ПРИВОДНОЙ МЕХАНИЗМ ДЛЯ УСТРОЙСТВА ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА И УСТРОЙСТВО ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА
ACTUATING MECHANISM FOR DRUG DELIVERY DEVICE AND DRUG DELIVERY DEVICE

Настоящее изобретение относится к приводному механизму для устройства доставки лекарственного вещества, в частности для устройства, разработанного для доставки фиксированных доз.
Портативные устройства доставки лекарственного вещества используются для введения лекарственного вещества, пригодного для самостоятельного введения пациентом. Устройство доставки лекарственного вещества особенно удобно в форме ручки, которой можно легко манипулировать и хранить наготове повсеместно. Лекарственное вещество доставляется с помощью приводного механизма, который также может служить для установки доставляемой дозы. Один тип устройства доставки лекарственного вещества выполнен с возможностью повторного заполнения, а значит, многократного использования.
В документе DE 102 37 258 B4 описано устройство доставки лекарственного вещества в форме шприца-ручки, имеющей приводной механизм, элементы которого вращаются относительно друг друга вокруг общей оси.
Задача настоящего изобретения заключается в раскрытии нового приводного механизма для устройства доставки лекарственного вещества, а также устройства доставки лекарственного вещества, содержащего новый приводной механизм.
Данная задача решается с помощью приводного механизма по п.1 формулы изобретения и устройства доставки лекарственного вещества по п.10 формулы изобретения. Дополнительные задачи решаются с помощью вариантов осуществления согласно зависимым пунктам формулы изобретения.
Приводной механизм для устройства доставки лекарственного вещества содержит ходовой винт, гайку ходового винта, а также ведущее звено, расположенные по оси, определяющей аксиальное направление и противоположное аксиальное направление. Соединение между ходовым винтом и гайкой ходового винта позволяет ходовому винту совершать винтовое перемещение относительно гайки ходового винта по меньшей мере в первом аксиальном направлении. Ведущее звено вращательно зафиксировано относительно гайки ходового винта. Ходовой винт соединен с ведущим звеном, при этом соединение создает винтовое перемещение ходового винта относительно ведущего звена, когда ведущее звено перемещается в аксиальном направлении относительно ходового винта. Соединение отключается для предотвращения винтового перемещения ходового винта относительно ведущего звена, когда ведущее звено перемещается в противоположном аксиальном направлении относительно ходового винта. На ходовом винте расположены шлицевые элементы по меньшей мере в один ряд параллельно оси, при этом между последовательными шлицевыми элементами имеются попеременно малые и большие зазоры. Ведущее звено содержит стопорный элемент, обращенный к ходовому винту и имеющий размер в направлении оси, превышающий малые зазоры, но не превосходящий большие зазоры.
Один вариант осуществления приводного механизма может содержать дополнительную винтовую резьбу ходового винта, при этом винтовая резьба и дополнительная винтовая резьба имеют одинаковый шаг и переплетены.
В дополнительном варианте осуществления приводного механизма каждый из шлицевых элементов расположен смежно с винтовой резьбой или смежно с дополнительной винтовой резьбой.
В дополнительном варианте осуществления приводного механизма шлицевые элементы представляют собой выступающие элементы ходового винта.
Дополнительный вариант осуществления приводного механизма содержит гибкий направляющий элемент ходового винта, а также винтовую резьбу ведущего звена. Гибкий направляющий элемент ходового винта и винтовая резьба ведущего звена обеспечивают соединение ходового винта с ведущим звеном.
Дополнительный вариант осуществления приводного механизма содержит стопорные элементы ходового винта. Стопорные элементы препятствуют винтовому перемещению ходового винта, когда ведущее звено перемещается в противоположном аксиальном направлении относительно ходового винта.
В дополнительном варианте осуществления приводного механизма, по меньшей мере, некоторые из шлицевых элементов расположены смежно со стопорными элементами ходового винта.
В дополнительном варианте осуществления приводного механизма ведущее звено представляет собой ведущую муфту, при этом ходовой винт проходит сквозь ведущее звено. Стопорный элемент ведущего звена представляет собой выступающий элемент или два отдельных выступающих элемента, или множество отдельных выступающих элементов, расположенных на внутренней боковой стенке ведущего звена.
В дополнительном варианте осуществления приводного механизма шлицевые элементы расположены по меньшей мере в два ряда параллельно оси. Ряды разнесены эквидистантно по окружности ходового винта.
Устройство доставки лекарственного вещества, оборудованное приводным механизмом, может содержать корпус, имеющий дистальный конец и проксимальный конец, разнесенные в направлении оси приводного механизма.
В одном варианте осуществления устройства доставки лекарственного вещества направляющий элемент ведущего звена не допускает поворота ведущего звена относительно корпуса. Гайка ходового винта вращательно зафиксирована относительно корпуса, а значит, ведущее звено вращательно зафиксировано относительно гайки ходового винта.
Корпус может представлять собой, например, какой-либо кожух или любой компонент, образующий часть кожуха. Корпус может также представлять собой какую-либо вставку, соединенную с наружным кожухом. Корпус может быть выполнен с возможностью обеспечения безопасного, корректного и/или легко осуществимого манипулирования устройством и/или его зашиты от вредных жидкостей, пыли или грязи. Корпус может представлять собой цельный или составной компонент трубчатой или нетрубчатой формы. В корпусе может располагаться картридж, из которого могут выдаваться дозы лекарственного вещества. В частности, корпус может иметь форму шприца-ручки.
Термин «дистальный конец» относится к той части корпуса или кожуха, которая должна располагаться на участке устройства доставки лекарственного вещества, из которого выдается лекарственное вещество. Понятие «проксимальный конец» относится к той части корпуса или кожуха, которая находится на удалении от дистального конца. Термин «дистальное направление» относится к перемещению в том же направлении, в котором осуществляется перемещение от проксимального конца к дистальному концу, не выделяя ни исходной точки, ни конечной точки, так что перемещение может выполняться за дистальный конец. Термин «проксимальное направление» относится к перемещению в направлении, противоположном дистальному направлению.
Термин «ходовой винт» охватывает любой элемент цельной или составной конструкции, предназначенный для передачи движения поршню, работающий, таким образом, в качестве штока поршня, в частности, с целью выдачи лекарственного вещества. Ходовой винт может быть гибким или негибким.
Приводной механизм может использоваться для выведения лекарственного вещества из резервуара или картриджа, вставленного в корпус устройства доставки лекарственного вещества. Устройство доставки лекарственного вещества может представлять собой устройство одноразового или многоразового применения, выполненное с возможностью выдачи дозы лекарственного вещества, в особенности жидкости, например инсулина, гормона роста, гепарина или их аналога и/или их производной. Лекарственное вещество может вводиться иглой либо устройство может не иметь иглы. Кроме того, устройство может быть выполнено с возможностью контроля физиологических характеристик, например, уровня содержания глюкозы в крови. При всяком смещении ходового винта в дистальном направлении относительно корпуса из устройства доставки лекарственного вещества выводится определенное количество лекарственного вещества.
Термин «лекарственное вещество» в настоящем описании предпочтительно означает фармацевтическую композицию, содержащую по меньшей мере одно фармацевтически активное соединение,
при этом в одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярный вес до 1500 Da и/или представляет собой пептид, протеин, полисахарид, вакцину, ДНК, РНК, антитело, энзим, гормон или олигонуклеотид либо смесь вышеупомянутых фармацевтически активных соединений,
при этом в следующем варианте осуществления фармацевтически активное соединение является полезным для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, тромбоэмболийные осложнения, такие как тромбоз глубоких вен или легочная тромбоэмболия, острый коронарный синдром (ACS), ангина, инфаркт миокарда, злокачественные новообразования, дегенерация макулы, воспалительные заболевания, поллиноз, атеросклероз и/или ревматоидный артрит,
при этом в следующем варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия,
при этом в следующем варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один инсулин человека или аналог инсулина человека или производную, глюкагоноподобный пептид (GLP-1) либо аналог или его производную, или экседин-3, или экседин-4, либо аналог или производную экседина-3 или экседина-4.
Аналоги инсулина могут представлять собой, например, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин; Lys(B3), Glu(B29) человеческий инсулин; Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин; Asp(B28) человеческий инсулин; человеческий инсулин, при этом пролин в позиции B28 замещается на Asp, Lys, Leu, VaL или Ala, а в позиции B29 Lys может быть замещен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; Des(B28-B30) человеческий инсулин; Des(B27) человеческий инсулин и Des(B30) человеческий инсулин.
Производные инсулина могут представлять собой, например, B29-N-миристоил-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-палмитоил - дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-миристоил человеческий инсулин; B29-N-палмитоил человеческий инсулин; B28-N-миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28-N-палмитоил - LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30-N-миристоил -ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30-N-палмитоил - ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29-N-(N-палмитоил-Y-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-(N-литохолил-Y-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил)-дез(B30) человеческий инсулин и B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин.
Эксендин-4, например, означает Экседин-4(1-39), последовательность пептидов H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-GIn-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
Производные Экседина-4, например, выбираются из следующего списка соединений:
H-(Lys)4-дез Pro36, дез Pro37 Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-дез Pro36, дез Pro37 Эксендин-4(1-39)-NH2, дез Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [lsoAsp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14, lsoAsp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Trp(O2)25, lsoAsp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, lsoAsp28] Эксендин-4(1-39); или
дез Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [lsoAsp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14, lsoAsp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1 -39), дез Pro36 [Trp(O2)25, lsoAsp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, lsoAsp28] Эксендин-4(1-39), где группа -Lys6-NH2 может быть связана с C-концом производной Эксендина-4;
либо производная Эксендина-4 последовательности H-(Lys)6- дез Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2, дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Эксендин-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2, H-дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Эксендин-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2, дез Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Эксендин-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-дезPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5 дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-дез Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2, H-дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Эксендин-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
либо фармацевтически приемлемые соль или сольват любой из вышеупомянутых производных Эксендина-4.
Гормоны представляют собой, например, гормоны гипофиза или гормоны гипоталамуса, или регуляторные активные пептиды и их антагонисты согласно списку в Rote Liste, ed. 2008, Chapter 50, такие как гонадотропин (фоллитропин, лютропин, хорионгонадотропин, менотропин), соматропин (соматропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, леупрорелин, бусерилин, нафарелин, гозерелин.
Полисахарид может представлять собой, например, глюкозаминогликан, гиалуроновую кислоту, гепарин, низкомолекулярный гепарин или сверхнизкомолекулярный гепарин, либо их производные, либо сульфатированная, например, полисульфатированная форма вышеупомянутых полисахаридов, и/или фармацевтически приемлемые их соли. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина служит эноксапарин натрий.
Фармацевтически приемлемые соли представляют собой, например, соли присоединения кислоты и основные соли. Солями присоединения кислоты являются, например, соли HCl или HBr. Основными солями являются, например, соли, имеющие катион, выбранный из alkali или alkaline, например Na+ или K+, или Ca2+, ион аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), где R1-R4 независимо друг от друга означают водород, замененную C1-C6-алкильную группу, замененную C2-C6-алкенильную группу, замененную C6-C10-арильную группу или замененную C6-C10-гетероарильную группу. Дополнительные примеры фармацевтически приемлемых солей описаны в "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 и в Энциклопедии фармацевтических технологий (Encyclopedia of Pharmaceutical Technology).
Примером фармацевтически приемлемых сольватов служат гидраты.
Далее приводится более подробное описание примеров и вариантов осуществления приводного механизма со ссылкой на прилагаемые чертежи.
На фигуре 1 показано сечение шприца-ручки, содержащей вариант осуществления приводного механизма.
На фигуре 2 показан вид в перспективе ходового винта.
На фигуре 3 показан увеличенный вид дистального конца ходового винта.
На фигуре 4 показано расположение ходового винта и ведущего звена.
На фигуре 1 показан вид в разрезе шприца-ручки, содержащей приводной механизм. Приводной механизм расположен в корпусе 1, имеющем дистальный конец 2 и проксимальный конец 3. Ходовой винт 5 расположен вдоль оси 4 устройства. Винтовая резьба 6 ходового винта 5 соединена с приводным элементом гайки 7 ходового винта, находящимся в зацеплении с винтовой резьбой 6, чтобы направлять винтовое перемещение ходового винта 5 относительно гайки 7 ходового винта. В дополнительных вариантах осуществления винтовая резьба и приводной элемент могут «поменяться местами», так что ходовой винт оборудован дискретными приводными элементами, а гайка ходового винта оснащена винтовой резьбой. Гайка 7 ходового винта вращательно зафиксирована относительно корпуса 1.
Вариант осуществления, показанный на фигуре 1, содержит ведущее звено 8, которым может управлять пользователь посредством кнопки 9, расположенной на проксимальном конце 3 и выступающей из корпуса 1. Ведущее звено 8 соединено или находится в зацеплении с ходовым винтом 5. В данном варианте осуществления это достигается посредством винтовой резьбы 18 ведущего звена 8 и гибкого направляющего элемента 15 ходового винта 5. Ведущее звено 8, в частности, может представлять собой ведущую муфту по существу цилиндрической формы, при этом ось ведущей муфты расположена параллельно оси 4 устройства. Ходовой винт 5 может быть выполнен с возможностью захода в ведущее звено 8.
В качестве держателя картриджа может быть предусмотрена съемная и присоединяемая часть 11 корпуса 1. Когда эта часть 11 удалена из остальной части корпуса 1, можно ввести картридж 12. Когда эта часть 11 присоединена к корпусу 1, ходовой винт 5 приходит в соприкосновение с поршнем 13, предусмотренным для выведения лекарственного вещества из картриджа 12. Между ходовым винтом 5 и поршнем 13 может быть установлена опора 14, чтобы не допустить какого-либо повреждения, вызванного относительным перемещением между ходовым винтом 5 и поршнем 13. Ходовой винт 5 функционирует в качестве штока поршня для продвижения поршня 13 в дистальном направлении.
В процессе доставочной операции ходовой винт 5 совершает винтовое перемещение в дистальном направлении относительно корпуса 1. Ходовой винт 5 направляется гайкой 7 ходового винта, находящейся в зацеплении с винтовой резьбой 6 ходового винта 5. Стопорные элементы, описанные ниже, предусмотрены в винтовой резьбе 6 ходового винта 5 для обеспечения установочной операции, с помощью которой может быть предварительно установлена выдаваемая фиксированная доза. С этой целью ведущее звено 8 оттягивается в проксимальном направлении относительно корпуса 1 и ходового винта 5. Ведущее звено 8 соединено с ходовым винтом 5. В варианте осуществления, показанном на фигуре 1, соединение достигается с помощью винтовой резьбы 18 ведущего звена 8 и гибкого направляющего элемента 15 ходового винта 5. В процессе установочной операции ходовой винт 5 не должен перемещаться. Следовательно, зацепление между ведущим звеном 8 и ходовым винтом 5 в ходе установочной операции временно разблокируется. Это может достигаться путем деформирования гибкого направляющего элемента 15, чтобы заблокировать управляющее действие винтовой резьбы 18 ведущего звена 8. Несмотря на зацепление между ведущим звеном 8 и ходовым винтом 5, ведущее звено 8, таким образом, может перемещаться, не совершая вращения, в то время как ходовой винт 5 остается неподвижным относительно корпуса. Устранение зацепления между ведущим звеном 8 и ходовым винтом 5 реализуется с помощью гибкого направляющего элемента 15, который может быть изогнут в направлении центральной оси 4. Вращение ведущего звена 8 относительно корпуса 1 можно предотвратить с помощью направляющих элементов 10, которые, например, могут представлять собой выступающие элементы корпуса 1, входящие в зацепление с аксиальной канавкой в наружной поверхности ведущего звена 8.
После того как ведущее звено 8 переместилось на расстояние, соответствующее шагу винтовой резьбы 18 ведущего звена 8, гибкий направляющий элемент 15 ходового винта 5 повторно зацепляется с винтовой резьбой 18 ведущего звена 8, после чего пользователь может продвинуть ходовой винт 5 путем проталкивания ведущего звена 8 обратно в дистальном направлении. Данный способ работы путем расцепления и повторного зацепления ходового винта 5 с ведущим звеном 8 всецело основан на том, что ходовой винт 5 остается по существу неподвижным в ходе установочной операции. Если бы ходовой винт 5 совершал вращение или перемещался аксиально в процессе установки дозы, ведущее звено 8 с большой вероятностью могло войти в повторное зацепление с ходовым винтом 5 неверно, что привело бы к неточной дозировке. Следовательно, гайка 7 ходового винта, направляющая винтовое перемещение ходового винта 5 относительно корпуса 1, вращательно зафиксирована относительно корпуса 1, по меньшей мере, в процессе операции выдачи, а кроме того, ходовой винт 5 оснащен стопорными элементами, препятствующими вращению ходового винта 5 так, что вращение подавляется в тех положениях ходового винта 5, которые он принимает после доставки дозы и перед установкой новой дозы. Вращение ходового винта 5, таким образом, блокируется относительно гайки 7 ходового винта, при этом вращение гайки 7 ходового винта относительно корпуса 1 не допускается. Следовательно, когда ведущее звено 8 оттягивается в проксимальном направлении, относительное линейное перемещение между ведущим звеном 8 и ходовым винтом 5 приводит к устранению зацепления ведущего звена и неподвижного ходового винта 5, а значит, к устранению зацепления между ведущим звеном 8 и ходовым винтом 5. Стопорные элементы, таким образом, предпочтительно расположены, по меньшей мере, на дистальной боковой стенке винтовой резьбы 6 ходового винта 5, в то время как на своей проксимальной боковой стенке винтовая резьба 6 может быть гладкой, образуя спираль. При проталкивании ведущего звена 8 в проксимальном направлении направляющее средство гайки 7 ходового винта, входящей в зацепление с винтовой резьбой 6 ходового винта 5, продолжает соприкасаться с гладкой проксимальной боковой стенкой винтовой резьбы 6, тем самым обеспечивая плавное винтовое перемещение ходового винта 5, совершающего скольжение через отверстие гайки 7 ходового винта. Таким образом, стопорные элементы не препятствуют относительному перемещению ходового винта 5 относительно гайки 7 ходового винта в ходе операции по выдаче дозы.
Стопорные элементы, в частности, могут быть созданы выемками винтовой канавки, образующей винтовую резьбу 6 ходового винта 5. Выемки могут иметь контактные поверхности, расположенные поперечно оси 4 и прерывающие гладкую спираль соответствующей боковой стенки канавки, образующей винтовую резьбу 6. Контактные поверхности, в частности, могут представлять собой плоские участки, по существу перпендикулярные оси 4 или, по меньшей мере, имеющие нулевой угол спирали, однако могут содержать угол наклона в радиальном направлении. Приводной элемент гайки 7 ходового винта может быть выполнен так, что он заходит в выемки и стопорится на контактной поверхности. Когда приводной элемент гайки 7 ходового винта приходит в соприкосновение с одним из плоских участков, в целом перпендикулярное расположение плоского участка относительно оси 4 приводит к тому, что управление винтовым перемещением ходового винта 5 относительно корпуса 1 завершается. Может оказаться предпочтительным, чтобы приводной элемент гайки 7 ходового винта, входящий в зацепление с винтовой резьбой 6 ходового винта 5 и застопоренный в выемках, содержал один или более индивидуальных приводных элементов, а не был образован полностью непрерывной спиралью. Стопорные элементы расположены таким образом, что после того как доза лекарственного вещества полностью выдана и устройство готово для установки следующей дозы, один из стопорных элементов находится в положении, в котором он готов остановить вращение ходового винта 5, когда ведущее звено 8 оттягивается в проксимальном направлении. Аксиальная нагрузка, прикладываемая к ходовому винту 5, далее компенсируется приводным элементом гайки 7 ходового винта, входящим в зацепление с соответствующим стопорным элементом, в частности соприкасаясь по существу с плоским участком соответствующей выемки. Это приводит к блокированию вращения ходового винта 5, а не к его вращению, поскольку гайка 7 ходового винта вращательно зафиксирована относительно корпуса 1, по меньшей мере, в ходе операций по установке и выдаче дозы. По существу, плоские поверхности на винтовой резьбе 6 выполнены с возможностью предотвращения обратного хода ходового винта 5 в процессе операции по установке дозы. Движение ходового винта 5, таким образом, можно ограничить перемещением лишь в дистальном направлении.
На фигуре 2 показан увеличенный вид в перспективе одного варианта осуществления ходового винта 5. Ходовой винт 5 содержит винтовую резьбу 6 и может содержать по меньшей мере одну дополнительную винтовую резьбу 16. Если предусмотрена дополнительная винтовая резьба 16, винтовая резьба 6 и дополнительная винтовая резьба 16 имеют одинаковый шаг и переплетены. Это означает, что ходовой винт 5 имеет два соосных винтовых элемента с отдельными заходами на дистальном конце ходового винта 5 или возле него. Винтовая резьба 18 ведущего звена 8 может также иметь два отдельных соосных винтовых элемента, которые переплетены. Форма гибкого направляющего элемента 15 на проксимальном конце ходового винта 5 адаптирована под винтовую резьбу 18 ведущего звена 8. Гибкий направляющий элемент 15, в частности, может содержать два соосных наружных спиральных резьбовых элемента, выполненных с возможностью зацепления с винтовыми канавками, которые могут образовывать винтовую резьбу 18 ведущего звена 8. Если существуют два соосных винтовых элемента винтовой резьбы 18, могут существовать две отдельные части гибкого направляющего элемента 15, при этом каждая из частей входит в зацепление с одним из винтовых элементов. Гибкий направляющий элемент 15 может быть деформирован и, таким образом, выведен из зацепления с винтовой резьбой 18 ведущего звена 8. Это позволяет временно отключить соединение между ходовым винтом 5 и ведущим звеном 8, когда ведущее звено 8 оттягивается в проксимальном направлении.
Ходовой винт 5 оснащен зубцами или шлицевыми элементами 25, предпочтительно расположенными в регулярной последовательности. В варианте осуществления, представленном на фигуре 2, имеется три ряда 20 шлицевых элементов 25, расположенных параллельно оси 4. Шлицевые элементы 25 главным образом расположены в области винтовых резьб 6, 16 на дистальном конце ходового винта 5. Ряды 20 разнесены на 120° относительно друг друга по окружности ходового винта 5. В качестве альтернативы расстояние друг от друга может варьироваться, либо может существовать иное количество рядов 20 шлицевых элементов 25. Шлицевые элементы 25 выполнены с возможностью взаимодействия со стопорными элементами 19 (показанными на фигуре 4 и описанными ниже) на внутренней поверхности ведущего звена 8, обращенной к ходовому винту 5.
Стопорный элемент 19 может представлять собой, например, одиночный выступающий элемент или вместо этого содержать два или более отдельных элементов. Стопорный элемент 19 помогает предотвратить вращение ходового винта 5 при установке дозы. Каждый ряд 20 шлицевых элементов 25 может содержать наборы выступов принудительного действия, расположенных между спиральными канавками винтовых резьб 6, 16. Как следствие, между шлицевыми элементами 25 имеются зазоры. Каждый второй зазор между шлицевыми элементами 25 достаточно велик, чтобы позволить соответствующему стопорному элементу 19 на внутренней поверхности ведущего звена 8 проходить сквозь него в процессе выдачи дозы. Шлицевые элементы 25 могут также выполнять дополнительную функцию по продлению линии соприкосновения между ходовым винтом 5 и гайкой 7 ходового винта на переходе между секциями винтовой резьбы и стопорными элементами 17 винтовых резьб 6, 16. Это снижает риск деформирования, в особенности гайки 7 ходового винта, в этой области под действием высоких нагрузок при выдаче дозы.
На фигуре 3 показан увеличенный детальный вид дистального конца ходового винта 5. В данном варианте осуществления ходовой винт 5 содержит винтовую резьбу 6, а также дополнительную винтовую резьбу 16, которые переплетены и снабжены отдельными заходами («двухзаходная» резьба). Гайка 7 ходового винта входит в зацепление с винтовыми резьбами 6, 16 ходового винта 5. Стопорные элементы 17 винтовых резьб 6, 16 могут быть расположены так, что их проксимальные поверхности непрерывно продолжаются в шлицевые элементы 25 по меньшей мере одного из рядов 20 шлицевых элементов 25, как можно видеть на фигуре 3. Винтовые резьбы 6, 16 могут располагаться на расстоянии друг от друга, соответствующем различным зазорам между последовательными шлицевыми элементами 25. Шлицевые элементы 25, таким образом, могут располагаться смежно с канавками винтовых резьб 6, 16 и, в частности, могут быть выполнены как одно целое со стопорными элементами 17 винтовых резьб 6, 16. В качестве альтернативы на ходовом винте 5 может быть создана только одна винтовая резьба 6 либо более двух винтовых резьб. В этом случае шлицевые элементы 25 располагаются вдоль рядов 20 так, что зазоры между последовательными шлицевыми элементами 25 поочередно являются малыми и большими, вне зависимости от местонахождения винтовой канавки резьбы.
Более крупные зазоры выполнены с возможностью позволить стопорным элементам 19 ведущего звена 8 проходить сквозь них, когда происходит выдача лекарственного вещества и ходовой винт 5 совершает винтовое движение относительно ведущего звена 8. Более мелкие зазоры достаточно малы, чтобы предотвратить прохождение сквозь них стопорных элементов 19 ведущего звена 8, когда ведущее звено 8 оттягивается в проксимальном направлении для установки дозы. В этом случае шлицевые элементы 25 скользят вдоль стопорного элемента 19 ведущего звена 8. Это способствует предотвращению вращения ходового винта 5 относительно ведущего звена 8, которое вращательно зафиксировано относительно корпуса 1 и гайки 7 ходового винта. Следовательно, ходовой винт 5 не совершает вращения относительно корпуса 1, а также гайки 7 ходового винта.
На фигуре 4 показано расположение ходового винта 5 и ведущего звена 8, представляющего собой ведущую муфту, охватывающую ходовой винт 5 в данном варианте осуществления. Дистальный конец ходового винта 5 выступает из ведущего звена 8. Стопорный элемент 19 расположен на внутренней боковой стенке ведущего звена 8 и может представлять собой, например, выступающий элемент или два отдельных выступающих элемента, или множество отдельных выступающих элементов. Стопорный элемент 19 предпочтительно выполнен как одно целое с ведущим звеном 8 и образован во внутренней боковой стенке. Аксиальный размер каждого элемента стопорного элемента 19 достаточно мал, чтобы позволить элементу пройти между двумя соседними шлицевыми элементами 25, если зазор между ними велик. В положении покоя, которое занимает ведущее звено 8 относительно ходового винта 5 после выдачи дозы, стопорный элемент 19 находится в положении возле двух шлицевых элементов 25, разделенных малым зазором. Если должна быть установлена следующая доза и ведущее звено 8 оттягивается в проксимальном направлении относительно корпуса 1, вращение ходового винта 5 подавляется стопорным элементом 17 винтовой резьбы 6, входящей в зацепление с приводным элементом гайки 7 ходового винта. Таким образом, стопорный элемент 19 ведущего звена 8 перемещается аксиально в положение, прилегающее к шлицевому элементу 25, приходит в соприкосновение со шлицевым элементом 25 и скользит вдоль шлицевого элемента 25, пока ведущее звено 8 перемещается далее относительно ходового винта 5 в проксимальном направлении. Шлицевой элемент 25 предотвращает перемещение стопорного элемента 19 ведущего звена 8 по окружности ходового винта 5 трансверсально оси 4, а значит, не допускает вращения ходового винта 5 относительно ведущего звена 8. Когда стопорный элемент 19 проходит первый шлицевой элемент 25, он скользит таким же образом аксиально вдоль следующего шлицевого элемента 25 того же ряда 20, поскольку зазор между шлицевыми элементами 25 мал и не позволяет стопорному элементу 19 пройти между шлицевыми элементами 25. После того как доза установлена, стопорный элемент 19 ведущего звена 8 занимает положение, из которого он заходит в большой зазор, имеющийся между соседними шлицевыми элементами 25, когда ведущее звено 8 проталкивается в дистальном направлении, при этом создается винтовое перемещение ходового винта 5. Расположение множества шлицевых элементов 25 вдоль ходового винта 5 является предпочтительным, поскольку это всегда создает соседние шлицевые элементы 25, служащие вышеописанным целям, вне зависимости от положения ходового винта 5, продвигаемого далее в дистальном направлении всякий раз после того, как доза выдана.
Конструкция шлицевых элементов 25 может отличаться от формы, представленной на фигурах в качестве примера. Шлицевые элементы 25 расположены согласно их назначению либо для предотвращения вращения ходового винта 5, либо для обеспечения винтового перемещения ходового винта 5, в зависимости от рабочей операции, выполняемой ведущим звеном 8. Вариант осуществления, показанный на фигурах, имеет преимущество в том, что расположение шлицевых элементов адаптировано к положению винтовых канавок, что облегчает изготовление компонента устройства.
ССЫЛОЧНЫЕ ПОЗИЦИИ
1 - корпус
2 - дистальный конец
3 - проксимальный конец
4 - ось
5 - ходовой винт
6 - винтовая резьба
7 - гайка ходового винта
8 - ведущее звено
9 - кнопка
10 - направляющий элемент
11 - съемная и присоединяемая часть корпуса
12 - картридж
13 - поршень
14 - опора
15 - гибкий направляющий элемент
16 - дополнительная винтовая резьба
17 - стопорный элемент
18 - винтовая резьба
19 - стопорный элемент
20 - ряд шлицевых элементов
25 - шлицевой элемент