ИНГАЛЯТОР
INHALER

Настоящее изобретение касается ингалятора.
Изобретение в частности предназначено для устройства, имитирующего курение сигареты, которое, в общем, имеет корпус в форме сигареты. Однако изобретение относится к разработке выходного клапана для такого устройства, имеющего более широкое применение в области использования ингаляторов, например медицинских ингаляторов для пероральной доставки лекарственного вещества, таких как противоастматические ингаляторы.
Для замещения сигарет имеется ряд предложений по созданию искусственной сигареты. Такое устройство имеет множество преимуществ над традиционными терапевтическими подходами к замещению никотина, такими как использование пластырей и жевательной резинки, в том, что воспроизводит физический акт курения, что физиологически важно для курильщика, и при этом способно доставлять никотин в виде дозы, более точно воссоздающей фармакокинетические эффекты, связанные с курением сигареты, в которых заядлые курильщики испытывают потребность. Таким образом, курильщик может получить свою «дозу», известную ему от выкуривания сигареты, а не иметь дело с медленной доставкой из пластыря или жевательной резинки, которая не приносит ощущения такой «дозы», что приводит к непредсказуемому режиму введению доз и низким показателям в отношении снижения тяги к курению и отказа от курения.
Искусственная сигарета имеет резервуар с вдыхаемой композицией, а также выходной клапан, который может приводиться в действие, например, посредством нажатия кнопки или прикусывания кончика сигареты. Однако предпочтительный механизм для открытия клапана заключается в создании клапана, активируемого дыханием, поскольку это гарантирует, что сигарета выдаст дозу только тогда, когда пользователь совершит всасывающее движение по отношению к устройству, таким же образом как по отношению к обыкновенной сигарете.
В патенте США №4,393,884 раскрыто одно подобное устройство, имеющее большой эластичный «язычок», через который проходит траектория потока. Этот язычок смещен в первое положение, в котором он располагается несоосно с выходным отверстием сигареты, при этом путем всасывающего движения может перемещаться во второе положение, в котором он располагается соосно с выходным отверстие сигареты, чтобы создать путь потока из резервуара в выходное отверстие. Для такого устройства сложно обеспечить герметичность в первом положении. Оно также требует приложения значительного усилия, чтобы путем всасывающего движения перевести язычок в открытое положение, преодолевая действие удерживающей пружины, при этом относительно большая масса язычка предполагает, что его будет трудно вернуть в закрытое положение, а это значит, что выдача дозы будет продолжаться после окончания всасывающего действия.
В патенте США №6,889,687 раскрыт еще один пример искусственной сигареты, имеющей клапан, активируемый дыханием. Здесь представлен ряд примеров. В одном из них имеется пара магнитов, один из которых удерживается с помощью гибкой мембраны, позволяющей магниту смещаться при приложении к устройству всасывающего действия. Это открывает путь для потока из резервуара. Однако данный механизм довольно сложен, создает извилистую траекторию потока, что по всей вероятности усложняет доставку композиции из резервуара. Второй пример - смещаемый пружиной плунжер, который перемещается в аксиальном направлении для открытия прохода в центральном стержне. Такой аксиально перемещаемый плунжер нежелательно использовать на практике, поскольку обнаружено, что сила всасывающего действия, необходимая для преодоления усилия смещения пружины, слишком велика, чтобы ее можно было применить на практике. Кроме того, траектория потока в открытом положении проходит из стержня в плунжер и обратно в стержень, что снова создает некоторую извилистость. В основе третьего примера лежит магнитный интерфейс, где соответствующее усилие преодолевается системой лопаток, совершающих поворот вокруг оси устройства, тем самым перемещаясь вдоль криволинейной поверхности, чтобы вывести магнитный клапанный элемент из его седла. Опять же данный вариант страдает тем, что сложен, не предусматривает управления и создает извилистую траекторию потока.
В патенте США №5,027,808 раскрыт ингалятор, в котором всасывание через мундштук подтягивает гибкую диафрагму, что приводит к ее втягиванию в ингалятор по направлению к мундштуку. Это, в свою очередь, перемещает рычажный механизм, который разблокирует пружинный механизм, при этом пружина создает усилие для оказания толкающего действия на контейнер для дозированной выдачи материала. Рычажный механизм существенно усложняет механизм дозированной выдачи и делает его громоздким. Дозирующее устройство не предполагает переменного регулирования, поскольку оно может быть либо включено, либо выключено, и требует переустановки пользователем путем нажатия кнопки.
В публикации WO 2009/001082, которая является ранее представленной заявкой авторов настоящего изобретения, раскрыты два различных устройства, активируемых дыханием. Первое из них имеет пару систем лопаток, способных совершать поворот вокруг оси, перпендикулярной главной оси устройства, для центрирования отверстия с выходным отверстием из резервуара, что обеспечивает выдачу дозы. Второе из них имеет пару откидных заслонок, которые втягиваются под воздействием всасывания, преодолевая действие возвратных пружин, чтобы открыть путь потока. Хотя это решает некоторые проблемы в том, что создает простой механизм и обеспечивает аксиальную траекторию потока, требуемое усилие всасывания для запуска устройства сравнительно велико, в результате чего пользователю сложнее контролировать систему по выдаче варьируемой дозы, большей или меньшей в зависимости от ингаляционного поступления.
Настоящее изобретение нацелено на создание усовершенствованного клапана, активируемого дыханием, предназначенного для ингалятора и, в частности, искусственной сигареты.
Согласно настоящему изобретению предложен ингалятор, содержащий резервуар для вдыхаемой композиции;
корпус, содержащий резервуар и имеющий выходной конец, а также противоположный конец;
путь потока композиции для течения композиции из резервуара по пути потока и из выходного отверстия для композиции на выходном конце корпуса;
гибкую диафрагму внутри корпуса, определяющую путь прохождения воздушного потока из входного отверстия для воздуха в выходное отверстие для воздуха на выходном конце корпуса, при этом диафрагма продолжается мимо входного отверстия для воздуха к противоположному концу, отделяя путь прохождения воздушного потока на одной стороне диафрагмы от остальной части корпуса на противоположной стороне диафрагмы;
клапанный элемент, имеющий возможность перемещаться вместе с диафрагмой и смещенный посредством смещающего усилия в положение, в котором он перекрывает путь потока композиции;
при этом всасывающее воздействие на выходной конец снижает давление в камере для воздушного потока, приподнимая тем самым клапанный элемент против смещающего усилия, чтобы открыть путь потока композиции;
при этом смещающее усилие обеспечивает перекрытие пути потока композиции, когда всасывающее действие прекращается.
Использование диафрагмы, проходящей поверх входного отверстие для потока воздуха и определяющей путь прохождения воздушного потока, который перемещается под действием отрицательного давления, создает надежный, простой и чувствительный клапанный механизм.
Кроме того, эксперименты показали, что данная конструкция может быть выполнена с возможностью уменьшения требуемого усилия для управления, осуществляемого пользователем, чем конструкции предшествующего уровня техники, что позволяет пользователю в большей степени управлять устройством, а также обеспечивает более быструю реакцию, тем самым приближая ощущения к выкуриванию традиционной сигареты.
Предпочтительно путь потока композиции представляет собой по существу прямой путь, лишенный изгибов. Это обеспечивает наиболее эффективный перенос композиции к выходному отверстию для композиции.
Для наиболее эффективной работы гибкая диафрагма должна быть в особенности гибкой в области, примыкающей к воздушному входному отверстию, и более жесткой вдоль остальной части ее длины. Этого можно достичь, просто создав гибкую мембрану более тонкой в области входного отверстия для воздуха и более толстой по остальной ее длине. Она может быть более толстой по всей ее ширине либо может быть отформована с ребрами, продолжающимися в продольном направлении. Однако предпочтительно обеспечивается некоторое дополнительное усиление вдоль длины диафрагмы. Это может принимать форму внутренних ребер жесткости, но предпочтительно представляет собой лопатку, продолжающуюся по длине большей части гибкой диафрагмы.
Клапанный элемент может быть выполнен отдельно от лопатки, но предпочтительно выполнен интегрально (за одно целое) с лопаткой и может быть отформован совместно для обеспечения простоты сборки.
Лопатка может быть свободной на обоих концах, так чтобы просто поступательно перемещаться из одного положения в другое. Однако лопатка предпочтительно шарнирно установлена на конце, удаленном от входного отверстия для воздуха, так чтобы оно перемещалось между открытым и закрытым положениями. Это позволяет лопатке развивать максимальное тангенциальное усилие вокруг оси вращения, что сказывается на его вращательном моменте и тем самым повышает чувствительность к дыхательной деятельности пользователя.
Чувствительность устройства в значительной степени определяется площадью поверхности диафрагмы (в том числе лопатки, если она присутствует), которая подвержена воздействию пути прохождения воздушного потока. Мембрана, таким образом, предпочтительно продолжается, по меньшей мере, на одну четверть, предпочтительно, по меньшей мере, на одну треть всей длины ингалятора.
Подвижный клапанный элемент может быть выполнен различным способом, позволяющим выборочно открывать и перекрывать путь потока композиции, когда он перемещается с помощью диафрагмы. Он может представлять собой магнитное или электромагнитное устройство, либо может просто иметь сквозное отверстие, которое выборочно центрируется с путем потока композиции. Однако предпочтительно, по меньшей мере, участок пути потока композиции представляет собой деформируемую трубку, которая избирательно пережимается и деблокируется с помощью клапанного элемента.
Хотя предпочтительно имеются единственная диафрагма и соответствующий клапанный элемент, изобретение может быть также реализовано с использованием пары противоположных диафрагм и клапанных элементов, которые смещаются друг от друга, когда на выходном конце прикладывается всасывающее воздействие, чтобы открыть путь потока композиции.
Предпочтительно гибкая диафрагма выполнена так, что требуемое усилие приведения в действие составляет от 2N до 20N, более предпочтительно - от 2N до 10N, наиболее предпочтительно составляет по существу 5N.
2
2
2
2
2
Общая площадь, в плане, гибкой диафрагмы, открытые пути прохождения воздушного потока (в том числе части, накрытые лопаткой, но за вычетом любых частей, прикрепленных к окружающему корпусу), составляет от 100 мм до 500 мм, предпочтительно 150 мм- 250 мм, наиболее предпочтительно составляет по существу 200 мм. Это представляет собой эффективную площадь, на которой диафрагма испытывает действие пониженного давления, в том числе лопатки, если она присутствует. Обеспечение достаточно большой площади снижает всасывающее усилие, необходимое для открытия клапана.
Лопатка предпочтительно имеет высоту 5 мм - 10 мм, наиболее предпочтительно - 8 мм, при этом длина составляет 10 мм - 40 мм, наиболее предпочтительно - 25 мм.
В своей самой узкой точке толщина диафрагмы предпочтительно может составлять менее 1 мм, предпочтительно - от 0,1 мм до 0,4 мм, наиболее предпочтительно - 0,1 мм. Относительная жесткость и гибкость диафрагмы также требуют калибровки, чтобы быть приведенными к падению давления и сопротивлению устройства в условиях табакокурения. Предпочтительно материал имеет твердость по Шору в диапазоне 20-80A, наиболее предпочтительно - 30-40A.
Ингалятор может представлять собой ингалятор для доставки лекарственного вещества, предназначенный для любой вдыхаемой фармацевтической композиции. Однако ингалятор предпочтительно представляет собой устройство искусственной сигареты, имеющее, в общем, корпус в форме сигареты. В этом случае вдыхаемая композиция предпочтительно включает в себя никотин или производную никотина или его соль. С другой стороны, оно может представлять собой искусственную сигарету, воспроизводящую физический акт курения, не требуя присутствия никотина в композиции. По альтернативному варианту композиция может включать в себя контролируемые пациентом анальгетики, противовоспалительные вещества, бронходилататоры, антиспазматические вещества, антиретровирусные вещества или опиаты.
Примеры ингаляторов согласно настоящему изобретению далее будут описаны со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
Фиг.1 - вид в перспективе, в разрезе, первого ингалятора в закрытом положении;
Фиг.2 показан тот же вид в открытом положении;
Фиг.3 показан покомпонентный вид в перспективе ингалятора, представленного на Фиг.1 и 2.
Настоящее изобретение касается усовершенствования выходного клапана для активируемой дыханием сигареты, и лишь данный аспект изобретения будет конкретно представлен в настоящем описании. Подробности конструкции остальной части устройства искусственной сигареты и его механизма повторного заполнения можно найти в публикации WO 2009/001078.
Первый пример ингалятора согласно настоящему изобретению показан на Фиг.1-3.
Устройство имеет корпус 1, образованный основной рамой 2 и замыкающий элементом 3, как показано на Фиг.1. Конструкция удерживается на своем месте с помощью элемента 4. В корпусе имеется резервуар 5, содержащий вдыхаемую композицию. Резервуар предпочтительно представляет собой резервуар под давлением, однако может также представлять собой резервуар, не работающий под давлением, в сочетании с соплом Вентури для создания повышенного усилия всасывания, прилагаемого к резервуару, либо резервуар, не работающий под давлением, содержащий вещество, подверженное испарению при комнатной температуре. Он может быть пополняемым, как описано в публикации WO 2009/001082, посредством заправочного клапана 6, либо устройство может представлять собой устройство одноразового применения, либо может быть выполнено так, что резервуар 5 является сменным компонентом.
Активируемый дыханием клапан 7 расположен между выходным концом 8 и резервуаром 5. Активируемый дыханием клапан выполнен так, что когда пользователь производит всасывание на выходном конце 8, активируемый дыханием клапан 7 открывается, чтобы вдыхаемая композиция в резервуаре 5 могла поступить на вдох.
Корпус на выходном конце имеет два отверстия. Первое из них - всасывающее отверстие 9, сообщающееся с камерой 10, как подробнее описано ниже, а второе - выходное отверстие 11, из которого осуществляется дозированная выдача вдыхаемой композиции, что также подробнее рассмотрено ниже. Как ясно видно на Фиг.3, выходное отверстие 11 создано на отдельном компоненте 12.
Между резервуаром 5 и выходным отверстием 11 определен выпускной канал 13.
Участок выпускного канала 13 образован деформируемым трубчатым элементом 14. Этот трубчатый элемент переходит из закрытого положения, показанного на Фиг.1, в открытое положение, показанное на Фиг.2, и обратно с помощью механизма, который будет сейчас представлен.
Данный механизм содержит шарнирно установленную лопатку 15 и мембрану 16. Мембрана предпочтительно получена литьем под давлением из термопластичного полиуретана (TPU) или термопластичного эластомера (TPE), например Kraiburg TPE фармацевтической категории или Mediprene, Santoprene или Neoprene. Шарнирно установленная лопатка имеет поворотную ось 17 на конце, ближайшем к выходному концу 8, а также центральное усиливающее ребро 18, проходящее по его длине и сужающееся в направлении от выходного конца. По альтернативному варианту могут иметь место два или более разнесенных ребра. Примерно в срединной точке лопатка 15 имеет выемку 19 для введения пружины 20, смещающей его в закрытое положение, показанное на Фиг.1. Под выемкой 19 расположен зажимной элемент 21, имеющий треугольное сечение, который выполнен с возможностью приложения силы, создаваемой лопаткой 15, к деформируемой трубке 14 на узком участке. Лопатка 15 поддерживается диафрагмой 16 посредством встраивания зажимного элемента 21 через отверстие в диафрагме, а также выступа 16A на диафрагме, встраиваемого в отверстие лопатки 15. Диафрагма 16 герметично крепится к корпусу на своих концах 22, 23. Это изолирует камеру 10, оставляя доступ в нее лишь через всасывающее отверстие 9. На конце 23 диафрагма 16 имеет складки, чтобы обеспечить перемещение этого конца между открытым и закрытым положениями.
Нижняя сторона 24 мембраны 16 открыта для воздействия атмосферного давления, поскольку в корпусе существует канал утечки, который не показан на чертежах, т.к. он проходит вокруг выпускного пути 1, а потому не виден в плоскости на Фиг.1 и 2.
Когда пользователь производит всасывание на выходном конце 8 при конфигурации устройства, представленной на Фиг.1, воздух всасывается в камеру 10 через входные отверстия 25 и выходит из всасывающего отверстия 9, тем самым снижая давление в этой камере относительно давления под диафрагмой 16. Перепад давлений, созданный на диафрагме 16, достаточен для перекрытия пути потока. Например, он может приподнять лопатку 15, преодолевая действие пружины 20, в положение, показанное на Фиг.2. Это деформирует диафрагму, переводя в конфигурацию, показанную на Фиг.2, при этом зажимной элемент 21 приподнимается, чтобы позволить открыть деформируемую трубку, что обеспечивает поступление вдыхаемой композиции из резервуара 5 по выпускному каналу 13 через деформируемую трубку 14 и далее наружу через выходное отверстие 11. Величина всасывающего усилия, прилагаемого пользователем, определяет степень перемещения лопатки 15, а значит, количество композиции, получаемой пользователем. Как только пользователь прекращает производить всасывание, атмосферное давление через всасывающее отверстие 9 снова поступает в камеру 10, и пружина 20 возвращает лопатку 15 в положение на Фиг.1, тем самым пережимая трубку 14.