ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ СЕРДЦЕ УСТРОЙСТВО
HEART SUPPORTING DEVICE

Область изобретения
Настоящее изобретение относится к поддерживающему сердце устройству, в частности, к внутрижелудочковому насосу баллонного типа для способствования циркуляции.
Известный уровень техники
В патентной публикации US6406422 раскрыт аппарат для помощи желудочкам, который содержит надувной баллон для установки в полость желудочка через его сердечную стенку. Баллон можно расправлять и сжимать согласованно с нормальным функционированием отказывающего сердца.
В патентной публикации US2013/184515 раскрыто внутрижелудочковое баллонное устройство. Устройство содержит тонкий гибкий катетер с проксимальным концом и дистальным концом. Надувной баллон предоставлен около дистального конца. Баллон компактно сложен на внешней поверхности катетера в его сдутом состоянии, что позволяет проходить, например, в левый желудочек. Баллон (кроме того, свободно плавающий) можно приводить в его надутое состояние, чтобы вымещать остаточный объем крови из желудочка. Устройство дополнительно может содержать второй надувной баллон, установленный на катетере, при этом второй баллон выполнен для размещения, например, внутри нисходящей аорте.
В международной патентной публикации WO 2011/017440 раскрыта система сердечного доступа и размещающее устройство для получения доступа к внутренней части сердца посредством имплантации узла порта в него. Варианты исполнения узла порта содержат пробку, которая имеет два фиксирующих элемента, расположенных на ее противоположных концах, которые можно приводить в действие для зацепления с внутренней и внешней поверхностью стенки сердца. Дополнительные варианты выполения узла порта могут содержать два диска, расположенные на противоположных концах порта. Раскрытые диски и фиксирующие элементы являются гибкими, расправляемыми и/или складываемыми.
Сущность изобретения
Настоящее изобретение направлено на то, чтобы предоставить усовершенствованное поддерживающее сердце устройство, которое можно имплантировать через неинвазивную процедуру, а также минимально инвазивное хирургическое вмешательство, и которое в частности подходит для лечения кардиогенного шока и/или хронической сердечной недостаточности из-за ослабленной стенки сердца, например, в результате ишемии или постишемического повреждения.
В соответствии с настоящим изобретением, предоставлено поддерживающее сердце устройство типа, который определен во введении, которое содержит внутренний элемент для расположения внутри полости сердца и имеет тело динамического объема. Во внутреннем элементе предусмотрена по существу жесткая усиливающая стенку часть, выполненная с возможностью зацепления с внутренней поверхностью стенки сердца при работе, и где предоставлен динамический элемент, который является надувным для того, чтобы помогать насосному действию сердца, тем самым обеспечивая способствование циркуляции.
Поддерживающее сердце устройство по настоящему изобретению снижает известный уровень смертности, связанный с пациентами, страдающими от сниженного сердечного выброса в результате ослабленной стенки сердца. Поддерживающее сердце устройство механически стабилизирует ишемическую сердечную ткань или желудочковую аневризму и, следовательно, позволяет избежать образования или ухудшения желудочковой аневризмы с течением времени, а также обеспечивает способствование циркуляции при сокращении желудочков, тем самым на определенном уровне компенсируя сердечную недостаточность у пациента.
В одном из вариантов исполнения поддерживающее сердце устройство дополнительно содержит внешний оболочечный элемент, который имеет опорную поверхность из (по существу) жесткого материала и выполнен с возможностью зацепления с внешней поверхностью стенки сердца. Внешний оболочечный элемент выполнен с возможностью предотвращения чрезмерного выпячивания, например, аневризмы в стенке сердца во время изменения уровней давления внутри полости сердца.
В одном из вариантов исполнения усиливающая стенку часть является расправляемой, что позволяет усиливающей стенку части приспосабливаться к внутренней поверхности стенки сердца, тем самым обеспечивая плотное зацепление с ней. Расправляемая усиливающая стенку часть имеет такое преимущество, что она повторяет внутреннюю поверхность стенки, когда надута, чтобы обеспечивать непрерывную и распределенную поддержку для внутренней поверхности стенки с минимумом локализованных точек давления.
В одном из вариантов исполнения усиливающая стенку часть содержит надувное чашеобразное тело с тем, чтобы усиливающую стенку часть можно было в целях удобства расправлять посредством подачи газа или текучего вещества в него и достигать плотного и конгруэнтного зацепления, например, с верхушечной частью желудочка.
В одном из вариантов исполнения внутренний элемент дополнительно содержит один или несколько позиционирующих элементов для прочного закрепления положения и ориентации поддерживающего сердце устройства внутри сердца. При обеспечении способствования циркуляции, поддерживающее сердце устройство подвержено повторяемым движениям сердца и мышечным сокращениям. В частности, один или несколько позиционирующих элементов предотвращают изменение положения или ориентации поддерживающим сердце устройством в течение множества сердечных циклов.
Для того чтобы обеспечивать прочную фиксацию, в одном из вариантов исполнения каждый из одного или нескольких позиционирующих элементов может иметь дугообразную форму для конгруэнтного зацепления с внутренней структурой и внутренней поверхностью полости сердца. Этот вариант исполнения обеспечивает распределенное усилие фиксации посредством одного или нескольких дугообразных позиционирующих элементов, что минимизирует возможное раздражение внутренней поверхности стенки полости сердца, при этом предотвращая смещение поддерживающего сердце устройства в течение множества насосных циклов.
В благоприятном варианте исполнения один или несколько позиционирующих элементов имеют трубчатую форму, что позволяет газу или текучему веществу проходить через них для надувания и сдувания тела динамического объема, например, надувного динамического элемента. Один или несколько позиционирующих элементов также можно использовать для того, чтобы приводить усиливающую стенку часть из сложенного состояния в расправленное состояние при установке указанной усиливающей части в полости сердца. В дополнительном варианте исполнения каждый из одного или нескольких позиционирующих элементов может иметь форму крюка для того, чтобы дополнительно усовершенствовать фиксацию положения и ориентации поддерживающего сердце устройства внутри полости сердца.
Во время способствования циркуляции, тело динамического объема можно надувать и сдувать циклическим образом через подачу и извлечение газа или текучего вещества. С этой целью предоставлен вариант исполнения, в котором внутренний элемент прикрепляют к катетеру, например, в форме трубчатого катетера, который имеет проход, идущий через него. Катетер позволяет подавать и извлекать газ или текучее вещество в или из внутреннего элемента и динамического элемента. Катетер также моет быть удобен во время размещения поддерживающего сердце устройства внутри полости сердца, где поддерживающее сердце устройство приводят из сложенного состояния в расправленное состояние посредством подачи газа или текучего вещества через катетер в усиливающую стенку часть.
В благоприятном варианте исполнения катетер соединяют с одним или несколькими позиционирующими элементами, где один или несколько позиционирующих элементов представляют собой, например, трубчатые позиционирующие элементы, соединенные с телом динамического объема. В этом варианте исполнения один или несколько позиционирующих элементов не только обеспечивают фиксацию поддерживающего сердце устройства внутри полости сердца, но также позволяют подавать и извлекать газ или текучее вещество в или из его внутреннего элемента и динамического элемента. Этот вариант исполнения, таким образом, предусматривает эффективную компоновку, в которой один или несколько позиционирующих элементов не только обеспечивают структурную и позиционную опору для поддерживающего сердце устройства, но также делают возможным циклическое надувание и сдувание динамического элемента, чтобы обеспечивать способствование циркуляции.
Согласно патентоспособным вариантам исполнения, каждое из внешнего оболочечного элемента и/или усиливающей стенку части может содержать периферическую область перекрытия. Каждая периферическая область перекрытия выполнена с возможностью зацепления со здоровой частью стенки, окружающей ослабленную стенку или ишемическую область сердца, типично аневризму, с тем, чтобы можно было предоставлять достаточную и надежную опору для предотвращения внутреннего или внешнего выпячивания ослабленной стенки или ишемической области при градиенте давления.
В дополнительном варианте исполнения поддерживающее сердце устройство дополнительно может содержать первый трубчатый элемент, соединяющий внешний оболочечный элемент и усиливающую стенку часть, первый трубчатый элемент находится в связи с динамическим элементом. Этот вариант исполнения, в частности, благоприятен для надувания динамического элемента из-за пределов сердца.
В дополнительном благоприятном варианте исполнения, усиливающая стенку часть содержит надувную усиливающую стенку камеру, выполненную с возможностью расправления усиливающей стенку части до статичного надутого состояния в полости сердца. Этот вариант исполнения позволяет расправлять усиливающую стенку часть через надувание, где базовую камеру усиливающей стенку части можно надувать жидкой средой, гелем или даже порошком, все это обеспечивает по существу жесткую форму усиливающей стенку части, когда она надута.
В соответствии с изобретением, динамический элемент может содержать поддающуюся растягиванию мембрану, образующую камеру баллона. Поддающаяся растягиванию мембрана может обеспечивать переменный объем динамического элемента по мере растяжения и сжатия в соответствии с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений.
В одном из вариантов исполнения поддающуюся растягиванию мембрану герметично прикрепляют к усиливающей стенку части вдоль ее периферической части, поддающаяся растягиванию мембрана и усиливающая стенку часть образуют камеру баллона. В этом варианте исполнения поддающуюся растягиванию мембрану можно рассматривать как куполообразный элемент, прикрепленный к усиливающей стенку части. Это позволяет усиливающей стенку части иметь различную геометрию и быть выполненной из другого материала, где усиливающая стенку часть может проявлять другой уровень податливости, эластичности и/или деформируемости, чем поддающаяся растягиванию мембрана.
В альтернативном варианте исполнения поддающаяся растягиванию мембрана в надутом состоянии представляет собой по существу сферическую мембрану. В отличие от предыдущего варианта исполнения, в этом варианте исполнения поддающуюся растягиванию мембрану можно рассматривать в качестве отдельного сферического баллона, где сферическая мембрана находится в связи, например, с перекачивающим устройством для изменения ее диаметра с тем, чтобы вымещать требуемое количество объема крови через полость сердца.
В одном из вариантов исполнения поддающаяся растягиванию мембрана может содержать эластическую ткань для хорошей фибриновой инкапсуляции и для минимизации тромбогенности мембраны. В некоторых вариантах исполнения поддающаяся растягиванию мембрана может даже содержать титановую сетку для усовершенствования долговечности динамического элемента.
Чтобы предоставить хорошую опору для стенки сердца, а также сохранять как можно больше исходной геометрии сердца, в частности, его ослабленной стенки, внешний оболочечный элемент может иметь по существу не эластичную чашеобразную геометрию. Чашеобразную геометрию адаптируют для того, чтобы принимать ослабленную стенку сердца и обеспечивать правильную и естественную геометрическую форму ослабленной стенки. В некоторых вариантах исполнения внешний оболочечный элемент может иметь чашеобразную геометрию, которую подгоняют конкретно к определенной естественной геометрической форме стенки сердца пациента.
В типичном и практичном варианте исполнения, поддерживающее сердце устройство по настоящему изобретению может содержать перекачивающее устройство в связи с внутренним элементом, в частности, с его динамическим элементом. Перекачивающим устройством можно управлять через блок управления, который адаптируют для того, чтобы анализировать электрическую активность сердца для определения скорости нагнетания сердца, которой стоит следовать поддерживающему сердце устройству. В определенных ситуациях поддерживающее сердце устройство, когда необходимо, даже можно использовать в сочетании с водителем ритма, где поддерживающее сердце устройство обеспечивает способствование циркуляции в соответствии с водителем ритма и, таким образом, электрическая активность водителя ритма определяет частоту надувания и сдувания внутреннего элемента для синхронного способствования. Также возможно использование в сочетании с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ICD).
Краткое описание фигур
Далее в настоящем документе настоящее изобретение описано более полно на основании множества примерных вариантов исполнения со ссылкой на рисунки, на которых:
на фиг.1 представлен примерный вариант сердца, которое имеет ослабленную ткань миокарда или ишемическую область;
на фиг.2 представлен разборный вид варианта исполнения поддерживающего сердце устройства в соответствии с настоящим изобретением;
на фиг.3 представлен вид в разрезе варианта исполнения поддерживающего сердце устройства в соответствии с настоящим изобретением;
in vivo
на фиг.4 представлено поддерживающее сердце устройство  в соответствии с вариантом исполнения настоящего изобретения;
на фиг.5 представлен вид в разрезе поддерживающего сердце устройства в соответствии с другим вариантом исполнения настоящего изобретения;
in vivo
На фиг.6 представлено поддерживающее сердце устройство  в соответствии с другим вариантом исполнения настоящего изобретения;
на фиг.7 представлен вариант исполнения устройства доставки в соответствии с настоящим изобретением;
на фиг.8 представлен другой вариант исполнения устройства доставки в соответствии с определенным вариантом исполнения настоящего изобретения;
на фиг.9 представлен дополнительный вариант исполнения поддерживающего сердце устройства по настоящему изобретению, расположенного внутри сердца;
на фиг.10 представлен вид сбоку дополнительного варианта исполнения поддерживающего сердце устройства в соответствии с настоящим изобретением; и
на фиг.11a и 11b представлен вид сбоку и вид сверху, соответственно альтернативного варианта исполнения поддерживающего сердце устройства согласно фиг.10.
Подробное описание примеров исполнения
На фиг.1 представлен пример исполнения сердца, страдающего от аневризмы, в соответствии с настоящим изобретением. В представленном образцовом варианте исполнения сердце 10 содержит ослабленную стенку 11 (например, ишемическую область или аневризму сердца) в стенке 12 сердца полости 13 сердца. Аневризма 11 образует ослабленную часть стенки 12 сердца и часто обусловлена инфарктом миокарда из-за закупорки коронарных сосудов, также известной как «сердечный приступ». Блокированный поток крови в коронарных сосудах типично ведет к недостатку кислорода, подаваемого в части стенки 12 сердца, так что пораженная ткань миокарда погибает. Это ведет к сниженной механической функции сердца, что само по себе ведет к кардиогенному шоку. Погибшая ткань миокарда не отрастает обратно и главным образом заменяется на коллагеновую рубцовую ткань (фибрин).
В свете настоящего изобретения термины, такие как «ослабленная стенка», «ишемическая область» и «аневризма», можно использовать взаимозаменяемо, даже несмотря на то, что они могут иметь различное медицинское значение. Для большей простоты упоминания термин «ослабленная стенка» используют для того, чтобы в целом указать на ослабленную часть 11 стенки 12 сердца, которая типично является последствием (однако, но не обязательным) ишемической области 11 и/или постишемической области, такой как (псевдо-)аневризма 11.
Ослабленная стенка 11 в стенке 12 сердца часто более податлива и эластична, чем здоровая окружающая ткань 14 стенки. В случае аневризмы левого желудочка, например, податливость аневризмы 11 может вызывать чрезмерное выпячивание наружу или внутрь, вздутие или «выбухание» аневризмы 11 во время фаз систолы и диастолы внутри полости 13 сердца, например, полости левого желудочка. Выбухание может увеличиваться из-за увеличения натяжения стенки согласно закону «La Pace». Это устройство стремится снизить непосредственное давление на пораженную область и, следовательно, остановить или даже обратить рост желудочковой аневризмы.
В острой ситуации известным осложнением после трансмурального инфаркта является разрыв стенки желудочка, это устройство стремится снижать непосредственное давление на пораженную область и, следовательно, снижать риск осложнений, угрожающих жизни.
В дополнение к тому, что ослабленная стенка 11 более податлива и менее эластична, чем окружающая здоровая ткань 14 стенки, ослабленная стенка 11 не обладает способностью сокращаться, поскольку мышечная ткань в пораженной области не функциональна. В случае аневризмы левого желудочка, например, частично повреждена стенка 12 сердца, и ее неспособность достаточно сокращаться в целом ведет к сердечной недостаточности.
В настоящее время отсутствует успешная минимально инвазивная терапия, которая снижает уровень смертности, связанной с аневризмой 11 сердца, и которая способна обеспечивать качество жизни для ослабленных пациентов, страдающих такой аневризмой 11. Приблизительно 85% всех аневризм сердца лежат в переднелатеральной плоскости вблизи верхушки и почти все такие аневризмы представляют собой постишемические аневризмы.
Ввиду приведенного вывшее существует необходимость в усовершенствованном уровне выживаемости и качестве жизни пациентов, страдающих от ишемической области 11 миокарда, как описано выше, например, аневризмы 11, у которых предотвращен разрыв ишемической области 11 и одновременно обеспечивают способствование циркуляции для компенсации сердечной недостаточности определенного уровня, которая зависит от тяжести инфаркта.
В соответствии с настоящим изобретением предоставлено поддерживающее сердце устройство, которое удовлетворяет эту потребность. Поддерживающее сердце устройство обеспечивает непрерывную структурную опору для пораженной ослабленной стенки 11, такой как аневризма 11, предотвращая ее выбухание внутрь и наружу во время фаз систолы и диастолы, а также обеспечивая способствование циркуляции для компенсации сердечной недостаточности определенного уровня.
На фиг.2 представлен разборный вид варианта исполнения поддерживающего сердце устройства в соответствии с настоящим изобретением. В представленном варианте исполнения поддерживающее сердце устройство 1 содержит внутренний элемент 6 для расположения внутри полости 13 сердца, который содержит тело динамического объема. Во внутреннем элементе 6 предусмотрена по существу жесткая усиливающая стенку часть 8, выполненная с возможностью зацепления со внутренней поверхностью стенки сердца 10 при работе, где предоставлен динамический элемент 9, который является надувным для того, чтобы помогать насосному действию сердца 10, тем самым обеспечивая способствование циркуляции.
В варианте исполнения, представленном на фиг.2, поддерживающее сердце устройство 1 дополнительно содержит внешний оболочечный элемент 2, который имеет опорную поверхность 4 из (по существу) жесткого материала. Внешний оболочечный элемент 2 выполнен с возможностью зацепления с внешней поверхностью 12b стенки от стенки 12 сердца (например, аневризма 11), предотвращая ее чрезмерное выпячивание во время систолических или диастолических уровней давления внутри полости 13 сердца. Кроме того, внешний оболочечный элемент 2 также придает правильную геометрическую форму внешней поверхности 12b стенки, близкую к исходной геометрической форме стенки 12 сердца до развития ишемической области 11. С этой целью внешний оболочечный элемент 2 может иметь по существу не эластичную чашеобразную геометрию.
Внутренний элемент 6 выполнен с возможностью обеспечивать опору для внутренней поверхности 12b стенки (т. е. ослабленной части стенки) во время, например, систолических и/или диастолических уровней давления в полости 13 сердца, и для того, чтобы предотвращать чрезмерное выпячивание внутрь и последующее снижение фракции изгнания.
Поддерживающее сердце устройство 1 согласно определенным вариантам исполнения настоящего изобретения, имеющее внешний оболочечный элемент 2 (например, показанный на фиг.2), обеспечивает двустороннюю опору для ослабленной стенки 11, а также способствование циркуляции сердца 11 посредством внутреннего элемента 6, который подлежит расположению в полости 13 сердца. При работе, ослабленную стенку 11 эффективно зажимают между внешним оболочечным элементом 2 и усиливающей стенку частью 8, и, тем самым, она опирается на внутреннюю и внешнюю поверхности 12a, 12b стенки во время систолических и диастолических уровней давления в полости 13 сердца. Надувной динамический элемент 9 разработан для того, чтобы надуваться и сдуваться синхронно с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений для компенсации сердечной недостаточности определенного уровня в результате ишемии (кардиогенного шока) или аневризмы 11. Когда надувают динамический элемент 9, уменьшают эффективный объем полости 13 сердца и вымещают определенный объем крови. Для аневризмы левого желудочка это подразумевает, что внутренний элемент 6 располагают в левом желудочке и динамический элемент 9 способствует изгнанию крови через аортальный клапан. В большинстве вариантов исполнения динамический элемент 9 соединен с перекачивающим устройством 15, содержащим управляющую схему 15a, которая осуществляет мониторинг частоты сердечных сокращений пациента и определяет необходимые изменения объема динамического элемента 9 с течением времени в ответ на обнаруживаемую частоту сердечных сокращений. Перекачивающее устройство 15 может подавать и извлекать газ или текучее вещество в или из динамического элемента 9 через внешний трубчатый элемент 3, который находится в связи с динамическим элементом 9 и перекачивающим устройством 9. Перекачивающее устройство 15 может быть выполнено с возможностью надуваться во время фазы систолы и сдуваться во время фазы диастолы, например, с использованием надлежащих воспринимающих и синхронизирующих компонентов.
Важно отметить, что внутренний элемент 6 выполнен с возможностью и расположен так, чтобы во время работы не мешать сосочковым мышцам 13a внутри полости 13 сердца, чтобы избегать утечки из клапана.
В одном из вариантов исполнения усиливающую стенку часть 8 расправляют из сложенного состояния в расправленное состояние. Сложенное состояние позволяет доставлять внутренний элемент 6 в полость 13 сердца через небольшое отверстие в стенке 12 сердца, например, через пораженную область 11 или через катетер 40 (см. варианты исполнения, описанные далее со ссылкой на фиг.9-11b). Когда внутренний элемент 6 находится в правильном положении в полости 13 сердца, усиливающую стенку часть 8 можно приводить в расправленное состояние для плотного зацепления с внутренней поверхностью 12a стенки пораженной области 11. В благоприятных вариантах исполнения, усиливающая стенку часть 8 может содержать расправляемую сетку, такую как расправляемая титановая сетка, которая может действовать в качестве расправляющегося зонта после доставки в полость 13 сердца.
В одном из вариантов исполнения внешний оболочечный элемент 2 содержит периферическую область 2a перекрытия. Периферическая область 2a перекрытия выполнена с возможностью зацепления внешнего оболочечного элемента 2 со здоровой частью 14 стенки, окружающей ослабленную стенку 11, чтобы можно было обеспечивать достаточную и надежную опору для предотвращения выпячивания или выбухания ишемической области 11 внутрь или наружу во время градиентов давления на стенке 12 сердца и ишемической области 11. Аналогичным образом, в одном из вариантов исполнения усиливающая стенку часть 8 может содержать периферическую область 8a перекрытия, в которой усиливающая стенку часть 8 находится в плотном зацеплении со здоровой частью 14 стенки in vivo, чтобы поддерживать ишемическую область/аневризму 11 во время градиентов давления на стенке 12 сердца. Максимальные градиенты давления типично возникают во время систолического и диастолического движения сердца 10, где систолическое давление типично вызывает выпячивание или выбухание аневризмы 11 или ишемической области 11 наружу, тогда как диастолическое давление типично ведет к выпячиванию или выбуханию аневризмы 11 или ишемической области 11 внутрь.
В одном из вариантов исполнения поддерживающее сердце устройство 1 дополнительно может содержать первый трубчатый элемент 5, соединяющий внешний оболочечный элемент 2 и усиливающую стенку часть 8, где первый трубчатый элемент 5 находится в связи с динамическим элементом 9. В большинстве вариантов исполнения первый трубчатый элемент 5 идет через небольшое отверстие в стенке 12 сердца, типично через саму пораженную область 11. Первый трубчатый элемент 5 часто может содержать проход, через который текучее вещество можно подавать и извлекать для надувания или сдувания динамического элемента 9. Первый трубчатый элемент 5 дополнительно может иметь подходящую длину, чтобы зажимать аневризму 11 между усиливающей стенку частью 8 и внешней оболочкой 2, эта длина может зависеть от конкретного размера и рассматриваемой толщины ишемической области/аневризмы 11. Зажатие желудочковой стенки 12 между усиливающей стенку частью 8 и внешним оболочечным элементом 2 обеспечивает опору против чрезмерного вздутия и выбухания ишемической области 11. Поскольку первый трубчатый элемент 5 проходит через стенку 12 сердца, например, через аневризму 11, дополнительно избегают бокового скользящего движения поддерживающего сердце устройства 1 вдоль стенки 12 сердца также, таким образом удерживая поддерживающее сердце устройство 1 прочно на месте около аневризмы 11.
В соответствии с изобретением, динамический элемент 9 может содержать поддающуюся растягиванию мембрану 9a, образующую камеру 9b баллона. Мембрана 9a допускает изменения объема камеры 9b баллона в зависимости от требуемого объема крови, подлежащего вымещению. В благоприятных вариантах исполнения поддающаяся растягиванию мембрана 9a содержит эластическую ткань, которая облегчает ее фибриновую инкапсуляцию, так что минимизируют предрасположенность к формированию сгустков крови, т. е. к тромбозу, на поддающейся растягиванию мембране 9a. Поддающаяся растягиванию мембрана 9a также может содержать титановую сетку, которая дополнительно улучшает антикоагуляционные характеристики, посредством способствования врастанию клеток, а также долговечности мембраны 9a.
В представленном разборном виде поддающуюся растягиванию мембрану 9a можно герметично прикреплять к усиливающей стенку части 8 вдоль ее периферической части 8b, где поддающаяся растягиванию мембрана 9a и усиливающая стенку часть 8 образуют камеру 9b баллона. Этот вариант исполнения может предусматривать складываемый внутренний элемент 6, поскольку усиливающая стенку часть 8 может содержать, например, складываемую титановую сетку и поддающаяся растягиванию мембрана 9a может быть складываемой.
На фиг.3 представлен вид в разрезе варианта исполнения поддерживающего сердце устройства 1 в соответствии с настоящим изобретением. В этом варианте исполнения усиливающая стенку часть 8 может содержать надувную базовую камеру 8c, выполненную с возможностью расправления усиливающей стенку части 8 в статичное надутое состояние в полости 13 сердца. Усиливающую стенку часть 8 можно рассматривать в качестве складываемого эластического мешка, содержащего множество базовых камер 8c.
Усиливающая стенку часть 8 может быть расправляемой и ее можно раскладывать или надувать с использованием жидкой среды, геля, содержащего, например, силикон, порошка или газа. При использовании порошка, порошок можно хранить, например, в мембране, и когда его помещают в вакуум, он сохраняет твердую форму. Когда усиливающая стенку часть 8 находится в сложенном состоянии и ее доставляют в полость 13 сердца, текучее вещество, гель или порошок можно предоставлять через первый трубчатый элемент 5 для подачи текучего вещества, геля или порошка в базовые камеры 8c. Подавая текучее вещество, гель или порошок в базовую камеру 8c, надувают усиливающую стенку часть 8 до тех пор, пока не достигают плотного зацепления усиливающей стенку части 8 с внутренней поверхностью 12a стенки. В большинстве вариантов исполнения усиливающая стенку часть 8 входит в зацепление с внутренней поверхностью 12a стенки левого желудочка in vivo.
Усиливающая стенку часть 8 легко принимает форму внутренней поверхности 12a стенки для оптимальной поддержки ишемической области/аневризмы 11. В статичном надутом состоянии, усиливающая стенку часть 8 остается достаточно жесткой, чтобы противостоять градиентам давления во время, например, фазы систолы или диастолы, чтобы предотвращать выбухание и возможный разрыв ишемической области или аневризмы 11 в результате их. Конечно, в некоторых вариантах исполнения усиливающая стенку часть 8 также может быть самостоятельно расправляемой и может содержать эластическое или губчатое тело, которое является сжимаемым и которое приобретает желаемую расправленную геометрическую форму после полного расправления в полости 13 сердца.
В представленном варианте исполнения поддающуюся растягиванию мембрану 9a герметично прикрепляют к усиливающей стенку части 8 вдоль ее периферической части 8b, где поддающаяся растягиванию мембрана 9a и усиливающая стенку часть 8 образуют камеру 9b баллона. В благоприятных вариантах исполнения поддающуюся растягиванию мембрану 9a можно формировать как единое целое с усиливающей стенку частью 8, и по существу они могут быть из одного и того же материала, тем самым обеспечивая гладкую и бесшовную внешнюю поверхность внутреннего элемента 6, которая меньше восприимчива к разрыву и утечке. Камера 9b баллона находится в связи с перекачивающим устройством 15 через первый трубчатый элемент 5 и внешний трубчатый элемент 3. Первый и внешний трубчатый элемент 5, 3 таким образом содержит проход для надувания базовых камер 8c, а также проход для надувания камеры 9b баллона.
На фиг.4 представлено поддерживающее сердце устройство in vivo в соответствии с определенным вариантом исполнения настоящего изобретения. В этом конкретном варианте исполнения усиливающая стенку часть 8 и внешний оболочечный элемент 2 входят в зацепление с внутренней и внешней поверхностями 12a, 12b стенки, соответственно, где каждая из периферической области 8a перекрытия усиливающей стенку части 8 и периферической области 2a перекрытия внешнего оболочечного элемента 2 входит в зацепление со здоровой частью 14 стенки в стенке 12 сердца, которая окружает аневризму 11. Периферические области 2a, 8a перекрытия предоставляют опору для внешнего оболочечного элемента 2 и усиливающей стенку части 8, например, во время фаз систолы и диастолы, где здоровая часть 14 стенки менее эластична или податлива и значительно более стабильна. Следовательно, давление прикладываемое к усиливающей стенку части 8 и внешнему оболочечному элементу 2, переносят и распределяют по периферическим областям 2a, 8a перекрытия, тем самым ослабляя силу давления на ослабленную стенку, ишемическую область или аневризму 11.
На фиг.5 представлен вид в разрезе поддерживающего сердце устройства в соответствии с другим вариантом исполнения настоящего изобретения. В этом конкретном варианте исполнения внутренний элемент 6 содержит динамический элемент 9, который имеет поддающуюся растягиванию мембрану 9a, но в этом изображенном варианте исполнения поддающаяся растягиванию мембрана 9a представляет собой по существу сферическую мембрану в надутом состоянии, которая окружает камеру 9b баллона. Сферическая мембрана 9a находится в связи с перекачивающим устройством 15 и изменяет диаметр для вымещения требуемого количества объема крови. Динамический элемент 9 соединен с усиливающей стенку частью 8 через второй трубчатый элемент 7, расположенный между ними. Второй трубчатый элемент 7 содержит проход 7a для подачи или извлечения газа для того, чтобы надувать или сдувать динамический элемент 9.
Как и в случае варианта исполнения, представленного на фиг.3, усиливающая стенку часть 8 также может содержать надувную базовую камеру 8d, выполненную с возможностью расправления усиливающей стенку части 8 в статичное надутое состояние в полости 13 сердца. После надувания, например, с использованием подходящего текучего вещества или геля, такого как текучее вещество или гель на силиконовой основе, усиливающая стенку часть 8 входит в зацепление с внутренней поверхностью 12a стенки и обеспечивает по существу жесткую опору для пораженной области 11. В большинстве вариантов исполнения предусмотрен проход 5a для подачи подходящего текучего вещества или геля в базовую камеру 8b. В этом варианте исполнения усиливающую стенку часть 8 можно рассматривать как поддающийся растягиванию, складываемый и/или эластический мешок, который можно доставлять в полость 13 сердца в сложенном состояние и надувать до статичного надутого состояния после правильной доставки внутрь полости 13 сердца.
На фиг.6 представлено поддерживающее сердце устройство in vivo в соответствии с другим вариантом исполнения настоящего изобретения. Изображенный вариант исполнения поддерживающего сердце устройства 1 похож на вариант исполнения с фиг.5, в котором внутренний элемент 6 содержит отдельную усиливающую стенку часть 8 и динамический элемент 9, которые соединены посредством второго трубчатого элемента 7, расположенного между ними. В соответствии с изобретением, внутренний элемент 6, в частности, динамический элемент 9, выполнен с возможностью не мешать сосочковым мышцам 13a в полости 13 сердца, например, в полости левого желудочка. Как и в случае всех других вариантов исполнения, усиливающая стенку часть 8 может быть расправляемой и может содержать надувной мешок, который имеет базовую камеру 8d, которую можно заполнять подходящим материалом, таким как сжатый газ, текучее вещество, гель или порошок, чтобы приводить усиливающую стенку часть 8 в статичное надутое состояние для плотного зацепления с внутренней поверхностью 12a стенки. Внешний трубчатый элемент 3 соединен с первым трубчатым элементом 5, который, в свою очередь, соединен со вторым трубчатым элементом. Каждый трубчатый элемент содержит проход для подачи или извлечения текучего вещества для того, чтобы надувать или сдувать динамический элемент 9. В определенных вариантах исполнения внешний и первый трубчатые элементы 3, 5 содержат дополнительный проход для подачи текучего вещества, геля или порошка в базовую камеру 8b, если усиливающая стенку часть 8 содержит такую надувную камеру 8d.
В соответствии с изобретением, поддерживающее сердце устройство 1 адаптируют для обеспечения способствования циркуляции для сердечной недостаточности различных степеней, например, после инфаркта миокарда, и для одновременного предоставления структурной опоры для пораженной области 11 для предотвращения ее чрезмерного выбухания во время фаз систолы и диастолы. С этой целью поддерживающее сердце устройство 1 может типично содержать перекачивающее устройство 15, которое находится в связи с внутренним элементом 6, в частности, с динамическим элементом 9, для его надувания и сдувания синхронно с обнаруживаемым сердечным циклом.
Во многих вариантах исполнения перекачивающее устройство 15 дополнительно может содержать блок управления 15a, адаптированный для того, чтобы анализировать электрическую активность сердца 10 для определения скорость сердца, которой следует придерживаться поддерживающему сердце устройству 1. Поддерживающее сердце устройство 1 по настоящему изобретению можно даже соединять с водителем ритма, где электрическая активность водителя ритма задает частоту надувания и сдувания внутреннего элемента 6 для синхронного способствования циркуляции. Поддерживающее сердце устройство 1 по настоящему изобретению очень хорошо подходит для лечения пациентов, например, с аневризмой левого желудочка, где внутренний элемент 6 располагают в полости левого желудочка сердца 10 и внутренний элемент 6 вымещает необходимый объем крови из левого желудочка в аорту.
Поддерживающее сердце устройство 1 по настоящему изобретению имеет многие преимущества в отношении способов доставки имплантов. Поскольку внутренний элемент 6 может быть складываемым и расправляемым, в частности, усиливающая стенку часть 8, поддерживающее сердце устройство 1 можно доставлять с использованием зонда, который удерживает поддерживающее сердце устройство 1 в сложенном состоянии, пока его перемещают, например, через артерию в направлении места доставки, такого как левый желудочек. Даже допустимо, что поддерживающее сердце устройство 1 можно адаптировать для чрескожной доставки, при которой зонд для доставки, содержащий сложенное поддерживающее сердце устройство 1, используют для прокола через кожу, затем через пораженную стенку 12 сердца, содержащую аневризму 11, и впоследствии в полость 13 сердца. Отводя зонд, внутренний элемент 6 можно расправлять в расправленное состояние для плотного зацепления с внутренней стенкой 12a сердца. Чрескожная доставка может требовать, что внешний оболочечный элемент 2 также был расправляемым из сложенного состояния в израсходованное состояние. С этой целью внешний оболочечный элемент 2 может содержать расправляемую сетку в виде зонта (например, титановую сетку) или может содержать надувной мешок или губчатое тело, которое имеет надувную оболочечную камеру, которую можно надувать подходящим текучим веществом или гелем (например, силиконом) до статичного расправленного состояния. Таким образом, все поддерживающее сердце устройство 1 является расправляемым и подходящим для чрескожной доставки.
На каждой из фиг.7 и фиг.8 представлен вариант исполнения устройства доставки в соответствии с настоящим изобретением, где устройство доставки 20 выполнено с возможностью доставки поддерживающего сердце устройства 1 по настоящему изобретению в сложенном состоянии в полость 13 сердца. В представленном варианте исполнения устройство доставки 20 содержит центральный канал 22, который можно прикреплять к поверхности стенки 12 сердца на дистальном конце 24 и который дополнительно содержит первый канал 26 и второй канал 28, прикрепленные к центральному каналу 22 на проксимальном конце 25. В типичном варианте исполнения первый и второй каналы 26, 28 расположены под углом, дающим Y-образное устройство доставки 20, как изображено. Первый канал 26 можно адаптировать для предоставления доступа хирургическому инструменту 30 к стенке 12 сердца, в частности, к аневризме 11, чтобы делать отверстие в ней. Второй канал 28 можно адаптировать для того, чтобы направлять сложенное поддерживающее сердце устройство 1 через отверстие в стенке 12 сердца. Таким образом, первый хирургический инструмент 30 можно вставлять в первый канал 26 и извлекать после исполнения отверстия в стенке 12 сердца, затем сложенное поддерживающее сердце устройство 1 можно вставлять во второй канал 28 и доставлять через отверстие в полости 13 сердца.
В благоприятных вариантах исполнения дистальный конец 24 устройства доставки 20 может содержать элемент 32 для соединения со стенкой, в котором предусмотрено множество чашечных присосов 34, адаптированных для временной фиксации устройства доставки 20 на стенке 12 сердца. Множество чашечных присосов 34 делает возможным мягкое зацепление устройства доставки 20 со стенкой 12 сердца, т. е. аневризмой 11, без повреждения ткани стенки.
На фиг.9 представлен вариант исполнения поддерживающего сердце устройства, расположенного в полости сердца (левый желудочек) в соответствии с настоящим изобретением. В представленном варианте исполнения поддерживающее сердце устройство может содержать усиливающую стенку часть 8, которая является расправляемой, чтобы зацеплять стенку 12 сердца в сердце 10, в частности, внутреннюю поверхность его стенки (в этом случае нижнюю часть левого желудочка). Плотное зацепление усиливающей стенку части 8 позволяет поглощать изменения кровяного давления главным образом посредством усиливающей стенку части 8, чтобы стенка 12 сердца испытывала сниженное кровяное давление и чтобы избегать дальнейшего ослабления или даже разрыва стенки 12 сердца.
Надувной динамический элемент 9 может содержать мембрану 9a (как в вариантах исполнения, описанных выше), которая, например, постоянно меняет геометрическую форму между выпуклой и вогнутой во время способствования циркуляции. Мембрана 9a может быть выполнена так, что результирующая волна давления направлена к соответствующему клапану сердца, чтобы гарантировать, что кровь может быть эффективно вытолкнута через него.
В одном из вариантов исполнения усиливающая стенку часть 8 является расправляемой и может быть выполнена с возможностью расширения с помощью каркаса в виде зонта или линий натяжения (которые можно приводить в действие через катетерный элемент 40, см. дополнительно далее). Этот вариант исполнения делает возможным более легкое размещение и развертывание поддерживающего сердце устройства в полости 13 сердца.
Для усовершенствованной поддержки стенки 12 сердца, усиливающая стенку часть 8 содержит надувное чашеобразное тело в дополнительном варианте исполнения, которое делает возможным конгруэнтное зацепление с внутренней поверхностью стенки 12 сердца. Чашеобразное тело усиливающего стенку элемента 8, например, плотно садится в верхушечную часть полости 13 сердца, например, около верхушки полости левого желудочка, тем самым обеспечивая хорошую поддержку в случае ослабленной стенки сердца или аневризмы, как описано выше.
В дополнение к представленному варианту исполнения, внутренний элемент 6, содержащий усиливающий стенку элемент 8 и надувной динамический элемент 9, может содержать один или несколько позиционирующих элементов 41, 42. Позиционирующие элементы 41, 42 гарантируют, что поддерживающее сердце устройство остается прочно на месте и закрепленным в желаемой ориентации внутри полости 13 сердца при работе, чтобы сохранять оптимальное способствование циркуляции во время сердечного цикла. Один или несколько позиционирующих элементов 41, 42 дополнительно адаптированы и расположены для того, чтобы предотвращать противодействие внутренним структурам сердца, таким как сосочковые мышцы и/или сухожильные хорды, например, как показано в варианте исполнения на фиг.9, где позиционирующие элементы 41, 42 образуют дугу над надувным динамическим элементом 9.
В благоприятном варианте исполнения, один или несколько позиционирующих элементов 41,42 конгруэнтны внутренней поверхности полости 13 сердца, чтобы усовершенствовать фиксацию поддерживающего сердце устройства при использовании, при этом сохраняя на минимуме контактные усилия на внутренней поверхности. В образцовом варианте исполнения один или несколько позиционирующих элементов 41, 42 содержат дугообразную форму, в соответствии с которой можно повторять кривизну или внутреннюю поверхность полости 13 сердца или совпадать с ней. Один или несколько дугообразных позиционирующих элементов 41, 42 позволять распределять усилия фиксации вдоль кривизны или внутренней поверхности полости 13 сердца, что ведет к усовершенствованной фиксации поддерживающего сердце устройства.
На фиг.10 представлен дополнительный вариант исполнения одного или нескольких позиционирующих элементов, как используют в настоящем изобретении. В представленном варианте исполнения для одного или нескольких позиционирующих элементов 41, 42, 43 предусмотрена дугообразная форма для конгруэнтного зацепления с кривизной или частью внутренней поверхности полости 13 сердца, чтобы тем самым прочно закреплять положение и ориентацию поддерживающего сердце устройства внутри сердца 10 для оптимального функционирования. В одном или нескольких позиционирующих элементах 41, 42, 43 в альтернативном варианте исполнения могут быть предусмотрены небольшие удлинения (например, в форме штырьков, крюков и т. д.), чтобы заякоривать поддерживающее сердце устройство в полости 13.
В благоприятном варианте исполнения один или несколько позиционирующих элементов 41, 42, 43 представляют собой трубчатые позиционирующие элементы, выполненные с возможностью надувания и сдувания динамического элемента 9, чтобы обеспечивать способствование циркуляции. В дополнительном благоприятном варианте исполнения, один или несколько позиционирующих элементов 41, 42, 43 представляют собой трубчатые позиционирующие элементы, выполненные с возможностью надувания и сдувания усиливающей стенку части 8, например, из сложенного состояния в надутое состояние, что очень полезно, например, при расположении поддерживающего сердце устройства в полости 13 сердца через катетер 40.
Как и в случае других вариантов исполнения, описанных в настоящем документе, динамический элемент 9 может содержать надувную, поддающуюся растягиванию мембрану 9a, образующую камеру баллона. Мембрана 9a допускает изменения объема камеры баллона в зависимости от требуемого объема крови, подлежащего вытеснению. Поддающаяся растягиванию мембрана 9a допускает эффективное изгнание крови из полости сердца. Материал и размеры поддающейся растягиванию мембраны 9a можно выбирать, чтобы добиваться подходящей работы и срока службы поддерживающего сердце устройства согласно определенным вариантам исполнения настоящего изобретения. Например, толщина может варьировать по поверхности мембраны 9a для того, чтобы обеспечивать предварительно определяемый профиль расправления динамического элемента 9. Материал можно выбирать так, чтобы иметь первый модуль упругости вплоть до предварительно определяемой процентной доли расправления, и второй, более низкий модуль упругости выше этой предварительно определяемой процентной доли расправления.
Как показано в варианте исполнения на фиг.10, один или несколько позиционирующих элементов 41, 42, 43 могут идти вдоль усиливающего стенку элемента 8, придающего ему дополнительную структурную жесткость.
В благоприятном варианте исполнения, внутренний элемент 6 прикрепляют к катетеру 40, например, трубчатому катетерному элементу 40, что позволяет приводить динамический элемент 9 в действие через катетер 40. Вариант исполнения с катетером 40 также позволяет размещать поддерживающее сердце устройство через артерии или сосуды, связанные с сердцем, что делает сложное и рискованное кардиохирургическое размещение ненужным.
Благоприятно, катетер 40 можно соединять с одним или несколькими позиционирующими элементами 41, 42, 43, которые в свою очередь связаны с телом динамического объема внутреннего элемента 6 (более конкретно динамический элемент 9), а также (в определенном варианте исполнения) расправляемой/надувной усиливающей стенку частью 8. Таким образом, катетерный элемент 40 можно использовать для того, чтобы делать возможным расправление усиливающей стенку части 8 во время размещения поддерживающего сердце устройства в сердце, а также циклическое надувание и сдувание динамического элемента 9 во время способствования циркуляции.
НА фиг.11a и 11b представлен вид сбоку и вид сверху, соответственно, альтернативного варианта исполнения поддерживающего сердце устройства с фиг.10. В представленном варианте исполнения один или несколько позиционирующих элементов 41, 42, 43 дополнительно могут содержать кольцеобразный элемент 44, который дополнительно способствует фиксации поддерживающего сердце устройства внутри полости 13 сердца в сердце, не препятствуя или не мешая каким-либо дополнительным внутренним компонентам сердца.
В благоприятном варианте исполнения, кольцеобразный элемент 44 содержит гибкую трубчатую часть, соединенную с катетерным элементом 40 и одним или несколькими позиционирующими элементами 41, 42, 43. То есть, один или несколько позиционирующих элементов 41, 42, 43 можно соединять с катетерным элементом 40 через элемент 44 зацепления с клапаном сердца. Надувание и сдувание динамического элемента 9, следовательно, осуществляют, посредством подачи и извлечения текучего вещества через катетерный элемент 40, элемент 44 зацепления с клапаном сердца и один или несколько позиционирующих элементов 41, 42, 43.
Применительно к этим вариантам исполнения, катетер 40 и один или несколько позиционирующих элементов 41, 42, 43, 44 могут выполнять две функции. Первая функция состоит в том, что поддерживающее сердце устройство можно вставлять в полость 13 сердца посредством расправления его из сложенного состояния в расправленное состояние. Вторая функция состоит в том, чтобы обеспечивать способствование циркуляции посредством циклического надувания и сдувания внутреннего элемента 9 с использованием текучего вещества, подаваемого в динамический элемент 9 и извлекаемого из него через катетер 40 и один или несколько позиционирующих элементов 41, 42, 43, 44.
Как и в случае вариантов исполнения, представленных на фиг.9 и 10, один или несколько позиционирующих элементов 41, 42, 43, а также кольцеобразный элемент 44 адаптируют для того, чтобы повторять внутреннюю кривизну и соответствовать внутренним поверхностям полости 13 сердца, в которой размещают поддерживающее сердце устройство. Однако избегают любого препятствования внутренним сердцам структура, которые необходимы для надлежащего функционирования сердца. Примерами таких внутренних структур являются сосочковые мышцы и/или сухожильные хорды, которые должны иметь возможность свободно функционировать, когда поддерживающее сердце устройство работает в полости 13 сердца. Во время способствования циркуляции, катетер 40 может проходить через клапан сердца, минимально препятствуя створкам клапана сердца. Катетер 40 делает возможными подачу и извлечение текучего вещества без необходимости проходить через отверстие в стенке сердца.
В определенных вариантах исполнения, описанных выше, внутренний элемент 6 с телом динамического объема можно приводить в действие посредством надлежащей подачи текучего вещества, как описано выше, где текучее вещество может представлять собой подходящую жидкость или газ.
Варианты исполнения по настоящему изобретению описаны выше со ссылкой на множество примерных вариантов исполнения, как показано, и описаны со ссылкой на фигуры. Модификации и альтернативные реализации некоторых частей или элементов возможны и включены в объем защиты, как определено в приложенной формуле изобретения.