Устройство для внутрикостного доступа

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована для введения лекарственных препаратов непосредственно в кость. Предназначена для скорой медицинской помощи, амбулаторных и стационарных медицинских учреждений, для пациентов, которым требуется доступ к сосудистой системе в трудных случаях (17%) и случаях, когда внутривенный доступ вообще невозможен (15%).
Внутрикостный доступ является альтернативой венозному (обезвоживание организма, ожоговая поверхность, рубцы на коже, тучные пациенты, терминальное состояние и др.). Внутрикостное пространство является ниспадающей веной. Жидкости и препараты достигают центрального кровотока в течение нескольких секунд. Устройство для внутрикостного доступа к сосудистой системе человека позволяет осуществить надежную и стабильную инфузию для пациентов всех возрастов и веса. При внутрикостном доступе боль эквивалентна установке периферического внутривенного катетера без местной анестезии. Время установки устройства для внутрикостного доступа не превышает 10 секунд, что чрезвычайно важно при оказании экстренной медицинской помощи и реанимации.
Такое изделие включено в регламент оснащения бригад скорой медицинской помощи на территории России (приказ МЗ РФ №388н от 20.06.2013 г.и приказ МЗ РФ №36н от 22.01.2016 г.«Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи». Однако на российском медицинском рынке фигурируют лишь импортные устройства.
Известен ряд аналогов изделий для внутрикостного доступа.
Один из них – американская аккумуляторная электрическая дрель EZ-IO c набором игл [US2016183974 A1, 30.06.2016].
Недостатком данного изделия является внешний источник питания, необходимость контроля заряда и смены аккумуляторного блока.
Известен аналог – израильский одноударный пистолет Bone Ingection Gun [http://ps-med.com/products/vascular/BIG-RSYS-A]. Недостатком устройства является сложность изготовления.
Известно автоматическое «ударное» одноразовое устройство для внутрикостного доступа NIO, разработанное американской фирмой PerSys Medical [http://www.nio-pm.com].
Прототипом изобретения является внутрикостная игла «Cook Intraosseous Needle» фирмы Cookmedical, CША [https://www.cookmedical.com/products/cc_dinl35_webds]. Игла используется в качестве альтернативы внутривенного доступа, разрешающего вливание препаратов и жидкости во время детских чрезвычайных ситуаций. Изделия поставляется стерильным и упакованным. Предназначено оно для одноразового использования. Изделие состоит из иглы и мандена. Последний на одном конце содержит рукоятку, а другой конец выполнен в виде заточенного бура и выстоит из иглы.
Внутрикостная игла «Cook Intraosseous Needle» предназначена для детской практики. Из-за более плотной костной ткани взрослых, попытка использования ее для внутрикостного доступа не оправдана. Для преодоления более плотной кортикальной пластинки костной ткани взрослых пациентов требуются другие прочностные характеристики материалов иглы.
В данном устройстве игла и мандрен-стилет соединяются с помощью резьбы. При этом возможна затяжка по резьбе, что затруднит разъединение частей устройства. При этом потребуется силовое усилие для выкручивания. Нужно придерживать иглу и выкручивать устройство за рукоятку. Для того, чтобы устройство после использования вынуть из тела, необходимо рукоятку со стилетом вкрутить снова. При этом необходимо сохранить стерильность, что создает дополнительные затруднения и возникает вероятность инфицирования. Часто процесс использования происходит в экстренных условиях, на улице и сохранить стерильность весьма трудно.
При резьбовом соединении заточенные части иглу и стилета могут не совпадать.
Технический результат – упрощение процесса внутрикостного доступа.
Технический результат достигается использованием устройства для внутрикостного доступа, состоящее из рукоятки, соединения-стопора, мандрен-стилета и иглы. При этом соединение-стопор выполнено катушкообразной формы, верхняя часть соединения-стопора имеет две и более непараллельных плоскости, один и более буртик, нижняя часть внутренней выемки рукоятки имеет две и более непараллельных плоскости для точного совпадения с ответной частью соединения-стопора и далее округлую внутреннюю часть с канавкой.
Устройство для внутрикостного доступа состоит из двух разъемных деталей: иглы и мандрен-стилета. Игла выполнена из высокопрочной стали. Ее свободный конец имеет дополнительную обработку и заточку. Второй конец иглы заканчивается канюлей для присоединения инфузионной системы или стандартного шприца. Мандрен-стилет находится в просвете иглы. Один конец его имеет троакарную заточку под оптимальным углом и выстоит из иглы. Второй конец мандрен-стилета заканчивается эргономичной рукояткой, удобной для захвата, что облегчает пенетрацию (проникновение через плотную вертикальную пластинку в губчатое вещество кости).
Устройство для внутрикостного доступа отличается следующими преимуществами:
- специальной обработкой и заточкой иглы;
- специальной обработкой и троакарной заточкой под оптимальным углом свободного конца мандрен-стилета, облегчающими пенетрацию;
- наличием стопора в разъемном соединении иглы и мандрена-стилета для безопасности процедуры;
- эргономичной рукояткой мандрена-стилета, позволяющей приложить необходимое усилие для осуществления малоинвазивного внутрикостного доступа;
- отсутствием внешнего источника питания или батареи, которые требуют обслуживания.
Таким образом, благодаря совокупности нескольких элементов, устройство позволяет произвести малоинвазивный внутрикостный доступ в течение 5-7 секунд путем простых манипуляций у пациентов любого возраста при оказании им экстренной медицинской помощи. А именно – специальной заточки иглы, троакарной заточки под оптимальным углом мандрен-стилета, наличия стопора в разъемном соединении иглы и мандрена-стилета, эргономичной рукоятки мандрена-стилета.
На фигуре 1 показано устройство для внутрикостного доступа в собранном виде (до начала работы), где 1 – рукоятка; 2 – соединение-стопор; 3 – защитный колпачок.
На фигуре 2 показано устройство для внутрикостного доступа в разрезе, где 4 - мандрен-стилет; 5 – игла.
На фигуре 3 показаны по отдельности элементы устройства для внутрикостного доступа: 1 – рукоятка; 2 – соединение-стопор; 3 – защитный колпачок; 4 - мандрен-стилет; 5 – игла.
На фигуре 4 показан вид сбоку устройства для внутрикостного доступа.
На фигуре 5 – вид снизу.
На фигуре 6 показан защитный колпачок.
На фигуре 7 показана игла 5.
На фигуре 8 показан мандрен-стилет 4.
На фигурах 9 – 12 показано соединение-стопор 2.
На фигурах 13 – 16 показана рукоятка.
На фигуре 17 показаны такие элементы соединения-стопора 2, как непараллельные плоскости 6 и буртик 7.
На фигуре 18 показаны такие элементы рукоятки 1 как непараллельные плоскости нижней внутренней части 8, округлая внутренняя часть 9 с канавкой 10 для возможности растяжки при упругой фиксации частей устройства.
Соединение-стопор выполнено катушкообразной формы для эффективного извлечения и рифленой поверхностью, чтобы крутить.
Нижняя часть соединения-стопора может быть выполнена в виде пятигранника. Такая форма наиболее для создания вращательного движения и фиксации тремя пальцами.
Верхняя часть соединения-стопора и нижняя внутренняя часть рукоятки имеет две и более непараллельных плоскости для точного совпадения плоскостей заточки мандрена-стилета 4 и иглы 5. На соединении-стопоре имеется один и более буртик 7, а на внутренней части рукоятки канавка 10 для упругой фиксации рукоятки и соединения-стопора.
На внешней части внизу рукоятки может быть выполнено круговое углубление в месте соединения с буртиком для возможности растягивания материала при фиксации. Назначение – снизить сечение металла. Это дает большую эластичностью и упругость. Причем с помощью толщины углубления можно регулировать силу натяга. При стыковке происходит сужение с боков, а потом возвращается в исходное положение и происходит фиксация. При этом нижняя часть выполнена чуть толще, чтобы избежать острых краев на нижнем конце рукоятки.
Нижняя внутренней выемки рукоятки предназначена для передачи вращательного движения имеет две и более непараллельных плоскости для точного совпадения заточки иглы и мандрен-стилета, а за ней следует округлая внутренняя часть с канавкой для возможности растяжки при упругой фиксации частей устройства.
Если бы вся внутренняя часть рукоятки выполнялась в виде двух непараллельных плоскостей – отсутствие полых внутренних частей препятствовало бы деформации рукоятки и упругой фиксации частей устройства.
Нижняя часть соединения-стопора может быть выполнена в виде пятигранника. Такая форма наиболее для создания вращательного движения и фиксации тремя пальцами.
Работает устройство следующим образом.
Перед началом работы каких-либо подготовительных действий не требуется. Устройство готово к работе и находится в собранном виде. При этом мандрен-стилет находится в просвете иглы и соединен с ней с помощью разъемного соединения-стопора.
Устройство для внутрикостного доступа используется следующим образом. Крепко удерживая устройство для внутрикостного доступа одной рукой и нажимая на рукоятку 1, троакарным концом мандрена-стилета 4 перфорируем кожу. Не ослабляя нажима вращают рукоятку 1 по направлению и против направления часовой стрелки. После пенетрации кортикальной пластинки кости ощущается провал и игла до упора погружается в губчатое вещество кости. Мандрен-стилет 4 отделяется от иглы 5 в разъемном соединении-стопоре 2 и удаляется из иглы. После этого к канюле иглы подсоединяется инфузионная система или стандартный шприц.
После проведения процедуры для извлечения устройства, соединять мандрен-стилет и иглу не требуется. На соединении-стопоре есть специальный уступ для извлечения его. Таким образом его можно удалить без дополнительной сборки. Мандрен-стилет разу после проникновения выбрасывается и таким образом не требуется заботы о его стерильности.
Испытания эффективности устройства для внутрикостного доступа проведены на 15 трупах взрослых людей обеих полов. В качестве точек доступа использовали головку плечевой кости и бугристость большеберцовой кости (зоны тонкой кортикальной пластинки кости). С помощью троакарного конца мандрена-стилета беспрепятственно перфорировали кожу и другие мягкотканые образования до соприкосновения с костью. Вслед за этим, нажимая на рукоятку производили вращательные движения по направлению и против направления часовой стрелки.
При этом во всех случаях через 5-7 секунд происходила пенетрация кортикальной пластины кости и игла до упора погружалась в губчатое вещество кости. После извлечения мандрена-стилета появляется возможность подсоединения к канюле иглы инфузионной системы или шприца.