ШПРИЦ-РУЧКА
SYRINGE PEN

Заявляемое изобретение относится к области медицинской техники, а именно, к устройствам для доставки лекарственного средства в виде инъекций и может быть использовано для выполняемого пациентом самостоятельно введения селективно измеряемых доз лекарственного препарата, преимущественно инсулина.
Из предшествующего уровня техники известна шприц-ручка для инъекции лекарственного средства, включающая кожух; регулятор задания дозы, выполненный с возможностью вращения относительно корпуса при задании и корректировке дозы; и привод, выполненный с возможностью выборочного зацепления с регулятором задания дозы и зафиксированный в угловом положении относительно корпуса при задании и корректировке дозы; причем привод выполнен с возможностью перемещения в продольном направлении вместе с регулятором задания дозы при задании и корректировке дозы, и привод выполнен с возможностью вращения вместе с регулятором задания дозы при выполнении инъекции (патент RU №2676032 на изобретение «Одноразовая шприц-ручка на несколько доз», дата подачи 24.04.2018 г., опубликовано 25.12.2018 г., заявка US 61/457, 391).
Известно устройство для доставки лекарственного средства, содержащее корпус, резервуар для лекарственного средства, установленный в корпусе, шток, установленный в корпусе с возможностью перемещения с обеспечением возможности вытеснения лекарственного средства из указанного резервуара, пусковой механизм, выполненный с возможностью создания приводного усилия, механизм для задания дозы, установленный, по меньшей мере, частично в корпусе с возможностью задания дозы лекарственного средства и функционально соединенный с пусковым механизмом, приводной механизм, функционально соединенный в корпусе с механизмом для задания дозы и штоком с возможностью передачи указанного приводного усилия на шток для его перемещения в зависимости от заданной дозы лекарственного средства, при этом шток также снабжен рядом зубцов, а указанное устройство дополнительно содержит кольцеобразный элемент, снабженный собачкой и установленный в корпусе таким образом, что при перемещении штока происходит перескакивание собачки по зубцам штока (патент RU №2700459 на изобретение «Устройство для доставки лекарственного средства», дата подачи 03.04.2019 г., опубликовано 17.09.2019 г.).
Кроме того, известна шприц-ручка для инъекций включающая корпус, снабженная нажимной кнопкой, в корпусе размещены регулятор задания дозы, связанный с нажимной кнопкой и установленный с возможностью перемещения в продольном направлении относительно корпуса, цилиндрический привод, установленный внутри регулятора задания дозы с возможностью продольного перемещения относительно корпуса, при этом привод находится в зацеплении с регулятором задания дозы, шток, установленный в цилиндрическом приводе, винт подачи дозы, установленный внутри штока, и регулировочное кольцо, находящееся в зацеплении с регулятором задания дозы, установленное на шток с возможностью вращения относительно него и содержащее выступы на внутренней стороне, причем на наружной поверхности штока образованы углубления, а регулировочное кольцо установлено на штоке таким образом, что выступы регулировочного кольца вместе с углублениями штока образуют храповое зацепление (патент №2696451 на изобретение «Шприц-ручка для инъекций», дата подачи 27.03.2019 г., опубликовано 01.08.2019 г.).
Наиболее близким техническим решением к предлагаемому к защите изобретению является шприц-ручка, содержащая корпус, на внутренней поверхности которого нанесена резьба для обеспечения движения дозатора с сердечником, на одном конце которого установлено четыре упругих элемента в виде крючков; держатель картриджа, выполненный с возможностью соединения с корпусом; механизм дозирования, включающий в себя кнопку и дозатор; приводной механизм, включающий толкатель со штоком, на поверхности которого выполнена резьба; муфту штока, жестко закрепленную к корпусу и имеющую внутреннюю резьбу, совпадающую с резьбой на штоке; и защитный колпачок, выполненный с возможностью разъемного соединения с держателем картриджа, при этом механизм дозирования дополнительно включает в себя пружинящий элемент, расположенный в части дозатора с большим диаметром между кнопкой и втулкой дозатора, имеющий ножки с четырьмя упругими лепестками и выполненный таким образом, что при увеличении или уменьшении дозы дозатор осуществляет и вращательное движение и смещается в продольном направлении, а втулка дозатора осуществляет лишь поступательное движение, а при нажатии кнопки для выполнения инъекции и дозатор, и втулка дозатора осуществляют и вращательное движение, и поступательное движение (патент RU №134431 на полезную модель «Шприц-ручка», дата подачи 22.07.2013 г., опубликовано 20.11.2013 г.).
Известно, что под степенью свободы конструкции понимают подвижность системы под нагрузкой. Если эта система имеет бесконечно большую жесткость, то она перемещается как абсолютно жесткое тело, имеющее подвижность в одном направлении.
В известных технических решениях, в том числе, выбранном в качестве прототипа, ограничения по степени свободы имеют в основном два элемента: пружинящий элемент (пружина) и сердечник дозатора, что негативно влияет на подвижность устройства и обеспечивает перемещение штока только в одном направлении.
Недостатки известных решений обусловлены тем, что при использовании упругих элементов с жесткостью выше, чем жесткость упругих элементов сердечника дозатора, и в случае, например, ошибочного выбора пользователем дозы лекарственного средства и, соответственно, необходимостью вращении дозатора в обратную (противоположную) сторону, выступы, выполненные на втулке дозатора, не выходят из взаимного зацепления, образованного с выступами дозатора, при этом вращательное движение дозатора передается на все остальные элементы (детали) устройства, что приводит к выдвижению штока как при штатном вводе дозы лекарственного средства. В результате происходит подтекание лекарственного препарата через инъекционную иглу.
Кроме того, при повышенной жесткости упругих элементов сердечника дозатора для введения дозы лекарственного средства пользователю требуется значительное усилие, вплоть до превышения предельно допустимого в 15 Нм. Причем пики нарастания усилия имеют четко выявленную периодичность, кратную количеству выступов, выполненных на внутренней поверхности корпуса.
Техническим результатом, на достижение которого направлено заявляемое изобретение, является снижение усилия нажатия при проведении инъекций лекарственного препарата, повышение точности дозирования и обеспечение возможности беспрепятственного возвратно-поступательного движения штока.
Указанный технический результат достигается тем, что шприц-ручка, содержащая корпус с внутренней резьбой, обеспечивающей ответное взаимодействие с перемещаемым внутри корпуса дозатором, связанным с держателем картриджа с лекарственным средством, а также приводной механизм, включающий толкатель со штоком, на поверхности которого выполнена резьба, обеспечивающая взаимосвязь с резьбой муфты, размещенной в корпусе, при этом дозатор, оснащен пружинящим элементом, установленным с возможностью осуществления вращательного и продольного перемещения между кнопкой и трубкой вращения, в которой размещена трубка передачи вращения, при этом пружинящий элемент и трубка передачи вращения снабжены упругими элементами, согласно изобретению по всей длине штока выполнены две симметричные лыски, а на остальных его сторонах - продольные пазы для образования шлицевого соединения с входящими в них и соразмерными им выступами, расположенными внутри трубки передачи вращения, при этом на внешнюю поверхность штока нанесена двухзаходная резьба и на одном его конце имеются выступы, с помощью которых шток закрепляется в соединительной муфте, а на другом его конце имеется соединительный элемент, посредством которого на штоке закрепляется фланец глухой, при этом пружинящий элемент снабжен двумя упругими элементами, равномерно распределенными по окружности на расстоянии 180°, а трубка передачи вращения выполнена с тремя упругими элементами, расположенными по окружности на расстоянии 120° друг от друга.
Изобретение поясняется чертежами, где
фиг. 1 - общий вид шприц-ручки в сборе;
фиг. 2 - продольное сечение шприца-ручки по линии А-А на фиг. 1;
фиг. 3 - шприц-ручка в виде крупной разборки;
фиг. 4 - шприц-ручка в виде мелкой разборки;
фиг. 5 - корпус;
фиг. 6 - дозатор;
фиг. 7 - колпачок;
фиг. 8 - кнопка;
фиг. 9 - пружинящий элемент;
фиг. 10 -трубка вращения;
фиг. 11 - трубка передачи вращения;
фиг. 12 - муфта;
фиг. 13 шток;
фиг. 14 - фланец глухой;
фиг. 15 - зубчатое колесо;
фиг. 16 - держатель картриджа;
фиг. 17 - график усилия нажатия образцов шприц-ручки, выбранной в качестве прототипа;
фиг. 18 - график усилия нажатия образцов шприц-ручки согласно заявляемого изобретения;
фиг. 19 - сводная гистограмма данных шприц-ручки, выбранной в качестве прототипа;
фиг. 20 - сводная гистограмма данных шприц-ручки согласно заявляемого изобретения.
Шприц-ручка содержит корпус 1 в виде полого цилиндрического элемента, внешняя поверхность которого имеет переменное сечение, приближенное к усеченному конусу. Наружная поверхность корпуса выполнена шероховатой для удобства применения устройства и предотвращения выскальзывания его из рук пользователя.
Внутри корпус посредством перегородки, в которой выполнено центральное сквозное отверстие с двумя радиальными пазами, расположенными симметрично по отношению к продольной оси, разделен на две неравные части: большую и меньшую.
На одном конце корпуса со стороны его большей части выполнено сквозное индикаторное окно (позиция не присвоена), обеспечивающее возможность визуализации градуировочной шкалы, на которой указаны значения измеряемой величины, а именно, количество единиц дозы лекарственного препарата.
По всей внутренней поверхности большей части корпуса выполнена винтовая резьба, преимущественно с крупным шагом.
На внутренней поверхности меньшей части корпуса в зоне, примыкающей к перегородке, выполнен кольцевой пояс с равномерно расположенными выступами. Кроме того, внутри меньшей части корпуса в зоне, приближенной к его торцу, выполнена канавка.
На другом конце корпуса выполнена наружная резьба, на которую навинчивается держатель картриджа 3 с лекарственным средством, в качестве которого используют преимущественно инсулин. На держатель картриджа надевается и надежно защелкивается на нем колпачок 2, снабженный зажимом (позиция не присвоена), предназначенным для фиксации шприца-ручки, например, на одежде пользователя и закрывающий устройство, когда оно не используется.
Держатель картриджа выполнен в виде полой трубки со сквозными отверстиями на одной из сторон боковой поверхности. На один конец держателя нанесена резьба для присоединения инъекционной иглы, на другом конце выполнены кольцевые пояса разных диаметров, ступенчато увеличивающихся к торцу держателя, на внутренней поверхности которого выполнена резьба для соединения с корпусом. На внешней поверхности держателя с одной его стороны нанесена градуировочная шкала.
В корпус 1 со стороны его большей части устанавливается с возможностью вращения дозатор 4 в виде полой трубки, один конец которой выполнен с кольцевым утолщением, приближенным к втулке, внешняя поверхность которой выполнена ребристой. На всю остальную внешнюю поверхность дозатора нанесена винтовая резьба, ответно взаимодействующая с винтовой резьбой корпуса и обеспечивающая удобство вращения (прокручивания) дозатора пользователем при выборе необходимой для введения дозы лекарственного препарата. В собранном состоянии шприц-ручки кольцевое утолщение выходит за пределы корпуса и выполняет функцию ручки-вращателя. Дозатор предназначен для выбора пользователем количества единиц дозы лекарственного средства, необходимого для введения, при этом выбор дозы определяют с помощью градуировочной шкалы, нанесенной на винтовую поверхность дозатора. Внутри дозатора в зоне перехода трубки с меньшим диаметром в утолщение-втулку выполнен кольцевой пояс с радиальными выступами, за которыми ближе к торцовой зоне выполнена канавка.
Внутри дозатора 4 размещена трубка вращения 5, на одном конце которой выполнен буртик, а на противоположном - два симметричных паза, образующих внутри трубки шлицы в виде продольных выступов, обеспечивающих передачу крутящего момента.
Из уровня техники известно, что жесткость соединения во много раз меньше жесткости соединяемых элементов и именно жесткость соединения определяет жесткость системы. При этом важно, чтобы соединение не искажало форму изделия, не вносило дополнительных элементов в его конструкцию. Шлицевые соединения с центрированием по внутреннему диаметру обеспечивает более высокую соосность, более точное направление при осевом перемещении и более равномерное распределение нагрузки. Кроме того, такое соединение обеспечивает прочность соединения в процессе экслуатации устройства, а также за счет большой поверхности контакта допускает передачу больших вращающих моментов и способствует уменьшению количества деталей соединения.
Трубка вращения, установленная в дозаторе, со стороны буртика запирается упругим (пружинящим) элементом 6 в качестве которого используют, в частности, пружину, содержащую верхнюю часть в виде диска со сквозным центральным отверстием, от которого отходят четыре лопатки, расположенные по окружности на расстоянии 90° по отношению друг к другу и соединенных между собой перемычками с образованием радиальных пазов. Диск приближен к рабочему колесу турбины, лопатки которого создают вращение. Лопатки размещены на ножках в виде пластинчатых выступов, на которых по окружности на расстоянии 180° установлены два упругих элемента в виде язычков, образующих нижнюю часть пружины, которой при сборке шприц-ручки пружина упирается в буртик трубки вращения 5.
С внутренней стороны диска по периметру сквозного отверстия размещены защелки (на чертеже не показаны), предназначенные для фиксации монтируемой в ее сквозное отверстие кнопки 7, у которой площадка для нажатия для удобства пользования выполнена вогнутой.
От осевого смещения пружина 6 удерживается за счет размещения диска в канавке дозатора 4, при этом диск устанавливается с возможностью свободного вращения.
В трубке вращения 5 размещают трубку передачи вращения 8, проходное сечение которой имеет переменное сечение за счет условного разделения на два участка, один из которых имеет диаметр и длину, совпадающие с параметрами штока 9, размещаемого внутри этого участка. На внутренней поверхности этого же участка выполнено два симметричных продольных выступа, предназначенных для сопряжения с продольными пазами штока. На конце трубки 8 со стороны входа штока выполнен буртик с однонаправленными равномерно распределенными по окружности упругими элементами в виде трех крючков, входящих в зацепление с ответными выступами, выполненными на внутренней поверхности корпуса 1. На другом конце трубки 8 имеются два симметричных шлицевых соединения, которые с внешней стороны ответно взаимодействуют со шлицевым соединением трубки вращения 5, а с внутренней стороны трубки 8 имеются шлицевые соединения со штоком 9.
Шток 9 представляет собой круглый пруток с двумя симметричными плоскими срезами - двусторонними симметричными лысками, выполненными по всей его длине и расположенными равноудаленно от продольной оси и параллельно друг другу. На остальных двух сторонах штока выполнены продольные пазы, соразмерные выступам внутри трубки передачи вращения, которые входят в пазы при совмещении. На внешнюю поверхность штока нанесена двухзаходная резьба. Один конец штока снабжен выступами, ограничивающими ход штока внутри трубки передачи вращения 8. На другом конце штока выполнен соединительный элемент, например, в виде головки, посредством которого на штоке закрепляется фланец глухой 11.
Муфта 10 устанавливается со стороны меньшей части корпуса 1. На внешней поверхности муфты 10 имеется кольцевой выступ, входящий в канавку, выполненную в корпусе, за счет чего предотвращается ее осевое смещение. Внутри муфты выполнена двухзаходная резьба, ответная резьбе на штоке. Двухзаходная резьба обеспечивает не только перемещение штока совместно с дозатором при введении инъекции, но и возврат штока в исходное положение перед установкой картриджа за счет вращения муфты за ее зубчатый торец. При сборке корпуса 1 с держателем картриджа 3 с лекарственным средством происходит соединение зубчатого торца муфты с зубчатым колесом 12, впаянном в держатель, и, соответственно, фиксирование муфты от вращения относительно корпуса при задании и корректировке количества единиц дозы лекарственного препарата.
Шприц-ручку производят из полимерных материалов, причем для колпачка, корпуса используют полиэтилен. В качестве материала для дозатора, кнопки, пружины, трубки вращения, трубки передачи вращения, муфты и штока применяют полиоксиметилен, а для зубчатого колеса и держателя картриджа с лекарственным средством - АБС-пластик (ударопрочная техническая термопластическая смола на основе сополимера акрилонитрила с бутадиеном и стиролом (название пластика образовано из начальных букв наименований мономеров).
В корпусе и дозаторе может быть выполнено до 20 выступов. Изобретение осуществляется следующим образом.
Для выбора и установки дозы вводимого лекарственного средства дозатор свободно поворачивают по или против часовой стрелки до появления в индикаторном окне корпуса градуировочной шкалы с указателем необходимого значения дозы. Вращение дозатора приводит к его продольному перемещению относительно корпуса с индикаторным окном, с помощью которого пользователем визуализируются значения выбранного количества единиц дозы лекарственного средства для введения в виде инъекции. При вращении дозатор выдвигается из корпуса на определенную длину.
При осуществлении вращательного движения дозатора за счет упругих элементов пружины и возможности продольного перемещения происходит переход (перескакивание) выступов, выполненных на кольцевом поясе трубки вращения, через ответные выступы дозатора. Переход сопровождается слышимыми щелчками или тактильными изменениями.
При движении трубка вращения через трубку передачи вращения передает вращательное движение штоку, взаимодействующего посредством резьбового соединения с муфтой, которая, с одной стороны, связана с трубкой передачи вращения, а, с другой стороны, через зубчатое колесо зафиксирована в держателе картриджа с лекарственным средством. Прерывистое вращательное движение передается от трубки передачи вращения за счет наличия на ней упругих элементов. Свободное движение от трубки передачи движения реализуется благодаря увеличению степеней свободы путем равномерного размещения на ней по окружности упругих элементов на расстоянии 120°, что дополнительно позволяет снизить вибрацию, и, в результате повысить точность дозирования. При этом вращательное движение дозатора передается на все остальные элементы (детали) устройства, что приводит к выдвижению штока также, как при штатном вводе дозы лекарственного средства. В результате происходит подтекание лекарственного препарата через инъекционную иглу. При этом пики нарастания усилия, имеющие четко выявленную периодичность, кратную количеству выступов, выполненных на внутренней поверхности корпуса, снижаются.
Шток поступательно перемещаясь, через глухой фланец давит на плунжер картриджа с лекарственным препаратом, выдвигая его на выбранную пользователем величину дозы для инъекции.
При нажатии на кнопку, ход пружины полностью останавливается и за счет ее пластинчатых выступов, входящих в шлицевое соединение, положение трубки вращения фиксируется внутри дозатора.
Для ввода лекарственного средства, преимущественно инсулина, необходимо установить картридж со средством. Для этого снимают колпачок, путем отвинчивания отделяют корпус от держателя картриджа и, убедившись, что шток находится в исходном положении, вставляют в держатель картридж с лекарственным средством металлическим колпачком вперед. Снова соединяют держатель картриджа с корпусом. Предварительно удаляют защитную пленку с новой инъекционной иглы, присоединяют иглу к держателю картриджа с лекарственным средством, снимая при этом его защитный колпачок и колпачок с иглы. Из иглы удаляют весь воздух и спускают несколько капель лекарственного средства. При введении лекарственнное средство нажимают на кнопку и удерживают ее до тех пор, пока указатель количества единиц дозы не вернется к нулевой отметке в индикаторном окне и не совместится с указателем на корпусе. После введения дозы лекарственного средства инъекционную иглу удаляют вместе с ее колпачком.
При разработке заявляемого технического решения были проведены сравнительные исследования по определению точности дозирования и степени усилия нажатия шприц-ручки-прототипа и предлагаемой к защите шприц-ручки.
Исследования были проведены согласно методике определения точности дозирования, которая включает четыре этапа:
- первый этап - произвести 30 измерений поочередно с установлением дозы вводимого препарата с шагом в 1 ME;
- второй этап - произвести 10 измерений с установлением дозы вводимого препарата с шагом в 10 ME;
- третий этап - выполнить 5 измерений, в каждом из которых устанавливать дозу в 30 ME;
- четверый этап - проведение измерений по 1 ME до полного израсходования содержимого картриджа с лекарственным препаратом.
Результаты исследований на точность дозирования шприц-ручки-прототипа представлены в Таблице №1.
Результаты исследований на точность дозирования предлагаемой к защите шприц-ручки представлены в Таблице №2.
Испытания на усилие нажатия проводились на стенде измерения усилия, состоящего из силового звена и отсчетного устройства, при этом в силовом звене измеряемое усилие вызывает деформацию, которая непосредственно или через передачу сообщается отсчетному устройству. Стенд предназначен для одновременного измерения усилий в шести контрольных образцах.
Диапазон измерений от 0 до 50 Нм.
Дискретность опроса тензодатчиков - 50 мс.
Скорость перемещения измерительных штоков - 1,25 мм/сек.
Напряжение питания - 220 В.
Тестируемые образцы помещаются в форматную часть таким образом, чтобы их подвижные части находились под измерительными штоками, после чего процесс измерения запускается.
При выполнении измерения платформа с чувствительными элементами (тензодатчиками) начинает плавное перемещение вниз. Шток каждого тензодатчика начинает давить на подвижный элемент исследуемого образца, в результате чего тот также начинает перемещаться. Возникающие усилия считываются с тензодатчиков и записываются в карту памяти стенда.
Графики усилия нажатия образцов шприц-ручки, выбранной в качестве прототипа, и заявляемого устройства представлены на фиг. 6, 7 соответственно.
Сводные гистраграммы полученных данных прототипа и заявляемого устройства приведены на фиг. 8, 9 соответственно.
Как видно из полученных данных, заявляемое изобретение обладает более высокой точностью дозирования по сравнению с известным решением, при этом при его эксплуатации пользователю требуются меньшие усилия нажатия.
Внесенные в конструкцию изменения, связанные с увеличением степеней свободы за счет изменения конструкции штока, корректировки количества упругих элементов, которыми оснащены пружинящий элемент и трубка передачи вращения, и одновременное использование в устройстве шлицевых соединений обеспечивают иной, более высокий, технический результат, при этом реализуется возможность использовать шприц-ручку в качестве многоразового устройства.