СПОСОБ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА ПЕРЕЛОМОВ ДЛИННЫХ ТРУБЧАТЫХ КОСТЕЙ
METHOD OF MODELLING INDIVIDUAL IMPLANTS FOR OSTEOSYNTHESIS OF FRACTURES OF LONG TUBULAR BONES

Изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для проектирования индивидуальных имплантатов для остеосинтеза переломов с учетом биомеханических и функциональных критериев, а также относится к компьютерным способам и программному обеспечению для осуществления способа.
Индивидуальный имплантат является искусственным крепежным элементом, который хирурги устанавливают при оперативном лечении переломов для фиксации сломанных костей в правильном положении и соединении их между собой таким образом, чтобы нагрузка, возникающая из вне, не могла геометрически нарушить место соединения. Использование имплантатов такого типа дает ряд преимуществ над применением различных пластин, например, при сложных многооскольчатых переломах около и внутрисуставной локализации, требующих использования отмоделированных имплантатов, повторяющих форму кости. Индивидуальные имплантаты позволяют восстанавливать целостность кости без обязательного ущерба для тканей, физического и психологического дискомфорта, так как их геометрическая конфигурация полностью соответствует «оттиску» фрагмента кости, на которую он крепится, вследствие чего имплантат не пальпируется пациентом. Нагрузки, возникающие при физиологической активности пациента и передающиеся на имплантат, полностью рассеиваются в структуре тела имплантата, что предотвращает неправильное сращение поврежденной кости и обеспечивает более эстетичное восстановление общей геометрии костной структуры. Постановка индивидуальных имплантатов также обеспечивает комфорт и скорость в работе хирурга при большей стабильности фиксации перелома, чем использование традиционных прямых и премоделированных стандартных пластин, так как отпадает необходимость в долгой и изнурительной подгонке имплантата под сложную геометрию кости. Данное преимущество позволяет сократить длительность оперативного вмешательства и его травматичность в разы.
При планировании хирургической операции для установки имплантата традиционно используется рентгеновский способ визуализации костей в месте перелома или компьютерная томография (СТ) для оценки геометрии перелома и общего состояния кости. Однако по классической рабочей технологии окончательное решение относительно положения тела имплантата на кости принимается во время хирургической операции, когда в ходе операционного доступа обнажается поврежденный участок, что затягивает время проведения вмешательства и увеличивает длительность нахождения пациента под наркозом. В свою очередь, индивидуальный имплантат уже имеет конфигурацию, строго совпадающую с геометрией кости, и визуализация перед операцией носит формальный характер. После консолидации перелома спустя 12-24 месяца, на практике выполняют удаление имплантата из организма, что сопряжено с дополнительным риском развития интра и постоперационных осложнений, а также причиняет довольно ощутимые страдания пациенту и добавляет дополнительную работу хирургу.
В случае применения индивидуальных имплантатов, необходимость в их последующем удалении из организма отпадает. Возможность реализации принципа ранней функциональной реабилитации пациента требует безупречного предоперационного планирования и точной имплантации с учетом вектора направления физиологических усилий.
Первое десятилетие XXI века ознаменовано бурным развитием 3D-технологий. Одним из таких проявлений стала компьютерная навигация в имплантологии. Налажен промышленный выпуск нескольких инструментов для снабжения хирургов средством оценки кости пациента в нескольких различным образом ориентированных срезах объемного сканированного изображения, например компьютерно-томографического (СТ) изображения или других объемных сканированных изображений для графического наложения на визуальные образы имплантатов различной геометрии.
В соответствии с текущим состоянием данной области техники процесс производства и установки имплантатов для остеосинтеза переломов состоит из ряда этапов.
На первом этапе пациенту выполняется мультиспиральная компьютерная томография или рентгенография в двух проекциях, которые далее оцифровываются и в виде бинарных данных передаются инженерной группе в специальных форматах.
На втором этапе, после того как получено сканированное СТ-изображение в виде файла, содержащего 3D-данные в любом из перечисленных форматов (iges, stl, step, catia, parasolid, txt, prt, obj), инженер осуществляет подгонку и совмещение цифрового скана перелома кости до полного соответствия сопрягаемых поверхностей. После совмещения костей по размеру в поле программы, по симметричному алгоритму осуществляется изменение геометрии базового имплантата и изготавливается по FHM технологии промежуточная модель, являющаяся точной копией финишного имплантата с введенным коэффициентом усадки металла в ходе изготовления на величину объема.
На следующем этапе готовая копия передается на участок изготовления имплантатов. После того как имплантат создан с учетом расхождения в размерах между спроектированным имплантатом и изготовленным, хирургу необходимо как можно точнее перенести его на пациента.
Необходимо отметить, что все современные компьютерные программы для моделирования и планирования имплантата визуализируют информацию, необходимую для моделирования разных вариантов установки имплантатов и обеспечивают множество инструментальных средств оценки, однако, ни одна из них, по большому счету, не обеспечивает автоматизированной или полуавтоматизированной поддержки при определении оптимального положения имплантатов с биомеханической и функциональной точки зрения; эти действия выполняются инженерами-операторами. Были написаны скрипты, которые в полуавтоматическом режиме вызывают в программу 3-мерного проектирования необходимую кость, уже «обернутую» в плоскость, которая по умолчанию является базовой поверхностью потенциального имплантата.
Однако компьютерные томографические исследования и результаты их аналитической обработки не используют в качестве конструкторской и технологической информации при изготовлении индивидуализированных прецизионных имплантатов для остеосинтеза переломов. Производится только экспертная оценка специалистами.
Существующие способы не позволяют превентивно - до операции выявить объемные математические параметры дефекта кости. Также они не позволяют проводить объемное математическое проектирование, моделирование и адаптацию к поврежденной кости; не позволяют превентивно изготовить имплантат, соответствующий объемным математическим параметрам анатомичного дефекта кости конкретного индивидуума. Эти способы не представляют собой единой системы - совокупности компонентов (элементов), чье взаимосвязанное функционирование направлено на решение общей для системы задачи, а также завершенной технологии, включающей все этапы хирургической реабилитации пациента.
Необходимо подбирать имплантат, соответствующий индивидуальным антропометрическим и остеологическим (анатомическим) особенностям конкретного индивидуума.
Известен способ (пат. РФ 2196543) изготовления стереолитографических моделей и биоимплантатов в черепно-челюстно-лицевой области путем проведения рентгеновской компьютерной томографии, формирования трехмерного компьютерного образа биологического объекта и построения по нему трехмерной пластиковой модели биологического объекта, отличающийся тем, что сканирование при проведении рентгеновской компьютерной томографии осуществляют с минимальным шагом координатного стола в режиме высокого разрешения при неподвижном положении пациента на протяжении получения полного набора томограмм, из массива томографических данных отбирают посредством установления уровня отсечки, задавая коэффициент градиента интенсивности от 0 до 225, информацию для восстановления образа костных структур определенной плотности, для построения стереолитографической модели.
Известен способ определения типоразмеров тотального эндопротеза тазобедренного сустава по линейным измерениям вертлужной впадины и костномозгового канала бедренной кости, по рентгенограмме, выполненной в передне-задней проекции (Демьянов В.М., Машков В.М., Шендерев В.А. - Методические рекомендации. - Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава металлоконструкцией К.М. Сиваша. - Л., 1988, 23 с.). Однако авторами не учтено проекционное увеличение изображения костей приблизительно в 1,2 раза на рентгенограмме, произведенной при фокусном расстоянии около 100-105 см, поэтому определяемый типоразмер тотального эндопротеза будет неточным.
Наиболее близким к заявляемому изобретению относится способ проектирования формы имплантата по изобразительной информации (пат. РФ 2145795) путем подбора, например, типоразмера тотального эндопротеза тазобедренного сустава по рентгенограммам, отличающийся тем, что точный подбор типоразмеров эндопротеза и воспроизведение одновременной правильной пространственной ориентации ацетабулярного и бедренного компонентов проводится на экране монитора методом компьютерной графики по введенным в компьютер рентгенограммам тазобедренного сустава в передне-задней и аксиальной проекциях, выполненных с рентгеноконтрастной линейкой, с правильной ориентацией компонентов эндопротеза.
Недостатком данного способа является, во-первых, невозможность одновременного воспроизведения правильной пространственной ориентации компонентов эндопротеза, поскольку, как указывалось выше, шаблоны ацетобулярного и бедренного компонентов прикладываются к рентгенограмме тазобедренного сустава каждый в отдельности. Во-вторых, для пользования этими шаблонами необходимы рентгенограммы. В-третьих, подбор типоразмера эндопротеза определяется в одной проекции, а именно в задней (Howmedica. - Annual Product Catalog Supple Precision Hip System. - U.S.A., 1993).
Технической задачей предлагаемого изобретения является создание усовершенствованного способа проектирования индивидуальных имплантатов для остеосинтеза при переломах длинных трубчатых костей за счет совмещения двух моделей одноименной кости (пациента и имеющейся в базе) в поле программы 3-мерного проектирования для определения точного местонахождения перелома и оконтуривания этого места по принципу минимальной достаточности и равноудаленности до жизненно важных узлов (сосудисто-нервных пучков) с последующим проектированием на данном участке полноценного имплантата.
Поставленная техническая задача достигается за счет использования способа моделирования индивидуального имплантата для остеосинтеза переломов длинных трубчатых костей по изобразительной информации, с использованием методов компьютерной графики, для формирования 3-мерной модели искомого фрагмента травмированной кости, определения размера имплантата, нахождения реперных точек для правильной ориентации имплантата на полученной контурной модели и последующего его изготовления. Первоначально формируют базу данных трехмерных моделей костей здоровых людей определенной возрастной категории и половой принадлежности, затем сканируют и формируют трехмерную модель травмированной кости пациента, совмещают и выравнивают трехмерные модели кости здорового человека и травмированной кости пациента, размещают на трехмерной модели кости здорового человека реперные точки вдоль поврежденной зоны трехмерной модели травмированной кости пациента в виде упорядоченной матрицы, с одинаковыми расстояниями между собой и на расстоянии не менее 2 мм от мест крепления мышц, сухожилий, и сосудисто-нервных пучков; проводят построение продольно-поперечных кривых на реперных точках и плоскостей на основе полученных кривых для проецирования внешних границ имплантата, размещают имплантат, взятый из цифровой библиотеки, вдоль соответствующих осей и плоскостей таким образом, чтобы внутренняя поверхность имплантата -поверхность прилегания, находилась на одном и том же заданном расстоянии от точек триангуляции кости в травмированной зоне, изготавливают чертежи и технологическую карту производства имплантата.
Краткое описание схем и рисунков
ЭТАП 1. Сканирование и образмеривание кости здорового человека определенного пола и роста с подгонкой локальных параметров.
Создание собственной базы данных трехмерных моделей длинных трубчатых костей скелета человека. Осуществляется сканирование неповрежденных длинных трубчатых костей скелета умершего человека в программе 3D моделирования и систематизация полученных данных с учетом пола и роста.
В процессе сканирования используется любой 3D сканер, аппаратно работающий с нижеперечисленным программным обеспечением:
«Photomodeler Scanners (http://photomodeler.com/products/scanner/default.html)
«VxScan»
(http://www.metronom.com.au/3dlaser_scanner/vx_scan_software.html)
«Rapidform» (http:/rapidform.com/home/)
«Geomagic Studio» (http://www.qeomaqic.com/ru/products/studio/overview/)
Полученные и обработанные после сканирования данные сохраняются в любом из перечисленных форматов: ∗.obj, ∗.stl, ∗.dxf, ∗.step.
В соответствии с осуществлением настоящего изобретения этап формирования 3-мерных моделей костного ряда заключается в том, что оцифрованная кость реплицируется многократно и масштабируется в соответствии с таблицами типоразмеров длинных трубчатых костей скелета человека посредством совмещения с томограммой кости конкретного пациента.
ЭТАП 2. Извлечение из собственной базы данных длинных трубчатых костей трехмерной модели кости и изготовление трехмерной модели травмированной кости: а) трехмерной модели кости из базы данных, б) трехмерной модели травмированной кости пациента.
Например, повреждены одновременно левая и правая большеберцовые кости пациента. Вызывается одноименная 3-мерная цифровая модель кости из собственной базы, максимально соответствующая длине кости пациента. В этом случае, используя сформированную базу данных в соответствии с полом и ростом человека, длиной той или иной кости в теле, сравнив длину кости пациента с базовыми данными, можно пересчитать и отмасштабировать геометрию кости и по ней подгонять геометрию имеющегося в наличии имплантата, предназначенного для данного типа перелома. Определение места и конфигурации локального разрушения кости можно выполнять на основе анализа изображений, например, на основе полутоновых значений в 3-мерной модели кости.
ЭТАП 3. Подгонка размеров модели кости из базы данных по объемной геометрии к размерам, полученным со скана травмированной кости: а) совмещение трехмерных моделей в поле программы, б) выравнивание размеров модели кости из базы данных по геометрии отсканированной кости.
В поле программы вводится 3-мерная модель базовой кости, предварительно спозиционированная по плоскостям проекций в масштабе 1:1. Производится изменение размерности кости до полного совпадения краев размеров кости с контуром кости пациента (точность метода 0.01 мм | необходимая точность 0.5 мм - точность избыточна). После окончательной подгонки до полного совпадения краев обеих костей (кости из базы данных и кости пациента), осуществляется вызов модели нужного имплантата с последующей корректировкой его размеров и контролем положения на кости. Далее, имплантат редактируется под плотную посадку на полученную модель кости. Таким образом, производится корректировка размеров любого типа имплантата при наличии нестандартной фактуры костной системы пациента.
ЭТАП 4. Определение лучших мест расстановки реперных точек на кости в месте разрушения (перелома): а) определение координат и привязка точек на поверхности 3D модели, б) выравнивание и коррекция позиций точек.
Расстановку реперных точек возможно осуществлять двумя известными способами: через срез в плоскости и в привязке к поверхности (http://www.solver.ru/products/kamp/files/olimpiada/Primer_Advanced_rus.pdf). Эти методы используются как в случае первоначального проектирования имплантата по базовой кости, так и в случае проектирования индивидуального имплантата при наличии файла компьютерной томограммы 3D модели кости пациента или рентгенограммы кости пациента, выполненной в передне-задней и боковой проекциях. Оба способа дают высокую степень точности. Для сравнения авторы использовали оба способа: базовая кость с расстановкой реперных точек по апроксимированной кривой к поверхности с отступом на высоту репонирующего шипа; расстановка реперных точек с привязкой к триангулированным плоскостям кости конкретного пациента. Расстановка реперных точек осуществляется следующим образом - формат STL, или STEP, или другой родственный формат, описывает геометрию 3D объекта не в виде твердого тела, а в виде фасетов, то есть содержит так называемые наборы триангулированных плоскостей. В углах этих плоскостей имеются точки сопряжения, удобные для привязки к ним базовых (реперных или опорных) точек. Этот прием выполняется в различных программах по-разному, а именно: расстановка реперных точек осуществляется в соответствии с выбранной программой, поскольку процедура привязки в каждой программе может быть реализована по своему, это осуществляется либо назначением геометрических координат точке, либо активацией оператором точки привязки.
ЭТАП 5. Создание продольно-поперечных кривых в виде сетки.
а) типовая сетка (внешний вид), б) сетка, полученная на пересечении кривых в реперных точках.
ЭТАП 6. Создание базовой плоскости на основе полученных кривых: а) плоскость, лежащая на кривых, б) плоскость, откорректированная по границам и смещенная на высоту штифта (h=1.1 мм).
ЭТАП 7. Получение оптимальной конфигурации базовой поверхности: а) прорисовка границ и их проецирование на поверхность, полученную как копию поверхности кости б) коррелированная поверхность второго порядка (копия базовой поверхности сдвинутая на 1.1 мм выше).
Производится оптимизация базовых поверхностей: устанавливаются границы имплантата проецированием на поверхность ограничивающих кривых; осуществляется объемный сдвиг полученной поверхности на высоту имплантата.
ЭТАП 8. Преобразование базовой плоскости в объем: а) создание твердого тела фитчером в программе моделирования и расстановка отверстий крепления, б) скругление острых углов и расстановка штифтов.
ЭТАП 9. Изготовление чертежей и технологической карты производства имплантата.
Способ начинает исполняться, когда в наличии имеются объемные сканированные изображения кости пациента и трехмерное отображение подходящего имплантата. На первом, последовательном этапе, 3-мерную модель кости используют для определения пространственных границ, которыми должны быть ограничены геометрические размеры будущего имплантата. Пространственные границы могут быть идентифицированы для каждого элемента. Для задания сеток можно применить несколько методов. Ниже описан метод, наиболее оптимальный по скорости и точности.
Описание метода. В зону 3-мерного объектного поля программы помещается 3-мерная одноименная модель кости, идентичная разрушенной кости пациента. Далее, в это же поле помещается компьютерная томограмма поврежденного участка кости в виде 3-мерной модели и проводится их совмещение путем масштабирования до фактически полного совпадения внешних границ моделей этих двух костей. Далее, вдоль 3-мерного скана поврежденной зоны, пострадавшей от разрушения кости, размещаются реперные точки, которые крепятся на внешних стенках базовой модели в виде упорядоченной матрицы с одинаковыми расстояниями между собой. После этого, через вышеуказанные точки выстраиваются продольно-поперечные кривые (http://sci.alnam.ru/book_wav.php?id=44, http://www.unn.ru/pages/e-library/ppp/18149146_2014_-_76-2_unicode/3.PDF, http://stu.sernam.ru/book_sopr.php?id=129), которые образуют в конечном итоге поле плоскости для проецирования на него внешних границ имплантата. Поскольку кривые, проходящие через реперные точки, формируют «волновой» рисунок и расположены относительно тела кости в продольном и поперечном направлении данное известное словосочетание (продольно-поперечные) строго отражает их характер.
Последний этап заключается в оценке общей конфигурации спроектированного имплантата. В программе используется модуль, который позволяет назначить 3D модели определенный тип материала с характеристиками, соответствующими реальному имплантату.
Каждая спроектированная пластина подвергается контролю на прочность методом моделирования различных типов нагрузок на тело пластины (http://www.ptc.com/product/creo/3d-cad/parametric, http://www.solidworks.ru. http://www.proenqineer.com). Производится расчет этих усилий с использованием математического аппарата программы. В зависимости от прилагаемой силы импульса, имплантат испытывает деформации. Если в ходе контроля выявляется, что приложенная импульсная нагрузка критична для кости, на которую приготовлен имплантат, то производится корректировка геометрии (утолщение) имплантата в данной зоне.
Предварительную конфигурацию имплантата оценивают с учетом ограничений, накладываемых конкретным случаем (например, физическая близость краев и поверхностей имплантата к нервам или кровеносным сосудам (сосудисто-нервному пучку). Требуется, чтобы каждый индивидуальный имплантат соответствовал условию удаленности от сосудисто-нервного пучка, по меньшей мере, на 2 мм.
Результатом вышеописанных операций является идентификация типа имплантата, необходимого к применению на конкретном типе перелома кости.
Определение места и конфигурации локального разрушения кости можно выполнять на основе анализа изображений, например, на основе полутоновых значений в 3-мерной модели кости. Изображения объекта при определении места перелома и конфигурации излома кости могут содержать 2-мерные срезы кости вдоль осевой линии, содержащие полутоновую информацию, а также любое 3-мерное представление, обеспечивающее понимание пространственного построения объекта.
В соответствии с осуществлением настоящего изобретения, процедура разработки моделей имплантатов заключается в том, что выбираются оптимальные показатели комбинации имплантатов в зависимости от результатов измерений, выполненных по объемным изображениям кости пациента или 3-мерным моделям, созданным на этапе формирования собственной базы данных трехмерных моделей длинных трубчатых костей скелета человека. Положения отверстий и края имплантатов определяются исходя из критерия максимальной удаленности от местоположения в теле нервов, кровеносных сосудов и мест крепления мышц.
Этап сравнения планов конфигураций имплантатов между собой или с заданными критериями может дополнительно заключаться в том, что постепенно регулируются размеры, положения и ориентации фрагментов отдельных компонентов имплантатов в соответствии с заданной стратегией равноудаленности.
Хирургическая операция остеосинтеза перелома может быть предварительно спланирована и апробирована на компьютере. Это осуществляется путем выполнения мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) поврежденной и неповрежденной кости пациента, их совмещения с последующей виртуальной имплантацией фиксатора, для анализа точности адаптации к кости и правильности расположения фиксирующих элементов (винтов, штифтов и т.д.), что позволяет минимизировать риск специфических осложнений и ошибок, имеющих место в ходе выполнения остеосинтеза переломов.
Осуществление способа в соответствии с настоящим изобретением можно реализовать в любой компьютерной системе. Система содержит, по меньшей мере, один программируемый процессор, связанный с запоминающей подсистемой, которая содержит память, по меньшей мере, одного типа, например RAM (оперативную память), ROM (постоянную память) и т.д. Следует отметить, что процессор (или процессоры) может быть универсальным или специализированным и может быть предназначен для встраивания в устройство, например интегральную схему, которая содержит другие компоненты, выполняющие другие функции. Таким образом, по меньшей мере, предлагаемое изобретение можно реализовать в цифровой электронной схеме или в компьютерных аппаратных, программно-аппаратных, программных средствах или в их комбинации. Система обработки может содержать запоминающую подсистему, которая содержит, по меньшей мере, один дисковод, и/или дисковод для CD-ROM, и/или дисковод для DVD. В некоторых вариантах реализации для обеспечения пользователя возможностью ручного ввода информации в состав подсистемы пользовательского интерфейса могут входить отображающая система, клавиатура и координатно-указательное устройство. В состав системы могут также входить порты для ввода и вывода данных. В состав системы могут также входить многие элементы, например сетевые соединения, интерфейсы сопряжения с различными устройствами и т.д.
Память запоминающей подсистемы может содержать часть управляющих команд или их полный набор, который при исполнении на системе обработки реализует часть этапов данного способа, описанного в настоящей заявке. Таким образом, система обработки известна в технике как система, которая содержит команды для реализации различных способов для получения и обработки информации.
В соответствии с осуществлением настоящего изобретения - размещение имплантата, взятого из собственной базы данных трехмерных моделей длинных трубчатых костей скелета человека, осуществляют вдоль соответствующих осей и плоскостей привязок к кости таким образом, чтобы внутренняя поверхность имплантата (поверхность прилегания) находилась на одном и том же заданном расстоянии от точек триангуляции 3-мерной модели кости конкретного пациента в травмированной зоне.
В результате использования изобретения геометрические размеры, положение имплантата и направленность фиксирующих элементов проверяются на основании полученных 3-мерных данных о разрушенной части кости пациента.