ИНТРАМЕДУЛЛЯРНЫЙ ПЕРСОНИФИЦИРОВАННЫЙ БИОАКТИВНЫЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ТРУБЧАТЫХ КОСТЕЙ

Область техники.
Полезная модель относится к медицине, а именно к интрамедуллярным фиксирующим устройствам для остеосинтеза и может быть использована в травматологии при оперативном лечении переломов трубчатых костей.
Уровень техники.
В медицинской технике интрамедуллярные стержни, также известные как интрамедуллярные гвозди известны и используется для лечения переломов длинных трубчатых костей тела, в частности бедренной и большеберцовой. Интрамедуллярный имплантат представляет собой металлический стержень, погруженный в костномозговую полость трубчатой кости, и зафиксированный костными винтами. В настоящее время остеосинтез блокируемыми интрамедуллярными стержнями является наиболее распространенным методом лечения («золотым стандартом») диафизарных переломов длинных костей нижней конечности человека.
Известен интрамедуллярный стержень Fixion IM ([1], Гений Ортопедии №2, 2010 г. А.П. Барабаш, Ю.А. Барабаш стр. 44), он представляет собой стержень цилиндрической формы, выполненный из нержавеющей стали, содержит четыре продольных подвижных блока (ребра, лопасти), соединенными между собой тонкими перемычками из эластичной стали. Стержень [1] полый, при нагнетании давления в полость стержня, под воздействием гидравлического давления продольные подвижные блоки расширяются и упираются в кортикальную и губчатую кость, обеспечивая блокирование стержня в канале, при этом происходит пластическая деформация перемычек стержня и заполнение костномозговой полости. Диаметр стержня [1] меньше диаметра костномозгового канала, устанавливаются без помощи проводника и рассверливания канала.
Аналог [1] показывают невысокую стабильность фиксации отломков кости при скручивающих нагрузках. Это обусловлено тем, что не обеспечена достаточная фиксация (блокировка) дистального конца, фиксация реализована только за счет формы стержня (блокировка расширяющимися лопастями). При этом не предусмотрена фиксация поперечным блокирующим костным винтом, и фиксация путем интеграция стержня [1] с костной тканью. Также отмечено не равномерное распределение контактного давления между костными отломками, обусловленное геометрической формой костномозговой полости кости, нагрузка распределялась на тело стержня и его лопасти (продольные подвижные блоки) не равномерно. Поверхность костномозгового канала диафиза большеберцовой или бедренной кости, в любом поперечном сечении, не имеет форму правильной геометрической фигуры, в частности форму круга или треугольника. Форма внутренней поверхности диафиза большеберцовой или бедренной кости в поперечном сечении, изменяется вдоль продольной оси кости. Продольная ось диафиза большеберцовой или бедренной кости, часто не является прямолинейной. Внутренняя поверхность диафиза большеберцовой или бедренной кости, это сложная поверхность, имеющая криволинейную форму в поперечных и продольных сечениях кости. Форма образованная при расширении лопастей, не обязательно будет оптимальна для каждого отдельного случая. При эксплуатации происходит микрорасшатывание имплантированного стержня [1], и он не обеспечивает необходимую жесткость системы кость-имплантат. Имплантат [1] не обладает остеоиндуктивной способностью, не имеет биоактивного слоя.
Известен интрамедуллярный имплантат ([2], RU 151398). Выполнен в виде стержня, покрытого биоактивным слоем на основе гидроксиапатита, на дистальном участке стержня, выполнен сквозной продольный паз, стержень имеет изгиб.
Имплантат [2] не соответствует форме костномозгового канала, необходимо для каждого пациента подбирать имплантат определенного типоразмера, при этом имплантат в подавляющем большинстве случаев будет больше или меньше чем требуется. Имплантат [2] при установке полностью разрушает структуры (содержимое) находящиеся в костномозговом канале, в частности костный мозг, кровеносные сосуды, нарушает микроциркуляцию в зоне перелома. Отсутствует полноценная остеоинтеграции имплантата, вследствие не полного контакта поверхности имплантата [2] с костью. Геометрическая форма не позволяет обеспечить полный контакт с поверхностью костномозгового канала, максимально сохранить костный мозг и обеспечить при этом достаточное сопротивление имплантата изгибу.
Известно интрамедуллярное блокирующее устройство для остеосинтеза переломов бедренной кости ([3], RU 115646). Содержит протяженный цилиндрический корпус с центральным каналом, проксимальным и дистальным концами и проходящим внутри и вдоль центрального канала фиксирующим упругим элементом по типу спицы. На наружной поверхности корпуса со стороны его проксимального конца вдоль него на равноудаленном расстоянии размещены уплощенные пластины треугольной формы по типу ребер жесткости, причем протяженность вдоль корпуса одной из них превышает протяженность других. Со стороны дистального конца корпус выполнен заостренным и имеет сквозной поперечный канал. На наружной поверхности корпуса размещено, по крайней мере, три уплощенные пластины, причем протяженность вдоль корпуса двух из них составляет порядка 1/8, третьей - 1/4 протяженности всего корпуса. Материал стержня - нержавеющая сталь.
Имплантат [3] не соответствует форме костномозгового канала, необходимо для каждого пациента подбирать имплантат определенного типоразмера, при этом имплантат в подавляющем большинстве случаев будет больше или меньше чем требуется. Имплантат [3] при установке полностью разрушает структуры находящиеся в костномозговом канале, в частности костный мозг, кровеносные сосуды. При эксплуатации происходит микрорасшатывание имплантата [3], он не срастается с костью и не стимулирует репаративные процессы. Имплантат [3] не является источником костеобразования, не имеет биоактивного слоя, не обладает остеоиндуктивной способностью, не принимает участие в образовании костной мозоли при переломах. Поверхность имплантата [3], прилегающая к кости, гладкая и не допускает врастания костной ткани.
Известно устройство для хирургического интрамедуллярного лечения переломов трубчатой кости ([4], RU 2358681). Устройство [4] содержит интрамедуллярный штифт (стрежень) из титана с поперечными отверстиями под блокирующие винты. Штифт выполнен в форме изогнутого полого стержня. На интрамедуллярный штифт нанесено биоактивное покрытие из полиметилматакрилатного костного цемента, включающее гидроксиаппатит, и антибактериальные препараты.
Аналог [4] предполагает использование различных типоразмеров, чтобы соответствовать широкому спектру форм и размеров кости. Хирург должен выбирать между одним имплантатом [4], который слишком велик, вторым, который слишком мал, и третьим, который ближе по размерам, но не совсем нужной формы. Каждый пациент имеет потребность в уникальном имплантате, так как форма кости и костномозгового канала индивидуальна. Имплантат [4] при установке заполняет большую часть объема костномозгового канала, полностью разрушает структуры находящиеся в костномозговом канале, в частности костный мозг, кровеносные сосуды, нарушает микроциркуляцию в зоне перелома. Геометрическая форма имплантата [4] не позволяет обеспечить полный контакт с поверхностью костномозгового канала, затрудняет полноценную остеоинтеграции имплантата, и его участие в процессе костеобразования.
Сущность технического решения.
Технической задачей, на решение которой направлена полезная модель (имплантат), является обеспечение стабильной фиксации костных отломков, и сокращение сроков сращения перелома кости. В имплантате предпочтительно совместить возможность блокирования костными винтами, блокирование при помощи формы, блокирование путем интеграции с костной тканью. Обеспечить полноценную остеоинтеграции имплантата, стимуляцию имплантатом репаративного остеогенеза, сохранение содержимое костномозгового канала, соответствие геометрической формы имплантата геометрической форме костномозгового канала трубчатой кости персонально для конкретного пациента.
Технический результат заключается в стабилизации сломанной трубчатой кости отдельного индивидуума интрамедуллярным персонифицированным биоактивный имплантатом.
Технический результат достигается тем, что интрамедуллярный персонифицированный биоактивный имплантат для трубчатых костей выполнен из сплавленного, путем выборочной послойной плавки, металлического порошка, в форме продолговатого стержня, снабженного по длине тремя ребрами в виде лезвий, геометрическая форма построена на основе трехмерной математической модели кости, форма продольной оси стержня повторяет форму продольной оси кости, поверхность стержня и ребер пористая и покрыта остеоиндуктивным слоем, дистальный и проксимальный концы содержат поперечные отверстия, проксимальный конец содержит торцевое резьбовое углубление, дистальный конец заострен.
Вышеуказанная сущность технического решения обеспечивает достижение заявленного технического результата. Выполнение имплантата путем выборочной послойной плавки из металлического порошка, позволяет реализовать геометрическую форма построенную на основе трехмерной математической модели кости, адаптировать имплантат персонально для конкретного пациента, обеспечить заданную пористость поверхности способствующую прорастанию костной ткани в поверхность имплантата. Остеоиндуктивными слой способствует процессу костеобразования. Поперечные отверстия и ребра в виде лезвий, позволяют блокировать отломки кости от скручивания. При этом ребра в поперечном сечении предпочтительно расположены в центрах кривизны линии периметра костномозгового канала (упираются в кость в анатомических углах сечения кости в аксиальной плоскости). Таким образом, реализуется совокупное блокирование имплантата от перемещений костными винтами, блокирование при помощи формы и блокирование путем интеграции имплантата с костной тканью, и достигается стабилизация сломанной трубчатой кости. Три лезвия, упираясь в поверхность костномозгового канала позволяют фиксировать костные отломки, при этом имплантат не заполняет весь объем костномозгового канала и при его установке костный мозг раздвигается и в значительной степени сохраняется.
Кроме того предусмотрено равномерное расположение отверстий по площади имплантата (дистальном и проксимальном концах), это позволяет хирургу жестко фиксировать имплантат винтами к кости. Хирургу не нужно целиться в конкретное отверстие, он выбирает место введения винта, и с большой вероятностью попадает в одно из отверстий в имплантате, в наиболее удобном, с точки зрения жесткости фиксации и меньшей травматизации месте. Заостренный дистальный конец и торцевое резьбовое углубление на проксимальном конце обеспечивают удобство установки и удаления имплантата.
Предпочтительно материал имплантата для трубчатых костей это металлический порошок на основе титана, тантала. Путем выборочной лазерной плавки (лазерного спекания) металлический порошок упорядочено сплавлен и образует заданную пространственную структуру (строение). Остеоиндуктивный (биоактивный) слой выполнен на основе гидроксиапатита.
Полезная модель поясняется графическими материалами.
Фиг. 1 - имплантат, установлен в большеберцовой кости, вид общий;
Фиг. 2 - имплантат, установлен в большеберцовой кости, вид в сагиттальной плоскости;
Фиг. 3 - имплантат, вид во фронтальной плоскости;
Фиг. 4 - имплантат, вид в сагиттальной плоскости;
Фиг. 5 - имплантат, поперечное сечение, в аксиальной плоскости;
Фиг. 6 - имплантат, отдельно показан вид А с фиг. 5, показан остеоиндуктивный слой и поры.
Осуществление полезной модели.
Интрамедуллярный персонифицированный биоактивный имплантат для бедренной кости (имплантат). Имплантат выполнен из сплавленного, путем выборочной послойной плавки, металлического порошка на основе титана. Изготавливают имплантат по аддитивной технологии. Для изготовления имплантата бедренной кости предварительно получают информацию (в формате файла DICOM images) о геометрической форме сломанной бедренной кости используя компьютерную томографию (КТ, MPT, МСКТ). В случае если сломанная бедренная кость разрушена (раздроблена) настолько, что построить математическую модель кости по ее снимкам затруднительно, математическую модель бедренной кости получают используя компьютерную томографию контрлатерального здорового сегмента конечности. Для конвертации послойных томографических снимков и построения трехмерной математической модели сломанной бедренной кости применяют программное обеспечение (например SimPlant, Implant-assistant, 3D-DOCTOR, MIMICS (Materialise) и др.,), с помощью которого от компьютерных срезов получают 3D объекты. Используя программное обеспечение, на основе компьютерной томографии, формируют математическую трехмерную модель бедренной кости, используя которую с помощью систем автоматизированного проектирования (программного обеспечения CAD/САМ) моделируют имплантат, задают его геометрическую форму, размеры, структуру материала. Имплантат, имеет форму продолговатого стержня 1 (Фиг. 1; 2; 3; 4), который содержит дистальный конец 2 (Фиг. 1; 2; 3; 4) и проксимальный конец 3 (Фиг. 1; 2; 3; 4). По длине стержня 1 расположено три ребра 4 (Фиг. 1; 2; 3; 4; 5). Ребра 4 выполнены в виде лезвий, с острой внешней кромкой 5 (Фиг. 1; 2; 3; 4; 5). Ребра 4 расположены относительно друг друга так, что в любом поперечном сечении (в сечении бедренной кости в аксиальной плоскости) упираются в бедренную кость (на схемах не обозначена) в местах с наименьшим радиусом изгиба линии периметра костномозгового канала (Фиг. 5), ребра имеют толщину 1,2 мм. Геометрическая форма имплантата построена на основе трехмерной математической модели кости. Форма продольной оси 6 (Фиг. 3; 4) стержня 1 повторяет форму продольной оси кости (на схемах не обозначена). В результате имплантат имеет изгиб, соответствующий не среднему анатомо-физиологическому изгибу бедренной кости, как большинство аналогов, его форма точно соответствует форме костномозгового канала бедренной кости конкретного пациента. Поверхность стержня 1 и ребер 4 пористая и покрыта остеоиндуктивным слоем 7 на основе гидроксиапатита (Фиг. 5; 6). Дистальный 2 и проксимальный 3 концы содержат поперечные отверстия 8 (Фиг. 1; 2; 3; 4; 5). Проксимальный конец 3 содержит торцевое резьбовое углубление 9 (Фиг. 4) для присоединения инструмента во время введения и удаления имплантата. Дистальный конец 2 заострен (плавно сужен без острых граней), ребра 4 имеют плавное сопряжение со стержнем 1. Данные о трехмерной математической модели имплантата импортируют в формат используемый устройством для трехмерной печати металлом (3D-принтер). Для сплавления металлического титанового порошка, путем выборочной послойной плавки, используют технологию электроннолучевой плавки (Electron Beam Melting, ЕВМ). Распечатывают имплантат. На наружную поверхность имплантата на ребра 4 и стержень 1 методом ионно-плазменного напыления наносят гидроксиапатит. Для этого порошок гидроксиапатита пропускают через плазмотрон, частицы порошка расплавляются в плазменной струе и оседают на поверхность. Поверхность ребер 4 и стержня 1 содержит макропоры сквозные, размер которых от 300 до 500 микрометров, и микропоры размером от 18 до 150 микрометров. Сквозные макропоры стимулируют остеоиндуктивные и остеокондуктивные процессы. Размер отверстий 8 соответствует размеру блокирующих винтов (на схемах не показаны).
Использование полезной модели.
Остеосинтез интрамедуллярным персонифицированным биоактивным имплантатом для трубчатых костей при закрытом переломе диафиза бедренной кости производится следующим образом. Предварительно изготавливают персональный имплантат. Во время операции хирургу не требуется выбирать между типоразмерами имплантата, он совсем нужной формы. Используя скелетное вытяжение за стопу, ликвидируют основные элементы смещения костных отломков (по длине, ширине и периферии). Делают микроразрез мягких тканей над проксимальным концом бедренной кости, в области большого вертела. Вскрывают костномозговой канал бедренной кости, используя для этого сверло, или фрезу в сочетании с защитной втулкой. Формируют отверстие в костномозговой канал бедренной кости, сам костномозговой канал при этом не рассверливают. При этом отверстие предпочтительно выполняют фигурное, повторяющее форму имплантата в том поперечном сечении (аксиальном), где поперечный размер имплантата наибольший. Для формирования фигурного отверстия используют шаблон изготовленный методом послойного наплавления (англ. Fused deposition modeling (FDM) из полимерного биологически инертного материала. Это позволяет уменьшить травматизацию. В торцевое резьбовое углубление 9 на проксимальном конце 3 имплантата устанавливают направитель. Вводят дистальный конец 2 через отверстие в костномозговой канал бедренной кости. Имплантат продвигают до дистального метафиза. Для продвижения имплантата, при необходимости, используют хирургический молоток. При введении имплантата заостренный дистальный конец 2 облегчает прохождение имплантата по костномозговому каналу. Ребра 4 и дистальный конец 2 раздвигают костный мозг и отклоняют внутрикостную артерию. При этом в значительной степени сохраняется содержимое костномозгового канала. Острая внешняя кромка 5 ребер 4 врезается в боковую поверхность костномозгового канала, в эндост, и блокирует отломки кости от скручивания друг относительно друга. Геометрическая форма имплантата, соответствующая форме костномозгового канала, способствует стабилизации отломков в положении свойственному бедренной кости до перелома. В поперечные отверстия 8 вводят блокирующие винты. Из торцевого резьбовое углубления 9 удаляют направитель, устанавливают заглушку. Поверхность стержня 1 и ребер 4 пористая, поры стимулируют остеоиндуктивные и остеокондуктивные процессы. Поверхность стержня 1 и ребер 4 покрыта остеоиндуктивным слоем 7 на основе гидроксиапатита, он обеспечивает остеоинтеграцию имплантата. Имплантат со временем срастается с костной тканью, происходит стабилизация сломанной бедренной кости.
Промышленная применимость - имплантат может быть изготовлен на современном оборудовании, с использованием аддитивной технологии и соответствующего программного обеспечения. Может быть применен в травматологических клиниках.