ТАБЛЕТКА ПРЕССОВАННОЙ ЖЕВАТЕЛЬНОЙ РЕЗИНКИ И СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ
PRESSED CHEWING GUM TABLET AND METHOD OF ITS OBTAINING

Настоящее изобретение относится к таблетке жевательной резинки по п.1.
Уровень техники по изобретению
В данной области техники известны различные пути производства таблеток жевательной резинки как в отношении используемых основных ингредиентов, так и в отношении способов, при помощи которых получают окончательные таблетки жевательной резинки.
Таким образом, традиционная жевательная резинка может быть, например, изготовлена путем сначала получения основы жевательной резинки смешиванием нерастворимых в воде ингредиентов, таких как эластомеры и смолы, обычно под давлением и при повышенной температуре. Во-вторых, ингредиенты жевательной резинки, обычно растворимые в воде ингредиенты и, например, вкусовые добавки, добавляют к основе жевательной резинки также перемешиванием. Конечная таблетка может быть затем получена простым формованием конечной смеси жевательной резинки в желаемые формы таблеток жевательной резинки, например, некоторым видом прессования. Вышеописанный способ можно проводить непрерывно или периодически.
Такой тип жевательной резинки обычно предпочтителен для широкого рынка потребителей, или крупномасштабного производства, среди прочих причин в связи с чрезвычайно выгодной текстурой конечного продукта. Поэтому в течение многих лет этот способ был широко предпочтительным.
Пример подобной жевательной резинки описан в Патенте США 4847090, где по крайней мере один предварительно обработанный жгут конечной смеси жевательной резинки ламинируют или соединяют вместе с другим слоем другого композиционного характера.
Другой применяемый способ, который в своей основе сильно отличается от описанного выше, может быть в общем случае описан как начальное традиционное смешивание основы жевательной резинки, как описано выше, с последующим гранулированием полученной смеси основы жевательной резинки. Полученные гранулы основы жевательной резинки можно затем смешивать с дополнительными ингредиентами жевательной резинки, такими как подсластители и вкусовые добавки. Эту окончательную смесь гранул можно затем прессовать под высоким давлением (обычно при использовании охлаждения) в таблетку жевательной резинки.
Этот тип жевательной резинки, таблетированная или прессованная жевательная резинка, широко использовался, особенно в области медицинской жевательной резинки, благодаря связанному с ним сравнительно аккуратному обращению с ингредиентами жевательной резинки и, в особенности, активным ингредиентом, обычно являющимся достаточно чувствительным к, например, высоким температурам.
Настоящее изобретение имеет отношение к последнему описанному типу жевательной резинки, к прессованной жевательной резинке.
Обычно, как описано выше, прессованная жевательная резинка была признана как вполне пригодная для использования чувствительных ингредиентов.
Одна из проблем описанной выше прессованной жевательной резинки состоит в том, что такая жевательная резинка может быть относительно дорогостоящей при производстве и, более того, если необходима дополнительная обработка, такая как, например, покрытие окончательной таблетки, изначально достигнутые преимущества могут быть в некоторой степени утеряны из-за увеличенной стоимости производства и, что даже хуже того, из-за разупрочнения при окончательном покрытии таблетки, вызванного деформацией и температурой.
Дополнительная проблема описанной выше прессованной жевательной резинки состоит в том, что нежелательные взаимодействия между ингредиентами жевательной резинки ограничивают возможные вариации и применения, предлагаемые технологическим способом.
Таблетка жевательной резинки описанного выше типа описана в DE 2808160. Указанную таблетку жевательной резинки получают прессованием гранулята жевательной резинки, и таблетка может быть образована несколькими различными слоями гранулятов жевательной резинки, смешанных с различными ингредиентами, такими как подстластители или активные ингредиенты. Проблема описываемой таблетки состоит в том, что требования к смеси различных слоев являются некоторым образом жесткими в том, что все слои изготовлены на основе гранул жевательной резинки, смешанных с различными ингредиентами. Другими словами, грануляты жевательной резинки должны быть в значительном количестве представлены в каждом слое, что, таким образом, ограничивает выбор ингредиентов и, в особенности, возможные концентрации.
Задачей настоящего изобретения является получение прессованной жевательной резинки, не обладающей большей частью или никакими из упомянутых выше недостатков.
Краткое описание изобретения
Согласно изобретению, было обнаружено, что в действительности даже значительные различия в характеристиках различных модулей таблетки могут быть приемлемыми как в отношении производства, так и, впоследствии, в отношении текстуры.
Согласно изобретению, таблетку прессованной жевательной резинки получали за счет использования чрезвычайно привлекательных способностей включения четко определенных количеств ингредиентов жевательной резинки, в сочетании с приемлемыми реологическими свойствами окончательной таблетки.
Неожиданно было обнаружено, что жевательная резинка, прессованная из нескольких модулей, не только может быть получена, но она также прибретает приемлемые текстуру и ощущение во рту, когда несколько модулей пережевываются в единый комок, включающий смесь остатков различных модулей.
Это в особенности интересно при использовании модулей, чрезвычайно различающихся по природе, например модулей на основе жевательной резинки и модулей подсластителей.
Изобретение относится к таблетке жевательной резинки 10, 20, 30, 40, 50, включающей по крайней мере два связанных друг с другом модуля 11, 12; 21, 22, 23; 31, 32; 41, 42; 51, 52, причем указанная таблетированная жевательная резинка получена прессованием гранул жевательной резинки, причем по крайней мере один из указанных модулей жевательной резинки включает гранулы основы жевательной резинки, указанные гранулы основы жевательной резинки включают эластомерную систему, причем указанная таблетка жевательной резинки содержит эластомерную систему в количестве по крайней мере 0,1 грамма или по крайней мере 10% по массе от таблетки жевательной резинки.
При создании «скелета» многомодульной таблетированной жевательной резинки согласно изобретению настоящая система в первую очередь включает систему эластомера(ов) и растворитель(ли) эластомера, и настоящая система должна составлять по крайней мере 0,1 грамм или 10% по массе от конечной жевательной резинки, исключая необязательное внешнее покрытие. Таким образом, эксперименты показали, что подобная многомодульная жевательная резинка обладает улучшенной разжевываемостью.
Эксперименты показали, что улучшенная текстура и консистенция могут быть получены путем значительного увеличения эффективного абсолютного количества эластомера(ов) и растворителя(лей) эластомера в конечной жевательной резинке. Таким образом, даже высокий процент основы жевательной резинки при определенных обстоятельствах оказывается недостаточным для нужных конечных свойств основы жевательной резинки.
Более конкретно, жевательная резинка, включающая достаточное абсолютное количество системы эластомера(ов) и растворителя(ей) эластомера жевательной резинки, проявляют привлекательные свойства, в особенности в том случае, если применяется очень большое число слоев нежевательной резинки.
Таким образом, эксперименты показали, что улучшенная начальная характеристика жевательной способности - внешний вид может быть получена дополнительно к приемлемому начальному внешнему виду таблетки.
Используемый здесь термин «эластомерная система» включает содержание эластомеров, пластификаторов эластомера и смол в основе жевательной резинки.
В одном из вариантов осуществления изобретения указанная жевательная резинка включает эластомерную систему в количестве от по крайней мере 15% от массы таблетки жевательной резинки, предпочтительно по крайней мере 20% от массы таблетки жевательной резинки.
Согласно одному варианту осуществления изобретения улучшенные рабочие характеристики могут быть получены при использовании не менее чем примерно 15% по массе таблетированной многомодульной жевательной резинки. Более того, было обнаружено, что увеличенное количество эластомерной системы приводит к улучшенному длительному высвобождению вкусового вещества, поскольку сильная эластомерная система имеет тенденцию абсорбировать большее количество вкусового вещества и и высвобождать указанные ингредиенты в течение более длительного времени. Другими словами, начальное высвобождение ингредиента задерживается за счет включения в жевательную резинку или в эластомерную систему в ходе изначального разжевывания.
В одном из вариантов осуществления изобретения таблетка жевательной резинки включает эластомерную систему в количестве по крайней мере 25% от массы таблетки жевательной резинки.
В одном из вариантов осуществления изобретения таблетка жевательной резинки включает эластомерную систему в количестве примерно 15%, предпочтительно по крайней мере 30% от массы модуля, содержащего эластомерную систему.
Экспериментальные результаты дополнительно показали, что увеличенное количество эластомерной системы может облегчить выгодное сжатие по отношению к получаемой текстуре. При использовании относительно низкого количества эластомерной системы, например менее примерно 15% от отдельного модуля жевательной резинки, возникают трудности, связанные с жесткостью модуля, содержащего основу жевательной резинки. С другой стороны, при использовании количества по крайней мере 15% от массы модуля, содержащего основу жевательной резинки, можно ожидать желаемой текстуры, поскольку увеличенное количество эластомерной системы делает способ получения желаемой текстуры менее чувствительным к применяемому компрессионному давлению.
В одном из вариантов осуществления изобретения по крайней мере один модуль жевательной резинки включает прессованные фруктовые гранулы, прессованные фрукты, прессованный жир, прессованную лакрицу или их комбинацию.
Согласно одному из вариантов осуществления изобретения может применяться по крайней мере несколько нетрадиционных ингредиентов, поскольку способ сборки модулей в единую таблетку может рассматриваться как относительно независимый по отношению к, например, различным способам покрытия, требующим, например, диспергентов или, например, необходимых условий с точки зрения температуры. Такие способы имеют тенденцию нежелательным образом взаимодействовать с существующей структурой, тогда как сжатие, применяемое согласно настоящему изобретению, может рассматриваться как в значительной степени неразрушающее, одновременно с точки зрения существующей и добавляемой структуры.
В одном из вариантов осуществления изобретения по крайней мере 10% от массы эластомерной системы включает поливинилацетат, предпочтительно по крайней мере 20% от массы эластомерной системы и, более предпочтительно, по крайней мере 30% от массы эластомерной системы.
Проблема использования ингредиентов, таких как шоколад, жир, фрукты и т.д., состоит в том, что указанные ингредиенты имеют склонность реагировать с основой жевательной резинки в ходе жевания, и может происходить растворение или разрушение «основы» жевательной резинки. Согласно варианту осуществления изобретения полному или частичному растворению таблетки жевательной резинки можно противодействовать путем применения значительного количества поливинилацетата (PVA).
В одном из вариантов осуществления изобретения эластомерная система включает часть эластомера и часть растворителя эластомера, и где количество растворителя эластомера превышает количество эластомера.
Пример приемлемого соотношения между количеством эластомера и растворителя эластомера может, согласно одному из вариантов осуществления изобретения, составлять 1:2, т.е. одна часть эластомера к двум частям растворителя эластомера.
Эластомер хорошо определен в данной области техники, но, для ясности, следует отметить, то растворитель эластомера обычно относится к, например, природной или синтетической смоле.
В одном из вариантов осуществления изобретения таблетка жевательной резинки включает эмульгатор.
Согласно одному из вариантов осуществления изобретения эмульгаторы можно применять в целях смягчения эластомерной системы для улучшения высвобождения, например, активных ингредиентов из основы жевательной резинки или эластомерной системы.
В одном из вариантов осуществления изобретения таблетка жевательной резинки включает эмульгатор, смешанный с эластомерной системой.
Согласно одному из вариантов осуществления эмульгаторы являются в особенности пригодными для предварительного смешивания с эластомерной системой, например основой жевательной резинки, таким образом получая улучшенные свойства текстуры основы жевательной резинки.
В одном из вариантов осуществления изобретения показатель гидрофильно-липофильного баланса (HLB) эмульгатора составляет менее 10, предпочтительно менее 7.
Согласно одному из вариантов осуществления изобретения эмульгаторы можно применять в целях смягчения эластомерной системы. С другой стороны, относительно низкий показатель HLB может быть предпочтительным для некоторых целей, в особенности в случае относительно слабых составов основы жевательной резинки, например, основы жевательной резинки, имеющей низкую концентрацию эластомерной системы.
В одном из вариантов осуществления изобретения таблетка жевательной резинки 10, 20, 30, 40, 50 включает содержание основы жевательной резинки по крайней мере 10% по массе, предпочтительно по крайней мере 15% по массе таблетки.
Согласно одному из вариантов осуществления изобретения содержание основы жевательной резинки по крайней мере 10-15% по массе от таблетки в сочетании с основными требованиями по изобретению обеспечат требуемую текстуру оставшейся жевательной резинки.
В одном из вариантов осуществления изобретения по крайней мере один из модулей (11, 21, 31, 41) жевательной резинки имеет содержание основы жевательной резинки менее чем 5% по массе.
В одном из вариантов осуществления изобретения по крайней мере один из модулей (11, 21, 31, 41) жевательной резинки в значительной степени не содержит основы жевательной резинки.
В одном из вариантов осуществления изобретения указанная в значительной степени не содержащая резиновой основы жевательная резинка включает подсластитель в качестве основного ингредиента.
В одном из вариантов осуществления изобретения по крайней мере один из указанных модулей включает подсластитель в количестве по крайней мере 50% по массе.
В еще одном предпочтительном варианте осуществления изобретения по крайней мере один из указанных модулей включает подсластитель в количестве по крайней мере 70% по массе, предпочтительно по крайней мере 80% по массе.
В одном из вариантов осуществления изобретения модуль жевательной резинки включает подсластитель в качестве основного ингредиента капсулы таблетки жевательной резинки, инкапсулирующего таблетку полностью или частично. Таким образом, за счет облегчения сухого покрытия получена альтернатива традиционным способам покрытия.
В одном из вариантов осуществления изобретения по крайней мере два из указанных модулей жевательной резинки обладают различной эластичностью.
В одном из вариантов осуществления изобретения таблетку многомодульной жевательной резинки получали, уделяя особое внимание тому, и позволяя, чтобы эластичность различных модулей в значительной степени отличалась.
В одном из вариантов осуществления изобретения все модули жевательной резинки получают прессованием.
В одном из вариантов осуществления изобретения модули жевательной резинки собирают при помощи прессования.
Таким образом, сборка модулей жевательной резинки представляет собой в особенности выгодную, поскольку подобная сборка может минимизировать взаимодействие между собранными структурами.
В одном из вариантов осуществления изобретения указанные модули жевательной резинки имеют различные концентрации или состав основы жевательной резинки.
В одном из вариантов осуществления изобретения указанные модули жевательной резинки имеют различные концентрации или состав ингредиентов жевательной резинки.
В одном из вариантов осуществления изобретения указанные модули представляют собой ломтевидные слои таблетки.
В одном из вариантов осуществления изобретения различные модули жевательной резинки включают ингредиенты, которые должны быть разделены в таблетке.
В одном из вариантов осуществления изобретения по крайней мере два из указанных модулей жевательной резинки разделены по крайней мере одним разделительным слоем.
В одном из вариантов осуществления изобретения толщина по крайней мере одного из указанных слоев в значительной степени не содержащих основы жевательной резинки, превышает по крайней мере наименьшую ширину таблетки, деленную на 20 (двадцать).
В одном из вариантов осуществления изобретения толщина по крайней мере одного из указанных слоев, в значительной степени не содержащих основы жевательной резинки, превышает 0,5 мм, предпочтительно 0,7 мм.
В одном из вариантов осуществления изобретения указанные модули имеют различную форму.
При использовании модулей различной формы, их можно успешно формировать в различных стадиях прессования.
В одном из вариантов осуществления изобретения указанные модули жевательной резинки производят на основе прессуемых компонентов жевательной резинки.
В одном из вариантов осуществления изобретения указанные модули жевательной резинки производят на основе прессуемых компонентов жевательной резинки и где не прессуемые компоненты добавляют к прессуемым компонентам жевательной резинки.
В одном из вариантов осуществления изобретения указанная жевательная резинка оснащена покрытием жевательной резинки.
В одном из вариантов осуществления изобретения средний диаметр гранул основы жевательной резинки находится в диапазоне от 0,1 мм до 2,5 мм, и более предпочтительно в диапазоне от 0,5 мм до 1,6 мм.
В одном из вариантов осуществления изобретения средний диаметр гранул жевательной резинки находится в диапазоне от 0,1 мм до 2,5 мм, и более предпочтительно в диапазоне от 0,5 мм до 1,6 мм.
Согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения значительное количество гранул жевательной резинки включает подсластитель, такой как объемный подсластитель, обычно вполне пригодный для прессования.
Дополнительно, изобретение относится к способу таблетирования таблетки жевательной резинки, согласно любому из пунктов с 1 по 30, при помощи которого эластомерная система образует часть гранул основы жевательной резинки, и посредством которого указанные гранулы основы жевательной резинки собираются прессованием с другими гранулами основы жевательной резинки или с гранулами жевательной резинки.
Согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения эластомерная система должна быть включена в таблетированную жевательную резинку при помощи прессования содержащих эластомерную систему гранул основы жевательной резинки.
В одном из вариантов осуществления изобретения наиболее толстые модули таблетки жевательной резинки прессуют в стадии способа перед прессованием других модулей жевательной резинки.
Согласно варианту осуществления изобретения самый(е) крупный(е) модуль(и) жевательной резинки получают в качестве начальной стадии прессования, поскольку манипуляции с модулем жевательной резинки в значительной степени облегчаются при последовательных операциях по добавлению дополнительных слоев жевательной резинки.
В одном из вариантов осуществления изобретения модули жевательной резинки собирают прессованием модулей на другом модуле.
В одном из вариантов осуществления изобретения по крайней мере один из модулей жевательной резинки прессуют при сборке модулей жевательной резинки.
В одном из вариантов осуществления изобретения по крайней мере один из модулей жевательной резинки включает активные ингредиенты, таким образом избегая физических или химических взаимодействий между модулями жевательной резинки в таблетке.
В одном из вариантов осуществления изобретения таблетирование проводят при температуре по крайней мере примерно 1°С.
Согласно варианту осуществления изобретения многомодульную таблетированную жевательную резинку следует предпочтительно таблетировать при температуре по крайней мере 1°С, поскольку взаимная сборка различных модулей имеет тенденцию ослабляться, если не была достигнута приемлемая температура способа. Следует здесь отметить, что гранулы основы жевательной резинки могут чрезвычайно часто быть сделаны при применении охлаждения.
Изобретение описано со ссылкой на чертежи, где
фиг.1а-1b иллюстрирует двухслойную прессованную таблетку согласно одному из вариантов осуществления изобретения,
Фиг.2а-2b иллюстрирует трехслойную прессованную таблетку согласно одному из вариантов осуществления изобретения,
Фиг.3а-3b иллюстрирует еще одну двухслойную прессованную таблетку согласно одному из вариантов осуществления изобретения,
Фиг.4а-4b иллюстрирует еще одну двухслойную прессованную таблетку согласно одному из вариантов осуществления изобретения,
Фиг.5а-5b иллюстрирует еще одну двухслойную прессованную таблетку согласно одному из вариантов осуществления изобретения.
Подробное описание изобретения
Прессование таблеток жевательной резинки
Таблетки жевательной резинки типично получают применением давления к некоторому количеству порошка при использовании пригодных устройств для прессования. Описания и объяснения пригодных устройств для прессования будут представлены ниже. Затем порошок прессуют в компактную цельную таблетку.
Порошок может, например, включать так называемые первичные частицы или агрегированные первичные частицы, также называемые гранулами. Когда их прессуют, возникают связи между частицами или гранулами, таким образом придавая прессованной таблетке определенную механическую прочность.
Следует отметить, что введенные выше термины: порошок, первичные частицы и гранулы, могут быть восприняты несколько неправильно в том отношении, что различие между первичными частицами и гранулами может часто рассматриваться по-разному, в зависимости от квалификации пользователя. Так некоторые могут, например, рассматривать подсластитель, такой как сорбит, как состоящий из первичных частиц, несмотря на тот факт, что сорбит за счет обычной предварительной обработки, проводимой с сорбитом при поставке потребителю, должен скорее рассматриваться как состоящий из того или иного рода гранул. Определение, принятое в описании данного изобретения, состоит в том, что к гранулам относят макрочастицы, включающие в той или иной степени предварительно обработанные первичные частицы. Следует однако отметить, что принятые здесь термины относятся только к описанию предшествующего уровня техники и не являются необходимыми для определения объема изобретения.
Когда к исходному порошкообразному материалу прилагают давление, объем насыпного материала сокращается и уменьшается количество воздуха. В ходе этого процесса происходит затрата энергии. Поскольку в ходе процесса уменьшения объема частицы оказываются в непосредственной близости одна от другой, между частицами или гранулами могут образовываться связи. Образование связей связано с уменьшением энергии системы, поскольку высвобождается энергия.
Уменьшение объема происходит за счет различных механизмов и между частицами или гранулами могут образовываться различные типы связей, в зависимости от прилагаемого давления и свойств частиц или гранул.
Первое, что происходит при прессовании порошка, состоит в том, что частицы перегруппировываются под действием низкого прессующего давления с образованием более плотно упакованной структуры. Частицы правильной формы вероятно претерпевают перегруппировку легче, чем частицы неправильной формы. По мере увеличения давления, дальнейшая перегруппировка становится невозможной и в дальнейшем достигается уменьшение объема за счет пластической и упругой деформации и/или фрагментации частиц таблетки. Хрупкие частицы вероятно претерпевают фрагментацию, т.е. измельчение исходных частиц в меньшие элементы. Пластическая деформация представляет собой необратимый процесс, приводящий к постоянному изменению формы частицы, тогда как после упругой деформации частицы восстанавливают свою изначальную форму. Несомненно, что при прессовании таблетки жевательной резинки может происходить как пластическая, так и упругая деформация.
На протяжении многих лет было проведено насколько исследований типов связей в прессованных таблетках, обычно в фармацевтическом контексте, и были разработаны несколько технологических способов получения прессованных таблеток на основе доступных порошков. Подобные исследования в достаточно сильной степени были направлены на то, что происходит при осуществлении уменьшения объема, и каким образом конечный продукт может быть оптимизирован для заданной цели. Несколько улучшений было сделано в отношении прессованных таблеток за счет добавления, например, связующих в исходные материалы таблетки, в целях получения достаточной прочности окончательной прессованной таблетки при сохранении приемлемых свойств, например, с точки зрения высвобождения.
На протяжении лет в особенности фармацевтическая промышленность постепенно вводила жевательную резинку в качестве средства для высвобождения активных ингредиентов в ротовую полость. Традиционно технологический способ прессования являлся предпочтительным в фармацевтической индустрии для производства жевательной резинки. Как отмечено выше, проблема, связанная с технологическим способом прессования, состоит в том, что природа гранул жевательной резинки в достаточной степени отличается от природы таблетируемого порошка для чисто фармацевтического использования. Дополнительная и даже еще более важная проблема состоит в том, что требуемая текстура в своей основе совершенно отличается от текстуры таблеток, предназначенных для полного растворения во рту потребителя. Поэтому этот технологический способ прессования был расценен как несовершенный в отношении основных свойств текстуры полученной таким способом жевательной резинки.
Однако за последние несколько лет этот технологический способ быстро развивался, в особенности в отношении развития гранулятов основы жевательной резинки, предназначенных для прессования. Примеры таких гранулятов основы жевательной резинки описаны в PCT/DK02/00461 и PCT/DK02/00462, включенных здесь в качестве ссылки.
Согласно изобретению в настоящее время было обнаружено, что многомодульная жевательная резинка, включающая несколько связанных между собой модулей жевательной резинки, может в действительности образовывать единое изделие из жевательной резинки, имеющее более чем приемлемую текстуру, включая начальное разжевывание, вне зависимости от того факта, что разные модули демонстрируют сильно различающиеся свойства в отношении пластичности и эластичности. Поэтому, даже не смотря на то, что ожидалось, что, например, модули жевательной резинки, включающие подсластители, такие как сорбит, в качестве единственного или основного компонента данного модуля, будут в большей или меньшей степени разрушаться в ходе начального разжевывания, были достигнуты чрезвычайно впечатляющие результаты.
Более того, и также вне зависимости от факта, что различные модули проявляют сильно различающиеся свойства в отношении пластичности и эластичности, было также обнаружено, что таблетку прессованной жевательной резинки, включающую два различных модуля, можно в действительности получать прессованием. Поэтому, несмотря на то, что следовало бы ожидать, что, например, эластичный модуль(модули), включающий основу жевательной резинки, будет влиять на прессование другого слоя (слоев), проявляющего чрезвычайно малую пластичность, в настоящее время было установлено, что окончательная таблетка жевательной резинки может в действительности быть получена способом прессования, в одну или несколько стадий прессования.
Модули жевательной резинки по изобретению, содержащие основу жевательной резинки, могут быть обычно изготовлены на основе прессованных гранулятов основы жевательной резинки.
Грануляты основы жевательной резинки изготавливают на основе основы жевательной резинки. Используемое здесь словосочетание «основа жевательной резинки» в общем относится к нерастворимой в воде части жевательной резинки, которая обычно составляет от 10 до 90% по массе, включая диапазон 15-50% по массе от общего состава жевательной резинки. Составы основы жевательной резинки обычно включают один или несколько эластомерных соединений, которые могут быть синтетическими или природного происхождения, одно или несколько смоляных соединений, которые могут быть синтетическими или природного происхождения, наполнители, смягчающие соединения и небольшие количества разнообразных ингредиентов, таких как антиоксиданты и красители, и т.д.
Композиция составов основы жевательной резинки, которую смешивают с ингредиентами жевательной резинки, как определено выше, может в значительной степени меняться, в зависимости от конкретного получаемого продукта, требуемой жевательной и других ощущаемых характеристик конечного продукта. Однако типичные диапазоны (% по массе) вышеупомянутых компонентов основы жевательной резинки составляют: от 5 до 50% по массе эластомерных соединений, от 5 до 55% по массе пластификаторов эластомера, от 0 до 50% по массе наполнителя/текстурирующего агента, от 5 до 35% по массе смягчающего агента и от 0 до 1% по массе разнообразных ингредиентов, таких как антиоксиданты, красители и т.д.
Грануляты основы жевательной резинки можно производить в соответствии с традиционными способами или, например, способами, описанными в PCT/DK02/00461 и PCT/DK02/00462, включенных здесь в качестве ссылки.
Ингредиенты жевательной резинки.
В настоящем контексте ингредиенты жевательной резинки включают объемные подсластители, высокоинтенсивные подсластители, вкусовые агенты, смягчающие агенты, эмульгаторы, красители, связующие, подкислители, наполнители, антиоксиданты и другие компоненты, такие как фармацевтически или биологически активные вещества, придающие необходимые свойства окончательному продукту жевательной резинки.
Примеры приемлемых подсластителей приведены ниже.
Приемлемые объемные подсластители включают, например, как сахарные, так и несахарные компоненты. Объемные подсластители обычно составляют от примерно 5 до 95% от массы жевательной резинки, более типично примерно от 20 до 80% по массе, как от 30 до 60% от массы резинки.
Пригодные сахарные подсластители представляют собой сахаридсодержащие компоненты, обычно известные в технологии жевательной резинки, включающие, но не ограничивающиеся перечисленным, сахарозу, декстрозу, мальтозу, декстрины, трегалозу, D-тагатозу, высушенный инвертный сахар, фруктозу, левулозу, галактозу, твердые вещества кукурузного сиропа и т.п., сами по себе или в сочетании.
Сорбит можно использовать в качестве несахарного подсластителя. Другие пригодные несахарные подсластители включают, но не ограничиваются перечисленным, другие сахарные спирты, такие как маннит, ксилит, гидрогенизированные гидролизаты крахмала, мальтит, изомальтит, эритрит, лактит и т.п., сами по себе или в сочетании.
Высокоинтенсивные искусственные подсластители могут также быть использованы сами по себе или в комбинации с вышеперечисленными подсластителями. Предпочтительные высокоинтенсивные подсластители включают, но не ограничиваются перечисленным, сукралозу, аспартам, соли ацесульфама, алитам, сахарин и его соли, неотам, цикламовую кислоту и ее соли, глицирризин и его соли, дигидрохальконы, тауматин, монеллин, стевиозид и т.п., сами по себе или в сочетании. Для того чтобы обеспечить дольше сохраняющееся ощущение сладости и вкуса, может быть желательным инкапсулировать или другим образом контролировать высвобождение по крайней мере части искусственного подсластителя. Также инкапсулирование можно применять в целях стабилизации ингредиентов. Для достижения желаемых характеристик высвобождения можно использовать такие технологические способы, как мокрая грануляция, восковая грануляция, распылительная сушка, распылительное охлаждение, покрытие, наносимое в псевдоожиженном слое, коацервация, инкапсулирование в дрожжевых клетках и волоконная экструзия. Инкапсулирование подсластителей можно также осуществлять, например, при использовании в качестве инкапсулирующего агента другого компонента жевательной резинки, такого как смоляное соединение.
Используемый уровень искусственного подсластителя будет в значительной степени варьировать в зависимости, например, от таких факторов, как интенсивность подсластителя, скорость высвобождения, желаемая сладость продукта, уровень и тип используемого аромата и соображения стоимости. Таким образом, активный уровень искусственного подсластителя может изменяться от примерно 0,01 до 8% по массе. Если включают носители, используемые для инкапсулирования, уровень использования инкапсулированного подсластителя будет пропорционально выше. В рецептуре жевательной резинки, обрабатываемой в соответствии с изобретением, могут быть использованы комбинации сахарных и/или несахарных подсластителей. Кроме того, дополнительную сладость могут также обеспечивать смягчающие агенты, такие как водные растворы сахара или альдитола.

Если требуется низкокалорийная резинка, может быть использован низкокалорийный наполнитель. Примеры низкокалорийных наполнителей включают полидекстрозу, Рафтилозу, Рафтилин, Инулин, фрукто-олигосахариды (NutraFlora), олигосахариды палатинозы; гидролизаты гуаровой смолы (например, Sun Fiber) или неперевариваемые декстрины (например, Fibersol). Впрочем, могут быть использованы другие низкокалорийные наполнители.
Дополнительные ингредиенты жевательной резинки, которые можно включать в смесь жевательной резинки, обрабатываемую настоящим способом, включают поверхностно-активные вещества и/или агенты, повышающие растворимость, в особенности если присутствуют фармацевтические, косметические или биологические активные ингредиенты. Ссылка на примеры типов поверхностно-активных веществ, которые могут быть использованы в качестве агентов, повышающих растворимость, в композиции жевательной резинки по настоящему изобретению, представляет собой публикацию H.P. Fiedler, Lexikon der Hilfstoffe für Pharmacie, Kosmetik und Angrenzende Gebiete, pages 63-64 (1981) и список одобренных пищевых эмульгаторов для отдельных стран.
Могут быть использованы анионогенные, катионогенные, амфотерные или неионные агенты, повышающие растворимость. Пригодные агенты, повышающие растворимость, включают лецитины, полиоксиэтиленстеарат, полиоксиэтилен сорбитовый сложные эфиры жирных кислот, соли жирных кислот, сложные эфиры моно- и диацетил винной кислоты моно- и диглицеридов пищевых жирных кислот, сложные эфиры лимонной кислоты моно- и диглицеридов пищевых жирных кислот, сложные эфиры сахарозы жирных кислот, полиглицериновые сложные эфиры жирных кислот, полиглицериновые сложные эфиры перэтерифицированной рицинолевой кислоты (Е476), стеароиллат натрия, лаурилсульфат натрия и сложные эфиры сорбита жирных кислот и полиоксиэтилированного гидрогенизированного касторового масла (например, продукт, продаваемый под торговым наименованием CREMOPHOR), блок-сополимеры этиленоксида и пропиленоксида (например, продукты, продаваемые под торговыми наименованиями PLURONIC и POLOXAMER), полиоксиэтиленовые простые эфиры жирных спиртов, полиоксиэтиленовые сорбитовые сложные эфиры жирных кислот, сорбитовые сложные эфиры жирных кислот и полиоксиэтиленовые сложные эфиры стеариновой кислоты.
В особенности пригодными агентами, повышающими растворимость, являются полиоксиэтиленстеараты, такие как, например, полиоксиэтилен(8)стеарат и полиоксиэтилен(40)стеарат, полиоксиэтиленовые сложные эфиры сорбита и жирных кислот, продаваемые под торговым наименованием TWEEN, например, TWEEN 20 (монолаурат), TWEEN 80 (моноолеат), TWEEN 40 (монопальмитат), TWEEN 60 (моностеарат) или TWEEN 65 (тристеарат), сложные эфиры моно- и диацетилвинной кислоты моно- и диглицеридов пищевых жирных кислот, сложные эфиры лимонной кислоты моно- и диглицеридов пищевых жирных кислот, стеароиллактилат натрия, лаурилсульфат натрия, полиоксиэтилированное гидрогенизированное касторовое масло, блоксополимеры этиленоксида и пропиленоксида и полиоксиэтиленовые простые эфиры жирных спиртов. Агент, повышающий растворимость, может представлять собой или одно соединение, или комбинацию нескольких соединений. Выражение «агент, повышающий растворимость» используют в настоящем тексте для описания обеих возможностей; используемый агент, повышающий растворимость, должен быть приемлемым для пищевого и/или лекарственного использования.
В присутствии активного ингредиента жевательная резинка может также предпочтительно включать носитель, известный в данной области техники.
Одно из существенных преимуществ настоящего способа состоит в том, что в течение всей технологической операции температура может поддерживаться на сравнительно низком уровне. Так, в одном из вариантов осуществления изобретения таблетирование проводят при температуре по крайней мере примерно 1°С. Многомодульные таблетированные жевательные резинки следует предпочтительно таблетировать при температуре по крайней мере 1°С, поскольку взаимная сборка различных модулей имеет тенденцию ослабляться при приемлемом способе.
Это является благоприятной особенностью с точки зрения сохранения запаха добавляемых вкусовых компонентов, которые могут подвергаться разрушению и/испарению при высоких температурах. Ароматизаторы и вкусовые вещества, используемые в жевательной резинке, получаемой по настоящему способу, представляют собой, например, природные и синтетические вкусовые вещества (включая природные вкусовые вещества) в форме сублимированных природных растительных компонентов, эфирных масел, эссенций, экстрактов, порошков, включая кислоты и другие вещества, способные воздействовать на профиль вкуса. Примеры жидких и порошкообразных вкусовых веществ включают кокос, кофе, шоколад, ваниль, грейпфрут, апельсин, лайм, ментол, лакрицу, аромат карамели, аромат меда, арахис, грецкий орех, кешью, лесной орех, миндаль, ананас, клубнику, малину, тропические фрукты, вишню, корицу, перечную мяту, винтергрин, курчавую мяту, эвкалипт и мяту, фруктовую эссенцию, такую как яблочная, грушевая, персиковая, клубничная, абрикосовая, малиновая, вишневая, ананасовая и сливовая эссенция. Эфирные масла включают масла перечной мяты, курчавой мяты, ментоловое, эвкалиптовое, гвоздичное масло, лавровое масло, анисовое, тимьяновое, масло хвои кедра, мускатного ореха и масла вышеупомянутых фруктов.
В одном предпочтительном варианте исполнения вкусовое вещество представляет собой одно или несколько природных вкусовых веществ (вещество), которые(ое) представляют собой сублимированное, предпочтительно в форме порошка, в форме ломтиков или кусочков их комбинаций. Размер частиц подобного агента может быть менее чем 3 мм, такой как менее чем 2 мм, более предпочтительно менее чем 1 мм, рассчитываемый по наибольшему измерению частицы. Природный вкусовой агент может быть также в форме, где размер частиц составляет от примерно 3 мкм до 2 мм, такой как от 4 мкм до 1 мм. Предпочтительные природные вкусовые агенты включают семена фруктов, например, клубники, черники, и малины.
Согласно настоящему изобретению могут также быть использованы различные синтетические вкусовые вещества, такие как вкус смеси фруктов. Как отмечено выше, ароматические агенты можно использовать в количествах, меньших чем традиционно используемые количества. Ароматические агенты и/или вкусовые вещества можно использовать в количестве от 0,01 до примерно 30% от массы конечного продукта, в зависимости от желаемой интенсивности используемого ароматизатора и/или вкусового вещества. Предпочтительно, содержание ароматизатора/вкусового вещества находится в диапазоне от 0,2 до 3% от массы всей композиции.
Согласно изобретению инкапсулированные вкусовые вещества или активные ингредиенты можно добавлять в конечную смесь перед прессованием.
Различные способы инкапсулирования вкусовых веществ или активных ингредиентов, которые могут одновременно относиться к вкусовым веществам или активным ингредиентам, вмешанным в основу жевательной резинки, или к вкусовым веществам или активным ингредиентам, прессованным в жевательную резинку, могут, например, включать распылительную сушку, распылительное охлаждение, покрытие пленкой, коацервацию, способ двойной эмульсии (экструзионная технология) или гранулирование.
Вещества для использования в вышеупомянутых способах инкапсулирования могут, например, включать желатин, белок пшеницы, белок сои, казеинат натрия, казеин, аравийскую камедь, модифицированный крахмал, гидролизированные крахмалы (мальтодекстрины), альгинаты, пектин, каррагенан, ксантановую смолу, смолу рожкового дерева, хитозан, пчелиный воск, канделильский воск, карнубский воск, гидрогенизированные растительные масла, зеин и/или сахарозу.
В жевательную резинку можно добавлять активные ингредиенты. Предпочтительно, такие ингредиенты следует добавлять после любого значительного нагревания или смешивания. Другими словами, активные ингредиенты следует предпочтительно добавлять непосредственно перед прессованием окончательной таблетки.
С точки зрения способа добавление активных ингредиентов можно проводить добавлением к предварительно смешанным гранулятам основы жевательной резинки и дополнительным желательным ингредиентам непосредственно перед окончательным прессованием таблетки.
Примеры приемлемых активных ингредиентов представлены ниже.
th
4
2
2
В одном из вариантов осуществления жевательная резинка по изобретению включает фармацевтически, косметически или биологически активное вещество. Примеры таких активных веществ, всеобъемлющий список которых представлен, например, в WO 00/25598, включенной здесь в качестве ссылки, включает лекарственные препараты, добавки к рациону, антисептические агенты, агенты, регулирующие рН, агенты против курения и вещества для ухода или для обработки ротовой полости и зубов, такие как перекись водорода и соединения, способные к высвобождению мочевины при жевании. Примеры пригодных активных веществ в форме антисептических средств включают соли и производные гуанидина и бигуанидина (например, хлоргексидин диацетат) и следующие типы соединений с ограниченной растворимостью в воде: четвертичные аммониевые соединения (например, церамин, хлороксиленол, кристаллический фиолетовый, хлорамин), альдегиды (например, пара-формальдегид), производные дехалина, полиноксилин, фенолы (например, тимол, пара-хлорфенол, крезол) гексахлорофен, соединения салицилового анилида, триклозан, галогены (йод, йодофоры, хлорамин, соли дихлорциануровой кислоты), спирты (3,4-дихлорбензиловый спирт, бензиловый спирт, феноксиэтанол, фенилэтанол), сравни также с Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28 edition, pages 547-578; также должны быть включены соли металлов, комплексы и соединения с ограниченной растворимостью в воде, такие как соли алюминия (например, сульфат алюминия и калия AlK(SO),12HO) и соли, комплексы и соединения бора, бария, стронция, железа, кальция, цинка (ацетат цинка, хлорид цинка, глюконат цинка), меди (хлорид меди, сульфат меди), свинца, серебра, магния, натрия, калия, лития, молибдена, ванадия; другие композиции для ухода за полостью рта и зубами: например, соли, комплексы и соединения, содержащие фтор (такие как фторид натрия, монофторфосфат натрия, аминофториды, фторид олова), фосфаты, карбонаты и селен. Дополнительные активные соединения могут быть найдены в J. Dent. Res. Vol. 28, No. 2, pages 160-171, 1949.
Примеры активных соединений в форме агентов, регулирующих рН в ротовой полости, включают: кислоты, такие как адипиновая кислота, янтарная кислота, фумаровая кислота или их соли или соли лимонной кислоты, винной кислоты, яблочной кислоты, уксусной кислоты, молочной кислоты, фосфорной кислоты и глутаровой кислоты и приемлемые основания, такие как карбонаты, гидрокарбонаты, фосфаты, сульфаты или оксиды натрия, калия, аммония, магния или кальция, в особенности магния и кальция.
Активные ингредиенты могут включать нижеупомянутые соединения или их производные, но не ограничиваются перечисленным: Ацетаминофен, Ацетилсалицилсир, Бупренофин, Бромгексин, Целкоксиб, Кодеин, Дифенгидрамин, Диклофенак, Эторикоксиб, Ибупрофен, Индометацин, Кетопрофен, Люмиракоксиб, Морфин, Напроксен, Оксикодон, Парекоксиб, Пироксикам, Псевдоэфедрин, Рофекоксиб, Теноксикам, Трамадол, Валдекоксиб, Карбонат кальция, Магалдрат, Дисульфирам, Бупропион, Никотин, Азитромицин, Кларитромицин, Клотримазол, Эритромицин, Тетрациклин, Гранисетрон, Ондансетрон, Прометазин, Трописетрон, Бромфенирамин, Цетеризин, леко-Цетеризин, Хлорциклизин, Хлорфенирамин, Хлорфенирамин, Дифенгидрамин, Доксиламин, Фенофенадин, Гуайфенизин, Лоратидин, дез-Лоратидин, Фенилтолоксамин, Прометазин, Пиридамин, Терфенадин, Троксерутин, Метилдопа, Метилфенидат, Бензалкония хлорид, Бензетония хлорид, Цетилпиридиния хлорид, Хлоргексидин, Экабет натрия, Галоперидол, Аллопуринол, Колхинин, Теофиллин, Пропанолол, Преднизолон, Преднизон, Фторид, Мочевина, Актот, Глибенкламид, Глипизид, Метформин, Миглитол, Репаглинид, Розиглитазон, Апоморфин, Циалис, Силденафил, Варденафил, Дифеноксилат, Симетикон, Циметидин, Фамотидин, Ранитидин, Ратинидин, Цетризин, Лоратадин, Аспирин, Бензокаин, Декстрометорфан, Фенилпропаноламин, Псевдоэфедрин, Цисаприд, Домперидон, Метоклопрамид, Ацикловир, Диоктилсульфосукцинат, Фенолфталеин, Алмотриптан, Элетриптан, Эрготамин, Мигеа, Наратриптан, Ризатриптан, Суматриптан, Золмитриптан, Соли алюминия, Соли кальция, Соли железа, Соли серебра, Соли цинка, Амфотерицин В, Хлоргексидин, Миконазол, Триамцинолонацетонид, Мелатонин, Фенобарбитол, Кофеин, Бензодиазепинер, Гидроксизин, Мепробамат, Фенотиазин, Буклизин, Брометазин, Циннаризин, Циклизин, Дифенгидрамин, Дименгидринат, Буфломедил, Амфетамин, Кофеин, Эфедрин, Орлистат, Фенилэфедрин, Фенилпропаноламин, Псевдоэфедрин, Сибутрамин, Кетоконазол, Нитроглицерин, Нистатин, Прогестерон, Тестостерон, Витамин В12, Витамин С, Витамин А, Витамин D, Витамин E, Пилокарпин, Аминоацетат алюминия, Циметидин, Эзомепразол, Фамотидин, Лансопразол, Оксид магния, Низатидин и/или Ратинидин.
Изобретение пригодно для усиления или ускорения высвобождения активных агентов, выбираемых из группы добавок к рациону, композиций для полости рта и зубов, антисептических агентов, агентов, регулирующих рН, агентов против курения, подсластителей, вкусовых веществ, ароматических агентов или лекарственных препаратов. Некоторые из этих веществ будут описаны ниже.
Активные агенты для использования в связи с настоящим изобретением могут представлять собой любое вещество, которое требуется высвобождать из жевательной резинки. Активные агенты, для которых требуется контролируемая и/или повышенная скорость высвобождения, представляют собой главным образом вещества с ограниченной растворимостью в воде, обычно ниже 10 г/100 мл, включая абсолютно нерастворимые в воде вещества. Примерами являются лекарства, добавки к рациону, оральные композиции, агенты против курения, высокоинтенсивные подсластители, агенты, регулирующие рН, вкусовые добавки и т.д.
Другими активными ингредиентами являются, например, парацетамол, бензокаин, циннаризин, ментол, карвон, кофеин, хлоргексидина диацетат, циклизина гидрохлорид, 1,8-цинеол, нандролон, миконазол, мистатин, фторид натрия, никотин, цетилпиридинийхлорид, другие четвертичные соединения аммония, витамин Е, витамин А, витамин D, глибенкламид или их производные, прогестерон, ацетилсалициловая кислота, дименгидринат, циклизин, метронидазол, гидрокарбонат натрия, активные компоненты из гинкго, активные компоненты из прополиса, активные компоненты из женьшеня, метадон, масло перечной мяты, салициламид, гидрокортизон или астемизол.
Примерами активных агентов в форме добавок к рациону являются, например, соли и соединения, обладающие алиментарным действием витамина В2 (рибофлавин), В12, лейковорина, фолиевой кислоты, ниацина, биотина, малорастворимых глицерофосфатов, аминокислот, витаминов А, D, Е и К, минералов в форме солей, комплексов и соединений, содержащих кальций, фосфор, магний, железо, цинк, медь, йод, марганец, хром, селен, молибден, калий, натрий или кобальт.
Кроме этого, заявители ссылаются на список для диетологов, принятый специалистами из разных стран, такой как, например, US code of Federal Regulations, Title 21, Section 182.5013.182 5997 и 182.8013-182.8997.
Примерами активных агентов в форме соединений для ухода или лечения ротовой полости и зубов являются, например, связанный пероксид водорода и соединения, способные высвобождать мочевину при разжевывании.
th
4
2
2
Примерами активных агентов в форме антисептиков являются, например, соли и соединения гуанидина и бигуанидина (например, хлоргексидин диацетат) и следующие типы соединений с ограниченной растворимостью в воде: четвертичные аммониевые соединения (например, церамин, хлороксиленол, кристаллический фиолетовый, хлорамин), альдегиды (например, пара-формальдегид), производные дехалина, полиноксилин, фенолы (например, тимол, пара-хлорфенол, крезол), гексахлорофен, соединения салицилового анилида, триклозан, галогены (йод, йодофоры, хлорамин, соли дихлорциануровой кислоты), спирты (3,4-дихлорбензиловый спирт, бензиловый спирт, феноксиэтанол, фенилэтанол), сравни также с Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28 edition, pages 547-578; также должны быть включены соли металлов, комплексы и соединения с ограниченной растворимостью в воде, такие как соли алюминия (например, сульфат алюминия и калия AlK(SO), 12HO) и, кроме того, соли, комплексы и соединения бора, бария, стронция, железа, кальция, цинка (ацетат цинка, хлорид цинка, глюконат цинка), меди (хлорид меди, сульфат меди), свинца, серебра, магния, натрия, калия, лития, молибдена, ванадия; другие композиции для ухода за полостью рта и зубами: например, соли, комплексы и соединения, содержащие фтор (такие как фторид натрия, монофторфосфат натрия, аминофториды, фторид олова), фосфаты, карбонаты и селен.
Для сравнения, кроме того, J. Dent. Res. Vol. 28, No. 2, pages 160-171, 1949, где упомянут широкий диапазон исследованных соединений.
Примеры активных агентов в форме агентов, регулирующих рН в ротовой полости, включают, например, приемлемые кислоты, такие как адипиновая кислота, янтарная кислота, фумаровая кислота или их соли или соли лимонной кислоты, винной кислоты, яблочной кислоты, уксусной кислоты, молочной кислоты, фосфорной кислоты и глутаровой кислоты и приемлемые основания, такие как карбонаты, гидрокарбонаты, фосфаты, сульфаты или оксиды натрия, калия, аммония, магния или кальция, в особенности магния и кальция.
Примеры активных агентов в форме агентов против курения включают, например: никотин, табачную пыль или соли серебра, например, ацетат серебра, карбонат серебра и нитрат серебра.
В дополнительном варианте осуществления также могут быть использованы сложные эфиры жирных кислот и сахарозы для усиленного высвобождения подсластителей, включая, например, так называемые интенсивные подсластители, такие как, например, сахарин, цикламат, аспартам, тауматин, дигидрохальконы, стевиозид, глицирризин или их соли и соединения. Для усиленного высвобождения подсластителя эфиры жирных кислот и сахарозы предпочтительно имеют содержание пальмитата по крайней мере 40%, такое как по крайней мере 50%.
Дополнительные примеры активных агентов представляют собой медикаменты любого типа.
Примеры активных агентов в форме медикаментов включают кофеин, салициловую кислоту, салициламид и родственные соединения (ацетилсалициловая кислота, холинсалицилат, салицилат магния, салицилат натрия), парацетамол, соли пентазоцина (пентазоцина гидрохлорид и пентазоцина лактат), бупренофина гидрохлорид, кодеина гидрохлорид и кодеина фосфат, морфин и соли морфина (гидрохлорид, сульфат, тартрат), метадона гидрохлорид, кетобимедон и соли кетобимидона (гидрохлорид), бета-блокаторы (пропранолол), антагонисты кальция, верапамила гидрохлорид, нифедипин, а также приемлемые вещества и их соли, упомянутые в Pharm. Int., Nov.85, pages 267-271, Barney H. Hunter and Robert L. Talbert, нитроглицерин, эритритила тетранитрат, стрихнин и их соли, лидокаин, тетракаина гидрохлорид, эторфина гидрохлорид, атропин, инсулин, ферменты (например, папаин, трипсин, амилоглюкозидаза, глюкозооксидаза, стрептокиназа, стрептодорназа, декстраназа, альфа амилаза), полипептиды (окситоцин, гонадорелин, (LH.RH), десмопрессинацетат (DDAVP), изокссупрингидрохлорид, эрготаминовые соединения, хлорохин (фосфат, сульфат), изосорбид, демокситацин, гепарин.

Другие активные ингредиенты включают бета-лупеол, Letigen, Сильденафила цитрат и их производные.
Стоматологические материалы включают мочевину, СРР казеинфосфопептид, хлоргексидин, хлоргексидина диацетат, хлоргексидина хлорид, хлоргексидина диглюконат, гексетедин, хлорид стронция, хлорид калия, бикарбонат натрия, карбонат натрия, фторсодержащие ингредиенты, фториды, фторид натрия, фторид алюминия.
Фторид аммония, фторид кальция, фторид олова, другие фторсодержащие ингредиенты, фторсиликат аммония, фторсиликат калия, фторсиликат натрия, монофторфосфат аммония, монофторфосфат кальция, монофторфосфат калия, монофторфосфат натрия, октадецентил, фторид аммония, стеарилтригидроксиэтилпропилендиамина дигидрофторид.

Витамины включают А, В1, В2, В6, В12, фолиновую кислоту, фолиевую кислоту, ниацин, пантотенсир, биотин, С, D, E, K. Минералы включают кальций, фосфор, магний, железо, цинк, медь, йод, марганец, хром, селен, молибден. Другие активные ингредиенты включают: Q10, ферменты. Природные лекарственные препараты включают Ginkgo biloba, имбирь и рыбий жир. Изобретение также относится к использованию лекарственных препаратов от мигрени, таких как антагонисты серотонина: суматриптан, золмитриптан, наратриптан, ризатриптан, элетриптан; лекарственные препараты от тошноты, такие как циклизин, циннаризин, дименгидрамин, дифенгидринат, лекарственные препараты от сенной лихорадки, такие как цетризин, лоратидин; обезболивающие лекарственные препараты, такие как бупренорфин, трамадол; лекарственные препараты против заболеваний полости рта, такие как миконазол, амфотерицин В, триамцинолонацетон и лекарственные препараты цисаприт, домперидон, метаклопрамид.
Вышеупомянутые активные ингредиенты и/или вкусовые вещества можно предварительно смешивать с основой жевательной резинки или конечно добавлять в слой, не содержащий или имеющий низкое содержание резины (CG).
Если гранулы основы жевательной резинки включают предварительно смешанные активные ингредиенты, можно достичь контролируемого высвобождения активных ингредиентов при помощи по крайней мере двойного буфера активных ингредиентов. Первый буфер, включающий активные ингредиенты, вмешанный в окончательную смесь непосредственно перед прессованием, и второй буфер, включающий активные ингредиенты, вмешанный в основу жевательной резинки перед перемешиванием основы жевательной резинки и ингредиентов основы жевательной резинки.
В соответствии с изобретением элемент жевательной резинки включает примерно от 0 до примерно 75% по массе внешнего покрытия, наносимого на ядро жевательной резинки. В данном контексте пригодное внешнее покрытие представляет собой любое покрытие, которое приводит к продолжительной стабильности при хранении продуктов прессованной жевательной резинки, как определено выше, по сравнению с жевательной резинкой того же состава без покрытия. Таким образом, пригодные типы покрытий включают твердые покрытия, пленочные покрытия и мягкие покрытия любого состава, включая покрытия, используемые в настоящее время для покрытия жевательной резинки, фармацевтических продуктов и кондитерских изделий.
Согласно предпочтительному варианту исполнения изобретения на таблетку прессованной жевательной резинки наносят пленочное покрытие.
Одним из предпочтительных в настоящее время типов внешних покрытий является твердое покрытие, каковой термин используют в его традиционном значении, что этот термин включает содержащие сахар и не содержащие сахар (или бессахарные) покрытия и их комбинации. Цель твердого покрытия состоит в получении сладкого хрустящего слоя и в защите ядер резинки от разнообразных факторов. В типичном способе обеспечения защитного сахарного покрытия для ядер жевательной резинки, ядра резинки последовательно обрабатывают в пригодном оборудовании для покрытия водными растворами способного к кристаллизации сахара, такого как сахароза или декстроза, который, в зависимости от достигнутой стадии покрытия, может содержать другие функциональные ингредиенты, например, наполнители, красители и т.д. При данных условиях сахарное покрытие может также содержать дополнительные функциональные или активные соединения, включая вкусовые соединения, фармацевтически активные соединения и/или вещества, разрушающие полимеры.
При производстве жевательной резинки, однако, может оказаться желательным заменить в покрытии соединения сахара, вызывающие кариес, другими, предпочтительно способными к кристаллизации подслащивающими соединениями, не вызывающими кариеса. В данной области техники подобные покрытия обычно называют бессахарными или не содержащими сахара покрытиями. В настоящее время предпочтительные вещества твердых покрытий, не вызывающие кариеса, включают полиолы, например, сорбит, мальтит, маннит, ксилит, эритрит, лактит, изомальтит и тагатозу, которые получают промышленными способами гидрогенизации D-глюкозы, мальтозы, фруктозы или левулозы, ксилозы, эритрозы, лактозы, изомальтулозы и D-галактозы, соответственно.
В типичном способе нанесения твердого покрытия, как будет подробно описано далее, сироп, содержащий способный к кристаллизации сахар и/или полиол, наносят на ядра резинки и испаряют содержащуюся в нем воду продуванием теплого сухого воздуха. Этот цикл следует повторить несколько раз, обычно от 10 до 80 раз, для достижения требуемого разбухания. Термин «разбухание» относится к увеличению массы продуктов, рассчитываемой в конце операции нанесения покрытия по сравнению с началом, и по отношению к окончательной массе продуктов с покрытием. В соответствии с настоящим изобретением слой покрытия составляет, например, примерно от 0 до 75% от массы окончательного элемента жевательной резинки, такой как примерно от 10 до 60% по массе, включая примерно от 15 до 50% по массе.
В дополнительных пригодных вариантах осуществления внешнее покрытие элемента жевательной резинки по изобретению представляет собой элемент, который подвергают способу покрытия пленкой, и который, таким образом, включает один или несколько образующих пленку полимерных агентов и, необязательно, один или несколько вспомогательных соединений, например пластификаторов, пигментов и глушителей. Пленочное покрытие представляет собой тонкое покрытие на полимерной основе, наносимое на ядро жевательной резинки любой описанной выше формы. Толщина такого покрытия обычно находится в диапазоне от 20 до 100 мкм. Обычно пленочное покрытие получают пропусканием ядра жевательной резинки через зону опрыскивания распыленными каплями материалов покрытия в пригодном носителе, водном или органическом растворителе, после чего материал, прилипший к ядрам резинки, высушивают перед тем, как будет наноситься следующая порция покрытия. Этот цикл повторяют, пока покрытие не будет завершено.
В данном контексте пригодные полимеры для пленочного покрытия включают производные пищевой целлюлозы, такие как простые эфиры целлюлозы, включающие метилцеллюлозу (МС), гидроксиэтилцеллюлозу (НЕС), гидроксипропилцеллюлозу (НРС) и гидроксипропилметилцеллюлозу (НРМС). Другие пригодные агенты для пленочного покрытия представляют собой акриловые полимеры и сополимеры, например, сополимер метилакрилата и аминоэфира или смеси производных целлюлозы и акриловых полимеров. Конкретной группой полимеров для пленочного покрытия, также называемой функциональными полимерами, являются полимеры, которые дополнительно к своим свойствам образования пленки обладают способностью модифицировать высвобождение по отношению к активным компонентам состава жевательной резинки. Такие модифицирующие высвобождение полимеры включают сополимеры метилакрилатного сложного эфира, этилцеллюлозу (ЕС) и кишечные полимеры, предназначенные для противостояния кислым условиям желудка, при этом легко растворяющиеся в двенадцатиперстной кишке. Последняя группа полимеров включает: ацетатфталат целлюлозы (САР), поливинилацетатфталат (PVAP), шеллак, сополимеры метакриловой кислоты, ацетат тримеллитат целлюлозу (САТ), и НРМС. Следует принимать во внимание, что внешнее пленочное покрытие согласно настоящему изобретению может включать любую комбинацию вышеупомянутых полимеров для пленочного покрытия.
В других вариантах осуществления изобретения слой пленочного покрытия элементов жевательной резинки согласно изобретению включает пластификатор, способный изменять физические свойства полимера, делая его более пригодным для исполнения его назначения как материала, образующего пленку. Обычно действие пластификаторов будет делать полимер более мягким и более эластичным, поскольку молекулы пластификатора внедряются между отдельными цепями полимера, таким образом нарушая взаимодействия полимер-полимер. Большинство пластификаторов, используемых в пленочном покрытии, либо являются аморфными, либо имеют очень низкую кристалличность. В настоящем контексте пригодные пластификаторы включают полиолы, такие как глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, например, 200-6000 степени, органические сложные эфиры, такие как фталатные эфиры, дибутилсебакат, сложные эфиры лимонной кислоты и триацетина, масла/глицериды, включая касторовое масло, ацетилированные моноглицериды и фракционированное кокосовое масло.
Выбор полимера(ов) для пленочного покрытия и пластификатора(ов) для необязательного внешнего покрытия данного элемента жевательной резинки осуществляют на основании соображений достижения наилучших возможных изолирующих свойств покрытия по отношению к растворению и диффузии влаги и газов через пленку.
Пленочное покрытие элементов жевательной резинки может также содержать один или несколько красителей или замутнителей. Дополнительно к обеспечению желательного оттенка цвета, такие агенты могут также участвовать в защите прессованной основы жевательной резинки против реакций перед жеванием, в частности за счет образования барьера против влаги и газов. Пригодные красители/замутнители включают органические красители и их пигменты, неорганические окрашивающие агенты, например оксид титана и природные красители, такие как, например, β-каротин.
Дополнительно пленочные покрытия могут включать одно или несколько второстепенных веществ, таких как вкусовые вещества и воска или сахаридные соединения, такие как полидекстроза, декстрины, включая мальтодекстрин, лактоза, модифицированный крахмал, белок, такой как желатин или зеин, растительную камедь или их любую комбинацию.
Преимущество пленки или твердого покрытия может состоять в том, что она является прозрачной и, таким образом, слои многослойной таблетки по настоящему изобретению видны, что придает таблетке эффектный и привлекательный вид.
Еще один предмет настоящего изобретения состоит в том, что внешнее покрытие элемента жевательной резинки может содержать один или несколько фармацевтических или косметических компонентов, включая вышеперечисленные компоненты.
Таким образом, в дополнительных вариантах осуществления вышеупомянутый покрытый твердой оболочкой или покрытый пленкой элемент жевательной резинки по изобретению представляет собой элемент, в котором внешнее покрытие включает по крайней мере один дополнительный компонент, выбранный из связующего, влагопоглощающего компонента, агента, образующего пленку, диспергирующего агента, вещества, препятствующего слипанию, наполнителя, вкусового вещества, красителя, вещества, обладающего фармацевтической или косметической активностью, липидного компонента, воскового компонента, сахара и кислоты. Если возникает необходимость отложить действие любого из этих дополнительных компонентов внешнего покрытия до разжевывания жевательной резинки, такие компоненты могут в соответствии с изобретением быть инкапсулированы при использовании любого традиционно используемого инкапсулирующего агента, такого как, например, белок, включая желатин и соевый белок, производное целлюлозы, включая любые из упомянутых выше, производные крахмала, съедобные синтетические полимеры и липидные вещества, последние необязательно в форме липосомного инкапсулирования.
В других вариантах исполнения элемент жевательной резинки согласно изобретению обеспечивают внешним покрытием в форме, обычно описываемой в данной области техники как мягкое покрытие. Указанные мягкие покрытия наносят при использовании традиционных способов и они могут успешно состоять из смеси сахара или любых вышеупомянутых не вызывающих кариес бессахарных подслащивающих компонентов и гидролизата крахмала.
Также следует отметить, что вышеупомянутое покрытие является необязательным или что оно может быть перенесено вплоть до финальной части способа производства, в связи с тем, что наносимый изолирующий слой также служит в качестве полного или частичного барьера для влагообмена между окружающей средой и таблеткой.
Обычно, что касается составов основы жевательной резинки, применяемых в объеме изобретения, приемлемые синтетические эластомеры включают, но не ограничиваются перечисленным, синтетические эластомеры, приведенные в Food and Drug Administration, CFR, Title 21, Section 172615, the Masticatory Substances, Synthetic), такие как полиизобутилен, например, имеющий среднюю молекулярную массу, определенную хроматографией под давлением (GPC), в диапазоне от примерно 10000 до 1000000, включая диапазон от 50000 до 80000, изобутилен-изопреновый сополимер (бутиловый эластомер), стирол-бутадиен сополимеры, например, имеющие соотношения стирол-бутадиен примерно от 1:3 до 3:1, поливинилацетат (PVA), например, имеющий среднюю молекулярную массу, определенную GPC (ГПХ), в диапазоне от 2000 до 90000, такую как в диапазоне от 3000 до 80000, включая диапазон от 30000 до 50000, где поливинилацетаты с более высокой молекулярной массой обычно используют в основе жевательной резинки, образующей пузыри, полиизопрен, полиэтилен, винилацетат-виниллауратовый сополимер, например, имеющий содержание виниллаурата примерно от 5 до 50 мас.%, такое как от 10 до 45% от массы сополимера, и их комбинации.
В промышленности часто комбинируют в основе жевательной резинки синтетический эластомер, имеющий высокую молекулярную массу, и эластомер с низкой молекулярной массой. Предпочитаемые в настоящее время комбинации синтетических эластомеров включают, но не ограничиваются перечисленным, полиизобутилен и стирол-бутадиеновый, полиизобутилен и полиизопропеновый, полиизобутилен и изобутилен-изопреновый сополимер (бутилкаучук) и комбинацию полиизобутилена, стирол-бутадиенового сополимера и изобутилен-изопренового сополимера, и все упомянутые выше индивидуальные синтетические полимеры дополнительно к поливинилацетату, винилацетат-виниллауратовым сополимерам, соответственно, и их смесям.
В особенности интересные эластомерные или смоляные полимерные соединения, которые благоприятно можно использовать в способе согласно настоящему изобретению, включают полимеры, которые в отличие от используемых в настоящее время эластомеров и смол, могут быть разрушены физическим, химическим или ферментативным способом в окружающей среде после использования жевательной резинки, таким образом вызывая меньшее загрязнение окружающей среды, по сравнению с жевательными резинками на основе неразлагающихся полимеров, поскольку остатки использованной разрушаемой жевательной резинки в конечном итоге будут разрушаться и/или более легко смогут быть удалены при использовании физических или химических способов из места, где она была выброшена.
В соответствии с изобретением компоненты основы жевательной резинки, которые здесь используются, могут включать одно или несколько смоляных веществ, способствующих получению желаемых свойств при жевании и действующих в качестве пластификаторов для эластомеров композиции основы жевательной резинки. В настоящем контексте, пригодные пластификаторы эластомеров включают, но не ограничиваются перечисленным, природные эфиры древесных смол, часто называемые этерифицированной канифолью, включая в качестве примеров, глицериновые сложные эфиры частично гидрогенизированных древесных смол, глицериновые сложные эфиры полимеризованных древесных смол, глицериновые сложные эфиры частично димеризованных древесных смол, глицериновые сложные эфиры смол таллового масла, пентаэритритоловые сложные эфиры частично гидрогенезированных древесных смол, метиловые сложные эфиры древесных смол, частично гидрогенизированные метиловые сложные эфиры древесных смол и пентаэритритоловые сложные эфиры древесных смол. Другие пригодные смоляные соединения включают синтетические смолы, такие как терпеновые смолы, получаемые из α-пинена, β-пинена и/или d-лимонена, природные терпеновые смолы и любые приемлемые комбинации вышеупомянутых веществ. Выбор пластификаторов эластомера будет в значительной степени зависеть от специфического применения и от типа используемого(ых) эластомера(ов).
Состав жевательной резинки может, при желании, включать один или несколько наполнителей/текстурирующих агентов, включая в качестве примеров карбонат магния и кальция, сульфат натрия, молотый известняк, силикатные соединения, такие как силикат магния и алюминия, каолин и глину, оксид алюминия, оксид кремния, тальк, оксид титана, моно-, ди- и трикальций фосфаты, полимеры целлюлозы, такие как древесина, и их комбинации.
Наполнители/текстурирующие агенты могут также включать природные органические волокна, такие как фруктовые растительные волокна, зерновые, рис, целлюлозу и их комбинации.
Состав основы жевательной резинки может, в соответствии с настоящим изобретением, включать один или несколько смягчающих агентов, например, сложные полиэфиры сахарозы, включая полиэфиры сахарозы, описанные в WO 00/25598, включенной здесь в качестве ссылки, твердый животный жир, гидрогенизированный жир, включая твердый животный жир, гидрогенезированные и частично гидрогенезированные растительные масла, кокосовое масло, глицерин моностеарат, глицерин триацетат, лецитин, моно- ди- и триглицериды, ацетилированные моноглицериды, жирные кислоты (например, стеариновая, пальмитиновая, олеиновая и линолевая кислоты) и их комбинации. Используемый здесь термин «смягчающий агент» обозначает ингредиент, который смягчает основу жевательной резинки или состав жевательной резинки и охватывает воска, жиры, масла, эмульгаторы, поверхностно-активные вещества и агенты, повышающие растворимость.
Для дополнительного смягчения основы жевательной резинки и для обеспечения ее способности связывать воду, что придает основе жевательной резинке приятную гладкую поверхность и уменьшает ее адгезионные свойства, к композиции обычно добавляют один или несколько эмульгаторов, обычно в количестве от 0 до 18% по массе, предпочтительно от 0 до 12% от массы основы жевательной резинки. Примерами традиционно используемых эмульгаторов, которые можно добавлять к основе жевательной резинки, являются моно- и диглицериды пищевых жирных кислот, сложные эфиры молочной кислоты и сложные эфиры уксусной кислоты моно- и диглицеридов пищевых жирных кислот, ацетилированные моно- и диглицериды, сахарные эфиры пищевых жирных кислот, Na-, K-, Mg- и Са-стеараты, лецитин, гидроксилированный лецитин и т.п. В том случае, если присутствует биологически или фармацевтически активный ингредиент, как определено ниже, состав может также содержать определенные специфические эмульгаторы и/или агенты, повышающие растворимость, для улучшения дисперсии и высвобождения активного ингредиента.
Воски и жиры традиционно используют для регулирования консистенции и для смягчения основы жевательной резинки при получении основ жевательной резинки. В связи с настоящим изобретением могут быть использованы любые традиционно используемые и пригодные типы воска и жира, такие как, например, воск рисовых отрубей, полиэтиленовый воск, нефтяной воск (очищенный парафин и микрокристаллический воск), парафин, пчелиный воск, карнаубский воск, канделильский воск, кокосовое масло, обезжиренный порошок какао и любое пригодное масло или жир, как, например, полностью или частично гидрогенезированные растительные масла или полностью или частично гидрогенизированные животные жиры.
Дополнительно, состав основы жевательной резинки может, в соответствии с настоящим изобретением, включать красители и отбеливатели, такие как красители и пигменты FD&C типа, фруктовые и растительные экстракты, диоксид титана и их комбинации. Дополнительно пригодные компоненты основы жевательной резинки включают антиоксиданты, например, бутилированный гидрокситолуол (ВНТ), бутилгидроксианизол (ВНА), пропилгаллат и токоферолы, и консерванты.
На фиг.1а показано поперечное сечение прессованной многомодульной таблетки жевательной резинки по изобретению, также показанной на фиг.1b.
Иллюстрируемая таблетка 10 жевательной резинки включает два модуля жевательной резинки 11 и 12.
Согласно иллюстрируемому варианту осуществления каждый модуль просто составлен из слоя. Многомодульную таблетку можно в данном варианте осуществления рассматривать как двухслойную таблетку 10 жевательной резинки.
Иллюстрируемая таблетка 10 жевательной резинки может, например, весить примерно 1,5 грамма и включать не содержащий GB модуль 11 жевательной резинки и GB-содержащий модуль 12 (GB -основа жевательной резинки). В настоящем контексте как «GB» обозначают основу жевательной резинки.
Иллюстрируемый не содержащий GB модуль 11 жевательной резинки весит примерно 0,2 грамма и модуль 12, содержащий основу жевательной резинки, весит примерно 1,3 грамм.
Иллюстрируемая таблетка имеет примерный диаметр 16 мм и толщину в наиболее широкой части в центре примерно 7 мм.
Модуль 12 жевательной резинки, здесь образующий несущую часть основы жевательной резинки, включает:
16% предварительно составленной смеси (включающей 12% ментола и 88% основы жевательной резинки),
57,4% порошка сорбита,
1% сферических частиц,
0,15% аспартама,
0,15% ацесульфама
1,3% порошка перечной мяты и
и 24% основы жевательной резинки.
Основа жевательной резинки может, например, включать:
эластомер: 19% по массе,
природная смола: 20% по массе,
синтетическая смола: 20% по массе,
жир/наполнитель: 26% по массе,
воск: 15% по массе.
Модуль 11 жевательной резинки включает:
85% сорбита,
3% порошка ментола,
2% порошка эвкалипта,
10% порошка лакрицы.
Два модуля 11 и 12 слепляют один с другим. Для этого можно использовать различные способы. Однако, согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения, взаимное слипание между двумя слоями достигают прессованием модуля 11 на модуль 12.
Согласно одному из вариантов осуществления изобретения иллюстрируемая таблетка 10 жевательной резинки может быть снабжена покрытием, например, пленочным покрытием.
Следует здесь отметить, что в объеме изобретения можно применять различные концентрации основы жевательной резинки в разных модулях (здесь: слоях). Более того, следует здесь отметить, что согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения, не включающий GB слой жевательной резинки должен быть в значительной степени свободным от какой-либо основы жевательной резинки, например, как описано выше.
Модули, не включающие GB (или с низким содержанием GB), могут, например, включать ингредиенты прессуемой жевательной резинки, например подсластители и вкусовые вещества, в той или иной степени предварительно обработанные в целях облегчения правильного прессования. В том случае, если слой (слои), не содержащие или с низким содержанием GB, должны включать непрессуемые ингредиенты, их можно, например, включать в прессуемые материалы или обрабатывать известными технологическими способами.
Следует здесь подчеркнуть, что другие необязательные ингредиенты могут, например, включать фармацевтические ингредиенты.
В других применениях, например, для создания различных профилей высвобождения, различные модули могут включать разные количества (т.е. концентрации) основы жевательной резинки.
Таблетка может, кроме того, включать (не показано) один или несколько изолирующих слоев, приспособленных для создания барьера между вступающими в реакцию ингредиентами, такими как определенные кислоты и вкусовые добавки.
На фиг.2а показано поперечное сечение прессованной многомодульной таблетки жевательной резинки по изобретению, также показанной сверху на фиг.2b.
Иллюстрируемый вариант исполнения 20 включает жевательную резинку из трех модулей, из которых самый нижний слой 23 включает в себя включающий основу жевательной резинки модуль жевательной резинки, имеющий определенную концентрацию основы жевательной резинки, промежуточный слой 22 включает в себя включающий основу жевательной резинки модуль жевательной резинки с концентрацией основы жевательной резинки, отличающейся от модуля 23, и последний модуль 21 включает в значительной степени не содержащий основы жевательной резинки модуль жевательной резинки.
Не содержащий основы жевательной резинки модуль жевательной резинки 23 может, например, включать прессуемые ингредиенты жевательной резинки, такие как подсластители, вкусовые добавки, сублимированные фрукты, жир и т.д., или слой 11 как описано на фиг.1a.
Два содержащих основу жевательной резинки модуля 22 и 23 могут, например, включать различные концентрации основы жевательной резинки, например, для обеспечения вариации, в особенности последующего высвобождения, поскольку модуль 21 изначально определяет начальное высвобождение таблетки при жевании.
На фиг.3а показано поперечное сечение прессованной многомодульной таблетки 30 жевательной резинки по изобретению, также показанной сверху на фиг.3b.
Иллюстрируемая таблетка 30 жевательной резинки включает в себя включающий основу жевательной резинки модуль 32 жевательной резинки, на котором располагается не содержащий GB модуль 31 жевательной резинки.
На фиг.4а показано поперечное сечение прессованной многомодульной таблетки 40 жевательной резинки по изобретению, также показанной сверху на фиг.4b.
Таблетка 40 некоторым образом отличается от других описанных таблеток тем, что таблетка содержит прессованный включающий GB модуль 42 жевательной резинки, образующий ядро резинки. Модуль 42 инкапсулирован окружающим, в значительной степени не содержащим GB модулем 41.
На фиг.5а показано поперечное сечение прессованной многомодульной таблетки 50 жевательной резинки по изобретению, также показанной сверху на фиг.5b.
Согласно проиллюстрированному варианту осуществления изобретения, демонстрирующему кольцеобразную двухслойную таблетку 50, модуль основания 52 жевательной резинки включает определенную концентрацию основы жевательной резинки, тогда как другой слой включает не содержащий GB модуль 51.
В качестве альтернативы модуль 51 жевательной резинки может включать в себя содержание основы жевательной резинки, отличающееся от содержания в модуле 52 жевательной резинки, таким образом облегчая обеспечение для жевательной резинки по крайней мере двух различных профилей высвобождения в одном изделии.
ТАБЛЕТКА
Размер таблетки и отдельных таблеток может в значительной степени изменяться от таблетки к таблетке.
Один из примеров таблетки (1,1 грамма) может таким образом представлять собой 17 мм × 7 мм × 8 мм.
Другим размером и формой может быть круглая таблетка (1,5 грамма), имеющая диаметр 16 мм, толщину 7,1 мм в центре и толщину по периферии примерно 4,1 мм.
Таблетки и модули могут иметь много различных форм. Предпочтительная форма представляет собой форму, проиллюстрированную на фиг.1а и 1b, т.е. представляет собой ломтеобразный модуль. Такая форма модуля является предпочтительной, поскольку она представляет собой сравнительно легкую в обращении и при обработке. Однако в объеме изобретения могут, конечно, применяться другие формы модулей.
Более того, многомодульная таблетка по изобретению может также включать три или даже более модулей.
Некоторые из них проиллюстрированы на фиг.3а, 4а и 4b.
Дополнительные примеры
Описаны различные примеры многомодульных таблеток. Исходно таблетки оценивали по количеству основы жевательной резинки в таблетке. Затем таблетки рассматривали с точки зрения эластомерной системы.
Многомодульная таблетированная жевательная резинка в представленных ниже примерах включает двухслойную жевательную резинку, полученную при помощи прессования. Конечная двухслойная таблетка весит 3 грамма и таблетка имеет пленочное покрытие. Двухслойная жевательная резинка включает два модуля: один модуль, содержащий основу жевательной резинки весом 1,5 грамма, и один модуль, свободный от основы жевательной резинки, весом 1,5 грамма.
Содержащий основу жевательной резинки модуль согласно примерам 1-3 включает
5% основы жевательной резинки,
93,4% порошка сорбита,
0,15% аспартама,
0,15% ацесульфама,
1,3% порошка перечной мяты.
Содержащий основу жевательной резинки модуль согласно примерам 4-6 включает
10% основы жевательной резинки,
88,4% порошка сорбита,
0,15% аспартама,
0,15% ацесульфама,
1,3% порошка перечной мяты.
Содержащий основу жевательной резинки модуль согласно примерам 7-9 включает
20% основы жевательной резинки,
78,4% порошка сорбита,
0,15% аспартама,
0,15% ацесульфама,
1,3% порошка перечной мяты.
Содержащий основу жевательной резинки модуль согласно примерам 10-12 включает
30% основы жевательной резинки,
68,4% порошка сорбита,
0,15% аспартама,
0,15% ацесульфама,
1,3% порошка перечной мяты.
Содержащий основу жевательной резинки модуль согласно примерам 13-15 включает
40% основы жевательной резинки,
58,4% порошка сорбита,
0,15% аспартама,
0,15% ацесульфама,
1,3% порошка перечной мяты.
Содержащий основу жевательной резинки модуль согласно примерам 16-18 включает
50% основы жевательной резинки,
48,4% порошка сорбита,
0,15% аспартама,
0,15% ацесульфама, и
1,3% порошка перечной мяты.
Основа жевательной резинки в примерах 2, 5, 8, 11, 14 и 17 включает
Эластомер: 14% по массе
Природная смола: 18% по массе
Синтетическая смола: 18% по массе
Жир/наполнители: 32,5% по массе
Воск: 14% по массе
Ментол: 3% по массе
Аспартам: 0,5% по массе
Основа жевательной резинки в примерах 1, 4, 7, 10, 13 и 16 включает
Эластомер: 8,4% по массе
Природная смола: 10,8% по массе
Синтетическая смола: 10,8% по массе
Жир/наполнители: 52,5% по массе
Воск: 14% по массе
Ментол: 3% по массе
Аспартам: 0,5% по массе
Основа жевательной резинки в примерах 3, 6, 9, 12, 15 и 18 включает
Эластомер: 19,6% по массе
Природная смола: 25,2% по массе
Синтетическая смола: 25,2% по массе
Жир/наполнители: 12,5% по массе
Воск: 14% по массе
Ментол: 3% по массе
Аспартам: 0,5% по массе
Модуль, свободный от основы жевательной резинки, включает
85% сорбита
3% порошка ментола,
2% порошка эвкалипта,
10% порошка лакрицы.
Таблетки жевательной резинки в примерах с 1 по 18 прессуют следующим способом.
Получение основы жевательной резинки включает стадии добавления ингредиентов эластомера, природной смолы, синтетической смолы, жира/наполнителей, воска, ментола и аспартама в смесительную емкость и механического перемешивания при нагревании. Температуру понижают и основу жевательной резинки гранулируют в грануляторе с получением гранул, содержащих основу жевательной резинки, со средним диаметром в диапазоне от 0,5 мм до 1,3 мм.
Гранулы, содержащие основу жевательной резинки, смешивают с ингредиентами жевательной резинки сорбитолом (доступным от CERESTAR Scandinavia A/S, Denmark), аспартамом (доступным от ZHUN YONGXINRONG BIOCHEMICAL PRODUCTS CO., LTD, China), ацесульфамом (Sunett, размер частиц А, доступный от Nutrinova GmbH, Germany) и порошком мяты (доступный от I.P.Callisons - Sons). Таким образом, смешанную композицию основы жевательной резинки таблетируют в таблетировочной машине.
Таблетки из настоящих примеров получены в Fette 3090 таблетировочной машине, оснащенной двумя станциями (доступная от Fette GmbH, Germany). Формы имели округлую в поперечном сечении форму с диаметром 16 мм и пазы для обеспечения вогнутых или изогнутых таблеток.
Гранулы, содержащие основу жевательной резинки, образующие первый слой, загружали в форму таблетировочной машины и подвергали предварительному прессованию с силой 2кН, для придания предварительно прессованному первому слою толщины примерно 3,5 мм.
Слой, не содержащий основы жевательной резинки, загружают в форму таблетировочной машины на первый предварительно прессованный слой в виде гомогенной смеси порошка сорбита, порошка ментола, порошка эвкалипта и порошка лакрицы с получением второго слоя.
Первый и второй слои затем прессуют с силой 13 кН с получением слоистой таблетки.
В качестве альтернативы можно применять способ, описанный и объясненный в патенте Великобритании 1483832, таким образом включенном в качестве ссылки с точки зрения способа прессования.
С точки зрения способа гранулирования гранулы, содержащие основу жевательной резинки могут быть гранулированы в грануляторе А5 РАС 6, доступном от GALA GmbH, Germany, как описано в Европейской заявке на патент № 03388031.1.
Была проведена оценка описанных выше примеров и результаты представлены в таблицах 1 и 2 ниже. Оценка представлена в виде групп Не Пригодно = Nac, Пригодно = Acc., Хорошо = Ok.
Отмечено, что все оцененные жевательные резинки имели приемлемый внешний вид таблетки с той точки зрения, что полученная таблетка была механически стабильной. Более того, отмечено, что текстура таблетки была приемлемой при использовании эластомерной системы в количестве примерно 10% от массы всей таблетки, в указанном случае примерно 0,3 грамма эластомерной системы. Дополнительно отмечено, что текстура дополнительно улучшается при достижении количества примерно 15% от массы таблетки жевательной резинки.
Таблица 13-граммовая двухслойная таблетка
Пр.1
Пр.2
Пр.3
Пр.4
Пр.5
Пр.6
Пр.7
Пр.8
Пр.9
Содержание GB (GB модуль)
5%
5%
5%
10%
10%
10%
20%
20%
20%
Эластомерная система, % (всего)
1,5
2,5
3,5
3,0
5
7
6
10
14
Эластомерная система, граммы (всего)
0,05
0,08
0,11
0,09
0,15
0,21
0,18
0,30
0,42
Внешний вид таблетки
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Текстура таблетки
Nac
Nac
Nac
Nac
Nac
Nac
Nac
Acc
Acc
Таблица 23-граммовая двухслойная таблетка
Пр.10
Пр.11
Пр.12
Пр.13
Пр.14
Пр.15
Пр.16
Пр.17
Пр.18
Содержание GB (GB модуль)
30%
30%
30%
40%
40%
40%
50%
50%
50%
Эластомерная система, % (всего)
9
15
21
12
20
28
15
25
35
Эластомерная система, граммы (всего)
0,27
0,45
0,63
0,36
0,60
0,84
0,45
0,75
1,05
Внешний вид таблетки
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Текстура таблетки
Nac
Acc
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Дополнительная и предпочтительная многомодульная жевательная резинка описана в примерах 19-36 ниже. В основном составы основы жевательной резинки и жевательной резинки примеров 19-36 в точности соответствуют примерам 1-18. Однако на этот раз массу таблеток уменьшали и изменяли соотношение между слоями таблетки. Характер изменений объясняется ниже.
В этом случае таблетка жевательной резинки выполнена в виде двухслойной таблетки жевательной резинки, полученной прессованием. Вес конечной двухслойной таблетки жевательной резинки составляет 1,3 грамма и таблетка имеет пленочное покрытие. Двухслойная жевательная резинка включает два модуля: один, содержащий основу жевательной резинки, модуль массой примерно 0,9 грамма, и один, не содержащий основы жевательной резинки, модуль массой примерно 0,4 грамма. Оценка представлена в таблицах 3 и 4 ниже.
Опять отмечено, что все оцененные жевательные резинки имели приемлемый внешний вид таблетки с той точки зрения, что полученная таблетка была механически стабильной. Более того, отмечено, что текстура таблетки была приемлемой при использовании эластомерной системы в количестве примерно 10% от массы всей таблетки, в указанном случае примерно 0,1 грамма эластомерной системы. Дополнительно отмечено, что текстура дополнительно улучшается при достижении количества примерно 15% от массы таблетки жевательной резинки, в указанном случае примерно 0,2 грамма эластомерной системы.
Таблица 31,3 граммовая двухслойная таблетка
Пр.19
Пр.20
Пр.21
Пр.22
Пр.23
Пр.24
Пр.25
Пр.26
Пр.27
Содержание GB (GB модуль)
5%
5%
5%
10%
10%
10%
20%
20%
20%
Эластомерная система, % (всего)
1,5
2,5
3,5
3,0
5
7
6
10
14
Эластомерная система, граммы (всего)
0,02
0,03
0,05
0,04
0,07
0,09
0,08
0,13
0,18
Внешний вид таблетки
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Текстура таблетки
Nac
Nac
Nac
Nac
Nac
Nac
Nac
Acc
Acc
Таблица 41,3 граммовая двухслойная таблетка
Пр.28
Пр.29
Пр.30
Пр.31
Пр.32
Пр.33
Пр.34
Пр.35
Пр.36
Содержание GB (GB модуль)
30%
30%
30%
40%
40%
40%
50%
50%
50%
Эластомерная система, % (всего)
9
15
21
12
20
28
15
25
35
Эластомерная система, граммы (всего)
0,12
0,20
0,27
0,16
0,26
0,36
0,20
0,33
0,46
Внешний вид таблетки
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Текстура таблетки
Acc
Ok
Ok
Acc
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok