ИНТЕРПОЗИЦИОННЫЙ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ИМПЛАНТАТ
INTERPOSITION OPHTHALMIC IMPLANT

Изобретение относится к интерпозиционному офтальмологическому имплантату, предназначенному для удерживания склеры и цилиарного тела постоянно отделенными друг от друга для снижения внутриглазного давления (ВГД).
Внутриглазное давление является результатом равновесия, достигнутого между секрецией жидкости, осуществляемой цилиарным телом, и ее оттоком через корнеосклеральную трабекулярную сеть через шлеммов канал с выходом в водянистые вены и общий кровоток. Доля, составляющая от 10 до 15% этого потока, поступает непосредственно через цилиарную часть трабекулы между склерой и цилиарным телом, и называется увеосклеральным оттоком. Продольные волокна цилиарной мышцы, в частности в процессе аккомодации, выполняют свою роль в натяжении трабекулярной сети, способствуя увеосклеральному оттоку водянистой влаги.
При глаукоме отток водянистой влаги уменьшается на уровне трабекулы, что в большинстве случаев приводит к увеличению внутриглазного давления (ВГД). Таким образом, снижение этой величины ВГД, является ключевым фактором в медицинском и/или хирургическом лечении глаукомы. Хирургическое лечение основано на двух возможных решениях: уменьшении выработки водянистой влаги, продуцируемой цилиарным телом (циклическое ослабление), или увеличение оттока водянистой влаги путем ее отведения. Это отведение выполняется разными способами:
- Путем приведения передней камеры глаза в сообщение непосредственно с супрахориоидальным пространством (циклодиализ и его технические производные), однако достигаемый эффект обычно носит временный характер и является недостаточным. В результате отделения цилиарной мышцы в склеральной шпоре данная технология имплантации разрушает физиологический механизм увеосклерального оттока в зоне хирургического вмешательства. Кроме того, послеоперационный фиброз распространяется за пределы этой зоны. Известно также, что часть имплантата, расположенная в передней камере глаза, даже если лишь периодически, может оказывать влияние на эндотелий роговицы, тем самым существенно повышая риск возникновения отека роговицы.
- Путем иссечения трабекулы, действуя из передней камеры глаза, до шлеммова канала для замыкания накоротко «трабекулярного препятствия». Для поддержания постоянного непосредственного доступа водянистой влаги в канал эта интервенция может дополняться введением в канал стента, открытого в направлении передней камеры глаза. Опять-таки результаты часто бывают лишь частично успешными и носят временный характер, не устраняя необходимости в продолжении или возобновлении медицинского лечения.
В поисках пути отведения водянистой влаги под конъюнктивой для достижения необходимого падения давления наиболее часто используется фильтрационная хирургия. С ее помощью в трабекуле может создаваться постоянное отверстие на всю толщину под склеральным лоскутом (этот способ известен под названием трабекулэктомия). При этом внутренняя часть трабекулы может оставаться на месте, что носит название непроникающей хирургии трабекулы (глубокая склерэктомия, вискоканалостомия). Однако при использовании фильтрационной хирургии возникают сложности, связанные с недостаточностью фильтрации фильтрационного пузыря вследствие фиброза (фильтрационный пузырь находится между склерой и конъюнктивой, которая приподнимается), либо, наоборот, связанные с чрезмерно высокими показателями этой фильтрации.
При использовании этого вида хирургии около 70% успеха хирургического вмешательства (который определяется достижением достаточного снижения ВГД), в дополнение к субконъюктивальной фильтрации, проявляется в увеличении увеосклерального оттока, который становится зрительно доступным при ультразвуковом обследовании. Поскольку это увеличение - один из механизмов, предназначенных для уменьшения ВГД, предпочтительно иметь возможность индуцировать его хирургическим путем.
В WO 2010/088258 раскрыта имплантация, выполняемая из передней камеры глаза в пространство между склерой и цилиарным телом, или даже хороидом (супрахориоидальное пространство), дренажного имплантата, жесткость которого достаточна для деформирования окружающих тканей.
Снижение ВГД, достигаемое с помощью этих технологий, часто является недостаточным и временным. Обычно оно влечет за собой возобновление или поддержание одного или более курсов гипотензивной терапии.
С учетом вышесказанного в настоящем изобретении предложено усилить и сделать постоянный гипотензивный эффект физиологического увеосклерального оттока путем введения между склерой и цилиарным телом имплантата, не оказывающего отрицательного влияния на анатомические структуры, принимая или не принимая дополнительные меры по интервенции, фильтрации и т.п.
Задача настоящего изобретения, таким образом, заключается в создании интерпозиционного офтальмологического имплантата для постоянного размещения между склерой и увеальной тканью, характеризующегося тем, что имплантат содержит тело, обладающее увеальной биосовместимостью и выполненное в виде единого целого, при этом тело является тонким и имеет по существу равномерную единую толщину, которая по меньшей мере в 10 раз меньше наименьшего из других двух размеров тела, тело имплантата содержит два противоположных края, расположенных на удалении друг от друга вдоль одного из двух размеров, перпендикулярных толщине, и один из двух краев, именуемый передним краем, обладает в проекции в плоскости, перпендикулярной толщине, вогнутой кривизной, обращенной к наружной части тела.
Вогнутый передний край тела имплантата позволяет указанному переднему краю располагаться как можно ближе к трабекуле по ее окружности, тем самым позволяя имплантату осуществлять эффект разделения в наилучшем из возможных мест (вогнутость переднего края в целом согласуется с радиусом роговицы). Данная конфигурация вогнутого переднего края позволяет водянистой влаге постоянно собираться как можно ближе к области увеосклерального оттока. Следовательно, такой имплантат обеспечивает возможность значительно увеличить физиологический увеосклеральный отток.
Тело имплантата в проекции в плоскости, перпендикулярной толщине, может иметь внешний периферийный контур, геометрия которого является выпуклой, за исключением участка тела, содержащего вогнутый передний край. Остальная часть тела в проекции в этой плоскости имеет выпуклую геометрию, а это означает, что для любых двух точек А и В этой остальной части отрезок АВ, соединяющий эти точки, целиком лежит в указанной остальной части. Другими словами, за пределами участка тела, содержащего вогнутый передний край (данный участок может быть ограничен с одной стороны вогнутым передним краем, а с противоположной стороны - прямой, лежащей внутри тела и являющейся касательной к вершине вогнутой кривой этого края, а также двумя противоположными краями, каждый из которых примыкает к вогнутому переднему краю и к касательной прямой), в проекции в указанной плоскости остальная часть тела не имеет углублений или выступов, или входящих углов, или направленных внутрь частей.
Кроме того, толщина тела представляет собой единую толщину в той мере, в которой тело не образовано из нескольких частей, каждая из которых имеет разную толщину и которые придали бы телу профиль с варьируемой толщиной (например, ступенчатый профиль, многоярусный или зубчатый профиль). Тело является цельным в той мере, в которой оно является однородным и не имеет сложной формы (с вырезами, углублениями, изгибами в обратном направлении и т.д.) с локальными изменениями геометрии, как в отношении толщины, так и перпендикулярно толщине.
В целом, тело на каждой паре своих противоположных поверхностей имеет плоскую или полностью криволинейную форму с одинарной кривизной, а это означает, что такая форма не допускает волнистости или зубчатости.
Форма тела, в целом, не имеет вырезов, в особенности на виде в проекции в плоскости, перпендикулярной толщине.
В целом, общая форма тела является простой по сравнению с формами тел имплантатов предшествующего уровня техники.
Более конкретно, тело имплантата согласно изобретению отличается от тела имплантата в WO 95/35078 (тело имеет две части разной толщины и разной ширины, измеряемой перпендикулярно толщине), US 4521210 (крестообразное тело, у которого одна ветвь длиннее других), US 2004/0015140 (тело в форме шпателя, имеющее передний участок, ширина которого меньше ширины остальной части тела, а также имеющее боковые вырезы и аксиальный задний вырез для введения инструмента, предназначенного для установки имплантата), а также US 2004/0092856 (Т-образное тело, у которого два противоположных конца перекладины Т-образной формы имеют толщину, превышающую толщину остальной части Т-образной формы).
Тело имплантата предназначено для отделения склеры и увеальной ткани друг от друга, так что оно оказывается постоянно расположенным между ними (создавая постоянное пространство), тем самым образуя зону с меньшим сопротивлением оттоку водянистой влаги. Тонкое тело согласно вышеприведенному описанию позволяет в достаточной степени отделить вышележащие и нижележащие структуры (склеру и увеальную ткань), чтобы создать эффективный дренаж для обеспечения физиологического увеосклерального оттока.
Под телом, совместимым с сосудистой оболочкой глаза, понимается тело, составляющий материал или составляющие материалы которого не приводят к эрозии или изменению естественных свойств окружающих структур глаза, в данном случае структур сосудистой оболочки глаза. Биосовместимость тела сама по себе не является достаточным условием для того, чтобы тело могло быть имплантировано постоянно в сосудистую оболочку глаза, конкретнее между склерой и увеальной тканью.
Согласно другим возможным признакам, рассматриваемым по отдельности или в сочетании друг с другом:
- тело, например, утонено на переднем краю по отношению к остальной части тела, чтобы его можно было ввести под склеральной шпорой как можно ближе к трабекуле, не нарушая при этом структуру склеральной шпоры;
- более конкретно, вогнутый передний край утонен на отрезке протяженностью от 100 до 400 мкм, причем эта величина измеряется в направлении, продолжающемся между двумя противоположными краями тела; данное расстояние, на котором передний край утонен, позволяет получить хорошие результаты в отношении эффективности расположения имплантата как можно ближе к трабекуле, не нарушая при этом структуру склеральной шпоры; противоположный задний край, например, имеет толщину, идентичную толщине остальной части тела имплантата; тело, таким образом, сохраняет по существу равномерную толщину (в пределах возможных локальных изменений в толщине тела) на той части, которая не содержит утоненный край (если утоненный край имеет место);
- два противоположных края тела, а именно передний край и противоположный задний край, расположены на удалении друг от друга вдоль меньшего из двух размеров, перпендикулярных толщине;
- вогнутая кривизна переднего края имеет радиус от 5 до 7 мм; такой радиус кривизны переднего края позволяет расположить этот край концентрически относительно границы роговицы (перехода между роговицей и склерой), тем самым обеспечивая максимально возможный сбор водянистой влаги;
- тело имплантата выполнено с возможностью упругого деформирования, так что обеспечена возможность его изгиба без необратимой деформации при сохранении манипуляции им с помощью микроинструмента или его введения с использованием офтальмологической системы ввода; в состоянии покоя недеформированное тело является плоским, а будучи постоянно имплантированным между склерой и увеальной тканью оно деформируется, переходя в состояние, именуемое деформированным состоянием в условиях применения; далее оно как можно ближе согласуется с кривизной склеры и цилиарного тела;
- тело имплантата в деформированном состоянии, в котором обеспечена возможность его использования в качестве интерпозиционного офтальмологического имплантата между склерой и увеальной тканью, содержит другую вогнутую кривизну в направлении, перпендикулярном плоскости, образованной двумя размерами имплантата, перпендикулярными толщине; эта вторая кривизна позволяет ему как можно ближе соответствовать кривизне цилиарного тела путем принятия формы участка сферы глаза (нижележащего цилиарного тела); имплантат, таким образом, обладает двойной кривизной;
2
- тело имплантата выполнено из материала, обладающего модулем Юнга, составляющим от 30 до 60 кг/см (2942-5884 кПа); данная характеристика жесткости/гибкости позволяет телу упруго деформироваться при его введении в глаз, а затем постоянно оставаться в деформированном состоянии благодаря вышележащим и нижележащим структурам глаза, повторяя естественную кривизну этих структур (чрезмерная жесткость тела в действительности создаст деформации в этих структурах, которые нарушат выполнение их функций); следует отметить, что вышеуказанная жесткость ниже жесткости склеры (или даже намного ниже), что позволяет имплантату выстраиваться по склере, не деформируя ее;
- тело имплантата не способно упруго деформироваться и постоянно имеет вторую вогнутую кривизну в направлении, перпендикулярном плоскости, образуемой двумя размерами имплантата, перпендикулярными толщине; вторая вогнутая кривизна приспособлена повторять естественную кривизну вышележащих и нижележащих структур глаза, между которыми тело имплантировано;
- вторая вогнутая кривизна имеет радиус кривизны, составляющий от 10 до 15 мм; данный радиус кривизны в особенности подходит для того, чтобы позволить телу имплантата принять форму сферического участка нижележащего цилиарного тела;
- тело имплантата в трехмерном изображении имеет общую форму сферического участка крышки;
- тело имплантата выполнено с возможностью обеспечения жидкостного оттока водянистой влаги сквозь указанное тело и/или вдоль него; имплантат, вставленный между цилиарным телом и склерой, должен способствовать оттоку водянистой влаги, собранной на уровне трабекулы, в направлении задней части глаза, будь то вдоль тела (от его переднего края до его противоположного заднего края) и/или сквозь тело;
- тело имплантата имеет две большие противоположные поверхности, отделенные друг от друга вдоль толщины тела; эти две большие противоположные поверхности, в целом, взаимно параллельны и имеют одинаковую кривизну в состоянии покоя и/или когда имплантат имплантирован (эти две большие противоположные поверхности могут эффективно искривляться только после имплантации);
- эти две большие противоположные поверхности являются по существу плоскими или обладают кривизной;
- каждая из этих двух больших противоположных поверхностей имеет одно или более локальных изменений по толщине, составляющих от 10 до 20 мкм; эти локальные изменения по толщине возникают вдоль одного или двух размеров, перпендикулярных толщине, и являются малыми по сравнению с размером или размерами тела, перпендикулярными толщине (примерно в 10 раз меньше этого размера или этих размеров); также следует отметить, что возможное изменение по толщине составляет порядка 10% от равномерной общей толщины тела; таким образом, по существу равномерную толщину следует понимать как толщину, имеющую заданную номинальную или общую величину и которая локально допускает одно или более изменений по толщине согласно вышеприведенному определению;
- тело имплантата пронизано отверстиями, проходящими по его толщине; эти отверстия обеспечивают возможность прохождения водянистой влаги сквозь тело;
- тело имплантата по меньшей мере на одной из его двух больших противоположных поверхностей содержит отвод, выполненный с возможностью содействия оттоку водянистой влаги вдоль указанной по меньшей мере одной большой поверхности;
- отвод на указанной по меньшей мере одной большой поверхности тела принимает форму канавок, образованных на указанной по меньшей мере одной большой поверхности, либо шероховатости, приданной ей; этот отвод, например, может принимать форму канавок или каналов, расположенных на поверхности по существу параллельно направлению, продолжающемуся от переднего края тела к его противоположному заднему краю;
- тело имплантата содержит по меньшей мере один материал, выбираемый из следующих материалов: ПТФЭ, полисилоксан, гидрофильные или гидрофобные акрилатные гидрогели;
- тело имплантата, если смотреть в плоскости, содержащей проекции двух наибольших размеров указанного тела, имеет размеры, лежащие в диапазоне от минимальных размеров 2×2 мм до максимальных размеров 7×7 мм; соблюдение этих размеров позволяет имплантату гарантировать требуемый увеосклеральный отток: минимальные размеры гарантируют получение достаточного интерпозиционного эффекта, который уменьшит сопротивление оттоку, а максимальные размеры подразумевают, что динамика водянистой влаги не нарушается слишком большим оттоком (такое нарушение повлекло бы опасность гипотонии глаза);
- толщина тела имплантата составляет от 50 до 400 мкм; такая толщина обеспечивает эффективное отделение;
3
- тело имплантата имеет объем от 0,8 до 8 мм; такой объем позволяет увеличить увеосклеральный отток, но не чрезмерно;
- тело имплантата обладает свойствами высвобождения одного или более веществ;
- тело имеет наружную поверхность, на которой отсутствуют острые края и острые углы; наружная поверхность, таким образом, имеет только закругленные углы или края (вне зависимости от пространственной ориентации, а именно в проекции в плоскости, перпендикулярной толщине, или в плоскости, содержащей направление продолжения толщины), чтобы имплантат было легче установить и исключить опасность причинения травмы окружающим тканям;
- тело, если смотреть в проекции в плоскости, перпендикулярной толщине, имеет четыре края или стороны, ограничивающие профиль указанного тела: передний край и противоположный задний край, а также два латеральных края, примыкающих к упомянутым переднему и заднему краям и соединяющих последние края друг с другом (четырехсторонний многоугольник);
- два латеральных края сходятся друг с другом в направлении от заднего края к переднему краю (передний край короче заднего края) либо взаимно параллельны.
- тело, если смотреть в проекции в плоскости, перпендикулярной толщине, имеет общую форму кольцевого сегмента.
Дополнительные признаки и преимущества станут очевидными в ходе нижеследующего описания, приведенного лишь в качестве неограничивающего примера и со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
- Фигура 1 показывает схематичный общий вид, на котором на виде спереди показаны несколько возможных вариантов осуществления имплантатов согласно изобретению, расположенных вокруг роговицы глаза;
- Фигуры 2а - 2с показывают иллюстрации различных возможных форм варианта осуществления имплантатов согласно изобретению;
- Фигуры 3, 4 и 5 показывают схематичные иллюстрации одного возможного варианта осуществления конфигурации имплантата, содействующего оттоку водянистой влаги сквозь (Фиг. 3), вдоль (Фиг. 4), сквозь и вдоль (Фиг. 5) тела имплантата согласно изобретению;
- Фигуры 6 и 7 показывают схематичную иллюстрацию установки имплантата согласно двум разным способам;
- Фигура 8 показывает схематизированный вид размещения в человеческом глазе имплантата по одной возможной форме варианта его осуществления согласно изобретению, который вставлен между склерой и цилиарным телом;
- Фигура 9 показывает более подробный и увеличенный вид структуры радужно-роговичного угла при отсутствии имплантата по Фигуре 8;
- Фигуры 10а и 10b показывают сравнительные виды, на которых показано улучшение оттока водянистой влаги в присутствии имплантата согласно одному варианту осуществления изобретения между склерой и сосудистой оболочкой глаза.
Изобретение относится к офтальмологическому имплантату, предназначенному для имплантации с постоянным размещением между склерой и увеальной тканью, который, таким образом, постоянно расположен между ними.
Имплантат согласно изобретению содержит тело, которое является тонким, так чтобы, будучи расположенным между склерой и увеальной тканью, оно не деформировало вышележащие и нижележащие ткани в неприемлемой степени. Приемлемая деформация тканей - деформация, которая не нарушает функцию или функции одной или обеих этих тканей.
Тело имплантата имеет в пространстве три размера: толщину, длину и ширину, которые перпендикулярны толщине (или два одинаковых размера, если длина и ширина равны между собой). Под "тонким телом" следует понимать тело, толщина которого по меньшей мере в 10 раз меньше наименьшего из двух других размеров тела, а именно ширины, либо любого из двух других размеров, если они равны между собой. В одном примере осуществления толщина в 13 раз меньше ширины тела. Например, для тела, размеры которого (ширина и длина) составляют 4×5 мм, его толщина равна 0,3 мм.
Тело имплантата содержит два противоположных края, удаленных друг от друга по одному из двух размеров, перпендикулярных толщине, например ширине (меньшему из этих двух размеров).
Один из этих двух удаленных краев именуется передним краем и обладает в проекции в плоскости, перпендикулярной толщине, вогнутой кривизной, обращенной к наружной части тела.
Вогнутая кривизна переднего края позволяет этому краю имплантата располагаться как можно ближе к трабекуле, а именно в зоне увеосклерального оттока, чтобы собирать максимально возможное количество водянистой влаги.
Радиус кривизны вогнутого края, например, лежит в диапазоне от 5 до 7 мм, что позволяет этому краю располагаться концентрически относительно границы роговицы, а значит как можно ближе к трабекуле. Концентричность определяется по отношению к центру роговицы (центру круга), который не всегда совпадает с центром зрачка. Радиус кривизны, например, равен 5,5 мм.
Другой противоположный край именуется задним краем и не обязательно является криволинейным (обладает выпуклостью, обращенной наружу) в плоскости, перпендикулярной толщине. В действительности он может быть прямолинейным или даже принимать иную форму.
Тело имплантата содержит по меньшей мере один материал, известный своими свойствами совместимости с сосудистой оболочкой глаза, а значит, тело обладает совместимостью с сосудистой оболочкой глаза. Такие свойства обеспечивают телу очень низкую адгезию к тканям глаза. Другими словами, указанный по меньшей мере один материал не предрасположен пагубно влиять на вышележащие и нижележащие структуры в результате контакта тела с этими структурами и в результате их повторяющихся перемещений с течением времени.
В целом, тело имплантата в проекции в плоскости, перпендикулярной толщине, может являть внешний периферийный контур, имеющий выпуклую геометрию, за исключением участка тела, содержащего вогнутый передний край. Остальная часть тела в проекции в этой плоскости имеет выпуклую геометрию, а это означает, что для любых двух точек А и В этой остальной части отрезок АВ, соединяющий их, целиком лежит в указанной остальной части. Другими словами, за пределами участка тела, содержащего вогнутый передний край (данный участок может быть ограничен с одной стороны вогнутым передним краем, а с противоположной стороны - воображаемой прямой, лежащей внутри тела и направленной по касательной к вершине вогнутой кривой этого края, а также двумя противоположными краями, каждый из которых примыкает к вогнутому переднему краю и к касательной линии), в проекции в указанной плоскости остальная часть тела не имеет углублений или выступов, или входящих углов, или направленных внутрь частей.
Кроме того, толщина тела представляет собой единую толщину в той мере, в которой тело не образовано из нескольких частей, каждая из которых имеет разную толщину и которые придали бы телу профиль с варьируемой толщиной (например: ступенчатый профиль, многоярусный профиль или профиль с прямоугольными волнами).
В целом, тело на каждой из своих противоположных пар поверхностей имеет плоскую или криволинейную общую форму с единственной кривизной, а это означает, что такая форма не допускает волнистости или зубчатости.
Тело, в целом, не обладает формой с вырезами, в частности, если смотреть в проекции в плоскости, перпендикулярной толщине.
Как показано на Фигуре 1, глаз 10 на виде спереди очень схематично представлен роговицей 12 со зрачком 14 в центре.
Три возможные формы варианта осуществления офтальмологического имплантата согласно изобретению изображены в имплантированном положении вокруг роговицы на виде в проекции в плоскости, перпендикулярной толщине тела (плоскость Фигуры 1).
Общее между этими тремя возможными формами имплантата, имеющими ссылочные позиции 20, 30 и 40, заключается в наличии вогнутого переднего края 22, 32, 42, вогнутость которого, т.е. радиус кривизны, регулируется так, чтобы указанный край мог располагаться концентрически относительно границы роговицы, а именно как можно ближе к трабекуле.
Каждый из этих трех имплантатов имеет противоположный задний край 24, 34, 44, отличный от переднего края, а также латеральные края, разные для разных имплантатов.
Задний край 24 имплантата 20 является прямолинейным, при этом тело содержит два латеральных края 26, 28, примыкающих к переднему и заднему краям и соединяющих последние друг с другом; латеральные края 26, 28 расходятся относительно друг друга от заднего края к переднему краю, поскольку передний край 22 длиннее, чем задний край 24; латеральные края 26, 28 симметричны по отношению друг к другу, хотя в альтернативном варианте, который не показан, они могут быть асимметричны по отношению друг к другу.
Задний край 34 имплантата 30 является выпуклым (выпуклость, обращенная наружу от тела; в качестве альтернативы задний край может быть прямолинейным), при этом радиус кривизны может равняться или не равняться радиусу кривизны вогнутого края 32. Тело содержит два латеральных края 36, 38, примыкающих к переднему и заднему краям и соединяющих их между собой; латеральные края 36, 38 сходятся друг с другом от заднего края к переднему краю, поскольку передний край 32 короче заднего края 34. В целом, тело имплантата 30, если смотреть сверху (перпендикулярно его толщине), имеет форму, напоминающую трапецию, нижнее основание которой является вогнутым, а верхнее основание является выпуклым, либо напоминает кольцевой сегмент или участок, продолжающийся по заданному угловому сектору.
Тело имплантата 30 в данном случае в проекции в плоскости, перпендикулярной толщине, имеет внешний периферийный контур, имеющий выпуклую геометрию, за исключением участка 32а тела, который содержит вогнутый передний край 32. Остальная часть 32b тела в проекции в этой плоскости имеет выпуклую геометрию, а это означает, что каждый раз для двух точек А и В этой остальной части отрезок АВ, соединяющий их, целиком лежит в указанной остальной части. Данный участок ограничен с одной стороны вогнутым передним краем 32, с противоположной стороны - прямой или воображаемой осью L, лежащей внутри тела и направленной по касательной к вершине вогнутой кривой этого края (на выпуклой стороне кривой), а также двумя противоположными краями, каждый из которых примыкает к вогнутому переднему краю и к прямой или касательной оси L. Другими словами, за пределами участка 32а тела, включающего в себя вогнутый передний край, в проекции в указанной плоскости остальная часть тела не имеет углублений или выступов, или входящих углов, или направленных внутрь частей. Следует отметить, что для этого тела могут существовать и другие выпуклые геометрии.
Согласно альтернативной форме, которая не изображена, латеральные края могут быть параллельны друг другу. Согласно другой альтернативной форме, которая не изображена, общая форма тела, если смотреть сверху, может представлять собой форму прямоугольника, за исключением вогнутого переднего края, при этом задний край может быть прямолинейным или выпуклым.
Выпуклый задний край 44 имплантата 40 (выпуклость обращена наружу от тела) соединен непосредственно с передним краем 42; смежные латеральные края отсутствуют; тело, таким образом, имеет общую форму полумесяца, если смотреть сверху (Фигура 1), а значит, между передним 42 и задним 44 краями имеет размер, который относительно мал по сравнению с имплантатами 20 и 30, в которых эти два края разнесены дальше друг от друга. Форма имплантата 40 облегчает его введение через разрез меньшего размера, чем для имплантатов 20 и 30, продлевая в то же время эффект отделения в направлении задней стороны (заднего края).
Используя определенные конфигурации имплантата, предусматривается, что длина переднего края должна быть максимальной, при этом на конфигурацию и/или длину самого заднего края накладывается меньше ограничений.
Следует отметить, что, в целом, латеральные края имплантата (если они имеются, при этом они отсутствуют в случае имплантата 40 по Фигуре 1) могут располагаться радиально, как в случае имплантата 30 (края расположены радиально относительно центра воображаемого круга, по отношению к которому расположен вогнутый край имплантата; края, таким образом, сходятся в направлении центра круга), или расходиться, как в случае имплантата 20.
В целом (вне зависимости от формы имплантата), задний край должен располагаться достаточно далеко от переднего края, чтобы эффект разделения проявлялся эффективно. На практике задний край располагается на расстоянии по меньшей мере 3 мм от переднего края.
В целом (вне зависимости от формы имплантата), длина заднего края не превышает длину переднего края более чем на 10%.
Однако согласно альтернативным формам, которые не показаны, другие имплантаты, имеющие иные формы и/или размеры, также могут быть пригодны: таким образом, имплантат может продолжаться по большей дуге окружности (или охватывать больший угловой сектор) вокруг роговицы 12, чем изображено на Фигуре 1.
Следует отметить, что в целом (вне зависимости от формы имплантата), длина переднего края (участок периметра круга) составляет, например, от 3 до 7 мм. Если длина превышает эти размеры, имплантат сложнее ввести (требуется больший размер разреза и т.д.).
Эффект, обеспечиваемый имплантатом в общем смысле изобретения (увеличение физиологического увеосклерального оттока), может достигаться с использованием одного или более имплантатов, расположенных вокруг роговицы вплотную друг к другу либо, в качестве альтернативы, обособленно друг от друга.
В целом (вне зависимости от формы имплантата), различные края или поверхности, или поверхности краев, или торцы, ограничивающие наружную поверхность имплантата и прилегающие друг к другу, соединены между собой углами пересечения, при этом углы или угловые участки закруглены. Другими словами, тело имплантата не имеет острых краев.
Как указано выше, тело имплантата также имеет толщину, которая является равномерной и, если рассматривать в трехмерном пространстве, в состоянии покоя имеет плоскую форму (тело не обладает второй кривизной в направлении, перпендикулярном плоскости, образуемой двумя размера тела, если смотреть сверху, как на Фигуре 1) либо криволинейную форму (существует по меньшей мере одна вторая кривизна в этом направлении, перпендикулярном плоскости, в которой лежат другие два размера).
На Фигуре 2а показан имплантат 50, представленный в направлении его толщины, обозначенной "е", а именно в направлении, лежащем в плоскости Фигуры 1. Такой имплантат имеет вогнутый передний край, вогнутость которого здесь не видна.
Данный имплантат, таким образом, содержит вогнутую кривизну переднего края в плоскости, задаваемой двумя другими размерами тела (в число которых толщина не входит), однако в состоянии покоя (в недеформированном состоянии) он является плоским в направлении, перпендикулярном этой плоскости (вторая кривизна отсутствует).
Тело данного имплантата выполнено из упруго деформируемого материала, так что оно может претерпевать изгиб, не создавая необратимой деформации, а значит им можно манипулировать с помощью микроинструмента или вводить с использованием офтальмологической системы ввода. Когда такое тело более не подвергается изгибающему усилию, оно возвращается в свое недеформированное исходное положение (положение покоя).
На Фигурах 2b и 2с показано тело по Фигуре 2а в деформированном состоянии (Фиг. 2b: вид сбоку в направлении толщины; Фиг. 2с: вид в перспективе сверху), например, когда оно имплантировано между склерой и увеальной тканью. Данное деформированное состояние можно также получить, если к телу приложить внешнее изгибающее усилие с помощью инструмента, такого как микроинструмент или офтальмологическая система ввода, предназначенная для введения.
Тело, как показано на Фигуре 2с, согласуется с формой участка сферической поверхности и имеет общую форму сферического участка крышки. Форма тела, таким образом, в особенности пригодна для согласования с участком сферической поверхности цилиарного тела, лежащего под имплантатом. Это тело содержит вогнутый передний край 52.
Форма, принимаемая телом в этом деформированном состоянии, показывает, что данное тело содержит (в дополнение к вогнутой кривизне переднего края) двойную кривизну в направлении, перпендикулярном плоскости, задаваемой двумя другими размерами (длиной и шириной) тела, которые показаны на Фигуре 1. На Фигуре 2b изображено одно из этих других искривлений (в дополнение к вогнутой кривизне переднего края).
Будучи деформированным подобным образом, тело содержит две большие противоположные поверхности, отделенные друг от друга вдоль толщины: выпуклую верхнюю поверхность 50а, имеющую двойную кривизну, и вогнутую противоположную нижнюю поверхность, которая не показана и также имеет двойную кривизну, при этом предназначена для согласования с участком сферической поверхности. Эта двойная кривизна позволяет имплантату корректно распространять эффект разделения между тканями.
Выпуклая верхняя поверхность 50а предназначена быть обращенной к склере, в то время как вогнутая нижняя поверхность предназначена быть обращенной к увеальной ткани.
Следует отметить, что каждая кривизна вышеупомянутой двойной кривизны имеет один и тот же радиус кривизны, лежащий в диапазоне от 10 до 15 мм и равный, например, 11 мм.
2
Тело имплантата выполнено из материала, модуль Юнга которого лежит в диапазоне от 30 до 60 кг/см (2942-5884 кПа). Такие значения модуля придают телу характеристики гибкости, позволяющие упруго деформироваться при введении в глаз, а затем оставаться в постоянно деформированном состоянии вышележащими и нижележащими структурами глаза, соответствуя естественной кривизне этих структур. Такие значения модуля позволяют не вызывать деформации ни одной из этих структур, которые нарушили бы выполнение их функции(й).
2
В одном примере осуществления модуль Юнга равен 40 кг/см (3923 кПа) для упруго деформируемого тела, выполненного из гидрофильного акрилового материала, степень гидрофильности которого составляет, например, до 25%.
Следует отметить, что все сказанное в отношении варианта осуществления, представленного на Фигурах 2а-с, также относится к имплантату, тело которого имеет иную общую форму.
Контур тела, если смотреть в проекции в плоскости, задаваемой двумя наибольшими размерами, как на Фигуре 1 (или, другими словами, плоскости, перпендикулярной толщине), может отличаться от контура, представленного на Фигуре 2с, за исключением переднего края 52, который остается вогнутым.
Кроме того, передний край может быть не утоненным, как на Фигуре 2а.
Хотя на Фигурах 2а-с края, торцы или поверхности краев тела, которые продолжаются в направлении толщины тела, выглядят как имеющие острые края в местах пересечения прилегающих поверхностей, дело обстоит не так. Все эти края закруглены вне зависимости от геометрической ориентации, чтобы имплантат было легче вводить.
Согласно альтернативной форме варианта осуществления тело имплантата выполнено из материала, который не способен упруго деформироваться и который постоянно обладает по меньшей мере одной второй кривизной в направлении, перпендикулярном плоскости, в которой лежат другие два размера (ширина и длина на Фигуре 1), как показано на Фигуре 2b.
Эта дополнительная кривизна, таким образом, присутствует, когда тело находится в состоянии покоя. После имплантирования и занятия своего конечного положения тело постоянно расположено между склерой и увеальной тканью, больше не деформируется и сохраняет данную дополнительную постоянную кривизну.
Следует отметить, что согласно этой альтернативной форме тело может принимать общую форму, представленную на Фигуре 2с, или иную общую форму, как пояснялось выше в отношении альтернативных форм, применимых к Фигурам 2а-с.
Примером неспособного упруго деформироваться материала, который может быть использован, является полисилоксан.
Тело имплантата на виде в плоскости, содержащей проекции двух наибольших размеров указанного тела, а именно плоскости Фигуры 1, имеет размеры, в целом, лежащие в диапазоне от минимальных размеров, составляющих 2×2 мм, до максимальных размеров, составляющих 7×7 мм. Такие размеры позволяют имплантату выполнять необходимое действие для увеличения физиологического увеосклерального оттока, который при отсутствии данного изобретения составляет приблизительно 10% в человеческом глазе. Это позволяет уменьшить внутриглазное давление.
Данные размеры достаточны для того, чтобы обеспечить эффективное разделение тканей, а также для того, чтобы сопротивление оттоку водянистой влаги, таким образом, было снижено, и при этом не столь велики, чтобы нарушить динамику этого потока. Имплантат, представленный на Фигуре 2с, таким образом, позволяет получить физиологический увеосклеральный отток, составляющий около 30-40%, делая возможным существенное снижение внутриглазного давления (ВГД).
На Фигурах 2а и 2b толщина тела изображена одинаковой по всему телу.
Однако вогнутый передний край может быть утоненным.
В примере, представленном на Фигуре 2а (хотя это также применимо к Фигурам 2b и 2с), вогнутый передний край 52 изображен утоненным на расстоянии или величине протяженности "I", составляющей от 100 до 400 мкм. Данный размер откладывается в направлении, продолжающемся между двумя противоположными передним 52 и задним 54 краями тела. Утоненный участок обозначен позицией 55. Остальная часть тела, обозначенная позицией 57, длиной "L", имеет, например, одинаковую толщину, остающуюся постоянной до самого заднего края включительно.
Однако согласно альтернативной форме, которая не изображена, толщина остальной части тела длиной ʺLʺ имеет величину, которая не обязательно одинакова по всей или части этой длины.
Вообще (вне зависимости от формы имплантата) толщина заднего края по меньшей мере равна толщине переднего края.
Следует отметить, что равномерная толщина тела имплантата, в целом, составляет от 50 до 400 мкм, позволяя тем самым в достаточной степени и эффективно разделить ткани. При величине ниже 50 мкм эффект отделения проявляется слабо или не проявляется вовсе. При величине выше 400 мкм возникает заметный риск гипотонии.
Длина I утонения переднего края (участок 55) позволяет получить хорошие результаты в плане эффективности расположения имплантата как можно ближе к трабекуле, не нарушая при этом структуру склеральной шпоры, а значит его введение на цилиарное тело.
3
Тело имплантата имеет объем, составляющий от 0,8 до 8 мм, что позволяет ему обеспечить требуемый увеосклеральный отток, не создавая проблем, связанных с неприемлемой деформацией вышележащих и нижележащих тканей, а также нарушения динамики водянистой влаги.
На Фигурах 3-5 проиллюстрирован другой аспект имплантата согласно другому варианту осуществления изобретения и изображены три имплантата 60, 70 и 80, показанные в профиль, иными словами, в направлении их толщины. Для простоты на этих Фигурах не изображена какая-либо кривизна, например кривизна, проиллюстрированная на Фигурах 2b и 2с. Однако нижеследующее описание применимо к имплантатам, тело которых способно или не способно упруго деформироваться, обладает простой или двойной кривизной в направлении толщины, а также вне зависимости от формы и размеров имплантата. На Фигурах 3-5 размеры сознательно преувеличены, чтобы упростить понимание.
Согласно данному аспекту тело имплантата способно обеспечить возможность прохождения водянистой влаги сквозь упомянутое тело (Фигура 3) или вдоль него (Фигура 4), или даже сквозь и одновременно вдоль тела (Фигура 5). В частности, имплантат, расположенный между цилиарным телом и склерой, должен способствовать оттоку/дренированию водянистой влаги, собранной в трабекуле, в направлении задней части глаза. Этому оттоку может быть оказано содействие вдоль тела (от его переднего края до его противоположного заднего края) и/или сквозь тело.
Как показано на Фигуре 3, тело имплантата 60 имеет сквозные отверстия 62, проходящие по его толщине. Эти отверстия 62 позволяют водянистой влаге поступать сквозь тело от одной из его двух больших противоположных поверхностей 60а до другой большой противоположной поверхности 60b. Отверстия здесь изображены расположенными в ряд в направлении, продолжающемся от вогнутого переднего края 64 к противоположному заднему краю 66 в плоскости сечения. Тело также пронизано множеством других отверстий, которые не показаны, расположенных в других плоскостях спереди или сзади плоскости сечения, представленной на Фигуре 3.
Однако отверстия, проходящие сквозь тело, не обязательно расположены по одной линии, как показано на Фигуре 3. Например, каждое отверстие имеет диаметр 50 мкм, при этом толщина тела составляет 200 мкм.
Как показано на Фигуре 4, тело имплантата 70 по меньшей мере на одной из его двух больших противоположных поверхностей 70а, 70b содержит отвод, способный содействовать оттоку водянистой влаги вдоль указанной по меньшей мере одной большой поверхности.
В представленном примере две большие поверхности 70а и 70b оснащены таким отводом, который, как можно видеть, не обязательно одинаков для этих двух поверхностей. Однако этот отвод мог бы быть одинаковым для этих двух поверхностей.
Отвод, например, принимает форму канавок или каналов 72, 74, образованных соответственно на поверхностях 70а, 70b. Эти канавки или каналы 72, 74 предпочтительно выстроены по существу параллельно направлению, продолжающемуся от вогнутого переднего края тела к его противоположному заднему краю.
На Фигуре 4 данное направление является перпендикулярным плоскости Фигуры, при этом передний и задний края не показаны. Показаны только противоположные прилегающие края 76, 78.
Чтобы не ослаблять конструкцию тела локальным уменьшением толщины в тех местах, где две канавки или два канала могли быть обращены друг к другу, канавки или каналы 72 не расположены напротив канавок или каналов 74.
Следует отметить, что тело имплантата может сочетать в себе сквозные отверстия и канавки: отверстия, например, расположены на дне канавок или между двумя смежными канавками, расположенными на одной и той же поверхности.
Имплантат 80, представленный на Фигуре 5, содержит канавки или каналы 82, образованные на большой поверхности 80а, а также смещенные от них канавки или каналы 84, образованные на противоположной большой поверхности 80b. Сквозные отверстия 89 проходят по толщине тела в разных местах, располагаясь между канавками двух поверхностей и/или с каждой стороны канавок. Число, размер и места расположения канавок и отверстий могут быть разными.
Как и на Фигуре 4 канавки двух противоположных поверхностей расположены в шахматном порядке по тем же причинам.
На Фигуре 5 передний и задний края не показаны, как и на Фигуре 4, а показаны только противоположные прилегающие края 86, 88.
Согласно альтернативной форме, которая не изображена, отвод может принимать форму шероховатости или текстуры, приданной одной и/или другой из двух больших противоположных поверхностей тела известным способом.
В целом, хотя это не изображено, имплантат согласно альтернативной форме имплантата по Фигуре 5, содержит одновременно сквозные отверстия и отвод, отличающийся от вышеупомянутых канавок или каналов. Этот отвод может быть одинаковым или изменяться от места к месту.
Следует отметить, что отвод, описанный выше в привязке к Фигурам 4 и 5, может иметь сходство с локальными изменениями по толщине, составляющими от 10 до 20 мкм на каждой (или только одной) из двух больших противоположных поверхностей тела. Эти локальные изменения по толщине происходят вдоль одного или двух размеров, перпендикулярных толщине, причем их размер мал по сравнению с размером или размерами тела, перпендикулярными толщине (приблизительно в 10 раз меньше этого размера или этих размеров). Следует отметить, что изменение по толщине составляет порядка 10% от равномерной общей толщины тела. Таким образом, тело, представленное на Фигурах 4 и 5, имеет толщину, которая по существу является равномерной, иными словами толщину, имеющую заданное номинальное или общее значение, и которая локально допускает изменения по толщине от 10 до 20 мкм.
В целом, материал или материалы, из которых выполнено тело имплантата, выбираются из следующих материалов: ПТФЭ, полисилоксан, гидрофильные или гидрофобные акрилатные гидрогели.
Тело имплантата обладает свойствами высвобождения одного или более веществ. Такие вещества, например, представляют собой противоинфекционные и/или противовоспалительные вещества. Они могут представлять собой антибиотик и/или кортизон, или антикортизон.
На Фигуре 6 показано введение имплантата 90 с использованием первого способа имплантации согласно одному варианту осуществления изобретения. Этот первый способ используется в дополнение к традиционному антиглаукомному хирургическому вмешательству или в дополнение к любому интраокулярному вмешательству, когда требуется снизить внутриглазное давление. Трабекулотомия и склеротомия включают в себя рассечение одного или более склеральных лоскутов в глазу, при этом лоскуты приподнимают, чтобы продолжить вмешательство. Склеральный лоскут 92 (показан пунктиром на Фигуре 6) получают путем выполнения разреза в склере в одной или двух плоскостях на различную глубину вдоль трех сторон: два разреза 92а, 92b по существу параллельны друг другу и продолжаются от роговицы 12 в направлении от нее, а третий разрез 92с перпендикулярен двум другим разрезам и выполняется на некотором расстоянии от роговицы.
Рассечение с помощью трех разрезов, выполненное таким образом, формирует так называемые один или более склеральных лоскутов. После того как склеральный(ые) лоскут(ы) приподнимается(ются), выполняются два разреза (94а, 94b на Фигуре 6) до цилиарного тела внутри лоскута 92, так чтобы имплантат мог быть введен скольжением между глубокой пластинкой склеры и цилиарным телом. Например, разрезы разнесены друг от друга по меньшей мере на 2 мм.
Согласно альтернативной форме, которая не изображена, для достижения той же цели выполняется единственный разрез в глубокой пластинке склеры.
Используемый способ имплантации далее содержит этап введения вязкоупругого вещества, например вещества типа гиалуроновой кислоты по меньшей мере через один из выполненных разрезов между склерой и цилиарным телом, чтобы отделить эти две ткани, которые ранее находились в слипшемся состоянии. Это позволяет ввести имплантат, не причиняя травмы вышележащим и нижележащим структурам.
Данный этап выполняется с помощью инструмента для введения, такого как инжекторная канюля, диаметр которой составляет порядка 20-30 g (0,9-0,3 мм).
3
Вводится малое количество вещества, например 0,05 мм.
Способ имплантации также содержит этап введения инструмента, такого как щипцы с мягкими концами, через один из двух разрезов 94а, 94b, продолжающихся вглубь до цилиарного тела. Щипцы повторно выступают (reemerge) через второй разрез и захватывают имплантат, чтобы поместить его между склерой и цилиарным телом.
В ходе последующего этапа с помощью микрохирургического инструмента, такого как шпатель с затупленными краями, имплантат 90 располагают как можно ближе к трабекуле (так чтобы он располагался концентрически относительно границы роговицы), как пояснялось выше, чтобы собирать максимум водянистой влаги.
Может использоваться другой тип инструмента или устройства, позволяющего имплантат установить, развернуть и придать ему требуемое положение в пространстве между склерой и цилиарным телом (в супрахориоидальном пространстве), например, инжектор.
В ходе следующего этапа склеральный лоскут или лоскуты складываются и могут сшиваться или не сшиваться.
На Фигуре 7 показана установка имплантата 100 с использованием второго способа имплантации согласно одному варианту осуществления изобретения.
Данный способ весьма похож на первый способ, за исключением того, что второй способ не используется в дополнение к традиционному вмешательству, а сам по себе создает вмешательство.
Согласно этому способу:
- от границы роговицы (зоны, обозначающей переход между роговицей и склерой) выполняются два разреза 102а, 102b, радиальных относительно роговицы или взаимно параллельных (как разрезы 94а, 94b по Фигуре 6), на длину, например, от 1 до 4 мм, которые продолжаются до цилиарного тела,
- вязкоупругое вещество, например вещество типа гиалуроновой кислоты, вводится через один из этих двух разрезов,
- склера приподнимается, чтобы позволить ввести и расположить имплантат 100.
Эти этапы идентичны тем, что описаны выше в отношении первого способа.
Финальный этап сшивания разрезов по-прежнему остается необязательным.
Согласно альтернативной форме варианта осуществления, который не изображен, в ходе реализации данного второго способа выполняется единственный разрез, который достаточен для установки имплантата в положение между склерой и цилиарным телом.
Следует отметить, что имплантаты 90 и 100, изображенные на Фигурах 6 и 7, могут представлять собой любой из имплантатов, описанных выше. Способы введения имплантата, описанные выше, применимы к любому имплантату по изобретению, в частности интерпозиционному офтальмологическому имплантату для постоянного размещения между склерой и увеальной тканью, который содержит совместимое с сосудистой оболочкой глаза тонкое тело, выполненное в виде единого целого, при этом тело имеет по существу равномерную единую толщину е, которая по меньшей мере в 10 раз меньше наименьшего из двух других размеров тела, при этом тело имплантата содержит два противоположных края, удаленных друг от друга вдоль одного из двух размеров, перпендикулярных толщине, при этом один из этих краев, именуемый передним краем, обладает в проекции в плоскости, перпендикулярной толщине, вогнутой кривизной, обращенной к наружной части тела. Имплантат может дополнительно содержать любой из признаков (или несколько или даже все), представленных в общем описании, различных вариантах осуществления и альтернативных формах.
Второй описанный способ применим к введению нескольких имплантатов согласно изобретению. В целом, требуется выполнить по меньшей мере один отдельный разрез (иди даже два в примере, представленном на Фигуре 7) для введения каждого отдельного имплантата.
На Фигуре 8 изображен в разрезе имплантат согласно одному варианту осуществления изобретения, введенный с использованием одного из способов, описанных выше.
Это сечение, проходящее через часть глаза 110, изображает переднюю камеру 112 глаза, лежащую между роговицей 114 и хрусталиком 116, ограниченную по своей периферийной части радужной оболочкой 118.
Позади радужной оболочки 118 находится задняя камера 120.
Склера 122 соединена с периферией роговицы 114 посредством границы 124 роговицы (области изменения радиуса кривизны между склерой и роговицей). Склера 122 покрывает цилиарное тело 128, которое соединено с радужной оболочкой 118 и содержит цилиарную мышцу 130, на которой покоится склера 122.
Трабекула 134, расположенная между роговицей и радужной оболочкой, выполняет функцию фильтра и сквозь нее проходит водянистая влага, циркулирующая в передней камере 112 глаза.
Шлеммов канал 136 расположен между склерой и роговицей позади трабекулы 134.
Различные стрелки F1, F2, F3 и F4 иллюстрируют пути или маршруты, по которым проходит водянистая влага:
- F1 представляет традиционный путь или течение, которому следует водянистая влага, поступающая в переднюю камеру 112 глаза;
- F2 представляет диффузионный путь или течение, которому следует водянистая влага, чтобы поступить в переднюю камеру 112 глаза;
- F3 представляет традиционный путь или течение, которому следует водянистая влага, покидающая переднюю камеру 112 глаза через трабекулу 134 и поступающая в направлении шлеммова канала 136;
- F4 представляет традиционный физиологический увеосклеральный отток водянистой влаги, покидающей переднюю камеру 112 глаза.
Имплантат 140 согласно одному варианту осуществления изобретения размещен между склерой 122 и цилиарной мышцей 130 согласно вышеприведенному описанию. Данный имплантат расположен как можно ближе к трабекуле (благодаря своему вогнутому переднему краю), так что он может оказывать свой постоянный эффект отделения в наиболее подходящей точке, не нарушая при этом введения цилиарной мышцы 130 на склеральную шпору. Фигура 9 - более подробный и увеличенный вид структуры радужно-роговичного угла в отсутствие имплантата. Как показано на этой Фигуре, склеральная шпора 132, на которую введена цилиарная мышца 130, расположена над задней частью 134а трабекулы 134.
Разделение, создаваемое в этой точке между склерой и цилиарным телом, позволяет водянистой влаге постоянно собираться как можно ближе к зоне физиологического увеосклерального оттока (эффект отделения создает зону меньшего сопротивления потоку водянистой влаги). Такой имплантат, расположенный указанным образом, позволяет существенно увеличить физиологический увеосклеральный отток.
Физиологический увеосклеральный отток увеличивается благодаря дополнительной доле потока через заднюю часть трабекулы (цилиарную часть трабекулы), как показано на Фигуре 8 стрелками F5, расположенными над и под имплантатом. Поток, создаваемый этой дополнительной долей, достигается благодаря разделительному эффекту имплантата, отделяющего склеру и цилиарное тело как можно ближе к трабекуле, не повреждая, однако, последнюю.
На Фигурах 10а и 10b показаны результаты эксперимента, проведенного на глазу с использованием банка роговицы, который не может использоваться для роговичных трансплантатов.
Груз весом 15 г, который соответствует внутриглазному давлению (ВГД), моделирующему состояние глаукомы, помещали поверх роговицы глаза.
Датчик давления помещали внутри глаза для измерения ВГД. Последовательные измерения ВГД (по методике тонографии) регистрировали на глазу в отсутствие имплантата, а затем в присутствии имплантата, чтобы измерить какие-либо эффекты, которые имплантат мог оказать на отток водянистой влаги, а значит на ВГД.
Имплантат согласно изобретению, в частности согласно одному варианту осуществления изобретения, вводили в глаз через два склеральных разреза с использованием хирургического способа имплантации, описанного со ссылкой на Фигуру 7. Имплантат вводили в супрацилиарное пространство.
Исследуемый имплантат представляет собой имплантат размерами 5×3 мм, толщиной 150 мкм, выполненный из 25% гидрофильного акрилового материала, известного своей совместимостью с сосудистой оболочкой глаза. Форма имплантата соответствует форме имплантата 30, представленного на Фигуре 1.
Последовательные измерения ВГД проводили и регистрировали (в мм рт.ст.) в данном случае на временном отрезке 12 минут, чтобы идентифицировать, насколько легко осуществляется отток водянистой влаги. Данная технология известна под названием тонография. Эта технология описана, например, в следующем литературном источнике: J Glaucoma, июнь 2003 г.;12(3):237-42 "Tonography demonstrates reduced facility of outflow of aqueous humor in myocilin mutation carriers", Wilkinson CH1, Van der Straaten D, Craig JE, Coote MA, McCartney PJ, Stankovitch J, Stone EM, Mackey DA.
Различные кривые результатов измерений, показанные на Фигуре 10а (кривые, содержащие квадраты, треугольники и ромбы), представляют собой результаты, полученные на глазе в отсутствие имплантата путем оказания разного локального давления на глаз. Эти различные уровни прикладываемого давления моделируют изменения ВГД, которые могут встречаться при глаукоме, а также последствия, которые они оказывают на отток. Две кривые с квадратами и треугольниками - кривые, соответствующие прикладыванию локального давления.
Различные кривые результатов измерений, показанные на Фигуре 10b (кривые, содержащие квадраты, треугольники и ромбы), представляют собой результаты, полученные на глазе при наличии вышеупомянутого имплантата путем оказания различного локального давления на глаз (кривые с квадратами и треугольниками).
Сравнение соответствующих кривых на этих двух Фигурах показывает, что кривые на Фигуре 10b имеют более сильный наклон (более высокий градиент ВГД), чем кривые на Фигуре 10а, а значит время, необходимое для возвращения ВГД к физиологическому давлению от 10 до 20 мм рт.ст., сокращается.
Более высокая скорость, с которой физиологическое ВГД восстанавливается при наличии имплантата согласно изобретению, означает, что отток водянистой влаги весьма существенно улучшился.
Изменение порядка расположения кривых между Фигурами 10а и 10b связано с тем, что в присутствии имплантата отток возрастает с увеличением проложенного давления.