ОПТИМАЛЬНЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ ФОРМЫ IOL (ИСКУССТВЕННОГО ХРУСТАЛИКА) ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ ГЛАЗ
OPTIMUM COEFFICIENTS OF IOL (INTRAOCULAR LENS) FOR HUMAN EYES

Родственная заявка
По настоящей заявке испрашивается приоритет по предварительной заявке на патент США №60/668520 «Intraocular Lens», поданной 5 апреля 2005 г., которая включена в настоящее описание путем отсылки.
Заявка на патент США «Intraocular Lens», переуступленная патентообладателю настоящей заявки и поданная одновременно с ней, также включена в настоящее описание путем отсылки.
Уровень техники
Настоящее изобретение относится, в общем, к глазным линзам и, в частности, к искусственным хрусталикам (IOL) (внутриглазным линзам) с оптимальными коэффициентами формы.
Имплантация искусственных хрусталиков в глаза пациентов во время экстракции катаракты вместо замутненных естественных (природных) хрусталиков стала обычной практикой. Однако послеоперационные характеристики упомянутых IOL могут снижаться под действием различных факторов. Например, аберрации, вносимые вследствие смещения от заданного положения имплантированного IOL относительно роговицы, и/или собственные аберрации глаза могут негативно повлиять на оптические характеристики хрусталика.
Следовательно, существует потребность в усовершенствованных IOL, которые могут обеспечить более устойчивые оптические характеристики.
Сущность изобретения
В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается глазная линза (например, искусственный хрусталик), содержащая оптический элемент с передней поверхностью и задней поверхностью. Оптический элемент имеет коэффициент формы в диапазоне от приблизительно -0,5 до приблизительно 4. В соответствии со связанным аспектом коэффициент формы оптического элемента находится в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 2. Вышеупомянутые коэффициенты формы порождают множество разных форм линз, например двояковыпуклые, плосковыпуклые, плосковогнутые и выпукло-вогнутые.
В соответствии с другим аспектом оптический элемент выполнен из биосовместимого полимерного материала. Например, оптический элемент может быть выполнен из мягкого акрилового полимерного материала. Другие примеры подходящих материалов включают в себя, без ограничения, гидрогельные и силиконовые материалы.
В соответствии с другим аспектом, по меньшей мере, одна поверхность оптического элемента может характеризоваться асферическим базовым профилем (т.е. базовым профилем, который имеет отклонения от сферичности). Например, базовый профиль можно характеризовать конической постоянной в диапазоне от приблизительно -73 до приблизительно -27.
В соответствии со связанным аспектом асферический профиль линзовой поверхности можно определить следующим отношением
где c обозначает кривизну поверхности при ее вершине (в точке ее пересечения с оптической осью),
r - радиальное расстояние от оптической оси и
k - коническую постоянную,
при этом
-1
-1
c может быть, например, в диапазоне от приблизительно 0,0152 мм до приблизительно 0,0659 мм,
r может быть, например, в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 5 и
k может быть, например, в диапазоне от приблизительно -1162 до приблизительно -19 (например, в диапазоне от приблизительно -73 до приблизительно -27).
В соответствии со связанным аспектом оптический элемент вышеупомянутой линзы может иметь коэффициент формы в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 2.
В некоторых вариантах осуществления изобретения, в которых, по меньшей мере, одна поверхность глазной линзы имеет асферичность, коэффициент формы линзы (например, IOL) можно выбирать в зависимости от данной асферичности для оптимизации оптических характеристик линзы. Например, в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается глазная линза, содержащая оптический элемент с передней поверхностью и задней поверхностью, причем, по меньшей мере, одна из поверхностей имеет асферический профиль, характеризуемый конической постоянной в диапазоне от приблизительно -73 до приблизительно -27. Оптический элемент имеет коэффициент формы в диапазоне от приблизительно -0,5 до приблизительно 4.
В соответствии со связанным аспектом глазная линза, содержащая оптический элемент, имеющий коэффициент формы в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 2, содержит, по меньшей мере, одну асферическую поверхность, характеризуемую конической постоянной в диапазоне от приблизительно -73 до приблизительно -27.
В соответствии с другими аспектами предлагается искусственный хрусталик, выполненный с возможностью имплантации в глаз, имеющий радиус роговицы, равный или меньший, чем приблизительно 7,1 мм, который содержит оптический элемент, имеющий переднюю поверхность и заднюю поверхность. Оптический элемент имеет коэффициент формы в диапазоне от приблизительно -0,5 до приблизительно 4. В соответствии со связанным аспектом оптический элемент имеет коэффициент формы в диапазоне от приблизительно +0,5 до приблизительно 4 или в диапазоне от приблизительно 1 до приблизительно 3.
В соответствии с другим аспектом изобретения предлагается искусственный хрусталик, выполненный с возможностью имплантации в глаз, имеющий радиус роговицы в диапазоне от приблизительно 7,1 мм до приблизительно 8,6 мм, который содержит оптический элемент с передней поверхностью и задней поверхностью. Оптический элемент имеет коэффициент формы в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 3. В соответствии со связанным аспектом оптический элемент имеет коэффициент формы в диапазоне от приблизительно +0,5 до приблизительно 3 или в диапазоне от приблизительно 1 от приблизительно 2.
В соответствии с другим аспектом предлагается искусственный хрусталик, выполненный с возможностью имплантации в глаз, имеющий радиус роговицы, равный или больший, чем приблизительно 8,6 мм, который содержит оптический элемент, имеющий переднюю поверхность и заднюю поверхность. Оптический элемент имеет коэффициент формы в диапазоне от приблизительно 0,5 до приблизительно 2. В соответствии со связанным аспектом оптический элемент имеет коэффициент формы в диапазоне от приблизительно 1 до приблизительно 2.
В соответствии с другим аспектом изобретения предлагается искусственный хрусталик, выполненный с возможностью имплантации в глаз, имеющий осевую длину, равную или меньше, чем приблизительно 22 мм, который содержит оптический элемент, имеющий переднюю поверхность и заднюю поверхность. Оптический элемент может иметь коэффициент формы в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 2 или в диапазоне от приблизительно 0,5 до приблизительно 2.
В соответствии с другими аспектами изобретения предлагаются способы выбора глазной линзы для имплантации в глаз пациента на основе, по меньшей мере, одного биометрического параметра глаза пациента. Например, предлагается способ коррекции зрения, который содержит этап выбора IOL, который содержит оптический элемент, имеющий коэффициент формы в диапазоне от приблизительно -0,5 до приблизительно 4 (или в диапазоне от приблизительно +0,5 до приблизительно 4), для имплантации в глаз, имеющий радиус роговицы, который равен или меньше, чем приблизительно 7,1 мм.
В соответствии с другим аспектом изобретения предлагается способ коррекции зрения, который содержит этап выбора IOL, который содержит оптический элемент, имеющий коэффициент формы в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 3 (или в диапазоне от приблизительно 0,5 до приблизительно 3), для имплантации в глаз, имеющий радиус роговицы в диапазоне от приблизительно 7,1 мм до приблизительно 8,6 мм.
В соответствии с еще одним аспектом предлагается способ коррекции зрения, который содержит этап выбора IOL, который содержит оптический элемент, имеющий коэффициент формы в диапазоне от приблизительно 0,5 до приблизительно 2, для имплантации в глаз, имеющий радиус роговицы, который равен или больше, чем приблизительно 8,6 мм.
В соответствии с другим аспектом предлагается способ коррекции зрения, который содержит этап выбора IOL, который содержит оптический элемент, имеющий коэффициент формы в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 2 (или в диапазоне от приблизительно 0,5 до приблизительно 2), для имплантации в глаз с осевой длиной, равной или меньшей, чем приблизительно 22 мм.
В соответствии с другим аспектом предлагается способ формирования глазной линзы, который содержит этапы определения функции ошибок, которая характеризует изменчивость характеристик линзы в совокупности пациентов, на основании оценки изменчивости, по меньшей мере, одного биометрического параметра, относящегося к данной совокупности, пациентов и выбора такого коэффициента формы для линзы, который уменьшает функцию ошибок относительно опорного значения. В соответствии со связанным аспектом функция ошибок может дополнительно содержать оценку ошибки коррекции оптической силы, обеспечиваемой линзой и/или оценку аберрационной ошибки.
В соответствии со связанным аспектом функцию ошибок (RxError) можно определить в соответствии со следующим выражением
где ΔBiometric обозначает изменчивость, вызванную погрешностями биометрических данных,
ΔIOLPower - изменчивость, вызванную ошибками коррекции оптической силы, и
ΔAberration - изменчивость, вызванную вкладом аберраций.
В соответствии с другим аспектом ΔBiometric можно определить в соответствии со следующим выражением
где Δk обозначает ошибку фотоофтальмометрических измерений,
ΔAL - ошибку измерений по осевой длине и
ΔACD - ошибку измерения глубины передней камеры.
В соответствии с другим аспектом ΔAberration можно определить в соответствии со следующим выражением
где ΔAstig обозначает изменчивость, вызванную астигматической аберрацией,
ΔSA - изменчивость, вызванную сферической аберрацией, и
ΔOther - изменчивость, вызванную другими аберрациями.
В соответствии с дополнительным аспектом ΔIOLPower можно определить в соответствии со следующим выражением:
где
ΔIOLStep обозначает изменчивость, вызванную разностью между величиной коррекции оптической силы, обеспечиваемой линзой, и величиной коррекции оптической силы, необходимой пациенту,
ΔIOLTol обозначает производственный допуск на оптическую силу и
ΔELP обозначает изменчивость смещения эффективного положения линзы в глазу.
Дополнительные сведения об изобретении можно получить при обращении к нижеследующему подробному описанию, представленному в связи с прилагаемыми чертежами, краткие пояснения к которым приведены ниже.
Краткое описание чертежей
Фиг.1 - схематичный вид сбоку IOL в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения,
фиг.2 представляет смоделированные величины аберраций разных типов (сферической аберрации, дефокусировки, комы и астигматической аберрации), вносимых IOL в зависимости от его коэффициента формы, при 1,5-мм децентрировке,
фиг.3 представляет результаты моделирования аберраций, вносимых IOL в результате наклона, в зависимости от коэффициента формы IOL,
фиг.4A представляет графически рассчитанную сферическую аберрацию, вносимую моделью глаза, характеризуемой средней глубиной передней камеры, в которой заключен IOL, в зависимости от коэффициента формы IOL,
фиг.4B представляет графически рассчитанные модуляционно-передаточные функции (МПФ (MTF)) при 50 штрихов/мм и 100 штрихов/мм для модели глаза, характеризуемой средней глубиной передней камеры, в которой заключен IOL, в зависимости от коэффициента формы IOL,
фиг.5A представляет смоделированные МПФ при 50 штрихов/мм и 100 штрихов/мм для модели глаза, характеризуемой малой глубиной передней камеры, в которой заключен IOL, в зависимости от коэффициента формы IOL,
фиг.5B представляет смоделированную сферическую аберрацию, вносимую моделью глаза, характеризуемой малой глубиной передней камеры, в которой заключен IOL, в зависимости от коэффициента формы IOL,
фиг.6A представляет смоделированную сферическую аберрацию, вносимую моделью глаза, характеризуемой большой глубиной передней камеры, в которой заключен IOL, в зависимости от коэффициента формы IOL,
фиг.6B представляет смоделированные МПФ при 50 штрихов/мм и 100 штрихов/мм для модели глаза, характеризуемой большой глубиной передней камеры, в которой заключен IOL, в зависимости от коэффициента формы IOL,
фиг.7A представляет графически смоделированные сферические аберрации, вносимые множеством моделей глаза с разной асферичностью роговицы, в которых заключен IOL, в зависимости от коэффициента формы IOL,
фиг.7B представляет графически смоделированную МПФ при 50 штрихов/мм, полученную для моделей глаза с разной асферичностью роговицы, в которых заключен IOL, в зависимости от коэффициента формы IOL,
фиг.7C представляет графически смоделированную МПФ при 100 штрихов/мм, полученную для моделей глаза с разной асферичностью роговицы, в которых заключен IOL, в зависимости от коэффициента формы IOL,
фиг.8A представляет смоделированную сферическую аберрацию, вносимую двумя моделями глаза, характеризуемыми разными радиусами роговицы, в зависимости от коэффициента формы IOL, включенного в модели,
фиг.8B представляет смоделированную МПФ при 50 штрихов/мм, показанную двумя моделями глаза, характеризуемыми разными радиусами роговицы, в зависимости от коэффициента формы IOL, включенного в модели,
фиг.8C представляет смоделированную МПФ при 100 штрихов/мм, показанную двумя моделями глаза, характеризуемыми разными радиусами роговицы, в зависимости от коэффициента формы IOL, включенного в модели,
фиг.9A представляет смоделированную сферическую аберрацию, вносимую множеством моделей глаза с разными осевыми длинами в зависимости от коэффициента формы IOL, включенного в модели,
фиг.9B представляет смоделированные МПФ при 50 штрихов/мм, показанные множеством моделей глаза с разными осевыми длинами в зависимости от коэффициента формы IOL, включенного в модели,
фиг.9C представляет смоделированные МПФ при 100 штрихов/мм, показанные множеством моделей глаза с разными осевыми длинами в зависимости от коэффициента формы IOL, включенного в модели,
фиг.10 - схематичный вид сбоку линзы в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения, имеющей асферическую переднюю поверхность,
фиг.11 представляет множество графиков, изображающих прогиб асферической поверхности двух линз в соответствии с принципами изобретения, имеющих разные коэффициенты формы, и
фиг.12 графически представляет результаты моделирования методом Монте-Карло оптических характеристик множества IOL в зависимости от производственных допусков.
Подробное описание предпочтительных вариантов осуществления изобретения
На фиг.1 схематически изображен IOL 10 в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения, содержащий оптический элемент 12, который содержит переднюю поверхность 14 и заднюю поверхность 16. В данном варианте осуществления изобретения передняя и задняя поверхности 14 и 16 расположены симметрично относительно оптической оси 18, хотя в других вариантах осуществления изобретения одна или обе данные поверхности могут иметь в какой-то степени асимметрию относительно оптической оси. Примерный IOL 10 дополнительно содержит радиально продолжающиеся фиксирующие элементы или фиксаторы 20, которые облегчают его установку в глаз. В данном варианте осуществления изобретения оптический элемент выполнен из мягкого акрилового полимера, широко известного под маркой Acrysof, хотя в других вариантах осуществления изобретения оптический элемент может быть выполнен из другого биосовместимого материала, например силикона или гидрогеля. Линза 10 обеспечивает преломляющую оптическую силу в диапазоне от приблизительно 6 до приблизительно 34 диоптрий (D) и, предпочтительно, в диапазоне от приблизительно 16 диоптрий до приблизительно 25 диоптрий.
В данном примерном варианте осуществления изобретения линза 10 имеет коэффициент формы в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 2. В более общем случае, во многих вариантах осуществления изобретения коэффициент формы линзы 10 может изменяться от приблизительно -0,5 до приблизительно 4. Как известно в данной области техники, коэффициент формы линзы 10 можно определить в соответствии со следующим выражением
1
2
где C и C обозначают соответственно кривизну передней и задней поверхностей.
Коэффициент формы IOL 10 может влиять на аберрации (например, сферическую и/или астигматическую аберрации), которые линза может вносить в результате ее наклона и децентрировки, например, при имплантации в глаз пациента или модель глаза. Как подробно изложено ниже, аберрации, вызванные множеством IOL с разными коэффициентами формы, были исследованы теоретически в зависимости от наклона и децентрировки с использованием модели глаза. Упомянутые исследования показывают, что IOL, имеющий коэффициент формы в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 2, вносят значительно ослабленные аберрации, обусловленные наклоном и децентрировкой.
В частности, для исследования влияния коэффициента формы IOL на аберрации, вызванные его наклоном и децентрировкой, применяли гипотетическую модель глаза с оптическими свойствами (например, формой роговицы), аналогичными оптическим свойствам среднего человеческого глаза. Радиусы оптических поверхностей и расстояния между оптическими компонентами выбирали соответственно средним значениям данных параметров в совокупности людей. Показатели преломления оптических компонентов выбирали так, чтобы обеспечивать выбранные силу референции и хроматические аберрации. Кроме того, переднюю поверхность роговицы модели выбирали асферической по форме. Исследуемый IOL заменяли естественным хрусталиком в модели. Ниже, в таблице 1 приведены различные проектные параметры модели глаза.
Таблица 1
Поверхность
Тип
Радиус (мм)
Толщина (мм)
Класс
Диаметр (мм)
Коническая постоянная
Объекта
Стандартный
Бесконечный
Бесконечный
0,000
0,000
1
Стандартный
Бесконечный
10,000
5,000
0,000
2
Стандартный
7,720
0,550
Роговица
14,800
-0,260
3
Стандартный
6,500
3,050
Водянистая влага
12,000
0,000
Диафрагма
Стандартный
Бесконечный
0,000
Водянистая влага
10,000
0,000
5
Стандартный
10,200
4,000
Линза
11,200
-3,132
6
Стандартный
-6,000
16,179
Стекловидное тело
11,200
-1,000
Изображения
Стандартный
-12,000
24,000
0,000
Для моделирования оптических свойств модели глаза использовали программное обеспечение для оптического проектирования, предлагаемое на рынке под торговой маркой Zemax (версия 4 марта 2003 г.Zemax Development Corporation, San Diego, CA). Оценочную функцию определяли на основании среднеквадратичной (RMS) аберрации волнового фронта, т.е. RMS-отклонения волнового фронта оптической системы от плоской волны. В общем, чем больше RMS-искажение волнового фронта, тем хуже характеристики оптической системы. Оптическая система с RMS-искажением волнового фронта, которая меньше, чем приблизительно 0,071 длины волны, обычно считается имеющей дифракционно ограниченные оптические характеристики.
Воздействие смещения (наклон и/или децентрировка) IOL от заданного положения на его оптические характеристики для ряда разных факторов формы моделировали путем установки IOL в вышеупомянутую модель глаза и с помощью программного обеспечения Zemax. Для данного моделировании было принято, что IOL имел сферические поверхности при исследовании воздействия одного коэффициента формы (в противоположность влиянию сочетания фактора формы с асферичностью). Для моделирования условий скотопического (ночного) зрения для старых пациентов выбрали 5-мм входной зрачок. Рассматривали следующие условия смещения от заданного положения: 1,5-мм децентрировка IOL и 10-градусный наклон IOL. Данные два условия представляют экстремальные случаи смещения IOL от заданного положения.
Фиг.2 представляет смоделированные величины аберраций разных видов (сферической, дефокусировки, комы и астигматизма) в зависимости от коэффициента формы, при 1,5-мм децентрировке IOL. Результаты данного моделирования показывают, что IOL, имеющие коэффициент формы в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 2, вносят намного меньшие аберрации, вызванные децентрировкой. Например, IOL, имеющий коэффициент формы около 1, вносит аберрацию дефокусировки 0,07 диоптрий, по сравнению с аберрацией дефокусировки 0,32 диоптрии, вносимой IOL, имеющим коэффициент формы-1.
Фиг.3 представляет результаты моделирования аберраций, вызванных наклоном IOL. Данные результаты показывают, что аберрации дефокусировки и астигматизма слабо зависят от коэффициента формы IOL, тогда как кома и сферическая аберрация демонстрируют даже более сильную зависимость от коэффициента формы, чем от децентрировки IOL. И вновь, IOL, имеющие коэффициенты формы в диапазоне приблизительно 0-2, имеют стабильные характеристики.
В соответствии с другими аспектами заявленного изобретения установлено, что при выборе коэффициента формы IOL для имплантации в глаз некоторые биометрические параметры глаза (например, радиус роговицы и осевая длина) можно учитывать для обеспечения улучшенных характеристик линзы. Как более подробно поясняется ниже, в некоторых вариантах осуществления изобретения оптимальные коэффициенты формы IOL обеспечиваются для разных глаз совокупности пациентов, например, для среднего человеческого глаза (глаз со средними значениями некоторых биометрических параметров) и других совокупностей, характеризуемых экстремальными значениями данных параметров.
Биометрические параметры вышеупомянутой модели глаза изменяли для моделирования характеристик множества IOL, имеющих разные коэффициенты формы для разных глаз. Для среднего человеческого глаза принимали радиус (r) роговицы 7,72 мм, асферичность (Q) роговицы, равной -0,26, глубину (ACD) передней камеры 4,9 мм и осевую длину (AL) 24,4 мм. Для исследования человеческих глаз с экстремально большими или малыми биометрическими величинами глубину передней камеры изменяли от 4,3 мм до 5,5 мм, асферичность роговицы изменяли от -0,50 до 0, радиус роговицы изменяли от 7,10 мм до 8,60 мм и осевую длину изменяли от 22,0 мм до 26,0 мм. Приведенные пределы изменения являются достаточно широкими для охвата значений, характеризующих большинство совокупностей пациентов. Оптические характеристики IOL оценивали по двум критериям: вычисляли искажение волны и модуляционно-передаточную функцию (МПФ (MTF)). Как известно специалистам в данной области техники, МПФ обеспечивает количественный показатель контраста в изображении, обеспечиваемого оптической системой, например системы, образованной IOL и роговицей. В частности, МПФ системы формирования изображения можно определить как отношение контраста, соответствующего изображению объекта, сформированному оптической системой, к контрасту, соответствующему объекту.
Ниже в таблице 2 представлены результаты моделирования оптических характеристики IOL, имеющих коэффициенты формы в диапазоне от приблизительно -2 до приблизительно 4 для глаза со средней глубиной (ACD) передней камеры 4,9 мм, радиусом роговицы 7,72 мм, асферичностью роговицы -0,26 и осевой длиной (AL) 24,4 мм, при размере зрачка 5 мм.
Таблица 2
Коэффициент формы (X)
Сферическая аберрация (SA)
МПФ при 50 штрихов/мм
МПФ при 100 штрихов/мм
-2
0,478
0,037
0,095
-1,5
0,386
0,117
0,051
-1
0,307
0,212
0,011
-0,5
0,244
0,331
0,016
0
0,195
0,455
0,128
0,5
0,162
0,555
0,250
1
0,142
0,615
0,334
1,5
0,134
0,637
0,366
2
0,138
0,625
0,348
3
0,174
0,516
0,199
4
0,239
0,340
0,021
Для графического представления информации, приведенной в таблице 2, на фиг.4A и 4B показаны соответственно расчетная сферическая аберрация и МПФ, представленные в таблице 1, в виде функции коэффициента формы IOL.
Ниже в таблице 3 приведены результаты моделирования оптических характеристик множества IOL, имеющих коэффициенты формы в вышеупомянутом диапазоне от -2 до 4 при размере зрачка 5 мм, для глаза с малой глубиной 4,3 мм (ACD) передней камеры, но с такими же радиусом роговицы (7,72 мм) и асферичностью (-0,26), а также осевой длиной (24,4 мм), которые применяли при предыдущем моделировании. На фиг.5A и 5B графически представлены соответственно расчетная сферическая аберрация (SA) и МПФ, приведенные в таблице 3, в виде функции коэффициента формы IOL.
Таблица 3
Коэффициент формы (X)
Сферическая аберрация (волны)
МПФ при 50 штрихов/мм
МПФ при 100 штрихов/мм
-2
0,461
0,047
0,095
-1,5
0,374
0,125
0,042
-1
0,300
0,219
0,014
-0,5
0,240
0,337
0,021
0
0,194
0,457
0,130
0,5
0,161
0,553
0,249
1
0,141
0,613
0,331
1,5
0,133
0,636
0,365
2
0,136
0,627
0,353
Ниже в таблице 4 приведены результаты моделирования оптических характеристик множества IOL, имеющих коэффициенты формы в вышеупомянутом диапазоне от -2 до 4 при размере зрачка 5 мм, для глаза с большой глубиной 5,5 мм (ACD) передней камеры, радиусом роговицы 7,72 мм, асферичностью роговицы -0,26 и осевой длиной 24,4 мм. Далее, на фиг.6A и 6B графически представлены соответственно расчетная сферическая аберрация (SA) и МПФ, приведенные в таблице 4, в виде функции коэффициента формы IOL.
Таблица 4
Коэффициент формы (X)
Сферическая аберрация (волны)
МПФ при 50 штрихов/мм
МПФ при 100 штрихов/мм
-2
0,498
0,026
0,093
-1,5
0,399
0,108
0,059
-1
0,316
0,204
0,008
-0,5
0,249
0,325
0,011
0
0,198
0,454
0,125
0,5
0,162
0,556
0,251
1
0,142
0,617
0,336
1,5
0,135
0,637
0,365
2
0,140
0,622
0,342
Приведенные результаты моделирования показывают, что IOL с коэффициентами формы в диапазоне от приблизительно -0,5 до приблизительно 4 и, в частности, IOL, имеющие коэффициенты формы в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 2, обеспечивают улучшенные оптические характеристики. Однако результаты моделирования показывают, что глубина передней камеры незначительно воздействует на оптические характеристики IOL.
Хотя в вышеописанных случаях моделирования рассматривались сферические аберрации, если IOL выставлен со смещением относительно роговицы, возможно также присутствие других аберраций (например, дефокусировки, астигматизма и комы). Результаты моделирования данных аберраций для средней, малой и большой ACD подтверждают, что аберрации можно минимизировать посредством применения коэффициентов формы в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 2.
Влияние асферичности (Q) роговицы на оптимальный коэффициент формы IOL также исследовали путем применения вышеупомянутой модели глаза и вычисления сферической аберрации и МПФ для Q=0 (сферическая аберрация), Q=-0,26 и Q=-0,50. Чем более отрицательным является значение Q, тем более плоским является периферический участок роговицы. Q=-0,26 соответствует асферичности нормальной человеческой роговицы, а Q=-0,50 соответствует асферичности крайне уплощенной роговицы. Ниже в таблице 5 приведены результаты данного моделирования, при этом фиг.7A, 7B и 7C графически представляют, соответственно, смоделированные сферическую аберрацию, МПФ при 50 штрихов/мм и МПФ при 100 штрихов/мм в виде функции коэффициента формы IOL.
Таблица 5
SA (микрометры)
МПФ при 50 штрихов/мм
МПФ при 100 штрихов/мм
X
Q=0
Q=-0,26
Q=-0,50
Q=0
Q=-0,26
Q=-50
Q=0
Q=-0,26
Q=-0,50
-2
0,609
0,478
0,364
0,000
0,037
0,143
0,036
0,095
0,027
-1,5
0,524
0,386
0,264
0,010
0,117
0,292
0,084
0,051
0,007
-1
0,451
0,307
0,180
0,058
0,212
0,503
0,091
0,011
0,182
-0,5
0,392
0,244
0,112
0,111
0,331
0,702
0,057
0,016
0,463
0
0,347
0,195
0,061
0,159
0,455
0,822
0,016
0,128
0,661
0,5
0,315
0,162
0,025
0,200
0,555
0,869
0,007
0,250
0,742
1
0,295
0,142
0,005
0,230
0,615
0,879
0,012
0,334
0,759
1,5
0,288
0,134
0,002
0,243
0,637
0,879
0,012
0,366
0,759
2
0,29
0,138
0,003
0,238
0,625
0,879
0,013
0,348
0,759
3
0,321
0,174
0,045
0,189
0,516
0,848
0,004
0,199
0,704
4
0,378
0,239
0,117
0,120
0,340
0,688
0,046
0,021
0,443
Сферическая аберрация, вносимая сферической роговицей (Q=0), значительно больше, чем сферические аберрации, вносимые асферическими роговицами (Q=-0,26 и Q=-0,50), как предполагалось. В результате, МПФ, соответствующие Q=0, ниже, чем МПФ при Q=-0,26 и Q=-0,50. Однако для каждого из трех случаев вышеприведенные результаты моделирования показывают, что оптимальный коэффициент формы IOL находится в диапазоне от приблизительно -0,5 до приблизительно 4 и, предпочтительно, в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 2.
В другой серии моделирования исследовали влияние радиуса роговицы на оптимальный коэффициент формы. Ниже в таблице 6 представлены результаты моделирования, соответствующие сферической аберрации, а также МПФ при 50 штрихов/мм и 100 штрихов/мм, полученные для множества IOL, имеющих коэффициенты формы в диапазоне от приблизительно -2 до приблизительно 8 на вышеупомянутой модели глаза и с изменением радиуса роговицы. В частности, ACD, Q и AL имели фиксированные значения соответственно 4,9 мм, -0,26 и 24,4 мм, а радиус роговицы изменяли. Фиг.8A, 8B и 8C графически представляют соответственно изменения сферической аберрации, МПФ при 50 штрихов/мм и МПФ при 100 штрихов/мм в ходе данного моделирования в виде функции коэффициента формы IOL при двух разных радиусах.
Таблица 6
r
SA (волны)
МПФ при 50 штрихов/мм
МПФ при 100 штрихов/мм
X
r=7,10
r=7,72
r=8,60
r=7,10
r=7,72
r=8,60
r=7,10
r=7,72
r=8,60
мм
мм
мм
мм
мм
мм
мм
мм
мм
-2
0,312
0,478
0,856
0,196
0,037
0,086
0,010
0,095
0,031
-1,5
0,282
0,386
0,635
0,245
0,117
0,00
0,015
0,051
0,032
-1
0,255
0,307
0,447
0,297
0,212
0,07
0,002
0,011
0,086
-0,5
0,233
0,244
0,300
0,347
0,331
0,234
0,029
0,016
0,011
0
0,215
0,195
0,195
0,393
0,455
0,468
0,067
0,128
0,139
0,5
0,201
0,162
0,133
0,432
0,555
0,65
0,105
0,250
0,382
1
0,190
0,142
0,111
0,463
0,615
0,711
0,139
0,334
0,476
1,5
0,182
0,134
0,127
0,485
0,637
0,667
0,165
0,366
0,408
2
0,177
0,138
0,174
0,499
0,625
0,528
0,182
0,348
0,210
3
0,175
0,174
0,344
0,503
0,516
0,173
0,188
0,199
0,008
4
0,182
0,239
0,579
0,483
0,340
0,008
0,163
0,021
0,062
5
0,195
-
-
0,444
-
-
0,118
-
-
6
0,213
-
-
0,394
-
-
0,067
-
-
7
0,234
-
-
0,339
-
-
0,022
-
-
8
0,258
-
-
0,285
-
-
0,007
-
-
Данные результаты показывают, что при очень выпуклой роговице (например, роговице, имеющей радиус 7,1 мм), коэффициент формы IOL относительно слабо влияет на сферическую аберрацию и МПФ. Например, в данном случае при коэффициентах формы в широком диапазоне от приблизительно -1 до приблизительно 8 наблюдаются хорошие оптические характеристики, хотя предпочтительными являются коэффициенты формы в диапазоне от приблизительно 0,5 до приблизительно 4. Однако при роговице, имеющей больший радиус, например радиус больше, чем приблизительно 8,6 мм, для коэффициента формы IOL наблюдается оптимальный диапазон от приблизительно 0 до приблизительно 2 (например, от приблизительно 0,5 до приблизительно 2). Максимум оптических характеристик IOL, выраженных в виде функции коэффициента формы, также смещается по мере того, как радиус роговицы изменяется от малого радиуса к большому радиусу. Например, моделирование показывает максимум характеристик при коэффициенте формы около 3 для роговицы, имеющей радиус около 7,1 мм, и при коэффициенте формы около 1 для роговицы, имеющей радиус около 8,6 мм.
Как и с радиусом роговицы, установлено, что оптимальный коэффициент формы IOL может изменяться в зависимости от осевой длины глаза. Например, ниже в таблице 7 приведены результаты моделирования для оптических характеристик множества IOL, имеющих коэффициенты формы в диапазоне от -2 до 8 для множества разных осевых длин (AL). Модель глаза, использованная при данном моделировании, обладала такими характеристиками, как ACD=4,9 мм, радиус роговицы (r)=7,72 мм и асферичность роговицы (Q)=-0,26. Графическое представление результатов данного моделирования представлено на фиг.9A, 9B и 9C соответственно для сферической аберрации, МПФ при 50 штрихов/мм и МПФ при 100 штрихов/мм.
Таблица 7
SA (микрометры)
МПФ при 50 штрихов/мм
МПФ при 100 штрихов/мм
X
AL=22,0
AL=24,4
AL=26,0
AL=22,0
AL=24,4
AL=26,0
AL=22,0
AL=24,4
AL=26,0
мм
мм
мм
мм
мм
мм
мм
мм
мм
-2
-
0,478
0,285
-
0,037
0,209
-
0,095
0,021
-1,5
-
0,386
-
-
0,117
-
-
0,051
-
-1
0,609
0,307
0,215
0,000
0,212
0,364
0,078
0,011
0,047
-0,5
-
0,244
-
-
0,331
-
-
0,016
-
0
0,281
0,195
0,166
0,322
0,455
0,507
0,015
0,128
0,200
0,5
-
0,162
-
-
0,555
-
-
0,250
-
1
0,168
0,142
0,138
0.591
0,615
0,596
0,284
0,334
0,318
1,5
-
0,134
-
-
0,637
-
-
0,366
-
2
0,240
0,138
0,127
0,407
0,625
0,629
0,070
0,348
-
3
0,441
0,174
0,132
0,122
0,516
0,616
0,054
0,199
0,345
4
0,718
0,239
0,147
0,011
0,340
0,565
0,030
0,021
0,275
5
-
-
0,171
-
-
0,488
-
-
0,176
6
-
-
0,202
-
-
0,395
-
-
0,075
7
-
-
0,237
-
-
0,302
-
-
0,001
8
-
-
0,274
-
-
0,222
-
-
0,024
Вышеприведенные результаты моделирования показывают, что хотя при большой осевой длине (например, осевой длине около 26 мм), IOL, имеющий коэффициент формы в широком диапазоне (например, в диапазоне от приблизительно -1 до приблизительно 8), обеспечивают, по существу, аналогичные характеристики, при небольшой осевой длине (например, осевой длине около 22 мм), оптимальный IOL коэффициент формы находится в диапазоне от приблизительно 0 до приблизительно 2 (предпочтительно, в диапазоне от приблизительно 0,5 до приблизительно 2). Кроме того, максимум оптических характеристик показывает смещение в зависимости от изменения осевой длины.
В некоторых вариантах осуществления передняя или задняя поверхность IOL содержит асферический базовый профиль, выбранный для компенсации сферической аберрации роговицы. В альтернативном варианте как передняя, так и задняя поверхности могут быть асферическими, чтобы совместно обеспечивать выбранную степень компенсации сферической аберрации роговицы. Например, на фиг.10 изображен IOL 22 в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения, который содержит оптический элемент, имеющий сферическую заднюю поверхность 24 и асферическую переднюю поверхность 26. В частности, передняя поверхность 26 характеризуется базовым профилем, который, по существу, совпадает с предполагаемым сферическим профилем 26a (показанным пунктирными линиями) при небольших радиальных расстояниях от оптической оси 28, но отклоняется от данного сферического профиля по мере того, как радиальное расстояние от оптической оси увеличивается. В настоящем варианте осуществления асферическую переднюю поверхность можно характеризовать следующим выражением
где c обозначает кривизну поверхности при ее вершине (в точке ее пересечения с оптической осью),
r - радиальное расстояние от оптической оси и
k - коническую постоянную.
В некоторых вариантах осуществления изобретения коническая постоянная k может изменяться от приблизительно -1162 до приблизительно -19 (например, от приблизительно -73 до приблизительно -27) и коэффициент формы линзы могут изменяться от приблизительно -0,5 до приблизительно 4, и в более предпочтительном варианте от приблизительно 0 до приблизительно 2. Для демонстрации эффективности данных асферических IOL в отношении ослабления сферических аберраций роговицы, исследовали теоретически два асферических IOL. Предполагалось, что IOL выполнены из акрилового полимера, известного как Acrysof. Один из IOL был выбран имеющим коэффициент формы, равный нулю (X=0), а другой, имеющим коэффициент формы, равный 1 (X=1). Толщину каждого IOL по кромке фиксировали равной 0,21 мм. Для IOL с X=0 передний и задний радиусы задали равными соответственно 22,934 мм и -22,934 мм, толщину по центру задали равной 0,577 мм и асферичность передней поверхности (т.е. коническую постоянную) задали равной -43,656. Для IOL с X=1 заднюю поверхность задали как плоскую, при этом радиус передней поверхности задали равным 11,785 мм. Толщина по центру данной линзы была 0,577 мм, и было принято, что передняя поверхность имеет асферичность, характеризуемую конической постоянной -3,594. На фиг.11 показан прогиб передних поверхностей данных примерных IOL в виде функции радиального расстояния от оптической оси.
Результаты моделирования оптических характеристик двух данных конструкций IOL в вышеупомянутой модели глаза показывают уменьшение общих RMS-искажений волнового фронта до приблизительно 0,000841 длин волн для случая IOL, имеющего коэффициент формы, который приближается к нулю, и до приблизительно 0,000046 для случая IOL, имеющего коэффициент формы, равный единице.
2
Другим фактором, который может влиять на оптические характеристики IOL, является его эффективное положение. Эффективное положение линзы (например, определяемое в настоящем описании как расположение главной плоскости относительно задней поверхности) может изменяться в зависимости от формы линзы. Расположение второй главной плоскости (PP) относительно вершины задней поверхности можно определить следующим выражением
1
2
1
L
где n и n обозначают, соответственно, показатели преломления IOL и окружающей его среды, F обозначает оптическую силу передней поверхности и F обозначает оптическую силу линзы, и d обозначает толщину по центру линзы. Плоскость фиксаторов (плоскость крепления имплантированного IOL), расположенная по средней линии кромки линзы, может быть смещена от вершины задней поверхности на расстояние, задаваемое выражением
2
где ET обозначает толщину линзы по кромке и Sag обозначает высоту прогиба задней поверхности у кромки линзы. С использованием уравнений (3) и (4) положение второй главной точки относительно плоскости фиксаторов можно определить следующим образом
2
где ΔPP обозначает сдвиг смещения главной плоскости, а другие параметры определены выше.
Например, сдвиг 2-й главной плоскости вышеупомянутого IOL, имеющего коэффициент формы, равный нулю (X=0), рассчитанный (с использованием вышеприведенных уравнений) по всему диапазону изменения оптической силы от 0 до приблизительно 35 диоптрий, равен ±0,03 мм, тогда как соответствующий расчетный сдвиг для IOL, имеющего коэффициент формы, равный единице (X=1), равен ±0,15 мм.
Чтобы точнее оценить улучшение оптической характеристики, обеспечиваемое IOL в соответствии с изобретением, можно рассмотреть некоторые из основных факторов, влияющих на изменчивость послеоперационных рефракционных погрешностей. Данные факторы обычно подразделяются на три категории: погрешности биометрических данных (ΔBiometric), погрешности оптической силы IOL (ΔIOLPower) и вклад аберраций высокого порядка (ΔAberration). Общая изменчивость (Rx) может быть вычислена по данным факторам с использованием, например, следующего выражения
ΔBiometric, в свою очередь, можно определить в соответствии со следующим выражением
где Δk обозначает ошибку фотоофтальмометрических измерений, ΔAL обозначает ошибку измерений осевой длины и ΔACD обозначает ошибку измерения глубины передней камеры. ΔIOLPower можно определить в соответствии со следующим выражением
где ΔIOLStep обозначает изменчивость, вызванную применением IOL, оптические силы которых отличаются на конечных этапах для коррекции рефракционных погрешностей пациента, которые изменяются в непрерывном диапазоне, ΔIOLTol обозначает производственный допуск на оптическую силу, и ΔELP обозначает изменчивость смещения эффективного положения IOL по всему диапазону изменения оптической силы. Кроме того, ΔAberration можно определить в соответствии со следующим выражением
где ΔAstig, ΔSA, ΔOther обозначают, соответственно, астигматическую, сферическую аберрации и другие аберрации высшего порядка.
Оптические характеристики вышеупомянутых примерных конструкций IOL, имеющих коэффициенты формы (X), равные нулю и единице, оценивали на основе оценки изменчивости Rx для трех условий: (1) нескорректированная острота зрения (т.е. в отсутствие корригирующих очков) с шагом изменения оптической силы IOL, равным 0,5 диоптрий (UCVA), (2) нескорректированная острота зрения с уточненным шагом изменения оптической силы IOL, равным 0,25 диоптрий (UCVA+) и (3) оптимально скорректированная острота зрения (т.е. с использованием оптимальных корригирующих очков) (BCVA). Изменчивость, обусловленная биометрическими измерениями, оценивали по информации, получаемой из публикаций из уровня техники. Анализ концентрировался на оценке вкладов сферической аберрации, погрешностей, обусловленных смещениями IOL от заданного положения, и смещениями 2-й главной плоскости (PPL). В целях сравнения, для глаз со сферическими IOL было принято исходное значение 0,65 диоптрий для UCVA и UCVA+, и было принято исходное значение 0,33 диоптрий для BCVA. Ниже в таблице 8 приведены абсолютные и относительные процентные значения уменьшения Rx относительно исходных значений для IOL
Таблица 8
IOL с X=0
IOL с X=1
UCVA
-0,03 диоптрий
-4,39%
0,00 диоптрий
0,45%
UCVA+
-0,05 диоптрий
-7,13%
-0,01 диоптрий
-2,16%
BCVA
-0,03 диоптрий
-8,53%
-0,05 диоптрий
-13,87%
Информация, представленная в таблице 8, показывает, что ослабление изменчивости Rx обеспечивается для обоих IOL (X=0 и X=1), и, следовательно, указывает на улучшение оптических характеристик данных линз. При IOL с уменьшающимся коэффициентом формы (X=0) благоприятное воздействие на зрение почти равномерно распределяется между UCVA, UCVA+ и BCVA, тогда как при другом IOL (X=1) благоприятное воздействие на зрение, связанное с BCVA, более выражено.
Для изготовления линз в соответствии с изобретением можно применить множество различных технологий изготовлений. Производственные допуски также могут влиять на оптические характеристики IOL. Например, данные допуска могут соответствовать изменениям, например, радиусов поверхностей, конической постоянной, децентрировке поверхности, наклону поверхности и нарушению формы поверхности, причем допуски, относящиеся к асферичности поверхности (конической постоянной), обычно сильнее влияют на снижение оптических характеристик, чем другие допуски. Однако результаты моделирования показывают, что смещения IOL от заданного положения при имплантации в глаз являются обычно более важными факторами ухудшения оптических характеристик, чем производственные допуски (например, погрешности изготовления могут быть приблизительно в 10 раз меньше ошибок в связи со смещением от заданного положения). Для дополнительной иллюстрации, оптические характеристики вышеупомянутых асферических линз с X=0 и X=1, имплантированных в вышеупомянутую модель глаза, исследовали теоретически с использованием моделирования методом Монте-Карло. В частности, 500 гипотетических линз разработали с соблюдением ограничивающего условия типичных производственных допусков и случайным образом ориентировали относительно роговицы. Например, предполагалось, что допуски, относящиеся к радиусам поверхностей, нарушения формы поверхности и децентрировка и наклон поверхности составляли соответственно ±0,1 мм, 2 интерференционных полосы, 0,05 мм и 0,5 градусов. Результаты моделирования методом Монте-Карло приведены на фиг.12. Более чем 50% смоделированных глаз создают RMS-искажение волнового фронта, которое меньше, чем приблизительно 0,2 длины волны (что эквивалентно дефокусировке приблизительно 0,08 диоптрий). Для линз с X=1 приблизительно 98% смоделированных глаз показывают искажение волнового фронта меньше, чем приблизительно 0,3 длины волны (около 0,12 диоптрий).
Специалистам в данной области техники очевидно, что в вышеприведенные варианты осуществления можно вносить различные изменения без выхода за пределы объема изобретения.