Внутренний контроль в медицинской организации: безопасность обращения медицинских изделий

И.В. ИВАНОВ, к.м.н., генеральный директор ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора 10.21518/1561-5936-2016-11-62-65

Внутренний контроль в медицинской организации:

БЕЗОПАСНОСТЬ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора) предлагает рекомендации по проведению внутреннего контроля безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации. В их основе — разработанные ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Предложения (Практические рекомендации) по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации. Показатели раздела «Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий», объединенные в 8 групп, представленны в форме оценочных листов с описанием методики их оценки.

Оказание медицинской помощи надлежащего качества в медицинской организации в современных условиях невозможно без применения медицинских изделий. Качество, эффективность и безопасность применения медицинских изделий напрямую влияет на безопасность медицинской деятельности. Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Основы), медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение ко-

Ключевые слова:

медицинские изделия, контроль качества, безопасность, Предложения (Практические рекомендации) по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации

торых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека [6]. Частью 3 ст. 38 Основ установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, ток-

В

сикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в т. ч. техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Медицинская организация может использовать в своей деятельности только зарегистрированные медицинские изделия. Она должна обеспечивать их надлежащее хранение, транспортировку, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в т. ч. техническое обслуживание.

При оценке качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации безопасность обра-

Keywords: medical devices, quality control, safety, proposals (Practical Recommendations) on organization of the medical activity internal quality control and safety organization in the medical company.

T

he article provides recommendations on internal control of medical device circulation safety control in a medical company based on Proposals (Practical Recommendations) on organization of the medical activity internal control and safety organization in a medical company developed by FSBI Center of Monitoring and Clinical and Economic Expertise of Roszdravnadzor. Indicators of section "Medical Device Circulation Safety and Quality Control" united in 8 groups and set forth in the form of evaluation sheets with description of the method to assess are provided. I.V. IVANOV, PhD in medicine, General Director of FSBI Center of Monitoring and Clinical and Economic Expertise of Roszdravnadzor. INTERNAL CONTROL OF A MEDICAL COMPANY: SAFETY OF MEDICAL DEVICE CIRCULATION.

ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

РЕМЕОШМ

63

щения медицинских изделий является важным направлением и служит предметом контроля со стороны государства [3]. В рамках действующего законодательства Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения наделена полномочиями по осуществлению государственного контроля обращения медицинских изделий [5]. Существующая система государственного контроля позволяет на каждой из стадий обращения выявлять несоответствия качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также выявлять и изымать из обращения незарегистрированные, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные медицинские изделия.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации является наиболее актуальным и эффективным видом контроля, определяющим общую результативность системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности [2]. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора с привлечением экспертной рабочей группы ведущих российских специалистов, сотрудников Минздрава России, Росздравнадзора разработаны Практические рекомендации (Предложения) по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации [4]. Раздел «Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий» посвящен практическим вопросам обеспечения безопасности обращения медицинских изделий и содержит сформулированные показатели, изложенные в форме оценочных листов с описанием соответствующей методики их оценки. Для эффективной работы по организации безопасного обращения медицинских изделий в медицинской организации целесообразно создать самостоятельную комиссию (рабочую группу) по вопросам безопасности обращения медицинских изделий. В состав комиссии (рабочей группы) важно включить представителей врачебной комиссии, среднего медицинского персонала, инженеров и специалистов технического профиля, в полномочия которых входит техническое обслуживание меди-

цинских изделий, их настройка, наладка и др.

Аудит является эффективным инструментом внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации [1, 7]. Именно этот инструмент наиболее целесообразно использовать и для оценки безопасности обращения медицинских изделий. Показатели раздела «Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий» объединены в 8 групп. Источниками данных для оценки являются следующие: данные документации медицинской организации (приказы, распоряжения, инструкции, журналы); информация, полученная от персонала (опросы, демонстрация навыков обращения с медицинскими изделиями); информация от пациентов и их представителей (опросы, анкетирования), а также данные аудитора при непосредственном наблюдении процесса использования медицинских изделий при оказании медицинской помощи. Ниже подробно приведены показатели данного раздела.

1. Группа показателей «Организация контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий» включает следующие показатели, требующие оценки:

4 приказы главного врача по вопросам контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий; * регулярный внутренний аудит мероприятий по контролю качества и безопасности обращения медицинских изделий, включая аудит нежелательных событий/ошибок персонала; 4 программы обучения персонала по вопросам контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий.

При оценке этих показателей проверяется наличие приказов, их содержание по организации работы по контролю качества и безопасности обращения медицинских изделий, направления деятельности в медицинской организации в соответствии с положениями Основ, ответственные лица за обозначенные направления, порядок закупки, хранения, порядок учета, эксплуатации; соблюдение метрологических требований, норм и правил для медицинских

изделий, требующих периодических поверок; техническое обслуживание медицинской техники, приемка, упаковка и маркировка медицинских изделий. Аудитору важно проанализировать систему сбора информации и регистрации побочных действий, нежелательных событий при использовании медицинских изделий; проверить наличие отчетов о результатах аудитов, их регулярность проведения; проверить наличие планов, мероприятий по устранению дефектов, выявленных при проведении оценки, наличие ответственных, сроки реализации. Оценить регулярность информирования персонала по результатам аудитов, опросить сотрудников, оценить систему обучения персонала по вопросам безопасности обращения медицинских изделий, проверить наличие планов обучения, журналов обучения (охват персонала 100%-ный с учетом профиля), регулярность проведения тренингов, обучения на рабочем месте и проч. 2. Группа показателей «Система обеспечения контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий» включает следующие: + закупка/поставка/наладка медицинских изделий, включая расходные материалы (регулярный контроль качества поступающих медицинских изделий и их комплектующих); + проверка качества и безопасности медицинских изделий; + контроль медицинских изделий с истекшим сроком годности, выявление причин, принятие решений по устранению дефектов;

+ контроль исправности медицинских изделий, включая ежедневные проверки работоспособности оборудования для оказания экстренной помощи (например, дефибрилляторы, аппараты ИВЛ и т. д.).

Для данной группы показателей необходимо оценить, каким образом осуществляются закупки, поставки, наладки медицинских изделий, включая расходные материалы, важно проверить наличие регистрационных удостоверений, информацию о медицинских изделиях на русском языке, включая эксплуатационную документацию; оценить, как осуществляется проверка качества и безопасности медицинских изделий,

кроме того...

ВОЗ запускает кампанию по вакцинации против малярии в Африке

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) утвердила пилотный проект по иммунизации детского населения против малярии в трех странах Центральной Африки. По информации ВОЗ, прививочная кампания будет запущена в 2018 г. и охватит наиболее неблагополучные по данной инфекции территории. Вакцина RTS,S, которая будет использована для иммунизации, обеспечивает частичную защиту от возбудителя малярии Plasmodium falciparum, распространенного в Африке южнее Сахары. Именно на этот регион приходится 90% случаев малярии, 77% из которых составляют случаи заболевания у детей младше 5 лет. Реализация пилотного проекта рассчитана на 4 года. По его итогам будет принято решение о целесообразности более масштабного применения RTS,S в эндемичных по малярии регионах мира.

Препарат для лечения болезни Альцгеймера не оправдал ожиданий разработчика

Фармацевтическая компания Eli Lilly объявила о неудаче III фазы клинического исследования препарата соланезумаб, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера. Соланезумаб — моноклональ-ное антитело, взаимодействующее с бета-амилоидными пептидами, препятствуя их полимеризации и формированию бета-амилоидных бляшек, которые считаются основной причиной развития нейродегенера-тивного заболевания. По информации компании, лекарственное средство не смогло замедлить прогрес-сирование нейродегенерации в группе пациентов с ранней демен-цией. В сообщении отмечается, что сама возможность лечения болезни Альцгеймера после появления первых симптомов представляется сомнительной многим экспертам. В то же время сохраняется возможность эффективного применения медикаментозных методов воздействия на начальных стадиях заболевания, когда формирование скоплений бета-амилоида в головном мозге еще не привело к снижению когнитивных способностей пациента.

опросить ответственных сотрудников, попросить продемонстрировать порядок проверки регистрационных удостоверений на медицинские изделия на сайте Росздравнадзора, работу с государственными реестрами медицинских изделий; проверить, как осуществляется контроль наличия медицинских изделий с истекшим сроком годности (эксплуатации), опросить ответственных сотрудников о порядке контроля, выявленных причинах и принятых мерах; опросить ответственных сотрудников о порядке проверок, проверить наличие списков оборудования для ежедневного тестирования, наличие журнала, аккуратность заполнения при ежедневных проверках исправности медицинских изделий; методом наблюдения за работой соответствующих сотрудников оценить действия персонала по проверке исправности оборудования в различных подразделениях, включая оборудование для оказания экстренной помощи.

3. Группа показателей «Соблюдение правил эксплуатации медицинских изделий» объединяет следующие показатели:

ф обучение персонала работе с медицинскими изделиями при поступлении новых медицинских изделий, в т. ч. нового оборудования; + наличие инструкций по эксплуатации медицинских изделий, в т. ч. медицинского оборудования, в подразделениях (в местах использования). Для проведения оценки данной группы показателей следует проверить наличие допусков, необходимого обучения персонала, опросить сотрудников в различных подразделениях на предмет знания эксплуатационной документации оборудования, поступившего в медицинскую организацию в течение последнего года; проверить наличие эксплуатационной документации медицинских изделий в различных подразделениях (для имеющегося в подразделении оборудования), попросить персонал продемонстрировать навыки работы с медицинскими изделиями (в соответствии с существующей эксплуатационной документацией).

4. Группа показателей «Регистрация и учет побочных действий, нежелатель-

ных событий при применении медицинских изделий, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий. Взаимодействие между подразделениями медицинской организации по вопросам обеспечения безопасного оборота медицинских изделий» состоит из следующих пунктов: ф наличие ответственных за сбор и направление извещений в АИС Росздравнадзора и/или Росздравнадзор и его территориальные органы извещений о выявленных нежелательных событиях;

4 наличие алгоритма взаимодействия медицинской организации с территориальными органами Росздравнадзо-ра;

4 наличие стандартных извещений (в электронной форме или на бумажном носителе);

+ наличие навыков заполнения извещений персоналом, ответственными сотрудниками;

+ порядок сбора информации (наличие журнала, электронной базы данных).

Для критериев этой группы необходимо проверить наличие ответственных с указанием их должности в документах медицинской организации; наличие алгоритма действий, включая контактные данные территориального органа Росздравнадзора, наличие стандартных извещений (форм) для направления соответствующих сообщений; изучить знания персоналом алгоритма, для чего следует опросить сотрудников медицинской организации, исследовать навыки персонала по заполнению извещений — попросить сотрудников заполнить извещение; оценить порядок сбора информации, включая наличие соответствующего журнала, базы данных, проверить аккуратность и полноту их заполнения, оценить порядок взаимодействия подразделений медицинской организации.

5. В группу критериев «Соблюдение требований к упаковке и маркировке медицинских изделий» входят: 4 отсутствие немаркированных меди-

ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

РЕМЕШШМ

65

цинских изделий в медицинской организации;

ф наличие информации по безопасному применению медицинских изделий на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, а также на групповой упаковке.

Для соответствия критериям необходимо проверить наличие маркировки на медицинских изделиях, отобранных методом случайной выборки в каждом подразделении медицинской организации; проверить наличие информации по безопасному применению медицинского изделия на самом медицинском изделии и (или) на каждой упаковке, а также на групповой упаковке (допускается использование листа-вкладыша) выборочно в каждом подразделении медицинской организации.

6. Группа критериев «Контроль условий хранения медицинских изделий в соответствии с рекомендуемыми производителем» включает следующие:

ф наличие исправного специального оборудования для хранения (по применимости);

ф наличие исправных приборов фиксации показателей условий хранения; ф регулярный контроль условий хранения медицинских изделий с записью показателей в соответствующем журнале.

Для оценки критериев этой группы необходимо проверить наличие исправного оборудования для хранения медицинских изделий во всех подразделениях (например, холодильники, кондиционеры и т. п.); проверить наличие исправных приборов фиксации показателей условий хранения во всех подразделениях (термометры, психрометры, гигрометры и т. д.); проанализировать порядок контроля условий хранения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями производителя, проверить наличие соответствующих журналов для фиксации контрольных параметров, регулярность их заполнения во всех подразделениях медицинской организации.

7. Группа критериев «Техническое обслуживание медицинских изделий» включает:

ф периодическое профилактическое техническое обслуживание медицинских изделий;

ф регулярную поверку средств измерения.

Для их оценки нужно проверить наличие плана-графика технического обслуживания медицинской техники, актов выполненных работ, наличие журнала технического обслуживания, оценить соответствие фактических сроков рекомендуемым производителем; наличие плана-графика метрологического обслуживания и его фактическое исполнение, наличие журнала поверок, оценить соответствие фактических сроков поверок рекомендуемым. 8. Группа показателей «Информирование и обучение пациентов/сопровождающих правилам безопасности при эксплуатации медицинских изделий. Соблюдение прав пациента при применении/назначении медицинских изделий» включает в себя: ф информирование пациентов (наличие буклетов, памяток, постеров); ф обучение пациентов и сопровождающих правилам безопасности при использовании медицинских изделий. Для их оценки необходимо проверить наличие информационных материалов для пациентов по вопросам безопасного использования медицинских изделий (в соответствии с профилем); изучить качество обучения пациентов

ИСТОЧНИКИ

и сопровождающих их лиц правилам безопасности при использовании медицинских изделий, опросить пациентов на предмет знаний основных правил безопасности при пользовании медицинских изделий. Таким образом, разработка ряда правовых актов в медицинской организации по безопасности обращения медицинских изделий и их неукоснительное соблюдение, создание соответствующей функциональной мульти-дисциплинарной группы из специалистов различного профиля по вопросам обеспечения безопасности обращения медицинских изделий, своевременное, регулярное качественное обучение персонала, разработка инструкций для лиц, использующих в работе медицинские изделия, своевременное информирование при наступлении нежелательных событий при применении медицинских изделий, разъяснительная работа с пациентами и ряд других описанных выше мероприятий позволят минимизировать риски для пациентов и персонала и обеспечить безопасное обращение медицинских изделий в медицинской организации.

?

1. ГОСТ Р ИСО 9004-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества.

2. Иванов И.В., Швабский О.Р. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в стационаре. Стандарты и качество, 2016, 10(952): 84-86.

3. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 №970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с дополнениями от 14 сентября 2016 г.): доступ из справочно-правовой системы «Гарант» (обращение 24.10.16).

4. Предложения по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). Вестник Росздрав-надзора, 2016, 2: 35-36. + Прил. (CD-версия).

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 №196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».

6. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Рос. газ. 2015. 29 дек.

7. Хайруллин И.И., Курылев В.А., Капустина И.О. Организация внутреннего аудита медицинской организации как инструмент повышения ее результативности и эффективности. Вестник Росздравнадзора, 2015, 3: 33-38.