Биопротез аортального клапана для бесшовной имплантации

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована для замены пораженных клапанов аорты.
В последние годы в мире растет средняя продолжительность жизни населения. В связи с этим значительная часть популяции (2-5%) страдает пороками аортального клапана, обусловленными дегенеративными причинами либо атеросклерозом. Современный уровень развития кардиохирургии и смежных дисциплин позволяют выполнять хирургические операции пациентам любого возраста. Однако для пожилых людей (старше 65 лет) предпочтительно сокращение длительности интраоперационного искусственного кровообращения и вентиляции легких, т.к. адаптационные резервы организма, как правило, снижены. В полной мере это относится и к пациентам, состояние которых отягощено сопутствующими заболеваниями, а также необходимостью комбинированных вмешательств (чаще всего, многососудистым коронарным шунтированием). В связи с этим активно развиваются технологии, использующие малоинвазивные подходы - в том, числе, использующие бесшовные и транскатетерные биологические протезы аортального клапана.
Известен биопротез аортального клапана для транскатетерной имплантации, монтированный на каркасе из суперэластичного материала (патент США №2010/0204781, кл. А61F 2/24, А61F 2/82, заявлен 21.08.2008, опубл. 12.08.2010). Данный протез имеет трехзонную конструкцию каркаса. Дистальная и проксимальная зоны крепления представляют собой открытые ячейки и располагаются в фиброзном кольце и синотубулярном сочленении. Срединная зона, соединяющая дистальную и проксимальную, представлена тремя парами стержней, соответствующим по геометрии и расположению синусам Вальсальвы. Расположение стержней срединной зоны каркаса позволяет ориентировать клапан во время имплантации относительно комиссуральных стержней нативного клапана. Фиксация данного протеза осуществляется за счет распирающих сил самого каркаса.
Недостатком данного технического решения является невозможность хирурга получить доступ к зоне имплантации. Транскатетерная технология установки протеза с одной стороны, снижает инвазивность вмешательства, с другой - не позволяет хирургу иссечь несостоятельный створчатый аппарат и удалить конгломераты кальция, которые могут существенно исказить геометрию имплантированного изделия.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является биопротез клапана аорты (патент США 2006/0178740, кл. A61F 2/24, заявлен 10.02.2006, опубл. 10.08.2006 г.), представляющий собой опорный каркас из металла с памятью формы, на который монтируют створчатый аппарат из биологического материала либо биорезорбируемого полимера, а также манжету. Конфигурация клапана в целом напоминает таковую биопротеза по патенту US №20100204781 (кл. А61F 2/24, А61F 2/82, заявлено 21.08.2008, опубл. 12.08.2010). Отличием является закрытая форма ячеек дистальной и проксимальной зон, что обеспечивает их большую жесткость, по сравнению с открытыми ячейками, а также синусоидальная форма элементов срединной зоны каркаса, что призвано обеспечить больший демпфирующий эффект данной зоны, по сравнению со стержневыми дугами протеза по патенту US №20100204781. Перед имплантацией протез сжимают специальным аппаратом-коллапсером с целью уменьшения диаметра (не более 15 мм). Протез предназначен для имплантации открытым способом бесшовно. Во время операции, после стандартного доступа к клапану аорты и удаления нативного измененного створчатого аппарата и кальцинатов, хирург позиционирует изделие относительно места имплантации. За счет свойств опорного каркаса, связанных с эффектом сверхэластичности, опорный каркас восстанавливает свою геометрию, обеспечивая достаточные распирающие усилия в просвете аорты.
Недостатками данного технического решения являются:
1) значительная высота каркаса, вынуждающая хирурга выполнять «высокую» аортотомию (существенно выше зоны сино-тубулярного сочленения), что затрудняет манипуляции на аортальном клапане, предшествующие имплантации (удаление измененных створок, кальцинатов и т.д.), а также наложение «направляющих» швов, в виду ограниченности поля зрения. Возможно, наличие данного недостатка связано с особенностью производства таких протезов - лазерной резкой из трубки малого диаметра, с последующим приданием конечной «рабочей» формы, что накладывает существенные ограничения на размеры элементов, не позволяя минимизировать их высоту.
2) срединная зона фиксации, представленная тремя парами стержней сложной формы, выгнутых в сторону синусов Вальсальвы, являясь надежной в плане закрепления клапана, опасна тем, что при нестандартном расположении устьев коронарных артерий может частично перекрыть устья, вызывая коронарные тромбозы и последующий инфаркт миокарда;
3) несмотря на наличие у протеза трех пар стержней - основного закрепляющего элемента в просвете аорты, высока вероятность его дислокации в просвет аорты. Показано, что синотубулярное сочленение имеет заведомо больший диаметр, чем фиброзное кольцо, таким образом, возможно «проскальзывание» фиксирующих стержней в верхней зоне синусов Вальсальвы и дислокация изделия. В связи с этим, хирург во время имплантации вынужден накладывать 1-3 «направляющих» шва, что нивелирует преимущества «истинно» бесшовной имплантации.
Задачей, предлагаемой полезной модели, является разработка конструкции биопротеза, обладающего низким профилем для выполнения обычной аортотомии, имеющего в средней зоне фиксирующий элемент, предотвращающий дислокацию протеза в восходящую аорту и одновременно - оставляющий свободным зону коронарных устьев при любом типе их отхождения.
Техническим результатом полезной модели является создание биологического протеза, предназначенного для открытой бесшовной замены несостоятельного клапана аорты, обладающего надежной фиксацией в просвете аорты с низким риском перекрытия устьев коронарных артерий.
Данная задача решается конструкцией опорного каркаса биологического протеза клапана аорты. Клапан состоит из самораскрывающегося опорного каркаса, выполненного из сверхэластичного сплава, на который монтируют обшивку, створчатый аппарат и манжету, выполненные из био- и гемосовместимого полимерного материала. Опорный каркас включает приточную и выводную зоны, и состоит из двух компонентов - основного и вспомогательного, оба компонента объединены в единую конструкцию низкого профиля. В свою очередь, основной компонент имеет две зоны - приточную и выводную. Приточная зона, состоящая из трех осесимметричных дуг, соединенных жесткими ячейками закрытого типа, служит для крепления протеза в фиброзном кольце и создания нижнего контура пришивания створчатого аппарата. Основной компонент выполнен в виде расходящегося книзу конуса за счет отклонения ячеек в направлении от центра оси протеза. Вспомогательный компонент каркаса представляет собой три осесимметричные дуги, расширяющиеся к основанию, соединенные перемычками. Вспомогательный компонент имеет коническую форму за счет расхождения его дуг кнаружи от опорного каркаса. Функция данных дуг заключается в создании достаточных распирающих усилий в верхней части синусов Вальсальвы (над устьями коронарных артерий), что препятствует сдвиговой силе кровотока на закрытый протез. Вспомогательный компонент монтируют на стойки в выводной зоне основного компонента с помощью перемычек. Таким образом, две зоны крепления - в приточной части основного компонента и вспомогательный компонент - повышают надежность фиксации биопротеза в просвете аорты.
Выводная зона основного компонента каркаса осуществляет функции поддержания необходимой геометрии створчатого аппарата и общей цилиндрической формы протеза. Выводная и приточная зоны основного компонента соединены стойками, при этом в выводной зоне стойки соединены открытыми ячейками, в приточной зоне стойки соединены с закрытыми ячейками.
В приточной зоне основного компонента осесимметричные дуги соединены между собой ячейками закрытого типа, при этом ячейки отклонены в направлении от центральной оси биопротеза на 0,5-10 мм. Вспомогательный компонент, монтируемый на стойки в выводной зоне основного компонента, состоит из осесимметричных дуг, соединенных перемычками, при этом основание дуг отклонено в направлении от центральной оси биопротеза на 0,5-10 мм.
Каркас выполнен из сверхэластичного сплава, что позволяет конструкции создавать достаточные распирающие усилия для надежной бесшовной фиксации в просвете аорты. Сложная конфигурация приточной зоны каркаса и его вспомогательного компонента, повторяющая конфигурацию корня аорты, вкупе с особенностями поведения сверхэластичного сплава, позволяют проводить установку изделия без наложения швов, в т.ч. «направляющих», что существенно сокращает время вмешательства без травмирования фиброзного кольца пациента. Створчатый аппарат, а также облицовка стоек и внутренней части каркаса выполнены из биоматериала, а именно - из химически обработанного перикарда млекопитающих либо из био- и гемосовместимого полимерного материала.
Опорный каркас состоит из двух компонентов - основного и вспомогательного, объединяемых в единую конструкцию, предназначенных для крепления изделия и создания его конечной геометрии, при сохранении низкого профиля опорного каркаса, выполненных из одинаковых материалов. Геометрия опорного каркаса в виде расходящегося книзу конуса обеспечивает фиксацию в просвете корня аорты и предотвращение дислокации предлагаемого протеза.
Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:
на фиг. 1- протеза клапана аорты в сборе;
на фиг. 2 - двухкомпонентный опорный каркас;
на фиг. 3 - двухкомпонентный опорный каркас, вид сверху;
на фиг. 4 - основной компонент опорного каркаса;
на фиг. 5 - вспомогательный компонент опорного каркаса.
Заявленный протез, предназначенный для замены несостоятельного клапана аорты, состоит из жесткого двухкомпонентного опорного каркаса 1, монтированного на нем створчатого аппарата 2, обшивки 3 и манжеты 4 (фиг. 1).
Опорный каркас 1 (фиг. 1-5) представляет собой цилиндрическую или коническую конструкцию, состоящую двух компонентов - основного 5 и вспомогательного 6. Основной компонент 5 (фиг. 4) опорного каркаса 1 состоит из трех осесимметричных дуг 7, соединенных между собой ячейками 8 закрытого типа в приточной зоне 9 (фиг. 2) и стойками 10 в его выводной зоне 11 (фиг. 2), в свою очередь, стойки 10 соединены ячейками 12 в выводной зоне, формируя, таким образом, коническую структуру. При этом ячейки 8 приточной зоны 9 отклонены от центральной оси на 0,5-10 мм по радиусу кнаружи от каркаса 1 (фиг. 3).
Элемент опорного каркаса 1 - вспомогательный компонент 6 (фиг. 5), представляет собой три осесимметричные дуги 13, соединенные перемычками 14 в единый конический компонент. Основание дуг 13 отклонено от центральной оси протеза на 0,5-10,0 мм кнаружи.
Описанные компоненты опорного каркаса могут быть объединены в единую конструкцию путем сшивания, сваривания, склеивания, использования зажимов, защелок, комбинации описанных вариантов по известным технологиям в зонах стоек 10 основного компонента 5 и зоне перемычек 14 вспомогательного компонента 6. Наличие уклонов в ячейках 8 приточной зоны 9 каркаса и отклонение дуг 13 позволяют создавать достаточные распирающие усилия и упоры для надежной бесшовной фиксации в фиброзном кольца и синусах Вальсальвы корня аорты, соответственно. Таким образом, функционально можно выделить две зоны опорного каркаса - приточная 9 и выводная 11. Приточная зона выполняет функцию основного фиксатора в фиброзном кольце за счет ячеек 8, дуг 13 и достаточных распирающих усилий, а также создания нижнего контура фиксации створчатого аппарата 2 и манжеты 4. Выводная зона, включающая стойки 10 и верхний контур ячеек 12 создают опору для комиссур створчатого аппарата 2 и ограничивают радиальную подвижность всей конструкции.
Материал, из которого изготовлены оба компонента опорного каркаса 1, должен обеспечивать самопроизвольное восстановление его изначальных размера и формы при имплантации. Данное требование может быть обеспечено за счет использования материалов со свойствами сверхэластичности. Предпочтительными материалами являются сплавы металлов из никеля и титана, имеющие свойства сверхупругости, широко известные как Нитинол или никелид титана. Изготовление компонентов 5 (основного) и 6 (вспомогательного) осуществляют методом лазерной резки трубы материала толщиной 0,1-1,0 мм с последующим приданием конечной формы и диаметра. Для увеличения биосовместимости и удаления острых кромок, заусенцев и шлаков опорный каркас подвергают ультразвуковой и электрополировке по известным технологиям.
Створчатый аппарат 2 (фиг. 1) протеза представляет собой три створки из биологического или биосовместимого материала, монтированные на основной компонент 5 опорного каркаса 1 и соединенные с обшивкой протеза 3. Фиксацию створчатого аппарата 2 к протезу осуществляют за счет дуг 7 и стоек 10 с использованием швов, скобок, химического, теплового соединения, с использованием клея или комбинации описанных вариантов. Функция створчатого аппарата 2 заключается в препятствовании обратному току крови через протез, за счет создания смыкания створок. Створчатый аппарат 2 (фиг. 1) изготавливают химически обработанного перикарда млекопитающих либо из био- и гемосовместимого полимерного материала.
Компоненты опорного каркаса 1, могут быть частично покрыты обшивкой 3 (фиг. 1), которая соединяется со створчатым аппаратом 2. Функция обшивки 3 заключается в препятствовании возникновения утечек крови в обход створчатого аппарата 2. Для изготовления данного элемента используют химически обработанный перикард млекопитающих либо из био- и гемосовместимый полимерный материал. Монтирование обшивки 3 осуществляется с использованием швов, скобок, химического, теплового соединения, с использованием клея или комбинации описанных вариантов по известным технологиям.
В приточной зоне основного компонента 5 опорного каркаса 1 располагается манжета 4 (фиг. 1). Функция данной манжеты заключается в повышении силы трения, препятствующей сдвигу протеза под действием сил кровотока и обеспечении плотного контакта между протезом и стенкой корня аорты для снижения риска утечек в обход клапана. Манжета 4 может располагаться только с наружной части компонента 5 и присоединяется непосредственно к нему с использованием швов, скобок, химического, теплового соединения, с использованием клея или комбинации описанных вариантов. Данная манжета 4 состоит из 1 слоя химически обработанного перикарда млекопитающих либо из био- и гемосовместимого полимерного материала.
Заявленный бесшовной протез клапана сердца используется для замены поврежденного в результате аортального стеноза клапана. Протез предназначен для имплантации в ходе операции на открытом сердце с использованием стандартного доступа и сопровождения вмешательства. Конструкция и свойства заявленного устройства позволяют полностью отказаться от использования швов при его фиксации в просвете аорты и, таким образом, снижают время и инвазивность вмешательства в целом. После обеспечения открытого доступа к клапану аорты по известным методикам, хирург оценивает объем и степень вмешательства и подбирает необходимый типоразмер протеза. Ассистент проводит частичное поджатие заявленного протеза в холодном физиологическом растворе с температурой не более 15°С в течение 0,5-5,0 минут с помощью стандартных хирургических инструментов, например, зажимов и/или пинцетов. Таким образом, конечный диаметр протеза уменьшается, что позволяет в дальнейшем ввести его в область имплантации. После позиционирования протеза напротив места имплантации, хирург освобождает протез из захвата зажима и/или пинцета, который за счет сверхэластичных свойств опорного каркаса принимает свою исходную недеформированную форму и диаметр. После чего, хирург и ассистенты завершают вмешательство по известным методикам.
При сокращении левого желудочка в фазу систолы, в момент превышения давления желудочка над давлением в аорте, происходит открытие створок протеза и выброс крови. Далее, по мере расслабления левого желудочка и уменьшения давления в нем ниже давления в аорте, происходит запирание створок протеза и предотвращение обратного тока крови.