ТРЁХМЕРНОЕ ЗАМКНУТОЕ ОПОРНОЕ КОЛЬЦО МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА

Полезная модель относится к медицине, а именно к кардиохирургии. Предлагаемое замкнутое опорное кольцо используется для проведения реконструктивных операций на сердце для устранения недостаточности митрального клапана. В большинстве производимых операций используется плоское опорное кольцо (жесткое или гибкое) для митрального клапана, так как такая операция визуально является наиболее понятной для хирургов.
Из уровня техники известны технические решения, такие как опорное кольцо протеза митрального и трехстворчатого клапанов сердца, состоящее из разомкнутого каркаса и его обшивки, где каркас выполнен из разомкнутых колец трахеи крупного рогатого скота (патент на полезную модель РФ №24372, МПК A61F 2/24, опубл.10.08.2002 г.). Известно также опорное кольцо митрального клапана сердца (патент на полезную модель РФ №83181, МПК МПК A61F 2/24, опубл. 27.05.2009 г.), включающее жесткий или полужесткий сердечник и эластичное пористое покрытие, выполненные из биоинертных материалов. Недостатком известных технических решений является то, что известная форма кольца не является физиологической. При данной плоской форме увеличено напряжение на основание передней створки и на основание задней створки.
Недостатком любого плоского опорного кольца является то, что подобная форма не является физиологической. Очень велико напряжение во всех элементах клапана.
Наиболее близким техническим решением к заявляемому является двусоставное универсальное кольцо для аннулопластики (RU №144684, публ. 27.08.2014 г.), включающее опорное фиксирующее кольцо, повторяющее форму фиброзного кольца митрального или трикуспидального клапана пациента, опорное кольцо состоит из эластичного замкнутого контура D-образной формы шириной 2-10 мм и высотой 2-5 мм и жесткого кольца монтируемого в паз, выполненный по наружной поверхности эластичного контура на глубину 0,25-1,25 мм. Форма жесткого кольца может быть плоской, седловидной, имеющей одно и более возвышений, кольцо может быть выполнено в виде замкнутого или незамкнутого контура.
Недостатком данного технического решения является то, что оно не позволяет заранее сформировать необходимую геометрию имплантируемого опорного кольца в зависимости от анатомо-физиологических особенностей пациента.
Задачей полезной модели является создание физиологической, оптимальной формы опорного кольца, максимально приближенной к естественной с заранее рассчитанными параметрами по заданной исходной величине.
Задача решается за счет выполнения опорного кольца в форме седла, где центральная часть основания передней и задней створок подняты над уровнем комиссуральных зон, на определенную величину по заранее рассчитанным параметрам, на основе заданной длины большего диаметра овала клапана, что позволяет значительно снизить избыточную нагрузку на элементы митрального клапана и при этом дает возможность упростить подбор в каждом индивидуальном случае, опорного кольца, изготовленного заранее по нескольким типоразмерам.
Физиологические пропорции нормального митрального клапана были изучены на анатомических препаратах неизмененного митрального клапана взрослых и при эхокардиографии здоровых добровольцев (Бокерия, Л.А. Механическое напряжение в створках митрального клапана и биопротеза в митральной позиции. Влияние геометрии фиброзного кольца на величину напряжения створок. / Л.А. Бокерия, И.И. Скопин, М.А. Сазоненков, Е.Н. Тумаев. // Клиническая физиология кровообращения. - 2008. - N 2. - с. 73-80.; Сазоненков, М.А. Особенности анатомии нормального митрального клапана. / М.А. Сазоненков // Бюллетень НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. Восьмая ежегодная сессия Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН с Всероссийской конференцией молодых ученых. - 2004. - Т 5, N 5. - с. 423.; Сазоненков, М.А. Геометрическая модель нормального митрального клапана. / М.А. Сазоненков, Е.Н. Тумаев, И.И. Скопин // Бюллетень НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. Сердечно-сосудистые заболевания. Четырнадцатый Всероссийский съезд сердечно-сосудистых хирургов. - 2008. - T9, N6. - c. 55.).
Были определены как значимые для физиологии естественного фиброзного кольца: форма кольца - овал, соотношение большего и меньшего диаметров, длина линии крепления передней и задней створок. Для определения формы опорного кольца выбраны названные выше параметры именно в фазу систолы сердечного цикла (при эхокардиографии), которая соответствует закрытому состоянию клапана.
Установлено, что физиологически (в естественных условиях) центральные части оснований передней и задней створок подняты над уровнем комиссуральных зон и кольцо напоминает по форме седло (Ryan LP, Jackson ВМ, Enomoto Y, Parish L, Plappert TJ, St. John-Sutton MG, Gorman RC, Gorman JH III. Description of regional mitral annular nonplanarity in healthy human subjects: A novel methodology. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2007; 134: 644-648.)
Проведенные расчеты на математических моделях обнаружили, что сложная седловидная форма фиброзного кольца неслучайна, поскольку она позволяет значительно снизить систолическое напряжение во всех элементах клапана (Kunzelman KS, Cochran RP, Chuong CJ, Ring WS, Verrier ED, Eberhart RD. Finite element analysis of the mitral valve J Heart Valve Dis 1993;2:326-340); Salgo IS, Gorman III JH, Gorman RC, et al. Effect of annular shape on leaflet curvature in reducing mitral leaflet stress Circulation 2002; 106:711-717.)
Поэтому, опорное кольцо для митральной позиции при седловидной форме значительно снижает напряжение во всех элементах реконструируемого клапана и улучшает отдаленные результаты реконструкции.
Сущность полезной модели заключается в том, что трехмерное опорное кольцо митрального клапана, представляющее собой опорное замкнутое фиксирующее кольцо, повторяющее форму фиброзного кольца митрального клапана, выполнено из двух, эксцентрично выгнутых кверху на разную высоту, по форме седла, передней и задней дуг. Кольцо в горизонтальном сечении имеет форму овала с соотношениями меньшего диаметра к большему, соответственно, 0,8. Межкомиссуральная ось, по которой происходит седловидное изгибание оснований переднего и заднего сегментов кольца, проходит параллельно длинной оси овала кольца. Межкомиссуральная ось отстоит от вершины дуги переднего участка на 1/3 величины малого диаметра овала. Основание передней створки возвышается над межкомиссуральной осью овала, в соотношении меньшего диаметра к большему, на 0,1 величины большего диаметра овала, а основание задней створки возвышается над межкомиссуральной осью овала, в соотношении меньшего диаметра к большему, на 0.05 величины большего диаметра овала. Все параметры овала кольца митрального клапана рассчитаны заранее, исходя из заданной величины - длины большего диаметра овала.
По проведенным ниже расчетам получены форма и пропорции опорного кольца, приведенные относительно его большего диаметра. На основании указанных пропорций рассчитываются несколько типоразмеров трехмерного замкнутого опорного кольца митрального клапана.
Сущность полезной модели иллюстрируется графическими материалами
На фиг. 1 - горизонтальное сечение трехмерного замкнутого опорного кольца, где:
«А» центр дуги переднего участка кольца;
«Р» -, центр дуги заднего участка кольца;
«СС» - межкомиссуальная ось, по которой происходит седловидное выгибание оснований передней и задней створок;
«а» - больший диаметр овала кольца;
«b» - меньший диаметр овала кольца;
«с» - расстояние от межкомиссуальной оси «СС» до вершины «А» переднего участка дуги кольца
На фиг. 2 - саггитальное сечение трехмерного замкнутого опорного кольца через центры передней и задней дуг, где:
«С» - межкомиссуральная ось, расположенная в горизонтальной межкомиссуральной плоскости;
«А» центр дуги переднего участка кольца;
«Р» - центр дуги заднего участка кольца;
«b» - меньший диаметр кольца;
«с» - расстояние от межкомиссуральной оси «С» до центра «А» дуги переднего участка кольца;
«h1» - подъем центра «А» передней дуги над комиссуральной плоскостью;
«h2» - подъем центра «Р» задней дуги над комиссуральной плоскостью.
1
2
1
1
На фиг. 3 - график зависимости напряжений передней створки естественного митрального клапана вдоль короткой оси «σ» и длинной оси «σ» от величины подъема основания створки «h+h'» в интервале от плоского кольца (без подъема основания) до 15 мм.
1
2
2
2
На фиг. 4 - график зависимости напряжений задней створки естественного митрального клапана вдоль короткой оси «σ» и длинной оси «σ» от величины подъема основания створки «h+h'» в интервале от плоского кольца (без подъема основания) до 6 мм.
На фиг. 5 - схема модели нормального митрального клапана в горизонтальном сечении, где:
«а» - длина передней створки;
«b» - ширина передней створки;
1
«а» - длина задней створки;
1
«b» - ширина задней створки;
«1» - короткая ось клапана;
«2» - длинная ось клапана.
На фиг. 6 - схема модели нормального митрального клапана в передне-заднем сечении, где:
«L» - величина передне-заднего размера кольца,
1
«h» - величина прогиба центра передней створки,
2
«h» - величина прогиба центра задней створки,
1
«h'» - подъем основания передней створки,
2
«h'» - подъем основания задней створки.
С целью поиска наиболее выгодной формы опорного кольца, на экспериментальной базе НЦССХ им. Бакулева А.Н., авторами были проведены исследования данных о пространственной форме, пропорциях естественного митрального кольца, полученные трансторакальной эхокардиографией здоровых взрослых добровольцев и по анатомическим препаратам неизмененных сердец взрослых К полученным данным применили математическое моделирование и расчет методом конечных элементов.
Для более точного построения пространственной седловидной модели естественного митрального кольца были взяты данные только анатомического препарирования, так как они дают полный набор необходимых параметров из одного источника. Длина поперечника основания передней створки «а», была принята равной 2/3 от большего диаметра овала (25 мм). Ширина поперечника передней створки соответствовала ширине гладкой зоны (19.88 мм) и составляла 2/3 от малого диаметра «b» овала. Задняя створка по своей форме соответствует тору. Ширина его поперечника соответствует ширине гладкой зоны задней створки (9.2 мм.) и составляет 1/3 от малого диаметра «b» овала. Длина тора соответствует длине линии, идущей вдоль линии крепления задней створки по центру тора. Не вдаваясь в оценку ширины комиссуральных зон клапана и сложные расчеты, можно использовать его приблизительную длину 65 мм («а») (фиг. 5). В передне-заднем сечении модель клапана показана на схеме модели нормального митрального клапана (фиг. 6).
Передне-задний размер кольца «L» составляет 29.47 мм. Ширина передней створки составляет 2/3, а ширина задней - 1/3 от передне-заднего размера кольца. 1/3 часть передне-заднего размера кольца приходится на расстояние от центра основания передней створки до центра комиссуральной зоны. Оставшиеся 2/3 этого размера приходятся на расстояние от центра комиссуральной зоны до центра основания задней створки (фиг. 6). Высота поднятия основания передней створки над плоскостью комиссур в расчетах варьировалась от 0 до 15 мм., а задней от 0 до 6 мм. В анатомических препаратах основание передней створки возвышалось над комиссуральной зоной на 3.79 мм, а основание задней створки на 1.98 мм. Створки не являются плоскими.
Расчеты были проведены по средним величинам измеренных параметров анатомических препаратов. Поэтому, можно выразить все взаимоотношения в виде их пропорций, относительно большего диаметра фиброзного кольца (фиг. 1, 2).
Для расчетов напряжений в створках естественного неизмененного митрального клапана к построенной трехмерной математической модели нормального митрального клапана (фиг. 5, 6) был применен математический метод конечных элементов.
Результаты расчетов на построенной трехмерной математической модели нормального митрального клапана показали, что напряжение на створки клапана снижается пропорционально подъемам дуг оснований передней и задней створок, что отражено на графиках (фиг. 3 и фиг. 4).
Технический результат при использовании полезной модели заключается в том, что седловидная форма кольца снижает напряжение створок и фиброзного кольца более чем в 2 раза, а пропорции, основанные на заданной величине большего диаметра кольца позволяют рассчитать и изготовить несколько типоразмеров опорных колец и заранее сформировать необходимую геометрию имплантируемого опорного кольца в зависимости от анатомо-физиологических особенностей пациента.
Основываясь на полученных результатах, можно рассчитать гемодинамически выгодные форму и пропорции трехмерного опорного кольца митрального клапана.
Межкомиссуральная ось (СС), по которой происходит седловидное изгибание оснований переднего и заднего сегментов кольца проходит параллельно большему диаметру кольца (фиг. 1, 2). Она отстоит от вершины дуги переднего участка на 1/3 величины малого периметра кольца. Что составляет b*1/3 или 0.8*а*1/3=0.26*а. Основание передней створки возвышается над межкомиссуральной осью кольца на величину «h1», т.е., в следующей пропорции: 3,79/38.2=0.1 или равно 0.1*а. Основание задней створки возвышается над межкомиссуральной осью кольца на величину «h2», т.е., в следующей пропорции: 1,98/38.2=0.05 или равно 0.05*а.
Используя данные соотношения можно рассчитать несколько типоразмеров опорного кольца.
Например, при заданном большем диаметре «а» кольца, равном 30 мм, его меньший диаметр «b» будет равен 0.8*30=24 мм. Межкомиссуральная ось будет отстоять от вершины переднего участка дуги кольца на 0.8*а*1/3=0.26*а=7.8 мм. Центр дуги передней створки будет возвышаться над комиссуральной плоскостью на 0.1*а=0.1*30=3 мм. Центр дуги задней створки будет возвышаться над комиссуральной плоскостью на 0.05*а=0.05*30=1.5 мм.
Предложенное трехмерное опорное кольцо выполнено из проволоки округлого сечения из сплавов титана, а снаружи покрыто округлой манжетой из синтетической ткани.
Предложенное кольцо, с заранее рассчитанной (седловидной) геометрией формы, позволит резко снизить нагрузку на все структуры реконструируемого митрального клапана и, тем самым, улучшить стабильность и долговременность коррекции, приблизиться к качеству естественного физиологического клапана, а возможность изготавливать опорные кольца по заданным размерам с рассчитанными в определенной пропорции параметрами, позволит упростить подбор готового кольца из заготовленного набора типоразмеров.
Таким образом, задача, стоящая перед полезной моделью решена.