УСТРОЙСТВО БЕСШОВНОЙ ФИКСАЦИИ ПРОТЕЗА КЛАПАНА АОРТЫ

Полезная модель относится к области медицины, а именно к изделиям для сердечно-сосудистой хирургии и может быть использовано при замене пораженных естественных клапанов сердца.
Необходимость замены пораженного клапана протезом возникает у больных с приобретенными или врожденными изменениями структуры и функции клапанного аппарата сердца. Благодаря современным возможностям сердечной хирургии операция протезирования клапанов сердца стала обычной для специализированных кардиохирургических центров. Протезирование клапанов сердца проводят с использованием механических (искусственных) или биологических (тканевых) протезов.
Опыт использования различных протезов клапанов сердца показывает, что длительность и объем оперативного вмешательства напрямую влияют на скорость реабилитации пациента и вероятность возникновения опасных осложнений. Снижение времени операции и степени травмирующего воздействия в случае использования каркасных протезов возможно достичь за счет использования бесшовной технологии фиксации последнего.
Из существующего уровня техники известны каркасные биопротезы клапана аорты, предназначенные для открытой хирургической имплантации (заявка США №20130325116: МПК A61F 2/24. Prosthetic heart vale having a polymeric stent [Текст] / заявитель Sara Sundler, Andreas Temnell, Nielas Borg, Anna Nolin Weissenrieder (SE); правообладатель St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. (US), заявлено 31.05.12, опубл. 05.12.13; патент США №8353954,: МПК A61F 2/24. Prosthetic heart vale including stent structure and tissue leaflets, and related methods [Текст] / заявитель Chad Cai, Peter Nicholas Braido, Bob Allan, at all (US); правообладатель St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. заявлено 19.12.07, опубл. 15.01.2013). Конструктивно, данные изделия представляют собой жесткий опорный каркас, выполненный из полимера или металла, на который монтируют створчатый аппарат и обшивку из биологического или синтетического материала. В основании протеза находится манжета, выполненная из синтетического или биологического материала, предназначенная для шовной фиксации конструкции в корне аорты.
Недостатком данного технического решения является необходимость его шовной фиксации в целевом месте имплантации, что может составлять, приблизительно, 20-40 мин. Следовательно, увеличивается время нахождения пациента в условиях искусственного кровообращения и вентиляции легких, что может негативно сказаться на длительности реабилитационного периода и повысить риск тяжелых интра- и постоперационных осложнений.
Известен биологический протез клапана аорты (заявка США №2010/0168839: МПК A61F 2/82, A61F 2/24. Prosthetic heart vales [Текст] / заявитель Reter N. Braido, Yousef F. Alkhatib (US), заявлено 04.06.07, опубл. 24.11.09), представляющий собой тубулярный створчатый аппарат из биоматериала, монтированный на самораскрывающемся опорном каркасе из никелида титана. Имплантация данного устройства осуществляется открытым хирургическим способом без шовной фиксации в корне аорты. В ходе подготовительного этапа биопротез охлаждают в физиологическом растворе и сжимают кримпирующей установкой, после чего устанавливают в систему доставки. Установку протеза осуществляют путем стягивания кожухов системы имплантации. Фиксация протеза в корне аорты осуществляются за счет распирающих сил опорного каркаса.
Недостатком данного технического решения является возможность деформирования опорного каркаса под действием сжимающих сил фиброзного кольца. Известно, что геометрия фиброзного кольца в сечении представляет собой овал, а описанный биопротез имеет круглое сечение. Таким образом, при высокой жесткости фиброзного кольца, например наличии микрокальцинатов, возможна деформация опорного каркаса биопротеза и, как следствие, створчатого аппарата, что может привести к нарушению функционирования последнего и/или неплотному прилеганию протеза к стенке аорты.
Также недостатком является необходимость использования на подготовительном этапе технически сложных устройств - кримпирующая установка и система доставки, что может замедлить проведение вмешательства, а также требует определенной квалификации и опыта от персонала.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является баллонорасширяемый биопротез для открытой хирургической имплантации с бесшовным способом фиксации (патент США №8500798: МПК A61F 2/24. Rapid deployment prosthetic heart valve [Текст] / заявитель Stanton J. Rowe, Larry Wood, Henry Bourang at all, правообладатель Edwards Lifesciences Corporation; заявлено 24.05.2006, опубл. 06.08.2013). Данное изделие представляет собой каркасный биопротез, фиксированный на стентоподобной конструкции, изготовленной из металлического сплава. При этом фиксация биопротеза может быть осуществлена с использованием соединительных клемм. Конструкцию монтируют на баллонный катетер по типу баллонорасширяемых стентов. После окончательного позиционирования конструкции в корне аорты производят радиальное раздувание баллона, за счет чего увеличивают диаметр стентоподобного участка изделия. Раздувание осуществляют до тех пор, пока не будет достигнута необходимая надежность фиксации биопротеза, после чего извлекают баллон.
Недостатком данного технического решения является невозможность монтировать данную стентоподобную конструкцию к другим моделям каркасных биопротезов, что обусловлено сложной геометрией соединительного элемента и уникальным дизайном самого биопротеза. Также недостатком является относительно сложная процедура имплантации с использованием специального баллонного катетера, при этом сама методика подобного типа бесшовной фиксации может приводить к травмам стенки аорты вследствие излишнего раздувания баллоном.
Техническим результатом полезной модели является создание устройства универсальной конструкции, обеспечивающей возможность быстрой бесшовной фиксации протеза клапана аорты вне зависимости от модели каркасного протеза, уменьшение вероятность травматизации стенок аорты и миокарда, снижая частоту осложнений оперативного вмешательства.
Технический результат достигается путем изготовления устройства из сверхэластичных материалов, представленного двумя рядами, соединенных между собой дуг, при этом внутренние дуги образуют конусообразную «корзину», сходящуюся книзу, для фиксации каркасного протеза, а наружные образуют конусообразную геометрию, расходящуюся книзу, для фиксации всей конструкции в просвете корня аорты.
Предложенная конструкция, с одной стороны, должна быть достаточно гибкой для установки в нее любого каркасного протеза соответствующего диаметра, с другой - достаточно жесткой для надежной фиксации протеза и предотвращения смещения последнего под действием сил кровотока. Поэтому в качестве материала для изготовления устройства может быть использован сплав никелида титана с эффектом памяти формы или сверхэластичности, а так же другой металл или сплав металлов, обладающий аналогичными свойствами.
Изготовление устройства осуществляют из проволоки или методом лазерной резки листового материала или трубки. При этом нарезают 6 отрезков равной длины и придают им форму липесткообразных дуг с хордой равной - 50-100 мм в зависимости от типоразмера устройства.
Для формирования центрального ряда «корзины», вершины трех дуг изгибают до угла 30-90°, а для наружного ряда - концы оставшихся дуг в 25-75 мм от края изгибают до угла 10-45°. Подготовленные дуги устройства бесшовной фиксации протеза аортального клапана соединяют между собой на концах методом лазерной сварки с использованием соединительной муфты, которая покрывает режущие края дуг. Муфта может представлять собой участок металлической трубки или быть изготовлена из биосовместимого полимера (PTFE, Teflon).
Наличие двух рядов дуг, выполняет разные функции: центральный ряд предназначен для фиксации монтируемого протеза, а периферический служит для фиксации всей конструкции в просвете аорты.
Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых изображено:
на фиг. 1 заявленное устройство, с установленным протезом клапана аорты;
на фиг. 2 заявленное устройство, изометрический вид;
на фиг. 3 тоже, вид сверху;
на фиг. 4 вариант изготовления соединительной муфты.
Дуги центрального ряда 1 образуют конусообразную геометрию, сужающуюся книзу, образуя «корзину», в которую устанавливают необходимый протез клапана аорты 2. Дуги периферического ряда 3 имеют геометрию и расположение, формирующие конус, расходящийся книзу. Таким образом, геометрия предложенного устройства обеспечивает необходимые для бесшовной фиксации распирающие усилия. Соединительную муфту 4 фиксируют муфты с помощью лазерной сварки, или обжима, или вплавления, или комбинации данных методов.
Соотношение гибкости и жесткости конструкции достигается за счет свойств материала: при охлаждении устройство становится достаточно податливым для того, чтобы установить в него протез; после достижения рабочей температуры - жестким.
На подготовительном этапе имплантации устройства, производят охлаждение последнего в физиологическом растворе не более +15°C. При этом устройство должно приобрести необходимую податливость для установки в «корзину» необходимого каркасного протеза 2 клапана аорты соответствующего диаметра. Протез устанавливают таким образом, чтобы стойки протеза 2 располагались соосно со стойками заявленного устройства. Также, при данной температуре прижимают дуги периферического ряда 3 к протезу таким образом, чтобы вся конструкция имела цилиндрическое сечение. Затем полученную конструкцию устанавливают супрааннулярно в корень аорты пациента. После установки подогревают теплым (37°C) физиологическим раствором до момента пока периферический ряд дуг примет свою исходную геометрию, создавая радиальные распирающие усилия, препятствующие дислокации всей конструкции.
Таким образом, предложенная конструкция является гибкой и может изменять свою геометрию в зависимости от модели монтируемого на ней каркасного протеза.