УСТРОЙСТВО ДЛЯ УДАЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА
DEVICE FOR MATERIAL REMOVAL

[0001] Настоящая заявка испрашивает приоритет предварительной заявки США 61/354,487 с датой регистрации 14 июня 2010 г., озаглавленной "Устройство для удаления материала и способ его использования", содержание которой включено в настоящую заявку путем ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0002] Настоящее изобретение относится к катетерам, используемым для удаления и сбора материала с обрабатываемого участка в полости тела. В частности, настоящее изобретение относится к катетерам, выполненным с возможностью прохождения через полностью закупоренный обрабатываемый участок в сосуде, что позволяет катетеру осуществлять эффективную обработку сосуда на обрабатываемом участке.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0003] Атеросклероз - это прогрессирующее заболевание сосудистой системы, при котором на внутренних стенках кровеносных сосудов откладываются атеросклеротические бляшки. Атеросклероз представляет собой сложное, прогрессирующее и дегенеративное заболевание, приводящее к накоплению холестерина и других закупоривающих материалов, также известных как бляшки, на стенках артерий. Накопление бляшек приводит к сужению внутренней полости артерий, в результате чего замедляется ток крови.
[0004] В артериях могут образовываться несколько различных видов бляшек, которые могут располагаться в различных областях артериальной системы. Состав бляшек варьируется, некоторые участки являются жесткими и хрупкими (их называют «обызвествленными бляшками»), а другие - жирными или волокнистыми. Со временем атеросклеротические отложения могут стать настолько крупными, что способны снижать или останавливать ток крови по сосудам, что приводит к симптомам ослабленного кровотока, таким как боль в ногах (при ходьбе или в состоянии покоя), кожные язвы, стенокардия (в состоянии покоя или при нагрузках), и другим симптомам. Для лечения этого заболевания и ослабления или устранения симптомов желательно восстановить или усилить ток крови по сосуду.
[0005] Для восстановления или усиления тока крови по пораженным сосудам используются различные подходы. Атеросклеротические отложения можно сместить путем диаметрического расширения сосуда посредством надувания шаров, раздвигания стентов, а также при помощи других способов. Отложения могут быть размельчены при помощи лазеров и иных методов. Катетеры для атерэктомии могут быть использованы для удаления атеросклеротических отложений из кровеносного сосуда, и могут представлять собой идеальное решение, согласно которому удаленные из сосуда атеросклеротические отложения захватывают и удаляют из тела.
[0006] Было предложено множество видов устройств катетеров для атерэктомии, включая катетеры с вращающимися борами, лазеры для фоторастворения ткани и катетеры с баллонным резаком. Однако при использовании всех вышеуказанных видов существуют определенные проблемы, такие как прохождение через мелкие и извилистые артерии для достижения целевого закупоренного бляшками участка или участков. Данная процедура может быть в особенности сложной, если обрабатываемый участок полностью закупорен бляшками. Другая проблема заключается в невозможности безопасной и эффективной работы по удалению бляшек, удаленных со стенок сосуда в ходе атерэктомии. Некоторые устройства вовсе не предназначены для работы с высвобожденными фрагментами бляшки, позволяя фрагментам свободно передвигаться по кровеносной системе. Это может привести к множеству проблем, так как высвобожденные остатки бляшек могут иметь тромбообразующий эффект и могут вызвать закупоривание сосуда ниже по потоку. Другие виды катетеров позволяют частично решить указанную проблему путем захвата удаленных бляшек в камере сбора или хранения, в результате чего бляшки могут быть удалены из сосуда.
[0007] Одна из новых моделей катетера для атерэктомии, сочлененный катетер для атерэктомии с поворачиваемым лезвием SilverHawk (производства компании ev3, Inc.), был призван решить указанные проблемы. В катетере SilverHawk (признаки которого приведены в патентах США №7,771,444, 7,713,279 и 7,708,749, включенных в настоящую заявку путем ссылки во всей полноте) используется уникальное поворачиваемое лезвие, боковое режущее окно, через которое лезвие может быть выдвинуто, и поворотную конструкция носовой части, которой можно управлять для приведение катетера в прямое положение или в угловое положение. В ходе процедуры срезания катетер находится в угловом положении, в результате чего боковое режущее окно и режущее лезвие могут быть прижаты к стенке сосуда. Катетер SilverHawk в ходе процедуры срезания перемещают по поврежденному участку в дистальном направлении. Катетер SilverHawk содержит камеру сбора, расположенную на дистальном участке носовой части катетера, дистально относительно режущего окна. Режущее лезвие и режущее окно выполнены с возможностью направления материала, срезанного со стенки сосуда, через режущее окно в камеру сбора.
[0008] Несмотря на то что катетер SilverHawk представляет собой значительный шаг вперед по отношению к известным из уровня техники устройствам, по-прежнему существуют определенные проблемы при использовании катетеров для атерэктомии. Например, если обрабатываемый участок представляет собой участок с ХПО (хронической полной окклюзией), прохождение катетера по поврежденному участку может оказаться невозможным. ХПО иногда состоит из жесткого, обызвествленного материала, через который сложно или невозможно провести стандартный направляющий элемент или катетер для атерэктомии. Если не представляется возможным провести катетер для атерэктомии через ХПО и привести его в правильное рабочее положение, то использование катетера для удаления материала с обрабатываемого участка невозможно, и необходимо использовать другие, альтернативные способы лечения.
[0009] Кроме того, удаляющие материал катетеры, такие как катетер SilverHawk, могут содержать камеру сбора, расположенную дистально относительно режущего окна. Для осуществления подобной конструкции необходимо, чтобы длина катетера в дистальном направлении относительно режущего окна была достаточной для размещения камеры сбора. В результате, возникают проблемы технического конфликта при проектировке конструкции. С одной стороны, желательно выполнить камеру сбора достаточно емкой для размещения в ней значительного объема срезанного материала перед тем, как камера будет заполнена и возникнет необходимость удаления катетера. С другой стороны, увеличенная длина катетера в дистальном направлении относительно режущего окна, необходимая для размещения достаточно большой камеры сбора, является недостатком в некоторых сферах применения. Например, если обрабатываемый участок или поврежденный участок расположен в сосуде сильно изогнутой формы или небольшого размера, в сосуде может быть недостаточно пространства для размещения всей длины дистальной части катетера, расположенной дистально относительно режущего окна. Данное доступное пространство, расположенное дистально относительно обрабатываемого участка, иногда называют "зоной посадки". Для обеспечения эффективного использования катетера необходимо, чтобы анатомическое строение сосуда позволяло проводить катетер достаточно далеко для размещения режущего окна на обрабатываемом участке и дистальной части катетера, в которой размещена камера сбора, в зоне посадки. Таким образом, использование катетеров для атерэктомии в сосудах с короткими зонами посадки может быть затруднено.
[0010] Кроме того, при осуществлении режущего движения, оператор может проталкивать катетер для атерэктомии в дистальном направлении от проксимального конца катетера через обрабатываемый участок; при этом режущее лезвие выдвигается через режущее окно. При указанном проталкивании возможно возникновение сопротивления движению катетера вследствие мелкого размера сосуда или его изогнутого анатомического строения. Указанное сопротивление может затруднить управление катетера оператором при его использовании. Движение при проталкивании также может приводить к сжатию стержня катетера при возникновении сопротивления, что приводит к повышению вероятности изгиба стержня. Если возникшее при проталкивании сопротивление резко высвободится, катетер может совершить резкое движение в дистальном направлении, что может повредить сосуд, например пробить отверстие или рассечь его. Когда катетер отводят по сосуду в проксимальном направлении, корпус катетера испытывает силы натяжения, а не сжатия. При натяжении обычно накапливается меньше потенциальной энергии, в результате чего резкое высвобождение от сопротивления при отведении несет за собой меньший риск резкого движения катетера.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0011] Настоящее изобретение обеспечивает усовершенствованный катетер для атерэктомии, свойства которого позволяют решить проблемы, возникающие при использовании известных из уровня техники устройств. В одном из примеров реализации, катетер для атерэктомии имеет поворачиваемый дистальный наконечник с абразивной поверхностью, что позволяет катетеру прорезать ХПО и проходить через нее. В другом примере реализации, катетер для атерэктомии имеет режущее окно, расположенное на боковой стенке катетера, и режущее лезвие, выполненное с возможностью прохождения через режущее окно и срезания материала со стенки сосуда на обрабатываемом участке при отведении катетера в проксимальном направлении через обрабатываемый участок. В данном примере реализации, катетер может при необходимости содержать поворачиваемый дистальный наконечник с абразивной поверхностью. Катетер содержит камеру сбора, расположенную проксимально относительно режущего окна. Катетер может содержать средства направления материала, срезанного на обрабатываемом участке, в камеру сбора. Катетеры по настоящему изобретению могут также при необходимости быть выполнены с возможностью предотвращения блокировки или иных помех в работе режущего окна, вызванных приводным стержнем. В одном из примеров реализации, катетер снабжен режущим элементом, имеющим две режущие конструкции и два положения срезания.
[0012] В одном из примеров реализации, изобретение представляет собой катетер для удаления материала из полости сосуда. Катетер содержит трубчатый корпус, имеющий проксимальный и дистальный концы и стенку, задающую полость, причем в стенке выполнено боковое отверстие, расположенное проксимально относительно дистального конца трубчатого корпуса. Выполненный с возможностью вращения стержень размещен внутри полости трубчатого корпуса. Режущий элемент соединен с выполненным с возможностью вращения стержнем, причем режущий элемент имеет режущий край, а режущий элемент и выполненный с возможностью вращения стержень выполнены с возможностью продольного перемещения внутри трубчатого корпуса между убранным положением, в котором режущий элемент расположен дистально относительно бокового отверстия, и положением для резания, в котором режущий элемент расположен внутри полости трубчатого корпуса и продольно выровнен с боковым отверстием. Катетер также содержит элемент выведения режущего элемента, причем элемент выведения режущего элемента выполнен с возможностью продольного перемещения внутри трубчатого корпуса между дистальным положением и проксимальным положением, и причем элемент выведения режущего элемента выполнен таким образом, что перемещение элемента выведения режущего элемента из дистального положения в проксимальное положение, когда режущий элемент находится в положении для резания, приводит к перемещению режущего элемента из положения срезания в выдвинутое положение, в котором часть режущего края выступает через боковое отверстие за пределы внешнего диаметра трубчатого корпуса. Камера сбора материала расположена внутри трубчатого корпуса проксимально относительно бокового отверстия.
[0013] Данный пример реализации изобретения, а также любые другие раскрытые примеры его реализации, могут также содержать дополнительные особенности, включая выполненный с возможностью вращения наконечник, соединенный с дистальным концом трубчатого корпуса, и соединительный узел для избирательного соединения и разъединения выполненного с возможностью вращения наконечника и выполненного с возможностью вращения стержня. Соединительный узел может содержать первую и вторую части, причем первая часть содержит часть режущего элемента, имеющую форму, позволяющую обеспечить механическое сцепление со второй частью, содержащей часть выполненного с возможностью вращения наконечника. Данный пример реализации может дополнительно содержать полость направляющего элемента, проходящую через выполненный с возможностью вращения стержень, через режущий элемент, и через выполненный с возможностью вращения наконечник, в результате чего катетер выполнен в виде катетера, доставляемого по проводнику. Выполненный с возможностью вращения наконечник может содержать абразивную поверхность. Катетер может также содержать ручку, прикрепленную к проксимальной части трубчатого корпуса, причем ручка содержит источник энергии, двигатель, соединенный с выполненным с возможностью вращения стержнем, и первый и второй управляющие элементы, причем первый управляющий элемент выполнен с возможностью перемещения режущего элемента между убранным положением и положением для резания, а второй управляющий элемент выполнен с возможностью перемещения элемента выведения режущего элемента между дистальным положением и проксимальным положением. Элемент выведения режущего элемента может содержать вытяжную проволоку, имеющую дистальный и проксимальный концы, и дуговидную втулку, соединенную с дистальным концом вытяжной проволоки, причем проксимальный конец вытяжной проволоки соединен со вторым управляющим элементом. Кроме того, элемент выведения режущего элемента может быть выполнен с возможностью избирательного перемещения для управления степенью выдвижения режущего края через боковое отверстие.
[0014] В данном примере реализации, а также в любых других раскрытых примерах реализации, режущий элемент может быть выполнен с возможностью продольного перемещения внутри трубчатого корпуса в положение сжатия материала проксимально относительно бокового отверстия, причем режущий элемент выполнен с возможностью сжатия материала в камере сбора материала, когда режущий элемент находится в положении сжатия материала. Режущий элемент в раскрытых примерах реализации может также содержать боковое режущее лезвие, выполненное с возможностью срезания материала, проникающего в боковое отверстие, когда режущий элемент находится в положении для резания. Режущий элемент может быть выполнен таким образом, что материал из полости сосуда срезают режущим краем, когда режущий элемент находится в выдвинутом положении, а катетер перемещают в проксимальном направлении внутри полости сосуда; материал срезают боковым режущим лезвием, когда режущий элемент находится в положении для резания, а катетер перемещают в дистальном или проксимальном направлении внутри полости сосуда. Режущий элемент может содержать обращенную в проксимальном направлении чашевидную поверхность, выполненную с возможностью направления материала, удаленного из полости сосуда/ в камеру сбора.
[0015] Данный пример реализации изобретения, а также любые другие раскрытые примеры его реализации, могут также содержать средства направления материала, удаленного из полости сосуда, в проксимальном направлении в камеру сбора, а также средства предотвращения блокировки бокового отверстия выполненным с возможностью вращения стержнем, когда режущий элемент находится в выдвинутом положении.
[0016] В другом примере реализации, изобретение представляет собой катетер для удаления материала из полости сосуда. Катетер содержит трубчатый корпус, имеющий проксимальный и дистальный концы и стенку, задающую полость, причем в стенке выполнено боковое отверстие, расположенное проксимально относительно дистального конца трубчатого корпуса. Выполненный с возможностью вращения стержень размещен внутри полости трубчатого корпуса. Режущий элемент соединен с выполненным с возможностью вращения стержнем, причем режущий элемент и выполненный с возможностью вращения стержень образуют выполненный с возможностью вращения узел, режущий элемент имеет режущий край, а режущий элемент и выполненный с возможностью вращения стержень выполнены с возможностью перемещения внутри трубчатого корпуса между положением, в котором режущий элемент расположен внутри полости трубчатого корпуса и продольно подогнан к боковому отверстию, и выдвинутым положением для резания, в котором часть режущего края выдвинута через боковое отверстие за пределы внешнего диаметра трубчатого корпуса. Камера сбора материала расположена внутри трубчатого корпуса проксимально относительно бокового отверстия. Выполненный с возможностью вращения наконечник соединен с дистальным концом трубчатого корпуса. Катетер содержит соединительный узел для избирательного соединения и разъединения выполненного с возможностью вращения наконечника и выполненного с возможностью вращения узла.
[0017] Данный пример реализации может быть снабжен вышеописанными дополнительными свойствами. Кроме того, данный пример реализации может также содержать элемент выведения режущего элемента, причем элемент выведения режущего элемента выполнен с возможностью продольного перемещения внутри трубчатого корпуса между дистальным положением и проксимальным положением, и причем элемент выведения режущего элемента выполнен таким образом/ что перемещение элемента выведения режущего элемента из дистального положения в проксимальное положение, когда режущий элемент находится в положении, в котором режущий элемент расположен внутри полости трубчатого корпуса, приводит к перемещению режущего элемента из положения внутри полости трубчатого корпуса в выдвинутое положение для резания. Катетер может содержать ручку, прикрепленную к проксимальной части трубчатого корпуса, причем ручка содержит источник энергии, двигатель, соединенный с выполненным с возможностью вращения стержнем, и первый управляющий элемент, причем первый управляющий элемент соединен с выполненным с возможностью вращения стержнем, и причем первый управляющий элемент выполнен с возможностью перемещения выполненного с возможностью вращения узла между разъединенным положением и соединенным положением.
[0018] В еще одном из примеров реализации, изобретение представляет собой катетер для удаления материала из полости сосуда. Катетер содержит трубчатый корпус, имеющий проксимальный и дистальный концы и стенку, задающую полость, причем в трубчатом корпусе выполнено первое отверстие на дистальном конце и второе отверстие через стенку на участке, проксимальном относительно дистального конца. Катетер содержит первый режущий элемент, расположенный на дистальном конце трубчатого корпуса и выполненный с возможностью срезания материала со стенки сосуда через первое отверстие, когда катетер перемещают по сосуду в дистальном направлении, и второй режущий элемент, расположенный проксимально относительно первого режущего элемента и выполненный с возможностью удаления материала со стенки сосуда через второе отверстие, когда катетер перемещают по сосуду в проксимальном направлении.
[0019] В данном примере реализации, катетер может также содержать выполненный с возможностью вращения стержень, расположенный внутри полости трубчатого корпуса, причем второй режущий элемент соединен с выполненным с возможностью вращения стержнем, а второй режущий элемент и выполненный с возможностью вращения стержень образуют выполненный с возможностью вращения узел. Второй режущий элемент может содержать режущий край, второй режущий элемент и выполненный с возможностью вращения стержень выполнены с возможностью перемещения внутри трубчатого корпуса между положением, в котором второй режущий элемент расположен внутри полости трубчатого корпуса, и выдвинутым положением для резания, в котором часть режущего края выдвинута через второе отверстие за пределы внешнего диаметра трубчатого корпуса. Первый режущий элемент может содержать выполненный с возможностью вращения абразивный наконечник. Катетер может содержать соединительный узел для избирательного соединения и разъединения выполненного с возможностью вращения наконечника и выполненного с возможностью вращения узла. Второй режущий элемент может также содержать боковое режущее лезвие, выполненное с возможностью срезания материала, проникающего во второе отверстие, когда второй режущий элемент находится в положении, в котором второй режущий элемент размещен внутри полости трубчатого корпуса, и камеру сбора материала, размещенную внутри трубчатого корпуса проксимально относительно второго отверстия.
[0020] В другом примере реализации, изобретение представляет собой катетер для удаления материала из полости сосуда. Катетер содержит трубчатый корпус, имеющий проксимальный и дистальный концы и стенку, задающую полость, причем в трубчатом корпусе выполнено первое отверстие на дистальном конце и второе отверстие через стенку на участке, проксимальном относительно дистального конца. Катетер содержит первый режущий элемент, расположенный на дистальном конце трубчатого корпуса и выполненный с возможностью срезания материала со стенки сосуда через первое отверстие при перемещении катетера по сосуду в дистальном направлении, второй режущий элемент, расположенный проксимально относительно первого режущего элемента и выполненный с возможностью удаления материала со стенки сосуда через второе отверстие при перемещении катетера по сосуду в проксимальном направлении, и третий режущий элемент, выполненный с возможностью удаления материала из полости сосуда через второе отверстие, когда катетер находится в неподвижном состоянии внутри сосуда, при перемещении катетера по сосуду в дистальном направлении, и при перемещении катетера по сосуду в проксимальном направлении.
[0021] В данном примере реализации, катетер может также содержать выполненный с возможностью вращения стержень, расположенный внутри полости трубчатого корпуса, причем второй режущий элемент соединен с выполненным с возможностью вращения стержнем, а второй режущий элемент и выполненный с возможностью вращения стержень образуют выполненный с возможностью вращения узел. Второй режущий элемент может содержать режущий край, второй режущий элемент и выполненный с возможностью вращения стержень выполнены с возможностью перемещения внутри трубчатого корпуса между положением, в котором второй режущий элемент расположен внутри полости трубчатого корпуса, и выдвинутым положением для резания, в котором часть режущего края выдвинута через второе отверстие за пределы внешнего диаметра трубчатого корпуса. Первый режущий элемент может содержать выполненный с возможностью вращения абразивный наконечник. Катетер может также содержать соединительный узел для избирательного соединения и разъединения выполненного с возможностью вращения наконечника и выполненного с возможностью вращения узла. Третий режущий элемент может содержать боковое режущее лезвие, прикрепленное ко второму режущему элементу и выполненное с возможностью срезания материала, проникающего во второе отверстие, когда второй режущий элемент находится в положении, в котором второй режущий элемент размещен внутри полости трубчатого корпуса. Катетер может содержать камеру сбора материала, расположенную внутри трубчатого корпуса проксимально относительно второго отверстия. Элемент выведения режущего элемента может быть выполнен с возможностью избирательного перемещения для управления степенью выдвижения режущего края через боковое отверстие.
[0022] В другом примере реализации, изобретение представляет собой способ удаления материала с обрабатываемого участка внутри полости сосуда посредством катетера, имеющего трубчатый корпус, причем трубчатый корпус имеет проксимальный и дистальный концы и стенку, задающую полость, причем стенка имеет боковое отверстие, расположенное проксимально относительно дистального конца трубчатого корпуса; выполненный с возможностью вращения стержень, размещенный внутри полости трубчатого корпуса; и режущий элемент, соединенный с выполненным с возможностью вращения стержнем, причем режущий элемент имеет режущий край, проксимальный конец трубчатого корпуса соединен с управляющей ручкой, а дистальный конец трубчатого корпуса соединен с выполненным с возможностью вращения режущим наконечником. Способ включает продвижение трубчатого корпуса по полости сосуда до тех пор, пока выполненный с возможностью вращения режущий наконечник не будет размещен проксимально относительно обрабатываемого участка; вращение выполненного с возможностью вращения наконечника с одновременным перемещением трубчатого корпуса в дистальном направлении через обрабатываемый участок для размещения бокового отверстия на обрабатываемом участке или дистально относительно обрабатываемого участка; перемещение режущего элемента из положения внутри трубчатого корпуса в выдвинутое положение для резания, в котором часть режущего края выступает через боковое отверстие за пределы внешнего диаметра трубчатого корпуса; и отведение трубчатого корпуса по полости сосуда в проксимальном направлении, причем режущий элемент находится в выдвинутом положении для резания для перемещения режущего края через обрабатываемый участок для срезания материала с обрабатываемого участка.
[0023] В данном примере реализации, катетер может содержать соединительный узел для избирательного соединения и разъединения выполненного с возможностью вращения режущего наконечника и выполненного с возможностью вращения стержня, причем этап вращения выполненного с возможностью вращения наконечника включает вращение выполненного с возможностью вращения стержня, когда выполненный с возможностью вращения режущий наконечник соединен с выполненным с возможностью вращения стержнем. В данном примере реализации, этап отведения трубчатого корпуса в проксимальном направлении, когда режущий наконечник находится в выдвинутом положении для резания, осуществляют, когда выполненный с возможностью вращения режущий наконечник не соединен с выполненным с возможностью вращения стержнем. В данном примере реализации, катетер может содержать камеру сбора материала, расположенную внутри трубчатого корпуса проксимально относительно бокового отверстия, а способ может также включать перемещение режущего элемента внутри трубчатого корпуса в положение, в котором он расположен проксимально относительно бокового отверстия, для сжатия срезанного материала внутри камеры сбора материала. В данном примере реализации, этап перемещения режущего элемента в выдвинутое положение для резания может включать перемещение режущего элемента внутри трубчатого корпуса в проксимальном направлении из убранного положения, в котором режущий элемент расположен дистально относительно бокового отверстия, в режущее положение, в котором режущий элемент расположен внутри полости трубчатого корпуса и продольно выровнен с боковым отверстием, и перемещение режущего элемента наружу в радиальном направлении из положения срезания в выдвинутое положение для резания. Катетер может содержать полость направляющего элемента, проходящую через выполненный с возможностью вращения стержень, через режущий элемент, и через выполненный с возможностью вращения режущий наконечник, а этап продвижения трубчатого корпуса по полости сосуда может включать продвижение трубчатого корпуса по направляющему элементу, введенному в полость направляющего элемента.
[0024] В данном примере реализации, ручка катетера может содержать первый и второй управляющие элементы, а этап перемещения режущего элемента в выдвинутое положение для резания может включать воздействие на первый управляющий элемент для перемещения режущего элемента внутри трубчатого корпуса в проксимальном направлении из убранного положения, в котором режущий элемент расположен дистально относительно бокового отверстия, в положение для резания, в котором режущий элемент расположен внутри полости трубчатого корпуса и продольно выровнен с боковым отверстием, и воздействие на второй управляющий элемент для перемещения режущего элемента наружу в радиальном направлении из положения срезания в выдвинутое положение для резания. Кроме того, режущий элемент может иметь второй режущий край, а способ может также включать продвижение трубчатого корпуса по полости сосуда в дистальном направлении, когда режущий элемент находится в выдвинутом положении для резания, для перемещения второго режущего края через обрабатываемый участок для срезания материала с обрабатываемого участка. Согласно данному способу, этап продвижения трубчатого корпуса по полости сосуда в дистальном направлении, когда режущий элемент находится в выдвинутом положении для резания, может быть выполнен после этапа отведения трубчатого корпуса по полости сосуда в проксимальном направлении, когда режущий элемент находится в выдвинутом положении для резания. Способ может также включать поворот трубчатого корпуса вокруг продольной оси трубчатого корпуса для изменения положения режущего элемента на обрабатываемом участке.
[0025] В еще одном из примеров реализации, изобретение представляет собой способ удаления материала с обрабатываемого участка внутри полости сосуда посредством катетера, имеющего трубчатый корпус, причем трубчатый корпус имеет проксимальный и дистальный концы и стенку, задающую полость, причем стенка имеет боковое отверстие, расположенное проксимально относительно дистального конца трубчатого корпуса; выполненный с возможностью вращения стержень, размещенный внутри полости трубчатого корпуса; и режущий элемент, соединенный с выполненным с возможностью вращения стержнем, причем режущий элемент имеет первый и второй режущие края, а проксимальный конец трубчатого корпуса соединен с управляющей ручкой. Способ включает продвижение трубчатого корпуса по полости сосуда до тех пор, пока боковое отверстие не будет размещено проксимально относительно обрабатываемого участка; перемещение режущего элемента из положения внутри трубчатого корпуса в выдвинутое положение для резания, в котором часть первого и второго режущих краев выступает через боковое отверстие за пределы внешнего диаметра трубчатого корпуса; продвижение трубчатого корпуса по полости сосуда в дистальном направлении, причем режущий элемент находится в выдвинутом положении для резания для перемещения первого режущего края через обрабатываемый участок для срезания материала с обрабатываемого участка; и отведение трубчатого корпуса по полости сосуда в проксимальном направлении, причем режущий элемент находится в выдвинутом положении для резания для перемещения второго режущего края через обрабатываемый участок для срезания материала с обрабатываемого участка.
[0026] В данном примере реализации, этап отведения трубчатого корпуса по полости сосуда в проксимальном направлении, когда режущий элемент находится в выдвинутом положении для резания, может быть выполнен после этапа продвижения трубчатого корпуса по полости сосуда в дистальном направлении, когда режущий элемент находится в выдвинутом положении для резания. Способ может также включать поворот трубчатого корпуса вокруг продольной оси трубчатого корпуса для изменения положения режущего элемента на обрабатываемом участке.
[0027] Эти и другие аспекты изобретения будут ясны из нижеприведенного описания предпочтительных вариантов выполнения, чертежей и формулы изобретения. Детали одного или нескольких примеров реализации изобретения раскрыты на сопутствующих чертежах и в нижеследующем описании. Другие отличительные черты, задачи и преимущества изобретения будут очевидны из описания и чертежей, а также из формулы изобретения.
ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0028] На фиг.1А показан частичный вид сбоку в перспективе привода резака проксимального конца катетера для атерэктомии по настоящему изобретению. На фиг.1В показан вид сбоку в перспективе привода резака по фиг.1А с удаленной верхней частью кожуха.
[0029] На фиг.2А показан вид в перспективе части дистального конца катетера для атерэктомии по настоящему изобретению. На фиг.2В показан вид в поперечном сечении части дистального конца катетера для атерэктомии по фиг.1А, на котором режущий элемент находится в убранном положении.
[0030] На фиг.3 показан вид в перспективе, частично в поперечном сечении, частично прозрачный, части катетера для атерэктомии по фиг.2А, на котором режущий элемент находится в рабочем положении.
[0031] На фиг.4 показан вид в поперечном сечении примера реализации режущего элемента и приводного стержня. На фиг.4В показан вид сбоку примера реализации приводного стержня по настоящему изобретению.
[0032] На фиг.5 показан вид в перспективе переходника привода резака по настоящему изобретению.
[0033] На фиг.6 показан вид в перспективе выполненного с возможностью вращения элемента наконечника по настоящему изобретению.
[0034] На фиг.7 показан частично прозрачный вид сбоку части катетера с приводным стержнем по альтернативному примеру реализации.
[0035] На фиг.8 показан частично прозрачный вид сбоку примера реализации по фиг.7, снабженного усовершенствованной функцией сбора материала.
[0036] На фиг.9 показан частично прозрачный вид сбоку части катетера с приводным стержнем по альтернативному примеру реализации.
[0037] На фиг.10-12 показаны частично прозрачные виды сбоку альтернативного примера реализации режущего элемента.
[0038] На фиг.13-15 показан альтернативный пример реализации приводного стержня и переходника привода резака.
[0039] На фиг.16 показан альтернативный пример реализации катетера, предназначенного для использования в качестве быстрозаменяемого катетера.
[0040] На фиг.17А, 17В и 17С показан способ использования катетера для атерэктомии.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0041] Установка по настоящему изобретению обычно содержит катетеры, содержащие корпусы катетеров, выполненные с возможностью внутрипросветного введения в целевую полость тела. Размеры и другие физические характеристики корпусов катетеров значительно варьируются в зависимости от полости тела, к которой необходимо получить доступ. В примерном случае использования катетеров для атерэктомии, предназначенных для внутрисосудистого введения, дистальные части корпусов катетеров обычно являются весьма гибкими и подходящими для введения по направляющему элементу к целевому участку в сосудистой системе. В частности, катетеры могут быть предназначены для введения по проводнику, при котором канал направляющего элемента проходит через весь корпус катетера, или для введения способом быстрой замены, при котором канал направляющего элемента проходит лишь через дистальную часть корпуса катетера. В других случаях, возможно обеспечить неподвижный или выполненный в виде единого целого наконечник катушки или наконечник направляющего элемента на дистальной части катетера, или вовсе не использовать направляющий элемент. Для удобства иллюстрации, во всех примерах реализации направляющие элементы не показаны, но нужно понимать, что они могут быть включены в любой из указанных примеров реализации.
[0042] Корпусы катетеров, предназначенных для внутрисосудистого введения, обычно имеют длину в пределах от 50 см до 200 см и внешний диаметр в пределах от 1 френч до 12 френч (0,33 мм: 1 френч), обычно от 3 френч до 9 френч. Катетеры для коронарных артерий обычно имеют длину в пределах от 125 см до 200 см и диаметр предпочтительно меньше 8 френч, более предпочтительно - меньше 7 френч, и наиболее предпочтительно - в пределах от 2 френч до 7 френч. Корпусы катетеров обычно выполнены из органического полимера и изготовлены посредством стандартных способов экструдирования. Подходящие полимеры включают поливинилхлорид, полиуретаны, полиэфиры, политетрафторэтилены, силоксановые каучуки, природные каучуки и т.п. При необходимости, корпус катетера может быть укреплен при помощи жгута, спиральной проволоки, катушек, осевых нитей, или тому подобных элементов, для увеличения вращательной прочности, прочности на сжатие, жесткости, способности к проталкиванию и тому подобных свойств. Подходящие катетеры могут быть выполнены путем экструдирования, и при необходимости, может быть выполнен один или несколько каналов. Диаметр катетера может быть изменен путем теплового расширения и усадки с использованием известных приемов. Таким образом, полученные катетеры подходят для введения в сосудистую систему, включая коронарные артерии и периферические артерии, посредством известных способов.
[0043] Боковые отверстия или режущие окна катетеров для атерэктомии по настоящему изобретению могут иметь длину примерно от 2 до 6 мм. Однако в других примерах реализации отверстие или режущее окно может быть больше или меньше, но должно быть достаточно большим для обеспечения выдвижения катетера на заданное расстояние, достаточное для срезания или уменьшения объема материала в полости тела на обрабатываемом участке.
[0044] На фиг.1А-6 показан катетер 2 для атерэктомии. Катетер 2 имеет режущий элемент 4, используемый для срезания материала из полости кровотока, такой как полость артериального или венозного кровеносного сосуда. Катетер 2 может содержать выполненный с возможностью вращения абразивный наконечник 7, используемый для просверливания любой имеющейся в полости окклюзии, в ином случае способной предотвратить дистальное перемещение катетера по сосуду, и более подробно описанный ниже. Нужно отметить, что абразивный наконечник является необязательным элементом, и катетер для атерэктомии может быть изготовлен без абразивного наконечника, в зависимости от области применения. Режущий элемент закреплен на дистальном конце гибкого приводного стержня 20. Приводной стержень 20 проходит через полость 21 в катетере 2. Катетер 2 состоит из камеры 12 сбора ткани. В некоторых примерах реализации, камера 12 для сбора ткани представляет собой шлицованную металлическую трубку с кожухом из полимера, такую как термоусадочная трубка. В других примерах реализации, камера 12 для сбора ткани представляет собой продольную часть корпуса 8 катетера, расположенную проксимально относительно окна 6. Корпус 8 катетера может быть снабжен отверстием в боковой стенке с прикрепленной к нему трубкой (не показаны) для облегчения отсоса срезанных остатков или введения жидкости (включая лекарственные средства) через кольцевое пространство между корпусом катетера и приводным стержнем 20. Катетер 2 на проксимальном конце соединен с ручкой, такой как примерный привод 5 резака.
[0045] Привод резака 5 состоит из двигателя 11, источника 15 энергии (например, одной или нескольких батарей), микропереключателя (не показан), кожуха 17 (верхняя половина кожуха удалена, как показано на фиг.1В), рычага 13, рычага 16 и соединительного узла (не показан) для соединения стержня 20 с двигателем привода 11. Привод резака 5 может выполнять роль ручки, с помощью которой пользователь управляет катетером 2. Рычаг 13 перемещается между передним или дистальным положением и задним или проксимальным положением. Рычаг 13 находится в рабочем соединении с приводным стержнем 20, в результате чего продвижение или отведение рычага 13 приводит к соответствующему продвижению или отведению приводного стержня 20, в свою очередь управляющего положением режущего элемента в кожухе. Как будет подробнее описано ниже, когда рычаг 13 находится в переднем положении, режущий элемент 4 находится в убранном положении, а когда рычаг 13 находится в заднем положении, режущий элемент 4 находится в положении для резания. На чертеже не показано, что привод 5 резака содержит переключатель для электрического соединения источника энергии 15 и двигателя 11, приводящего к вращению режущего элемента 4. Рычаг 16 перемещается между передним или дистальным положением и задним или проксимальным положением. Рычаг 16 находится в рабочем соединении с вытяжной проволокой 30. Вытяжная проволока 30 прикреплена к втулке 31. Как будет подробнее описано ниже, рычаг 16 находится в переднем положении, когда режущий элемент находится в убранном положении. Когда режущий элемент 4 перемещают в положение для резания, рычаг 16 переходит в заднее положение, заставляя режущий элемент выступать из режущего окна.
[0046] Режущий элемент 4 поворачивается вокруг продольной оси LA, когда поворачивается стержень 20. Режущий элемент 4 поворачивается со скоростью примерно от 1 до 160,000 об/мин, но может поворачиваться и с любой другой подходящей скоростью, в зависимости от конкретной области применения. Дальнейшее описание катетеров, сходных с катетером 2 и имеющих режущие элементы, сходные с режущим элементом 4, раскрыты в патенте США №7,771,444, озаглавленном "Катетер для прицельной тромбэктомии и атерэктомии", содержимое которого включено в настоящую заявку путем ссылки.
[0047] Режущий элемент может быть выполнен из одной цельной детали или может состоять из нескольких деталей, соединенных друг с другом путем сварки, пайки мягким или твердым припоем, соединения посредством адгезива, механического сцепления, или при помощи других средств. Режущий элемент содержит переходник 4 привода резака, выполненный с возможностью размещения в нем приводного стержня и соединения с ним, и режущий край 22, расположенный на радиально внешнем крае 23 режущего элемента 4. Приводной стержень может быть соединен с переходником привода резака путем сварки, запаивания, пайки или соединения посредством адгезива. В другом варианте, соединение может быть выполнено посредством механического сцепления, или при помощи других средств.
[0048] Вид в перспективе переходника привода резака показан на фиг.5. На фиг.5 переходник привода резака показан отдельно от остальной части режущего элемента. В данном примере реализации, приводной стержень 20 может быть полым и имеющим полость, образующую полость направляющего элемента. Переходник привода резака имеет отверстие, выполненное с возможностью размещения в нем дистального конца приводного стержня. Переходник привода резака может содержать полость 28, расположенную таким образом, что она подогнана к полости для направляющего элемента приводного стержня, что позволяет направляющему элементу проходить через переходник привода резака. Приводной стержень может быть выполнен из любого подходящего материала, имеющего достаточную гибкость. Например, приводной стержень может содержать проволоку с оплеткой, спирально закрученные проволоки, или цельную трубку. В одном из примеров реализации по фиг.4В, приводной стержень 20с выполнен из спирально закрученных проволок из нержавеющей стали, которые могут быть закручены по часовой стрелке или против часовой стрелки, и имеют приваренные проксимальный и дистальный концы, не выходящие за пределы внешнего размера стальных проволок с оплеткой. В некоторых примерах реализации, приводной стержень 20с состоит из нескольких слоев спирально закрученных проволок, причем в некоторых случаях соседние слои спирально закрученных проволок закручены в противоположных направлениях. Полость для направляющего элемента проходит от проксимального конца до дистального конца приводного стержня 20, вследствие чего катетер можно использовать в качестве катетера, доставляемого по проводнику. В примере реализации быстрозаменяемого катетера по фиг.16, катетер снабжен укороченной полостью для направляющего элемента. В примере реализации быстрозаменяемого катетера, наличие полости для направляющего элемента в приводном стержне необязательно, и таким образом, приводной стержень может по необходимости быть сплошным, или по меньшей мере необязательно выполнен полым.
[0049] При воздействии на рычаг 13, режущий элемент 4 может быть перемещен оператором между убранным положением (фиг.2В) и положением для резания (фиг.3) относительно отверстия или режущего окна 6 в корпусе 8 катетера 2. В убранном положении режущий элемент расположен дистально относительно режущего окна, внутри закрытой дистальной части катетера. При перемещении из убранного положения в положение для резания, режущий элемент перемещают в проксимальном продольном или осевом направлении в положение, в котором режущий элемент находится внутри режущего окна, путем перемещения рычага 13 (и приводного стержня 20) в проксимальном направлении. Как более подробно описано ниже, режущий элемент 4 затем перемещают в наружном направлении относительно отверстия 6, после чего часть режущего элемента 4 выступает в наружном направлении от корпуса 8 через отверстие 6. Точнее, часть режущего элемента перемещается наружу в радиальном направлении в положение за пределами внешнего диаметра корпуса катетера в области режущего окна. В одном из примеров реализации, режущий элемент 4 может быть расположен относительно корпуса 8 и отверстия 6 таким образом, что обнажено менее 90 градусов режущего элемента 4 для срезания ткани. В других примерах реализации, может быть обнажена большая или меньшая часть режущего элемента 4, если подобный пример не выходит за рамки множественных аспектов изобретения.
[0050] При использовании катетера, катетер продвигают по сосуду до тех пор, пока отверстие 6 не будет располагаться напротив или немного дистально относительно обрабатываемого участка сосуда; при этом режущий элемент 4 находится в убранном положении. Затем режущий элемент перемещают в проксимальном направлении из убранного положения в положение для резания. После перемещения режущего элемента в правильное продольное положение внутри корпуса катетера, его наклоняют в наружном направлении, в результате чего часть режущего края 22 режущего элемента выступает за пределы диаметра кожуха катетера. Режущий элемент в целом имеет цилиндрическую или трубчатую форму. Режущий край 22 проходит в окружном направлении вокруг проксимального конца режущего элемента и ориентирован по существу в проксимальном направлении. После вышеописанного выдвижения режущего элемента, катетер 2 вытягивают по сосуду в проксимальном направлении, причем режущий элемент 4 находится в рабочем положении, или положении для резания, как более подробно описано ниже. При перемещении катетера 2 по кровеносному сосуду с режущим элементом 4, находящемся в рабочем положении, или положении для резания, материал ткани срезается режущим краем режущего элемента 4 и направляется в камеру 12 сбора ткани, расположенную проксимально относительно режущего элемента 4. Камера 12 сбора ткани может быть немного удлиненной для размещения в ней срезанной ткани. Как отмечено выше, корпус 8 катетера может быть снабжен отверстием в боковой стенке в проксимальной части, которое может быть соединено с источником вакуума посредством трубки, в результате чего остатки, срезанные поворачивающимся режущим элементом 4, могут быть аспирированы через кольцевое пространство между корпусом катетера и приводным стержнем 20. Камера сбора ткани может иметь длину, соответствующую длине части катетера, лежащей проксимально относительно окна. Проксимальная часть корпуса катетера может дополнительно иметь отверстие или порт (не показан) в боковой стенке, в результате чего ткань, переносимая по катетеру, может выходить через порт в боковой стенке. Однако, так как камера сбора ткани расположена проксимально относительно режущего окна, ее длина не ограничена размером зоны посадки обрабатываемого участка. Таким образом, может быть выполнена камера 12 сбора ткани любой длины.
[0051] Режущий элемент 4 выступает через отверстие 6 посредством использования механизма выведения режущего лезвия, содержащего вытяжную проволоку 30, прикрепленную к втулке 31. Как лучше всего видно на фиг.2В, втулка 31 имеет изогнутую или криволинейную поверхность 32. После достижения обрабатываемого участка, отверстие 6 располагают немного дистальнее обрабатываемого повреждения. Затем рычаг 13 перемещают в проксимальном направлении в заднее положение для перемещения приводного стержня и режущего элемента в проксимальном направлении в положение, в котором режущий элемент располагается внутри режущего окна. Для выведения режущего элемента через режущее окно, рычаг 16 перемещают в проксимальном направлении в заднее положение, в результате чего оператор отводит вытяжную проволоку 30 в проксимальном направлении, причем корпус катетера и режущий элемент 4 удерживаются в неподвижном состоянии. По мере отведения вытяжной проволоки 30, криволинейная поверхность 32 втулки 31 взаимодействует с угловой наклонной поверхностью 14 переходника 41 привода резака, заставляя режущий элемент отклоняться в наружном направлении, в результате чего режущий край 22 режущего элемента выходит за пределы внешней поверхности кожуха катетера и через отверстие 6, согласно фиг.3. Расстояние, на которое криволинейная поверхность 32 перемещается в проксимальном направлении относительно наклонной поверхности 14 переходника 41 привода резака, определяет расстояние, на которое режущий край выступает за пределы внешней поверхности катетера. Если вытяжную проволоку 30 отвести в проксимальном направлении на большее расстояние, криволинейная поверхность 32 втулки 31 переместится на большее расстояние в проксимальном направлении, и будет взаимодействовать с наклонной поверхностью 14 переходника 41 привода резака, заставляя ее отклоняться в наружном направлении на больший угол, в результате чего режущий край 22 выступает через отверстие 6 на большее расстояние. Расстояние, на которое режущий край 22 выступает через отверстие 6, определяет глубину среза материала, удаляемого из полости в ходе процедуры. Глубиной среза можно управлять путем осторожного воздействия на рычаг 16, в результате чего поврежденная ткань может быть удалена с обрабатываемого участка с заранее выбранной глубиной среза. Для облегчения точного управления рычагом 16, он может быть снабжен храповым механизмом, или может быть прикреплен к ручке посредством резьбового соединения, или может быть выполнен другим способом с возможностью обеспечения пошагового перемещения и/или фиксации положения втулки 31. Вытяжная проволока 30 может содержать металлическую проволоку или другой подходящий материал, и может иметь по существу постоянный диаметр. В другом варианте, вытяжная проволока 30 может иметь уплощенное или дугообразное поперечное сечение. Вытяжная проволока 30 может быть расположена в полости 21 катетера 2, или может быть размещена в отдельной полости (не показана) внутри катетера 2. Втулка 31 может иметь дугообразное поперечное сечение и проходить внутри полости 21 катетера 2 на 180 градусов или меньше во избежание помех выдвижению режущего элемента через отверстие.
[0052] После того как режущий элемент 4 был выдвинут в отверстие 6, приводящий двигатель приводят в действие для обеспечения вращения режущего элемента (через приводной стержень 20), а катетер 2 отводят по полости сосуда в проксимальном направлении для удаления материала с поврежденного участка. Как лучше всего видно на фиг.17А-17С, катетер 2 может также иметь жесткий изгиб или изогнутую форму ближе к дистальному концу, что может способствовать приведению режущего окна 6 и режущего элемента 4 по направлению к стенке полости тела для улучшения процедуры лечения. Подобный жесткий изгиб увеличивает рабочий диапазон катетера, позволяя приводить резак к стенке полости в полости большего диаметра.
[0053] Режущий элемент 4 может иметь чашеподобную поверхность 24, направляющую ткань, срезанную режущим краем 22, в камеру для ткани 12. Режущий край 22 может быть расположен на радиально внешнем крае 23 режущего элемента 4. В некоторых примерах реализации, чашеподобная поверхность 24 может быть гладкой и непрерывной поверхностью, лишенной сквозных отверстий, зубцов, выступов или других элементов, нарушающих гладкую природу поверхности 24 на протяжении по меньшей мере половины расстояния от продольной оси LA до внешнего радиуса на режущем крае 22. В других примерах реализации, чашеподобная поверхность может иметь ограниченное число сквозных отверстий, зубцов, выступов или других элементов. Катетеры, имеющие режущие элементы, сходные с режущим элементом 4, раскрыты в патентной заявке США №12/768,281, Моберг и др., озаглавленной "Способы и устройства для срезания и стачивания ткани", опубликованной как патентная заявка США №2010/0312263, содержание которой включено в настоящую заявку путем ссылки.
[0054] На фиг.6 показан вид в перспективе в поперечном сечении необязательного поворачиваемого наконечника 7. Любой из раскрытых в настоящем описании примеров реализации катетера может быть снабжен неподвижным наконечником или поворачиваемым наконечником, в зависимости от области применения. Согласно вышеприведенному описанию, приводной стержень 20 соединен или каким-либо образом связан с переходником 41 привода резака, образуя выполненный с возможностью вращения узел. На фиг.5 показан вид в перспективе переходника 41 привода резака режущего элемента 4. Переходник 41 привода резака имеет шестиугольную охватываемую часть 27. Шестиугольная охватываемая часть переходника 41 привода резака совпадает с охватывающей шестиугольной муфтой 47 переходника элемента 7 поворачиваемого наконечника (согласно фиг.2В) для соединения поворачиваемого наконечника с выполненным с возможностью вращения узлом, когда режущий элемент 4 находится в убранном положении. Когда режущий элемент находится в положении для резания, выполненный с возможностью вращения наконечник отсоединен от приводного узла. Другими словами, подогнанные части переходника привода резака (приводного узла) и выполненного с возможностью вращения наконечника образуют соединительный узел для избирательного соединения и разъединения выполненного с возможностью вращения наконечника и выполненного с возможностью вращения узла. Убранное положение достигается путем перемещения рычага 13 в переднее положение. Когда приводной стержень поворачивают в то время как режущий элемент находится в убранном положении, вращательное движение передается переходнику привода резака, в свою очередь поворачивающего поворачиваемый наконечник 7. Поворачиваемый наконечник 7 содержит необязательную полость 43, проходящую от муфты 47 до его дистального конца. Полость 43 подогнана к полости 28 переходника привода резака, когда режущий элемент находится в убранном положении, для размещения в ней направляющего элемента. Таким образом, полость для направляющего элемента для указанного доставляемого по проводнику катетера содержит внутреннюю полость полого приводного стержня, полость 28 переходника привода резака, и полость 43 поворачиваемого наконечника. Необходимо понимать, что несмотря на то что подогнанные части переходника привода резака и наконечника в данном примере реализации выполнены шестиугольными в поперечном сечении, могут быть выбраны и другие формы поперечного сечения, такие как квадратная, треугольная и т.п., при условии, что соединение между частями устойчиво к повороту. Также нужно отметить, что в примерах реализации катетера, содержащих неподвижный наконечник, переходник привода резака может быть модифицирован таким образом, что он не содержит шестиугольной охватываемой части или любой другой конструкции, соединяемой с наконечником.
[0055] Поворачиваемый наконечник 7 соединен с кожухом катетера посредством удерживающего пояса 35. Удерживающий пояс 35 неподвижно прикреплен к корпусу катетера 8 посредством заклепок, сварки, адгезива и т.п. Удерживающий пояс 35 размещен в удерживающем углублении 42 элемента 7 поворачиваемого наконечника. Удерживающий пояс 35 предотвращает осевое перемещение поворачиваемого наконечника 7, одновременно позволяя осуществлять свободное вращательное перемещение наконечника. Когда режущий элемент находится в убранном положении, а приводящий двигатель резака активизирован для вращения приводного стержня 20, шестиугольная охватываемая часть 27 переходника 41 привода резака, введенная в муфту 47 переходника элемента 7 поворачиваемого наконечника, также поворачивается, тем самым поворачивая абразивный поворачиваемый наконечник 7. Удерживающий пояс 35 введенный в удерживающее углубление 42, позволяет элементу 40 поворачиваемого наконечника свободно поворачиваться, при этом сохраняя прочное соединение элемента 40 поворачиваемого наконечника с катетером 2.
[0056] Внешняя дистальная поверхность элемента 7 поворачиваемого наконечника может иметь шероховатую абразивную поверхность 44, которая может состоять из жестких, зернистых материалов, таких как алмаз, карбид кремния, оксид алюминия, карбид вольфрама, металл, закаленная сталь или другие материалы, имеет диапазон размеров частиц и может быть задана зернистостью. Абразивные режущие поверхности, сходные и подходящие для использования в качестве абразивной поверхности 44, раскрыты в патентной заявке США №12/768,281, Моберг и др., озаглавленной "Способы и устройства для срезания и стачивания ткани", опубликованной как патентная заявка США №2010/0312263, содержание которой включено в настоящую заявку путем ссылки. При использовании, по мере продвижения катетера по полости сосуда в дистальном направлении, окклюзия или закупоривание, такое как хроническая полная окклюзия (ХПО), может помешать продвижению катетера. В этом случае активизируют поворачиваемый наконечник 7, который начинает поворачиваться, а шероховатая абразивная поверхность 44 начинает срезать слои ХПО, или другого закупоривания, до тех пор, пока поворачиваемый наконечник не просверлит ХПО (или другое закупоривание) насквозь, позволяя продвигать катетер для размещения режущего окна в желаемой точке, что позволяет удалять материал с поврежденной зоны на обрабатываемом участке посредством режущего элемента. Как отмечено выше, корпус катетера может быть снабжен отверстием в боковой стенке в проксимальной части, которое может быть соединено с источником вакуума посредством трубки, в результате чего остатки, срезанные поворачивающимся наконечником, могут быть аспирированы через кольцевое пространство между корпусом катетера и приводным стержнем.
[0057] При использовании, катетер 2 срезает более мягкие атеромы со стенки сосуда в виде относительно крупных полос, а чашеобразная поверхность 24 направляет указанные полосы через отверстие 6 в камеру сбора 12. Так как камера сбора 12 расположена проксимально относительно окна 6 и режущего элемента 4, желательно, чтобы канал между окном 6 и камерой сбора был максимально лишен препятствий. Одним возможным препятствием, способным затруднить перемещение срезанного материала от окна до камеры сбора является приводной стержень. Согласно вышеприведенному описанию, режущий элемент наклонен в направлении окна для выдвижения режущего края из окна в ходе процедуры срезания. Указанный наклон также воздействует на положение приводного стержня и имеет тенденцию перенаправлять часть приводного стержня, расположенную немного проксимально относительно режущего элемента, в направлении окна. Степень препятствования, вызванного указанным отклонением приводного стержня при наклоне режущего элемента минимизирована вследствие обеспечения значительной гибкости приводного стержня по его длине или, в другом примере реализации, по длине участка приводного стержня, расположенного немного проксимально относительно резака. Например, гибкий приводной стержень резко сгибается в точке, соседней с точкой его соединения или связи с режущим элементом, в результате чего стержень сохраняет положение вблизи центральной оси катетера 2. Повышенная гибкость приводного стержня 20 также уменьшает силу сопротивления приводного стержня угловому наклону режущего элемента 4. При использовании приводных стержней, выполненных из цельного полого трубчатого материала, приводной стержень может быть снабжен спиральными (или иными направленными) надрезами S, выполняемыми механически посредством лазера, согласно поперечному сечению на фиг.4А. В некоторых примерах реализации, спиральные надрезы выполнены в направлении, сжимающемся при вращении стержня, и обеспечивают большую гибкость соединительного стержня 20 вдоль части со спиральными надрезами, расположенной немного проксимально точки соединения с режущим элементом. Указанные спиральные надрезы позволяют режущему элементу свободно наклоняться и выходить за пределы отверстия 6, а положение приводного стержня 20 при этом может быть сохранено внутри кожуха, вне пути материала, срезаемого режущим элементом 4 и направляемого в камеру сбора 12.
[0058] В альтернативном примере реализации по фиг.13-15, приводной стержень и режущий элемент могут быть модифицированы для того, чтобы дополнительно удостовериться, что приводной стержень не является препятствием для канала между окном и камерой сбора. На фиг.13 показан альтернативный приводной стержень 20d, имеющий на дистальном конце увеличенный шар 50. На фиг.14 показан альтернативный переходник 41а привода резака, имеющий на дистальном конце муфту 52, имеющую форму, позволяющую размещать в ней увеличенный шар 50 приводного стержня 20d. На фиг.15 показан вид в поперечном разрезе приводного стержня 20d, соединенного с переходником 41а привода резака. Дистальный участок приводного стержня 20d, прилегающий к увеличенному шару 50, имеет шестиугольное поперечное сечение. Переходник 41а содержит полость, сужающуюся кнутри от проксимального конца к муфте 52. Сужающаяся форма выполнена с возможностью соответствия форме поперечного сечения приводного стержня на участке, прилегающем к увеличенному шару. В данном примере реализации, соединение между приводным стержнем и переходником привода резака является механическим. Шар 50 прочно удерживается в муфте 52 и предотвращает любое продольное перемещение приводного стержня относительно переходника привода резака. Сужающиеся внутренние стороны переходника привода резака имеют размеры, позволяющие предотвратить поворот приводного стержня относительно переходника привода резака. Тем не менее сужающиеся внутренние стороны переходника привода резака имеют размеры, позволяющие осуществлять определенное вращательное перемещение приводного стержня относительно переходника привода резака. Данная конфигурация позволяет приводному стержню 20d размещаться в переходнике 41а привода резака и поворачивать его, при этом позволяя переходнику привода резака наклоняться или поворачиваться вокруг увеличенного шара 50. Таким образом, в данном примере реализации, когда переходник 41а привода резака наклоняется в направлении режущего окна для выведения режущего элемента через окно согласно вышеприведенному описанию, приводной стержень выполнен с возможностью сохранения центрированного положения внутри корпуса катетера, или по меньшей мере не приводится к окну в значительной степени. Тем самым данный пример реализации позволяет снизить потенциальное препятствование приводного стержня срезанному материалу, проходящему от режущего окна в камеру сбора.
[0059] Альтернативный пример реализации катетера показан на фиг.7 и 8. Показан катетер 2А, причем идентичные или сходные позиции катетера 2А на чертежах обозначают идентичные или сходные элементы катетера 2, а описание идентичных или сходных признаков катетера 2 в равной мере применимы и в данном случае, если не указано обратное. По сравнению с катетером 2, приводной стержень 20а имеет суженный диаметр на участке, непосредственно проксимальном относительно режущего элемента 4. Указанный суженный диаметр в меньшей степени препятствует прохождению материала от режущего окна 6 в камеру сбора 12. Таким образом, катетер 2А обеспечивает более легкий сбор атером/ткани на обрабатываемом участке благодаря обеспечению дополнительного пространства для сбора атером/ткани внутри катетера. Нужно отметить, что приводной стержень 20а (или приводные стержни по любому из других примеров реализации, раскрытых в настоящем описании) может быть дополнительно покрыт смазкой или тефлоном для уменьшения прилипания атером/ткани к приводному стержню 20а.
[0060] На фиг.8 показан катетер 2А, снабженный элементами, увеличивающими практичность хранения материала в камере сбора. В данном примере реализации, ручка или управляющий механизм модифицирован таким образом, что обеспечена возможность дальнейшего отведения приводного стержня в проксимальном направлении, что приводит к отведению режущего элемента в проксимальном направлении дальше режущего окна. В данном примере реализации, рычаг 16 продвигают в дистальном направлении, тем самым продвигая втулку 31 в дистальном направлении и позволяя режущему элементу 4 возвращаться внутрь корпуса катетера, в результате чего режущий элемент не выступает через режущее окно. Затем приводной стержень и режущий элемент 4 оттягивают кзади в проксимальном направлении, в направлении к оператору, в то время как катетер и кожух остаются неподвижными. Когда режущий элемент оттягивают в проксимальном направлении дальше режущего окна, чашеобразная поверхность 24 собирает и оттягивает атеромы/ткань внутри полости катетера в камеру сбора 12. Это позволяет сжимать атеромы/ткань и обеспечивает дополнительную вместимость катетеру 2А. Этап оттягивания и сжатия может быть выполнен, когда режущий элемент поворачивают, но обычно его выполняют без поворота режущего элемента. Нужно отметить, что указанная система оттягивания и сжатия может быть включена в любой из примеров реализации катетера, раскрытых в настоящем описании, для повышения практичности хранения материала в камере сбора.
[0061] Другой пример реализации катетера показан на фиг.9. Показан катетер 2В, причем идентичные или сходные позиции катетера 2В на чертежах обозначают идентичные или сходные элементы катетера 2, а описание идентичных или сходных признаков катетера 2 в равной мере применимы и в данном случае, если не указано обратное. По сравнению с катетером 2, приводной стержень 20b снабжен буровыми лезвиями 29 на участке, непосредственно проксимальном относительно режущего элемента 4. По мере поворота буровых лезвий вместе с приводным стержнем 20b, атеромы/ткань, входящие в режущее окно, отводятся из зоны срезания и обрабатываемого участка в камеру сбора 12 катетера 2В. Данный пример реализации обеспечивает более легкий сбор атером/ткани на обрабатываемом участке благодаря обеспечению дополнительного пространства для сбора атером/ткани внутри катетера. Нужно отметить, что соединительный стержень 20b и буровые лезвия 29 могут быть дополнительно покрыты смазкой или тефлоном для уменьшения прилипания атером/ткани к приводному стержню 20b. В данном примере реализации, режущий элемент может быть удлиненным и обладать свойствами режущего элемента 4с, описанного ниже со ссылкой на фиг.10-12. Согласно вышеприведенному описанию, через катетер 2 может выполняться отсос, способствующий отведению материала в проксимальном направлении от режущего элемента к буровым лезвиям 29.
[0062] На фиг.10-12 показан другой пример реализации катетера. Показан катетер 2С, причем идентичные или сходные позиции катетера 2С на чертежах обозначают идентичные или сходные элементы катетера 2, а описание идентичных или сходных признаков катетера 2 в равной мере применимо и в данном случае, если не указано обратное. По сравнению с катетером 2, катетер 2С имеет удлиненную чашеобразную поверхность 24с режущего элемента 4с с большей площадью радиальной поверхности, чем у вышеописанных соответствующих чашеобразных поверхностей режущего элемента 4. Кроме того, удлиненная чашеобразная поверхность 24с имеет отверстие 25с с боковым режущим лезвием 26с, улучшающим способность к сбору материала. Таким образом, режущий элемент 4с имеет две различные режущие конструкции и два положения срезания. В первом положении для резания по фиг.10, режущий элемент 4с выступает под углом через отверстие 6 согласно вышеприведенному описанию. В данном положении, режущий край 22 выступает через режущее окно 6 и за его пределы. В данном положении срезание осуществляют таким же образом, что и в вышеприведенном описании в отношении катетера 2. А именно, катетер 2С оттягивают по сосуду в проксимальном направлении через обрабатываемый (поврежденный) участок для срезания бляшек с поврежденного участка. Кроме того, катетер 2С может быть продвинут в дистальном направлении, при этом материал срезается режущим лезвием 26с, входящим в отверстие 25с. Материал, проникающий в отверстие 25с, проталкивается в проксимальном направлении дополнительным материалом, проникающим в отверстие 25с, и затем переносится в проксимальном направлении посредством любого из способов транспортировки ткани, раскрытых в настоящем описании, включая способы отсоса и/или использования буровых лезвий, если таковые имеются. Во втором положении для резания по фиг.11 и 12, режущий элемент 4с расположен внутри режущего окна, но не наклонен в наружном направлении. В данном положении для резания, режущий элемент 4с поворачивается, и любой материал, проникший со стенки сосуда в режущее окно, разрезается боковым режущим лезвием 26с. Кроме того, режущее окно 6 может быть снабжено режущим краем 6с, с которым режущее лезвие 26с взаимодействует для более эффективного разрезания материала. В данном положении для резания, катетер может оставаться внутри сосуда в неподвижном состоянии, или может перемещаться в ходе процесса срезания в проксимальном или дистальном направлении. На чертежах не показано, что режущий элемент 4с содержит переходник привода резака по фиг.5, если катетер имеет необязательный поворачиваемый наконечник, или модифицированный переходник привода резака, если катетер имеет неподвижный наконечник.
[0063] На фиг.16 показан альтернативный пример реализации катетера, выполненный для использования в качестве быстрозаменяемого катетера. Показан катетер 2D, причем идентичные или сходные позиции катетера 2D на чертежах обозначают идентичные или сходные элементы катетера 2, а описание идентичных или сходных признаков катетера 2 в равной мере применимы и в данном случае, если не указано обратное. Катетер 2D содержит закрепленную сбоку трубчатую часть 55, образующую относительно короткую полость для направляющего элемента для размещения в ней направляющего элемента GW. Закрепленная сбоку трубчатая часть 55 может иметь длину от 1 до 30 см, в зависимости от области применения, и расположена таким образом, что она не служит помехой для режущего окна 6. Кроме того, закрепленная сбоку трубчатая часть 55 не прикреплена к поворачиваемому наконечнику 7, если катетер снабжен поворачиваемым наконечником.
[0064] Способы использование раскрытых в настоящем описании катетеров показаны на фиг.17А, 17В и 17С. Направляющий элемент (GW) через кожу вводят в тело пациента и продвигают к интересующему участку в кровеносном сосуде V пациента. Если обрабатываемый участок (Т) представляет собой ХПО, согласно фиг.17А, направляющий элемент может быть неспособен пересечь поврежденный участок или образующий окклюзию материал (М). На фиг.17А показана полностью закупоренная полость, в которую был введен направляющий элемент (GW) до проксимальной стороны образующего окклюзию материала (М) обрабатываемого участка (Т). Катетер 2 был проведен по направляющему элементу до точки, проксимально прилегающей к образующему окклюзию материалу (М). В ходе продвижения, режущий элемент находится в убранном положении. Для обеспечения обработки данной окклюзии катетером 2 необходимо, чтобы катетер пересек окклюзию. Известный из уровня техники катетер пришлось бы проталкивать через поврежденный участок, либо пришлось бы вовсе прекратить операцию и использовать другой вид лечения. При использовании катетера 2, образующий окклюзию материал (М) можно безопасно пересечь путем активизации приводного двигателя для вращения приводного стержня. Вращение приводного стержня, когда режущий элемент находится в убранном положении, приводит к вращению абразивного наконечника 7. Абразивная поверхность на наконечнике 7 прорезает даже обызвествленный материал, что позволяет медленно продвигать катетер через поврежденный участок или образующий окклюзию материал (М) до тех пор, пока режущее окно 6 не будет прилегать к дистальному концу поврежденного участка согласно фиг.17В. Материал, срезанный поворачиваемым наконечником, может быть аспирирован по полости корпуса катетера согласно вышеприведенному описанию. Когда катетер достигает положения, показанного на фиг.17В, рычаг 13 ручки 5 перемещают из переднего положения в заднее положение, что приводит к перемещению режущего элемента в проксимальном направлении из убранного положения в положение для резания. Когда катетер достигает данного положения, вытяжную проволоку 30 оттягивают в проксимальном направлении, в результате чего наклонная втулка 31 перемещается в проксимальном направлении относительно наклонной поверхности 14 переходника привода резака. Это приводит к наклону режущего элемент 4 в наружном направлении согласно вышеприведенному описанию, в результате чего режущий край выступает из режущего окна. Когда режущий край выдвинут, катетер 2 оттягивают по сосуду в проксимальном направлении через поврежденный участок согласно фиг.17С. Срезанный материал направляют через режущее окно в камеру сбора. Указанный процесс срезания можно повторять путем проведения и отведения катетера через обрабатываемый участок до тех пор, пока не будет удалено достаточное количество материала. В любой момент в ходе процедуры может быть выполнен отсос остатков материала через катетер, или в сосуд через катетер может быть введена жидкость. Кроме того, в любой момент в ходе процедуры может быть удален направляющий элемент, и может быть выполнен отсос остатков материала через полость для направляющего элемента, или в сосуд через полость для направляющего элемента может быть введена жидкость.
[0065] Несмотря на то что способ использования был описан в отношении катетера 2, процедура использования катетеров 2А, 2В, 2С и 2D является сходной. Например, катетер 2А по фиг.7 и 8 используют сходным образом. Более узкий диаметр приводного стержня на участке, прилежащем к режущему элементу в проксимальном направлении, позволяет резаку наклоняться через режущее окно без латерального перемещения приводного стержня, которое могло бы послужить помехой для окна. Кроме того, при использовании, режущий элемент катетера 2А может быть отведен в проксимальном направлении для сжатия срезанного материала, и затем приведен обратно в положение для резания путем перемещения в дистальном направлении. Катетер 2В по фиг.9 используют сходным образом, за исключением дополнительной особенности, заключающейся в том, что буровые лезвия оттягивают срезанный материал, проникающий в режущее окно, в проксимальном направлении с целью снижения вероятности закупоривания режущего окна срезанным материалом в процессе срезания. Катетер 2С по фиг.10-12 может быть использован вышеописанным способом. А именно, в первом положении для резания, катетер 2С может перемещаться через обрабатываемый участок в проксимальном направлении для срезания материала посредством режущего края 22, и может продвигаться в дистальном направлении через обрабатываемый участок для срезания материала режущим лезвием 26с. Катетер 2с можно перемещать через обрабатываемый участок в дистальном и проксимальном направлении любое необходимое количество раз для удаления необходимого количества поврежденного материала. Кроме того, 2С может быть использован, когда режущее лезвие находится во втором положении для резания согласно вышеприведенному описанию. Во втором положении для резания, катетер 2С срезает материал, проникающий в отверстие 25с, когда катетер остается неподвижным или когда катетер 2с перемещается в дистальном или проксимальном направлении через обрабатываемый участок. Катетер 2D по фиг.16 используют согласно вышеприведенному описанию, за исключением случая, когда катетер проводят к обрабатываемому участку по направляющему элементу, расположенному в полости для направляющего элемента, заданной закрепленной сбоку трубчатой частью 55.
[0066] Вышеизложенное описание и чертежи предоставлены с целью описания примеров реализации изобретения и не призваны каким-либо образом ограничить объем изобретения. Специалисту будет очевидно, что различные модификации и вариации могут быть осуществлены, не выходя за рамки объема изобретения. Таким образом, настоящее изобретение призвано включать в себя модификации и вариации настоящего изобретения, если они находятся в рамках объема сопутствующей формулы изобретения и ее эквивалентов. Также, несмотря на то что выше описаны выбранные материалы и конфигурации для определенных примеров реализации, специалисту будет очевидно, что описанные материалы и конфигурации могут подходить и к другим примерам реализации.