КОМБИНАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С АНТИСЕПТИЧЕСКИМ ЭФФЕКТОМ

1. Фармацевтическая композиция, содержащая дорзоламид или его соль и тимолол или его соль, которая не содержит или содержит предварительно установленное количество антисептического средства, где
5
6
предварительно установленное количество соответствует количеству испытуемого образца, включающего антисептическое средство и воду, который засевается Escherichia Coli АТСС 8739 таким образом, чтобы концентрация микробной суспензии находилась в диапазоне от 10 до 10 КОЕ/мл, и однородно перемешивается; после этого испытуемый образец хранится при температуре 20-25°С в защищенном от света месте 7 дней; 1 мл испытуемого образца забирают микропипеткой, проводят измерение количества жизнеспособных клеток, при этом величина десятичного логарифма отношения (В/А), где (В) - это количество клеток на момент засевания, а (А) - количество клеток на момент измерения, составляет 2,0 или меньше;
содержание борной кислоты или ее соли составляет менее 0,001% (по объему); и
фармацевтическая композиция хранится в контейнере многократного применения.
2. Фармацевтическая композиция, соответствующая п. 1, содержащая эдетовую кислоту или ее соль, где содержание эдетовой кислоты или ее соли составляет от 0,0001 до 0,1% (по объему).
3. Фармацевтическая композиция, содержащая дорзоламид или его соль и тимолол или его соль, не содержащая антисептического средства, за исключением эдетовой кислоты или ее соли, где
содержание эдетовой кислоты или ее соли составляет от 0,0001 до 0,1% (по объему); и
фармацевтическая композиция хранится в контейнере многократного применения.
4. Фармацевтическая композиция, содержащая дорзоламид или его соль и тимолол или его соль, которая не содержит или содержит антисептическое средство, за исключением эдитовой кислоты или ее соли, где
5
6
предварительно установленное количество соответствует количеству испытуемого образца, включающего антисептическое средство и воду, который засевается Escherichia Coli АТСС 8739 таким образом, чтобы концентрация микробной суспензии находилась в диапазоне от 10 до 10 КОЕ/мл, и однородно перемешивается; после этого испытуемый образец хранится при температуре 20-25°С в защищенном от света месте 7 дней; 1 мл испытуемого образца забирают микропипеткой, проводят измерение количества жизнеспособных клеток, при этом величина десятичного логарифма отношения (В/А), где (В) - это количество клеток на момент засевания, а (А) - количество клеток на момент измерения, составляет 2,0 или меньше;
содержание эдитовой кислоты или ее соли составляет от 0,0001 до 0,1% (по объему);
содержание борной кислоты или ее соли составляет менее 0,001% (по объему); и
фармацевтическая композиция хранится в контейнере многократного применения.
5. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 2-4, отличающаяся тем, что солью эдитовой кислоты является мононатрия эдетат, динатрия эдетат, тетранатрия эдетат или динатрия эдетата дигидрат.
6. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-5, отличающаяся тем, что дорзоламид или его соль представлен(а) дорзоламида гидрохлоридом.
7. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-6, отличающаяся тем, что тимолол или его соль представлен(а) тимолола малеатом.
8. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-7, отличающаяся тем, что содержание дорзоламида или его соли составляет от 0,1 до 5% (по объему).
9. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-8, отличающаяся тем, что содержание тимолола или его соли составляет от 0,01 до 2% (по объему).
10. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-9, отличающаяся тем, что не содержит борную кислоту или ее соль.
11. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-10, отличающаяся тем, что дополнительно включает полимер с высоким молекулярным весом.
12. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-11, отличающаяся тем, что дополнительно содержит неионное изотоническое средство.
13. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-12, отличающаяся тем, что дополнительно содержит буфер.
14. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-13, отличающаяся тем, что рН составляет от 4 до 8.
15. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-14, отличающаяся тем, что используется для лечения глаукомы или высокого внутриглазного давления.
16. Продукт, содержащий фармацевтическую композицию по любому из пп. 1-15 и многодозовый флакон.
17. Способ улучшения антисептического эффекта путем дополнительного включения дорзоламида или его соли в фармацевтическую композицию, содержащую тимолол или его соль, которая не содержит или содержит предварительно установленное количество антисептического средства, отличающийся тем, что
5
6
предварительно установленное количество соответствует количеству испытуемого образца, включающего антисептическое средство и воду, который засевается Escherichia Coli АТСС 8739 таким образом, чтобы концентрация микробной суспензии находилась в диапазоне от 10 до 10 КОЕ/мл, и однородно перемешивается; после этого испытуемый образец хранится при температуре 20-25°С в защищенном от света месте 7 дней; 1 мл испытуемого образца забирают микропипеткой, проводят измерение количества жизнеспособных клеток, при этом величина десятичного логарифма отношения (В/А), где (В) - это количество клеток на момент засевания, а (А) - количество клеток на момент измерения, составляет 2,0 или меньше;
содержание борной кислоты или ее соли составляет менее 0,001% (по объему); и
фармацевтическая композиция хранится в контейнере многократного применения.
5
6
18. Способ улучшения антисептического эффекта путем дополнительного включения дорзоламида или его соли в фармацевтическую композицию, содержащую тимолол или его соль, которая не содержит борную кислоту или ее соль, или в которой содержание борной кислоты или ее соли составляет менее 0,001% (по объему), и которая хранится в контейнере многократного применения, отличающийся тем, что фармацевтическая композиция до добавления дорзоламида или его соли соответствует фармацевтической композиции, в которой фармацевтическая композиция засевается Escherichia Coli АТСС 8739 таким образом, чтобы концентрация микробной суспензии находилась в диапазоне от 10 до 10 КОЕ/мл, и однородно перемешивается; после этого испытуемый образец хранится при температуре 20-25°С в защищенном от света месте на протяжении 7 дней; 1 мл испытуемого образца забирают микропипеткой, проводят измерение количества жизнеспособных клеток, при этом величина десятичного логарифма отношения (В/А), где (В) - это количество клеток на момент засевания, а (А) - количество клеток на момент измерения, составляет 2,0 или меньше.