ГИБКАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ СИСТЕМА

1. Производственная система, содержащая:
ядро, которое предназначено для снабжения одного или более производственных отсеков двумя или более средствами общего пользования, где по меньшей мере два из двух или более средств общего пользования выбраны из группы, состоящей из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) электричества, (d) кислорода и (е) диоксида углерода;
первый перемещаемый производственный отсек, выполненный с возможностью разъемного соединения с ядром и приема средств общего пользования;
первое рабочее пространство, которое определено первым перемещаемым производственным отсеком и вмещает первую установку для выполнения первого производственного процесса;
второй перемещаемый производственный отсек, выполненный с возможностью разъемного соединения с ядром и приема средств общего пользования; и
второе рабочее пространство, которое определено вторым перемещаемым производственным отсеком, при этом второе рабочее пространство изолировано от первого рабочего пространства и вмещает вторую установку для выполнения второго производственного процесса параллельно с первой установкой, выполняющей первый производственный процесс.
2. Система по п.1, дополнительно содержащая:
первую область чистого соединения, выполненная с возможностью размещения смежно с первым перемещаемым производственным отсеком, когда первый перемещаемый производственный отсек соединен с ядром, причем первая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций: (а) управление доступом в первый перемещаемый производственный отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между первым перемещаемым производственным отсеком и ядром; и
вторую область чистого соединения, выполненную с возможностью размещения смежно со вторым перемещаемым производственным отсеком, когда второй перемещаемый производственный отсек соединен с ядром, где вторая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций: (а) управление доступом во второй перемещаемый производственный отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между вторым перемещаемым производственным отсеком, и ядром.
3. Система по п.2, где по меньшей мере часть первой области чистого соединения соединена с ядром и предназначена для разъемного соединения с первым перемещаемым производственным отсеком, и по меньшей мере часть второй области чистого соединения соединена с ядром и предназначена для разъемного соединения со вторым перемещаемым производственным отсеком.
4. Система по п.2, где каждая из первой и второй областей чистого соединения содержит входную часть отсека и выходную часть отсека, изолированные друг от друга.
5. Система по п.4, где входная часть отсека каждой из первой и второй областей чистого соединения содержит точку выхода, которая приспособлена для соединения с точкой входа первого и второго перемещаемых производственных отсеков, соответственно, так что оперативный персонал может проходить из первой и второй областей чистого соединения в первый и второй перемещаемые производственные отсеки, соответственно, когда первый и второй перемещаемые производственные отсеки соединены с ядром, и
выходная часть отсека каждой из первой и второй областей чистого соединения содержит точку входа, которая приспособлена для соединения с точкой выхода первого и второго перемещаемых производственных отсеков, соответственно, так что оперативный персонал может проходить из первого и второго перемещаемых производственных отсеков в первую и вторую области чистого соединения, соответственно, когда первый и второй перемещаемые производственные отсеки соединены с ядром.
6. Система по п.1, где каждая из первой и второй установок содержит множество компонентов, каждый из которых приспособлен для выполнения одной или более стадий химического, биологического или фармацевтического производственного процесса.
7. Система по п.6, где множество компонентов содержит по меньшей мере одно из компонента для культивирования, компонента для сбора, компонента для очистки, кабинета биологической безопасности, одной или более культуральных колб, инкубатора, инкубатора с диоксидом углерода, цитометра, устройства для измерения жизнеспособности клеток, устройства для измерения осмолярности, устройства для измерения метаболита, устройства для измерения лактатдегидрогеназы, устройства для уплотнения, устройств стерильного соединения, микроскопа, водяной бани, перистальтического насоса, биореактора, включая биореакторы однократного использования или одноразовые биореакторы, волнового биореактора, цистерны для партии среды, цистерны для хранения буфера, мешалки, барботера, освещенного помещения для растений, цистерны для выращивания водорослей/ряски, помещения для грибов, насоса, поршневого насоса, диафрагменного насоса, коловратного насоса, нагнетательного насоса, клапана управления потоком, центрифужного компонента, тарелочного сепаратора, редуктора давления, уравнительной цистерны, компонента для лизирования клеток, механического дезинтегратора, измельчителя и/или экстрактора и/или вакуумной системы для разделения белков из растений, водорослей или грибов, компонента глубинной фильтрации, осветляющего фильтра, цистерны для хранения, компонента ультрафильтрации, компонента диафильграции, системы ультрафильтрации/диафильтрации, линии дренажа, компонента теплоотвода, оболочки цистерны рециркуляции, теплообменного устройства, ламинарного бокса, системы заморозки, одного или более низкотемпературных сосудов, одной или более холодных ванн, одой или более систем жидкого азота, одного или более компонентов заморозки/разморозки, распылительной сушилки, сублимационной сушилки, лотка для разведения буфера, колонки или мембраны или лотка или слоя для ионообменной хроматографии, колонки или мембраны или лотка или слоя для аффинной хроматографии, колонки или мембраны или лотка или слоя для хроматографии гидрофобного взаимодействия, колонки или мембраны или лотка или слоя для гидрофобной заряд индуцирующей хроматографии, колонки или мембраны или лотка или слоя для жидкостной хроматографии, колонки или мембраны или лотка или слоя для жидкостной хроматографии высокого давления, колонки или мембраны или лотка или слоя для газовой хроматографии (как для разделения органических молекул, так и для анализа), других технологий разделения, колонки или мембраны или лотка или слоя для эксклюзионной хроматографии, колонки или мембраны или лотка или слоя для металл-аффинной хроматографии, колонки или мембраны или лотка или слоя для хроматографии на белке А, гидроксиапатитовой колонки или мембраны или лотка или слоя, одноразовых систем очистки, систем управления процессом, кожуха фильтра, ультрафиолетового анализатора, электропроводящего зонда, парового уплотнения, пароотделителя, машины для мытья стекла, автоклава, стерилизующего фильтра, одного или более стерильных контейнеров, одного или более стерильных сосудов, одного или более стерильных шприцов, лиофилизатора, вытяжного устройства (необязательно соединенного с выпускным отверстием в отсеке) и связанного оборудования для химического синтеза, испарителя для удаления растворителей (необязательно соединенного с выпускным отверстием в отсеке), системы кристаллизации для очистки органических веществ, одной или более компьютерных сетей для отдельных отсеков и для установок ядра, одного или более аналитических устройств для анализа продуктов, оборудования для электрофореза (например, SDS-PAGE), рН-метра, масс-спектрометра, ИК-спектрометра, УФ-спектрофотометров (для анализа или определения в процессе производства), встроенных в линию аналитических устройств, прикрепленных к системам ферментации и очистки, одноразовых систем ферментации от 20 л до 5000 л или более с использованием перемешивания (например, Xcellerex) или перемещения (например, GE Healthcare Wave), оборудования для центрифугирования для прерывающегося или непрерывного разделения, камер с чистым воздухом или систем герметизации для заполнения, проводных или беспроводных систем для мониторинга или автоматизированных процессов, газовых линий для чистого воздуха или специальных газов, водопровода, насосов для переноса текучего вещества, контейнеров для накопления продукта, областей морозильного и холодного помещений, систем хранения неводных растворителей, систем управления и специализированного программного обеспечения для автоматизации и управления устройствами.
8. Система по п.1, которая дополнительно содержит одно из подноса для переноса и управляемого коридора, расположенного между первым и вторым перемещаемыми производственными отсеками для облегчения переноса продукта между ними.
9. Система по п.1, которая дополнительно содержит кожух, содержащий по меньшей мере одно из ядра, первого перемещаемого производственного отсека и второго перемещаемого производственного отсека.
10. Система по п.9, которая дополнительно содержит кожух, содержащий ядро, первый перемещаемый производственный отсек и второй перемещаемый производственный отсек.
11. Система по п.10, где кожух содержит область хранения, размещенную удаленно от ядра, где может быть расположен каждый из первого и второго перемещаемых производственных отсеков, чтобы пройти операции очистки, посредством чего очищается рабочее пространство первого и второго перемещаемых производственных отсеков, или операции перенастройки, посредством чего изменяются установки первого и второго перемещаемых производственных отсеков.
12. Система по п.1, дополнительно содержащая по меньшей мере один коридор, который является частью ядра, причем каждый из первого и второго перемещаемых производственных отсеков расположен смежно с указанным коридором.
13. Система по п.10, дополнительно содержащая по меньшей мере один коридор, проходящий внутри кожуха, причем каждый из первого и второго перемещаемых производственных отсеков расположен смежно с указанным коридором.
14. Система по п.13, в которой коридор проходит в сторону от ядра.
15. Система по п.13, в которой коридор находится в положении, удаленном от ядра.
16. Система по п.13, дополнительно содержащая:
первую область чистого соединения, расположенную между первым рабочим пространством и коридором, когда первый перемещаемый производственный отсек разъемно соединен с ядром, причем первая область чистого соединения адаптирована для управления доступом в и из первого рабочего пространства; и
вторую область чистого соединения, расположенную между вторым рабочим пространством и коридором, когда второй перемещаемый производственный отсек разъемно соединен с ядром, причем вторая область чистого соединения адаптирована для управления доступом в и из второго рабочего пространства;
при этом первая и вторая области чистого соединения соединены коридором таким образом, что персонал может проходить между первой и второй областями чистого соединения через коридор.
17. Система по п.16, в которой первая и вторая области чистого соединения фиксировано соединены с первым и вторым перемещаемыми производственными отсеками соответственно.
18. Система по п.16, в которой первая и вторая области чистого соединения представляют собой структуры, отделенные от первого и второго перемещаемых производственных отсеков.
19. Способ производства множества продуктов, который содержит:
соединение первого перемещаемого отсека с ядром;
выполнение первого производственного процесса с использованием первой конфигурации компонентов, расположенных внутри первого перемещаемого отсека для производства первого продукта;
отсоединение первого перемещаемого отсека от ядра;
создание второй конфигурации компонентов внутри первого перемещаемого отсека;
повторное соединение первого перемещаемого отсека с ядром; и
выполнение второго производственного процесса с использованием второй конфигурации компонентов для производства второго продукта, где второй производственный процесс отделен от первого производственного процесса.
20. Способ по п.19, который дополнительно содержит снабжение первого перемещаемого отсека из ядра по меньшей мере одним средством общего пользования, когда первый перемещаемый отсек соединяют с ядром, причем указанное по меньшей мере одно средство общего пользования содержит по меньшей мере одно из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) электричества, (d) кислорода или (с) диоксида углерода.
21. Способ по п.19, который дополнительно содержит:
соединение первого перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением первого производственного процесса, причем область чистого соединения приспособлена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций (а) управление потоком персонала в первый перемещаемый отсек и из него и (b) предоставления чистой области для соединения средств общего пользования между первым перемещаемым отсеком и ядром;
отсоединение первого перемещаемого отсека от первой области чистого соединения перед созданием второй конфигурации компонентов внутри первого перемещаемого отсека; и
повторное соединение первого перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением второго производственного процесса.
22. Способ по п.21, где
соединение и повторное соединение первого перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения содержит соединение точки входа первого перемещаемого отсека с точкой выхода первой области чистого соединения и соединение точки выхода первого перемещаемого отсека с точкой входа первой области чистого соединения; и
отсоединение первого перемещаемого отсека от первой области чистого соединения содержит отсоединение точки входа первого перемещаемого отсека от точки выхода первой области чистого соединения и отсоединение точки выхода первого перемещаемого отсека от точки входа первой области чистого соединения.
23. Способ по п.19, который дополнительно содержит: перемещение первого перемещаемого отсека в область хранения, расположенную удаленно от ядра, после отсоединения первого перемещаемого отсека от ядра и перед созданием второй конфигурации компонентов внутри первого перемещаемого отсека.
24. Способ по п.19, где выполнение каждого из первого и второго производственных процессов содержит выполнение одного из химического, биологического и фармацевтического производственного процесса.
25. Способ по п.24, где химический, биологический или фармацевтический производственный процесс выбирают из группы, состоящей из получения инокулята клеток; культивирования или ферментации клеток млекопитающих, таких как.клетки яичника китайского хомяка (СНО), линии миеломных клеток мыши, эмбриональной почки человека, клетки сетчатки человека, NSO, НЕК293, PER.C6 или клетки, подходящие для репликации вирусов, такие как клетки африканской зеленой мартышки VERO, MDCK (клетки почки собаки), CEF (эмбриональные фибробласты курицы), 2BS, Mark 145, ST1, DF-1, CIK, EPC; инкубации куриных яиц для получения вакцин; культивирования или ферментации бактериальных или прокариотических клеток, включая в качестве неограничивающих примеров грамотрицательные или грамположительные организмы, Enterobacteriaceae, такие как Е. coli, например, штамм К12 Е. coli, штамм Х1776 Е. coli, штамм W3110 Е. coli и Е. coli K5, Enterobacter, Pseudomonas, такие как Р. fluorescens и Р. aeruginosa, Erwinia, Klebsiella, Proteus, Salmonella, например, Salmonella typhimurium, Serratia, например, Serratia marcescens, и Shigella, а также Bacilli, такие как В. subtilis и В. licheniformis, или Streptomyces; культивирования или ферментации клеток дрожжей или грибов, включая в качестве неограничивающих примеров Saccharomyces, например, S. cerevisiae, Schizosaccharomyces pombe, Kluyveromyces, Pichia, например Р. pastoris, Candida, Trichoderma, Neurospora, например, N. crassa, Schwannomyces, нитчатые грибы, такие как, например, Neurospora, Penicillium, Tolypocladium, Neosporidia, Aspergillus, например A. nidulans и A. niger, Hansenula, Kloeckera, Torulopsis или Rhodotorula; культивирования клеток насекомых, например, бакуловирусных систем, клеток Sf9; выращивания клеток растений, включая в качестве неограничивающих примеров водоросли, табак, водоросли, ряску или грибы; инокуляции клеток или куриных яиц вирусом; сбора клеток или вируса или среды для культивирования; получения инактивированной вакцины, включая в качестве неограничивающих примеров убитые нагреванием пневмококки или обработанные формалином вирусы, получение живой вакцины, включая репликацию вируса гриппа или других вирусов для вакцин, например, вируса кори, краснухи, ветрянки, полиомиелита, бешенства, H5N1; получения вирусного вектора, включая в качестве неограничивающих примеров аденовирусы, AAV, альфавирусы, поксвирусы, ретровирусы, пикорнавирусы, парамиксовирусы, рабдовирусы; подсчета клеток, измерения жизнеспособности клеток, измерения осмолярность, измерения метаболита, измерения лактатдегидрогеназы; лизирования клеток; процессов центрифугирования; процессов фильтрации; процессов заморозки, включая заморозку очищенного продукта навалом; процессов разморозки; процессов очистки, включая в качестве неограничивающих примеров ионообменную хроматографию, аффинную хроматографию, хроматографию гидрофобного взаимодействия, гидрофобную заряд индуцирующую хроматографию, эксклюзионную хроматографию, металл-аффинную хроматографию, хроматографию на белке А, гидроксиапатитное разделение, процесс многоколоночной противоточной очистки в градиенте растворителя, процессы разведения буфера, процессы получения состава и/или заполнения, включая в качестве неограничивающих примеров добавление эксципиентов, стерилизующую фильтрацию, процессы заполнения, сублимационную сушку, распылительную сушку, пегилирование, укупоривание, мечение, управление процессом, хранение в жидком азоте; синтеза пептидов и/или процессов очистки; синтеза миРНК и/или процессов очистки; синтеза и/или очистки малых органических молекул.
26. Способ по п.19, дополнительно содержащий:
перемещение первого перемещаемого отсека к месту расположения смежно с коридором, который проходит внутри кожуха, причем первый перемещаемый отсек включает первое рабочее пространство, приспособленное для размещения первой и второй конфигурации компонентов.
27. Способ по п.26, дополнительно содержащий управление доступом персонала к первому рабочему пространству посредством первой области чистого соединения, расположенной между коридором и первым рабочим пространством, причем первая область чистого соединения соединена с ядром.
28. Способ производства множества продуктов, содержащий:
соединение первого перемещаемого отсека с первым положением ядра, где первое положение выбрано из множества положений;
выполнение первого производственного процесса с использованием конфигурации компонентов, расположенных внутри первого перемещаемого отсека, для производства первого продукта;
отсоединение первого перемещаемого отсека от первого положения ядра;
соединение второго перемещаемого отсека с первым положением ядра; и
выполнение второго производственного процесса с использованием конфигурации компонентов, расположенных внутри второго перемещаемого отсека, для производства второго продукта.
29. Способ по п.28, который дополнительно содержит:
соединение первого перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением первого производственного процесса, первая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций (а) управление потоком персонала в первый перемещаемый отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и первым перемещаемым отсеком;
отсоединение первого перемещаемого отсека от первой области чистого соединения перед разъемным соединением второго перемещаемого отсека с первым положением ядра; и
соединение второго перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением второго производственного процесса.
30. Способ по п.29, где
соединение первого и второго перемещаемых отсеков с первой областью чистого соединения содержит соединение точки входа каждого из первого и второго перемещаемого отсека с точкой выхода первой области чистого соединения и соединение точки выхода каждого из первого и второго перемещаемого отсека с точкой входа первой области чистого соединения; и
отсоединение первого перемещаемого отсека от первой области чистого соединения содержит отсоединение точки входа первого перемещаемого отсека от точки выхода первой области чистого соединения и отсоединение точки выхода первого перемещаемого отсека от точки входа первой области чистого соединения.
31. Способ по п.28, который дополнительно содержит:
перемещение первого перемещаемого отсека в область хранения, расположенную удаленно от ядра, после отсоединения первого перемещаемого отсека от ядра, и (i) очистку первого перемещаемого отсека или (ii) создание другой конфигурации компонентов внутри первого перемещаемого отсека.
32. Способ по п.28, который дополнительно содержит снабжение первого и второго отсеков из ядра по меньшей мере одним средством общего пользования, когда первый и второй перемещаемые отсеки разъемно соединены с ядром, и указанное по меньшей мере одно средство общего пользования содержит по меньшей мере одно из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) кислорода и (d) диоксида углерода.
33. Способ по п.28, где выполнение каждого из первого и второго производственных процессов содержит выполнение одного из химического, биологического и фармацевтического производственного процесса.
34. Способ по п.33, где химический, биологический или фармацевтический производственный процесс выбирают из группы, состоящей из получения инокулята клеток; культивирования или ферментации клеток млекопитающих, таких как клетки яичника китайского хомяка (СНО), линии миеломных клеток мыши, эмбриональной почки человека, клетки сетчатки человека, NSO, НЕК293, PER.C6 или клетки, подходящие для репликации вирусов, такие как клетки африканской зеленой мартышки VERO, MDCK (клетки почки собаки), CEF (эмбриональные фибробласты курицы), 2BS, Mark 145, ST1, DF-1, CIK, EPC; инкубации куриных яиц для получения вакцин; культивирования или ферментации бактериальных или прокариотических клеток, включая в качестве неограничивающих примеров грамотрицательные или грамположительные организмы, Enterobacteriaceae, такие как Е. coli, например, штамм К12 Е. coli, штамм Х1776 E. coli, штамм W3110 Е. coli и Е. coli K5, Enterobacter, Pseudomonas, такие как Р. fluorescens и Р. aeruginosa, Erwinia, Klebsiella, Proteus, Salmonella, например, Salmonella typhimurium, Serratia, например, Serratia marcescens, и Shigella, а также Bacilli, такие как В. subtilis и В. licheniformis, или Streptomyces; культивирования или ферментации клеток дрожжей или грибов, включая в качестве неограничивающих примеров Saccharomyces, например, S. cerevisiae, Schizosaccharomyces pombe, Kluyveromyces, Pichia, например Р. pastoris, Candida, Trichoderma, Neurospora, например, N. crassa, Schwannomyces, нитчатые грибы, такие как, например, Neurospora, Penicillium, Tolypocladium, Neosporidia, Aspergillus, например A. nidulans и A. niger, Hansenula, Kloeckera, Torulopsis или Rhodotorula; культивирования клеток насекомых, например, бакуловирусных систем, клеток Sf9; выращивания клеток растений, включая в качестве неограничивающих примеров водоросли, табак, водоросли, ряску или грибы; инокуляции клеток или куриных яиц вирусом; сбора клеток или вируса или среды для культивирования; получения инактивированной вакцины, включая в качестве неограничивающих примеров убитые нагреванием пневмококки или обработанные формалином вирусы, получение живой вакцины, включая репликацию вируса гриппа или других вирусов для вакцин, например, вируса кори, краснухи, ветрянки, полиомиелита, бешенства, H5N1; получения вирусного вектора, включая в качестве неограничивающих примеров аденовирусы, AAV, альфавирусы, поксвирусы, ретровирусы, пикорнавирусы, парамиксовирусы, рабдовирусы; подсчета клеток, измерения жизнеспособности клеток, измерения осмолярность, измерения метаболита, измерения лактатдегидрогеназы; лизирования клеток; процессов центрифугирования; процессов фильтрации; процессов заморозки, включая заморозку очищенного продукта навалом; процессов разморозки; процессов очистки, включая в качестве неограничивающих примеров ионообменную хроматографию, аффинную хроматографию, хроматографию гидрофобного взаимодействия, гидрофобную заряд индуцирующую хроматографию, эксклюзионную хроматографию, металл-аффинную хроматографию, хроматографию на белке А, гидроксиапатитное разделение, процесс многоколоночной противоточной очистки в градиенте растворителя, процессы разведения буфера, процессы получения состава и/или заполнения, включая в качестве неограничивающих примеров добавление эксципиентов, стерилизующую фильтрацию, процессы заполнения, сублимационную сушку, распылительную сушку, пегилирование, укупоривание, мечение, управление процессом, хранение в жидком азоте; синтеза пептидов и/или процессов очистки; синтеза миРНК и/или процессов очистки; синтеза и/или очистки малых органических молекул.
35. Способ по п.28, дополнительно содержащий:
перемещение первого и второго перемещаемых отсеков к месту расположения смежно с коридором, который проходит внутри кожуха, причем первый перемещаемый отсек включает первое рабочее пространство, вмещающее взаимодействующую конфигурацию компонентов, и второй перемещаемый отсек включает второе рабочее пространство, вмещающее взаимодействующую конфигурацию компонентов.
36. Способ по п.35, дополнительно содержащий управление доступом персонала к первому и второму рабочим пространствам посредством первой и второй областей чистого соединения, расположенных между коридором и первым и вторым рабочими пространствами соответственно, причем первая и вторая области чистого соединения соединены посредством коридора.
37. Способ производства, который содержит:
выбор первого отсека из множества доступных отсеков;
разъемное соединение первого отсека с ядром;
выбор второго отсека из множества доступных отсеков;
разъемное соединение второго отсека с ядром;
выполнение первого производственного процесса с использованием первого набора компонентов, расположенных внутри первого отсека для производства первого продукта; и
выполнение второго производственного процесса параллельно с первым производственным процессом с использованием второго набора компонентов, расположенных внутри второго отсека для производства второго продукта.
38. Способ по п.37, который дополнительно содержит:
перемещение первого отсека смежно с ядром после выбора первого отсека; и
перемещение второго отсека смежно с ядром после выбора второго отсека.
39. Способ по п.37, который дополнительно содержит:
выбор третьего отсека из множества доступных отсеков;
разъемное соединение третьего отсека с ядром;
выполнение третьего производственного процесса параллельно с по меньшей мере одним из первого и второго производственных процессов с использованием третьего набора компонентов, расположенных внутри третьего отсека для производства третьего продукта.
40. Способ по п.37, который дополнительно содержит:
отсоединение первого отсека от ядра после выполнения первого производственного процесса;
перемещение первого отсека в область хранения, расположенную удаленно от ядра;
выполнение по меньшей мере одной из следующих операций:
(a) очистка первого набора компонентов для определения третьего набора компонентов,
(b) изменение конфигурации первого набора компонентов для определения третьего набора компонентов, и
(c) замена по меньшей мере некоторых из первого набора компонентов на третий набор компонентов;
разъемное повторное соединение первого отсека с ядром; и
выполнение третьего производственного процесса с использованием третьего набора компонентов в первом отсеке параллельно с использованием второго набора компонентов во втором отсеке, выполняющем второй производственный процесс.
41. Способ по п.40, который дополнительно содержит перемещение первого отсека в положение, смежное с ядром, перед разъемным повторным соединением первого отсека с ядром.
42. Способ по п.37, который дополнительно содержит:
соединение первого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением первого производственного процесса, где первая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций (а) управление потоком персонала в первый отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и первым отсеком;
соединение второго перемещаемого отсека со второй областью чистого соединения перед выполнением второго производственного процесса, где вторая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций (а) управление потоком персонала во второй отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и вторым отсеком.
43. Способ по п.42, где
соединение первого отсека с первой областью чистого соединения содержит соединение точки входа первого отсека с точкой выхода первой области чистого соединения и соединение точки выхода первого отсека с точкой входа первой области чистого соединения; и
соединение второго отсека со второй областью чистого соединения содержит соединение точки входа второго отсека с точкой выхода второй области чистого соединения и соединение точки выхода второго отсека с точкой входа второй области чистого соединения.
44. Способ по п.37, который дополнительно содержит снабжение первого и второго отсеков из ядра по меньшей мере одним средством общего пользования, когда первый и второй перемещаемые отсеки разъемно соединены с ядром, и указанное по меньшей мере одно средство общего пользования содержит по меньшей мере одно из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) кислорода и (d) диоксида углерода.
45. Способ по п.37, где выполнение каждого из первого и второго производственных процессов содержит выполнение одного из химического, биологического и фармацевтического производственного процесса.
46. Способ по п.45, где химический, биологический или фармацевтический производственный процесс выбирают из группы, состоящей из получения инокулята клеток; культивирования или ферментации клеток млекопитающих, таких как клетки яичника китайского хомяка (СНО), линии миеломных клеток мыши, эмбриональной почки человека, клетки сетчатки человека, NSO, НЕК293, PER.C6 или клетки, подходящие для репликации вирусов, такие как клетки африканской зеленой мартышки VERO, MDCK (клетки почки собаки), CEF (эмбриональные фибробласты курицы), 2BS, Mark 145, ST1, DF-1, CIK, EPC; инкубации куриных яиц для получения вакцин; культивирования или ферментации бактериальных или прокариотических клеток, включая в качестве неограничивающих примеров грамотрицательные или грамположительные организмы, Enterobacteriaceae, такие как Е. coli, например, штамм К12 Е. coli, штамм Х1776 Е. coli, штамм W3110 Е. coli и Е. coli K5, Enterobacter, Pseudomonas, такие как Р. fluorescens и Р. aeruginosa, Erwinia, Klebsiella, Proteus, Salmonella, например, Salmonella typhimurium, Serratia, например, Serratia marcescens, и Shigella, а также Bacilli, такие как В. subtilis и В. licheniformis, или Streptomyces; культивирования или ферментации клеток дрожжей или грибов, включая в качестве неограничивающих примеров Saccharomyces, например, S. cerevisiae, Schizosaccharomyces pombe, Kluyveromyces, Pichia, например Р. pastoris, Candida, Trichoderma, Neurospora, например, N. crassa, Schwannomyces, нитчатые грибы, такие как, например, Neurospora, Penicillium, Tolypocladium, Neosporidia, Aspergillus, например A. nidulans и A. niger, Hansenula, Kloeckera, Torulopsis или Rhodotorula; культивирования клеток насекомых, например, бакуловирусных систем, клеток Sf9; выращивания клеток растений, включая в качестве неограничивающих примеров водоросли, табак, водоросли, ряску или грибы; инокуляции клеток или куриных яиц вирусом; сбора клеток или вируса или среды для культивирования; получения инактивированной вакцины, включая в качестве неограничивающих примеров убитые нагреванием пневмококки или обработанные формалином вирусы, получение живой вакцины, включая репликацию вируса гриппа или других вирусов для вакцин, например, вируса кори, краснухи, ветрянки, полиомиелита, бешенства, H5N1; получения вирусного вектора, включая в качестве неограничивающих примеров аденовирусы, AAV, альфавирусы, поксвирусы, ретровирусы, пикорнавирусы, парамиксовирусы, рабдовирусы; подсчета клеток, измерения жизнеспособности клеток, измерения осмолярность, измерения метаболита, измерения лактатдегидрогеназы; лизирования клеток; процессов центрифугирования; процессов фильтрации; процессов заморозки, включая заморозку очищенного продукта навалом; процессов разморозки; процессов очистки, включая в качестве неограничивающих примеров ионообменную хроматографию, аффинную хроматографию, хроматографию гидрофобного взаимодействия, гидрофобную заряд индуцирующую хроматографию, эксклюзионную хроматографию, металл-аффинную хроматографию, хроматографию на белке А, гидроксиапатитное разделение, процесс многоколоночной противоточной очистки в градиенте растворителя, процессы разведения буфера, процессы получения состава и/или заполнения, включая в качестве неограничивающих примеров добавление эксципиентов, стерилизующую фильтрацию, процессы заполнения, сублимационную сушку, распылительную сушку, пегилирование, укупоривание, мечение, управление процессом, хранение в жидком азоте; синтеза пептидов и/или процессов очистки; синтеза миРНК и/или процессов очистки; синтеза и/или очистки малых органических молекул.
47. Способ по п.37, дополнительно содержащий:
перемещение первого и второго перемещаемых отсеков к месту расположения смежно с коридором, который проходит внутри кожуха, причем первый перемещаемый отсек включает первое рабочее пространство, вмещающее первый набор компонентов, и второй перемещаемый отсек включает второе рабочее пространство, вмещающее второй набор компонентов.
48. Способ по п.47, дополнительно содержащий управление доступом персонала к первому и второму рабочим пространствам посредством первой и второй областей чистого соединения, расположенных между коридором и первым и вторым рабочими пространствами соответственно, причем первая и вторая области чистого соединения соединены посредством коридора.
49. Способ производства, который содержит:
выбор первого отсека из множества доступных отсеков;
перемещение первого отсека в положение за пределами ядра;
разъемное соединение первого отсека с ядром;
выбор второго отсека из множества доступных отсеков;
перемещение второго отсека в положение за пределами ядра;
разъемное соединение второго отсека с ядром;
выполнение первого производственного процесса для первого продукта с использованием первого набора компонентов, расположенных внутри первого отсека, чтобы довести первый продукт до первого этапа производства; и
выполнение второго производственного процесса для первого продукта с использованием второго набора компонентов, расположенного внутри второго отсека, чтобы довести первый продукт до второго этапа производства.
50. Способ по п.49, который дополнительно содержит перемещение первого продукта на первом этапе производства из первого отсека во второй отсек.
51. Способ по п.50, где перемещение первого продукта из первого отсека во второй отсек содержит одно или более из следующих действий: (а) перенос первого продукта из первого отсека во второй по трубопроводу, линии, трубе или другому соединительному средству и (b) транспортировка первого продукта из первого отсека во второй отсек в контейнере или сосуде.
52. Способ по п.51, где перенос первого продукта содержит перекачку первого продукта через по меньшей мере один поднос для переноса, содержащий трубопровод, линию, трубу или другие соединительные средства, которые идут от первого отсека во второй отсек.
53. Способ по п.49, где транспортировка первого продукта из первого отсека во второй отсек содержит транспортировку первого продукта через управляемый коридор, расположенный между первым отсеком и вторым отсеком.
54. Способ по п.49, который дополнительно содержит:
выбор третьего отсека из множества доступных отсеков;
перемещение третьего отсека в положение за пределами ядра;
разъемное соединение третьего отсека с ядром;
выполнение третьего производственного процесса на первом продукте с использованием третьего набора компонентов, расположенных внутри третьего отсека, чтобы довести первый продукт до третьего этапа производства.
55. Способ по п.49, который дополнительно содержит снабжение первого и второго отсеков из ядра по меньшей мере одним средством общего пользования, когда первый и второй перемещаемые отсеки разъемно соединены с ядром, и указанное по меньшей мере одно средство общего пользования содержит по меньшей мере одно из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) кислорода и (d) диоксида углерода.
56. Способ по п.49, который дополнительно содержит:
соединение первого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением первого производственного процесса, где первая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций (а) управление потоком персонала в первый отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и первым отсеком;
соединение второго перемещаемого отсека со второй областью чистого соединения перед выполнением второго производственного процесса, где вторая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций (а) управление потоком персонала во второй отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и вторым отсеком.
57. Способ по п.56, где
соединение первого отсека с первой областью чистого соединения содержит соединение точки входа первого отсека с точкой выхода первой области чистого соединения и соединение точки выхода первого отсека с точкой входа первой области чистого соединения; и
соединение второго отсека со второй областью чистого соединения содержит соединение точки входа второго отсека с точкой выхода второй области чистого соединения и соединение точки выхода второго отсека с точкой входа второй области чистого соединения.
58. Способ по п.49, где выполнение каждого из первого и второго производственных процессов содержит выполнение одного из химического, биологического и фармацевтического производственного процесса.
59. Способ по п.58, где химический, биологический или фармацевтический производственный процесс выбирают из группы, состоящей из получения инокулята клеток; культивирования или ферментации клеток млекопитающих, таких как клетки яичника китайского хомяка (СНО), линии миеломных клеток мыши, эмбриональной почки человека, клетки сетчатки человека, NSO, HEK293, PER.C6 или клетки, подходящие для репликации вирусов, такие как клетки африканской зеленой мартышки VERO, MDCK (клетки почки собаки), CEF (эмбриональные фибробласты курицы), 2BS, Mark 145, ST1, DF-1, CIK, EPC; инкубации куриных яиц для получения вакцин; культивирования или ферментации бактериальных или прокариотических клеток, включая в качестве неограничивающих примеров грамотрицательные или грамположительные организмы, Enterobacteriaceae, такие как Е. coli, например, штамм К12 Е. coli, штамм Х1776 Е. coli, штамм W3110 Е. coli и Е. coli K5, Enterojbacter, Pseudomonas, такие как Р. fluorescens и Р. aeruginosa, Erwinia, Klebsiella, Proteus, Salmonella, например, Salmonella typhimurium, Serratia, например, Serratia marcescens, и Shigella, а также Bacilli, такие как В. subtilis и В. licheniformis, или Streptomyces; культивирования или ферментации клеток дрожжей или грибов, включая в качестве неограничивающих примеров Saccharomyces, например, S. cerevisiae, Schizosaccharomyces pombe, Kluyveromyces, Pichia, например Р. pastoris, Candida, Trichoderma, Neurospora, например, N. crassa, Schwannomyces, нитчатые грибы, такие как, например, Neurospora, Penicillium, Tolypocladium, Neosporidia, Aspergillus, например A. nidulans и A. niger, Hansenula, Kloeckera, Torulopsis или Rhodotorula; культивирования клеток насекомых, например, бакуловирусных систем, клеток Sf9; выращивания клеток растений, включая в качестве неограничивающих примеров водоросли, табак, водоросли, ряску или грибы; инокуляции клеток или куриных яиц вирусом; сбора клеток или вируса или среды для культивирования; получения инактивированной вакцины, включая в качестве неограничивающих примеров убитые нагреванием пневмококки или обработанные формалином вирусы, получение живой вакцины, включая репликацию вируса гриппа или других вирусов для вакцин, например, вируса кори, краснухи, ветрянки, полиомиелита, бешенства, H5N1; получения вирусного вектора, включая в качестве неограничивающих примеров аденовирусы, AAV, альфавирусы, поксвирусы, ретровирусы, пикорнавирусы, парамиксовирусы, рабдовирусы; подсчета клеток, измерения жизнеспособности клеток, измерения осмолярность, измерения метаболита, измерения лактатдегидрогеназы; лизирования клеток; процессов центрифугирования; процессов фильтрации; процессов заморозки, включая заморозку очищенного продукта навалом; процессов разморозки; процессов очистки, включая в качестве неограничивающих примеров ионообменную хроматографию, аффинную хроматографию, хроматографию гидрофобного взаимодействия, гидрофобную заряд индуцирующую хроматографию, эксклюзионную хроматографию, металл-аффинную хроматографию, хроматографию на белке А, гидроксиапатитное разделение, процесс многоколоночной противоточной очистки в градиенте растворителя, процессы разведения буфера, процессы получения состава и/или заполнения, включая в качестве неограничивающих примеров добавление эксципиентов, стерилизующую фильтрацию, процессы заполнения, сублимационную сушку, распылительную сушку, пегилирование, укупоривание, мечение, управление процессом, хранение в жидком азоте; синтеза пептидов и/или процессов очистки; синтеза миРНК и/или процессов очистки; синтеза и/или очистки малых органических молекул.
60. Способ по п.49, дополнительно содержащий:
перемещение первого и второго перемещаемых отсеков к месту расположения смежно с коридором, который проходит внутри кожуха, причем первый перемещаемый отсек включает первое рабочее пространство, вмещающее первый набор компонентов, и второй перемещаемый отсек включает второе рабочее пространство, вмещающее второй набор компонентов.
61. Способ по п.60, дополнительно содержащий управление доступом персонала к первому и второму рабочим пространствам посредством первой и, второй областей чистого соединения, расположенных между коридором и первым и вторым рабочими пространствами соответственно, причем первая и вторая области чистого соединения соединены посредством коридора.