СТАБИЛИЗИРОВАННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ

1. Фармацевтическая композиция, содержащая 5-{[(3R)-1-акрилоилпирролидин-3-ил]окси}-6-этил-3-({4-[4-(4-метилпиперазин-1-ил)пиперидин-1-ил]фенил}амино)пиразин-2-карбоксамид или его фармацевтически приемлемую соль и фармацевтическую добавку, имеющую разницу в значении водной активности 0,1 или более.
2. Фармацевтическая композиция по п.1, где фармацевтическая добавка, имеющая разницу в значении водной активности 0,1 или более, представляет собой один элемент или два или более элементов, выбранных из группы, состоящей из декстрана, декстрина, кристаллической целлюлозы, кукурузного крахмала, карбоната кальция, гидрата лактозы, безводного двухосновного фосфата кальция и маннита.
3. Фармацевтическая композиция по п.1 или 2, где фармацевтическая добавка, имеющая разницу в значении водной активности 0,1 или более, представляет собой гидрат лактозы.
4. Фармацевтическая композиция по п.2 или 3, где гидрат лактозы представляет собой один элемент или два или более элементов, выбранных из группы, состоящей из просеянной лактозы, измельченной лактозы, высушенной распылением лактозы и гранулированной лактозы.
5. Фармацевтическая композиция по любому из пп.2-4, где гидрат лактозы представляет собой высушенную распылением лактозу.
6. Фармацевтическая композиция по любому из пп.1-5, где содержание фармацевтической добавки, имеющей разницу в значении водной активности 0,1 или более, составляет от около 0,1% по массе до около 99,9% по массе, из расчета на массу данной фармацевтической композиции.
7. Фармацевтическая композиция по любому из пп.1-6, где водная активность фармацевтической композиции является контролируемой.
8. Фармацевтическая композиция по любому из пп.1-7, где фармацевтическая композиция представляет собой капсулу.
9. Фармацевтическая композиция по любому из пп.1-8, где увеличение количества специфических примесей 5-{[(3R)-1-акрилоилпирролидин-3-ил]окси}-6-этил-3-({4-[4-(4-метилпиперазин-1-ил)пиперидин-1-ил]фенил}амино)пиразин-2-карбоксамида или его фармацевтически приемлемой соли составляет 0,05% или менее.
10. Способ стабилизации фармацевтической композиции, содержащей 5-{[(3R)-1-акрилоилпирролидин-3-ил]окси}-6-этил-3-({4-[4-(4-метилпиперазин-1-ил)пиперидин-1-ил]фенил}амино)пиразин-2-карбоксамид или его фармацевтически приемлемую соль, включающий использование фармацевтической добавки, имеющей разницу в значении водной активности 0,1 или более.
11. Фармацевтическая композиция, содержащая 5-{[(3R)-1-акрилоилпирролидин-3-ил]окси}-6-этил-3-({4-[4-(4-метилпиперазин-1-ил)пиперидин-1-ил]фенил}амино)пиразин-2-карбоксамид или его фармацевтически приемлемую соль и лактозу.