УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТОМЫ
STOMA APPARATUS

Раскрыто устройство для стомы с адгезивной пластиной для крепления к поверхности кожи пользователя и сборным мешком, соединенным с адгезивной пластиной. Адгезивная пластина содержит защитный слой, адгезивную композицию с возможностью изменения состояния, впитывающую адгезивную композицию и защитную пленку.
Предпосылки изобретения
Одним из последствий хирургического вмешательства при ряде заболеваний желудочно-кишечного тракта во многих случаях является наложение пациенту абдоминальной стомы, такой как колостома, илеостома или уростома, в зоне брюшной стенки для выведения содержимого висцеральных органов. Выведение содержимого висцеральных органов невозможно контролировать по желанию. С этой целью пользователю приходится полагаться на приспособление для сбора вещества, выходящего из этого отверстия, в мешок, который затем опорожняют и/или выбрасывают в соответствующее время. Приспособления для стомы обычно прикрепляют к коже пользователя стомы посредством адгезивной пластины на приспособлении для стомы.
Краткое описание графических материалов
Прилагаемые графические материалы приведены для обеспечения дополнительного понимания вариантов осуществления, включены в настоящее описание и являются его частью. Графические материалы иллюстрируют варианты осуществления и вместе с описанием служат для объяснения принципов варианты осуществления. Будут легко понятны и другие варианты осуществления и многие из намеченных преимуществ вариантов осуществления, поскольку они станут понятнее после прочтения последующего подробного описания. Элементы на графических материалах не обязательно изображены в масштабе относительно друг друга. Подобными позициями обозначены соответствующие подобные части.
На фиг. 1 схематически показана на виде в разрезе адгезивная пластина со скошенным вторым адгезивным слоем.
На фиг. 2 схематически показана на виде в разрезе адгезивная пластина в начале ее отсоединения от кожи.
На фиг. 3 показан схематический вид в разрезе второго адгезивного слоя.
На фиг. 4 схематически показан в перспективном изображении испытательный образец второго адгезивного слоя.
Подробное описание изобретения
В вариантах осуществления предложено устройство для стомы, содержащее адгезивную пластину для прикрепления к поверхности кожи пользователя и сборный мешок для сбора материала, выходящего из стомы, при этом мешок соединен с адгезивной пластиной; причем адгезивная пластина имеет сквозное отверстие для размещения стомы пользователя; и причем адгезивная пластина содержит защитный слой, первый адгезивный слой с возможностью изменения состояния, второй адгезивный слой и защитную пленку, причем первый адгезивный слой по меньшей мере частично перекрывает второй адгезивный слой, причем второй адгезивный слой имеет центральную часть с первой толщиной и наружную кромочную часть со второй толщиной, причем первая толщина больше второй толщины.
В вариантах осуществления адгезивная пластина будет иметь проксимальную («обращенную к коже») поверхность, при применении обращенную к коже пользователя, и дистальную («не обращенную к коже») поверхность, при применении обращенную от кожи пользователя. Перед применением проксимальная поверхность адгезивной пластины может быть покрыта защитной пленкой, которая прикреплена к адгезивному материалу с возможностью снятия. Защитная пленка может сниматься пользователем непосредственно перед наложением адгезивной пластины на кожу. Как перед применением, так и во время него, дистальная поверхность адгезивной пластины может быть образована защитным слоем, который может использоваться для прикрепления сборного мешка к адгезивной пластине, например, посредством сварки. При этом адгезивная пластина может содержать дистальный защитный слой и проксимальную защитную пленку с первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния и второй впитывающей адгезивной композицией, расположенными между защитным слоем и защитной пленкой.
Адгезивная пластина содержит первую адгезивную композицию с возможностью изменения состояния. «С возможностью изменения состояния» означает, что адгезивный материал имеет возможность изменения состояния между по меньшей мере двумя разными состояниями с разными свойствами.
Изменение состояния представляет собой переход из одного состояния в другое композиции с возможностью изменения состояния. Продолжительность изменения состояния будет варьировать в зависимости, например, от природы инициатора изменения состояния и способа активации инициатора изменения состояния. В общем, изменение состояния будет постепенным процессом с постепенной сменой физических свойств материала с одного состояния на другое состояние. В некоторых случаях изменение состояния будет очень быстрым, и физические свойства будут сменяться очень быстро, например в течение секунд, на свойства второго состояния. В других случаях изменение состояния будет происходить медленнее, и смена свойств будет происходить постепенно в течение периода, например, нескольких минут или даже часов.
В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может изменять состояние с липкого состояния на нелипкое состояние или состояние низкой липкости, в котором адгезивный материал с измененным состоянием имеет меньшую прочность на отрыв по сравнению с прочностью на отрыв до изменения состояния.
Поскольку адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может изменять состояние на нелипкое состояние или состояние низкой липкости, вначале она может использоваться в состоянии высокой липкости с липкостью, которая иначе не подходила бы для применения на коже, поскольку удалить ее было бы слишком трудно или слишком больно. Иными словами, липкость до изменения состояния может быть очень высокой, поскольку не требуется, чтобы адгезивный материал мог быть повторно удален с кожи в состоянии до изменения состояния. Таким образом, адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может изготавливаться имеющей состояние наложения до изменения состояния, в котором ее свойства подходят для наложения на кожу пользователя, и состояние удаления после изменения состояния, в котором ее свойства подходят для удаления адгезивного материала с кожи.
Поскольку «низкая липкость» - это относительный термин, он будет определен как означающий состояние минимальной липкости, которого адгезивный материал достигает после изменения состояния из своего липкого состояния. Уменьшение силы отрыва может составлять почти 100% или всего лишь 30%. В вариантах осуществления уменьшение силы отрыва составляет 30-40%, 30-50%, 30-60%, 30-70%, 30-80%, 30-90%, 30-100%, 40-50%, 40-60%, 40-70%, 40-80%, 40-90%, 40-100%, 50-60%, 50-70%, 50-80%, 50-90%, 50-100%, 60-70%, 60-80%, 60-90%, 60-100%, 70-80%, 70-90%, 70-100%, 80-90%, 80-100% или 90-100%. В вариантах осуществления уменьшение силы отрыва составляет по меньшей мере 50%.
Адгезивная пластина содержит вторую адгезивную композицию. Вторая адгезивная композиция может представлять собой впитывающий адгезивный материал. Впитывающая адгезивная композиция способна впитывать влагу. Цель наличия впитывающей адгезивной композиции как части устройства для стомы заключается в том, что позволять впитывающей адгезивной композиции впитывать влагу, выделяемую кожей, и тем самым предотвращать накопление влаги на поверхности кожи под устройством для стомы. Накопление влаги на поверхности кожи может привести к повреждению кожи, такому как мацерация.
Благодаря применению адгезивной пластины, имеющей как адгезивную композицию с возможностью изменения состояния, так и впитывающую адгезивную композицию, авторы настоящего изобретения смогли создать устройство для стомы, которое может быть быстро и прочно приклеено к коже пользователя и одновременно надежно впитывать влагу для предотвращения повреждения кожи под адгезивным материалом. Кроме того, быстрая и прочная адгезия с кожей, обеспечиваемая адгезивной композицией с возможностью изменения состояния, приводит к предотвращению протекания отделяемого из стомы.
Кроме того, при объединении адгезивного материала с возможностью изменения состояния с впитывающим адгезивным материалом могут возникнуть проблемы при откреплении пластины. Первый этап удаления представляет собой изменение состояния адгезивного материала с возможностью изменения состояния посредством воздействия на него света (или иного излучения). Это изменит состояние адгезивного материала с высоколипкого на состояние очень низкой липкости. Второй адгезивный материал, без возможности изменения состояния, сохраняет свою липкость к коже. Когда пластину отрывают с кожи посредством захвата кромочной части пластины (первый адгезивный материал) и оттягивания, первый адгезивный материал, состояние которого изменено на состояние очень низкой липкости, легко отклеится, в то время как второй адгезивный материал будет по-прежнему поддерживать хорошую адгезию с кожей. Таким образом, существует опасность, что пластина расслоится: первый адгезивный материал с возможностью изменения состояния отклеится от кожи и отслоится от второго адгезивного материала, в то время как второй впитывающий адгезивный материал может полностью или частично остаться на коже. То, что второй впитывающий адгезивный материал остается прикрепленным к коже, или то, что остаток второго впитывающего адгезивного материала остается прилипшим к коже после удаления остального адгезивного материала, является крайне нежелательной ситуацией.
При применении адгезивной композиции с возможностью изменения состояния с состоянием высокой липкости до изменения состояния может иметь место быстрая начальная адгезия между адгезивным материалом и кожей пользователя. Такая быстрая и прочная адгезия сразу же после нанесения адгезивного материала на кожу предотвратит протекание отделяемого в пространство между кожей и адгезивным материалом. Это явление имеет место в отличие от некоторых адгезивных материалов без возможности изменения состояния, чувствительных к давлению, обычно требующих значительного количества времени, например, 10-60 минут, для достижения прочной адгезии. Посредством прикладывания давления к чувствительному к давлению адгезивному материалу можно обеспечить адгезивному материалу возможность смачивания поверхности кожи и ускоренного протекания в нее, при этом получая большую площадь контакта и при этом повышая адгезивную силу. Некоторые известные адгезивные системы для прикрепления устройства для стомы к коже требуют высокого или продолжительного давления со стороны пользователя, чтобы достаточно протекать в поверхность подложки и смачивать ее. При применении адгезивного материала с возможностью изменения состояния с высокой начальной липкостью для обеспечения надежной и длительной адгезии с кожей не требуется ни высокое давление, ни продолжительное время.
В дополнение к быстрому образованию прочной адгезивной связи, адгезивный материал с возможностью изменения состояния позволяет также поддерживать очень прочную адгезивную связь на протяжении всего периода применения устройства для стомы. Это объясняется тем, что нет необходимости в возможности удаления адгезивного материала в состоянии до изменения состояния. Следовательно, адгезия с кожей в состоянии до изменения состояния может оставаться очень высокой вплоть до момента, когда изменение состояния вызовет значительное ослабление адгезии, таким образом, обеспечивая легкое и безболезненное удаление устройства.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния находится в контакте с защитным слоем. Первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может располагаться на защитном слое или быть нанесена в виде покрытия на защитном слое. При нахождении в контакте с защитным слоем по меньшей мере часть адгезивной композиции с возможностью изменения состояния находится близко к дистальной не обращенной к коже поверхности адгезивной пластины. Это позволяет легче осуществлять изменение состояния адгезивной композиции с возможностью изменения состояния, например, воздействием света на адгезивную композицию с возможностью изменения состояния через защитный слой.
В вариантах осуществления защитная пленка находится в контакте как с первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния, так и со второй впитывающей адгезивной композицией. Защитная пленка покрывает поверхность адгезивного материала, которая должна быть прикреплена к коже пользователя. Соответственно, поверхность адгезивного материала, находящаяся в контакте с защитной пленкой, является также поверхностью, которая при применении будет находиться в контакте с кожей пользователя. Благодаря тому, что первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния и вторая впитывающая адгезивная композиция образуют часть поверхности адгезивного материала, вступающей в контакт с кожей пользователя, обеспечивается, что оба адгезивных материала могут оказывать свои соответствующие действия непосредственно на кожу. Иными словами, обе адгезивные композиции при применении будут находиться в контакте с кожей пользователя. Адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может вызывать быструю, прочную и длительную адгезию с кожей, а впитывающая адгезивная композиция может обеспечивать эффективное удаление влаги с поверхности кожи.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция расположена между первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния и защитной пленкой. Впитывающая адгезивная композиция может покрывать части поверхности адгезивной композиции с возможностью изменения состояния на проксимальной, обращенной к коже, стороне адгезивной пластины. Адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может покрывать всю дистальную, не обращенную к коже, поверхность впитывающей адгезивной композиции. При таком расположении впитывающий адгезивный материал будет входить в контакт с кожей пользователя и может, таким образом, легко впитывать влагу с поверхности кожи. Никакая часть адгезивного материала с возможностью изменения состояния не будет покрыта впитывающим адгезивным материалом на дистальной, не обращенной к коже, поверхности, что, таким образом, облегчает осуществление изменения состояния посредством, например, воздействия света на адгезивный материал с возможностью изменения состояния, без необходимости пропускать свет через впитывающий адгезивный материал.
В вариантах осуществления адгезивная пластина имеет центральную часть, смежную с отверстием для размещения стомы, и периферийную часть, смежную с кромкой адгезивной пластины вдали от отверстия. Вторая впитывающая адгезивная композиция может быть расположена по меньшей мере в центральной части адгезивной пластины. Центральная часть пластины представляет собой часть, которая находится ближе к сквозному отверстию в пластине, чем к периферийной кромке пластины. Обычно она будет представлять собой кольцеобразный участок адгезивной пластины, окружающий отверстие. При применении устройства для стомы центральная часть будет частью пластины, ближайшей к стоме. Периферийная часть представляет собой остальную часть адгезивной пластины снаружи центральной части, т. е. часть, которая находится ближе к периферийной кромке, чем к отверстию. Обычно, периферийная часть будет представлять собой кольцеобразный участок адгезивной пластины. Впитывающий адгезивный материал может находиться на всей центральной части пластины или лишь на части центральной части. Впитывающий адгезивный материал может проходить также на периферийную часть адгезивной пластины. Благодаря нахождению в центральной части адгезивной пластины, впитывающий адгезивный материал будет находиться вблизи стомы и, таким образом, будет находится рядом с чувствительной кожей, окружающей стому. Это позволит впитывающему адгезивному материалу впитывать влагу с чувствительной кожи вокруг стомы. Кроме того, впитывающий адгезивный материал может иметь способность разбухать при применении вследствие впитывания влаги и может, таким образом, иметь способность увеличиваться в объеме и обеспечивать механическое уплотнение вокруг стомы.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция расположена лишь в центральной части адгезивной пластины. Впитывающая адгезивная композиция может располагаться в виде кольцеобразного элемента в центральной части адгезивной пластины, таким образом, при применении окружая стому.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния расположена по меньшей мере на периферийной части адгезивной пластины. Адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может находиться на всей периферийной части или лишь на части периферийной части пластины. Адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может проходить на центральную часть пластины.
В вариантах осуществления защитная пленка находится в контакте с первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния в периферийной части адгезивной пластины. Таким образом, адгезивный материал с возможностью изменения состояния при применении будет находиться в контакте с кожей в периферийной части адгезивной пластины. Благодаря наличию адгезивной композиции с возможностью изменения состояния в периферийной части в контакте с кожей при применении, по периферии адгезивной пластины создается прочная адгезивная связь, тем самым делая менее вероятным, начало отрыва адгезивной пластины из-за касания окружающих предметов, таких как одежда пользователя.
В вариантах осуществления защитная пленка находится в контакте со второй впитывающей адгезивной композицией в центральной части адгезивной пластины. Таким образом, впитывающий адгезивный материал при применении будет находиться в контакте с кожей, окружающей стому. Это позволит впитывающему адгезивному материалу впитывать влагу непосредственно с чувствительной кожи, окружающей стому, тем самым предотвращая повреждение кожи, такое как мацерация.
В вариантах осуществления защитный слой является достаточно эластичным, т. е. имеет низкий модуль, что позволяет адгезивной конструкции следовать движению кожи и обеспечивает комфорт при ее применении. Защитный слой может иметь структурированную поверхность для улучшения адгезии между адгезивным материалом и защитным слоем. Защитный слой может представлять собой нетканый или нетканый пленочный слоистый материал. Защитный слой может представлять собой полимерную пленку. Защитный слой может содержать полиуретан. Толщина защитного слоя зависит от типа используемого защитного слоя. Для полимерных пленок, таких как полиуретановые пленки, общая толщина может составлять 10-100 микрометров, например, 10-50 микрометров, например, приблизительно 30 микрометров.
Защитная пленка может быть выполнена из любого известного материала, используемого в качестве защитной пленки для медицинских устройств. Например, защитная пленка может быть выполнена в виде полимерной пленки, фольги или бумаги, обладающих антиадгезионными свойствами, что позволяет адгезивному материалу легко сниматься с защитной пленки. Эти свойства могут быть присущими материалу, или слой может быть силиконизирован, покрыт покрытием с низким поверхностным натяжением или подвергнут другим соответствующим модификациям поверхности. Защитные пленки обычно изготавливаются на механически жесткой основе, такой как бумага, полиэтилен, полипропилен или полиэтилентерефталат. Эта жесткость будет поддерживать адгезивную пластину при наложении сборного устройства.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция выполнена в виде кольцеобразного адгезивного элемента, расположенного вокруг отверстия в адгезивной пластине и находящегося в контакте с защитной пленкой. Этот кольцеобразный впитывающий адгезивный элемент может иметь диаметр 30-70 мм, например, 40-70 мм, например, 50-70 мм, например, 60-70 мм. Кольцеобразный адгезивной элемент может, например, иметь диаметр 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм или 70 мм. Кольцеобразный элемент может иметь ширину, т. е. расстояние от внутреннего обода кольца до наружного обода кольца, измеренное по поверхности кольца, по меньшей мере 10 мм, по меньшей мере 20 мм, по меньшей мере 30 мм, по меньшей мере 40 мм, по меньшей мере 50 мм, 10-20 мм, 10-30 мм, 10-50 мм, 20-30 мм, 20-40 мм, 20-50 мм, 30-40 мм, 30-50 мм или 40-50 мм. Ширина элемента может быть постоянной для всего элемента или может варьироваться.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния проходит по всей площади адгезивной пластины. В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния выполнена в виде кольцеобразного адгезивного элемента, расположенного на периферии адгезивной пластины. Этот кольцеобразный адгезивный элемент с возможностью изменения состояния может иметь диаметр 50-150 мм, например, 50-120 мм, например, 50-100 мм, например, 50-75 мм. Кольцеобразный адгезивный элемент может иметь диаметр, например, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 120 мм или 150 мм. Кольцеобразный элемент может иметь ширину по меньшей мере 10 мм, по меньшей мере 20 мм, по меньшей мере 30 мм, по меньшей мере 40 мм, по меньшей мере 50 мм, по меньшей мере 60 мм, по меньшей мере 70 мм, по меньшей мере 80 мм, по меньшей мере 90 мм, по меньшей мере 100 мм, 10-20 мм, 10-30 мм, 10-50 мм, 10-100 мм, 20-30 мм, 20-40 мм, 20-50 мм, 20-100 мм, 30-40 мм, 30-50 мм, 30-100 мм, 40-50 мм, 40-100 мм или 50-100 мм. Ширина элемента может быть постоянной для всего элемента или может варьироваться.
Термин «кольцеобразный» в тексте настоящего описания означает, что адгезивный материал образует полосу, окружающую центральное отверстие. Контур этой полосы может быть по существу круглым, овальным или иной округлой формы. Адгезивный элемент мог бы также иметь лишь приблизительно кольцеобразную, овальную или приблизительно овальную форму. В этом случае упомянутые диаметры могут быть максимальным расстоянием от одной точки на наружной кромке элемента до другой точки на наружной кромке элемента.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция имеет первую толщину в центральной части, т. е. расстояние от одной наружной поверхности адгезивного материала до другой наружной поверхности адгезивного материала, измеренное по прямой линии, перпендикулярной поверхности адгезивного материала. В вариантах осуществления первая толщина впитывающей адгезивной композиции равна по меньшей мере 50 микрометров, например, по меньшей мере 100 микрометров, например, по меньшей мере 200 микрометров, например, по меньшей мере 300 микрометров, например, по меньшей мере 400 микрометров, например, по меньшей мере 500 микрометров, например, по меньшей мере 750 микрометров, например, по меньшей мере 1000 микрометров. Первая толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 50-1000 микрометров, например, 100-500 микрометров, например, 200-400 микрометров, например, 200-300 микрометров. Равномерная толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 50-250 микрометров, 100-250 микрометров, 250-500 микрометров, 250-750 микрометров, 500-750 микрометров, 500-1000 микрометров, 500-1500 микрометров, 500-200 микрометров, 1000-2000 микрометров.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния имеет равномерную толщину. В вариантах осуществления равномерная толщина впитывающей адгезивной композиции равна по меньшей мере 10 микрометров, например, по меньшей мере 25 микрометров, например, по меньшей мере 50 микрометров, например, по меньшей мере 100 микрометров, например, по меньшей мере 200 микрометров, например, по меньшей мере 300 микрометров, например, по меньшей мере 400 микрометров, например, по меньшей мере 500 микрометров, например, по меньшей мере 750 микрометров, например, по меньшей мере 1000 микрометров. Равномерная толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 10-1000 микрометров, например, 25-500 микрометров, например, 50-500 микрометров, например, 100-500 микрометров, например, 200-400 микрометров, например, 200-300 микрометров. Равномерная толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 10-50 микрометров, 10-100 микрометров, 25-50 микрометров, 25-100 микрометров, 50-100 микрометров, 50-250 микрометров, 100-250 микрометров, 250-500 микрометров, 250-750 микрометров, 500-750 микрометров, 500-1000 микрометров, 500-1500 микрометров, 500-200 микрометров, 1000-2000 микрометров.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния имеет переменную толщину. В вариантах осуществления максимальная толщина впитывающей адгезивной композиции составляет по меньшей мере 10 микрометров, например, по меньшей мере 25 микрометров, например, по меньшей мере 50 микрометров, например, по меньшей мере 100 микрометров, например, по меньшей мере 200 микрометров, например, по меньшей мере 300 микрометров, например, по меньшей мере 400 микрометров, например, по меньшей мере 500 микрометров, например, по меньшей мере 750 микрометров, например, по меньшей мере 1000 микрометров. Максимальная толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 10-1000 микрометров, например, 25-500 микрометров, например, 50-500 микрометров, например, 100-500 микрометров, например, 200-400 микрометров, например, 200-300 микрометров. Максимальная толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 10-50 микрометров, 10-100 микрометров, 25-50 микрометров, 25-100 микрометров, 50-100 микрометров, 50-250 микрометров, 100-250 микрометров, 250-500 микрометров, 250-750 микрометров, 500-750 микрометров, 500-1000 микрометров. В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния в периферийной части адгезивной пластины толще, чем в центральной части адгезивной пластины. В вариантах осуществления толщина первой адгезивной композиции с возможностью изменения состояния в периферийной части адгезивной пластины составляет по меньшей мере 120%, например, по меньшей мере 150%, например, по меньшей мере 200%, например, по меньшей мере 250%, например, по меньшей мере 500% толщины первой адгезивной композиции с возможностью изменения состояния в центральной части адгезивной пластины.
В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния расположена на защитном слое и покрывает весь защитный слой. Впитывающая адгезивная композиция выполнена в виде кольцеобразного адгезивного элемента в центре адгезивной пластины вокруг отверстия и на обращенной к коже поверхности адгезивной композиции с возможностью изменения состояния. При этом адгезивная композиция с возможностью изменения состояния будет находиться в контакте с защитной пленкой на периферии пластины, а впитывающая адгезивная композиция будет находиться в контакте с защитной пленкой в центре пластины. Следовательно, при применении оба адгезивных материала будут находиться в контакте с кожей пользователя.
В вариантах осуществления контактирующая с кожей поверхность адгезивной пластины образована вторым адгезивным материалом в центральной части пластины и первым адгезивным материалом в периферийной части пластины. Такая конструкция может обеспечивать уплотнение и удаление влаги рядом со стомой и прочное прикрепление к коже по периферии, тем самым снижая риск заворачивания кромочной части, а также протекания.
Традиционные испытания на отрыв выполняют посредством отрыва адгезивного защитного слоя от стальной пластинки или иной жесткой подложки. Однако отрыв от кожи весьма отличается от отрыва от стали, поскольку кожа является мягкой и эластичной и будет растягиваться и следовать за адгезивным материалом в направлении оттягивания, при этом по-иному распределяя силы в подложке. Так, конструкция адгезивной пластины может показывать многообещающие результаты без расслаивания при отрыве от жесткой подложки, а при отрыве того же устройства от кожи может привести к расслаиванию.
В вариантах осуществления «скошенный край» можно описать как относящийся к адгезивному слою с одной толщиной в центральной части и другой толщиной в кромочной части. Толщина с расстоянием уменьшается, тем самым создавая наклонную линию между центральной и кромочной частями. Эта линия образует угол с плоскостью адгезивного слоя. Этот угол может быть 10-60 градусов, например, 15-50 градусов, например, 20-40 градусов или даже 20-30 градусов. Толщина на кромке может определять степень расслаивания.
Кромочная часть второго адгезивного слоя может быть скошенной. «Скошенная» в тексте настоящего описания означает, что в поперечном сечении кромочной части она создает наклонную линию от части первой толщины к части второй толщины. Эта линия может быть прямолинейной или криволинейной.
Кромочная часть второго адгезивного слоя может быть скошенной под углом 10-60 градусов относительно поверхности второго адгезивного слоя.
Вторая толщина второго адгезивного материала может быть менее 300 мкм. Вторая толщина может соответствовать ободковой части второго адгезивного слоя. Чем меньше вторая толщина, тем меньше пластина подвержена расслаиванию при удалении с кожи.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит обеспечивающие отверждение молекулы, выбранные из группы, состоящей из сложных эфиров акриловой кислоты или сложных эфиров метакриловой кислоты и спиртов, гликолей, пентаэритрита, триметилпропана, глицерина, алифатических эпоксидов, ароматических эпоксидов, включающих эпоксиды бисфенола A, алифатических уретанов, силиконов, сложных полиэфиров и полиэфиров.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит полимер, выбранный из группы, состоящей из полиакрилатов, полиуретанов и полисиликонов.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит фотоинициатор. Фотоинициатор позволяет изменять состояние адгезивной композиции посредством активации фотоинициатора светом. Разные фотоинициаторы имеют разные спектры поглощения и для активации потребуют света разных длин волн. В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит фотоинициатор, реагирующий на свет в видимой части спектра. Это даст возможность вызывать изменение состояния адгезивного материала посредством воздействия обычного видимого света. Это безопасный и удобный способ изменения состояния, особенно, если изменение состояния должно осуществляться пользователем устройства для стомы.
В некоторых вариантах осуществления свет представляет собой видимый свет и/или ультрафиолетовый (УФ) свет. Видимый свет определяется как электромагнитное излучение с длинами волн в диапазоне 400-700 нм. Ультрафиолетовый свет определяется как электромагнитное излучение с длинами волн в диапазоне 10-400 нм. В вариантах осуществления фотоинициатор будет реагировать на ультрафиолетовый свет.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит фотоинициатор, выбранный из группы, состоящей из титаноценовых фотоинициаторов; систем краситель/коинициатор, включая тионин/триэтаноламин; систем краситель/соль-борат; систем краситель/пероксид и систем 1,2-дикетон/коинициатор, включая камфору-хинон/третичный амин.
В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может быть впитывающей, как описано в настоящем документе для впитывающей адгезивной композиции.
В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния представляет собой чувствительную к давлению адгезивную (ЧДА) композицию с возможностью изменения состояния. ЧДА-композиция с возможностью изменения состояния может содержать смесь, пропорционально по весу, с 2%-80% обеспечивающих отверждение молекул, которые обеспечивают отверждение посредством свободнорадикальной полимеризации, 0,05-10% фотоинициатора и внутреннего сшивателя с механизмом сшивания, отличным от свободнорадикальной полимеризации, для сшивания адгезивного материала, остальное - базовый адгезивный полимер и второстепенные составляющие, и при этом пропорции по весу рассчитаны на основании веса базового адгезивного полимера в сухом состоянии. ЧДК-композиция может иметь когезионную прочность 5-100 Н/12,7×12,7 мм, измеренную в соответствии с методом испытаний № 18 Европейской ассоциации производителей самоклеящихся этикеток (FINAT). Когезионная прочность может быть значительно выше, чем 30 Н/12,7×12,7 мм в зависимости от применения, для которого предназначена ЧДК-композиция с возможностью изменения состояния. Предпочтительно, базовый адгезивный полимер и обеспечивающие отверждение молекулы являются взаиморастворимыми в сухом состоянии, хотя хорошие результаты продолжают получать, когда обеспечивающие отверждение молекулы однородно распределены в адгезивном материале, даже когда адгезивный материал и обеспечивающие отверждение молекулы взаимно нерастворимы или лишь частично взаиморастворимы в сухом состоянии.
Когезионную прочность композиции определяют посредством регулирования когезионной прочности остова адгезивного полимера, и это выполняют посредством его частичного сшивания.
Сшивание может достигаться введением мономеров, например, N-метилолакриламида, N-(изобутоксиметилен)акриламида, метилакриламидогликолят-метилового сложного эфира (все в количестве 0,5-5%), или хелатов металла, например ацетилацетонатов Zr, Al или Fe (до 2% от массы полимера) в остов полимера, который затем сшивается при сушке после распределения на подложке.
Ацетилацетонаты Al и Ti и подобные соединения также могут добавляться после этапа полимеризации в концентрациях 0,1-2% от массы полимера и использоваться как внутренний сшиватель посредством применения карбоксильных групп в остове полимера на этапе сушки.
Для связывания химически гидроксильных или карбоксильных функций разных полимерных цепей могут использоваться многофункциональные изоцианаты, подобные толуолдиизоцианату (TDI), триметилгексаметилендиизоцианату (TMDI), гексаметилендиизоцианату (HDI) или изофорандиизоцианату (IPDI), добавленные в концентрациях до приблизительно 1% от массы полимера.
Внутреннее сшивание может также достигаться между карбоксильными группами в остове полимера и добавленными аминосмолами, такими как меламин, бензогуанамин, гликолурил, производные мочевины, например: гексаметоксиметилмеламин, метоксиметилметилолмеламин, метоксиметилэтоксиметилбензогуанамин, тетрабутоксиметилгликолурил, бутоксиметилметилолмочевина (до 6%).
Вышеупомянутое сшивание может также достигаться с применением поликарбодиимидов или многофункциональных пропилениминов.
Кроме того, для достижения требуемого баланса можно смешивать один или несколько полимеров, обладающих высокой когезионной прочностью, с одним или несколькими полимерами, обладающими низкой когезионной прочностью.
Сшивание важно также для эффективного изменения состояния, и, следовательно, необходимо различать тип сшивания, осуществляемого для регулирования когезионной прочности адгезивной композиции, и тип сшивания, обеспечивающего изменение состояния. В первом случае сшивание для регулирования когезионной прочности адгезивного материала осуществляется с применением внутреннего сшивателя, т. е. сшивателя, поставляемого с материалом остова адгезивного полимера или образующего его часть. Во втором случае сшивание для изменения состояния осуществляется отверждением видимым светом или УФ-излучением обеспечивающих отверждение молекул для образования трехмерной полимерной сетки, спутывающей цепи остова базового адгезивного полимера, тем самым уменьшая подвижность и свободный объем. Предпочтительно, количество базового адгезивного полимера, присутствующего в смеси, составляет 20-98 вес.%, предпочтительнее, 40-90 вес.% и, наиболее предпочтительно, 50-70 вес.%. Предпочтительно, доля обеспечивающих отверждение молекул в смеси составляет 2-80 вес.%, предпочтительнее, 10-60 вес.%, и, наиболее предпочтительно, 30-50 вес.%. Предпочтительно, фотоинициатор присутствует в смеси в пропорциях 0,1-5 вес.%, предпочтительнее, 0,5-2 вес.%. Предпочтительно, фотоинициатор растворим также в сухой смеси адгезивного материала и обеспечивающих отверждение молекул, хотя он будет способен оказывать свое действие инициирования отверждения при воздействии источника активирующего света, будучи тонко распределенным по всей смеси, но не растворенным в ней.
Пропорция по весу для базового адгезивного полимера приводится в настоящем описании относительно его веса в сухом состоянии и исключает любой растворитель, который обычно мог бы присутствовать в имеющемся на рынке бестарном адгезивном материале.
В некоторых вариантах осуществления пропорция по весу базового адгезивного полимера составляет от одного из следующих нижних предельных значений (включительно) или от одного из следующих верхних предельных значений (включительно). Нижними предельными значения являются 20%, 30%, 40%, 50%, 60% и 70%; верхними предельными значениями являются 98%, 95%, 90% и 85%. В некоторых вариантах осуществления пропорция по весу обеспечивающих отверждение молекул составляет от одного из следующих нижних предельных значений (включительно) или от одного из следующих верхних предельных значений (включительно). Нижними предельными значения являются 2%, 5%, 10% и 15%; верхними предельными значениями являются 80%, 70%, 60%, 50%, 40% и 30%. В некоторых вариантах осуществления пропорция по весу фотоинициатора составляет от одного из следующих нижних предельных значений (включительно) или от одного из следующих верхних предельных значений (включительно). Нижними предельными значения являются 0,05%, 0,1%, 0,2%, 0,5% и 1,0%; верхними предельными значениями являются 10%, 5%, 4% и 3%.
Второстепенные составляющие могут представлять собой один или несколько стабилизаторов, вещества, повышающие клейкость, светорассеивающие частицы, фунгициды, красители, увлажняющие вещества и т. д.
Адгезивным компонентом может быть гидроколлоид, имеющий полимерные цепи, проходящие от сердечника или ядра, и упоминание о том, что адгезивный материал и обеспечивающие отверждение молекулы являются взаиморастворимыми друг в друге в сухом состоянии, следует понимать означающим, что обеспечивающие отверждение молекулы и полимерные цепи являются взаиморастворимыми друг в друге. Медицинские перевязочные материалы на основе гидроколлоида могут использоваться для лечения кожи и ран. При начальном прикреплении к коже сухие гидроколлоиды лишь слегка прилипают к коже, но быстро впитывают влагу с кожи и становятся более липкими.
Способ приготовления для адгезивных композиций с возможностью изменения состояния является очень простым. Адгезивный компонент, обеспечивающие отверждение молекулы (мономеры и/или олигомеры) и фотоинициатор смешивают, предпочтительно перемешивая, вместе в темноте или в условиях красного света приблизительно 30-60 минут, наиболее удобно, при комнатной температуре. Смесь содержит также внутренний сшиватель. Внутренний сшиватель могут включать как часть базового адгезивного материала, например, полученного от поставщика, поставляющего его в виде номенклатурной позиции «базовый адгезивный материал с внутренними сшивателями». Альтернативно, внутренний сшиватель может поставляться как компонент, отдельный от базового адгезивного материала. Внутренний сшиватель может добавляться в смесь в виде раствора. Адгезивный компонент обычно поставляется в растворе (обычно 40-60 вес.% твердых частиц); растворителем для адгезивного материала может быть растворитель, подходящий для растворения внутреннего сшивателя. Обеспечивающие отверждение молекулы обычно не содержат растворителей, хотя некоторые обеспечивающие отверждение молекулы высокой вязкости могут быть переноситься в растворителе, который мог бы также действовать для стабилизации внутреннего сшивателя; при этом фотоинициатор обычно является твердым и наиболее сложным для растворения и/или распределения компонентом системы.
После завершения смешивания результирующую композицию наносят, например, на защитную пленку с определенной толщиной - обычно приблизительно 60 мкм во влажном состоянии - и затем оставляют высыхать при комнатной температуре примерно на 10 минут. Защитная пленка может представлять собой покрытую полиэтиленом бумагу с кремнийорганическим соединением, химически связанным с поверхностью. Нанесенный адгезивный материал затем дополнительно сушат при 80-150°С в течение 3-10 минут. При необходимости, могут использовать чуть более высокую температуру и более продолжительное время сушки. После сушки толщина нанесенного адгезивного материала будет обычно приблизительно 30 мкм.
Затем высохший адгезивный материал переносят на пленку-носитель, например, для оценки прочности на отрыв и оценки изменения состояния.
Альтернативно, высушенный адгезивный материал могут перенести на материал для перевязки ран или наложения на стому, например, полотно из полиэтиленовой или полиуретановой пленки, которое факультативно может быть перфорированным, или тканое или нетканое полотно.
Для медицинского перевязочного материала или подобного применения адгезивный компонент может выбираться из полимеров, способных образовывать изделия определенной формы, тонкие стенки или покрытия. Подходящими полимерами являются биологически и фармацевтически совместимые, гипоаллергенные и нерастворимые в физиологических жидкостях или тканях организма, с которыми перевязочный материал контактирует, и совместимые с ними.
Примерные светопропускающие материалы для несения слоя адгезивного полимера включают полиэтилен, полипропилен, полиуретан, сополимеры этилена/пропилена, сополимеры этилена/этилакрилата, сополимеры этилена/винилацетата, силиконовые эластомеры, особенно полидиметилсилоксаны для применения в медицине, неопреновый каучук, полиизобутилен, полиакрилаты, хлорированный полиэтилен, поливинилхлорид, сополимер винилхлорида-винилацетата, сшитые полиметакрилатные полимеры (гидрогель), поливинилиденхлорид, полиэтилентерефталат, бутиловый каучук, эпихлоргидриновые каучуки, сополимеры этиленвинилового спирта, сополимеры этилена-винилоксиэтанола; силиконовые сополимеры, например, сополимеры полисилоксана-поликарбоната, сополимеры оксида полиоксанполиэтилена, сополимеры полисилоксана-полиметакрилата, сополимеры полисилоксана-алкилена (например, сополимеры полисилоксана-этилена), сополимеры полисилоксана-алкиленсилана (например, сополимеры полисилоксана-этиленсилана) и т. п.; целлюлозные полимеры, например метил- или этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза и сложные эфиры целлюлозы; поликарбонаты; политетрафторэтилен и т. п..
Адгезивные материалы могут быть растворимыми в воде, но чаще всего будут растворимыми (и, следовательно, будут поставляться в растворах) в органических растворителях, таких как этилацетат, гексан, толуол, ацетон и т. д. Предпочтительными адгезивными материалами являются полиакрилаты, полиуретаны и кремнийорганические полимеры. Особенно предпочтительными являются полиакрилаты. Термин «полиакрилаты» означает акрилатный, метакрилатный адгезивный материал и адгезивный материал из сополимера акрилата. Адгезивные материалы из сополимера акрилата являются наиболее предпочтительными, например, сополимер алкилакрилата. Наиболее часто используемыми мономерами в полиакрилатах являются бутилакрилат, этилгексилакрилат, гидроксиэтилакрилат и акриловая кислота. Они могут использоваться отдельно или в смеси, причем их относительные пропорции в смеси выбираются в зависимости от степени водопроницаемости, вязкоупругих свойств, Tg и т. д., которых необходимо достигнуть.
Сшивание может достигаться введением мономеров, например, N-метилолакриламида, N-(изобутоксиметилен)акриламида, метилакриламидогликолят-метилового сложного эфира (все в количестве 0,5-5%), или хелатов металла, например ацетилацетонатов Zr, Al или Fe (до 2% от массы полимера) в остов полимера, который затем сшивается при сушке после распределения на подложке.
Ацетилацетонаты Al и Ti и подобные соединения также могут добавляться после этапа полимеризации в концентрациях 0,1-3% от массы полимера и использоваться как внутренний сшиватель посредством применения карбоксильных групп в остове полимера на этапе сушки.
Для связывания химически гидроксильных или карбоксильных функций разных полимерных цепей могут использоваться многофункциональные изоцианаты, подобные триметилгексаметилендиизоцианату (TMDI), гексаметилендиизоцианату, добавленные в концентрациях до 5%, например, 1% от веса полимера.
Внутреннее сшивание может также достигаться между карбоксильными группами в остове полимера и добавленными аминосмолами, такими как меламин, бензогуанамин, гликолурил, производные мочевины, например: гексаметоксиметилмеламин, метоксиметилметилолмеламин, метоксиметилэтоксиметилбензогуанамин, тетрабутоксиметилгликолурил, бутоксиметилметилолмочевина (до 6%).
Вышеупомянутое сшивание может также достигаться с применением поликарбодиимидов или многофункциональных пропилениминов.
Остовный адгезивный полимер, используемый как адгезивный компонент композиции, должен включать функциональную группу, способную реагировать химически или физико-химически с внутренним сшивателем. Можно также использовать в качестве исходного или базового адгезивного материала адгезивный материал, изготавливаемый со связанными обеспечивающими отверждение молекулами; его смешивают с дополнительными обеспечивающими отверждение молекулами (не связанными). Механизм внутреннего сшивания не должен быть свободнорадикальным механизмом, поскольку это механизм, используемый для осуществления сшивания для изменения состояния.
Предпочтительно, обеспечивающие отверждение молекулы и адгезивный материал растворимы друг в друге, когда находятся в сухом состоянии, т. е. в отсутствие растворителя. Альтернативно, в случае если адгезивный материал и обеспечивающие отверждение молекулы не взаиморастворимы друг в друге, когда находятся в сухом состоянии, или лишь частично взаиморастворимы, они однородно распределяются в композиции. Обычно, адгезивный материал (или базовый адгезивный материал, если используется смесь адгезивных материалов) будет выбираться из полиакрилатов, полиуретанов и силиконовых адгезивных материалов.
В самом широком смысле в качестве обеспечивающих отверждение молекул можно было бы использовать любые обычные известные ненасыщенные соединения, но предпочтительные примеры, используемые отдельно или в смеси, представляют собой такие обеспечивающие отверждение молекулы, как сложные эфиры акриловой кислоты или сложные эфиры метакриловой кислоты спиртов, гликоли, пентаэритрит, триметилпропан, глицерин, алифатические эпоксиды, ароматические эпоксиды, включая эпоксиды бисфенол А, алифатические уретаны, силиконы, сложные полиэфиры и полиэфиры, а также их этоксилированные или пропоксилированные типы.
Обеспечивающие отверждение молекулы имеют более одного ненасыщенного участка, т. е. более чем одну функциональную группу. Особенно эффективным является множество функциональных групп из 3 или более или, предпочтительнее, 4 или более, поскольку обеспечивающие отверждение молекулы этого типа способны образовывать высоко сшитые трехмерные полимерные сети, являющиеся важным элементом изменения состояния, как будет объяснено ниже. Кроме того, многие обеспечивающие отверждение молекулы, имеющие множество функциональных групп, обычно доступны по разумной стоимости.
Инициатор радикальной полимеризации может быть любого типа, который способен создавать радикальные типы при желательных условиях, но предпочтительными примерами служат фотоинициаторы, способные начать радикальную реакцию в мягких условиях, например, в условиях видимого света, чтобы ускорить реакции радикальной полимеризации в обеспечивающих отверждение молекулах. Как следствие, когда фотоинициатор становится активированным под воздействием видимого света, обеспечивающие отверждение молекулы образуют химические связи с другими обеспечивающими отверждение молекулами и, следовательно, создают полимерное сшивание. Эффектом этого сшивания является построение трехмерной полимерной сети, спутывающей цепи адгезивного полимера, тем самым уменьшая их подвижность и свободный объем. Альтернативно, фотоинициатор может продуцировать радикальные типы в мягких условиях длинноволнового ультрафиолета.
Обеспечивающие отверждение молекулы, имеющие множество функциональных групп, способны легко образовывать высоко сшитые трехмерные полимерные сети и, следовательно, проявляют хорошие свойства в части изменения состояния. Прочность адгезии адгезивного материала становится меньшей, и он становится менее липким, так что его можно легче оторвать от поверхности, к которой он прикреплен.
Адгезивная смесь предпочтительно содержит также стабилизаторы, добавляемые для предотвращения самопроизвольного сшивания обеспечивающих отверждение молекул при хранении. Примерами этих стабилизаторов являются гидрохиноны, такие как 4-метоксифенол (иногда называемый монометиловым эфиром гидрохинона) и 2,4-ди-трет-бутил-метоксифенол, или 1-пиперидинилокси-4,4′-[1,10-диоксо-1,10-деканедиил)бис(окси)]бис[2,2,6,6-тетраметил] и пентаэритритол тетракис(3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат).
Кроме того, адгезивная смесь может содержать фотосенсибилизаторы. Поскольку сенсибилизирующие типы часто поглощают энергию в иной части спектра, чем инициатор, более эффективное применение источника света может быть достижимым посредством введения в смесь сенсибилизаторов. Многие фотосенсибилизаторы представляют собой сложные органические молекулы, впитывающие в видимой области спектра.
Кроме того, адгезивная смесь может содержать светорассеивающие частицы для усиления эффекта облучения адгезивной смеси. Предпочтительно, светорассеивающие частицы представляют собой неорганическое соединение, такое как порошок кремнезема, порошок глинозема, порошок кремнезема и глинозема или слюдяной порошок с размерами частиц порядка 10 нм или более, типично до 1 мкм.
Могут использоваться любые традиционно известные инициаторы свободнорадикальной полимеризации. Особенно предпочтительными являются инициаторы, реагирующие на облучение видимым светом, хотя в зависимости от применения в композиции могут использоваться и инициаторы, реагирующие при свете более короткой длины волны. Так, инициаторы свободнорадикальной полимеризации, которые можно упомянуть, включают титаноценовые фотоинициаторы; системы краситель/коинициатор, например, тионин/триэтаноламин; системы краситель/соль-борат; системы краситель/пероксид и системы 1,2-дикетон/коинициатор, например камфора-хинон/третичный амин.
Примерами фотоинициаторов в видимой области спектра (которые включают Irgacure 784, поскольку он поглощает свет как в ультрафиолетовой, так и в видимой областях спектра) являются: бензилдиметилкетал; фенантренхинон; титаноцены (одним из примеров которых является Irgacure 784); бис(2,4,6-триметил-бензоил)-фенилфосфиноксид.
Примерами УФ-фотоинициаторов являются: бензоин и этил, изопропиловый или изобутиловый простые эфиры бензоина; бензофенон и гидрокси- или метилбензофеноны; 2-метил-1[4-(метилтио)фенил]-2-морфолинопропан-1-он; ацетофенон и 4′-феноксиацетофенон; бензоилбифенил; бензил; анизон, а также фотоинициаторы Irgacure, такие как Irgacure 651 (бензилдиметилкетал) или Irgacure 907 (2-метил-1-[4-(метилтио)фенил]-2-морфолинопропан-1-он); или фотоинициаторы Uvatone, такие как Uvatone 8302 (2,2-диэтокси-1,2-дифенилэтанон).
Предпочтительными фотоинициаторами свободнорадикальной полимеризации для применений в медицине являются титаноценовые инициаторы, такие как бис(эта 5-циклопентадиэнил)-бис(2,6-дифтор-3-[пиррол-1-ил]-фенил)титан, продаваемый в Соединенном Королевстве компанией Ciba Geigy как Irgacure 784 (товарный знак).
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит полимер, содержащий мономерные звенья, выбранные из группы, состоящей из стирола, изопрена, бутадиена, этилена и бутилена.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер, выбранный из группы, состоящей из стирола/изопрена/стирола (SIS), стирола/бутадиена/стирола (SBS), стирола/изобутилена/стирола (SIBS) и стирола/этилена/бутилена/стирола (SEBS).
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит сополимер полиэтилена.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит сополимер полиэтилена, выбранный из группы, состоящей из этиленвинилацетата, этиленвинилацетата-монооксида углерода, этиленбутилацетата, этиленвинилового спирта, этиленбутилакрилата, этиленбутилакрилата-монооксида углерода и их комбинаций.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит полиизобутилен (PIB).
В вариантах осуществления впитывающая адгезивная композиция может иметь возможность изменения состояния, как описано в настоящем документе для адгезивной композиции с возможностью изменения состояния.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал. В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит водовпитывающий материал.
В вариантах осуществления, вторая впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал, выбранный из группы, состоящей из гидроколлоидов, микроколлоидов, соли и сверхвпитывающих частиц.
В вариантах осуществления впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал в количестве 1-60%(вес/вес) композиции.
Например, впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал в количестве 1-40%(вес/вес) или 1-20%(вес/вес), или 20-40%(вес/вес), или 20-60%(вес/вес), или 40-60%(вес/вес), или 25-50%(вес/вес) композиции.
В вариантах осуществления впитывающий материал выбран из гидроколлоида, водорастворимой соли, моно-, ди- и олигосахаридов, сахарных спиртов, полипептидов, органических кислот, неорганических кислот, аминокислот, аминов, мочевины, сверхвпитывающих частиц, таких как полиакриловая кислота, гликолей, таких как полиэтиленгликоль, коллоидного диоксида кремния, бентона, бентонита и их смесей.
В вариантах осуществления гидроколлоид выбран из гуаровой камеди, камеди бобов рожкового дерева, пектина, картофельного крахмала, альгинатов, желатина, ксантана или камеди карайи, производных целлюлозы, солей карбоксиметилцеллюлозы, карбоксиметилцеллюлозы натрия, метилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, натрия крахмалгликолята, поливинилового спирта и их смесей.
2
2
4
3
2
3
4
3
3
3
В вариантах осуществления водорастворимая соль выбрана из NaCl, CaCl, KSO, NaHCO, NaCO, KCl, NaBr, NaI, KI, NHCl, AlCl, CHCOONa, CHCOOK, HCOONa, HCOOK и их смесей.
В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния и/или впитывающая адгезивная композиция может содержать ингредиенты, такие как вещества, повышающие липкость, экстендеры, нереакционные полимеры, масла (например, полипропиленоксид, сополимеры этиленоксида-пропиленоксида, минеральное масло), пластификаторы, наполнители и поверхностно-активные вещества.
3
3
В вариантах осуществления впитывающая адгезивная композиция имеет впитывание по меньшей мере 0,05 г/см/2 ч, измеренное, как описано в настоящем документе, например, по меньшей мере 0,06, 0,07, 0,08, 0,09, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9 или 1 г/см/2 ч, измеренное, как описано в настоящем документе.
2
2
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния и/или вторая впитывающая адгезивная композиция имеет скорость проницаемости водяных паров (MVTR) приблизительно 250 г/м/24 ч, измеренную, как описано в настоящем документе, например, приблизительно 500, 750, 1000, 1250, 1500, 2000, 2500 или 3000 г/м/24 ч, измеренную, как описано в настоящем документе.
Скорость проницаемости водяных паров
2
Скорость проницаемости водяных паров (MVTR) измеряется в граммах на квадратный метр (г/м) за период в 24 часа, используя способ перевернутой чашки.
Использовали контейнер или чашку, которые были непроницаемыми для воды и водяного пара с отверстием Ø35 мм. 20 мл соленой воды (0,9% NaCl в деминерализованной воде) помещали в контейнер и отверстие запечатывали тестовым адгезивным материалом, установленным на очень проницаемую полиуретановую (PU) защитную пленку (фольга BL9601 от Intellicoat). Контейнер поместили во влажную камеру с электрическим нагревом, и контейнер или чашку поместили вверх дном, так что вода соприкасалась с адгезивным материалом. Камеру поддерживали при 32°C и относительной влажности (RH) 15%.
2
Потерю веса контейнера отслеживали как функцию от времени. Потеря веса происходила из-за прохождения воды через адгезивный материал и/или пленку. Эту разницу использовали для расчета MVTR тестовой адгезивной пленки. MVTR рассчитывали как потерю веса за время, деленную на площадь отверстия в чашке (г/м/24 ч).
2
2
MVTR материала является линейной функцией от толщины материала. Таким образом, при сообщении величины MVTR для определения характеристик материала, было важно указать толщину материала, MVTR которого сообщалась. Как эталон, мы использовали 150 мкм. При измерении более тонких или толстых образцов, MVTR сообщалась как соответствующая образцу толщиной 150 мкм. Таким образом, в случае образца толщиной 300 мкм с измеренной MVTR 10 г/м/24 ч в отчете указывалась MVTR=20 г/м/24 ч для образца 150 мкм из-за линейной зависимости между толщиной образца и MVTR образца.
Наконец, мы отметили, что путем использования данного способа, мы внесли ошибку путем использования поддерживающей PU пленки. Использование того факта, что слоистый материал адгезивного материала/пленки представлял собой систему из двух последовательных сопротивлений, устранило указанную ошибку. Когда пленка и адгезивный материал являются однородными, скорость проницаемости можно выразить как:
1/P(измеренная)=1/P(пленки)+1/P(адгезивного материала).
Следовательно, зная проницаемость пленки и толщину адгезивного материала, можно было рассчитать фактическую проницаемость адгезивного материала P(адгезивного материала), используя следующее выражение:
P(адгезивного материала)=d(адгезивного материала)/150 мкм * 1/(1/P(измененная) -1/P(пленки)),
где d(адгезивного материала) являлся фактической измеренной толщиной адгезивного материала, и P(пленки) являлась MVTR пленки без какого-либо адгезивного материала на ней, и P(измеренная) являлась фактической измеренной MVTR.
Впитывание влаги
Образцы получали термоформованием до толщины адгезивной пленки 0,5 мм между двумя защитными пленками. Образцы пробивали с помощью пробивного инструмента. Образец имел размер 25×25 мм. Защитные пленки удаляли. Образцы приклеивали к предметному стеклу, помещали в стакан с физиологическим раствором и помещали в термостат при 37°C.
2
2
Образец взвешивали вначале (M(старт)) и спустя 2 часа (M(2 часа). Перед взвешиванием предметное стекло сушили тканью. Для образца размером 25×25 мм площадь составляла 6,25 см² (кромки поверхности исключали из площади). Впитывание влаги можно рассчитать следующим образом: впитывание воды спустя 2 часа=(M(2 часа) -M(нач.))/6,25 см. Результат представлен в единицах г/см за 2 часа.
Сила отрыва.
С соблюдением количеств и этапов рецептуры соединения вручную смешивают в посуде из темного стекла в течение 1-2 минут. Перед применением смеси оставляют в покое на 24 часа - время, достаточное для растворения сшивателя.
Затем раствор покрывают покрытием в форме «восьмерки» (например, используя толщину 500 мкм) на бумаге с проклейкой кремнийорганическими соединениями, используемой в качестве защитной пленки (RL). Перед применением или перед добавлением верхней пленки (которой может быть полиуретан PU или полиэтилен PE) пленки оставляют для испарения в течение достаточно продолжительного времени (48-72 ч). Окончательная толщина образцов варьирует между 120 и 170 мкм.
Если добавляли HC, применяют такую же процедуру нанесения покрытия, только толщина пленок будет иной.
Для проведения испытаний на отрыв под углом 90⁰ образцы с добавленной верхней пленкой (PU или PE) нарезали прямоугольной формы (25×100 мм) со вспомогательной пленкой сверху. Для неотвержденных образцов сверху добавляли окклюзивную черную пленку для их защиты от отверждения; кроме того, манипуляции выполняли быстро и в темноте.
Из адгезивного материала вырезали образец размером 25×100 мм2 и плотно прижали его к тщательно очищенной пластинке (HDPE или TEFLON). Затем поверх адгезивного материала поместили кусок вспомогательной ленты размером 25×300 мм2, и весь образец придавили прижимным валиком для обеспечения прочной адгезии между лентой и испытуемым адгезивным материалом. После выдерживания в течение 30 минут при 23 плюс или минус 3 градуса Цельсия образец поместили в машину для испытания на растяжение, и провели испытание на отрыв под углом 90 градусов со скоростью 304 мм/мин.
Подробное описание графических материалов
Фиг. 1 представляет собой схематический вид в разрезе адгезивной пластины. На этой фигуре первый адгезивный слой 2, выполненный на защитном слое 3, перекрывает второй адгезивный слой 1. Нижняя поверхность адгезивной пластины - это поверхность, при применении находящаяся в контакте с кожей S пользователя. Эта поверхность может покрываться защитной пленкой (не показанной), которую снимают перед приклеиванием пластины к коже S. На фиг. 1 нижняя поверхность адгезивной пластины образована вторым адгезивным слоем 1, покрывающим центральную часть поверхности, и первым адгезивным слоем 2 на периферийной части по наружной кромке. Верхняя поверхность представляет собой поверхность, при применении обращенную от кожи. Эта поверхность может покрываться защитным слоем 3, к которому прикреплен или может крепиться сборный мешок 8. Адгезивная пластина имеет расположенное по центру сквозное отверстие 6, позволяющее отделяемому из стомы 7 проходить в сборный мешок 8. Второй адгезивный слой 1 расположен в центральной части адгезивной пластины, при применении граничащей со стомой 7. Первый адгезивный слой 2 может представлять собой адгезивную композицию с возможностью изменения состояния, описанную в настоящем документе. Второй адгезивный слой 1 может представлять собой впитывающую адгезивную композицию, описанную в настоящем документе. Второй адгезивный слой 1 скошен на его наружной периферии, так что толщина центральной части (первая толщина) второго адгезивного слоя больше толщины периферийной части (второй толщины) второго адгезивного слоя 5. При этом объем 4 пространства, образованного кожей S, первым адгезивным слоем 2 и вторым адгезивным слоем 1, уменьшен или даже исключен, как показано на фиг. 2. Первый адгезивный слой 2 будет приклеиваться как к дистальной поверхности второго адгезивного слоя 1, так и к наклонной кромочной части. Теоретически, вторая толщина могла бы быть близкой к нулю, но по практическим соображениям желательно иметь ободковую часть 5, по существу перпендикулярную плоскости адгезивного слоя, причем эта перпендикулярная ободковая часть определяет вторую толщину. Вторая толщина 5 определяет размер объема 4 пространства и риск расслаивания при отрыве от кожи S.
Фиг. 2 представляет собой схематический вид в разрезе адгезивной пластины при откреплении от кожи S. Кожа S в данном случае показана как прямая линия, но в зависимости от прочности сцепления адгезивного материала, а также от мягкости кожи, в реальной жизни перед откреплением от адгезивного материала она может слегка оттягиваться вверх, когда пластину оттягивают от кожи. Когда пластину открепляют на кромочной части и оттягивают от кожи (как показано стрелкой на фиг. 2), первый адгезивный слой постепенно открепится от кожи, и после объема пространства начнет отделяться второй адгезивный слой.
Варианты осуществления и признаки различных приведенных в качестве примера вариантов осуществления, описанные в настоящей заявке, могут комбинироваться («смешиваться и подгоняться»), если специально не отмечено иначе.
Примеры
Пример 1
Для того чтобы проверить различия между отрывом от жесткой подложки и отрывом от кожи, можно провести следующее испытание:
Порядок подготовки подобной коже подложки может быть следующим:
Кожа может отличаться по структуре в зависимости, например, от возраста, пола и физического состояния человека. Для обеспечения сравнимых и воспроизводимых результатов для испытания на отрыв на коже готовят искусственную кожу. Искусственную кожу готовят в виде мягкого силиконового слоя, покрытого мягкой пленкой, как описано ниже.
Мягкую подобную коже подложку готовят для моделирования растягивания кожи при удалении изделия. Литье двухкомпонентного силикона (84 г силикона Silgel 612 A и 66 г силикона Silgel 612 B) осуществляют так, чтобы образовать мягкий клейкий силиконовый блок толщиной 8-10 мм. Блок отверждают в течение 1 часа при 70 градусах.
Поверх силикона крепят мягкую полиуретановую пленку толщиной 30 мкм (Scapa Bioflex 130), действующую как подложка для испытуемых адгезивных материалов.
Для сравнения приготавливают жесткую подложку посредством приклеивания полиуретановой пленки (Scapa Bioflex 130) к жесткой пластинке из HDPE стандартным акриловым двухсторонним адгезивным материалом (3M1522).
Для приготовления испытательных образцов может быть использован следующий способ:
Гидроколлоидный адгезивный материал мог бы быть следующим:
Стандартный адгезивный материал для стомы (Kraton 1161, от компании Kraton Polymers, Oppanol B12 от компании BASF, пектин LM CG, CP Kelco, Akucell AF288, Akzo Nobel, PB желатин, PB желатины и гуаровая камедь FG-20 (корпорация Hercules Corp.) смешивают в миксере с z-образной лопаткой Austin 300 г и прикладывают разрежение) прижимают к листу толщиной 4 мм. Лист скошен с 4 мм до 0,05 мм на расстоянии 11 мм, что дает угол скоса 20 градусов относительно плоскости слоя. Ширина скошенного края составляет 80 мм. Скошенный край отрезают таким образом, что скошенный край равен 50 мкм на одном конце и 800 мкм на другом конце. Таким образом получают наклонное скашивание с разными высотами скашивания от 3950 мкм до 3200 мкм. Увеличение высоты с 50 мкм до 800 мкм используется для определения, когда гидроколлоидный адгезивный материал отойдет вместе с акриловым адгезивным материалом с возможностью изменения состояния, и когда может произойти расслаивание между гидроколлоидным адгезивным материалом и адгезивным материалом с возможностью изменения состояния при отрыве от кожи и от жесткой подложки. На фиг. 3 показано поперечное сечение второго адгезивного слоя с первой толщиной X1 центральной части и второй толщиной X2 кромочной части. На фиг. 4 показан испытательный образец второго адгезивного материала, описанный выше.
Адгезивный материал с возможностью изменения состояния мог бы быть следующим:
BASF acResin A 260 UV с 1% фотоинициатора готовят растворением 80 г BASF acResin A 260 UV в 120 мл толуола при комнатной температуре с применением аппарата для встряхивания с частотой вращения 30 об./мин. 60 г полученного раствора смешивают с 0,24 г фотоинициатора Irgacure 784 с помощью лопатки в течение 1 мин. Адгезивный материал с возможностью изменения состояния получают слоем толщиной 60 мкм и наносят на полиуретановую пленку толщиной 25 мкм, и этот слоистый материал кладут на скошенный и обрезанный слой гидроколлоидного адгезивного материала для образования объекта испытания, моделирующего предлагаемое устройство. Слоистый материал из адгезивного материала с возможностью изменения состояния проходит дальше, чем скошенный край слоя гидроколлоидного адгезивного материала.
Испытание на расслаивание при отрыве адгезивного материала от подложки
Испытание на объекте испытания проводят при 20 градусах и относительной влажности воздуха 50%. Объект испытания помещают на мягкую подложку и прижимают к ней пальцем для приклеивания. Через 5 минут изменяют состояние адгезивного материала с возможностью изменения состояния источником ультрафиолетового излучения А с длиной волны 365 нм в течение 15 с. Адгезивный материал с возможностью изменения состояния является теперь лишь слабо адгезивным материалом, и его отрывают рукой под углом 90 градусов и при постоянной скорости приблизительно 1 см/с (подобной скорости нормального удаления приспособления для стомы). Ширина (80 мм) передней части наклонного скашивания отрывается одновременно. Высота второй толщины (X2), где скошенные адгезивные слои перестают отрываться от подложки вместе с адгезивным материалом с возможностью изменения состояния, а вместо этого расслаиваются, определяют в мкм окуляром Mitutoyo. Испытывают три образца. Расчетные результаты приведены в таблице 1. Как можно видеть из этой таблицы, при отрыве от жесткой подложки образцы не расслаиваются, в то время как образцы с малой второй высотой (X2) скошенной кромки при отрыве от мягкой подложки имеют тенденцию к расслаиванию.
ТАБЛИЦА 1
Образец
Подложка для отрыва
Толщина перед расслаиванием, мкм
1
Мягкий силикон с мягкой полиуретановой пленкой
300
2
Мягкий силикон с мягкой полиуретановой пленкой
200
3
Мягкий силикон с мягкой полиуретановой пленкой
150
Среднее скашивание
217
5
Жесткий HDPE с мягкой полиуретановой пленкой
+800
6
Жесткий HDPE с мягкой полиуретановой пленкой
+800
7
Жесткий HDPE с мягкой полиуретановой пленкой
+800
Среднее скашивание
+800
Результаты испытания из таблицы 1 показывают, что при испытании на жесткой подложке скошенный слой гидроколлоидного адгезивного материала будет следовать за слоем адгезивного материала с возможностью изменения состояния. При испытании на подобной коже мягкой подложке вероятность расслаивания намного больше.