Устройство длительного мониторинга электрокардиограммы

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам длительного мониторинга электрокардиограмм (ЭКГ) и иных параметров человека, таких как дыхание, пульс, активность движения, и т.д., дистанционно непрерывно, в условиях его свободной активности (амбулаторно), и, прежде всего, к устройствам мониторинга ЭКГ с его ношением на теле.
Многосуточный мониторинг ЭКГ (см. исследования EPIC: Evaluation of Palpitations in the Community, от Intelesens Ltd.) исключительно необходим в улучшении диагностики тахи- и брадиаритмий, в выявлении различных видов «редких» аритмий, таких как пароксизмальная фибрилляция предсердий, и иных клинически значимых видов аритмий (паузы более 2.5 сек., АV-блокады 2-ой степени и т.д.), особенно в послеоперационный период. По сравнению с обычно применяемыми в лечебной практике имплантируемыми устройствами, они не требуют операции имплантации, намного более дешевые с экономической точки зрения, являются многоразовыми и позволяют осуществлять непрерывную, а не фрагментарную запись ЭКГ. Ношение устройства на теле (неделя и более), предъявляет особые требования к его конструкции и электронным узлам, в части габаритных размеров (миниатюрность, энергопотребление), герметичности (пот, прием душа), минимизации проводных и разъемных соединений (лучше их отсутствие), качества записи (помехи, артефакты), дистанционной передачи данных без прерывания сессии мониторинга (возможная потеря «редких» аритмий).
Из предшествующего уровня техники известны решения, относящиеся к устройствам мониторинга ЭКГ с ношением на теле пациента в системах дистанционного мониторинга физиологических параметров человека. К числу указанных технических решений относится устройство мониторинга ЭКГ (взаимно дополняющие патенты США WO 2011077097 А1, авторы D. Anderson, D. Francey, правообладатель Intelesens Ltd, 30.06.2011, А61, и US 8332009 В2, авторы J. McLaughlin и др., 24.06.2010, правообладатель Intelesens Ltd.), адаптированное для ношения на теле пациента, включающего специальные нательные электроды в форме гибкого пластыря и, прикрепленного к одному из них, микропроцессорного устройства с блоками преобразования и обработки сигналов с этих электродов и передачей информации в локальную сеть и, далее, через глобальную интернет-сеть в сервер обработки и хранения данных о пациентах, к которым имеют доступ врачи-специалисты. Существенной особенностью является наличие сменного блока аккумулятора (два в комплекте) и внешнего устройства для его подзарядки. Недостатком является то, что смена аккумулятора на резервный в составе комплекта, требует снятия устройства в целом с нательных электродов и, тем самым, прерывание процесса мониторинга, приводящее к возможной потере значимой диагностической информации. Кроме этого, наличие кабеля пациента с электродами на теле, усложняет повседневное поведение пациента при ношении устройства (активность в течение дня, водные процедуры, сон и т.д.).
В новых разработках подобных устройств мониторинга ЭКГ, с ношением на теле человека (см. "New devices for very long-term ECG monitoring", S.S. Lobodzinski и др.), предпочтение отдается вариантам исполнения - без кабеля пациента (cable lessen lead less). Они имеют малый вес и размеры, могут легко и просто устанавливаться пациентом в домашних условиях без помощи медперсонала, удобны для многосуточного ношения и не ограничивают свободу перемещения; кабель пациента наиболее уязвимая часть, легко изнашивается (меняется несколько раз в год) и значительно повышает стоимость комплекта в целом. Стремление уменьшить размер и вес устройства ограничивает емкость источника питания, предъявляет жесткие требования к энергопотреблению и, как следствие, снижает функциональные возможности этих устройств.
В известных технических решениях, в существующих в настоящее время устройствах мониторинга ЭКГ без кабельного типа:
емкость источника питания должна быть рассчитана на весь непрерывный цикл записи (сессии), что ограничивает длительность мониторинга, а, следовательно, качество диагностики в выявлении клинически значимых патологий; при наличии сменного источника питания, его замена требует прерывания сессии, что приводит к потере значимой диагностической информации;
жесткие требования к энергопотреблению ограничивают функциональные возможности, а именно, частотные характеристики (пример, анализ кардиостимулятора требует переход на 1000 Гц), онлайн передачу данных о пациенте (пример, проведение онлайн-анализа ЭКГ для определения патологий, требующих внимания врача), и т.д.
Задача заявляемого технического решения заключается в устранении указанных недостатков и создании удобного для ношения на теле устройства длительного мониторинга ЭКГ бескабельного типа, меньшего по размерам и весу, герметичного, влагостойкого при попадании капель водяного душа, со сниженными требованиями к энергопотреблению и емкости источника питания, с расширенными функциональными возможностями, прежде всего, в части значительного увеличения длительности, с сохранением непрерывности, сессии мониторинга ЭКГ, и в качестве принимаемых сигналов.
Данная задача достигается за счет того, что устройство длительного мониторинга электрокардиограммы состоит из регистратора в плоском корпусе с электронными блоками приема и преобразования аналоговых сигналов с прикрепленных к телу нательных электродов, их обработки, хранения и передачи по беспроводному каналу в локальную сеть и прилегаемого к его верхней плоскости для подачи напряжения питания через пружинные контакты, одного из двух сменных корпусов перезаряжаемых аккумуляторных источников питания, при этом, соединение корпуса сменного аккумуляторного источника с корпусом регистратора выполнено посредством магнитного механического крепления, благодаря встроенным в сопрягаемые плоскости парам разно полюсных магнитных элементов, а все необходимые для снятия кардиограммы нательные электроды присоединены непосредственно к нижней плоскости регистратора с помощью встроенных кнопок-защелок, электрически связанных с блоком приема и преобразования аналоговых сигналов ЭКГ.
Техническим результатом, обеспечиваемым приведенной совокупностью признаков, является:
значительное увеличение длительности непрерывной сессии мониторинга ЭКГ, благодаря возможности многоразовой смены во время сессии, непосредственно пациентом, практически мгновенно и с правильным позиционированием, одного аккумуляторного источника питания на другой - резервный в комплекте; емкость аккумуляторного источника питания рассчитывается, обычно, на минимальную (суточную) сессию;
расширение функциональных возможностей, благодаря сниженным требованием к энергопотреблению, например, введение непрерывной онлайн передачи данных о пациенте, что позволяет проводить онлайн-анализ его состояния и привлечь, при необходимости, внимание медперсонала;
эргономичная конструкция, без кабеля, с одноразовыми стандартными электродами, прикрепляемыми непосредственно к корпусу удобная для длительного многосуточного ношения на теле, с учетом естественных потребностей (дневная активность, сои, умывание и т.д.), благодаря се миниатюрности, связанной со сниженными требованиями к емкости аккумуляторного источника питания и отсутствием проводных и разъемных соединений, что, в свою очередь, уменьшает «мышечные» и иные искажения в принимаемых сигналов ЭКГ, и обеспечивает герметичность и влагостойкость конструкции устройства.
Сущность полезной модели поясняется на рисунках 1, 2, 3:
рис. 1 - общий вид (сверху и снизу) элементов заявляемого устройства с прикрепленными стандартными электродами;
рис. 2 - общий вид (сбоку-снизу) элементов заявляемого устройства;
рис. 3 - общий вид (сбоку-сверху) элементов заявляемого устройства.
Заявляемое устройство (рис. 1) в составе регистратора 200, аккумуляторного источника питания 300, закрепляется на теле пациента на четырех стандартных одноразовых нательных электродах 101, 102,103, 104; эти электроды крепятся к кнопкам-защелкам 201, 202, 203, 204 на нижней плоскости 210 регистратора 200 (рис. 2), которые электрически подсоединены к встроенному в этот регистратор, электронному модулю 400 с блоками преобразования аналоговых сигналов, снимаемых с этих электродов, их обработки, хранения и передачи в беспроводную сеть. К верхней плоскости 220 регистратора 200 прилегает своей нижней плоскостью 310 корпус сменного аккумуляторного источника питания 300 с литиево-полимерным аккумулятором 500 (рис. 2, рис. 3); электрическая связь для подачи напряжения питания от аккумулятора 500 к электронному модулю 400 обеспечивается группой пружинных контактов 205 и 301 (рис. 3) через сопрягаемые плоскости 220 и 310, соответственно, регистратора 200 и аккумуляторного источника питания 300. В корпус регистратора 200 и корпус аккумуляторного источника питания 300 (рис. 2, рис. 3) встроены две пары магнитных элементов 206/302 и 207/303 (вторая пара не показана на рис. 3), обеспечивающих, на основании силы магнитного притяжения в каждой паре, прочный механический и, соответственно, электрический контакт в разъемном соединении 205/301; пары магнитных элементов 206/302 и 207/303 отличаются полярностью, что обеспечивает правильное позиционирование при смене аккумуляторного источника питания 300 на резервный.
Полезная модель работает следующим образом. В исходном состоянии, перед началом сессии мониторинга, на нижнюю плоскость 210 регистратора 200 к кнопкам-защелкам 201, 202, 203, 204 прикрепляются четыре стандартных электрода 101,102, 103, 104; к верхней плоскости 220 регистратора плотно прижат, благодаря силам магнитного притяжения, сменный аккумуляторный источник питания 300 (предварительно заряженный); устройство накладывается на тело (место, обычно, указывается в инструкции) пациента и, благодаря клейким стандартным электродам, плотно прилегает (прилипает) и держится во время длительной сессии (не менее 7-ми дней, при необходимости).
Настраиваются параметры сессии, включая формат передачи информации об измеряемых физиологических параметрах с устройства, извне, по беспроводному каналу двухсторонней связи, с оборудования воспроизведения (компьютер/мобильный планшет/смартфон, или иное) медперсоналом, или самостоятельно пациентом, и производится запуск сессии мониторинга ЭКГ. Аналоговые сигналы с одноразовых электродов на теле и поступают в электронный модуль для преобразования, обработки, фильтрации, хранения в соответствие со встроенным алгоритмом и программой и, далее, в соответствующем формате, в определенные периоды (периодически, постоянно или по окончанию сессии, в соответствие с настройкой) времени передаются в беспроводную сеть (компьютер врача-диагноста, облачный сервер и т.д.). При разрядке аккумуляторного источника питания (обычно зарядка должна обеспечивать время сессии не менее 24 часа) 300, возникает звуковая/световая индикация, привлекающая внимание пациента и требующая его смены на резервный (обычно в комплекте, передаваемого пациенту, имеется идентичных два аккумуляторных источников питания и устройство зарядки); съем (смена на резервный) аккумуляторного источника питания 300, удерживаемый конструктивно парами магнитных элементов 206/302 и 207/303, происходит легко (2-мя пальцами рук) в течение 15-20 сек., без прерывания непрерывного цикла мониторинга; разно полярность пар магнитных элементов 206/302 и 207/303 исключает неправильную установку резервного источника питания пациентом. Снятый аккумуляторный источник питания переходит в режим "подзарядки", установкой на устройство зарядки в составе комплекта пациента. При длительной сессии (несколько суток) смена аккумуляторного источника питания на резервный может происходить многократно.
Необходимо отметить следующее:
на короткий период смены аккумуляторного источника питания (типовое время ~15 сек), напряжение питания поддерживается в устройстве, встроенным в электронную часть регистратора-ионистором;
при смене аккумуляторного источника питания в начале сессии или в течение, в регистраторе устанавливается предварительно режим приема информации извне, а при ее отсутствии в течение фиксированного интервала времени (~30 сек.), он переходит в рабочий режим передачи данных; режим приема необходим для получения информации извне, с оборудования воспроизведения (смартфон/планшет/компьютер), о параметрах настраиваемой сессии мониторинга ЭКГ.