СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЗНАЧЕНИЯ ДОПУСТИМОГО РОСТА ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ ПОСЛЕ ПРИЕМА ПИЩИ
METHOD FOR DETERMINING VALUE OF ACCEPTABLE INCREASE IN BLOOD GLUCOSE LEVEL AFTER FOOD INTAKE

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к инсулиновой помпе и способам ее эксплуатации, а именно к способам создания записей о доставке инсулина и способам определения количества инсулина, подлежащего доставке в организм в форме многоволнового болюса (болюса нескольких волн).
Предпосылки создания изобретения
В данном разделе приведена только информация общего характера, которая является исходной для настоящего изобретения и которая не обязательно относится к сведениям из уровня техники.
Сахарный диабет (diabetes mellitus), часто называемый просто диабетом, представляет собой хроническое состояние, характеризующееся повышенным уровнем глюкозы в крови человека, что является следствием нарушений способности организма вырабатывать и/или использовать инсулин. Существует три основных типа диабета. Диабетом 1-го типа обычно заболевают дети и взрослые в молодом возрасте, и этот тип диабета может быть обусловлен аутоиммунными, генетическими и/или экологическими причинами. Диабет 2-го типа, на который приходится 90-95% случаев заболевания диабетом, связан с ожирением и недостаточной физической активностью. Гестационный диабет представляет собой одну из форм нарушения толерантности к глюкозе, диагностируемую в период беременности, и, как правило, самопроизвольно проходит после родов.
Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, в 2009 году в мире насчитывалось по меньшей мере 220 миллионов человек, страдающих диабетом. В 2005 году от диабета умерло около 1,1 миллиона человек. Число заболевших быстро растет, и, по оценкам, за период между 2005 и 2030 годами смертность от диабета удвоится. В Соединенных Штатах Америки диабет есть, по оценочным данным, примерно у 24 миллионов человек, причем этой болезнью страдают около 25% людей в возрасте 60 лет и старше. Согласно прогнозу Центра по контролю и профилактике заболеваний, один из трех американцев, родившихся после 2000 года, в течение своей жизни заболеет диабетом. Подсчеты Национальной информационной службы США по диабету показывают, что ежегодные расходы, связанные с диабетом, только в США составляют 132 миллиарда долларов. В отсутствие терапевтических мер диабет может привести к серьезным осложнениям, таким как заболевания сердца, инсульт, слепота, почечная недостаточность, ампутация и смерть от пневмонии и гриппа.
Управление диабетом, т.е. контроль и нормализация состояния организма при диабете, является сложной задачей, поскольку уровень глюкозы, поступающей в ток крови, подвержен динамическим изменениям. Колебания уровня инсулина, управляющего выводом глюкозы из крови, также усложняют управление диабетом. Уровень глюкозы в крови чувствителен к диете и физической активности, но также на него могут влиять сон, стресс, курение, поездки, болезни, менструации и другие психологические и физиологические факторы, индивидуальные для каждого пациента и определяющие его образ жизни. Динамические изменения концентрации глюкозы в крови и инсулина и все прочие факторы, влияющие на уровень глюкозы, часто диктуют необходимость понимания больным диабетом текущей ситуации и прогнозирования уровня глюкозы в крови (или по крайней мере понимания того, какие меры требуются для повышения или понижения уровня глюкозы в организме). Следовательно, для поддержания уровня глюкозы в крови в приемлемом интервале значений можно планировать по времени терапию, предусматривающую введение инсулина или пероральный прием лекарственных препаратов, либо и то и другое.
Управление диабетом часто отнимает много времени и сил из-за необходимости ежедневного и регулярного получения надежной диагностической информации, выполнения предписанных терапевтических процедур и управления образом жизни. Ежедневную диагностическую информацию, например, об уровне глюкозы в крови, обычно получают, беря пробу капиллярной крови с помощью инструмента для прокалывания кожи и выполняя измерение посредством портативного глюкометра. Уровень глюкозы во внутритканевой (интерстициальной) жидкости можно получать с помощью датчика глюкозы, осуществляющего непрерывный контроль и устанавливаемого на теле. Назначаемая терапия может включать введение инсулина, пероральный прием лекарственных препаратов либо и то и другое. Инсулин можно вводить с помощью шприца, шприца-ручки, носимой (нестационарной) инфузионной помпы (насоса для вливаний) либо посредством комбинации подобных устройств. При проведении инсулинотерапии для определения подлежащего введению количества инсулина может быть необходимым заранее предусмотреть состав пищи в плане содержания углеводов, жиров и белков, а также влияние физической активности и других физиологических состояний. Контроль факторов, связанных с образом жизни, таких как вес тела, диета и физическая активность, может оказать значительное влияние на выбор типа терапии и ее эффективность.
Управление диабетом предполагает использование больших объемов диагностических и терапевтических, т.е. относящихся к предписаниям по лечению, данных, получаемых от медицинских устройств и персональных приборов контроля физического состояния, а также из регистрируемой пациентом информации, результатов медицинских исследований в учреждениях здравоохранения, информации о назначенных лекарственных средствах и регистрируемой информации. При этом к медицинским устройствам относятся глюкометры для самоконтроля уровня глюкозы в крови, мониторы для непрерывного контроля уровня глюкозы, носимые инфузионные инсулиновые помпы, аналитическое программное обеспечение для устройства управления диабетом и конфигурационное программное обеспечение для настройки устройства управления диабетом, причем каждый из вышеперечисленных источников информации генерирует большие объемы диагностических и терапевтических данных или управляет ими. К персональным приборам контроля за физическим состоянием относятся весы, шагомеры и манжеты для измерения кровяного давления. К регистрируемой пациентом информации относится информация, касающаяся приемов пищи, физических упражнений и образа жизни, а также приема рецептурных и безрецептурных препаратов. К данным выполняемых в учреждениях здравоохранения исследований на биомаркеры относятся гликированный гемоглобин (HbA1C), уровень глюкозы в крови натощак, холестерин, триглицериды и толерантность к глюкозе. К информации, регистрируемой персоналом в учреждениях здравоохранения, относятся сведения о терапии и прочая информация, касающаяся лечения пациента.
Существует потребность в портативном устройстве для пациента, которое позволяло бы эффективным образом собирать вместе, манипулировать, управлять, представлять и сообщать диагностические и терапевтические данные от медицинских устройств и персональных приборов контроля физического состояния, а также из регистрируемой пациентом информации, результатов исследований на биомаркеры и регистрируемой информации для улучшения лечения и состояния здоровья человека с диабетом, чтобы такой человек мог вести полноценную жизнь и снизить для себя риск осложнений диабета.
Кроме того, количество инсулина, доставленное в организм пациента, может быть полезным для определения количества инсулина, которое может потребоваться пациенту при введении последующей дозы. В настоящее время пациент может вводить информацию о доставленном в организм количестве инсулина вручную. Следует отметить, что предоставление столь важных медицинских данных указанным выше образом подвержено ошибкам. Поэтому существует потребность в инсулиновой помпе, способной сообщать полезные данные устройству для управления диабетом.
Раскрытие изобретения
В изобретении предлагается способ определения значения допустимого роста глюкозы в крови после приема пищи, указывающего величину, на которую уровень глюкозы в крови пациента может возрасти относительно целевого значения глюкозы в крови без необходимости введения пациенту корректирующего болюса, характеризующийся тем, что:
- в медицинском устройстве, имеющем один или несколько процессоров, получают группу активных записей, содержащихся в журнале выданных рекомендаций и созданных в течение времени действия;
- в медицинском устройстве выбирают самую последнюю запись журнала выданных рекомендаций;
- в медицинском устройстве анализируют выбранную запись журнала выданных рекомендаций для определения того, содержит ли она: i) событие, соответствующее приему пищи пациентом в количестве, превышающем уровень перекуса, ii) событие, соответствующее количеству прандиального болюса, и iii) событие, соответствующее подтверждению пациентом или инсулиновой помпой того, что инсулин был действительно введен пациенту;
- если одно или несколько из условий i), ii) и iii) не выполнено, в медицинском устройстве выбирают следующую последнюю активную запись журнала выданных рекомендаций и повторяют указанный выше шаг анализа выбранной записи журнала выданных рекомендаций;
- если все вышеуказанные условия i), ii) и iii) выполнены:
- в медицинском устройстве определяют время, прошедшее с момента создания выбранной записи;
- в медицинском устройстве определяют, меньше ли указанное прошедшее время времени задержки, представляющего собой время, в течение которого рост глюкозы после приема пищи остается постоянным после введения инсулина пациенту, и определенного в выбранной записи журнала выданных рекомендаций;
- если прошедшее время меньше времени задержки, значение допустимого роста глюкозы в крови после приема пищи устанавливают равным полной величине значения роста глюкозы в крови после приема пищи, которое определено в профиле действия;
- если прошедшее время больше времени задержки, значение допустимого роста глюкозы в крови после приема пищи устанавливают равным уточненному значению роста глюкозы в крови после приема пищи, вычисляемому по следующей формуле:
где Рост_ППП (После Приема Пищи) - полное значение роста глюкозы в крови после приема пищи, определенное в профиле действия, соответствующем выбранной записи журнала выданных рекомендаций, Время_Действия - время, в течение которого события, определенные в выбранной записи журнала выданных рекомендаций, оказывают влияние на уровень глюкозы в крови пациента, Время_Задержки - время, в течение которого рост глюкозы после приема пищи остается постоянным после введения инсулина пациенту и которое определено в выбранной записи журнала выданных рекомендаций, и Время - время, прошедшее с момента создания записи журнала выданных рекомендаций;
- в медицинском устройстве значение допустимого роста глюкозы в крови после приема пищи устанавливают равным нулю, если запись, удовлетворяющую вышеуказанным условиям i), ii) и iii), невозможно определить.
Значения параметров Время_Действия и Время_Задержки могут быть определены в выбранной активной записи журнала выданных рекомендаций.
Настоящее изобретение позволяет реализовать способ доставки, т.е. введения, инсулина в организм пациента с помощью инсулиновой помпы, имеющей один или несколько процессоров. Инсулиновая помпа имеет режим перерыва, т.е. выполнена с возможностью перехода в этот режим. При осуществлении такого способа в инсулиновой помпе принимают от удаленного устройства информацию о количестве инсулина, подлежащем доставке в организм пациента, и начинают доставку инсулина инсулиновой помпой в организм пациента. Кроме того, при осуществлении способа в инсулиновой помпе осуществляют контроль доставки инсулина для определения того, способна ли инсулиновая помпа доставить полное количество инсулина, и если инсулиновая помпа не способна доставить полное количество инсулина, в инсулиновой помпе посредством счетчика времени измеряют время, прошедшее до возобновления инсулиновой помпой доставки инсулина. Кроме того, при возобновлении доставки инсулина инсулиновой помпой сравнивают время, указываемое счетчиком времени, с пороговым временем перерыва. Если при осуществлении способа время, указываемое счетчиком времени, меньше порогового времени перерыва, создают первую запись о доставке инсулина, указывающую, что в организм пациента было доставлено первое количество инсулина, и сохраняют первую запись в машиночитаемом носителе данных инсулиновой помпы, причем первое количество инсулина является его полным количеством. Если при осуществлении способа время, указываемое счетчиком времени, больше порогового времени перерыва, создают вторую запись о доставке инсулина, указывающую, что в организм пациента было доставлено второе количество инсулина, и сохраняют вторую запись в машиночитаемом носителе данных, причем второе количество инсулина меньше его полного количества, подлежавшего доставке в организм пациента.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения при измерении времени счетчиком времени в инсулиновой помпе создают первую отметку времени при определении инсулиновой помпой своей неспособности доставлять инсулин и вторую отметку времени при возобновлении инсулиновой помпой доставки инсулина. Временем, указываемым счетчиком времени, является разность между первой и второй отметками времени.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения при контроле доставки инсулина инсулиновую помпу контролируют на наличие одного или нескольких состояний, или условий, указывающих на неспособность завершить доставку инсулина.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения контроль на наличие одного или нескольких состояний включает в себя по меньшей мере одно из следующего: контроль в инсулиновой помпе инсулинового картриджа (резервуара) на предмет его опорожнения, контроль в инсулиновой помпе инсулинового картриджа на предмет его извлечения из инсулиновой помпы, контроль в инсулиновой помпе ее аккумуляторной батареи на предмет недостаточности ее заряда, контроль в инсулиновой помпе ее аккумуляторной батареи на предмет извлечения аккумуляторной батареи из инсулиновой помпы и контроль в инсулиновой помпе инсулинового картриджа на предмет закупорки механического устройства введения инсулина, входящего в состав инсулиновой помпы.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения при определении состояния, обусловливающего неспособность инсулиновой помпы завершить доставку инсулина, в инсулиновой помпе отслеживают это состояние для определения его устранения.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения при устранении указанного состояния в инсулиновой помпе выдают, для отображения на графическом интерфейсе пользователя инсулиновой помпы, запрос подтверждения пациентом возобновления доставки инсулина, и при вводе пациентом указанного подтверждения начинают доставку инсулина.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, если время, указываемое счетчиком времени, больше порогового времени перерыва, определяют количество инсулина, доставленного после устранения указанного состояния, в инсулиновой помпе создают третью запись о доставке инсулина, указывающую, что в организм пациента было доставлено третье количество инсулина, являющееся количеством инсулина, доставленным после устранения указанного состояния, и сохраняют третью запись в машиночитаемом носителе данных.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, если время, указываемое счетчиком времени, больше порогового, или предельного, времени перерыва, передают вторую и третью записи в устройство для управления диабетом.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, если время, указываемое счетчиком времени, меньше порогового, или предельного, времени перерыва, передают первую запись в устройство для управления диабетом.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, если инсулиновая помпа способна доставить полное количество без перерыва, создают первую запись о доставке инсулина, указывающую, что в организм пациента было доставлено полное количество инсулина.
Предлагаемая в изобретении инсулиновая помпа содержит механическое устройство введения инсулина, обеспечивающее доставку инсулина в организм пациента, и инсулиновый картридж (резервуар), подключаемый к механическому устройству введения инсулина с возможностью доставки последним в организм пациента инсулина, содержащегося в инсулиновом картридже. Инсулиновая помпа также содержит аккумуляторную батарею, снабжающую инсулиновую помпу энергией. Инсулиновая помпа также содержит контроллер доставки инсулина, выполненный с возможностью: приема инструкции, указывающей количество инсулина, подлежащее доставке в организм пациента, выдачи механическому устройству введения инсулина команды начать доставку инсулина в организм пациента, контроля доставки инсулина для определения того, способна ли инсулиновая помпа доставить полное количество инсулина, выполняемого посредством счетчика времени измерения времени, прошедшего до возобновления инсулиновой помпой доставки инсулина, если инсулиновая помпа не способна доставить полное количество инсулина, сравнения времени, указываемого счетчиком времени, с пороговым временем при возобновлении инсулиновой помпой доставки инсулина, создания первой записи о доставке инсулина, указывающей, что в организм пациента было доставлено первое количество инсулина, которое является полным количеством инсулина, а также сохранения первой записи в машиночитаемом носителе данных инсулиновой помпы, если время, указываемое счетчиком времени, меньше порогового времени перерыва, причем первое количество инсулина является его полным количеством, и создания второй записи о доставке инсулина, указывающей, что в организм пациента было доставлено второе количество инсулина, а также сохранения второй записи в машиночитаемом носителе данных, если время, указываемое счетчиком времени, больше порогового времени перерыва, причем второе количество инсулина меньше его полного количества, подлежавшего доставке в организм пациента.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения контроллер доставки инсулина также выполнен с возможностью создания первой отметки времени при определении инсулиновой помпой своей неспособности доставлять инсулин и создания второй отметки времени при возобновлении инсулиновой помпой доставки инсулина. Временем, указываемым счетчиком времени, является разность между первой и второй отметками времени.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения контроллер доставки инсулина выполнен с возможностью контроля доставки инсулина посредством контроля инсулиновой помпы на наличие одного или нескольких состояний, или условий, указывающих на неспособность завершить доставку инсулина.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения контроллер доставки инсулина выполнен с возможностью контроля доставки инсулина посредством контроля инсулинового картриджа на предмет его опорожнения, контроля инсулинового картриджа на предмет его извлечения из инсулиновой помпы, контроля аккумуляторной батареи на предмет недостаточности ее заряда, контроля аккумуляторной батареи на предмет ее извлечения из инсулиновой помпы и контроля инсулинового картриджа на предмет закупорки механического устройства введения инсулина, входящего в состав инсулиновой помпы.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения контроллер доставки инсулина также выполнен с возможностью, при определении состояния, обусловливающего неспособность инсулиновой помпы завершить доставку инсулина, отслеживания этого состояния для определения его устранения, а при устранении указанного состояния - с возможностью отображения на графическом интерфейсе пользователя инсулиновой помпы запроса подтверждения пациентом возобновления доставки инсулина. При вводе пациентом указанного подтверждения контроллер доставки инсулина возобновляет доставку инсулина.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, если время, указываемое счетчиком времени, больше порогового времени перерыва, контроллер доставки инсулина выполнен с возможностью определения количества инсулина, доставленного после устранения указанного состояния, создания третьей записи о доставке инсулина, указывающей, что в организм пациента было доставлено третье количество инсулина, являющееся количеством инсулина, доставленным после устранения указанного состояния, и сохранения третьей записи в машиночитаемом носителе данных.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения контроллер доставки инсулина также выполнен с возможностью передачи второй и третьей записей в устройство для управления диабетом, если время, указываемое счетчиком времени, больше порогового времени перерыва, и передачи первой записи в устройство для управления диабетом, если время, указываемое счетчиком времени, меньше порогового времени перерыва.
При осуществлении предлагаемого в изобретении способа определения количества инсулина, подлежащего доставке пациенту, в медицинском устройстве, имеющем один или несколько процессоров, принимают запрос доставки в организм пациента многоволнового болюса, включающего в себя начальную дозу инсулина, за которой следует одна или несколько дополнительных доз инсулина. Кроме того, при осуществлении способа в медицинском устройстве определяют значение корректирующего (коррекционного) болюса, соответствующее первому количеству инсулина, подлежащему доставке в организм пациента для снижения повышенного уровня глюкозы в крови. Кроме того, при осуществлении способа в медицинском устройстве определяют значение прандиального (пищевого) болюса, соответствующее второму количеству инсулина, подлежащему доставке в организм пациента для компенсации повышения уровня глюкозы в крови в результате последнего приема пищи пациентом. Кроме того, при осуществлении способа в медицинском устройстве определяют начальное количество инсулина, подлежащее доставке в организм пациента на основе значения корректирующего болюса, причем если значение корректирующего болюса больше нуля, начальное количество инсулина по меньшей мере включает в себя полное значение корректирующего болюса.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения способ также включает в себя передачу помпе команды на доставку начального количества инсулина.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, если значение прандиального болюса равно нулю, доставляют только начальное количество инсулина.
Прочие области применения изобретения будут ясны из приведенного ниже описания. Следует иметь в виду, что это описание и конкретные примеры представлены лишь в иллюстративных целях и не ограничивают объем настоящего изобретения.
Краткое описание чертежей
На приведенных ниже чертежах представлены некоторые варианты выполнения портативного устройства для управления диабетом, имеющего повышенные возможности в представлении данных, а также приведены примеры связанных с ним систем и соответствующей информации. На чертежах показано:
на фиг. 1 - перспективное изображение портативного устройства для управления диабетом в одном из вариантов осуществления настоящего изобретения,
на фиг. 2 - высокоуровневая блок-схема, на которой показаны различные компоненты и подсистемы, которые могут быть включены в состав устройства, показанного на фиг. 1,
на фиг. 3А - приведенная в качестве примера схема последовательности операций, иллюстрирующая процедуру предварительной настройки устройства, показанного на фиг. 1,
на фиг. 3Б - чертеж, иллюстрирующий приведенный в качестве примера экран, позволяющий пользователю программировать различные касающиеся состояния организма события, учитываемые устройством при выдаче рекомендации по болюсам,
на фиг. 3В - изображение, показывающее возможность отображения дисплеем устройства различных запрограммированных касающихся состояния организма событий после их занесения в устройство,
на фиг. 3Г - приведенное в качестве примера изображение экрана, которое может выводиться на дисплей устройства, чтобы позволять пользователю вводить текст, описывающий касающееся программируемого состояния организма событие, наряду с корректирующим процентным значением, соотносимым с этим касающимся состояния организма событием,
на фиг. 3Д - изображение, показывающее то, как дисплей устройства может отображать сообщение для пользователя, если пользователь выбрал более одного касающегося состояния организма события, и позволяет пользователю ввести собственное (специально настраиваемое) процентное значение влияния состояния организма, которое должно учитываться в качестве поправки при вычислении болюса,
на фиг. 3Е - изображение, показывающее в качестве примера возможную схему представления пользователю на дисплее устройства различных пунктов информации,
на фиг. 4А и 4Б - приведенная в качестве примера схема, иллюстрирующая последовательность операций, которые могут выполняться при вычислении общего болюса с использованием корректирующих процентных значений, которые определяются пользователем на основе увязки с касающимися состояния организма событиями и с помощью которых рассчитанные прандиальный и корректирующий болюсы могут быть изменены (пользователем) до выполнения вычисления рекомендуемого общего болюса,
на фиг. 5 - приведенная в качестве примера схема последовательности операций, иллюстрирующая процедуру, которая может выполняться устройством, показанным на фиг. 1, при вычислении предложения по углеводам для пользователя,
на фиг. 6 - приведенная в качестве примера схема последовательности операций, иллюстрирующая процедуру, выполняемую устройством, показанным на фиг. 1, при вычислении рекомендуемого прандиального болюса с учетом запрограммированной пользователем коррекции по касающимся состояния организма событиям,
на фиг. 7 - приведенная в качестве примера схема последовательности операций, иллюстрирующая процедуру, которая может выполняться при вычислении рекомендуемого корректирующего болюса с учетом установленного пользователем процентного значения коррекции по касающимся состояния организма событиям,
на фиг. 8 - приведенная в качестве примера схема последовательности операций, иллюстрирующая процедуру, которая может выполняться устройством, показанным на фиг. 1, при вычислении текущего допустимого уровня глюкозы в крови,
на фиг. 9 - приведенная в качестве примера схема последовательности операций, иллюстрирующая процедуру, которая может выполняться устройством, показанным на фиг. 1, при вычислении скорректированной дельты ГК,
на фиг. 10 - приведенная в качестве примера схема последовательности операций, иллюстрирующая процедуру, которая может выполняться устройством, показанным на фиг. 1, при вычислении значения коррекции при повышении уровня глюкозы в крови после приема пищи,
на фиг. 11А и 11Б - приведенные в качестве примера схемы последовательности операций, иллюстрирующие процедуру, которая может выполняться устройством, показанным на фиг. 1, при вычислении эффективной дельты ГК на основе динамики уровня инсулина у пациента,
на фиг. 12 - приведенная в качестве примера схема последовательности операций, иллюстрирующая процедуру, которая может выполняться устройством, показанным на фиг. 1, при вычислении эффективной дельты ГК на основе динамики уровня углеводов у пациента,
на фиг. 13А и 13Б - иллюстрации примера времени запаздывания в профиле действия,
на фиг. 14 - блок-схема, на которой показаны в качестве примера компоненты инсулиновой помпы,
на фиг. 15 - приведенная в качестве примера схема последовательности операций, иллюстрирующая способ эксплуатации инсулиновой помпы, и
на фиг. 16 - приведенная в качестве примера схема последовательности операций, иллюстрирующая способ определения количества инсулина, подлежащего доставке в начальной дозе многоволнового болюса.
Осуществление изобретения
Нижеследующее описание имеет исключительно иллюстративный характер и не ограничивает возможностей осуществления настоящего изобретения и вариантов его применения.
На фиг. 1 представлено высокоуровневое изображение портативного устройства 10 в одном из вариантов осуществления настоящего изобретения, которое может использоваться для измерения концентрации глюкозы в крови (ГК) пациента и реализации вычисления болюсов или предложения по углеводам. Устройство 10 включает в себя, в основном, корпус 12, который может содержать органы 14 управления для осуществления пользователем управления устройством (например, для включения и выключения), сенсорный дисплей 16 и порт 18, в который может вставляться тест-полоска для определения уровня ГК. На дисплее 16 отображаются опции, которые может выбирать пользователь: программно управляемое меню 16а с несколькими пунктами, поле 16b ввода, позволяющее пользователю вводить информацию по болюсам, поле 16с ввода, позволяющее пользователю вводить информацию по углеводам, потребляемым во время перекусов или основных приемов пищи, и поле 16d ввода, позволяющее пользователю вводить информацию, относящуюся к касающимся состояния организма событиям (например, к приемам пищи, физической активности, периодам стресса, периодическим физиологическим обытиям, таким как менструальный цикл, и т.д.), которые могут влиять на результат измерения концентрации ГК пользователя с помощью устройства 10. Хотя в настоящем описании в качестве дисплея 16 рассматривается сенсорный дисплей, ясно, что может использоваться любой другой вид дисплея (например, дисплей на светодиодах и т.д.). В отсутствие сенсорного дисплея может потребоваться включить в число органов 14 управления специальные кнопки или ручки, с помощью которых пользователь мог бы выбирать различные опции и вводить метки, необходимые для выполнения вычисления болюсов, или предложения по углеводам. Следует отметить, что представленное выше описание устройства 10 является высокоуровневым и что на практике это устройство может содержать дополнительные органы управления, порты ввода и вывода и т.д., которые могут понадобиться для дальнейшего повышения функциональных возможностей устройства 10 или для его использования с другими компонентами и устройствами (например, с портативными компьютерами, насосами, или помпами, для вливаний и т.д.). Поэтому приведенное выше описание устройства 10 не следует рассматривать как ограничивающее каким бы то ни было образом конструкцию или особенности устройства.
На фиг. 2 показана высокоуровневая блок-схема устройства 10. Устройство 10 может включать в себя перезаряжаемую или неперезаряжаемую батарею 21 для питания различных электронных компонентов устройства 10. Предусмотрена подсистема 22 обработки данных (например, на основе микропроцессора), получающая информацию от ГК-анализатора 24. ГК-анализатор 24 расположен в непосредственной близости к порту 18 корпуса 12, что позволяет ему считывать данные ГК с тест-полоски 20. ГК-анализатор 24 может содержать кодовый ключ 24а, включающий в себя калибровочную информацию для считываемой тест-полоски 20. Подсистема 22 обработки данных также может быть связана с базой 26 данных, используемой для хранения измеренных значений ГК (ГК-тестов), полученных с помощью ГК-анализатора 24, и другой важной информации, связанной с состоянием организма пользователя. В частности, база 26 данных может включать в себя подраздел 26а для хранения выданных ранее рекомендаций по болюсам и углеводам (именуемый далее "журналом выданных рекомендаций"), которые еще оказывают влияние на текущие и будущие рекомендации, и раздел 26b для хранения переменных параметров, относящихся к пользователю и включающих в себя лекарственные средства (инсулин), состояние организма, данные по углеводам и ГК (например, чувствительность пользователя к инсулину в течение различных интервалов, или блоков, времени за сутки). Следует отметить, что база 26 данных сформирована посредством энергонезависимого запоминающего устройства. Кроме того, переменные, относящиеся к ГК, например чувствительность пользователя к инсулину, могут быть сохранены в качестве глобальных переменных и могут не включаться в журнал выданных рекомендаций.
Подсистема 22 обработки данных также может быть связана с дисплеем 16, органами 14 управления и одним или более интерфейсами 28 для установления связи устройства 10 с другими внешними устройствами. Подсистема 22 обработки данных может быть также связана с запоминающим устройством (например, с оперативным запоминающим устройством - ОЗУ) 30, предназначенным для хранения информации разного рода (например, о времени приема пищи и сна), вводимой пользователем, а также любой другой информации, подлежащей временному или постоянному хранению. Тем не менее понятно, что база 26 данных и запоминающее устройство 30 могут быть, в случае необходимости, выполнены в виде единого запоминающего устройства (например, ОЗУ) как показано штриховой линией на фиг. 2. Подсистема 22 обработки данных может быть также связана с сигнальной подсистемой 32, используемой для формирования предупредительных сигналов, включающих в себя звуковые сигналы, тактильные сигналы (например, вибрационный сигнал) или, возможно, даже зрительные сигналы, например подсвеченные с помощью светодиодов на устройстве 10. Подсистема 22 обработки данных может также получать входные данные от удаленного устройства 34 непрерывного мониторинга ГК, прикрепленного к телу пользователя, вследствие чего в устройстве 10 происходит непрерывное обновление информации, касающейся ГК пользователя. Наконец, подсистема 22 обработки данных может быть связана с удаленным насосом 36 для вливаний инсулина (именуемым далее "инсулиновой помпой 36"), носимым пользователем, благодаря чему устройство 10 имеет возможность передавать информацию по болюсам в инсулиновую помпу 36. Под термином "удаленный" понимается то, что устройство 34 непрерывного мониторинга ГК и инсулиновая помпа 36 расположены вне устройства 10, но тем или иным образом связаны с последним. Следует иметь в виду, что устройство 10 может быть связано с инсулиновой помпой 36 с помощью проводного или беспроводного соединения.
Устройство 10 может использоваться для выполнения машиночитаемого кода, хранящегося в энергонезависимом запоминающем устройстве, например программного модуля 22а калькулятора болюсов (именуемого далее "калькулятором 22а болюсов"), выполняемого подсистемой 22 обработки данных. Калькулятор 22а болюсов может быть выполнен в виде одного модуля или набора независимых модулей, одновременно выполняющихся в подсистеме 22 обработки данных. Подсистема 22 обработки данных, работающая во взаимодействии с калькулятором 22а болюсов, получает от пользователя самую разную входную информацию, вводимую пользователем посредством сенсорного дисплея 16 с целью выработки рекомендаций по корректирующему болюсу, прандиальному болюсу, также называемому болюсом для приема пищи или пищевым болюсом, и общему болюсу, а при необходимости, и предложения по количеству углеводов. Предложение по углеводам может выдаваться при регистрации устройством 10 измеренного значения ГК, соответствующего гипогликемическому состоянию. Функции и возможности устройства 10 подробно рассматриваются ниже. Устройство 10 обеспечивает значительное повышение удобства и простоты применения для пользователя благодаря возможности ввода множества персонифицированных данных, что позволяет пользователю программировать устройство 10 на основе уникальной информации, относящейся к состоянию его организма. В частности, программирование пользователем устройства 10 с вводом информации о состоянии его организма позволяет еще полнее учесть уникальные особенности пользователя, влияющие на состояние его организма, а также соответствующие регулярно или нерегулярно возникающие события, которые в противном случае могли бы повлиять на результаты вычислений болюсов и предложений по углеводам, выполняемых устройством 10.
В одном из возможных вариантов осуществления изобретения калькулятор 22а болюсов выполнен с возможностью создания журнала выданных рекомендаций, содержащего расчеты болюсов и углеводов и рекомендации по болюсам, полученные с помощью устройства 10. Калькулятор 22а болюсов, кроме того, может быть выполнен с возможностью включения в журнал выданных рекомендаций данных, указывающих на точное соблюдение рекомендаций пациентом или на отклонения от этих рекомендаций. В некоторых вариантах осуществления изобретения журнал выданных рекомендаций может включать ряд полей, в том числе поле времени, где указывается время внесения записи в журнал, поле тестовых идентификаторов (флагов), поле содержания записи, где указывается один или несколько типов событий, определенных в конкретной записи журнала, и одно или несколько полей, определяющих значения, соответствующие событиям, указанным в поле содержания записи.
В одном из возможных вариантов осуществления изобретения журнал выданных рекомендаций включает в себя поле времени. В поле времени указывается время, соответствующее конкретной записи журнала. Это время может включать в себя индикацию года, месяца, дня, часа и минуты создания записи журнала. Следует отметить, что поле времени может быть поделено на несколько подполей для каждой из этих величин. При создании новой записи журнала в поле времени вносится значение времени, соответствующее моменту создания этой записи.
В одном из возможных вариантов осуществления изобретения в поле тестового идентификатора отображаются результаты одного или нескольких тестов. Это поле может содержать тестовые идентификаторы (флаги), соответствующие одному или нескольким тестам. Следует отметить, что тестовый идентификатор может представлять собой флажок-признак, устанавливаемый на единицу в случае получения верного результата и на ноль в случае, если результат неверен. Тестовые идентификаторы могут включать в себя идентификатор HI ("высокое"), показывающий, находится ли значение концентрации ГК выше верхнего предела диапазона значений, который может отображаться на дисплее устройства 10. Если значение HI устанавливается на единицу, тестовый идентификатор HI указывает, что значение концентрации ГК находится выше границы диапазона значений, который может отображаться на дисплее устройства 10. Тестовые идентификаторы могут включать в себя идентификатор LO ("низкое"). Если значение LO устанавливается на единицу, тестовый идентификатор LO указывает, что значение концентрации ГК находится ниже границы диапазона значений, который может отображаться на дисплее устройства 10. Тестовые идентификаторы могут также включать в себя идентификатор HYPO ("Гипогликемия"). Если значение HYPO устанавливается на единицу, тестовый идентификатор HYPO указывает, что значение концентрации ГК пациента соответствует состоянию гипогликемии или находится ниже нижнего края целевого диапазона значений. Следует отметить, что тестовое поле может включать в себя и другие тестовые идентификаторы.
Как упоминалось выше, в поле содержания записи указывается один или несколько типов событий, определенных в конкретной записи журнала, или регистрируются факты выполнения определенных условий, связанных с этими событиями. Различные типы событий могут включать в себя выбор пользователем концентрации глюкозы в крови, количества углеводов, связанного с приемом пищи пациентом, или процентного значения влияния состояния организма, выдачу рекомендации пациенту по количеству инсулина, подтверждение введения инсулина пациенту, подтверждение согласия пациента с рекомендацией по болюсу, указание на введение корректирующего болюса и указание на выдачу рекомендации пациенту по прандиальному болюсу. Следует отметить, что если в поле содержания записи указывается одно или несколько событий, определенных в записи журнала, то соответствующие поля записи заполняются значениями.
В одном из возможных вариантов осуществления изобретения запись журнала выданных рекомендаций включает поле концентрации ГК. В поле концентрации ГК появляется действительное значение, если в поле содержания записи указано, что с данной записью в журнале связано значение концентрации ГК. Значение концентрации ГК означает величину, полученную в результате измерения ГК, выполненного с помощью устройства 10 или иным образом осуществленного пациентом. Следует отметить, что значение концентрации ГК может быть выражено в мг/дл или ммоль/л.
В одном из возможных вариантов осуществления изобретения запись журнала выданных рекомендаций включает в себя поле количества углеводов. В поле количества углеводов показывается действительное значение, когда в поле содержания записи указано, что с данной записью в журнале связано значение количества углеводов. Данное значение соответствует количеству углеводов, потребленному пациентом с последним приемом пищи. Как это подробнее описано ниже, значение количества углеводов может быть выше или ниже порога, соответствующего количеству углеводов, потребляемому между основными приемами пищи, т.е. "уровня перекуса". Если значение количества углеводов превышает уровень перекуса, то прием пищи считается основным, или регулярным, приемом пищи, в отличие от перекуса. Количество углеводов может вводиться пользователем через интерфейс пользователя в устройстве 10 и может быть выражено в граммах.
В одном из возможных вариантов осуществления изобретения запись журнала выданных рекомендаций включает в себя процентное значение влияния состояния организма. В поле процентного значения влияния состояния организма появляется действительное значение, когда в поле содержания записи указано, что с данной записью в журнале связаны одно или несколько процентных значений, характеризующих влияние касающихся состояния организма событий. Как упоминалось выше, пользователь может вводить события, соответствующие различным состояниям организма, например приемам пищи, физической активности, периодам стресса и периодическим физиологическим процессам, таким как менструальный цикл. Пациент или другой пользователь может вводить процентные значения, характеризующие степень влияния события, касающегося состояния организма, на повышение или понижение концентрации ГК (или на потребность в инсулине) пациента.
В одном из возможных вариантов осуществления изобретения запись журнала выданных рекомендаций включает в себя поле корректирующего (коррекционного) болюса. В поле корректирующего болюса появляется действительное значение, когда в поле содержание записи указано, что с данной записью в журнале связано значение корректирующего болюса, отличное от нуля. Значение корректирующего болюса указывает величину болюса, выбираемую пациентом для понижения или повышения значения концентрации ГК. Отрицательное значение болюса соответствует сценарию, при котором концентрация ГК пациента ниже целевого значения, а положительное значение болюса соответствует сценарию, при котором концентрация ГК пациента выше этого целевого значения. Следует отметить, что в некоторых вариантах осуществления изобретения значение в поле корректирующего болюса появляется в том случае, если пользователь корректирует вручную рекомендацию по корректирующему болюсу, выданную калькулятором 22а болюсов.
В одном из возможных вариантов осуществления изобретения запись журнала выданных рекомендаций включает в себя поле прандиального болюса. В поле прандиального болюса появляется действительное значение, когда в поле содержания записи указано, что с данной записью в журнале связано значение прандиального болюса, отличное от нуля. Значение прандиального болюса указывает величину болюса, выбираемую пациентом для компенсации эффектов, связанных с приемом пищи, например потребления углеводов. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения значение в поле прандиального болюса появляется в том случае, если пользователь корректирует вручную рекомендацию по прандиальному болюсу, выданную калькулятором 22а болюсов.
В одном из возможных вариантов осуществления изобретения запись журнала выданных рекомендаций включает в себя поле подтвержденного корректирующего болюса. В поле подтвержденного корректирующего болюса появляется действительное значение, когда в поле содержания записи указано, что с данной записью в журнале связаны подтвержденное количество инсулина и значение корректирующего болюса, отличное от нуля. Значение подтвержденного корректирующего болюса указывает величину болюса, введенного пациенту инсулиновой помпой 36 в ответ на сохранение пациентом в памяти корректирующего болюса.
В одном из возможных вариантов осуществления изобретения запись журнала выданных рекомендаций включает в себя поле подтвержденного прандиального болюса. В поле подтвержденного прандиального болюса появляется действительное значение, когда в поле содержания записи указано, что с данной записью в журнале связано подтвержденное количество инсулина и значение прандиального болюса, отличное от нуля. Значение подтвержденного прандиального болюса указывает величину болюса, введенного пациенту инсулиновой помпой 36 в ответ на сохранение пациентом прандиального болюса.
Следует иметь в виду, что запись журнала выданных рекомендаций может включать в себя видоизмененные, альтернативные или дополнительные поля по сравнению с описанными выше полями. Поля, описанные выше, представлены лишь в качестве примера и не ограничивают возможностей осуществления изобретения.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения запись журнала выданных рекомендаций может включать в себя одно или несколько различных значений параметров, относящихся к событиям, определенным в этой записи. Например, запись журнала выданных рекомендаций может включать в себя целевое значение, значение роста после приема пищи (так называемый пищевой подъем концентрации глюкозы), значения времени задержки и времени действия. Целевое значение - это целевой уровень ГК пациента. Целевое значение можно представить как функцию верхнего и нижнего предельных уровней ГК пациента. Значение роста после приема пищи - это величина, на которую значение ГК пациента может возрасти относительно целевого значения в результате потребления углеводов. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения значение роста после приема пищи является функцией времени и введения инсулина, таким образом, что рост после приема пищи остается постоянным в течение первого заданного периода времени после введения инсулина пациенту, т.е. времени задержки, а по истечении этого периода данная величина линейно убывает. Общее время, в течение которого доза инсулина оказывает влияние на уровень ГК пациента, представляет собой время действия. Как поясняется ниже, если графически представить зависимость значения роста после приема пищи от влияния дозы инсулина, то полученный график называется профилем действия инсулина. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения этот профиль имеет форму трапеции, короткое основание которой определяет время задержки, а длинное основание - время действия. В число прочих параметров, которые могут быть включены в запись журнала выданных рекомендаций, входят значение углеводного коэффициента, значение чувствительности к инсулину и значение количества углеводов, потребляемого при перекусах. Эти значения параметров могут вводиться пользователем, таким как пациент или лечащий врач пациента. Значения параметров могут быть выгружены в сеть или введены посредством сенсорного дисплея 16 устройства 10. Значения параметров используются калькулятором 22а болюсов для определения рекомендаций по болюсам для пациента.
На фиг. 3А представлена приведенная в качестве примера схема 100 последовательности операций, иллюстрирующая процедуру предварительной настройки, которая может быть выполнена пользователем путем ввода различных параметров, необходимых для адаптации устройства 10 к требованиям пользователя. Выполняя шаг, или операцию, 102, пользователь может задать тип используемого им инсулина, а также время действия и время задержки, связанные с указанным инсулином. На шаге 104 пользователь также устанавливает уровень перекуса. Любое количество углеводов, превышающее уровень перекуса, введенный пользователем в устройство 10, будет восприниматься последним как основной прием пищи, если это количество превышает заданный пользователем уровень перекуса. Кроме того, на шаге 105 пользователь задает амплитуду роста концентрации глюкозы после приема пищи (выраженную в единицах ГК). На шаге 106 пользователь может задать различные интервалы времени для 24-часового периода. В одном из возможных вариантов осуществления изобретения пользователь может задать до восьми смежных или несмежных интервалов времени в пределах 24-часового периода. Понятно, тем не менее, что может быть предусмотрено большее или меньшее число интервалов времени. Поскольку предполагается, что чувствительность пользователя к инсулину изменяется в зависимости от времени суток, пользователь может установить для каждого интервала времени свое значение чувствительности к инсулину (шаг 108). На шаге 110 пользователь также может установить углеводный коэффициент для каждого интервала времени, поскольку предполагается, что этот коэффициент изменяется у разных пользователей в зависимости от времени суток. На шаге 112 пользователь может установить целевой диапазон значений ГК для каждого интервала времени, поскольку предполагается, что и этот диапазон слегка изменяется в зависимости от времени суток. Целевой диапазон значений ГК включает в себя верхнее и нижнее целевые значения ГК, определяющие соответственно верхний и нижний пределы этого диапазона. Кроме того, понятно, что подсистема 22 обработки данных функционирует с учетом кривой действия корректирующего болюса, ранее принятого пациентом, определяемой способностью ранее принятого болюса снизить концентрацию ГК, а также времени задержки и времени действия инсулина, связанного с ранее принятым корректирующим болюсом. Кривая действия учитывается подсистемой 22 обработки данных при генерировании новой рекомендации по болюсам, что будет более подробно описано ниже.
На шаге 114 пользователь маркирует меткой каждое из различных касающихся состояния организма событий, число которых может достигать n, используя сенсорный дисплей 16, и присваивает каждому из маркированных касающихся состояния организма событий определенное процентное значение коррекции ГК. Данная отличительная особенность устройства 10 является весьма полезной, поскольку пользователь имеет возможность программирования различных процентных значений коррекции для каждого из нескольких касающихся состояния организма событий, которые, как заведомо известно пользователю, повлияют на его измеренные значения ГК. Например, пользователь может запрограммировать устройство, введя различные процентные значения коррекции ГК для таких касающихся состояния организма событий, как "физическая активность", "болезнь", "стресс", или даже для повторяющихся состояний, таких как менструальный цикл. Точные процентные значения, выбранные пользователем для каждого заданного им касающегося состояния организма события, могут быть основаны на анамнезе и опыте пользователя или частично основаны на рекомендации специалиста по охране здоровья, помогающего пользователю контролировать уровень концентрации глюкозы в крови. Например, если пользователю из опыта известно, что физические упражнения, выполненные сразу после приема пищи, уменьшат необходимый прандиальный болюс примерно на 20%, то он может ввести "-20" в поле, отображаемом на дисплее 16. После этого подсистема 22 обработки данных использует это 20%-ное уменьшение при вычислении прандиального и корректирующего болюсов в случае выбора касающегося состояния организма события "физическая активность". Эти особенности подробнее рассматриваются ниже.
На фиг. 3Б-3Е представлены возможности отображения для пользователя различного рода информации на дисплее 16 устройства 10. На фиг. 3Б показан экран 150, представляющий несколько клеток с пунктами перечня касающихся состояния организма событий, которые могут отображаться на дисплее 16, когда пользователь решил соотнести с записью, содержащей только что полученное им измеренное значение ГК, т.е. результат теста на ГК, определенное касающееся состояния организма событие. На фиг. 3В показано изображение экрана 150а, иллюстрирующее возможность представления этой информации на дисплее 16. Пользователь может выбрать одну из клеток 152, показанных на фиг. 3В, соотнеся только что полученное им измеренное значение ГК с запрограммированным им касающимся состояния организма событием и тем самым внеся в только что полученный результат измерения ГК соответствующую запрограммированную пользователем процентную поправку. Если пользователь выберет два или более касающихся состояния организма события на одно измеренное значение ГК, то устройство 10 может отобразить другой экран, ограничивающий возможности пользователя выбором "собственного" процентного значения коррекции по касающемуся состояния организма событию, которое будет применено в качестве поправки к только что полученному измеренному значению ГК. Схема 154 такого экрана показана на фиг. 3Г. Изображение собственно экрана 156, соответствующего схеме 154, показан в качестве примера на фиг. 3Д. Поле 158 "состояние организма" на фиг. 3Д отображает все касающиеся состояния организма события, которые пользователь пометил в клетках 152 экрана 150а, показанного на фиг. 3В. В поле 160 пользователь может ввести и/или скорректировать собственное процентное значение коррекции по состоянию организма, как это видно по наличию стрелок 162а и 162b. Также могут отображаться стрелки 164а и 164b, которые используются для предоставления пользователю возможности увеличить или уменьшить предложенный болюс. Пользовательский элемент 166 управления позволяет пользователю отменить коррекцию по событию, касающемуся состояния организма, а элемент 168 управления позволяет пользователю подтвердить выбор собственного процентного значения коррекции по состоянию организма в поле 160. На фиг. 3Е показано то, как для пользователя на дисплее 16 могут отображаться различные пункты информации (например, результат измерения ГК, информация по углеводам, процентное значение влияния состояния организма; корректирующий болюс, прандиальный болюс и общее количество единиц рекомендуемого болюса).
На фиг. 4А и 4Б представлена приведенная в качестве примера схема 200, иллюстрирующая последовательность операций, которые могут выполняться устройством 10 при вычислении рекомендации по общему болюсу для пользователя с учетом данных, вводимых пользователем в устройство 10. На шаге 202 выполняется инициализация устройства для установки содержания записей подсистемы 22 обработки данных на ноль. На шаге 204 подсистема 22 обработки данных получает самую последнюю запись, сохраненную в базе 26 данных, и на шаге 206 проверяет, имеется ли значение ГК-теста, связанное с этой записью. Если нет, то на шаге 208 выполняется вычисление максимально допустимого значения ГК и его отображение для пользователя на дисплее. На шаге 210 подсистема 22 обработки данных определяет текущий интервал времени. На шаге 212 подсистема 22 обработки данных проверяет, выбрал ли пользователь более одного касающегося состояния организма события, и если пользователь выбрал более одного касающегося состояния организма события, то на дисплей 16 выводится предложение пользователю (шаг 214) ввести собственное процентное значение, которое будет применяться в последующих расчетах прандиального и корректирующего болюсов. На шаге 216 подсистема 22 обработки данных рассчитывает прандиальный болюс и применяет коррекцию по выбранным касающимся состояния организма событиям, заданную пользователем (если такая коррекция была выбрана пользователем). На шаге 218 подсистема 22 обработки данных рассчитывает общий болюс. На шаге 220 подсистема 22 обработки данных создает новую выводимую запись, обновляя показания на выходе, и на шаге 222 сохраняет эту запись в базе 26 данных.
Далее, как показано на фиг. 4А и 4Б, если проверка на шаге 206 показала наличие значения ГК-теста, т.е. измеренного значения глюкозы в крови, связанного с самой последней записью, то на шаге 224 проверяется, установлен ли для данной записи тестовый идентификатор HI, указывающий, что значение ГК находится выше верхнего предела значений, которые могут отображаться на дисплее устройства 10, и, следовательно, не будет использоваться для вычисления рекомендуемого корректирующего болюса. Если результатом проверки является ответ "да", то после отображения на дисплее предупреждения (шаг 225) о том, что показание ГК соответствует HI, могут быть выполнены шаги 208-222 для получения только рекомендации по прандиальному болюсу. Если результатом проверки на шаге 224 является ответ "нет", то на шаге 226 проверяется, установлен ли для самой последней записи тестовый идентификатор LO или HYPO. Эта проверка является дополнительной и выполняется для предотвращения выдачи рекомендации по болюсу в случае состояния гипогликемии или нахождения значения ГК ниже предела значений, которые могут отображаться на дисплее устройства 10. В случае ответа "да" выполнение программы по схеме 200 завершается (и начинается выполнение программы по схеме 300, показанной на фиг. 5 и предназначенной для вычисления предложения по углеводам). Если результатом проверки на шаге 226 является ответ "нет", то на шаге 228 (фиг. 4Б) подсистема 22 обработки данных вычисляет максимально допустимое значение ГК и отображает его для пользователя на дисплее 16.
На шаге 230 (фиг. 4Б) подсистема 22 обработки данных определяет текущий интервал времени, заданный пользователем. На шаге 232 подсистема 22 обработки данных проверяет, выбрал ли пользователь более одного касающегося состояния организма события, и если пользователь выбрал более одного касающегося состояния организма события, то на дисплей 16 выводится предложение пользователю (шаг 234) ввести собственное процентное значение, которое будет применяться в качестве поправки при последующем вычислении корректирующего болюса. На шаге 236 подсистема 22 обработки данных рассчитывает корректирующий болюс и применяет коррекцию по выбранным касающимся состояния организма событиям, заданную пользователем (если такая коррекция была выбрана пользователем). Затем выполняются шаги 216-222 (фиг. 4А). Если результатом проверки на шаге 232 является ответ "нет", то выполняется шаг 236 с использованием коррекции по касающемуся состояния организма событию, заданной пользователем.
На фиг. 5 представлена приведенная в качестве примера схема 300 последовательности операций, иллюстрирующая процедуру вычисления предложения по углеводам посредством устройства 10 (эта последовательность операций запускается в случае ответа "да" на шаге 226, показанном на фиг. 4А). На шаге 302 выполняется инициализация, т.е. перевод устройства в начальное состояние, чтобы обеспечить сброс ранее полученных выводимых данных, которые могли присутствовать в подсистеме 22 обработки данных. Затем на шаге 304 происходит получение самой последней записи. На шаге 306 проверяется, установлен ли для самой последней записи тестовый идентификатор HYPO, указывающий на состояние гипогликемии в соответствии с текущим анализируемым значением ГК-теста. Если да, то на шаге 308 подсистема 22 обработки данных вычисляет углеводный коэффициент обычным образом. Также обычным образом на шаге 310 производится вычисление чувствительности к инсулину. На шаге 312 выполняется вычисление текущего допустимого значения ГК, что более подробно описано ниже. На шаге 314 вычисляется текущая дельта (разность) ГК путем вычитания текущего допустимого значения ГК из значения ГК в самой последней записи. Таким образом, на шаге 314 фактически обеспечивается включение в уравнение для определения текущей дельты ГК ранее принятого пользователем корректирующего болюса, который привел бы к снижению ГК пользователя. На шаге 316 текущая дельта ГК преобразуется в предложение по углеводам с использованием чувствительности к инсулину и углеводного коэффициента. На шаге 318 выходная информация, относящаяся к предложению по углеводам и текущей дельте ГК, сохраняется в памяти.
На фиг. 6 представлена приведенная в качестве примера схема 400 последовательности операций, иллюстрирующая процедуру вычисления прандиального болюса с учетом коррекции по касающемуся состояния организма событию (эта процедура вызывается на шаге 216, показанном на фиг. 4А). На шаге 402 выполняется инициализация, или задание начальных условий, с целью установки рекомендуемого прандиального болюса на известное значение. На шаге 404 проверяется, содержит ли самая последняя запись, извлеченная подсистемой 22 обработки данных из базы 26 данных, количество углеводов, пригодное для использования в последующих расчетах. В случае ответа "да" на шаге 406 выполняется проверка с целью подтверждения, что знаменатель в формуле вычисления углеводного коэффициента отличен от нуля. Если это так, на шаге 408 для выходной информации, создаваемой подсистемой 22 обработки данных, устанавливается двоичный разряд (бит), указывающий на то, что с этой информацией связан рекомендуемый прандиальный болюс. На шаге 410 рассчитывается эффективный прандиальный болюс. На шаге 412 проверяется, установлено ли в самой последней записи процентное значение коррекции по касающемуся состояния организма событию. Если да, то на шаге 414 эффективное процентное значение влияния касающегося состояния организма события устанавливается равным соответствующему процентному значению, содержащемуся в самой последней записи, и это эффективное процентное значение используется для вычисления рекомендуемого прандиального болюса. Например, если пользователь указал "-20" в поле процентного значения коррекции, связанного с касающимся состояния организма событием, то на шаге 414 эта информация используется для преобразования "-20" в 80%, и значение 80% используется для коррекции эффективного прандиального болюса и выдачи рекомендуемого прандиального болюса. Таким образом, в данном примере рекомендуемый прандиальный болюс будет уменьшен на 20%. На шаге 418 этот рекомендуемый прандиальный болюс, только что сформированный подсистемой 22 обработки данных, сохраняется в подразделе 26а журнала записей базы 26 данных.
Если проверка на шаге 412 показала отсутствие в самой последней записи процентного значения коррекции по касающемуся состояния организма событию, то на шаге 416 эффективное процентное значение коррекции, связанное с касающимся состояния организма событием, устанавливается равным нулю, после чего повторно выполняются шаги 414 и 418. Если на шаге 404 выявляется отсутствие количества углеводов, пригодного для вычисления рекомендуемого прандиального болюса, то на шаге 418 значение рекомендуемого прандиального болюса просто сохраняется равным нулю. Если на шаге 406 обнаруживается, что в самой последней записи знаменатель в формуле вычисления углеводного коэффициента равен нулю, то программа останавливается с индикацией состояния ошибки.
На фиг. 7 представлена приведенная в качестве примера схема 500 последовательности операций, которая может выполняться при вычислении корректирующего болюса с учетом введенного пользователем процентного значения коррекции по состоянию организма. Следует отметить, что эта последовательность операций вызывается выполнением шага 236, показанного на фиг. 4Б.
На шаге 502 выполняется инициализация, или задание начальных условий, с целью установки рекомендуемого корректирующего болюса на известное значение. На шаге 504 из текущей дельты ГК (рассчитывается по текущему значению ГК, целевому уровню ГК, данным по самому последнему приему пищи и/или предыдущей коррекции) и чувствительности к инсулину, взятой из самой последней записи, вычисляется эффективный болюс коррекции ГК. На шаге 506 любое процентное значение коррекции по состоянию организма, присутствующее в самой последней записи, применяется к эффективному процентному значению, определяющему влияние состояния организма. Опять же, если при выборе процентного значения коррекции по состоянию организма для значения ГК-теста, связанного с самой последней записью, пользователь указал на отсутствие такого процентного значения, то эффективное процентное значение, определяющее влияние состояния организма, не будет изменено посредством какого бы то ни было процентного значения, как это представлено шагом 510. На шаге 512 выполняется вычисление рекомендуемого корректирующего болюса путем изменения эффективного болюса коррекции ГК с использованием процентного значения коррекции по состоянию организма. Так, если пользователь указал для значения ГК-теста в самой последней записи величину "-25" в поле процентного значения коррекции по состоянию организма, то при вычислении на шаге 512 производится умножение эффективного болюса коррекции ГК на 75%. На шаге 514 результат этого нового вычисления рекомендуемого корректирующего болюса сохраняется в подразделе 26а (журнале выданных рекомендаций) базы 26 данных.
Одно из преимуществ устройства 10, проявляющееся при вычислении скорректированной дельты ГК, состоит в том, что эффективная дельта ГК может иметь отрицательное значение. Это позволяет исключить часть коррекции из вновь вычисленной скорректированной дельты ГК, например как если бы пользователь до этого употребил некоторое количество углеводов с целью компенсации состояния гипогликемии (идентификатор LO или HYPO), что должно быть учтено в этой вновь вычисленной скорректированной дельте ГК. Другое преимущество состоит в том, что при вычислении предложения по углеводам для пользователя рекомендации могут вычисляться под текущее допустимое значению ГК, а не под центр целевого диапазона ГК.
Как уже упоминалось при рассмотрении фиг. 5, текущее допустимое значение ГК вычисляется на шаге 312. Аналогичным образом, текущее допустимое значение ГК вычисляется на шаге 504, показанном на фиг. 7. В некоторых вариантах осуществления изобретения калькулятор 22а болюсов производит вычисление текущего допустимого значения ГК в зависимости от того, превышает ли целевое значение ГК пациента его текущее измеренное значение ГК. На фиг. 8 представлен пример способа 600 вычисления текущего допустимого значения ГК. Текущее допустимое значение ГК представляет собой значение, до которого может увеличиться уровень ГК пациента в данный момент времени без необходимости приема корректирующего болюса. Следует отметить, что способ 600 может выполняться подсистемой 22 обработки данных устройства 10 и, в частности, может быть реализован как часть программы калькулятора 22а болюсов. В целях пояснения способ 600 описывается ниже как выполняемый калькулятором 22а болюсов.
На шаге 610 калькулятор 22а болюсов вычисляет значение скорректированной дельты ГК. Скорректированная дельта ГК характеризует совокупное влияние событий, определенных в одной или нескольких активных записях в журнале выданных пациенту рекомендаций, на снижение уровня ГК. Пример способа определения скорректированной дельты ГК более подробно рассматривается ниже со ссылкой на фиг. 9.
На шаге 612 калькулятор 22а болюсов вычисляет целевое значение ГК. В некоторых вариантах осуществления изобретения целевое значение ГК определяется как среднее верхнего и нижнего целевых значений ГК. Верхнее и нижнее целевые значения ГК могут вводиться в устройство 10 пациентом или другим пользователем, например лечащим врачом. Кроме того, верхнее и нижнее целевые значения ГК могут храниться в журнале выданных рекомендаций. В альтернативном варианте целевое значение ГК может быть вручную введено пользователем.
На шаге 614 калькулятор 22а болюсов принимает текущее измеренное значение ГК. Как обсуждалось выше, текущее измеренное значение ГК может быть определено в результате предоставления пациентом пробы крови и анализа этой пробы устройством 10.
На шаге 616 калькулятор 22а болюсов определяет значение допустимого роста глюкозы в крови после приема пищи, также называемого значением скорректированного роста глюкозы в крови после приема пищи, на основе определенной записи из группы записей в журнале выданных рекомендаций. Как это обсуждается ниже, используемая при этом запись журнала выданных рекомендаций может включать в себя: i) событие, соответствующее приему пищи пациентом в количестве, превышающем уровень перекуса, ii) событие, соответствующее количеству прандиального болюса, и iii) событие, соответствующее подтверждению пациентом или инсулиновой помпой 36 того, что инсулин был действительно введен пациенту. Значение допустимого роста после приема пищи указывает величину, на которую уровень ГК пациента в результате приема пищи пациентом может возрасти относительно целевого значения ГК без необходимости введения дополнительного корректирующего болюса. Пример способа определения значения допустимого роста после приема пищи более подробно описан ниже и проиллюстрирован на фиг. 10.
На шаге 618 калькулятор 22а болюсов определяет максимально допустимое значение ГК. Максимально допустимое значение ГК представляет собой максимальное значение для результата измерения ГК пациента перед выдачей рекомендации о введении последнему корректирующего болюса. В некоторых вариантах осуществления изобретения максимально допустимое значение ГК может определяться путем суммирования целевого значения ГК, значения скорректированной дельты ГК и значения допустимого роста после приема пищи.
На шаге 620 калькулятор 22а болюсов сравнивает текущее измеренное значение ГК с целевым значением ГК. Если калькулятор 22а болюсов определяет, что текущее измеренное значение ГК больше целевого значения ГК, то калькулятор 22а болюсов устанавливает текущее допустимое значение ГК равным максимально допустимому значению ГК (шаг 622). Если калькулятор 22а болюсов определяет, что текущее измеренное значение ГК меньше целевого значения ГК, то калькулятор 22а болюсов устанавливает текущее допустимое значение ГК равным сумме целевого значения ГК и значения скорректированной дельты ГК (шаг 624). На шаге 626 калькулятор 22а болюсов сохраняет текущее допустимое и максимально допустимое значения ГК.
Следует отметить, что описанный выше способ 600 рассмотрен лишь в качестве примера. В пределах объема настоящего изобретения предполагается возможность реализации различных видоизмененных вариантов способа 600. Кроме того, порядок выполнения операций (шагов) не предусматривает каких-либо ограничений, и в пределах объема настоящего изобретения эти операции могут выполняться в другом порядке.
Как упоминалось выше, калькулятор 22а болюсов определяет значение скорректированной дельты ГК. Скорректированная дельта ГК характеризует совокупное влияние на снижение уровня ГК событий, определенных в журнале выданных рекомендаций. Иначе говоря, значение скорректированной дельты ГК указывает на общий эффект снижения уровня ГК, обусловленный инсулином, который пока остается активным в организме пациента. В некоторых вариантах осуществления изобретения калькулятор 22а болюсов анализирует активные записи журнала выданных рекомендаций, начиная с самой первой и кончая самой последней, с целью определения совокупного влияния на снижение уровня ГК событий, определенных в этих записях. На фиг. 9 представлен пример способа 700 определения значения скорректированной дельты ГК. В целях пояснения способ 700 описывается ниже как выполняемый калькулятором 22а болюсов.
На шаге 710 калькулятор 22а болюсов извлекает из журнала выданных рекомендаций группу активных записей. Как упоминалось выше, эти активные записи определяют события, которые все еще влияют на уровни ГК пациента. Например, если событие, определенное в записи, представляет собой введение корректирующего болюса за три часа до текущего времени, а время действия дозы инсулина составляет три или более часов, то данная запись будет включена в упомянутую группу активных записей. Напротив, запись, сделанная за 48 часов до текущего времени, не будет включена в эту группу активных записей. На шаге 712 калькулятор 22а болюсов выбирает самую раннюю (самую старую) запись в этой группе активных записей.
На шаге 714 калькулятор 22а болюсов определяет, установлен ли на единицу тестовый идентификатор HYPO или LO в выбранной записи. Если да, то калькулятор 22а болюсов определяет значение эффективной дельты ГК на основе данных о потреблении углеводов пациентом, содержащихся в этой записи (шаг 716). Если в выбранной записи ни один из тестовых индикаторов HYPO и LO не установлен на единицу, то калькулятор 22а болюсов определяет значение эффективной дельты ГК на основе данных об инсулине, введенном пациенту в момент времени, соответствующий выбранной записи (шаг 718). Значение эффективной дельты ГК представляет собой величину, на которую ГК пациента уменьшен или увеличен в текущий момент времени в результате событий, определенных в выбранной записи журнала выданных рекомендаций.
На шаге 720 калькулятор 22а болюсов определяет время, прошедшее с момента создания выбранной записи. Как упоминалось выше, запись журнала выданных рекомендаций включает в себя время, соответствующее этой записи. Калькулятор 22а болюсов использует момент времени, определенный в записи, для определения времени, прошедшего с момента создания этой записи.
На шаге 722 калькулятор 22а болюсов определяет, превышает ли время, прошедшее с момента создания записи, время задержки, определенное в записи. Если это время меньше времени задержки, то калькулятор 22а болюсов прибавляет к значению скорректированной дельты ГК полную величину значения эффективной дельты ГК (шаг 724). Если это время больше времени задержки, то калькулятор 22а болюсов прибавляет к значению скорректированной дельты ГК результат вычислений по заданной формуле (шаг 726). Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения к значению скорректированной дельты ГК прибавляется следующая величина:
где Время_Действия - это время (срок), в течение которого события, определенные в выбранной записи журнала выданных рекомендаций, оказывают влияние на уровень ГК пациента, Время_Задержки - это время (срок), в течение которого полностью проявляется влияние событий, определенных в выбранной записи журнала выданных рекомендаций, и Время - это разность между текущим временем и моментом создания записи журнала выданных рекомендаций. Следует отметить, что разности времен, например Время_Действия - Время_Задержки и Время_Действия - Время, могут быть выражены в минутах или секундах. Кроме того, параметры Время_Действия и Время_Задержки могут быть определены в выбранной записи журнала выданных рекомендаций.
На шаге 728 калькулятор 22а болюсов сравнивает с заданным пороговым значением, например с нулем, полученный промежуточный результат суммирования скорректированной дельты ГК с указанными выше величинами, т.е. промежуточную сумму. Следует отметить, что для вычисления скорректированной дельты ГК калькулятор 22а болюсов агрегирует данные, характеризующие влияние на ГК событий, определенных в группе активных записей в журнале выданных рекомендаций. На каждой итерации, например, после анализа другой активной записи, если промежуточная сумма меньше нуля, то калькулятор 22а болюсов устанавливает значение промежуточной суммы для скорректированной дельты ГК на ноль (шаг 730). В противном случае изменение промежуточной суммы для скорректированной дельты ГК не производится.
На шаге 732 калькулятор 22а болюсов определяет, остались ли в группе активных записей в журнале выданных рекомендаций еще не проанализированные записи. Если да, то калькулятор 22а болюсов получает следующую запись (шаг 734) и повторяет описанные выше операции. В противном случае калькулятор 22а болюсов останавливает процедуру и сохраняет агрегированное значение скорректированной дельты ГК.
Следует отметить, что описанный выше способ 700 приведен лишь в качестве примера, не ограничивающего возможностей осуществления изобретения. В пределах объема настоящего изобретения предполагается возможность реализации и других способов определения значения скорректированной дельты ГК.
Как упоминалось выше, калькулятор 22а болюсов выполнен с возможностью определения значения допустимого роста после приема пищи, которое означает величину, на которую уровень ГК пациента может возрасти относительно целевого значения ГК в результате приема им пищи без необходимости приема пациентом корректирующего болюса. В некоторых вариантах осуществления изобретения калькулятор 22а болюсов анализирует активные записи журнала выданных рекомендаций с целью выбора самой последней релевантной активной записи. С помощью этой выбранной записи калькулятор 22а болюсов определяет время, прошедшее с момента создания записи, с целью определения значения допустимого роста после приема пищи. На фиг. 10 представлен пример способа 800 определения значения допустимого роста после приема пищи. В целях пояснения способ 800 описывается ниже как выполняемый калькулятором 22а болюсов.
На шаге 810 калькулятор 22а болюсов получает группу активных записей из журнала выданных рекомендаций. Как обсуждалось выше, эти активные записи представляют собой записи, созданные в течение времени (срока) действия. Это означает, что события, определенные в записи, все еще могут влиять на результаты измерений ГК пациента. На шаге 812 калькулятор 22а болюсов выбирает самую последнюю запись журнала выданных рекомендаций.
На шаге 814 калькулятор 22а болюсов анализирует выбранную запись журнала выданных рекомендаций для определения того, содержит ли она: i) событие, соответствующее приему пищи пациентом в количестве, превышающем уровень перекуса, ii) событие, соответствующее количеству прандиального болюса, и iii) событие, соответствующее подтверждению пациентом или инсулиновой помпой 36 того, что инсулин был действительно введен пациенту.
Если одно или несколько из этих условий не выполнено, калькулятор 22а болюсов получает следующую последнюю запись (шаг 816). Если все вышеуказанные условия выполнены, калькулятор 22а болюсов определяет момент времени, соответствующий выбранной записи (шаг 818). Следует отметить, что если калькулятор 22а болюсов не может определить, т.е. идентифицировать, запись, удовлетворяющую вышеуказанным условиям, то выполнение способа заканчивается, и значение роста после приема пищи устанавливается равным нулю.
На шаге 820 калькулятор 22а болюсов определяет время, прошедшее с момента создания выбранной записи журнала выданных рекомендаций. На шаге 822 калькулятор 22а болюсов определяет, меньше ли это прошедшее время времени задержки, определенного в выбранной записи журнала выданных рекомендаций. Если это прошедшее время меньше времени задержки, значение допустимого роста после приема пищи устанавливается равным полной величине значения роста после приема пищи, указываемой в профиле действия, определяющем значения роста после приема пищи (шаг 824). Как упоминалось выше, значения, содержащиеся в профиле действия, могут вводиться пользователем, например пациентом или лечащим врачом. Если же прошедшее время больше времени задержки, калькулятор 22а болюсов устанавливает значение допустимого роста после приема пищи равным уточненному значению роста после приема пищи (шаг 826). В некоторых вариантах осуществления изобретения калькулятор 22а болюсов устанавливает на шаге 826 значение допустимого роста после приема пищи равным результату вычислений по заданной формуле. Например, уточненное значение роста после приема пищи может быть установлено равным результату вычислений по следующей формуле:
где Рост_ППП (После Приема Пищи) - полное значение роста после приема пищи, определенное в профиле действия, соответствующем выбранной записи журнала выданных рекомендаций, Время_Действия - время, в течение которого события, определенные в выбранной записи журнала выданных рекомендаций, оказывают влияние на уровень ГК пациента, Время_Задержки - время, в течение которого полностью проявляется влияние событий, определенных в выбранной записи журнала выданных рекомендаций, и Время - время, прошедшее с момента создания записи журнала выданных рекомендаций. Время_Действия и Время_Задержки могут быть заданы в выбранной записи журнала выданных рекомендаций. На шаге 828 производится сохранение значения допустимого роста после приема пищи.
Описанный выше способ 800 приведен лишь в качестве примера, не ограничивающего возможностей осуществления изобретения. В пределах объема настоящего изобретения предполагается возможность реализации и других способов определения значения допустимого роста после приема пищи.
Как упоминалось выше в отношении фиг. 9, в процессе определения калькулятором 22а болюсов значения эффективной скорректированной дельты ГК для конкретной записи журнала выданных рекомендаций калькулятор 22а болюсов определяет, установлен ли тестовый идентификатор HYPO или LO. Если не установлен ни тот ни другой тестовый идентификатор, калькулятор болюсов определяет значение эффективной дельты ГК на основе данных об инсулине, введенном пациенту. На фиг. 11А и 11Б представлен пример способа 900 определения значения эффективной дельты ГК на основе данных об инсулине, введенном пациенту.
На шаге 910 калькулятор 22а болюсов получает запись журнала выданных рекомендаций, для которой выполняется вычисление значения эффективной скорректированной дельты ГК. На шаге 912 калькулятор 22а болюсов определяет, включают ли события, определенные в этой записи, подтверждение введения инсулина пациенту инсулиновой помпой 36. Если да, то значения эффективного корректирующего болюса и эффективного прандиального болюса устанавливаются равными, соответственно, значениям подтвержденного корректирующего болюса и подтвержденного прандиального болюса, указанным в записи (соответственно шаги 914 и 916). Если подтверждение введения инсулина в записи отсутствует, то калькулятор 22а болюсов устанавливает значение эффективного корректирующего болюса равным значению корректирующего болюса, выбранному пользователем и указанному в записи, а значение эффективного прандиального болюса - равным значению, выбранному пользователем (соответственно шаги 918 и 920).
На шаге 922 калькулятор 22а болюсов определяет, задано ли процентное значение влияния состояния организма, определенное в записи журнала выданных рекомендаций. Если процентное значение влияния состояния организма задано, эффективный корректирующий болюс задается следующим выражением:
где Эффективный_Корректирующий_Болюс - значение эффективного корректирующего болюса, определенное выше, а ПЗВСО - процентное значение влияния состояния организма, заданное в записи журнала выданных рекомендаций (шаг 924). Следует отметить, что процентное значение влияния состояния организма может быть представлено в виде десятичной дроби. Далее, на шаге 926 эффективный прандиальный болюс преобразуется в соответствии со следующим выражением:
где Эффективный_Прандиальный_Болюс - значение эффективного прандиального болюса, определенное выше. Следует отметить, что процентное значение влияния состояния организма может быть представлено в виде десятичной дроби. Если на шаге 922 процентное значение влияния состояния организма не задано, то значения эффективного корректирующего и эффективного прандиального болюсов оставляют неизменными.
На шаге 928 калькулятор 22а болюсов определяет, равно ли нулю значение эффективного корректирующего болюса. Если да, то калькулятор 22а болюсов устанавливает значение эффективной дельты ГК равным нулю (шаг 929) и процедура завершается.
Если значение эффективного корректирующего болюса не равно нулю, то калькулятор 22а болюсов определяет, меньше ли нуля сумма значений эффективного корректирующего и эффективного прандиального болюсов (шаг 930). Если да, то на шаге 932 калькулятор 22а болюсов вычисляет значение эффективной дельты ГК по формуле:
где Эффективный_Прандиальный_Болюс - значение эффективного прандиального болюса, определенное выше, а
Чувствительность_к_Инсулину_ГК и Чувствительность_к_Инсулину_Инсулин - значения, предварительно указанные пациентом или другим пользователем в записи журнала выданных рекомендаций. После определения значения эффективной дельты ГК выполнение способа 900 завершается.
Если же сумма значений эффективного корректирующего и эффективного прандиального болюсов не меньше нуля, то калькулятор 22а болюсов определяет, согласился ли пациент с рекомендацией, указанной в записи журнала выданных рекомендаций (шаг 934). Если да, то на шаге 936 калькулятор 22а болюсов определяет значение эффективной дельты ГК по формуле:
где Концентрация_ГК - измеренное значение концентрации ГК, указанное в записи журнала выданных рекомендаций, а Текущая_Допустимая_ГК - текущее допустимое значение ГК, которое указано в этой записи и вычисление которого было подробно описано выше. Если в записи журнала выданных рекомендаций не указано, что рекомендация по болюсу была принята, то на шаге 938 калькулятор 22а болюсов определяет значение эффективной дельты ГК по формуле:
где Эффективный_Корректирующий_Болюс - значение эффективного корректирующего болюса, описанного выше, а
Чувствительность_к_Инсулину_ГК и Чувствительность_к_Инсулину_Инсулин - значения, предварительно указанные пациентом или другим пользователем в записи журнала выданных рекомендаций. После определения значения эффективной дельты ГК выполнение способа 900 завершается.
Описанный выше способ 900 приведен лишь в качестве примера, не ограничивающего возможностей осуществления изобретения. В пределах объема настоящего изобретения предполагается возможность реализации и других способов определения значения эффективной дельты ГК.
Как упоминалось выше в отношении фиг. 9, в процессе определения калькулятором 22а болюсов значения эффективной скорректированной дельты ГК для конкретной записи журнала выданных рекомендаций он определяет, установлен ли тестовый идентификатор HYPO или LO как верный. Если установлен(-ы) один или оба этих идентификатора, то калькулятор 22а болюсов определяет значение эффективной дельты ГК на основе данных о потреблении углеводов пациентом. На фиг. 12 представлен пример способа 1000 определения значения эффективной дельты ГК на основе данных о потреблении углеводов пациентом.
На шаге 1010 калькулятор 22а болюсов принимает запись журнала выданных рекомендаций, для которой выполняется вычисление значения эффективной скорректированной дельты ГК. На шаге 1012 калькулятор 22а болюсов определяет, установлен ли тестовый идентификатор LO. Если тестовый идентификатор LO не установлен, то на шаге 1014 калькулятор 22а болюсов определяет, была ли принята рекомендация по болюсу, указанная в записи журнала выданных рекомендаций. Если рекомендация по болюсу была принята, то на шаге 1016 калькулятор 22а болюсов определяет значение эффективной дельты ГК по формуле:
где Концентрация_ГК - измеренное значение концентрации ГК, указанное в записи журнала выданных рекомендаций, а Текущая_Допустимая_ГК - текущее допустимое, т.е. допустимое в данный момент, значение ГК, которое указано в этой записи.
Если в записи журнала выданных рекомендаций указано, что тестовый идентификатор LO был установлен как верный или что рекомендация по болюсу не была принята, то калькулятор 22а болюсов определяет, имеется ли количество углеводов, связанное с этой записью журнала выданных рекомендаций (шаг 1018). Если нет, то значение эффективной дельты ГК устанавливается равным нулю (шаг 1020). В случае наличия какого-либо количества углеводов, связанного с этой записью, калькулятор 22а болюсов вычисляет на шаге 1022 эффективную дельту ГК по формуле:
где КоличествоУглеводов - количество углеводов, связанное с записью в журнале выданных рекомендаций, а Чувствительность_к_Инсулину_ГК, Чувствительность_к_Инсулину_Инсулин, Углеводный_Коэффициент_Инсулин и Углеводный_Коэффициент_Углеводы - значения, предварительно указанные пациентом или другим пользователем в записи журнала выданных рекомендаций. После определения значения эффективной дельты ГК это значение выводится, и выполнение способа 1000 завершается.
Описанный выше способ 1000 приведен лишь в качестве примера, не ограничивающего возможностей осуществления изобретения. В пределах объема настоящего изобретения предполагается возможность реализации и других способов определения значения эффективной дельты ГК.
В некоторых вариантах осуществления изобретения пациент может ввести в калькулятор 22а болюсов указание, что доза инсулина будет введена в ближайшем будущем, например приблизительно через 10 минут. В этих вариантах осуществления изобретения калькулятор 22а болюсов может изменить время задержки в записи журнала выданных рекомендаций, чтобы компенсировать время запаздывания, связанное с более поздним (отложенным) введением инсулина. Пример такой ситуации с компенсируемым временем запаздывания показан на фиг. 13А и 13Б. На фиг. 13А показан профиль действия 1100. Показанный на фиг. 13А профиль действия предполагает введение пациентом инсулина в момент времени, соответствующий рекомендации по болюсу. Если же пациент указывает, что инсулин будет введен несколько позже, то калькулятор 22а болюсов может изменить время задержки и время действия, определенные профилем действия, чтобы учесть время запаздывания, проходящее от момента, соответствующего рекомендации по болюсу, до момента введения инсулина. На фиг. 13Б показан пример профиля действия 1100 после учета времени запаздывания. Видно, что учет времени запаздывания увеличивает как время задержки, так и время действия.
В некоторых вариантах осуществления изобретения предусмотрена возможность включения и отключения пациентом функции выдачи рекомендаций по болюсам. При этом калькулятор 22а болюсов может быть выполнен таким образом, что в случае отключения этой функции он не создает записи для различных событий в журнале выдачи рекомендаций. Если же пациент решает включить функцию выдачи рекомендаций по болюсам, то калькулятору 22а болюсов могут потребоваться предыдущие записи журнала выдачи рекомендаций для осуществления описанных выше способов. Поэтому в некоторых вариантах осуществления изобретения при включении пациентом функции выдачи рекомендаций по болюсам калькулятор 22а болюсов создает группу записей в журнале выданных рекомендаций и заполняет поля описанных выше параметров значениями, введенными пользователем, например пациентом или его лечащим врачом. В этих вариантах осуществления изобретения различные поля могут быть оставлены пустыми, поскольку отсутствует возможность записи отдельных значений, например результатов измерений ГК и данных о приеме пищи. Однако при наличии этих данных соответствующие значения также автоматически вносятся в записи.
В некоторых вариантах осуществления изобретения предусмотрена возможность ввода пациентом команд по введению болюса для инсулиновой помпы 36. Пользователь может по выбору инициировать доставку болюса вручную. После введения болюса калькулятор 22а болюсов учитывает количество инсулина, введенное пациенту. Однако может возникнуть ситуация, когда пациенту была выдана рекомендация по болюсу, включающая рекомендованное количество инсулина, но пациент вручную вводит количество инсулина, не совпадающее с указанным в рекомендации. Это может произойти по тому, что пациент не смог ввести точное количество с помощью интерфейса инсулиновой помпы 36, или вследствие возникшей в помпе ошибки при частичной доставке. Поэтому в некоторых вариантах осуществления изобретения калькулятор 22а болюсов выполнен с возможностью сравнения количества инсулина, указанного пациентом как введенное вручную, с рекомендованным количеством. При наличии расхождения калькулятор 22а болюсов определяет, возникло ли это расхождение из-за того, что пациент не смог ввести точное количество с помощью интерфейса инсулиновой помпы 36, например, если введенное количество находится в пределах шага ввода значения, соответствующего рекомендации по болюсу. Если это так, то калькулятор 22а болюсов сохраняет эту рекомендацию как принятую (например, на шаге 934). Если же введенное количество намного больше или намного меньше рекомендованного значения, то калькулятор 22а болюсов сохраняет эту рекомендацию как отклоненную и ориентируется на количество инсулина, введенное пациентом вручную.
На фиг. 14 показан вариант выполнения инсулиновой помпы 36. В этом варианте выполнения, приведенном в качестве примера осуществления изобретения, инсулиновая помпа 36 выполнена с возможностью приема инструкции, указывающей количество инсулина, подлежащее доставке в организм пациента. Эта инструкция может быть принята от устройства 10 или может быть вручную введена пользователем посредством пользовательского интерфейса. Следует отметить, что инструкция может быть принята от любого удаленного устройства, выполненного с возможностью выдачи инструкции относительно доставки определенного количества инсулина. Инсулиновая помпа 36 доставляет инсулин в организм пациента и создает (генерирует) одну или несколько записей о доставке инсулина, документирующих доставку инсулина. Инсулиновая помпа 36 может передавать одну или несколько записей о доставке инсулина в устройство 10, которое, в свою очередь, документирует доставку, или введение, инсулина в записи журнала работы помпы или в записи журнала выданных рекомендаций. В рассматриваемом варианте осуществления изобретения инсулиновая помпа 36 содержит контроллер 1210 доставки инсулина, механическое устройство 1212 введения инсулина, инсулиновый картридж (резервуар) 1214, приемопередатчик 1216, аккумуляторную батарею 1218 и память 1220 для хранения записей о доставке инсулина. Следует отметить, что инсулиновая помпа 36 может содержать и дополнительные компоненты, на чертежах не показанные, например пользовательский интерфейс, такой как дисплей, кнопки, сенсорный дисплей или сенсорную панель.
В некоторых вариантах осуществления изобретения контроллер 1210 доставки инсулина представляет собой один или несколько процессоров, выполненных с возможностью приема инструкции на доставку определенного количества инсулина в организм пациента и приведения в действие механического устройства 1212 введения инсулина на основе этой инструкции. Механическое устройство 1212 введения инсулина может быть любым устройством, подходящим для доставки инсулина в организм пациента. Механическое устройство 1212 введения инсулина подключается к инсулиновому картриджу 1214, например, посредством трубки. Для доставки инсулина в организм пациента контроллер 1210 доставки инсулина может управлять механическим устройством 1212 введения инсулина и/или давлением в инсулиновом картридже 1214.
Когда доставка инсулина в организм пациента завершена или остановлена, контроллер 1210 доставки инсулина создает одну или несколько записей о доставке инсулина, которые могут быть сохранены в памяти 1220 для хранения записей о доставке инсулина. Как это описывается ниже, контроллер 1210 доставки инсулина выполнен с возможностью перевода инсулиновой помпы 36 в "режим перерыва" в случае прерывания доставки инсулина. О нахождении инсулиновой помпы 36 в режиме перерыва говорят, если доставка инсулина прекратилась менее чем на заданное время, до того как доставка инсулина возобновится. В случае если контроллер 1210 доставки инсулина определит, что инсулиновая помпа находилась в режиме перерыва, или что доставка инсулина вообще не прерывалась, контроллер 1210 доставки инсулина создает запись о доставке инсулина, указывающую, что в организм пациента было доставлено полное количество инсулина. Если же время, на которое доставка инсулина была прервана, больше заданного времени, контроллер 1210 доставки инсулина создает две записи о доставке инсулина, одна из которых указывает количество инсулина, доставленное до прерывания доставки инсулина, а другая - количество инсулина, доставленное после возобновления доставки инсулина.
В процессе доставки инсулина механическим устройством 1212 введения инсулина контроллер 1210 доставки инсулина определяет, способна ли инсулиновая помпа 36 доставить полное количество инсулина. В частности, контроллер 1210 доставки инсулина контролирует инсулиновую помпу на наличие одного или нескольких состояний, которые могут указывать на неспособность завершить доставку инсулина. Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения контроллер 1210 доставки инсулина может контролировать инсулиновый картридж 1214 на предмет его опорожнения или извлечения. Аналогично, контроллер 1210 доставки инсулина может контролировать давление в инсулиновом картридже 1214 на предмет закупорки механического устройства 1212 введения инсулина. То есть если давление повышается и выходит за пороговое значение давления, контроллер 1210 доставки инсулина может установить, что механическое устройство 1212 введения инсулина закупорилось. Кроме того, контроллер 1210 доставки инсулина может контролировать аккумуляторную батарею 1218 на предмет недостаточности ее заряда или на предмет ее извлечения из инсулиновой помпы 36. Следует отметить, что контроллер 1210 доставки инсулина может контролировать инсулиновую помпу и в отношении других состояний, которые могут указывать на неспособность завершить доставку полного количества инсулина.
Если контроллер 1210 доставки инсулина обнаружил состояние, указывающее, что инсулиновая помпа не может доставить полное количество инсулина, т.е. состояние, обусловливающее неспособность инсулиновой помпы доставить полное количество инсулина, контроллер 1210 доставки инсулина может начать измерение времени посредством счетчика времени. Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения контроллер 1210 доставки инсулина может создавать первую отметку времени при определении инсулиновой помпой своей неспособности доставлять инсулин, например при обнаружении указанного состояния, и может создавать вторую отметку времени при устранении указанного состояния. В этих вариантах осуществления изобретения контроллер 1210 доставки инсулина может определять время, в течение которого имело место указанное состояние, т.е. длительность этого состояния, по первой и второй отметкам времени. Следует отметить, что для измерения времени могут использоваться и другие методы, подпадающие под испрашиваемый для изобретения объем охраны.
При определении того, что состояние, препятствующее доставке инсулиновой помпой полного количества инсулина, устранено, например, если к помпе надлежащим образом присоединен и заправлен инсулиновый картридж или инфузионный набор, контроллер 1210 доставки инсулина возобновляет и завершает доставку инсулина в организм пациента. После устранения указанного состояния контроллер 1210 доставки инсулина сравнивает время, указываемое счетчиком времени, с заданным пороговым временем, составляющим, например, 15 минут. Если измеренное время меньше порогового времени, контроллер 1210 доставки инсулина определяет, что инсулиновая помпа 36 находилась в "режиме перерыва", и создает первую запись, указывающую, что пациенту было введено полное количество инсулина. Если же измеренное время больше порогового времени, контроллер 1210 доставки инсулина определяет, что доставка инсулина была остановлена, и создает вторую запись, указывающую количество инсулина, которое было введено пациенту до того, как доставка инсулина была прервана, и третью запись, указывающую количество инсулина, которое было доставлено в организм пациента после возобновления доставки инсулина. Контроллер 1210 доставки инсулина сохраняет созданную запись или записи о доставке инсулина в памяти 1220 для хранения записей о доставке инсулина. Контроллер 1210 доставки инсулина может передавать созданные записи о доставке инсулина в устройство 10 после завершения доставки или по заданному расписанию, например раз в сутки.
Следует отметить, что после передачи записей о доставке инсулина в устройство 10 калькулятор 22а болюсов может использовать информацию, содержащуюся в записи о доставке инсулина, для заполнения одного или нескольких полей в записи журнала выданных рекомендаций. Например, калькулятор 22а болюсов может вставлять доставленное количество инсулина, указываемое записью о доставке инсулина, в поля подтвержденного общего болюса, корректирующего болюса или прандиального болюса, имеющиеся в записи журнала выданных рекомендаций. Кроме того, на основании рекомендации по болюсу, указанной в записи журнала выданных рекомендаций, и количества инсулина, указанного в записях о доставке инсулина, калькулятор 22а болюсов может определить, соответствовал ли подтвержденный инсулин рекомендации по болюсу.
На фиг. 15 в качестве примера рассматривается осуществление способа 1300 доставки инсулина в организм пациента. Способ 1300 может выполняться одним или несколькими процессорами инсулиновой помпы 36. Выполнение способа 1300 может начинаться с приема инсулиновой помпой 36 инструкции на доставку в организм определенного количества инсулина и начала инсулиновой помпой доставки инсулина (шаг 1310). Как обсуждалось выше, инструкция может приниматься от устройства 10 или вводиться вручную при помощи пользовательского интерфейса инсулиновой помпы 36. После начала доставки инсулина инсулиновая помпа 36 может осуществлять контроль в отношении одного или нескольких состояний, указывающих на неспособность доставить полное количество инсулина (шаг 1312). Как уже обсуждалось, инсулиновая помпа 36 может контролировать аккумуляторную батарею 1218 и инсулиновый картридж 1214 на предмет существования одного из рассмотренных выше состояний, или условий.
На шаге 1314 инсулиновая помпа 36 может проверить количество инсулина, доставленное в организм пациента, на предмет того, завершена ли доставка инсулина, т.е. доставлено ли полное количество инсулина. Если доставка инсулина завершена, инсулиновая помпа 36 может создать первую запись, указывающую, что в организм пациента было доставлено полное количество инсулина (шаг 1324). Если же доставка не завершена, инсулиновая помпа 36 определяет то, возникло ли одно из описанных выше состояний, или условий (шаг 1316). Если не возникло ни одного из указанных состояний, инсулиновая помпа 36 продолжает доставлять инсулин и осуществлять контроль в отношении указанных состояний. Если же одно из указанных состояний возникло, например, опорожнился инсулиновый картридж 1218, инсулиновая помпа 36 запускает счетчик времени для измерения времени, прошедшего до устранения указанного состояния (шаг 1318). Как обсуждалось выше, измерение времени может выполняться путем создания первой отметки времени при возникновении указанного состояния и второй отметки времени при устранении указанного состояния. После устранения указанного состояния, например, после замены или повторной заправки инсулинового картриджа 1218, инсулиновая помпа возобновляет и завершает доставку инсулина (шаг 1320). В некоторых вариантах осуществления изобретения инсулиновая помпа 36 перед возобновлением доставки инсулина может отобразить на графическом интерфейсе пользователя запрос пациенту подтвердить, что он желает возобновить доставку инсулина. В некоторых вариантах осуществления изобретения такой запрос выдается пациенту, только если измеренное время меньше порогового времени. После того как пациент ввел подтверждение, инсулиновая помпа 36 может возобновить доставку инсулина.
После устранения указанного состояния или после завершения доставки инсулина инсулиновая помпа 36 может определить, находилась ли она в "режиме перерыва" или была остановлена. Таким образом, инсулиновая помпа 36 может сравнить время, указываемое счетчиком времени, с пороговым временем (шаг 1322). Если измеренное время меньше порогового времени, инсулиновая помпа 36 определяет, что инсулиновая помпа 36 находилась в "режиме перерыва", и создает первую запись о доставке инсулина, указывающую, что в организм пациента было доставлено полное количество инсулина (шаг 1324). Первая запись о доставке инсулина может быть сохранена в памяти 1220 для хранения записей о доставке инсулина (шаг 1330).
Если же измеренное время больше порогового времени, инсулиновая помпа 36 определяет, что инсулиновая помпа 36 была остановлена. В этой ситуации инсулиновая помпа 36 создает вторую запись о доставке инсулина, указывающую, что в организм пациента было доставлено первое количество инсулина (шаг 1326). Первое количество инсулина представляет собой количество инсулина, которое было доставлено в организм пациента до прерывания работы инсулиновой помпы 36. Инсулиновая помпа 36 также создает третью запись о доставке инсулина, указывающую, что в организм пациента было доставлено второе количество инсулина (шаг 1328). Второе количество инсулина представляет собой количество инсулина, которое было доставлено в организм пациента после возобновления доставки инсулина. Инсулиновая помпа 36 может сохранить вторую и третью записи о доставке инсулина в памяти 1220 для хранения записей о доставке инсулина (шаг 1330). После завершения выполнения способа 1300 инсулиновая помпа 36 может передать любые созданные записи о доставке инсулина в устройство 10.
Следует отметить, что способ 1300 приведен лишь в качестве примера, не ограничивающего возможностей осуществления изобретения. В пределах объема настоящего изобретения предполагается возможность реализации и других вариантов осуществления этого способа.
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство 10 выполнено с возможностью приема запроса доставки в организм пациента многоволнового болюса, также называемого болюсом нескольких волн. Многоволновой болюс представляет собой количество болюсного инсулина, доставляемое двумя дозами или большим количеством доз инсулина. Таким образом, многоволновой болюс включает в себя начальную, более быструю, дозу инсулина, за которой следует одна или несколько дополнительных, более медленных, доз инсулина. Дополнительные дозы инсулина отделены от начальной дозы инсулина, а также от других доз инсулина заданными периодами времени. Периоды времени, отделяющие друг от друга моменты подачи дополнительных доз инсулина, могут зависеть от различных факторов, таких как тип или количество съеденной еды, уровень ГК пациента, чувствительность пациента к инсулину, или от любых других соответствующих факторов.
Когда калькулятор 22а болюсов принял запрос доставки многоволнового болюса, калькулятор 22а болюсов может определить количество инсулина, включаемое в каждую дозу многоволнового болюса. Кроме того, калькулятор 22а болюсов может определить периоды времени, в течение которых доставляется медленная доза инсулина. После того как калькулятор 22а болюсов (или пациент) определил количество инсулина в начальной, быстрой, и медленной дозах и время, в течение которого доставляется медленная доза инсулина, калькулятор 22а болюсов может выдавать инсулиновой помпе 36 команды на доставку соответствующих доз инсулина.
В некоторых вариантах осуществления изобретения, где устройство 10 выполнено с поддержкой многоволновых болюсов, калькулятор 22а болюсов может быть настроен для определения количества инсулина, подлежащего доставке в начальной дозе инсулина на основе выдаваемых пациенту рекомендаций по болюсам. В частности, калькулятор 22а болюсов определяет, включает ли болюс в себя корректирующий болюс. Если болюс включает в себя корректирующий болюс, калькулятор 22а болюсов устанавливает количество инсулина, подлежащее доставке в начальной дозе инсулина, равным значению, которое больше или равно значению корректирующего болюса. Иначе говоря, если пациент запросил многоволновой болюс, а самый последний болюс включает в себя корректирующий болюс, начальная доза инсулина по меньшей мере включает в себя полное количество инсулина, указанное в корректирующем болюсе. Если болюс включает в себя прандиальный болюс, значение прандиального болюса может быть распределено между начальной дозой и дополнительными дозами инсулина. Следует отметить, что прандиальный болюс можно распределять между начальной дозой и дополнительными дозами любым подходящим образом. Если же болюс не включает в себя прандиальный болюс, калькулятор 22а болюсов может проигнорировать запрос доставки многоволнового болюса (или полностью исключить возможность выбора многоволнового болюса) и может выдать инсулиновой помпе 36 команду на доставку только начальной дозы инсулина, т.е. дозы в размере корректирующего болюса.
На фиг. 16 в качестве примера рассматривается осуществление способа 1400 определения количества инсулина, подлежащего доставке в организм пациента. В целях пояснения способ 1400 описывается ниже как выполняемый калькулятором 22а болюсов. Выполнение способа 1400 может начинаться с приема запроса доставки в организм пациента многоволнового болюса (шаг 1410). Как уже обсуждалось, такой запрос может быть принят от пациента, который ввел запрос посредством пользовательского интерфейса, такого как сенсорный дисплей 16 устройства 10. Приняв запрос, калькулятор 22а болюсов может определить значение корректирующего болюса, соответствующее запрошенному многоволновому болюсу, и значение прандиального болюса, соответствующее запрошенному многоволновому болюсу (шаги 1412 и 1414 соответственно). В некоторых вариантах осуществления изобретения калькулятор 22а болюсов определяет значение корректирующего болюса и значение прандиального болюса из самой последней записи журнала, где была сделана рекомендация по болюсу.
После того как калькулятор 22а болюсов определил значение корректирующего болюса, калькулятор 22а болюсов может определить, является ли значение корректирующего болюса большим нуля (шаг 1416). Если значение корректирующего болюса больше нуля, калькулятор 22а болюсов устанавливает начальное количество инсулина в начальной дозе равным полному значению корректирующего болюса (шаг 1418).
Калькулятор 22а болюсов далее определяет, является ли значение прандиального болюса большим нуля (шаг 1420). Если значение прандиального болюса больше нуля, пользователь может выбрать распределение значения прандиального болюса по нескольким дозам (шаг 1422). Следует отметить, что значение прандиального болюса можно распределить только по дополнительным дозам или же можно распределить между начальной дозой и дополнительным дозам.
После того как пользователь подтвердил значения количеств инсулина, подлежащих доставке в каждой дозе многоволнового болюса, калькулятор 22а болюсов может выдать инсулиновой помпе 36 команду на доставку начальной дозы инсулина (шаг 1424). Следует отметить, что если пациенту была выдана рекомендация по корректирующему болюсу без рекомендации по прандиальному болюсу, калькулятор 22а болюсов скомандует инсулиновой помпе 36 только на доставку начальной дозы инсулина. И наоборот, если была выдана рекомендация по прандиальному болюсу, калькулятор 22а болюсов может скомандовать инсулиновой помпе 36 также на доставку дополнительных доз инсулина.
Способ 1400, представленный на фиг. 16, приведен в качестве примера, не ограничивающего возможностей осуществления изобретения. В пределах объема настоящего изобретения предполагается возможность реализации и других вариантов осуществления способа 1400.