СИСТЕМА РАЗМЕЩЕНИЯ ИМПЛАНТИРУЕМОГО КРЕПЕЖНОГО ЭЛЕМЕНТА, СПОСОБ СБОРКИ ТАКОЙ СИСТЕМЫ И КРЕПЕЖНЫЙ ЭЛЕМЕНТ (ВАРИАНТЫ)
PLACEMENT SYSTEM IMPLANTABLE FASTENING ELEMENT, METHOD FOR ASSEMBLY OF SUCH SYSTEM AND FASTENING ELEMENT (OPTIONS)

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0001] Настоящее изобретение относится к системе и способу имплантации и закрепления небольшого имплантируемого элемента для контроля и/или обработки данных о физиологических состояниях тела пациента. Кроме того, в настоящем изобретении описан новый крепежный элемент, предназначенный для размещения небольшого имплантируемого элемента в необходимом месте в стенке целевой ткани тела пациента. Настоящее изобретение также относится к способу имплантации крепежного элемента непосредственно в целевую стенку тела и закрепления крепежного элемента в заданном месте без смещения в течение всего срока службы этого крепежного элемента.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0002] Чрескожно доставляемые системы развертывания используют для встраивания имплантируемых устройств в просвет тела. В целом, такая система развертывания содержит катетер, имплантируемое устройство и элемент для высвобождения имплантируемого устройства в целевом месте, такой как, например, описанный в публикации патентной заявки США № 2003/0125790 и в публикации патентной заявки США № 2008/0071248. Систему развертывания размещают в катетере, причем этот катетер обеспечивает возможность продвижения системы к целевому месту, в котором высвобождают имплантируемое устройство. Имплантируемое устройство остается в теле пациента для выполнения его целевой функции после извлечения системы развертывания.
[0003] Важно, чтобы имплантируемое устройство было надежно прикреплено к целевому месту до того, как система развертывания высвободит устройство. Устройство, встроенное с недостаточной надежностью, может смещаться и создавать серьезную опасность здоровью пациента, особенно, если устройство мигрирует от участка имплантации. Недостаточно надежно встроенное устройство, которое циркулирует в теле, может вызвать серьезные повреждения, включая острый инфаркт миокарда, инсульт или отказ органов. Таким образом, имеется потребность в крепежном элементе и системе развертывания, которые обеспечивают надежную имплантацию и фиксацию устройства в теле в неподвижном месте без смещения в течение всего срока службы устройства. Кроме того, имеется потребность в крепежном элементе, который обеспечивает развертывание имплантируемого устройства с минимальным повреждением стенки органа тела. Кроме того, имеется потребность в крепежном элементе, который обеспечивает необходимую ориентацию устройства относительно просвета тела без перемещения или регулирования имплантированного устройства после его развертывания в просвете.
[0004] Такая крепежная система является предпочтительной для клинического врача, которому она предоставляет возможность имплантации и крепления имплантируемого устройства с необходимой ориентацией посредством содержащей канюлю доставочной системы для упрощения развертывания с одновременным снижением риска смещения устройства в течение длительного времени. Кроме того, такая система может избавить от необходимости последующей процедуры восстановления смещенного имплантируемого устройства, как это происходит, если устройство ненадежно имплантировано посредством крепежного средства, или перемещения имплантируемого устройства для определения необходимой ориентации устройства относительно просвета. Например, известные способы контроля портального давления в печени и обнаружения злокачественной артериальной гипертензии не являются удовлетворительными и в целом охватывают непрямое измерение портального венозного давления в венозной системе печени из-за трудности доступа к целевому участку для прямой имплантации контролирующего устройства. Кроме того, отсутствуют известные способы имплантации контролирующего устройства. Таким образом, система, которая способна к надежной и безопасной имплантации детектора портального давления, например, могла бы уменьшить сложность процедуры и смягчить необходимость в послеоперационном лечении, таким образом, повышая вероятность благоприятных исходов для пациента.
[0005] Таким образом, имеется потребность в крепежной системе, которая обеспечивает простую, безопасную и надежную имплантацию устройства в фиксированном месте с одновременной необходимой ориентацией устройства.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0006] Указанная задача решается за счет создания системы размещения для чрескожной доставки и имплантации крепежного элемента, которая согласно изобретению содержит канюлю устройства ввода, полый толкатель, имеющий отверстие, оболочку и крепежный элемент, помещенный внутрь полого толкателя и содержащий проксимальный стабилизирующий элемент, имеющий сжатую конфигурацию и развернутую конфигурацию, дистальный стабилизирующий элемент, имеющий сжатую конфигурацию и развернутую конфигурацию, перемычку между проксимальным стабилизирующим элементом и дистальным стабилизирующим элементом, причем в сжатой конфигурации проксимальный стабилизирующий элемент проходит через отверстие полого толкателя.
[0007] Предпочтительно, проксимальный стабилизирующий элемент прижат к внешней поверхности толкателя.
[0008] Предпочтительно, проксимальный стабилизирующий элемент навит через отверстие.
[0009] Предпочтительно, отверстие содержит прорезь, проходящую вдоль продольной оси толкателя.
[0010] Предпочтительно, отверстие содержит шейку, перпендику-лярную прорези.
[0011] Предпочтительно, крепежный элемент имеет позиционирующую консоль, проходящую от дистального стабилизирующего элемента.
[0012] Предпочтительно, к позиционирующей консоли прикреплен имплантируемый элемент.
[0013] Предпочтительно, имплантируемым элементом является датчик.
[0014] Предпочтительно, крепежный элемент имеет высоту, которая меньше или равна 20 мм, и диаметр, который составляет от 0,01мм до 10 мм, в развернутой конфигурации.
[0015] Кроме того, указанная задача решается за счет создания способа сборки системы размещения, содержащей канюлю, оболочку, полый толкатель с отверстием и крепежный элемент, причем крепежный элемент имеет проксимальный стабилизирующий элемент, дистальный стабилизирующий элемент и перемычку между ними, при этом согласно способу: загружают крепежный элемент в полый толкатель таким образом, что проксимальный стабилизирующий элемент проходит через отверстие, и продвигают оболочку по толкателю и проксимальный стабилизирующий элемент, чтобы прижать проксимальный стабилизирующий элемент к внешней поверхности толкателя.
[0016] Предпочтительно, согласно способу отверстие содержит прорезь и шейку, при этом дополнительно поворачивают толкатель для совмещения шейки отверстия с проксимальным стабилизирующим элементом.
[0017] Предпочтительно, дополнительно извлекают оболочку, снимая сжатие с проксимального стабилизирующего элемента.
[0018] Также согласно изобретению создан имплантируемый крепежный элемент, содержащий проксимальный стабилизирующий элемент, проходящий от проксимального конца до дистального конца, дистальный стабилизирующий элемент, проходящий от проксимального конца до дистального конца, перемычку, проходящую между дистальным концом проксимального стабилизирующего элемента и проксимальным концом дистального стабилизирующего элемента, и позиционирующую консоль, проходящую от проксимального конца дистального стабилизирующего элемента, при этом проксимальный и дистальный стабилизирующие элементы имеют сжатую конфигурацию и выполнены с возможностью принятия развернутой конфигурации, и проксимальный конец дистального стабилизирующего элемента является дистальным относительно дистального конца проксимального стабилизирующего элемента.
[0019] Крепежный элемент, предпочтительно, имеет высоту менее или равную 20 мм и диаметр, который составляет от 0,01 мм до 10 мм, в развернутой конфигурации.
[0020] Предпочтительно, позиционирующая консоль имеет сжатое состояние и развернутое состояние.
[0021] Предпочтительно, к позиционирующей консоли прикреплен малый имплантируемый элемент.
[0022] Предпочтительно, малым имплантируемым элементом является датчик.
[0023] Крепежный элемент, предпочтительно, дополнительно содержит первое кольцо на дистальном конце перемычки и второе кольцо на проксимальном конце перемычки.
[0024] Предпочтительно, дистальный стабилизирующий элемент и позиционирующая консоль проходят от первого кольца, а проксимальный стабилизирующий элемент проходит от второго кольца.
[0025] Предпочтительно, первое кольцо больше второго кольца.
[0026] Согласно изобретению вариант имплантируемого крепежного элемента содержит проксимальный стабилизирующий элемент, проходящий от проксимального конца до дистального конца, дистальный стабилизирующий элемент, проходящий от проксимального конца до дистального конца, перемычку, проходящую между дистальным концом проксимального стабилизирующего элемента и проксимальным концом дистального стабилизирующего элемента, и позиционирующую консоль, проходящую от проксимального конца дистального стабилизирующего элемента, причем позиционирующая консоль является дистальной относительно дистального конца проксимального стабилизирующего элемента, при этом проксимальный и дистальный стабилизирующие элементы имеют сжатую конфигурацию и выполнены с возможностью принятия развернутой конфигурации.
[0027] Настоящее изобретение обеспечивает преимущества, состоящие в сокращении времени процедуры, упрощении процедуры, увеличении вероятности успешного исхода и увеличении безопасности. Настоящее изобретение представляет дополнительное преимущество, состоящее в возможности имплантации детектора без необходимости использования рентгенографии или УЗИ для наведения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0028] На фиг. 1A показан крепежный элемент согласно настоящему изобретению в полностью сжатом состоянии.
[0029] На фиг. 1B показан крепежный элемент с фиг. 1A, в полностью развернутом состоянии.
[0030] На фиг. 2A показан крепежный элемент согласно настоящему изобретению в полностью сжатом состоянии.
[0031] На фиг. 2B показан крепежный элемент с фиг. 2A, в полностью развернутом состоянии.
[0032] На фиг. 3A показан крепежный элемент согласно настоящему изобретению в полностью сжатом состоянии.
[0033] На фиг. 3B показан крепежный элемент с фиг. 3A, в полностью развернутом состоянии.
[0034] На фиг. 4 показан крепежный элемент согласно настоящему изобретению в сжатом состоянии.
[0035] На фиг. 5 показан крепежный элемент согласно настоящему изобретению в сжатом состоянии.
[0036] На фиг. 6 показан крепежный элемент согласно настоящему изобретению в сжатом состоянии.
[0037] На фиг. 7 показаны кольцо и стабилизирующие элементы согласно настоящему изобретению в сжатом состоянии.
[0038] На фиг. 7A показаны различные перспективные виды кольца и стабилизирующих элементов согласно варианту реализации с фиг. 8 в развернутом состоянии.
[0039] На фиг. 8 показаны различные варианты реализации колец и стабилизирующих элементов, расположенных на кольце в развернутом состоянии.
[0040] На фиг. 8A показан вид сверху различных вариантов реализации стабилизирующих элементов и колец согласно настоящему изобретению.
[0041] На фиг. 9A показан один вариант реализации стержня крепежного элемента, второго кольца и первого кольца согласно настоящему изобретению.
[0042] На фиг. 9B показан стержень крепежного элемента, второе кольцо и первое кольцо с фиг. 10A, в расширенном состоянии.
[0043] На фиг. 9C показан другой вариант реализации стержня крепежного элемента, второго кольца и первого кольца согласно настоящему изобретению.
[0044] На фиг. 9D показан крепежный элемент, развернутый в целевом месте, имеющем тонкую стенку ткани.
[0045] На фиг. 9E показан крепежный элемент, развернутый в другом целевом месте, имеющем толстую стенку ткани.
[0046] На фиг. 10 показана канюля устройства ввода с загруженным в нее крепежным элементом согласно настоящему изобретению, введенная в стенку целевого участка.
[0047] На фиг. 10A показана канюля устройства ввода с фиг. 12, причем крепежный элемент показан в состоянии частичного развертывания, с первым стабилизирующим элементом и позиционирующей консолью, развернутыми во внутренней части стенки целевого участка.
[0048] На фиг. 10B показана канюля устройства ввода с фиг. 13, причем крепежный элемент показан в состоянии полного развертывания, с вторым стабилизирующим элементом, развернутым с наружной стороны стенки сосуда, и первым стабилизирующим элементом и позиционирующей консолью, развернутыми во внутренней части стенки целевого участка.
[0049] На фиг. 11 показана канюля устройства ввода с загруженным в нее крепежным элементом согласно настоящему изобретению.
[0050] На фиг. 12A показан спусковой механизм согласно настоящему изобретению в состоянии перед развертыванием.
[0051] На фиг. 12B показан спусковой механизм с фиг. 12A в состоянии частичного развертывания с оболочкой, стянутой с толкателя.
[0052] На фиг. 13A показан спусковой механизм согласно настоящему изобретению.
[0053] На фиг. 13B показан спусковой механизм с фиг. 13A в состоянии частичного развертывания, с отверстием толкателя, повернутым для выравнивания с элементом стабилизирующего элемента.
[0054] На фиг. 14 показан плоский металлический шаблон крепежного элемента с фиг. 1A до формования в крепежный элемент согласно настоящему изобретению.
[0055] На фиг. 15 показан плоский металлический шаблон крепежного элемента с фиг. 3A до формования в крепежный элемент согласно настоящему изобретению.
[0056] На фиг. 16 показан плоский металлический шаблон до формирования в крепежный элемент согласно настоящему изобретению.
[0057] На фиг. 17 показан один вариант реализации крепежного элемента в развернутом состоянии согласно настоящему изобретению.
[0058] На фиг. 18A показан один вариант реализации сердечника, выполненного для изготовления крепежного элемента согласно настоящему изобретению.
[0059] На фиг. 18B показан вид спереди сердечника с фиг. 18A.
[0060] На фиг. 18C и 18D показано покрытие (покрытия) для сердечника для использования с сердечником с фиг. 18A.
[0061] Настоящее изобретение описано и объяснено ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи. Чертежи приложены в качестве примеров для понимания настоящего изобретения и схематичного показа конкретных вариантов реализации и подробностей настоящего изобретения. Чертежи не обязательно выполнены в масштабе. Специалисту понятно, что легко могут быть найдены другие подобные примеры, которые также попадают в объем защиты настоящего изобретения. Чертежи не предназначены для ограничения объема защиты настоящего изобретения, который определен в пунктах приложенной формулы.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
3
[0062] Настоящее изобретение в целом относится к системе крепежного элемента, системе развертывания и способу чрескожной имплантации в тело пациента крепежного элемента, несущего небольшой имплантируемый элемент. Система и способ, в частности, относятся к небольшим крепежным элементам, имеющим объем, например, в пределах 0,005-100 мм, которые имплантированы в стенку целевой ткани в теле пациента. Размеры крепежного элемента определены толщиной стенки целевой ткани. Тем не менее, крепежный элемент может иметь наружный диаметр в диапазоне 0,01-10 мм, высоту предпочтительно не больше чем 20 мм и предпочтительно может быть выполнен с возможностью интегрирования с небольшим имплантируемым элементом, имеющим диаметр в диапазоне 0,01-10 мм и высоту в диапазоне 0,01-20 мм. Может быть желательным, чтобы элемент был полностью встроен в позиционирующую консоль крепежного элемента. Крепежный элемент выполнен из тромбонеобразующего, бионеразлагаемого и бионеобрастающего материала, предпочтительно, такого как материал с памятью формы, например, нитинол, нержавеющая сталь или другие подходящие сплавы или полимеры. Согласно одному варианту реализации крепежный элемент имеет наружный диаметр 1 мм, высоту меньше чем 0,4 мм и обеспечивает интеграцию небольшого имплантируемого элемента, имеющего диаметр 0,8 мм и высоту 0,3 мм. Одна предпочтительная целевая область для встраивания крепежного элемента, которая может быть основана на толщине кровеносных сосудов на целевом участке, может составлять не меньше чем 0,5 мм и не больше чем 50 мм. Целевые области не имеющих сосудов целевых структур включают, например, перегородку в сердце или паренхиму печени, которые могут иметь толщины в диапазоне 0,5-10 мм.
[0063] Размер и относительно низкая инвазивность таких крепежных элементов делают их особенно хорошо подходящими для использования в медицинских и физиологических случаях применения, включая помимо прочего измерение параметров физиологических жидкостей, таких как, например, в кровеносном сосуде/артерии/вене. В целом, такие крепежные элементы могут облегчить измерение химических или физических параметров физиологических жидкостей, таких как кровь, моча или пищеварительные текучие среды. Импланты в сердце, например, могут быть использованы для измерения давления в левом предсердии в случаях хронической сердечной недостаточности. Импланты в печени могут быть использованы для измерения интраабдоминального давления. Такие крепежные элементы также подходят, например, для облегчения контроля конкретных заболеваний, состояний или химических или физиологических параметров тела, а также для доставки лечебного препарата, или в других подобных ситуациях.
[0064] Крепежный элемент содержит первый стабилизирующий элемент, второй стабилизирующий элемент, перемычку, расположенную между первым и вторым стабилизирующими элементами, первое кольцо, второе кольцо и позиционирующая консоль. Каждый из первого и второго стабилизирующих элементов содержит один или несколько элементов, которые могут быть выполнены в различных формах, таких как, например, зубцы, витки, завитки, и т.п. Один такой стабилизирующий элемент может быть расположен в проксимальном конце крепежного элемента (проксимальный стабилизирующий элемент), и другой такой стабилизирующий элемент может быть расположен в дистальном конце крепежного элемента (дистальный стабилизирующий элемент). Каждый из первого или второго стабилизирующих элементов имеет сжатое состояние, в котором он может иметь форму, такую как, например, спираль или прямой зубец в сжатом положении, или согласно другому варианту реализации может иметь неправильную форму, имеющую, например, изгибы, петли или скрутки, или в целом может быть выполнен из аморфного материала. Каждый из первого или второго стабилизирующих элементов также имеет развернутое состояние, в котором, например, его диаметр больше чем диаметр отверстия в стенке целевого участка, созданного канюлей при доставке крепежного элемента. Стенка целевого участка понимается как ткань на участке развертывания, сквозь которую крепежный элемент проходит наружу для развертывания. Предпочтительно тканью целевого участка является орган, содержащий физиологические жидкости, транспортируемые сквозь него, например, кровеносные сосуды, камеры сердца, пищеварительные органы, органы мочевых путей, печень и т.п. Элементы первого стабилизирующего элемента проходят от первого кольца, и элементы второго стабилизирующего элемента проходят от второго кольца. Первое кольцо и второе кольцо соединены перемычкой. Позиционирующая консоль может проходить от первого кольца или от второго кольца. Кольцо может иметь любую форму, включая, круглую, и может быть пустым или заполненным.
[0065] Настоящее изобретение также относится к системе развертывания, которая предназначена для доставки крепежного элемента и содержит канюлю устройства ввода, имеющую внутренний просвет, в котором размещены толкатель, оболочка и крепежный элемент. В дополнительном варианте реализации система развертывания может содержать систему катетера для внутрипросветной доставки крепежного элемента. Согласно одному варианту реализации оболочка окружает сжатый крепежный элемент и поддерживает первый и второй стабилизирующие элементы и позиционирующую консоль в сжатом положении в канюле устройства ввода. Таким образом, первый стабилизирующий элемент и позиционирующая консоль могут быть ориентированы в дистальном конце крепежного элемента, а второй стабилизирующий элемент может быть ориентирован в проксимальном конце крепежного элемента после сборки в системе развертывания. Сжатый оболочкой крепежный элемент доставляют в нужное место с использованием канюли и толкателя таким образом, что перемычка пересекает стенку целевого участка, причем первый стабилизирующий элемент и позиционирующая консоль проникают в целевой участок. После размещения крепежного элемента в заданном участке оболочку извлекают, что обеспечивает высвобождение первого стабилизирующего элемента и позиционирующей консоли для их перехода из сжатого состояния в целевой участок таким образом, что позиционирующая консоль расположена на одной стороне стенки целевого участка. Затем высвобождают второй стабилизирующий элемент из его сжатого состояния с другой стороны стенки целевого участка и, таким образом, закрепляют крепежный элемент в фиксированном положении, в котором он пересекает стенку целевого участка.
[0066] В дополнительном варианте реализации позиционирующая консоль может быть расположена в проксимальном конце крепежного элемента и, таким образом, расположена совместно со вторым стабилизирующим элементом. В данном случае система развертывания дополнительно содержит катетер, а крепежный элемент развертывается внутрипросветно таким образом, что этот крепежный элемент устанавливают в целевом участке стенки сосуда, например, внутри сосуда. Согласно данному варианту реализации канюля и толкатель расположены в дистальном конце крепежного элемента в стенке целевого участка таким образом, что первый стабилизирующий элемент находится с наружной стороны стенки сосуда. Затем оболочку стягивают и тем самым обеспечивают возможность развертывания первого стабилизирующего элемента и затем второго стабилизирующего элемента, и, таким образом, развертывают весь крепежный элемент.
[0067] Согласно другому варианту реализации система развертывания может содержать катетер с размещенным в нем крепежным элементом. Позиционирующая консоль может быть расположена в дистальном конце крепежного элемента вместе с первым стабилизирующим элементом. Согласно данному варианту реализации катетер может быть продвинут внутрипросветно в первом сосуде для доступа к целевому участку, расположенному во втором, соседнем сосуде. После достижения целевого участка обеспечивающее доступ устройство, например, игла может быть использована для получения доступа к целевому участку во втором сосуде из первого сосуда. После этого крепежный элемент может быть развернут во втором сосуде с позиционирующей консолью, проходящим во второй сосуд. Например, этим способом может быть получен доступ к воротной вене из печеночной вены (внутрипеченочный доступ).
[0068] Настоящее изобретение также относится к способу использования системы развертывания, содержащей канюлю, оболочку и крепежный элемент. Целевое место может быть идентифицировано рентгеноскопией или ультразвуком, и доступ может быть получен в соответствии с известными маршрутами доступа. Предложенный способ включает этапы, согласно которым: (i) продвигают канюлю к стенке целевого участка, (ii) вводят канюлю в стенку целевого участка таким образом, что кончик канюли находится во внутренней части стенки целевого участка, (iii) выдвигают сжатый крепежный элемент к указанному целевому участку сквозь указанную канюлю и, таким образом, размещают сжатый крепежный элемент между внутренней и наружной частями стенки целевого участка, (v) применяют усилие управляемой величины для извлечения оболочки для разворачивания системы крепежного элемента, (vi) высвобождают первый стабилизирующий элемент крепежного элемента таким образом, что один или большее количество элементы первого стабилизирующего элемента расширяются, (vii) высвобождают второй стабилизирующий элемент крепежного элемента таким образом, что один или большее количество элементов второго стабилизирующего элемента расширяются, и (viii) извлекают указанную канюлю. Согласно другому варианту реализации дополнительный этап включает небольшое вытягивание системы доставки для полного высвобождения и разворачивания первого стабилизирующего элемента вплотную к стенке сосуда.
[0069] Настоящее изобретение также относится к дополнительной особенности системы развертывания, содержащей канюлю устройства ввода, имеющую внутренний просвет, в котором размещены толкатель и оболочка, охватывающая крепежный элемент, причем толкатель может иметь одно или большее число отверстий, сквозь которые элемент первого или второго стабилизирующего элемента проходит наружу в пространство между толкателем и канюлей. Сила трения между наружной стенкой толкателя и внутренней стенкой оболочки удерживает указанный элемент на месте, пока тем или иным способом не будет преодолена сила трения, действующая на элемент, который после этого высвобождается для развертывания. Таким образом, способ развертывания согласно данному варианту реализации дополнительно включает этапы, согласно которым: (a) извлекают оболочку, удерживающую один или большее количество элементов второго стабилизирующего элемента на месте, и (b) извлекают толкатель для высвобождения одного или большего количества элементов второго стабилизирующего элемента, проходящих сквозь одно или большее количество отверстий в толкателе. Согласно другому варианту реализации каждое из одного или большего количества отверстий толкателя имеет L-образную форму, составленную шейкой отверстия и плечом отверстия. В положении перед развертыванием элемент второго стабилизирующего элемента может проходить сквозь плечо отверстия. Таким образом, способ развертывания согласно данному варианту реализации дополнительно включает этап, согласно которому: (a) вращают толкатель таким образом, что шейка отверстия выравнивается с элементом второго стабилизирующего элемента, и (b) извлекают оболочку для высвобождения элемента второго стабилизирующего элемента.
[0070] Настоящее изобретение дополнительно содержит способ изготовления крепежного элемента, включающий этапы, согласно которым: (i) изготавливают проволоку из подходящего материала и (ii) при необходимости применяют термообработку к проволоке для придания проволоке заданной формы с использованием сердечника. Согласно одному варианту реализации сердечник содержит первый диск, имеющий канавку, второй диск, имеющий канавку, и вал, расположенный между первым и вторым дисками. Другой способ изготовления крепежного элемента согласно настоящему изобретению включает этапы, согласно которым: (i) вырезают лазером предварительно выбранный шаблон из плоского листа металла, такого как, например, нитинол, и (ii) формуют из шаблона крепежный элемент, имеющий первый стабилизирующий элемент, второй стабилизирующий элемент и перемычку, расположенную между первым и вторым стабилизирующими элементами, путем применения термообработки, сварки или механической силы.
[0071] Ниже описаны различные вариантов реализации настоящего изобретения. Следует отметить, что прилагаемые чертежи представляют собой примеры особенностей настоящего изобретения, но являются неограничивающими. Специалист без труда найдет другие варианты реализации, которые также попадают в объем защиты настоящего изобретения.
[0072] На фиг. 1A показан один вариант реализации крепежного элемента согласно настоящему изобретению. Крепежный элемент 110 содержит перемычку 115, первое кольцо 119 и второе кольцо 118. От первого кольца 119 проходит первый стабилизирующий элемент 125, который свернут в спираль в сжатом состоянии, а также позиционирующая консоль 130, расположенное в спирали, сформированной первым стабилизирующим элементом 125. От второго кольца 118 проходит второй стабилизирующий элемент 120, который свернут в спираль в сжатом состоянии. Позиционирующая консоль 130 может проходить от первого или второго кольца, в зависимости от того, как доставлен крепежный элемент. Если крепежный элемент доставлен непосредственно в целевой участок с использованием только канюли (например, экстралюминарно), позиционирующая консоль предпочтительно соединено с вторым кольцом. Каждый из первого стабилизирующего элемента 125 и второго стабилизирующего элемента 120 сформирован из элемента, показанного на фиг. 1A. Элемент может быть выполнен в форме проволоки, ленты, полосы или может иметь другую соответствующую конфигурацию для исполнения функции, описанной в настоящей заявке. В варианте реализации, показанном на фиг. 1, указанный элемент выполнен в форме ленты. Как показано на фиг. 1A, крепежный элемент 110 находится в состоянии перед развертыванием, как в доставочной системе, в котором первый стабилизирующий элемент 125, второй стабилизирующий элемент 120 и позиционирующая консоль 130 находятся в сжатом состоянии. Согласно одному варианту реализации кольцо, связанное с позиционирующей консолью, может быть больше чем другое кольцо или наоборот, в зависимости от конфигурации толкателя.
[0073] Перемычка 115 может иметь любую необходимую длину в зависимости от толщины стенки целевого участка. Длина перемычки должна быть выбрана таким образом, чтобы первое кольцо 119 и первый стабилизирующий элемент 125 могли проходить в просвет целевого участка, и, таким образом, должна быть обеспечена возможность расширения первого стабилизирующего элемента 125 (в данном варианте реализации путем частичного разворачивания сжатой спирали), в то время как второе кольцо 118 и второй стабилизирующий элемент 120 остаются с наружной стороны стенки целевого участка, и также должна быть обеспечена возможность разворачивания второго стабилизирующего элемента 120. На фиг. 1B показан крепежный элемент 110, показанный на фиг. 1A в полностью развернутом состоянии. На фиг. 1В показан крепежный элемент 110, имплантированный в ткань 150 сосуда.
[0074] Согласно другому варианту реализации первый и второй стабилизирующие элементы 125, 120 могут быть выполнены с возможностью приспособления после их развертывания к стенке, которая может иметь различную толщину, например, прохождения под углом относительно параллели к стенке целевого участка с обеих сторон таким образом, что дальний конец каждого стабилизирующего элемента расположен ближе к стенке целевого участка чем точка, в которой каждый указанный стабилизирующий элемент соединен с кольцом, для компенсации в случае, если длина перемычки существенно превышает ширину стенки целевого участка.
[0075] На фиг. 2A показан другой вариант реализации крепежного элемента 210 в сжатом состоянии, согласно которому первый стабилизирующий элемент имеет первый элемент 225a и второй элемент 225b, а также второй стабилизирующий элемент имеет первый элемент 220a и элемент 220b. Первый элемент 225a и второй элемент 225b первого стабилизирующего элемента расположены вокруг первого кольца 219 и намотаны параллельно друг другу. Аналогично, первый элемент 220a и второй элемент 220b второго стабилизирующего элемента расположены с угловым разнесением на 180° на втором кольце 218 и намотаны параллельно друг другу. Согласно другому варианту реализации указанные стабилизирующие элементы могут формировать спиральную конфигурацию, показанную на фиг. 2A, в которой каждый из первого и второго элементов каждого стабилизирующего элемента сформирован из непрерывной петли таким образом, что спиральный виток каждого стабилизирующего элемента не содержит тупые концы, т.е., каждый стабилизирующий элемент формирует двойную спираль. На фиг. 2B показан крепежный элемент 210 в полностью развернутом состоянии, в котором каждый из первого и второго элементов 225a, 225b первого стабилизирующего элемента и первого и второго элементов 220a, 220b второго стабилизирующего элемента является полностью развернутым. Развернутая конфигурация характеризуется как содержащая стабилизирующие элементы, которые проходят в направлении, по существу перпендикулярном перемычке крепежного элемента таким образом, что крепежный элемент полностью развернут, например, до диаметра, который больше чем диаметр отверстия, созданного канюлей в стенке целевого участка во время доставки крепежного элемента.
[0076] На фиг. 3A показан еще один вариант реализации крепежного элемента 310 в состоянии перед развертыванием, в котором первый стабилизирующий элемент содержит первый элемент 325a, второй элемент 325b и третий элемент 325c, и второй стабилизирующий элемент содержит первый элемент 320a, второй элемент 320b и третий элемент 320c. В состоянии перед развертыванием первый, второй и третий элементы 325a, 325b, 325c первого стабилизирующего элемента проходят приблизительно прямо от первого кольца 318 в направлении к второму кольцу 319; и первый, второй и третий элементы 320a, 320b, 320c второго стабилизирующего элемента проходят приблизительно прямо от второго кольца 318 в направлении к первому кольцу 319. Как показано на фиг. 3A, элементы проходят от одного кольца приблизительно прямо в направлении к другому кольцу. На фиг. 3B показан крепежный элемент 310 в полностью развернутом состоянии, в котором первый, второй и третий элементы 325a, 325b, 325c первого стабилизирующего элемента и первый, второй и третий элементы 320a, 320b, 320c второго стабилизирующего элемента изогнуты в направлении от перемычки 315.
[0077] В соединении с крепежным элементом могут быть использованы другие формы первого и второго стабилизирующих элементов, как показано, например, на фиг. 4, на котором первый стабилизирующий элемент 425 и второй стабилизирующий элемент 420 показаны в сжатом состоянии, в котором первый и второй стабилизирующие элементы 425, 420 свернуты внутрь в направлении к центру крепежного элемента 410. На фиг. 5 показан крепежный элемент 510, содержащий первый элемент 525a и второй элемент 525b первого стабилизирующего элемента, проходящие от первого кольца 519 и сложенные внутрь в сжатом состоянии, и первый элемент 520a и второй элемент 520b второго стабилизирующего элемента, а также позиционирующая консоль 530, проходящее от первого кольца 519, которые все сложены внутрь в сжатом состоянии. На фиг. 6 показано гибридное сочетание, в котором первый и второй элементы 625a, 625b первого стабилизирующего элемента на первом кольце 619 свернуты внутрь, а также первый и второй элементы 620a, 620b второго стабилизирующего элемента на втором кольце 618 также свернуты внутрь, когда крепежный элемент 610 находится в сжатом состоянии.
[0078] На фиг. 7 показано кольцо 770, которое может быть использовано в проксимальном или дистальном конце крепежного элемента, содержащее множество элементов 775a-775d стабилизирующего элемента, которые выполнены с возможностью изгиба внутрь в сжатом состоянии, как показано на фиг. 7. Элементы стабилизирующего элемента согласно данному варианту реализации могут быть выполнены с возможностью изгиба в направлении наружу в различных формах после развертывания крепежного элемента, как показано на фиг. 7A. Согласно другому варианту реализации стабилизирующий элемент, проходящий от кольца 870, может содержать множество элементов, каждый из которых формирует петлю, например, каждый из первого элемента 875a и второго элемента 875b может формировать непрерывную петлю, проходящую наружу в различных направлениях, как показано на фиг. 8. На фиг. 8A показан вид сверху различных вариантов реализации кольца 870, содержащего свернутые в спираль элементы стабилизирующего элемента в развернутом состоянии. На фиг. 17 показан еще один вариант реализации крепежного элемента 1710 в полностью развернутом состоянии.
[0079] В вариантах реализации, показанных на фиг. 9A-9C, перемычка 915 крепежного элемента 910 может быть сформирован из упругого или гибкого материала, способного к растяжению или сжатию, для приспособления к размерам стенки сосуда, в которой развертывается крепежный элемент. Согласно другому варианту реализации перемычка может быть расположен под углом таким образом, что угол может быть отрегулирован после развертывания в соответствии с толщиной стенки ткани. Согласно данному варианту реализации заданный угол или степень изгиба перемычки определяют самую тонкую стенку ткани для надежной имплантации крепежного элемента, в то время как полная длина перемычки определяет самую толстую стенку ткани. После сжатия и размещения в доставочной системе перемычка может быть выпрямлен. После развертывания перемычка крепежного элемента будет поддерживать различную степень сокращения для соответствия толщине стенки ткани тела на участке имплантации.
[0080] На фиг. 9A показан крепежный элемент 910 в полусжатом состоянии, на фиг. 9B показан крепежный элемент 910 в расширенном состоянии, и на фиг. 9C показан крепежный элемент в сжатом состоянии. На фиг. 9D и 9E показан крепежный элемент, развернутый в двух различных целевых тканях. Целевая ткань 920, показанная на фиг. 9D, является более тонкой чем целевая ткань 930, показанная на фиг. 9E. После развертывания в целевой ткани 920 перемычка 915 крепежного элемента, может сократиться таким образом, что первый и второй стабилизирующие элементы 940 и 950 входят в контакт с целевой тканью, как показано на фиг. 9D. После развертывания в целевой ткани 930 перемычка 915 может находиться в более расширенном состоянии, так что стабилизирующие элементы 940 и 950 также находятся в контакте с целевой тканью, как показано на фиг. 9E. Упругая перемычка 915 обеспечивает возможность надежного внедрения крепежного элемента в целевые ткани, имеющие различную толщину.
[0081] Настоящее изобретение также относится к системе развертывания, предназначенной для чрескожной доставки и надежной имплантации крепежного элемента в стенку целевого участка. На фиг. 10 показана канюля 1040 устройства ввода для чрескожной доставки крепежного элемента, имеющая внутренний просвет 1041 и кончик 1042. Канюля 1040 выполнена с возможностью размещения в ней крепежного элемента 1010, оболочки 1050 и толкателя 1060. Канюля 1040 может иметь наружный диаметр в диапазоне калибров 1-50 G, внутренний диаметр в диапазоне 0,01-20 мм, длину 1-200 см и может быть выполнена из полужесткого биологически совместимого материала, подходящего для использования в теле человека. Подходящие материалы включают, например, силиконы, поливинилхлорид (PVC) или другие биологически совместимые полимеры медицинского назначения. В одном конкретном варианте реализации канюля 1040 имеет наружный диаметр (калибр) 17 G, внутренний диаметр 1,06 мм, длину 20 см и выполнена из полужесткого биологически совместимого материала. Крепежный элемент 1010 изготовлен таким образом, что в сжатом состоянии первый стабилизирующий элемент 1025 и второй стабилизирующий элемент 1020 имеют достаточный диаметр для прохождения во внутренний просвет 1041 канюли 1040 не вызывая выпучивания.
[0082] Толкатель 1060 размещен в просвете 1041 канюли 1040 и непосредственно сближен с крепежным элементом 1010. Толкатель 1060 может иметь наружный диаметр в диапазоне от меньше чем 0,01 до не больше чем 20 мм, длину в диапазоне 1-200 см и форму перевернутого конуса в толкающем конце, и может быть выполнен с возможностью защиты области вокруг крепежного элемента 1010. Толкатель 1060 выполнен с возможностью продольного перемещения во внутреннем просвете 1041 канюли 1040 от проксимального конца канюли 1040 к целевому участку имплантации для развертывания крепежного элемента 1010. Толкатель 1060 может быть сплошным или содержать подходящий полужесткий биологически совместимый материал, такой как нитинол, силикон, поливинилхлорид, титан или нержавеющая сталь. Материалы, из которых изготовлены канюля 1040 и толкатель 1060 могут быть тем же самыми или различными, при условии, что толкатель 1060 выполнен из материала, достаточно жесткого для сопротивления сжатию.
[0083] Крепежный элемент 1010 ориентирован таким образом, что первый стабилизирующий элемент 1025 и позиционирующая консоль 1030 расположены в дистальном конце крепежного элемента 1010 рядом с кончиком 1042 канюли 1040, и второй стабилизирующий элемент 1020 расположен в проксимальном конце крепежного элемента 1010. Согласно варианту реализации, показанному на фиг. 10, в котором крепежный элемент доставляют непосредственно к целевому участку с использованием только канюли (например, внешнепросветно), позиционирующая консоль 1130 предпочтительно ориентировано в направлении дистального конца крепежного элемента.
[0084] Оболочка 1050 проходит поверх крепежного элемента 1010 и выполнена с возможностью управляемого вытягивания для высвобождения крепежного элемента 1010 на участке развертывания. Оболочка 1050 может быть втянута для разворачивания крепежного элемента 1010, в то время как толкатель 1060 остается неподвижным для размещения крепежного элемента 1010 на целевом участке имплантации. Оператор может управлять оболочкой 1050 непосредственно или дистанционно таким образом, что крепежный элемент 1010 высвобождается из оболочки 1050 по усмотрению оперирующего элемента. Например, оболочка 1050 может проходить в направлении от крепежного элемента 1010 сквозь внутренний просвет 1041 канюли 1040 устройства ввода к проксимальному концу, в результате чего оператору предоставлена возможность управления оболочкой 1050 непосредственно с использованием механических средств. Согласно другому варианту реализации стабилизирующие элементы также могут быть использованы для быть рассоединяемыми с использованием материалов с памятью формы, например, нитинола или полимеров с памятью формы, которыми можно управлять известными средствами, такими как тепловые, световые, химические, магнитные или электрические стимуляторы, описанные, например, в патенте США № 6,720,402 и патенте США № 2009/0306767, оба из которых полностью включены в настоящую заявку посредством ссылки. Например, материал с памятью формы может быть выполнен в форме пружины, способной к сокращению и расширению при пропускании через него или отключении электрического тока. Также могут быть использованы подобным способом полимеры марки Electroactive или магнитные сплавы с памятью формы. Согласно другому варианту реализации может быть использован механизм дистанционного управления, такой как, например, струна и петлевой механизм, в котором струна проходит сквозь петлю или подобную обручу структуру на оболочке 1050, и два конца струны проходят к проксимальному концу канюли 1040 устройства ввода. Для проверки надежности внедрения крепежного элемента можно потянуть за оба конца струны, чтобы убедиться, что оболочка 1050 не смещается. При высвобождении одного конца струна выходит из петель, и после этого оболочку 1050 можно втянуть. Оболочка 1050 может иметь любой подходящий размер или форму, которые обеспечивают возможность ее размещения во внутреннем просвете 1041 канюли 1040. Оболочка 1050 может быть сформирована из сплетенного полимера, такого как полиимид, который может быть сплетен вместе с биологически совместимым материалом, таким как силикон, поливинилхлорид, титан или нержавеющая сталь. Оболочка 1050 может быть сравнительно менее жесткой чем толкатель 1060.
[0085] Настоящее изобретение также относится к способу имплантации крепежного элемента в стенку целевого участка. Способ содержит проникновение канюли 1040 сквозь стенку 1080 целевого участка, как показано на фиг. 10. На фиг. 10A показан крепежный элемент 1010 на раннем этапе развертывания, на котором применяют усилие к толкателю 1060, в результате чего крепежный элемент 1010 проходит в целевой участок 1090, стягивают оболочку 1050 с крепежного элемента 1010 и развертывают первый стабилизирующий элемент 1025 и позиционирующая консоль 1030. Первый стабилизирующий элемент 1025 и позиционирующая консоль 1030 возвращаются в развернутое состояние, находясь в пределах целевого участка 1090, в то время как перемычка 1015 пересекает стенку 1080 целевого участка. Развернутое состояние первого стабилизирующего элемента 1025 может иметь любую форму, которая расширяет охват витка в перпендикулярном направлении к оси перемычки, т.е., генерируется конфигурация, которая препятствует смещению крепежного элемента из его заданного положения в стенке целевого участка. Затем, к полуразвернутому крепежному элементу 1010 прикладывают небольшое усилие, действующее во встречном направлении, (т.е., тянут назад для плотного сближения со стенкой целевого участка) для уверенности, что крепежный элемент 1010 должным образом встроен в сосуд и полностью развернут. На фиг. 10B показан крепежный элемент 1010 в полностью развернутом состоянии после полного извлечения оболочки 1050 и канюли 1040, в результате чего второй стабилизирующий элемент 1020 развертывается из сжатого состояния и частично разматывает свою спираль. На этапе развертывания каждый из первого и второго стабилизирующих элементов формирует уплощенную конфигурацию витка. Таким образом, первый стабилизирующий элемент 1025 разматывается вдоль наружной стенки 1081 целевого участка, перемычка крепежного элемента 1015 пересекает стенку целевого участка 1080, второй стабилизирующий элемент 1020 разматывается вдоль внутренней стенки 1082 целевого участка, и позиционирующая консоль 1030 возвращается к предварительно выбранному положению для перевода крепежного элемента в конкретную ориентацию относительно целевого участка согласно проектной спецификации. Канюля 1040, оболочка 1050 и толкатель 1060 полностью извлечены из крепежного элемента 1010.
[0086] Предпочтительно оболочка имеет механизм обратной связи, который гарантирует надежную имплантацию крепежного элемента до извлечения толкателя. Согласно одному варианту реализации обратная связь состоит в передаче оператору физического ощущения сопротивления высвобожденного первого кольца, взаимодействующего с внутренней стенкой сосуда в целевом участке имплантации. Физическое ощущение сопротивления при попытке извлечения крепежного элемента сигнализирует оператору, что крепежный элемент успешно развернут во внутренней части сосуда и что можно высвобождать из оболочки второе кольцо для полного развертывания крепежного элемента.
[0087] Механизм обратной связи по усилию может быть выполнен с возможностью управления пользователем оболочкой, как описано выше. Согласно другому варианту реализации вместе с оболочкой может быть использован датчик силы для обеспечения надежного развертывания крепежного элемента в целевом участке. Датчик силы может быть использован для измерения величины силы первого стабилизирующего элемента в положении развертывания вплотную к внутренней стенке сосуда после частичного развертывания крепежного элемента и, таким образом, оповещения оператора о том, что второй стабилизирующий элемент может быть высвобожден для полного развертывания. Датчик силы также может быть использован для измерения величины толкающего усилия, используемого для прокалывания стенки сосуда, а также величины вытягивающего усилия, демонстрируемого крепежным элементом, для уверенности в надежном взаимодействии крепежного элемента в теле просвета, исключающем преждевременное смещение. Один пример датчика силы, который может быть встроен в систему согласно настоящему изобретению, описан в патентной публикации США № 2010/0024574, содержание которой полностью включено в настоящую заявку посредством ссылки.
[0088] Согласно одному варианту реализации, показанному на фиг. 11, толкатель 1160 может быть полым, и крепежный элемент 1110 может быть размещен внутри толкателя 1160 вплоть до первого кольца 1119. Толкатель 1160 имеет отверстие 1161, в которое проходит второй стабилизирующий элемент 1120 крепежного элемента 1110. Как дополнительно показано на фиг. 12A, оболочка 1250 покрывает наружную сторону толкателя 1260 и, таким образом, формирует спусковой механизм 1280, который сжимает часть второго стабилизирующего элемента 1220, проходящую наружу сквозь отверстие 1261, между толкателем 1260 и оболочкой 1250. Спусковой механизм предпочтителен для предотвращения преждевременного выпуска стабилизирующего элемента до развертывания на целевом участке. На фиг. 12B показан результат вытягивания или высвобождения оболочки 1250 из толкателя 1260, в результате чего второй стабилизирующий элемент 1220 высвобождается из сжатого состояния.
[0089] На фиг. 13A-13B показан другой вариант реализации спускового механизма 1380, согласно которому отверстие толкателя 1360 имеет L-образную форму, образованную плечом 1361a отверстия и шейкой 1361b отверстия. В положении развертывания второй стабилизирующий элемент 1320 проходит в плечо 1361a, как показано на фиг. 13A. После поворота толкателя 1360 шейка 1361b отверстия выравнивается с вторым стабилизирующим элементом 1320, как показано на фиг. 13B, и, таким образом, обеспечивает возможность развертывания второго стабилизирующего элемента 1320 путем стягивания с него оболочки 1350. Вращение толкателя 1360 вокруг второго стабилизирующего элемента 1320 обеспечено силой трения первого стабилизирующего элемента после его разворачивания вплотную к обращенной в противоположном направлении стенке целевого участка.
[0090] Система для развертывания, описанная выше, может быть использована для имплантации крепежного элемента в любую доступную стенку ткани тела, такую как в сердечно-сосудистой системе, воротной венозной системе печени или в желудочно-кишечном тракте. Согласно одному варианту реализации настоящее изобретение может быть пригодным для использования в воротных венозных системах печени во время процедур воротной венозной катетеризации для имплантации крепежного элемента в воротную вену. Согласно другому варианту реализации артерии сердечно-сосудистой системы могут находиться под контролем путем имплантации небольшого имплантируемого элемента в эти артерии или в некоторые вены.
[0091] Небольшой имплантируемый элемент может контролировать любую физическую характеристику в полости или просвете. Примеры таких элементов для измерения физических или химических характеристик тела включают устройства, такие как, например, датчики, измерители, аттенюаторы или регуляторы внутрипросветной или внешнепросветной функции. Согласно другому варианту реализации небольшой имплантируемый элемент может обрабатывать данные о медицинском состоянии, например, при введении лечебного препарата.
[0092] Согласно любому из вариантов реализации, описанных выше, крепежный элемент может содержать рентгеноконтрастный маркер, прикрепленный к компоненту крепежного элемента, например, позиционирующей консоли. Согласно другому варианту реализации крепежный элемент может быть частично или полностью составлен из рентгеноконтрастного материала. Рентгеноконтрастный материал может включать золото, бор, тантал, платино-иридий или подобные материалы. Использование радио-непрозрачных материалов обеспечивает возможность визуализации при рентгеноскопии или УЗИ, или то и другое вместе.
[0093] Настоящее изобретение дополнительно относится к способу изготовления крепежных элементовочной системы, включающий этапы, согласно которым: изготавливают проволоку из подходящего материала, такого как, например, нитинол, и применяют термообработку к указанной проволоке для придания ей формы уплощенного витка для заданной термомеханическим способом развернутой конфигурации стабилизирующего элемента. Другие способы изготовления согласно настоящему изобретению включают, например, разрезание лазером, химическое травление, электрохимическую механическую обработку, электроразрядную механическую обработку или другие известные механизированные способы. Крепежный элемент согласно настоящему изобретению может быть изготовлен из плоского металлического листа или трубы-заготовки из материала, такого как, например, нитинол или нержавеющая сталь, в форме предварительно выбранного шаблона. Таким образом, шаблон может быть намотан с применением термообработки, сварки или механического усилия.
[0094] На фиг. 14 показан шаблон крепежного элемента 110, например, показанного на фиг. 1A, содержащий перемычку 115 со вторым концом 116 и первым концом 117. Вторая лента 111 расположена во втором конце 116 перемычки 115 со вторым стабилизирующим элементом 120, проходящим от нее в направлении, параллельном перемычке 115. Вторая лента 111 может быть сформирована в кольцо и сварена концами вместе, и после термообработки или обработки другими способами второй стабилизирующий элемент 120 может быть сконфигурирован в состояние перед развертыванием. Первая лента 112 расположена в первом конце 117 перемычки 115 с первым стабилизирующим элементом 125, а также позиционирующей консолью 130, проходящими из нее в направлении, параллельном перемычке 115 крепежного элемента.
[0095] Позиционирующая консоль 130 может быть расположено в различных местах первой ленты 112, например, как показано на чертеже, без выравнивания с перемычкой 115. Первая лента 112 может быть сформирована в кольцо и соединена сваркой концами вместе, и после термообработки или обработки иным способом первый стабилизирующий элемент 125 может быть сконфигурирован в состояние перед развертыванием. На фиг. 15 показан вырезанный лазером шаблон крепежного элемента, например, показанного на фиг. 2A, содержащий первый элемент 225a и второй элемент 225b первого стабилизирующего элемента, разнесенного на угловое расстояние 180° от первого элемента вокруг кольца, а также первый элемент 220a и второй элемент 220b второго стабилизирующего элемента, разнесенного от первого элемента на такое же угловое расстояние. Согласно другому варианту реализации элементы могут быть расположены по-разному вокруг ленты. Согласно другому варианту реализации концы элементов могут быть соединены для формирования непрерывной петли. На фиг. 16 показан еще один вырезанный лазером шаблон, дополнительно содержащий третий элемент 220c второго стабилизирующего элемента. Согласно другим вариантам реализации различное число элементов могут быть по-разному расположены вдоль ленты, что является очевидным для специалиста, и все такие варианты реализации попадаю в объем защиты настоящего изобретения.
[0096] На фиг. 18A показан сердечник 1800, содержащая первый диск 1810, второй диск 1820 и вал 1830 между ними. Как показано на фиг. 18B, первый диск 1810 имеет первую поверхность 1815, которая имеет выпуклость, обращенную к второму диску 1820, и второй диск 1820 аналогично имеет вторую поверхность 1825, которая имеет выпуклость, обращенную к первому диску 1810. Несмотря на то, что на фиг. 18A показаны выпуклые поверхности на первом и втором дисках, настоящее изобретение допускает использование других форм поверхностей, включая плоские или вогнутые поверхности. В каждой из первой и второй поверхностей 1815, 1825 выполнены канавки 1816, 1826 соответственно, спирально проходящие от вала 1830 в направлении к краям дисков 1810, 1820.
[0097] Покрытия для сердечника выполнены с возможностью охвата сердечника 1800, которая может иметь любую форму или размер. Как показано на фиг. 18C, одно покрытие 1850 выполнено с возможностью охвата примерно половины площади поверхности вала 1830 и первой или второй поверхности 1825 или 1826. Покрытие содержит часть 1860 покрытия вала. На фиг. 18D показаны два покрытия, которые охватывают по существу весь вал 1830 и первую и вторую поверхности 1825 и 1826. Не смотря на то, что на фиг. 18C и 18D показаны два покрытия 1850, которые являются симметричными, согласно настоящему изобретению количество, конфигурация и размер покрытий для сердечника не ограничиваются показанными на чертеже вариантами реализации. Покрытия 1850 могут быть надежно закреплены вокруг сердечника любыми известными крепежными средствам, включая защелки или зажимы. Кроме того, вокруг части 1860 покрытия вала может быть намотана веретенообразно проволока для надежного удерживания покрытия 1850 на сердечнике.
[0098] В процессе изготовления материал, например, проволоку, формирующую крепежный элемент размещают в канавку сердечника. После размещения материала покрытия надежно закрепляют на сердечнике и, таким образом, ограничивают перемещение материала. Затем, содержащий материал сердечник вместе с покрытиями подвергают термообработке известным способом таким образом, что материал принимает форму канавки сердечника. Материалы, размещенные в канавках первой и второй поверхностей, формируют первый и второй стабилизирующие элементы, в то время как материалы, находящиеся в контакте с валом, формируют перемычку и первое и второе кольца. Предпочтительно материал, формирующий кольцо, не соединен концами в круглую форму при его размещении в сердечнике для обеспечения возможности удаления крепежного элемента после термообработки.
[0099] При изготовлении варианта реализации, имеющего растягивающуюся перемычку, такую как, например, в вариантах реализации крепежного элемента, показанных на фиг. 9A-9E, сердечник может содержать первый диск, второй диск и вал между ними. Вал согласно данному варианту реализации может быть выполнен с одним или множеством изгибов таким образом, что когда материал размещен в сердечнике и нагрет, результирующая перемычка имеет изгиб (изгибы) в расслабленном состоянии в соответствии с формой вала. Подобным образом, форма и размер покрытий для сердечника могут быть модифицированы для обеспечения дополнения к профилю вала такого сердечника.
[0100] После описанного выше формования крепежный элемент удаляют из сердечника и подвергают дополнительным процессам обработки, включая сварку, пайку, пайку твердым припое или крепление дополнительных компонентов, например, соединение первого и второго колец, крепление позиционирующей консоли или крепление небольшого имплантируемого элемента.
[0101] Специалистам понятно, что в настоящем изобретении могут быть сделаны различные изменения, добавления, модификации и другие случаи применения, в отличие от конкретных показанных и описанных в настоящей заявке на примере вариантов реализации, без отступления от идеи или объема защиты настоящего изобретения. Несмотря на то, что настоящее изобретение показано и описано в настоящей заявке посредством конкретных вариантов реализации, специалистам понятно, что также могут быть использованы различные сочетания этих вариантов реализации или сочетания конкретных особенностей этих вариантов реализации без отступления от идеи или объема защиты настоящего изобретения. Таким образом, считается, что объем защиты настоящего изобретения, определенный в пунктах приложенной формулы, включает все обозримые модификации, добавления, модификации или случая применения.