УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФИКСАЦИИ ИМПЛАНТАТА В МЯГКИХ ТКАНЯХ
DEVICE FOR FIXING IMPLANT IN SOFT TISSUE

Изобретение относится к медицине, а именно к протезирующей урогинекологии, и может применяться для фиксации сетчатых имплантатов при реконструкции тазового дна и хирургическом лечении стрессового недержания мочи у женщин.
Известен фиксатор и инструмент для его введения (WO 2004/017845; A61B 17/56, опубликовано 04 марта 2004 г.). Фиксатор включает в себя цилиндрическое основание, от боковой поверхности которого перпендикулярно друг другу под углом 45 градусов от центральной оси отходят две пары конусовидных крыльев, причем верхняя часть цилиндрического основания заострена, а в нижней находится кольцо, через которое продевается фиксирующая лента. Инструмент для введения фиксатора в ткани представляет собой прямой проводник со специальным гнездом для фиксатора и внутренним сложным механизмом отстреливания фиксатора после введения.
Недостатком данного фиксатора является его конструкция и высокая материалоемкость. Острый конец основания и жесткие крылья травмируют окружающие ткани при проведении фиксатора, при этом конические крылья имеют малую площадь опоры на плотные соединительнотканные структуры, что снижает удерживающую способность фиксатора. Высокая материалоемкость увеличивает тканевую реакцию на имплантируемый фиксатор. Сложное устройство инструмента для введения фиксатора затрудняет и удорожает его производство и предэксплуатационную обработку.
Известен прямой стреловидный фиксатор для укрепления сетчатых имплантатов (RU 98105329; A61B 17/00, опубликовано 20 декабря 1999 г.). Фиксатор представляет собой прямой штырь квадратного сечения, на верхнем и нижнем конце которого имеются стреловидные разветвления, образованные двумя крыльями, каждое крыло имеет форму сечения - равносторонний треугольник, крылья, образующие верхний конец фиксатора, располагаются по отношению к нему под углом, равным 45 градусам, на нижнем конце фиксатора крылья располагаются по отношению друг к другу под углом 60 градусов.
Известен хирургический инструмент для лечения недержания мочи (RU 63206; A61B 17/00, опубликовано 27 мая 2007 г.). Инструмент состоит из закрепленного на ручке изогнутого элемента с заостренным кончиком, диаметр основания которого совпадает с диаметром изогнутого элемента, гибких одноразовых проводников со сквозным отверстием для продевания эндопротеза, причем заостренный кончик изогнутого элемента из нержавеющей стали имеет форму цилиндра, усеченного под углом 20-30° со стороны, противоположной внутреннему радиусу изгиба изогнутого элемента, со скругленным краем, а на расстоянии 25-35 мм от острия заостренного кончика выполнен конусовидный переход с длиной 4-6 мм начиная с диаметра 3-4 мм до диаметра основной части изогнутого элемента 5-6 мм, причем на расстоянии 10-15 мм от острия заостренного кончика в изогнутом элементе имеется сквозное овальное отверстие в виде ушка для пропускания через него гибкого проводника с зауженным концом и отверстием для закрепления гибкого проводника на заостренном кончике изогнутого элемента. Ручка инструмента совместно с изогнутым элементом выполнена из нержавеющей стали. Плоскость изгиба изогнутого элемента расположена в направлении продольной оси ручки.
Известно устройство для лечения сером (RU 2452410; A61B 17/06, опубликовано 10 июня 2012 г.). Устройство включает хирургическую нить из рассасывающегося материала, средства фиксации нити в глубине биологических тканей и на коже и средство для проведения нити через биологические ткани. Средство для фиксации хирургической нити в глубине биологических тканей представляет собой стержень из твердого материала. К стрежню в середине его длинника прикреплена хирургическая нить. Средство для фиксации хирургической нити на коже представляет собой диск из твердого материала. Диск имеет в центре два отверстия для фиксации хирургической нити. Средство для проведения к точке прикрепления хирургической нити со средством для ее фиксации в глубине биологических тканей представляет собой прямую полую иглу с мандреном. Игла продольно рассечена по одной линии так, что через образованную щель может пройти хирургическая нить. Изобретение позволяет достаточно эффективно и надежно ликвидировать серому за счет компрессии биологических тканей и сведения ее стенок за счет расположения в тканях устройств для их компрессии через иглы.
Наиболее близким к заявляемому является сетчатый имплантат и устройство для его фиксации (US 8678995 B2; A61F 2/00, опубликовано 25 марта 2014 г.), включающие эндопротез для хирургической коррекции стрессового недержания мочи у женщин, с закрепленными по его краям пластиковыми фиксаторами, и инструмент для введения фиксаторов в мягкие ткани. Инструмент состоит из ручки, в которую вмонтирован прямой трубчатый элемент, дистальный конец которого представляет собой гнездо для фиксатора, внутри трубчатого элемента проходит цилиндрический стержень, проксимальный конец которого прикреплен к выдвижному механизму, встроенному в ручку, а на дистальный заостренный конец насажен фиксатор с выходом конца стержня через центральное отверстие фиксатора. Пластиковый фиксатор включает в себя трубчатое основание, в центре которого выполнено отверстие диаметром, равным диаметру стержня, а от боковой поверхности основания напротив друг друга отходят два плоских треугольных крыла, причем к основанию фиксатора крепится сетчатый имплантат. В момент установки выдвижной механизм выталкивает фиксатор из гнезда и проводит его через ткани вместе с имплантатом.
Обладая рядом преимуществ, в то же время прототип имеет следующие недостатки. А именно при установке и использовании треугольные острые крылья фиксатора прорезают ткани как во время установки, так и при нагрузке на фиксатор, что приводит к повышенной кровоточивости тканей; два небольших крыла фиксатора плоской формы имеют малую площадь соприкосновения с тканями после введения; и то и другое приводит к травматизации окружающих тканей и снижению надежности фиксации сетчатого имплантата, особенно в случае расположения плоскости крыльев фиксатора параллельно волокнам соединительнотканных структур. Кроме того, при использовании указанных имплантатов отсутствует возможность регулирования степени натяжения сетчатого имплантата, что может приводить к отсутствию эффекта при недостаточном натяжении эндопротеза и нарушению мочеиспускания при слишком высоком натяжении.
Техническим результатом заявляемого изобретения является устранение указанных недостатков, а именно повышение надежности фиксации за счет плоской внутренней поверхности четырех крыльев и возможности их раскрытия до 70 градусов по отношению к центральной оси фиксатора после прохождения плотных соединительнотканных структур, при одновременном уменьшении травматичности при проведении фиксатора через плотные ткани за счет наличия граней на внешней поверхности крыльев и возможности их прижатия к основанию под углом до 15 градусов, а также повышению точности установки с регулировкой натяжения сетчатого имплантата путем использования трубки-ограничителя и фиксирующей лигатуры. Дополнительно имеется возможность атравматичного извлечения при необходимости переустановки фиксатора, за счет формы фиксатора и расположения отверстий для фиксирующей лигатуры в верхней части фиксатора.
Поставленная задача решается тем, что устройство для фиксации имплантата в мягких тканях, состоящее из ручки с закрепленным в ней изогнутым стержнем с заостренным концом, на который насажен фиксатор с выходом острия стержня через верхний край его центрального отверстия, а внутренняя часть фиксатора имеет трубчатое основание с толщиной стенки 0,5 мм, высотой 1,5 мм и внутренним диаметром 2 мм, от нижней части которого перпендикулярно друг другу отходят две пары остроугольных крыльев, с длиной одной пары 5 мм, другой 3 мм, а верхняя часть внешней части фиксатора выполнена равной по высоте с трубчатой частью и представляет собой усеченную четырехгранную пирамиду, от середины смежных сторон основания которой отходят треугольные в сечении крылья с основанием длиной 2,7 мм и высотой 1,5 мм, причем все крылья фиксатора расположены под углом 40 градусов к его центральной оси с возможностью в зависимости от величины и направления нагрузки изменения угла от 15 до 70 градусов, а по центру обоих крыльев длиной 5 мм на расстоянии 2 мм от верхнего края центрального отверстия фиксатора расположены отверстия, выполненные параллельно центральной оси, диаметром 0,6 мм для фиксирующей лигатуры, которая вместе с фиксатором насажены на стержень, диаметр основания которого совпадает с диаметром внутреннего отверстия фиксатора, а на расстоянии 3,5 мм от кончика выполнен конусовидный переход длиной 1,5 мм, начиная с диаметра 2 мм до диаметра основной части стержня 5-6 мм, расположены в полипропиленовой трубке-ограничителе длиной на 10 мм меньшей длины стержня и внутренним диаметром 8 мм.
Существенными отличиями заявляемого устройства являются:
- возможность изменения угла крыльев по отношению к центральной оси за счет гибкости, формы и размера остроугольных крыльев и места их расположения в фиксаторе;
- возможность атравматичного извлечения и переустановки фиксатора в случае его введения в рыхлые ткани за счет формы фиксатора и расположения отверстий для фиксирующей лигатуры в верхней части фиксатора.
Для лучшего понимания сущности изобретения на фиг. 1 представлена схема устройства для фиксации имплантата в мягких тканях, состоящего из ручки (1) с закрепленным в ней стержнем (2) с заостренным концом (3), на который насажен фиксатор (4) с выходом конца стержня через верхний край его центрального отверстия (5), а внутренняя часть фиксатора имеет трубчатое основание (6) с толщиной стенки 0,5 мм, высотой 1,5 мм и внутренним диаметром 2 мм, от нижней части которой перпендикулярно друг другу отходят две пары остроугольных крыльев (7), с длиной одной пары 5 мм и другой 3 мм, а верхняя часть внешней части фиксатора выполнена равной по высоте с трубчатой частью и представляет собой усеченную четырехгранную пирамиду, от середины смежных сторон основания которой отходят треугольные в сечении крылья с основанием длиной 2,7 мм и высотой 1,5 мм, причем все крылья фиксатора расположены под углом 40 градусов от центральной оси с возможностью изменения угла от 15 до 70 градусов, а по центру обоих крыльев длиной 5 мм на расстоянии 2 мм от верхнего края центрального отверстия фиксатора расположено отверстие (8) для фиксирующей лигатуры (9) диаметром 0,6 мм, выполненное параллельно центральной оси трубчатого основания, причем стержень на расстоянии 3,5 мм от конца имеет конусовидный переход (10) длиной 1,5 мм, начиная с диаметра 2 мм до диаметра основной части стержня 5-6 мм, а фиксатор с лигатурой, насаженный на стержень, расположен в полимерной трубке-ограничителе (11) с внутренним диаметром не менее 8 мм и длиной на 10 мм меньше длины стержня.
На фиг. 2 представлено объемное изображение фиксатора с отражением центрального отверстия диаметром 2 мм (5), крыльев длиной 3 мм (12) и 5 мм (13), грань (14) на наружной поверхности крыльев и отверстие (15) для фиксирующей лигатуры по центру каждого из крыльев длиной 5 мм на расстоянии 2 мм от края верхнего центрального отверстия фиксатора.
На фиг. 3 представлены наружная и внутренняя поверхности фиксатора с поперечным его сечением: центральное отверстие (5), грань (14) на наружной поверхности крыльев (13), отверстие (15) для фиксирующей лигатуры.
На фиг. 4 изображены этапы использования устройства для фиксации сетчатого имплантата в мягких тканях. На первом этапе (В) после выделения плотных соединительнотканных структур (16) (связок, мембран) на их поверхность в необходимом месте устанавливается дистальный конец трубки-ограничителя (11). Вторым этапом (Г) на конец (3) стержня (2) насаживается фиксатор (4) вместе с закрепленной на нем фиксирующей лигатурой (9). Далее стержень (2) с насаженным на него фиксатором (4) вместе с фиксирующей лигатурой (9) проводится по трубке-ограничителю (11) до поверхности связки или мембраны (16). В момент прохождения по трубке-ограничителю (11) крылья (13) прижимаются к стержню (2). Третьим этапом (Д) заостренный конец (3) стержня (2) вместе с фиксатором (4) и фиксирующей лигатурой (9) проходит через плотные соединительнотканные структуры (16). За счет заостренного кончика стержня (3), наличия граней (14) на наружной поверхности крыльев и прижатия их внутренней поверхности к стержню (2) в момент прохождения плотных тканей (16), минимизируется травматизация последних. После прохождения связок или мембран (16) и попадания в рыхлые ткани (17) фиксатор (4) раскрывается. Причем глубина продвижения стержня (2) с насаженным на него фиксатором (4) в тканях фиксирована за счет упора проксимального конца трубки-ограничителя (11) в ручку (1). На последнем этапе (Е) трубка-ограничитель вместе с инструментом извлекаются, оставляя в тканях фиксатор (4) вместе с фиксирующей лигатурой (9). Последняя подтягивается, таким образом крылья еще больше раскрываются и их плоская внутренняя поверхность плотно соприкасается с внутренней поверхностью соединительнотканной структуры. Далее с помощью фиксирующей лигатуры крепится сетчатый эндопротез, создается необходимое натяжение последнего.
На фиг. 5 изображена возможность переустановки фиксатора (4) в случае введения его мимо плотных соединительнотканных структур. При нахождении фиксатора в рыхлых тканях в отсутствие контакта с плотными структурами, за счет расположения отверстий (15) в крыльях (13) длиной 5 мм близко к центру и наличия второй пары крыльев длиной 3 мм (12), при натяжении фиксирующей лигатуры (9) происходит разворот фиксатора (4). В таком положении фиксатор легко извлекается из тканей и готов к повторной установке.
Устройство для фиксации сетчатого имплантат в мягких тканях изготавливается с использованием известных технологий и оборудования: фиксатор из полипропилена, стержень, закрепленный в ручке из медицинской нержавеющей стали, трубка-ограничитель из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида, лигатура из нерассасывающегося материала. Используемый инструмент и трубка-ограничитель за счет простого устройства могут многократно стерилизоваться и использоваться.
Пример клинического применения устройства
Пациентка Л., 62 лет, госпитализирована 19.08.2014 в СПКК ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» г. Санкт-Петербург в плановом порядке с диагнозом: «Цистоцеле 3 ст. Утероцеле 2 ст.» для оперативного лечения. Объективно: на кресле при натуживании определяется выпячивание передней стенки влагалища на 2/3 за пределы половой щели. 20.08.2014, учитывая повреждение лобково-шеечной фасции и крестцовоматочных связок произведена имплантация сетчатого эндопротеза с использованием заявленного устройства для фиксации. Во время операции после паравагинальной диссекции и выделения сакроспинальных связок с каждой стороны трубка-ограничитель устанавливалась непосредственно на поверхность связки в 2 см от ости, за счет этого достигается точное введение фиксатора в необходимом месте. Надетый на конец стержня фиксатор вместе с фиксирующей лигатурой заводился в трубку-ограничитель. Последняя имеет внутренний диаметр меньше размаха крыльев фиксатора в свободном состоянии, которые за счет возможности изменения угла плотно прижимаются к стержню и с минимальным сопротивлением проводятся до поверхности связки. Острый конец стержня и плотное прижатие трубки-ограничителя к поверхности связки позволяют войти в нее фиксатору в сжатом состоянии, что минимизирует травматизацию тканей. После прохождения соединительнотканной структуры фиксатор попадает в рыхлую ткань, где его крылья раскрываются. Трубка-ограничитель за счет своей длины не позволяет продвинуть фиксатор более чем на 10 мм вглубь тканей, что практически исключает повреждение глубжележащих тканевых структур. Трубка-ограничитель и инструмент убираются. При подтягивании за фиксирующую лигатуру, за счет возможности изменения угла под нагрузкой, крылья раскрываются еще больше, а их плоская поверхность плотно соприкасается с внутренней поверхностью связки, что обеспечивает высокую надежность фиксации. Те же действия выполняются и с другой стороны. Далее к фиксирующим лигатурам крепится сетчатый имплантат. Использование лигатур позволяет четко отрегулировать натяжение и положение эндопротеза. Отсутствие необходимости проводить троакары через кожу и глубжележащие структуры позволяет снизить риск повреждения окружающих органов и уменьшить кровотечение. Все это дало возможность сократить длительность операции, повысить надежность фиксации, уменьшить травматичность, минимизировать число интраоперационных осложнений. Послеоперационный период протекал без осложнений. Мочеиспускание нормальное, удержание кала достаточное, болей нет. Жалоб нет. В связи с отсутствием необходимости перкутанного проведения фиксирующих полос период реабилитации сократился с 6 до 3 суток. Выписана под наблюдение гинеколога поликлиники. Осмотрена через 1 и 3 месяца после операции. Жалоб нет. Рецидива цистоцеле нет.