка 3 герметично закрывает зазор между отверстием 11 и колпачком 4. Например, как показано на фиг.4, путем надевания крышки корпуса 2, в которой внутренняя прокладка 3 объединена с колпачком 4 с помощью соединения, на отверстие 11 корпуса сосуда 1 и навинчивания участка с резьбой 43 колпачка 4 на участок с резьбой 15 корпуса сосуда 1, выступающий участок 32 внутренней прокладки 3, который расположен между торцевой частью 11а и внутренней поверхностью верхнего плоского участка 41 колпачка 4, тесно прижат к торцевой части 11а отверстия 11, пока он эластически деформирован. В результате отверстие 11 герметично закрыто, не пропуская жидкость. В этом случае индикаторная полоска 5, фиксированная в калиброванном отверстии 33 (участке, фиксирующем индикаторную полоску), удерживается внутри корпуса сосуда 1 (то есть внутри емкости для хранения 17), чтобы не контактировать с внутренней стенкой.
Индикаторная полоска
Фиг.5 представляет собой изображение поперечного разреза, схематично показывающее первый вариант осуществления индикаторной полоски 5 настоящего изобретения. В индикаторной полоске 5, на длинной, в виде тонкой пластинки, подложке 53 участок впитывания образца 56, имеющий такую же ширину, как у подложки 53, участок, импрегнированный реагирующим веществом 57, участок цветной реакции 58 и адсорбент 59 предоставлены в такой последовательности в продольном направлении, и их верхние поверхности (то есть поверхности, противоположные подложке 53; так же заявленные впоследствии) в совокупности покрыты покрытием 52.
Участок впитывания образца 56, участок, импрегнированный реагирующим веществом 57, участок цветной реакции 58 и адсорбент 59 образованы из материалов, способных впитывать и удерживать жидкость и, например, применяются различные пористые материалы. Материалы, образующие участок впитывания образца 56, участок, импрегнированный реагирующим веществом 57, участок цветной реакции 58 и адсорбент 59, могут отличаться друг от друга или быть одинаковыми. Например, участок впитывания образца 56, участок, импрегнированный реагирующим веществом 57 и участок цветной реакции 58 соответственно образованы из нетканого полотна, имеющего подходящую массу на единицу площади. Адсорбент 59 изготавливают предпочтительно из слоистого тела, в котором множество тонких листков бумаги, имеющих толщину приблизительно от 0,1 до 1 мм, расслоено на слои.
Покрытие 52 и подложка 53 образованы из материала, который с трудом впитывает жидкость и, например, изготавливаются из пластмассы. Несмотря на то, что нет конкретных ограничений на пластмассу, применяются полипропилен или ему подобные, например. Нет конкретных ограничений на толщину покрытия 52. Однако его толщина, например приблизительно от 0,1 до 0,5 мм, является предпочтительной, несмотря на то, что это зависит от материала. Нет конкретных ограничений на толщину подложки 53. Однако его толщина, например приблизительно от 2 до 4 мм, является предпочтительной, несмотря на то, что это зависит от материала.
Одна торцевая поверхность 56а участка впитывания образца 56 заделана заподлицо с одной торцевой поверхностью подложки 53 в продольном направлении. Другой конец участка впитывания образца 56 расслоен на один конец участка, импрегнированного реагирующим веществом 57, и другой конец участка, импрегнированного реагирующим веществом 57, расслоен на один конец участка цветной реакции 58. В дополнение, один конец адсорбента 59 расслоен на один конец участка цветной реакции 58, а другая торцевая поверхность 59а адсорбента 59 заделана заподлицо с подложкой 53.
Концевая часть участка впитывания образца 56 соответствует области погружения в жидкость 54, а концевая часть адсорбента 59 соответствует участку захвата 50.
Нет конкретных ограничений на длину L2 области погружения 54. Однако ее длина, например приблизительно от 5 до 20 мм, является предпочтительной.
Нет конкретных ограничений на длину L1 участка захвата 50. Однако ее длина, например приблизительно от 5 до 40 мм, является предпочтительной.
Покрытие 52 изготовлено так, что оно длиннее, чем подложка 53. Покрытие 52 непрерывно и в совокупности покрывает верхнюю поверхность участка впитывания образца 56, за исключением области погружения в жидкость 54, верхнюю поверхность участка, импрегнированного реагирующим веществом 57, верхнюю поверхность участка цветной реакции 58 и верхнюю поверхность адсорбента 59, и оно изгибается на крае/ребре адсорбента 59 в продольном направлении. Покрытие 52, которое продолжает покрывать торцевую поверхность 59а адсорбента 59 в продольном направлении и торцевую поверхность подложки 53 в продольном направлении, изгибается на крае подложки 53 и покрывает часть наружной поверхности подложки 53, которая связана с участком захвата 50.
Другими словами, участок захвата 50 включает в себя слоистое тело, в котором подложка 53 и адсорбент 59 (многослойное тело из тонких листков бумаги) являются покрытыми, и поверхность самого наружного слоя слоистого тела, одна торцевая поверхность слоистого тела в продольном направлении и поверхность другого самого наружного слоя слоистого тела непрерывно покрыты покрытием 52.
Одна торцевая поверхность 52а покрытия 52 расположена на границе с областью впитывания, тогда как его другая торцевая поверхность 52b расположена на границе с участком захвата.
Внутри индикаторной полоски 5 предоставлен механизм реакции, который показывает цветную реакцию с образцом текучей среды. В механизме реакции могут использоваться различные механизмы реакций. В настоящем варианте осуществления предоставлен механизм реакции для обнаружения ротавирусов.
В реагирующем участке, импрегнированном реагентом 57, импрегнированы антитела, меченые коллоидным золотом (здесь и в дальнейшем относящиеся к антиротавирусным антителам), в которых мышиные моноклональные антитела к ротавирусам предварительно мечены коллоидным золотом. Следует отметить, что несмотря на то, что антиротавирусные антитела применяются в настоящем варианте осуществления для обнаружения ротавирусов, когда они требуются для выявления других патогенных микроорганизмов, при необходимости применяются первичные антитела, специфичные для данного патогенного микроорганизма. В дополнение, несмотря на то, что коллоидное золото применяется для мечения первичных антител в настоящем варианте осуществления, также при необходимости применяются другие визуализирующие материалы (такие как частицы окрашенного латекса).
В участке цветной реакции 58 первый участок окрашивания 58а и второй участок окрашивания 58b предоставлены в качестве промежуточных слоев в продольном направлении, будучи разделенными друг от друга в продольном направлении. Нет конкретных ограничений на расстояние между первым участком окрашивания 58а и вторым участком окрашивания 58b. Однако 5 мм или более от точек формирующей линии и определения осмотром является предпочтительным. Антиротавирусные антитела, служащие в качестве первичных антител, и антитела против мышиного иммуноглобулина (Ig) G, служащие в качестве вторичных антител, фиксированы на первом участке окрашивания 58а в стороне области погружения 54 и на втором участке окрашивания 58b участка захвата 50 соответственно. Несмотря на то, что в настоящем варианте осуществления антитела против мышиного иммуноглобулина (Ig) G применяются в качестве вторичного антитела для выявления антиротавирусных антител, вторичные антитела отобраны соответственно в зависимости от вида животных, продуцирующих первичное антитело, которое будет применено.
Когда область погружения 54 погружена в образец текучей среды (суспензия образца кала), участок впитывания образца 56 впитывает образец текучей среды и впитавшаяся жидкость перемещается к участку, импрегнированному реагирующим веществом 57 посредством капиллярности. Если ротавирусы содержатся в образце текучей среды, то они взаимодействуют с антителами, меченными коллоидным золотом, импрегнированными в участок, импрегнированный реагирующим веществом 57, в результате чего образуется комплекс антитело, меченное коллоидным золотом, - ротавирус посредством реакции антиген - антитело. Данный комплекс в дальнейшем перемещается к участку цветной реакции 58 посредством капиллярности и захватывается антиротавирусными антителами, фиксированными на первом участке окрашивания 58а. В результате получают малиновое окрашивание благодаря коллоидному золоту в первом участке окрашивания 58а. В дополнение, антитела, меченные коллоидным золотом, импрегнированные в участок, импрегнированный реагирующим веществом 57, и антитела, меченные коллоидным золотом, не образующие комплекс, также переносятся к участку цветной реакции 58. Данная часть антител захватывается антителами против мышиного иммуноглобулина (Ig) G, фиксированными на втором участке окрашивания после прохождения через первый участок окрашивания 58а. В результате получают малиновое окрашивание благодаря коллоидному золоту во втором участке окрашивания 58b. Избыток реагентов, который не вовлекается в ход операции, всасывается адсорбентом 59.
С другой стороны, если ротавирусы не содержатся в образце текучей среды, то антитела, меченные коллоидным золотом, импрегнированные в участок, импрегнированный реагирующим веществом 57, переносятся к участку цветной реакции 58 без образования комплекса и захватывается антителами против мышиного иммуноглобулина (Ig), фиксированными на втором участке окрашивания после прохождения через первый участок окрашивания 58а. В результате получают малиновое окрашивание благодаря коллоидному золоту во втором участке окрашивания 58b. В результате получают малиновое окрашивание во втором участке окрашивания 58b.
[Набор для тестирования]
Набор для тестирования в настоящем варианте осуществления имеет сосуд для тестирования (который представляет собой корпус сосуда 1 и крышку корпуса 2) и индикаторную полоску 5 внутри наружного футляра или наружной оболочки.
Соответствующие размеры корпуса сосуда 1, крышки корпуса 2 и индикаторной полоски 5 разработаны таким образом, как показано на фиг.4, когда индикаторная полоска 5 и крышка корпуса 2 устанавливаются в корпус сосуда 1, торцевая поверхность 52а покрытия 52 в стороне области погружения 54 размещена на том же уровне таким образом, что индикаторная линия 16 корпуса сосуда 1 и полностью область погружения 54 расположены внутри концевого участка корпуса сосуда 1.
Например, в настоящем варианте осуществления он разработан таким образом, что полная длина индикаторной полоски 5, включая область погружения 54, составляет 15 мм, высота Н выпуклого участка 31 внутренней прокладки 3 (которая равна глубине калиброванного отверстия 33) составляет 5 мм, а длина корпуса сосуда 1 от отверстия 11 верхнего конца до индикаторной линии 16 составляет 65 мм.
Будет описан один вариант осуществления способа тестирования с применением набора для тестирования настоящего варианта осуществления. В настоящем варианте осуществления применяется крышка корпуса 2, в которой внутренняя прокладка 3 скреплена внутри с колпачком 4, чтобы представлять с ним единое целое.
Во-первых, образец текучей среды хранится в корпусе сосуда 1 (в емкости для хранения 17) в предварительно определенном количестве. Когда требуется подготовить образец текучей среды путем предварительной обработки образца, предпочтительным является выполнение предварительной обработки в корпусе сосуда 1.
Например, если образцом является кал, выполняется предварительная обработка для диспергирования кала в экстрактный раствор. Конкретно, образец текучей среды, подготовленный посредством первого помещения образца экстрагированного раствора в предварительно определенном количестве в корпус сосуда 1 и добавления в него собранного образца (кала) с последующим закрытием отверстия 11 крышкой корпуса 2 и встряхиванием полученного в результате продукта.
Собирание образцов может быть осуществлено посредством известного способа. Например, твердый стул собирают концом крючкообразного ушного пинцета. В качества альтернативы, водянистый стул собирают крючком, имеющим кончик в виде тампона. Впоследствии, кончик крючка помещают в образец экстрагированного раствора в корпусе сосуда 1 и раствор встряхивают. В результате, в образце экстрагированного раствора твердый стул суспендируется или водянистый стул извлекается из адсорбента. Затем крючок извлекают из корпуса сосуда 1 с последующим закрытием отверстия 11 крышкой корпуса 2 и встряхивают полученный в результате продукт. Встряхивание может быть выполнено посредством применения, например, вихревой мешалки.
Количество образца экстрагированного раствора помещают таким образом, чтобы уровень текучей среды образца текучей среды соответствовал индикаторной линии 16, когда корпус сосуда 1 удерживают способом, при котором его продольное направление становится идентичным вертикальному направлению.
Когда крышку корпуса временно снимают с корпуса сосуда 1 и индикаторную полоску 5 фиксируют посредством установки ее участка захвата 50 в калиброванное отверстие 33 прокладки 3 колпачка корпуса 2, в это время индикаторную полоску 5 вставляют до тех пор, пока кончик ее участка захвата 50 не соприкоснется с дном калиброванного отверстия 33.
Впоследствии, как показано на фиг.4, крышка корпуса 2, к которой фиксирована индикаторная полоска 5, крепится к отверстию 11 корпуса сосуда 1 посредством навинчивания, таким образом отверстие 11 герметично закрывается. В результате индикаторная полоска 5 удерживается внутри сосуда 1 (то есть внутри емкости для хранения 17) без касания внутренней стенки корпуса сосуда 1 и область погружения 54 на ее конце полностью погружается в образец текучей среды.
Впоследствии, корпус сосуда 1 оставляют стоять в течение предварительно определенного количества времени в положении, в котором корпус сосуда 1 удерживают, пока его продольное направление не станет идентичным вертикальному направлению. Образец текучей среды впитывается внутрь индикаторной полоски 5 посредством области погружения 54, вызывая определенную цветную реакцию. Определение производят посредством визуального наблюдения за изменениями индикаторной полоски 5 благодаря цветной реакции через бочкообразный участок 13 корпуса сосуда 1.
В вышеуказанном способе, когда твердое вещество содержится в образце текучей среды, процесс разделения центрифугированием может быть выполнен с применением центробежного сепаратора после получения образца текучей среды, но перед погружением в него индикаторной полоски 5.
<Второй вариант осуществления>
Форма внутренней прокладки отличается в сравнении между первым вариантом осуществления и настоящим вариантом осуществления.
Фиг.6 показывает внутреннюю прокладку 6, а фиг.6А представляет собой изображение ее поперечного разреза, тогда как фиг.6B представляет собой вид в плане внутренней прокладки 6, если смотреть со стороны корпуса сосуда.
Внутренняя прокладка 6 составлена из дисковидного выступающего участка 62 и выпуклого участка 61 в виде цилиндра. Материал внутренней прокладки 6 является таким же, как и в первом варианте осуществления.
Наружный диаметр выпуклого участка 61 сформирован таким образом, что он является несколько большим, чем внутренний диаметр отверстия 11 корпуса сосуда 1. В результате сконфигурировано таким образом, что когда выпуклую поверхность 61 вставляют в отверстие 11, выпуклый участок 61 герметично прикрепляется к внутренней стенке отверстия 11, будучи эластически деформированным, таким образом, отверстие 11 герметично закрывается способом, когда выпуклый участок 61 прикрепляют/снимают.
Наружный диаметр выступающего участка 62 сформирован таким образом, что он является большим, чем наружный диаметр отверстия 11, и меньшим, чем внутренний диаметр d резьбы в участке резьбы 43 колпачка. В результате сконфигурировано таким образом, что после герметичного закрывания отверстия 11 корпуса сосуда 1 внутренней прокладкой 6 на него может быть надет колпачок 4, и, таким образом, участок резьбы 43 колпачка 4 может быть навинчен на участок резьбы 15 корпуса сосуда 1.
В торцевой поверхности 61а выпуклого участка 61 предоставлено калиброванное отверстие 63 (участок, фиксирующий индикаторную полоску), как и в первом варианте осуществления. В настоящем варианте осуществления высота Н' выпуклого участка 61 равна глубине калиброванного отверстия 63.
В способе тестирования с применением сосуда для тестирования, снабженного внутренней прокладкой 6 настоящего изобретения, внутренняя прокладка 6 и колпачок 4 получены в качестве отдельных объектов, а индикаторную полоску 5 фиксируют посредством установки ее участка захвата 50 в калиброванное отверстие 63 внутренней прокладки 6. Тогда внутреннюю прокладку 6 вставляют в отверстие 11 корпуса сосуда 1 и после герметичного закрывания отверстия 11 на него прикрепляют колпачок. Другие стадии могут быть выполнены таким же способом, как и в первом варианте осуществления.
В настоящем варианте осуществления необходимо заметить, что поскольку отверстие 11 корпуса сосуда 1 может быть герметично закрыто только прокладкой 6, колпачок 4 и участок резьбы 15 корпуса сосуда 1 могут быть исключены. Другими словами крышка корпуса 2 может быть составлена только из внутренней прокладки 6.
[Модифицированный Пример]
В качестве модифицированного примера второго варианта осуществления, как показано на фиг.7, калиброванное отверстие 73 (участок, фиксирующий индикаторную полоску) внутренней прокладки 7 может быть сформировано таким образом, чтобы проникать в выпуклый участок 71 и выступающий участок 72.
В настоящем варианте осуществления участок захвата 50 индикаторной полоски 5 вставляют в калиброванное отверстие 73 внутренней прокладки 7, а внутреннюю прокладку 7 вставляют в отверстие 11 при эластическом ее деформировании. Таким образом, наружная периферическая поверхность выпуклого участка 71 герметично прикрепляется к внутренней поверхности отверстия 11, а внутренняя поверхность калиброванного отверстия 73 герметично прикрепляется к наружной поверхности участка захвата 50 индикаторной полоски 5, в результате чего отверстие 11 герметично закрыто влагонепроницаемым способом.
Непроникающий тип калиброванных отверстий, как калиброванное отверстие 63, показанное на фиг.6, является предпочтительным с точки зрения легкости установки концевого участка области погружения 54 индикаторной полоски 5 при неизменной позиции, пока индикаторную полоску 5 устанавливают в корпус сосуда 1.
С другой стороны, проникающий тип калиброванных отверстий, как калиброванное отверстие 73, показанное на фиг.7, является предпочтительным с точки зрения более жесткой фиксирования индикаторной полоски 5.
<Третий Вариант Осуществления>
Набор для тестирования настоящего варианта осуществления включает фильтрующую среду 8, которой заполняют корпус сосуда 1, в дополнение к сосуду для тестирования в соответствие с первым и вторым вариантами осуществления, а также индикаторную полоску 5.
Фиг.8 представляет собой изображение поперечного разреза, показывающее состояние, когда фильтрующей средой 8 заполняют корпус сосуда 1. Иллюстрация крышки корпуса 2 и индикаторной полоски 5 пропущена.
Фильтрующая среда 8 имеет цилиндрическую форму с наружным диаметром, несколько большим, чем внутренний диаметр корпуса сосуда 1. Фильтрующая среда 8 демонстрирует эластичность и составлена из материала, способного к избирательному проникновению текучей среды, для того, чтобы провести разделение твердого вещества и текучей среды. Например, используют губку, хлопок, нетканое полотно или им подобные.
Вставляя фильтрующую среду 8 при ее эластичном деформировании в корпус сосуда 1, фильтрующей средой 8 можно наполнить середину корпуса сосуда 1 в желаемом положении в продольном направлении.
Нет конкретных ограничений на толщину фильтрующей среды 8 в продольном направлении корпуса сосуда 1, однако толщина приблизительно от 1 до 5 мм является предпочтительной, хотя она зависит от материала фильтрующей среды 8.
В настоящем варианте осуществления фильтрующей средой 8 наполняют концевой участок 12 корпуса сосуда 1. В результате емкость для хранения 17 в корпусе сосуда 1 разделена на два отсека, то есть верхний и нижний отсеки, которые разделены фильтрующей средой 8.
В настоящем варианте осуществления выступ 8а предоставлен на внутренней поверхности на верхней стороне концевого участка 12 для предотвращения перемещения вверх фильтрующей среды 8. Выступ 8а может быть предоставлен непрерывно по направлению окружности корпуса сосуда 1 или может быть предоставлен прерывисто. Нет конкретных ограничений на высоту выступа 8а в радиальном направлении корпуса сосуда 1. Однако предпочтительной является высота приблизительно от 0,5 до 2 см.
Будет описан один вариант осуществления способа тестирования, использующего набор для тестирования настоящего варианта осуществления. Во-первых, образец текучей среды сохраняют внутри корпуса сосуда 1, как и в первом варианте осуществления таким образом, чтобы уровень текучей среды образца текучей среды совпадал с индикаторной линией 16.
Впоследствии фильтрующую среду 8 вставляют в корпус сосуда 1 и проталкивают вниз до тех пор, пока она не достигнет конечного участка 12. Фильтрующая среда 8 эластично деформируется для того, чтобы преодолеть выступ 8а и разместиться в конечном участке 12.
Заполняя фильтрующей средой 8 конечный участке 12, заполненный образцом текучей среды, часть образца текучей среды проникает через фильтрующую среду 8, в результате чего повышается уровень жидкости Р образца текучей среды. Поскольку твердый материал в образце текучей среды не может проникать через фильтрующую среду 8, над фильтрующей средой 8 образуется отфильтрованный слой 9 в результате разделения твердого вещества - текучей среды.
Впоследствии индикаторную полоску 5 удерживают в корпусе сосуда 1, как и в первом варианте осуществления, а область погружения 54 индикаторной полоски 5 целиком погружена в отфильтрованный слой 9.
В настоящем варианте осуществления уровень текучей среды Р отфильтрованного слоя 9 расположен выше индикаторной линии 16 по первому варианту осуществления. Соответственно, посредством регулирования длины индикаторной полоски 5 таким образом, чтобы кончик области погружения 54 индикаторной полоски 5 был расположен более высоко, чем он был расположен в первом варианте осуществления во время удерживания индикаторной полоски 5 в корпусе сосуда 1, область погружения 54 целиком погружена в отфильтрованный слой 9.
Впоследствии корпус сосуда 1 оставляют стоять в течение предварительно определенного времени, как и в первом варианте осуществления, с последующим определением посредством проделанного наблюдения за видимыми изменениями на индикаторной полоске 5.
Следует отметить, что в каждом из вышеперечисленных вариантов осуществления индикаторная бумага для полоски, которая имеется в продаже и используется в иммунохроматографии, обычная индикаторная бумага для мочи или аналогичная могут быть использованы вместо индикаторной полоски 5. Вышеуказанная индикаторная бумага может представлять собой любую индикаторную бумагу, поскольку зона погружения предоставлена на одном ее конце, тогда как другой ее конец может применяться в качестве участка захвата, и видимые изменения индикаторной бумаги возникают тогда, когда тестируемая жидкость проникает в индикаторную бумагу посредством осмоса. Могут применяться индикаторные бумажки с различными показателями длины, ширины и толщины. Когда размеры индикаторной бумаги изменяются, возможно погружение только заранее определенной области кончика индикаторной бумаги в образец текучей среды путем подгонки длины и толщины сосуда для тестирования, расположение уровня текучей среды образца текучей среды и т.п.
Когда применяется уже имеющаяся в наличии индикаторная бумага, и индикаторная бумага имеет концевой участок, служащий в качестве участка захвата, который представляет собой многослойное тело, в котором расслоены 2 или более элемента, предпочтительным является предоставление покрытия, которое непрерывно покрывает один самый наружный поверхностный слой многослойного тела, торцевую поверхность многослойного тела в продольном направлении, и другой самый наружный поверхностный слой многослойного тела. Благодаря такой конфигурации при вставлении участка захвата в калиброванное отверстие внутренней прокладки легко выполнить процедуру вставления, в то же время предотвращая отслоение соответствующих слоев, составляющих многослойное тело, и участок захвата может быть стабильно фиксирован к внутренней прокладке.
В дополнение, несмотря на случай, когда кал, используемый в качестве образца, служит примером в вышеуказанном варианте осуществления, образцы не ограничены им. В качестве объекта для тестирования могут быть использованы различные типы образцов при условии, что образец текучей среды может быть получен в жидкой форме. Например, в качестве образца могут применяться моча, грязная вода, вода термальных источников и промывная вода. Экскременты и текучие среды тела от человека и животных, такие как кал и моча, являются особенно подходящими для настоящего изобретения.
Форма корпуса сосуда 1 в поперечном разрезе, перпендикулярная продольному направлению, не является ограниченно круглой формой, как в вышеуказанном варианте изобретения, и может быть изменена в различные формы, такие как треугольная форма, четырехугольная форма, многоугольная форма или эллиптическая форма. В дополнение, форма крышки корпуса 2 может быть изменена в различные формы в зависимости формы поперечного сечения корпуса сосуда 1.
Более того, несмотря на то, что в вышеуказанном варианте осуществления калиброванное отверстие предоставлено во внутренней прокладке в качестве участка, фиксирующего индикаторную полоску, могут быть использованы различные фиксирующие единицы при условии, что они могут фиксировать участок захвата 50 индикаторной полоски 5 способом, позволяющим осуществлять прикрепление/снятие. Например, могут быть использованы многослойная единица, зацепляющая единица, захватывающая единица и им подобные. Для стабильного фиксирования индикаторной полоски захватывающая единица, содержащая/захватывающая калиброванное отверстие, и ей подобное, является предпочтительной.
В соответствии с вышеуказанным вариантом осуществления стадия получения образца текучей среды посредством предварительной обработки образца, стадия погружения концевого участка индикаторной бумаги в образец текучей среды и стадия наблюдения за видимыми изменениями, происходящими с индикаторной бумагой, могут быть выполнены внутри этого же сосуда для тестирования. В силу вышесказанного, нет возможности случаям человеческих ошибок вследствие перепутывания сосудов и инструментов или им подобного при переходе от одной стадии к другой.
В дополнение, каждая из стадий может быть выполнена внутри закрытого пространства. Это возможно, если требуется предварительная обработка образца, несмотря на то, что сосуд для тестирования должен быть временно открыт для воздуха, в то время как фиксация индикаторной бумаги к крышке корпуса после стадии предварительной обработки, стадия погружения индикаторной бумаги в образец текучей среды и стадия наблюдения за видимыми изменениями может быть выполнена непрерывно внутри закрытого пространства без открытия сосуда для тестирования среди этих стадий.
Соответственно безопасность может быть повышена, когда есть возможность, что образец содержит инфекционный материал или ему подобное, и сосуд для тестирования может быть выброшен после завершения тестирования в качестве медицинских отходов, без его открывания. В качестве альтернативы также возможно выбросить только индикаторную полоску после завершения тестирования и сохранить образец текучей среды.
В дополнение, когда образец связан с плохим запахом, возможно подавить высвобождение плохого запаха в окружающую тест среду.
Пока индикаторную полоску удерживают внутри корпуса сосуда, будучи фиксированной к крышке корпуса, если форма индикаторной полоски является постоянной и расположение уровня текучей среды образца текучей среды является постоянным, колебания от теста к тесту по показателям глубины, на которую индикаторную полоску погружают в образец текучей среды в корпус сосуда, могут быть минимизированы. На основании вышеизложенного, проведение теста может быть выполнено просто и стабильно с хорошей повторяемостью, повышая тем самым точность исследований.
В дополнение, посредством регулирования длины индикаторной полоски и/или высоты уровня текучей среды образца текучей среды, глубина, на которую индикаторная полоска погружается в образец текучей среды, может быть легко скорректирована.
Поскольку индикаторная полоска фиксирована к крышке корпуса способом, позволяющим осуществлять прикрепление/снятие, различные индикаторные полоски могут быть внедрены при условии, что индикаторная полоска является соответствующей корпусу сосуда и крышке сосуда по показателям размеров. Соответственно большое разнообразие тестов может быть выполнено с применением такого же сосуда для тестирования. В дополнение, также возможно с легкостью разработать корпус сосуда и крышку корпуса, таким образом, чтобы они подходили по размерам различным индикаторным полоскам.
Соответственно могут быть применены уже доступные индикаторные полоски, что является преимуществом с точки зрения затрат.
Более того, несмотря на то, что обычно индикаторная полоска упакована отдельно для того, чтобы предотвратить высушивание, упаковка должна быть открыта только перед применением индикаторной полоски, и, таким образом, это также полезно с точки зрения сохранения и защиты индикаторной полоски.
В частности, когда участок захвата индикаторной полоски представляет собой многослойное тело, посредством предоставления покрытия, которое непрерывно покрывает один самый наружный поверхностный слой многослойного тела, торцевую поверхность многослойного тела в продольном направлении, и другой самый наружный поверхностный слой многослойного тела, проведение фиксирования участка захвата калиброванным отверстием крышки тела станет легким и индикаторная полоска может быть стабильно фиксирована.
in vitro
Несмотря на то, что настоящее изобретение особенно применимо для диагностики  продуктов, требующих выполнения различных тестов и диагностики, оно не ограничено вышеуказанной областью.
ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ
Как уже подробно описано, в соответствии с настоящим изобретением, может быть получен сосуд для тестирования, который позволяет осуществить уменьшение степени подверженности образцов внешней окружающей среде, а также более простое и достоверное выполнение тестов, таких как исследование и диагностика образцов.
В соответствии с настоящим изобретением индикаторная полоска является пригодной для использования при комбинировании с сосудом для тестирования настоящего изобретения, и посредством их применения может быть достигнуто уменьшение степени подверженности образцов внешней окружающей среде, так же как и более простое и достоверное выполнение тестов, таких как исследование и диагностика образцов.
В соответствии с набором для тестирования настоящего изобретения может быть достигнуто уменьшение степени подверженности образцов внешней окружающей среде, так же как и более простое и достоверное выполнение тестов, таких как исследование и диагностика образцов.
В соответствии со способом тестирования настоящего изобретения может быть достигнуто уменьшение степени подверженности образцов влиянию внешней окружающей среды, а также более простое и достоверное выполнение тестов, таких как исследование и диагностика образцов.