Электромеханический аппарат для хирургических сшивающих устройств

Предлагаемая полезная модель относится к области медицины, к вспомогательным устройствам для хирургических инструментов, предназначенных для анастомоза, касается электромеханического аппарата для хирургических сшивающих устройств (степлеров) многоразового использования, который может быть использован в онкологии, онкоколопроктологии, общей проктологии, общей хирургии для пересечения, формирования анастомозов или одновременного удаления доброкачественных и/или злокачественных опухолей и сшивания тканей ложа опухоли со стороны просвета полых трубчатых органов.
Под анастомозом понимают хирургическое соединение отдельных участков полых трубчатых органов, после чего они сообщаются друг с другом. Как правило, формирование анастомоза происходит после хирургического удаления патологического участка полого трубчатого органа, когда оставшиеся концевые участки должны быть соединены. Анастомоз может быть сформирован по типу конец в конец, конец в бок, бок в бок в зависимости от хирургической ситуации и предпочтений хирурга.
Как правило, хирургические устройства для сшивания полых трубчатых органов включают рукоятку для ручного использования при прошивании тканей, жесткий или гибкий корпус рабочей части аппарата, начинающийся от рукоятки с троакаром внутри, «несъемную» или съемную, линейную или циркулярную головную рабочую часть, с двух или трехрядным, линейным или круговым расположением в шахматном порядке титановых скобок, нож и опорную браншу с возможностю крепления с головной частью (RU 145252 U1, кл. А61В17/115, опубл. 10.09.2015 г.; RU 158519 U1, RU 164604 U1, г).
Однако вышеуказанные аппараты имеют существенный недостаток: для прошивания тканей требуется приложить большие физические усилия хирургу и, поэтому, не может выполняться хирургами женского пола. Использование электродвигателя общехозяйственного значения (шуруповерт, дрель), как указано в патенте RU 164604 U1 запрещено.
CN 10382998 A
CN 201320048686, опубл.
Описание устройств иностранного производства, использующие электродвигатель медицинского назначения, указаны в следующих источниках (,  24. 07.2014).
Однако указанные устройства имеют следующие недостатки:
- во-первых, механизм электрического управления работой циркулярного или линейного сшивающего аппарата в указанных выше аналогах может быть использован только для одного пациента, таким образом, он является одноразовым;
- во-вторых, каждый из этих аппаратов не является универсальным, поскольку используется только для линейного или циркулярного аппарата;
- в-третьих, механизм электрического управления работой циркулярного или линейного сшивающего аппарата нельзя использовать с гибким корпусом, что делает невозможным использовать его для эндопросветной хирургии (удаление опухолей пищевода, желудка, толстой кишки);
- в–четвертых, стоимость использования одноразовых устройств значительно превышает стоимость использования предлагаемого многоразового устройства;
- в-пятых, указанные одноразовые устройства производятся только заграницей.
Наиболее близким к предлагаемой полезной модели является устройство для эндоскопических процедур, защищенное патентом US 20180021042 A1, кл. A61B17/07207, A61B17/00, A61B17/29, опубл. 25.01.2018, принятое за ближайший аналог (прототип).
Устройство по прототипу предназначено для многоразового использования, содержит полностью автоматизированную систему открытия/закрытия бранш, прошивания тканей, световую индикацию каждого этапа в процессе прошивания тканей, индикатор количества прошиваний. Однако, известное устройство имеет следующие недостатки. Вес устройства составляет 1,5 кг, что значимо повышает физическую нагрузку на оперирующего хирурга. После процесса фиксации тканей между браншами, перед прошиванием, хирургу необходимо выдержать технологическую паузу 20 секунд. В течение этого времени хирург должен на весу неподвижно зафиксировать устройство. При резекции желудка иногда требуется до 7 последовательных прошиваний. Такую   нагрузку не может выдержать женщина-хирург. Сложность в управлении: на рукоятке электродвигателя расположены шесть кнопок и хирургу необходимо смотреть не только на операционное поле, но и «искать» нужную кнопку для выполнения определенного этапа во время прошивания тканей. Это отвлекает хирурга от работы, повышает его энергозатраты. Повышается количество ошибок, удлиняется время операции. Коннектор устройства может быть использован только для соединения с жестким корпусом для линейной сшивающей кассеты. Кроме этого, устройство по прототипу нельзя совмещать со сшивающими устройствами, например, описанными в патентах RU 158519 U1 и  RU 164604 U1, что делает невозможным его использование для эндопросветной хирургии (удаление опухолей пищевода, желудка, толстой кишки).
В задачу полезной модели положено усовершенствование электромеханического сшивающего аппарата для хирургических сшивающих устройств многоразового использования, совместимого со сшивающими устройствами как с жестким, так и с гибким корпусом, с использованием как линейной, так и циркулярной кассет.
Техническим результатом от использования полезной модели является упрощение использования, сокращение времени операции, повышение качества шва.
Поставленная задача достигается тем, что электромеханический аппарат для хирургических сшивающих устройств многоразового использования имеет полый корпус, выполненный из двух соединяемых симметричных частей, со средней цилиндрической частью, рукояткой, отсеком для аккумулятора и коннектором, выполненным конусообразной формы с отверстием на торце, кнопку «включение/выключение», выполненную на задней поверхности корпуса, кнопку «открыть» и кнопку «закрыть», выполненные на торцевой поверхности рукоятки, кнопку «прошить» и дисплей, выполненные на боковой поверхности корпуса, аккумулятор, установленный в отсеке для аккумулятора, также устройство содержит концевик «закрыт», концевик «прошивание» и концевик «открыт», снабженные инфракрасными светодиоидами, отражающими положение сшивающей кассеты, двигатель с драйвером, вал, соединенный с двигателем, на дистальном конце вала установлена втулка для соединения с валом корпуса сшивающей кассеты, гайку с флажком, установленную на валу с возможностью перемещения по резьбе и с возможностью взаимодействия с концевиком «закрыт», концевиком «прошивание» и концевиком «открыт», контроллер, токограничивающие резисторы, стабилизатор напряжения, делитель напряжения, светодиод, показывающий уровень заряда аккумулятора, установленные внутри корпуса, при этом кнопка «включение/выключение»,  кнопка «открыть», кнопка «закрыть», кнопка «прошить», дисплей, аккумулятор, концевик «закрыт», концевик «прошивание» и концевик «открыт», инфракрасные светодиоды, отражающие положение сшивающей кассеты, двигатель, драйвер, токограничивающие резисторы, стабилизатор напряжения, делитель напряжения, светодиод, показывающий уровень заряда аккумулятора соединены с контроллером, управляющим их работой.
Полезная модель поясняется следующими графическими материалами.
На фиг. 1 представлена 3D модель электромеханического аппарата для хирургических сшивающих устройств многоразового использования.
На фиг. 2 представлено фото электромеханического аппарата в сборе с хирургическим сшивающим устройством многоразового использования.
На фиг. 3 представлено фото электромеханического аппарата для хирургических сшивающих устройств многоразового использования после включения.
На фиг. 4 представлено фото электромеханического аппарата для хирургических сшивающих устройств многоразового использования в разобранном виде.
На фиг. 5 представлена электрическая принципиальная схема электромеханического аппарата для хирургических сшивающих устройств многоразового использования.
Конструктивно электромеханический аппарат для хирургических сшивающих устройств многоразового использования на фиг. 1-5 содержит:
1 – корпус;
2 – рукоятку;
3 – отсек для аккумулятора;
4 - коннектор;
5 - кнопку «включение/выключение»;
6 – кнопку «открыть»;
7 - кнопку «закрыть»;
8 – кнопку «прошить»;
9 – дисплей;
10 - аккумулятор;
11 – концевик «закрыт»;
12 – концевик «прошивание»;
13 – концевик «открыт»;
14 – инфракрасные светодиоиды, отражающие положение сшивающей касеты;
15 - двигатель;
16 – драйвер двигателя;
17 – вал;
18 – гайку;
19 – контроллер;
20, 21, 22 – токоограничивающие резисторы;
23 – стабилизатор напряжения;
24 – делитель напряжения;
25 – светодиод, отражающий уровень заряда аккумулятора.
Корпус 1 выполнен полым, состоящим из двух соединяемых симметричных частей. Корпус 1 содержит среднюю циллиндрическую часть, рукоятку 2, отсек 3 для аккумулятора 10, выполненным над рукояткой 2, и коннектор 4, выполненный на торцевой поверхности корпуса 1. Рукоятка 2, отсек 3 для аккумулятора 10 и коннектор 4 выполнены цельнолитыми, заодно с корпусом 1.
Коннектор 4 выполнен конусовидной формы, с отверстием на торце для соединения с любым видом хирургических сшивающих кассет, например, для соединения с циркулярной кассетой с жестким корпусом, или с линейной кассетой с жестким корпусом, или с циркулярной кассетой с гибким корпусом, или с линейной кассетой с гибким корпусом.
Кнопка «включение/выключение» 5 размещена на задней поверхности корпуса 1.
Кнопка «открыть» 6 и кнопка «закрыть» 7 выполнены на передней стенке рукоятки 2 корпуса 1.
Кнопка «прошить» 8 выполнена на боковой поверхности корпуса 1.
Дисплей 9, отображающий количество оставшихся прошиваний, выполнен прямоугольной формы рядом с кнопкой «прошить» 8 на боковой поверхности корпуса 1.
Аккумулятор 10 установлен внутри корпуса 1 в отсеке 3. Аккумулятор 10 выполнен с возможностью зарядки от сети 220 V.Например, используют аккумулятор марки A-BLOCK Model: 3.1, аккумуляторная сборка Li-Ion, 2200mAh 12V.
Концевик «закрыт» 11 (А), концевик «прошивание» 12 (В) и концевик «открыт» 13 (С) встроены в корпус 1. В качестве концевиков 11, 12, 13 используют, например, оптические датчики марки TCST 2103. Концевики 11, 12 и 13 снабжены инфракрасными светодиодами 14, которые показывают положение процесса сшивающей кассеты (процесс открытия, закрытия, прошивания).
GA25.
Двигатель 15 установлен внутри корпуса 1 под аккумулятором 10. В качестве двигателя 15 используют, например, двигатель марки Характеристики двигателя: напряжение 12 В DC, 1200 об./мин, длина: - 64 мм, диаметр - 25 мм, длина вала - 9.5 мм, диаметр вала - 4 мм, крутящий момент - 0.5 кг·см.
Работу двигателя 15 запускает драйвер 16, который представляет собой плату с микросхемой, например, марки L298n.
Двигатель 15 соединен с валом 17.
На валу 17 выполнена резьба с шагом 0,2 мм. На дистальном конце вала 17, установлена втулка для соединения с валом (толкателем) корпуса сшивающего устройства. Втулка, может быть выполнена, например, с отверстием квадратного сечения для совмещения с проксимальными концами валов (толкателей) сшивающих устройств, описанных в патентах RU 158519 U1 и  RU 164604 U1, имеющих квадратное сечение.
Гайка 8 выполнена с флажком и установлена на валу 17 с возможностью перемещения по резьбе вала 17, а также с возможностью взаимодействия с концевиком «закрыт» 11, концевиком «прошивание» 12 и концевиком «открыт» 13.
Двигатель 15 может вращать вал 17 как по часовой, так и против часовой стрелки на 360 градусов большое количество раз. При этом гайка 18 соответственно перемещается вперед или назад.
В качестве контроллера 19 используют, например, контроллер марки Arduino Nano со специально разработанным программным обеспечением.
В качестве токоограничивающих резисторов 20, 21, 22 для концевиков 11, 12 и 13 используют, например, токоограничивающие резисторы сопротивлением 150 Ом.
Светодиоды 14, токоограничивающие резисторы 20, 21, 22, стабилизатор напряжения 23, делитель напряжения 24 и светодиод 25 установлены на одной плате.
В качестве стабилизатора напряжения 23 используют, например, стабилизатор напряжения марки LM7806.
В качестве делителя напряжения 24 используют, например, два резистора, сопротивлением 1,8 кОм и 1,2 кОм.
Светодиод 25 показывают уровень заряда аккумулятора 9, в качестве которого используют, например, трехцветный светодиод (красный/желтый/зеленый) марок 5ARYG9HW-C/BL-L2506PGC.
Внутри корпуса 1 в отсеке для аккумулятора 3 установлен аккумулятор 10. В одной из соединяемых частей корпуса 1 установлены концевик «закрыт» 11, концевик «прошивание» 12 и концевик «открыт» 13, снабженные инфракрасными светодиодами 14, отражающими положение сшивающей кассеты. В другой из соединяемых частей корпуса 1 установлены двигатель 15 с драйвером 16, вал 17, соединенный с двигателем 15, выполненный с резьбой, на котором установлена гайка 18 с флажком, контроллер 19, токоограничивающие резисторы 20, 21, 22, стабилизатор напряжения 23, делитель напряжения 24, светодиод 25, показывающий уровень заряда аккумулятора.
Кнопка «включение/выключение» 5, кнопка «открыть» 6, кнопка «закрыть» 7, кнопка «прошить» 8, дисплей 9, аккумулятор 10, концевик «закрыт» 11, концевик «прошивание» 12 и концевик «открыт» 13, инфракрасные светодиоды 14, отражающие положение сшивающей кассеты, двигатель 15, драйвер 16, токоограничивающие резисторы 20, 21, 22, стабилизатор напряжения 23, делитель напряжения 24, светодиод 25, показывающий уровень заряда аккумулятора соединены с контроллером 19, управляющим их работой.
Предлагаемое электромеханическое устройство для хирургических сшивающих устройств многоразового использования работает следующим образом.
Соединяют электромеханический аппарат (ЭМА) для хирургических сшивающих устройств многоразового использования с корпусом сшивающего устройства путем установки проксимального конца вала (толкателя) сшивающего устройства через отверстие коннектора 4 во втулку, установленную на дистальном конце вала 17 ЭМА (фиг. 2). Фиксируют соединение, например, с помощью фиксатора с принудительным освобождением, выполненном на проксимальном конце корпуса сшивающей кассеты, описанного, например, в патенте RU 158519 U1.
Включения ЭМА осуществляют путем нажатия на кнопку «включение/выключение» 5. При этом зажигается дисплей 9 (фиг. 3), который отображает количество прошиваний, светодиод 25 показывает уровень зарядки: зеленый – аккумулятор 10 заряжен; желтый – аппарат работает, но аккумулятор 10 требует зарядки; красный - аппарат не работает, аккумулятор 10 полностью разряжен. Светодиоды 14 (фиг. 3, 5) показывают положение (процесс) сшивающей кассеты: положение А – кассета открыта, положение В – кассета закрыта, положение С – процесс прошивания. В случае, если аккумулятор 10 заряжен (светодиод 25 горит зеленым светом), на дисплее 7 отображается одно или более прошиваний, то ЭМА готов к использованию.
После нажатия кнопки «открыть» 6 на рукоятке 2 корпуса 1 (фиг. 3) загорается светодиод 14, соответствующий положению А, напряжение 12 V с аккумулятора 10 поступает на стабилизатор напряжения 23, который снижает напряжение до 5 V для контроллера 19 и концевиков 11, 12, 13. Электрический сигнал поступает на контроллер 19. Последний передает сигнал на драйвер 16 двигателя 15. В случае, если на гнездо IN1 драйвера 16 двигателя 15 подается электрическое напряжение 5 В, а на гнездо IN2 драйвера 16 двигателя 15 не подается электрическое напряжение, тогда двигатель 15 будет генерировать вращение вала 17 со сшивающей кассетой по часовой стрелке. В случае, если на гнездо IN1 не подается электрическое напряжение, а на гнездо IN2 подается электрическое напряжение 5 В, тогда двигатель 15 будет генерировать вращение вала 17 со сшивающей кассетой против часовой стрелки. Вращение вала 17 ЭМА синхронизировано с вращением винта сшивающего режущего узла сшивающей кассеты. Таким образом, положение флажка гайки 18 в положении «открыть» совпадает с открытием сшивающей головки, положение «закрыть» совпадает с тем, что сшивающая кассета полностью сомкнута, положение «прошить» совпадает с процессом прошивания.
Двигатель 15 начинает вращать вал 17, на котором расположена гайка 18. После нажатия на кнопку «закрыть» 7, флажок, выполненный в виде горизонтального выступа на гайке 18, при вращении вала 17 доходит до прорези концевика «закрыт» 11. При этом замыкается электрическая схема и блокируется процесс прошивания. В точке (В) сшивающая кассета полностью закрыта. В этот момент загорается средний светодиод 14, соответствующий положению B. Концевик «закрыт» 11 (В) подает сигнал контроллеру 19, который распознает, что сшивающая кассета находится в закрытом положении и подает сигнал к драйверу 16 двигателя 15, чтобы остановить двигатель 15. Далее хирург оценивает положение сшивающей кассеты в закрытом положении и нажимает на кнопку «прошить» 8. После этого сигнал с контроллера 19 поступает на драйвер 16 двигателя 15, двигатель 15 вращает вал 17 со сшивающей кассетой по часовой стрелке, что придает гайке 18 поступательное движение вперед. При этом загорается светодиод 14, соответствующий положению С. Когда гайка 18 доходит до концевика «прошивание» 12 (С), сигнал поступает на контроллер 19, который дает команду для драйвера 16 двигателя 15 и вращение вала 17 со сшивающей кассетой происходит против часовой стрелки до концевика «открыт» 13 (А) до полного открытия сшивающей кассеты. Во время движения от концевика «прошивание» 12 (С) к концевику «открыт» 13 (А), на дисплее 9 (фиг. 2, 3) цифра, показывающая количество прошиваний, меняется в убывающем порядке, тем самым показывая, сколько прошиваний осталось выполнить с помощью устройства. Концевик «открыт» 13 (А) (фиг. 5) подает сигнал контроллеру 19, который через драйвер 16 двигателя 15, останавливает двигатель 14. Процесс прошивания завершен.
Универсальность предлагаемого устройства заключается в возможности соединения как с жестким, так и с гибким корпусом хирургических сшивающих устройств с использованием как линейной, так и циркулярной кассет. При этом электромеханический аппарат при соединении с гибким корпусом хирургического сшивающего устройства обеспечивает возможность внутрипросветного удаления опухолевидного образования стенки полого органа на любом расстоянии от естественных отверстий организма и наложения скобочного линейного шва, снижение травматичности и риска возникновения интраоперационных и послеоперационных осложнений, сокращение времени нахождения пациента под наркозом за счет сокращения времени операции, исключение фрагментации опухоли, что соответствует современным онкологическим принципам удаления опухоли целиком (en bloc) и в значительной степени улучшает качество и объективность патоморфологического исследования, сокращение стоимости операции и расширение показаний к эндоскопическому оперативному вмешательству (удаление полипов на широком основании, возможность полнослойной резекции полого органа, резекции полых органов по поводу злокачественных новообразований на ранних стадиях).
0
0
Выполнение ЭМА с электроприводом закрытия, открытия и прошивания сшивающей кассеты обеспечивает возможность вращения рабочей части кассеты любого вида на 360 как по часовой стрелке, так и против, с принудительной остановкой на 180, что делает возможным подвести аппарат к внутреннему органу под любым углом с возможностью его пересечения в различных плоскостях.
Контроль количества прошиваний, отражающихся на дисплее, и легкий вес аппарата за счет оптимального подбора аккумулятора и двигателя по весу и мощности позволяет использовать ЭМА женщинами-хирургами. Наличие всего лишь двух кнопок на рукоятке аппарата делает его управление простым и позволяет сосредоточится хирургу только на пересекаемом органе.
Преимущества механического шва перед ручным очевидны: сокращение времени операции и наркоза, высокое качество и надежность в руках хирургов с разным клиническим опытом, исключение вынужденного наложения колостомы при операции по поводу низко расположенного рака прямой кишки, снижение частоты осложнений.
Предлагаемая полезная модель иллюстрируется следующими примерами.
Пример 1.
Эксперимент проведен на аутопсийном мужском трупном материале. Участок тонкой кишки отмыли от содержимого и подготовили к эксперименту. Далее произвели сборку устройства. К гибкому корпусу устройства с линейной сшивающей головкой, например, описанного в патенте RU 164604 U1, фиксирован электромеханический аппарат (ЭМА) для хирургических сшивающих устройств с помощью фиксатора с принудительным освобождением, который располагается на проксимальном конце этого устройства.  После включения ЭМА путем нажатия на кнопку «включение\выключение» зажегся дисплей, который показал цифру 60 (количество оставшихся прошиваний), светодиод, отражающий уровень заряда аккумулятора, зажегся зеленым светом. Светодиоды, показывающие положение сшивающей кассеты, зафиксировали положение А – кассета открыта. ЭМА готов к прошиванию. Между браншами сшивающей линейной кассеты поместили участок тонкой кишки. Далее нажали кнопку «закрыть» на рукоятке ЭМА – бранши сомкнулись и плотно зажали тонкую кишку. Затем нажали кнопку «прошить» на боковой поверхности ЭМА. Произвели прошивание с одновременным прошиванием участка тонкой кишки до полного открытия сшивающей кассеты. Препарат: пересеченная тонкая кишка с тремя рядами скобок на обоих концах кишки.
Пример 2.
Второй этап эксперимента проведен на мужском трупном материале. Участок толстой кишки отмыли от содержимого и подготовили к эксперименту. Далее произвели сборку устройства. К жесткому корпусу устройства с циркулярной сшивающей головкой, например, описанному в патенте RU 158519 U1, фиксирован электромеханический аппарат (ЭМА) для хирургических сшивающих устройств c помощью фиксатора с принудительным освобождением, который располагается на проксимальном конце этого устройства. После включения ЭМА путем нажатия на кнопку «включение/выключение» зажегся дисплей, который показал цифру 59 (количество оставшихся прошиваний), светодиод, отражающий уровень заряда аккумулятора, зажегся зеленым светом. Светодиоды, показывающие положение (процесс) сшивающей кассеты, зафиксировали положение А – кассета открыта. ЭМА готов к прошиванию. Между браншами сшивающей циркулярной кассеты поместили участок тонкой кишки. Далее нажали кнопку «закрыть» на рукоятке ЭМА – бранши сомкнулись и плотно зажали тонкую кишку. Затем нажали кнопку «прошить» на боковой поверхности ЭМА. Произвели прошивание с одновременным прошиванием участка тонкой кишки до полного открытия циркулярной сшивающей кассеты. Препарат: в центре участка тонкой кишки отверстие, по кругу которого имеется два ряда скобок, которые удерживают переднюю и заднюю стенки тонкой кишки.