СИСТЕМА И СПОСОБ ДЛЯ СБОРКИ ВВОДИМОГО ЧЕРЕЗ КОЖУ СЛОЖЕННОГО КЛАПАНА
SYSTEM AND METHOD FOR ASSEMBLY OF FOLDED VALVE INTRODUCED THROUGH SKIN

[001] Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке США №61/688470, поданной 15 мая 2012 года, текст которой полностью включен в настоящую заявку посредством ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
[002] Настоящеее изобретение относится к системе и способу развертывания и сборки модульного вводимого через кожу клапанного устройства. В частности, модульное клапанное устройство имеет новые признаки для облегчения складывания и сборки клапанного модуля, а система содержит новые признаки для развертывания, объединения и скрепления модулей устройства друг с другом.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[003] Организм человека содержит много различных естественных клапанов, таких как, например, сердечные клапаны, клапаны пищевода и желудка, клапаны кишечника и клапаны лимфатической системы. Естественные клапаны могут деградировать по множеству различных причин, таких как болезни, возраст и тому подобное. Неисправный клапан не может поддерживать поток физиологической текучей среды в одном направлении с минимальной потерей давления. Примером неисправного клапана является сердечный клапан, который может быть стенотическим, т.е. створки клапана не открываются полностью, или регургитирующим, т.е. створки клапана не закрываются должным образом. Желательно восстанавливать функцию клапана для обеспечения нормального функционирования органа, с которым этот клапан связан. Например, надлежащее функционирование клапана в сердце обеспечивает поддержание потока крови через клапан в одном направлении с минимальной потерей давления, благодаря чему могут поддерживаться циркуляция и давление крови. Аналогичным образом функция клапана пищевода обеспечивает то, что кислые желудочные секреты не раздражают или не повреждают постоянно слизистую пищевода.
[004] Известно несколько вводимых через кожу протезных клапанных систем. Один вариант, приведенный в источнике автора Андерсена и др. (патент США №5411552), содержит расширяющийся стент и сжимаемый клапан, который помещают на стент перед развертыванием. Складной клапан может представлять собой биологический клапан или клапан, изготовленный из синтетического материала. Протезный клапан Андерсена доставляется и развертывается с использованием баллонного катетера, баллон которого используется для расширения протеза типа клапан-стент до его конечного размера. Кроме того, известны также патент США №6168614 (Andersen, et al.) на изобретение, название которого «Valve Prosthesis for Implantation in the Body» («Клапанный протез для имплантации в тело»), и патент США №5840081 (Andersen, et al.) на изобретение, название которого «System and Method for Implanting Cardiac Valves» («Система и способ для имплантации сердечных клапанов»).
[005] Спенсер и др. (Spenser et al., Патент США №6893460) предложили другое протезное клапанное устройство, содержащее клапанную структуру, выполненную из биологического или синтетического материала, и опорный стент. Протезный клапан согласно Спенсеру представляет собой клапанный узел с гибкими створками, состоящий из трубки, имеющей вход и выход, и изготовленной из эластичного материала, расположенной с возможностью обеспечения сжимаемости стенок на выходе. Перед развертыванием клапанный узел прикреплен к опорному стенту. Полностью собранное клапанное устройство развертывается в заданном месте внутри полости в теле с использованием средств развертывания, таких как баллонный катетер или аналогичное устройство.
[006] Имплантация протезных клапанов является более безопасной, дешевой и обеспечивает более короткое время восстановления пациента по сравнению со стандартными хирургическими процедурами. Тем не менее, в настоящее время искусственные подкожные клапаны имеют недостаток, заключающийся в крупных размерах, даже при сжатии в целях доставки. Проблема, которую создают эти большие размеры, заключается в необходимости использования катетера доставки, имеющего достаточно большой диаметр. Крупные катетеры обычно не подходят для введения через кожу и требуют вено- или артериосекции и/или сложных и трудоемких методов прокалывания и закрывания. Большие размер и диаметр современных клапанных устройств и систем доставки с учетом анатомии, через которую эти устройства должны быть доставлены, также могут создать проблемы в отношении доставки в полость трубчатого органа с точки зрения вероятности успеха, точности развертывания и риска осложнений. В частности, сложности доставки могут возникнуть из-за формы полости, например значительного естественного изгиба дуги аорты и/или извилистой подвздошной/бедренной артерии, через которую вводится катетер. Кроме того, катетер такого диаметра, как правило, является менее гибкими, чем катетер меньшего диаметра, особенно при загрузке с негибкого устройства больших размеров. В дополнение, манипуляция таким загруженным катетером через узкий сосуд, в частности, изогнутый сосуд, существенно увеличивает потенциальную возможность повреждения стенки этого сосуда, кровотечения и других осложнений сердечно-сосудистой системы, которые, в свою очередь, связаны с повышенными показателями заболеваемости и смертности.
[007] Более того, материал створки клапана составляет 80% от диаметра доставки для вводимого через кожу протеза клапана. В настоящее время попытки минимизации размеров материала створки клапана включают использование тонкого материала для клапана или плотно сжатых створок. Обе эти методики негативно влияют на прочность створок клапана, а при использовании последней методики происходит повреждение материала клапана.
[008] Таким образом, существует потребность в облегчении доставки искусственных клапанов, а также в повышении безопасности процедуры. Существует большая потребность в клапанном устройстве, имеющем меньший диаметр доставки, чем предварительно собранное вводимое через кожу клапанное устройство, и которое может быть доставлено через сосуд без каких-либо дальнейших повреждений стенки полости трубчатого органа в теле. Кроме того, предпочтителен низкий профиль (малый диаметр доставки) вводимого через кожу протезного клапана, что обеспечивает прочность створок в хирургических протезных клапанах.
[009] В публикации патентной заявки США 2010/0185275A1, которая включена в данное описание посредством ссылки во всей своей полноте, раскрыто модульное (многокомпонентное) вводимое через кожу клапанное устройство с облегченной доставкой протеза клапана путем обеспечения такого клапанного устройства, как доставляемые модули, которые могут быть собраны в рабочую конфигурацию в месте имплантации в кровеносный сосуд или около этого места. В публикации патентной заявки США 2010/0185275A1 также описаны различные средства для скрепления вместе собранных модулей устройства.
[010] В публикации патентной заявки США 2011/0172784 А1, которая включена в данное описание посредством ссылки во всей своей полноте, раскрыто модульное (многокомпонентное) вводимое через кожу клапанное устройство, содержащее элемент для самосборки, что облегчает сборку модульного протезного клапана в кровеносном сосуде. В публикации патентной заявки США 2011/0172784 А1 раскрыты также клапанные модули, которые могут принимать форму (форму в несобранном виде), отличную от формы их функционального клапана, что особенно предпочтительно для их доставки в несобранном виде, благодаря чему обеспечена возможность складывания клапанного модуля с обеспечением минимизации диаметра доставки устройства, тем самым минимизированы осложнения и повышена безопасность процедуры замены клапана.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[011] Настоящее изобретение относится к усовершенствованному модульному вводимому через кожу клапанному устройству и системе, имеющим компоненты, упрощающие сборку модулей устройства. В частности, предложены система и способ для развертывания и сборки вводимого через кожу клапанного модульного устройства. Многокомпонентное или модульное вводимое через кожу клапанное устройство и система содержат множество модулей устройства доставки. В одном варианте осуществления множество модулей устройства содержит клапанный модуль и поддерживающий модуль, которые выполнены с возможностью объединения в собранное клапанное устройство в теле. С функциональной точки зрения клапанный модуль представляет собой часть клапанного устройства, имеющего створки, а после сборки он обеспечивает наличие трубки, имеющей впускной конец и выпускной конец. Поддерживающий модуль обеспечивает наличие фиксатора или опоры у устройства с обеспечением размещения и удержания клапанного модуля на месте в полости в теле. Часто в процедурах замены клапана с введением его через кожу естественные створки клапанов не удаляют перед имплантацией протезного клапана, таким образом поддерживающий модуль также обеспечивает смещение наружу естественных створок для создания большего отверстия для клапана, в частности, когда протезный клапан используется для лечения стеноза аорты.
[012] Клапанный модуль согласно изобретению снабжен каркасом клапана, имеющим один или большее количество кольцевых элементов, и множество соединенных с ним стоек. Один или большее количество кольцевых элементов выполнены прерывными, причем каждый из них имеет первый конец и второй конец, что обеспечивает возможность открытия кольцевых элементов для обеспечения складывания. Это обеспечивает наличие клапанного модуля, имеющего несобранную сложенную конфигурацию доставки, в которой один или большее количество кольцевых элементов и стойки расположены по существу коллинеарно, а створки клапана сложены с ними. В материалах заявки термины «коллинеарные» и «по существу коллинеарные» используются взаимозаменяемо и предназначены для передачи «прохождения в том же самом основном направлении и/или линейно смежно». Например, в конфигурации доставки «сложенные» стойки проходят приблизительно параллельно одному или большему количеству кольцевых элементов. В одном варианте осуществления одна из стоек может представлять собой разделительную стойку, первая половина которой расположена на первом конце кольцевого элемента(ов) и вторая половина которой расположена на втором конце кольцевого элемента(ов).
[013] Клапанный модуль также имеет рабочую конфигурацию, в которой концы кольцевого элемента(ов) расположены рядом (т.е. расположены близко друг к другу, друг за другом) с тем, чтобы сформировать кольцо, а стойки ориентированы вдоль продольной оси клапана, обычно вертикально по отношению к кольцевому элементу или кольцевым элементам. Створки клапана прикреплены к кольцевому элементу, например к кольцевому элементу в основании клапанного модуля, а в варианте осуществления, имеющем первый и второй кольцевые элементы, створки клапана могут поддерживаться вторым кольцевым элементом. В качестве альтернативы или в дополнение створки клапана могут поддерживаться посредством одной или большим количеством из множества стоек.
[014] Поддерживающий модуль имеет сжатую конфигурацию доставки и расширенную рабочую конфигурацию, в которой клапанный модуль может быть вставлен и прикреплен. В одном варианте осуществления поддерживающий модуль имеет радиально сжатую конфигурацию доставки и выполнен с возможностью расширения в радиальном направлении до рабочей конфигурации.
[015] Клапанный модуль и поддерживающий модуль могут дополнительно содержать новые структуры, которые совместно облегчают направление клапанного модуля к поддерживающему модулю для объединения с ним, закрывание клапанного модуля для формирования трубки и скрепления клапанного модуля с поддерживающим модулем. Эти новые признаки могут включать стержни и копьевидные элементы, проволочные направляющие и проволоки для сборки. Копьевидные элементы могут содержать проушины для совместного использования с проволочными направляющими для направления клапана вдоль проволок для сборки в поддерживающий модуль. Элементы, такие как проволочные направляющие, проушины и проволоки для сборки, также называются в материалах заявки «направляющими элементами». Стержни и копьевидные элементы выполняют функцию крепежных элементов для скрепления клапанного модуля с поддерживающим модулем. Также могут быть использованы другие типы крепежных элементов, например зажимы или другие крепежные механизмы с геометрической конфигурацией. Относительное положение крепежных элементов может различаться в зависимости от варианта осуществления. Например, стержни могут быть расположены на компонентах каркаса клапана, а копьевидные элементы могут быть расположены на поддерживающем модуле. С другой стороны, копьевидные элементы могут быть расположены на каркасе клапана, а стержни могут быть расположены на поддерживающем модуле.
[016] В одном варианте, каркас клапана содержит первый и второй кольцевые элементы с расположенным между ними множеством стоек, причем соединения между стойками и кольцевыми элементами могут представлять собой соединения с новыми местами поворота. Соединения с местами поворота облегчают складывание каркаса клапана с одновременной минимизацией физической нагрузки на эти соединения. В другом вариант осуществления каркас клапана содержит первый кольцевой элемент в основании с множеством стоек, соединенных с ней посредством соединений с новыми местами поворота.
[017] Система согласно настоящему изобретению включает в себя вышеописанное модульное клапанное устройство и систему доставки, которая содержит катетер и проволоки для сборки. В некоторых вариантах осуществления система доставки дополнительно содержит толкательные элементы, которые могут быть продвинуты по проволокам для сборки для перемещения клапанного модуля по этим проволокам для сборки в поддерживающий модуль, а также могут быть использованы для закрепления крепежных элементов. В вариантах осуществления с направляющими проволоками каждая проволока для сборки может быть продета через направляющие проволоки с тем, чтобы минимизировать спутывание проволок для сборки. В вариантах осуществления, в которых поддерживающий модуль содержит копьевидные элементы, имеющие проушины, проволока для сборки может быть дополнительно продета через проушины для облегчения открепления провода от клапана после имплантации устройства путем притягивания за один конец проволоки. В качестве альтернативы проволока для сборки может быть продета через часть каркаса клапана и/или поддерживающего модуля.
[018] Настоящее изобретение также относится к способу сборки вводимого через кожу модульного клапанного устройства с использованием новых компонентов системы. Клапанный модуль продвигают по проволокам для сборки, а направляющие проволоки используют для ориентации и сборки клапанного модул, и объединения клапанного модуля с расширенным поддерживающим модулем. В одном варианте осуществления клапанный модуль может содержать стержни (трубчатые или кольцевые структуры), а поддерживающий модуль может содержать копьевидные элементы, специальные структуры для соединения со стержнями, прикрепленными в местоположениях вокруг периферии поддерживающего модуля, которые соответствуют местоположениям стержней. Стержни могут быть расположены, например, на стойках и/или на кольцевом элементе. При расположении на стойках каркаса клапана стержни могут быть расположены на внешней поверхности, или внутренней поверхности стойки, или какой-либо их комбинации. В другом варианте осуществления стержни могут быть расположены на поддерживающем модуле, а копьевидные элементы могут быть расположены на клапанном модуле. В каждом варианте осуществления стержни могут легко проходить над копьевидными элементами и могут закрепляться на месте. При использовании разделительной стойки разделительная стока может содержать пару стержней - по одному на каждой половине разделительной стойки, которые в сочетании с копьевидными элементами на поддерживающем модуле одновременно закрывают кольцевые элементы для обеспечения рабочей конфигурации клапанного модуля и обеспечения скрепления клапанного модуля с поддерживающим модулем.
[019] Среди преимуществ вводимого через кожу модульного клапана согласно настоящему изобретению являются клапанный модуль, который легко складывается для доставки, быстро преобразуется в почти собранную конфигурацию после развертывания из устройства доставки и обеспечивает поддержку для створок. Преимущества системы по изобретению включают конструкцию, облегчающую раскладывание и сборку клапанного модуля в рабочую конфигурацию с выравниванием клапанного модуля относительно поддерживающего модуля для объединения модулей устройства и прикрепления модулей устройства друг к другу. Еще одно преимущество настоящего изобретения заключается в том что, клапанное устройство является модульным и свойства модулей возможно оптимизировать независимо, потому что клапанный модуль и поддерживающий модуль имеют различные функции - клапанный модуль модулирует кровоток, а поддерживающий модуль закрепляет клапан в клапанном отверстии и закрепляет обратно естественные створки, при этом отдельное развертывание модулей и их объединение на месте снижает проектные компромиссы, которые требуются, если клапанное устройство представляет собой единый блок.
[020] Другие преимущества, которые могут быть достигнуты в соответствии с настоящим изобретением, включают уменьшение громоздкости клапана для доставки с одновременным сохранением прочности створок клапана и повышением гибкости устройства доставки. Кроме того, протез клапана минимально инвазивный и способ доставки через кожу уменьшает травматическое повреждение и минимизирует осложнения, а также обеспечивает доставку у пациентов с малыми сосудами, сильно поврежденными, извилистыми или окклюзивными сосудами, а также снижает риск сосудистых осложнений. Таким образом, использование устройства, системы и способа по изобретению обеспечивают возможность повысить безопасность процедуры и расширить круг медицинских учреждений, в которых выполняют процедуры замены с введением клапана через кожу, и круг пациентов, которые могут получать лечение.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[021] На фиг. 1 представлен схематический чертеж, иллюстрирующий двухкольцевой вариант осуществления клапанного модуля согласно изобретению.
[022] На фиг. 2 схематически проиллюстрирован каркас клапана в несобранной по существу плоской конфигурации в одном варианте осуществления мест поворота.
[023] На фиг. 3А-В проиллюстрирован другой вариант осуществления каркаса клапана, имеющей места поворота. На фиг. 3А схематически проиллюстрирован каркас клапана в несобранной по существу плоской конфигурации, на фиг. 3B схематически проиллюстрировано, как кольцевой элемент и стойка соединены в подковообразных местах поворота на каркасе клапана варианта осуществления согласно фиг. 3А.
[024] На фиг. 4А-В представлены фотографические изображения, иллюстрирующие вариант осуществления каркаса клапана согласно фиг. 3А в ее рабочей конфигурации. На фиг. 4А проиллюстрирован вид сверху каркаса клапана согласно фиг. 3А, на фиг. 4B показан вид сбоку каркаса клапана согласно фиг. 3А.
[025] На фиг. 5 представлено изображение, иллюстрирующее один способ в варианте осуществления двухкольцевого клапанного модуля, обеспечивающий возможность складывания в соответствии с настоящим изобретением для загрузки в катетер.
[026] На фиг. 6А представлен схематический чертеж, иллюстрирующий вариант осуществления двухкольцевого клапанного модуля, сложенного в соответствии с настоящим изобретением для загрузки в катетер.
[027] На фиг. 6B представлен схематический чертеж, иллюстрирующий вариант осуществления двухкольцевого клапанного модуля в процессе развертывания из катетера в соответствии с настоящим изобретением.
[028] На фиг. 7А-Е представлены фотографические изображения, иллюстрирующие вариант осуществления способа развертывания и сборки модульного клапанного устройства в соответствии с изобретением.
[029] На фиг. 8А-В проиллюстрирован вариант осуществления, демонстрирующий возможность соединения клапанного модуля и поддерживающего модуля. На фиг. 8А представлен схематический чертеж, иллюстрирующий возможность соединения стержня на клапанном модуле с копьевидным элементом, имеющим дельтовидную или "наподобие воздушного змея" копьевидную головку на поддерживающем модуле, на фиг. 8B схематично проиллюстрировано то же самое.
[030] На фиг. 9А-В проиллюстрирован вариант осуществления новых крепежных элементов. На фиг. 9А представлен схематический чертеж, иллюстрирующий проволочную направляющую, а также первый и второй стержни на клапанном модуле, и проволоку для сборки, продетую через эти структуры. На фиг. 9B схематично проиллюстрирована возможность соединения первого и второго стержней согласно фиг. 9А с копьевидным элементом поддерживающего модуля.
[031] На фиг. 10А-В проиллюстрирован вариант осуществления новых крепежных элементов. На фиг. 10А представлен схематический чертеж, иллюстрирующий вариант осуществления, обеспечивающий возможность соединения кольцевого стержня на клапанном модуле с гибридным копьевидным элементом на поддерживающем модуле, на фиг. 10B представлено изображение кольцевого стержня, закрепленного на гибридном копьевидном элементе.
[032] На фиг. 11А-С: на фиг. 11А схематически проиллюстрирован гибридный копьевидный элемент, на фиг. 11B схематически показан кольцевой стержень, размещенный на гибридном копьевидном элементе, на фиг. 11С схематично проиллюстрирован кольцевой стержень, закрепленный на гибридном копьевидном элементе.
[033] На фиг. 12А-В схематично проиллюстрирован вариант гибридного копьевидного элемента с одной выемкой, на фиг. 12А показан вид спереди варианта осуществления, в котором имеется соединение со стойкой через кольцевые стержни, на фиг. 12B изображен вырез на том же самом виде для демонстрации копьевидного элемента и кольцевых структур.
[034] На фиг. 13А-В схематично проиллюстрирован вариант гибридного копьевидного элемента с одной выемкой. На фиг. 13А показан оказан вид спереди варианта осуществления, в котором имеется соединение со стойкой через стержень и кольцевой стержень, на фиг. 13B изображен вырез на том же самом виде для демонстрации копьевидного элемента, в и кольцевых структур.
[035] На фиг. 14А представлено схематическое фотографическое изображение примера каркаса клапана для клапанного модуля в соответствии с изобретением.
[036] На фиг. 14B представлено схематическое фотографическое изображение примера поддерживающего модуля в соответствии с настоящим изобретением.
[037] На фиг. 14С представлено схематическое фотографическое изображение другого примера поддерживающего модуля в соответствии с изобретением.
[038] На фиг. 14D представлено схематическое фотографическое изображение, на котором подробно проиллюстрирован пример варианта осуществления гибридного копьевидного элемента на примере поддерживающего модуля в соответствии с изобретением.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[039] Настоящее изобретение относится к имплантируемому модульному протезному вводимому через кожу клапанному устройству, системе и способу для развертывания и сборки имплантируемых через кожу модульных клапанных устройств, например вводимых через кожу модульных сердечных клапанных устройств.
[040] Вводимое через кожу клапанное устройство согласно изобретению содержит множество модулей устройства для доставки и сборки в полости тела, например в кровеносном сосуде. Модули устройства могут быть доставлены через кожу в нужное место в организме, например рядом с местом имплантации клапана или в месте имплантации клапана, где они могут быть развернуты из устройства доставки и собраны с образованием рабочего клапанного устройства. Множество модулей устройства могут содержать поддерживающий модуль и клапанный модуль. Поддерживающий модуль имеет сжатую конфигурацию доставки и расширенную рабочую конфигурацию. Клапанный модуль содержит створки клапана клапанного устройства и каркас клапана, створки клапана могут быть прикреплены к компонентам каркаса клапана, содержащим один или большее количество кольцевых элементов и множество стоек, прикрепленных к ним.
[041] Клапанный модуль имеет несобранную открытую конфигурацию, в которой один или большее количество кольцевых элементов имеют по существу линейную, то есть по существу прямую конфигурацию, и створки клапанов расположены по существу плоско. Для специалиста в данной области техники очевидно, что створки клапана имеют некоторую форму, в частности имеют стыки, и, следовательно, термин "по существу плоско" может предполагать некоторые неровности. Эта несобранная открытая конфигурация обеспечивает складывание, например скручивание, клапанного модуля, преимущественно "продольно", в сложенную конфигурацию доставки, из которой клапанный модуль может быть собран в рабочую конфигурацию. В несобранной открытой конфигурации клапанный модуль имеет ширину вдоль своей продольной оси, то есть от вершины к основанию, и длину вдоль линейной периферической оси, т.е. вдоль оси, образованной между первым концом одного или большего количества кольцевых элементов и вторым концом одного или большего количества кольцевых элементов (или в вариантах, имеющих разделительные стойки, между первой половиной стойки и второй половиной стойки). Таким образом, для специалиста в области техники очевидно, что термин "продольно" означает по длине, например, от одной половины разделительной стойки до второй половины разделительной стойки. В своем сложенном положении множество стоек могут быть сложены в направлении одного или большего количества кольцевых элементов таким образом, чтобы они были по существу коллинеарны по существу линейными кольцевыми элементами.
[042] "Продольное" складывание клапанного модуля упрощает конфигурацию доставки благодаря обеспечению минимального диаметра и сводит к минимуму повреждение створок при сжатии, чем обеспечено повышение прочность. В частности, складывание клапанного модуля преимущественно продольно обеспечивает распределение основной части материала створки на большее осевое расстояние, чем складывание или радиальное сжатие, таким образом в любой точке катетера доставки имеется меньше материала клапана. В результате, чтобы обеспечить малый диаметр доставки требуется приложение на створки меньшей сжимающей силы по сравнению с радиальным сжатием в устройствах, представленных на рынке в настоящее время. Полученное в результате преимущество заключается в меньшем повреждении при сжатии материала створок и, таким образом, повышении долговечности. Кроме того, отсутствует необходимость в использовании более тонкого материала клапана для обеспечения малого профиля доставки. Один из примеров такого преимущества в целом продольного складывания включает скручивание по спирали открытого клапанного модуля в несобранном виде, например вокруг направляющей проволоки. Другой пример представляет собой сдавливание материала клапана по мере того, как множество стоек складываются к одному или большему количеству кольцевых элементов.
[043] В некоторых вариантах специальные соединения между стойками и кольцевыми элементами - места поворота - могут облегчать складывание. В рабочей конфигурации клапанный модуль обеспечивает трубку, имеющую входной конец и выходной конец. Каркас клапана может содержать, в своей рабочей конфигурации, один или большее количество кольцевых элементов с концами, которые аппроксимированы, и множеством стоек, которые ориентированы вдоль продольной оси клапана, с образованием створками клапана трубки. Створки клапана могут поддерживаться одним или большим количеством из кольцевых элемента(ов) и стоек.
[044] Каркас клапана может быть изготовлен из любого из множества материалов, таких как, например, сплав с памятью формы, хрома кобальта, материал, имеющий свойства сверхупругости или полимерный деформируемый пластик. В одном варианте осуществления каркас клапана содержит металл с памятью формы или сплав, предварительно приведенный в состояние, обеспечивающее возможность возврата к заданной конфигурации. В одном аспекте этого варианта осуществления каркас клапана изготовлен из сплава с памятью формы. Эта конфигурация может быть упомянута как первая конфигурация (например, релаксированное состояние) и конфигурации доставки может быть отнесена ко второй конфигурации (например, нерелаксированное или сдержанное состояние). Каркас клапана может быть возвращен к заданной конфигурации, например, путем изменения температуры (нагрев или охлаждение), применения электрического тока, или, если он имеет сверхэластичные свойства, то может быть освобожден от применения геометрического ограничения, или он может быть механически деформирован или «активирован» при расширении баллона, который, например, может вызывать конверсию, например, никель-титана (NiTi) в другую фазу. Сплав с памятью формы обеспечивает возможность предварительной термомеханической обработки каркаса клапана в предварительно выбранную форму (предварительно заданную конфигурацию), поэтому в одном варианте осуществления она может быть доставлена, например, относительно прямой, но в гибкой второй конфигурации в осевом направлении, а затем активирована для возврата к первой термомеханической предварительной конфигурации. В другом варианте осуществления устройство доставки или полость в устройстве доставки могут ограничивать каркас клапана в конфигурации доставки, а активатор может быть освобожден от ограничения.
[045] В тексте настоящей заявке использованы термины «предварительно заданная конфигурация» или «первая конфигурация» по отношению к каркасу клапана не ограничиваются памятью формы структуры. Под «заданной конфигурацией» и «первой конфигурацией» понимается предварительно выбранная форма, которая предполагается для каркаса клапана или к которой она возвращается после развертывания из устройства доставки. Если каркас клапана вернулся к своей первой конфигурации, например с помощью перепада температуры, перепад температуры может быть осуществлен путем изменения температуры в окружающей среде вокруг каркаса клапана, например, с помощью горячей текучей среды, холодной жидкостью, температуры тела или передачи электрического тока через провод для создания резистивного нагрева. Возможно использовать любой сплав с памятью формы для обеспечения получения каркаса клапана с памятью формы. В конкретных вариантах сплава с памятью формы используется NiTi (т.е. нитиноловых), CuZnAl, CuAlNi или их смесь (см., например, материалы с эффектом памяти формы, ред. Оцука и Вэймэн, Cambridge University Press, октябрь 1999 года и сплавы с памятью формы, под ред. Юи и Оцука, International Academic Publishers, июнь 1998 г.).
[046] Створки клапана могут быть изготовлены из подходящих материалов, таких как полимеры, металлы или биологический материал, такой как перикард, полученный из млекопитающих, например крупного рогатого скота, свиней или тканей лошадей. Выбор материала, конструкции и способа изготовления предпочтительно выполнен для оптимизации функции, долговечности и биосовместимости клапана. Створки клапана могут быть прикреплены к каркасу клапана с помощью средств, известных в данной области техники, например, путем склеивания, шитья, или способом, описанным ниже.
[047] Поддерживающий модуль предпочтительно является расширяемым, так что он может быть доставлен в сжатом виде (нерасширенном), а затем расширяется для имплантации и сборки клапанного устройства. Поддерживающий модуль может быть изготовлен из биосовместимого материала, который является достаточно прочным, чтобы конструкция могла поддерживать компоненты клапана при сохранении положения устройства в полости. Материал поддерживающего модуля также совместим с условиями доставки поддерживающего модуля в сжатом виде и расширения сжатого поддерживающего модуля после развертывания в полости. Например, поддерживающий модуль может быть изготовлен из различных материалов, в том числе сплава с памятью формы, хрома, кобальта, из материала, имеющего свойства сверхупругости или полимерного деформируемого пластика. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения поддерживающий модуль изготовлен из нержавеющей стали или сплава с памятью формы, например нитинола. В другом варианте он может быть выполнен из аморфного металлического сплава подходящего атомного состава, как известно из данной области техники. В других дополнительных вариантах осуществления поддерживающий модуль может быть изготовлен из подобных биосовместимых материалов, известных в данной области техники. Одним неограничивающим примером соответствующего поддерживающего модуля является сетчатый рукав. В этом примере поддерживающий модуль содержит полый, как правило цилиндрический (кольцевой), элемент, имеющий боковую поверхность, содержащую сетку с множеством отверстий или ячеек. Поддерживающий модуль обладает достаточной радиальной устойчивостью для сохранения своего положения на месте имплантации после развертывания поддерживающего модуля для смещения наружу естественных створок и для создания клапанного отверстия большего размера, чем имеет поврежденный клапан, подлежащий замене. Поддерживающий модуль может быть саморасширяющимся или расширяемым посредством баллона. Примеры поддерживающих модулей, возможных для использования в настоящем изобретении, известны в данной области техники.
[048] Поддерживающий модуль может включать в себя крепежные элементы, например описанные в данном документе, для прикрепления клапанного модуля к поддерживающему модулю поддержки. Поддерживающий модуль может дополнительно включать в себя крючки, выступы или другие фиксирующие средства для облегчения закрепления собранного клапанного устройства к естественной анатомии, например клапанному отверстию. Разработка соединения поддерживающего модуля с клапанным отверстием и/или клапанного модуля с поддерживающим модулем обеспечивает настройку относительных положений структур.
[049] Устройства и способы согласно изобретению особенно выполнены с возможностью использования при выполняемой через кожу замене аортального клапана, но также может быть применено для замены других сердечных клапанов, например легочного, митрального и трехстворчатого клапанов, а также клапанов в периферической сосудистой или в других полостях в теле человека, например в желудочно-кишечном тракте, лимфатических протоках, желчных протоках и каких-либо других полостях, нуждающихся в замене клапана или имплантации клапана. Если модульное клапанное устройство предназначено для замены аортального клапана, оно может быть собрано в восходящей аорте, нисходящей аорте, левом желудочке, на участке имплантации или в частично в месте имплантации и частично в аорте. Устройства, системы и способы особенно подходят для использования в полостях человеческого тела, но могут также быть применены в телах животных.
[050] Вышеупомянутые варианты, а также другие варианты осуществления обсуждены и объяснены ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи. Чертежи приведены в качестве примерного понимания настоящего изобретения и чтобы схематично иллюстрируют конкретные варианты осуществления настоящего изобретения. Для специалиста в данной области очевидны другие аналогичные примеры в рамках объема настоящего изобретения. Не подразумевается, что чертежи могут ограничивать объем настоящего изобретения, как он определен в прилагаемой формуле изобретения.
[051] Как отмечалось выше, модульное клапанное устройство согласно изобретению содержит клапанный модуль и поддерживающий модуль, которые могут быть доставлены в несобранной и в собранной конфигурациях доставки и могут быть объединены после развертывания из устройства доставки. Клапанный модуль содержит створки клапана, прикрепленные к каркасу клапана. Примеры изображений частично собранного каркаса клапана и расширенного вспомогательного модуля показаны на фиг. 14А и 14B соответственно. Подробно клапанный модуль и его соединение с поддерживающим модулем показаны на фиг. 1-13.
[052] На фиг. 1 проиллюстрирован неограничивающий вариант осуществления клапанного модуля согласно изобретению, в котором каркас клапана содержит первый и второй кольцевой элемент. Как показано на фиг. 1, клапанный модуль 10 в собранной рабочей конфигурации содержит множество створок 15 клапана и каркас клапана. Каркас клапана содержит первый кольцевой элемент 21 на основании клапанного модуля (ближний конец клапана) и второй кольцевой элемент 22 на дистальном конце клапанного модуля (дистальный конец клапана), а также множество стоек 25, 28а, 28b, например три стойки, и проходящие в целом перпендикулярно между ними первый и второй кольцевые элементы 21, 22. В одном варианте осуществления первый кольцевой элемент 21 шире вдоль продольной оси, чем второй кольцевой элемент 22 (см. 14А), что делает первый кольцевой элемент более устойчивым к деформации, благодаря чему сохранена форма собранного клапанного модуля.
[053] Створки 15 клапанов могут быть прикреплены к одному или обоим кольцевым элементам 21, 22 и/или стойкам 25, 28а, 28b. В варианте осуществления, изображенном на фиг. 1, сворки 15 клапана прикреплены к первому кольцевому элементу 21 и подвешены на втором кольцевом элементе 22, например, в местах, расположенных вплотную к местам соединения между стойками 25, 28а, 28b и второму кольцевому элементу 22. На фиг. 1 также показан вариант, в котором створки 15 клапана прикреплены к разделительным стойкам 28а, 28b, но не к другим стойкам 25. Створки 15 клапана могут быть прикреплены к каркасу клапана, например, путем сшивания, как показано на фиг. 1, или с помощью любого другого подходящего способа, известного в данной области техники. Например, створка 15 клапана может быть подвешена с помощью петли 16 створки, как показано на фиг. 1, 5, 6А и 6В. В качестве альтернативы, створка 15 клапана может быть подвешена или прикреплена, например, путем сшивания, ко второму кольцевому элементу 22 или стойке 25, 28а, 28b, или с помощью других средств в рамках знаний специалиста в данной области техники. Петля 16 створки может быть изготовлена из того же материала, что и створка 15 клапана и закреплена, например, путем сшивания петли с ее закрытием, сшивания петли со вторым кольцевым элементом 22 или какой-либо их комбинации. В качестве альтернативы, створка 15 клапана может быть подвешена на втором кольцевом элементе 22 посредством петли, образованной из швейной нити или из второго материала.
[054] В одном из вариантов осуществления вместо прикрепления непосредственно к каркасу клапана материал створки клапана (первый материал) прикреплен к второму, гибкому, более прочному материалу, который, в свою очередь, прикреплен к каркасу клапана с помощью известных из уровня техники средств, например петлеобразованием, сшиванием, склеиванием, связыванием связующим. Одним из вариантов прикрепления створок к каркасу клапана является крепление с образованием многослойной конструкции. В частности, в этом аспекте, второй материал обернут вокруг части каркаса клапана, например вокруг кольцевого элемента или стойки, с достаточными частями второго материала за пределами упаковки, чтобы обеспечить возможность вставки части из первого материала между двумя сегментами из второго материала для формирования многослойной (трехслойной) конструкции по типу слой из первого материала, далее слой из второго материала и снова слой из первого материала. Второй материал может быть прикреплен к первому материалу, например, путем сшивания, например, с границами. Первый материал может представлять собой, например, перикард, а второй материал может представлять собой, например, материал Дакрон, однако возможно использование других известных из уровня техники сочетаний подходящих материалов.
[055] Вариант осуществления крепления с образованием многослойной конструкции может альтернативно содержать открытую многослойную конструкцию (два слоя). В этом варианте осуществления второй материал обернут вокруг каркаса клапана и прикреплен к самому себе с образованием конечной части, которая может быть отдельно прикреплена к части створки клапана с помощью вышеописанных средств. Аналогичные крепления с образованием многослойной конструкции могут быть использованы для прикрепления створок клапана к стойке, в том числе с использованием вкладок или петлей для расположения мест крепления крепежных элементов на стойке. Преимущество крепления с образованием многослойной конструкции заключается в увеличении продолжительности сохранения целостности клапана, поскольку предотвращается истирание материала створки клапана (первого материала) поверхностями каркаса клапана.
[056] В несобранной сложенной конфигурации первый и второй кольцевые элементы 22, 22 на фиг. 1 не закрыты или представляют собой по существу замкнутые структуры, и при этом открыты: каждый расположен по существу в линейной конфигурации, имеетпервый конец и второй конец, как показано, например, на фиг. 2 и 3А. В одном варианте осуществления, как показано на фиг. 1, 2 и 3А (см. также фиг. 9А), одна из стоек представляет собой разделительную стойку 28а, 28b, таким образом, что первая половина разделительной стойки 28а, расположенная на первом конце несобранного клапанного модуля, соединена с первым концом кольцевого(ых) элемента(ов), а вторая половина разделительной стойки 28b, расположенная на втором конце несобранного клапанного модуля, соединена со вторым концом кольцевого(ых) элемента(ов). Створки 15 клапана могут быть прикреплены к каждой половине разделительной стойки 28а, 28b, например путем сшивания, с помощью вышеописанных способов или с помощью любого другого соответствующего способа, известного из данной области техники.
[057] Кольцевой элемент, как показано на фиг. 9А, для каркаса клапана, имеющего разделительную стойку, может быть снабжен проволочной направляющей 30, например вплотную с проксимальным концом стойки, через который может быть продета проволока 80 для сборки. Проксимальный конец представляет собой конец, наиболее близкий к сердцу при имплантации клапана для замены аортального клапана. Например, как показано на фиг. 14А, первая проволочная направляющая 30 может быть расположена на первом кольцевом элементе 21 (см. также фиг. 9А) вблизи первой половины разделительной стойки 28а, а вторая проволочная направляющая 31 может быть расположена на втором кольцевом элементе 22 вблизи второй половины разделительной стойки 28b. Аналогично, первая проволочная направляющая 30 может быть также расположена на первом кольцевой элементе 21 вблизи проксимального конца стойки 25, а вторая проволочная направляющая 31 может быть расположена на втором кольцевом элементе 22 вблизи проксимального конца стойки 25. Не являясь обязательной особенностью каркаса клапана проволочные направляющие 30, 31 возможно использовать для поддержания надлежащего выравнивания проволок 80 для сборки по отношению к каркасу клапана при развертывании клапанного модуля из катетера.
[058] При доставке клапанный модуль должен быть сложен в конфигурацию доставки, имеющую малый диаметр, с обеспечением возможности быстрого преобразования в почти трубчатую конфигурацию после развертывания для сборки и объединения с поддерживающем модулем. Согласно настоящему изобретению обеспечена улучшенная структура каркаса клапана для складывания клапанного модуля.
[059] Складывание стоек по отношению к кольцевым элементам с образованием по существу коллинеарного сложенного каркаса клапана может вызвать возникновение значительного усилия или напряжение в материале каркаса клапана в местах соединения между стойками и первым и вторым кольцевыми элементами. Таким образом, в одном аспекте настоящего изобретения места соединения могут быть выполнены в виде мест 70 поворота, показанных, например, на фиг. 2. В отличие от стандартных недостаточно тщательно разработанных соединений использование мест поворота облегчает складывание каркаса клапана для обеспечения по существу коллинеарности первого и второго кольца и стоек без возникновения значительных напряжений в материале или усилий в местах соединения. Благодаря новым местам поворота согласно изобретению, уменьшению усилий в каркасе клапана получено дополнительное преимущество, обеспечивающее минимальное поперечное сечение, когда первое и второе кольца и стойки каркаса клапана сложены так, что по существу коллинеарны. В одном варианте осуществления стойки и первый и второй кольцевые элементы значительно жестче, чем в местах поворота. Существует множество путей оптимизации мест поворота для уменьшения напряжений или усилий в материале в местах соединения, например для регулирования плоскости, толщины, ширины и формы соединения. Далее приведены два неограничивающих примера возможных для использования мест поворота, имеющих некоторую форму, однако на основе этого описания для специалиста в данной области техники очевидны и другие формы, которые могут быть использованы для мест поворота согласно изобретению.
[060] В одном варианте осуществления каркаса 20 клапана, изображенного на фиг. 2, новые места 70а, 70b поворота могут быть расположены в стойках 25, 28а, 28b, имея по существу S-образную форму 71 и могут быть соединены с первым и вторым элементами 21, 22 под прямыми углами. Ориентация S-образных мест 70а поворота, соединяющих первый кольцевой элемент 21 со стойкой 25, 28а, 28b, может быть противоположна (или обратна) S образным местам 70b поворота, соединяющим второй кольцевой элемент 22 со стойками 25, 28а, 28b, как показано на фиг. 2. Сравним 70а и 70b на фиг. 2. Предпочтительно, S-образные места 71 поворота, соединяющие стойки с первым кольцевым элементом 21, имеют одинаковую ориентацию, и S-образные места 71 поворота, соединяющие стойки со вторым кольцевым элементом 22, имеют одинаковую ориентацию. S-образное место поворота, показанное на фиг. 2, также может иметь более узкую ширину, чем стойка.
[061] В другом варианте осуществления каркаса 120 клапана, изображенного на фиг. 3А и 3B, новое место 170 поворота может быть более сложным, включая соединение по типу «подковы» 75 между стойкой 25, 28а, 28b и первой частью 121а, 122а кольцевого элемента 121, 122 и диагональное соединение 76 между подковообразным соединением 75 и соседней частью 121b, 122b кольцевого элемента 121, 122. На фиг. 3А проиллюстрирован вариант осуществления этого каркаса 120 клапана по существу в плоской несобранной конфигурации. На фиг. 3B более подробно изображено место 170 поворота. Ориентация подковы 75 относительно соединения стойки с первым кольцевым элементом 121 противоположна ориентации подковообразного соединения 75 относительно соединения стойки со вторым кольцевым элементом 122. Одновременно, ориентация диагонального элемента 76 между подковообразным элементом 75 и соседней частью первого кольцевого элемента 121 является противоположной ориентации диагонального соединения 76 между подковообразным элементом 75 и соседней частью второго кольцевого элемента 122. Сравним 170А и 170b на фиг. 3А. Предпочтительно ориентация подковообразного элемента 75 и диагонального элемента 76, соединяющих стойки с первым кольцевым элементом 121, одинаковая, а также подковообразный элемент 75 и диагональный элемент 76, соединяющие стойки со вторым кольцевым элементом 122, имеют одинаковую ориентацию. Подковообразный элемент 75 в месте 170 поворота распространяет смещения таким образом, что напряжения ниже, а диагональное соединение 76 уменьшает угловые перемещения, благодаря чему уменьшаются напряжения. Опционально подковообразно-диагональное соединение места 170 поворота может иметь ту же ширину, что и стойки.
[062] В качестве альтернативы, места поворота, вне зависимости от их формы, S-образной или подковообразно-диагональной или другой геометрической формы, дополнительно или альтернативно могут иметь меньшую толщину (например, меньший калибр), другими словами, часть, которая изгибается, может быть тоньше, чем стойки или структуры кольцевых элементов, в дополнение или в качестве альтернативы удобной геометрической формы места поворота. Соединения между стойками и кольцевыми элементами могут альтернативно включать петли.
[063] Когда каркас 120 клапана в варианте, показанном на фиг. 3А-В, находится в рабочей конфигурации, подковообразное/диагональное места 170 поворота являются плоскими. Плоская конструкция варианта осуществления каркаса 120 клапана показана на фиг. 4А, из которой видно, если смотреть сверху, что каркас клапана выступает как два круглых кольца, которые представляют собой первый кольцевой элемент 121 и второй кольцевой элемент 122. На фиг. 4B изображен вариант осуществления каркаса 120 клапана с подковообразным/диагональным местом 170 поворота в своей рабочей конфигурации, если смотреть со стороны. На изображении в перспективе видно, что первый и второй кольцевые элементы 121, 122 в этом варианте не обычные кольца, а «волнистые». Сравним первый и второй кольцевые элементы, изображенные на фиг. 4B, с теми, что представлены в варианте осуществления, показанном на фиг. 2. Кроме того, изображены круглые стержни 37 на стойках. Тем не менее, эти кольцевые элементы 121, 122 в варианте, показанном на фиг. 3А-4B, по существу коллинеарны друг к другу и стойкам в сложенной конфигурации доставки.
[064] Для доставки клапанного модуля через кожу возможно сложение стоек 25, 28а, 28b с обеспечением ориентации по существу линейных кольцевых элементов 21, 22, 121, 122 и стоек в том же самом основном направлении и с образованием по существу коллинеарного каркаса клапана, а створка(ки) 15 клапана могут быть обернуты по спирали вокруг направляющей проволоки 86, как показано на фиг. 5. Этот способ складывания клапанного модуля обеспечивает прохождение направляющей проволоки 86 через центр спирального линейного каркаса клапана и створки клапана. Направляющая проволока для полости может проходить через катетер 85, причем клапанный модуль 10 может быть сложен вокруг направляющей проволоки для полости или вокруг направляющей проволоки и, как показано на фиг. 6А, загружен в катетер 85 (изображенный в иллюстративных целях в виде прозрачной трубки) для доставки клапанного модуля. Когда клапанный модуль 10 развернут, каркас клапана облегчает раскладывание клапанного модуля (фиг. 6B) и образование в целом округлой формы (см. фиг. 7С, 7D). Возможность сложения стоек на кольцевых элементах с образованием по существу коллинеарного каркаса клапана обеспечивает для каркаса клапана минимальный диаметр доставки и, таким образом клапанный модуль.
[065] Поддерживающий модуль может содержать множество ячеек, заданных нитями или растяжками, как показано на фиг. 14B, 14D (смотри также фиг. 7А-В, 8А, 10А). Множество ячеек может иметь одну или большее количество крупных ячеек 43, как показано на фиг. 14B (см также фиг. 10А-В, 14C-D), для обеспечения возможности процедур по сосудистым вмешательствам, необходимых пациентам, которые имели ранее имплантированный модульный клапан. Более крупные ячейки 43 обеспечивают доступ через имплантированный клапан, например, для управления катетерами в коронарных артериях.
[066] После развертывания поддерживающий модуль должен взаимодействовать с кольцевым пространством клапана (или, например, при замене аортального клапана, отверстие левого желудочка), прижимая обратно родные створки, если они не удалены, для безопасности нахождения в нем таким образом, что клапанный модуль не смещается в полости и не перемещается из нужного места, например, ввиду давления потока жидкости через клапан или его воздействия на закрытом клапане. Поддерживающий модуль также может увеличить отверстие в стенозированном клапане. В одном варианте осуществления поддерживающий модуль имеет круглую форму с постоянным диаметром, но он может быть выполнен в других формах тоже в зависимости от формы поперечного сечения полости в месте клапана для имплантации. Так, например, в его расширенной конфигурации, модуль поддержки может иметь неравномерный диаметр вдоль его продольной оси. Диаметр проксимального и дистального концов вспомогательного модуля может быть одинаковым или отличающимся. В одном варианте осуществления, показанном на фиг. 14B, модуль поддержки может иметь меньший диаметр в центральной области, чем на проксимальном и дистальном концах. В таком варианте продольный разрез по средней линии поддерживающего модуля может иметь форму песочных часов или собачьей кости. Такая форма может обеспечивать посадку поддерживающего модуля в кольцевом пространстве клапана и/или усиливать уплотнение клапана в теле человека.
[067] Как показано на фиг. 7А-Е, система согласно изобретению содержит систему 87 доставки, включая устройства доставки, такие как катетер 85, для доставки модулей устройства в их низкопрофильных конфигурациях доставки и из которой модули устройства могут быть развернуты. Система также включает проволоки 80 для сборки и толкательные элементы 81, используемые для развертывания и сборки модульного клапана устройства согласно настоящему изобретению.
[068] Клапанное устройство согласно изобретению может включать множество наборов крепежных элементов, предназначенных для скрепления клапанного модуля с расширенным поддерживающим модулем. Любой из множества различных крепежных элементов может быть использован для скрепления клапанного модуля с поддерживающим модулем, а также для скрепления концов несобранного клапанного модуля друг с другом. Примеры таких крепежных элементов подробно описаны в документах на стр. 83-111, 113 и фиг. 7, 7А, 8А-14С публикации США 2010/0185275A1, включенных в настоящее описание посредством ссылки. Согласно нижеследующему более подробному описанию предпочтительными являются новые крепежные элементы. Каждый набор крепежных элементов может содержать первый крепежный элемент и второй крепежный элемент. Первый крепежный элемент из набора крепежных элементов может быть прикреплен к одной из стоек каркаса клапана, а второй крепежный элемент из набора крепежных элементов может быть прикрепленным к поддерживающему модулю. Первый и второй крепежные элементы из каждого набора выровнены периферически друг относительно друга, а в предпочтительном варианте осуществления проволочная направляющая периферически выровнена с первым крепежным элементом.
[069] Первый и второй крепежные элементы могут содержать копьевидный элемент и соответствующий стержень, имеющий полость, причем копьевидный элемент имеет первый острый конец и второй острый конец, и головку копьевидного элемента на первом конце копьевидного элемента, имеющем проушину и удлиненное отверстие. Таким образом, в одном варианте осуществления, в котором использованы новые крепежные элементы согласно изобретению, поддерживающий модуль 40 имеет множество копьевидных элементов 45, 145 на своем дистальном конце 42, причем копьевидные элементы выполнены с возможностью выравнивания в соответствии с множеством стержней 35, 135, 136. На фиг. 8А-В, 9А-В, 10А-В стержни 35, 135, 136 или кольцевые стержни 37 расположены на стойках 25, 28а, 28b каркаса клапана. В других вариантах осуществления валы 35, 135, 136 или кольцевые стержни 37 могут быть расположены на одном или большем количестве кольцевых элементов 21, 22 каркаса клапана или стержнях 35, 135, 136 или кольцевые стержни 37 могут быть расположены на комбинации стоек и кольцевых элементов. Вариант осуществления, в котором копьевидный элемент и стержень крепежного механизма могут быть описаны в целом со ссылкой на неограничивающие варианты, проиллюстрированные на фиг. 8А-В, 9А-В. Каждый копьевидный элемент 45 может иметь проушину 46, через которую можно продеть проволоку 80 для сборки. См. фиг. 8B, 9B. В качестве альтернативы, проволока 80 для сборки может быть продета через часть поддерживающего модуля (не показана).
[070] В другом варианте осуществления копьевидные элементы 45 могут быть расположены на каркасе клапана, при этом головка копьевидного элемента расположена на проксимальном конце клапанного модуля, а стержни 35, 135, 136 и/или кольцевые стержни 37 могут быть расположены на поддерживающем модуле 40. В таких вариантах осуществления клапанный модуль может быть вдавлен в поддерживающий модуль вдоль проволок для сборки при помощи толкательных элементов или втянут в поддерживающий модуль согласно далее следующему более подробному изложению.
[071] Копьевидные элементы 45 могут включать головки 47 копьевидного элемента, имеющие геометрические конфигурации, которые препятствуют перемещению клапанного модуля в дистальном направлении из поддерживающего модуля, чем обеспечивается скрепление клапанного модуля с поддерживающим модулем. Как показано на фиг. 8А-В, головка 47 копьевидного элемента содержит гибкую секцию, выполненную в этом варианте осуществления в виде "бумажного змея". Головка 47 копьевидного элемента имеет такую форму, которая обеспечивает ей гибкость для обеспечения возможности стержню 35 проходить на головку 47 копьевидного элемента 45 посредством толкательного элемента 81 (см. выше, фиг. 7D, 7Е), и предотвращает выскальзывание стержня 35 дистально назад, что обеспечивает скрепление клапанного модуля с поддерживающим модулем. Другие геометрические конфигурации также могут быть использованы без ограничения, например форма алмаза, круга, стрелки, заклепки, крючка, шара/лампы и сопоставимые формы, обеспечивающие однонаправленное движение.
[072] Проволока 80 для сборки показана на фиг. 8А и 8B продетой через проушину 46 копьевидного элемента 45, и стержень 35 показан закрепленным между головкой 47 копьевидного элемента на дистальном конце копьевидного элемента 45 и крестовидной части 49 копьевидного элемента в проксимальном направлении. В качестве альтернативы, проволока для сборки может быть продета через проушину одного копьевидного элемента, вокруг части поддерживающего модуля, и через проушину смежного копьевидного элемента или двух соседних копьевидных элементов, обратно через другую направляющую проволоку, например, относящуюся к стержню соответствующего соседнего копьевидного элемента. Такое расположение уменьшает количество необходимых монтажных проводов для направления клапанного модуля к поддерживающему модулю. В другом альтернативном варианте проволока для сборки может быть продета с образованием петли через часть поддерживающего модуля, как описано в одном аспекте, в публикации США 2011/0172784A1, включенной в данное описание посредством ссылки.
[073] Когда каркас клапана содержит разделительную стойку, которая может содержать пару стержней, первый стержень 135 на первой половине разделительной стоки (затенен) и второй стержень 136 на второй половине разделительной стоки 28b, как показано на фиг. 9А. Таким образом, по мере того как первый и второй стержни 135, 136 проходят на головку 47 копьевидного элемента, первый и второй стержни 135, 136 одновременно закрывают клапанный модуль для формирования рабочей цилиндрической конфигурации. Как показано нафиг. 8B, копьевидный элемент 45 с головкой 47, показанной на фиг. 9B, содержит крестовидную часть 49 копьевидного элемента в качестве ограничителя обратного хода, так что клапанный модуль не совершает перемещение в проксимальном направлении в поддерживающем модуле по направлению к сердцу. Однако на фиг. 9B проволочная направляющая 30, а не стержни, примыкает к крестовидной части 49 копьевидного элемента и "сажает" стержни на копьевидный элемент 45.
[074] В другом варианте осуществления крепежных элементов типа копьевидного элемента и стержня, показанных на фиг. 10А-В, копьевидный элемент представляет собой гибридный копьевидный элемент 50, и кольцевой стержень 37 может проходить на гибридный копьевидный элемент 50 для скрепления клапанного модуля с поддерживающим модулем. Детали одного варианта гибридного копьевидного элемента 50 показаны на фиг. 11А-С, основные структурные элементы представляют собой разделенные сегменты и выемку. Гибридный копьевидный элемент 50 включает сегменты 51а, 51b, разделенные удлиненным отверстием 54, которое обеспечивает незначительное изгибание сегментов 51а, 51b в сторону друг от друга по мере того, как кольцевой стержень 57 перемещается поверх него, и выемку 53, в котором кольцевой стержень 37 может остановиться, что обеспечивает скрепление кольцевого стержня 37 с гибридным копьевидным элементом 50. В варианте осуществления, изображенном на фиг. 11А-С, имеются два сегмента, однако гибридный копьевидный элемент, имеющий более двух сегментов, тоже входит в объем настоящего изобретения. На фиг. 11А изображена проушина 52, сегменты 51а, 51b, и выемка 53. На фиг. 11B изображен кольцевой стержень 37, проходящий на гибридный копьевидный элемент 50. На фиг. 11С показан кольцевой стержень в выемке 53 (не виден на кольцевом стержне) гибридного копьевидного элемента 50, что обеспечивает скрепление клапанного модуля с поддерживающим модулем.
[075] В еще одном варианте осуществления крепежных элементов, показанных на фиг. 12А-В и 13А-В представлен односторонний гибридный копьевидный элемент 60, содержащий головку 61 копьевидного элемента и область штока 68, который взаимодействует с множеством кольцевой стержней 66, 67 и/или стержней 65а, 65b для скрепления клапанного модуля с поддерживающим модулем. Головка 61 копьевидного элемента включает два сегмента, разделенных удлиненным отверстием 64, одну выемку 63 на внешней кромке одного из сегментов и проушину 62. Головка 61 одностороннего копьевидного элемента 60 может иметь меньший диаметр, чем диаметр штока 68, и/или сужаться от первого конца, где проушина 62 расположена по направлению к выемке 63, но расширения на одной стороне для обеспечения клиновидной формы видны прямо над выемкой 63 на фиг. 12B, 13B. Диаметр или ширина головки 61 копьевидного элемента на клиновидном элементе не превышает диаметр или ширину штока 68. Проволока для сборки может быть продета через проушину 62 на верхней части головки 61 копьевидного элемента.
[076] На фиг. 12А-В проиллюстрирован односторонний копьевидный элемент 60, закрепленный в кольцевых стержнях 66 и 67 (запорный крепежный элемент с одной выемкой), которые крепятся к стойке 25. На фиг. 12А показан более низкий или первый кольцевой стержень 66 на области штока 68 копьевидного элемента 60 и верхний или второй кольцевой стержень 67 в выемке 63 головки 61 копьевидного элемента. Копьевидный элемент 60 включает в основании области штока 68 стопор 69 копьевидного элемента, который ограничивает продвижение нижнего первого кольцевого стержня 66 на копьевидном элементе 60. На фиг. 12B представлен вид в разрезе, показывающий структуру головки 61 копьевидного элемента, которая включает два сегмента, прикрепленных на каждом конце, которые образуют отверстие 64. На наружной кромке одного из сегментов имеется выемка 63. На фиг. 12B также проиллюстрирована внутренняя структура нижних и верхних кольцевых стержней 66, 67. Кольцевые стержни 66, 67 имеют полость с диаметром, достаточно большим для размещения в ней копьевидного элемента 60. Диаметр полости первого кольцевого стержня 66 по существу такой же, как ширина области штока 68. Диаметр полости второго кольцевого стержня 67 меньше, чем ширина области штока 68, и по существу такой же, как ширина или диаметр головки 61 копьевидного элемента в месте выемки 63, что обеспечивает возможность его закрепления в одной выемке 63 копьевидного элемента 60.
[077] Односторонний копьевидный элемент 60 функционален, в частности, в сочетании со стержнями а разделительных стоек 128a, 128b, как показано на фиг. 13А-В. Копьевидный элемент 60 на фиг. 13А-В является таким же, как копьевидный элемент 60 на фиг. 12А-В, но стержни отличаются для размещения разделительных стоек 128а, 128b. Как показано на фиг. 13А, разделительные стойки 128а могут иметь стержень 65а и кольцевой стержень 67, прикрепленный к нему, и разделительные стойки 128b могут иметь стержень 65b, прикрепленный к нему, причем из которых все стержни 65а, 65b и кольцевой вал 67 могут совершать перемещение по копьевидному элементу 60 для скрепления сторон клапанного модуля вместе и закрепления клапанного модуля на поддерживающем модуле. На фиг. 13B представлен вид в разрезе, показывающий структуру головки 61 копьевидного элемента, как показано на фиг. 12B - два сегмента, которые образуют отверстие 64 и выемку 63 на внешней кромке одного из сегментов. На фиг. 13B также проиллюстрирована внутренняя структура стержней 65а, 65b и кольцевого стержня 67. Диаметр полости стержней 65а, 65b по существу такой же, как ширина или диаметр области штока 68 копьевидного элемента 60. Диаметр просвета кольцевого стержня 67 меньше, чем ширина или диаметр области штока 68, и по существу такой же, как ширина или диаметр головки 61 копьевидного элемента в месте выемки 63, что обеспечивает возможность закрепления копьевидного элемента 60 в одной выемке 63. В одном из аспектов данного варианта осуществления кольцевой стержень 67 и стержень 65b могут быть расположены на одной половине разделительные стойки 128b и стержень 65а может быть расположен на другой половине разделительные стойки 128а. В альтернативном аспекте, как изображено на фиг. 13А-В, в качестве кольцевого стержня 67 может быть область стержня 65а с меньшим внутренним диаметром расположена на одной половине разделительной стойки 128а и стержень 65b может быть расположен на другой половине разделительной стойки 128b. Возможно использование других комбинаций стержней и кольцевых стержней с разделительными стойками 128а, 128b, но все кольцевые стержни/стержни имеют диаметр, достаточно большой, чтобы обеспечивалось перемещение по области штока 68 копьевидного элемента 60, кроме одного, который вписывается в одну выемку 63.
[078] В любом варианте, где одна выемка, односторонний копьевидный элемент 60 используется с разделительной стойкой 25 или разделительными стойками 128а, 128b максимальная ширина/диаметр головки 61 копьевидного элемента расширения или клиновидного элемента не превышает ширину/диаметр области штока 68, и удлиненное отверстие 68 функционирует для обеспечения возможности по меньшей мере одному сегменту головки 61 копьевидного элемента изгибаться в направлении к другому при приложении усилия. Таким образом, стержни или кольцевые стержни 65а, 65b, 66 с большим диаметром полости могут легко совершать перемещение по головке 61 копьевидного элемента без изгибания сегментов головки копьевидного элемента в направлении удлиненного отверстия 63. Кольцевой стержень 67 (или часть кольцевого стержня), напротив, имеющий меньший диаметр полости обеспечивает возможность изгибания по меньшей мере сегмента головки 61 копьевидного элемента, имеющего расширения или клиновидный элемент, с последующей остановкой кольцевого стержня 67 в выемке 63. Более конкретно, первый кольцевой стержень 66, нижний стержень, имеющий больший диаметр полости, проходит сначала на копьевидный элемент 60, но при нажатии на толкательный элемент 81. Сегменты по обе стороны от удлиненного отверстия 64 не изгибаются, так как первый кольцевой стержень 66 совершает перемещение поверх него, ввиду диаметра полости первого кольцевого стержня 66. Второй кольцевой стержень 67, верхний кольцевой стержень, имеющий меньший диаметр полости, затем проталкивают через головку копьевидного элемента посредством толкательного элемента 81. Удлиненное отверстие 64 головки копьевидного элемента обеспечивает возможность изгибания сегмента по меньшей мере на одной стороне удлиненного отверстия 64, где расположен клиновидный элемент, так что кольцевой стержень 67 может быть протолкнут через наибольшее расширение сужающейся части клиновидного элемента. Диаметр полости второго кольцевого стержня 67 выполнен с возможностью полного соответствия ширине выемки 63, и второй кольцевой стержень 67 запирается в одной выемке 63 одностороннего гибридного копьевидного элемента 60.
[079] Преимущество одностороннего копьевидного элемента 60 в сочетании с кольцевым стержнем 67 и кольцевыми стержнями 65а, 65b, 66 перед, например, гибридным копьевидным элементом, как показано на фиг. 10А-В и 11А-С, заключается в возможности обеспечения более узкого наружного диаметр для обоих элементов, копьевидного элемента и стержня, что в свою очередь снижает общий профиль клапанного модуля. Еще одним преимуществом является то, что требуется меньшее усилие для проталкивания копьевидного элемента через стержни.
[080] В качестве крепежных элементов стержни и кольцевые стержни предназначены для взаимодействия с копьевидными элементами для размещения клапанного модуля в поддерживающем модуле и скрепления двух модулей устройства вместе и/или закрывать первый и второй концы клапанного модуля. Возможно использование различных комбинации копьевидных элементов, стержней и кольцевых стержней. Возможно использование других крепежных элементов в качестве альтернативы или в сочетании с копьевидными элементами и стержнями, описанными в настоящей заявке, а также возможно использование толкательных элементов для задействования крепежных элементов в дополнение к продвижению клапанного элемента над проволокой для сборки.
[081] В некоторых вариантах осуществления проволочные направляющие могут иметь дополнительную функцию. Там, где используются толкательные элементы для продвижения клапанного модуля в поддерживающий модуль и для задействования крепежных элементов, проволочная направляющая 31 на втором кольце может обеспечить поверхность, на которую толкательные элементы оказывают усилие. Использование для этой цели проволочных направляющих может обеспечить следующие неограничивающие преимущества в виде предотвращения повреждения створок ткани и/или соскальзывания толкательных элементов с кольцевой поверхности. Точно так же, когда стержни расположены на клапанных модулях, дистальный конец стержней может быть использован в качестве поверхности, по которой толкательные элементы толкают клапанный элемент. В некоторых вариантах осуществления проволочная направляющая также может служить в качестве "посадки" на крестовидную часть копьевидного элемента, когда валы находятся в полном зацеплении на копьевидном элементе (см., например, фиг. 9B).
[082] Возвращаясь к фиг. 7А-Е, на которых изображена система согласно изобретению и проиллюстрирован способ развертывания и сборки модульного клапанного устройства согласно настоящему изобретению. В этом варианте сборки проволоку 80 продевают через проволочную направляющую 31 и продевают с образованием петли через проушину копьевидного элемента и направляют в обратную сторону, так что проволока 80 для сборки представляет собой двойную проволоку через проволочную направляющую до загрузки модулей устройства в систему доставки. См. фиг. 8А-В, 9А-В и 10B. Таким образом, после того, как поддерживающий модуль 40 был развернут, расширен и закреплен на месте имплантации клапана, клапанный модуль 10 может быть развернут из устройства доставки, разложен и приготовлен для перемещения в проволоки 80 для сборки в направлении и в поддерживающий модуль 40. См. фиг. 7А-Е. В другом варианте осуществления проволока для сборки может быть продета через проушину одного копьевидного элемента, вокруг поддерживающего модуля через проушину другого копьеобразного элемента, направлена в обратную сторону через другую направляющую проволоку. Такое расположение уменьшает количество необходимых проволок для сборки и сохраняет возможность тянуть один конец проволоки для сборки для удаления.
[083] Толкательные элементы 81 могут совершать перемещение поверх проволок 80 для сборки и могут быть использованы для проталкивания клапанного модуля 10 вдоль проволок 80 для сборки. Толкательные элементы 81 могут представлять собой, например, полые трубки, через которые продевают проволоки 80 для сборки и которыми можно манипулировать с помощью системы 87 доставки. Толкательные элементы 81 могут быть использованы для развертывания клапанного модуля из катетера и/или для оказания помощи в сборке клапанного модуля 10 и его скреплении с поддерживающим модулем 40. В любом из этих вариантов использования проволоки 80 для сборки испытывают напряжение при растяжении, так что клапанный модуль 10 может совершать перемещение по проволокам для сборки как по направляющим. Проволочные направляющие 31 могут быть использованы не только для ориентации клапанного модуля 10 относительно поддерживающего модуля 40, но также и в сочетании с толкательными элементами 81 для соединения клапанного модуля 10 с поддерживающим модулем 40 или прикрепления к нему.
[084] В другом варианте осуществления (не показан), каждый копьевидный элемент и его проушина могут быть расположены на клапанном модуле, с головкой копьевидного элемента на проксимальном конце копьевидного элемента, а вал может быть расположен на поддерживающем модуле. В этом варианте катетер может быть продвинут через поддерживающий модуль за проксимальный конец 41 (см. фиг. 10А) поддерживающего модуля и использован для продевания проволок для сборки, тем самым потягивая клапанный модуль в поддерживающий модуль и копьевидные элементы в стержни. В еще одном варианте осуществления копьевидные элементы могут быть расположены на клапанном модуле, а стержни - на поддерживающем модуле, и способ может включать продвижение катетера за проксимальный конец 41 поддерживающего модуля 40 и использование проволок 80 для сборки (и необязательно толкательных элементов 65) для продевания клапанного модуля 10 в направлении и в поддерживающий модуль 40.
[085] После того как клапанный модуль и поддерживающий модуль собраны и скреплены вместе, поскольку каждая проволока 80 для сборки представляет собой двойную проволоку, один конец проволоки 80 для сборки протащить для отсоединения проволоки для сборки от имплантированного собранного клапанного устройства.
[086] Способ развертывания и сборки модульного устройства с использованием системы согласно изобретению выполняют следующим образом: продвигают устройство доставки таким образом, что его дистальный конец расположен вблизи выбранного места, например местоположения имплантационного клапана, разворачивают поддерживающий модуль из устройства доставки, расширяют поддерживающий модуль в выбранном месте (где поддерживающий модуль не саморасширяющийся), разворачивают клапанный модуль из устройства доставки, продвигают клапанный модуль по проволокам для сборки в сторону поддерживающего модуля с использованием толкательных элементов и перемещают каждый из множества стержней над соответствующим копьевидным элементом так, чтобы скрепить клапанный модуль с поддерживающим модулем. Этап перемещения может также включать перемещение первого и второго стержней с разделительными стойками над копьевидным элементом (или перемещения копьевидных элементов в стержнях, если копьевидные элементы и стержни расположены на модулях устройства в обратном порядке), чтобы сформировать рабочую конфигурацию клапанного модуля. В другом варианте осуществления клапанный модуль может быть развернут перед поддерживающем модулем и продвинут в поддерживающий модуль после того, как поддерживающий модуль будет посажен на родное кольцо клапана. В этом альтернативном способе катетер, содержащий поддерживающий модуль, может быть продвинут через развернутый клапанный модуль и развернут, причем катетер может быть продвинут дополнительно, а затем может быть выполнено продевание клапанного модуля в поддерживающий модуль или катетер может быть убран и использованы толкательные элементы для обеспечения перемещения клапанного модуля по проволокам для сборки на поддерживающем модуле.
[087] Как показано на фиг. 7А, поддерживающий модуль 40 был развернут и расширен в выбранном месте в сосуде 90 (в целях иллюстрации кровеносный сосуд изображен в виде прозрачной трубки), и катетер 85 удален для обеспечения пространства для размещения клапанного модуля 10. Проволоки 80 для сборки удерживаются натянутыми, например, при растяжении. На фиг. 7B проиллюстрировано, как сложенный клапанный модуль развертывается из катетера 85, на первом кольцевом элементе 21 видна прикрепленная створка клапана. На фиг. 7С клапанный модуль был развернут и является разложенным, но еще не в рабочей конфигурации. Видно первый кольцевой элемент 21, второй кольцевой элемент 22, стойки 25, первый и второй половинки разделительных стоек 28а, 28b, и створки 15 клапана. Проволоки 80 для сборки показаны натянутыми в поддерживающем модуле 40, пропускают через направляющие проволоки (не показаны) клапанный модуль и в катетер 85. На фиг. 7D проиллюстрированы толкательные элементы 81, развертываемые из системы 87 доставки, проволоки 80 для сборки все еще удерживаются под натяжением. На фиг. 7D и 7Е проиллюстрирована возможность использования толкательного элемента 81 для проталкивания клапанного модуля 10 в поддерживающий модуль 40.
[088] В некоторых вариантах осуществления развернутый и разложенный клапанный модуль может быть затянут в поддерживающий модуль с помощью проволок для сборки с применением способа, который дополнительно включает продвижение устройства доставки, например катетера, дистально с помощью развернутого клапанного модуля и расширенного поддерживающего модуля к месту, отдаленному от поддерживающего модуля (т.е. за пределы проксимального конца поддерживающего модуля), и продевание проволок для сборки. Стержни возможно протащить над головками копьевидных элементов для входа во взаимодействие со стержнями и копьевидными элементами путем дальнейшего продевания проволок для сборки. Альтернативно, толкательные элементы могут быть использованы для продевания клапанного модуля в поддерживающий модуль и стержней над головками копьевидных элементов. В этом аспекте способа толкательные элементы расширены за пределы дистального конца катетера, т.е. за пределы проксимального конца поддерживающего модуля. Продвижение толкательных элементов, таким образом, эффективно тянет натянутые проволоки для сборки, что обеспечивает продевание клапанного модуля в поддерживающий модуль и блокировку крепежных элементов, такую как продевание стержней над головками копьевидных элементов. В таких вариантах осуществления копьевидные элементы могут быть расположены на каркасе клапана, головки копьевидных элементов - на проксимальном конце клапанного модуля, а стержни и/или кольцевые стержни расположены на поддерживающем модуле.
[089] На фиг. 14A-D представлены для иллюстрации конструкции клапанного модуля и поддерживающего модуля согласно настоящему изобретению. На фиг. 14А представлен схематический чертеж на основе фотографии, иллюстрирующей вариант осуществления каркаса 20 клапана для клапанного модуля согласно изобретению. Каркас 20 клапана изображен подробно без прикрепленных створок клапана. В этом варианте каркас 20 клапана имеет первый кольцевой элемент 21, второй кольцевой элемент 22, множество стоек 25, в том числе разделительные стойки, включающие половины 28а, 28b разделительных стоек и места 70 поворота. В этом варианте осуществления первый кольцевой элемент 21 (в продольном направлении) шире, чем второй кольцевой элемент 22, но имеет ту же радиальную толщину. Также показана одна из множества первых проволочных направляющих 30 на первом кольцевом элементе 21 и одна из множества вторых проволочных направляющих 31 на втором кольцевом элементе 22, вторые проволочные направляющие 31 имеют поверхность (как изображено, плоскую поверхность) для обеспечения толкательным элементам возможности толкания. Кроме того, изображены примеры крепежных элементов. В частности, первый и второй кольцевые стержни 37а, 37b расположены на каждой стойке 25, первый стержень 135 - на первой половине 28а разделительной стойки, а второй стержень 136 расположен на второй половине 28b разделительной стойки.
[090] На фиг. 14B и 14С показаны схематические чертежи на основе фотографий, изображающих варианты поддерживающего модуля 40 в соответствии с настоящим изобретением. Эти конкретные варианты осуществления включают копьевидные элементы 45 и одну или большее количество крупных ячеек 43, как описано выше. Большие ячейки 43 предпочтительно расположены на дистальном конце поддерживающего модуля в вариантах, предназначенных для имплантации для замены аортального клапана, в которых они могут осаживать соседние коронарные артерии и обеспечивать доступ к ним. В других вариантах осуществления крупные ячейки 43 и их размер можно регулировать, чтобы приспособить положение и размер сосудов, к которым желателен доступ катетера после имплантации клапанного устройства. Поддерживающий модуль 40 в варианте осуществления, изображенном на фиг. 14B, имеет среднюю секцию с диаметром более узким, чем в проксимальных и дистальных секциях, например, в форме "песочных часов", как описано выше. Поддерживающий модуль 40 в варианте осуществления, изображенном на фиг. 14С, имеет более широкий диаметр на дистальном конце, чем на его проксимальном конце, например в форме "груша". На фиг. 14С проиллюстрирован каркас 20 клапана, имеющий первый и второй кольцевые элементы 21, 22, скрепленные с поддерживающим модулем 40 с использованием варианта осуществления гибридных копьевидных элементов 150, стержней и кольцевых стержней. Соединения более легко просматривать без створок клапанов, прикрепленных к каркасу клапана. Кроме того, показаны проволоки 80а, 80b для сборки, в частности проволока 80а для сборки показана проходящей с образованием петли через проушину гибридного копьевидного элемента и проволочную направляющую 31 на втором кольце 22. На фиг. 14D показан схематический чертеж на основе фотографии, подробно иллюстрирующий пример варианта осуществления гибридного копьевидного элемента 150 на поддерживающем модуле, включая проушину 152. Показана большая ячейка 43 поддерживающего модуля. Вариант осуществления гибридного копьевидного элемента 150 на фиг. 14B-D отличается от гибридного копьевидного элемента 50, изображенного на фиг. 11А-С, но функционирует аналогично кольцевому копьевидному элементу.
[091] Следует понимать, что специалистам в данной области очевидно, что не отходя от сущности или объема изобретения возможно множество изменений, дополнений, модификаций и других приложений, которые могут быть выполнены к тому, что было конкретно показано и изложено в настоящей заявке в вариантах осуществления изобретения, поэтому предполагается, что объем изобретения, как определено ниже в формуле изобретения, включает в себя все предполагаемые варианты, дополнения, модификации и приложения.