СТАБИЛИЗИРОВАННЫЕ НЕБЕЛКОВЫЕ КОМПОЗИЦИИ КЛОСТРИДИАЛЬНОГО ТОКСИНА

1. Фармацевтическая композиция, содержащая
(i) активный ингредиент в виде клостридиального токсина;
(ii) регулятор тоничности;
(iii) полоксамер и/или полисорбат; и
(iv) антиоксидант, причем
антиоксидант содержит один или более из метионина и N-ацетилцистеина, и при этом
антиоксидант дополнительно содержит натриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) или аналог ЭДТА.
2. Композиция по п. 1, содержащая ботулотоксин.
3. Композиция по п. 1 или 2, содержащая трегалозу.
4. Композиция по любому одному из пп. 1-3, содержащая полоксамер 188 и/или полисорбат 20.
5. Композиция по любому одному из пп. 1-4, содержащая ботулотоксин, трегалозу, один из полоксамера 188 или полисорбата 20 и один из метионина или N-ацетилцистеина.
6. Композиция по любому одному из пп. 1-5, содержащая ботулотоксин, трегалозу, полоксамер 188 и метионин.
7. Композиция по п. 6, в которой относительные весовые количества (%, масс.) трегалозы, полоксамера 188 и метионина находятся в следующих диапазонах:
трегалоза
1-10
полоксамер 188
0,5-5
метионин
0,1-0,3
8. Композиция по любому одному из пп. 1-5, содержащая ботулотоксин, трегалозу, полисорбат 20 и метионин.
9. Композиция по п. 8, в которой относительные весовые количества (%, масс.) трегалозы, полисорбата 20 и метионина находятся в следующих диапазонах:
трегалоза
1-10
полисорбат 20
0,02-0,06
метионин
0,1-0,3
10. Композиция по любому одному из пп. 1-5, содержащая ботулотоксин, трегалозу, полоксамер 188 и N-ацетилцистеин.
11. Композиция по п. 10, в которой относительные весовые количества (%, масс.) трегалозы, полоксамера 188 и N-ацетилцистеина находятся в следующих диапазонах:
трегалоза
1-10
полоксамер 188
0,5-5
N-ацетилцистеин
0,01-0,5
12. Композиция по любому одному из пп. 1-5, содержащая ботулотоксин, трегалозу, полисорбат 20 и N-ацетилцистеин.
13. Композиция по п. 12, в которой относительные весовые количества (%, масс.) трегалозы, полисорбата 20 и N-ацетилцистеина находятся в следующих диапазонах:
трегалоза
1-10
полисорбат 20
0,02-0,06
N-ацетилцистеин
0,01-0,5
14. Композиция по любому одному из пп. 1-13, содержащая гистидин.
15. Композиция по любому одному из пп. 1-14, не содержащая животного белка.
16. Композиция по любому одному из пп. 1-15, в которой относительное весовое количество (%, масс.) ЭДТА находится в диапазоне от около 0,01 до 0,10.
17. Композиция по любому одному из пп. 1-16, которая представляет собой твердый состав.
18. Композиция по любому одному из пп. 11, 13 и 16, которая представляет собой твердый состав, а относительное весовое количество (%, масс.) N-ацетилцистеина составляет 0,01-0,05.
19. Композиция по любому одному из пп. 1-16, которая представляет собой жидкий состав и имеет рН 5-7.
20. Композиция по любому одному из пп. 10-13 и 16, которая представляет собой жидкий состав и имеет рН 5-7, причем относительное весовое количество N-ацетилцистеина составляет 0,1-0,5.